Рабепразол дозировка. Рабепразол – инструкция по применению и аналоги. Ограничения к применению рабепразола

Северная Звезда, ЗАО

Страна происхождения

Россия

Группа товаров

Пищеварительный тракт и обмен веществ

Средство понижающее секрецию желез желудка – протонного насоса ингибитор

Формы выпуска

• 14 капсул в упаковке

Описание лекарственной формы

• Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус белого цвета с крышечкой темно-красного цвета
• Содержимое капсул – сферические пеллеты от почти белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета.

Фармакокинетика

Абсорбция Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, и его максимальные концентрации в плазме достигаются примерно через 3,5 ч после приема дозы в 20 мг. Изменение максимальных концентраций в плазме (Сmax) и значений площади под кривой «концентрация-время» (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52 %. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы составляет около 1 ч (варьируя от 0,7 до 1,5 ч), а суммарный клиренс составляет 3,8 мл/мин/кг. У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению со здоровыми добровольцами, что свидетельствует о снижении метаболизма первого прохождения, а период полувыведения из плазмы увеличен в 2 - 3 раза. Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 часа и более, однако ни Сmax, ни степень абсорбции не изменяются. Распределение У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97 %. Метаболизм и выведение У здоровых людей После приема однократной пероральной дозы 20 мг 14С-меченного рабепразола неизмененного препарата в моче найдено не было. Около 90 % рабепразола выводится с мочой главным образом в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также в форме двух неизвестных метаболитов, выявленных в ходе токсикологического анализа. Оставшаяся часть принятого рабепразола выводится с калом. Суммарное выведение составляет 99,8 %. Эти данные свидетельствуют о небольшом выведении метаболитов рабепразола с желчью. Основным метаболитом является тиоэфир (М1). Единственным активным метаболитом является десметил (М3), однако он наблюдался в низкой концентрации только у одного участника исследования после приема 80 мг рабепразола. Терминальная стадия почечной недостаточности У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (клиренс креатинина

Особые условия

Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке. Капсулы препарата Рабепразол следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола. В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов препарата Рабепразол от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Рабепразол пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. 9 Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Рабепразол не требуется. AUC рабепразола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов. Гипомагниемия При лечении ИПП на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмены терапии ИПП. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать содержание магния до начала лечения ИПП и в период лечения. Переломы Терапия ИПП может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более). Одновременное применение рабепразола с метотрексатом Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата, может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП. Инфекции, вызванные Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile. Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что Рабепразол оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Состав

• 1 капсула содержит:
• активного вещества:рабепразол пеллеты – 118 мг, в пересчете на рабепразол натрия – 10 мг,
• [ядро пеллет: Рабепразол натрия – 10,00 мг, сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) – 71,47 мг, натрия карбонат –1,65 мг, тальк – 1,77 мг, титана диоксид – 0,83 мг,гипромеллоза (гидроксиметилцеллюлоза) – 14,75 мг,оболочка пеллет: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилфталатцеллюлоза) – 15,93 мг, цетиловый спирт – 1,60 мг,
• вспомогательные вещества:
• Капсулы твердые желатиновые № 3 (дозировка 10 мг) Корпус: титана диоксид – 2,0 %,желатин – до 100 %Крышечка: краситель азорубин (краситель кармазин) – 0,6619 %, индигокармин – 0,0286 %,титана диоксид – 0,6666 %,желатин – до 100 %

Рабепразол показания к применению

• -Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;
• - Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• - Эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• (ГЭРБ) – взрослые и дети с 12 лет или рефлюкс-эзофагит;
• - Поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• - Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• - Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся
• патологической гиперсекрецией;
• - В комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для
• эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.

