Plazma yra žaliava vaistų gamybai. „Humanitariniai, socialiniai-ekonominiai ir socialiniai mokslai“. Serija: Istorijos mokslai. Kultūrologija. Politiniai mokslai. Nuo deficito iki vystymosi

KRAUJO PASLAUGOS PLĖTROS KONCEPCIJA
RUSIJOS FEDERACIJOJE
2004-2010 metais

Kraujo tarnybos plėtros Rusijos Federacijoje koncepcija (toliau – Koncepcija) buvo parengta kaip Rusijos Federacijos gyventojų sveikatos apsaugos koncepcijos iki 2005 m. plėtra, patvirtinta 2005 m. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2000 m. rugpjūčio 31 d. Nr. 1202-r ir Sveikatos priežiūros ir medicinos mokslo plėtros Rusijos Federacijoje koncepcija, patvirtinta Rusijos Federacijos Vyriausybės 1997 m. lapkričio 5 d. dekretu Nr. 1387 m.

PROBLEMOS BŪKLĖ IR KONCEPCIJOS PLĖTROS POREIKIO PAGRINDIMAS

Rusijos Federacijos kraujo tarnyba yra vienas iš svarbiausių nacionalinės sveikatos priežiūros komponentų ir teikia kraujo perpylimo priežiūrą taikos metu ir kritinėmis situacijomis.
Kraujo tarnybos plėtros problema yra nacionalinės strateginio pobūdžio, nes tai liečia šalies saugumo klausimus.
Per pastaruosius dešimtmečius įvyko revoliucija supratimo apie transfuziologijos uždavinius, susijusius su kraujo ir jo komponentų perpylimo pavojaus suvokimu, viena vertus, ir jų perpylimo poreikiu teikti pacientų priežiūrą. ant kito. 1988 m. gegužės 18 d. SSRS Sveikatos apsaugos ministerijos valdybos sprendimu šalyje pereita prie komponentinės terapijos, o visas kraujas praktiškai nustojo naudoti klinikinėje praktikoje. Kraujo komponentų poreikis yra neproporcingas jų kiekiui kraujyje ir keičiasi keičiantis pacientų valdymo protokolams. Šiuolaikinėje chirurgijoje raudonųjų kraujo kūnelių poreikis mažėja, tačiau šviežiai šaldytos plazmos poreikis didėja. Onkohematologijos ir ūminės spindulinės ligos atveju gydymas neįmanomas nenaudojant didelio trombocitų masės kiekio. Tolesnė transfuziologijos plėtra siejama su laipsnišku perėjimu nuo kraujo terapijos prie vyraujančio kraujo produktų, įskaitant genetiškai modifikuotų, naudojimo klinikinėje praktikoje.
Rusijos kraujo tarnybai atstovauja institucijų tinklas (institutai, centrai, kraujo perpylimo stotys) ir padaliniai (skyriai, gydymo įstaigų kraujo perpylimo kabinetai), užtikrinantys transfuzinės terapijos kokybę. Dauguma kraujo paslaugų įstaigų yra Rusijos Federaciją sudarančių vienetų ir savivaldybių sveikatos priežiūros institucijų jurisdikcijoje ir yra finansuojamos iš atitinkamų biudžetų.
Pastaraisiais metais kraujo tarnyba išlaikė aiškią struktūrą ir organizaciją ir neleido smarkiai sumažinti gamybos. 2002 m. Rusijoje veikė 192 kraujo perpylimo stotys ir 1077 kraujo perpylimo skyriai; 293 ligoninės kaupė kraują ir jo komponentus. Kraujo paslaugų įstaigose išliko aukštos kvalifikacijos komandos. Kraujo tarnyboje iš viso dirba 21 481 darbuotojas, iš jų 3 863 gydytojai, 9 804 paramedikai, 3 795 jaunesni medicinos darbuotojai, 744 inžinerijos ir technikos darbuotojai. 2002 m. darbuotojų skaičius buvo 94,4%.
Šalies mokslininkų sukurtas šviežiai šaldytos plazmos panaudojimo DIC sindromui ir avarijos sindromui metodas leido smarkiai sumažinti pacientų, įskaitant sužalotus kritinėmis situacijomis, mirtingumą, o kalbant apie akušerinę DIC – sumažėjo. pagimdžiusių moterų mirtingumas Rusijos Federacijoje vidutiniškai 40 proc. Sukurtos buitinės VIII ir IX kraujo krešėjimo faktorių gamybos technologijos, sukurti unikalūs kraujo pakaitalai ir deguonies nešikliai. Specialybė „transfuziologas“ įtraukta į medicinos ir vaistininko specialybių sąrašą. Rusijos sveikatos apsaugos ministerija parengė keletą svarbių norminių teisinių dokumentų, kuriais siekiama pagerinti kraujo tarnybos darbą ir plėtoti kraujo donorystę. 2002 m. buvo įkurta valstybinė įstaiga „Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos Kraujo centras“, teikianti organizacinę ir metodinę pagalbą šalies kraujo paslaugų įstaigoms. Daugelyje Rusijos Federaciją sudarančių vienetų buvo sukurtos ir sėkmingai įgyvendinamos teritorinės kraujo paslaugų plėtros programos.
Kartu pastarąjį dešimtmetį šalyje pastebėti socialiniai ir ekonominiai sunkumai turėjo neigiamų pasekmių vidaus kraujo tarnybos plėtrai. Tinkamo finansavimo trūkumas lėmė tai, kad daugumos kraujo priežiūros įstaigų materialinė ir techninė bazė yra moraliai ir fiziškai susidėvėjusi, o tai labai trukdo diegti šiuolaikines pasaulio ir šalies technologijas, užtikrinančias kraujo perpylimo terapijos saugumą ir efektyvumą. . Daugelis kraujo paslaugų įstaigų yra nepakankamai aprūpintos ir neveiksmingos. Būtina skubiai atlikti kraujo paslaugų įstaigų tinklo optimizavimo darbus (kaip vykstant viso sveikatos priežiūros tinklo pertvarkai).
Svarbiausias transfuziologijos klausimas – kraujo komponentų ir produktų perpylimo saugumo užtikrinimas. Kraujo perpylimo terapijos saugumo gerinimo priemones reglamentuoja nemažai šakai būdingų norminių teisinių dokumentų – dėl donorų medicininės apžiūros tvarkos, šviežiai šaldytos plazmos karantino įvedimo, leukofiltracijos kraujo komponentų įsigijimo metu ir kt. Tuo pačiu metu, didėjant per krauju plintančių infekcijų plitimui šalyje, akivaizdžiai nepakankamai sprendžiami gaminamų produktų virusinės saugos klausimai, įskaitant karantiną ir komponentų bei kraujo produktų inaktyvavimą nuo virusų. Būtina tobulinti kraujo tarnyboje atliekamų laboratorinių tyrimų išorinės kokybės kontrolės sistemą. Šiuolaikiniai per kraują plintančių infekcijų genų diagnostikos metodai kraujo tarnyboje praktiškai nenaudojami.
Į kraujo paslaugų praktiką pamažu diegiami veiksmingi aparatiniai plazmos ir ląstelinio kraujo komponentų gavimo metodai, todėl neracionaliai naudojami ir taip riboti donorų ištekliai.
Kraujo produktų gamyba Rusijos Federacijoje yra ypač sunkioje padėtyje. Nė viena vietinė kraujo produktų gamyba neatitinka GMP taisyklių. Esami plazmos frakcionavimo pastatai, pastatyti praėjusio amžiaus aštuntajame dešimtmetyje, veikia su pasenusia įranga, todėl juos reikia rekonstruoti ir modernizuoti. Klinikinės medicinos kraujo produktų poreikį patenkina 17-25% PSO standartų. Rusijos Federacijoje nėra pramoninės VIII ir IX kraujo krešėjimo faktorių gamybos, į veną leidžiamo imunoglobulino gaminama labai mažai. Vietiniai kraujo produktai kokybe gerokai atsilieka nuo užsienietiškų ir negali būti laikomi saugiais pernešant krauju plintančias infekcijas. Šalis priversta nuolat pirkti brangius kraujo produktus užsienyje.
Siekiant išspręsti Rusijos Federacijos apsirūpinimo kokybiškais ir saugiais kraujo produktais problemą, būtina sukurti kraujo plazmos perdirbimo pramonę, modernizuojant esamus plazmos frakcionavimo pastatus ir pastatant modernią, galingą, ekonomišką plazmą. perdirbimo įmonės, pagrįstos naujausių technologijų diegimu visam plazmos apdorojimo ciklui (su dviguba viruso inaktyvacija). Šių pramonės šakų funkcionavimas neįmanomas be rimto žaliavų bazės pertvarkymo. Būtina turėti platų donorų punktų tinklą, aprūpintą pažangia įranga, žaliavų laikymo ir transportavimo sistema.
