เบตาเฟรอน - คำแนะนำสำหรับการใช้งาน หนังสืออ้างอิงทางการแพทย์ geotar เมื่อใดที่ต้องใช้ยาที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ในการรักษาเบตาเฟรอน

Betaferon เป็นเครื่องกระตุ้นภูมิคุ้มกันที่ใช้สำหรับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง

รูปแบบการเปิดตัวและองค์ประกอบ

Betaferon ผลิตในรูปของไลโอฟิไลเซทเพื่อเตรียมสารละลายที่ต้องการ การบริหารใต้ผิวหนัง- ภายนอกดูเหมือนมวล สีขาว- ขายในขวดแก้วพร้อมตัวทำละลายเพิ่มเติม

Betaferon มี recombinant interferon beta-1b สารละลาย 1 มิลลิลิตรมี 8 ล้าน IU หนึ่งขวดมี 9.6 ล้าน IU

บ่งชี้ในการใช้งาน

ตามคำแนะนำของ Betaferon ยานี้มีไว้สำหรับการรักษาโรคที่แยกได้ทางคลินิก (CIS) ซึ่งเป็นเหตุการณ์ทางคลินิกเดียวของการทำลายล้างที่แนะนำว่าผู้ป่วยมีหลายเส้นโลหิตตีบ (โดยไม่รวมการวินิจฉัยทางเลือกอื่น) โดยมีความรุนแรงดังกล่าว กระบวนการอักเสบว่าการแต่งตั้ง ก.ค.ส. เห็นว่ามีความเหมาะสม เป้าหมายของการบำบัดคือการชะลอการเปลี่ยนแปลงของภาวะนี้ไปสู่โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (CDMS) ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคนี้ เป็นที่น่าสังเกตว่าแนวความคิดที่เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไป มีความเสี่ยงสูงไม่มีอยู่จริง ตามการศึกษา กลุ่มนี้รวมถึงผู้ป่วยที่มี CIS แบบ monofocal (กล่าวคือ มีอาการทางคลินิกเพียงรอยโรคเดียวในระบบประสาทส่วนกลาง) และรอยโรค T2 ที่ตรวจพบโดย MRI หรือรอยโรคที่สะสมสารทึบแสง ผู้ป่วยที่มี CIS หลายจุด (เช่น ผู้ที่มีอาการทางคลินิกของรอยโรคมากกว่าหนึ่งรอยโรคในระบบประสาทส่วนกลาง) มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิด CDRS โดยไม่คำนึงถึงจำนวนรอยโรคที่ได้รับการวินิจฉัยใน MRI

Betaferon ตามคำแนะนำยังใช้เพื่อรักษา:

• โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งกำเริบ-ส่งซ้ำ – เพื่อลดความรุนแรงและความถี่ของการกำเริบของโรคใน ผู้ป่วยนอก(เช่น สามารถเคลื่อนไหวได้อย่างอิสระ โดยไม่ได้รับความช่วยเหลือ) หากพวกเขามีประวัติการกำเริบของโรคอย่างน้อยสองครั้งในช่วง 2 ปีที่ผ่านมา และอาจมีการฟื้นตัวของอาการทางระบบประสาทที่สมบูรณ์หรือไม่สมบูรณ์ในภายหลัง
• โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งระยะลุกลามขั้นทุติยภูมิ มีลักษณะเป็นอาการกำเริบ อาการกำเริบ หรือการเสื่อมสภาพของการทำงานของระบบประสาทอย่างเห็นได้ชัดใน 2 วัน ปีที่ผ่านมา– เพื่อลดความรุนแรงและความถี่ของการกำเริบของโรครวมทั้งชะลออัตราการลุกลามของโรค

ข้อห้าม

ตามคำอธิบายประกอบของยา การใช้ Betaferon มีข้อห้าม:

• ในระหว่างตั้งครรภ์
• สตรีให้นมบุตร;
• หากมีประวัติ ภูมิไวเกินไปจนถึงอินเตอร์เฟอรอนเบต้า (รีคอมบิแนนท์หรือธรรมชาติ) หรืออัลบูมินของมนุษย์

มีการกำหนดยาไว้ แต่ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (เนื่องจากขาดข้อมูลที่เพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้ Betaferon ในประชากรกลุ่มนี้) กลุ่มอายุ) เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่มี:

• โรคหัวใจ ได้แก่ ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวระดับการทำงาน II-IV ตามการจำแนกประเภท NYHA และคาร์ดิโอไมโอแพที
• โรคโลหิตจาง;
• ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ;
• ประวัติภาวะซึมเศร้าและความพยายาม/ความคิดฆ่าตัวตาย
• ประวัติโรคลมชัก;
• ความผิดปกติของตับ

คำแนะนำในการใช้และปริมาณ

การบำบัดด้วย Betaferon ควรดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง

หากผู้ป่วยพลาดการฉีดครั้งถัดไปด้วยเหตุผลบางประการ ควรทำทันทีที่จำได้ และครั้งถัดไป - หลังจาก 48 ชั่วโมง เป็นต้น โดยเริ่มจากเวลาฉีดครั้งใหม่

ระยะเวลาของการรักษาในแต่ละกรณีจะถูกกำหนดโดยแพทย์ที่เข้ารับการรักษา เนื่องจากคำถามเกี่ยวกับระยะเวลาของการรักษาด้วย Betaferon ยังคงไม่ได้รับการแก้ไขจนถึงทุกวันนี้ ใน การศึกษาทางคลินิกการรักษาผู้ป่วยที่มีระยะลุกลามและระยะทุติยภูมิ หลายเส้นโลหิตตีบในบางกรณีถึง 3 และ 5 ปีตามลำดับ

ผลข้างเคียง

เมื่อใช้ Betaferon ตามความคิดเห็นของผู้ป่วยก็เป็นไปได้ที่จะพัฒนา ผลข้างเคียง.

อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เช่น หนาวสั่น ปวดศีรษะ, มีไข้, ปวดกล้ามเนื้อ, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น แต่ความถี่ของอาการจะลดลงเมื่อเวลาผ่านไป นอกจากนี้อาการเหล่านี้สามารถบรรเทาอาการได้ด้วยการใช้ยา NSAIDs เพิ่มเติม

ยังสังเกตเห็นค่อนข้างบ่อย ปฏิกิริยาในท้องถิ่นเช่นภาวะเลือดคั่งในเลือดสูง อักเสบ บวมเฉพาะที่ ปวด เนื้อร้ายบริเวณที่ฉีด เมื่อเวลาผ่านไป ความถี่ของมันมักจะลดลง

ผลข้างเคียงของ Betaferon อาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก รวมถึงกรณีที่แยกได้ดังนี้:

• อาการเจ็บหน้าอก อาการไม่สบายทั่วไป
• โรคโลหิตจาง, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, ต่อมน้ำเหลือง;
• ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดง, หัวใจเต้นเร็ว, cardiomyopathy, ใจสั่น, การขยายตัวของหลอดเลือด;
• ความผิดปกติของการทำงาน ต่อมไทรอยด์, พร่อง, ไฮเปอร์ไทรอยด์;
• กล้ามเนื้อมีมากเกินไป, ตะคริว, ซึมเศร้า, กระวนกระวายใจ, สับสน, ความสามารถทางอารมณ์, เวียนศีรษะ, เบื่ออาหาร, พยายามฆ่าตัวตาย;
• หายใจถี่, หลอดลมหดเกร็ง;
• คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ตับอ่อนอักเสบ, ตับอักเสบ, เพิ่มระดับบิลิรูบิน, กิจกรรม AST, ALT และ GGT;
• ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ;
• การละเมิด รอบประจำเดือน, ภาวะประจำเดือน;
• ปฏิกิริยาภูมิแพ้;
• เพิ่มระดับไตรกลีเซอไรด์;
• ลมพิษ ผมร่วง อาการคันและผื่น การเปลี่ยนสีผิว

อะนาล็อก

ด้วยเช่นเดียวกัน สารออกฤทธิ์พวกเขาผลิตยา Interferon beta-1b, Infibeta, Ronbetali Extavia

ขึ้นอยู่กับความคล้ายคลึงกันของกลไกการออกฤทธิ์ Avonex, Altevir, Alfaron, Alfaferon, Viferon, Genferon, Giaferon, Diaferon, Ingarol, Interferal, Interferon recombinant ของมนุษย์, เม็ดเลือดขาวของมนุษย์ Interferon, Inferon, Laifferon, Pegasis, Reaferon, Sveferon, Eberon Alpha R ถือได้ว่าเป็นแอนะล็อกของ Betaferon

ข้อกำหนดและเงื่อนไขการจัดเก็บ

อายุการเก็บรักษาของ Betaferon คือ 2 ปี สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิสูงถึง 25 ºС

พบข้อผิดพลาดในข้อความ? เลือกแล้วกด Ctrl + Enter

สารประกอบ

สารออกฤทธิ์- อินเตอร์เฟอรอน เบต้า-ปอนด์ - 0.3 มก. (9.6 ล้าน IU)

โดยมีการเติมเกินประมาณ 20% สารเพิ่มปริมาณ: อัลบูมินของมนุษย์, สารละลายแมนนิทอล 1.2 มล. ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ - โซเดียมคลอไรด์ 6.48 มก., สารเพิ่มปริมาณ - น้ำบริสุทธิ์

คำอธิบาย

ไลโอฟิไลเซท: ไลโอฟิไลเซทสีขาว

ตัวทำละลาย: สารละลายโปร่งใสที่ไม่มีอนุภาคแปลกปลอม สารละลายที่เตรียมขึ้นใหม่: สารละลายมีสีเหลือบเล็กน้อยถึงมีสีเหลือบ ไม่มีสีหรือสีเหลืองอ่อน

