Plazma je surovina na výrobu liekov. "Humanitné, sociálno-ekonomické a sociálne vedy." Séria: Historické vedy. kulturológia. Politická veda. Od deficitu k rozvoju

KONCEPCIA VÝVOJA KRVNEJ SLUŽBY
V RUSKEJ FEDERÁCII
v rokoch 2004-2010

Koncepcia rozvoja krvnej služby v Ruskej federácii (ďalej len Koncepcia) bola vypracovaná ako vypracovanie Koncepcie ochrany zdravia obyvateľstva Ruskej federácie na obdobie do roku 2005, schválenej nariadením č. vláda Ruskej federácie z 31. augusta 2000 č. 1202-r a Koncepcia rozvoja zdravotníctva a lekárskej vedy v Ruskej federácii, schválená uznesením vlády Ruskej federácie z 5. novembra 1997 č. 1387.

STAV PROBLÉMU A ODÔVODNENIE POTREBY VYPRACOVANIA KONCEPCIE

Krvná služba Ruskej federácie je jednou z najdôležitejších zložiek národnej zdravotnej starostlivosti a poskytuje transfúznu starostlivosť v čase mieru a v núdzových situáciách.
Problém rozvoja krvnej služby má národný strategický charakter, pretože ovplyvňuje bezpečnostné otázky krajiny.
V priebehu posledných desaťročí došlo k revolúcii v chápaní úloh transfuziológie súvisiacich s uvedomovaním si rizika transfúzie krvi a jej zložiek na jednej strane a potreby ich transfúzie pre poskytovanie starostlivosti pacientom, na druhej. V súlade s rozhodnutím Rady Ministerstva zdravotníctva ZSSR z 18. mája 1988 krajina prešla na zložkovú terapiu a plná krv sa prakticky prestala používať v klinickej praxi. Potreba zložiek krvi je neúmerná ich obsahu v krvi a mení sa so zmenami v protokoloch manažmentu pacienta. V modernej chirurgii potreba červených krviniek klesá, ale zvyšuje sa potreba čerstvej mrazenej plazmy. V onkohematológii a akútnej chorobe z ožiarenia je terapia nemožná bez použitia veľkého množstva hmoty krvných doštičiek. Ďalší rozvoj transfuziológie je spojený s postupným prechodom od krvnej terapie k prevládajúcemu využívaniu krvných produktov, vrátane geneticky upravených, v klinickej praxi.
Ruská krvná služba je reprezentovaná sieťou inštitúcií (ústavy, strediská, krvné transfúzne stanice) a oddelení (oddelenia, transfúzne miestnosti zdravotníckych zariadení), ktoré zabezpečujú kvalitu transfúznej terapie. Väčšina ústavov krvnej služby je v kompetencii zdravotníckych orgánov zakladajúcich subjektov Ruskej federácie a obcí a je financovaná z príslušných rozpočtov.
Krvná služba si v posledných rokoch zachovala jasnú štruktúru a organizáciu a nepripustila prudký pokles produkcie. V roku 2002 bolo v Rusku 192 transfúznych staníc a 1 077 oddelení transfúzie krvi; Krv a jej zložky skladovalo 293 nemocníc. V ústavoch krvnej služby sa zachovali vysokokvalifikované tímy. Krvná služba zamestnáva spolu 21 481 ľudí, z toho 3 863 lekárov, 9 804 zdravotníckych záchranárov, 3 795 mladších zdravotníckych pracovníkov, 744 inžinierskych a technických pracovníkov. Stav zamestnancov v roku 2002 bol 94,4 %.
Metóda použitia čerstvej zmrazenej plazmy na syndróm DIC a syndróm nárazu, ktorú vyvinuli domáci vedci, umožnila výrazne znížiť úmrtnosť pacientov, vrátane zranených v núdzových situáciách, a vo vzťahu k pôrodníckej DIC umožnila znížiť úmrtnosť žien po pôrode v Ruskej federácii v priemere o 40 %. Boli vyvinuté domáce technológie na výrobu faktorov zrážanlivosti krvi VIII a IX a vznikli unikátne krvné náhrady a nosiče kyslíka. Špecializácia "transfuziológ" je zaradená do zoznamu lekárskych a farmaceutických odborov. Ruské ministerstvo zdravotníctva pripravilo množstvo dôležitých regulačných právnych dokumentov zameraných na zlepšenie práce krvnej služby a rozvoj darcovstva krvi. V roku 2002 bola vytvorená štátna inštitúcia „Krvné centrum Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie“, ktorá poskytuje organizačnú a metodickú pomoc inštitúciám krvnej služby v krajine. V mnohých zakladajúcich subjektoch Ruskej federácie boli vypracované a úspešne implementované územné programy rozvoja krvných služieb.
Sociálno-ekonomické ťažkosti pozorované v krajine za posledné desaťročie mali zároveň negatívne dôsledky na rozvoj domácej krvnej služby. Nedostatok adekvátnych finančných prostriedkov viedol k tomu, že materiálno-technická základňa väčšiny ústavov transfúznej služby sa morálne a fyzicky opotrebovala, čo výrazne bráni implementácii moderných svetových a domácich technológií na zabezpečenie bezpečnosti a účinnosti transfúznej liečby. . Početné zariadenia poskytujúce krvné služby sú poddimenzované a neefektívne. Existuje naliehavá potreba vykonať práce na optimalizácii siete ústavov krvných služieb (v rámci prebiehajúcej reštrukturalizácie celkovej siete zdravotnej starostlivosti).
Najdôležitejšou otázkou v transfuziológii je zaistenie bezpečnosti transfúzie krvných zložiek a produktov. Opatrenia na zlepšenie bezpečnosti krvnej transfúznej terapie sú upravené množstvom odvetvovo špecifických regulačných právnych dokumentov – o postupe pri lekárskom vyšetrení darcov, zavedení karantény čerstvej mrazenej plazmy, leukofiltrácii pri odbere zložiek krvi atď. Zároveň sa v súvislosti s nárastom infekcií prenášaných krvou v krajine zjavne dostatočne neriešia otázky týkajúce sa vírusovej bezpečnosti vyrábaných produktov vrátane karantény a inaktivácie vírusov zložiek a krvných produktov. Je potrebné zlepšiť systém externej kontroly kvality laboratórnych vyšetrení v krvnej službe. Moderné metódy génovej diagnostiky krvou prenosných infekcií sa v krvnej službe prakticky nepoužívajú.
Do praxe krvných služieb sa pomaly zavádzajú efektívne hardvérové ​​metódy obstarávania plazmy a bunkových zložiek krvi, čo vedie k iracionálnemu využívaniu už aj tak obmedzených zdrojov darcov.
Výroba krvných produktov v Ruskej federácii je v obzvlášť ťažkej situácii. Žiadna domáca výroba krvných produktov nespĺňa pravidlá GMP. Existujúce budovy plazmovej frakcionácie, postavené v 70. rokoch minulého storočia, fungujú na zastaraných zariadeniach a potrebujú rekonštrukciu a modernizáciu. Potreba krvných produktov klinickej medicíny je splnená na 17 – 25 % noriem WHO. V Ruskej federácii neexistuje priemyselná výroba krvných koagulačných faktorov VIII a IX, vyrába sa veľmi málo intravenózneho imunoglobulínu. Domáce krvné produkty kvalitou výrazne zaostávajú za zahraničnými a nemožno ich považovať za bezpečné z hľadiska prenosu krvou prenosných infekcií. Krajina je nútená neustále nakupovať drahé krvné produkty v zahraničí.
Aby sa vyriešil problém sebestačnosti Ruskej federácie kvalitnými a bezpečnými krvnými produktmi, je potrebné vytvoriť priemysel na spracovanie krvnej plazmy modernizáciou existujúcich budov na frakcionáciu plazmy a vybudovaním modernej, výkonnej, nákladovo efektívnej plazmy. spracovateľské závody založené na zavádzaní najnovších technológií pre celý cyklus spracovania plazmy (s dvojitou inaktiváciou vírusov). Fungovanie týchto odvetví nie je možné bez vážnej reštrukturalizácie surovinovej základne. Je potrebné mať širokú sieť darcovských miest vybavených pokročilým zariadením, systémom skladovania a prepravy surovín.
