Diaskintest ® คือการทดสอบทางภูมิคุ้มกันสมัยใหม่สำหรับการคัดกรองวัณโรค Diaskintest: ปฏิกิริยาระหว่างยา

Diaskintest® (รีคอมบิแนนท์สารก่อภูมิแพ้วัณโรคในการเจือจางมาตรฐาน) เป็นนวัตกรรมการทดสอบวินิจฉัยภายในผิวหนัง ซึ่งเป็นโปรตีนรีคอมบิแนนท์ที่มีแอนติเจนสองตัวที่สัมพันธ์กัน - ESAT6 และ CFP10 ซึ่งเป็นลักษณะของสายพันธุ์ที่ทำให้เกิดโรคของเชื้อมัยโคแบคทีเรียมวัณโรค (Mycobacterium tuberculosis) แอนติเจนเหล่านี้ไม่มีอยู่ในวัคซีนสายพันธุ์ Mycobacterium bovis BCG และในเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่วัณโรคส่วนใหญ่ ดังนั้น Diaskintest® จึงทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันเฉพาะกับเชื้อ Mycobacterium tuberculosis เท่านั้น และไม่ทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีน BCG ด้วยคุณสมบัติเหล่านี้ Diaskintest® จึงมีความไวและความจำเพาะเกือบ 100% 2 ซึ่งช่วยลดโอกาสที่จะเกิดปฏิกิริยาบวกลวง ซึ่งพบได้ใน 40-60% ของกรณีเมื่อใช้การทดสอบ tuberculin ในผิวหนังแบบดั้งเดิม (การทดสอบ Mantoux) 3 เทคนิคในการทำ Diaskintest และบันทึกผลลัพธ์จะเหมือนกับการทดสอบ Mantoux ด้วย tuberculin 4

ในรัสเซียการใช้ Diaskintest ได้รับการอนุมัติในปี 2552 ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย 855 ลงวันที่ 29 ตุลาคม 2552 4

ตั้งแต่ปี 2017 การใช้ Diaskintest ในการคัดกรองวัณโรคในเด็กอายุมากกว่า 7 ปีและวัยรุ่นได้รับการควบคุมโดยคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียหมายเลข 124n ลงวันที่ 21 มีนาคม 2017 5

Diaskintest มีความไวสูงและให้ความรู้สูง: ช่วยให้คุณสามารถยกเว้นปฏิกิริยาบวกลวงที่เกิดขึ้นระหว่างการทดสอบ Mantoux ในผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีน (ภูมิคุ้มกันหลังการฉีดวัคซีน) ตามการประมาณการต่าง ๆ และในภูมิภาคต่าง ๆ ของรัสเซีย ความไวของ Diaskintest อยู่ที่ประมาณ 96%

DIASKINTEST มีความแม่นยำสูงเพียงใด

Diaskintest เป็นการทดสอบวินิจฉัยโดยอาศัยการก่อตัวของปฏิกิริยาภูมิไวเกินชนิดล่าช้า (DHT) ซึ่งแสดงออกในรูปแบบของการบดอัด (papule) ที่บริเวณที่ฉีดเมื่อมีเชื้อมัยโคแบคทีเรียมวัณโรคในร่างกายซึ่งทำให้เกิดโรคในร่างกายมนุษย์ โดยมีอยู่ในโครงสร้างของแอนติเจนสองตัว ESAT-6 และ CFP-10 . แอนติเจนเหล่านี้ไม่พบในวัคซีนมัยโคแบคทีเรีย (BCG) และแบคทีเรียที่ไม่ใช่วัณโรค

หากบุคคลป่วยด้วยวัณโรค (การติดเชื้อวัณโรคที่ใช้งานอยู่หรือแฝงอยู่ (แฝง)) การบดอัด (papule) จะเกิดขึ้นที่บริเวณฉีด Diaskintest - การทดสอบเชิงบวก- ใน ในกรณีนี้จำเป็นต้องมีการตรวจเพิ่มเติมอย่างละเอียดเพื่อแยกวัณโรคออกฤทธิ์ ในกรณีที่ไม่มี สัญญาณที่เชื่อถือได้การทดสอบเชิงบวกบ่งชี้ว่าบุคคลนั้นมีการติดเชื้อวัณโรคระยะแฝง (แฝง) และมีความเสี่ยงสูงที่โรคจะเกิดขึ้นในอนาคตอันใกล้นี้ จึงต้องดำเนินการเป็นพิเศษ การรักษาเชิงป้องกันยาต้านวัณโรค

หากบุคคลมีสุขภาพดีและมีภูมิคุ้มกันวัณโรคหลังการฉีดวัคซีน BCG (ภูมิคุ้มกันหลังการฉีดวัคซีน) Diaskintest จะเป็นลบ

ในการประเมินประสิทธิผลของตัวอย่างทดสอบใดๆ จะต้องคำนึงถึงคุณลักษณะหลักสองประการ: ความไวและความจำเพาะ ยิ่งตัวบ่งชี้เหล่านี้สูงเท่าใด การทดสอบก็จะตรวจพบการติดเชื้อได้ดีขึ้นเท่านั้น

ความไวของการทดสอบคือการมีปฏิกิริยาเชิงบวกในบุคคลที่ได้รับการยืนยันการวินิจฉัยอย่างน่าเชื่อถือ

ความไวของ Diaskintest คือ 96.0% 6.

ความเฉพาะเจาะจงของการทดสอบคือ ปฏิกิริยาเชิงลบเพื่อการทดสอบในผู้ที่มีสุขภาพแข็งแรงสมบูรณ์

ความจำเพาะของ Diaskintest คือ 99.0% 6.

ทั้งหมดนี้ทำให้ Diaskintest กลายเป็นวิธีที่เชื่อถือได้และให้ความรู้ในการวินิจฉัยวัณโรคทั้งที่แฝงอยู่และวัณโรคที่ว่องไว ความแม่นยำในการวินิจฉัยสูงช่วยให้คุณหลีกเลี่ยงหลักสูตรการรักษาและการศึกษาที่ไม่จำเป็นและมักจะเป็นอันตรายได้

ข้อดีของ DIASKINTEST เหนือการทดสอบอื่นๆ

• ความจำเพาะสูงและความไวสูง
• ขาด ผลลัพธ์บวกลวงในกรณีที่ได้รับวัคซีนบีซีจี
• ไม่จำเป็นต้องมีอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการพิเศษ
• บาดแผลต่ำสำหรับเด็กทุกวัย
• ใช้ได้กับทุกวัย: เด็ก วัยรุ่น ผู้ใหญ่

ไดสกินเทสต์ใช้เมื่อใด?

ในเด็กอายุต่ำกว่า 7 ปี:

• การวินิจฉัยแยกโรคหลังฉีดวัคซีนและภูมิแพ้จากการติดเชื้อ
• การประเมินกิจกรรมของกระบวนการวัณโรค (หากตรวจพบการกลายเป็นปูนและร่องรอยของการติดเชื้อครั้งก่อน) ร่วมกับวิธีการทางคลินิก ห้องปฏิบัติการ และการเอ็กซ์เรย์อื่น ๆ

ในเด็กอายุมากกว่า 7 ปีและวัยรุ่น:

• การวินิจฉัยวัณโรคและการระบุบุคคลที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดวัณโรค (การตรวจคัดกรอง) 7 ;
• การวินิจฉัยแยกโรคของวัณโรคร่วมกับการศึกษาทางคลินิก ห้องปฏิบัติการ และการเอ็กซ์เรย์อื่น ๆ
• การประเมินประสิทธิผลของการรักษาวัณโรคร่วมกับวิธีการอื่น

ในผู้ใหญ่:

• การวินิจฉัยวัณโรคและการระบุบุคคลที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดวัณโรค
• การประเมินกิจกรรมของกระบวนการวัณโรค
• การวินิจฉัยแยกโรคของวัณโรคร่วมกับการศึกษาทางคลินิก ห้องปฏิบัติการ และการเอ็กซ์เรย์อื่น ๆ
• การประเมินประสิทธิผลของการรักษาวัณโรคร่วมกับวิธีการอื่น
• ความสนใจ! การฉีดวัคซีนบีซีจีไม่ส่งผลต่อผลลัพธ์ของ Diaskintest

วิธีเตรียมตัวสำหรับ DIASKINTEST

การทดสอบจะดำเนินการตามที่แพทย์กำหนดสำหรับเด็ก วัยรุ่น และผู้ใหญ่ โดยผ่านการฝึกอบรมมาเป็นพิเศษ พยาบาลซึ่งได้รับอนุญาตให้ทำการทดสอบภายในผิวหนัง