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา"type="ช่องทำเครื่องหมาย">

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

อินเตอร์เฟอรอนเป็นของไซโตไคน์ซึ่งเป็นโปรตีนจากธรรมชาติ
Interferon beta-lb มีฤทธิ์ต้านไวรัสและควบคุมภูมิคุ้มกัน กลไกการออกฤทธิ์ของ interferon beta-lb ในผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งยังไม่ได้รับการยอมรับอย่างสมบูรณ์ อย่างไรก็ตาม เป็นที่ทราบกันดีว่าผลกระทบทางชีวภาพของอินเตอร์เฟอรอน เบตา-ปอนด์นั้นเกิดจากการมีปฏิสัมพันธ์กับตัวรับเฉพาะที่พบบนพื้นผิวเซลล์ของมนุษย์ การจับกันของอินเตอร์เฟอรอน เบตา-ปอนด์กับตัวรับเหล่านี้ทำให้เกิดการแสดงออกของสารจำนวนหนึ่งซึ่งถือเป็นสื่อกลางผลกระทบทางชีวภาพของอินเตอร์เฟอรอน เบตา-ปอนด์ Interferon beta-lb ช่วยลดความสามารถในการจับและการแสดงออกของตัวรับแกมมา interferon และเพิ่มการสลายตัว นอกจากนี้ interferon beta-lb ยังเพิ่มฤทธิ์ยับยั้งของเซลล์โมโนนิวเคลียร์ในเลือดส่วนปลาย
ทั้งในโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่กำเริบและหายขาดและทุติยภูมิ การรักษาด้วย Betaferon จะช่วยลดความถี่ (ลง 30%) และความรุนแรงของอาการกำเริบของโรค จำนวนการรักษาในโรงพยาบาล และความจำเป็นในการรักษาด้วยสเตียรอยด์ และยังช่วยยืดระยะเวลาการบรรเทาอาการของโรคอีกด้วย
ในผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งระยะลุกลาม (MS) การรักษาด้วยเบตาเฟรอนสามารถชะลอการลุกลามของโรคและความพิการได้ ซึ่งรวมถึงความพิการขั้นรุนแรง (เช่น เมื่อผู้ป่วยถูกบังคับให้ใช้รถเข็นอย่างต่อเนื่อง) ได้นานถึง 12 เดือน ผลกระทบนี้พบได้ในผู้ป่วยที่มีทั้งอาการกำเริบของโรคและไม่มีอาการกำเริบ เช่นเดียวกับดัชนีความพิการใดๆ (ผู้ป่วยที่มีคะแนนตั้งแต่ 3.0 ถึง 6.5 คะแนนตามระดับความพิการแบบขยาย EDSS)
ผลการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็กของสมองของผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่กำเริบ-กำเริบและทุติยภูมิ
การรักษาด้วย Betaferon ในผู้ป่วยหลังเกิดอาการทางคลินิกครั้งแรกของโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อม (ทางคลินิก แยกซินโดรม) ช่วยให้คุณลดความเสี่ยงในการเกิดโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งได้ 50% และเพิ่มระยะเวลาก่อนที่จะเกิดโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งได้โดยเฉลี่ย 363 วัน

เภสัชจลนศาสตร์

หลังจากฉีด Betaferon ใต้ผิวหนังในขนาดที่แนะนำ 0.25 มก. ความเข้มข้นของ interferon beta-lb ในซีรั่มจะต่ำหรือตรวจไม่พบเลย ทั้งนี้ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ของยาในผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่ได้รับ Betaferon ในขนาดที่แนะนำ

หลังจากฉีด Betaferon 0.5 มก. ใต้ผิวหนัง ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาจะเกิดขึ้นภายใน 1-8 ชั่วโมงหลังการฉีดและ

ประมาณ 40 IU/ml การดูดซึมสัมบูรณ์ของ Betaferon เมื่อฉีดเข้าใต้ผิวหนังคือประมาณ 50% ที่ การใช้ทางหลอดเลือดดำการกวาดล้าง Interferon beta-lb และครึ่งชีวิตในซีรัมเฉลี่ย 30 มล./นาที/กก. และ 5 ชั่วโมง ตามลำดับ การบริหาร Betaferon วันเว้นวันไม่ทำให้ระดับยาในเลือดเพิ่มขึ้นและเภสัชจลนศาสตร์ของยาไม่เปลี่ยนแปลงในระหว่างการรักษา

ด้วยการใช้ Betaferon ใต้ผิวหนังในขนาด 0.25 มก. ทุกวัน ๆ ระดับของตัวบ่งชี้การตอบสนองทางชีวภาพ (neopterin, beta2-microglobulin และ cytokine ภูมิคุ้มกันบกพร่อง IL-10) จะเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับค่าพื้นฐาน 6-12 ชั่วโมงหลังจากครั้งแรก ปริมาณของยา จะถึงจุดสูงสุดหลังจาก 40-124 ชั่วโมง และยังคงเพิ่มขึ้นตลอดระยะเวลา 7 วัน (168 ชั่วโมง)

บ่งชี้ในการใช้งาน

อาการทางคลินิกครั้งแรกของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (กลุ่มอาการทางคลินิกที่แยกได้) - เพื่อชะลอการพัฒนาของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่สำคัญและการพัฒนาของการขาดดุลทางระบบประสาทที่ไม่สามารถกลับคืนสภาพเดิมได้

โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งกำเริบ (RRMS) - เพื่อลดความถี่และความรุนแรงของการกำเริบในผู้ป่วยนอก (เช่น ผู้ป่วยที่สามารถเคลื่อนไหวได้โดยไม่ต้องมีคนช่วย) โดยมีประวัติการกำเริบของความผิดปกติของระบบประสาทอย่างน้อย 2 ครั้งในช่วง 2 ปีที่ผ่านมา ตามมาด้วยอาการสมบูรณ์หรือไม่สมบูรณ์ การฟื้นฟูการขาดดุลทางระบบประสาท

โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งขั้นทุติยภูมิที่มีระยะดำเนินของโรคโดยมีอาการกำเริบหรือการเสื่อมสภาพของการทำงานของระบบประสาทในช่วงสองปีที่ผ่านมา - เพื่อลดความถี่และความรุนแรงของการกำเริบทางคลินิกของโรคตลอดจนชะลออัตราการลุกลามของ โรค

ข้อห้าม

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อธรรมชาติหรือรีคอมบิแนนท์

interferon-beta หรือสารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ ของยาใน

ประวัติทางการแพทย์

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

มีรายงานกรณีการทำแท้งที่เกิดขึ้นเองในสตรีที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง โดยคำนึงถึงผลกระทบต่อตัวอ่อนของรีคอมบิแนนท์ อินเทอร์เฟอรอนของมนุษย์เบต้า-1b ซึ่งนำไปสู่ ความถี่สูงการพัฒนาการทำแท้งในปริมาณสูงของยาสตรี วัยเจริญพันธุ์เมื่อรักษาด้วยยาคุณควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้ หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Betaferon หรือมีการวางแผนตั้งครรภ์ ผู้หญิงควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นและแนะนำให้หยุดใช้ยา

ไม่ทราบว่า interferon beta-1b ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่

โดยคำนึงถึงความเป็นไปได้ทางทฤษฎีในการพัฒนา อาการไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับ Betaferon ในทารก ให้นมบุตรจำเป็นต้องหยุดให้นมบุตรหรือหยุดยา

คุณสมบัติของอิทธิพล ยาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะและกลไกที่อาจเป็นอันตราย

การพัฒนา อาการไม่พึงประสงค์จากภายนอก ระบบประสาทเมื่อเทียบกับการใช้ Betaferon อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะและใช้เครื่องจักรในผู้ป่วยที่อ่อนแอ

คำแนะนำในการใช้และปริมาณ

การรักษาด้วย Betaferon จะต้องดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง

การบริหารยา

วิธีใช้: สำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

การเตรียมสารละลายฉีด

สารละลายที่เตรียมไว้ 1 มิลลิลิตรประกอบด้วย interferon beta-1b 0.25 มก. (8.0 ล้าน IU)

ในการละลายไลโอฟิไลเซท ให้ใช้กระบอกฉีดยาสำเร็จรูปที่ให้มาด้วยตัวทำละลายและอะแดปเตอร์สำหรับขวดที่มีเข็ม ใส่ตัวทำละลาย 1.2 มล. (สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.54%) ลงในขวดด้วย Betaferon ไลโอฟิไลเซทควรละลายหมดโดยไม่เขย่า

ไม่ควรใช้ขวดที่เสียหาย

ก่อนใช้งานควรตรวจสอบสารละลายที่เสร็จแล้ว หากมีอนุภาคอยู่หรือสีของสารละลายเปลี่ยนไป ไม่ควรใช้และควรทิ้งไป

ควรให้ยาเข้าใต้ผิวหนังทันทีหลังจากเตรียมสารละลาย หากเลื่อนการฉีดออกไป ควรเก็บสารละลายไว้ในตู้เย็นและใช้ภายใน 3 ชั่วโมง ไม่ควรแช่แข็งสารละลาย

ผู้ป่วยควรเริ่มต้นด้วยขนาดเริ่มต้นที่ 62.5 ไมโครกรัม (0.25 มล.) ใต้ผิวหนังวันเว้นวัน และค่อยๆ เพิ่มขนาดยาเป็น 250 ไมโครกรัม (1.0 มล.) วันเว้นวัน ( ข้อมูลรายละเอียดดูภาคผนวกสำหรับรายละเอียดเกี่ยวกับการใช้บรรจุภัณฑ์สำหรับการไทเทรต)

ในปัจจุบัน คำถามเกี่ยวกับระยะเวลาของการรักษาด้วย Betaferon ยังไม่ได้รับการแก้ไข

ในผู้ป่วยในช่วงแรกๆ อาการทางคลินิกโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ประสิทธิผลแสดงให้เห็นการรักษาตลอด 5 ปี

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่กำเริบและหายซึ่งรักษาด้วย Betaferon เป็นเวลา 5 ปี ประสิทธิผลของยาจะคงอยู่ตลอดระยะเวลาการรักษา

ในคนไข้ที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งขั้นทุติยภูมิ ระยะเวลาการรักษาด้วย Betaferon นานกว่า 2 ปี ในบางกรณี ระยะเวลาของการรักษามากกว่า 3 ปี

ผลข้างเคียง"type="ช่องทำเครื่องหมาย">

ผลข้างเคียง

ความถี่ของผลข้างเคียงที่สังเกตได้ระหว่างการใช้ Betaferon แสดงไว้ด้านล่างตามระดับต่อไปนี้: บ่อยมาก (3/10) และบ่อยครั้ง (3/100 ถึง 3/100 ถึง<1/10). Побочные эффекты, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений перечислены как «с неизвестной частотой».