Systém štátnej kontroly kvality krvných zložiek a produktov si vyžaduje zlepšenie.
V krajine sa vyrába málo moderných krvných náhrad, vrátane domácich, ktoré nemajú vo svete obdobu.
Činnosť ústavov krvnej služby je vhodné reorganizovať podľa princípu centralizácie technologicky a materiálovo náročných procesov v práci krvnej služby, ako je laboratórne skúšanie, skladovanie, spracovanie komponentov, riadenie zásob a pod. fungovanie jedného darcovského centra. V podmienkach obmedzených možností financovania z rozpočtu je dôležité pritiahnuť súkromné ​​investície do rozvoja odvetvia krvných služieb. Skvalitnenie práce krvnej služby prispeje aj poskytnutím väčšej ekonomickej nezávislosti ústavom krvnej služby a zavedením systému štátnych objednávok.
Nevyhnutnou podmienkou úspešného fungovania krvnej služby pre poskytovanie zdravotníckych zariadení kvalitnými komponentmi a krvnými produktmi je ďalší rozvoj surovinovej základne darcovstva krvi a jej zložiek.
Darcovská krv, jej zložky a prípravky sú národným pokladom. Darcovstvo je slobodne vyjadrený dobrovoľný akt darovania krvi a jej zložiek na terapeutické účely. Darcovstvo vštepuje človeku vysoké morálne zásady - humanizmus, láskavosť, ústretovosť, vlastenectvo.
Problém darovania krvi a jej zložiek je pre štát jednou z priorít a pre domáce zdravotníctvo kľúčový. Pozitívny postoj verejnosti a aktívna participácia obyvateľstva na darcovstve zodpovedá cieľom štátu v oblasti bezpečnostnej a sociálnej politiky – formovanie zdravej generácie, fyzicky a duchovne silnej spoločnosti.
V poslednom desaťročí však darcovstvo zaznamenalo výrazný pokles, ktorý je spôsobený predovšetkým ťažkou sociálno-ekonomickou situáciou v krajine, zhoršením demografickej situácie, likvidáciou doterajšieho plánovaného systému organizácie darcovstva, virtuálnym zastavením propagácie darcovstva v médiách a neplnenia záväzkov o poskytovaných dávkach darcov, mimoriadne nevyhovujúce financovanie ústavov krvotvorby. Administratíva inštitúcií a podnikov, kde sa predtým uskutočňovali návštevy za účelom odberu krvi, zastávajú pri vykonávaní tejto akcie pasívny postoj a často sú proti účasti zamestnancov na darcovstve. Celkový počet darcov v Rusku sa za 15 rokov znížil viac ako 2-krát (v roku 1985 - 5,6 milióna ľudí, v roku 2002 - 2,1 milióna ľudí). V roku 2002 tvorili neplatení darcovia 87,5 % kontingentu darcov, čo predstavuje 83 % všetkých darcov krvi. Počet darcov v Rusku na 1 000 obyvateľov v roku 2002 bol 14,6 (25 darcov krvi na 1 000 obyvateľov), pričom na to, aby bola krajina v krvi a jej zložkách sebestačná, je podľa Rady Európy potrebné majú 40-60 darcov na 1 tisíc ľudí V Európe je toto číslo v priemere 40,2.
Vzhľadom na zmenené sociálno-ekonomické podmienky v krajine je potrebné prijať opatrenia na rozšírenie sociálnej základne bezodplatného darcovstva a hľadanie morálnych podnetov pre darcovstvo. Je potrebné vypracovať národné programy na podporu bezplatného dobrovoľného darcovstva zamerané na rôzne vekové skupiny a sociálne vrstvy spoločnosti; využívanie všetkých médií na tento účel, najmä televízie a rozhlasu. Ruská spoločnosť Červeného kríža a ďalšie verejné a lekárske organizácie by sa mali aktívne zapojiť do práce s kontingentom darcov. Darcovské hnutie potrebuje podporu predstaviteľov vládnych orgánov na všetkých úrovniach, známych politikov, umelcov a podnikateľov.
Je potrebné zrevidovať regulačný právny rámec upravujúci činnosť krvnej služby a rozvoj darcovského hnutia. Mnohé ustanovenia zákona Ruskej federácie zo 6. 9. 1993 č. 5142-1 „O darovaní krvi a jej zložiek“ sú zastarané, majú deklaratívny charakter a nezohľadňujú zmeny, ku ktorým došlo v r. sociálno-ekonomický život krajiny za posledných 10 rokov. V tejto súvislosti je dôležité vypracovať novú verziu vyššie uvedeného zákona, ktorá zabezpečuje pokročilé prístupy k organizácii a propagácii darcovstva krvi a jej zložiek a činnosti krvnej služby.
Na zlepšenie práce krvnej služby je potrebný ďalší rozvoj opatrení pre štandardizáciu, licencovanie, certifikáciu a akreditáciu.
Problematika elektronizácie ústavov transfúznej služby – jednej z dôležitých zložiek zaistenia bezpečnosti transfúznej liečby krvi – nie je dostatočne riešená. Rozvoj odvetvového informačného štandardu a organizácia jednotného informačného priestoru pre krvnú službu v krajine umožní vytvoriť federálne a regionálne darcovské centrá, národný register darcov odklonených od darcovstva a celoruský automatizovaný systém účtovníctva. a riadenie krvi a jej zložiek.
Ďalší rozvoj krvnej a transfuziologickej služby by mal byť spojený so skvalitňovaním vzdelávania transfuziológov, organizovaním školení technológov na výrobu krvných produktov, ošetrovateľského a technického personálu pre ústavy krvnej služby.
Je potrebné zintenzívniť výskumnú prácu špecializovaných výskumných ústavov. Pokročilý vedecký vývoj sa musí rýchlo zaviesť do praxe krvných služieb.
Stav materiálno-technickej základne ústavov krvnej služby by sa mal v najbližších rokoch výrazne zlepšiť akvizíciou modernej domácej a zahraničnej techniky. V tomto smere je rozvoj krvnej služby do značnej miery ovplyvnený stavom domácej výroby zdravotníckych a technologických zariadení a spotrebného materiálu. Napriek tomu, že domáce podniky v posledných rokoch ponúkajú čoraz väčší sortiment výrobkov a zariadení pre ústavy krvotvorby, často unikátne a vo svete nemajú obdobu, vo všeobecnosti domáca výroba prístrojov neuspokojuje potreby krvnej služby, čo vyžaduje prijatie vhodných medzirezortných rozhodnutí o jej ďalšom rozvoji.
Na koordináciu činností ruského ministerstva zdravotníctva a zainteresovaných ministerstiev a oddelení, verejných a lekárskych organizácií je v roku 2004 potrebné vytvoriť medzirezortnú radu pre rozvoj krvných služieb v Ruskej federácii.
Strategický význam krvnej služby pri zabezpečovaní národnej bezpečnosti krajiny, pri ochrane zdravia obyvateľstva Ruska, potreba riešiť problém sebestačnosti krajiny krvou, jej zložkami a prípravkami diktuje potrebu prijať Koncepciu rozvoja krvnej služby v Ruskej federácii na roky 2004-2010.
Realizácia Koncepcie umožní riešiť problémy krvnej služby na úrovni štátu komplexne, s čo najefektívnejším využitím zdrojov štátu a spoločnosti.
Koncepcia bude základom pre rozvoj regionálnych programov pre úplnú reorganizáciu transfúzneho lekárstva v krajine.