สำหรับผู้ที่มีประวัติภูมิแพ้ที่ไม่เฉพาะเจาะจง แนะนำให้ทำการทดสอบในขณะที่รับประทานยาลดอาการแพ้เป็นเวลา 7 วัน (5 วันก่อนการทดสอบและ 2 วันหลังจากนั้น)

การบัญชีของผลลัพธ์ที่ไม่แน่นอน

ผลการทดสอบจะได้รับการประเมินโดยแพทย์หรือพยาบาลที่ผ่านการฝึกอบรม 72 ชั่วโมง (3 วัน) นับจากตำแหน่ง

เกณฑ์ในการประเมินการตอบสนองต่อการทดสอบ Diaskintest:

ความสนใจ! ผู้ที่มีข้อสงสัยและ ปฏิกิริยาเชิงบวกบน Diaskintest® จะต้องได้รับการตรวจวัณโรคอย่างละเอียด

เอกสารกำกับดูแลที่ควบคุมการใช้ DIASKINTEST:

1. คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 855 ลงวันที่ 29 ตุลาคม 2552 “ในการแก้ไขภาคผนวกหมายเลข 4 ถึงคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียหมายเลข 109 ลงวันที่ 21 มีนาคม 2546”
2. แนวปฏิบัติทางคลินิกของรัฐบาลกลางสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาโรคติดเชื้อวัณโรคที่แฝงอยู่ในเด็ก ได้รับการอนุมัติโดย Russian Society of Phthisiologists, ed. วิทยาศาสตรบัณฑิต ศาสตราจารย์ วีเอ อัคเซโนวา, 2015
3. คำแนะนำในการคัดกรองและติดตามการติดเชื้อวัณโรคในผู้ป่วยที่ได้รับยาชีวภาพดัดแปลงพันธุกรรมซึ่งได้รับการอนุมัติโดยสมาคมโรคไขข้อแห่งสหพันธรัฐรัสเซียในปี 2556 โดยเพิ่มเติมจากปี 2559 ed. Borisova S.E. , Lukina G.V.
4. แนวปฏิบัติทางคลินิก “การติดเชื้อวัณโรคแฝง (LTBI) ในเด็ก”, 2559
5. คำแนะนำทางคลินิก "การระบุและวินิจฉัยวัณโรคในเด็กที่เข้าและศึกษาในสถาบันการศึกษา" เอ็ด วิทยาศาสตรบัณฑิต ศาสตราจารย์ วีเอ อัคเซโนวา, 2017
6. คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 21 มีนาคม 2560 ฉบับที่ 124n “เมื่อได้รับอนุมัติขั้นตอนและระยะเวลาในการตรวจสุขภาพเชิงป้องกันของประชาชนเพื่อตรวจหาวัณโรค”

1 Kiselev V.I., Baranovsky P.M., Pupyshev S.A. และคณะ การทดสอบผิวหนังใหม่สำหรับการวินิจฉัยวัณโรคโดยใช้โปรตีนรีคอมบิแนนท์ ESAT-CFP โมล น้ำผึ้ง. -2008. - ลำดับที่ 4. - หน้า 28–34

2 Kiselev V.I. , Baranovsky P.M. , Rudykh I.V. ฯลฯ การศึกษาทางคลินิกการทดสอบผิวหนังใหม่ "DIASKINTEST ®" เพื่อวินิจฉัยวัณโรคและโรคปอด

3 Lebedeva L.V. , Gracheva S.G. ความไวต่อวัณโรคและการติดเชื้อ Mycobacterium tuberculosis ในเด็ก ปัญหา หลอด และโรคปอด - 2550. - ฉบับที่ 1.- หน้า 43–49

4 คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขและ การพัฒนาสังคม RF หมายเลข 855 ลงวันที่ 10.29.09 “ในการแก้ไขภาคผนวกหมายเลข 4 ต่อคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียหมายเลข 109 ลงวันที่ 03.21.03”

5 คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 21 มีนาคม 2560 ฉบับที่ 124n “เมื่อได้รับอนุมัติขั้นตอนและระยะเวลาในการป้องกัน การตรวจสุขภาพประชาชนเพื่อประโยชน์ในการตรวจหาวัณโรค”

6 Slogotskaya L.V., Senchikhina O.Yu., Nikitina G.V., Bogorodskaya E.M. ประสิทธิผลของการทดสอบผิวหนังด้วยสารก่อภูมิแพ้วัณโรคชนิดรีคอมบิแนนท์ในการตรวจหาวัณโรคในเด็กและวัยรุ่นของมอสโกในปี 2556 // เภสัชวิทยาเด็ก, 2558. – N 1. – หน้า 99-103

7 คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 21 มีนาคม 2560 ฉบับที่ 124n “เมื่อได้รับอนุมัติขั้นตอนและระยะเวลาในการตรวจสุขภาพเชิงป้องกันของพลเมืองเพื่อตรวจหาวัณโรค”

ยาวินิจฉัย

ชื่อ: ไดสกินเทสต์

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา:
Diaskintest เป็นสารก่อภูมิแพ้วัณโรคชนิดรีคอมบิแนนท์ในการเจือจางมาตรฐาน สารละลาย Diaskintest สำหรับการบริหารในผิวหนังคือโปรตีนลูกผสมที่ผลิตโดยเชื้อ Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT ที่ดัดแปลงพันธุกรรม โดยเจือจางในสารละลายบัฟเฟอร์ฟอสเฟตไอโซโทนิกปลอดเชื้อโดยใช้สารกันบูด (ฟีนอล)
Diaskintest มีแอนติเจนสองตัวที่มีอยู่ในสายพันธุ์ที่รุนแรงของเชื้อ Mycobacterium tuberculosis และไม่มีอยู่ในสายพันธุ์วัคซีน BCG

กลไกการออกฤทธิ์ของยา Diaskintest ขึ้นอยู่กับการตรวจหาการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของเซลล์ต่อแอนติเจนที่จำเพาะต่อเชื้อ Mycobacterium tuberculosis ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อวัณโรคการบริหารยา Diaskintest จะนำไปสู่การพัฒนาปฏิกิริยาทางผิวหนังที่เฉพาะเจาะจงซึ่งเป็นอาการของภาวะภูมิไวเกินแบบล่าช้า

บ่งชี้ในการใช้งาน:
Diaskintest ใช้ในการดำเนินการ การทดสอบภายในผิวหนังผู้ป่วยทุกคน กลุ่มอายุเพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัยวัณโรค ประเมินกิจกรรมของกระบวนการ และระบุผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการพัฒนากระบวนการวัณโรคที่กำลังดำเนินอยู่
Diaskintest ใช้สำหรับ การวินิจฉัยแยกโรควัณโรค ภูมิแพ้จากการติดเชื้อและหลังฉีดวัคซีน (ปฏิกิริยาภูมิไวเกินล่าช้า) ตลอดจนประเมินประสิทธิผลของการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคร่วมกับวิธีการอื่นๆ
โปรดทราบว่า Diaskintest ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินแบบล่าช้าซึ่งเกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีน BCG ดังนั้นจึงไม่สามารถใช้แทนการทดสอบ tuberculin เพื่อเลือกผู้ป่วยสำหรับการฉีดวัคซีนซ้ำและการฉีดวัคซีน BCG หลัก

ในการดำเนินการวินิจฉัยวัณโรครายบุคคลและการคัดกรองจะใช้การทดสอบภายในผิวหนังโดยใช้ยา Diaskintest ตามที่แพทย์กำหนดโดยแพทย์หรือโดยการสนับสนุนด้านระเบียบวิธีของเขา
ในการวินิจฉัยการติดเชื้อวัณโรคแนะนำให้ทำการทดสอบโดยใช้ยา Diaskintest สำหรับผู้ป่วยที่ส่งไปยังสถาบันป้องกันวัณโรคเพื่อตรวจสอบเพิ่มเติมผู้ป่วยที่อยู่ในกลุ่ม มีความเสี่ยงสูงเกี่ยวกับวัณโรค (โดยคำนึงถึงปัจจัยทางการแพทย์ สังคม และระบาดวิทยา) เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่ส่งต่อไปยังกุมารแพทย์ตามผลการวินิจฉัยวัณโรคจำนวนมาก

สำหรับการวินิจฉัยแยกโรควัณโรคควรทำการทดสอบโดยใช้ยา Diaskintest ร่วมกับการตรวจเอ็กซ์เรย์และการศึกษาในห้องปฏิบัติการทางคลินิกในสถาบันต่อต้านวัณโรค
เพื่อติดตามผู้ป่วยที่ลงทะเบียนกับกุมารแพทย์ที่มีอาการของการติดเชื้อวัณโรคควรทำการทดสอบในสถาบันป้องกันวัณโรคโดยใช้ยา Diaskintest ในระหว่างการตรวจควบคุมของทุกกลุ่ม การลงทะเบียนร้านขายยาในช่วงเวลา 3-6 เดือน