บ่อยมาก

ลิมโฟไซโตพีเนีย (<1500/мм3), лейкопения (<3000/мм3), нейтропения

(< 1500/мм3)

ปวดหัว นอนไม่หลับ ขาดการประสานงาน

ปวดท้อง

เพิ่มระดับอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT) ในเลือด 5 เท่า

ต้นฉบับ

ผื่น, ความผิดปกติของผิวหนัง

ปวดกล้ามเนื้อ, ภาวะมีมากเกินไป

ปัสสาวะบ่อย,

ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (หลากหลายชนิด0) ซับซ้อนคล้ายไข้หวัดใหญ่

อาการ§ ปวด มีไข้ หนาวสั่น อาการบวมน้ำ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

(ความอ่อนแอ)

ต่อมน้ำเหลือง

ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด

เพิ่มระดับแอสปาร์เตต อะมิโนทรานสเฟอเรส (AST) ในเลือด 5 เท่า

ต้นฉบับ

Metrorrhagia* ความอ่อนแอ**

เนื้อร้ายบริเวณที่ฉีด

อาการเจ็บหน้าอก อาการไม่สบายทั่วไป

โดยไม่ทราบความถี่

โรคโลหิตจาง, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก, กลุ่มอาการไฮเปอร์แคปิลลารี

การซึมผ่านในคนไข้ที่มีโมโนโคลนอลอยู่ก่อนแล้ว

แกมโมพาที

ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์, ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน, ภาวะพร่องไทรอยด์

ระดับไตรกลีเซอไรด์ในเลือดเพิ่มขึ้น อาการเบื่ออาหารลดลง

น้ำหนักตัวการเพิ่มของน้ำหนัก

อาการซึมเศร้า พยายามฆ่าตัวตาย สับสน วิตกกังวล

ความสามารถทางอารมณ์

ตะคริวเวียนศีรษะ

Cardiomyopathy, อิศวร, ใจสั่น

การขยายตัวของหลอดเลือด

หลอดลมหดเกร็ง

คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ตับอ่อนอักเสบ

เพิ่มระดับบิลิรูบิน, กิจกรรม g-glutamyltransferase

(g-GT) ในพลาสมาในเลือด ความผิดปกติของตับ ได้แก่ โรคตับอักเสบ ตับ

ความล้มเหลว

ผมร่วง, ลมพิษ, คันผิวหนัง, การเปลี่ยนสีผิว

อาการปวดข้อ

ประจำเดือนมาไม่ปกติ ปวดประจำเดือน

เหงื่อออก

* ในสตรีวัยก่อนหมดประจำเดือน

**สำหรับผู้ชาย

0ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ต่างๆ) รวมถึงผลข้างเคียงทั้งหมดที่เกิดขึ้นบริเวณที่ฉีด (ไม่รวมเนื้อร้าย) เช่น ปฏิกิริยา การตกเลือด ภูมิไวเกิน การอักเสบ ความแน่น ปวด บวม ฝ่อบริเวณที่ฉีด

§ อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ที่ซับซ้อนหมายถึงกลุ่มอาการไข้หวัดใหญ่และ/หรือการรวมกันของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้อย่างน้อยสองอย่าง เช่น ไข้ หนาวสั่น ปวดกล้ามเนื้อ อาการป่วยไข้ทั่วไป เหงื่อออก

ใช้ยาเกินขนาด

ไม่ระบุ

ปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ

ไม่ได้มีการศึกษาพิเศษเกี่ยวกับปฏิสัมพันธ์ของ Betaferon กับยาอื่น ๆ

ด้วยการใช้ Betaferon, corticosteroids และ adrenocorticotropic ฮอร์โมน (ACTH) ซึ่งกำหนดไว้นานถึง 28 วันในการรักษาอาการกำเริบจะได้รับการยอมรับอย่างดี

ยังไม่มีการศึกษาการใช้ Betaferon ร่วมกับสารกระตุ้นภูมิคุ้มกันนอกเหนือจากคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือ ACTH

อินเตอร์เฟอรอนลดการทำงานของเอนไซม์ที่ขึ้นกับไซโตโครม P450 ในตับในมนุษย์และสัตว์ ดังนั้นจึงควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนด Betaferon ร่วมกับยาที่มีดัชนีการรักษาที่แคบซึ่งการกวาดล้างนั้นส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับระบบไซโตโครม P450 ในตับ (เช่นยากันชัก, ยาแก้ซึมเศร้า) ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ยาใด ๆ พร้อมกันที่ส่งผลต่อระบบเม็ดเลือด

คุณสมบัติของแอพพลิเคชั่น

เพื่อที่จะปรับปรุงความทนทานของ Betaferon มักจะแนะนำให้ปรับขนาดยาในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

อุบัติการณ์ของอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่จะลดลงเมื่อเวลาผ่านไป อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่สามารถลดลงได้ด้วยการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ อุบัติการณ์ของปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (เช่น ภาวะเลือดคั่งในเลือดสูง อาการบวมน้ำเฉพาะที่ การเปลี่ยนสีผิว การอักเสบ ความเจ็บปวด ภูมิไวเกิน เนื้อร้าย และปฏิกิริยาที่ไม่เฉพาะเจาะจง) มักจะลดลงเมื่อเวลาผ่านไปด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง การใช้หัวฉีดอัตโนมัติสามารถลดอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดได้

ความผิดปกติของระบบประสาท

ผู้ป่วยที่ได้รับการระบุให้รับการรักษาด้วย Betaferon ควรทราบว่าในระหว่างการรักษาด้วยยา อาจเกิดอาการซึมเศร้าและความคิดฆ่าตัวตายได้ ซึ่งควรรายงานต่อแพทย์ที่เข้ารับการรักษาทันที ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อยนัก อาการเหล่านี้อาจนำไปสู่การพยายามฆ่าตัวตายได้ ผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าและคิดฆ่าตัวตายควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด หากจำเป็น ควรพิจารณาหยุดการรักษาในผู้ป่วยดังกล่าว

ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในอุบัติการณ์ของภาวะซึมเศร้าและความคิดฆ่าตัวตายเมื่อใช้ Betaferon หรือยาหลอก

อย่างไรก็ตาม เนื่องจากในผู้ป่วยแต่ละราย ไม่สามารถแยกความเชื่อมโยงที่เป็นไปได้ระหว่างการพัฒนาของภาวะซึมเศร้าและความคิดฆ่าตัวตายกับการรักษาด้วย Betaferon ได้อย่างสมบูรณ์ จึงควรใช้ความระมัดระวังในการจ่าย Betaferon ให้กับผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าและมีประวัติของความคิดฆ่าตัวตาย

ควรใช้ยา Betaferon ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติชัก

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

การใช้ไซโตไคน์ในผู้ป่วยที่มี monoclonal gammopathy (โรคที่หายากของระบบภูมิคุ้มกันซึ่งมีลักษณะของโปรตีนผิดปกติในเลือด) บางครั้งมาพร้อมกับการเพิ่มขึ้นของการซึมผ่านของเส้นเลือดฝอยอย่างเป็นระบบโดยมีอาการคล้ายช็อกและเสียชีวิต

การทำให้แอนติบอดีเป็นกลาง

เช่นเดียวกับยาโปรตีนอื่น ๆ มีความเป็นไปได้ที่จะพัฒนาภูมิคุ้มกัน เมื่อรักษาด้วย Betaferon ร่างกายจะสามารถสร้างสิ่งที่เรียกว่าแอนติบอดีที่เป็นกลางให้กับส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ของ Betaferon ได้ การมีอยู่ของแอนติบอดีที่เป็นกลางไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีผลกระทบที่มีนัยสำคัญต่อผลลัพธ์ทางคลินิก รวมถึงการค้นพบด้วย MRI การพัฒนากิจกรรมการทำให้เป็นกลางไม่เกี่ยวข้องกับการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ การตัดสินใจดำเนินการรักษาด้วยเบตาเฟรอนต่อไปนั้นขึ้นอยู่กับทุกแง่มุมของสถานะโรคของผู้ป่วย และไม่ได้ขึ้นอยู่กับสถานะกิจกรรมที่เป็นกลางเพียงอย่างเดียว

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ในระหว่างการใช้ Betaferon จะพบกรณีของตับอ่อนอักเสบซึ่งมักมาพร้อมกับภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงร่วมด้วย

ความผิดปกติของตับและทางเดินน้ำดี

ระดับซีรั่มทรานซามิเนสที่เพิ่มขึ้นโดยไม่มีอาการ ในกรณีส่วนใหญ่ไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว อาจเกิดขึ้นในระหว่างการรักษาด้วย Betaferon

เช่นเดียวกับการรักษาด้วยเบต้า-อินเตอร์เฟอรอนอื่นๆ ความเสียหายของตับอย่างรุนแรง (รวมถึงตับวาย) นั้นเกิดขึ้นได้ยากเมื่อใช้ Betaferon ความผิดปกติของตับที่รุนแรงส่วนใหญ่เกิดขึ้นบ่อยกว่าในผู้ป่วยที่รับประทานยาหรือสารที่เกี่ยวข้องกับพิษต่อตับหรือเมื่อมีสภาวะทางพยาธิวิทยาร่วมด้วย (เช่น มะเร็งระยะลุกลาม การติดเชื้อรุนแรงและภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด การใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิด)

เมื่อติดตามผู้ป่วยคุณควรใส่ใจกับสัญญาณที่บ่งบอกถึงการทำงานของตับบกพร่อง หากมีกิจกรรมเพิ่มขึ้นของซีรั่ม transaminases แนะนำให้ติดตามและตรวจสอบผู้ป่วย หากมีการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในการทำงานของเอนไซม์ตับ หรือเมื่อการเพิ่มขึ้นนี้รวมกับอาการทางคลินิก เช่น โรคดีซ่าน ควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการยุติการใช้ Betaferon หากอาการทางคลินิกของความผิดปกติของตับหายไปและระดับเอนไซม์ตับเป็นปกติ ควรพิจารณาเริ่มการรักษาใหม่โดยมีการติดตามการทำงานของตับอย่างเหมาะสม