Reikia tobulinti valstybinės kraujo komponentų ir produktų kokybės kontrolės sistemą.
Šalyje gaminama nedaug šiuolaikinių kraujo pakaitalų, tarp jų ir naminių, kurie neturi analogų pasaulyje.
Patartina kraujo paslaugų įstaigų veiklą pertvarkyti vadovaujantis aukštųjų technologijų ir daug medžiagų reikalaujančių procesų centralizavimo principu kraujo tarnybos darbe, tokių kaip laboratoriniai tyrimai, sandėliavimas, komponentų apdorojimas, atsargų valdymas, vieno donoro centro funkcionavimas. Esant ribotoms biudžeto finansavimo galimybėms, aktualu pritraukti privačias investicijas į kraujo paslaugų pramonės plėtrą. Tobulinti kraujo tarnybos darbą taip pat palengvins kraujo paslaugų įstaigų ekonominis savarankiškumas ir valstybinių užsakymų sistemos įdiegimas.
Būtina sėkmingos kraujo tarnybos veiklos sąlyga, siekiant aprūpinti gydymo įstaigas kokybiškais komponentais ir kraujo produktais, yra tolesnis kraujo donorystės ir jo komponentų žaliavos bazės vystymas.
Donorų kraujas, jo komponentai ir preparatai yra nacionalinis lobis. Donorystė – tai laisvai išreikštas savanoriškas kraujo ir jo komponentų dovanojimo gydymo tikslais veiksmas. Donorystė ugdo žmogui aukštus moralės principus – humanizmą, gerumą, reagavimą, patriotizmą.
Kraujo ir jo komponentų donorystės problema yra vienas iš valstybės prioritetų ir esminis šalies sveikatos priežiūros klausimas. Teigiamas visuomenės požiūris ir aktyvus gyventojų dalyvavimas donorystėje atitinka valstybės tikslus saugumo ir socialinės politikos srityje – sveikos kartos, fiziškai ir dvasiškai stiprios visuomenės formavimą.
Tačiau pastarąjį dešimtmetį donorystė smarkiai sumažėjo, o tai visų pirma nulėmė sunki socialinė-ekonominė padėtis šalyje, demografinės padėties pablogėjimas, ankstesnės planinės donorystės organizavimo sistemos likvidavimas, virtualus nutraukimas. donorystės skatinimo žiniasklaidoje, įsipareigojimų dėl donorų išmokų nevykdymo, itin nepatenkinamo kraujo paslaugų įstaigų finansavimo. Įstaigų ir įmonių administracijos, kuriose anksčiau buvo lankomasi kraujo paėmimo tikslais, vykdydamos šį veiksmą laikosi pasyvios pozicijos ir dažnai prieštarauja darbuotojų dalyvavimui donorystėje. Bendras donorų skaičius Rusijoje per 15 metų sumažėjo daugiau nei 2 kartus (1985 m. – 5,6 mln. žmonių, 2002 m. – 2,1 mln. žmonių). 2002 m. neatlygintinai donorai sudarė 87,5% donorų kontingento, ty 83% visų donorų kraujo. 2002 metais Rusijoje 1 tūkstančiui gyventojų teko 14,6 donorų (25 kraujo donorystės tūkstančiui gyventojų), tuo tarpu, Europos Tarybos duomenimis, norint, kad šalis apsirūpintų krauju ir jo komponentais, būtina turi 40-60 donorų 1 tūkstančiui žmonių Europoje šis skaičius vidutiniškai siekia 40,2.
Atsižvelgiant į pasikeitusias socialines ir ekonomines sąlygas šalyje, būtina imtis priemonių socialinei neatlygintinos donorystės bazei plėsti ir ieškoti moralinių paskatų donorystei. Reikalaujama parengti nacionalines nemokamas savanoriškos donorystės skatinimo programas, skirtas įvairioms visuomenės amžiaus grupėms ir socialiniams sluoksniams; šiam tikslui naudoti visas žiniasklaidos priemones, ypač televiziją ir radiją. Rusijos Raudonojo Kryžiaus draugija ir kitos visuomeninės bei medicinos organizacijos turėtų aktyviai įsitraukti į darbą su donorų kontingentu. Donorų judėjimui reikalinga visų lygių valdžios institucijų atstovų, garsių politikų, menininkų, verslininkų parama.
Reikia peržiūrėti norminę teisinę bazę, reglamentuojančią kraujo tarnybos darbą ir donorų judėjimo plėtrą. Daugelis Rusijos Federacijos 1993-09-06 įstatymo Nr. 5142-1 „Dėl kraujo ir jo komponentų donorystės“ nuostatų yra pasenusios, yra deklaratyvaus pobūdžio ir neatsižvelgia į įvykusius pakeitimus. socialinį ir ekonominį šalies gyvenimą per pastaruosius 10 metų. Atsižvelgiant į tai, aktualu parengti naują minėto įstatymo redakciją, numatančią pažangius kraujo ir jo komponentų donorystės organizavimo ir skatinimo būdus bei kraujo tarnybos veiklą.
Siekiant pagerinti kraujo tarnybos darbą, būtina toliau plėtoti standartizavimo, licencijavimo, sertifikavimo, akreditavimo priemones.
Neadekvačiai sprendžiami kraujo paslaugų įstaigų kompiuterizavimo klausimai – vienas iš svarbių kraujo perpylimo terapijos saugumo užtikrinimo komponentų. Sukūrus pramonės informacinį standartą ir suorganizavus vieningą informacinę erdvę šalies kraujo tarnybai, bus galima sukurti federalinius ir regioninius donorų centrus, nacionalinį donorų, kurie buvo atitraukti nuo donorystės, registrą ir visos Rusijos automatizuotą apskaitos sistemą. ir valdyti kraują bei jo komponentus.
Tolesnė Kraujo ir transfuziologijos tarnybos plėtra turėtų būti siejama su transfuziologų rengimo kokybės gerinimu, kraujo produktų gamybos technologų, slaugos ir techninio personalo mokymų kraujo paslaugų įstaigoms organizavimu.
Būtina intensyvinti specializuotų mokslinių tyrimų institutų tiriamąjį darbą. Pažangūs mokslo pasiekimai turi būti greitai įtraukti į kraujo paslaugų praktiką.
Kraujo paslaugų įstaigų materialinės techninės bazės būklė artimiausiais metais turėtų gerokai pagerėti, įsigyjant modernią šalies ir užsienio įrangą. Šiuo atžvilgiu kraujo tarnybos plėtrai didelę įtaką daro medicinos ir technologinės įrangos bei vartojimo reikmenų vidaus gamybos būklė. Nepaisant to, kad šalies įmonės pastaraisiais metais siūlo vis didesnį kraujo paslaugų įstaigoms skirtų produktų ir įrangos asortimentą, dažnai unikalų ir neprilygstamą pasaulyje, apskritai vidaus įrangos gamyba netenkina kraujo tarnybos poreikių. reikia priimti atitinkamus tarpžinybinius sprendimus dėl tolesnės jos plėtros.
Siekiant koordinuoti Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos ir suinteresuotų ministerijų bei departamentų, visuomeninių ir medicinos organizacijų veiksmus, 2004 m. būtina sukurti tarpžinybinę kraujo paslaugų plėtros Rusijos Federacijoje tarybą.
Strateginė kraujo tarnybos svarba užtikrinant šalies nacionalinį saugumą, saugant Rusijos gyventojų sveikatą, būtinybė spręsti šalies apsirūpinimo krauju, jo komponentais ir preparatais problemą diktuoja būtinybę. priimti Kraujo tarnybos plėtros Rusijos Federacijoje koncepciją 2004–2010 m.
Įgyvendinus Koncepciją, kraujo tarnybos problemas bus galima spręsti valstybės lygmeniu, kompleksiškai, kuo efektyviau panaudojant valstybės ir visuomenės išteklius.
Koncepcija bus pagrindu kuriant regionines programas, skirtas visapusiškam transfuzinės medicinos reorganizavimui šalyje.