KONCEPCIA

Koncepcia globálneho cieľa- garantovanie kvality krvnej transfúznej terapie neustálym zlepšovaním činnosti inštitúcií a oddelení krvnej služby v Ruskej federácii, dosahovaním úrovne sebestačnosti v Rusku s darcovskou krvou, jej zložkami a liekmi.

Ciele koncepcie:

· zlepšenie štátnej politiky v oblasti rozvoja bezplatného dobrovoľného darcovstva krvi a jej zložiek, dosiahnutie a udržanie úrovne darcovstva postačujúcej na sebestačnosť krajiny v zložkách a produktoch darcovskej krvi.
· ďalší rozvoj legislatívneho a regulačného rámca v krvnej službe;
· zabezpečenie modernej úrovne zabezpečenia kvality (bezpečnosti a účinnosti) produktov a metód krvnej transfúznej terapie;
· modernizácia výrobnej základne krvnej služby krajiny;
· zlepšenie systému štátnej kontroly kvality krvných zložiek a produktov.

Základné princípy konceptu:

· konsolidácia činnosti orgánov štátnej správy na všetkých úrovniach, organizácií a občanov v oblasti podpory a rozvoja donorského hnutia;
· harmonizácia legislatívnych a regulačných právnych aktov v krvnej službe s prihliadnutím na medzinárodné záväzky Ruskej federácie;
· čo najefektívnejšie využívanie darcovských zdrojov krajiny založené na zlepšovaní existujúcich a zavádzaní nových moderných integrovaných technológií;
· centralizácia high-tech a materiálovo náročných zložiek krvnej služby: spracovanie a skladovanie krvných zložiek, laboratórne vyšetrenia, riadenie zásob, jednotné darcovské centrum, organizácia transfúznej starostlivosti;
· zabezpečenie vysokej kvality (bezpečnosti a účinnosti) produktov a metód transfúznej liečby krvi vo všetkých štádiách odberu, výroby, skladovania, prepravy a klinického použitia krvi, jej zložiek a prípravkov.

Ciele koncepcie:

V smere rozvoja darcovstva krvi a jej zložiek:
· prilákanie zdravého obyvateľstva Ruska k darovaniu krvi a jej zložiek; vzdelávanie obyvateľstva v problematike darcovstva a terapeutického využitia krvných zložiek a produktov;
· zlepšenie regulačného rámca pre darcovstvo krvi;
· vytváranie národných a regionálnych verejných združení darcov;
· propaganda darcovského hnutia ako aktu humanizmu s využitím moderných reklamných technológií;
· vytváranie priaznivých sociálnych, právnych, ekonomických a medicínskych podmienok pre realizáciu darcovských funkcií;
· zlepšenie systému morálnych stimulov pre bezodplatné darcovstvo a podpora organizátorov darcovského hnutia, vrátane podpory manažérov podnikov a organizácií, ktorí podporujú účasť svojich zamestnancov na darcovstve;
· zachovanie prestíže osôb ocenených odznakom „Čestný darca Ruska“;
· vývoj medicínskych technológií na monitorovanie a udržiavanie zdravotného stavu darcov;
· zlepšenie štruktúry a organizácie systému riadenia darcovstva; skvalitnenie organizačného a metodického riadenia darcovského hnutia v regiónoch;
· odborná príprava odborníkov na prácu s darcovským personálom a rozvoj darcovstva krvi;
· zlepšenie systému zdravotného a sociálneho poistenia darcov krvi a jeho zložiek;
· vytvorenie modernej informačnej a analytickej základne pre prácu s donorským personálom;
· organizácia federálnych a regionálnych registrov osôb oslobodených od darcovstva.
· využitie medzinárodných skúseností s náborom a prácou s donorským personálom s cieľom vyvinúť optimálne prístupy k riešeniu problému rozvoja darcovstva v Rusku.

V smere zaistenia kvality (bezpečnosti a účinnosti) produktov a metód transfúznej terapie:
· zlepšenie systému štátnej kontroly kvality krvných zložiek a produktov;
· zavedenie jednotných požiadaviek a podmienok pre povoľovacie inštitúcie a odbory krvnej služby;
· centralizácia spracovania darcovskej krvi a jej zložiek s prítomnosťou širokej siete odberných miest;
· organizácia spoľahlivej primárnej diagnostiky infekcií prenášaných krvou, centralizácia laboratórnych diagnostických služieb v regiónoch alebo federálnych okresoch;
· zlepšenie kvality súprav na enzýmovú imunoanalýzu a vývoj technológií génovej diagnostiky pre krvné testy;
· zlepšenie systému externej kontroly kvality laboratórnych vyšetrení v krvnej službe;
· prechod všetkých ústavov krvnej služby na používanie polymérových nádob na odber krvi a odmietnutie používania sklenených nádob;
· rozsiahle zavedenie karanténnych a leukofiltračných metód na odber zložiek krvi;
· vypracovanie štandardných požiadaviek na zložky a produkty z krvi a ich kontrola kvality, zavedenie zásad manažérstva kvality do praxe ústavov krvnej služby;
· vytvorenie krajských alebo okresných bánk na skladovanie zložiek krvi v karanténe – čerstvej mrazenej plazmy a červených krviniek;
· vývoj a implementácia metód na vírusovú inaktiváciu krvných zložiek a produktov.
· vytvorenie registrov CMV-negatívnych darcov, darcov vzácnych skupín erytrocytov a darcov typu HLA.