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน:
ดำเนินการทดสอบ:
Diaskintest มีไว้สำหรับการทดสอบภายในผิวหนัง การบริหารยาควรดำเนินการโดยบุคลากรทางการแพทย์ที่ได้รับการฝึกอบรมมาเป็นพิเศษซึ่งมีทักษะในเทคนิคการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง การทดสอบด้วยยา Diaskintest ดำเนินการสำหรับวัยรุ่นผู้ใหญ่และเด็กตามที่แพทย์กำหนด สารละลายนี้สามารถบริหารได้ภายในผิวหนังเท่านั้น ในการดำเนินการทดสอบ ขอแนะนำให้ใช้กระบอกฉีดยาทูเบอร์คูลินและเข็มสั้นบางที่มีการตัดเฉียง ก่อนใช้ยา Diaskintest ให้ตรวจสอบวันวางจำหน่ายและวันหมดอายุของยาและเข็มฉีดยา

ในการดำเนินการทดสอบ ให้ใช้ยา Diaskintest สองโดส (สารละลาย 0.2 มล.) ลงในกระบอกฉีดยาแล้วปล่อยสารละลายลงในหลอดฆ่าเชื้อ สำลีถึงระดับ 0.1 มล. ผู้ป่วยจะต้องอยู่ในท่านั่งระหว่างการทดสอบ การทดสอบจะดำเนินการบนพื้นผิวด้านในของส่วนที่สามตรงกลางของปลายแขนโดยทำการรักษาบริเวณนั้นแล้ว ผิว 70% เอทิลแอลกอฮอล์- เพื่อทำการทดสอบ สารละลาย Diaskintest 0.1 มิลลิลิตรจะถูกฉีดเข้าไปในชั้นบนของผิวหนังที่ยืดออก การฉีดควรขนานกับพื้นผิว ทันทีหลังทำการทดสอบ ผู้ป่วยมักเกิดมีเลือดคั่งสีขาวในรูปของ “ เปลือกมะนาว"ซึ่งมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 7-10 มม.
สำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคภูมิแพ้ที่ไม่เฉพาะเจาะจงแนะนำให้ทำการทดสอบในขณะที่รับประทานยาลดความรู้สึก (แพทย์จะเลือกยาลดความรู้สึกและตามกฎแล้วจะต้องดำเนินการภายใน 5 วันก่อนการทดสอบโดยใช้ยา Diaskintest และภายใน 2 วันต่อมา)

การบัญชีสำหรับผลลัพธ์:
ผลการทดสอบโดยใช้ยา Diaskintest จะได้รับการประเมินโดยแพทย์หรือพยาบาล 72 ชั่วโมงหลังการทดสอบ การประเมินดำเนินการโดยการวัดขนาดของภาวะเลือดคั่งและมีเลือดคั่ง (แทรกซึม) ตามขวางไปยังแกนของปลายแขน ขนาดคำนวณเป็นมิลลิเมตรโดยใช้ไม้บรรทัดโปร่งใส แต่ต้องคำนึงว่าภาวะเลือดคั่งจะถือว่าเฉพาะในกรณีที่ไม่มีการแทรกซึม
ปฏิกิริยาต่อตัวอย่างถือเป็นลบหาก การขาดงานโดยสมบูรณ์แทรกซึมและภาวะเลือดคั่งหรือหากขนาดไม่เกิน 2 มม.
การตอบสนองต่อการทดสอบถือเป็นที่น่าสงสัยหากผู้ป่วยมีภาวะเลือดคั่งโดยไม่มีการแทรกซึม

ปฏิกิริยาต่อการทดสอบจะถือว่าเป็นบวกหากมีเลือดคั่ง (แทรกซึม) ทุกขนาด (ควรแบ่งปฏิกิริยาดังกล่าวตามความรุนแรง) ในกรณีที่มีการแทรกซึมขนาดน้อยกว่า 5 มม. ปฏิกิริยาจะถือว่าไม่รุนแรง โดยมีขนาด papule 5 ถึง 9 มม. ปฏิกิริยาถือว่าปานกลาง โดยมีขนาด papule 10 ถึง 14 มม. ถือเป็นปฏิกิริยาที่เด่นชัด . ปฏิกิริยา Hyperergic ถือเป็นการมีอยู่ของการแทรกซึมที่มีขนาดใหญ่กว่า 15 มม. เช่นเดียวกับการพัฒนาของการเปลี่ยนแปลงของ vesiculo-necrotic, lymphangitis หรือ lymphadenitis โดยไม่คำนึงถึงขนาดของ papule
ผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาเชิงบวกต่อการทดสอบโดยใช้ยา Diaskintest ที่น่าสงสัยควรได้รับการตรวจวัณโรค ก็ควรคำนึงถึงสิ่งนั้นด้วย อาการทางผิวหนังการแพ้ที่ไม่เฉพาะเจาะจง (รวมถึงภาวะเลือดคั่ง) ตรงกันข้ามกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินแบบล่าช้าเกิดขึ้นทันทีหลังการฉีดและตามกฎแล้วจะหายไปภายใน 48-72 ชั่วโมง
Diaskintest ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินล่าช้าซึ่งเกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีน BCG

กรณีที่ไม่ตอบสนองต่อยา Diaskintest:
ผลการทดสอบเชิงลบโดยใช้ยา Diaskintest สามารถสังเกตได้ในผู้ป่วยที่ไม่ติดเชื้อ Mycobacterium tuberculosis ในผู้ที่หายจากวัณโรคและในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ Mycobacterium tuberculosis ก่อนหน้านี้ด้วยการติดเชื้อวัณโรคที่ไม่ได้ใช้งาน นอกจากนี้ผลการทดสอบเชิงลบสามารถรับได้ในผู้ป่วยวัณโรคในช่วงเวลาที่เสร็จสิ้นการเปลี่ยนแปลงของวัณโรคโดยไม่มีสัญญาณเอกซเรย์เอกซ์เรย์ทางคลินิกห้องปฏิบัติการและเครื่องมือของกิจกรรมกระบวนการ
ควรสังเกตว่าการทดสอบด้วยยา Diaskintest อาจเป็นลบในผู้ป่วยวัณโรคที่มีความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันอย่างรุนแรงซึ่งเกิดจาก หลักสูตรที่รุนแรงกระบวนการวัณโรค การตรวจหาผลลบสามารถทำได้ในผู้ป่วย ระยะแรกการติดเชื้อ Mycobacterium tuberculosis หรือผู้ป่วยที่เป็นวัณโรคในระยะเริ่มแรกด้วย โรคที่เกิดร่วมกันซึ่งมาพร้อมกับภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง

การลงทะเบียนเอกสารทางบัญชีเมื่อทำการทดสอบกับยา Diaskintest:
จำเป็นต้องทราบในเอกสารถึงชื่อของยาและผู้ผลิต, วันหมดอายุและหมายเลขรุ่นของยา, เช่นเดียวกับวันที่ทดสอบ, บริเวณที่ฉีด (ปลายแขนขวาหรือซ้าย) และผลของ ทดสอบ.

ผลข้างเคียง:
ตามกฎแล้วยา Diaskintest นั้นสามารถยอมรับได้ดีจากผู้ป่วยทุกวัย มีรายงานกรณีการพัฒนาระบบที่แยกได้ อาการไม่พึงประสงค์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการทดสอบอาจเกิดอาการอ่อนแรง อุณหภูมิร่างกายสูง และปวดศีรษะได้

ข้อห้าม:
Diaskintest ไม่ได้ใช้สำหรับการทดสอบในผู้ป่วยที่เป็นโรคเฉียบพลันและเรื้อรัง (ระหว่างการกำเริบของโรค) ของสาเหตุการติดเชื้อ ยกเว้นในกรณีที่สงสัยว่าเป็นวัณโรค
คุณไม่ควรทดสอบยา Diaskintest ในผู้ป่วยที่เป็นโรคทางร่างกายและโรคอื่น ๆ ในระหว่างการกำเริบเช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่เป็นโรคลมบ้าหมู โรคภูมิแพ้และโรคผิวหนังทั่วไป
ในกลุ่มเด็กในระหว่างการกักกันการติดเชื้อในวัยเด็กห้ามทดสอบโดยใช้ยา Diaskintest (การทดสอบจะดำเนินการเฉพาะหลังจากยกเลิกการกักกันแล้ว)

การตั้งครรภ์:
ในระหว่างตั้งครรภ์ แพทย์จะตัดสินใจทำการทดสอบ Diaskintest

ปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ :
ขอแนะนำให้ทำการทดสอบกับยา Diaskintest ก่อน การฉีดวัคซีนป้องกัน- นอกจากนี้ ในกรณีที่ผลเป็นลบ สามารถดำเนินการทดสอบวัคซีน (ไม่รวม BCG) ได้ทันทีหลังจากการประเมินและบันทึกผลการทดสอบ
หลังจากฉีดวัคซีนป้องกันแล้ว อนุญาตให้ทดสอบยา Diaskintest ได้ไม่ช้ากว่า 1 เดือนหลังการฉีดวัคซีนป้องกัน

ใช้ยาเกินขนาด:
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยา Diaskintest เกินขนาด

แบบฟอร์มการเปิดตัว:
สารละลายสำหรับการบริหาร Diaskintest ในขวดแก้ว 30 โดส (3 มล.) พร้อมจุกยางและฝาอะลูมิเนียมแบบม้วนที่มีการควบคุมการเปิดครั้งแรก ในกล่องกระดาษแข็งประกอบด้วยขวดแก้ว 1, 5 หรือ 10 ขวด บรรจุในบรรจุภัณฑ์รูปทรงทำจากโพลีเมอร์ วัสดุ.

