การบัญชีและการจัดเก็บยาและผลิตภัณฑ์ในสถาบันการแพทย์ หลักเกณฑ์การจัดเก็บยา น้ำสลัด และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในแผนก (สำนักงาน) การจัดเก็บยาในองค์กรทางการแพทย์

สถานที่สำหรับจัดเก็บเวชภัณฑ์ขั้นพื้นฐานและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่หัวหน้าพยาบาลของหน่วยสถานพยาบาลต้องเป็นไปตามข้อกำหนดและเงื่อนไขด้านเทคนิค สุขอนามัย ความปลอดภัยจากอัคคีภัย และใบอนุญาตอื่นๆ และต้องแยกออกจากสถานที่อื่นของหน่วย พื้นผิวภายในผนังและเพดานต้องเรียบและทำความสะอาดแบบเปียกได้ พื้นห้องจะต้องมีการเคลือบไร้ฝุ่นที่ทนทานต่อกลไกและการทำความสะอาดแบบเปียกโดยใช้น้ำยาฆ่าเชื้อ ไม่อนุญาตให้ใช้พื้นผิวไม้ที่ไม่ทาสี วัสดุสำหรับตกแต่งสถานที่ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง

ห้องเก็บยาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์จะต้องมีอุปกรณ์พิเศษเพื่อให้มั่นใจในการจัดเก็บและความปลอดภัยที่เหมาะสมโดยคำนึงถึงคุณสมบัติทางเคมีกายภาพ เภสัชวิทยา และพิษวิทยาตลอดจนข้อกำหนดของมาตรฐานคุณภาพยาและเภสัชตำรับของรัฐของรัสเซีย สหพันธ์ ได้แก่ :

· ตู้ ชั้นวาง พาเลทสำหรับจัดเก็บยาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ รวมทั้งตู้โลหะที่ล็อคได้และตู้นิรภัยสำหรับจัดเก็บยาบางกลุ่ม

· ตู้เย็นสำหรับเก็บยาทนความร้อน

· อุปกรณ์สำหรับบันทึกพารามิเตอร์อากาศ (เทอร์โมมิเตอร์ ไฮโกรมิเตอร์ หรือไซโครมิเตอร์) ซึ่งวางอยู่บนผนังด้านในของห้องห่างจากอุปกรณ์ทำความร้อนที่ความสูง 1.5-1.7 ม. จากพื้น และที่ระยะห่างอย่างน้อย 3 ม. จากพื้น ประตู;

· ผงซักฟอกและยาฆ่าเชื้อเพื่อให้แน่ใจว่ามีสภาพสุขอนามัย

อุปกรณ์ต้องทนทานต่อการทำความสะอาดแบบเปียกโดยใช้น้ำยาฆ่าเชื้อ และเป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขอนามัย ถูกสุขลักษณะ ความปลอดภัยจากอัคคีภัย และการคุ้มครองแรงงาน

ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการจัดเก็บยาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ในแผนกต่างๆ จะต้องเก็บไว้ในตู้ที่ล็อคไว้ โดยแบ่งเป็นกลุ่ม “ภายนอก”, “ภายใน”, “ยาฉีด”, “ยาหยอดตา” เป็นต้น นอกจากนี้ ในแต่ละช่องของตู้ (เช่น , “ ภายใน”) ควรมีการแบ่งยาออกเป็นยาเม็ด, ยาผสม ฯลฯ โดยทั่วไปผงและยาเม็ดจะเก็บไว้ที่ชั้นบนสุด และสารละลายจะอยู่ด้านล่าง

การจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขภายนอก (อุณหภูมิ ความชื้น สภาพแสง) ที่ระบุโดยผู้ผลิตในคำแนะนำสำหรับยาและข้อกำหนดทั่วไป ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปทั้งหมดจะต้องบรรจุและติดตั้งในบรรจุภัณฑ์อุตสาหกรรมหรือร้านขายยาดั้งเดิมโดยหันฉลาก (เครื่องหมาย) ออก

แท็บเล็ตและ Dragees จะถูกจัดเก็บแยกต่างหากจากยาอื่น ๆ ในที่แห้ง และหากจำเป็นให้ป้องกันไม่ให้ถูกแสง

รูปแบบยาฉีดควรเก็บไว้ในที่เย็นและมืดในตู้แยกต่างหาก (หรือช่องในตู้)

รูปแบบยาของเหลว (น้ำเชื่อม, ทิงเจอร์) ควรเก็บไว้ในที่ที่ป้องกันจากแสง

โซลูชันการเปลี่ยนพลาสมาจะถูกจัดเก็บแยกต่างหากในที่เย็น และป้องกันไม่ให้ถูกแสง ขี้ผึ้งและยาทาถูนวดจะถูกเก็บไว้ในที่เย็นป้องกันไม่ให้ถูกแสงในภาชนะที่ปิดสนิท การเตรียมการที่มีสารระเหยและสารทนความร้อนจะถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน +10 C

ยาเหน็บจะถูกเก็บไว้ในที่แห้งและเย็นและป้องกันไม่ให้ถูกแสง

ยาส่วนใหญ่ในภาชนะบรรจุสเปรย์ควรเก็บที่อุณหภูมิ +3 ถึง +20 C ในที่แห้ง ป้องกันแสง ห่างจากอุปกรณ์ทำความร้อน บรรจุภัณฑ์สเปรย์ควรได้รับการปกป้องจากการกระแทกและความเสียหายทางกล

การแช่, ยาต้ม, อิมัลชัน, เซรั่ม, วัคซีน, การเตรียมอวัยวะ, สารละลายที่มีเบนซิลเพนิซิลลิน, กลูโคส ฯลฯ จะถูกเก็บไว้ในตู้เย็นเท่านั้น (+2 - +10 C)

การเตรียมภูมิคุ้มกันวิทยาควรจัดเก็บแยกกันตามชื่อที่อุณหภูมิที่ระบุไว้สำหรับแต่ละชื่อบนฉลากหรือตามคำแนะนำในการใช้งาน การเตรียมภูมิคุ้มกันวิทยาที่มีชื่อเดียวกันจะถูกจัดเก็บเป็นชุดโดยคำนึงถึงวันหมดอายุ

วัสดุสมุนไพรควรเก็บไว้ในที่แห้งและมีอากาศถ่ายเทสะดวก

ยาที่มีกลิ่นรุนแรง (ไอโอโดฟอร์ม ไลโซล แอมโมเนีย ฯลฯ) และไวไฟสูง (อีเทอร์ เอทิลแอลกอฮอล์) จะถูกเก็บไว้ในตู้แยกต่างหาก ยาระบายสี (ไอโอดีน สีเขียวสดใส ฯลฯ) จะถูกจัดเก็บแยกต่างหากเช่นกัน

การจัดเก็บยาในห้องผ่าตัด ห้องแต่งตัว และห้องทรีตเมนต์จัดอยู่ในตู้กระจกเครื่องมือหรือบนโต๊ะผ่าตัด แต่ละขวด กระปุก และบรรจุภัณฑ์ที่บรรจุผลิตภัณฑ์ยาจะต้องมีฉลากที่เหมาะสม

ยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท สารออกฤทธิ์และสารพิษจะต้องเก็บไว้ในตู้นิรภัย ในสถานที่ที่มีการป้องกันทางเทคนิคอนุญาตให้เก็บยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทในตู้โลหะได้ ต้องปิดตู้นิรภัย (ตู้โลหะ) ไว้ หลังจากสิ้นสุดวันทำงานจะต้องปิดผนึกหรือปิดผนึก กุญแจตู้เซฟ ตราประทับ และตราประทับจะต้องเก็บรักษาไว้โดยผู้รับผิดชอบทางการเงินที่ได้รับอนุญาตให้ดำเนินการดังกล่าวตามคำสั่งของหัวหน้าแพทย์ของสถานพยาบาล

ยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท สารออกฤทธิ์และสารพิษที่ได้รับจากบุคลากรทางการแพทย์ที่เป็นกะจะต้องเก็บไว้ในตู้นิรภัยแบบปิดและปิดผนึกที่ติดกับพื้นหรือผนังในห้องที่กำหนดเป็นพิเศษ ด้านในประตูตู้นิรภัยมีรายการยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทที่ระบุปริมาณสูงสุดต่อวันและครั้งเดียว ยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทสำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำทั้งภายในและภายนอกจะต้องจัดเก็บแยกต่างหาก

รับผิดชอบในการจัดการจัดเก็บและจ่ายยาเสพติดและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทแก่ผู้ป่วยเป็นหัวหน้าสถานพยาบาลหรือเจ้าหน้าที่ตลอดจนบุคคลที่ได้รับอนุญาตให้ดำเนินการตามคำสั่งของสถานพยาบาล

หน่วยของสถานพยาบาลต้องมีตารางปริมาณยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทในปริมาณสูงสุดและครั้งเดียวต่อวัน รวมถึงตารางยาแก้พิษสำหรับพิษในพื้นที่จัดเก็บและที่โพสต์ของแพทย์และพยาบาลที่ปฏิบัติหน้าที่ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ควรจัดเก็บแยกต่างหากจากยาและจัดเป็นกลุ่ม: ผลิตภัณฑ์ยาง ผลิตภัณฑ์พลาสติก น้ำสลัดและวัสดุเสริม ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์

ตามมาตรา 58 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 12 เมษายน 2010 N 61-FZ “เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา” (คอลเลกชันกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2010, N 16, ศิลปะ 1815; N 31, ศิลปะ 4161) ฉันสั่ง:

1. เห็นชอบหลักเกณฑ์การจัดเก็บยาตามภาคผนวก

2. การรับรู้ว่าไม่ถูกต้อง:

หมวด 1 และ 2 ข้อ 3.1 - 3.4, 3.6 และ 3.7 หมวด 3 หมวด 4 - 7 12 และ 13 คำแนะนำในการจัดจัดเก็บยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์กลุ่มต่างๆ ในร้านขายยา โดยได้รับความเห็นชอบจากคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข สหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 13 พฤศจิกายน 2539 N 377 “ ในการอนุมัติข้อกำหนดสำหรับการจัดเก็บในร้านขายยาของกลุ่มยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์กลุ่มต่างๆ” (จดทะเบียนโดยกระทรวงยุติธรรมของรัสเซียเมื่อวันที่ 22 พฤศจิกายน 2539 N 1202)
ภาคผนวกของคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 23 สิงหาคม 2553 N 706n กฎสำหรับการจัดเก็บยา (แก้ไขเพิ่มเติมโดยคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 28 ธันวาคม , 2010 ไม่มี 1221n)

I. บทบัญญัติทั่วไป

1. กฎเหล่านี้กำหนดข้อกำหนดสำหรับสถานที่สำหรับจัดเก็บยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ (ต่อไปนี้เรียกว่ายา) ควบคุมเงื่อนไขการเก็บรักษายาเหล่านี้และนำไปใช้กับผู้ผลิตยา องค์กรค้าส่งยา ร้านขายยา การแพทย์และองค์กรอื่น ๆ ที่ดำเนินการ กิจกรรมในการหมุนเวียนยา ผู้ประกอบการแต่ละรายที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรมหรือใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางการแพทย์ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าองค์กร ผู้ประกอบการแต่ละราย ตามลำดับ)

ครั้งที่สอง ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการออกแบบและการดำเนินงานสถานที่เก็บยา
กองทุน

2. การออกแบบ องค์ประกอบ ขนาดพื้นที่ (สำหรับผู้ผลิตยา องค์กรค้าส่งยา) การดำเนินงาน และอุปกรณ์ของสถานที่จัดเก็บยา จะต้องมั่นใจในความปลอดภัย (ข้อ 2 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 N 1221n)

3. ในสถานที่จัดเก็บยาต้องรักษาอุณหภูมิและความชื้นในอากาศไว้เพื่อให้แน่ใจว่าการจัดเก็บยาเป็นไปตามข้อกำหนดของผู้ผลิตยาที่ระบุไว้ในบรรจุภัณฑ์หลักและรอง (ผู้บริโภค)

4. สถานที่จัดเก็บยาต้องมีเครื่องปรับอากาศและอุปกรณ์อื่น ๆ ที่สามารถจัดเก็บยาได้ตามความต้องการของผู้ผลิตยาที่ระบุไว้ในบรรจุภัณฑ์หลักและรอง (ผู้บริโภค) หรือแนะนำให้จัดเตรียมสถานที่ด้วย หน้าต่าง วงกบ และประตูขัดแตะที่สอง

5. สถานที่จัดเก็บยาต้องมีชั้นวาง ตู้ พาเลท และสต๊อกยา

6. การตกแต่งสถานที่สำหรับจัดเก็บยา (พื้นผิวภายในของผนัง, เพดาน) จะต้องเรียบและอนุญาตให้ทำความสะอาดแบบเปียกได้

III. ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับสถานที่จัดเก็บยาและจัดระเบียบยา
พื้นที่จัดเก็บ

7. สถานที่จัดเก็บยาจะต้องมีเครื่องมือสำหรับบันทึกพารามิเตอร์อากาศ (เทอร์โมมิเตอร์, ไฮโกรมิเตอร์ (ไฮโกรมิเตอร์อิเล็กทรอนิกส์) หรือไซโครมิเตอร์) ชิ้นส่วนตรวจวัดของอุปกรณ์เหล่านี้ต้องอยู่ห่างจากประตู หน้าต่าง และอุปกรณ์ทำความร้อนอย่างน้อย 3 เมตร อุปกรณ์และ (หรือ) ชิ้นส่วนของอุปกรณ์ที่ใช้อ่านค่าได้จะต้องอยู่ในสถานที่ที่บุคลากรสามารถเข้าถึงได้ที่ความสูง 1.5 - 1.7 ม. จากพื้น
การอ่านค่าอุปกรณ์เหล่านี้จะต้องบันทึกทุกวันในสมุดบันทึกพิเศษ (การ์ด) บนกระดาษหรือในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์พร้อมการเก็บถาวร (สำหรับไฮโกรมิเตอร์แบบอิเล็กทรอนิกส์) ซึ่งดูแลโดยผู้รับผิดชอบ บันทึกการลงทะเบียน (การ์ด) จะถูกเก็บไว้เป็นเวลาหนึ่งปีไม่นับปัจจุบัน อุปกรณ์ควบคุมต้องได้รับการรับรอง สอบเทียบ และตรวจสอบตามขั้นตอนที่กำหนด

8. ยาจะถูกวางไว้ในห้องเก็บของตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแลที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ยา โดยคำนึงถึง:
คุณสมบัติทางเคมีฟิสิกส์ของยา
กลุ่มเภสัชวิทยา (สำหรับร้านขายยาและองค์กรทางการแพทย์)
วิธีการใช้งาน (ภายใน, ภายนอก);
สถานะของการรวมตัวของสารทางเภสัชกรรม (ของเหลว ปริมาตร ก๊าซ)
เมื่อวางยาอนุญาตให้ใช้เทคโนโลยีคอมพิวเตอร์ได้ (เรียงตามตัวอักษรตามรหัส)

9. ในสถานที่ที่มีการป้องกันทางเทคนิคแยกต่างหากซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 3-FZ เมื่อวันที่ 8 มกราคม 2541 “ เกี่ยวกับยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท” (กฎหมายที่รวบรวมไว้ของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2541, ฉบับที่ 2, ศิลปะ 219 ; 2002, ฉบับที่ 30, ฉบับที่ 3033, ฉบับที่ 2700; 2005, ฉบับที่ 3748, ฉบับที่ 52, ฉบับที่ 2525,
ยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท;
ยาที่มีฤทธิ์รุนแรงและมีพิษควบคุมตามมาตรฐานกฎหมายสากล

10. ชั้นวาง (ตู้) สำหรับจัดเก็บยาในห้องเก็บยาต้องได้รับการติดตั้งในลักษณะที่ช่วยให้เข้าถึงยาได้ บุคลากรสามารถผ่านได้โดยเสรี และหากจำเป็น จะต้องวางอุปกรณ์ต่างๆ ตลอดจนการเข้าถึงชั้นวาง ผนัง และพื้น สำหรับการทำความสะอาด
ต้องระบุชั้นวาง ตู้ และชั้นวางสำหรับจัดเก็บยา (แก้ไขเพิ่มเติมโดยคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 N 1221n)
ต้องระบุผลิตภัณฑ์ยาที่เก็บไว้โดยใช้บัตรชั้นวางที่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาที่เก็บไว้ (ชื่อ รูปแบบการเปิดตัวและขนาดยา หมายเลขรุ่น วันหมดอายุ ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยา)
เมื่อใช้เทคโนโลยีคอมพิวเตอร์ อนุญาตให้ระบุตัวตนโดยใช้รหัสและอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ได้

11. องค์กรและผู้ประกอบการแต่ละรายต้องเก็บบันทึกยาที่มีอายุการเก็บรักษาจำกัดไว้บนกระดาษหรือในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์พร้อมที่เก็บถาวร การควบคุมการขายยาตามกำหนดเวลาโดยมีอายุการเก็บรักษาที่จำกัด ควรดำเนินการโดยใช้เทคโนโลยีคอมพิวเตอร์ บัตรแร็คที่ระบุชื่อยา ซีรีส์ วันหมดอายุ หรือบันทึกวันหมดอายุ ขั้นตอนการเก็บรักษาบันทึกยาเหล่านี้กำหนดโดยหัวหน้าองค์กรหรือผู้ประกอบการแต่ละราย

12. หากมีการระบุยาที่หมดอายุ จะต้องจัดเก็บแยกต่างหากจากยากลุ่มอื่นในพื้นที่ที่กำหนดและกำหนดเป็นพิเศษ (กักกัน)

IV. ข้อกำหนดสำหรับสถานที่สำหรับจัดเก็บยาไวไฟและวัตถุระเบิด
กองทุนและการจัดระเบียบการจัดเก็บ

13. สถานที่จัดเก็บยาไวไฟและวัตถุระเบิดต้องปฏิบัติตามเอกสารกำกับดูแลปัจจุบันโดยครบถ้วน

14. สถานที่จัดเก็บยาในองค์กรการค้าขายส่งยาและผู้ผลิตยา (ต่อไปนี้เรียกว่าโกดัง) แบ่งออกเป็นห้องแยก (ช่อง) โดยมีขีดจำกัดการทนไฟของโครงสร้างอาคารอย่างน้อย 1 ชั่วโมงเพื่อให้แน่ใจว่าการจัดเก็บ ของยาไวไฟและวัตถุระเบิดตามหลักการของความสม่ำเสมอตามคุณสมบัติทางเคมีกายภาพ อันตรายจากไฟไหม้ และลักษณะของบรรจุภัณฑ์ (ข้อ 14 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 N 1221n)

15. ปริมาณยาไวไฟที่จำเป็นสำหรับการบรรจุและการผลิตยาสำหรับใช้ทางการแพทย์สำหรับกะงานหนึ่งอาจเก็บไว้ที่การผลิตและสถานที่อื่น ๆ จำนวนยาไวไฟที่เหลืออยู่เมื่อสิ้นสุดกะจะถูกโอนไปยังกะถัดไปหรือส่งคืนไปยังสถานที่จัดเก็บหลัก

16. พื้นคลังสินค้าและพื้นที่ขนถ่ายต้องมีพื้นผิวที่แข็งและสม่ำเสมอ ห้ามใช้กระดานและแผ่นเหล็กเพื่อปรับระดับพื้น พื้นต้องรับประกันการเคลื่อนย้ายคน สินค้า และยานพาหนะที่สะดวกและปลอดภัย มีความแข็งแรงเพียงพอที่จะรับน้ำหนักของวัสดุที่จัดเก็บ และรับประกันความเรียบง่ายและสะดวกในการทำความสะอาดคลังสินค้า

17. คลังสินค้าสำหรับจัดเก็บยาไวไฟและวัตถุระเบิดจะต้องติดตั้งชั้นวางและพาเลทที่ทนไฟและมั่นคงซึ่งออกแบบมาเพื่อรับน้ำหนักที่เหมาะสม ชั้นวางติดตั้งให้ห่างจากพื้นและผนัง 0.25 ม. ความกว้างของชั้นวางไม่ควรเกิน 1 ม. และในกรณีเก็บสารเคมีต้องมีหน้าแปลนอย่างน้อย 0.25 ม. ระหว่างชั้นวาง อย่างน้อย 1.35 ม.

ฮิต องค์กรร้านขายยาและผู้ประกอบการแต่ละรายได้รับการจัดสรรสถานที่แยกซึ่งมีระบบป้องกันอัคคีภัยและสัญญาณเตือนภัยอัตโนมัติสำหรับจัดเก็บสารไวไฟและยาที่ระเบิดได้
(ข้อ 18 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 N 1221n)

19. องค์กรเภสัชกรรมและผู้ประกอบการแต่ละรายได้รับอนุญาตให้จัดเก็บสารยาที่มีคุณสมบัติไวไฟและติดไฟได้ในปริมาณไม่เกิน 10 กิโลกรัมนอกสถานที่เพื่อจัดเก็บสารยาที่ติดไฟได้และ
ยาระเบิดในตู้กันไฟในตัว ตู้จะต้องอยู่ห่างจากพื้นผิวและทางเดินที่กระจายความร้อน โดยต้องมีประตูกว้างอย่างน้อย 0.7 ม. และสูงอย่างน้อย 1.2 ม.
(แก้ไขเพิ่มเติมโดยคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 N 1221n)
อนุญาตให้จัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาที่ระเบิดได้เพื่อใช้ทางการแพทย์ (ในบรรจุภัณฑ์รอง (ผู้บริโภค)) เพื่อใช้สำหรับกะการทำงานหนึ่งครั้งในตู้โลหะนอกสถานที่สำหรับจัดเก็บสารไวไฟและผลิตภัณฑ์ยาที่ระเบิดได้ (แก้ไขเพิ่มเติมโดยคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 N 1221n)

20. จำนวนเภสัชภัณฑ์ไวไฟที่อนุญาตให้จัดเก็บในสถานที่สำหรับจัดเก็บเภสัชภัณฑ์ไวไฟและยาวัตถุระเบิดที่อยู่ในอาคารเพื่อวัตถุประสงค์อื่นต้องไม่เกิน 100 กิโลกรัมในรูปแบบเทกอง
สถานที่จัดเก็บยาวัตถุไวไฟและยาวัตถุระเบิดที่ใช้สำหรับเก็บยาวัตถุไวไฟในปริมาณเกิน 100 กิโลกรัม จะต้องตั้งอยู่ในอาคารแยกต่างหาก และ
ควรจัดเก็บในภาชนะแก้วหรือโลหะที่แยกออกจากสถานที่เพื่อจัดเก็บสารทางเภสัชกรรมที่ติดไฟได้กลุ่มอื่น (ข้อ 20 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 N 1221n)

21. ในสถานที่สำหรับเก็บสารไวไฟและวัตถุระเบิด
ห้ามมิให้เข้าไปในแหล่งไฟที่เปิดโล่ง

V. คุณสมบัติของการจัดจัดเก็บยาในโกดัง

22. ยาที่เก็บไว้ในโกดังจะต้องวางบนชั้นวางหรือบนชั้นวาง (พาเลท) ไม่อนุญาตให้วางยาลงบนพื้นโดยไม่มีถาด
สามารถวางพาเลทบนพื้นในแถวเดียวหรือบนชั้นวางได้หลายชั้น ขึ้นอยู่กับความสูงของชั้นวาง ไม่อนุญาตให้วางพาเลทที่มียาสูงหลายแถวโดยไม่ต้องใช้ชั้นวาง

23. เมื่อดำเนินการขนถ่ายด้วยตนเอง ความสูงของการซ้อนยาไม่ควรเกิน 1.5 ม.
เมื่อใช้อุปกรณ์ยานยนต์ในการขนถ่ายและขนถ่าย
ระหว่างทำงานควรเก็บยาไว้หลายชั้น ในกรณีนี้คือความสูงรวม
การวางยาบนชั้นวางไม่ควรเกินความจุ
อุปกรณ์ขนถ่ายยานยนต์ (ลิฟต์ รถบรรทุก รอก)

23.1. พื้นที่สถานที่คลังสินค้าต้องสอดคล้องกับปริมาณยาที่จัดเก็บ แต่ต้องมีขนาดไม่ต่ำกว่า 150 ตารางเมตร เมตร รวมถึง:
บริเวณรับยา
พื้นที่จัดเก็บยาหลัก
โซนการเดินทาง
สถานที่สำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาเป็นพิเศษ
(ข้อ 23.1 แนะนำโดยคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 N 1221n)

วี. คุณสมบัติของการจัดเก็บยาบางกลุ่มขึ้นอยู่กับ
คุณสมบัติทางกายภาพและเคมีกายภาพผลกระทบจากปัจจัยภายนอกต่างๆ
สิ่งแวดล้อม

จัดเก็บยาที่ต้องป้องกันจากแสง

24. ยาที่ต้องป้องกันแสงจะถูกเก็บไว้ในห้องหรือสถานที่ที่มีอุปกรณ์พิเศษที่ให้การปกป้องจากแสงธรรมชาติและแสงประดิษฐ์
25. สารทางเภสัชกรรมที่ต้องการการป้องกันจากแสงควรเก็บไว้ในภาชนะที่ทำจากวัสดุป้องกันแสง (ภาชนะแก้วสีส้ม ภาชนะโลหะ บรรจุภัณฑ์ที่ทำจากอลูมิเนียมฟอยล์หรือวัสดุโพลีเมอร์ทาสีดำ สีน้ำตาล หรือสีส้ม) ในห้องมืดหรือตู้ .
ในการจัดเก็บสารทางเภสัชกรรมที่ไวต่อแสงเป็นพิเศษ (ซิลเวอร์ไนเตรต โพรซีรีน) ภาชนะแก้วจะถูกปิดด้วยกระดาษกันแสงสีดำ

26. ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ที่ต้องป้องกันแสง บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิและทุติยภูมิ (ผู้บริโภค) ควรเก็บไว้ในตู้หรือบนชั้นวาง โดยมีมาตรการป้องกันไม่ให้ยาเหล่านี้สัมผัสกับแสงแดดโดยตรงหรือทิศทางที่สว่างอื่น ๆ แสง (การใช้ฟิล์มสะท้อนแสง มู่ลี่ กระบังหน้า ฯลฯ)

