หัวข้อ: การจ่ายยาตามเคาน์เตอร์ในร้านขายยา. กฎใหม่สำหรับการจ่ายยา: หยุดตื่นตระหนก รายการยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์

"ร้านขายยาในมอสโก", 2546, N 5

เมื่อพัฒนานโยบายสำหรับการจ่ายยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ ผลประโยชน์ของหน่วยงานในตลาดยาต่างๆ จะมาบรรจบกัน: หน่วยงานกำกับดูแล แพทย์ เอเจนซี่โฆษณา บริษัทผู้ผลิต และผู้บริโภคยา นั่นคือเหตุผลว่าทำไมถึงแม้จะมีกลไกที่เป็นที่ยอมรับในการแก้ไขปัญหาในประเทศที่พัฒนาแล้ว แต่นโยบายการจ่ายยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ในรัสเซียตลอดจน ปีที่ผ่านมายังไม่ได้รับการพัฒนาและในขณะนี้ประเทศยังไม่มีรายการยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ที่ได้รับอนุมัติครบถ้วนซึ่งสอดคล้องกับประเภทผลิตภัณฑ์ที่ขาย

ในทางปฏิบัติทั่วโลก ยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์เรียกว่ายา OTC มีวัตถุประสงค์เพื่อบรรเทาอาการของโรคที่ไม่คุกคามถึงชีวิต และใช้ในสถานการณ์ทางคลินิกที่อาการของโรคค่อนข้างชัดเจน สามารถรับรู้ได้ และไม่ต้องการคำชี้แจงจากผู้เชี่ยวชาญ นอกจากนี้ ประสิทธิภาพของตัวแทนกลุ่มนี้ต้องได้รับการพิสูจน์ไม่เพียงแต่เท่านั้น การศึกษาทางคลินิกแต่ยังรวมถึงประสบการณ์ระยะยาวในการใช้งานจริงด้วย - โดยปกติแล้วยาจะไม่มีจำหน่ายที่หน้าเคาน์เตอร์ การประยุกต์ใช้จริงซึ่งมีอายุน้อยกว่าห้าปี

การเปิดตัวที่เคาน์เตอร์ ยาหมายถึงความสามารถของประชากรในการรักษาตนเอง แม้ว่าในชีวิตประจำวันของเราคำว่า "การใช้ยาด้วยตนเอง" นั้นมีความหมายเชิงลบมานานแล้ว ตามที่ WHO ระบุไว้ การใช้ยาด้วยตนเองเป็นองค์ประกอบหนึ่งของการดูแลสุขภาพและสอดคล้องกับความต้องการของผู้บริโภคที่จะรับผิดชอบมากขึ้นในการปกป้องพวกเขา สุขภาพของตัวเอง แง่มุมทางเศรษฐกิจของการใช้ยาด้วยตนเองคือการลดต้นทุนด้านการรักษาพยาบาลและภาระของบุคลากรทางการแพทย์ในสถานพยาบาล

ในช่วงหลายทศวรรษที่ผ่านมา ทัศนคติต่อการใช้ยาด้วยตนเองได้เปลี่ยนแปลงไป โดยเปลี่ยนจากแนวคิดเรื่อง "การใช้ยาด้วยตนเอง" ในทศวรรษ 1980 มาเป็นแนวคิด "การใช้ยาด้วยตนเองอย่างมีความรับผิดชอบ" ในทศวรรษ 1990 ในทางปฏิบัติ นี่หมายถึงการขยายเกณฑ์สำหรับการจ่ายยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ ในปี 2545 สมาคมผู้ผลิตยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์โลกเริ่มส่งเสริมแนวคิดการช่วยเหลือตนเองของผู้ป่วยในขณะที่แจ้งให้เขาทราบอย่างเต็มที่ไม่เพียง แต่เกี่ยวกับลักษณะเฉพาะของการใช้ยาบางชนิดเท่านั้น แต่ยังเกี่ยวกับมาตรฐานการรักษาสำหรับการรักษาโรคต่างๆ

ขณะนี้ในสหภาพยุโรปมีคำสั่ง 92/26 ซึ่งกำหนดหลักเกณฑ์ที่ชัดเจนในการกำหนดรูปแบบการจ่ายยา ดังนั้นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์จึงรวมถึงยาที่อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์แม้ว่าจะเป็นเช่นนั้นก็ตาม แอปพลิเคชันที่ถูกต้อง- ซึ่งเนื่องจากความเข้าใจผิดจึงมีการใช้กันอย่างแพร่หลายหรือมีสารที่ต้องมีการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติม เช่นเดียวกับยาที่ใช้ทางหลอดเลือดดำและเพิ่งเปิดตัวสู่ตลาดเภสัชกรรม ยาอื่นๆ ทั้งหมดจัดเป็นยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์

คำถามเกี่ยวกับรูปแบบการจ่ายยาเป็นพื้นฐานสำหรับการตลาด ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างการตลาดของยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์และยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ก็คือ ข้อมูลเกี่ยวกับยาเหล่านี้สามารถกำหนดเป้าหมายได้ไม่เพียงเฉพาะผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น แต่ยังรวมถึงที่ วงกลมกว้างผู้บริโภค ข้อเท็จจริงนี้เพิ่มรายได้จากการขายผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้อย่างรวดเร็ว อย่างไรก็ตามในขณะเดียวกันก็เกิดปัญหาทั้งชุดที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมการโฆษณายาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์

ปัจจุบันมีกลไกหลักสามประการในการควบคุมตลาดโฆษณายาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์:

• วิธีการทางกฎหมาย (ในประเทศของเรา - กฎหมาย "เกี่ยวกับยา", "ในการโฆษณา");
• การควบคุมตนเอง (รหัส องค์กรสาธารณะทำงานเพื่อ ตลาดยา- เกณฑ์ทางจริยธรรมของ WHO)
• ระบบแนวคิด คำแนะนำ คำศัพท์ที่พัฒนาโดยผู้เชี่ยวชาญแบบครบวงจร

การควบคุมตนเองของตลาดโฆษณาเป็นที่ยอมรับในประเทศที่พัฒนาแล้วหลายประเทศว่าเป็นบรรทัดฐานของการปฏิบัติทางการตลาด ในเวลาเดียวกัน บริษัทโฆษณาเองก็ติดตามการปฏิบัติตามมาตรฐานการโฆษณาและการปฏิบัติตามกิจกรรมของตนกับกฎหมายของประเทศ ในกรณีที่มีการละเมิดกฎที่ยอมรับกันโดยทั่วไป รัฐจะคุกคามพวกเขาด้วยการลงโทษที่เข้มงวด รวมถึงการห้ามกิจกรรมของพวกเขา

ในทางปฏิบัติระหว่างประเทศ ข้อกำหนดทั่วไปส่วนใหญ่สำหรับการโฆษณายามีดังต่อไปนี้:

• ผู้โฆษณาจะต้องไม่ทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด
• ไม่ควรสนับสนุนการเพิกเฉยต่อการรักษาพยาบาล
• ข้อมูลต้องครบถ้วน เพียงพอต่อผู้บริโภค และถูกต้อง

นอกจากนี้ ในทุกประเทศ อนุญาตให้โฆษณาเฉพาะยาที่จดทะเบียนเท่านั้นโดยไม่มีข้อยกเว้น ในประเทศสหภาพยุโรป ตามคำสั่ง 92/28 ไม่เพียงแต่ภาพลักษณ์ของแพทย์/เภสัชกรเท่านั้น แต่ยังรวมถึง เสื้อคลุมสีขาวเลย; ไม่แนะนำให้ใช้ลิงก์ไปยังบุคคลที่มีชื่อเสียง สมบูรณ์ สรรพคุณทางยายาเสพติดที่นำเสนอเป็นยาครอบจักรวาล พูดคุยเกี่ยวกับ ต้นกำเนิดตามธรรมชาติยาเพื่อเป็นหลักประกันความปลอดภัยของเขา ส่งเสริมการบริโภคผลิตภัณฑ์เทียมสนับสนุนให้ประชาชนหยุดให้นมบุตร กล่าวถึงการโฆษณายาแก่เด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี เป็นต้น

งานโฆษณาไม่เพียงเพื่อให้มั่นใจถึงความนิยมของยาเท่านั้น แต่ยังเพื่อแจ้งให้ผู้บริโภคทราบด้วย มาเป็นวันนี้ องค์ประกอบที่สำคัญกิจกรรมใดๆ การโฆษณาในพื้นที่อื่นไม่สามารถก่อให้เกิดอันตรายได้มากเท่ากับในด้านเภสัชกรรม ดังนั้นในประเทศที่พัฒนาแล้ว ความสัมพันธ์ทางการตลาดควรมีกฎระเบียบที่เข้มงวดในการโฆษณาผลิตภัณฑ์ยา

Directive 92/27 ของสหภาพยุโรปมุ่งเป้าไปที่มาตรฐานในด้านการแจ้งสาธารณชนเกี่ยวกับยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ ตลอดจนข้อกำหนดสำหรับบรรจุภัณฑ์ ส่วนแทรก และคำอธิบายประกอบของยา OTC

โดยทั่วไป การพัฒนาตลาดยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์กำลังดำเนินไปตามเส้นทางของการขยายตัวและการเปิดเสรีที่เพิ่มขึ้น ดังนั้นในช่วงทศวรรษ 1980 ในประเทศที่พัฒนาแล้ว ยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ช่วยบรรเทาอาการไม่รุนแรงเท่านั้น อาการปวด- ไอ, หวัด, น้ำมูกไหล; บาดแผล รอยขีดข่วน รอยฟกช้ำ ในช่วงปี 1990 มีการขยายข้อบ่งชี้ที่สำคัญซึ่งแนะนำให้ใช้ยากลุ่ม OTC: ปวดไขข้อ, โรคภูมิแพ้, อาการป่วย, เชื้อรา, ศีรษะล้าน, เริมที่ริมฝีปาก ปัจจุบันในยุโรปมียาที่ใช้สำหรับการป้องกันและรักษาโรคทางจมูกต่อไปนี้: ไมเกรน, โรคหวัดและไข้หวัดใหญ่ โรคภูมิแพ้ แผลในกระเพาะอาหารกระเพาะอาหารและโรคกระเพาะ ช่องคลอดแห้ง เชื้อราในช่องปาก เริม (รวมถึงอวัยวะเพศ) ตลอดจนการคุมกำเนิดและการควบคุมคอเลสเตอรอล

แนวโน้มทั่วโลกต่อการเปิดเสรีการจัดหายาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์กำลังนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงในบทบาทของเภสัชกร/เภสัชกร ผู้เชี่ยวชาญด้านร้านขายยาที่ทำงานในพื้นที่ขายและมีอิทธิพลต่อการเลือกใช้ยาของผู้บริโภค กลายเป็นบุคคลสำคัญที่ความสามารถ ความขยันหมั่นเพียร และจิตสำนึกมีผลกระทบต่อสุขภาพของประเทศอย่างแท้จริง เภสัชกร/เภสัชกรในสังคมอารยะสมัยใหม่เริ่มเป็นเหมือนคนขายยาน้อยลงเรื่อยๆ

ในรัสเซียสถานการณ์ในการปฏิบัติตามแบบฟอร์มการจ่ายยายังห่างไกลจากอุดมคติ ขณะเดียวกันหนึ่งใน ขั้นตอนจริงหากต้องการฟื้นฟูความสงบเรียบร้อยในพื้นที่นี้ จะต้องได้รับการอนุมัติจากรายการยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์