สภาพการเก็บรักษา:
Diaskintest เหมาะสำหรับการใช้งานเป็นเวลา 2 ปีหลังการเปิดตัว ขึ้นอยู่กับการเก็บรักษาและการขนส่งที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส ห้ามมิให้แช่แข็งสารละลาย Diaskintest
หลังจากเปิดขวดแล้วสามารถใช้สารละลายได้ภายใน 2 ชั่วโมง
หลังจากวันหมดอายุ ควรทิ้ง Diaskintest

สารประกอบ:
Diaskintest 0.1 มล. (1 โดส) ประกอบด้วย:
โปรตีนรีคอมบิแนนท์ CFP10-ESAT6 – 0.2 ไมโครกรัม;
โซเดียมคลอไรด์ – 0.46 มก.;
โซเดียมฟอสเฟตแทนที่ 2 น้ำ - 0.3876 มก.;
สารทดแทนโพแทสเซียมฟอสเฟต – 0.063 มก.;
ฟีนอล – 0.25 มก.;
โพลีซอร์เบต 80 – 0.005 มก.;
น้ำสำหรับฉีด - สูงถึง 0.1 มล.

ชื่อ:

ไดสกินเทสต์

เภสัชวิทยา
การกระทำ:

ไดสกินเทสต์ – สารก่อภูมิแพ้วัณโรคชนิดรีคอมบิแนนท์ในการผสมพันธุ์ที่ได้มาตรฐาน
สารละลาย Diaskintest สำหรับการบริหารในผิวหนังคือโปรตีนลูกผสมที่ผลิตโดยเชื้อ Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT ที่ดัดแปลงพันธุกรรม โดยเจือจางในสารละลายบัฟเฟอร์ฟอสเฟตไอโซโทนิกปลอดเชื้อโดยใช้สารกันบูด (ฟีนอล)
Diaskintest มีแอนติเจนสองตัวที่มีอยู่ในสายพันธุ์ที่รุนแรงของเชื้อ Mycobacterium tuberculosis และไม่มีอยู่ในสายพันธุ์วัคซีน BCG
กลไกการออกฤทธิ์ยา Diaskintest ขึ้นอยู่กับการระบุการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของเซลล์ต่อแอนติเจนที่จำเพาะต่อเชื้อ Mycobacterium tuberculosis
ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อวัณโรคการบริหารยา Diaskintest จะนำไปสู่การพัฒนาปฏิกิริยาทางผิวหนังที่เฉพาะเจาะจงซึ่งเป็นอาการของภาวะภูมิไวเกินแบบล่าช้า

บ่งชี้สำหรับ
แอปพลิเคชัน:

ได้รับการออกแบบ เพื่อทำการทดสอบภายในผิวหนังในทุกกลุ่มอายุเพื่อวัตถุประสงค์ในการ:
- การวินิจฉัยวัณโรคประเมินกิจกรรมของกระบวนการและระบุบุคคลที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดวัณโรค
- การวินิจฉัยแยกโรคของวัณโรค
- การวินิจฉัยแยกโรคหลังการฉีดวัคซีนและโรคภูมิแพ้ติดเชื้อ (ภูมิไวเกินชนิดล่าช้า)
- การประเมินประสิทธิผลของการรักษาต้านวัณโรคร่วมกับวิธีการอื่น
สำหรับการวินิจฉัยการติดเชื้อวัณโรครายบุคคลและการคัดกรองจะใช้การทดสอบภายในผิวหนังด้วยยา Diaskintest ตามที่แพทย์กำหนดโดยแพทย์หรือโดยการสนับสนุนด้านระเบียบวิธีของเขา
เพื่อระบุ (วินิจฉัย) การติดเชื้อวัณโรคทำการทดสอบด้วยยา Diaskintest:
- บุคคลที่ส่งไปยังสถาบันต่อต้านวัณโรคเพื่อตรวจสอบเพิ่มเติมว่ามีกระบวนการวัณโรคหรือไม่
- บุคคลในกลุ่มเสี่ยงวัณโรคสูง โดยคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงทางระบาดวิทยา การแพทย์ และสังคม
- บุคคลที่ส่งต่อไปยังกุมารแพทย์โดยพิจารณาจากผลการวินิจฉัยวัณโรคจำนวนมาก
สำหรับการวินิจฉัยแยกโรคของวัณโรคและโรคอื่น ๆ การทดสอบด้วยยา Diaskintest จะดำเนินการร่วมกับทางคลินิกห้องปฏิบัติการและ การตรวจเอ็กซ์เรย์ในสภาวะของสถาบันต่อต้านวัณโรค
เพื่อติดตามผู้ป่วยที่ขึ้นทะเบียนกับผู้เชี่ยวชาญวัณโรคด้วย อาการต่างๆการติดเชื้อวัณโรคในสถาบันต่อต้านวัณโรคการทดสอบภายในผิวหนังด้วยยา Diaskintest จะดำเนินการในระหว่างการตรวจควบคุมในทุกกลุ่มของการลงทะเบียนจ่ายยาโดยมีช่วงเวลา 3-6 เดือน
เนื่องจากความจริงที่ว่ายาไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินแบบล่าช้าที่เกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีน BCG การทดสอบด้วยยา Diaskintest ไม่สามารถนำมาใช้แทนการทดสอบ tuberculin เพื่อเลือกบุคคลสำหรับการฉีดวัคซีนหลักและการฉีดวัคซีนซ้ำด้วย BCG

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน:

ดำเนินการทดสอบ
Diaskintest มีไว้สำหรับการทดสอบภายในผิวหนัง การบริหารยาควรดำเนินการโดยบุคลากรทางการแพทย์ที่ได้รับการฝึกอบรมมาเป็นพิเศษซึ่งมีทักษะในเทคนิคการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
การทดสอบด้วยยา Diaskintest ดำเนินการสำหรับวัยรุ่นผู้ใหญ่และเด็กตามที่แพทย์กำหนด สารละลายนี้สามารถบริหารได้ภายในผิวหนังเท่านั้น
ในการดำเนินการทดสอบ ขอแนะนำให้ใช้หลอดฉีดยาทูเบอร์คูลินและเข็มสั้นบางที่มีการตัดเฉียง
ก่อนใช้ยา Diaskintest ให้ตรวจสอบวันวางจำหน่ายและวันหมดอายุของยาและเข็มฉีดยา

ในการดำเนินการทดสอบ ให้ฉีดยา Diaskintest สองโดส (สารละลาย 0.2 มล.) ลงในหลอดฉีดยา แล้วปล่อยสารละลายลงในสำลีปลอดเชื้อจนถึงเครื่องหมาย 0.1 มล. ผู้ป่วยจะต้องอยู่ในท่านั่งระหว่างการทดสอบ
การทดสอบดำเนินการที่พื้นผิวด้านในของส่วนตรงกลางที่สามของปลายแขนโดยก่อนหน้านี้ได้ทำการรักษาบริเวณผิวหนังด้วยเอทิลแอลกอฮอล์ 70%
เพื่อทำการทดสอบ ให้ฉีดสารละลาย Diaskintest 0.1 มิลลิลิตรเข้าไปในชั้นบนของผิวหนังที่ยืดออก การฉีดควรขนานกับพื้นผิว
ทันทีหลังการทดสอบ ตามกฎแล้วผู้ป่วยจะพัฒนามีเลือดคั่งสีขาวในรูปแบบของ "เปลือกมะนาว" ซึ่งมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 7-10 มม.
สำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคภูมิแพ้ที่ไม่เฉพาะเจาะจงแนะนำให้ทำการทดสอบในขณะที่รับประทานยาลดความรู้สึก (แพทย์จะเลือกยาลดความรู้สึกและตามกฎแล้วจะต้องดำเนินการภายใน 5 วันก่อนการทดสอบโดยใช้ยา Diaskintest และภายใน 2 วันต่อมา)

