การแยกส่วนพลาสมาในเลือด เหตุผลทางวิทยาศาสตร์สำหรับการเพิ่มประสิทธิภาพการจัดหาสถาบันดูแลสุขภาพของสหพันธรัฐรัสเซียด้วยยารักษาโรคจากพลาสมาของผู้บริจาค การประมวลผลพลาสม่าสำหรับการแยกส่วน

บทความทางเภสัชกรรม

เปิดตัวเพื่อทดแทน FS 42-0091-02

เอกสารทางเภสัชวิทยานี้ใช้กับพลาสมาสำหรับการแยกส่วน ซึ่งเป็นส่วนของเหลวของเลือดมนุษย์ที่เหลืออยู่หลังจากแยกองค์ประกอบเซลล์ของเลือดที่เตรียมด้วยสารกันเลือดแข็ง พลาสมาสำหรับการแยกส่วนได้มาจากเลือดมนุษย์ทั้งหมดโดยใช้การหมุนเหวี่ยง อะเฟอริซิส ฯลฯ พลาสมาของมนุษย์สำหรับการแยกส่วนไม่ควรมีสารต้านเชื้อแบคทีเรียและเชื้อรา

พลาสมาของมนุษย์สำหรับการแยกส่วนถูกใช้เป็นสารในการผลิตผลิตภัณฑ์เลือดของมนุษย์

ผู้บริจาค

ในการผลิตพลาสมาในเลือดของมนุษย์ สามารถใช้พลาสมาจากผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีซึ่งคัดเลือกโดยพิจารณาจากผลการตรวจทางการแพทย์หรือการศึกษาวิจัย ประวัติทางการแพทย์และการตรวจเลือดในห้องปฏิบัติการตามข้อกำหนดของกฎหมายปัจจุบัน

ข้อมูลที่บันทึกไว้จะต้องระบุตัวตนและสามารถตรวจสอบย้อนกลับของผู้บริจาค พลาสมาแต่ละหน่วยที่รวมอยู่ในแหล่งรวม และตัวอย่างในห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้อง

หน่วยพลาสมาส่วนบุคคล

พลาสมาแต่ละหน่วยจะต้องได้รับการทดสอบภาคบังคับว่าไม่มีแอนติเจนพื้นผิวของไวรัสตับอักเสบบี, สำหรับแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซี, แอนติเจน HIV p24, แอนติบอดีต่อ HIV-1, HIV-2 และสาเหตุของซิฟิลิส . ตัวอย่างพลาสม่าที่มีผลการทดสอบเป็นลบ เอนไซม์อิมมูโนแอสเสย์ถูกรวมเข้าเป็นมินิพูลและทดสอบว่ามีกรดนิวคลีอิกของไวรัสโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ ไวรัสตับอักเสบบีและซี หากผลการทดสอบเป็นบวก พลาสมาของผู้บริจาคดังกล่าวจะถูกปฏิเสธและทำลาย

พลาสมาที่มีจุดประสงค์เพื่อแยกโปรตีนที่ไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ (ปัจจัยการแข็งตัวของเลือด) จะต้องแช่แข็งที่อุณหภูมิลบ 25°C หรือต่ำกว่าภายใน 24 ชั่วโมงหลังการบริจาค

พลาสมาที่มีจุดประสงค์เพื่อการแยกโปรตีนที่เสถียร (อัลบูมิน, อิมมูโนโกลบุลิน) ที่ได้จากกระบวนการอะเฟอริซิส จะต้องแช่แข็งที่อุณหภูมิลบ 20°C และต่ำกว่าไม่เกิน 24 ชั่วโมงหลังการบริจาค และได้มาโดยวิธีอื่นจนถึงอุณหภูมิลบ 20 °C และต่ำกว่าไม่เกิน 72 ชั่วโมงหลังบริจาค

ในการรวบรวมเลือดและส่วนประกอบต่างๆ จะใช้ภาชนะโพลีเมอร์แบบใช้แล้วทิ้งที่ตรงตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ บรรจุภัณฑ์ต้องปิดผนึกเพื่อป้องกันการปนเปื้อนจากจุลินทรีย์

การกักกัน

หน่วยพลาสมาแต่ละเครื่องจะต้องถูกกักกันตามกฎระเบียบปัจจุบัน หากตรวจพบการติดเชื้อทางเลือดในผู้บริจาคในระหว่างระยะเวลากักกัน หรือมีเครื่องหมายเฉพาะและไม่เฉพาะเจาะจงของการติดเชื้อทางเลือดในเลือดของผู้บริจาคหลังจากหมดระยะเวลากักกัน จะต้องแยกพลาสมาแช่แข็งที่เก็บจากผู้บริจาคออก ฆ่าเชื้อและกำจัดทิ้งโดยต้องลงทะเบียนตามขั้นตอนนี้

ก่อนที่จะสร้างกลุ่มการผลิต (โหลด) หน่วยพลาสมาแต่ละตัวจะถูกรวมเข้าด้วยกันเพื่อการทดสอบประสิทธิภาพ เมื่อผลิตผลิตภัณฑ์เลือด จะต้องทดสอบพูลการผลิต (ปริมาณ) ของพลาสมาเพื่อหาแอนติเจน HIV p24 และแอนติบอดีต่อ HIV-1, HIV-2, แอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซี, แอนติเจนที่พื้นผิวของไวรัสตับอักเสบบี, สาเหตุของ ซิฟิลิสโดยใช้วิธีเอนไซม์อิมมูโนแอสเสย์และการมีอยู่ของกรดนิวคลีอิกไวรัสโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ไวรัสตับอักเสบบีและซีโดยใช้วิธีปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรส

ผลลัพธ์ของการทดสอบความปลอดภัยของไวรัสในพลาสมาของกลุ่มการผลิตจะต้องเป็นลบ

จำนวนหน่วยพลาสมาแต่ละหน่วยที่จะรวมกันถูกระบุไว้ในเอกสารทางเภสัชวิทยา

การทดสอบ

คำอธิบาย

เมื่อแช่แข็งจะมีมวลสีเหลืองหนาแน่นและแข็งตัว ก่อนแช่แข็งและหลังละลาย (ละลาย) – ของเหลวโปร่งใสหรือมีสีเหลือบเล็กน้อยจากสีเหลืองอ่อนถึงสีเขียว ไม่อนุญาตให้มีความขุ่นและสะเก็ด

บันทึก

การละลายหน่วยพลาสมาแต่ละตัวจะดำเนินการที่อุณหภูมิ (35-37) ° C เป็นเวลา 15 นาที

ความถูกต้อง (ความจำเพาะของสายพันธุ์)

ความถูกต้องของพลาสมาสำหรับการแยกส่วนได้รับการยืนยันโดยการมีอยู่ของโปรตีนในซีรัมของมนุษย์เท่านั้น การทดสอบดำเนินการโดยใช้ซีรั่มกับโปรตีนในซีรั่มของมนุษย์ วัว ม้า และสุกร โดยวิธีเจลอิมมูโนอิเล็กโตรโฟรีซิสตามหรือโดยวิธีเจลอิมมูโนดิฟฟิวชันตามที่กำหนด

อิมเมจ

ความหนาแน่นของแสงของสารละลายทดสอบไม่ควรเกิน 0.25 การระบุจะดำเนินการตามเอกสารเภสัชตำรับทั่วไป “สเปกโตรโฟโตมิเตอร์ในบริเวณอัลตราไวโอเลตและบริเวณที่มองเห็นได้” ในคิวเวตที่มีความหนาของชั้น 10 มม. ที่ความยาวคลื่น 403 นาโนเมตรสัมพันธ์กับน้ำ

บันทึก

การเตรียมตัวอย่างทดสอบตัวอย่างพลาสมาทดสอบสำหรับการแยกส่วนจะถูกเจือจางด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% ในอัตราส่วน 1:4

ค่า pH

จาก 6.5 เป็น 7.5 การทดสอบดำเนินการโดยวิธีโพเทนชิโอเมตริกตาม โดยใช้พลาสมาที่ละลายแล้ว

ความเป็นหมัน

พลาสมาจะต้องผ่านการฆ่าเชื้อ การทดสอบจะดำเนินการตาม วิธีการตรวจระบุอยู่ในเอกสารทางเภสัชวิทยา

ปริมาณโปรตีน

ไม่น้อยกว่า 5% การพิจารณาจะดำเนินการโดยใช้วิธีการที่เหมาะสมตาม

กิจกรรมเฉพาะ

ในพลาสมาของมนุษย์สำหรับการแยกส่วนที่ใช้สำหรับการผลิตการเตรียมอิมมูโนโกลบูลินของมนุษย์ตามปกติจะมีการระบุเนื้อหาเชิงปริมาณของแอนติบอดีต้านเชื้อแบคทีเรีย (อย่างน้อยต่อเชื้อโรคหนึ่งชนิด) และแอนติบอดีต้านไวรัส (อย่างน้อยต่อเชื้อโรคหนึ่งชนิด) ตัวอย่างเช่นเนื้อหาของสารต่อต้านอัลฟาสตาฟิโลลิซิน ควรมีอย่างน้อย 0.5 IU/ml; เนื้อหาของแอนติบอดีต่อต้านโรคหัดต้องมีอย่างน้อย 1:80 การพิจารณาจะดำเนินการตามวิธีการที่ระบุไว้ในเอกสารกำกับดูแล (เช่น เนื้อหาของแอนติบอดีต่อต้านโรคหัดในการทำปฏิกิริยา การเกิดเม็ดเลือดแดงแบบพาสซีฟ, เนื้อหา antialphastaphylolysin - ในปฏิกิริยาการทำให้เป็นกลางคุณสมบัติ hemolytic ของ staphylococcal alpha toxic) โดยใช้ตัวอย่างมาตรฐาน

ในพลาสมาสำหรับการแยกส่วนซึ่งใช้สำหรับการผลิตการเตรียมอิมมูโนโกลบูลินของมนุษย์เพื่อวัตถุประสงค์เฉพาะและพิเศษจะมีการระบุเนื้อหาเชิงปริมาณของแอนติบอดีจำเพาะ ตัวอย่างเช่น ในพลาสมาสำหรับการแยกส่วนที่ใช้สำหรับการผลิตอิมมูโนโกลบูลินต้านสตาฟิโลคอคคัสของมนุษย์ ปริมาณของสารต้านอัลฟาสตาฟิโลไลซินต้องมีอย่างน้อย 3 IU/มล. ในพลาสมาสำหรับการแยกส่วนที่ใช้สำหรับการผลิตอิมมูโนโกลบูลินต้านสตาฟิโลคอคคัสของมนุษย์ โรคไข้สมองอักเสบจากเห็บเนื้อหาของแอนติบอดีต่อไวรัสไข้สมองอักเสบที่เกิดจากเห็บต้องมีอย่างน้อย 1:10; ในพลาสมาของมนุษย์เพื่อการแยกส่วนที่ใช้ในการผลิตอิมมูโนโกลบูลินของมนุษย์เพื่อต่อต้านไวรัสตับอักเสบบี ปริมาณของแอนติบอดีต่อแอนติเจนที่พื้นผิว (HBsAg) ของไวรัสตับอักเสบบีจะต้องมีอย่างน้อย 5 IU/มล. เป็นต้น โดยการพิจารณาจะดำเนินการตาม วิธีการที่ระบุไว้ในเอกสารกำกับดูแลโดยใช้ตัวอย่างมาตรฐาน

พลาสมาแบบแยกส่วนที่ใช้สำหรับการผลิตการเตรียมปัจจัยการแข็งตัวได้รับการทดสอบสำหรับกิจกรรมของแฟกเตอร์ VIII ตาม กิจกรรมของปัจจัย VIII ต้องมีอย่างน้อย 0.7 IU/มล. การทดสอบจะดำเนินการกับตัวอย่างรวมกลุ่มที่มีพลาสมาอย่างน้อย 10 หน่วย

ความปลอดภัยของไวรัส

แอนติเจนที่พื้นผิว (HBsAg) และกรดนิวคลีอิกของไวรัสตับอักเสบบี

แอนติบอดีต่อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (HIV-1, HIV-2) และกรดนิวคลีอิกของไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์

คงจะขาดแล้ว.. การตัดสินใจจะดำเนินการ วิธีเอนไซม์อิมมูโนแอสเสย์และโดยวิธีปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสกับระบบทดสอบเชิงพาณิชย์ที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหพันธรัฐรัสเซียตามคำแนะนำที่แนบมาด้วย

แอนติบอดีต่อไวรัสกรดนิวคลีอิกของไวรัสตับอักเสบซีและไวรัสตับอักเสบซี

คงจะขาดแล้ว.. การตรวจสอบจะดำเนินการโดยใช้วิธีเอนไซม์อิมมูโนแอสเสย์และวิธีการปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสพร้อมระบบทดสอบเชิงพาณิชย์ที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหพันธรัฐรัสเซียตามคำแนะนำที่แนบมาด้วย