Рабепразол противопоказания

• - гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата;
• - дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность;
• - беременность;
• - период грудного вскармливания;
• - детский возраст до 18 лет, за исключением ГЭРБ (детский возраст до 12 лет).
• С осторожностью
• - тяжелая почечная недостаточность;
• - тяжелая печеночная недостаточность.
• Применение при беременности и в период грудного вскармливания
• Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.
• Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных
• рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Рабепразол не следует применять при
• беременности. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования по применению препарата в период
• грудного вскармливания не проводились. Вместе с

Рабепразол дозировка

• 10 мг

Рабепразол побочные действия

• В ходе клинических исследований отмечались следующие нежелательные реакции при приеме рабепразола: головная боль, головокружение, астения,
• боль в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту, сыпь. Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией ВОЗ: Очень часто (> 1/10);
• Часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
• Частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных). Со стороны иммунной системы: редко – острые системные аллергические
• реакции (включая отек лица, гипотонию, одышку).
• Со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.
• Со стороны обмена веществ и питания: редко – анорексия; частота неизвестна – гипонатриемия, гипомагниемия.
• Со стороны нервной системы: часто – бессонница, головная боль, головокружение; нечасто – сонливость, нервозность; редко – депрессия;частота неизвестна – спутанность сознания.
• Со стороны органа зрения: редко – нарушение зрения.
• Со стороны сосудов: частота неизвестна – периферический отек.
• Со стороны дыхательной системы: часто – кашель, фарингит, ринит; нечасто – синусит, бронхит.
• Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, запор; нечасто – диспепсия, отрыжка, сухость во рту; редко – стоматит, гастрит, нарушение вкуса.
• Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия.
• Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – инфекция мочевыводящих путей; редко – интерстициальный нефрит.
• Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – буллезные высыпания, крапивница; очень редко – мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
• Со стороны костно-мышечной системы: часто – боль в спине; нечасто – миалгия, артралгия, судорога мышц ног, перелом костей бедра, запястья или позвоночника.
• Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна – гинекомастия.
• Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение массы тела.
• Прочие: часто – инфекции.

Лекарственное взаимодействие

Замедляет выведение некоторых лекарственных средств,метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты). Совместное применение рабепразола с кетоконазолом или итраконазолом может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме крови. Не рекомендуется совместное применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) с атаназавиром, так как значительно снижаются эффекты атаназавира. Рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина. При одновременном приеме ИПП и метотрексата можно предположить повышение концентрации последнего и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличение периода полувыведения. При одновременном применении рабепразола, амоксициллина и кларитромицина показатели AUC и Сmах для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и Сmах рабепразола увеличивались на 11 % и 34 % соответственно, а AUC и Сmах 14-гидроксикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) увеличивались на 42 % и 46 % соответственно. Данное увеличение показателей не было признано клинически значимым. Одновременное применение рабепразола и суспензий антацидов, содержащих алюминия и/или магния гидроксид не приводит к клинически значимому взаимодействию.

Передозировка

Симптомы Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Лечение Специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена

Содержание

Согласно медицинской классификации лекарств, Рабепразол относится к противоязвенным препаратам, ингибиторам протонной помпы. Такое действие обеспечивается тем, что в состав средства входит рабепразол натрия. Медикамент выпускается российской фармацевтической компанией «Северная звезда». Ознакомьтесь с его инструкцией по применению.

Состав и форма выпуска

Таблетки Рабепразол (Rabeprazole) имеют следующий состав:

Фармакологические свойства

Рабепразол является антисекреторным препаратом, в состав которого входит производное бензимидазола. Препарат блокирует последнюю стадию базальной и стимулированной выработки соляной кислоты вне зависимости от раздражителя.

Рабепразол натрия обладает высокой липофильностью, проникает в клетки, концентрируется в них, повышает выработку гидрокарбоната, оказывает цитопротекторное действие. Эффект после приема средства наступает через час, достигает максимума через 3 часа, длится до 23-48 часов. После отмены приема активность восстанавливается за 1-2 дня. На фоне приема Рабепразола не обнаружено распространения инфекции Helicobacter pylori.

Средство быстро всасывается в кишечнике, обладает 52%-ной биодоступностью с часовым периодом полувыведения. При хронических поражениях печени фармакокинетика замедляется. На свойства препарата не влияют время его приема, одновременное употребление антацидов или жирной пищи. Рабепразол соединяется с белками плазмы на 97%, 90% дозы выводится с мочой в виде метаболитов – карбоновой кислоты и конъюгата меркаптуровой кислоты.

Показания к применению

Инструкция выделяет показания к применению средства:

• обострение язвы желудка, двенадцатиперстной кишки, язва анастомоза;
• неэрозивная, эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• рефлюкс-эзофагит у взрослых и детей старше 12 лет;
• синдром Золлингера-Эллисона, патологическая гиперсекреция;
• комбинированная с антибактериальной терапией эрадикация Helicobacter pylori.

