ใบรับรองความสอดคล้อง glucometer accu check ใช้งานอยู่ เครื่องวิเคราะห์ด่วน (กลูโคมิเตอร์) แบบพกพา Accu-Chek Active ประเภทเครื่องหมายอนุมัติ

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

Accu-Chek active glucometer / ชุด / คำแนะนำการใช้งาน

สารประกอบ

อุปกรณ์:

Accu-Chek Active Glucometer พร้อมแบตเตอรี่

แผ่นทดสอบ Accu-Chek Active 10 แผ่น

เครื่องกรีดผิวหนัง Accu-Chek Softclix

มีดหมอ Accu-Chek Softclix 10 อัน

คู่มือการใช้งาน

คำแนะนำโดยย่อ

ใบรับประกัน

คำอธิบาย

คุณสมบัติที่สำคัญ:

ไม่จำเป็นต้องมีการเข้ารหัส

จอแสดงผลขนาดใหญ่

แถบทดสอบขนาดใหญ่และสะดวกสบาย

ข้อมูลจำเพาะ:

ปริมาตรหยดเลือด: 1–2 µl

หน่วยความจำ: 500 ผลลัพธ์

ผลลัพธ์โดยเฉลี่ยสำหรับ 7, 14, 30 และ 90 วัน

มาร์คผลลัพธ์ก่อนและหลังมื้ออาหาร

วัดการเตือนหลังมื้ออาหาร

เครื่องวัดน้ำตาลกลูโคสที่ได้รับความนิยมมากที่สุดในโลก* ตอนนี้ไม่มีการเข้ารหัส

Accu-Chek Active Glucometer เป็นสินค้าขายดีระดับโลก** ในตลาดการตรวจติดตามด้วยตนเอง

ผู้ใช้มากกว่า 20 ล้านคนในกว่า 100 ประเทศทั่วโลกได้เลือกระบบ Accu-Chek Active แล้ว*

คุณสมบัติการขาย

โดยไม่มีใบอนุญาต

เงื่อนไขพิเศษ

ระบบนี้เหมาะสำหรับการวัดระดับน้ำตาลในเลือดที่ได้รับจากแหล่งอื่น ระบบไม่สามารถใช้เพื่อสร้างหรือยกเว้นการวินิจฉัยโรคเบาหวานได้ ระบบสามารถใช้ได้เฉพาะภายนอกร่างกายของผู้ป่วยเท่านั้น มิเตอร์ไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้งานโดยผู้ที่มีความบกพร่องทางสายตา กลูโคมิเตอร์สามารถใช้ได้ตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้เท่านั้น

ข้อบ่งชี้

ระบบตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดซึ่งประกอบด้วยเครื่องวัดระดับน้ำตาลและแถบทดสอบ เหมาะสำหรับทั้งการตรวจติดตามตนเองและการใช้งานระดับมืออาชีพ ผู้ป่วยโรคเบาหวานสามารถตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดได้ด้วยตนเองโดยใช้ระบบนี้

บุคลากรทางการแพทย์สามารถตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วย และใช้ระบบเพื่อการวินิจฉัยฉุกเฉินหากสงสัยว่าเป็นโรคเบาหวาน

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

ปริมาณ

ใช้อุปกรณ์กรีดผิวหนัง เจาะ พื้นผิวด้านข้างปลายนิ้ว

การก่อตัวของเลือดจะช่วยได้โดยการลูบนิ้วด้วยแรงกดเบา ๆ ไปในทิศทางของปลายนิ้ว

หยดเลือดลงกลางทุ่งหญ้าสีเขียว นำนิ้วของคุณออกจากแถบทดสอบ

เมื่อมิเตอร์ตรวจพบว่าได้เจาะเลือดแล้ว จะมีเสียงบี๊บดังขึ้น

การวัดเริ่มต้นขึ้น ภาพกระพริบ นาฬิกาทรายหมายความว่ากำลังดำเนินการวัด

หากคุณใช้เลือดไม่เพียงพอ หลังจากนั้นไม่กี่วินาที คุณจะได้ยินเสียงเตือนในรูปแบบเสียงบี๊บ 3 ครั้ง จากนั้นคุณสามารถใช้เลือดอีกหยดหนึ่งได้

หลังจากผ่านไปประมาณ 5 วินาที การวัดก็เสร็จสิ้น ผลการวัดจะแสดงบนจอแสดงผลและสัญญาณเสียงจะดังขึ้น ในเวลาเดียวกัน กลูโคมิเตอร์จะเก็บผลลัพธ์นี้ไว้