V smere - vytvorenie odvetvia krvných služieb, zvýšenie výroby bezpečných a účinných zložiek a krvných produktov:
· skvalitnenie materiálno-technickej základne ústavov krvnej služby, vypracovanie približných zoznamov štandardného vybavenia ústavov krvnej služby moderným vybavením;
· vytvorenie odvetvia spracovania plazmy, ktoré spĺňa medzinárodné štandardy na získanie celého sortimentu vysoko kvalitných krvných produktov na základe modernizácie existujúcich budov na frakcionáciu plazmy a vybudovania moderných výkonných závodov na spracovanie plazmy na základe zavedenia pokročilých technológií v plnom rozsahu cyklus spracovania plazmy s dvojitou inaktiváciou vírusu;
· organizácia výroby krvnej náhrady-nosiča kyslíka na báze modifikovaného hemoglobínu;
· zavedenie moderných metód odberu plazmy vrátane metódy hardvérovej plazmaferézy;
· vytvorenie moderných centier pre hardvérovú darcovskú plazmaferézu s cieľom vytvárať zásoby plazmy ako suroviny na výrobu moderných vysoko účinných krvných produktov;
· organizácia efektívneho systému prepravy a skladovania krvných zložiek a produktov;
· organizácia výroby domácich konzervačných prostriedkov na erytrocyty, prechod od odberu erytrocytovej hmoty k výrobe suspenzie erytrocytov;
· zvýšenie skladovateľnosti hemokomponentov pomocou špeciálnych typov zariadení na skladovanie červených krviniek, krvných doštičiek, plazmy, kryoprecipitátu;
· zlepšenie metód kryokonzervácie krviniek, organizovanie práce bánk dlhodobého skladovania na základe vývoja a implementácie polymérnych kryokontajnerov na uchovávanie krvi pri nízkych a ultranízkych teplotách;

V smere organizačného a metodického zabezpečenia opatrení na zlepšenie práce krvnej služby:
· zlepšenie legislatívneho a odvetvového regulačného rámca upravujúceho darcovstvo krvi a jej zložiek, činnosť krvnej služby, jej harmonizácia s prihliadnutím na medzinárodné záväzky Ruskej federácie;
· zlepšenie metód riadenia krvnej služby krajiny s využitím moderných informačných technológií, komplexný rozvoj ústavu hlavných transfuziológov federálnych okresov a zakladajúcich celkov Ruskej federácie;
· reštrukturalizácia siete inštitúcií a odborov krvnej služby centralizáciou nákladných a materiálne náročných procesov krvnej služby;
· zlepšenie systému štátneho poriadku v práci ústavov krvnej služby v čase mieru a v núdzových situáciách;
· rozšírenie ekonomickej nezávislosti ústavov krvnej služby s cieľom zvýšiť efektivitu ich práce.

V smere rozvoja klinickej transfuziológie:
· ďalšie zavádzanie princípov hemokomponentnej terapie s postupným prechodom na prevažujúce používanie krvných produktov;
· vypracovanie štandardov pre poskytovanie transfuziologickej starostlivosti pre rôzne patológie;
· zavedenie autodarcovstva do rozšírenej klinickej praxe;
· vytváranie bánk hematopoetických buniek;
· zlepšenie práce na prevencii potransfúznych komplikácií, centralizácia údajov o potransfúznych komplikáciách.

V oblasti odbornej prípravy špecialistov na krvné služby:
· zavedenie zásad sústavného prezenčného a externého postgraduálneho vzdelávania v odbore priemyselná a klinická transfuziológia pre transfuziológov a lekárov iných odborov;
· vytvorenie systému prípravy špecializovaných technológov na výrobu krvných produktov, zdravotníckeho a technického personálu pre ústavy krvnej služby.

V smere vykonávania aplikovaného vedeckého výskumu na riešenie problémov krvnej služby:
· vedecké zdôvodnenie opatrení na zlepšenie organizácie darovania krvi a jeho zložiek, činnosti krvnej služby;
· podpora výskumno-vývojových prác na tvorbe a vývoji technológií na výrobu, skladovanie a prepravu bezpečných a účinných zložiek krvi, informatizácia krvnej služby, rozvoj klinických technológií vrátane metód na záchranu autológnej krvi;
· rozvoj ekonomického výskumu v krvnej službe s cieľom optimalizovať pomer nákladovej efektívnosti a zlepšiť využitie dostupných zdrojov pri zavádzaní nových technológií v krvnej službe;
· zintenzívnenie výskumu a vývoja pre vývoj a implementáciu domáceho vybavenia a zdravotníckych produktov pre krvnú službu;
· vývoj nových médií na transfúziu krvi a roztokov na náhradu krvi vrátane tých, ktoré majú funkciu transportu kyslíka.
Úlohy implementácie Koncepcie rozvoja krvnej služby v Ruskej federácii by sa mali vykonávať na základe Akčného plánu na obdobie do roku 2010.

Tento týždeň spoločnosť Gem-Standard LLC začína s výstavbou závodu na výrobu liekov na báze ľudskej krvnej plazmy v lokalite Novoorlovskaja v petrohradskej špeciálnej ekonomickej zóne (SEZ).

Podľa plánu bude ročný príjem podniku 2,5 miliardy rubľov, plánovaný objem výroby bude 500 tisíc balení ročne (krvné náhrady, faktory zrážanlivosti krvi, intravenózne imunoglobulíny, látka na báze ľudských krvných bielkovín, inovatívne lieky).

Moskovčania-vynálezcovia

Spoločnosť Gem-Standard sa ešte v roku 2011 stala rezidentom petrohradskej SEZ. Potom si spoločnosť prenajala pozemok s celkovou rozlohou 4,2 hektára v areáli Novoorlovskaja a plánovala dokončiť výstavbu závodu v roku 2014. Plánovaný objem investície vtedy predstavoval 865 miliónov rubľov. Podľa spoločnosti Gem-Standard LLC je teraz výška potrebných investícií 3 miliardy rubľov. Ukončenie výstavby je naplánované na rok 2019. „Vzhľadom na jedinečnosť technológie bolo potrebné čiastočné dolaďovanie a overovanie technologickej časti projektu, čo znamenalo výrazné zvýšenie výrobných priestorov, ako aj požadovanej kapacity,“ vysvetľuje zmenu parametrov projektu Eduard Roshchupkin, Generálny riaditeľ Gem-Standard LLC. SEZ "St. Petersburg" zdôraznil, že všetka potrebná infraštruktúra zo strany správcovskej spoločnosti je úplne pripravená.

Realizáciou projektu sa po prvýkrát v Rusku vytvorí komplexná technológia na hĺbkové čistenie a kompletné spracovanie ľudskej krvnej plazmy, hovorí Eduard Roshchupkin. Očakáva, že výroba pomôže vyplniť nedostatok krvných produktov v regióne Severozápad. Lieky patria do kategórie životne dôležitých liekov (VED) a majú plne nahradiť drahé dovážané analógy.

Ako vyplýva z údajov, spoločnosť Gem-Standard vlastní Immuno-Gem LLC (90 %) a Eduard Roshchupkin (10 %). Immuno-Gem zase vlastní Maria Yunisova (prostredníctvom RT-Cryoplasma Plasma LLC) a množstvo ďalších akcionárov. "Immuno-Gem" je moskovský výrobca, ktorý vyvíja a vyrába lieky z krvnej plazmy. Spoločnosť bola vytvorená na základe Moskovského výskumného ústavu epidemiológie a mikrobiológie pomenovaného po ňom. G. N. Gabrichevsky, s cieľom industrializovať výsledky vedeckých objavov, na svojej webovej stránke uvádza, že obrat v roku 2016 dosiahol 283,3 milióna rubľov, čistý zisk - 50,3 milióna.