KONCEPCIJA

Pasaulinio tikslo koncepcija- garantuoti kraujo perpylimo terapijos kokybę nuolat tobulinant Rusijos Federacijos kraujo tarnybos įstaigų ir padalinių veiklą, siekiant Rusijoje apsirūpinimo donorų krauju, jo komponentais ir vaistais lygį.

Koncepciniai tikslai:

· tobulinti valstybės politiką nemokamos savanoriškos kraujo ir jo komponentų donorystės plėtros srityje, siekiant ir išlaikant donorystės lygį, pakankamą šalies apsirūpinimui donorų kraujo komponentais ir produktais.
· tolesnis kraujo tarnybos teisinės ir reguliavimo sistemos tobulinimas;
· šiuolaikiško kraujo perpylimo terapijos produktų ir metodų kokybės užtikrinimo (saugumo ir efektyvumo) lygio užtikrinimas;
· šalies kraujo tarnybos gamybinės bazės modernizavimas;
· tobulinti kraujo komponentų ir produktų valstybinės kokybės kontrolės sistemą.

Pagrindiniai koncepcijos principai:

· visų lygių valdžios organų, organizacijų ir piliečių veiksmų paramos donorų judėjimo rėmimo ir plėtros srityje konsolidavimas;
· teisės aktų ir norminių teisės aktų derinimas kraujo tarnyboje, atsižvelgiant į tarptautinius Rusijos Federacijos įsipareigojimus;
· efektyviausias šalies donorų išteklių panaudojimas, pagrįstas esamų tobulėjimu ir naujų modernių integruotų technologijų diegimu;
· aukštųjų technologijų ir daug medžiagų reikalaujančių kraujo tarnybos komponentų centralizavimas: kraujo komponentų apdorojimas ir saugojimas, laboratoriniai tyrimai, inventoriaus valdymas, vieno donoro centras, transfuzinės priežiūros organizavimas;
· užtikrinti aukštą kraujo perpylimo terapijos produktų ir metodų kokybę (saugą ir efektyvumą) visuose kraujo, jo komponentų ir preparatų įsigijimo, gamybos, laikymo, transportavimo ir klinikinio panaudojimo etapuose.

Koncepcijos tikslai:

Kraujo donorystės ir jos komponentų plėtros kryptimi:
· pritraukti sveikus Rusijos gyventojus aukoti kraują ir jo komponentus; gyventojų švietimas kraujo komponentų ir produktų donorystės ir terapinio naudojimo klausimais;
· kraujo donorystės reguliavimo sistemos tobulinimas;
· nacionalinių ir regioninių donorų visuomeninių asociacijų kūrimas;
· donorų judėjimo, kaip humanizmo akto, propaganda naudojant šiuolaikines reklamos technologijas;
· palankių socialinių, teisinių, ekonominių ir medicininių sąlygų donorų funkcijoms įgyvendinti formavimas;
· tobulinti moralinio skatinimo neatlygintinai donorystei sistemą ir skatinti donorų judėjimo organizatorius, įskaitant įmonių ir organizacijų vadovus, skatinančius savo darbuotojų dalyvavimą donorystėje;
· „Rusijos garbės donoro“ ženklu apdovanotų asmenų prestižo palaikymas;
· medicinos technologijų donorų sveikatos būklei stebėti ir palaikyti kūrimas;
· tobulinti donorystės valdymo sistemos struktūrą ir organizavimą; donorų judėjimo regionuose organizacinio ir metodinio valdymo kokybės gerinimas;
· profesionalus specialistų mokymas darbui su donorų personalu ir kraujo donorystės plėtrai;
· tobulinti kraujo donorų medicininio ir socialinio draudimo bei jo komponentų sistemą;
· šiuolaikinės informacinės ir analitinės bazės darbui su donorų personalu sukūrimas;
· federalinių ir regioninių asmenų, atleistų nuo donorystės, registrų organizavimas.
· panaudoti tarptautinę patirtį įdarbinant ir dirbant su donorų personalu, siekiant sukurti optimalius būdus sprendžiant donorystės plėtros Rusijoje problemą.

Kraujo perpylimo terapijos produktų ir metodų kokybės (saugumo ir efektyvumo) užtikrinimo kryptimi:
· tobulinti kraujo komponentų ir produktų valstybinės kokybės kontrolės sistemą;
· vienodų reikalavimų ir sąlygų įvedimas licencijas išduodančioms įstaigoms ir kraujo tarnybos padaliniams;
· donorų kraujo ir jo komponentų apdorojimo centralizavimas, turint platų donorų punktų tinklą;
· patikimos pirminės per kraują plintančių infekcijų diagnostikos organizavimas, laboratorinės diagnostikos paslaugų centralizavimas regionuose ar federaliniuose rajonuose;
· gerinti fermentų imunologinių tyrimų rinkinių kokybę ir plėtoti kraujo tyrimų genų diagnostikos technologijas;
· tobulinti išorinės laboratorinių tyrimų kokybės kontrolės sistemą kraujo tarnyboje;
· visų kraujo paslaugų įstaigų perkėlimas naudoti polimerines talpas kraujui paimti ir atsisakymas naudoti stiklinę tarą;
· plačiai diegti karantino ir leukofiltracijos metodai kraujo komponentams įsigyti;
· standartinių reikalavimų kraujo komponentams ir produktams bei jų kokybės kontrolei parengimas, kokybės vadybos principų diegimas į kraujo paslaugų įstaigų praktiką;
· regioninių ar rajoninių bankų, skirtų karantinuotiems kraujo komponentams – šviežiai šaldytai plazmai ir raudoniesiems kraujo kūneliams saugoti, sukūrimas;
· kraujo komponentų ir produktų virusinės inaktyvacijos metodų kūrimas ir įgyvendinimas.
· CMV neigiamų donorų, retų eritrocitų grupių donorų ir ŽLA tipo donorų registrų sukūrimas.