การบัญชีสำหรับผลลัพธ์
ผลการทดสอบโดยใช้ยา Diaskintest จะได้รับการประเมินโดยแพทย์หรือพยาบาล 72 ชั่วโมงหลังการทดสอบ
การประเมินดำเนินการโดยการวัดขนาดของภาวะเลือดคั่งและมีเลือดคั่ง (แทรกซึม) ตามขวางไปยังแกนของปลายแขน
ขนาดคำนวณเป็นมิลลิเมตรโดยใช้ไม้บรรทัดโปร่งใส แต่ต้องคำนึงว่าภาวะเลือดคั่งจะถือว่าเฉพาะในกรณีที่ไม่มีการแทรกซึม
ปฏิกิริยาต่อการทดสอบถือเป็นลบหากไม่มีการแทรกซึมและภาวะเลือดคั่งมากเกินไปหรือหากขนาดไม่เกิน 2 มม.
การตอบสนองต่อการทดสอบถือเป็นที่น่าสงสัยหากผู้ป่วยมีภาวะเลือดคั่งโดยไม่มีการแทรกซึม

ปฏิกิริยาต่อการทดสอบจะถือว่าเป็นบวกหากมีเลือดคั่ง (แทรกซึม) ทุกขนาด (ควรแบ่งปฏิกิริยาดังกล่าวตามความรุนแรง)
ในกรณีที่มีการแทรกซึมขนาดน้อยกว่า 5 มม. ปฏิกิริยาจะถือว่าไม่รุนแรง โดยมีขนาด papule 5 ถึง 9 มม. ปฏิกิริยาถือว่าปานกลาง โดยมีขนาด papule 10 ถึง 14 มม. ถือเป็นปฏิกิริยาที่เด่นชัด . ปฏิกิริยา Hyperergic ถือเป็นการมีอยู่ของการแทรกซึมที่มีขนาดใหญ่กว่า 15 มม. เช่นเดียวกับการพัฒนาของการเปลี่ยนแปลงของ vesiculo-necrotic, lymphangitis หรือ lymphadenitis โดยไม่คำนึงถึงขนาดของ papule
ผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาเชิงบวกต่อการทดสอบโดยใช้ยา Diaskintest ที่น่าสงสัยควรได้รับการตรวจวัณโรค
ควรระลึกไว้เสมอว่าอาการทางผิวหนังของการแพ้ที่ไม่เฉพาะเจาะจง (รวมถึงภาวะเลือดคั่ง) ตรงกันข้ามกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินแบบล่าช้าจะเกิดขึ้นทันทีหลังการฉีดและตามกฎแล้วจะหายไปภายใน 48-72 ชั่วโมง
Diaskintest ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินล่าช้าซึ่งเกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีน BCG

กรณีขาดปฏิกิริยากับยา Diaskintest
ผลการทดสอบเชิงลบโดยใช้ยา Diaskintest สามารถสังเกตได้ในผู้ป่วยที่ไม่ติดเชื้อ Mycobacterium tuberculosis ในผู้ที่หายจากวัณโรคและในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ Mycobacterium tuberculosis ก่อนหน้านี้ด้วยการติดเชื้อวัณโรคที่ไม่ได้ใช้งาน
นอกจากนี้ผลการทดสอบเชิงลบสามารถรับได้ในผู้ป่วยวัณโรคในช่วงเวลาที่เสร็จสิ้นการเปลี่ยนแปลงของวัณโรคโดยไม่มีสัญญาณเอกซเรย์เอกซ์เรย์ทางคลินิกห้องปฏิบัติการและเครื่องมือของกิจกรรมกระบวนการ
ควรสังเกตว่าการทดสอบด้วยยา Diaskintest อาจเป็นลบในผู้ป่วยวัณโรคที่มีความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันอย่างรุนแรงซึ่งเกิดจากกระบวนการวัณโรคที่รุนแรง
การตรวจหาการทดสอบเชิงลบเป็นไปได้ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อ Mycobacterium tuberculosis ในระยะเริ่มแรกหรือผู้ป่วยที่มีกระบวนการวัณโรคในระยะเริ่มแรกที่มีโรคร่วมซึ่งมาพร้อมกับสภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง

การลงทะเบียนเอกสารทางบัญชีเมื่อทำการทดสอบกับยา Diaskintest
จำเป็นต้องทราบในเอกสารถึงชื่อของยาและผู้ผลิต, วันหมดอายุและหมายเลขรุ่นของยา, เช่นเดียวกับวันที่ทดสอบ, บริเวณที่ฉีด (ปลายแขนขวาหรือซ้าย) และผลของ ทดสอบ.

ผลข้างเคียง:

ปฏิกิริยาทั่วไป: ในบางกรณีอาการป่วยไข้ระยะสั้น ปวดศีรษะ, อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น.

Diaskintest เป็นยา (สารละลาย) ที่อ้างถึง กลุ่มเภสัชวิทยาสารก่อภูมิแพ้ คุณสมบัติที่สำคัญ ยาจากคำแนะนำการใช้งาน:

• ขายตามใบสั่งยา

บรรจุุภัณฑ์

รูปแบบการให้ยา

โซลูชั่นสำหรับการบริหารภายในผิวหนัง

สารประกอบ

ยาหนึ่งขนาด (0.1 มล.) ประกอบด้วย: โปรตีนรีคอมบิแนนท์ CFP 10-ESAT 6 - 0.2 ไมโครกรัม, โซเดียมฟอสเฟตที่ถูกแทนที่ 2 น้ำ, โซเดียมคลอไรด์, โพแทสเซียมฟอสเฟตที่ถูกแทนที่, โพลีซอร์เบต 80, ฟีนอล, น้ำสำหรับฉีด - สูงถึง 0, 1 มล.

คำอธิบายของรูปแบบการให้ยา

ของเหลวใสไม่มีสี

ลักษณะเฉพาะ

รีคอมบิแนนท์สารก่อภูมิแพ้ Diaskintest ® Tuberculosis ในการเจือจางแบบมาตรฐานคือโปรตีนรีคอมบิแนนท์ที่ผลิตโดยการเพาะเลี้ยงดัดแปลงพันธุกรรมของ Escherichia coli BL 21 (DE 3)/ p CFP – ESAT ซึ่งเจือจางในสารละลายบัฟเฟอร์ไอโซโทนิกฟอสเฟตปลอดเชื้อพร้อมสารกันบูด (ฟีนอล) ประกอบด้วยแอนติเจน 2 ตัวที่อยู่ในสายพันธุ์ที่รุนแรงของเชื้อ Mycobacterium tuberculosis และไม่มีอยู่ในสายพันธุ์วัคซีน BCG

กลุ่มเภสัชวิทยา

MIBP เป็นสารก่อภูมิแพ้

คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา (ภูมิคุ้มกัน)

การออกฤทธิ์ของยา Diaskintest ® ขึ้นอยู่กับการตรวจหาการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของเซลล์ต่อแอนติเจนที่จำเพาะต่อเชื้อ Mycobacterium tuberculosis เมื่อฉีดเข้าใต้ผิวหนัง Diaskintest ® จะทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะในผู้ที่ติดเชื้อวัณโรค ซึ่งเป็นอาการของภาวะภูมิไวเกินแบบล่าช้า

ข้อบ่งชี้

Diaskintest ® มีไว้สำหรับทำการทดสอบภายในผิวหนังในทุกกลุ่มอายุเพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัยการติดเชื้อวัณโรครายบุคคลและหมู่ รวมไปถึง:

• การวินิจฉัยวัณโรคในบุคคลที่มีความเสี่ยงสูงต่อวัณโรคร่วมกับวิธีการอื่น
• การระบุบุคคลที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดวัณโรค (การติดเชื้อวัณโรคแฝง) * ;
• การวินิจฉัยแยกโรคหลังการฉีดวัคซีน (BCG) และโรคภูมิแพ้ติดเชื้อ (ภูมิไวเกินชนิดล่าช้า);
• การประเมินประสิทธิผลของการรักษาวัณโรคร่วมกับวิธีการอื่น

เนื่องจากความจริงที่ว่ายาไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินแบบล่าช้าที่เกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีน BCG การทดสอบด้วยยา Diaskintest ® ไม่สามารถนำมาใช้เพื่อเลือกบุคคลสำหรับการฉีดวัคซีน BCG และการฉีดวัคซีนซ้ำ (BCG-M) อย่างไรก็ตามผลลัพธ์จะต้องเป็น นำมาพิจารณาในการตัดสินใจสร้างภูมิคุ้มกันโรควัณโรค

สำหรับการวินิจฉัยแยกโรควัณโรคจะทำการทดสอบด้วยยา Diaskintest ® ร่วมกับการตรวจทางคลินิก ห้องปฏิบัติการ และการเอ็กซ์เรย์ เพื่อติดตามผู้ป่วยที่ลงทะเบียนกับกุมารแพทย์ที่มีอาการต่าง ๆ ของการติดเชื้อวัณโรคในสถาบันต่อต้านวัณโรคการทดสอบทางผิวหนังด้วยยา Diaskintest ®จะดำเนินการในระหว่างการตรวจควบคุมในทุกกลุ่มของการลงทะเบียนยาด้วยช่วงเวลา 3-6 เดือน .