คุณสามารถทำเครื่องหมายผลการทดสอบ ตั้งการเตือนการทดสอบ หรือปิดมิเตอร์ได้

มากกว่า ข้อมูลรายละเอียดสำหรับการใช้งานโปรดดูคู่มือผู้ใช้

หมายเลขรายการรีจิสทรีที่ไม่ซ้ำ

เลขทะเบียนเครื่องมือแพทย์

FSZ 2007/00817

วันที่ลงทะเบียนของรัฐของอุปกรณ์การแพทย์

ชื่อผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

เครื่องวิเคราะห์ด่วน (กลูโคมิเตอร์) แบบพกพาสำหรับตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือด "Accu-Chek Active" พร้อมอุปกรณ์เสริม
อุปกรณ์เสริม: 1. อุปกรณ์กรีดกรีด Accu-Chek Softclix 2. มีดหมอ Accu-Chek Softclix 10 ชิ้น (มีดหมอ Accu-Chek Softclix, 10 ชิ้น) 3. แผ่นทดสอบ Accu-Chek Active 10 ชิ้น (แถบทดสอบ Accu-Chek Active, 10 ชิ้น) - ไม่เกิน 5 แพ็ค 4. แผ่นทดสอบ Accu-Chek Active จำนวน 50 ชิ้น (แถบทดสอบ Accu-Chek Active, 50 ชิ้น) - ไม่เกิน 5 แพ็ค 5. แถบทดสอบ "Accu-Chek Active" 2x50 (100) ชิ้น (แถบทดสอบ Accu-Chek Active, 2x50 (100) ชิ้น) - ไม่เกิน 5 แพ็ค 6. กระเป๋าพกพา

ชื่อองค์กร - ผู้สมัครเครื่องมือแพทย์

LLC "Roche Diabetes Care Rus"

ที่ตั้งขององค์กรที่ขอเครื่องมือแพทย์

115114 รัสเซีย มอสโก เซนต์ Letnikovskaya, 2, อาคาร 2, ศูนย์ธุรกิจวิวาลดีพลาซ่า

ที่อยู่ตามกฎหมายขององค์กรผู้สมัครอุปกรณ์การแพทย์

107031 รัสเซีย มอสโก จัตุรัส Trubnaya 2 ห้อง ฉันห้อง 42B

ชื่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์หรือผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์

"บริษัท โรช เบาหวาน แคร์ จำกัด"

ที่ตั้งขององค์กร-ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์หรือองค์กร-ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์

ที่อยู่ตามกฎหมายขององค์กร-ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์หรือองค์กร-ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์

เยอรมนี, ต่างประเทศไกล, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

รหัส ตัวจําแนกภาษารัสเซียทั้งหมดผลิตภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์

ระดับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ตามการจำแนกประเภท ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย

2a (ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มี ระดับเฉลี่ยเสี่ยง)

ประเภทของอุปกรณ์การแพทย์ตามการจำแนกประเภทของอุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย

ที่อยู่สถานที่ผลิตหรือสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, มันไฮม์, เยอรมนี 2. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, มันไฮม์, เยอรมนี 3. บริษัท อาซาฮีโพลีสไลเดอร์ จำกัด โรงงานโอคายามะคูเซะ 860-2 มิซากิ มานิวะ โอคายามะ ประเทศญี่ปุ่น 4. บัลดา เมดิคัล GmbH & Co. KG, Bergkirchener Straß,e 228, 32549 Bad Oeynhausen, เยอรมนี 5. Gerresheimer Regensburg GmbH, Hirtenstrasse 50, 92536 Pfreimd, เยอรมนี 6. HTL-Strefa S.A., ul. Adamó สัปดาห์ 7, 95-035 Ozorkó,w, โปแลนด์ 7. Sanmina Ireland UC, Rathealy Road, Fermoy, County Cork, ไอร์แลนด์ 8. Sanmina (Shenzhen) Ltd., 1 Nan Ling Road, Xin Er Industrial District, Sha Jing, Bao An, เซินเจิ้น 518125, จีน

เครื่องวิเคราะห์ด่วน (กลูโคมิเตอร์) Accu-Chek Active แบบพกพา (ต่อไปนี้จะเรียกว่ากลูโคมิเตอร์) ได้รับการออกแบบมาเพื่อวัดปริมาณกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือดฝอยทั้งหมดโดยใช้แถบทดสอบที่ออกแบบมาเป็นพิเศษ

คำอธิบาย

หลักการทำงานของกลูโคมิเตอร์นั้นขึ้นอยู่กับการกำหนดโฟโตเมตริกของการเปลี่ยนแปลงในการสะท้อนของโซนการวิเคราะห์ของแถบทดสอบ ชิปรหัสที่รวมอยู่ในแพ็คเกจแถบทดสอบประกอบด้วย ข้อมูลที่จำเป็นเกี่ยวกับแถบทดสอบจำนวนมากนี้ เมื่อหยดเลือดลงบนสนามทดสอบของแถบทดสอบ การสะท้อนของโซนการวิเคราะห์จะเปลี่ยนไป

ระดับของการเปลี่ยนแปลงนี้จะถูกวัดโดยใช้ระบบออปติคัลอิเล็กทรอนิกส์ในตัว ซึ่งเป็นสัดส่วนกับปริมาณกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือดของผู้ป่วย ผลการวัดจะแสดงบนหน้าจอแสดงผลในตัวในหน่วย mmol/l และจะถูกจัดเก็บไว้ในหน่วยความจำของกลูโคมิเตอร์โดยอัตโนมัติ กลูโคมิเตอร์ได้รับการออกแบบให้เป็นอุปกรณ์พกพา โดยมีความสามารถในการถ่ายโอนผลการวัดผ่านพอร์ตอินฟราเรดไปยังพีซี