จัดเก็บยาที่ต้องป้องกันความชื้น

27. สารยาที่ต้องการการป้องกันความชื้นควรเก็บไว้ในที่เย็นที่อุณหภูมิสูงถึง +15 องศา C (ต่อไปนี้จะเรียกว่าสถานที่เย็น) ในภาชนะปิดสนิทที่ทำจากวัสดุที่ไม่อนุญาตให้ไอน้ำซึมเข้าไป (แก้ว โลหะ อลูมิเนียมฟอยล์ ภาชนะพลาสติกหนา) หรือในบรรจุภัณฑ์หลักและรอง (ผู้บริโภค) ของผู้ผลิต

28. สารทางเภสัชกรรมที่มีคุณสมบัติดูดความชื้นเด่นชัดควรเก็บไว้ในภาชนะแก้วที่มีซีลสุญญากาศซึ่งเต็มไปด้วยพาราฟินอยู่ด้านบน

29. เพื่อหลีกเลี่ยงการเน่าเสียและสูญเสียคุณภาพ ควรจัดเก็บยาตามข้อกำหนดที่พิมพ์ในรูปแบบของคำเตือนบนบรรจุภัณฑ์รอง (สำหรับผู้บริโภค) ของยา

การจัดเก็บยาที่ต้องการการป้องกันจากการระเหยและทำให้แห้ง

30. สารทางเภสัชกรรมที่ต้องการการป้องกันจากการระเหยและทำให้แห้ง (ตัวยาระเหยเอง ยาที่มีตัวทำละลายระเหย (ทิงเจอร์แอลกอฮอล์ สารเข้มข้นของแอลกอฮอล์เหลว สารสกัดเข้มข้น) สารละลายและส่วนผสมของสารระเหย (น้ำมันหอมระเหย สารละลายแอมโมเนีย ฟอร์มาลดีไฮด์ คลอไรด์ ไฮโดรเจนมากกว่า 13%, กรดคาร์โบลิก, เอทิลแอลกอฮอล์ที่มีความเข้มข้นต่างๆ ฯลฯ ) วัสดุจากพืชสมุนไพรที่มีน้ำมันหอมระเหย ผลิตภัณฑ์ยาที่มีน้ำตกผลึก - ผลึกไฮเดรต; ไฮโดรเจนคาร์บอเนต) ยาที่มีปริมาณความชื้นต่ำกว่า (แมกนีเซียมซัลเฟต, โซเดียมพาราอะมิโนซาลิไซเลต, โซเดียมซัลเฟต) ควรเก็บไว้ในที่เย็นในภาชนะที่ปิดสนิทซึ่งทำจากวัสดุที่ไม่สามารถทะลุผ่านสารระเหยได้ (แก้ว โลหะ อลูมิเนียมฟอยล์) หรือในบรรจุภัณฑ์หลักและบรรจุภัณฑ์รองของผู้ผลิต (ผู้บริโภค)
อนุญาตให้ใช้ภาชนะโพลีเมอร์ บรรจุภัณฑ์ และฝาปิดได้ตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับของรัฐและเอกสารกำกับดูแล

31. สารทางเภสัชกรรม - ผลึกไฮเดรตควรเก็บไว้ในภาชนะแก้ว โลหะ และพลาสติกผนังหนาที่ปิดผนึกอย่างแน่นหนา หรือในบรรจุภัณฑ์หลักและรอง (ผู้บริโภค) ของผู้ผลิตภายใต้เงื่อนไขที่ตรงตามข้อกำหนด
เอกสารกำกับดูแลสำหรับยาเหล่านี้

การจัดเก็บยาที่ต้องได้รับการปกป้องจากการสัมผัสกับอุณหภูมิที่สูงขึ้น

32. องค์กรและผู้ประกอบการแต่ละรายจะต้องจัดเก็บยาที่ต้องการการป้องกันจากการสัมผัสกับอุณหภูมิที่สูงขึ้น (ยาทนความร้อน) ให้สอดคล้องกับสภาวะอุณหภูมิที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลักและรอง (ผู้บริโภค) ของยาตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแล .

การเก็บรักษายาที่ต้องได้รับการปกป้องจากการสัมผัสกับอุณหภูมิต่ำ

33. การจัดเก็บยาที่ต้องได้รับการปกป้องจากการสัมผัสกับอุณหภูมิต่ำ (ยาที่สถานะทางกายภาพและเคมีเปลี่ยนแปลงหลังจากการแช่แข็งและไม่ได้รับการคืนสภาพเมื่ออุ่นขึ้นจนถึงอุณหภูมิห้องในภายหลัง (สารละลายฟอร์มาลดีไฮด์ 40%, สารละลายอินซูลิน)) องค์กรและผู้ประกอบการแต่ละรายจะต้องพกพา ตามเงื่อนไขอุณหภูมิที่ระบุไว้ในบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิและทุติยภูมิ (ผู้บริโภค) ของผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแล

34. ไม่อนุญาตให้แช่แข็งการเตรียมอินซูลิน

การจัดเก็บยาที่ต้องป้องกันจากก๊าซที่มีอยู่ในสิ่งแวดล้อม

35. สารทางเภสัชกรรมที่ต้องการการป้องกันจากก๊าซ (สารที่ทำปฏิกิริยากับออกซิเจนในบรรยากาศ: สารประกอบอะลิฟาติกต่างๆ ที่มีพันธะอินเตอร์คาร์บอนไม่อิ่มตัว, สารประกอบไซคลิกที่มีหมู่อะลิฟาติกด้านข้างที่มีพันธะอินเตอร์คาร์บอนไม่อิ่มตัว, ฟีนอลและโพลีฟีนอล, มอร์ฟีนและอนุพันธ์ของมันที่มีหมู่ไฮดรอกซิลที่ไม่ถูกแทนที่, ซัลเฟอร์ - ประกอบด้วยสารประกอบต่าง ๆ และเฮเทอโรไซคลิก เอนไซม์และสารอินทรีย์ สารที่ทำปฏิกิริยากับคาร์บอนไดออกไซด์ในอากาศ: เกลือของโลหะอัลคาไลและกรดอินทรีย์อ่อน (โซเดียมบาร์บิทัล, เฮกเซนอล), ยาที่มีโพลีไฮดริกเอมีน (อะมิโนฟิลลีน), แมกนีเซียมออกไซด์และเปอร์ออกไซด์ โซเดียมไฮดรอกไซด์ โพแทสเซียมที่มีฤทธิ์กัดกร่อน) ควรเก็บไว้ในภาชนะที่ปิดสนิทซึ่งทำจากวัสดุที่ก๊าซผ่านไม่ได้ และเติมให้เต็มถ้าเป็นไปได้

การเก็บยาที่มีกลิ่นและสี

36. ยาที่มีกลิ่น (สารเภสัชทั้งระเหยและไม่ระเหยในทางปฏิบัติ แต่มีกลิ่นรุนแรง) ควรเก็บไว้ในภาชนะที่ปิดสนิทซึ่งไม่สามารถผ่านเข้าไปกลิ่นได้

37. การใส่สีผลิตภัณฑ์ยา (สารเภสัชที่มีรอยสีซึ่งไม่ได้ล้างออกด้วยการรักษาสุขอนามัยและสุขอนามัยตามปกติบนบรรจุภัณฑ์ ฝาปิด อุปกรณ์และวัสดุสิ้นเปลือง (สีเขียวเพชร, เมทิลีนบลู, สีครามคาร์มีน)) ควรเก็บไว้ในตู้พิเศษ ในภาชนะที่ปิดสนิท

38. ในการทำงานกับยาระบายสีจำเป็นต้องจัดสรรเครื่องชั่งพิเศษ, ครก, ไม้พายและอุปกรณ์ที่จำเป็นอื่น ๆ สำหรับแต่ละรายการ

การเก็บยาฆ่าเชื้อ

39. ยาฆ่าเชื้อควรเก็บไว้ในภาชนะที่ปิดสนิทในห้องแยกห่างจากพื้นที่จัดเก็บผลิตภัณฑ์พลาสติก ยาง และโลหะ และสถานที่สำหรับรับน้ำกลั่น

การเก็บยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์

40. การจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ดำเนินการตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับของรัฐและเอกสารด้านกฎระเบียบตลอดจนคำนึงถึงคุณสมบัติของสารที่รวมอยู่ในส่วนประกอบด้วย

มาตรา 41 เมื่อเก็บในตู้ บนชั้นวาง หรือชั้นวาง ต้องวางผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ในทางการแพทย์ในบรรจุภัณฑ์รอง (สำหรับผู้บริโภค) โดยให้ฉลาก (เครื่องหมาย) หันออก

42. องค์กรและผู้ประกอบการแต่ละรายต้องจัดเก็บยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ตามข้อกำหนดการจัดเก็บที่ระบุไว้ในบรรจุภัณฑ์รอง (ผู้บริโภค) ของยาที่กำหนด
ยา.

การจัดเก็บวัสดุพืชสมุนไพร

43. วัสดุพืชสมุนไพรจำนวนมากควรเก็บไว้ในที่แห้ง (ความชื้นไม่เกิน 50%) และมีอากาศถ่ายเทสะดวกในภาชนะที่ปิดสนิท

44. วัสดุจากพืชสมุนไพรจำนวนมากที่มีน้ำมันหอมระเหยจะถูกจัดเก็บแยกต่างหากในภาชนะที่ปิดสนิท

มาตรา 45 วัสดุพืชสมุนไพรจำนวนมากต้องได้รับการตรวจสอบเป็นระยะตามข้อกำหนดของตำรับยาของรัฐ หญ้า ราก เหง้า เมล็ดพืช ผลไม้ที่สูญเสียสี กลิ่น และปริมาณของสารออกฤทธิ์ตามที่ต้องการ รวมถึงแมลงที่ได้รับผลกระทบจากเชื้อราและศัตรูพืชในโรงนาจะถูกปฏิเสธ

46. ​​​​การจัดเก็บวัสดุจากพืชสมุนไพรที่มีไกลโคไซด์การเต้นของหัวใจนั้นดำเนินการตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับของรัฐ โดยเฉพาะอย่างยิ่งข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบกิจกรรมทางชีวภาพซ้ำ ๆ

47. วัสดุพืชสมุนไพรจำนวนมากที่รวมอยู่ในรายการสารที่มีศักยภาพและเป็นพิษที่ได้รับอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 29 ธันวาคม 2550 N 964 “ ในการอนุมัติรายการสารที่มีศักยภาพและเป็นพิษตามวัตถุประสงค์ของมาตรา 234 และรายการอื่น ๆ มาตราแห่งประมวลกฎหมายอาญาของสหพันธรัฐรัสเซียตลอดจนสารที่มีศักยภาพขนาดใหญ่เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรา 234 แห่งประมวลกฎหมายอาญาของสหพันธรัฐรัสเซีย" (รวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2551, ฉบับที่ 2, ศิลปะ 89 ; 2010, เลขที่ 28, ข้อ 3703) เก็บไว้ในห้องแยกต่างหากหรือในตู้แยกต่างหากภายใต้กุญแจและกุญแจ
48. วัสดุพืชสมุนไพรที่บรรจุหีบห่อจะถูกจัดเก็บไว้บนชั้นวางหรือในตู้

การเก็บรักษาปลิงสมุนไพร

49. การเก็บปลิงยาจะดำเนินการในห้องที่สว่างสดใสโดยไม่มีกลิ่นยาซึ่งมีการกำหนดอุณหภูมิคงที่

การจัดเก็บยาไวไฟ

51. การจัดเก็บยาที่ติดไฟได้ (ยาที่มีคุณสมบัติติดไฟได้ (สารละลายแอลกอฮอล์และแอลกอฮอล์, ทิงเจอร์แอลกอฮอล์และอีเทอร์, สารสกัดแอลกอฮอล์และอีเทอร์, อีเทอร์, น้ำมันสน, กรดแลคติค, คลอโรเอทิล, คอลโลเดียน, คลีออล,
ของเหลว Novikov น้ำมันอินทรีย์); ยาที่มีคุณสมบัติติดไฟได้ (ซัลเฟอร์, กลีเซอรีน, น้ำมันพืช, วัสดุจากพืชสมุนไพรจำนวนมาก)) ควรขนส่งแยกต่างหากจากยาอื่น ๆ (แก้ไขเพิ่มเติมโดยคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 N 1221n)

52. ยาไวไฟจะถูกเก็บไว้ในภาชนะแก้วหรือโลหะที่ทนทานและปิดสนิท เพื่อป้องกันการระเหยของของเหลวออกจากภาชนะ

53. ควรเก็บขวด กระบอกสูบ และภาชนะขนาดใหญ่อื่น ๆ ที่มียาไวไฟและติดไฟได้สูงไว้บนชั้นวางที่มีความสูงหนึ่งแถว
ห้ามจัดเก็บไว้หลายแถวที่มีความสูงหลายแถวโดยใช้วัสดุกันกระแทกที่แตกต่างกัน
ไม่อนุญาตให้เก็บยาเหล่านี้ไว้ใกล้เครื่องทำความร้อน
ระยะห่างจากชั้นวางหรือปล่องถึงองค์ประกอบความร้อนต้องมีอย่างน้อย 1 เมตร

ข้อ 54. การจัดเก็บขวดที่มีสารยาที่ติดไฟได้และติดไฟได้สูงควรดำเนินการในภาชนะที่ทนต่อแรงกระแทกหรือในภาชนะแบบดัมพ์แบบแถวเดียว