Способ применения и дозировка

Инструкция по применению Рабепразола указывает, что капсулы глотаются целиком. При язве желудка принимают по 10-20 мг раз в день курсом 6 недель. Длительность лечения может увеличиваться еще на 6 недель при недостаточности эффекта. При обострении язвы двенадцатиперстной кишки принимают по 20 мг раз в сутки (иногда прописывают 10 мг) курсом 2-4 недели.

Для устранения симптомов эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни принимают 10-20 мг раз в сутки курсом 4-8 недель, неэрозивной – 10-20 мг курсом 4 недели. После купирования симптомов поддерживающая терапия составляет 10 мг в сутки. Для лечения гиперсекреции начинают с приема 60 мг в день, затем дозу повышают до 100 мг в сутки или по 60 мг дважды в день курсом до года. Для эрадикации Helicobacter pylori принимают по 20 мг дважды в день недельным курсом. Детям можно давать 20 мг в день курсом 8 недель.

Особые указания

В инструкции полезно изучить раздел особых указаний:

1. Нет данных о безопасности использования средства при беременности. Исследования на животных показали, что активное вещество не влияет на фертильность. При беременности и лактации лучше отказаться от приема средства.
2. Перед терапией следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке.
3. Во время приема средства редко отмечаются случаи гипомагниемии. Из серьезных побочных действий также отмечают аритмию, тетанию, судороги. Контролю содержания магния в крови должны подвергаться пациенты, получающие Дигоксин, диуретики.
4. При лечении медикаментом возрастает риск остеопороза, перелома бедер, позвоночника, запястья.
5. Терапия препаратом может приводить к возрастанию риска инфекций, вызванных сальмонеллами, кампилобактериями, клостридиями.
6. Маловероятно, что средство отрицательно влияет на способность управления транспортом. Если у пациента отмечается сонливость, лучше отказаться от вождения.

Лекарственное взаимодействие

Инструкция по применению указывает на лекарственное взаимодействие препарата:

1. Он замедляет выведение Диазепама, непрямых антикоагулянтов, Фенитоина.
2. Средство снижает концентрацию Кетоконазола. Итраконазола в крови.
3. Препарат понижает эффект Атаназавира, поэтому такое сочетание запрещено.
4. Он подавляет метаболизм Циклоспорина, Теофиллина.
5. Одновременный прием лекарства с Метотрексатом повышает токсичность последнего.
6. Амоксициллин, Кларитромицин, Варфарин повышают концентрацию Рабепразола в крови.
7. Нет взаимодействия между препаратом и суспензиями антацидов на основе гидроксида магния, алюминия.

Рабепразол и алкоголь

По отзывам врачей, нежелательно сочетать Рабепразол с алкоголем, потому что активный компонент перерабатывается печенью, которая при приеме спиртного испытывает двойную нагрузку. При сочетании лекарства с этанолом могут усилиться побочные эффекты.

Побочные действия

При приеме Рабепразола возможно появление побочных эффектов:

• отек лица, одышка, гипотония;
• лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения;
• анорексия, гипонатриемия, гипомагниемия;
• бессонница, головная боль, сонливость, головокружение, нервозность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение зрения;
• фарингит, бронхит, синусит, кашель, ринит;
• диарея, боль в животе, нарушение вкуса, метеоризм, гастрит, тошнота, стоматит, рвота, сухость во рту, запор, отрыжка, диспепсия, снижение аппетита;
• лихорадка;
• желтуха, гепатит, энцефалопатия, повышение активности ферментов печени;
• буллезные высыпания, эритема, крапивница, некролиз;
• нефрит, инфекция мочевыводящих путей;
• миалгия, судороги, артралгия, перелом костей;
• гинекомастия;
• астения;
• инфекции.

Противопоказания

Препарат с осторожностью назначается при почечной, печеночной недостаточности. Противопоказаниями являются:

• непереносимость компонентов препарата, замещенных бензимидазолов;
• беременность;
• дефицит сахаразы-изомальтазы;
• грудное вскармливание;
• детский возраст до 12 лет.