แอนติบอดีต่อสาเหตุของซิฟิลิส

พลาสมาไม่ควรมีแอนติบอดีต่อสาเหตุของซิฟิลิส การตรวจวัดจะดำเนินการโดยวิธีภูมิคุ้มกันวิทยาในปฏิกิริยาการตกตะกอนระดับไมโครด้วยชุดตรวจวินิจฉัยเชิงพาณิชย์หรือโดยวิธีเอนไซม์อิมมูโนแอสเสย์พร้อมระบบทดสอบเชิงพาณิชย์ที่ได้รับอนุมัติให้ใช้ในสหพันธรัฐรัสเซียตามคำแนะนำที่แนบมาด้วย

บรรจุุภัณฑ์และการติดฉลาก

บรรจุภัณฑ์หลัก (ภาชนะโพลีเมอร์สำหรับใช้แล้วทิ้ง) จะต้องปิดผนึก เพื่อให้มั่นใจว่ามีคุณสมบัติที่ประกาศไว้ของพลาสมาในระหว่างอายุการเก็บรักษาที่ได้รับการควบคุม และได้รับการอนุมัติให้ใช้สำหรับบรรจุภัณฑ์ยา

ฉลากบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อและที่อยู่ขององค์กรบริจาคเลือดและส่วนประกอบ หมายเลขประจำตัวผู้บริจาค หมู่เลือด ABO และปัจจัย Rh วันที่บริจาค วันที่ผลิตหน่วยพลาสมา (กรณีไม่ตรงกับวันที่บริจาคโลหิตและส่วนประกอบ) วันที่บริจาค) วันหมดอายุ ชื่อและปริมาตรของสารกันเลือดแข็ง และ (หรือ) สารละลายเพิ่มเติม ชื่อของส่วนประกอบของเลือด ปริมาตรหรือน้ำหนักของเลือดหรือส่วนประกอบของเลือด สภาวะการเก็บรักษา ข้อบ่งชี้ของการประมวลผลเพิ่มเติม (การฉายรังสี การกรอง การปิดใช้งาน) , คำจารึก: “ไม่มีแอนติบอดีต่อ HIV-1, HIV-2 ต่อไวรัสตับอักเสบซีและแอนติเจนที่พื้นผิวของไวรัสตับอักเสบบี”

เอ็กซ์ แผล

เก็บที่อุณหภูมิลบ 30°C และต่ำกว่า

การขนส่ง

ดำเนินการที่อุณหภูมิลบ 25 o C และต่ำกว่าในตู้เย็นพิเศษ (ห้องโมดูล) ที่ติดตั้งเซ็นเซอร์และอุปกรณ์บันทึกอุณหภูมิ

52 ฉัน";;:,1 อิเปเมดูอุม

การจัดการ

อี.บี. ZHIBURT แพทย์ศาสตร์บัณฑิต ศาสตราจารย์ S.R. MADZAEV, Ph.D.

ศูนย์การแพทย์และศัลยกรรมแห่งชาติ FSBI ตั้งชื่อตาม เอ็นไอ Pirogov" กระทรวงสาธารณสุขของรัสเซีย

เกี่ยวกับเอกสารเภสัชกรรมฉบับใหม่

“พลาสมาของมนุษย์เพื่อการแตกตัว”

พลาสมาในเลือดของมนุษย์ประกอบด้วยโปรตีนหลายชนิดที่ถูกแยก ทำให้บริสุทธิ์ และรวมอยู่ในตัวยาอย่างมหาศาล นัยสำคัญทางคลินิก- ผลิตภัณฑ์ที่ได้จากพลาสมาช่วยชีวิตผู้คนได้ แต่ปริมาณพลาสมาที่ใช้ได้สำหรับการแยกส่วนนั้นถูกจำกัดด้วยจำนวนผู้บริจาค เมื่อวันที่ 1 มกราคม 2016 บทความเกี่ยวกับเภสัชวิทยาเรื่อง "พลาสมาของมนุษย์เพื่อการแยกส่วน" มีผลบังคับใช้ เป็นเรื่องที่น่าสนใจที่จะประเมินการปฏิบัติตามเอกสารเภสัชกรรม (PS) นี้ด้วยการปฏิบัติ บริการของรัสเซียเลือดรวมทั้งเปรียบเทียบกับเอกสารที่คล้ายกันของ European Pharmacopoeia

การวิเคราะห์เชิงวิพากษ์ของเอกสารเภสัชตำรับฉบับใหม่เผยให้เห็นข้อบกพร่องหลายประการ มีคำบัลลาสต์มากมายใน FS ในประเทศ ตัวอย่างเช่น ในส่วน “ผู้บริจาค” วลียาว “สำหรับการผลิตพลาสมาเลือดมนุษย์ พลาสมาของผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีจะถูกเลือกตามผลการตรวจทางการแพทย์ การตรวจประวัติทางการแพทย์ และการตรวจเลือดในห้องปฏิบัติการตามข้อกำหนดของ สามารถใช้กฎข้อบังคับในปัจจุบันได้” สามารถย่อให้สั้นลงอย่างไม่ลำบากเป็นประโยค: “พลาสมาเลือดมนุษย์ได้มาจากผู้บริจาคที่เลือกตามข้อกำหนดของกฎระเบียบปัจจุบัน” คำว่า "หน่วยพลาสมา" ที่ใช้ใน FS เป็นคำแปลของคำว่า "หน่วยพลาสมา" ในภาษาอังกฤษไม่สำเร็จ ในภาษารัสเซีย โดยทั่วไปจะพูดว่า "ปริมาณพลาสมา" ถือเป็นความผิดพลาดร้ายแรงที่จะจำกัดรายการวิธีการคัดกรองเครื่องหมายทางซีรั่มวิทยาของการติดเชื้อให้เหลือเพียงการตรวจวิเคราะห์อิมมูโนซอร์เบนท์ที่เชื่อมโยงกับเอนไซม์เพียงครั้งเดียว ในรัสเซีย การใช้อีก 3 รายการได้รับการควบคุมเพื่อจุดประสงค์นี้ วิธีการทางภูมิคุ้มกัน: การวิเคราะห์อิมมูโนเคมีลูมิเนสเซนซ์, ภาวะติดค้างของฮีมาแบบพาสซีฟ และการตกตะกอน หากเราเข้าใกล้อย่างเป็นทางการ แม้แต่ห้องปฏิบัติการ Rosplasma ก็ไม่สามารถตรวจสอบผู้บริจาคโดยใช้อุปกรณ์ที่ซื้อเป็นส่วนหนึ่งของโครงการ "สุขภาพ" ระดับชาติได้

คำสำคัญ:

พลาสมา ผู้บริจาค การแยกส่วน การตรวจ การติดเชื้อ

คำสำคัญ: พลาสมา ผู้บริจาค การแยกส่วน การตรวจ การติดเชื้อ

บทความนี้ประเมินความสอดคล้องระหว่างบทความเภสัชตำรับใหม่ "พลาสมาของมนุษย์เพื่อการแยกส่วน" และหน้าที่ของ Russian Blood Service มีการเปรียบเทียบกับเอกสารที่เกี่ยวข้องของ European Pharmacopoeia ผู้เขียนสรุปว่าควรทำการเปลี่ยนแปลงต่อไปนี้ในบทความทางเภสัชวิทยาใหม่: ยกเลิก: ข้อจำกัดเกี่ยวกับวิธีการคัดกรองตัวบ่งชี้การติดเชื้อ ข้อกำหนดสำหรับการกักกันพลาสมาภาคบังคับ การทดสอบเฉพาะสายพันธุ์ การทดสอบกิจกรรมเฉพาะในการผลิตอิมมูโนโกลบูลินปกติ อี.บี. ZHIBURT, MD, ศาสตราจารย์, S.R. MADZAEV, MD, ศูนย์การแพทย์และศัลยกรรมแห่งชาติ ตั้งชื่อตาม N.I. ปิโรกอฟ, MH RF. ในบทความทางเภสัชกรรมฉบับใหม่ "พลาสมาของมนุษย์เพื่อการแยกส่วน"

การสอบหลังจากนั้น กำหนดเวลาการจัดเก็บพลาสมาสดแช่แข็งแบบกักกัน พลาสมาสดแช่แข็งสามารถนำมาใช้เพื่อการผลิตผลิตภัณฑ์เลือดหรือการถ่ายเลือดไปยังผู้รับได้ โดยมีเงื่อนไขว่าสารชีวภาพที่ทำให้เกิดโรคจะต้องถูกปิดใช้งาน"

ข้อกำหนดในการปฏิเสธผู้บริจาคที่มี "เครื่องหมายการติดเชื้อเฉพาะเจาะจงและไม่เฉพาะเจาะจง" ยังไม่ชัดเจน “เครื่องหมายที่ไม่เฉพาะเจาะจงของการติดเชื้อ” คืออะไร? เครื่องหมายเฉพาะของการติดเชื้อ ได้แก่ แอนติบอดีป้องกัน เช่น แอนติ HB การมีอยู่ของพวกเขาเป็นประโยชน์และเป็นเงื่อนไขในการได้รับอิมมูโนโกลบูลิน ทำไมต้องทำลายพลาสมาเช่นนี้? การบังคับกักกันเป็นสิ่งที่ไม่ดีเพราะมันลดความสามารถในการแข่งขันของเรา วลีนี้ลึกลับ: “ก่อนที่จะสร้างกลุ่มการผลิต (โหลด) หน่วยพลาสมาแต่ละตัวจะถูกรวมเข้าด้วยกันเพื่อการทดสอบประสิทธิภาพ” ข้อผิดพลาดอีกประการหนึ่งคือการจำกัดเทคโนโลยีการขยายกรดนิวคลีอิกของเชื้อโรคให้เหลือเพียงวิธีปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสวิธีเดียว ตัวอย่างเช่น วิธีการขยายสัญญาณที่ใช้สื่อกลางการถอดรหัสที่ใช้ในรัสเซียได้แสดงความไวที่สูงกว่าในการทดสอบจำนวนหนึ่ง

เป็นเรื่องที่น่าสงสัยว่าในสองประโยคที่อยู่ติดกันสีของพลาสมาจะแตกต่างกัน: สีเหลืองและสีเขียว การประเมินความถูกต้องของพลาสมาที่กำหนดสำหรับการแยกส่วนโดยใช้ซีรั่มเทียบกับโปรตีนในซีรั่มของมนุษย์ วัว ม้า และสุกร เป็นเรื่องที่น่าประหลาดใจ ไม่มีข้อกำหนดดังกล่าวในเภสัชตำรับของยุโรป

เกี่ยวกับบทความทางเภสัชกรรม “พลาสมาของมนุษย์เพื่อการแตกตัว”

องค์กรบริการโลหิตของรัสเซียทำงานร่วมกับประชาชนเท่านั้นและรับประกันการตรวจสอบย้อนกลับของแต่ละโดส คุณต้องมีจินตนาการจึงจะจินตนาการถึงสิ่งที่ยิ่งใหญ่ได้ วัวม้าและหมูในห้องบริจาคของสถานีถ่ายเลือดของเรา

ในส่วน "กิจกรรมเฉพาะ" ดูเหมือนว่าไม่จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องต้องมีการผลิตการเตรียมอิมมูโนโกลบูลินของมนุษย์ตามปกติเพื่อระบุปริมาณของแอนติบอดีต้านเชื้อแบคทีเรีย (อย่างน้อยต่อเชื้อโรคหนึ่งชนิด) และแอนติบอดีต้านไวรัส (อย่างน้อยต่อเชื้อโรคหนึ่งชนิด) นี่เป็นการศึกษาที่เป็นภาระอย่างไร้เหตุผล (ไร้ความหมาย) (ทำไมต้องดูแอนติบอดีต่อแบคทีเรียและไวรัสบางชนิด (มี!)) ย่อหน้านี้ควรถูกลบออกทั้งหมด ในความเห็นของเรา ควรลบส่วน "ความปลอดภัยของไวรัส" ออกด้วย (เป็นเรื่องน่าตลกที่จะรวมซิฟิลิสไว้ในส่วนนี้) ซึ่งซ้ำกับข้อกำหนดที่ระบุไว้ในส่วน "หน่วยพลาสมาส่วนบุคคล" อย่างแนบเนียน จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องกำหนดว่าเป้าหมายของการศึกษาคือเลือดของผู้บริจาค ซึ่งถูกเลือกในระหว่างขั้นตอนการบริจาค ไม่ใช่ภาชนะที่มีพลาสมาเก็บไว้

ข้อกำหนดสำหรับการติดฉลากพลาสมาจะต้องสอดคล้องกับมาตรฐานแห่งชาติ

คำจารึกว่า "ไม่มีแอนติบอดีต่อ HIV-1, HIV-2, ไวรัสตับอักเสบซีและแอนติเจนพื้นผิวของไวรัสตับอักเสบบี" ที่วางทั้งบนพลาสมาและบนผลิตภัณฑ์เลือดสำเร็จรูปถือเป็นความอัปยศของเรา ปรากฎว่าอาจมีไวรัส แต่พวกเขาทำการตรวจซ้ำซากไร้สาระโดยสิ้นเชิง (ไม่มีแอนติเจน p24 ไม่มี NAT) แตกต่างจากเภสัชตำรับของยุโรป เอกสารเภสัชตำรับในประเทศไม่ได้กำหนดระดับความไวของวิธีอณูชีววิทยา และไม่ได้หมายความถึงการกำหนดสารยับยั้งตามธรรมชาติของกรดนิวคลีอิก