โรคของระบบหัวใจและหลอดเลือด

ควรใช้ยา Betaferon ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจร้ายแรง เช่น ภาวะหัวใจล้มเหลว โรคหลอดเลือดหัวใจ หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ แม้ว่าจะไม่มีหลักฐานว่า Betaferon เป็นพิษต่อหัวใจโดยตรง แต่ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจติดตามภาวะหัวใจวายที่แย่ลง สิ่งนี้ใช้กับการเริ่มการรักษาด้วย Betaferon โดยเฉพาะ เมื่ออาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการใช้เบต้า-อินเตอร์เฟอรอน ทำให้เกิดความเครียดในหัวใจเนื่องจากมีไข้ หนาวสั่น และหัวใจเต้นเร็ว ซึ่งอาจเพิ่มอาการในผู้ป่วยโรคหัวใจร้ายแรง ถ้าคาร์ดิโอไมโอแพทีเกิดขึ้นและมีความเกี่ยวข้องกับการใช้ Betaferon ควรหยุดการรักษาด้วยยา

ความผิดปกติทั่วไปและสภาพของบริเวณที่ฉีด

อาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง (ปฏิกิริยาเฉียบพลันรุนแรง เช่น หลอดลมหดเกร็ง ภูมิแพ้ และลมพิษ) อาจเกิดขึ้นได้

พบกรณีเนื้อร้ายบริเวณที่ฉีดในผู้ป่วยที่ได้รับ Betaferon เนื้อตายสามารถขยายออกไปและขยายไปถึงพังผืดของกล้ามเนื้อ เช่นเดียวกับชั้นไขมัน และส่งผลให้เกิดแผลเป็น ในบางกรณี จำเป็นต้องกำจัดบริเวณที่ตายออก หรือโดยปกติแล้วจำเป็นต้องปลูกถ่ายผิวหนัง กระบวนการบำบัดอาจใช้เวลาถึง 6 เดือน หากเนื้อร้ายปรากฏขึ้นหลายจุด ควรหยุดการรักษาด้วย Betaferon จนกว่าบริเวณที่เสียหายจะหายสนิท ในกรณีที่มีแผลเดียวหากเนื้อร้ายไม่กว้างขวางเกินไป สามารถใช้ Betaferon ต่อไปได้ เนื่องจากในผู้ป่วยบางรายการรักษาบริเวณที่ตายแล้วบริเวณที่ฉีดเกิดขึ้นระหว่างการใช้ Betaferon

เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาและเนื้อร้ายบริเวณที่ฉีด ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำดังนี้:

ทำการฉีดยาภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ

เปลี่ยนบริเวณที่ฉีดทุกครั้ง

ให้ยาเข้าใต้ผิวหนังอย่างเคร่งครัด

คุณควรตรวจสอบความถูกต้องของการฉีดด้วยตนเองเป็นระยะ ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด

การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ในห้องปฏิบัติการ

นอกเหนือจากการทดสอบในห้องปฏิบัติการมาตรฐานที่กำหนดไว้สำหรับการจัดการผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ก่อนเริ่มการรักษาและสม่ำเสมอระหว่างการรักษาด้วย Betaferon และเป็นระยะ ๆ หากไม่มีอาการทางคลินิก แนะนำให้ทำการตรวจเลือดโดยละเอียดรวมถึงการตรวจหา สูตรเม็ดเลือดขาว จำนวนเกล็ดเลือด และเคมีในเลือด รวมถึงตรวจการทำงานของตับ (เช่น แอสพาเทต อะมิโนทรานสเฟอเรส (AST), อะลานีน อะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT) และแกมมากลูตามิลทรานสเฟอเรส (GT)

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ควรได้รับการตรวจการทำงานของต่อมไทรอยด์เป็นประจำ หรืออื่นๆ ตามที่ระบุไว้ทางคลินิก

เมื่อต้องจัดการกับผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจาง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ เม็ดเลือดขาว (เดี่ยวหรือรวมกัน) อาจจำเป็นต้องมีการติดตามการนับเม็ดเลือดอย่างละเอียดมากขึ้น รวมถึงการวิเคราะห์ความแตกต่างและการกำหนดจำนวนเกล็ดเลือด

ใช้ในกุมารเวชศาสตร์

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Betaferon ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเป็นระบบ อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่มีจำกัดชี้ให้เห็นว่าโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยในวัยรุ่นอายุมากกว่า 12 ปี เมื่อใช้ Betaferon 250 mcg ใต้ผิวหนังวันเว้นวัน มีความคล้ายคลึงกับในผู้ใหญ่

เนื่องจากข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Betaferon ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี จึงไม่ควรกำหนดยานี้ในกลุ่มอายุนี้

แบบฟอร์มการเปิดตัว

1 ขวดที่มีไลโอฟิไลเซท, เข็มฉีดยาแก้ว 1 อันพร้อมตัวทำละลาย (สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 1.2 มล. 0.54%), อะแดปเตอร์ 1 อันพร้อมเข็มสำหรับขวดและผ้าเช็ดทำความสะอาดแอลกอฮอล์ 2 อันวางอยู่ในแพ็คเกจกระดาษแข็งแบบใช้แล้วทิ้ง บรรจุภัณฑ์แบบใช้ครั้งเดียว 15 ชิ้นพร้อมคำแนะนำสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ในภาษาของรัฐและรัสเซียจะถูกใส่ไว้ในกล่องกระดาษแข็ง

ขวดที่มีไลโอฟิไลเซท 3 ขวด, กระบอกฉีดยาแก้ว 3 อันพร้อมตัวทำละลาย (สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 1.2 มล. 0.54%), อะแดปเตอร์ 3 อันพร้อมเข็มสำหรับขวดและผ้าเช็ดทำความสะอาดแอลกอฮอล์ 6 อันวางอยู่ในแพ็คเกจกระดาษแข็งสีเหลือง, สีแดง, สีเขียวและสีน้ำเงิน โดยมีหมายเลขเป็นบรรจุภัณฑ์หมายเลข 1 ลำดับที่ 1, ลำดับที่ 2, ลำดับที่ 3, ลำดับที่ 4 ตามลำดับ กล่อง 4 กล่องพร้อมคำแนะนำสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ในรัฐและภาษารัสเซียอยู่ในกล่องกระดาษแข็ง

สภาพการเก็บรักษา

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25°C อย่าแช่แข็ง

เก็บให้พ้นมือเด็ก!

ดีที่สุดก่อนวันที่

ไลโอฟิไลเซท - 2 ปี

ตัวทำละลาย – ​​3 ปี

ใน 1 ขวด อินเตอร์เฟอรอนเบต้า-1b - 0.30 มก. (หรือ 9.6 ล้าน IU) อัลบูมินของมนุษย์และแมนนิทอลถูกใช้เป็นสารเพิ่มปริมาณ

แบบฟอร์มการเปิดตัว

ไลโอฟิไลเซทสำหรับเตรียมสารละลายหรือสารแขวนลอย 9.6 ล้านยูนิตในขวด

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

ภูมิคุ้มกัน

เภสัชพลศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์

เภสัชพลศาสตร์

สารออกฤทธิ์ อินเตอร์เฟอรอนเบต้า-1b มีฤทธิ์ต้านไวรัสและภูมิคุ้มกัน กลไกการออกฤทธิ์ยังไม่ได้รับการยอมรับอย่างสมบูรณ์ แต่เป็นที่ทราบกันดีว่ามีความเกี่ยวข้องกับการมีปฏิสัมพันธ์กับตัวรับบางตัว การผูกมัดกับตัวรับเหล่านี้จะทำให้เกิดการแสดงออกของสารที่ตรวจพบในเลือดของผู้ป่วยที่ได้รับยานี้ อินเตอร์เฟอรอนเบต้า เพิ่มผลการยับยั้งของเซลล์เม็ดเลือดโมโนนิวเคลียร์

ในคนไข้ที่มีรูปแบบก้าวหน้าทุติยภูมิ อาร์เอส การใช้ยาจะชะลอการลุกลามของโรคและความพิการได้นานถึงหนึ่งปี ผลลัพธ์ เอ็มอาร์ไอ สมองของผู้ป่วยยืนยันการเปลี่ยนแปลงเชิงบวก: การก่อตัวของรอยโรคใหม่ลดลง ไม่ได้มีการศึกษาความเป็นพิษและการก่อมะเร็งของยา ทำการทดสอบการเปลี่ยนแปลงของเซลล์ ในหลอดทดลอง , ไม่เปิดเผยผลการก่อมะเร็ง

เภสัชจลนศาสตร์

เมื่อฉีดเข้าใต้ผิวหนังในขนาดความเข้มข้น 1 มล. (0.25 มก.) อินเตอร์เฟอรอนเบต้า ในเลือดต่ำหรือตรวจไม่พบ จึงไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ ด้วยการแนะนำ 0.5 มก. ความเข้มข้นสูงสุดจะถูกกำหนดหลังจาก 1-8 ชั่วโมง การดูดซึม 50% หากให้ยาทางหลอดเลือดดำ ครึ่งชีวิตของยาคือ 5 ชั่วโมง

การบริหารใต้ผิวหนังวันเว้นวันไม่ทำให้ความเข้มข้นของเลือดเพิ่มขึ้น เมื่อฉีดเข้าใต้ผิวหนังวันเว้นวันในขนาด 0.25 มก. ตัวบ่งชี้การตอบสนองทางชีวภาพจะเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญใน 6-12 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งแรก โดยสูงสุดที่ 40-125 ชั่วโมง และคงอยู่ในระดับสูงต่อไปเป็นเวลา 168 ชั่วโมง

บ่งชี้ในการใช้งาน

• แยกซินโดรม ด้วยกระบวนการอักเสบที่เด่นชัดซึ่งมีข้อบ่งชี้ในการใช้ยาทางหลอดเลือดดำ คอร์ติโคสเตียรอยด์ เพื่อชะลอการเปลี่ยนผ่านไปสู่ความน่าเชื่อถือ อาร์เอส - โดยทั่วไปคือผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกมากกว่าหนึ่งรอยโรคใน ระบบประสาทส่วนกลาง ;
• MS ที่กำเริบ - ส่งกลับ (เพื่อลดความถี่ของการกำเริบในกรณีที่มีอาการกำเริบ 2 ครั้งขึ้นไปในช่วง 2 ปีโดยที่สถานะทางระบบประสาทฟื้นตัวไม่สมบูรณ์)
• MS ก้าวหน้ารอง ซึ่งมีหลักสูตรที่กระฉับกระเฉงโดยมีอาการกำเริบมากกว่า 2 ปีและการเสื่อมสภาพทางระบบประสาทอย่างเด่นชัด (เพื่อลดความถี่ของการกำเริบและความก้าวหน้าช้า)

ข้อห้าม

• เพิ่มความไว;
• ให้นมบุตร

ใช้ด้วยความระมัดระวังเมื่อ หัวใจล้มเหลว ระยะ III-IV โรคโลหิตจาง , เม็ดเลือดขาว และความผิดปกติของตับ

ผลข้างเคียง

ปฏิกิริยาที่พบบ่อย:

• ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ความเจ็บปวด ภาวะเลือดคั่ง , การอักเสบ );
• อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ (หนาวสั่น ปวดกล้ามเนื้อ ).