Kryptis – kraujo paslaugų pramonės kūrimas, saugių ir veiksmingų komponentų bei kraujo produktų gamybos didinimas:
· tobulinti kraujo paslaugų įstaigų materialinę techninę bazę, parengti apytikslius standartinės įrangos sąrašus kraujo paslaugų įstaigoms su modernia įranga;
· tarptautinius standartus atitinkančios plazmos apdorojimo pramonės sukūrimas, siekiant gauti visą asortimentą aukštos kokybės kraujo produktų, remiantis esamų plazmos frakcionavimo pastatų modernizavimu ir modernių galingų plazmos apdorojimo gamyklų, pagrįstų pažangių technologijų diegimu, statyba. plazmos apdorojimo ciklas su dvigubu viruso inaktyvavimu;
· kraujo pakaitalo-deguonies nešiklio modifikuoto hemoglobino pagrindu gamybos organizavimas;
· šiuolaikinių plazmos gavimo metodų įdiegimas, įskaitant aparatinės plazmaferezės metodą;
· modernių aparatinės donorų plazmaferezės centrų sukūrimas, siekiant suformuoti plazmos atsargas, kaip žaliavą šiuolaikinių labai efektyvių kraujo produktų gamybai;
· efektyvios kraujo komponentų ir produktų transportavimo ir laikymo sistemos organizavimas;
· buitinių eritrocitų konservantų gamybos organizavimas, perėjimas nuo eritrocitų masės gavimo prie eritrocitų suspensijos gamybos;
· hemokomponentų tinkamumo vartoti termino pailginimas naudojant specialius raudonųjų kraujo kūnelių, trombocitų, plazmos, krioprecipitato laikymo įrangą;
· tobulinti kraujo ląstelių kriokonservavimo metodus, organizuoti ilgalaikio saugojimo bankų darbą, pagrįstą polimerinių kriokonteinerių, skirtų kraujui laikyti žemoje ir itin žemoje temperatūroje, sukūrimu ir įdiegimu;

Kraujo tarnybos darbo gerinimo priemonių organizacinės ir metodinės paramos kryptimi:
· kraujo ir jo komponentų donorystę, kraujo tarnybos veiklą reglamentuojančios teisinės ir pramonės reguliavimo bazės tobulinimas, jos derinimas atsižvelgiant į tarptautinius Rusijos Federacijos įsipareigojimus;
· tobulinti šalies kraujo tarnybos valdymo metodus naudojant šiuolaikines informacines technologijas, visapusiškai plėtoti Rusijos Federacijos apygardų ir Rusijos Federaciją sudarančių vienetų vyriausiųjų transfuziologų institutą;
· pertvarkyti kraujo tarnybos įstaigų ir padalinių tinklą, centralizuojant brangius ir daug medžiagų reikalaujančius kraujo tarnybos procesus;
· tobulinti valstybės tvarkos sistemą kraujo tarnybos įstaigų darbe taikos metu ir ekstremaliomis situacijomis;
· išplėsti kraujo paslaugų įstaigų ekonominį savarankiškumą, siekiant padidinti jų darbo efektyvumą.

Klinikinės transfuziologijos plėtros kryptimi:
· tolesnis hemokomponentinės terapijos principų diegimas palaipsniui pereinant prie vyraujančio kraujo produktų vartojimo;
· įvairių patologijų transfuziologinės pagalbos teikimo standartų kūrimas;
· autodonacijos įdiegimas į plačiai paplitusią klinikinę praktiką;
· hematopoetinių ląstelių bankų kūrimas;
· potransfuzinių komplikacijų prevencijos darbų tobulinimas, duomenų apie potransfuzines komplikacijas centralizavimas.

Kraujo paslaugų specialistų profesinio rengimo srityje:
· tęstinio dieninio ir neakivaizdinio išsilavinimo pramoninės ir klinikinės transfuziologijos srityje principų įdiegimas transfuziologams ir kitų specialybių gydytojams;
· kraujo produktų gamybos specialistų technologų, paramediko ir techninio personalo kraujo paslaugų įstaigoms rengimo sistemos sukūrimas.

Vykdant taikomuosius mokslinius tyrimus kraujo tarnybos problemoms spręsti:
· kraujo donorystės ir jos komponentų organizavimo, kraujo tarnybos veiklos tobulinimo priemonių mokslinis pagrindimas;
· parama mokslinių tyrimų ir plėtros darbams kuriant ir plėtojant saugių ir veiksmingų kraujo komponentų gamybos, laikymo ir transportavimo technologijas, kraujo tarnybos informatizavimą, klinikinių technologijų, įskaitant autologinio kraujo taupymo metodus, kūrimą;
· ekonominių tyrimų plėtra kraujo tarnyboje, siekiant optimizuoti ekonomiškumo koeficientą ir gerinti turimų išteklių panaudojimą, diegiant naujas technologijas kraujo tarnyboje;
· intensyvinti MTEP buitinės įrangos ir medicinos produktų, skirtų kraujo tarnybai, kūrimui ir diegimui;
· naujų kraujo perpylimo terpių ir kraujo pakaitalų, įskaitant turinčius deguonies transportavimo funkciją, kūrimas.
Kraujo tarnybos plėtros Rusijos Federacijoje koncepcijos įgyvendinimo užduotys turėtų būti vykdomos remiantis Veiksmų planu laikotarpiui iki 2010 m.

Šią savaitę „Gem-Standard LLC“ Sankt Peterburgo specialiosios ekonominės zonos (SEZ) Novoorlovskajos vietoje pradeda statyti gamyklą, gaminančią vaistus iš žmogaus kraujo plazmos.

Pagal planą įmonės metinės pajamos sieks 2,5 mlrd. rublių, planuojama gamybos apimtis – 500 tūkst. pakuočių per metus (kraujo pakaitalai, kraujo krešėjimo faktoriai, intraveniniai imunoglobulinai, žmogaus kraujo baltymų pagrindu pagaminta medžiaga, inovatyvūs vaistai).

Maskviečiai-išradėjai

„Gem-Standard“ įmonė Sankt Peterburgo SEZ rezidente tapo dar 2011 m. Tada bendrovė išsinuomojo 4,2 hektaro bendro ploto sklypą Novoorlovskajos sklype ir planavo gamyklos statybą baigti 2014 m. Tuomet planuojama investicijų suma siekė 865 mln. „Gem-Standard LLC“ duomenimis, dabar būtinų investicijų suma yra 3 milijardai rublių. Statybų pabaiga numatyta 2019 m. „Dėl technologijos išskirtinumo buvo reikalingas dalinis technologinės projekto dalies tobulinimas ir patikrinimas, o tai labai padidino gamybinį plotą ir reikiamus pajėgumus“, – projekto parametrų pasikeitimą aiškina Eduardas Roščupkinas. „Gem-Standard LLC“ generalinis direktorius. SEZ "Sankt Peterburgas" pabrėžė, kad visa reikalinga infrastruktūra iš valdymo įmonės pusės yra visiškai paruošta.

Įgyvendinus projektą, pirmą kartą Rusijoje bus sukurta visapusiška giluminio žmogaus kraujo plazmos valymo ir visiško apdorojimo technologija, sako Eduardas Roščiupkinas. Jis tikisi, kad gamyba padės užpildyti kraujo produktų trūkumą Šiaurės Vakarų regione. Vaistai priklauso gyvybiškai svarbių vaistų (VED) kategorijai ir yra skirti visiškai pakeisti brangius importuotus analogus.

Kaip matyti iš duomenų, bendrovė „Gem-Standard“ priklauso „Immuno-Gem LLC“ (90 proc.) ir Eduardui Roshchupkinui (10 proc.). Savo ruožtu „Immuno-Gem“ priklauso Maria Yunisova (per „RT-Cryoplasma Plasma LLC“) ir daugeliui kitų akcininkų. „Immuno-Gem“ yra Maskvos gamintojas, kuriantis ir gaminantis vaistus iš kraujo plazmos. Įmonė buvo įkurta Maskvos epidemiologijos ir mikrobiologijos tyrimų instituto pagrindu. G. N. Gabrichevskis, siekdamas industrializuoti mokslinių atradimų rezultatus, savo tinklalapyje teigia, kad 2016 metų apyvarta siekė 283,3 mln. rublių, grynasis pelnas – 50,3 mln.