มาตรา 55 ในสถานประกอบการของสถานที่ผลิตที่จัดสรรไว้ในร้านขายยาและผู้ประกอบการแต่ละราย สามารถจัดเก็บยาที่ติดไฟได้และติดไฟได้ในปริมาณที่ไม่เกินความจำเป็นในกะ ในกรณีนี้ต้องปิดภาชนะที่เก็บไว้ให้แน่น

56. ห้ามเก็บยาที่ติดไฟและติดไฟได้สูงไว้ในภาชนะที่บรรจุมิดชิด ระดับการบรรจุไม่ควรเกิน 90% ของปริมาตร แอลกอฮอล์ในปริมาณมากจะถูกเก็บไว้ในภาชนะโลหะซึ่งบรรจุไว้ไม่เกิน 75% ของปริมาตร

57. ไม่อนุญาตให้เก็บยาไวไฟร่วมกับกรดแร่ (โดยเฉพาะกรดซัลฟูริกและกรดไนตริก) ก๊าซอัดและของเหลว สารไวไฟ (น้ำมันพืช ซัลเฟอร์ น้ำสลัด) อัลคาลิส รวมถึงเกลืออนินทรีย์ที่ผลิตสารประกอบที่ระเบิดได้ ด้วยสารอินทรีย์ (โพแทสเซียมคลอเรต, โพแทสเซียมเปอร์แมงกาเนต, โพแทสเซียมโครเมต ฯลฯ )

58. อีเทอร์ทางการแพทย์และอีเทอร์สำหรับการดมยาสลบจะถูกเก็บไว้ในบรรจุภัณฑ์อุตสาหกรรม ในที่เย็น ป้องกันจากแสง ห่างจากไฟและอุปกรณ์ทำความร้อน

การจัดเก็บยาที่ระเบิดได้

59. เมื่อเก็บยาที่ระเบิดได้ (ยาที่มีคุณสมบัติระเบิดได้ (ไนโตรกลีเซอรีน) ยาที่มีคุณสมบัติระเบิดได้ (โพแทสเซียมเปอร์แมงกาเนต ซิลเวอร์ไนเตรต)) ควรมีมาตรการป้องกันการปนเปื้อนจากฝุ่น

60. ต้องปิดภาชนะบรรจุยาที่ระเบิดได้ (บาร์เบลล์ ถังดีบุก ขวด ฯลฯ) ให้สนิท เพื่อป้องกันไม่ให้ไอของยาเหล่านี้ลอยไปในอากาศ

61. อนุญาตให้จัดเก็บโพแทสเซียมเปอร์แมงกาเนตจำนวนมากได้ในช่องพิเศษของคลังสินค้า (ซึ่งเก็บไว้ในถังดีบุก) ในแท่งที่มีตัวหยุดกราวด์แยกจากสารอินทรีย์อื่น ๆ - ในองค์กรร้านขายยาและผู้ประกอบการแต่ละราย

62. สารละลายไนโตรกลีเซอรีนจำนวนมากจะถูกเก็บไว้ในที่ปิดสนิทขนาดเล็ก
ขวดหรือภาชนะโลหะในที่เย็น ป้องกันจากแสง ข้อควรระวังจากไฟไหม้ ย้ายภาชนะที่มีไนโตรกลีเซอรีนและชั่งน้ำหนักยานี้ภายใต้สภาวะที่ป้องกันการหกและการระเหยของไนโตรกลีเซอรีน รวมถึงการสัมผัสกับผิวหนัง

63. เมื่อทำงานกับไดเอทิลอีเทอร์ ไม่อนุญาตให้เขย่า กระแทก และเสียดสี

การจัดเก็บยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท

บันทึก.

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 16 พฤษภาคม 2554 N 397n ได้รับการอนุมัติข้อกำหนดพิเศษสำหรับสภาวะการเก็บรักษายาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทที่ลงทะเบียนในลักษณะที่กำหนดในสหพันธรัฐรัสเซียเป็นยาที่มีไว้สำหรับใช้ในทางการแพทย์ในร้านขายยา สถาบันการแพทย์ สถาบันวิจัย สถาบันการศึกษา และองค์กรค้าส่งยา

ฮิต ยาเสพติดและออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทจะถูกเก็บไว้ในองค์กรในสถานที่แยกซึ่งมีอุปกรณ์รักษาความปลอดภัยทางวิศวกรรมและทางเทคนิคเป็นพิเศษและในสถานที่จัดเก็บชั่วคราวภายใต้ข้อกำหนดตามกฎสำหรับการจัดเก็บยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทที่จัดตั้งขึ้นโดยพระราชกฤษฎีกา ของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 31 ธันวาคม 2552 N 1148 (รวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2010, N 4, ศิลปะ 394; N 25, ศิลปะ 3178)
การจัดเก็บยาที่มีฤทธิ์และเป็นพิษ ยาที่อยู่ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ

66. ตามคำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 29 ธันวาคม 2550 N 964 “ ในการอนุมัติรายการสารที่มีศักยภาพและเป็นพิษเพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรา 234 และบทความอื่น ๆ ของประมวลกฎหมายอาญาของสหพันธรัฐรัสเซียเช่นกัน เนื่องจากสารที่มีศักยภาพจำนวนมากตามวัตถุประสงค์ของมาตรา 234 แห่งประมวลกฎหมายอาญาของสหพันธรัฐรัสเซีย” ยาที่มีฤทธิ์และเป็นพิษรวมถึงยาที่มีสารที่มีศักยภาพและเป็นพิษซึ่งรวมอยู่ในรายการสารที่มีศักยภาพและสารพิษ

67. การเก็บรักษายาที่มีฤทธิ์และเป็นพิษภายใต้การควบคุมตามมาตรฐานกฎหมายระหว่างประเทศ (ต่อไปนี้จะเรียกว่ายาที่มีฤทธิ์และเป็นพิษภายใต้การควบคุมระหว่างประเทศ) ดำเนินการในสถานที่ที่มีเครื่องมือรักษาความปลอดภัยทางวิศวกรรมและทางเทคนิคคล้ายกับที่เก็บยาเสพติด และยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท

68. อนุญาตให้จัดเก็บยาที่มีฤทธิ์รุนแรงและเป็นพิษภายใต้การควบคุมระหว่างประเทศ และยารักษาโรคและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในห้องที่มีการป้องกันทางเทคนิคเพียงห้องเดียว
ในกรณีนี้ ควรจัดเก็บยาที่มีฤทธิ์รุนแรงและเป็นพิษ (ขึ้นอยู่กับปริมาณของวัสดุ) บนชั้นวางต่างๆ ของตู้นิรภัย (ตู้โลหะ) หรือในตู้นิรภัยต่างๆ (ตู้โลหะ)

69. การเก็บรักษายาที่มีฤทธิ์รุนแรงและเป็นพิษซึ่งไม่อยู่ภายใต้การควบคุมระหว่างประเทศจะต้องดำเนินการในตู้โลหะที่ปิดผนึกหรือปิดผนึกเมื่อสิ้นสุดวันทำการ

70. ยาที่อยู่ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 14 ธันวาคม 2548 N 785 “ ในขั้นตอนการจ่ายยา” (จดทะเบียนกับกระทรวงยุติธรรมของรัสเซีย สหพันธ์เมื่อวันที่ 16 มกราคม 2549 N 7353 ) ยกเว้นยาเสพติด ยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท ยาที่มีศักยภาพและเป็นพิษ จะถูกเก็บไว้ในตู้โลหะหรือไม้ ปิดผนึกหรือปิดผนึกเมื่อสิ้นสุดวันทำการ

เอกสารนี้มีหน้าที่ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการดำเนินการตามชุดมาตรการเพื่อสร้างระบบในการรับรองคุณภาพการจัดเก็บและการขนส่งยา เธออธิบายในระหว่างการสัมมนาออนไลน์ว่าระบบนี้คืออะไร และควรนำไปใช้อย่างไรในองค์กรร้านขายยา นาตาเลียโซโลตาเรวา,ปริญญาเอก, รองศาสตราจารย์, ภาควิชาการจัดการและเศรษฐศาสตร์เภสัชศาสตร์, สถาบันเคมี-เภสัชกรรมแห่งรัฐเซนต์ปีเตอร์สเบิร์ก

ตามกฎหมายปัจจุบัน ได้แก่ กฎหมายของรัฐบาลกลาง "เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา" กิจกรรมทางเภสัชกรรมรวมถึงการขายส่งและการขายปลีกยา พื้นที่จัดเก็บ การขนส่ง การจ่าย และการผลิตยา ในพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 22 ธันวาคม 2554 ฉบับที่ 1081 เป็นครั้งแรกที่มีการระบุชุดงานและบริการซึ่งรวมถึงกิจกรรมทางเภสัชกรรมไว้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย นอกจากนี้ ตามกฎระเบียบปัจจุบันเกี่ยวกับการออกใบอนุญาตกิจกรรมทางเภสัชกรรม ข้อกำหนดและเงื่อนไขบางประการได้ถูกกำหนดขึ้นซึ่งองค์กรเภสัชกรรมจะต้องปฏิบัติตามโดยไม่ล้มเหลวเมื่อยื่นขอใบอนุญาตหรือมีและดำเนินกิจกรรมประเภทที่เกี่ยวข้อง

ฉันต้องการดึงความสนใจไปที่ย่อหน้าหนึ่งของวรรค 5 ที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดและเงื่อนไขการออกใบอนุญาตเกี่ยวกับการจัดเก็บยาในองค์กรร้านขายยา ข้อย่อย ชม.ระบุว่าผู้รับอนุญาตจัดเก็บยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ต้องปฏิบัติตามกฎการเก็บรักษาที่เกี่ยวข้อง ข้อย่อยนี้รวมอยู่ในข้อกำหนดและเงื่อนไขการออกใบอนุญาต การละเมิดซึ่งถือเป็นขั้นต้นและความรับผิดซึ่งกำหนดโดยกฎหมายปัจจุบัน

คำศัพท์เฉพาะทาง

บทความหนึ่งของเภสัชตำรับของรัฐฉบับที่ XII กล่าวถึงกระบวนการจัดเก็บยาแยกต่างหากและระบุไว้อย่างชัดเจนว่านี่เป็นกระบวนการที่แยกจากกันซึ่งเป็นส่วนสำคัญของการไหลเวียนของยาและเกี่ยวข้องกับการจัดเก็บยา จนกว่าจะถูกใช้ภายในวันหมดอายุที่กำหนด

กระบวนการจัดเก็บยาเกี่ยวข้องกับการแก้ปัญหาระดับโลกหลายประการ ได้แก่ และเกี่ยวข้องกับการแนะนำเอกสารกำกับดูแลใหม่ ดังนั้น เมื่อจัดกระบวนการจัดเก็บจึงจำเป็นต้องสร้างระบบการประกันคุณภาพที่จะช่วยให้กระบวนการจัดเก็บดำเนินการตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแล เมื่อจัดระเบียบการจัดเก็บก็จำเป็นเช่นกันเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยทางกายภาพของสินค้า และประเด็นสำคัญที่เกี่ยวข้องกับความจริงที่ว่ายาเป็นสินค้าซึ่งส่วนใหญ่ต้องมีเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษ ในเรื่องนี้มีงานสำคัญอีกประการหนึ่งเกิดขึ้น - การสร้างเงื่อนไขที่ทำให้มั่นใจในเสถียรภาพของคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ที่ประกาศโดยผู้ผลิต เพื่อที่จะแก้ไขปัญหาเหล่านี้ กิจกรรมสามด้านจะเกิดขึ้นสำหรับผู้ที่เกี่ยวข้องโดยตรงในกระบวนการจัดเก็บ

อันดับแรก— โดยคำนึงถึงข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแลใหม่ พัฒนาระบบการประกันคุณภาพ และเกี่ยวข้องกับคำแนะนำและข้อกำหนดจำนวนหนึ่ง ที่เรียกว่า SOP และเอกสารดังกล่าวให้รายการขั้นตอนมาตรฐานเฉพาะที่จำเป็นต้องได้รับการพัฒนาที่ ระดับองค์กรและได้รับการอนุมัติ

ที่สอง- จัดเตรียมกระบวนการจัดเก็บด้วยสถานที่และอุปกรณ์ที่จำเป็นซึ่งจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้สำหรับพวกเขา

ที่สาม -การสร้างระบบการจัดเก็บที่จำเป็นและการจัดวางสินค้าระหว่างการจัดเก็บ (การจัดระบบ)

กฎหมายว่าด้วยกระบวนการจัดเก็บยา

เริ่มต้นด้วยกรอบการกำกับดูแลที่มีความสำคัญของรัฐบาลกลางด้วยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 1148 เมื่อวันที่ 31 ธันวาคม 2552 "เกี่ยวกับขั้นตอนการจัดเก็บยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท" เอกสารนี้ได้รับการเสริมและปรับปรุงหลายครั้ง

แน่นอนว่าสิ่งสำคัญคือ "กฎแนวปฏิบัติที่ดีในการจัดเก็บและขนส่งยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์" ซึ่งได้รับการอนุมัติโดยคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 31 สิงหาคม 2559 ฉบับที่ 646n และมีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2560 .