การวิเคราะห์บทความเภสัชตำรับฉบับใหม่แสดงให้เห็นว่าจำเป็นต้องมีการแก้ไขอย่างจริงจัง

กล่าวคือ มีความจำเป็นต้องทำการเปลี่ยนแปลงต่อไปนี้ในเอกสารทางเภสัชวิทยาใหม่ - เพื่อยกเลิกข้อจำกัดเกี่ยวกับวิธีการคัดกรองเครื่องหมายการติดเชื้อ ข้อกำหนดสำหรับการกักกันพลาสมาภาคบังคับ การทดสอบเฉพาะสายพันธุ์ และการศึกษากิจกรรมเฉพาะในการผลิตยาตามปกติ อิมมูโนโกลบูลิน -

แหล่งที่มา

1. คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียหมายเลข 768 ลงวันที่ 21 พฤศจิกายน 2014 “เมื่อได้รับอนุมัติจากเอกสารทางเภสัชวิทยาทั่วไปและเอกสารทางเภสัชวิทยาทั่วไป”

2. พลาสมาของมนุษย์เพื่อการแยกส่วน 07/2008:0853. ตำรับยาของยุโรป 7.0: 2181-2182 (http://180.l68.103.34:7947/zl/EP7/0853E.PDF เข้าถึงเมื่อ 11/02/2015)

3. กฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 31 ธันวาคม 2553 ฉบับที่ 1230 “เมื่อได้รับอนุมัติหลักเกณฑ์และวิธีการวิจัยและหลักเกณฑ์ในการสุ่มตัวอย่าง บริจาคเลือดที่จำเป็นสำหรับการประยุกต์ใช้และการดำเนินการตามกฎระเบียบทางเทคนิคเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของเลือด ผลิตภัณฑ์จากเลือด สารละลายทดแทนเลือด และวิธีการทางเทคนิคที่ใช้ในการบำบัดด้วยการถ่ายเลือด-การแช่"

4. ห้องปฏิบัติการตรวจคัดกรองพลาสมาผู้บริจาคทางเซรุ่มวิทยา Kirov/ http://www.ros-plasma.ru/galery/index.php?id=66 (ณ วันที่ 10.26.2558)

5. กฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 26 มกราคม 2553 ฉบับที่ 29 “เมื่อได้รับอนุมัติกฎระเบียบทางเทคนิคเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของเลือด ผลิตภัณฑ์จากเลือด สารละลายทดแทนเลือด และวิธีการทางเทคนิคที่ใช้ในการถ่ายเลือดและการบำบัดด้วยการให้ทางหลอดเลือดดำ”

6. มาตรฐานแห่งชาติของสหพันธรัฐรัสเซีย GOST R 52938-2008 “ ผู้บริจาคโลหิตและส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุเลือดหรือส่วนประกอบที่เก็บรักษาไว้ การทำเครื่องหมาย".

7. ซิเบิร์ต อี.บี. การจัดการส่วนประกอบและผลิตภัณฑ์ของเลือด วิธีแก้ไข พ.ศ. 2547 11: 56-57

8. ซิเบิร์ต อี.บี. ปรับปรุงความปลอดภัยของไวรัสของผลิตภัณฑ์ในเลือด คำถาม ไวรัสวิทยา, 2004, 49(4): 46-48.

นอกจาก...

Federal Tax Service จะดำเนินการติดฉลากยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ในรัสเซีย

อิกอร์ ชูวาลอฟ รองนายกรัฐมนตรีคนแรกของสหพันธรัฐรัสเซีย สั่งให้ Federal Tax Service (FTS) ติดตั้งระบบการติดฉลากอิเล็กทรอนิกส์สำหรับยา รวมถึงผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมเบาและผลิตภัณฑ์อาหาร เพื่อระบุผลิตภัณฑ์เหล่านั้นและต่อสู้กับสินค้าลอกเลียนแบบ เขาเน้นย้ำว่า เรากำลังพูดถึงไม่เกี่ยวกับโหมดทดสอบ แต่เกี่ยวกับการปรับใช้ที่กว้างที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ระบบใหม่การติดฉลากที่เกี่ยวข้องกับหมวดหมู่สินค้าที่ละเอียดอ่อนที่สุดภายใต้สภาวะปัจจุบัน โครงการดำเนินงาน ระบบของรัฐการติดตามการไหลเวียนของยาซึ่งมีการติดฉลากบรรจุภัณฑ์ยาแต่ละชนิดได้รับการพัฒนาโดยกระทรวงสาธารณสุขเมื่อฤดูร้อนปีที่แล้ว มาตรการดังกล่าวจะช่วยลดความซับซ้อนของขั้นตอนศุลกากรเมื่อการขนส่งยาข้ามพรมแดนของสหพันธรัฐรัสเซียและจะทำให้การแนะนำผลิตภัณฑ์ลอกเลียนแบบและปลอมแปลงเข้าสู่ตลาดภายในประเทศมีความซับซ้อนด้วย

กระทรวงสาธารณสุขเตรียมอนุญาตให้ขายยาในซุปเปอร์มาร์เก็ต

กระทรวงสาธารณสุขได้เริ่มร่างกฎหมายการขายยาตามรายการยาในห่วงโซ่อาหารค้าปลีก ประกาศเริ่มงานตามเอกสารที่โพสต์ไว้ พอร์ทัลเดียวร่างพระราชบัญญัติการกำกับดูแล กระทรวงเสนอให้ทำการเปลี่ยนแปลงหลายประการในกฎหมายของรัฐบาลกลาง "เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา" หมายเลข 61-FZ และ "เกี่ยวกับการออกใบอนุญาต แต่ละสายพันธุ์กิจกรรม" หมายเลข 99-FZ. หนังสือเดินทางของร่างกฎหมายระบุว่าการพัฒนาเริ่มต้นในนามของรองนายกรัฐมนตรีคนแรกอิกอร์ ชูวาลอฟ คำถามเกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการขายยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์บางประเภทค่ะ ร้านขายของชำมีการหารือกันหลายครั้งภายในรัฐบาลในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา กระทรวงสาธารณสุขตลอดจนผู้แทนสมาคม โซ่ร้านขายยาคัดค้านความคิดริเริ่มนี้

5. หากมีการเปลี่ยนผู้รับผิดชอบหรือบุคคลที่ระบุไว้ในวรรค 3 ข้างต้นเป็นการถาวรหรือชั่วคราว สถาบันเก็บ/ตรวจเลือดจะต้องแจ้งชื่อของผู้รับผิดชอบใหม่และวันที่ได้รับการแต่งตั้งแก่หน่วยงานที่ได้รับมอบอำนาจทันที

พลาสมาสำหรับการแยกส่วน(พลาสมาสำหรับการแยกส่วน): ส่วนที่เป็นของเหลวของเลือดที่บริจาคซึ่งยังคงอยู่หลังจากการแยกเซลล์เม็ดเลือด เก็บในภาชนะที่มีสารต้านการแข็งตัวของเลือด หรือที่เหลือหลังจากการแยกโดยการกรองอย่างต่อเนื่องหรือการหมุนเหวี่ยงของเลือดด้วยสารต้านการแข็งตัวของเลือดในระหว่างขั้นตอน apheresis มีไว้สำหรับการผลิตยาที่ได้จากพลาสมาซึ่งอธิบายไว้ในเภสัชตำรับแห่งสหพันธรัฐรัสเซียโดยเฉพาะอัลบูมินปัจจัยการแข็งตัวของเลือดและอิมมูโนโกลบูลินของมนุษย์

ผลิตภัณฑ์เลือด(ผลิตภัณฑ์เลือด): ยารักษาโรคที่ได้จากเลือดหรือพลาสมาที่บริจาค

โปรแกรมการแยกส่วนสัญญาสำหรับประเทศที่สาม(โปรแกรมการแยกส่วนตามสัญญาของประเทศที่สาม): การแยกส่วนตามสัญญาในองค์กรเพื่อการแยกส่วนหรือการผลิตยาจากพลาสมาที่ได้รับบริจาคซึ่งตั้งอยู่ในสหพันธรัฐรัสเซียโดยใช้วัตถุดิบจากประเทศอื่น นอกจากนี้ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในสหพันธรัฐรัสเซีย

ผู้มีอำนาจลงนาม(บุคคลที่ผ่านการรับรอง): นี่คือบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาซึ่งยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดที่กำหนดในระหว่างการลงทะเบียนของรัฐและรับประกันว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตตามข้อกำหนดของกฎเหล่านี้ ความรับผิดชอบของผู้มีอำนาจมีรายละเอียดอธิบายไว้ในส่วนที่ 2 ของส่วนที่ 1 และภาคผนวก 16 ของกฎเหล่านี้

สถานที่รวบรวม/ตรวจเลือดการจัดตั้งโลหิต: สถานประกอบการที่รับผิดชอบด้านใด ๆ ของการรวบรวมและทดสอบเลือดหรือส่วนประกอบของเลือดที่ได้รับบริจาค โดยไม่คำนึงถึงวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ และสำหรับการประมวลผล การจัดเก็บ และการส่งมอบเมื่อมีจุดประสงค์เพื่อการถ่ายเลือด คำนี้ใช้ไม่ได้กับธนาคารเลือดของโรงพยาบาล แต่ใช้กับสถานพยาบาลที่ทำการตรวจพลาสมาฟีเรซิส

การแยกส่วน, การแยกส่วนพืช(การแยกส่วน โรงงานผลิตการแยกส่วน): การแยกส่วนเป็นกระบวนการทางเทคโนโลยีในองค์กร (โรงงานผลิตการแยกส่วน) ในระหว่างที่ส่วนประกอบของพลาสมาถูกแยก/ทำให้บริสุทธิ์โดยใช้วิธีการทางกายภาพและเคมีต่างๆ เช่น การตกตะกอน โครมาโทกราฟี

1. ขอบเขตการใช้งาน

1.1. ข้อกำหนดของภาคผนวกนี้ใช้กับผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับจากเลือดผู้บริจาคหรือพลาสมาที่แยกส่วนในสหพันธรัฐรัสเซียหรือนำเข้ามาในสหพันธรัฐรัสเซีย ภาคผนวกนี้ยังใช้กับวัตถุดิบสำหรับผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวด้วย (เช่น พลาสมาที่ได้รับบริจาค) ข้อกำหนดเหล่านี้ยังนำไปใช้กับเศษส่วนที่เสถียรของเลือดหรือพลาสมาของผู้บริจาค (เช่น อัลบูมิน) ที่รวมอยู่ในอุปกรณ์ วัตถุประสงค์ทางการแพทย์.

1.2. ภาคผนวกนี้กำหนดข้อกำหนดพิเศษของกฎเหล่านี้เกี่ยวกับการผลิต การจัดเก็บ และการขนส่งพลาสมาของผู้บริจาคที่ใช้สำหรับการแยกส่วนและสำหรับการผลิตยาที่ได้รับจากเลือดหรือพลาสมาที่บริจาค

1.3. ภาคผนวกนี้กำหนดข้อกำหนดพิเศษในกรณีที่นำเข้าวัตถุดิบจากประเทศที่สาม และในกรณีของโครงการแยกส่วนตามสัญญาสำหรับประเทศที่สาม

1.4. ภาคผนวกนี้ใช้ไม่ได้กับส่วนประกอบของเลือดที่มีไว้สำหรับการถ่ายเลือด

2. หลักการ

2.1. ยาที่ได้รับจากเลือดหรือพลาสมาของผู้บริจาค (รวมถึงสารออกฤทธิ์ (ยา) ที่ใช้เป็นสารตั้งต้น) จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎเหล่านี้ รวมถึงเอกสารการขึ้นทะเบียนยาด้วย ถือเป็นผลิตภัณฑ์ยาชีวภาพและสารตั้งต้นที่ประกอบด้วย สารชีวภาพ, เช่น เซลล์ของมนุษย์หรือของเหลว (รวมถึงเลือดหรือพลาสมา) เนื่องจาก ธรรมชาติทางชีวภาพแหล่งที่มาของวัตถุดิบส่วนหลังมีคุณสมบัติเฉพาะบางประการ ตัวอย่างเช่นวัตถุดิบอาจมีการปนเปื้อนด้วยสารติดเชื้อโดยเฉพาะไวรัส ดังนั้นคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวจึงขึ้นอยู่กับการควบคุมสารตั้งต้นและแหล่งที่มาของสารดังกล่าว ตลอดจนขั้นตอนทางเทคโนโลยีเพิ่มเติม รวมถึงการทดสอบเครื่องหมายบ่งชี้การติดเชื้อ การกำจัดและการยับยั้งไวรัส