Nuo deficito iki vystymosi

Vos prieš 2 metus stokojanti Rusijos kraujo produktų rinka dabar išgyvena aktyvios plėtros etapą. Remiantis duomenimis, 2017 m. jos apimtis siekė 25,2 mlrd. rublių (30% daugiau, palyginti su 2016 m.), arba 3,2 mln. pakuočių (18,5% padidėjimas). Šios rinkos lyderiai yra „Baxter International Inc.“, kurios dalis 2017 metais siekė 31,4% (pinigais), „Generium CJSC“ (22,2%) ir „Octapharma“ (18%). Immuno-Gem LLC dalis pernai sudarė tik 0,9%.

Rusijoje paskelbti keli panašūs projektai. Taigi bendrovė „Generium“, naudodama Kanados „ProMetic Life Science“ technologiją, Vladimiro srityje įgyvendina 5 milijardų rublių vertės projektą, skirtą kraujo plazmos preparatams kurti.

Nacionalinė imunobiologijos įmonė, PJSC „Pharmstandard“ ir italų bendrovė „Kedrion Biopharma“ praėjusiais metais sukūrė bendrą įmonę, gaminančią vaistus iš kraujo plazmos. Projekto kaina Kirove yra 4 milijardai rublių. PJSC „Pharmimex“ ir Švedijos „Octapharma“ investuoja 6 milijardus rublių, kad sukurtų viso ciklo gamybos įrenginį Riazanės regione.

„Situacija kraujo produktų rinkoje yra nevienalytė: pavyzdžiui, 90% albumino pernai pagamino šalies įmonės, tačiau kai kurių kraujo krešėjimo faktorių arba visai nėra atstovaujama, arba juos labai riboja vietiniai gamintojai“, – sako Nikolajus Bespalovas. „RNC Pharma“ plėtros direktorius. Jo nuomone, „Gem-Standard“ projektas tikrai konkuruos su esamais žaidėjais, tačiau reikėtų tikėtis rimto spaudimo iš perspektyvių projektų, tokių kaip „Nacimbio“ ir „Kedrion“ bendros įmonės.

„Svarbu, kad valstybė nesudarytų alternatyvių projektų mažiau palankiomis sąlygomis“, – sako Nikolajus Bespalovas. Ekspertas įsitikinęs, kad erdvės rinkoje užtenka visiems, nes yra rimtų perspektyvų pakeisti įvežamus vaistus.

Dažniausiai Rusijos rinkoje esantys plazmos preparatai yra užsienio gamybos. Vietos žaidėjai jų pagamina nedaug, ir to nepakanka sveikatos priežiūros poreikiams patenkinti. Pavyzdžiui, Rusijoje gaminamas albuminas ir imunoglobulinai, tačiau gydymo įstaigoms jų suteikiama ne daugiau kaip 15 proc. Ir tai apima importą. Kuriame viso ciklo įmonę visos tokių vaistų linijos gamybai kartu su užsienio partneriu „Octapharma“, paleidimas numatytas 2024 m. Šiuolaikinių vaistų iš kraujo plazmos gamybos technologijos Rusijoje šiandien nėra, todėl naudojame savo partnerių technologijas.

Aleksandras Apazovas

PJSC "Pharmimex" prezidentas

Pasirinkite fragmentą su klaidos tekstu ir paspauskite Ctrl+Enter

UDC 615.2/3.03:616- 085:618.2/3(081)

AIKIOS PERSPEKTYVOS ORGANIZUOTI KRAUJO PREPARATŲ GAMYBĄ RUSIJOS FEDERACIJOJE

Straipsnyje pateikiama Rusijos Federacijos (RF) gyventojų aprūpinimo donorų kraujo produktais lygio analizė, kuri yra nepakankama ir priklausoma nuo importo atsargų. Svarstomos pagrindinės kraujo produktų gamybos organizavimo Rusijoje problemos. Plazmos surinkimo, transportavimo ir saugojimo, skirto tolesniam apdorojimui, organizavimo koncepcija specialiai sukurtose naujose kraujo tarnybos struktūrose - plazmos centruose, galinčiuose pagerinti surinktos plazmos kokybę, užtikrinti jos saugumą ir sukurti reikiamus rezervus nenutrūkstamai veiklai organizuoti. pristatoma vertingų vaistinių preparatų (MD) gamyba iš donorų kraujo.

Raktažodžiai: narkotikai

kraujas, gamybos moduliai, plazma, plazmos centrai.

e-taI:ipp1tr@ipp1tr,gi

Visame pasaulyje ir mūsų šalyje didėja medicinos organizacijų (MO) poreikis plazminiams produktams, kurie yra paklausūs beveik visose medicinos srityse ir atlieka svarbų vaidmenį teikiant medicininę pagalbą kritinėse situacijose ir masinėse situacijose. gyventojų aukų. Šiuo atžvilgiu jų gamybos būklė turi didelę nacionalinę reikšmę ir yra tiesiogiai susijusi su nacionaliniu saugumu.

Šiuo metu pramoninė gydomųjų vaistų gamyba iš donoro kraujo plazmos Rusijos Federacijoje (RF) vykdoma itin mažais kiekiais. Vaistai daugiausia gaminami nedidelėmis arba laboratorinėmis linijomis kai kuriose regioninėse kraujo perpylimo stotyse. Naudojama įranga ir technologija neatitinka virusų saugos, ekonominio ir techninio efektyvumo kriterijų arba geros gamybos praktikos reikalavimų ^MP).

Kraujo preparatai dideliais kiekiais perkami užsienyje. 2011 metais importuotų vaistų pirkimo apimtys siekė 272 mln.$. 2012 m. pirkimų apimtys siekė 303 mln., 2013 m. tikimasi 369 mln.. Pasauliniam vaistų vartojimo lygiui pasiekti iki 2030 m. 983 dolerių sumai reikės mln

Albuminas yra strateginės reikšmės vaistas, nes jis naudojamas skubiajai medicinos pagalbai kritinėse situacijose. Albumino per metus Rusijoje suvartojama tik 6,5 tonos, Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) duomenimis, turėtų būti ne mažiau kaip 30 tonų.

Imunoglobulinas yra įvairių infekcinių ir imunodeficitinių ligų, įskaitant AIDS, gydymo ir profilaktikos priemonė. Šio narkotiko suvartojimas Rusijoje vienam gyventojui sudaro apie 5% poreikio – 30 kartų mažiau nei JAV ir 18 kartų mažiau nei ES šalyse.

Sukurti modernią plazmos preparatų gamybą Rusijos Federacijoje galima tuo pačiu metu plėtojant dvi kryptis - plazmos frakcionavimo technologinių pajėgumų statybą ir plazmos centrų sistemos sukūrimą, kad įmonės būtų aprūpintos pradine donoro plazma.

Šalies ir Maskvos vadovybė priėmė sprendimus dėl modernių kraujo produktų gamybos kompleksų statybos Maskvos ir Kirovo miestuose, atitinkančių tarptautinius kokybės, technologijų ir produktų saugos reikalavimus (Rusijos Federacijos Vyriausybės įsakymas 2004 m. balandžio 23 d. - Nr. 516-r „Dėl modernių gamybos kraujo produktų sukūrimo Kirove“; Maskvos vyriausybės 2007 m. balandžio 24 d. dekretas „Dėl Maskvos visuomenės sveikatos priežiūros rekonstrukcijos investicinio projekto įgyvendinimo įstaiga „Maskvos sveikatos departamento Kraujo perpylimo stotis“ ir technologinio bloko-modulio, skirto kraujo plazmos produktų gamybai, statyba“.