ในปี 1998 รายการดังกล่าวได้รับการพัฒนาโดยสถาบันเภสัชกรรมและได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย แม้ว่ารายชื่อยาที่ขึ้นทะเบียนจะขยายออกไปอย่างรวดเร็วในปีต่อๆ มา และมีกระบวนการที่รวดเร็วในการโอนยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ไปเป็นรูปแบบที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ รายชื่อยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ไม่เคยได้รับการอนุมัติอีกครั้ง ยาที่ขึ้นทะเบียนใหม่และขึ้นทะเบียนใหม่จะได้รับคำแนะนำในการใช้ยาที่ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการเภสัชวิทยาซึ่งระบุรูปแบบการจ่ายยานี้ซึ่งปฏิบัติตามกฎหมายเพียงบางส่วนเท่านั้น

เหตุผลประการหนึ่งสำหรับสถานการณ์นี้คือกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียเองที่เกี่ยวข้องกับปัญหาการจ่ายยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์นั้นมีความขัดแย้งอยู่แล้ว ดังนั้นในศิลปะ มาตรา 32 ของกฎหมาย "ว่าด้วยยา" หมายถึงรายชื่อยาที่จ่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งยาจากแพทย์ ซึ่งได้รับการอนุมัติทุกๆ ห้าปีโดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลาง ส่วนเพิ่มเติมในนั้นจะมีการเผยแพร่เป็นประจำทุกปี ในวรรค 9 ของมาตรา กฎหมายเดียวกันมาตรา 16 อ้างถึงคำแนะนำในการใช้ผลิตภัณฑ์ยา ในบรรดาข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับยานั้นจะต้องระบุเงื่อนไขการปลดปล่อย เครื่องมือนี้- ดังนั้นในอีกด้านหนึ่งกฎหมายกำหนดให้มีรายชื่อยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ซึ่งได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย (หน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลาง) ในทางกลับกันคำแนะนำในการใช้ยาที่ได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการเภสัชวิทยาถือเป็นเอกสารเพียงพอในการอนุมัติรูปแบบการจ่ายยา

ปัจจุบันนโยบายเกี่ยวกับการพัฒนารายการยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ในประเทศของเราได้รับมอบหมายให้เป็นคณะกรรมการกำหนดของรัฐบาลกลางของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย ตามที่ระบุไว้ในคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย N 304 วันที่ 08/02/2000 “ ในคณะกรรมการกำหนดของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย” หน้าที่ของคณะกรรมการนี้รวมถึงการพัฒนารายการยาสำคัญ ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์และการแก้ไขรายการเหล่านี้ประจำปี ปัจจุบันคณะกรรมการชุดนี้ได้จัดทำระเบียบภายในว่าด้วยการโอนยาไปจำหน่ายที่หน้าเคาน์เตอร์ ในอนาคตอันใกล้นี้ มีการวางแผนที่จะเริ่มสร้างรายชื่อยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ฉบับสมบูรณ์ใหม่อย่างจริงจัง

ความจำเป็นในการสร้างเอกสารนี้ชัดเจนยิ่งขึ้นเกี่ยวกับการแนะนำ "กฎการจ่าย (การขาย) ของ OST" ใหม่ องค์กรร้านขายยา- ข้อกำหนดพื้นฐาน" ในข้อ 2.9 โดยระบุว่าในองค์กรเภสัชกรรมในสถานที่ที่สะดวกต่อการตรวจสอบ ชั้นการซื้อขายต้องปิดรายการยาที่จ่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ซึ่งได้รับอนุมัติตามลักษณะที่กำหนด

การสร้างรายชื่อยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ใหม่และการเผยแพร่ภาคผนวกประจำปี จะเป็นก้าวสำคัญในระบบการกำกับดูแลภายในประเทศที่มุ่งสู่มาตรฐานกฎหมายสากลที่รับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วยและความรับผิดชอบของหน่วยงานตลาดยา

Samvel Grigoryan พูดถึงเอกสารใหม่ที่ควบคุมขั้นตอนการจ่ายยาและมีผลบังคับใช้ในวันที่ 22 กันยายน

IP และ IBLP

โดยทั่วไป ในลำดับที่ 403n หัวข้อของการปล่อย IBP จะถูกสะกดแยกกัน ซึ่งไม่อยู่ในลำดับ 785 จะถูกควบคุมโดยวรรค 13 ของพระราชบัญญัติที่กล่าวถึงครั้งแรก โดยเฉพาะอย่างยิ่งย่อหน้านี้กำหนดว่าเมื่อมีการจ่าย IBP เวลาที่แน่นอนของการจ่ายเดียวกันนี้ในหน่วยชั่วโมงและนาที จะถูกระบุไว้บนใบสั่งยาหรือใบปลอมตามใบสั่งแพทย์ ซึ่งยังคงอยู่กับผู้ซื้อ

การละเมิดรอง

เมื่อคำสั่งหมายเลข 403n มีผลใช้บังคับ การเน้นใหม่จะปรากฏในหัวข้อความเป็นไปได้ของการละเมิดบรรจุภัณฑ์ยารอง (ผู้บริโภค) บรรทัดฐาน "การเกษียณอายุ" ของคำสั่งหมายเลข 785 อนุญาตให้ทำเช่นนี้ได้ กรณีพิเศษหากองค์กรร้านขายยาไม่สามารถปฏิบัติตามใบสั่งยาของแพทย์ได้

คำสั่งซื้อหมายเลข 403n ซึ่งแทนที่ในเรื่องนี้มีความเฉพาะเจาะจงมากขึ้นและสอดคล้องกับข้อกำหนดสมัยใหม่มากขึ้น การปฏิบัติทางการแพทย์และคำขอของผู้บริโภค วรรค 8 ของคำสั่งกำหนดว่าอนุญาตให้มีการละเมิดบรรจุภัณฑ์รองและการจ่ายยาในบรรจุภัณฑ์หลักได้ในกรณีที่ปริมาณของยาที่ระบุในใบสั่งยาหรือตามที่ผู้บริโภคกำหนด (สำหรับการจ่ายยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์) น้อยกว่า กว่าปริมาณยาที่บรรจุในบรรจุภัณฑ์รอง

ในกรณีนี้ ผู้ซื้อจะต้องได้รับคำแนะนำในการใช้งานหรือสำเนาคำแนะนำดังกล่าว และห้ามดัดแปลงบรรจุภัณฑ์เดิม ทั้งนี้คำสั่งใหม่ไม่มีบทบัญญัติระบุว่าในกรณีฝ่าฝืน ยารองจะต้องจ่ายในบรรจุภัณฑ์ยาโดยต้องระบุชื่อ ชุดโรงงาน วันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ยา ซีรีส์และวันที่ตามทะเบียนบรรจุภัณฑ์ของห้องปฏิบัติการ ตามที่กำหนดโดยคำสั่งซื้อหมายเลข 785

“ยาออกแล้ว”

ข้อ 4 ของคำสั่งหมายเลข 403n ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียควบคุมหัวข้อของแบบฟอร์มใบสั่งยาและรายชื่อยาที่จ่ายให้กับพวกเขา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ยาเสพติดให้โทษและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในบัญชี II ได้รับการจ่ายโดยใช้แบบฟอร์มหมายเลข 107/u-NP ยกเว้นยาเสพติดให้โทษและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทที่อยู่ในรูปของผิวหนัง ระบบการรักษา.

พักผ่อน ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ดังที่ทราบกันดีว่าออกตามแบบฟอร์มหมายเลข 107–1/у ตามวรรค 22 ของคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 20 ธันวาคม 2555 ฉบับที่ 1175n “เมื่อได้รับอนุมัติขั้นตอนในการสั่งจ่ายยาและสั่งจ่ายยาตลอดจนรูปแบบของแบบฟอร์มใบสั่งยา…” ใบสั่งยาเขียน ตามแบบฟอร์มของแบบฟอร์มนี้มีอายุสองเดือนนับจากวันที่ใบสั่งยา อย่างไรก็ตาม สำหรับผู้ป่วยโรคเรื้อรัง อนุญาตให้กำหนดระยะเวลาตามใบสั่งยาเลขที่ 107-1/u ได้ภายในหนึ่งปีและเกินปริมาณยาที่แนะนำสำหรับการสั่งจ่ายยาต่อใบสั่งยา ติดตั้งโดยแอปพลิเคชันลำดับที่ 2 ของคำสั่งนี้

ใบสั่งยาดังกล่าวซึ่งระบุระยะเวลาและปริมาณของยาที่จ่าย (ในแต่ละงวด) จะถูกส่งกลับไปยังผู้ซื้อแน่นอนพร้อมกับบันทึกที่จำเป็นในวันที่จ่าย ขนาดและปริมาณของยาที่จ่าย สิ่งนี้กำหนดไว้ในวรรค 10 ของคำสั่งหมายเลข 403n นอกจากนี้ยังกำหนดด้วยว่าครั้งต่อไปที่ผู้ป่วยมาที่ร้านขายยาโดยมีใบสั่งยาแบบเดียวกัน หัวหน้าจะต้องคำนึงถึงบันทึกเกี่ยวกับการจ่ายยาครั้งก่อนด้วย

ใบสั่งยายังคงอยู่ที่ร้านขายยา

มีการเปลี่ยนแปลงบางอย่างในหัวข้อที่ระบุไว้ในชื่อเรื่องของบทนี้ ย่อหน้า 14 ของคำสั่งใหม่กำหนดว่าเรื่อง ขายปลีกยังคงอยู่ (โดยมีเครื่องหมาย “จ่ายยาแล้ว”) และถูกจัดเก็บ:

ภายใน 5 ปี ใบสั่งยาสำหรับ:

ภายใน 3 ปี ใบสั่งยาสำหรับ:

ภายใน 3 เดือนสูตรสำหรับ:

คำสั่งหมายเลข 403n ของกระทรวงสาธารณสุขรัสเซียไม่ได้มาโดยไม่มีเชอร์รี่บนเค้ก แม้ว่าจะเป็นเรื่องที่น่าสงสัยก็ตาม วรรค 15 ของคำสั่งระบุว่าใบสั่งยาที่ไม่ได้ระบุไว้ในย่อหน้าที่ 14 ก่อนหน้า (เราระบุไว้ข้างต้น) มีเครื่องหมายกำกับว่า "ยาได้รับการจ่ายแล้ว" และจะถูกส่งกลับไปยังตัวบ่งชี้ ดูเหมือนว่าตามมาจากนี้ ใบสั่งยาตามแบบฟอร์มหมายเลข 107-1/y ที่มีระยะเวลาใช้ได้สองเดือนจะกลายเป็น "ใช้แล้วทิ้ง" เราขอแนะนำให้ผู้อ่านให้ความสนใจเป็นพิเศษกับบรรทัดฐานใหม่นี้

หัวข้อของการต่อสู้กับการใช้ยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ในทางที่ผิดในร้านขายยาซึ่งสื่อเผยแพร่เมื่อไม่นานมานี้ก็สะท้อนให้เห็นในระเบียบใหม่เกี่ยวกับกฎการจ่ายยา ตามขั้นตอนปัจจุบัน ใบสั่งยาสำหรับยาดังกล่าวจะถูกส่งกลับไปยังผู้ป่วย (พร้อมตราประทับ "จ่ายยา") ภายใต้คำสั่งใหม่จะต้องคงอยู่ในองค์กรเภสัชกรรม

เพื่อไม่ให้โดนจับได้

ขั้นตอนการทำงานกับใบสั่งยาที่เขียนไม่ถูกต้องได้อธิบายไว้ในรายละเอียดเพิ่มเติมเล็กน้อย (ข้อ 15 ของคำสั่งหมายเลข 403n) โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการลงทะเบียนโดยเภสัชกรในวารสาร จำเป็นต้องระบุการละเมิดที่ระบุในการดำเนินการตามใบสั่งยา ชื่อเต็มของเจ้าหน้าที่สาธารณสุขที่เขียนชื่อนั้น ชื่อขององค์กรทางการแพทย์ที่เขาทำงานอยู่ และมาตรการที่ใช้