นอกจากนี้ในเอกสารดังกล่าวยังมีคำสั่งปัจจุบันของกระทรวงสาธารณสุขรัสเซียลงวันที่ 23 สิงหาคม 2553 ฉบับที่ 706n "เมื่อได้รับอนุมัติกฎการจัดเก็บยา"; คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขลงวันที่ 24 กรกฎาคม 2558 ฉบับที่ 484n เกี่ยวกับการจัดเก็บและการสร้างระบบการปกครองพิเศษสำหรับยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท ขั้นตอนการขนส่งและการเก็บรักษายาภูมิคุ้มกันตั้งแต่ปี 2559 ถูกกำหนดโดยมติที่เกี่ยวข้องของหัวหน้าแพทย์สุขาภิบาลแห่งสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 02.17.16 ฉบับที่ 19 คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 21 ตุลาคม 2540 ฉบับที่ 309 อนุมัติคำแนะนำเกี่ยวกับระบอบการปกครองด้านสุขอนามัยขององค์กรเภสัชกรรม (ได้รับชีวิตที่สองที่เกี่ยวข้องกับการบังคับใช้กฎเกณฑ์การปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดีโดยที่ ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับขั้นตอนการทำความสะอาดสถานที่ซึ่งต้องพัฒนาขั้นตอนมาตรฐานที่เหมาะสม) จะเขียนได้อย่างไร? คำตอบนั้นชัดเจน: ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแล นอกเหนือจากคำสั่งหมายเลข 309 แล้ว แทบจะเป็นไปไม่ได้เลยที่จะตั้งชื่อคำแนะนำในระดับกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียที่จะตอบคำถามว่าควรจัดระเบียบระบอบสุขาภิบาลอย่างเหมาะสมอย่างไร

เอกสารกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องกับองค์กรร้านขายยา ผู้ค้าส่ง และสถาบันด้านการดูแลสุขภาพ ได้แก่:

• คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของรัสเซียลงวันที่ 01/09/50 ฉบับที่ 2 “ในการอนุมัติบรรทัดฐานของการสูญเสียตามธรรมชาติเมื่อเก็บยาในร้านขายยาองค์กรค้าส่งยาและสถาบันดูแลสุขภาพ” เอกสารนี้เกี่ยวข้องเฉพาะกับองค์กรที่เกี่ยวข้องกับสารต่างๆ เท่านั้น การสูญเสียตามธรรมชาติถือว่ามีงานประเภทที่เกี่ยวข้อง
• คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 13 พฤศจิกายน 2539 ฉบับที่ 377 "เมื่อได้รับอนุมัติคำแนะนำในการจัดระเบียบการจัดเก็บในร้านขายยาของกลุ่มยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์กลุ่มต่างๆ";
• คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 16 กรกฎาคม 2540 ฉบับที่ 214 ของรัสเซีย "เรื่องการควบคุมคุณภาพของยาที่ผลิตในร้านขายยา";
• บทความเภสัชกรรมทั่วไป OFS.1.1.0010.15 “การเก็บรักษายา”

ระบบประกันคุณภาพ

เริ่มจากเอกสารหมายเลข 646n ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2017 มีนวัตกรรมบางอย่างที่ต้องมีการชี้แจง เอกสารนี้ใช้กับผู้เข้าร่วมจำนวนมากในขอบเขตของการจำหน่ายยา ย่อหน้าแรกของเอกสารระบุว่าผู้ดำเนินการตามคำสั่งนี้ ได้แก่ ผู้ผลิต องค์กรค้าส่งยา องค์กรร้านขายยา ผู้ประกอบการรายบุคคลที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมทางเภสัชกรรม ตลอดจนองค์กรทางการแพทย์ ได้แก่ สถานีปฐมพยาบาล คลินิกผู้ป่วยนอก ศูนย์ต่างๆ ตั้งอยู่ในพื้นที่ที่มีประชากรซึ่งไม่มีองค์กรร้านขายยาและอยู่ภายใต้กฎหมายของรัฐบาลกลาง -61 ในปี 2010 โดยมีอำนาจส่วนหนึ่งในการดำเนินงานบางประเภทและบริการของกิจกรรมทางเภสัชกรรม

ส่วนที่สองของเอกสารนี้ดึงดูดความสนใจเป็นพิเศษ - นี่คือระบบในการรับรองคุณภาพการจัดเก็บและการขนส่งยา เมื่อพูดถึงการจัดระบบการจัดเก็บ ฉันต้องการเริ่มต้นด้วยข้อกำหนดที่นำเสนอในปัจจุบันในแง่ของการสร้างระบบการประกันคุณภาพ

เอกสารระบุชัดเจนว่านี่เป็นความรับผิดชอบที่หลากหลาย ระบบประกันคุณภาพต้องใช้ทรัพยากรที่จริงจังมากทั้งในด้านเวลา เงิน และบุคลากร เนื่องจาก SOP จะต้องเขียนโดยเจ้าของกระบวนการ เช่น ผู้ที่ดำเนินกระบวนการจัดเก็บ รับ จ่ายยาโดยตรง ในเวลาเดียวกันไม่มีใครปลดเปลื้องผู้จัดการความรับผิดชอบในการจัดมาตรการทั้งชุดที่จะรักษาคุณภาพยาที่เหมาะสมที่เกี่ยวข้องกับการเก็บรักษา

ระบบประกันคุณภาพคือชุดของมาตรการที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาและการอนุมัติประเด็นต่างๆ ประการแรก คุณต้องระบุอย่างชัดเจนในการดำเนินการกำกับดูแลท้องถิ่นที่แยกต่างหากขององค์กรว่าคุณทำงานร่วมกับซัพพลายเออร์อย่างไร โดยเกณฑ์ที่พวกเขาเลือก เนื่องจากนี่คือด่านหน้าของกระบวนการจัดซื้อจัดจ้างและการรับและจัดเก็บยาที่เกี่ยวข้อง

คำสั่งหมายเลข 646n ระบุว่าต้องพัฒนาขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานที่เรียกว่า SOP สำหรับกระบวนการรับ การขนส่ง และการกำจัดยา นี่อาจเป็นเอกสารที่สรุปกระบวนการทั้งหมดเหล่านี้ไว้ด้วยกัน หรือเอกสารที่สามารถอธิบายขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานแต่ละรายการได้ อะไรก็ได้ที่เหมาะกับคุณ ปัจจุบัน เอกสารกำกับดูแลไม่ได้อธิบายในทางใดทางหนึ่งว่าคุณควรลงทะเบียนทุกอย่างพร้อมกันหรือแยกกัน จะต้องมีรูปแบบเอกสารที่เป็นลายลักษณ์อักษรซึ่งคุณบันทึกความคืบหน้าของกระบวนการ คุณต้องบันทึกทั้งหมดนี้ไว้ในคำแนะนำและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการจัดเก็บยา นอกจากนี้ จะต้องระบุอย่างชัดเจนถึงวิธีการระบุยาปลอม ต่ำกว่ามาตรฐาน และยาปลอม มีการบำรุงรักษาและการทดสอบเครื่องมือวัดและอุปกรณ์ที่ควรมีในระหว่างการเก็บรักษายา และการตรวจสอบการปฏิบัติตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานเป็นสิ่งสำคัญ พวกเขาไม่ได้ถูกสร้างขึ้นมาเพื่อเขียนลงบนกระดาษเพียงครั้งเดียวและถูกลืม มีข้อดีบางประการต่อขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน นี่คือเอกสารที่จัดขั้นตอนการดำเนินการของบุคลากรอย่างเป็นทางการในระดับหนึ่ง ไม่รวมปัจจัยส่วนตัว ข้อผิดพลาดระหว่างการรับ การขนส่ง การจัดวาง และกระบวนการอื่นใดที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมทางเภสัชกรรม เอกสารกำกับดูแลถือว่าขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานควรใช้ตลอดชีวิตขององค์กรเภสัชกรรม และควรเปลี่ยนแปลงเมื่อมีเหตุผลที่ไม่เป็นรูปธรรม เหตุผลในการเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานอาจเป็นมาตรการควบคุมและการตรวจสอบภายในซึ่งต้องกำหนดไว้อย่างชัดเจนในระดับองค์กรด้วย กิจกรรมทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของระบบประกันคุณภาพ การจัดเก็บ และการขนส่ง ดำเนินการโดยผู้รับผิดชอบ - เจ้าหน้าที่คุณภาพ มีความจำเป็นต้องจัดระบบกระบวนการทั้งหมดจัดทำเอกสารสร้างความคุ้นเคยให้กับพนักงานและทำงานอย่างสงบตามเอกสารที่พัฒนาขึ้น

SOP - ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน

SOP คืออัลกอริธึมของการดำเนินการบางอย่างสำหรับกระบวนการต่างๆ ซึ่งเป็นเอกสารที่อธิบายชุดการดำเนินการทีละขั้นตอนที่พนักงานขององค์กรร้านขายยาต้องดำเนินการเพื่อดำเนินการตามขั้นตอนเฉพาะ

ในแง่ของประเภทของขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน มีเอกสารกำกับดูแลที่สำคัญสองฉบับ - คำสั่งซื้อหมายเลข 646n และหมายเลข 647n พวกเขาระบุคำต่อคำว่าขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานเฉพาะใดที่ต้องได้รับการพัฒนา แต่ไม่มีการจำแนกประเภท SOP ที่ชัดเจน และแต่ละองค์กรก็จัดระบบอย่างเป็นอิสระ ตามกฎแล้ว บริษัทขนาดใหญ่จะแยก SOP เป็นกลุ่มๆ ทุกอย่างที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์และการตรวจสอบ SOP ที่เกี่ยวข้องกับการทำความสะอาดสถานที่ การจัดการความเสี่ยง และแม้แต่ SOP สำหรับการจัดการ SOP ก็สามารถแยกออกเป็นกลุ่มแยกต่างหากได้ นี่คือเอกสารที่จะอธิบายว่าใครมีส่วนร่วมในการพัฒนาเอกสาร พวกเขาเข้าร่วมในเอกสารประเภทใด มีสำเนาและสำเนาของเอกสารเหล่านี้กี่ชุด สถานที่ที่จะจัดเก็บ อัปเดต และตกลงกัน นี่เป็นงานจำนวนมหาศาล ดังนั้น ในกรณีที่มีขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานมากมาย SOP จึงจำเป็นในการจัดการ SOP

SOP ไม่ใช่เอกสารเพียงฉบับเดียวที่สร้างเอกสารของระบบคุณภาพ เอกสารหลักคือคู่มือคุณภาพ คำสั่งซื้อหมายเลข 647n ระบุว่าต้องมีการพัฒนาเอกสารดังกล่าว โดยให้กลยุทธ์ขององค์กรในแง่ของการรับรองคุณภาพของสินค้าที่เกี่ยวข้อง ตอบสนองความต้องการของผู้บริโภคเมื่อขายและดำเนินงานหรือบริการประเภทใดประเภทหนึ่ง เอกสารระดับที่สองคือ SOP ซึ่งระบุว่าใคร อะไร เมื่อใด กับทรัพยากรใดบ้างที่จะดำเนินการคำอธิบายลักษณะงาน ฯลฯ (รวมถึงบันทึกคุณภาพ)

น่าเสียดายที่วันนี้ไม่มีคำแนะนำที่ชัดเจนเกี่ยวกับวิธีการรวบรวมเอกสารนี้และในรูปแบบใด แต่ไม่ทางใดก็ทางหนึ่งเมื่ออธิบายกระบวนการคุณต้องตอบคำถามอย่างน้อยหลายข้อ: ใครเป็นผู้ดำเนินการกระบวนการนี้โดยใช้อุปกรณ์ใดทรัพยากรใดบ้างที่เกี่ยวข้องขั้นตอนใดที่ใช้วิธีการใดและกระบวนการนี้สามารถทำได้อย่างไร ได้รับการประเมินหรือวัดผล ไม่มีอะไรซับซ้อน คุณเพียงแค่ต้องจัดระบบเอกสารจำนวนมากและนำเสนอตามลำดับตรรกะ

แผนภาพคำอธิบายกระบวนการ เช่น โดยทั่วไปขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานควรประกอบด้วยส่วนต่อไปนี้: วัตถุประสงค์ของกระบวนการ ขอบเขต ความรับผิดชอบ การอ้างอิงถึงเอกสารที่คุณใช้ในการพัฒนา คำศัพท์เฉพาะทาง หากจำเป็น และส่วนสำคัญ - อัลกอริธึมและบันทึกคุณภาพ

คำสั่งซื้อหมายเลข 646n กำหนดให้ต้องมีการพัฒนาขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานจำนวนหนึ่ง ซึ่งรวมถึง เพื่อรับสินค้า

ตัวอย่าง SOP - การบริหารยาในองค์กรเภสัชกรรม

ขอแนะนำให้เริ่ม SOP ด้วยตัวระบุ SOP ซึ่งควรระบุประเภทของเอกสารหรือหมายเลขขั้นตอน ตามเอกสารกำกับดูแลของระบบประกันคุณภาพ คุณต้องปรับปรุง ใช้มาตรการและการดำเนินการแก้ไขและป้องกันอย่างต่อเนื่อง คุณจะพิสูจน์ได้อย่างไรว่าพวกเขาถูกดำเนินการ? รวมถึงการเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน เวอร์ชันปรับปรุงที่สองจะแสดงอยู่ในรหัส นี่จะแสดงให้ผู้ตรวจสอบเห็นว่าเวอร์ชันของคุณใช้งานได้และกำลังมีการเปลี่ยนแปลง