Od deficitu k rozvoju

Ruský trh s krvnými produktmi, ktorý bol ešte pred 2 rokmi v stave nedostatku, teraz prechádza fázou aktívneho rozvoja. Podľa údajov v roku 2017 jeho objem dosiahol 25,2 miliardy rubľov (nárast o 30 % v porovnaní s rokom 2016) alebo 3,2 milióna balíkov (nárast o 18,5 %). Lídrami na tomto trhu sú Baxter International Inc., ktorej podiel v roku 2017 bol 31,4 % (v peniazoch), Generium CJSC (22,2 %) a Octapharma (18 %). Podiel Immuno-Gem LLC bol vlani len 0,9 %.

V Rusku bolo ohlásených niekoľko podobných projektov. Spoločnosť Generium tak pomocou technológie kanadskej ProMetic Life Science realizuje v regióne Vladimir projekt v hodnote 5 miliárd rubľov na výrobu prípravkov krvnej plazmy.

Národná imunobiologická spoločnosť, Pharmstandard PJSC a talianska Kedrion Biopharma minulý rok vytvorili spoločný podnik na výrobu liekov z krvnej plazmy. Náklady na projekt v Kirove sú 4 miliardy rubľov. PJSC Pharmimex a švédska Octapharma investujú 6 miliárd rubľov do vytvorenia výrobného závodu s plným cyklom v regióne Ryazan.

„Situácia na trhu s krvnými produktmi je heterogénna: napríklad 90 % albumínu v minulom roku vyrobili domáce spoločnosti, ale niektoré faktory zrážanlivosti krvi buď nie sú zastúpené vôbec, alebo sú domácimi výrobcami veľmi obmedzené,“ hovorí Nikolai Bespalov, riaditeľ vývoja v RNC Pharma. Podľa jeho názoru bude projekt Gem-Standard určite konkurovať existujúcim hráčom, ale treba očakávať vážny tlak zo strany sľubných projektov, akými sú spoločné podniky Nacimbio a Kedrion.

„Je dôležité, aby štát nestaval alternatívne projekty do menej výhodných podmienok,“ hovorí Nikolaj Bespalov. Odborník je presvedčený, že na trhu je dostatok priestoru pre každého, keďže existujú vážne vyhliadky na nahradenie dovážaných liekov.

Plazmové prípravky na ruskom trhu sú prevažne zahraničnej výroby. Miestni hráči ich produkujú málo, a to nestačí na uspokojenie potrieb zdravotnej starostlivosti. Napríklad albumín a imunoglobulíny sa vyrábajú v Rusku, ale zdravotníckym inštitúciám sa ich poskytuje nie viac ako 15 %. A to vrátane dovozu. Celocyklový podnik na výrobu celého radu takýchto liekov budujeme spolu so zahraničným partnerom Octapharma, uvedenie do prevádzky je naplánované na rok 2024. V Rusku dnes neexistuje technológia na výrobu moderných liekov z krvnej plazmy, preto využívame technológiu našich partnerov.

Alexander Apazov

prezident PJSC "Pharmimex"

Vyberte fragment s textom chyby a stlačte Ctrl+Enter

UDC 615,2/3,03:616- 085:618,2/3(081)

Zjavné vyhliadky na ORGANIZÁCIU VÝROBY KREVNÝCH PRÍPRAVKOV V RUSKEJ FEDERÁCII

Článok poskytuje analýzu stavu úrovne zásobovania obyvateľstva Ruskej federácie (RF) darcovskými krvnými produktmi, ktoré je nedostatočné a závislé od dovozu. Zvažujú sa hlavné problémy organizácie výroby krvných produktov v Rusku. Koncepcia organizácie odberu, prepravy a skladovania plazmy na následné spracovanie v špeciálne vytvorených nových štruktúrach krvnej služby - plazmových centrách, schopných zlepšiť kvalitu odobratej plazmy, zabezpečiť jej bezpečnosť a vytvoriť potrebné rezervy pre organizáciu nepretržitého je prezentovaná výroba hodnotných liekov (MD) z darcovskej krvi.

Kľúčové slová: drogy

krv, výrobné moduly, plazma, plazmové centrá.

e-tal:ipp1tr@ipp1tr,gi

Vo svete aj u nás narastá potreba lekárskych organizácií (MO) po plazmových produktoch, ktoré sú žiadané takmer vo všetkých oblastiach medicíny a zohrávajú významnú úlohu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v núdzových situáciách a hromadných obetí obyvateľstva. V tomto smere má stav ich výroby veľký národný význam a priamo súvisí s národnou bezpečnosťou.

V súčasnosti sa priemyselná výroba terapeutických liekov z darcovskej krvnej plazmy v Ruskej federácii (RF) uskutočňuje v extrémne malých objemoch. Lieky sa vyrábajú najmä na malosériových alebo laboratórnych linkách na niektorých regionálnych krvných transfúznych staniciach. Použité zariadenia a technológie nespĺňajú požiadavky vírusovej bezpečnosti, kritériá ekonomickej a technickej efektívnosti, ani požiadavky správnej výrobnej praxe ^MP).

Krvné produkty sa vo veľkých množstvách nakupujú v zahraničí. V roku 2011 objem dovezených nákupov liekov predstavoval 272 mil. USD V roku 2012 objem nákupov 303 mil. USD, v roku 2013 sa očakáva 369 mil. suma 983 dolárov bude požadovaných miliónov

Albumín je liek strategického významu, pretože sa používa na núdzovú lekársku starostlivosť v núdzových situáciách. Spotreba albumínu v Rusku je len 6,5 tony ročne, podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) by to malo byť aspoň 30 ton.

Imunoglobulín je prostriedkom terapie a prevencie rôznych infekčných a imunodeficientných ochorení, vrátane AIDS. Spotreba tejto drogy v Rusku na obyvateľa predstavuje asi 5 % potreby – 30-krát nižšia ako v USA a 18-krát nižšia ako v krajinách EÚ.

Vytvorenie modernej výroby plazmových prípravkov v Ruskej federácii je možné so súčasným rozvojom dvoch smerov - vybudovanie technologických kapacít na frakcionáciu plazmy a vytvorenie systému plazmových centier na poskytovanie počiatočnej darcovskej plazmy podnikom.

Vedenie krajiny a Moskvy rozhodlo o výstavbe moderných komplexov na výrobu krvných produktov v mestách Moskva a Kirov, ktoré spĺňajú medzinárodné požiadavky na kvalitu, bezpečnosť technológií a produktov (Nariadenie vlády Ruskej federácie zo dňa 23. apríla 2004 - č. 516-r „O vytvorení moderných výrobných krvných produktov v Kirove“; Vyhláška moskovskej vlády z 24. apríla 2007 „O realizácii investičného projektu rekonštrukcie moskovského verejného zdravotníctva Inštitúcia "Stanica transfúzie krvi Moskovského zdravotného oddelenia" a výstavba technologického bloku-modulu na výrobu produktov krvnej plazmy ").