ย่อหน้า 17 ของคำสั่งซื้อหมายเลข 403n มีกฎว่าเภสัชกรไม่มีสิทธิ์ในการให้ข้อมูลที่ไม่น่าเชื่อถือหรือไม่สมบูรณ์เกี่ยวกับความพร้อมของยาในกลุ่มผลิตภัณฑ์ยา - รวมถึงยาที่มี INN เดียวกัน - และยังซ่อนข้อมูลเกี่ยวกับ ความพร้อมของยาที่มีมากขึ้น ราคาต่ำ- ข้อกำหนดที่คล้ายกันมีอยู่ในอนุวรรค 2.4 ของมาตรา 74 ของกฎหมายลงวันที่ 21 พฤศจิกายน 2554 ฉบับที่ 323-FZ “บนพื้นฐานการปกป้องสุขภาพของพลเมืองในสหพันธรัฐรัสเซีย” และวรรค 54 ของกฎการปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดี (คำสั่ง ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 21 สิงหาคม 2559 ฉบับที่ 647n) สิ่งเดียวที่ใหม่ที่นี่ก็คือว่า บรรทัดฐานนี้ปรากฏครั้งแรกตามลำดับกฎวันหยุด

นี่เป็นการทบทวนคำสั่งนี้ หรือพูดง่ายๆ ก็คือ "บนเส้นทางใหม่" ผู้อ่านอาจจะพบประเด็นและบรรทัดฐานอื่น ๆ ที่สมควรได้รับความสนใจเป็นพิเศษ เขียนถึงบรรณาธิการนิตยสาร Katren-Style เกี่ยวกับเรื่องเหล่านี้ แล้วเราจะตอบคำถามของคุณกับผู้เชี่ยวชาญชั้นนำในอุตสาหกรรม นอกจากนี้เรายังจะถามพวกเขาเกี่ยวกับปัญหาใบสั่งยาแบบ "ใช้แล้วทิ้ง" ที่มีระยะเวลาใช้ได้สองเดือนตามที่กล่าวไว้ข้างต้น รวมถึงปัญหาเรื่องการจ่ายยา เอทิลแอลกอฮอล์และการเตรียมที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ตามบทบัญญัติของคำสั่งใหม่หมายเลข 403n

เอกสารเกี่ยวกับคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขหมายเลข 403n:

สิ่งที่สำคัญสำหรับองค์กรร้านขายยามากกว่าลำดับการจ่ายยา เภสัชกรแทบจะไม่มีเวลากลับจากวันหยุดฤดูร้อนและมองไปรอบ ๆ เมื่อมีการเผยแพร่คำสั่งใหม่ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 11 กรกฎาคม 2560 ฉบับที่ 403n พร้อมภาคผนวก“ เมื่อได้รับอนุมัติกฎการจ่ายยาสำหรับ การใช้ทางการแพทย์รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาภูมิคุ้มกันวิทยา องค์กรร้านขายยา ผู้ประกอบการแต่ละรายที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม” คำสั่งหมายเลข 403n เกี่ยวกับขั้นตอนการลาพักร้อนได้จดทะเบียนกับกระทรวงยุติธรรมของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 8 กันยายน ความถูกต้องของมันเริ่มในวันที่ 22 กันยายนของปีปัจจุบัน

สิ่งแรกที่ฉันอยากจะพูดในเรื่องนี้ก็คือตอนนี้ลืมหมายเลข “785” แล้ว คำสั่งใหม่ 403n พร้อมการแก้ไขเพิ่มเติมทำให้คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมอันเป็นที่รู้จักกันดีลงวันที่ 14 ธันวาคม 2548 ฉบับที่ 785 “เกี่ยวกับขั้นตอนการจ่ายยา” ตลอดจนคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขและ การพัฒนาสังคมฉบับที่ 302, ฉบับที่ 109 และฉบับที่ 521 ที่แก้ไขเพิ่มเติม ในเวลาเดียวกัน หลายประเด็นของการดำเนินการทางกฎหมายด้านกฎระเบียบใหม่เกิดขึ้นซ้ำ - บางครั้งก็เกือบจะเป็นคำต่อคำ - ชิ้นส่วนที่เกี่ยวข้องของคำสั่งก่อนหน้า แต่ยังมีความแตกต่างบทบัญญัติใหม่ซึ่งเราจะเน้นในขอบเขตที่มากขึ้นโดยกำหนดข้อสังเกตและบันทึกแรกไว้ตรงขอบของคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 403n ที่ออกใหม่

IP และ IBLP

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขแห่งสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 403n ประกอบด้วยสามภาคผนวก ฉบับแรกอนุมัติกฎใหม่สำหรับการจ่ายยา รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาภูมิคุ้มกันวิทยา (IBP) ประการที่สองคือข้อกำหนดสำหรับการจ่ายยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาที่มีฤทธิ์อะนาโบลิก และยาอื่น ๆ ที่อยู่ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ (SQR) ภาคผนวกที่สามกำหนดกฎสำหรับการจ่ายยาตามข้อกำหนดใบแจ้งหนี้ขององค์กรทางการแพทย์ตลอดจนผู้ประกอบการรายบุคคล (IP) ที่มีใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางการแพทย์

ภายใต้คำสั่งใหม่ การจ่ายยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์จะได้รับอนุญาตทั้งที่ร้านขายยาและจุดขายยา เช่นเดียวกับผู้ประกอบการรายบุคคลและแผงขายยา ส่วนที่เหลือหากเราสรุปจุดที่ 2 และ 3 ของคำสั่งหมายเลข 403n และรายการยาจะปรากฎภาพต่อไปนี้

• การจ่ายยาเสพติดให้โทษและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทสามารถทำได้โดยร้านขายยาและร้านขายยาที่มีใบอนุญาตที่เหมาะสมเท่านั้น
• ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ที่เหลือจะถูกจ่ายโดยร้านขายยา ร้านขายยา และผู้ประกอบการแต่ละราย (แน่นอนว่า ผู้ที่มีใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม - คำชี้แจงนี้จะได้รับการพิจารณาเพิ่มเติมว่ายอมรับโดยค่าเริ่มต้นและละเว้น)
• การจ่ายยาตามใบสั่งแพทย์ทางภูมิคุ้มกันวิทยานั้นดำเนินการโดยร้านขายยาและร้านขายยา ผู้ประกอบการแต่ละรายไม่ได้ถูกกล่าวถึงในบทบัญญัติของวรรค 3 นี้ ซึ่งหมายความว่าพวกเขาไม่สามารถจ่ายยาในกลุ่มนี้ได้ ซึ่งเราขอแนะนำให้คุณให้ความสนใจเป็นพิเศษ

โดยทั่วไป ในลำดับที่ 403n ขั้นตอนการจ่ายยา IBLP ถูกกำหนดไว้แยกต่างหาก ซึ่งไม่อยู่ในลำดับ 785 จะถูกควบคุมโดยวรรค 13 ของพระราชบัญญัติที่กล่าวถึงครั้งแรก โดยเฉพาะอย่างยิ่งย่อหน้านี้กำหนดว่าเมื่อมีการจ่าย IBP เวลาที่แน่นอนของการจ่ายเดียวกันนี้ในหน่วยชั่วโมงและนาที จะถูกระบุไว้บนใบสั่งยาหรือใบปลอมตามใบสั่งแพทย์ ซึ่งยังคงอยู่กับผู้ซื้อ

IBLP สามารถถูกรีลีสได้หากตรงตามเงื่อนไขสองประการ ประการแรกหากผู้ซื้อมีภาชนะเก็บความร้อนแบบพิเศษซึ่งสามารถสังเกตรูปแบบการขนส่งและการเก็บรักษายาที่ทนความร้อนเหล่านี้ได้ตามต้องการ เงื่อนไขที่สองคือคำอธิบาย (จากเภสัชกรถึงผู้ซื้อ) ถึงความจำเป็นในการจัดส่ง ยานี้วี องค์กรทางการแพทย์แม้ว่าจะสามารถเก็บไว้ในภาชนะดังกล่าวได้ไม่เกิน 48 ชั่วโมงก็ตาม

ขอให้เราระลึกในเรื่องนี้ว่าหัวข้อนี้ได้รับการควบคุมโดยข้อย่อย 8.11.5 ของกฎสุขาภิบาลและระบาดวิทยา "เงื่อนไขในการขนส่งและการเก็บรักษาการเตรียมภูมิคุ้มกันวิทยา" (SP 3.3.2.3332–16) ซึ่งได้รับการอนุมัติโดยมติของหัวหน้า ผู้ตรวจสอบสุขาภิบาลแห่งสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2559 ลำดับที่ 19 กำหนดให้พนักงานร้านขายยาต้องแนะนำผู้ซื้อเกี่ยวกับความจำเป็นในการปฏิบัติตาม "ห่วงโซ่ความเย็น" เมื่อขนส่งผลิตภัณฑ์ชีวการแพทย์

ข้อเท็จจริงของคำแนะนำนี้จะถูกบันทึกไว้พร้อมกับเครื่องหมายบนบรรจุภัณฑ์ยา ใบสั่งยา หรือเอกสารประกอบอื่น ๆ เครื่องหมายนี้ได้รับการรับรองโดยลายเซ็นของผู้ซื้อและหัวหน้าเสมียน (หรือตัวแทนขององค์กรเภสัชกรรมรายอื่น) และยังรวมถึงวันที่และเวลาที่จ่ายด้วย อย่างไรก็ตาม SanPiN ไม่ได้ระบุเวลาเข้า ในกรณีนี้ต้องป้อนเป็นชั่วโมงและนาที

การละเมิดรอง

ด้วยการแก้ไขและเพิ่มเติมคำสั่งซื้อหมายเลข 403n การเน้นใหม่จะปรากฏในหัวข้อความเป็นไปได้ของการละเมิดบรรจุภัณฑ์รอง (ผู้บริโภค) ของยา บรรทัดฐาน "การเกษียณอายุ" ของคำสั่งหมายเลข 785 อนุญาตให้ทำเช่นนี้ได้ในกรณีพิเศษหากองค์กรร้านขายยาไม่สามารถปฏิบัติตามใบสั่งยาของแพทย์ได้

คำสั่งหมายเลข 403n ซึ่งแทนที่ด้วยรายการยาในเรื่องนี้มีความเฉพาะเจาะจงมากขึ้นและสอดคล้องกับข้อกำหนดสมัยใหม่ การปฏิบัติทางการแพทย์ และความต้องการของผู้บริโภค วรรค 8 ของคำสั่งกำหนดว่าอนุญาตให้มีการละเมิดบรรจุภัณฑ์รองและการจ่ายยาในบรรจุภัณฑ์หลักได้ในกรณีที่ปริมาณของยาที่ระบุในใบสั่งยาหรือตามที่ผู้บริโภคกำหนด (สำหรับการจ่ายยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์) น้อยกว่า กว่าปริมาณยาที่บรรจุในบรรจุภัณฑ์รอง

ในกรณีนี้ ผู้ซื้อจะต้องได้รับคำแนะนำในการใช้งานหรือสำเนาคำแนะนำดังกล่าว และห้ามดัดแปลงบรรจุภัณฑ์เดิม อย่างไรก็ตามตามคำสั่งใหม่ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 403n ไม่มีข้อกำหนดว่าในกรณีที่มีการละเมิดยารองจะต้องจ่ายในบรรจุภัณฑ์ยาโดยมีข้อบ่งชี้ชื่อชุดโรงงาน วันหมดอายุของยา ชุดและวันที่ตามทะเบียนบรรจุภัณฑ์ของห้องปฏิบัติการซึ่งกำหนดโดยคำสั่งหมายเลข 785