ปฏิกิริยาที่ไม่ค่อยเกิดขึ้น:

• ไม่สบาย, เจ็บหน้าอก;
• โรคโลหิตจาง , เม็ดเลือดขาว ;
• น้ำหนักลดหรือเพิ่ม;
• หรือ ;
• ภาวะเกินความจริง กล้ามเนื้อ;
• อาการชัก , ความปั่นป่วน, ความพยายามฆ่าตัวตาย, ความสามารถทางอารมณ์;
• , เพิ่มขึ้น;
• และ หลอดลมหดเกร็ง ;
• ปวดกล้ามเนื้อ และ ปวดข้อ ;
• คลื่นไส้, อาเจียน;
• , ปฏิกิริยาภูมิแพ้;
• , คัน, ผื่น;
• ความผิดปกติของประจำเดือน

ปฏิกิริยาที่หายากมาก:

• การขยายตัวของหลอดเลือด ;
• ภาวะประจำเดือน .

เบตาเฟรอน คำแนะนำสำหรับการใช้งาน (วิธีการและปริมาณ)

ยานี้ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ให้ผงละลาย อินเตอร์เฟอรอนเบต้า ใส่ตัวทำละลาย 1.2 มล. ลงในขวด ผงละลายได้ดีโดยไม่เขย่า หากมีอนุภาคไม่ละลายจะไม่สามารถใช้สารละลายได้

เบตาเฟรอนที่ หลายเส้นโลหิตตีบ ฉีดสารละลายวันเว้นวัน 1 มล. (0.25 มก อินเตอร์เฟอรอนเบต้า - หากพลาดการฉีด จะดำเนินการทันที และฉีดครั้งต่อไปตามที่คาดไว้หลังจาก 48 ชั่วโมง ระยะเวลาของหลักสูตรจะถูกกำหนดโดยแพทย์ ในการศึกษาทางคลินิกนั้นอยู่ระหว่าง 3 ถึง 5 ปี

ใช้ยาเกินขนาด

แม้ว่ายาจะถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่ขนาด 5.5 มก. สามครั้ง แต่ก็ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ที่มีนัยสำคัญ

ปฏิสัมพันธ์

ไม่ได้มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ กลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ ที่ใช้พร้อมกันในช่วงที่มีอาการกำเริบก็ทนได้ดี การใช้ Betaferon ร่วมกับผู้อื่น เครื่องกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ยังไม่ได้รับการศึกษา ใช้ความระมัดระวังในการสั่งยาร่วมกับยาที่การกวาดล้างขึ้นอยู่กับระบบ ไซโตโครม พี450 (ยาแก้ซึมเศร้า, ยากันชัก) รวมถึงยาที่ส่งผลต่อการสร้างเม็ดเลือด ห้ามผสมกับยาในกระบอกฉีดเดียวกัน

เงื่อนไขการขาย

ตามสูตรครับ.

สภาพการเก็บรักษา

อุณหภูมิสูงถึง 25°C

ดีที่สุดก่อนวันที่

อะนาล็อกของ Betaferon

รหัส ATX ระดับ 4 ตรงกัน:

อินฟิเบตา , รอนบีทอล , เอ็กซ์ตาเวีย .

ตอนนี้คุณสามารถซื้อ Betaferon ทางออนไลน์ได้ในราคาที่เหมาะสมและสั่งซื้อให้จัดส่งทั่วมอสโกหรือภูมิภาค สำหรับผู้ใช้ที่ลงทะเบียนของ Burdenko Pharmacy ราคายาจะถูกกว่า ส่วนลดสำหรับ Betaferon จะอยู่ที่ 2-5% ผู้จัดการของเราจะชี้แจงค่าใช้จ่ายในการจัดส่งยาทั่วรัสเซีย

คำอธิบายของยา "Betaferon"

สารออกฤทธิ์ของยา "Betaferon" คือ interferon beta-1b มีฤทธิ์ต้านไวรัสและควบคุมภูมิคุ้มกัน ยานี้ทำให้ความสามารถในการจับตัวและการแสดงออกของตัวรับแกมมา interferon ลดลงและเพิ่มการสลายตัว ส่งเสริมการเพิ่มขึ้นของกิจกรรมการยับยั้งของเซลล์โมโนนิวเคลียร์ในเลือดส่วนปลาย

กลไกผลการรักษาของ Betaferon ในผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นอย่างแน่นอน อย่างไรก็ตาม เป็นที่ทราบกันดีว่าผลกระทบทางชีวภาพของส่วนประกอบออกฤทธิ์นั้นเกิดจากการมีปฏิสัมพันธ์กับตัวรับจำเพาะบนผิวเซลล์ สิ่งนี้ทำให้เกิดการแสดงออกของสารจำนวนหนึ่งซึ่งถือเป็นสื่อกลางของผลกระทบทางชีวภาพของ interferon beta-1b

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

กำหนดให้ยาเข้าใต้ผิวหนังโดยเฉพาะอย่างยิ่งวันเว้นวัน

ควรใช้ยา Betaferon ภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ดังนั้นก่อนซื้อยา Betaferon ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อน

สูตรการใช้ยา

ระยะเวลาในการรักษาด้วย Betaferon ขึ้นอยู่กับแพทย์ที่เข้ารับการรักษา ปริมาณที่แนะนำครั้งเดียวตามคำแนะนำคือ 250 mcg หรือ 8 ล้าน IU หากพลาดการฉีดยาโดยไม่ได้ตั้งใจ ควรให้ยาโดยเร็วที่สุด ครั้งต่อไปควรให้ยาหลังจาก 48 ชั่วโมง

บ่งชี้ในการใช้ Betaferon

• CIS (กลุ่มอาการที่แยกทางคลินิก);
• หลายเส้นโลหิตตีบก้าวหน้ารองที่ใช้งานอยู่;
• RMS (โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่กำเริบ-ส่งซ้ำ)

"Betaferon" ในคนไข้ที่เป็นโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อมแบบก้าวหน้าและแบบทุติยภูมิช่วยลดความถี่ (30%) และความรุนแรงของอาการกำเริบทางคลินิกของพยาธิวิทยา จะช่วยลดจำนวนตอนของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและลดความจำเป็นในการใช้สเตียรอยด์ การใช้ยาช่วยยืดระยะเวลาการให้อภัย

หากผู้ป่วยที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งระยะลุกลามทุติยภูมิได้รับการรักษาด้วยเบตาเฟรอน ก็เป็นไปได้ที่จะประสบความสำเร็จในการชะลอการลุกลามของโรคและความพิการต่อไปได้

ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อรีคอมบิแนนท์หรืออินเตอร์เฟอรอนเบต้าตามธรรมชาติ เช่นเดียวกับอัลบูมินของมนุษย์

ผลข้างเคียง

• ปวดศีรษะ, เจ็บหน้าอก, หนาวสั่น, ปวดท้อง, เนื้อร้ายบริเวณที่ฉีด;
• ปวดกล้ามเนื้อ, myasthenia Gravis, ตะคริวที่ขา;
• ความดันโลหิตสูง;
• สูญเสียการประสานงาน, นอนไม่หลับ;
• หายใจถี่, โรคผิวหนัง;
• กระตุ้นให้ปัสสาวะ, ความอ่อนแอ

การตั้งครรภ์การให้นมบุตรวัยเด็ก

ไม่ควรรับประทานยาในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

คำแนะนำพิเศษ

ยาประกอบด้วยอัลบูมินของมนุษย์ดังนั้นจึงมีความเสี่ยงในการแพร่โรคไวรัส

ก่อนเริ่มและระหว่างการรักษาด้วย Betaferon จำเป็นต้องตรวจเลือดโดยละเอียด รวมถึงจำนวนเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือด และติดตามการทำงานของตับ ในระหว่างการรักษาอาจสังเกตเห็นการเพิ่มขึ้นของระดับ transaminases ในตับโดยไม่มีอาการซึ่งเป็นเพียงชั่วคราว

ควรกำหนด Betaferon ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวระยะ 3-4 (ยังไม่มีการศึกษาทางคลินิก) ถ้า cardiomyopathy เกิดขึ้นในระหว่างการรักษา ยาจะยุติลง

บริเวณที่ฉีดบางครั้งอาจมีเนื้อร้ายปรากฏขึ้นซึ่งสามารถแพร่กระจายลึกเข้าไปในเนื้อเยื่อไขมันและพังผืดของกล้ามเนื้อซึ่งต่อมาจะนำไปสู่การพัฒนาของแผลเป็น บางครั้งหลังจากนี้จำเป็นต้องเอาเนื้อเยื่อเนื้อตายและการปลูกถ่ายผิวหนังออก ในกรณีที่มีเนื้อร้ายหลายชนิด ควรหยุดการรักษาด้วย Betaferon