Celková projektovaná kapacita frakcionačných podnikov zabezpečuje frakcionáciu 800 tisíc litrov. plazmy za rok od uvoľnenia základných liečiv: albumín, im-

S. V. THAI1, V.M. RUSANOV2 A.YU. PETROV3

1) Federálna štátna rozpočtová inštitúcia „Ruské centrum lekárskeho výskumu a výroby „Rosplasma“ Federálnej lekárskej biologickej agentúry, Kirov

Štátna rozpočtová zdravotnícka inštitúcia mesta Moskva „Stanica na transfúziu krvi ministerstva zdravotníctva, Moskva

h) Uralská štátna lekárska akadémia, Jekaterinburg

munoglobulín na intravenózne podanie, koncentráty purifikovaných krvných koagulačných faktorov VIII a IX. Je zrejmé, že v budúcnosti dôjde k zvýšeniu výrobnej kapacity na výrobu liekov v objeme, ktorý zodpovedá potrebám zdravotníctva.

Účelom tejto štúdie bolo vyvinúť koncepciu výroby krvných produktov v Ruskej federácii z vlastných surovín – darcovskej krvi.

Na realizáciu projektu v meste Kirov bolo vytvorené Privolžské okresné lekárske centrum pre expertízu kvality krvných produktov a výskum frakcionácie darcovskej plazmy, neskôr Federálna štátna rozpočtová inštitúcia Ruské lekárske výskumné a praktické centrum "Rosplasma".

Najdôležitejšou podmienkou efektívneho fungovania závodu je neprerušovaný prísun jeho surovín – darcovskej plazmy. Na dosiahnutie tohto cieľa sa skúmala realizovateľnosť rozmiestnenia siete plazmových centier na území tvoriacej jednotky Ruskej federácie - Volga, čiastočne stredný, severozápadný a uralský federálny okres.

Na splnenie projektovej požiadavky závodu 600 litrov. plazmy, bolo potrebné zorganizovať minimálne 50 odberných miest plazmy v stacionárnych, modulárnych a mobilných verziách, vybavených modernou súpravou zariadení na frakcionáciu a zmrazovanie plazmy.

Odporúča sa organizovať a uvádzať do prevádzky body plazmaferézy po etapách v závislosti od postupu stavebného projektu. V technologickej fáze nábehu by úroveň odberu plazmy mala dosiahnuť minimálne 50-70 tisíc litrov ročne. Základný algoritmus na zber a pohyb plazmy je znázornený na obrázku.

Ryža. Koncepcia systému odberu a dodávky plazmy za účelom jej obstarania a následného spracovania

Vo výstavbe závodu v Kirove na výrobu krvných produktov je navrhnutých 2,28 tisíc imunoglobulínov; 16,2 tisíc albumínu; 99 miliónov IU faktora VIII zrážania krvi; 168 miliónov IU faktora IX zrážania krvi.

V súlade s odporúčaniami WHO bola vypočítaná potreba krvných produktov Ruskej federácie: bude poskytnutá na 100% v imunoglobulíne a koagulačnom faktore IX, v albumíne - viac ako 58% a v krvnom koagulačnom faktore IIIV - 40%.

Zvýšia sa možnosti vytvárania mobilizačných rezerv uvedených drog v Ruskej federácii.

Objemy spotreby krvných produktov v Ruskej federácii a vyhliadky na ich výrobu v závode Kirov

Potreba liekov (podľa údajov WHO) Skutočný objem spotreby (v objemovom vyjadrení) Ročný objem výroby v závode (v objemovom vyjadrení)

Albumín 5%,20% 29,7t. 1,48 t. 1b, 2t.

Imunoglobulín intravenózne 1,3 t. 0,37 t. 2,28 t.

Faktor VIII 568 miliónov IU 475 miliónov IU 99 miliónov IU

Faktor IX 113,6 miliónov IU 60 miliónov IU 174 miliónov IU

Ako vyplýva z údajov uvedených v tabuľke, po krvných produktoch potrebných na uvoľnenie je vysoký dopyt, ktorý nepokrývajú domáce drobnoobrobné produkty a produkty nakupované v zahraničí. Zavedením vlastnej výroby sa čiastočne vyrieši problém nedostatku krvných produktov v Rusku.

Vznikol tak koncept odberu, skladovania a dodávky darovanej krvnej plazmy s následným spracovaním na životne potrebné krvné produkty, ktorých potreba v súčasnosti nie je uspokojená, čo umožňuje riešiť najdôležitejšie úlohy ruského zdravotníctva: zaviesť program náhrady dovozu krvných produktov a uspokojiť potrebu obyvateľstva po domácej lekárskej pomoci.

Literatúra

1. Zacharov, V.V. Sebestačnosť Ruska s plazmou a krvnými produktmi je úplne dosiahnuteľný cieľ / V.V. Zacharov, S.A. Opriščenko, V.M. Rusanov // Zdravotníctvo a medicínska technika.“ - 2005. - Č. 7.

2. Opishchenko, S.A. Liečivé krvné produkty v modernej medicíne / S.A. Opriščenko, V.V. Zacharov, V.M. Rusanov // M: Medpraktika 2011. - 252.

3. Gabrielyan, N.V. Komplexné hodnotenie vývoja farmaceutických trhov v krajinách Spoločenstva nezávislých štátov / N.V. Gabrielyan [a ďalší]//Vest. Ruská vojenská medicína akadémie. - 2012. - 1 (37).

4. Zakaryaeva, Z.T. Dynamika kapacity farmaceutického trhu Ruskej federácie / Z.T. Zakaryaeva [a ďalší]// Prírodné a technické vedy. - 2011. - č. 6. - S. 256-259

5. Rusanov, V.M. Koncepcia organizácie systému odberu a dodávky darcovskej plazmy pre novú výrobu krvných produktov / V.M. Rusanov / Bulletin Ruskej krvnej služby, 2001. - č.3. - str. 13 - 18.

Zjavné vyhliadky na ORGANIZÁCIU VÝROBY KRVINÝCH PRÍPRAVKOV V RUSKEJ FEDERÁCII

S.V. THAI1, V.M. RUSANOV2 A.Yu. PETROV3

1) Federálna štátna inštitúcia „Ruské centrum lekárskeho výskumu a výroby „Rosplazma „Federálna lekársko-biologická agentúra“

2) Štátna inštitúcia Moskovského zdravia „Stanica transfúzie krvi Oddelenie zdravotníctva Moskva“

3) Uralská štátna lekárska akadémia, Jekaterinburg

e-mail: [e-mail chránený]

Článok poskytuje analýzu stavu bezpečnosti obyvateľstva Ruskej federácie (RF) darovanej krvi drogami, ktorá je nedostatočná a závislá od dovozu. Hlavné problémy organizácie výroby krvných prípravkov v Rusku. Vzhľadom na koncepciu organizácie odberu, prepravy a skladovania plazmy na ďalšie spracovanie v špeciálne vytvorených nových štruktúrach krvnej služby je plazmové centrum, ktoré dokáže skvalitniť odoberanú plazmu, zabezpečiť jej bezpečnosť a vytvárať potrebné zásoby. na organizáciu nepretržitej výroby cenných liekov darcovskej krvi

Kľúčové slová: liečivé prípravky krvi, priemyselné moduly, plazma.