Bendras frakcionavimo įmonių projektinis pajėgumas numato 800 tūkstančių litrų frakcionavimą. plazma per metus nuo pagrindinių vaistų išleidimo: albumino, im-

S. V. THAI1, V.M. RUSANOV2 A.YU. PETROV3

1) Federalinė valstybės biudžetinė įstaiga „Federalinės medicinos biologijos agentūros Rusijos medicinos tyrimų ir gamybos centras „Rosplasma“, Kirovas

Maskvos miesto valstybinė biudžetinė sveikatos priežiūros įstaiga „Maskvos sveikatos departamento kraujo perpylimo stotis

h) Uralo valstybinė medicinos akademija, Jekaterinburgas

Munoglobulinas intraveniniam vartojimui, išgrynintų VIII ir IX kraujo krešėjimo faktorių koncentratai. Akivaizdu, kad ateityje bus didinami gamybos pajėgumai, kad būtų galima pagaminti tokius vaistinius preparatus, kurie atitiktų sveikatos priežiūros poreikius.

Šio tyrimo tikslas buvo sukurti koncepciją kraujo produktų gamybai Rusijos Federacijoje iš savo žaliavos – donorų kraujo.

Projektui įgyvendinti Kirovo mieste buvo įkurtas Privolžskio rajono medicinos centras Kraujo produktų kokybės ekspertizei ir donoro plazmos frakcionavimo tyrimui, vėliau – federalinė valstybės biudžetinė įstaiga Rusijos medicinos tyrimų ir praktikos centras „Rosplasma“.

Svarbiausia efektyvaus augalo funkcionavimo sąlyga yra nenutrūkstamas jo žaliavos – donoro plazmos – tiekimas. Siekiant šio tikslo, buvo ištirtas plazmos centrų tinklo dislokavimo Rusijos Federaciją sudarančio subjekto teritorijoje - Volgos, iš dalies Centrinėje, Šiaurės vakarų ir Uralo federaliniuose rajonuose, galimybė.

Kad būtų patenkintas gamyklos projektinis 600 litrų reikalavimas. plazmos, reikėjo organizuoti ne mažiau kaip 50 stacionarių, modulinių ir mobilių plazmos surinkimo punktų, aprūpintų modernia plazmos frakcionavimo ir užšaldymo įranga.

Plazmaferezės punktus patartina organizuoti ir pavesti etapais, priklausomai nuo statybos projekto eigos. Iki paleidimo technologinės stadijos plazmos supirkimo lygis turėtų siekti bent 50-70 tūkstančių litrų per metus. Pagrindinis plazmos surinkimo ir judėjimo algoritmas parodytas paveikslėlyje.

Ryžiai. Plazmos surinkimo ir tiekimo sistemos koncepcija, skirta jos įsigijimui ir tolesniam apdorojimui

Kirove statoma kraujo preparatų gamybos gamykla skirta 2,28 tūkst. imunoglobulinų; 16,2 tūkst. albumino; 99 milijonai TV VIII kraujo krešėjimo faktoriaus; 168 milijonai TV IX kraujo krešėjimo faktoriaus.

Remiantis PSO rekomendacijomis, buvo apskaičiuotas Rusijos Federacijos kraujo produktų poreikis: imunoglobulinu ir IX krešėjimo faktoriumi jis bus aprūpintas 100 proc., albuminu – daugiau nei 58 proc., o IIIV kraujo krešėjimo faktoriumi – 40 proc.

Padidės galimybės sudaryti išvardintų vaistų mobilizacinius rezervus Rusijos Federacijoje.

Kraujo produktų vartojimo apimtys Rusijos Federacijoje ir jų gamybos Kirovo gamykloje perspektyvos

Vaistų poreikis (pagal PSO duomenis) Faktinis suvartojimo kiekis (pagal apimtį) Metinis gamybos kiekis gamykloje (pagal apimtį)

Albuminas 5%, 20% 29,7t. 1,48t. 1b,2t.

Imunoglobulinas į veną 1,3 t. 0,37t. 2,28t.

VIII faktorius 568 mln. TV 475 mln. TV 99 mln. TV

IX faktorius 113,6 mln. TV 60 mln. TV 174 mln. TV

Kaip matyti iš lentelėje pateiktų duomenų, išleidimui reikalingi kraujo produktai turi didelę paklausą, kurios nepatenkina nedidelės apimties vietinė produkcija ir užsienyje perkama produkcija. Savos gamybos įkūrimas iš dalies išspręs kraujo produktų trūkumo problemą Rusijoje.

Taigi buvo sukurta paaukotos kraujo plazmos surinkimo, saugojimo ir tiekimo koncepcija, vėliau perdirbant į gyvybiškai reikalingus kraujo produktus, kurių poreikis šiuo metu nepatenkintas, o tai leidžia išspręsti svarbiausias Rusijos sveikatos priežiūros užduotis: įgyvendinti kraujo produktų importo pakeitimo programą ir tenkinti gyventojų vidaus medicininės pagalbos poreikį.

Literatūra

1. Zacharovas, V.V. Rusijos apsirūpinimas plazma ir kraujo produktais yra visiškai pasiekiamas tikslas / V.V. Zacharovas, S.A. Oprischenko, V.M. Rusanovas // Sveikatos priežiūra ir medicinos technologijos. - 2005. - Nr.7.

2. Opriščenka, S.A. Vaistiniai kraujo produktai šiuolaikinėje medicinoje / S.A. Oprischenko, V.V. Zacharovas, V.M. Rusanovas // M: Medpraktika 2011. - 252.

3. Gabrielianas, N.V. Išsamus farmacijos rinkų plėtros Nepriklausomų valstybių sandraugos šalyse įvertinimas / N.V. Gabrielianas [ir kiti]// Liemenė. Rusijos karo medicina akademija. - 2012. - 1 (37).

4. Zakarjajeva, Z.T. Rusijos Federacijos farmacijos rinkos pajėgumų dinamika / Z.T. Zakaryaeva [ir kiti]// Gamtos ir technikos mokslai. - 2011. - Nr.6. - Su. 256-259

5. Rusanovas, V.M. Donorų plazmos įsigijimo ir pristatymo naujai kraujo produktų gamybai sistemos organizavimo koncepcija / V.M. Rusanovas / Rusijos kraujo tarnybos biuletenis, 2001. - Nr. 3. - 13 - 18 p.

AIKIOS KRAUJO PREPARATŲ GAMYBOS ORGANIZAVIMO RUSIJOS FEDERACIJOJE PERSPEKTYVOS

S.V. THAI1, V.M. RUSANOV2 A.Yu. PETROV3

1) Federalinė valstybinė institucija "Rusijos medicinos tyrimų ir gamybos centras "Rosplazma "Federalinė medicinos-biologijos agentūra"

2) Valstybinė Maskvos sveikatos įstaiga "Maskvos sveikatos departamento Kraujo perpylimo stotis"

3) Uralo valstybinė medicinos akademija, Jekaterinburgas

el. paštas: [apsaugotas el. paštas]

Straipsnyje pateikiama nepakankamo ir nuo importo priklausomo Rusijos Federacijos (RF) gyventojų saugumo būklės analizė. Pagrindinės kraujo preparatų gamybos organizavimo problemos Rusijoje. Atsižvelgiant į plazmos surinkimo, transportavimo ir saugojimo tolesniam apdorojimui organizavimo koncepciją specialiai sukurtose naujose kraujo tarnybos struktūrose yra plazmos centras, galintis pagerinti surinktos plazmos kokybę, užtikrinti jos saugumą ir sukurti reikiamas atsargas. už nepertraukiamą donorų kraujo vertingų vaistinių preparatų gamybos organizavimą

Raktažodžiai: vaistiniai kraujo preparatai, pramoniniai moduliai, plazma.