*) การติดเชื้อวัณโรคแฝงคือสภาวะของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันอย่างต่อเนื่องต่อแอนติเจนของเชื้อมัยโคแบคทีเรียม วัณโรค ในกรณีที่ไม่มี อาการทางคลินิก แบบฟอร์มที่ใช้งานอยู่วัณโรค.

ข้อห้าม

• เฉียบพลันและเรื้อรัง (ในช่วงกำเริบ) โรคติดเชื้อยกเว้นกรณีที่สงสัยว่าเป็นวัณโรค
• โรคทางร่างกายและโรคอื่น ๆ ในระหว่างการกำเริบ;
• โรคผิวหนังทั่วไป
• ภาวะภูมิแพ้
• โรคลมบ้าหมู

ในกลุ่มเด็กที่มีการกักกันการติดเชื้อในวัยเด็ก การทดสอบจะดำเนินการหลังจากยกเลิกการกักกันแล้วเท่านั้น

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ได้มีการศึกษาผลของยาต่อสตรีในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ฟังก์ชั่นการสืบพันธุ์- การทดสอบผิวหนัง Diaskintest ® การวินิจฉัยที่ซับซ้อนวัณโรคในหญิงตั้งครรภ์สามารถใช้ได้ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการซึมผ่านของยาเข้าสู่น้ำนมของสตรีระหว่างให้นมบุตร

คำแนะนำในการใช้และปริมาณ

การทดสอบจะดำเนินการตามที่แพทย์กำหนดสำหรับเด็ก วัยรุ่น และผู้ใหญ่โดยพยาบาลที่ได้รับการฝึกอบรมมาเป็นพิเศษซึ่งได้รับอนุญาตให้ทำการทดสอบในผิวหนัง ยานี้ได้รับการบริหารภายในผิวหนังอย่างเคร่งครัด ในการดำเนินการทดสอบ จะใช้กระบอกฉีดยาทูเบอร์คูลินและเข็มสั้นบางที่มีการตัดเฉียง ก่อนใช้งานคุณต้องตรวจสอบวันที่วางจำหน่ายและวันหมดอายุ

เมื่อเปิดขวดแล้วสามารถเก็บขวดยาไว้ได้ไม่เกิน 2 ชั่วโมง ใช้หลอดฉีดยาเพื่อดึงยา Diaskintest ® 0.2 มล. (สองโดส) แล้วปล่อยสารละลายจนถึงเครื่องหมาย 0.1 มล. ลงในสำลีที่ผ่านการฆ่าเชื้อ

การทดสอบจะดำเนินการโดยให้ผู้ทดสอบอยู่ในท่านั่ง หลังจากรักษาพื้นที่ผิวบนพื้นผิวด้านในของส่วนที่สามตรงกลางของแขนด้วยเอทิลแอลกอฮอล์ 70% แล้ว Diaskintest ® 0.1 มล. จะถูกฉีดเข้าไปในชั้นบนของผิวหนังที่ยืดออกขนานกับพื้นผิว เมื่อทำการทดสอบตามกฎแล้ว papule ในรูปแบบของ "เปลือกมะนาว" จะเกิดขึ้นในผิวหนังเส้นผ่านศูนย์กลาง 7-10 มม. มีสีขาว

สำหรับผู้ที่มีประวัติภูมิแพ้ที่ไม่เฉพาะเจาะจง แนะนำให้ทำการทดสอบในขณะที่รับประทานยาลดอาการแพ้เป็นเวลา 7 วัน (5 วันก่อนการทดสอบและ 2 วันหลังจากนั้น)

การบัญชีสำหรับผลลัพธ์:

ผลการทดสอบจะได้รับการประเมินโดยแพทย์หรือพยาบาลที่ได้รับการฝึกอบรม 72 ชั่วโมงหลังจากวาง โดยการวัดขนาดตามขวาง (สัมพันธ์กับแกนของปลายแขน) ของภาวะเลือดคั่งในเลือดสูงและแทรกซึม (เลือดคั่ง) ด้วยไม้บรรทัดโปร่งใส มีหน่วยเป็น มม. ภาวะเลือดคั่งจะถูกนำมาพิจารณาเฉพาะในกรณีที่ไม่มีการแทรกซึมเท่านั้น

เกณฑ์ในการประเมินการตอบสนองต่อการทดสอบ Diaskintest ® มีดังต่อไปนี้:

หมวดหมู่ปฏิกิริยา	เกณฑ์การประเมิน
เชิงลบ	ไม่มีการแทรกซึมและภาวะเลือดคั่งโดยสมบูรณ์หรือมี "ปฏิกิริยาการเจาะ" สูงถึง 2 มม.
น่าสงสัย	การปรากฏตัวของภาวะเลือดคั่งโดยไม่มีการแทรกซึม
เชิงบวก	การปรากฏตัวของการแทรกซึม (เลือดคั่ง) ทุกขนาด
มีการแสดงออกที่อ่อนแอ	ขนาดของการแทรกซึมสูงถึง 5 มม.
พอประมาณ เด่นชัด	ขนาดของการแทรกซึมคือ 5 ถึง 9 มม.
แสดงออก	ขนาดของการแทรกซึมอยู่ระหว่าง 10 ถึง 14 มม.
แพ้ง่าย	ขนาดของการแทรกซึมคือ 15 มม. ขึ้นไป การเปลี่ยนแปลงตุ่ม; และ (หรือ) ต่อมน้ำเหลืองอักเสบ ต่อมน้ำเหลืองอักเสบ โดยไม่คำนึงถึงขนาดของการแทรกซึม

ตรงกันข้ามกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินแบบล่าช้า อาการทางผิวหนังของการแพ้ที่ไม่เฉพาะเจาะจง (ส่วนใหญ่เป็นภาวะเลือดคั่งมากเกินไป) ต่อยามักจะสังเกตได้ทันทีหลังการทดสอบและมักจะหายไปหลังจาก 48-72 ชั่วโมง Diaskintest ® ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินแบบล่าช้าที่เกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีน BCG

บุคคลที่มีปฏิกิริยาเชิงบวกต่อ Diaskintest ® ที่น่าสงสัยอาจต้องเผชิญ การสอบที่ครอบคลุมสำหรับวัณโรค

ผู้ติดเชื้อบางรายอาจไม่เกิดภาวะภูมิไวเกินแบบล่าช้าต่อการทดสอบ Diaskintest ® มีปัจจัยที่ช่วยลดปฏิกิริยานี้เช่น: เอชไอวี, วัณโรคที่ใช้งานอยู่ที่มีความผิดปกติของภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรงที่เกิดจากกระบวนการที่รุนแรง; โรคที่เกิดร่วมกันพร้อมกับสภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง

เอกสารทางบัญชีที่ใช้ในการลงทะเบียนผลลัพธ์ตัวอย่างระบุ: ก) ชื่อของยา; b) ผู้ผลิต หมายเลขรุ่น วันหมดอายุ c) วันที่เก็บตัวอย่าง d) บริเวณที่ให้ยา (แขนซ้ายหรือขวา) ง) ผลการทดสอบ

ผลข้างเคียง

บุคคลบางคนอาจมีอาการในระยะสั้น ปฏิกิริยาทั่วไป: ไม่สบายตัว, ปวดศีรษะ, อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น.