Условия продажи и хранения

Препарат относится к рецептурным, хранится при температуре до 25 градусов в течение трех лет, вдали от детей.

Аналоги

Заменить медикамент способны средства с таким же эффектом, одинаковым или различным составом. Аналоги Рабепразола:

• Золиспан, Онтайм, Нофлюкс, Зульбекс – таблетки на основе рабепразола.
• Хайрабезол – капсулы, содержащие рабепразол.

Рабепразол или Омепразол – что лучше

В отличие от Рабепразола, Омепразол содержит другое активное вещество, которое имеет менее высокий кислотный диапазаон. Из-за этого лекарства требуется вдвое больше. У Омепразола выше риск появления побочных реакций, потери активности при приеме после еды. У Рабепразола более медленный период восстановления изначальной кислотности, нет синдрома отмены. Омепразол стоит дешевле. Рабепразол – более эффективный препарат, поэтому он лучше.

Цена

Стоимость препарата по Москве:

Нашли в тексте ошибку?
Выделите её, нажмите Ctrl + Enter и мы всё исправим!

"Рабепразолом" называют лекарственный препарат, основное действие в котором выполняет одноименное вещество. Он принимается при гастроэзофагеальном рефлюксе, язве 12-типерстной кишки и желудка, эффективно борется с микроорганизмами, провоцирующими данные заболевания. Если у пациента аллергия на какой-либо компонент, который содержит "Рабепразол", аналоги вполне могут заменить собой данный препарат.

Описание

Лекарственное средство используется в ряде случаев:

• при пептической язве 12-перстной кишки и желудка в сочетании с некоторыми антибиотиками;
• при наличии синдрома Золлингера - Эллисона;
• для лечения доброкачественной язвы желудка;
• при наличии ГЭРБ.

Курс приема длится от одной до восьми недель. При необходимости период лечения продлевается в индивидуальном порядке. Если в терапевтических целях принимать "Рабепразол натрия", аналоги которого имеют схожие характеристики, то в некоторых случаях можно наблюдать появление ряда побочных эффектов:

• боль в спине,
• лихорадка,
• сыпь,
• кашель,
• ринит,
• судороги,
• миалгия,
• лейкопения,
• сонливость,
• головокружение,
• метеоризм,
• запор,
• тошнота,
• диарея.

Препарат запрещено применять при злокачественных образованиях в желудочно-кишечном тракте, сильной чувствительности к составляющим лекарственного средства, беременности и лактации.

Аналоги "Рабепразола"

"Рабепразол", аналоги которого схожи по фармакологическому эффекту и применению, может быть заменен при необходимости одним из следующих препаратов:

• "Новобисмол".
• "Онтайм".
• "Омепразол".
• "Улькавис".
• "Лансобел".
• "Омегаст".
• "Пантап".
• "Фамо".
• "Омез".
• "Даларгин".
• "Золиспан".
• "Зульбекс".
• "Пептипак".
• "Магнагель".
• "Парастамик".
• "Лосепразол".
• "Париет".
• "Рабелок".
• "Нофлюкс".
• "Фамотидин".

Стоит помнить, что самостоятельно принимать решение о приеме другого средства нельзя, так как только квалифицированный врач сможет дать лучшие рекомендации, учитывая имеющиеся особенности организма и состояние пациента.

Особенности применения аналогов

Перед тем как использовать "Рабепразол", аналоги, инструкция по применению должна быть изучена в полном объеме. Хотя препараты и назначаются при идентичных заболеваниях, характерные особенности у каждого из них все же есть. Например, "Омепразол" может вызвать нефрит, эритему, спазмы бронхов, стоматит, кандидоз, галлюцинации и депрессию. Прием "Фамотидина" в отдельных случаях провоцирует угревую сыпь, облысение, нарушение сокращений сердца, расстройства психики, шум в ушах, желтуху, потерю аппетита.

"Париет" чаще всего побочных действий не вызывает. Редко наблюдается синдром Стивенса - Джонсона, некролиз, гипомагниемия, отеки, сухость во рту, гинекомастия. Его нельзя назначать не только беременным и пациентам с высокой чувствительностью к рабепразолу, но и детям до двенадцати лет. "Магнагель" разрешено давать чадам с шести лет. Его использование не способно привести к тяжелым последствиям. Иногда возникают лишь проблемы с ЖКТ.