รายละเอียดการใช้งานอยู่ในคำแนะนำ

เซอร์เกย์ มิคาอิเลนโก 02.02.2016

ฉันสั่ง Betaferon หลายครั้งจากร้านขายยา Burdenko ให้แม่ของฉัน เธอต้องทนทุกข์ทรมานจากโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่กำเริบมานานหลายปี ฉันพอใจกับการบริการทุกครั้ง จัดส่งค่อนข้างรวดเร็ว พนักงานมีความสงบและเอาใจใส่ ฉันชำระค่าบริการจัดส่งด้วยเงินสดและด้วย MasterCard ไม่มีปัญหา. จัดส่งฟรีหากคุณทานยามูลค่า 6,000 รูเบิลขึ้นไป

คิระ โฟรโลวา 03/05/2559

สวัสดี! เมื่อต้นเดือนเมษายน ฉันสั่ง Betaferon จากร้านขายยา Burdenko เราอาศัยอยู่ใน Yaroslavl แต่ร้านขายยาของเราไม่มียานี้ ต้องสั่งออนไลน์ กลัวนิดหน่อยว่าทุกอย่างจะเป็นปกติ ไม่งั้นยาจะแพง ต้องสแกนสูตรและส่งทางอีเมล พวกเขาส่งมาให้ฉันผ่าน Unicom Cargo พัสดุมาถึงใน 2 วัน ฉันชำระเงินด้วยเงินสดในการจัดส่ง

มิคาอิล โปรคูดิน 14/04/2559

ฉันซื้อยา Betaferon จากร้านขายยาที่สถาบันวิจัยซึ่งตั้งชื่อตาม Burdenko และได้รับส่วนลด 5% ฉันไม่ได้คาดหวังด้วยซ้ำว่าหากคุณลงทะเบียน คุณจะประหยัดเงินได้ ยาถูกส่งไปยังที่อยู่ของฉัน ฉันชำระเงินด้วยบัตรธนาคาร พวกเขาขอให้แสดงสูตรให้ฉันดู แม้ว่าฉันจะสั่งทางอินเทอร์เน็ตก็ตาม ตอนนี้ฉันกำลังทาน Betaferon ถ้าสั่งอีกจะติดต่อกลับทันทีครับ

คำอธิบายของรูปแบบการให้ยา

ไลโอฟิไลเซท:มวลสีขาวที่แช่เยือกแข็ง

ตัวทำละลาย:สารละลายใสไร้อนุภาค

สารละลายที่สร้างใหม่:สารละลายมีสีเหลือบเล็กน้อยถึงมีสีเหลือบ ไม่มีสีหรือสีเหลืองอ่อน

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา- ภูมิคุ้มกัน.

เภสัชพลศาสตร์

สารออกฤทธิ์ของยา Betaferon ® (interferon beta-1b) มีฤทธิ์ต้านไวรัสและควบคุมภูมิคุ้มกัน กลไกการออกฤทธิ์ของ interferon beta-1b ในผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นอย่างสมบูรณ์ อย่างไรก็ตาม เป็นที่ทราบกันดีว่าผลกระทบทางชีวภาพของอินเตอร์เฟอรอน เบตา-1บี นั้นเกิดจากการมีปฏิสัมพันธ์กับตัวรับเฉพาะที่พบบนพื้นผิวเซลล์ของมนุษย์ การจับกันของอินเตอร์เฟอรอน เบตา-1b กับตัวรับเหล่านี้ทำให้เกิดการแสดงออกของสารจำนวนหนึ่งซึ่งถือเป็นสื่อกลางผลกระทบทางชีวภาพของอินเตอร์เฟอรอน เบตา-1b เนื้อหาของสารเหล่านี้บางส่วนถูกกำหนดในเศษส่วนของซีรั่มและเซลล์เม็ดเลือดของผู้ป่วยที่ได้รับ interferon beta-1b Interferon beta-1b ช่วยลดความสามารถในการจับและการแสดงออกของตัวรับแกมมา interferon และเพิ่มการสลายตัว นอกจากนี้ interferon beta-1b ยังเพิ่มฤทธิ์ยับยั้งของเซลล์โมโนนิวเคลียร์ในเลือดส่วนปลาย

เภสัชจลนศาสตร์

หลังจากให้ Betaferon ® 0.5 มก. ใต้ผิวหนังแก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี Cmax ในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 40 IU/ml 1-8 ชั่วโมงหลังการฉีด ในการศึกษานี้ การดูดซึมสัมบูรณ์ของ Betaferon ® หลังการให้ยาใต้ผิวหนังอยู่ที่ประมาณ 50% เมื่อฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ค่าการกวาดล้างและ T1/2 ของยาจากซีรั่มจะอยู่ที่เฉลี่ย 30 มล./นาที/กก. และ 5 ชั่วโมง ตามลำดับ

การบริหาร Betaferon ® วันเว้นวันไม่ได้ทำให้ระดับยาในเลือดเพิ่มขึ้น พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาก็ไม่เปลี่ยนแปลงในระหว่างการรักษา

ด้วยการใช้ Betaferon ® ใต้ผิวหนังในขนาด 0.25 มก. ทุกวัน ๆ ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ระดับของตัวบ่งชี้การตอบสนองทางชีวภาพ (นีออปเทอริน, เบต้า 2-ไมโครโกลบูลิน และไซโตไคน์ภูมิคุ้มกันบกพร่อง IL-10) เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับค่าพื้นฐาน 6-12 ชั่วโมงหลังการให้ยาเข็มแรก ถึง Cmax หลังจาก 40-124 ชั่วโมงและยังคงเพิ่มขึ้นตลอดระยะเวลาการศึกษา 7 วัน (168 ชั่วโมง)

เภสัชวิทยาคลินิก

ทั้งในโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่กำเริบและหายขาดและทุติยภูมิ การรักษาด้วย Betaferon ® จะช่วยลดความถี่ (ลง 30%) และความรุนแรงของการกำเริบทางคลินิกของโรค จำนวนการรักษาในโรงพยาบาล และความจำเป็นในการรักษาด้วยสเตียรอยด์ และยังช่วยยืดระยะเวลาการบรรเทาอาการของโรคอีกด้วย .

ในคนไข้ที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบก้าวหน้าขั้นทุติยภูมิ การรักษาด้วย Betaferon ® สามารถชะลอการลุกลามของโรคเพิ่มเติมและการเริ่มมีอาการของความพิการ ซึ่งรวมถึง

รุนแรง (เช่น เมื่อผู้ป่วยถูกบังคับให้ใช้รถเข็นอย่างต่อเนื่อง) นานถึง 12 เดือน ผลกระทบนี้พบได้ในผู้ป่วยที่มีทั้งอาการกำเริบของโรคและไม่มีอาการกำเริบ เช่นเดียวกับดัชนีความพิการใดๆ (การศึกษานี้รวมผู้ป่วยที่มีคะแนนตั้งแต่ 3.0 ถึง 6.5 คะแนนตามระดับความพิการแบบขยาย EDSS)

ผลลัพธ์ของ MRI ของสมองของผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งและก้าวหน้ารองในระหว่างการรักษาด้วย Betaferon ® ยืนยันถึงผลเชิงบวกที่สำคัญของยาต่อความรุนแรงของกระบวนการทางพยาธิวิทยารวมถึงการลดลงอย่างมีนัยสำคัญในการก่อตัวของใหม่ รอยโรคที่ใช้งานอยู่

บ่งชี้ของยา Betaferon ®

กลุ่มอาการที่แยกได้ทางคลินิก (CIS) (ตอนทางคลินิกครั้งเดียวของการทำลายเยื่อเมือกซึ่งบ่งบอกถึงโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ขึ้นอยู่กับการยกเว้นการวินิจฉัยทางเลือก) โดยมีความรุนแรงเพียงพอของกระบวนการอักเสบเพื่อสั่งยาคอร์ติโคสเตอรอยด์ทางหลอดเลือดดำ - เพื่อชะลอการเปลี่ยนแปลงไปสู่โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่ระบุทางคลินิก (CDMS) ) ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการพัฒนา ไม่มีคำจำกัดความที่ยอมรับกันโดยทั่วไปเกี่ยวกับความเสี่ยงสูง ตามการศึกษา กลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงในการพัฒนา CDRS รวมถึงผู้ป่วยที่มี monofocal CIS (อาการทางคลินิกของรอยโรค 1 รอยโรคในระบบประสาทส่วนกลาง) และรอยโรค ≥9 T2 ใน MRI และ/หรือรอยโรคที่สะสมสารทึบแสง ผู้ป่วยที่มี multifocal CIS (อาการทางคลินิกของรอยโรค >1 รอยโรคในระบบประสาทส่วนกลาง) มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิด CDRS โดยไม่คำนึงถึงจำนวนรอยโรคใน MRI;

โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งกำเริบ (RRMS) - เพื่อลดความถี่และความรุนแรงของการกำเริบในผู้ป่วยนอก (เช่น ผู้ป่วยที่สามารถเดินได้โดยไม่ต้องมีคนช่วย) โดยมีประวัติกำเริบอย่างน้อย 2 ครั้งในช่วง 2 ปีที่ผ่านมา ตามด้วยการฟื้นตัวที่สมบูรณ์หรือไม่สมบูรณ์ของอาการ การขาดดุลทางระบบประสาท

ข้อห้าม

โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบก้าวหน้าขั้นทุติยภูมิที่มีระยะของโรคโดยมีอาการกำเริบหรือการเสื่อมสภาพของการทำงานของระบบประสาทในช่วงสองปีที่ผ่านมา - เพื่อลดความถี่และความรุนแรงของการกำเริบทางคลินิกของโรครวมทั้งชะลออัตราการลุกลามของโรค .