1. กิจกรรมเตรียมความพร้อม - การเตรียมสถานที่รับยา (อุปกรณ์ทำความเย็น ตู้เซฟ ชั้นวางของ ขึ้นอยู่กับชนิดของยา)
2. กำลังขนถ่าย เมื่อได้รับยาแล้วจะมีการตรวจสอบความถูกต้องในการขนส่ง
3. การวางยา ยาเสพติดจำเป็นต้องถ่ายโอนไปยังตู้นิรภัยและตู้โลหะทันที ในขั้นตอนต่อไป ผู้รับผิดชอบในการรับเช็คเอกสารประกอบ จากนั้นกรอกบันทึกการส่งมอบ ติดแสตมป์ตอบรับ และเอกสารจะถูกโอนไปยังซัพพลายเออร์
4. การควบคุมการยอมรับ มีสองสถานการณ์ที่เป็นไปได้สำหรับการพัฒนากิจกรรม: หากทุกอย่างเป็นที่น่าพอใจในระหว่างการควบคุมการยอมรับ หรือมีคำถามเกี่ยวกับคุณภาพและปริมาณในระหว่างการยอมรับ จากนั้นบุคคลที่รับผิดชอบจะต้องดำเนินการบางอย่าง ในกรณีแรก หากคุณเห็นด้วยกับการจัดส่ง รายการที่เกี่ยวข้องจะถูกสร้างขึ้นในเอกสารประกอบ (ใบแจ้งหนี้ ตราประทับการยอมรับ ตราประทับร้านขายยา ชื่อเต็มและลายเซ็นของผู้รับผิดชอบในโปรโตคอลการอนุมัติ) จากนั้นทำตามขั้นตอนการลงทะเบียน สินค้าที่ได้รับในบันทึกการลงทะเบียนการควบคุมการยอมรับซึ่งแบบฟอร์มไม่ได้ถูกกำหนดโดยเอกสารกำกับดูแลปัจจุบัน ถูกกำหนดโดยหัวหน้าองค์กรร้านขายยา หากได้รับยาสำหรับการบัญชีรายวิชา-เชิงปริมาณ รายการจะถูกบันทึกลงในวารสารที่เหมาะสม

ในกรณีที่สองหากท่านไม่เห็นด้วยทั้งในด้านปริมาณหรือคุณภาพของยา ในกรณีนี้พนักงานที่รับผิดชอบจะจัดทำหนังสือเรียกร้องและคณะกรรมการจะจัดทำการดำเนินการเพื่อระบุความแตกต่างในด้านปริมาณและคุณภาพเมื่อรับยา สินค้าดังกล่าวจะต้องถูกวางไว้ในเขตกักกันจนกว่าสถานการณ์จะชัดเจน ความสมบูรณ์ของ SOP - หากการควบคุมการยอมรับไม่เผยให้เห็นถึงการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ ควรวางยาไว้ในพื้นที่จัดเก็บโดยคำนึงถึง SOP ที่แยกต่างหาก ต่อไป เราจะจัดการกับบรรจุภัณฑ์ที่นำกลับมาใช้ซ้ำได้และย้ายไปยังพื้นที่ที่กำหนดโดยระบุความรับผิดชอบ เอกสารควรรวมถึงรายการต่างๆ เช่น วิธีการและใครเป็นผู้พัฒนา (ผู้เข้าร่วมโดยตรงและผู้ควบคุม) ใครเป็นผู้อนุมัติ ผู้จัดการอนุมัติขั้นตอนมาตรฐาน

กฎทองของ GMP: สิ่งที่ไม่ได้บันทึกไว้ไม่มีอยู่จริง

ข้อกำหนดของสถานที่

ความต้องการพื้นที่มีความสำคัญมากในแง่ของการจัดระเบียบการจัดเก็บ ถูกกำหนดโดยเอกสารกำกับดูแลสองฉบับ: คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขหมายเลข 706n และหมายเลข 646n การออกแบบ องค์ประกอบ การทำงาน และอุปกรณ์ของสถานที่จัดเก็บยาต้องสอดคล้องกับปริมาณและประเภทของงานที่ทำ และแน่นอน ต้องมั่นใจในความปลอดภัยของยา สำหรับองค์กรร้านขายยา ไม่มีข้อกำหนดสำหรับองค์ประกอบของสถานที่หรือพื้นที่ ซึ่งแตกต่างจากผู้ผลิตและผู้ค้าส่ง อนุญาตให้ทำความสะอาดสถานที่แบบเปียกเท่านั้น และตามข้อกำหนดของคำสั่งซื้อหมายเลข 646n ขั้นตอนการทำความสะอาดจะต้องบันทึกไว้ใน SOP

เดิมที สถานที่จัดเก็บจะต้องมีอุปกรณ์ในรูปแบบของชั้นวาง ตู้ พาเลท และต้องมีการระบุและติดฉลาก ในห้องเก็บของ อุณหภูมิและความชื้นคงที่และต้องได้รับการดูแล สถานที่มีการติดตั้งเครื่องมือสำหรับบันทึกพารามิเตอร์อุณหภูมิและความชื้น อุปกรณ์จะต้องได้รับการบำรุงรักษาให้อยู่ในสภาพดี เอกสารแยกต่างหากจะต้องบันทึกกระบวนการนำอุปกรณ์ไปใช้งานและทดสอบ นี่อาจเป็น SOP แยกต่างหาก

คำสั่งซื้อหมายเลข 706n พูดถึงความจำเป็นในการพิจารณายาที่มีอายุการเก็บรักษาจำกัด

องค์กรร้านขายยาต้องมีโซนกักกัน: โซนหนึ่งสำหรับยาที่มีการตัดสินใจที่จะระงับการขาย อีกโซนสำหรับยาปลอม ยาที่หมดอายุ และอีกโซนสำหรับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ในกลุ่มร้านขายยา กลุ่มยาทางเภสัชวิทยาแต่ละกลุ่มจะถูกจัดเก็บตามลักษณะเฉพาะ ตัวอย่างเช่น ยาที่อยู่ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณต้องมีการจัดเก็บแยกต่างหาก เป็นต้น

อ้างอิงจากเอกสารจากการสัมมนาออนไลน์ที่จัดโดยสหภาพแพทย์เซนต์ปีเตอร์สเบิร์ก

คำสั่งหมายเลข 646n ในวรรค 3 ให้หัวหน้าหัวข้อการไหลเวียนของผลิตภัณฑ์ยา (ต่อไปนี้เรียกว่าผลิตภัณฑ์ยา) มีภาระหน้าที่ในการจัดเตรียมชุดของมาตรการเพื่อให้แน่ใจว่าพนักงานปฏิบัติตามกฎสำหรับการจัดเก็บและ (หรือ) การขนส่งยา สินค้า. หัวข้อการอุทธรณ์ในกรณีนี้เข้าใจว่าเป็นองค์กรใด ๆ ที่อยู่ภายใต้คำสั่งดังกล่าว รวมถึงองค์กรทางการแพทย์และแผนกที่แยกจากกัน (คลินิกผู้ป่วยนอก สถานีแพทย์และพยาบาลสูตินรีแพทย์ ศูนย์ (แผนก) ของการแพทย์ทั่วไป ( ครอบครัว) การปฏิบัติ) ตั้งอยู่ในพื้นที่ชนบทที่ไม่มีร้านขายยา ตามที่ระบุไว้ข้างต้น องค์กรทางการแพทย์ทุกแห่งที่เกี่ยวข้องกับการจัดเก็บยาจะต้องปฏิบัติตามกฎ "ใหม่" สำหรับแนวทางปฏิบัติในการเก็บรักษาที่ดี เริ่มตั้งแต่ปี 2560

ชุดมาตรการของหัวหน้าองค์กรทางการแพทย์เรียกว่าระบบคุณภาพและรวมถึงการดำเนินการที่หลากหลายเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามกฎการจัดเก็บและการขนส่ง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เพื่อใช้ระบบคุณภาพในการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยา องค์กรทางการแพทย์กำหนดให้:

1. อนุมัติระเบียบให้พนักงานดำเนินการระหว่างการจัดเก็บและขนส่งยา
2. อนุมัติขั้นตอนการให้บริการและตรวจสอบเครื่องมือและอุปกรณ์วัด
3. อนุมัติขั้นตอนการเก็บรักษารายการในวารสารและขั้นตอนการรายงาน
4. จัดระเบียบการควบคุมการปฏิบัติตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน

ในขณะเดียวกัน กฎใหม่สำหรับการจัดเก็บและขนส่งยากำหนดให้หัวหน้าองค์กรทางการแพทย์ต้องอนุมัติเอกสารเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการรับ การขนส่ง และการกำจัดยา การดำเนินการเหล่านี้เรียกว่าขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน

การอนุมัติกฎระเบียบ (ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน) สำหรับพนักงานในการดำเนินการระหว่างการจัดเก็บและขนส่งยา

เพื่อแนะนำระบบคุณภาพและดำเนินการตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานหัวหน้าองค์กรทางการแพทย์จะออกคำสั่งและสั่งให้ผู้รับผิดชอบพัฒนาและส่งกฎระเบียบ (คำแนะนำ) เพื่อขออนุมัติในการดำเนินการต่าง ๆ ในระหว่างการเก็บรักษายา กฎสำหรับแนวทางปฏิบัติในการเก็บรักษาที่ดีไม่ได้กำหนดรายการคำแนะนำดังกล่าวโดยเฉพาะ เมื่อคำนึงถึง "รายละเอียด" ของขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานสำหรับการรับ การขนส่ง และการวางยา ขอแนะนำให้แบ่งกระบวนการจัดเก็บยาในองค์กรทางการแพทย์ออกเป็นขั้นตอนเดียวกันและให้รายละเอียดแต่ละขั้นตอนตามคำแนะนำ เช่น อนุมัติเอกสารดังต่อไปนี้:

1. คำแนะนำในการรับยาจากผู้ให้บริการ

คำแนะนำเกี่ยวกับขั้นตอนการรับยาจากผู้ให้บริการ (องค์กรขนส่ง) จะต้องจัดทำรายการการกระทำของพนักงานขององค์กรทางการแพทย์เมื่อได้รับชุดยาและมีคำแนะนำเกี่ยวกับสถานการณ์ที่พนักงานควรชี้แจงเมื่อเตรียมเอกสารสำหรับแต่ละรายการ ชุดยา ดังนั้นพนักงานควรตระหนักว่า ตามแนวทางปฏิบัติในการเก็บรักษาและการขนส่งที่ดี ยาที่มีวันหมดอายุสั้นกว่าจะถูกปล่อยเพื่อการขนส่งก่อน อายุการเก็บรักษาที่เหลือขึ้นอยู่กับการตกลงกับผู้รับยาเพื่อเตรียมการขนส่ง หากอายุการเก็บรักษาที่เหลือของยาสั้นเมื่อตกลงรับยาจะเป็นการดีกว่าที่องค์กรทางการแพทย์จะปฏิเสธการส่งมอบดังกล่าวเพื่อหลีกเลี่ยงการตัดจำหน่ายชุดที่ได้รับทั้งหมดในภายหลัง

ในการรับยา พนักงานต้องตรวจสอบความสอดคล้องของยาที่รับไปพร้อมกับเอกสารแนบทั้งในด้านประเภท ชนิด ปริมาณ และคุณภาพ (ตรวจสอบชื่อ ปริมาณยา พร้อมใบส่งมอบหรือใบส่งมอบและใบกำกับสินค้า ตรวจสอบลักษณะที่ปรากฏของยา ภาชนะ)

ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน องค์กรทางการแพทย์ก่อนรับประทานยา จะต้องวางแผนการขนส่งยา วิเคราะห์ และประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งก่อนส่งมอบ ผู้ให้บริการจะตรวจสอบว่ายานั้นมีเงื่อนไขในการเก็บรักษาแบบพิเศษหรือไม่ และผู้ให้บริการจะสามารถจัดเตรียมยาดังกล่าวในระหว่างการขนส่งได้หรือไม่ แม้ว่านี่จะเป็นความรับผิดชอบของผู้ขนส่งไม่ใช่องค์กรทางการแพทย์ แต่ฝ่ายหลังก็มีความสนใจในการทำให้แน่ใจว่าบริษัทขนส่งทราบถึงเงื่อนไขในการขนส่งยาเฉพาะเพื่อให้ได้ยาที่เหมาะสมต่อการใช้งาน ในกรณีนี้ ขอแนะนำให้ให้ข้อมูลที่ครบถ้วนเกี่ยวกับคุณลักษณะด้านคุณภาพของยา เงื่อนไขในการจัดเก็บและการขนส่ง รวมถึงอุณหภูมิ แสงสว่าง ข้อกำหนดสำหรับภาชนะบรรจุและบรรจุภัณฑ์ตามคำขอของผู้ขนส่ง