สิ่งนี้หมายความว่าอย่างไรในทางปฏิบัติ? สมมติว่าสองสถานการณ์: ครั้งแรก - ยา X เม็ด (หรือ Dragees) หมายเลข 56 บรรจุภัณฑ์หลัก - ตุ่ม; อย่างที่สองคือยา N ชนิดเม็ด เบอร์ 56 ในรูปแบบขวด และในทั้งสองกรณี คำถามเกิดขึ้นเกี่ยวกับการปล่อยยาให้กับผู้ป่วยที่ได้แสดงใบสั่งยาแก่หัวหน้าเจ้าหน้าที่ เช่น 28 เม็ดหรือ 42 เม็ด (dragées)

เป็นที่ชัดเจนว่าในกรณีแรกนี่เป็นที่ยอมรับ เนื่องจากเป็นไปได้ที่จะจ่ายยา 28 หรือ 42 เม็ดโดยไม่ทำลายบรรจุภัณฑ์หลัก (ตุ่ม) และในกรณีที่สองก็ยอมรับไม่ได้เนื่องจากบรรจุภัณฑ์หลักในสถานการณ์นี้คือขวด และห้ามทำลายโดยเด็ดขาด ดังนั้นให้นับเม็ดยาหรือยาดรากีออกจากขวดเหมือนที่ร้านขายยาบางแห่ง ต่างประเทศผู้นำของเราไม่มีสิทธิ์

“ยาออกแล้ว”

ข้อ 4 ของคำสั่งหมายเลข 403n ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียควบคุมหัวข้อของแบบฟอร์มใบสั่งยาและรายชื่อยาที่จ่ายให้กับพวกเขา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในตาราง II ได้รับการจ่ายโดยใช้แบบฟอร์มหมายเลข 107/u-NP ยกเว้นยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในรูปแบบของระบบการบำบัดผ่านผิวหนัง

ตามแบบฟอร์มหมายเลข 148–1/у-88 มีการออกดังต่อไปนี้:

• ยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท รายการที่สาม;
• ยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทประเภท II ในรูปแบบของระบบบำบัดทางผิวหนัง
• ยาที่อยู่ในบัญชียาที่ต้องเข้า PCU ยกเว้นยาที่จ่ายตามแบบฟอร์มหมายเลข 107/u-NP
• ยาที่มีฤทธิ์อะนาโบลิกและจำแนกตามการจำแนกประเภททางกายวิภาค-บำบัด-เคมี (ATC) ที่แนะนำโดยองค์การอนามัยโลกเป็น สเตียรอยด์อะนาโบลิก(รหัส A14A);
• ยาที่ระบุไว้ในวรรค 5 ของ "ขั้นตอนการจ่ายยา บุคคลผลิตภัณฑ์ยาที่มีสารเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและสารตั้งต้นในปริมาณเล็กน้อย รวมถึงเภสัชวิทยาอื่นๆ นอกเหนือจากปริมาณเล็กน้อย สารออกฤทธิ์"(คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 17 พฤษภาคม 2555 ฉบับที่ 562n)
• สิ่งปรุงแต่งที่ผลิตตามใบสั่งยาสำหรับผลิตภัณฑ์ยาและมีสารเสพติดหรือสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทที่อยู่ในประเภท 2 และสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาอื่น ๆ ในขนาดไม่เกินปริมาณสูงสุด ครั้งเดียวและโดยมีเงื่อนไขว่ายาผสมไม่ใช่ยาเสพติดหรือยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทประเภท II

รายชื่อยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์อื่นๆ ดังที่ทราบ มีการจ่ายในแบบฟอร์มหมายเลข 107-1/u ตามวรรค 22 ของคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 20 ธันวาคม 2555 ฉบับที่ 1175n “เมื่อได้รับอนุมัติขั้นตอนในการสั่งจ่ายยาและสั่งจ่ายยาตลอดจนรูปแบบของแบบฟอร์มใบสั่งยา…” ใบสั่งยาเขียน ตามแบบฟอร์มของแบบฟอร์มนี้มีอายุสองเดือนนับจากวันที่ใบสั่งยา อย่างไรก็ตาม สำหรับผู้ป่วยโรคเรื้อรัง อนุญาตให้กำหนดระยะเวลาที่ถูกต้องของแบบฟอร์มใบสั่งยาหมายเลข 107-1/u ได้ภายในหนึ่งปีและเกินปริมาณยาที่แนะนำสำหรับการสั่งจ่ายยาต่อใบสั่งยา ซึ่งกำหนดโดยภาคผนวก เลขที่ 2 ออเดอร์นี้..

ใบสั่งยาดังกล่าวซึ่งระบุระยะเวลาและปริมาณของยาที่จ่าย (ในแต่ละงวด) จะถูกส่งกลับไปยังผู้ซื้อแน่นอนพร้อมกับบันทึกที่จำเป็นในวันที่จ่าย ขนาดและปริมาณของยาที่จ่าย สิ่งนี้กำหนดไว้ในวรรค 10 ของคำสั่งหมายเลข 403n นอกจากนี้ยังกำหนดด้วยว่าครั้งต่อไปที่ผู้ป่วยมาที่ร้านขายยาโดยมีใบสั่งยาเดียวกันสำหรับรายการยา หัวหน้าจะต้องคำนึงถึงบันทึกเกี่ยวกับการจ่ายยาครั้งก่อนด้วย

เมื่อซื้อปริมาณสูงสุดที่ระบุในใบสั่งยา จะต้องประทับตราว่า "จ่ายแล้ว" และการปล่อยปริมาณทั้งหมดเพียงครั้งเดียวตามวรรคเดียวกันจะได้รับอนุญาตเฉพาะกับแพทย์ที่เขียนใบสั่งยานี้เท่านั้น

ใบสั่งยายังคงอยู่ที่ร้านขายยา

มีการเปลี่ยนแปลงบางอย่างในหัวข้อที่ระบุไว้ในชื่อเรื่องของบทนี้ ข้อ 14 ของคำสั่งใหม่หมายเลข 403n ของกระทรวงสาธารณสุขกำหนดว่าองค์กรการค้าปลีกคงไว้ (โดยมีเครื่องหมาย "จ่ายยา") และร้านค้า:

ภายใน 5 ปี ใบสั่งยาสำหรับ:

• ยาเสพติดและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทของตาราง II ยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทของรายการ III (ตามคำสั่งที่ 785 ที่ออกจะถูกเก็บไว้เป็นเวลา 10 ปี)

ภายใน 3 ปี ใบสั่งยาสำหรับ:

• ยาที่จ่ายให้ฟรีหรือมีส่วนลด (ตามแบบฟอร์มหมายเลข 148–1/u-04 (l) หรือหมายเลข 148–1/u-06 (l))
• ยาผสมที่มียาเสพติดหรือสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทที่รวมอยู่ในตาราง II และ III ที่ผลิตในร้านขายยา ยาที่มีฤทธิ์อะนาโบลิก ยาที่ต้องเข้ารับการ PCU

ภายใน 3 เดือนสูตรสำหรับ:

• ยาที่เป็นของเหลว แบบฟอร์มการให้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์มากกว่า 15% โดยปริมาตร ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, ยาอื่นๆ ที่จำแนกตาม ATC เป็นยารักษาโรคจิต (รหัส N05A), ยาคลายเครียด (รหัส N05B), ยาสะกดจิตและยาระงับประสาท (รหัส N05C), ยาแก้ซึมเศร้า (รหัส N06A) และไม่อยู่ภายใต้ PCU

โปรดทราบว่าคำสั่งซื้อ 785 ไม่มีสูตรอาหารกลุ่มนี้สำหรับการจัดเก็บสามเดือน

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขหมายเลข 403n ไม่ได้มาโดยไม่มีเชอร์รี่บนเค้กแม้ว่าจะเป็นเรื่องที่น่าสงสัยก็ตาม ย่อหน้า 15 ของคำสั่งระบุว่าใบสั่งยาที่ไม่ได้ระบุไว้ในย่อหน้าที่ 14 ก่อนหน้า (เราระบุไว้ข้างต้น) มีเครื่องหมายกำกับว่า "ยาได้รับการจ่ายแล้ว" และจะถูกส่งกลับไปยังตัวบ่งชี้ ดูเหมือนว่าตามมาจากนี้ ใบสั่งยาตามแบบฟอร์มหมายเลข 107-1/y ที่มีระยะเวลาใช้ได้สองเดือนจะกลายเป็น "ใช้แล้วทิ้ง" เราขอแนะนำให้ผู้อ่านให้ความสนใจเป็นพิเศษกับบรรทัดฐานใหม่นี้

หัวข้อของการต่อสู้กับการใช้ยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ในทางที่ผิดในร้านขายยาซึ่งสื่อเพิ่งเผยแพร่ก็สะท้อนให้เห็นในคำสั่งใหม่เกี่ยวกับขั้นตอนการจ่ายยา ตามขั้นตอนปัจจุบัน ใบสั่งยาสำหรับยาดังกล่าวจะถูกส่งกลับไปยังผู้ป่วย (พร้อมตราประทับ "จ่ายยา") ภายใต้คำสั่งใหม่จะต้องคงอยู่ในองค์กรเภสัชกรรม

เพื่อไม่ให้โดนจับได้

ขั้นตอนการจ่ายใบสั่งยาที่เขียนไม่ถูกต้องได้อธิบายไว้ในรายละเอียดเพิ่มเติมเล็กน้อย (ข้อ 15 ของคำสั่งซื้อหมายเลข 403n) โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการลงทะเบียนโดยเภสัชกรในวารสาร จำเป็นต้องระบุการละเมิดที่ระบุในการดำเนินการตามใบสั่งยา ชื่อเต็มของเจ้าหน้าที่สาธารณสุขที่เขียนชื่อนั้น ชื่อขององค์กรทางการแพทย์ที่เขาทำงานอยู่ และมาตรการที่ใช้

ตามวรรคนี้เมื่อใด วันหยุดทางการแพทย์เภสัชกรแจ้งให้ผู้ซื้อทราบไม่เพียง แต่เกี่ยวกับรูปแบบการบริหารและปริมาณเท่านั้น แต่ยังเกี่ยวกับกฎการจัดเก็บที่บ้านและการมีปฏิสัมพันธ์กับผู้อื่น ยา.