Štátna korporácia Rostec podpísala s talianskou spoločnosťou Kedrion dohodu o vytvorení spoločného podniku založeného na komplexe v Kirove a transfere technológií, ako aj o akvizícii podielu v minskom podniku na výrobu od bieloruskej spoločnosti Pharmland. produktov ľudskej krvnej plazmy.

Celkové investície do projektov budú predstavovať viac ako 5,5 miliardy rubľov. Areál v Minsku bude spustený v roku 2018 a bude schopný spracovať 150 ton plazmy ročne s ďalším zvýšením na 450 ton.Výroba v Kirove sa začne v roku 2019 a ročne spracuje 600 ton plazmy.

Dnes je v Rusku v segmente krvných produktov závislosť od dovozu viac ako 90 %. Po spustení priemyselnej výroby v plnom cykle na dvoch miestach - v Kirove a Minsku - budeme mať možnosť ročne spracovať viac ako tisíc ton plazmy a odstrániť túto kritickú závislosť.

Sergey Chemezov, generálny riaditeľ spoločnosti Rostec

„Dnes je v Rusku v segmente krvných produktov závislosť od dovozu viac ako 90 %. Po spustení priemyselnej výroby v plnom cykle na dvoch miestach - v Kirove a Minsku - budeme mať možnosť ročne spracovať viac ako tisíc ton plazmy a eliminovať túto kritickú závislosť. Celkový objem prilákaných investícií do projektov bude predstavovať viac ako 5,5 miliardy rubľov,“ uviedol generálny riaditeľ Rostec Sergej Chemezov.

„Dve výrobné závody pokryjú nielen aktuálnu potrebu našich krajín po krvných produktoch, ktorá je v súčasnosti 8-15-krát nižšia ako globálne ukazovatele. Okrem toho tiež očakávame, že splníme potreby krajín Euroázijskej hospodárskej únie pre albumín a imunoglobulín a časom vyvinieme program dodávok do krajín mimo SNŠ,“ dodal Nikolay Semenov, generálny riaditeľ Nacimbio.

Validácia podniku v Minsku bude dokončená v roku 2017 a priemyselná výroba liekov sa začne v roku 2018. V tejto fáze výroba úplne pokryje potreby bieloruských občanov na krvné produkty (a následne potreby Ruska).

V roku 2019, po dokončení výstavby závodu, zabezpečení transferu technológií a validácii výroby, bude v prevádzke výrobný závod v Kirove. Po spustení závodu v Kirove bude plne naplnená súčasná potreba domáceho zdravotníctva po albumíne, imunoglobulínoch a vo veľkej miere aj faktoroch zrážania krvi.

Navyše, vďaka paralelnej práci oboch podnikov bude do roku 2019 plne uspokojený nielen súčasný, ale aj predpokladaný dopyt Ruska a Bieloruska po uvedených krvných produktoch.

Dohodu o vytvorení spoločného podniku na základe majetkového komplexu v Kirove podpísali Nikolay Semenov, generálny riaditeľ Nacimbio, a Maria Lina Marcucci, podpredsedníčka predstavenstva Kedrion. Investície do projektu budú predstavovať približne 4 miliardy rubľov.

To má strategický význam pre náš holding a celkovo pre ruské zdravotníctvo, ktoré je neustále závislé od zahraničných dodávateľov liekov

Nikolay Semenov, generálny riaditeľ Nacimbio

„Závod v Kirove má strategický význam pre náš holding a pre ruské zdravotníctvo všeobecne, ktoré je neustále závislé od zahraničných dodávateľov liekov pre pacientov s hemofíliou, imunodeficienciou a onkologických pacientov,“ poznamenal Nikolaj Semenov. „Je pre nás mimoriadne dôležité, že náš partner, spoločnosť Kedrion, je jedným z najväčších spracovateľov plazmy na svete a celkovo dokáže spracovať až 2,5 milióna litrov plazmy ročne. Okrem toho je pre nás mimoriadne dôležité, aby naši talianski partneri poskytovali nielen technológie, ale aj investovali peniaze do výstavby závodu v Kirove.“

„Kedrion Biopharma je veľmi hrdá na dnes podpísanú dohodu,“ povedal generálny riaditeľ Kedrion Biopharma Paolo Marcucci. „Odráža to záväzok našej spoločnosti podporovať národné zdravotnícke systémy ako partner, tak aj ako poskytovateľ technológií a služieb. Aktívna úloha spoločnosti Nacimbio pri zabezpečovaní nezávislosti Ruskej federácie pri výrobe životne dôležitých liekov je veľmi v súlade s Kedrionom. Od začiatku našej činnosti sme partnerom talianskeho zdravotníctva v programe na zabezpečenie dostupnosti produktov krvnej plazmy.“

Dohodu o vytvorení spoločného podniku v Minsku podpísali Nikolaj Semenov, generálny riaditeľ Nacimbio, a Ivan Logovoj, generálny riaditeľ poľnohospodárskej pôdy. Investície do projektu budú predstavovať približne 1,7 miliardy rubľov.

„Je to skutočne dôležitý projekt pre naše krajiny,“ povedal Ivan Logovoj. Validácia podniku a ďalšie spustenie výroby zníži závislosť Ruska, Bieloruska a krajín EAEU od dovozu krvných produktov.

Podnik Farmland bol vybudovaný v roku 2015 a bude validovaný holdingom Nacimbio v spolupráci s Kedrion s následným uvedením produktov na trh. Pre Nacimbio je tento projekt súčasťou komplexného riešenia v oblasti zásobovania ľudskej krvnej plazmy liekmi do krajín EAEU, ktorého neoddeliteľnou súčasťou bude spustenie dvoch závodov – v Kirove a Minsku. Rozvoj obchodných technológií, validácia, vytvorenie tímu špecialistov, optimalizácia výrobných procesov na základe Farmland umožní spustiť podnik Kirov v kratšom čase, a to aj vďaka presunu vytvorených manažérskych a technických tímov.

Národná imunobiologická spoločnosť, súčasť Rostec, bola založená v roku 2013 ako manažérska organizácia na vytvorenie holdingovej spoločnosti v oblasti vývoja a výroby imunobiologických produktov. Účelom vytvorenia holdingu je rozvojom vlastných výrobných a vedeckých kompetencií zabezpečiť nezávislosť Ruskej federácie od dovozu liekov, najmä imunobiologických liekov a liekov na liečbu infekčných chorôb. Vývoj spoločnosti sa uskutočňuje v takých segmentoch farmaceutického trhu, ako sú vakcíny Národného kalendára preventívneho očkovania; lieky proti tuberkulóze; krvné produkty; lieky na liečbu HIV a hepatitídy. Okrem toho sa plánuje rozvoj výroby zdravotníckych pomôcok. Holding zahŕňa také výrobné podniky ako NPO Microgen, LLC FORT, OJSC Sintez, MPO Metallist.