ปฏิสัมพันธ์

สำหรับบุคคลที่มีสุขภาพดีและผลการตรวจเป็นลบ สามารถดำเนินการฉีดวัคซีนป้องกัน (ยกเว้น BCG) ได้ทันทีหลังจากประเมินและบันทึกผลการตรวจ

ควรวางแผนการทดสอบด้วย Diaskintest ® ก่อนการฉีดวัคซีนป้องกัน หากมีการฉีดวัคซีนป้องกันการทดสอบยา Diaskintest ®จะดำเนินการไม่ช้ากว่า 1 เดือนหลังการฉีดวัคซีน

คำแนะนำพิเศษ

ยานี้ใช้เข้าทางผิวหนังในปริมาณที่น้อยที่สุดและในทางปฏิบัติไม่สามารถแทรกซึมเข้าสู่ระบบไหลเวียนโลหิตได้ จึงไม่มีความพิเศษในการใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับและไต

ไม่มีข้อจำกัดด้านอายุสำหรับการใช้ Diaskintest ®

ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่ ยานพาหนะและทำงานร่วมกับกลไก:

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงของยาต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักร

แบบฟอร์มการเปิดตัว

1.2 มล. (12 โดส) หรือ 3 มล. (30 โดส) ในขวดแก้ว ปิดผนึกด้วยจุกยางพร้อมฝาพลาสติกอะลูมิเนียมกลิ้งที่มีระบบควบคุมการเปิดครั้งแรก

1 หรือ 5 ขวดในก้อนตุ่มที่ทำจากโพลีไวนิลคลอไรด์หรือฟิล์มโพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต

1 ก้อนพร้อม 1 ขวดหรือ 1 หรือ 2 ก้อนพร้อม 5 ขวดพร้อมคำแนะนำการใช้ - ในกล่องกระดาษแข็ง

สภาพการเก็บรักษา

ภายใต้เงื่อนไข "โซ่เย็น" ตามข้อกำหนดของ SP 3.3.2.1248-03 ที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 °C อย่าแช่แข็ง อนุญาตให้ขนส่งที่อุณหภูมิไม่เกิน 15 °C - ไม่เกิน 7 วัน

อนุญาตให้จัดเก็บเดี่ยวที่อุณหภูมิไม่สูงกว่า 15 °C - ไม่เกิน 15 วัน หรือไม่เกิน 25 °C - ไม่เกิน 7 วัน

เก็บให้พ้นมือเด็ก

ดีที่สุดก่อนวันที่

ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์!

เงื่อนไขในการจ่ายยาจากร้านขายยา

สำหรับสถาบันทางการแพทย์และการป้องกันและสุขาภิบาล

ความสนใจ!
เนื้อหาของหน้าไม่ได้ คำแนะนำอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้ยาและจัดทำขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์ในการให้ข้อมูลเท่านั้น
ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้

กลุ่มเภสัชวิทยา

ยาวินิจฉัย

ชื่อ: ไดสกินเทสต์

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา:
Diaskintest เป็นสารก่อภูมิแพ้วัณโรคชนิดรีคอมบิแนนท์ในการเจือจางมาตรฐาน สารละลาย Diaskintest สำหรับการบริหารในผิวหนังคือโปรตีนลูกผสมที่ผลิตโดยเชื้อ Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT ที่ดัดแปลงพันธุกรรม โดยเจือจางในสารละลายบัฟเฟอร์ฟอสเฟตไอโซโทนิกปลอดเชื้อโดยใช้สารกันบูด (ฟีนอล)
Diaskintest มีแอนติเจนสองตัวที่มีอยู่ในสายพันธุ์ที่รุนแรงของเชื้อ Mycobacterium tuberculosis และไม่มีอยู่ในสายพันธุ์วัคซีน BCG

กลไกการออกฤทธิ์ของยา Diaskintest ขึ้นอยู่กับการตรวจหาการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของเซลล์ต่อแอนติเจนที่จำเพาะต่อเชื้อ Mycobacterium tuberculosis ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อวัณโรคการบริหารยา Diaskintest จะนำไปสู่การพัฒนาปฏิกิริยาทางผิวหนังที่เฉพาะเจาะจงซึ่งเป็นอาการของภาวะภูมิไวเกินแบบล่าช้า

บ่งชี้ในการใช้งาน:
Diaskintest ใช้เพื่อทำการทดสอบภายในผิวหนังในผู้ป่วยทุกกลุ่มอายุเพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัยวัณโรค ประเมินกิจกรรมของกระบวนการ และระบุผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการพัฒนากระบวนการวัณโรคที่ใช้งานอยู่
Diaskintest ใช้สำหรับการวินิจฉัยแยกโรคของวัณโรค โรคภูมิแพ้จากการติดเชื้อและหลังการฉีดวัคซีน (ปฏิกิริยาภูมิไวเกินล่าช้า) รวมถึงการประเมินประสิทธิผลของการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคร่วมกับวิธีการอื่น
โปรดทราบว่า Diaskintest ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินแบบล่าช้าซึ่งเกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีน BCG ดังนั้นจึงไม่สามารถใช้แทนการทดสอบ tuberculin เพื่อเลือกผู้ป่วยสำหรับการฉีดวัคซีนซ้ำและการฉีดวัคซีน BCG หลัก

ในการดำเนินการวินิจฉัยวัณโรครายบุคคลและการคัดกรองจะใช้การทดสอบภายในผิวหนังโดยใช้ยา Diaskintest ตามที่แพทย์กำหนดโดยแพทย์หรือโดยการสนับสนุนด้านระเบียบวิธีของเขา
ในการวินิจฉัยการติดเชื้อวัณโรคแนะนำให้ทำการทดสอบโดยใช้ยา Diaskintest สำหรับผู้ป่วยที่ส่งไปยังสถาบันต่อต้านวัณโรคเพื่อทำการตรวจเพิ่มเติมผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อวัณโรค (โดยคำนึงถึงปัจจัยทางการแพทย์สังคมและระบาดวิทยา) รวมถึงผู้ป่วย ส่งตัวผู้เชี่ยวชาญด้านวัณโรคเพื่อขอผลการวินิจฉัยวัณโรคจำนวนมาก

สำหรับการวินิจฉัยแยกโรควัณโรคควรทำการทดสอบโดยใช้ยา Diaskintest ร่วมกับการตรวจเอ็กซ์เรย์และการศึกษาในห้องปฏิบัติการทางคลินิกในสถาบันต่อต้านวัณโรค
เพื่อติดตามผู้ป่วยที่ลงทะเบียนกับกุมารแพทย์ที่มีอาการของการติดเชื้อวัณโรคควรทำการทดสอบในสถาบันป้องกันวัณโรคโดยใช้ยา Diaskintest ในระหว่างการตรวจควบคุมของกลุ่มการลงทะเบียนจ่ายยาทั้งหมดในช่วงเวลา 3-6 เดือน

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน:
ดำเนินการทดสอบ:
Diaskintest มีไว้สำหรับการทดสอบภายในผิวหนัง การบริหารยาควรดำเนินการโดยบุคลากรทางการแพทย์ที่ได้รับการฝึกอบรมมาเป็นพิเศษซึ่งมีทักษะในเทคนิคการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง การทดสอบด้วยยา Diaskintest ดำเนินการสำหรับวัยรุ่นผู้ใหญ่และเด็กตามที่แพทย์กำหนด สารละลายนี้สามารถบริหารได้ภายในผิวหนังเท่านั้น ในการดำเนินการทดสอบ ขอแนะนำให้ใช้กระบอกฉีดยาทูเบอร์คูลินและเข็มสั้นบางที่มีการตัดเฉียง ก่อนใช้ยา Diaskintest ให้ตรวจสอบวันวางจำหน่ายและวันหมดอายุของยาและเข็มฉีดยา

ในการดำเนินการทดสอบ ให้ฉีดยา Diaskintest สองโดส (สารละลาย 0.2 มล.) ลงในหลอดฉีดยา แล้วปล่อยสารละลายลงในสำลีปลอดเชื้อจนถึงเครื่องหมาย 0.1 มล. ผู้ป่วยจะต้องอยู่ในท่านั่งระหว่างการทดสอบ การทดสอบดำเนินการที่พื้นผิวด้านในของส่วนตรงกลางที่สามของปลายแขนโดยก่อนหน้านี้ได้ทำการรักษาบริเวณผิวหนังด้วยเอทิลแอลกอฮอล์ 70% เพื่อทำการทดสอบ สารละลาย Diaskintest 0.1 มิลลิลิตรจะถูกฉีดเข้าไปในชั้นบนของผิวหนังที่ยืดออก การฉีดควรขนานกับพื้นผิว ทันทีหลังการทดสอบ ตามกฎแล้วผู้ป่วยจะพัฒนามีเลือดคั่งสีขาวในรูปแบบของ "เปลือกมะนาว" ซึ่งมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 7-10 มม.
สำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคภูมิแพ้ที่ไม่เฉพาะเจาะจงแนะนำให้ทำการทดสอบในขณะที่รับประทานยาลดความรู้สึก (แพทย์จะเลือกยาลดความรู้สึกและตามกฎแล้วจะต้องดำเนินการภายใน 5 วันก่อนการทดสอบโดยใช้ยา Diaskintest และภายใน 2 วันต่อมา)