ตามทฤษฎีนี่หมายถึงสิ่งต่อไปนี้ ผู้ตรวจสอบยาสามารถเข้าใกล้โต๊ะแรกโดยปลอมตัวเป็นผู้ซื้อทั่วไป - พูดง่ายๆ คือทำการซื้อแบบทดสอบ และถ้าหัวหน้ากัปตันจ่ายยาไม่แจ้งให้เขาทราบเป็นต้นว่า ยานี้ต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25°C หรือจะไม่ถามว่าจะเข้าหรือไม่ เวลาที่กำหนดยาอื่น ๆ ผู้ตรวจสอบสามารถ "ถอดหน้ากากออก" และจัดทำรายงานการละเมิดทางปกครองได้ ดังนั้นบรรทัดฐานในย่อหน้าที่ 16 จึงจริงจังและเต็มไปด้วยความ และแน่นอนว่าหัวหน้ากัปตันต้องมีความเชี่ยวชาญอย่างละเอียดถี่ถ้วนในหัวข้ออันซับซ้อนและกว้างขวางของการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างยา

ย่อหน้าที่ 17 ของคำสั่งซื้อหมายเลข 403n ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม มีกฎว่าเภสัชกรไม่มีสิทธิ์ในการให้ข้อมูลที่ไม่น่าเชื่อถือหรือไม่สมบูรณ์เกี่ยวกับความพร้อมของยาในกลุ่มผลิตภัณฑ์ยา - รวมถึงยาที่มี INN เดียวกัน - และยังรวมถึง ซ่อนข้อมูลเกี่ยวกับความพร้อมของยาที่มีราคาต่ำกว่า ข้อกำหนดที่คล้ายกันมีอยู่ในอนุวรรค 2.4 ของมาตรา 74 ของกฎหมายลงวันที่ 21 พฤศจิกายน 2554 ฉบับที่ 323 กฎหมายของรัฐบาลกลาง "บนพื้นฐานของการปกป้องสุขภาพของพลเมืองในสหพันธรัฐรัสเซีย" และวรรค 54 ของกฎการปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดี (คำสั่ง ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 21 สิงหาคม 2559 ฉบับที่ 647n) สิ่งเดียวที่ใหม่คือกฎนี้จะปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรกตามลำดับขั้นตอนวันหยุด

นี่เป็นคำอธิบายของคำสั่งหมายเลข 403n หรือจะเรียกว่า “บนเส้นทางใหม่” ผู้อ่านอาจจะพบประเด็นและบรรทัดฐานอื่น ๆ ที่สมควรได้รับความสนใจเป็นพิเศษ เขียนถึงบรรณาธิการนิตยสาร Katren-Style เกี่ยวกับเรื่องเหล่านี้ แล้วเราจะตอบคำถามของคุณกับผู้เชี่ยวชาญชั้นนำในอุตสาหกรรม นอกจากนี้เรายังจะถามพวกเขาเกี่ยวกับปัญหาของใบสั่งยาแบบ "ใช้แล้วทิ้ง" ที่มีระยะเวลาใช้ได้สองเดือนตามที่กล่าวไว้ข้างต้น รวมถึงการจ่ายเอทิลแอลกอฮอล์และยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ตามบทบัญญัติของคำสั่งซื้อใหม่หมายเลข 403 ของกระทรวงสาธารณสุข

ในวันที่ 5 ตุลาคม การสัมมนาทางเว็บโดย Larisa Garbuzova จะจัดขึ้นบนเว็บไซต์ของเรา วท., รองศาสตราจารย์ ภาควิชาการจัดการและเศรษฐศาสตร์เภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยนอร์ธเวสเทิร์นสเตท มหาวิทยาลัยการแพทย์(เซนต์ปีเตอร์สเบิร์ก) ทุ่มเทและเมื่อวันที่ 25 ตุลาคมผู้อำนวยการบริหารของ National Pharmaceutical Chamber Elena Nevolina ในหัวข้อเดียวกัน ลงทะเบียนเข้าร่วมการสัมมนาผ่านเว็บทั้ง 2 ครั้ง

วัสดุตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขหมายเลข 403n

เมื่อวันที่ 22 กันยายนกฎใหม่สำหรับการจ่ายยามีผลบังคับใช้ - คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 11 กรกฎาคม 2560 ฉบับที่ 403n "เมื่อได้รับอนุมัติกฎการจ่ายยา" ซึ่งควบคุมการขายยา ในร้านขายยา เอกสารดังกล่าวก่อให้เกิดเสียงรบกวนและความสับสนอย่างมากทั้งในหมู่ผู้ป่วยและพนักงานร้านขายยา วันนี้เราพยายามตอบคำถามที่สำคัญที่สุดเกี่ยวกับคำสั่งซื้อใหม่ที่ผู้เยี่ยมชมร้านขายยาทั่วไปอาจมี

คำสั่งซื้อใหม่ทำให้ยาทั้งหมดมีใบสั่งยาหรือไม่?

เลขที่ กฎการจ่ายยาใหม่เปลี่ยนแปลงวิธีการขายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์เพียงเล็กน้อยเท่านั้น ไม่มีข้อจำกัดใดๆ เกี่ยวกับยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ทั่วไป

และตอนนี้คุณไม่สามารถซื้อยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ได้ใช่ไหม

ในความเป็นจริงแล้ว ห้ามขายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์โดยไม่มีใบสั่งยาเสมอไป ด้วยเหตุนี้ร้านขายยาจึงต้องถูกปรับและสูญเสียใบอนุญาตเป็นจำนวนมาก แต่อย่างที่ทุกคนรู้ดีว่าความเข้มงวดของกฎหมายได้รับการชดเชยด้วยการเลือกที่จะนำไปปฏิบัติได้ ดังนั้นร้านขายยาหลายแห่งจึงเพิกเฉยต่อกฎเกณฑ์ดังกล่าว อย่างไรก็ตาม การเกิดขึ้นของกฎการจ่ายยาใหม่หมายถึงการใส่ใจกับการนำไปปฏิบัติอย่างใกล้ชิด ดังนั้น ร้านขายยาจึงมีความอ่อนไหวต่อการจ่ายยาตามใบสั่งแพทย์มากขึ้นในปัจจุบัน

คุณจะรู้ได้อย่างไรว่าคุณต้องการใบสั่งยาสำหรับยานี้หรือไม่?

ไม่ว่ายาจะเป็นใบสั่งยาหรือไม่ก็ตามจะระบุไว้ในคำแนะนำในการใช้งาน นอกจากนี้ข้อมูลดังกล่าวยังระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์เสมอ ในบรรดายาทั้งหมดที่จดทะเบียนในรัสเซีย ประมาณ 70% เป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์

ในโลกอุดมคติ แพทย์รู้ดีว่ายาชนิดใดที่ต้องสั่งโดยแพทย์ และยาชนิดใดไม่จำเป็นต้องใช้ แต่ในความเป็นจริงอันโหดร้าย บ่อยครั้งคุณต้องตรวจสอบข้อมูลดังกล่าวด้วยตัวเอง ดังนั้นเมื่อแพทย์แนะนำให้คุณใช้ยาใดๆ คุณสามารถตรวจสอบออนไลน์ได้ทันทีที่นัดหมายและขอใบสั่งยาทันที

ใบสั่งยาเขียนในรูปแบบพิเศษเท่านั้น ที่พบมากที่สุดคือแบบฟอร์มหมายเลข 107-1/у ดูเหมือนว่านี้:

หากต้องการตรวจสอบว่ายาเป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์หรือไม่ คุณสามารถไปที่เว็บไซต์และป้อนชื่อยาได้ ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ทั้งหมดบนเว็บไซต์ของเรามีเครื่องหมายว่า "ใบสั่งยา" เมื่อไม่นานมานี้เราได้รับฉลากพิเศษสำหรับยาที่ยังมีใบสั่งยาอยู่ในร้านขายยา

คุณหมายถึงอะไร “ใบสั่งยาอยู่ที่ร้านขายยา”?

ร้านขายยามีรายชื่อยาที่ต้องขึ้นทะเบียนอย่างเข้มงวด ตามกฎแล้วยาเหล่านี้เป็นยาที่มีสารเสพติดหรือออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทซึ่งรวมอยู่ในรายการพิเศษ ใบสั่งยาสำหรับยาดังกล่าวยังคงอยู่ในร้านขายยาเสมอเพื่อควบคุมการขาย มูลค่าการซื้อขาย สารเสพติดได้รับการตรวจสอบไม่เพียง แต่โดย Roszdravnadzor เท่านั้น แต่ยังตรวจสอบโดยโครงสร้างของกระทรวงกิจการภายในด้วย

แต่ในปัจจุบัน ตามกฎการจ่ายยาใหม่ ร้านขายยาจะต้องเก็บใบสั่งยาสำหรับยาบางชนิดด้วย (ยาแก้ซึมเศร้า ยากล่อมประสาท ยารักษาโรคจิต ยานอนหลับ และ ยาระงับประสาทรวมถึงยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ซึ่งมีปริมาณแอลกอฮอล์มากกว่า 15%)*.

“ยาที่มีแอลกอฮอล์”? ตอนนี้คุณต้องได้รับใบสั่งยาสำหรับ Corvalol หรือ valerian หรือไม่?

เลขที่ ให้เราขอย้ำอีกครั้งว่าคำสั่งซื้อใหม่ไม่ได้ผลิตยาตามใบสั่งแพทย์ มันเกี่ยวกับเกี่ยวกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์เท่านั้น Corvalol, valerian tincture และทิงเจอร์และยาอายุวัฒนะยอดนิยมอื่นๆ อีกมากมายมีจำหน่ายที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ ดังนั้นจึงไม่มีใครต้องการใบสั่งยาได้ เว้นแต่จะระบุไว้ในคำแนะนำในการใช้งาน

โอเค สมมติว่าฉันมีใบสั่งยา แต่มียาหลายชนิด และหนึ่งในนั้นเขียนว่า "ยังอยู่ที่ร้านขายยา" และฉันต้องการซื้อเพียงอันเดียว พวกเขาจะรับใบสั่งยาของฉันหรือไม่?

ใช่. มีข้อยกเว้นสำหรับใบสั่งยารายปีเท่านั้น โดยที่คุณไม่ได้ซื้อยาตามจำนวนที่กำหนดทั้งหมดในคราวเดียว (ในกรณีนี้คุณต้องได้รับอนุญาตจากแพทย์ที่เขียนใบสั่งยาด้วย)

ตัวอย่างเช่น คุณได้รับยาต้านอาการซึมเศร้าเป็นเวลาหนึ่งปี แต่คุณจะต้องซื้อแพ็คเกจเดียวเท่านั้น ในกรณีนี้ ร้านขายยาไม่มีสิทธิ์รับใบสั่งยาของคุณ เภสัชกรจะจดบันทึกปริมาณยาที่คุณซื้อและส่งคืนใบสั่งยาเท่านั้น

ฉันสามารถรับยาได้หรือไม่หากไม่ได้เขียนใบสั่งยาไว้ให้ฉัน?

ใช่. ยาเกือบทั้งหมดจะจ่ายให้กับผู้นำเสนอใบสั่งยาเท่านั้น ทั้งผู้ป่วยเองและเพื่อนญาติหรือคนรู้จักสามารถรับยาได้ที่ร้านขายยา สิ่งสำคัญคือต้องมีสูตร

มีข้อยกเว้นสำหรับยาเสพติดหรือยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทเท่านั้น ใบสั่งยาสำหรับยาดังกล่าวเขียนไว้ในแบบฟอร์มพิเศษหมายเลข 107/u-NP จะแยกแยะได้ง่ายจากสูตรอื่นๆเพราะว่า สีชมพู- เมื่อรับยาดังกล่าวที่ร้านขายยา คุณต้องมีหนังสือมอบอำนาจในการรับยาและหนังสือเดินทางยืนยันว่าคุณคือผู้ที่ได้รับหนังสือมอบอำนาจให้

ในเวลาเดียวกันกระทรวงสาธารณสุขตั้งข้อสังเกตเป็นพิเศษว่าหนังสือมอบอำนาจสามารถเขียนด้วยลายมือได้ คุณสามารถเขียนในนั้นว่า “ฉันเชื่อว่าบุคคลนั้นจะได้รับยาตามใบสั่งยาดังกล่าวและเช่นนั้นแก่บุคคลเช่นนั้น” และอย่าลืมระบุรายละเอียดหนังสือเดินทางของบุคคลนี้ด้วย นอกจากนี้จะต้องระบุวันที่จัดทำด้วย ไม่จำเป็นต้องรับรองหนังสือมอบอำนาจดังกล่าว

มีอะไรเปลี่ยนแปลงไปบ้างในขั้นตอนการจ่ายยาใหม่?