ประวัติความรู้สึกไวต่ออินเตอร์เฟอรอนเบต้าหรืออัลบูมินของมนุษย์ตามธรรมชาติหรือรีคอมบิแนนท์

การตั้งครรภ์;

การให้นมบุตร

ด้วยความระมัดระวัง

โรคหัวใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะหัวใจล้มเหลวระยะที่ III-IV (การจำแนกประเภท NYHA), คาร์ดิโอไมโอแพที;

ภาวะซึมเศร้าและ/หรือความคิดฆ่าตัวตาย (รวมถึงประวัติ) ประวัติอาการลมชัก;

โมโนโคลนอลแกมโมพาธี;

โรคโลหิตจาง, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว;

ความผิดปกติของตับ

อายุต่ำกว่า 18 ปี (เนื่องจากขาดประสบการณ์ในการใช้งานเพียงพอ)

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม ยังไม่ทราบว่า Betaferon ® สามารถก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้หรือไม่เมื่อได้รับการรักษาในหญิงตั้งครรภ์หรือส่งผลต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์ของมนุษย์ ในการศึกษาทางคลินิกแบบควบคุม มีรายงานกรณีการทำแท้งที่เกิดขึ้นเองในผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ในการศึกษาในลิงจำพวก พบว่า interferon beta-1b ของมนุษย์เป็นพิษต่อตัวอ่อน และหากได้รับในปริมาณที่สูงกว่า จะทำให้อัตราการแท้งเพิ่มขึ้น ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ควรใช้การคุมกำเนิดอย่างเพียงพอระหว่างการรักษาด้วยยานี้ หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Betaferon ® หรือมีการวางแผนตั้งครรภ์ ควรแนะนำให้หยุดการรักษา

ไม่ทราบว่า interferon beta-1b ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ เนื่องจากอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในทารกที่ได้รับนมแม่ ควรหยุดให้นมบุตรหรือควรหยุดยา

ผลข้างเคียง

รายการด้านล่างนี้เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตด้วยความถี่ 2% หรือสูงกว่าในกลุ่มยาหลอก (ยาที่ไม่ได้ใช้งาน) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Betaferon ® ในขนาด 0.25 มก. หรือ 0.16 มก./ม. 2 วันเว้นวันในระหว่างการทดลองทางคลินิก นานถึงสามปี

ปฏิกิริยาทั่วไป:ปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแอ), อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ที่ซับซ้อน, ปวดศีรษะ, มีไข้, หนาวสั่น, ปวดท้อง, เจ็บหน้าอก, ความเจ็บปวดจากการแปลต่างๆ, อาการป่วยไข้ทั่วไป, เนื้อร้ายบริเวณที่ฉีด

ระบบหัวใจและหลอดเลือด:อาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง, การขยายตัวของหลอดเลือด, โรคหลอดเลือดส่วนปลาย, ความดันโลหิตสูง, ใจสั่น, หัวใจเต้นเร็ว

ระบบย่อยอาหาร:คลื่นไส้ ท้องผูก ท้องร่วง อาการป่วย

ลิมโฟไซโตพีเนีย (<1500/мм 3), нейтропения (<1500/мм 3 ), лейкопения (<3000/мм 3 ); лимфаденопатия.

ความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึมและโภชนาการ:เพิ่มระดับเอนไซม์ในเลือด: AST และ ALT - 5 เท่าจากเดิม น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น

ระบบกล้ามเนื้อและกระดูก: myasthenia Gravis, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดขา

ระบบประสาท:ภาวะความดันโลหิตสูง, เวียนศีรษะ, นอนไม่หลับ, ขาดการประสานงาน, วิตกกังวล, หงุดหงิด

ระบบทางเดินหายใจ:หายใจลำบาก

หนัง:ผื่น, โรคผิวหนัง, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, ผมร่วง

ระบบสืบพันธุ์:ความจำเป็นในการปัสสาวะ, ปัสสาวะบ่อย, ในผู้หญิง - metrorrhagia (เลือดออกไม่เป็นวงจร), menorrhagia (มีเลือดออกเป็นเวลานาน), ประจำเดือน (ช่วงเวลาที่เจ็บปวด), ในผู้ชาย - ความอ่อนแอ, โรคต่อมลูกหมาก

รายการผลข้างเคียงที่นำเสนอด้านล่างนี้อิงจากการสังเกตการใช้ Betaferon ® หลังการขาย

ความถี่ของผลข้างเคียงแบ่งได้ดังนี้: บ่อยมาก - ≥10%, บ่อยครั้ง -<10-≥1%, иногда — <1- ≥0,1%, редко — <0,1-≥0,01% и очень редко — <0,01%.

ปฏิกิริยาทั่วไป:บ่อยมาก - อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ (มีไข้ หนาวสั่น ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ หรือเหงื่อออก) * ความถี่ของอาการเหล่านี้จะลดลงเมื่อเวลาผ่านไป ไม่ค่อยมี - อาการป่วยไข้ทั่วไป, เจ็บหน้าอก, น้ำหนักลด

ปฏิกิริยาในท้องถิ่น:บ่อยมาก - ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ภาวะเลือดคั่ง, อาการบวมเฉพาะที่)*, การอักเสบ*, ความเจ็บปวด* บางครั้ง - เนื้อร้ายที่ผิวหนัง*

เมื่อเวลาผ่านไป หากได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง ความถี่ของปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดมักจะลดลง

ระบบเลือดและน้ำเหลือง:บางครั้ง - โรคโลหิตจาง, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว ไม่ค่อยมี - ต่อมน้ำเหลือง

ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ:ไม่ค่อยมี - ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์, ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน, พร่อง

ความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึม:ไม่ค่อยมี - เพิ่มระดับไตรกลีเซอไรด์

ระบบประสาท:บางครั้ง - กล้ามเนื้อมีมากเกินไป, ซึมเศร้า ไม่ค่อยมี - การชัก, ความสับสน, ความปั่นป่วน, ความบกพร่องทางอารมณ์, การพยายามฆ่าตัวตาย, อาการเบื่ออาหาร

ระบบหัวใจและหลอดเลือด:บางครั้ง - ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด ไม่ค่อยมี - cardiomyopathy, อิศวร, ใจสั่น

อวัยวะระบบทางเดินหายใจ:ไม่ค่อยมี - หายใจถี่, หลอดลมหดเกร็ง

ระบบทางเดินอาหาร:บางครั้ง - คลื่นไส้และอาเจียน ไม่ค่อยมี - ตับอ่อนอักเสบ

ตับและท่อน้ำดี:บางครั้ง - เพิ่มกิจกรรมของ AST, ALT ไม่ค่อยมีกิจกรรมเพิ่มขึ้นของ gamma-glutamyl transpeptidase, ระดับบิลิรูบิน, โรคตับอักเสบ

ผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:บางครั้ง - ผมร่วง, ลมพิษ, คันผิวหนัง, ผื่นที่ผิวหนัง ไม่ค่อยมี - สีผิวเปลี่ยน, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น

กล้ามเนื้อโครงร่าง:บางครั้ง - ปวดกล้ามเนื้อ

ระบบสืบพันธุ์เพศหญิง:ไม่ค่อยมี - ความผิดปกติของประจำเดือน

ปฏิกิริยาการแพ้:ไม่ค่อยมี - ปฏิกิริยาภูมิแพ้

* — ความถี่ของผลข้างเคียงระบุจากข้อมูลการทดลองทางคลินิก

ปฏิสัมพันธ์

ไม่ได้มีการศึกษาพิเศษเกี่ยวกับปฏิสัมพันธ์ของ Betaferon ® กับยาอื่น ๆ

ไม่ทราบผลของการใช้ Betaferon ® ในขนาด 0.25 มก. (8 ล้าน IU) วันเว้นวัน ต่อการเผาผลาญยาในผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (Multiple Sclerosis)

ด้วยการใช้ Betaferon ®, corticosteroids และ ACTH ซึ่งกำหนดไว้นานถึง 28 วันในการรักษาอาการกำเริบจะได้รับการยอมรับอย่างดี ยังไม่มีการศึกษาการใช้ Betaferon ® ร่วมกับสารกระตุ้นภูมิคุ้มกันอื่นที่ไม่ใช่คอร์ติโคสเตียรอยด์หรือ ACTH

อินเตอร์เฟอรอนลดการทำงานของเอนไซม์ที่ขึ้นกับไซโตโครม P450 ในตับในมนุษย์และสัตว์ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดร่วมกับยาที่มีดัชนีการรักษาที่แคบซึ่งการกวาดล้างนั้นส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับระบบไซโตโครม P450 ในตับ (เช่นยากันชัก, ยาแก้ซึมเศร้า) ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ยาใด ๆ พร้อมกันที่ส่งผลต่อระบบเม็ดเลือด

คำแนะนำในการใช้และปริมาณ

พีซี,ในหนึ่งวัน

การรักษาด้วย Betaferon ® ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง

ในปัจจุบัน คำถามเกี่ยวกับระยะเวลาในการบำบัดด้วย Betaferon ® ยังคงไม่ได้รับการแก้ไข ในการศึกษาทางคลินิก ระยะเวลาของการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบ-ส่งซ้ำและโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบก้าวหน้าทุติยภูมิถึง 5 และ 3 ปีตามลำดับ ระยะเวลาของหลักสูตรขึ้นอยู่กับแพทย์กำหนด

การเตรียมสารละลายฉีด

A. บรรจุภัณฑ์ยาที่ประกอบด้วยขวดและหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า: หากต้องการละลายผง interferon beta-lb ไลโอฟิไลซ์สำหรับการฉีด ให้ใช้หลอดฉีดยาสำเร็จรูปที่ให้มาพร้อมด้วยตัวทำละลายและเข็ม

B. บรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยขวด กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า อะแดปเตอร์ขวดพร้อมเข็มและผ้าเช็ดแอลกอฮอล์: ในการละลายผง interferon beta-lb ไลโอฟิไลซ์สำหรับการฉีด ให้ใช้หลอดฉีดยาสำเร็จรูปที่ให้มาด้วยตัวทำละลายและอะแดปเตอร์ขวดพร้อมเข็ม

ใส่ตัวทำละลาย 1.2 มล. (สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.54%) ลงในขวดที่มี Betaferon ® ผงควรละลายหมดโดยไม่เขย่า ก่อนใช้งานคุณควรตรวจสอบสารละลายที่ทำเสร็จแล้วหากมีอนุภาคหรือสีของสารละลายเปลี่ยนไปก็ไม่ควรใช้

สารละลายที่เตรียมไว้ 1 มิลลิลิตรประกอบด้วยปริมาณที่แนะนำของ Betaferon ® - 0.25 มก. (8 ล้าน IU)

หากไม่ได้รับการฉีดยาตามเวลาที่กำหนดจำเป็นต้องให้ยาโดยเร็วที่สุด การฉีดครั้งต่อไปจะได้รับหลังจาก 48 ชั่วโมง