2.2. สารออกฤทธิ์ (ยา) ทั้งหมดที่ใช้เป็นสารตั้งต้นสำหรับผลิตภัณฑ์ยาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎเหล่านี้ (ดูย่อหน้าที่ 2.1 ของภาคผนวกนี้) ในการรวบรวมและทดสอบวัตถุดิบที่ได้จากเลือดหรือพลาสมาที่บริจาค จะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ดังต่อไปนี้ การรวบรวมและการตรวจสอบควรดำเนินการตามระบบคุณภาพ มาตรฐาน และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องที่เหมาะสม นอกจากนี้ มีความจำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับการตรวจสอบย้อนกลับจากผู้บริจาคไปยังผู้รับ และเกี่ยวกับการแจ้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และ อาการไม่พึงประสงค์- นอกจากนี้ควรได้รับคำแนะนำจากเภสัชตำรับแห่งรัฐของสหพันธรัฐรัสเซีย

2.3. วัตถุดิบที่นำเข้าจากประเทศที่สามเพื่อการผลิตยาที่ได้จากเลือดหรือพลาสมาบริจาค หากยาเหล่านี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้หรือจำหน่ายในสหพันธรัฐรัสเซีย จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานเทียบเท่ากับมาตรฐานที่บังคับใช้ในสหพันธรัฐรัสเซียเกี่ยวกับระบบคุณภาพ ของสถาบันเก็บ/ตรวจเลือด ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้สำหรับการตรวจสอบย้อนกลับจากผู้บริจาคถึงผู้รับ และการแจ้งผลข้างเคียงและอาการไม่พึงประสงค์ เช่นเดียวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดปัจจุบันสำหรับเลือดและส่วนประกอบของเลือด

2.4. เมื่อดำเนินโครงการแยกส่วนภายใต้สัญญากับประเทศที่สาม วัตถุดิบที่นำเข้าจากประเทศอื่นจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่บังคับใช้ในสหพันธรัฐรัสเซีย งานที่ดำเนินการในสหพันธรัฐรัสเซียจะต้องปฏิบัติตามกฎเหล่านี้โดยสมบูรณ์ ควรเป็นไปตามข้อกำหนดที่บังคับใช้ในสหพันธรัฐรัสเซียเกี่ยวกับระบบคุณภาพของสถาบันรวบรวม/ทดสอบเลือด ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้สำหรับการตรวจสอบย้อนกลับจากผู้บริจาคถึงผู้รับ และการแจ้งผลข้างเคียงและอาการไม่พึงประสงค์ เช่นเดียวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดปัจจุบันสำหรับเลือดและส่วนประกอบของเลือด

2.5. กฎเหล่านี้ใช้กับทุกขั้นตอนหลังการเก็บและทดสอบเลือด (เช่น การประมวลผล (รวมถึงการแยก) การแช่แข็ง การจัดเก็บ และการขนส่งไปยังผู้ผลิต ตามกฎแล้ว กิจกรรมเหล่านี้ควรเป็นความรับผิดชอบของบุคคลที่ได้รับอนุญาตขององค์กร ได้รับอนุญาตให้ผลิตผลิตภัณฑ์ยา หากมีการดำเนินการขั้นตอนการประมวลผลเฉพาะสำหรับการแยกส่วนพลาสมาที่สถานที่รวบรวม/ทดสอบเลือด อาจมีการกำหนดบุคคลที่ได้รับมอบหมายไว้ที่นั่น แต่การมีอยู่และความรับผิดชอบอาจไม่เหมือนกับของผู้รับผิดชอบ เพื่อแก้ไขสถานการณ์เฉพาะนี้และเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามความรับผิดชอบทางกฎหมายของบุคคลที่ได้รับอนุญาตอย่างเหมาะสม ผู้แยกส่วน (ผู้ผลิตยา) ต้องมีข้อตกลงกับสถานที่รวบรวม/แปรรูปเลือด สัญญาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่อธิบายไว้ในส่วนที่ 7 ของส่วนที่ 1 ของกฎเหล่านี้ และกำหนดความรับผิดชอบที่เกี่ยวข้องและข้อกำหนดโดยละเอียดสำหรับการประกันคุณภาพ บุคคลที่รับผิดชอบสถานที่เก็บ/ตรวจเลือด และผู้มีอำนาจของบริษัทแยกส่วน (ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยา) จะต้องมีส่วนร่วมในการจัดทำข้อตกลงดังกล่าว เพื่อยืนยันว่าสถานที่เก็บ/ตรวจเลือดเป็นไปตามข้อกำหนดของข้อตกลงดังกล่าว ผู้มีอำนาจจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการดำเนินการตรวจสอบที่เหมาะสม

2.6. ข้อกำหนดด้านเอกสารพิเศษและการจัดเตรียมอื่นๆ สำหรับวัสดุเริ่มต้นสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ได้มาจากพลาสมามีระบุไว้ในเอกสารพลาสมาหลัก

3. การจัดการคุณภาพ

3.1. การจัดการคุณภาพควรครอบคลุมทุกขั้นตอนตั้งแต่การคัดเลือกผู้บริจาคไปจนถึงการส่งมอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดในการตรวจสอบย้อนกลับที่เกี่ยวข้องก่อนส่งพลาสมาไปยังโรงงานแยกส่วนและระหว่างการจัดส่ง รวมถึงทุกขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับการรวบรวมและทดสอบเลือดหรือพลาสมาที่ได้รับบริจาคซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อการผลิตผลิตภัณฑ์ยา

3.2. การเก็บเลือดหรือพลาสมาที่ใช้เป็นวัตถุดิบในการผลิตยาควรดำเนินการในศูนย์รวบรวม/ทดสอบเลือด และการทดสอบควรดำเนินการในห้องปฏิบัติการที่มีระบบคุณภาพที่ตรงตามข้อกำหนดปัจจุบัน มีความเหมาะสม การอนุมัติที่ออกโดยหน่วยงานที่ได้รับอนุญาตและอยู่ภายใต้การตรวจสอบตามปกติตาม กฎหมายปัจจุบัน- หากผู้ผลิตมีโปรแกรมการแยกส่วนภายใต้สัญญาสำหรับประเทศที่สาม เขามีหน้าที่ต้องแจ้งหน่วยงานที่ได้รับอนุญาตเกี่ยวกับเรื่องนี้

3.3. หากนำเข้าพลาสมาจากประเทศที่สาม ควรจัดหาโดยซัพพลายเออร์ที่ได้รับอนุมัติเท่านั้น (เช่น สถานที่รวบรวม/ตรวจเลือด รวมถึงคลังสินค้าภายนอก) ซัพพลายเออร์เหล่านี้ต้องได้รับการระบุในข้อกำหนดวัตถุดิบที่กำหนดโดยโรงงานแยกส่วน/การผลิต และได้รับอนุมัติจากหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (เช่น หลังการตรวจสอบ) รวมถึงโดยผู้มีอำนาจของศูนย์แยกส่วนในสหพันธรัฐรัสเซีย ส่วนที่ 6.8 ของภาคผนวกนี้อธิบายการประเมินและการอนุญาตพลาสมา (พลาสมาแบบแยกส่วน) เป็นวัตถุดิบตั้งต้น

3.4. ผู้ผลิตเครื่องแยกส่วน/ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้องมีคุณสมบัติเหมาะสมต่อซัพพลายเออร์ รวมถึงการตรวจสอบซัพพลายเออร์ตามขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษร ซัพพลายเออร์ควรได้รับการประเมินคุณสมบัติใหม่อย่างสม่ำเสมอโดยใช้แนวทางที่อิงตามความเสี่ยง

3.5. ผู้ผลิตเครื่องแยกส่วน/ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้องทำข้อตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรกับศูนย์รวบรวม/ตรวจเลือดที่เป็นซัพพลายเออร์

ข้อตกลงดังกล่าวแต่ละฉบับจะต้องสะท้อนถึงประเด็นต่อไปนี้เป็นอย่างน้อย:

คำจำกัดความของหน้าที่และความรับผิดชอบ

ข้อกำหนดสำหรับระบบคุณภาพและเอกสารประกอบ

เกณฑ์การคัดเลือกผู้บริจาคและการทดสอบ

ข้อกำหนดสำหรับการแยกเลือดเป็นส่วนประกอบของเลือดและพลาสมา

การแช่แข็งด้วยพลาสมา

การจัดเก็บและการขนส่งพลาสมา

การตรวจสอบย้อนกลับและข้อมูลหลังการบริจาค/การเก็บเลือด (รวมถึงผลข้างเคียง)

ผู้แยกส่วนยา/ผู้ผลิตจะต้องมีผลการทดสอบสำหรับหน่วยวัตถุดิบทั้งหมดที่จัดหาโดยศูนย์รวบรวม/ทดสอบเลือด นอกจากนี้ ขั้นตอนใดๆ ที่ดำเนินการภายใต้สัญญาจ้างช่วงจะต้องจัดทำเป็นสัญญาเป็นลายลักษณ์อักษร

3.6. เพื่อการวางแผน ประเมินผล และ เอกสารประกอบสำหรับการเปลี่ยนแปลงทั้งหมดที่อาจมีผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ ความปลอดภัย หรือการตรวจสอบย้อนกลับ จะต้องสร้างระบบควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่เหมาะสม จะต้องประเมินผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงที่เสนอ ควรพิจารณาความจำเป็นในการทดสอบหรือการตรวจสอบเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างขั้นตอนการยับยั้งและกำจัดไวรัส

3.7. เพื่อลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเชื้อโรคและเชื้อโรคใหม่ๆ ต้องใช้มาตรการรักษาความปลอดภัยที่เพียงพอ ระบบดังกล่าวควรรวมถึงการประเมินความเสี่ยงเพื่อ:

กำหนดเวลาการถือครองสต็อคการผลิต (เวลากักกันภายใน) ก่อนแปรรูปพลาสมาเพื่อกำจัดปริมาณยาที่มีข้อสงสัย (ปริมาณที่ใช้ในช่วงเวลาที่กฎหมายกำหนดก่อนที่จะกำหนดปริมาณที่ได้รับจากผู้บริจาค มีความเสี่ยงสูงควรแยกออกจากการประมวลผล เช่น เนื่องจากผลการทดสอบเป็นบวก)

พิจารณาทุกแง่มุมที่เกี่ยวข้องกับการลดไวรัสและ/หรือการทดสอบสารติดเชื้อหรือสิ่งที่คล้ายคลึงกัน

กำหนดโอกาสในการลดไวรัส ขนาดแบตช์วัตถุดิบ และประเด็นสำคัญอื่นๆ ของกระบวนการผลิต

4. ปการตรวจสอบย้อนกลับและกิจกรรมหลังการเจาะเลือด

4.1. ควรมีระบบที่เอื้อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ตั้งแต่ผู้บริจาคไปจนถึงปริมาณยาที่รวบรวมที่สถานที่รวบรวม/ตรวจเลือด และต่อไปยังชุดผลิตภัณฑ์ยาและในทางกลับกัน

4.2. ต้องกำหนดความรับผิดชอบในการตรวจสอบย้อนกลับผลิตภัณฑ์ (ไม่อนุญาตให้มีขั้นตอนใดเลย):

ตั้งแต่ผู้บริจาคและขนาดยาที่รับที่สถานที่รวบรวม/ทดสอบเลือด ไปจนถึงสถานที่แยกส่วน (นี่เป็นความรับผิดชอบของบุคคลที่รับผิดชอบในสถานที่รวบรวม/ทดสอบเลือด)

จากผู้แยกส่วนไปจนถึงผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาและผู้รับเหมาช่วงใดๆ ไม่ว่าจะเป็นผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาหรือเครื่องมือแพทย์ (นี่เป็นความรับผิดชอบของบุคคลที่ได้รับอนุญาต)

4.3. ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบย้อนกลับอย่างเต็มรูปแบบจะต้องถูกเก็บไว้อย่างน้อย 30 ปี เว้นแต่กฎหมายจะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น

4.4. ข้อตกลงที่ระบุไว้ในย่อหน้า 3.5 ของภาคผนวกนี้ระหว่างสถานที่เก็บ/ทดสอบเลือด (รวมถึงห้องปฏิบัติการอ้างอิง) และผู้แยกส่วน/ผู้ผลิต ต้องแน่ใจว่ากิจกรรมการตรวจสอบย้อนกลับและหลังการเก็บครอบคลุมทั้งห่วงโซ่ตั้งแต่การเก็บพลาสมาไปจนถึงผู้ผลิตทุกรายที่รับผิดชอบในการออกใบอนุญาตปล่อย ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป.