มุมมองทั่วไปของเครื่องวัดระดับน้ำตาลจะแสดงในรูปที่ 1

รูปที่ 1 - เครื่องวิเคราะห์ด่วน (glucometer) แบบพกพา Accu-Chek Active

เครื่องวัดน้ำตาลกลูโคสใช้ซอฟต์แวร์ในตัวที่ผู้ผลิตติดตั้งลงใน ROM ของเครื่องวัดโดยตรง

↑ ฟิล์มกันรอยพร้อมเอฟเฟกต์การซีล

ซอฟต์แวร์นี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อควบคุมระบบ ตัวควบคุมแอคชูเอเตอร์ภายในของอุปกรณ์การวัดและการตั้งค่า ตลอดจนรับประกันการทำงานของอินเทอร์เฟซ การประมวลผลข้อมูลที่ได้รับโดยใช้อุปกรณ์การวัดในระหว่างกระบวนการวัด

ข้อมูลการระบุ (สัญญาณ) ของชิ้นส่วนที่มีนัยสำคัญทางมาตรวิทยา ซอฟต์แวร์กลูโคมิเตอร์แสดงอยู่ในตารางที่ 1

ตารางที่ 1

การป้องกันซอฟต์แวร์จากการเปลี่ยนแปลงโดยไม่ได้ตั้งใจและโดยเจตนาสอดคล้องกับระดับ "A" ตาม MI 3286-2010

ข้อมูลจำเพาะ

ตารางที่ 2 แสดงคุณลักษณะทางเทคนิคและมาตรวิทยาของเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือด

ตารางที่ 2

	ลักษณะเฉพาะ	กลูโคมิเตอร์
	ช่วงการวัดน้ำตาลในเลือด mmol/l
	ขีดจำกัดค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ที่อนุญาต (RMSD) สำหรับการวัดปริมาณน้ำตาลในเลือด % ไม่เกิน
	เวลาในการวัดสำหรับหนึ่งตัวอย่าง ใช้เวลาไม่เกิน
	ขนาด มม. ไม่มีอีกแล้ว
	น้ำหนัก กรัม ไม่เกิน (ไม่รวมแบตเตอรี่)
	แหล่งจ่ายไฟ: จำนวนองค์ประกอบ / แรงดันไฟฟ้า, ประเภทแบตเตอรี่ V
	สภาพการทำงาน: อุณหภูมิ, °C ความชื้นสัมพัทธ์, %	10 - +40 น้อยกว่า 85
	วัสดุที่อยู่ระหว่างการศึกษา	เลือดฝอย
	ความจุหน่วยความจำ (จำนวนผลการทดสอบ)	350 (มีวันและเวลา) การคำนวณค่าเฉลี่ยสำหรับ 7, 14 และ 30 วัน
	อายุการใช้งานแบตเตอรี่ปีไม่น้อย

ประเภทเครื่องหมายอนุมัติ

เครื่องหมายรับรองประเภทจะพิมพ์อยู่บนแผ่นที่สองของคู่มือการใช้งาน

ความสมบูรณ์

I. เครื่องวิเคราะห์ด่วน (glucometer) แบบพกพา Accu-Chek Active

ครั้งที่สอง เครื่องประดับ:

1. เครื่องกรีดนิ้ว Accu-Chek Softclix

2. มีดหมอ "Accu-Chek Softclix" เบอร์ 10 (Accu-Chek Softclix Lancets เบอร์ 10)

3.แถบทดสอบ "Accu-Chek Active" เบอร์ 10 (Accu-Chek Active 10 Strips)

4. กระเป๋าพกพา

5.คู่มือการใช้งาน

การยืนยัน

ดำเนินการตามเอกสาร MI 3138-2008 “คำแนะนำของเครื่องวัดกลูโคมิเตอร์แบบพกพา GSOEI วิธีการตรวจสอบ”

วิธีการตรวจสอบคือตัวอย่างกลูโคสมาตรฐานที่มีความเข้มข้น 1.7 - 22.2 มิลลิโมล/ลิตร (30400 มก./ดล.)

ข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการวัด

คู่มือการใช้งานเครื่องวิเคราะห์ด่วนแบบพกพา (เครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือด) Accu-Chek Active

เอกสารกำกับดูแลที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับเครื่องวิเคราะห์ด่วนแบบพกพา (กลูโคมิเตอร์) Accu-Chek Active

1. MI 3138-2008 “เครื่องวัดกลูโคมิเตอร์แบบพกพา วิธีการตรวจสอบ"

2. มาตรฐาน ISO 15197-2003 ระบบวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ข้อกำหนดสำหรับระบบติดตามเพื่อติดตามความเข้มข้นของน้ำตาลในเลือดเพื่อติดตามตนเองในการรักษาโรคเบาหวาน

3. GOST R 50444-92 อุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์ เงื่อนไขทางเทคนิคทั่วไป

ดำเนินกิจกรรมด้านการดูแลสุขภาพ