Особые указания

В своей фармакологической группе одним из самых дешевых лекарственных средств является "Рабепразол". Аналоги, цена которых в большинстве случаев выше, применяются реже. Их стоимость варьируется от 135 до 3750 рублей в среднем по стране.

Перед приемом "Рабепразола" следует точно знать, что у больного отсутствуют какие-либо злокачественные опухоли в желудочно-кишечной системе, так как препарат может помешать вовремя диагностировать патологию и, возможно, привести к ее прогрессированию.

Также стоит убедиться в том, что пациентка не является беременной, так как медикамент оказывает негативное влияние на развивающегося младенца. Средство может проникать в организм ребенка и через грудное молоко, поэтому во время лечебной терапии женщина обязана прекратить кормление ребенка.

Если после употребления данных таблеток человек чувствует усталость, то ему придется отказаться от вождения автомобиля на весь курс лечения. Следует помнить, что некоторые средства, применяемые совместно, оказывают воздействие друг на друга. Например, "Рабепразол", аналоги которого по своим характеристикам во многом идентичны, надо осторожно сочетать с "Дигоксином", "Кетоназолом", "Итраконазолом" и "Атазанавиром".

Сравнение аналогов

Сравнительная таблица аналогов выглядит следующим образом:

Название	Процент биодоступности	Время максимальной концентрации в часах	Время полувыведения в часах
"Рабепразол"	52	три с половиной - четыре	двадцать четыре
"Рабелок"	34-50	два - три	полтора - два с половиной
"Париет"	67-73	шесть - восемь	один - два с половиной
"Онтайм"	74-80	два - четыре	один - пять
"Нофлюкс"	65-70	три - четыре	один - четыре
"Зульбекс"	68-74	три - шесть	один - два
"Хайрабезол"	43-54	четыре - восемь	полтора - два с половиной
"Золиспан"	40-45	четыре - пять	один - два

Стоит заметить, что период полувыведения "Рабепразола" среди идентичных препаратов наиболее длительный. Вместе с тем, ждать его максимальной концентрации в организме придется 3,5-4 часа. А это гораздо больше, чем у некоторых заменителей.

Итак, для лечения язвы в двенадцатиперстной кишке и желудке, а также при гастроэзофагеальном заболевании и синдроме Золлингера - Эллисона с успехом применяется "Рабепразол". Аналоги медикаментозного средства при необходимости эффективно заменяют его. Однако конкретные схемы терапии может предложить только врач.

Рабепразол натрия (rabeprazole)

Состав и форма выпуска препарата

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: магния оксид, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), гипромеллоза, натрия стеарил фумарат.

Состав оболочки таблетки 1: опадрай бесцветный 03К19229 (гипромеллоза, триацетин, тальк), магния оксид.
Состав оболочки таблетки 2: шурелиз бесцветный Е-7-19040 (этилцеллюлоза, аммония гидроксид, триглицериды среднецепочечные, олеиновая кислота).
Состав оболочки таблетки 3: акрилиз II желтый 493Z220000 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид, полоксамер 407, кальция силикат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид желтый).

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
14 шт. - банки (1) - пачки картонные.
28 шт. - банки (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки (1) - пачки картонные.
60 шт. - банки (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоязвенное средство, ингибитор Н + -К + -АТФ-азы (протонового насоса). Механизм действия связан с угнетением фермента Н + -К + -АТФ-азы в париетальных клетках желудка, что приводит к блокированию конечной стадии образования соляной кислоты. Это действие является дозозависимым и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывается из ЖКТ. При дозе 20 мг C max достигается через 3.5 ч. Изменения C max и AUC носят линейный характер (в диапазоне доз от 10 до 40 мг). Абсолютная биодоступность составляет около 52% вследствие эффекта "первого прохождения" через печень. Биодоступность рабепразола не увеличивается при многократном приеме.

Прием пищи и время приема в течение суток не влияют на абсорбцию рабепразола.

Связывание с белками составляет 97%.

Рабепразол натрия подвергается эффекту "первого прохождения". Метаболизируется в печени при участии изоферментов системы CYP.