4.5. สิ่งอำนวยความสะดวกในการรวบรวม/ตรวจเลือดจะต้องแจ้งให้ผู้แยกส่วน/ผู้ผลิตทราบถึงเหตุการณ์ใดๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพหรือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ตลอดจนข้อมูลสำคัญอื่นๆ ที่ได้รับหลังจากรับผู้บริจาคหรืออนุญาตให้ปล่อยพลาสมา เช่น ข้อมูลผลตอบรับ (ข้อมูลที่ได้รับ หลังการเจาะเลือด) หากผู้แยกส่วน/ผู้ผลิตตั้งอยู่ในประเทศอื่น ควรรายงานข้อมูลไปยังผู้ผลิตที่ตั้งอยู่ในสหพันธรัฐรัสเซียที่รับผิดชอบในการออกใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา ในทั้งสองกรณี ข้อมูลดังกล่าว (หากเกี่ยวข้องกับคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป จะต้องถูกนำไปยังหน่วยงานที่ได้รับอนุญาตซึ่งรับผิดชอบผู้แยกส่วน/ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยา)

4.6. ในกรณีที่ผลการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับอนุญาตของสถานที่เก็บ/ทดสอบเลือด เป็นการเพิกถอนใบอนุญาต/ใบรับรอง/ใบอนุญาตที่มีอยู่ ต้องแจ้งให้ทราบตามที่ระบุไว้ในข้อ 4.5 ของภาคผนวกนี้ด้วย

4.7. ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานควรอธิบายการจัดการข้อมูลที่ได้รับหลังการเก็บเลือด และควรคำนึงถึงข้อกำหนดและขั้นตอนการออกใบอนุญาตสำหรับการรายงานต่อหน่วยงานผู้มีอำนาจ จำเป็นต้องใช้มาตรการที่เหมาะสมหลังการเก็บเลือดซึ่งกำหนดไว้ตามข้อกำหนดทางกฎหมาย

5. สถานที่และอุปกรณ์

5.1. เพื่อลดการปนเปื้อนของจุลินทรีย์หรือการนำวัสดุแปลกปลอมเข้าไปในชุดพลาสมา ควรดำเนินการละลายและรวมกลุ่มพลาสมาในพื้นที่ที่ตรงตามข้อกำหนดความสะอาดขั้นต่ำระดับ D ที่กำหนดไว้ในภาคผนวก 1 ของกฎระเบียบเหล่านี้ รวมถึงหน้ากากอนามัยด้วย และควรสวมถุงมือ การดำเนินการอื่น ๆ ทั้งหมดที่มีผลิตภัณฑ์แบบเปิดในระหว่างกระบวนการทางเทคโนโลยีควรดำเนินการภายใต้เงื่อนไขที่เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของภาคผนวก 1 ของกฎเหล่านี้

5.2. ตามข้อกำหนดของภาคผนวก 1 ของกฎเหล่านี้ การตรวจสอบการผลิตเป็นประจำ สิ่งแวดล้อมโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการเปิดภาชนะพลาสมาและระหว่างกระบวนการละลายและการรวมตัว จะต้องกำหนดเกณฑ์การยอมรับ

5.3. เมื่อผลิตผลิตภัณฑ์ยาที่ได้มาจากพลาสมาที่ได้รับบริจาค จะต้องใช้วิธีการที่เหมาะสมในการยับยั้งหรือกำจัดไวรัส และต้องใช้มาตรการที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์แปรรูปด้วยผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่แปรรูป สำหรับขั้นตอนกระบวนการที่เกิดขึ้นหลังจากการหยุดการทำงานของไวรัส ควรใช้ห้องและอุปกรณ์แยกต่างหากโดยเฉพาะ

5.4. เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการปนเปื้อนในการผลิตที่กำลังดำเนินอยู่ด้วยไวรัสที่ใช้ในระหว่างการทดสอบการตรวจสอบความถูกต้อง ไม่ควรดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการลดไวรัสโดยใช้เทคโนโลยีการผลิต การตรวจสอบความถูกต้องในกรณีนี้ควรดำเนินการตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

6. การผลิต

วัตถุดิบ

6.1. วัตถุดิบตั้งต้นต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับแห่งรัฐของสหพันธรัฐรัสเซีย รวมทั้งเป็นไปตามเงื่อนไขที่มีอยู่ในเอกสารการจดทะเบียนที่เกี่ยวข้อง รวมถึงเอกสารพลาสมาหลักด้วย ข้อกำหนดเหล่านี้ต้องกำหนดไว้ในข้อตกลงเป็นลายลักษณ์อักษร (ดูย่อหน้าที่ 3.5 ของภาคผนวกนี้) ระหว่างสถานที่เก็บ/ตรวจเลือดและผู้แยกส่วน/ผู้ผลิต ควรได้รับการควบคุมผ่านระบบคุณภาพ

6.2. วัตถุดิบสำหรับโปรแกรมการแยกส่วนตามสัญญาสำหรับประเทศที่สามจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในย่อหน้าที่ 2.4 ของภาคผนวกนี้

6.3. ขึ้นอยู่กับประเภทของการเก็บตัวอย่าง (เช่น การเก็บตัวอย่างเลือดครบส่วนหรือการเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ) อาจจำเป็นต้องมีขั้นตอนการประมวลผลที่แตกต่างกัน ขั้นตอนการประมวลผลทั้งหมด (เช่น การหมุนเหวี่ยงและ/หรือการแยก การสุ่มตัวอย่าง การติดฉลาก การแช่แข็ง) จะต้องระบุไว้เป็นลายลักษณ์อักษร

6.4. ควรหลีกเลี่ยงการปะปนกันระหว่างหน่วยและชิ้นงานทดสอบใดๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการติดฉลาก รวมถึงการปนเปื้อนใดๆ เช่น เมื่อตัดส่วนของท่อ/ภาชนะปิดฝาออก

6.5. การแช่แข็งเป็นขั้นตอนสำคัญในการปลดปล่อยโปรตีนที่ไม่อยู่ในพลาสมา เช่น ปัจจัยการแข็งตัวของเลือด ดังนั้น ควรดำเนินการแช่แข็งด้วยวิธีที่ได้รับการตรวจสอบโดยเร็วที่สุดหลังการเจาะเลือด ในกรณีนี้จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับแห่งรัฐของสหพันธรัฐรัสเซีย

6.6. เงื่อนไขในการจัดเก็บและขนส่งเลือดหรือพลาสมาไปยังโรงงานแยกส่วนต้องได้รับการกำหนดและจัดทำเป็นเอกสารในทุกขั้นตอนของห่วงโซ่อุปทาน เกี่ยวกับการเบี่ยงเบนใด ๆ จาก ตั้งอุณหภูมิควรแจ้งให้ผู้แยกส่วนทราบ ต้องใช้อุปกรณ์ที่ผ่านการรับรองและขั้นตอนที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว

การประเมิน/การอนุญาตให้ปล่อยพลาสมาแบบแยกส่วนที่ใช้เป็นวัตถุดิบตั้งต้น

6.7. การอนุญาตปล่อยพลาสมาเพื่อการแยกส่วน (จากการกักกัน) สามารถทำได้ผ่านระบบและขั้นตอนที่รับรองคุณภาพที่จำเป็นสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเท่านั้น พลาสมาสามารถจัดส่งให้กับผู้แยกส่วน/ผู้ผลิตได้ก็ต่อเมื่อมีการจัดทำเอกสารโดยบุคคลที่รับผิดชอบ (หรือในกรณีของการเก็บเลือด/พลาสมาในประเทศที่สาม บุคคลที่มีความรับผิดชอบและคุณสมบัติเทียบเท่ากัน) ว่าพลาสมาที่จะแยกส่วนนั้นเป็นไปตามข้อกำหนดและ ข้อกำหนดที่กำหนดไว้ในสัญญาที่เป็นลายลักษณ์อักษรที่เกี่ยวข้อง และขั้นตอนทั้งหมดได้ดำเนินการตามกฎเหล่านี้

6.8. การใช้ภาชนะพลาสมาทั้งหมดสำหรับการแยกส่วนเมื่อเข้าสู่สิ่งอำนวยความสะดวกในการแยกส่วนจะต้องได้รับอนุญาตจากบุคคลที่ได้รับอนุญาต ผู้มีอำนาจจะต้องยืนยันว่าพลาสมาเป็นไปตามข้อกำหนดทั้งหมดของเอกสารทางเภสัชตำรับของเภสัชตำรับแห่งรัฐของสหพันธรัฐรัสเซีย และยังเป็นไปตามเงื่อนไขของเอกสารการจดทะเบียนที่เกี่ยวข้อง รวมถึงเอกสารหลักของพลาสมา หรือในกรณี ของการใช้พลาสมาสำหรับโปรแกรมการแยกส่วนภายใต้สัญญาสำหรับประเทศที่สาม ตามข้อกำหนดทั้งหมดที่ระบุไว้ในย่อหน้าที่ 2.4 ของภาคผนวกนี้

การประมวลผลพลาสม่าสำหรับการแยกส่วน

6.9. ขั้นตอนของกระบวนการแยกส่วนจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และผู้ผลิต โดยทั่วไปจะเกี่ยวข้องกับขั้นตอนการแยกส่วน/การทำให้บริสุทธิ์หลายขั้นตอน และขั้นตอนบางส่วนอาจช่วยในการปิดใช้งานและ/หรือกำจัดการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นได้

6.10. ข้อกำหนดสำหรับการรวมกลุ่ม การสุ่มตัวอย่างพลาสมารวม การแยกส่วน/การทำให้บริสุทธิ์ และกระบวนการยับยั้ง/กำจัดไวรัส ควรได้รับการกำหนดและปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด

6.11. ควรใช้วิธีการที่ใช้ในกระบวนการยับยั้งไวรัสด้วย การปฏิบัติตามอย่างเข้มงวดขั้นตอนการตรวจสอบแล้ว วิธีการเหล่านี้ควรสอดคล้องกับวิธีการที่ใช้ในการตรวจสอบขั้นตอนการยับยั้งไวรัส ควรมีการตรวจสอบขั้นตอนการยับยั้งไวรัสที่ล้มเหลวทั้งหมดอย่างละเอียดถี่ถ้วน การยึดมั่นในกระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบมีความสำคัญอย่างยิ่งในขั้นตอนการลดไวรัส เนื่องจากการเบี่ยงเบนใดๆ อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงด้านความปลอดภัยต่อผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ต้องมีขั้นตอนในการจัดการกับความเสี่ยงเหล่านี้

6.12. การประมวลผลซ้ำหรือการประมวลผลซ้ำใดๆ อาจดำเนินการได้หลังจากที่ได้ดำเนินมาตรการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพแล้วและเฉพาะในขั้นตอนหนึ่งของกระบวนการตามที่ระบุไว้ในเอกสารการจดทะเบียนที่เกี่ยวข้องเท่านั้น

6.13. ควรมีระบบการแยก/แยกแยะอย่างชัดเจนระหว่างผลิตภัณฑ์ยาหรือตัวกลางที่ผ่านขั้นตอนการยับยั้ง/กำจัดไวรัสกับที่ไม่ผ่านกระบวนการ

6.14. ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของกระบวนการจัดการความเสี่ยงอย่างละเอียด (โดยคำนึงถึงความแตกต่างที่เป็นไปได้ในข้อมูลทางระบาดวิทยา) อาจอนุญาตให้มีการผลิตตามวงจรการผลิต โดยที่พลาสมา/ตัวกลางที่มีต้นกำเนิดต่างกันได้รับการประมวลผลในโรงงานเดียวกัน รวมถึงขั้นตอนการแยกที่ชัดเจนที่จำเป็น และความพร้อมของขั้นตอนการทำความสะอาดที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว ข้อกำหนดสำหรับกิจกรรมดังกล่าวควรเป็นไปตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง กระบวนการบริหารความเสี่ยงควรตัดสินใจว่าจำเป็นต้องใช้อุปกรณ์พิเศษหรือไม่ ในกรณีของโปรแกรมการแยกส่วนที่ทำสัญญากับประเทศที่สาม

6.15. สำหรับสารตัวกลางที่มีไว้สำหรับการจัดเก็บ ควรกำหนดอายุการเก็บรักษาโดยพิจารณาจากข้อมูลความเสถียร

6.16. ข้อกำหนดสำหรับการจัดเก็บและการขนส่งตัวกลางและผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปในทุกขั้นตอนของห่วงโซ่อุปทานจะต้องได้รับการจัดทำและจัดทำเป็นเอกสาร ควรใช้อุปกรณ์ที่มีคุณสมบัติและขั้นตอนที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว

7. การควบคุมคุณภาพ

7.1. ข้อกำหนดสำหรับการทดสอบไวรัสหรือสารติดเชื้ออื่นๆ ควรถูกกำหนดโดยคำนึงถึงความรู้ใหม่เกี่ยวกับสารติดเชื้อและความพร้อมใช้งานของวิธีการทดสอบที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว

7.2. พลาสมาที่เป็นเนื้อเดียวกันกลุ่มแรก (เช่น หลังจากแยกไครโอพรีซิปิเตตออกจากพลาสมาพูล) ควรตรวจสอบโดยใช้วิธีการที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว โดยมีความไวและความจำเพาะที่เหมาะสมตามเอกสารทางเภสัชวิทยาที่เกี่ยวข้องของเภสัชตำรับแห่งรัฐของสหพันธรัฐรัสเซีย