ขณะนี้ใบสั่งยาทั้งหมดมีการประทับตราข้อความว่า "จ่ายยาแล้ว" ดังนั้นจึงไม่สามารถนำกลับมาใช้ซ้ำได้ ดังนั้นหากคุณต้องการยามาตรฐานอื่นกะทันหัน คุณจะต้องได้รับใบสั่งยาใหม่

นอกจากนี้เภสัชกรยังจำเป็นต้องแจ้งให้ผู้ซื้อทราบเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ในการจัดเก็บยา การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ ตลอดจนวิธีการและปริมาณยา นอกจากนี้พนักงานร้านขายยาไม่สามารถซ่อนข้อมูลเกี่ยวกับความพร้อมของยาที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์เหมือนกันได้ แต่ราคาถูกกว่า บรรทัดฐานดังกล่าวมีมาก่อนในกฎหมาย "บนพื้นฐานของการปกป้องสุขภาพของพลเมือง" และกฎเกณฑ์การปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดี แต่ปัจจุบันมีการทำซ้ำในขั้นตอนการจ่ายยา

* ด้านล่างนี้คือรายชื่อ INN ซึ่งใบสั่งยาตามคำสั่งใหม่จะยังคงอยู่ในร้านขายยา โปรดทราบว่านี่คือ ส่วนผสมที่ใช้งานอยู่(INN) แทนที่จะเป็นชื่อแบรนด์เฉพาะ

อินน์
อะโกเมลาทีน
อาเซนาปีน
กรดอะมิโนฟีนิลบิวทีริก
อะมิซัลไพรด์
อะมิทริปไทลีน
อะริพิพราโซล
อัลคาลอยด์พิษ+ฟีโนบาร์บาร์บิทัล+เออร์โกตามีน
โบรโมไดไฮโดรคลอโรฟีนิลเบนโซไดอะเซพีน
บุสปิโรน
เวนลาฟาซีน
วอร์ทิโอซีทีน
ฮาโลเพอริดอล
ไฮดราซิโนคาร์บอนิลเมทิลโบรโมฟีนิลไดไฮโดรเบนซ์ไดอะเซพีน
ไฮดรอกซีซีน
เดกซ์เมเดโทมิดีน
ดูล็อกซีทีน
ซาเลปลอน
ซิปราซิโดน
ซูโคลเพนไทซอล
อิมิพรามีน
คิวไทอาปีน
โคลมิพรามีน
ลิเธียมคาร์บอเนต
ลูราซิโดน
แมปโรติลีน
เมลาโทนิน
เมียนเซริน
มิลนาซิปราน
ไมร์ตาซาพีน
โอลันซาพีน
ปาลิเพอริโดน
พารอกซีทีน
เพอริไซซีน
เพอร์เฟนาซีน
พิโพเฟซิน
เพอร์ลินโดล
โพโดฟิลโลทอกซิน
พรหมาซีน
สารสกัดจากผลไม้กิ่งทั่วไป
ริสเพอริโดน
เซอร์ตินโดล
เซอร์ทราลีน
ซัลไพไรด์
เตตระเมทิลเตตร้าอะซาบิไซโคลโอคเทนไดโอน
ไทอาไพรด์
ไทโอริดาซีน
โทฟิโซแพม
ทราโซโดน
ไตรฟลูออเพอราซีน
มอร์โฟลิโนเอทิลไทโอเอทอกซีเบนซิมิดาโซล
ฟลูโวซามีน
ฟลูออกซีทีน
ฟลูเพนไทซอล
ฟลูฟีนาซีน
คลอร์โปรมาซีน
คลอร์โปรไทซีน
ซิตาโลแพรม
เอสซิตาโลแพรม
เอทิฟอกซิน

ภาพถ่ายหลัก istockphoto.com

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 11 กรกฎาคม 2017 ฉบับที่ 403n “เมื่อได้รับอนุมัติกฎสำหรับการจ่ายผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาภูมิคุ้มกันชีวภาพ โดยองค์กรร้านขายยาและผู้ประกอบการแต่ละรายที่มีใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม” (ต่อไปนี้จะเรียกว่าคำสั่ง) มีผลใช้บังคับตั้งแต่เดือนกันยายน ทุกคนรอคอยคำสั่งนี้มานานแล้ว ร่างนั้นมีมาประมาณสามปีแล้ว คำสั่งนี้ยกเลิกผลของคำสั่งหมายเลข 785 ฉันทราบว่าคำสั่งนี้ใช้ไม่เพียงแต่กับพนักงานร้านขายยาเท่านั้น แต่ยังรวมถึงแพทย์ด้วย

คำสั่งอนุมัติหลักเกณฑ์การจ่ายยาโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา มีใบสั่งยา และเป็นไปตามข้อกำหนดในใบแจ้งหนี้ขององค์กรทางการแพทย์และผู้ประกอบการแต่ละรายที่ได้รับใบอนุญาตประกอบกิจกรรมทางการแพทย์

ตามคำสั่งดังกล่าวแล้ว ได้มีการออกคำชี้แจงจากกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 27 กันยายน 2017 ซึ่งควบคุมข้อกำหนดบางประการของคำสั่งซื้อหมายเลข 403n แต่คำถามยังคงอยู่

คำสั่งดังกล่าวกำหนดว่าร้านขายยาแห่งใดสามารถจ่ายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ได้ ฉันขอเตือนคุณว่าองค์กรร้านขายยาทุกแห่ง (ร้านขายยาและแผงขายยา) และผู้ประกอบการแต่ละรายที่ได้รับใบอนุญาตให้ดำเนินกิจกรรมด้านเภสัชกรรมสามารถจ่ายยาได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ยังคงไม่สามารถจำหน่ายโดยแผงร้านขายยาและผู้ประกอบการแต่ละรายที่มีใบอนุญาตด้านเภสัชกรรม สำหรับการจ่ายยาเสพติดให้โทษและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทสามารถจ่ายได้ตามร้านขายยาและร้านขายยาที่ได้รับใบอนุญาตให้ดำเนินการหมุนเวียนยาดังกล่าว

คำสั่งดังกล่าวสร้างความประหลาดใจอันไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับการจ่ายยาภูมิคุ้มกันวิทยา ตามคำสั่งใหม่ ร้านขายยาและร้านขายยาสามารถจ่ายยาเหล่านี้ได้ ในขณะที่ผู้ประกอบการแต่ละรายถูกปฏิเสธสิทธิ์ในการจ่ายยาภูมิคุ้มกันวิทยา ในการชี้แจงของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียเกี่ยวกับประเด็นนี้ ได้มีการอ้างอิงถึง กฎหมายของรัฐบาลกลางเลขที่ 157-FZ (ซึ่งระบุว่ามีเพียงร้านขายยาเท่านั้นที่สามารถจ่ายยาภูมิคุ้มกันวิทยาให้กับบุคคลได้) เนื่องจากผู้ประกอบการแต่ละรายไม่รวมอยู่ในรายชื่อผู้ที่ได้รับอนุญาตให้ปล่อยตัว การเตรียมภูมิคุ้มกันคุณไม่สามารถทำอะไรได้อย่างเป็นทางการ เพราะจากมุมมองทางกฎหมาย ผู้ประกอบการแต่ละรายไม่ใช่องค์กร องค์กรเป็นนิติบุคคล แม้ว่านี่จะเป็นสิ่งที่ถูกต้องอย่างเป็นทางการ แต่ฉันไม่คิดว่ามันเป็นสิ่งที่สมเหตุสมผลทางศีลธรรม ฉันขอเตือนคุณว่าในกฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 21 พฤศจิกายน 2554 ฉบับที่ 323-FZ “ บนพื้นฐานการปกป้องสุขภาพของพลเมืองใน สหพันธรัฐรัสเซีย“(มาตรา 12) ว่ากันว่าผู้ประกอบการรายบุคคลมีความเท่าเทียมกับองค์กรเภสัชกรรมเพื่อการปฏิบัติตามกฎหมาย กล่าวคือ ความรับผิดชอบของตนเหมือนกับความรับผิดชอบของ นิติบุคคลและสิทธิน้อยกว่ามาก ฉันเชื่อว่าหากปัญหาการจ่ายยาภูมิคุ้มกันวิทยาเกี่ยวข้องกับผู้ประกอบการแต่ละราย ก็สมเหตุสมผลที่จะปกป้องสิทธิ์ในการจ่ายยาโดยการยื่นคำร้องอย่างเป็นทางการต่อกระทรวงสาธารณสุข คำแนะนำของฉันคือการเน้นในจดหมายของคุณและอุทธรณ์ว่าการจ่ายยาภูมิคุ้มกันวิทยา คุณกำลังปรับปรุงความพร้อมของยาเหล่านี้ให้กับประชากร คำจำกัดความของยาภูมิคุ้มกันวิทยาได้รับไว้ในกฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 61-FZ (มาตรา 4)

หลักเกณฑ์และวิธีการเขียนใบสั่งยา

ขอย้ำเตือนว่าเรามีหลักเกณฑ์และขั้นตอนในการเขียนใบสั่งยา คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 01.08.12 ฉบับที่ 54n “ ในการอนุมัติแบบฟอร์มใบสั่งยาที่มีใบสั่งยายาเสพติดหรือสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทขั้นตอนการผลิตการจำหน่ายการจดทะเบียนการบัญชีและการเก็บรักษาตาม ตลอดจนกฎการลงทะเบียน” ยังคงมีผลใช้บังคับอยู่ สูตรที่จัดทำขึ้นตามกฎของ adj. ข้อ 2 (ต่อไปนี้จะเรียกว่ากฎ) ลำดับการลงทะเบียนยังคงเหมือนเดิม

√ ภาคผนวกที่ 2 ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียหมายเลข 54n

แบบฟอร์มใบสั่งยาจะต้องกรอกให้อ่านง่าย ชัดเจน โดยใช้หมึก ปากกาลูกลื่น หรือใช้อุปกรณ์การพิมพ์ ไม่อนุญาตให้มีการแก้ไขเมื่อกรอกแบบฟอร์มใบสั่งยา ชื่อยาเสพติด (ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท) หนึ่งชื่อเขียนอยู่ในแบบฟอร์มใบสั่งยาฉบับเดียว ปริมาณยาเสพติด (ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท) ที่กำหนดในแบบฟอร์มใบสั่งยาระบุเป็นคำพูด วิธีการรับประทานยาเสพติด (ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท) ระบุไว้ในภาษารัสเซียหรือภาษารัสเซียและภาษาประจำชาติของสาธารณรัฐที่เป็นส่วนหนึ่งของสหพันธรัฐรัสเซีย

แบบฟอร์มใบสั่งยาจะถูกประทับตราโดยองค์กรทางการแพทย์ (ระบุชื่อเต็มขององค์กรทางการแพทย์ ที่อยู่ และหมายเลขโทรศัพท์) และวันที่ออกใบสั่งยาสำหรับยาเสพติด (ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท)

รับรองสูตรแล้ว:

• สำหรับการนัดหมายครั้งแรก - พร้อมลายเซ็นและตราประทับส่วนตัวของแพทย์/ลายเซ็นของแพทย์ (ผดุงครรภ์)
• ลายเซ็นต์ของผู้จัดการ (รองหรือผู้จัดการ หน่วยโครงสร้างหรือบุคคลที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้า) ขององค์กรทางการแพทย์ที่ออกใบสั่งยาสำหรับยาเสพติด (ออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท) (ระบุนามสกุลชื่อนามสกุล)
• ตราประทับขององค์กรการแพทย์ (หน่วยโครงสร้าง) “ สำหรับใบสั่งยา”;
• เมื่อสั่งจ่ายซ้ำคุณต้องระบุ "ซ้ำ" ที่มุมซ้ายบนของใบสั่งยา รับรองด้วยลายเซ็นและตราประทับส่วนตัวของแพทย์/ลายเซ็นของแพทย์ (ผดุงครรภ์) ตราประทับขององค์กรการแพทย์ (หน่วยโครงสร้าง) "สำหรับใบสั่งยา"

ฉันขอเตือนคุณว่ามากกว่าหนึ่งปีที่ผ่านมาการรับรองใบสั่งยาพร้อมตราประทับทางกฎหมายขององค์กรทางการแพทย์สำหรับยาจากรายการ II ถูกยกเลิก

ยาเสพติดและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทของตาราง II ยกเว้นยาในรูปแบบของระบบบำบัดทางผิวหนัง (TDTS) จะถูกจ่ายเมื่อมีการแสดงเอกสารประจำตัว: แก่บุคคลที่ระบุไว้ในใบสั่งยา ตัวแทนทางกฎหมายบุคคลที่มีหนังสือมอบอำนาจที่ออกตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียเพื่อสิทธิในการรับยาเสพติดและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทดังกล่าว หนังสือมอบอำนาจออกในรูปแบบลายลักษณ์อักษรอย่างง่าย (มาตรา 185 แห่งประมวลกฎหมายแพ่งของสหพันธรัฐรัสเซีย) และสามารถรับรองได้ตามคำขอของผู้ป่วยหรือหากเป็นไปไม่ได้สำหรับเขาที่จะเขียนหนังสือมอบอำนาจ (มาตรา 163 และ 185.1 แห่งประมวลกฎหมายแพ่งของสหพันธรัฐรัสเซีย); ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้จะระบุไว้ในหนังสือมอบอำนาจ หากไม่ได้ระบุไว้ 1 ปีนับจากวันที่ลงนาม (คำชี้แจงของกระทรวงสาธารณสุขรัสเซีย) เมื่อจ่ายยาเสพติดให้โทษและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในบัญชี II และยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทในบัญชี 3 ลายเซ็นจะออกโดยมีแถบสีเหลืองอยู่ด้านบนและมีอักษรสีดำเขียนว่า "ลายมือชื่อ"

ไม่มีที่ใดในเอกสารกำกับดูแลที่ระบุว่าร้านขายยาต้องคัดลอก คำนึงถึง หรือนำหนังสือมอบอำนาจเหล่านี้ออกไป ไม่จำเป็นต้องทำเช่นนี้

คำสั่งดังกล่าวได้ยกเลิกผลของคำสั่งหมายเลข 785 - ขณะนี้ไม่มีการมอบหมายให้ร้านขายยาเฉพาะสำหรับการจ่ายยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและสารตั้งต้นจากรายการ II ขณะนี้องค์กรร้านขายยาต้องให้บริการตามใบสั่งยาสำหรับยาดังกล่าวที่สั่งจ่ายโดยองค์กรทางการแพทย์ใดๆ ในสหพันธรัฐรัสเซีย สิ่งสำคัญคือเตรียมสูตรตามกฎปัจจุบัน

มาตรฐานการจ่ายยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ซึ่งมียาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท และสารตั้งต้นก็ถูกยกเลิกเช่นกัน ก่อนหน้านี้บรรทัดฐานคือไม่เกิน 2 แพ็คเกจ ตอนนี้ Corvalol แบบเดียวกันและแบบอื่น ๆ ที่คล้ายกันสามารถจ่ายได้ในปริมาณที่บุคคลที่ติดต่อกับร้านขายยาต้องการ

สำหรับการออกใบสั่งยาตามแบบฟอร์มหมายเลข 148-1/u-88 กฎการออกใบสั่งยามีผลใช้บังคับโดยได้รับการอนุมัติโดยคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 20 ธันวาคม 2555 ฉบับที่ 1175n “เมื่อได้รับอนุมัติขั้นตอนสำหรับ การสั่งจ่ายยา และแบบใบสั่งยา วิธีการกรอกแบบที่กำหนด บันทึกและจัดเก็บ” ตามนั้น ยาเสพติดและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทของตาราง II ในรูปแบบของ TDTS, ยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทของรายการ III, ยาอื่น ๆ ที่อยู่ภายใต้ PCU, ยาที่มีฤทธิ์อะนาโบลิกซึ่งจำแนกตาม ATC ว่าเป็นสเตียรอยด์อะนาโบลิกถูกกำหนดไว้ในแบบฟอร์มใบสั่งยาหมายเลข . 148-1/u-88 (รหัส A14A) - (คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซีย ลงวันที่ 11 กรกฎาคม 2017 ฉบับที่ 403n) ยาที่ระบุในวรรค 5 ของคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของรัสเซีย ลงวันที่ 17 พฤษภาคม 2555 เลขที่ 562n ยาที่ผลิตแยกกันที่มี NS หรือ PV ของ List II และสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาอื่น ๆ

√ คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 183 ลงวันที่ 22 เมษายน 2557:

• ยาที่มีศักยภาพและเป็นพิษในรายการ PKU (สารสกัด): Sodium thiopental, Tramadol (Tramal), Trihexyphenidyl (Cyclodol), Gestrinone (nemestran), 1-Testosterone (Sustanon-250, Omnadren-250, Nebido), Sibutramine (Goldline, Slimia ,ซินแด็กซ์), เอทิลแอลกอฮอล์ (เอทานอล) ฯลฯ;
• ยารวมที่มีสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาอื่น ๆ นอกเหนือจากปริมาณเล็กน้อยของ NS, PI และสารตั้งต้นของพวกมัน (ข้อ 5 ของคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของรัสเซียลงวันที่ 17 พฤษภาคม 2555 ฉบับที่ 562n)
• ยาอื่น ๆ ที่อยู่ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ: พรีกาบาลิน (Algerica, Lyrica, Prabegin, Pregabalin canon), หมวก; Tropicamide (Mydriacyl, Tropicamide), ยาหยอดตา; Cyclopentolate (ไซโคลเมด, ไซโคลปติก), ยาหยอดตา

การเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับกฎเกณฑ์ในการจ่ายยา

• ขั้นแรก จะมีการทำเครื่องหมายบนใบสั่งยาเกี่ยวกับการจ่ายยา: มีการประทับตรา (หรือเครื่องหมาย) บนใบสั่งยาทั้งหมด: “ยาออกแล้ว”(ข้อ 14, 15 ของคำสั่ง) ระบุชื่อองค์กรร้านขายยา / ชื่อเต็ม ผู้ประกอบการรายบุคคล ชื่อทางการค้าขนาดและปริมาณยาที่จ่าย

ชื่อเต็ม มีการระบุบุคลากรทางการแพทย์ในกรณีจ่ายยา ปริมาณที่สูงขึ้น(วรรค 4 ของข้อ 7 ของกฎ) การจัดหายาเพียงครั้งเดียวตามใบสั่งยา ระยะเวลาที่ถูกต้องคือ 1 ปี ซึ่งระบุความถี่ของการจัดหา (วรรค 3 ของข้อ 10 ของกฎ)

• รายละเอียดเอกสารประจำตัวของผู้ได้รับยาเสพติดหรือออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทของบัญชี II (ยกเว้น TDTS) ระบุไว้ (ข้อ 20 ของกฎ) ชื่อเต็ม คนงานเภสัชกรรมผู้จ่ายยาและลายมือชื่อ วันที่ออกยา ประทับตรากลมของบริษัทร่วมหุ้น ซึ่งประทับจะต้องระบุชื่อเต็มของบริษัทร่วมหุ้นเมื่อจ่ายยาเสพติดหรือ ยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทของรายการ II (ข้อ 12 ของคำสั่งและภาคผนวก 2 ต่อคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียหมายเลข 54n )

• เมื่อจ่ายยา เภสัชกรจะแจ้งให้ผู้ซื้อ (รับ) ยาทราบถึงรูปแบบและปริมาณของยา กฎการเก็บรักษาที่บ้าน และการโต้ตอบกับยาอื่น ๆ เมื่อจ่ายยา เภสัชกรไม่มีสิทธิ์ให้ข้อมูลที่เป็นเท็จและ (หรือ) ไม่สมบูรณ์เกี่ยวกับความพร้อมของผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาที่มี INN เดียวกัน รวมถึง ซ่อนข้อมูลเกี่ยวกับความพร้อมของยาที่มีราคาต่ำกว่า

• ห้ามขายยาปลอม ต่ำกว่ามาตรฐาน และยาปลอม - ห้ามมิให้องค์กรการค้าปลีกจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาที่ระบุไว้ในข้อ 4 ของกฎเหล่านี้ (การจ่ายยาตามใบสั่งแพทย์) ตามใบสั่งยาจากองค์กรสัตวแพทย์

สำหรับอายุการเก็บรักษาของใบสั่งยาในร้านขายยา นี่คือจุดที่น่าแปลกใจที่สุดรอเราอยู่ในย่อหน้าที่ 14 ของคำสั่งซื้อ

• หากมีการออกใบสั่งยาสำหรับยาเสพติดหรือวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทประเภท 2 ยกเว้น TDTS ตามแบบใบสั่งยาเลขที่ 107-1/u-NP อายุของใบสั่งยาคือ 15 วัน อายุการเก็บรักษาคือ 5 ปี. สำหรับยาที่มียา List III และยา List II ในรูปแบบของ TDTS อายุการเก็บรักษาก็อยู่ที่ 15 วันและ 5 ปีตามลำดับ ระยะเวลาที่ถูกต้องของยาภายใต้ PCU คือ 15 วัน และอายุการเก็บรักษาคือ 3 ปี

• ยาที่มีฤทธิ์แรงและ สารพิษ, ยารวม... (ข้อ 5 ของคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของรัสเซียลงวันที่ 17 พฤษภาคม 2555 ฉบับที่ 562n) ยาอื่น ๆ ที่อยู่ภายใต้ PCU: Pregabalin, Tropicamide, Cyclopentolate, ยาที่มีฤทธิ์อะนาโบลิก (ATC รหัส A14A) กำหนดไว้ในแบบฟอร์มใบสั่งยาหมายเลข 148- 1/у-88 - อายุยาตามใบสั่งแพทย์ - 15 วัน อายุการเก็บรักษา - 3 ปี

• ยาที่จ่ายโดยไม่เสียค่าใช้จ่ายหรือมีส่วนลด ตามแบบฟอร์มหมายเลข 148-1/u-04 (l) หมายเลข 148-1/u-06 (l) - อายุของใบสั่งยาคือ 30/90 วัน และอายุการเก็บรักษาในร้านขายยาคือ 3 ปี

• ยาที่ไม่อยู่ภายใต้ PCU: มีเอทิลแอลกอฮอล์มากกว่า 15% โดยปริมาตร ยารักษาโรคจิต (รหัส ATC หมายเลข 05A) ยาคลายความวิตกกังวล (รหัส ATC หมายเลข 05B) ยาสะกดจิต และ ยาระงับประสาท(รหัสหมายเลข 05C ตาม ATC) ยาแก้ซึมเศร้า (รหัสหมายเลข 06A ตาม ATC) ตามแบบฟอร์มใบสั่งยาหมายเลข 107-1/u - ระยะเวลาตามใบสั่งแพทย์คือ 60 วัน/1 ปี อายุการเก็บรักษาในร้านขายยา - 3 เดือนหลังจากจ่ายยาชุดสุดท้ายให้แก่ผู้ป่วย ( คำชี้แจงจากกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซีย).

• สำหรับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์อื่นๆสำหรับคนไข้ด้วย โรคเรื้อรังอายุการเก็บรักษาตั้งแต่ 60 วันถึง 1 ปี ใบสั่งยาจะถูกส่งกลับไปยังผู้ป่วย

วิธีที่ง่ายที่สุดในการพิสูจน์ว่ามีการส่งใบสั่งยาแล้ว และจะส่งคืนให้กับผู้ป่วยคือการทำสำเนาใบสั่งยาพร้อมประทับตราร้านขายยา

หากไม่สามารถคัดลอกได้ ควรป้อนข้อมูลเกี่ยวกับเรื่องนี้ลงในวารสาร หรือไม่ดำเนินการใดๆ จนกว่าจะได้รับคำแนะนำที่ชัดเจนจากกระทรวงสาธารณสุขในเรื่องนี้

การจัดเก็บสูตรอาหารในร้านขายยา

หลังจากนำคำสั่งนี้ไปใช้ ก็มีคำถามมากมายเกิดขึ้นเกี่ยวกับลำดับในการจัดเก็บสูตรอาหารคำสั่งในการจัดเก็บและการทำลายใบสั่งยาในร้านขายยาในภายหลังไม่ได้รับการอนุมัติจากคำสั่ง

• องค์กรร้านขายยา (PI) ต้อง (สามารถ) พัฒนาและอนุมัติเอกสารภายในที่ควบคุมขั้นตอนการจัดเก็บใบสั่งยาที่เหลืออยู่ในร้านขายยาและขั้นตอนการทำลายในภายหลัง

• ข้อ 2.16 ได้รับการอนุมัติโดยคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของรัสเซียลงวันที่ 14 ธันวาคม 2548 ฉบับที่ 785 ของขั้นตอนการจ่ายยาพร้อม adj. หมายเลข 2 และ 3 (รูปแบบของการกระทำเกี่ยวกับการทำลายใบสั่งยาสำหรับการได้รับ NS และ PV; ยาที่อยู่ภายใต้ PCU และอยู่ในกรอบของ DLO เมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการเก็บรักษา)

หลักเกณฑ์ในการสั่งจ่ายยาเสพติดให้โทษและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและยาอื่น ๆ ที่ต้องมีการบัญชีรายวิชาเชิงปริมาณ ปรับ 1 ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขรัสเซียหมายเลข 1175 เมื่อกำหนดให้ยาเสพติดและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในตาราง II และ III ยาอื่น ๆ ที่อยู่ภายใต้ PCU ซึ่งมีขนาดเกินขนาดครั้งเดียวสูงสุดบุคลากรทางการแพทย์.

เขียนขนาดยาเป็นคำพูดและใส่เครื่องหมายอัศเจรีย์

จ่ายยาตามปริมาณที่ระบุไว้ในใบสั่งยา เว้นแต่ในกรณีที่กำหนดปริมาณสูงสุดที่อนุญาตหรือแนะนำสำหรับการสั่งยาต่อใบสั่งยาได้ (ภาคผนวกที่ 1 และ 2 ของขั้นตอนการสั่งจ่ายยาและสั่งจ่ายยาโดยได้รับอนุมัติจากคำสั่ง) เลขที่ 1175n)

• เมื่อนำเสนอใบสั่งยาที่เกินปริมาณสูงสุดที่อนุญาตหรือแนะนำของผลิตภัณฑ์ยา เภสัชกร:
• แจ้งให้ผู้ที่ส่งใบสั่งยาทราบเกี่ยวกับเรื่องนี้
• จ่ายยาในปริมาณสูงสุดที่อนุญาตหรือแนะนำที่กำหนดไว้
• แจ้งหัวหน้าองค์กรทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับการละเมิดขั้นตอนการเขียนใบสั่งยา

คุณสมบัติของการส่งมอบยาภูมิคุ้มกันวิทยา

เมื่อจ่ายผลิตภัณฑ์ยาภูมิคุ้มกันวิทยา (IMP) ตามใบสั่งยาหรือใบปลอมตามใบสั่งแพทย์ ซึ่งยังคงอยู่กับบุคคลที่ซื้อ (รับ) ยา ระบุเวลาที่แน่นอน (เป็นชั่วโมงและนาที) ในการจ่ายยา.

การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ยาภูมิคุ้มกันวิทยาจะดำเนินการให้กับบุคคลที่ซื้อ (รับ) ยาหากเขามีภาชนะเก็บความร้อนพิเศษซึ่งวางยาไว้พร้อมคำอธิบายถึงความจำเป็นในการส่งมอบยานี้ให้กับองค์กรทางการแพทย์ เรื่อง ให้เก็บไว้ในภาชนะระบายความร้อนพิเศษเป็นระยะเวลาไม่เกิน 48 ชั่วโมงหลังจากการได้มา

ตามมติของ Rospotrebnadzor และหัวหน้าแพทย์สุขาภิบาลแห่งรัสเซียลงวันที่ 02.17.16 ฉบับที่ 19 อนุญาตให้ปล่อย ILP เพื่อการขายปลีกโดยต้องจัดส่งไปยังสถานที่ใช้งานโดยตรงในภาชนะเก็บความร้อน กระติกน้ำร้อน และอุปกรณ์อื่น ๆ (คำชี้แจงของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 09.27.17) ตามข้อกำหนด " ห่วงโซ่ความเย็น"

พนักงานของสถาบันร้านขายยาที่มีส่วนร่วมในการขายปลีกผลิตภัณฑ์ยาแนะนำให้ผู้ซื้อจำเป็นต้องปฏิบัติตาม "ห่วงโซ่ความเย็น" เมื่อขนส่งผลิตภัณฑ์ยา (ไม่เกิน 48 ชั่วโมง)

IMP แต่ละขนาดที่ขายให้กับประชากรจะได้รับคำแนะนำในการใช้ยาในภาษารัสเซียซึ่งระบุเงื่อนไขในการจัดเก็บและการขนส่ง หมายเหตุเกี่ยวกับคำแนะนำที่ให้ไว้ในแบบฟอร์มใบสั่งยา บรรจุภัณฑ์ยา หรือเอกสารอื่นๆ

วรรค 8 ของคำสั่งอนุญาตให้มีการละเมิดบรรจุภัณฑ์รอง (ผู้บริโภค) ของยาหากปริมาณยาที่ระบุในใบสั่งยาหรือตามที่ผู้ซื้อยาต้องการ (สำหรับการจำหน่ายยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์) น้อยกว่าปริมาณของ ยาที่อยู่ในบรรจุภัณฑ์รอง (ผู้บริโภค)

มีการจ่ายยา: ดำเนินการในบรรจุภัณฑ์หลัก มีคำแนะนำ (สำเนาคำแนะนำ) สำหรับการใช้ยาที่จ่าย ห้ามดัดแปลงบรรจุภัณฑ์หลักของยาในระหว่างการจ่ายยา

ความแตกต่างจากข้อกำหนดของคำสั่งหมายเลข 785 ของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของรัสเซีย:

• ไม่จำเป็นต้องมี “บรรจุภัณฑ์ยาที่ระบุชื่อ รุ่นโรงงาน ฯลฯ”;
• ไม่จำเป็นต้องเก็บบันทึกบรรจุภัณฑ์ในห้องปฏิบัติการในกรณีเช่นนี้

เวลาให้บริการสูตร:

• สถานะ(ทันที) - ภายใน 1 วันทำการ นับจากวันที่บุคคลติดต่อนิติบุคคลการขายปลีก
• อ้างโอ(ด่วน) - ภายใน 2 วันทำการนับจากวันที่บุคคลติดต่อนิติบุคคลการค้าปลีก
• รวมอยู่ในการแบ่งประเภทขั้นต่ำ - ภายใน 5 วันทำการนับจากวันที่บุคคลติดต่อหน่วยงานการค้าปลีก
• ขายภายในกรอบของ DLO และไม่รวมอยู่ในการแบ่งประเภทขั้นต่ำ - ภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่บุคคลนั้นยื่นคำขอต่อหน่วยงานการค้าปลีก
• ตามที่คณะกรรมการการแพทย์กำหนด - ภายใน 15 วันทำการนับจากวันที่บุคคลนั้นยื่นคำขอต่อนิติบุคคลการค้าปลีก

สำคัญ!ห้ามมิให้จำหน่ายยาที่ใบสั่งยาหมดอายุ เว้นแต่ใบสั่งยาหมดอายุขณะอยู่ในการบำรุงรักษารอการตัดบัญชี

วรรค 6 ของคำสั่งกำหนดกฎว่าหากใบสั่งยาหมดอายุในขณะที่อยู่ในการให้บริการเลื่อนออกไป ร้านขายยาจะต้องจ่ายยาตามใบสั่งยาดังกล่าวโดยไม่ต้องออกใหม่

คำอธิบายจากกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 27 กันยายน 2017 อธิบายว่าบรรทัดฐานที่กำหนดไว้ในวรรค 6 (9) ของขั้นตอนใช้กับยาทุกกลุ่มรวมถึง ขึ้นอยู่กับ PCU ยกเว้นยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทที่รวมอยู่ในบัญชี II สำหรับยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทที่กล่าวถึงข้างต้น ให้เป็นไปตามบรรทัดฐานที่กำหนดไว้ในส่วนที่ 6 ของข้อ 25 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางของ 01/08/98 ฉบับที่ 3-FZ "เกี่ยวกับยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท" เกี่ยวกับการห้ามจ่ายยาตามใบสั่งแพทย์ที่ออกเมื่อกว่า 15 วันที่ผ่านมา

ข้อกำหนดและความรับผิดชอบ

ข้อกำหนดใบอนุญาตสำหรับการขายปลีกถูกกำหนดไว้:

• คำสั่งของรัฐบาลรัสเซียลงวันที่ 22 ธันวาคม 2554 ฉบับที่ 1081)
• กฎของ NAP ของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานทางการแพทย์ (คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 31/08/59 ฉบับที่ 647n)
• กฎแนวปฏิบัติที่ดีในการจัดเก็บและขนส่งยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ (คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 31 สิงหาคม 2559 ฉบับที่ 647n)
• หลักเกณฑ์และขั้นตอนการจ่ายยา ได้แก่ ยาเสพติดและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท: คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียหมายเลข 1175 ลงวันที่ 20 ธันวาคม 2555 คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของรัสเซียหมายเลข 110 ลงวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2550 (พร้อมการแก้ไขและเพิ่มเติม) คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียหมายเลข 403n ลงวันที่ 11 กรกฎาคม 2017 คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียหมายเลข 183n ลงวันที่ 22 เมษายน 2014 “ ในการอนุมัติรายการยาสำหรับใช้ในทางการแพทย์ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ”;
• กฎสำหรับการลงทะเบียนธุรกรรมและกฎสำหรับการบำรุงรักษาและจัดเก็บบันทึกพิเศษของธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนของยาภายใต้ PCU: คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียหมายเลข 378n ลงวันที่ 17 มิถุนายน 2556 (มาตรา 55 “ ขั้นตอนการขายปลีกยา ”), กฎหมายของรัฐบาลกลาง "ว่าด้วยการไหลเวียนของยา" "

ความรับผิดสำหรับการละเมิดข้อกำหนดของคำสั่งที่ให้โทษ (ประมวลกฎหมายปกครอง): ศิลปะ 14.1 ตอนที่ 3 การดำเนินกิจกรรมทางธุรกิจที่ละเมิดข้อกำหนดและเงื่อนไขที่กำหนดโดยใบอนุญาตพิเศษ (ใบอนุญาต) ทำให้เกิดการตักเตือนหรือมีค่าปรับทางปกครอง: เจ้าหน้าที่— จาก 3,000 รูเบิล มากถึง 4,000 รูเบิล; สำหรับนิติบุคคล - จาก 30,000 รูเบิล มากถึง 40,000 รูเบิล

ส่วนที่ 4 การดำเนินกิจกรรมทางธุรกิจโดยละเมิดข้อกำหนดและเงื่อนไขที่กำหนดไว้โดยใบอนุญาตพิเศษ (ใบอนุญาต) จะต้องเสียค่าปรับทางปกครอง: สำหรับเจ้าหน้าที่ - จาก 5,000 รูเบิล มากถึง 10,000 รูเบิล; สำหรับนิติบุคคล - จาก 100,000 รูเบิล มากถึง 200,000 รูเบิล หรือระงับกิจกรรมการบริหารสูงสุด 90 วัน