เราควรใส่ใจกับบรรจุภัณฑ์ด้วย ผู้ปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาควรใส่ใจกับคุณภาพของภาชนะบรรจุ ตลอดจนข้อมูลเกี่ยวกับชื่อ ชุดยาที่ขนส่ง บนภาชนะบรรจุ วันที่ปล่อยยา จำนวนบรรจุภัณฑ์ ชื่อและ สถานที่ตั้งของผู้ผลิตยา วันหมดอายุ และเงื่อนไขในการเก็บรักษาและการขนส่ง การไม่มีข้อมูลนี้อาจบ่งชี้ถึงการละเมิดเงื่อนไขการขนส่งหรือแม้แต่สินค้าลอกเลียนแบบโดยอ้อม หากตรวจพบความคลาดเคลื่อนหรือความเสียหายต่อภาชนะบรรจุ ไม่ควรรับประทานยา - จะต้องส่งคืนยาดังกล่าวให้กับซัพพลายเออร์พร้อมกับจัดทำรายงานที่เหมาะสมและดำเนินการตามขั้นตอนการคืนสินค้าที่ระบุไว้ในสัญญา พนักงานขององค์กรทางการแพทย์จะต้องได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับขั้นตอนการกรอกขั้นตอนการส่งคืนผลิตภัณฑ์ดังกล่าว

ตามกฎใหม่สำหรับแนวทางปฏิบัติในการจัดเก็บและการขนส่งที่ดี พนักงานสายการบินที่ส่งไปในเที่ยวบินจะได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับขั้นตอนในการเตรียมภาชนะหุ้มฉนวนสำหรับการขนส่งยา (โดยคำนึงถึงลักษณะตามฤดูกาล) รวมถึงความเป็นไปได้ของการใช้ถุงเย็นซ้ำ . นอกจากกฎการขนส่งใหม่แล้ว ยังต้องคำนึงถึงคำแนะนำการใช้ยาและเงื่อนไขการขนส่งที่ระบุไว้ในกฎข้อบังคับอื่นๆ ด้วย ตัวอย่างเช่น เงื่อนไขในการขนส่งผลิตภัณฑ์ยาภูมิคุ้มกันวิทยามีอยู่ใน SP 3.3.2.3332-16 ซึ่งได้รับการอนุมัติ มติของหัวหน้าแพทย์สุขาภิบาลแห่งสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2559 N 19 ซึ่งเหนือสิ่งอื่นใดห้ามมิให้ใช้อุปกรณ์ "โซ่เย็น" อย่างเคร่งครัดในการขนส่งร่วมกันของยาและผลิตภัณฑ์อาหารที่ระบุยาอื่น ๆ วัตถุดิบ วัสดุ อุปกรณ์และสิ่งของที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของยาที่ขนส่งหรือทำให้บรรจุภัณฑ์เสียหาย เมื่อขนส่งผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ จะต้องตรวจสอบการอ่านตัวบ่งชี้อุณหภูมิแต่ละตัวระหว่างการขนถ่ายยา การอ่านค่าจะถูกบันทึกไว้ในวารสารพิเศษสำหรับบันทึกการเคลื่อนไหวของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์วันละสองครั้ง - ในระดับที่หนึ่ง สอง และสามของ “โซ่เย็น” และวันละครั้งในวันทำการ - ที่ระดับที่สี่ นอกจากนี้ควรสังเกตข้อเท็จจริงของการปิดระบบทำความเย็นตามแผนหรือฉุกเฉินการพังทลายและการละเมิดสภาวะอุณหภูมิในบันทึก

แน่นอนว่าในชีวิตจริง ไม่มีใครสามารถพึ่งพาการปฏิบัติตามข้อผูกพันที่ระบุไว้อย่างเข้มงวดของผู้ให้บริการขนส่งเพื่อสั่งสอนพนักงานของตนได้ เช่นเดียวกับทัศนคติที่รับผิดชอบของพนักงานดังกล่าวต่อการปฏิบัติหน้าที่ด้านแรงงานของตน ในระหว่างการขนส่งเป็นเรื่องยากที่จะแยกปัจจัยมนุษย์ซึ่งก่อให้เกิดการละเมิดเงื่อนไขการขนส่ง - เพื่อประหยัดเงินมีการใช้องค์ประกอบความเย็นที่ผิดพลาดหลายครั้งวางอาหารและวัตถุดิบอื่น ๆ พร้อมกับยาอุณหภูมิอยู่ที่ ลงในบันทึก “ตามที่คุณต้องการ” โดยปกติก่อนถึงผู้รับยา มีหลายกรณีที่อุปกรณ์ทำความเย็นของผู้ให้บริการไม่ได้ติดตั้งเทอร์โมมิเตอร์เลยหรือใช้งานไม่ได้ โดยจะแสดงค่าเดียวกันเสมอ ปรากฏว่ารถยนต์ที่มาถึงเนื่องจากลักษณะทางเทคนิคหรือตามเส้นทางที่วางไว้เห็นได้ชัดว่าไม่สามารถตอบสนองอุณหภูมิที่ต้องการได้ แต่บริษัทขนส่งได้ปล่อยสำหรับการเดินทาง

แม้ว่ากฎการขนส่งกำหนดให้ต้องมีการสื่อสารข้อมูลเกี่ยวกับกรณีการละเมิดเงื่อนไขการจัดเก็บอุณหภูมิและความเสียหายต่อบรรจุภัณฑ์ที่ระบุในระหว่างการขนส่งผลิตภัณฑ์ยาไปยังผู้ส่งและผู้รับผลิตภัณฑ์ยา แต่ในทางปฏิบัติ แน่นอนว่าข้อกำหนดนี้ไม่เสมอไป สังเกต ผู้ให้บริการขนส่งไม่ต้องการรับความเสี่ยงในการชดเชยความเสียหายที่เกิดจากการไม่ปฏิบัติตามกฎการขนส่ง และอาจพยายามปกปิดข้อมูลนี้

ประเด็นทั้งหมดเหล่านี้จะต้องนำมาพิจารณาเมื่อรับยาและระบุไว้ในคำแนะนำของพนักงานขององค์กรทางการแพทย์ว่าหากมีข้อสงสัยตามสมควรเกี่ยวกับการปฏิบัติตามระบอบอุณหภูมิและเงื่อนไขอื่น ๆ ในระหว่างการขนส่ง สถานการณ์ที่ระบุควรสะท้อนให้เห็นในสารคดี แบบฟอร์มและรายงานต่อผู้บริหาร กฎการจัดเก็บใหม่ให้สิทธิ์แก่องค์กรทางการแพทย์ในการส่งคำขอไปยังซัพพลายเออร์เพื่อขอการยืนยันสถานการณ์การปฏิบัติตามเงื่อนไขการขนส่งยาชนิดใดชนิดหนึ่ง หากไม่ได้รับการยืนยันดังกล่าว องค์กรมีสิทธิ์ที่จะปฏิเสธที่จะรับยาที่จัดส่งโดยละเมิดเงื่อนไขการขนส่ง

2. คำแนะนำในการใส่ (ขนส่ง) ยาเข้าบริเวณจัดเก็บ

คำแนะนำควรสะท้อนให้เห็นว่าเมื่อพนักงานยอมรับยาภาชนะขนส่งจะถูกล้างจากการปนเปื้อนทางสายตา - เช็ดฝุ่นคราบ ฯลฯ จะถูกลบออกและหลังจากนั้นก็นำเข้าไปในสถานที่หรือพื้นที่จัดเก็บยาและ การจัดเก็บยาเพิ่มเติมจะดำเนินการโดยคำนึงถึงข้อกำหนดในเอกสารการลงทะเบียนสำหรับผลิตภัณฑ์ยา คำแนะนำสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ ข้อมูลเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุในการขนส่ง

คำแนะนำควรอธิบายกฎเกณฑ์ในการกำจัดยาโดยคำนึงถึงกฎสำหรับการเก็บรักษาที่ดี เป็นเรื่องที่น่าสังเกตและแจ้งให้พนักงานทราบถึงสิ่งที่ไม่ควรทำ: ตัวอย่างเช่น การวางยาบนพื้นโดยไม่มีพาเลท การวางพาเลทบนพื้นหลายแถว การจัดเก็บผลิตภัณฑ์อาหาร ผลิตภัณฑ์ยาสูบ ฯลฯ พร้อมด้วยยา

เนื่องจากตามกฎของแนวทางปฏิบัติในการเก็บรักษาที่ดี จะต้องทำเครื่องหมายชั้นวาง (ตู้) สำหรับจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยา ต้องมีบัตรชั้นวางอยู่ในพื้นที่ที่มองเห็นได้ และต้องแน่ใจว่ามีการระบุผลิตภัณฑ์ยาตามระบบบัญชีที่ใช้โดย หัวข้อการหมุนเวียนผลิตภัณฑ์ยาในคำแนะนำในการจัดเก็บยาและรายละเอียดงานของพนักงานควรสะท้อนถึงความรับผิดชอบในการติดฉลากชั้นวาง (ตู้) และการกรอกบัตรชั้นวาง

หากองค์กรทางการแพทย์ใช้ระบบประมวลผลข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์แทนแร็คการ์ด พนักงานจะต้องกรอกข้อมูลในระบบดังกล่าว กฎการจัดเก็บใหม่ช่วยให้สามารถระบุยาในระบบดังกล่าวได้โดยใช้รหัส ซึ่งหมายความว่าไม่จำเป็นต้องป้อนชื่อเต็มของประเภทของยาหรือสถานที่ตั้งในแต่ละครั้ง เพียงกำหนดรหัสสำหรับค่าใดค่าหนึ่งและอนุมัติตารางการโต้ตอบรหัสซึ่งช่วยลดความยุ่งยากในการทำงานในสำนักงานได้อย่างมาก

เพราะ ในห้องและพื้นที่ต้องรักษาอุณหภูมิและความชื้นในการเก็บรักษาให้สอดคล้องกับเงื่อนไขการเก็บรักษาที่ระบุไว้ในเอกสารการลงทะเบียนของผลิตภัณฑ์ยา คำแนะนำสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ และบนบรรจุภัณฑ์ ตามระบอบการปกครองที่กำหนดและความรับผิดชอบในการติดตามการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิและความชื้นโดยผู้ปฏิบัติงาน

คำแนะนำเดียวกันอาจสะท้อนถึงขั้นตอนการทำความสะอาดสถานที่ (พื้นที่) สำหรับจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยา - ดำเนินการตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานที่เหมือนกันสำหรับทุกวิชาในการจัดเก็บยา ในกรณีนี้ ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานหมายถึงมาตรการที่อธิบายไว้ในส่วนที่ 11 ของ SanPin 2.1.3.2630-10 “ข้อกำหนดด้านสุขอนามัยและระบาดวิทยาสำหรับองค์กรที่มีส่วนร่วมในกิจกรรมทางการแพทย์” - มาตรการเหล่านี้จะเหมือนกันในทุกสถานที่ขององค์กรทางการแพทย์ (โดยมีข้อยกเว้นบางประการ ): ดูแลรักษาอย่างน้อยวันละ 2 ครั้ง, ทำความสะอาดทั่วไปอย่างน้อยเดือนละครั้ง, ล้างหน้าต่างอย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง เป็นต้น ในคำแนะนำในการจัดเก็บคุณสามารถอ้างอิงถึงคำแนะนำในการทำความสะอาดสถานที่ขององค์กรทางการแพทย์แบบเปียกเพื่อไม่ให้เกะกะเอกสารด้วยข้อมูลที่ไม่จำเป็น

พนักงานขององค์กรทางการแพทย์จะต้องได้รับคำสั่งว่าบุคคลที่ไม่มีสิทธิ์ในการเข้าถึงที่กำหนดโดยขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานจะไม่ได้รับอนุญาตให้เข้าไปในสถานที่ (พื้นที่) เพื่อจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาเช่น บุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบไม่เกี่ยวข้องกับการรับ การขนส่ง การจัดวาง และการใช้ยา

3. คำแนะนำในการจัดเก็บยาที่ต้องมีเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษ

เอกสารนี้ควรตรวจสอบคุณลักษณะของการจัดเก็บยาประเภทต่างๆ แบบจุดต่อจุด ตัวอย่างเช่น ควรสังเกตว่ายาที่ติดไฟและระเบิดได้จะถูกเก็บให้ห่างจากอุปกรณ์ดับเพลิงและเครื่องทำความร้อน และผู้ปฏิบัติงานจะต้องหลีกเลี่ยงผลกระทบทางกลกับยาดังกล่าว ควรระบุไว้ในคำแนะนำว่ายาที่ต้องใช้ในการบัญชีเชิงปริมาณ ยกเว้นยาเสพติด ยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท ยาที่มีฤทธิ์แรงและเป็นพิษ จะถูกเก็บไว้ในตู้โลหะหรือไม้ ปิดผนึกหรือปิดผนึกเมื่อสิ้นสุดวันทำการ รายการยาดังกล่าวจัดทำขึ้นโดยคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 22 เมษายน 2557 N 183n พนักงานขององค์กรทางการแพทย์จะต้องทราบรายการนี้และสามารถจัดเรียงยาโดยคำนึงถึงรายการที่ระบุได้

ยาที่มียาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทจะต้องจัดเก็บตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท - ก่อนอื่นต้องคำนึงถึงข้อกำหนดของคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 24 กรกฎาคม 2558 N 484น. ดังนั้นคำสั่งนี้จึงกำหนดให้จัดเก็บยาเสพติดให้โทษและออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทในสถานที่ประเภทที่ 4 หรือในสถานที่จัดเก็บชั่วคราวในตู้นิรภัย (ภาชนะ) ซึ่งอยู่ในสถานที่หรือสถานที่ที่เหมาะสม ดังนั้นจึงต้องระบุพนักงานที่ได้รับกุญแจตู้เซฟ โดยทั่วไปแล้ว พนักงานดังกล่าวจะเป็นผู้รับผิดชอบทางการเงินและได้รับรหัส "ในลายเซ็น" คำแนะนำควรคำนึงถึงความไม่ยอมรับในการมอบกุญแจให้คนแปลกหน้า ขั้นตอนในการมอบกุญแจให้กับที่ทำการไปรษณีย์ และข้อห้ามในการนำกุญแจกลับบ้าน