ใช้ยาเกินขนาด

เมื่อให้ Betaferon ® ทางหลอดเลือดดำในขนาดสูงถึง 5.5 มก. (176 ล้าน IU) สัปดาห์ละ 3 ครั้งแก่ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็ง ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง

คำแนะนำพิเศษ

Betaferon ® มีอัลบูมินของมนุษย์ ดังนั้นจึงมีความเสี่ยงต่ำมากในการแพร่เชื้อไวรัส ความเสี่ยงทางทฤษฎีของการแพร่กระจายของโรค Creutzfeldt-Jakob ก็ถือว่าไม่น่าเป็นไปได้เช่นกัน

การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ในห้องปฏิบัติการนอกเหนือจากการทดสอบในห้องปฏิบัติการมาตรฐานที่กำหนดไว้สำหรับการจัดการผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Betaferon ® และอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษา ขอแนะนำให้ทำการตรวจเลือดโดยละเอียด รวมถึงการกำหนดสูตรเม็ดเลือดขาว จำนวนเกล็ดเลือด และชีวเคมี การตรวจเลือด รวมถึงการตรวจการทำงานของตับ (เช่น กิจกรรม AST, ALT และ GGTP) เมื่อต้องจัดการกับผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจาง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ เม็ดเลือดขาว (เดี่ยวหรือรวมกัน) อาจจำเป็นต้องมีการตรวจสอบการนับเม็ดเลือดอย่างสมบูรณ์อย่างระมัดระวังมากขึ้น รวมถึงการกำหนดจำนวนเม็ดเลือดแดง เซลล์เม็ดเลือดขาว เกล็ดเลือด และสูตรเม็ดเลือดขาว

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารในบางกรณีที่เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก ในระหว่างการใช้ Betaferon ® พบว่ามีการพัฒนาของตับอ่อนอักเสบ ในกรณีส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการมีไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง

ความผิดปกติของตับและทางเดินน้ำดีการศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย Betaferon ® มักจะทำให้ทรานซามิเนสในตับเพิ่มขึ้นโดยไม่มีอาการ ซึ่งโดยส่วนใหญ่จะไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว

เช่นเดียวกับการรักษาด้วยเบต้า-อินเตอร์เฟอรอนอื่นๆ ความเสียหายของตับอย่างรุนแรง (รวมถึงตับวาย) นั้นเกิดขึ้นได้ยากเมื่อใช้ Betaferon ® กรณีที่รุนแรงที่สุดได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่สัมผัสยาหรือสารที่เป็นพิษต่อตับ เช่นเดียวกับในโรคที่เกิดร่วมด้วย (เช่น มะเร็งระยะลุกลาม การติดเชื้อรุนแรงและภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด การใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิด)

เมื่อรักษาด้วย Betaferon ® จำเป็นต้องติดตามการทำงานของตับ (รวมถึงการประเมินภาพทางคลินิก) ระดับทรานซามิเนสที่เพิ่มขึ้นในซีรั่มในเลือดจำเป็นต้องมีการตรวจสอบและตรวจอย่างระมัดระวัง หากมีการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของซีรั่ม transaminases หรือมีสัญญาณของความเสียหายของตับ (เช่นโรคดีซ่าน) ควรหยุดยา ในกรณีที่ไม่มีสัญญาณทางคลินิกของความเสียหายของตับหรือหลังจากทำให้ระดับเอนไซม์ตับเป็นปกติแล้ว สามารถกลับมารับการรักษาด้วย Betaferon ® อีกครั้งพร้อมกับติดตามการทำงานของตับ

ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ แนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของต่อมไทรอยด์ (ฮอร์โมนไทรอยด์, TSH) เป็นประจำ หรืออย่างอื่นตามที่ระบุไว้ทางคลินิก

โรคของระบบหัวใจและหลอดเลือด ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะหัวใจล้มเหลวระยะ III-IV ตามการจำแนกประเภทของ NYHA เนื่องจากผู้ป่วยดังกล่าวไม่ได้รวมอยู่ในการศึกษาทางคลินิก

หาก cardiomyopathy เกิดขึ้นในระหว่างการรักษาด้วย Betaferon ® และสงสัยว่าสิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา ควรหยุดการรักษาด้วย Betaferon ®

โรคของระบบประสาทผู้ป่วยควรได้รับแจ้งว่าผลข้างเคียงของ Betaferon ® อาจรวมถึงภาวะซึมเศร้าและความคิดฆ่าตัวตาย และหากเกิดขึ้น ควรปรึกษาแพทย์ทันที

ในการศึกษาทางคลินิกแบบควบคุมสองการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1,657 รายที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบลุกลามขั้นทุติยภูมิ ไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญในอุบัติการณ์ของภาวะซึมเศร้าและความคิดฆ่าตัวตาย เมื่อใช้ Betaferon ® หรือยาหลอก อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อสั่งยา Betaferon ® ให้กับผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าและมีประวัติคิดฆ่าตัวตาย หากปรากฏการณ์ดังกล่าวเกิดขึ้นในระหว่างการรักษา ควรพิจารณาถึงความเหมาะสมในการเลิกใช้ Betaferon ®

ต้องใช้เบตาเฟรอน ® ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคลมชัก

ความผิดปกติทั่วไปและสภาพของบริเวณที่ฉีดอาจเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง (เกิดขึ้นไม่บ่อยแต่เฉียบพลันและรุนแรง เช่น หลอดลมหดเกร็ง ภูมิแพ้ และลมพิษ)

หากมีสัญญาณของความเสียหายต่อความสมบูรณ์ของผิวหนัง (เช่น มีของเหลวรั่วไหลจากบริเวณที่ฉีด) ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ก่อนฉีด Betaferon ® ต่อไป

มีการสังเกตกรณีของเนื้อร้ายบริเวณที่ฉีดในผู้ป่วยที่ได้รับ Betaferon ® (ดู "ผลข้างเคียง") เนื้อร้ายอาจลุกลามและขยายไปสู่พังผืดของกล้ามเนื้อตลอดจนเนื้อเยื่อไขมัน และส่งผลให้เกิดแผลเป็น ในบางกรณี จำเป็นต้องนำผิวหนังที่ตายแล้วออก หรือโดยปกติแล้วจำเป็นต้องปลูกถ่ายผิวหนัง กระบวนการบำบัดอาจใช้เวลาถึง 6 เดือน

หากมีจุดตายหลายจุดปรากฏขึ้น ควรหยุดการรักษาด้วย Betaferon ® จนกว่าบริเวณที่เสียหายจะหายสนิท ในกรณีที่มีรอยโรคเดียว หากเนื้อร้ายไม่กว้างขวางเกินไป สามารถใช้ Betaferon ® ต่อไปได้ เนื่องจากในผู้ป่วยบางรายการรักษาบริเวณเนื้อตายบริเวณที่ฉีดเกิดขึ้นระหว่างการใช้ Betaferon ®

เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาและเนื้อร้ายบริเวณที่ฉีด ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำดังนี้:

ฉีดยาตามกฎของภาวะปลอดเชื้ออย่างเคร่งครัด

เปลี่ยนบริเวณที่ฉีดทุกครั้ง

ให้ยาเข้าใต้ผิวหนังอย่างเคร่งครัด

คุณควรตรวจสอบความถูกต้องของการฉีดยาด้วยตนเองเป็นระยะ ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดปฏิกิริยาในท้องถิ่น

การทำให้แอนติบอดีเป็นกลางเช่นเดียวกับการรักษาด้วยยาที่มีโปรตีนอื่นๆ เมื่อใช้ Betaferon ® อาจมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดแอนติบอดี ในการศึกษาทางคลินิกที่มีการควบคุมจำนวนหนึ่ง มีการวิเคราะห์ซีรั่มในเลือดทุกๆ 3 เดือนเพื่อตรวจหาการพัฒนาของแอนติบอดีต่อ Betaferon ® ในการศึกษาเหล่านี้ พบว่าการทำให้แอนติบอดีเป็นกลางต่ออินเตอร์เฟอรอน เบตา-ปอนด์ พัฒนาขึ้นในผู้ป่วย 23-41% ซึ่งได้รับการยืนยันจากผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เป็นบวกอย่างน้อยสองครั้งในเวลาต่อมา ในผู้ป่วยเหล่านี้ 43-55% การทดสอบในห้องปฏิบัติการต่อมาพบว่าไม่มีแอนติบอดีต่อ interferon beta-1b อย่างเสถียร

การมีอยู่ของแอนติบอดีที่เป็นกลางไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีอิทธิพลอย่างมีนัยสำคัญต่อผลลัพธ์ทางคลินิก รวมถึงการค้นพบด้วย MRI การพัฒนากิจกรรมการทำให้เป็นกลางไม่เกี่ยวข้องกับการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ

การตัดสินใจดำเนินการต่อหรือยุติการรักษาควรขึ้นอยู่กับกิจกรรมของโรคทางคลินิก มากกว่าการทำให้สถานะกิจกรรมเป็นกลาง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันการใช้ไซโตไคน์ในผู้ป่วยที่มี monoclonal gammopathy บางครั้งมาพร้อมกับการซึมผ่านของเส้นเลือดฝอยที่เพิ่มขึ้นอย่างเป็นระบบพร้อมกับการพัฒนาของอาการช็อกและการเสียชีวิต

ใช้ในเด็กยังไม่มีการศึกษาอย่างเป็นระบบเกี่ยวกับประสิทธิผลและความปลอดภัยของ Betaferon ® ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ส่งผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่รถยนต์และการใช้เครื่องจักรไม่มีการศึกษาพิเศษใดๆ ผลเสียจากระบบประสาทส่วนกลางอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่รถยนต์และการใช้งานเครื่องจักร ทั้งนี้ ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อทำกิจกรรมที่อาจเป็นอันตรายซึ่งต้องให้ความสนใจเพิ่มขึ้น

แบบฟอร์มการเปิดตัว

ผงไลโอฟิไลซ์สำหรับเตรียมสารละลายสำหรับฉีดในขวด พร้อมด้วยตัวทำละลายในหลอดฉีดยาหรือขวดที่มีหรือไม่มีผ้าเช็ดทำความสะอาดแอลกอฮอล์ มี 5 หรือ 15 ชุดในกล่อง