8. การออกใบอนุญาตปล่อยตัวกลาง

และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

8.1. การปล่อยเฉพาะแบทช์ที่ผลิตจากพลาสมาพูลซึ่งพบว่ามีผลเสียต่อเครื่องหมาย/แอนติบอดีของไวรัสอันเป็นผลมาจากการควบคุม และยังพบว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของบทความทางเภสัชตำรับของเภสัชตำรับแห่งรัฐของสหพันธรัฐรัสเซีย (รวมถึงข้อจำกัดพิเศษใดๆ การจำกัดเนื้อหาของไวรัส) และข้อกำหนดเฉพาะที่ได้รับอนุมัติ (เช่น เอกสารหลักพลาสมา)

8.2. การออกใบอนุญาตให้ปล่อยผลิตภัณฑ์ขั้นกลางที่มีไว้สำหรับ การประมวลผลเพิ่มเติมภายในสถานประกอบการหรือการส่งมอบไปยังสถานประกอบการอื่นตลอดจนการออกใบอนุญาตสำหรับการปล่อยผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปจะต้องดำเนินการโดยผู้มีอำนาจตามข้อกำหนดของเอกสารการจดทะเบียนที่ได้รับอนุมัติ

8.3. ผู้ได้รับอนุญาตจะต้องออกใบอนุญาตสำหรับการปล่อยผลิตภัณฑ์ขั้นกลางหรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ใช้สำหรับโปรแกรมการแยกส่วนภายใต้สัญญาสำหรับประเทศที่สาม ตามมาตรฐานที่ตกลงกับลูกค้า รวมถึงตามข้อกำหนดของกฎเหล่านี้ หากผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในสหพันธรัฐรัสเซีย ข้อกำหนดของเภสัชตำรับแห่งสหพันธรัฐรัสเซียอาจไม่มีผลบังคับใช้กับผลิตภัณฑ์เหล่านั้น

9. การจัดเก็บตัวอย่างพลาสมาพูล

9.1. พลาสมาหนึ่งสระสามารถใช้สำหรับการผลิตหลายแบทช์และ/หรือยาได้ ตัวอย่างควบคุมของแต่ละพลาสมาพูลและบันทึกที่เกี่ยวข้องควรเก็บรักษาไว้น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับจากพูลพลาสมานั้นโดยมีอายุการเก็บรักษายาวนานที่สุดของผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมดที่ได้รับจากพลาสมาพูลนั้น

10. การกำจัดของเสีย

10.1. ควรมีขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษรสำหรับการจัดเก็บและกำจัดของเสีย วัสดุที่ใช้แล้วทิ้งและของเสียอย่างปลอดภัย (เช่น สิ่งของที่ปนเปื้อน สิ่งของจากผู้บริจาคที่ติดเชื้อ เลือด พลาสมา สารตัวกลาง หรือผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปที่หมดอายุ) ซึ่งควรได้รับการบันทึกไว้

ภาคผนวก 15

คุณสมบัติและการตรวจสอบความถูกต้อง

หลักการ

1. ภาคผนวกนี้อธิบายคุณสมบัติและหลักการตรวจสอบที่ใช้กับการผลิตผลิตภัณฑ์ยา กฎระเบียบนี้กำหนดให้ผู้ผลิตพิจารณาว่างานตรวจสอบความถูกต้องใดที่จำเป็นเพื่อแสดงให้เห็นถึงการควบคุมด้านที่สำคัญของการดำเนินงานเฉพาะของตน การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่เกิดขึ้นกับสถานที่ อุปกรณ์ และกระบวนการที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์จะต้องได้รับการตรวจสอบ ควรใช้วิธีการตามความเสี่ยงเพื่อกำหนดขอบเขตและขอบเขตของการตรวจสอบความถูกต้อง

การวางแผนการตรวจสอบ

2. กิจกรรมการตรวจสอบความถูกต้องทั้งหมดควรมีการวางแผน องค์ประกอบสำคัญของโปรแกรมการตรวจสอบความถูกต้องควรมีการกำหนดไว้อย่างชัดเจนและบันทึกไว้ในแผนการตรวจสอบความถูกต้องหลักหรือเอกสารที่เทียบเท่า

3. แผนการตรวจสอบหลักควรเป็นเอกสารสรุปที่เขียนในรูปแบบที่กระชับ แม่นยำ และชัดเจน

4. แผนการตรวจสอบความถูกต้องหลักควรมีข้อมูลต่อไปนี้เป็นอย่างน้อย:

ก) วัตถุประสงค์ของการตรวจสอบ;

b) ผังองค์กรสำหรับกิจกรรมการตรวจสอบความถูกต้อง

c) รายการสิ่งอำนวยความสะดวก ระบบ อุปกรณ์และกระบวนการทั้งหมดที่จะตรวจสอบ

d) แบบฟอร์มเอกสาร: แบบฟอร์มที่จะใช้สำหรับรายงานการประชุมและรายงาน

5. สำหรับโครงการขนาดใหญ่ อาจจำเป็นต้องพัฒนาแผนการตรวจสอบความถูกต้องหลักแยกต่างหาก

เอกสารประกอบ

6. ควรจัดทำระเบียบการที่เป็นลายลักษณ์อักษรโดยระบุวิธีดำเนินการตามคุณสมบัติและการตรวจสอบความถูกต้อง โปรโตคอลดังกล่าวจะต้องได้รับการตรวจสอบและอนุมัติ โปรโตคอลควรระบุขั้นตอนที่สำคัญและเกณฑ์การยอมรับ

7. ควรจัดทำรายงาน อ้างอิงโยงถึงคุณสมบัติและ/หรือเกณฑ์วิธีการตรวจสอบความถูกต้อง โดยสรุปผลลัพธ์ที่ได้รับ แสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับการเบี่ยงเบนและข้อสรุปที่สังเกตได้ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงที่แนะนำที่จำเป็นในการแก้ไขความเบี่ยงเบน การเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่เกิดขึ้นกับแผนซึ่งระบุไว้ในระเบียบการ ควรได้รับการบันทึกไว้พร้อมเหตุผลที่เหมาะสม

8. เมื่อผ่านการรับรองแล้ว จะต้องได้รับอนุมัติเป็นลายลักษณ์อักษรอย่างเป็นทางการเพื่อดำเนินการในขั้นตอนต่อไปของการรับรองและการตรวจสอบ

คุณสมบัติ

คุณสมบัติโครงการ

9. องค์ประกอบแรกของการตรวจสอบสถานที่ ระบบ หรืออุปกรณ์ใหม่คือคุณสมบัติการออกแบบ

10. มีความจำเป็นต้องแสดงให้เห็นและบันทึกการปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎเหล่านี้ของโครงการ

คุณสมบัติการติดตั้ง

11. คุณสมบัติการติดตั้งควรดำเนินการสำหรับสิ่งอำนวยความสะดวก ระบบ และอุปกรณ์ใหม่หรือที่ได้รับการปรับเปลี่ยน

12. คุณสมบัติการติดตั้งต้องมี (แต่ไม่จำกัดเพียง) องค์ประกอบต่อไปนี้:

ก) การตรวจสอบการติดตั้งอุปกรณ์ ท่อ ระบบเสริม และเครื่องมือเพื่อให้สอดคล้องกับแบบและข้อกำหนดทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง

b) การประเมินความสมบูรณ์และการเทียบเคียงคำแนะนำการปฏิบัติงานและข้อกำหนดในการบำรุงรักษาของซัพพลายเออร์

c) การประเมินข้อกำหนดในการสอบเทียบ

d) การตรวจสอบวัสดุที่ใช้ในโครงสร้าง

คุณสมบัติการปฏิบัติงาน

13. คุณสมบัติการใช้งานต้องเป็นไปตามคุณสมบัติการติดตั้ง

14. คุณสมบัติการปฏิบัติงานควรรวมถึง (แต่ไม่จำกัดเพียง) องค์ประกอบต่อไปนี้:

ก) การทดสอบตามความรู้เกี่ยวกับกระบวนการ ระบบ และอุปกรณ์

ข) ทดสอบการทำงานของบริภัณฑ์ที่พารามิเตอร์การทำงานเท่ากับขีดจำกัดบนและล่างที่อนุญาต นั่นคือภายใต้เงื่อนไข "กรณีที่เลวร้ายที่สุด"

15. การบรรลุคุณสมบัติการปฏิบัติงานที่ประสบความสำเร็จควรอำนวยความสะดวกในการสรุปการสอบเทียบ คำแนะนำในการใช้งานและการทำความสะอาด การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน และข้อกำหนดในการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน ซึ่งจะช่วยให้มีการยอมรับสถานที่ ระบบ และอุปกรณ์อย่างเป็นทางการ

คุณสมบัติการปฏิบัติงาน

16. การรับรองประสิทธิภาพจะดำเนินการหลังจากเสร็จสิ้นคุณสมบัติการติดตั้งและคุณสมบัติการปฏิบัติงานแล้ว

17. คุณสมบัติการปฏิบัติงานควรรวมถึง (แต่ไม่จำกัดเพียง) องค์ประกอบต่อไปนี้:

ก) การทดสอบโดยใช้วัสดุตั้งต้นจริงและวัสดุที่ใช้ในการผลิต สารทดแทนที่เลือกสรรมาซึ่งมีคุณสมบัติคล้ายคลึงกันหรือเครื่องจำลอง พัฒนาบนพื้นฐานความรู้เกี่ยวกับกระบวนการ และวิธีการทางเทคนิค ระบบ หรืออุปกรณ์

ข) ทดสอบที่พารามิเตอร์การทำงานเท่ากับขีดจำกัดบนและล่างที่อนุญาต

18. แม้ว่าคุณสมบัติการปฏิบัติงานจะถือเป็นขั้นตอนที่แยกจากกันของงาน แต่ในบางกรณีก็แนะนำให้ดำเนินการร่วมกับคุณสมบัติการปฏิบัติงาน

คุณสมบัติของวิธีการทางเทคนิคสถานที่และอุปกรณ์ที่ติดตั้ง (ใช้แล้ว)

19. จำเป็นต้องมีข้อมูลที่สมเหตุสมผลและยืนยันความสอดคล้องของพารามิเตอร์การทำงานที่สำคัญกับข้อกำหนดที่ระบุ นอกจากนี้ ควรมีการบันทึกคำแนะนำสำหรับการสอบเทียบ การทำความสะอาด การบำรุงรักษาและการปฏิบัติงานเชิงป้องกัน ตลอดจนการฝึกอบรมและการรายงานผู้ปฏิบัติงาน

การตรวจสอบกระบวนการ

ข้อกำหนดทั่วไป

20. ข้อกำหนดและหลักการที่สรุปไว้ในภาคผนวกนี้ใช้กับการผลิตรูปแบบขนาดยา โดยครอบคลุมถึงการตรวจสอบเบื้องต้นของกระบวนการใหม่ การตรวจสอบกระบวนการที่เปลี่ยนแปลงในภายหลัง และการตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้ง

21. โดยทั่วไปการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการควรเสร็จสิ้นก่อนที่ผลิตภัณฑ์ยาจะวางตลาดและจำหน่าย (การตรวจสอบความถูกต้องในอนาคต) ในกรณีพิเศษที่ไม่สามารถตรวจสอบความถูกต้องดังกล่าวได้ อาจจำเป็นต้องดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการในระหว่างการผลิตที่กำลังดำเนินอยู่ (การตรวจสอบความถูกต้องพร้อมกัน) กระบวนการที่มีอยู่แล้วมาระยะหนึ่งแล้วยังต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้องด้วย (การตรวจสอบย้อนหลัง)

22. สิ่งอำนวยความสะดวก ระบบ และอุปกรณ์ที่ใช้ต้องผ่านการรับรองและผ่านขั้นตอนการทดสอบเชิงวิเคราะห์ บุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบจะต้องได้รับการฝึกอบรมอย่างเหมาะสม

23. ควรมีการประเมินสถานที่ ระบบ อุปกรณ์ และกระบวนการเป็นระยะๆ เพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติงานตามข้อกำหนดที่ระบุ

การตรวจสอบความถูกต้องในอนาคต

24. การตรวจสอบความถูกต้องในอนาคตควรรวมถึง (แต่ไม่จำกัดเพียง) องค์ประกอบต่อไปนี้:

ก) คำอธิบายสั้น ๆกระบวนการ;

b) รายการขั้นตอนกระบวนการที่สำคัญที่จะตรวจสอบ

c) รายการสถานที่/อุปกรณ์ที่ใช้ (รวมถึงอุปกรณ์วัด/ควบคุม/บันทึก) พร้อมข้อมูลเกี่ยวกับการสอบเทียบ

d) ข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเมื่อวางจำหน่าย

e) หากจำเป็น รายการขั้นตอนการวิเคราะห์

ฉ) จุดควบคุมกระบวนการผลิตที่เสนอและเกณฑ์การยอมรับ

g) หากจำเป็น ต้องทำการทดสอบเพิ่มเติม พร้อมด้วยเกณฑ์การยอมรับและการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์