คำสั่งนี้ยังระบุว่าเมื่อสิ้นสุดวันทำงานจะต้องส่งคืนยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทไปยังสถานที่จัดเก็บหลักสำหรับยาเสพติดและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท - ผู้ปฏิบัติงานทางการแพทย์ควรมีหน้าที่ตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดนี้และสะท้อนถึงขั้นตอนการดำเนินการ เมื่อตรวจพบการขาดแคลน

ในองค์กรทางการแพทย์ ที่ด้านในประตูตู้นิรภัยหรือตู้โลหะที่ใช้เก็บยาที่ระบุ ควรติดประกาศรายการยาที่เก็บไว้โดยระบุปริมาณสูงสุดต่อวันและปริมาณสูงสุดในแต่ละวัน นอกจากนี้ในองค์กรทางการแพทย์จะมีการวางตารางยาแก้พิษสำหรับยาเหล่านี้ไว้ในพื้นที่จัดเก็บ เป็นการถูกต้องที่จะมอบหมายความรับผิดชอบในการสร้างรายการเหล่านี้ให้กับพนักงานคนใดคนหนึ่งและติดตามความเกี่ยวข้องของข้อมูลที่มีอยู่ในรายการเหล่านั้น

องค์กรทางการแพทย์จะต้องจัดเก็บยาเสพติดและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทที่ผลิตโดยผู้ผลิตยาหรือองค์กรเภสัชกรรม ดังนั้นคำแนะนำอาจบ่งชี้ถึงการยอมรับไม่ได้สำหรับการผลิตยาดังกล่าวด้วยตนเองโดยพนักงาน ตู้นิรภัยหรือตู้ที่มียาที่ระบุจะถูกปิดผนึกหรือปิดผนึกเมื่อสิ้นสุดวันทำการ - ขั้นตอนการปิดผนึกจะต้องสะท้อนให้เห็นในคำแนะนำด้วย

การจัดเก็บยาที่มีสารออกฤทธิ์และเป็นพิษซึ่งได้รับการควบคุมตามมาตรฐานกฎหมายระหว่างประเทศนั้นดำเนินการในสถานที่ที่มีมาตรการรักษาความปลอดภัยทางวิศวกรรมและทางเทคนิคเช่นเดียวกับที่จัดให้มีไว้สำหรับจัดเก็บยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท รายการยาดังกล่าวมีอยู่ในพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 29 ธันวาคม 2550 N 964 เมื่อคำนึงถึงข้อกำหนดเหล่านี้องค์กรทางการแพทย์จะต้องจัดให้มีสัญญาณเตือนภัยด้านความปลอดภัยทำให้คนงานคุ้นเคยกับหลักการปฏิบัติงานแต่งตั้ง พนักงานที่รับผิดชอบในการให้บริการระบบนี้ (บริการส่วนบุคคลหรือด้วยความช่วยเหลือจากองค์กรบุคคลที่สามภายใต้สัญญา)

หัวข้อ: การรักษาด้วยยาในการปฏิบัติการพยาบาล

จัดทำโดยอาจารย์

อฟอร์คินา เอ.เอ็น.

ประธานคณะกรรมการกลาง

ออสเมียร์โก อี.เค.

โอเรนเบิร์ก-2015

I. เส้นทางและวิธีการแนะนำยาเข้าสู่ร่างกาย

การบำบัดด้วยยาเป็นองค์ประกอบที่สำคัญที่สุดของกระบวนการบำบัดทั้งหมด

สารสมุนไพรมีผลทั้งในท้องถิ่นและทั่วไป (ดูดซึม) ต่อร่างกาย

ยาถูกนำเข้าสู่ร่างกายมนุษย์ในรูปแบบต่างๆ วิธีการนำยาเข้าสู่ร่างกายขึ้นอยู่กับ:

1) ความเร็วของการโจมตี

2) ขนาดเอฟเฟกต์

3) ระยะเวลาของการดำเนินการ

แท็บ.1เส้นทางและวิธีการให้ยา

ครั้งที่สอง หลักเกณฑ์การสั่งจ่าย การรับ การเก็บ บันทึก และการจ่ายยา

หลักเกณฑ์การสั่งจ่ายยาของแผนก

1. แพทย์จะตรวจคนไข้ในแผนกทุกวัน จดบันทึกยาที่จำเป็นสำหรับผู้ป่วย ปริมาณ ความถี่ในการให้ยา และช่องทางการให้ยาลงในประวัติการรักษาหรือใบใบสั่งยา

2. พยาบาลประจำแผนกจะเลือกใบสั่งยาทุกวัน โดยคัดลอกยาที่สั่งจ่ายลงใน “สมุดบันทึกใบสั่งยา” แยกกันสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย ข้อมูลเกี่ยวกับการฉีดจะถูกส่งไปยังพยาบาลขั้นตอนที่ดำเนินการ

3. รายการยาที่สั่งจ่ายซึ่งไม่ได้อยู่ที่ไปรษณีย์หรือในห้องรักษาให้ยื่นต่อหัวหน้าพยาบาลประจำแผนก

4. หัวหน้าพยาบาล (ถ้าจำเป็น) เขียนใบแจ้งหนี้ (ความต้องการ) ในรูปแบบเฉพาะเพื่อรับยาจากร้านขายยาเป็นหลายชุดซึ่งลงนามโดยผู้จัดการ แผนก. สำเนาชุดแรกยังคงอยู่ในร้านขายยา ส่วนชุดที่สองจะส่งคืนให้กับบุคคลที่รับผิดชอบทางการเงิน ในแบบฟอร์มใบแจ้งหนี้หมายเลข 434 จะต้องระบุชื่อเต็มของยา ขนาด บรรจุภัณฑ์ รูปแบบยา ปริมาณ บรรจุภัณฑ์ ปริมาณ

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 23 สิงหาคม 2542 N 328 “ ในการสั่งยาอย่างมีเหตุผลกฎสำหรับการเขียนใบสั่งยาสำหรับพวกเขาและขั้นตอนการจ่ายยาโดยร้านขายยา (องค์กร)” ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมเมื่อวันที่ 9 มกราคม 2544 16 พฤษภาคม 2546

ร้านขายยาจะจ่ายยาให้กับแผนกต่างๆ ตามจำนวนที่ต้องการในปัจจุบัน: ยาพิษ - ยาสำหรับ 5 วัน, ยาเสพติด - ยาสำหรับ 3 วัน (ในหอผู้ป่วยหนัก), อื่นๆ ทั้งหมด - ยาสำหรับ 10 วัน .

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขแห่งสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 330 ลงวันที่ 12 พฤศจิกายน 2540 "เกี่ยวกับมาตรการในการปรับปรุงการบัญชีการจัดเก็บการออกและการใช้ NLS"

5. ข้อกำหนดสำหรับสารพิษ (เช่น สโตรแฟนธิน อะโทรปีน โปรเซริน ฯลฯ) และยาเสพติด (เช่น โพรเมดอล ออมโนปอน มอร์ฟีน ฯลฯ) รวมถึงเอทิลแอลกอฮอล์ เขียนไว้ในรูปแบบแยกต่างหากของ m/s อาวุโสในภาษาละติน ข้อกำหนดเหล่านี้ประทับตราและลงนามโดยหัวหน้าแพทย์ของสถานพยาบาลหรือรองผู้อำนวยการฝ่ายการรักษาพยาบาล ซึ่งระบุเส้นทางการให้ยาและความเข้มข้นของเอทิลแอลกอฮอล์

6. ในข้อกำหนดสำหรับยาที่หายากและมีราคาแพง ให้ระบุชื่อเต็ม ผู้ป่วย หมายเลขประวัติการรักษา การวินิจฉัย

7. เมื่อรับยาจากร้านขายยา หัวหน้าพยาบาลจะตรวจสอบว่าปฏิบัติตามคำสั่งหรือไม่ เมื่อจ่ายหลอดบรรจุยาด้วยยาเสพติดจากร้านขายยา จะมีการตรวจสอบความสมบูรณ์ของหลอดบรรจุ

แบบฟอร์มขนาดยาที่ผลิตในร้านขายยาต้องมีฉลากสีเฉพาะ:

สำหรับใช้ภายนอก – สีเหลือง;

สำหรับใช้ภายใน - สีขาว

สำหรับการบริหารทางหลอดเลือดดำ - สีน้ำเงิน (บนขวดที่มีสารละลายฆ่าเชื้อ)

ฉลากต้องมีชื่อยาที่ชัดเจน ข้อบ่งชี้ความเข้มข้น ขนาดยา วันที่ผลิต และลายเซ็นของเภสัชกร (รายละเอียดผู้ผลิต) ที่จัดเตรียมแบบฟอร์มการใช้ยาเหล่านี้

หลักเกณฑ์การจัดเก็บยาในแผนก

1. การเก็บยาที่สถานีพยาบาลจะมีตู้ที่ต้องล็อคไว้

2. ในตู้จะจัดเรียงสารยาเป็นกลุ่ม (ปลอดเชื้อ ภายใน ภายนอก) บนชั้นวางแยกหรือแยกตู้ แต่ละชั้นวางจะต้องมีข้อบ่งชี้ที่เหมาะสม (“สำหรับใช้ภายนอก”, “สำหรับใช้ภายใน” ฯลฯ)

3. ขอแนะนำให้วางยาสำหรับการบริหารทางหลอดเลือดดำและทางลำไส้บนชั้นวางตามวัตถุประสงค์ที่ต้องการ (ยาปฏิชีวนะ วิตามิน ยาลดความดันโลหิต ฯลฯ )

4. วางจานและบรรจุภัณฑ์ขนาดใหญ่ไว้ด้านหลัง และชิ้นเล็กไว้ด้านหน้า ทำให้สามารถอ่านฉลากและรับประทานยาที่ถูกต้องได้อย่างรวดเร็ว

6. สารยาที่อยู่ในรายการ A รวมถึงยาราคาแพงและหายากเฉียบพลันจะถูกเก็บไว้ในตู้นิรภัย ด้านในของตู้นิรภัยควรมีรายการที่ระบุปริมาณสูงสุดต่อวันและครั้งเดียว รวมถึงตารางการรักษาด้วยยาแก้พิษ ภายในตู้ (ตู้นิรภัย) ยาจะแบ่งออกเป็นกลุ่ม: ภายนอก, ภายใน, ยาหยอดตา, ฉีด

7. ยาที่สลายตัวในแสง (ดังนั้นจึงผลิตในขวดสีเข้ม) จะถูกเก็บไว้ในที่ที่ป้องกันไม่ให้ถูกแสง

8. ยาที่มีกลิ่นแรง (ไอโอโดฟอร์ม, ครีม Vishnevsky ฯลฯ ) จะถูกเก็บไว้แยกต่างหากเพื่อไม่ให้กลิ่นแพร่กระจายไปยังยาอื่น ๆ

9. ยาที่เน่าเสียง่าย (เงินทุน ยาต้ม สารผสม) รวมถึงขี้ผึ้ง วัคซีน ซีรั่ม ยาเหน็บทางทวารหนัก และยาอื่น ๆ จะถูกเก็บไว้ในตู้เย็น

10. สารสกัดแอลกอฮอล์และทิงเจอร์จะถูกเก็บไว้ในขวดที่มีจุกปิดแน่นเนื่องจากการระเหยของแอลกอฮอล์อาจทำให้มีความเข้มข้นมากขึ้นเมื่อเวลาผ่านไปและทำให้เกิดการใช้ยาเกินขนาด

11. อายุการเก็บรักษาของสารละลายฆ่าเชื้อที่เตรียมในร้านขายยาระบุไว้บนขวด หากไม่ขายภายในเวลานี้ จะต้องทิ้ง แม้ว่าจะไม่มีสัญญาณของความไม่เหมาะสมก็ตาม

ต้องปฏิบัติตามอุณหภูมิและสภาพแสง การแช่, ยาต้ม, อิมัลชัน, เซรั่ม, วัคซีน, การเตรียมอวัยวะควรเก็บไว้ในตู้เย็นเท่านั้น

สัญญาณของความไม่เหมาะสมคือ:

สำหรับสารละลายปลอดเชื้อ - การเปลี่ยนสีความโปร่งใสการมีสะเก็ด

ในการแช่และยาต้ม - ความขุ่น, การเปลี่ยนสี, และลักษณะของกลิ่นอันไม่พึงประสงค์;

ในขี้ผึ้ง - การเปลี่ยนสี, การแยกตัว, กลิ่นหืน;

ผงและยาเม็ดมีการเปลี่ยนสี

พยาบาลไม่มีสิทธิ์:

เปลี่ยนรูปแบบของยาและบรรจุภัณฑ์

รวมยาที่เหมือนกันจากแพ็คเกจที่แตกต่างกันเป็นหนึ่งเดียว

เปลี่ยนและแก้ไขฉลากยา:

จัดเก็บยาโดยไม่มีฉลาก