Bielorusko-holandský spoločný podnik „Pharmland“ bol zorganizovaný vo februári 1998 a je jedným z prvých úspešných projektov v oblasti výroby liekov v Bieloruskej republike s príťažlivosťou zahraničných investícií. Spoločnosť vyrába viac ako 100 druhov liekov a 36 typov diagnostických súprav s enzýmami viazanými imunosorbentmi. Prioritnými oblasťami činnosti je výroba a veľkodistribúcia tabletových foriem liekov, infúznych a injekčných roztokov. Spoločnosť vykonáva výrobnú činnosť a predáva výrobky v Bieloruskej republike, Ruskej federácii, Kazachstane, Azerbajdžane a Vietname. Výstavbu závodu na spracovanie ľudskej krvnej plazmy realizoval spoločný podnik Pharmland v rámci investičnej zmluvy zo dňa 16.8.2013 č. 11D-1517 uzavretej s Ministerstvom zdravotníctva Bieloruskej republiky.

Najcennejšou látkou na výrobu akéhokoľvek lieku je látka, z ktorej sa liek vyrába. Na výrobu prípravkov z krvnej plazmy, ktoré sa nazývajú lieky na život, je látkou krvná plazma. A to je ojedinelý prípad, keď látku netreba do Ruska dovážať – stačí zefektívniť systém zberu plazmy v krajine.

K 1. januáru bolo v Ruskej federácii 112 krvných transfúznych staníc (BTS), 294 transfúznych oddelení (BTD) a 21 nemocníc. Zároveň v roku 2015 klesol počet SPC oproti roku 2014 o 2, počet OPC klesol o 33. Odber krvi bol zastavený v 28 nemocniciach, ktoré to predtým riešili. Celkový počet darcov v roku 2015 oproti roku 2014 klesol o 6,5 %, počet platených darcov klesol o 47 %. Objem odobratej plnej krvi v roku 2015 klesol o 81 224,14 litrov (4,2 %). Podľa Federálnej štátnej rozpočtovej inštitúcie „Ruský výskumný ústav hematológie a transfuziológie Federálnej lekárskej a biologickej agentúry Ruska“ bolo v roku 2014 odobraných 1 944 148,14 litrov plnej darcovskej krvi a 896 204,28 litrov plazmy.

Potreba krvných produktov v Rusku, najmä na liečbu krvných chorôb, ako je hemofília, rôzne imunodeficiencie a infekčné choroby, a pri liečbe kritických stavov, je pokrytá dovozom minimálne zo 76 %. Jedna z prezentácií Národnej imunobiologickej spoločnosti o trhu s krvnými produktmi uvádza, že pri potrebe ľudského albumínu 51,6 tisíc kg za rok je skutočná spotreba v Rusku len asi 6 tisíc kg a pri potrebe imunoglobulínu 21 tisíc kg. , jeho spotreba nepresahuje 560 kg. Hlavnými dôvodmi nízkej spotreby týchto liekov v Rusku sú ich vysoké náklady a nízka kvalita domácich liekov v porovnaní so zahraničnými analógmi. A tiež, že štandardy starostlivosti s použitím týchto liekov nie sú plne implementované v bežnej klinickej praxi. Inými slovami, ruská medicína sa bez nich radšej zaobíde v prípadoch, keď sú nevyhnutné. To môže byť dôvod, prečo napríklad v Belgicku je spotreba albumínu na 1 000 ľudí 491 g ročne, v USA - 479 g, v Taliansku - 380 g, potom v Rusku - iba 35 g ročne. Ak je spotreba imunoglobulínov v USA na úrovni 125 g na 1 000 ľudí ročne, v Belgicku - 97 g, vo Francúzsku - 79 g, potom v Rusku - 4 g ročne.

Pozitívnou stránkou tejto situácie je, že ruský trh s krvnými produktmi sa považuje za pomerne atraktívnu oblasť pre investície do výroby liekov. Odborníci zo švajčiarskej spoločnosti CSL Behring, ktorá oznámila zámer lokalizovať svoje technológie na ruskom trhu, odhadujú potenciálny obrat krvných produktov v Rusku na 400 miliónov dolárov ročne. Spoločnosť zvažuje viacero možností lokalizácie. Podľa prezidenta spoločnosti Paula Perraulta sa vedenie spoločnosti rozhodlo zamerať svoje aktivity na rozvoj segmentu v Rusku, v ktorom je nesporným lídrom: v obstarávaní materiálu na lieky – krvnej plazmy. Faktom je, že CSL Behring má najväčšiu sieť odberov krvnej plazmy na svete, ktorá zahŕňa 130 centier v USA a Európe (len za posledný rok spoločnosť otvorila 22 centier vo svete).

Podľa švajčiarskych expertov je na výrobu minimálneho objemu liekov, ktorý je potrebný pre ruských pacientov, potrebné nazbierať v Rusku minimálne 3,4 tisíc ton plazmy ročne. A pre jeho rozsiahlejšie využitie - asi 6,5 tisíc ton. Ale s technológiami, ktoré sú dnes dostupné v ruskom systéme odberu darcovskej krvi, je to nemožné. Faktom je, že plnú krv možno darovať najviac tri až päťkrát do roka v trojmesačných intervaloch. A pri darovaní plazmy sa po oddelení časti plazmy z nej krv okamžite vracia do tela darcu a plazmu je možné darovať až 6-12-krát ročne v intervaloch minimálne dvoch týždňov. Plazmu je možné samozrejme získať aj z plnej krvi, ale účinnosť tejto metódy v porovnaní s plazmaferézou je niekoľkonásobne nižšia. Okrem toho sú moderné systémy plazmaferézy v Rusku veľmi zriedkavé. A plazma zozbieraná v Rusku stále nie je certifikovaná podľa medzinárodných noriem PPTA.

Strategickým cieľom CSL Behring v blízkej budúcnosti je preto podpora vytvorenia siete centier odberu plazmy v Rusku vybavených najmodernejším zariadením na plazmaferézu a zabezpečenie transferu technológií. Odhaduje sa, že na zber približne 3,4 tisíc ton plazmy ročne bude potrebných najmenej 34 centier (približne 100 ton plazmy z každého za rok). O projekte vytvorenia siete centier odberu plazmy od CSL Behring sa diskutuje s potenciálnymi ruskými investorskými partnermi. Výstavba a vybavenie jedného takéhoto centra sa odhaduje na niekoľko stotisíc dolárov. Približná doba výstavby centra od začiatku po prijatie „prvej krvi“ je približne jeden a pol až dva roky.

CSL Behring je svetovým lídrom v oblasti biotechnológií a produktov krvnej plazmy, vyvíja a ponúka širokú škálu liekov na liečbu ochorení ako hemofília, von Willebrandova choroba, primárne imunodeficiencie a iné. Predaj liekov spoločnosti vo finančnom roku 2014 – 2015 dosiahol 5,5 miliardy USD Najväčší svetový závod na spracovanie plazmy sa nachádza v Berne (Švajčiarsko): ročne spracuje 10 miliónov ton plazmy.

Konstantin Anokhin