ซ) แผนการสุ่มตัวอย่าง

i) วิธีการบันทึกและประเมินผลลัพธ์

j) บทบาทและความรับผิดชอบ

k) ตารางการทำงานที่คาดหวัง

25. ด้วยความช่วยเหลือ กระบวนการที่จัดตั้งขึ้น(โดยใช้ส่วนประกอบที่ตรงตามข้อกำหนด) สามารถผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปได้หลายชุดที่ สภาวะปกติ- ตามทฤษฎี จำนวนการดำเนินการผลิตที่ดำเนินการและการสังเกตที่ทำควรจะเพียงพอเพื่อให้เกิดความแปรปรวนและแนวโน้มในระดับปกติและเพื่อให้ได้มาซึ่ง ปริมาณที่ต้องการข้อมูลสำหรับการประเมินผล ในการตรวจสอบกระบวนการ จะถือว่าเพียงพอที่จะดำเนินการสามชุด/รอบติดต่อกันโดยที่พารามิเตอร์อยู่ภายในขีดจำกัดที่ระบุ

26. ขนาดรุ่นสำหรับการตรวจสอบควรเท่ากับขนาดรุ่นสำหรับการผลิตภาคอุตสาหกรรม

27. หากมีจุดประสงค์ในการขายหรือจัดหาชุดที่ผลิตระหว่างการตรวจสอบ เงื่อนไขของการผลิตจะต้องเป็นไปตามเอกสารการจดทะเบียนและข้อกำหนดของกฎเหล่านี้โดยสมบูรณ์ รวมถึงผลลัพธ์ที่น่าพอใจของการตรวจสอบด้วย

การตรวจสอบที่เกี่ยวข้อง

28. ในกรณีพิเศษ อนุญาตให้เริ่มการผลิตจำนวนมากก่อนที่โปรแกรมการตรวจสอบจะเสร็จสิ้น

29. การตัดสินใจดำเนินการตรวจสอบประกอบจะต้องมีเหตุผล มีเอกสาร และได้รับอนุมัติจากบุคคลที่มีสิทธิดำเนินการดังกล่าว

30. ข้อกำหนดด้านเอกสารสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องร่วมกันจะเหมือนกับข้อกำหนดที่ระบุไว้สำหรับการตรวจสอบความถูกต้องในอนาคต

การตรวจสอบย้อนหลัง

31. การตรวจสอบย้อนหลังสามารถดำเนินการได้เฉพาะกับกระบวนการที่ได้รับการยอมรับอย่างดีเท่านั้น ไม่ได้รับอนุญาตหากมีการเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบของผลิตภัณฑ์ กระบวนการทางเทคโนโลยี หรืออุปกรณ์เมื่อเร็วๆ นี้

32. การตรวจสอบความถูกต้องย้อนหลังของกระบวนการดังกล่าวขึ้นอยู่กับข้อมูลในอดีต ซึ่งจำเป็นต้องมีการจัดทำระเบียบการและรายงานพิเศษ และการทบทวนข้อมูลการดำเนินงานก่อนหน้านี้พร้อมทั้งการออกข้อสรุปและข้อเสนอแนะ

33. แหล่งข้อมูลสำหรับการตรวจสอบดังกล่าวควรรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: การผลิตเป็นชุดและบันทึกบรรจุภัณฑ์ แผนภูมิควบคุมการผลิต บันทึกการบำรุงรักษา ข้อมูลการเปลี่ยนแปลงบุคลากร การศึกษาขีดความสามารถของกระบวนการ ข้อมูลผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป รวมถึงแผนที่แนวโน้ม ตลอดจน ผลการศึกษาความคงตัวระหว่างการเก็บรักษา

-- [หน้า 4] --

พลาสมาของมนุษย์ที่มีจุดประสงค์เพื่อการแยกส่วนแบ่งออกเป็น 3 ประเภท พลาสมาประเภท 1 และ 2 ใช้สำหรับการผลิตแฟคเตอร์ VIII และแฟคเตอร์ IX พลาสมาประเภท 3 ใช้สำหรับอัลบูมินและอิมมูโนโกลบูลิน (ตารางที่ 3) พลาสมาประเภทนี้มีความแตกต่างกันในลักษณะของการได้รับพลาสมาและระยะเวลาของการแช่แข็งหลังจากการบริจาคเลือดโดยผู้บริจาค ในอุณหภูมิการแช่แข็งและการเก็บรักษาที่ใช้ อายุการเก็บรักษาและอายุการเก็บรักษา และในช่วงเวลาของการส่งมอบพลาสมาเพื่อการประมวลผล พลาสมาประเภทที่ 3 อาจรวมถึงพลาสมาที่แยกออกจากเลือดครบส่วนเท่านั้น แต่ยังมีพลาสมาในระหว่างการเก็บรักษาและการขนส่งซึ่งมีการละเมิดระบอบอุณหภูมิ ดังนั้นจึงเรียกว่าพลาสมาที่ได้รับการกู้คืนและเหมาะสำหรับการผลิตส่วนประกอบโปรตีนที่เสถียรเท่านั้น - อิมมูโนโกลบูลินและอัลบูมิน

คุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยของพลาสมาในการผลิตยาถูกกำหนดโดยมาตรฐานเภสัชตำรับ ประเทศในยุโรปส่วนใหญ่มีตำรับยาประจำชาติ เภสัชตำรับของยุโรปมีจุดมุ่งหมายเพื่อสร้างพื้นที่เภสัชตำรับแห่งเดียวสำหรับประเทศในทวีปที่ต้องการบูรณาการร่วมกันด้านเศรษฐศาสตร์ การดูแลสุขภาพ และอุตสาหกรรมภายในสหภาพยุโรป ในปี 2545 บทความเภสัชตำรับในประเทศหมายเลข 42-0091-02 “พลาสมาสำหรับการแยกส่วน” ได้รับการตีพิมพ์เป็นครั้งแรก ซึ่งเป็นมาตรฐานระดับชาติที่บังคับใช้สำหรับผู้ผลิตการเตรียมพลาสมาของรัสเซียทุกราย การเปรียบเทียบบทความเภสัชตำรับที่สอดคล้องกัน (FS 42-0091-02) “พลาสมาสำหรับการแยกส่วน” กับเภสัชตำรับของยุโรปเปิดเผยว่า แนะนำให้ทำการปรับเปลี่ยนเอกสารที่เป็นปัญหา

ประการแรก วิธีการรับพลาสมานั้นมีจำกัดอย่างไม่สมเหตุสมผล จะต้องคำนึงว่าในบริการโลหิตส่วนสำคัญของพลาสมา (ประมาณ 10%) จะถูกปล่อยออกมาหลังจากการตกตะกอนของเซลล์ที่เกิดขึ้นเอง นอกจากนี้ ปริมาตรของพลาสมาที่เหลืออยู่หลังจากการปล่อยไครโอพรีซิพิเตตออกมามีความสำคัญมาก สิ่งสำคัญโดยพื้นฐานคือต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดในการแช่แข็งพลาสมาทันทีหลังจากแยกจากเลือดครบส่วนที่ได้รับโดยพลาสมาฟีเรซิส หลังจากการแยกไครโอพรีซิพิเตต ควรระบุโหมดของการแช่แข็งและการเก็บรักษาพลาสมาในส่วนที่แยกจากกันของ FS เนื่องจากขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ของพลาสมา - การได้รับเศษส่วนพลาสมาที่เสถียรหรือมีความเสถียร

เงื่อนไขที่สำคัญเป็นข้อบ่งชี้ว่าควรส่งพลาสมาเพื่อแยกส่วนเฉพาะในภาชนะแก้วหรือพลาสติกหลักจากผู้บริจาครายเดียวเท่านั้น ซึ่งจะต้องได้รับการตรวจสอบความสมบูรณ์และการมีฉลาก การระบุภาชนะพลาสมาแต่ละชิ้นสามารถทำได้โดยใช้ฉลากและเอกสารประกอบเท่านั้น ซึ่งลงนามโดยบุคคลที่รับผิดชอบตามกฎหมายในการรับรองพลาสมา ข้อมูลที่ระบุบนฉลากควรจะเพียงพอเพื่อให้พลาสมาได้รับการยอมรับสำหรับการผลิตหรือส่งไป สถาบันการแพทย์.

คุณภาพและมาตรฐานของพลาสมาที่เก็บรวบรวมถูกกำหนดโดยการดำเนินการชุดการศึกษาที่เหมาะสม อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ดำเนินการชุดการศึกษาที่จัดทำโดย FS 42-0091-02 อย่างครบถ้วนโดยสัมพันธ์กับแต่ละส่วนของพลาสมา ไม่ใช่ จากมุมมองทางเทคนิคเท่านั้น แต่จากมุมมองทางเศรษฐกิจนั้นไม่สมเหตุสมผลมากนัก เนื่องจากต้องใช้การลงทุนทางเศรษฐกิจที่ไม่สมเหตุสมผลและมีนัยสำคัญ การศึกษาจำนวนหนึ่ง (การทดสอบความโปร่งใส สี pH โปรตีน) สามารถดำเนินการได้หลังจากรวมพลาสมาเข้ากับโหลด (พูล) โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากการทดสอบความปลอดภัยของไวรัสควรทำหลังจากรวมพลาสมาเท่านั้น สิ่งนี้ยังนำไปสู่การลดเวลาการวิจัยเนื่องจากในการผลิตการเตรียมพลาสมาคุณภาพสูงจำเป็นต้องลดเวลาให้เหลือน้อยที่สุดตั้งแต่ช่วงเวลาของการละลายน้ำแข็งในพลาสมาไปจนถึงการเริ่มกระบวนการทางเทคโนโลยี

พลาสมาแช่แข็งในประเทศเรามีอายุ 1 ปี น้อยกว่าในต่างประเทศ 2 เท่า โดยระยะเวลาเก็บรักษาพลาสมาแช่แข็งอยู่ที่ 2 ปี การเพิ่มอายุการเก็บของพลาสมาทำให้ต้นทุนการผลิตผลิตภัณฑ์พลาสมาลดลง

มาตรฐานยุโรปและเอกสารระหว่างประเทศอื่นๆ ระบุว่าอุณหภูมิที่ควรจัดเก็บพลาสมาคือต่ำกว่า 10 องศา และอยู่ที่ –20° C หรือต่ำกว่า ส่งผลให้จำเป็นต้องซื้ออุปกรณ์ราคาแพงกว่าและใช้ไฟฟ้ามากขึ้น จึงทำให้อุณหภูมิการจัดเก็บเพิ่มขึ้น 10 องศา ยังช่วยลดต้นทุนในการจัดหาและจัดเก็บพลาสมาสดแช่แข็งและลดต้นทุนของผลิตภัณฑ์พลาสมาที่ได้รับ

ข้อมูลที่ได้รับและคำแนะนำที่ระบุไว้ทำให้สามารถพัฒนารูปแบบของจดหมายข้อมูล สัญญา ข้อกำหนดด้านคุณภาพ และเอกสารการสมัครที่เป็นส่วนหนึ่งของสัญญา ซึ่งเป็นเอกสารทางกฎหมายที่กำหนดความรับผิดชอบของซัพพลายเออร์ในด้านคุณภาพและความปลอดภัยของพลาสมาและ ผู้รับการผลิตยาคุณภาพสูง

บทที่หก“การรับรองความปลอดภัยของพลาสมาของผู้บริจาค” เผยให้เห็นถึงบทบาทของการดำเนินกิจกรรมที่มุ่งฆ่าเชื้อพลาสมาสดแช่แข็ง ผลิตภัณฑ์จากเลือดที่ถ่ายให้กับผู้ป่วยอาจเป็นสาเหตุของการติดเชื้อ การติดเชื้อต่างๆอันตรายถึงชีวิตและที่ร้ายแรงที่สุดคือการติดเชื้อ HIV โรคตับอักเสบที่เกิดจากไวรัสตับอักเสบบี (HBV) ไวรัสตับอักเสบซี (HCV) และไวรัสตับอักเสบเอ

เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของเลือดของผู้บริจาคส่วนประกอบและการเตรียมการจึงมีการพัฒนาข้อเสนอซึ่งรวมถึงชุดมาตรการสำหรับการตรวจผู้บริจาคและเลือดที่รวมอยู่ในคำสั่งของกรมอนามัยมอสโกหมายเลข 513 เมื่อวันที่ 29 พฤศจิกายน 2550 “ในการเสริมสร้างมาตรการที่มุ่งลดความเสี่ยงของการเกิดภาวะแทรกซ้อนจากการติดเชื้อหลังการถ่ายเลือด” ซึ่งจำเป็นเมื่อทำงานร่วมกับผู้บริจาคที่สถานีถ่ายเลือด