Valstybinė korporacija „Rostec“ pasirašė sutartį su Italijos įmone „Kedrion“ dėl bendros įmonės, paremtos kompleksu Kirove ir technologijų perdavimo pagrindu, kūrimo, taip pat dėl ​​Minsko įmonės akcijų įsigijimo iš Baltarusijos bendrovės „Pharmland“ gamybai. žmogaus kraujo plazmos produktų.

Bendros investicijos į projektus sieks daugiau nei 5,5 milijardo rublių. Aikštelė Minske bus atidaryta 2018 m. ir galės apdoroti 150 tonų plazmos per metus, o toliau padidės iki 450 tonų. Gamyba Kirove prasidės 2019 m. ir kasmet bus apdorojama 600 tonų plazmos.

Šiandien Rusijoje, kraujo produktų segmente, priklausomybė nuo importo viršija 90%. Pradėjus viso ciklo pramoninę gamybą dviejose vietose – Kirove ir Minske – turėsime galimybę kasmet apdoroti daugiau nei tūkstantį tonų plazmos ir panaikinti šią kritinę priklausomybę.

Sergejus Čemezovas, „Rostec“ generalinis direktorius

„Šiandien Rusijoje kraujo produktų segmente priklausomybė nuo importo viršija 90 proc. Pradėjus viso ciklo pramoninę gamybą dviejose vietose – Kirove ir Minske – turėsime galimybę kasmet apdoroti daugiau nei tūkstantį tonų plazmos ir panaikinti šią kritinę priklausomybę. Bendra pritrauktų investicijų į projektus apimtis sieks daugiau nei 5,5 mlrd. rublių“, – sakė „Rostec“ generalinis direktorius Sergejus Čemezovas.

„Dvi gamyklos ne tik padengs dabartinį mūsų šalių kraujo produktų poreikį, kuris šiuo metu yra 8-15 kartų mažesnis už pasaulinius rodiklius. Be to, mes taip pat tikimės patenkinti Eurazijos ekonominės sąjungos šalių poreikius dėl albumino ir imunoglobulino, o laikui bėgant sukurti tiekimo programą ne NVS šalims“, – pridūrė Nikolajus Semenovas, „Nacimbio“ generalinis direktorius.

Įmonės patvirtinimas Minske bus baigtas 2017 m., o pramoninė vaistų gamyba prasidės 2018 m. Šiame etape gamyba visiškai patenkins Baltarusijos piliečių kraujo produktų poreikius (o vėliau ir Rusijos poreikius).

2019 m., užbaigus gamyklos statybas, užtikrinus technologijų perdavimą ir įteisinus gamybą, Kirove pradės veikti gamybinė aikštelė. Paleidus gamyklą Kirove bus visiškai patenkintas dabartinis šalies sveikatos priežiūros poreikis dėl albumino, imunoglobulino ir didžiąja dalimi kraujo krešėjimo faktorių.

Be to, lygiagrečio abiejų įmonių darbo dėka iki 2019 metų bus visiškai patenkinta ne tik esama, bet ir prognozuojama Rusijos bei Baltarusijos išvardintų kraujo produktų paklausa.

Sutartį kurti bendrą įmonę nekilnojamojo turto komplekso Kirove pagrindu pasirašė Nikolajus Semenovas, „Nacimbio“ generalinis direktorius, ir Maria Lina Marcucci, „Kedrion“ direktorių valdybos pirmininko pavaduotoja. Investicijos į projektą sieks apie 4 milijardus rublių.

Tai strategiškai svarbu mūsų holdingui ir apskritai Rusijos sveikatos apsaugai, kuri nuolat priklauso nuo užsienio vaistų tiekėjų.

Nikolajus Semenovas, „Nacimbio“ generalinis direktorius

„Gykla Kirove yra strategiškai svarbi mūsų holdingui ir apskritai Rusijos sveikatos apsaugai, kuri nuolat priklauso nuo užsienio tiekėjų vaistų, skirtų pacientams, sergantiems hemofilija, imunodeficito ligomis ir vėžiu“, – pažymėjo Nikolajus Semenovas. „Mums nepaprastai svarbu, kad mūsų partnerė Kedrion įmonė yra vienas didžiausių plazmos procesorių pasaulyje ir iš viso per metus gali apdoroti iki 2,5 mln. litrų plazmos. Be to, mums be galo svarbu, kad mūsų partneriai italai ne tik teiktų technologijas, bet ir investuotų pinigus į Kirovo gamyklos statybas“.

„Kedrion Biopharma labai didžiuojasi šiandien pasirašyta sutartimi“, – sakė Kedrion Biopharma generalinis direktorius Paolo Marcucci. „Tai atspindi mūsų įmonės įsipareigojimą remti nacionalines sveikatos sistemas tiek kaip partnerio, tiek kaip technologijų ir paslaugų teikėjos. Aktyvus Nacimbio vaidmuo užtikrinant Rusijos Federacijos nepriklausomybę gyvybiškai svarbių vaistų gamyboje labai dera su Kedrionu. Nuo pat savo veiklos pradžios esame Italijos sveikatos apsaugos sistemos partneriai kraujo plazmos produktų prieinamumo užtikrinimo programoje.

Sutartį steigti bendrą įmonę Minske pasirašė „Nacimbio“ generalinis direktorius Nikolajus Semenovas ir „Farmland“ generalinis direktorius Ivanas Logovojus. Investicijos į projektą sieks apie 1,7 milijardo rublių.

„Tai tikrai svarbus projektas mūsų šalims“, – sakė Ivanas Logovojus. „Įmonės patvirtinimas ir tolesnis gamybos paleidimas sumažins Rusijos, Baltarusijos ir EAEU šalių priklausomybę nuo kraujo produktų importo.

„Farmland“ įmonė buvo pastatyta 2015 m. ir ją patvirtins „Nacimbio“ holdingas, bendradarbiaudamas su „Kedrion“, o vėliau produktai bus pateikti rinkai. Nacimbio nuomone, šis projektas yra visapusiško žmogaus kraujo plazmos tiekimo vaistais į EAEU šalis sprendimo dalis, kurios neatskiriama dalis bus dviejų gamyklų – Kirove ir Minske – paleidimas. Verslo technologijų plėtra, įteisinimas, specialistų komandos formavimas, gamybos procesų optimizavimas pagal „Farland“ leis per trumpesnį laiką paleisti „Kirov“ įmonę, įskaitant suformuotų vadovų ir techninių komandų perkėlimą.

Nacionalinė imunobiologijos įmonė, priklausanti Rostec, buvo įkurta 2013 m. kaip valdymo organizacija, siekiant suformuoti kontroliuojančiąją bendrovę imunobiologinių produktų kūrimo ir gamybos srityje. Holdingo steigimo tikslas – plėtojant savo gamybinę ir mokslinę kompetenciją, užtikrinti Rusijos Federacijos nepriklausomybę nuo vaistų, ypač imunobiologinių ir infekcinėms ligoms gydyti skirtų, importo. Įmonės plėtra vykdoma tokiuose farmacijos rinkos segmentuose kaip Nacionalinio profilaktinio skiepijimo kalendoriaus vakcinos; vaistai nuo tuberkuliozės; kraujo produktai; vaistai nuo ŽIV ir hepatito. Be to, planuojama plėtoti medicinos prietaisų gamybą. Holdui priklauso tokios gamybos įmonės kaip NPO Microgen, LLC FORT, OJSC Sintez, MPO Metallist.