การบัญชีสำหรับผลลัพธ์:
ผลการทดสอบโดยใช้ยา Diaskintest จะได้รับการประเมินโดยแพทย์หรือพยาบาล 72 ชั่วโมงหลังการทดสอบ การประเมินดำเนินการโดยการวัดขนาดของภาวะเลือดคั่งและมีเลือดคั่ง (แทรกซึม) ตามขวางไปยังแกนของปลายแขน ขนาดคำนวณเป็นมิลลิเมตรโดยใช้ไม้บรรทัดโปร่งใส แต่ต้องคำนึงว่าภาวะเลือดคั่งจะถือว่าเฉพาะในกรณีที่ไม่มีการแทรกซึม
ปฏิกิริยาต่อการทดสอบถือเป็นลบหากไม่มีการแทรกซึมและภาวะเลือดคั่งมากเกินไปหรือหากขนาดไม่เกิน 2 มม.
การตอบสนองต่อการทดสอบถือเป็นที่น่าสงสัยหากผู้ป่วยมีภาวะเลือดคั่งโดยไม่มีการแทรกซึม

ปฏิกิริยาต่อการทดสอบจะถือว่าเป็นบวกหากมีเลือดคั่ง (แทรกซึม) ทุกขนาด (ควรแบ่งปฏิกิริยาดังกล่าวตามความรุนแรง) ในกรณีที่มีการแทรกซึมขนาดน้อยกว่า 5 มม. ปฏิกิริยาจะถือว่าไม่รุนแรง โดยมีขนาด papule 5 ถึง 9 มม. ปฏิกิริยาถือว่าปานกลาง โดยมีขนาด papule 10 ถึง 14 มม. ถือเป็นปฏิกิริยาที่เด่นชัด . ปฏิกิริยา Hyperergic ถือเป็นการมีอยู่ของการแทรกซึมที่มีขนาดใหญ่กว่า 15 มม. เช่นเดียวกับการพัฒนาของการเปลี่ยนแปลงของ vesiculo-necrotic, lymphangitis หรือ lymphadenitis โดยไม่คำนึงถึงขนาดของ papule
ผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาเชิงบวกต่อการทดสอบโดยใช้ยา Diaskintest ที่น่าสงสัยควรได้รับการตรวจวัณโรค ควรระลึกไว้เสมอว่าอาการทางผิวหนังของการแพ้ที่ไม่เฉพาะเจาะจง (รวมถึงภาวะเลือดคั่ง) ตรงกันข้ามกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินแบบล่าช้าจะเกิดขึ้นทันทีหลังการฉีดและตามกฎแล้วจะหายไปภายใน 48-72 ชั่วโมง
Diaskintest ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินล่าช้าซึ่งเกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีน BCG

กรณีที่ไม่ตอบสนองต่อยา Diaskintest:
ผลการทดสอบเชิงลบโดยใช้ยา Diaskintest สามารถสังเกตได้ในผู้ป่วยที่ไม่ติดเชื้อ Mycobacterium tuberculosis ในผู้ที่หายจากวัณโรคและในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ Mycobacterium tuberculosis ก่อนหน้านี้ด้วยการติดเชื้อวัณโรคที่ไม่ได้ใช้งาน นอกจากนี้ผลการทดสอบเชิงลบสามารถรับได้ในผู้ป่วยวัณโรคในช่วงเวลาที่เสร็จสิ้นการเปลี่ยนแปลงของวัณโรคโดยไม่มีสัญญาณเอกซเรย์เอกซ์เรย์ทางคลินิกห้องปฏิบัติการและเครื่องมือของกิจกรรมกระบวนการ
ควรสังเกตว่าการทดสอบด้วยยา Diaskintest อาจเป็นลบในผู้ป่วยวัณโรคที่มีความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันอย่างรุนแรงซึ่งเกิดจากกระบวนการวัณโรคที่รุนแรง การตรวจหาการทดสอบเชิงลบเป็นไปได้ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อ Mycobacterium tuberculosis ในระยะเริ่มแรกหรือผู้ป่วยที่มีกระบวนการวัณโรคในระยะเริ่มแรกที่มีโรคร่วมซึ่งมาพร้อมกับสภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง

การลงทะเบียนเอกสารทางบัญชีเมื่อทำการทดสอบกับยา Diaskintest:
จำเป็นต้องทราบในเอกสารถึงชื่อของยาและผู้ผลิต, วันหมดอายุและหมายเลขรุ่นของยา, เช่นเดียวกับวันที่ทดสอบ, บริเวณที่ฉีด (ปลายแขนขวาหรือซ้าย) และผลของ ทดสอบ.

ผลข้างเคียง:
ตามกฎแล้วยา Diaskintest นั้นสามารถยอมรับได้ดีจากผู้ป่วยทุกวัย มีรายงานกรณีการพัฒนาของอาการไม่พึงประสงค์ที่เป็นระบบโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการทดสอบการพัฒนาของความอ่อนแอ, ภาวะอุณหภูมิร่างกายสูงและอาการปวดหัวเป็นไปได้

ข้อห้าม:
Diaskintest ไม่ได้ใช้สำหรับการทดสอบในผู้ป่วยที่เป็นโรคเฉียบพลันและเรื้อรัง (ระหว่างการกำเริบของโรค) ของสาเหตุการติดเชื้อ ยกเว้นในกรณีที่สงสัยว่าเป็นวัณโรค
คุณไม่ควรทดสอบยา Diaskintest ในผู้ป่วยที่เป็นโรคทางร่างกายและโรคอื่น ๆ ในระหว่างการกำเริบเช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่เป็นโรคลมบ้าหมู โรคภูมิแพ้ และโรคผิวหนังทั่วไป
ในกลุ่มเด็กในระหว่างการกักกันการติดเชื้อในวัยเด็กห้ามทดสอบโดยใช้ยา Diaskintest (การทดสอบจะดำเนินการเฉพาะหลังจากยกเลิกการกักกันแล้ว)

การตั้งครรภ์:
ในระหว่างตั้งครรภ์ แพทย์จะตัดสินใจทำการทดสอบ Diaskintest

ปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ :
ขอแนะนำให้ทำการทดสอบกับยา Diaskintest ก่อนทำการฉีดวัคซีนป้องกัน นอกจากนี้ ในกรณีที่ผลเป็นลบ สามารถดำเนินการทดสอบวัคซีน (ไม่รวม BCG) ได้ทันทีหลังจากการประเมินและบันทึกผลการทดสอบ
หลังจากฉีดวัคซีนป้องกันแล้ว อนุญาตให้ทดสอบยา Diaskintest ได้ไม่ช้ากว่า 1 เดือนหลังการฉีดวัคซีนป้องกัน

ใช้ยาเกินขนาด:
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยา Diaskintest เกินขนาด

แบบฟอร์มการเปิดตัว:
สารละลายสำหรับการบริหาร Diaskintest ในขวดแก้ว 30 โดส (3 มล.) พร้อมจุกยางและฝาอะลูมิเนียมแบบม้วนที่มีการควบคุมการเปิดครั้งแรก ในกล่องกระดาษแข็งประกอบด้วยขวดแก้ว 1, 5 หรือ 10 ขวด บรรจุในบรรจุภัณฑ์รูปทรงทำจากโพลีเมอร์ วัสดุ.

สภาพการเก็บรักษา:
Diaskintest เหมาะสำหรับการใช้งานเป็นเวลา 2 ปีหลังการเปิดตัว ขึ้นอยู่กับการเก็บรักษาและการขนส่งที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส ห้ามมิให้แช่แข็งสารละลาย Diaskintest
หลังจากเปิดขวดแล้วสามารถใช้สารละลายได้ภายใน 2 ชั่วโมง
หลังจากวันหมดอายุ ควรทิ้ง Diaskintest

สารประกอบ:
Diaskintest 0.1 มล. (1 โดส) ประกอบด้วย:
โปรตีนรีคอมบิแนนท์ CFP10-ESAT6 – 0.2 ไมโครกรัม;
โซเดียมคลอไรด์ – 0.46 มก.;
โซเดียมฟอสเฟตแทนที่ 2 น้ำ - 0.3876 มก.;
สารทดแทนโพแทสเซียมฟอสเฟต – 0.063 มก.;
ฟีนอล – 0.25 มก.;
โพลีซอร์เบต 80 – 0.005 มก.;
น้ำสำหรับฉีด - สูงถึง 0.1 มล.