แม้ว่าข้อเท็จจริงที่ว่าเมื่อรวบรวมพลาสมาเงื่อนไขบังคับคือการตรวจสอบผู้บริจาคและวัสดุที่รวบรวม แต่ไม่มีความมั่นใจอย่างสมบูรณ์ในความปลอดภัยของไวรัสดังนั้นข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการใช้พลาสมาที่เก็บรวบรวมต่อไปเพื่อการแยกส่วนคือการเก็บรักษาอย่างน้อย 3 เดือน. ที่อุณหภูมิ –30°C ทำให้สามารถเอาตัวอย่างพลาสมาออกได้เมื่อได้รับข้อมูลเกี่ยวกับโรคของผู้บริจาคซึ่งอยู่ในช่วงซีโรเนกาทีฟ การติดเชื้อไวรัสในเวลาบริจาค

อย่างไรก็ตาม ผู้บริจาคเรียกร้องให้มีการตรวจซ้ำไม่ได้มาตรวจซ้ำเสมอไป ข้อมูลที่ได้รับระบุว่าทุกปี เนื่องจากผู้บริจาคไม่มาตรวจซ้ำ พลาสมาโดยเฉลี่ย 1,605 ลิตร ที่ได้มาจากผู้บริจาคเฉลี่ย 3,500 - 3,600 รายและถูกกักกัน จึงถูกทำลาย เมื่อพิจารณาว่าจำนวนลิตรนี้เท่ากับปริมาณพลาสมา 12,485 โดส ดังนั้น หากผู้ป่วย 1 รายต้องการพลาสมาเฉลี่ย 3-5 โดส ผู้ป่วยประมาณ 2,497 - 4,162 รายจะไม่ได้รับสิ่งที่ต้องการใน วัตถุประสงค์ทางการแพทย์พลาสมาและการเตรียมการ

การแช่แข็งพลาสมาที่รวบรวมไว้และการเก็บรักษาต้องใช้ต้นทุนจำนวนมาก เมื่อพิจารณาถึงสถานการณ์นี้ ขอแนะนำและสมเหตุสมผลที่จะส่งพลาสมาที่ถูกกักกันจากผู้บริจาคที่ไม่ได้มาตรวจสอบซ้ำเพื่อยับยั้งและกำจัดไวรัสโดยวิธีการใด ๆ ที่ได้รับอนุมัติ ปัจจุบันมีวิธีปิดการใช้งานไวรัสค่อนข้างมาก แต่มีเพียงไม่กี่วิธีเท่านั้นที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้งาน เพื่อวัตถุประสงค์เหล่านี้ จะใช้การบำบัดความร้อน การบำบัดด้วยตัวทำละลายและผงซักฟอก และวิธีการโฟโตเคมีคอล วิธีที่เหมาะสมที่สุดในการเลิกใช้งานพลาสมาแช่แข็งสดคือวิธี S/D (การบำบัดพลาสมาด้วยตัวทำละลายและผงซักฟอก) มีประสบการณ์เชิงปฏิบัติอย่างกว้างขวางในการใช้งานในการประมวลผลพลาสมาในปริมาณมากและข้อมูลที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับประสิทธิผลของผลกระทบต่อการติดเชื้อเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบบีและซี ความจำเป็นในการปิดใช้งานพลาสมาสำหรับการถ่ายเลือดนั้นชัดเจนเนื่องจากพลาสมาแช่แข็งสดยังคงมีอยู่ ครองตำแหน่งสำคัญในทางการแพทย์

ควรจำไว้ว่าการยับยั้งไวรัสเป็นขั้นตอนที่มีความรับผิดชอบ ซึ่งต้องพิสูจน์ประสิทธิภาพและไม่เป็นอันตรายของพลาสมาอย่างน่าเชื่อถือ ประสิทธิผลของการกำจัดหรือปิดการใช้งานไวรัสนั้นมีข้อจำกัด และไม่ว่าในกรณีใด ขั้นตอนเหล่านี้แสดงถึงการประนีประนอมระหว่างความสามารถในการทำลายไวรัสและความจำเป็นในการหลีกเลี่ยงผลกระทบด้านลบ ดังนั้นวิธีการทั้งหมดเหล่านี้จึงช่วยเสริมการคัดเลือกผู้บริจาคและกระบวนการคัดกรอง แต่ไม่ได้แทนที่วิธีการเหล่านั้น

คุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยของพลาสมาของผู้บริจาคสามารถทำได้โดยการปฏิบัติตามเอกสารกำกับดูแลอย่างไม่มีเงื่อนไขในระหว่างการจัดซื้อจากผู้บริจาคและการจัดเก็บ

ใน บทที่เจ็ด“แนวคิดของการปฏิรูปการผลิตการเตรียมพลาสมาในประเทศ” สะท้อนให้เห็นถึงประเด็นต่างๆ เช่นแนวทางเชิงโครงสร้างและการจัดการในการจัดการการผลิตการเตรียมจากพลาสมาแช่แข็งสด การเพิ่มประสิทธิภาพของอัลกอริทึมสำหรับการจัดหาพลาสมาแช่แข็งสดเพื่อการแยกส่วน และเหตุผลทางเศรษฐกิจของ การผลิตการเตรียมพลาสมาที่ทันสมัย

การวิเคราะห์เนื้อหาที่ตีพิมพ์แสดงให้เห็นว่าการผลิตผลิตภัณฑ์เลือดของผู้บริจาคในประเทศของเราล่าช้ากว่าระดับโลกอย่างมาก การผลิตผลิตภัณฑ์เลือดไม่ได้ผลในแง่เทคโนโลยีและเศรษฐกิจ พลาสมาเลือดของผู้บริจาคใช้สำหรับการประมวลผลถึง 30-40% ของความสามารถในการรักษาเนื่องจากขาดเทคโนโลยีและอุปกรณ์ที่ทันสมัยในองค์กร ในอีกด้านหนึ่งสำหรับพลาสมาแปรรูปทุก ๆ ลิตรจะมีการสูญเสียประมาณ 6,000 รูเบิลเนื่องจากการใช้งานที่ไม่สมบูรณ์และผลิตภัณฑ์สูญหาย คำนวณตามราคาโลก ในทางกลับกัน ประเทศใช้เงินหลายร้อยล้านดอลลาร์ต่อปีในการนำเข้าสินค้าสำคัญ ยาสำคัญจากเลือดซึ่งไม่เพียงพอต่อการรักษาที่มีประสิทธิภาพ

ในสหพันธรัฐรัสเซียปัจจุบันมีสถาบันขนาดเล็กที่มีความสามารถในการประมวลผลพลาสมาตั้งแต่ 200 ลิตรขึ้นไป มากถึง 30,000 ลิตร ต่อปี พวกเขาเป็นส่วนหนึ่งของสถานีถ่ายเลือดหรือดำเนินงานในฐานะองค์กรอิสระ การดำเนินงานของพวกเขาต้องใช้เงินทุนจำนวนมาก ในเวลาเดียวกันการบรรลุผลกำไรจากการผลิตดังกล่าวเป็นไปไม่ได้เนื่องจากไม่สามารถจัดเตรียมกระบวนการทางเทคโนโลยีด้วยอุปกรณ์และอุปกรณ์มาตรฐานและไม่มี เทคโนโลยีที่ทันสมัย,บุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

มีการผลิตยาที่เข้มข้นทั่วโลกซึ่งทำให้สามารถบรรลุประสิทธิภาพทางเศรษฐกิจสูงโดยสูญเสียทางเทคโนโลยีน้อยที่สุดและ คุณภาพสูงและความปลอดภัยของไวรัสของผลิตภัณฑ์ เพื่อยืนยันการลงทุนทางวิทยาศาสตร์และจัดระเบียบองค์กรที่มีกำลังการผลิตที่เหมาะสม จึงจำเป็นต้องดำเนินการศึกษาเพื่อพิสูจน์ว่าในการที่จะพึ่งพาตนเองในประเทศด้วยพลาสมาและผลิตภัณฑ์เลือด บรรลุระดับคุณภาพที่ต้องการ และประสิทธิภาพสูงของการแปรรูปพลาสมาทางอุตสาหกรรม ความสามารถในการทำกำไรของการผลิตและการขาย ผลิตภัณฑ์ยาจำเป็นต้องสร้างองค์กรการผลิตขนาดใหญ่ด้วยเทคโนโลยีที่ทันสมัยสำหรับการแยกโปรตีนในพลาสมา

การวิจัยวิทยานิพนธ์ใช้ “วิธีการประเมินเชิงพาณิชย์ของโครงการลงทุน” ของ UNIDO (UNIDO - องค์การพัฒนาอุตสาหกรรมแห่งสหประชาชาติ - หน่วยงานเฉพาะทางของสหประชาชาติซึ่งมีเป้าหมายเพื่อส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมในประเทศกำลังพัฒนา) วิธีการนี้กลายเป็นวิธีแรกในรัสเซียที่นำเสนอแนวคิดและเครื่องมือในการประเมินโครงการลงทุนที่พัฒนาในทางปฏิบัติของโลกอย่างเป็นระบบตลอดจนประเด็นสำคัญของการประยุกต์ใช้ในสถานการณ์เศรษฐกิจมหภาคของรัสเซีย

ในการตัดสินใจลงทุนระยะยาว (การลงทุน) จำเป็นต้องมีข้อมูลที่ยืนยันสมมติฐานพื้นฐานสองประการในระดับหนึ่งหรืออย่างอื่น:

• เงินลงทุนจะต้องได้รับการชำระคืนเต็มจำนวน
• กำไรจะต้องมีมากพอที่จะชดเชยการปฏิเสธการใช้เงินทุนชั่วคราวตลอดจนความเสี่ยงที่เกิดจากความไม่แน่นอนของผลลัพธ์สุดท้าย

ในการตัดสินใจลงทุนคุณควรประเมินแผนสำหรับการพัฒนาเหตุการณ์ที่คาดหวังจากมุมมองว่าเนื้อหาของโครงการและผลที่ตามมาของการดำเนินการสอดคล้องกับผลลัพธ์ที่คาดหวังอย่างไร

ตามวิธีการประเมินประสิทธิผลของการลงทุนตามเกณฑ์ต่อไปนี้:

• ความน่าดึงดูดใจในการลงทุนโครงการ,
• วิธีการง่ายๆการประเมินประสิทธิภาพ
• วิธีการลดราคา
• มูลค่าปัจจุบันสุทธิของโครงการ
• อัตราผลตอบแทนภายใน
• การบัญชีสำหรับความไม่แน่นอนและการประเมินความเสี่ยง

การศึกษาความเป็นไปได้ในการลงทุนทำให้สามารถกำหนดความต้องการด้านการดูแลสุขภาพของสหพันธรัฐรัสเซียและมอสโกสำหรับยาได้ และกำหนดปริมาณของการประมวลผลพลาสมาเพื่อให้ได้ยาเหล่านั้น เป็นที่ยอมรับว่ามีความจำเป็นต้องสร้างสถานประกอบการผลิตที่ทันสมัย ​​4-5 แห่งที่มีกำลังการผลิตการแยกพลาสมาอย่างน้อย 200,000 ลิตรต่อปี (ตารางที่ 4)

ผลลัพธ์ที่ได้รับในระหว่างการพัฒนาแผนธุรกิจระบุว่าต้นทุนในการสร้างเงินทุนหมุนเวียนเริ่มต้นสามารถครอบคลุมผ่านการจัดหาเงินทุนตามงบประมาณบนพื้นฐานที่ไม่สามารถชำระคืนได้ โดยทั่วไป จำนวนเงินทั้งหมดที่รัฐบาลให้การสนับสนุนสำหรับโครงการนี้จะเท่ากับ 62% ของต้นทุนโครงการทั้งหมด

ตารางที่ 4. ความต้องการในการเตรียมพลาสมาของผู้อยู่อาศัยในมอสโก, ภูมิภาคมอสโกและสหพันธรัฐรัสเซียและผลผลิตที่คาดหวังของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเมื่อดำเนินการ 200,000 ลิตร พลาสมาต่อปี

ความต้องการ	ผลิตภัณฑ์พลาสมาสดแช่แข็ง
	ไข่ขาว	อิมมูโนโกลบูลิน	ปัจจัยที่ 8		ปัจจัยที่ 9
			สูงสุด	นาที	สูงสุด		นาที
	กก	กก	ล้านไอยู		ล้านไอยู
สำหรับมอสโก 10 ล้านคน	2000	90	7,8	20	1,5		4,0
สำหรับภูมิภาคมอสโก 7 ล้านคน	1400	63	5,5	14,0	1,9		2,8
สำหรับสหพันธรัฐรัสเซียที่ไม่มีมอสโกและภูมิภาคมอสโก มีประชากร 126 ล้านคน	25 200	1 134	252	1 000	34,6		50,0
ข้อกำหนดทั้งหมดสำหรับสหพันธรัฐรัสเซีย	28 600	1 287	265,3	1 034	38		56,8
ผลผลิตของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเมื่อประมวลผลพลาสมา 200,000 ต่อปี	5 500	740	40			60