Baltarusijos ir Nyderlandų bendra įmonė „Pharmland“ buvo įkurta 1998 m. vasarį ir yra vienas iš pirmųjų sėkmingų projektų vaistų gamybos srityje Baltarusijos Respublikoje, pritraukiant užsienio investicijas. Įmonė gamina daugiau nei 100 rūšių vaistų ir 36 rūšių fermentų imunosorbentų diagnostikos rinkinius. Prioritetinės veiklos sritys – tablečių formų vaistų, infuzinių ir injekcinių tirpalų gamyba ir didmeninis platinimas. Įmonė vykdo gamybinę veiklą ir parduoda produkciją Baltarusijos Respublikoje, Rusijos Federacijoje, Kazachstane, Azerbaidžane, Vietname. Žmogaus kraujo plazmos perdirbimo gamyklos statybą atliko BĮ Pharmland pagal 2013 m. rugpjūčio 16 d. investicijų sutartį Nr. 11D-1517, sudarytą su Baltarusijos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.

Vertingiausia medžiaga bet kurio vaisto gamybai yra medžiaga, iš kurios gaminamas vaistas. Kraujo plazmos preparatų, kurie vadinami gyvybės vaistais, gamybai medžiaga yra kraujo plazma. Ir tai retas atvejis, kai medžiagos į Rusiją įvežti nereikia – užtenka, kad plazmos surinkimo sistema šalyje būtų efektyvesnė.

Sausio 1 d. Rusijos Federacijoje veikė 112 kraujo perpylimo stočių (BTS), 294 kraujo perpylimo skyriai (BTD) ir 21 ligoninė. Tuo pačiu metu, 2015 m., palyginti su 2014 m., SPC sumažėjo 2, OPC sumažėjo 33. Kraujo paėmimas buvo sustabdytas 28 ligoninėse, kurios anksčiau tuo užsiėmė. Bendras donorų skaičius 2015 m., palyginti su 2014 m., sumažėjo 6,5%, apmokamų donorų skaičius sumažėjo 47%. Paimto viso kraujo tūris 2015 metais sumažėjo 81 224,14 litro (4,2 proc.). Federalinės valstybės biudžetinės įstaigos „Rusijos federalinės medicinos ir biologijos agentūros Rusijos hematologijos ir transfuziologijos tyrimų institutas“ duomenimis, 2014 metais buvo surinkta 1 944 148,14 litro viso donoro kraujo, o plazmos – 896 204,28 litro.

Kraujo produktų poreikis Rusijoje, ypač kraujo ligoms, tokioms kaip hemofilija, įvairios imunodeficito ir infekcinės ligos, gydyti bei kritinėms būklėms gydyti, yra patenkinamas importu mažiausiai 76 proc. Viename iš Nacionalinės imunobiologijos įmonės pristatymų apie kraujo produktų rinką rašoma, kad kai žmogaus albumino poreikis yra 51,6 tūkst. kg per metus, faktinis suvartojimas Rusijoje yra tik apie 6 tūkst. kg, o imunoglobulino poreikis – 21 tūkst. , jo suvartojimas neviršija 560 kg. Pagrindinės mažo šių vaistų vartojimo Rusijoje priežastys yra didelė jų kaina ir žema šalyje gaminamų vaistų kokybė, palyginti su užsienio analogais. Taip pat, kad priežiūros standartai naudojant šiuos vaistus nėra visiškai įgyvendinami įprastoje klinikinėje praktikoje. Kitaip tariant, Rusijos medicina nori apsieiti be jų tais atvejais, kai jie yra būtini. Galbūt dėl ​​to, pavyzdžiui, jei Belgijoje albumino suvartojama 1 tūkstančiui žmonių per metus yra 491 g, JAV – 479 g, Italijoje – 380 g, tai Rusijoje – tik 35 g per metus. Jei imunoglobulinų suvartojimas JAV yra 125 g 1 tūkstančiui žmonių per metus, Belgijoje - 97 g, Prancūzijoje - 79 g, tada Rusijoje - 4 g per metus.

Teigiama šios situacijos pusė yra ta, kad Rusijos kraujo produktų rinka laikoma gana patrauklia sritimi investicijoms į vaistų gamybą. Apie savo technologijas Rusijos rinkoje lokalizuoti paskelbusios Šveicarijos bendrovės „CSL Behring“ ekspertai potencialią kraujo produktų apyvartą Rusijoje vertina 400 mln. Bendrovė svarsto keletą lokalizavimo galimybių. Pasak bendrovės prezidento Paulo Perrault, įmonės vadovybė nusprendė savo veiklą nukreipti į segmento, kuriame yra neabejotinas lyderis, plėtrą Rusijoje: perkant medžiagą vaistams – kraujo plazmą. Faktas yra tas, kad CSL Behring turi didžiausią kraujo plazmos įsigijimo tinklą pasaulyje, kurį sudaro 130 centrų JAV ir Europoje (vien per pastaruosius metus bendrovė atidarė 22 centrus pasaulyje).

Šveicarijos ekspertų teigimu, norint pagaminti minimalų Rusijos pacientams reikalingą vaistų kiekį, per metus Rusijoje reikia surinkti ne mažiau kaip 3,4 tūkst. O platesniam jo panaudojimui – apie 6,5 tūkst. Tačiau su technologijomis, kurios šiandien yra Rusijos donorų kraujo surinkimo sistemoje, to padaryti neįmanoma. Faktas yra tai, kad viso kraujo galima duoti ne daugiau kaip tris ar penkis kartus per metus su trijų mėnesių intervalu. O dovanojant plazmą, nuo jos atskyrus dalį plazmos, kraujas iš karto grąžinamas į donoro organizmą, o plazmą galima duoti iki 6-12 kartų per metus bent dviejų savaičių intervalais. Žinoma, plazmą galima gauti ir iš viso kraujo, tačiau šio metodo efektyvumas lyginant su plazmafereze yra kelis kartus mažesnis. Be to, šiuolaikinės plazmaferezės sistemos Rusijoje yra labai retos. O Rusijoje surinkta plazma vis dar nėra sertifikuota pagal tarptautinius PPTA standartus.

Todėl artimiausiu metu strateginis CSL Behring tikslas yra skatinti plazmos surinkimo centrų, aprūpintų moderniausia plazmaferezės įranga, tinklo sukūrimą Rusijoje ir technologijų perdavimo užtikrinimą. Skaičiuojama, kad kasmet norint surinkti apie 3,4 tūkst. tonų plazmos, reikės mažiausiai 34 centrų (iš kiekvieno maždaug 100 tonų plazmos per metus). CSL Behring plazmos surinkimo centrų tinklo sukūrimo projektas aptariamas su potencialiais Rusijos investuotojų partneriais. Vieno tokio centro statyba ir įranga vertinama keliais šimtais tūkstančių dolerių. Apytikslis centro statybos laikotarpis nuo pradžios iki „pirmojo kraujo“ gavimo yra apie pusantrų – dvejų metų.

CSL Behring yra pasaulinė lyderė biotechnologijų ir kraujo plazmos produktų srityje, kurianti ir siūlanti platų asortimentą vaistų, skirtų tokioms ligoms kaip hemofilija, von Willebrand liga, pirminiai imunodeficitai ir kt. Bendrovės vaistų pardavimai 2014-2015 finansiniais metais siekė 5,5 milijardo JAV dolerių.Berne (Šveicarija) įsikūrusi didžiausia pasaulyje plazmos perdirbimo gamykla: per metus joje apdorojama 10 mln.

Konstantinas Anokhinas