Основные метаболиты (тиоэфир и карбоновая кислота) и второстепенные метаболиты (сульфон, диметилтиоэфир и конъюгат меркаптопуровой кислоты) присутствуют в низких концентрациях.

У здоровых добровольцев T 1/2 составляет около 1 ч, общий клиренс - около 283 Примерно 90% выводится с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптопуровой кислоты и карбоновой кислоты. В токсикологических исследованиях у лабораторных животных найдены еще 2 неидентифицированных метаболита. Остальная часть выводится с калом.

У пациентов со стабильной терминальной стадией хронической почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (КК менее 5 мл/мин/1.73 м 2) AUC и C max были на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем T 1/2 рабепразола составлял 0.82 ч у здоровых добровольцев, 0.95 ч - у пациентов во время гемодиализа и 3.6 ч - после гемодиализа. При заболеваниях почек клиренс рабепразола у пациентов на гемодиализе был приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев.

У пациентов с хронической печеночной недостаточностью слабой или средней степени после однократного приема рабепразола наблюдалось увеличение C max , T 1/2 , AUC.

В случае замедленного метаболизма CYP2C19 после приема рабепразола по 20 мг/сут в течение 7 дней AUC и T 1/2 составляли 1.9 и 1.6 соответственно при экстенсивном метаболизме, в то время как C max увеличивалась только на 40%.

У пациентов пожилого возраста выведение рабепразола несколько замедлено.

Показания

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками); гастроэзофагеальный рефлюкс.

Противопоказания

Беременность, период лактации (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к рабепразолу натрия или замещенным бензимидазолам.

Дозировка

Принимают внутрь. Разовая доза - 10-20 мг. Частота и длительность применения зависят от показаний и схемы лечения.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, метеоризм, запор; редко - сухость во рту, диспепсия, отрыжка; в единичных случаях - анорексия, гастрит, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, астения, головокружение, бессонница; редко - нервозность, сонливость; в единичных случаях - депрессия, нарушения зрения и вкусовых ощущений.

Со стороны дыхательной системы: возможны - ринит, фарингит, кашель; редко - синусит, бронхит.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь; в единичных случаях - зуд.

Прочие: боли в спине, гриппоподобный синдром; редко - миалгия, боль в груди, озноб, судороги икроножных мышц, инфекция мочевыводящих путей, артралгия, лихорадка; в единичных случаях - увеличение массы тела, усиление потоотделения, лейкоцитоз.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с возможно повышение (от небольшой до умеренной) концентрации дигоксина в плазме крови.

При одновременном применении с кетоконазолом уменьшается его биодоступность.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить злокачественные новообразования желудка, т.к. применение рабепразола может маскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику.

Пациентам с нарушениями функции печени или почек коррекции дозы не требуется, однако у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени рабепразол рекомендуется применять с осторожностью.

При одновременном применении с рабепразолом следует корректировать дозы и дигоксина.

В экспериментальных исследованиях не установлено канцерогенного действия рабепразола, однако при изучении мутагенности были получены неоднозначные результаты. Тесты на клетках лимфомы у мышей были положительными, при этом микроядерный тест in vivo и тест восстановления ДНК in vivo и in vitro были отрицательными.

Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется, однако у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени рабепразол рекомендуется применять с осторожностью.

Ингибитор Н + -К + -АТФ-азы. Противоязвенный препарат

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №3, корпус белого цвета с крышечкой темно-красного цвета; содержимое капсул - сферические пеллеты от почти белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета.

сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) - 71.47 мг, натрия карбонат - 1.65 мг, тальк - 1.77 мг, титана диоксид - 0.83 мг, гипромеллоза (гидроксиметилцеллюлоза) - 14.75 мг.

Состав оболочки пеллет: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилфталатцеллюлоза) - 15.93 мг, цетиловый спирт - 1.6 мг.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2%, желатин - до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель азорубин (краситель кармазин) - 0.6619%, - 0.0286%, титана диоксид - 0.6666%, желатин - до 100%.

Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №1, корпус желтого цвета с крышечкой коричневого цвета; содержимое капсул - сферические пеллеты от почти белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества ядра пеллет: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) - 142.94 мг, натрия карбонат - 3.3 мг, тальк - 3.54 мг, титана диоксид - 1.66 мг, гипромеллоза (гидроксиметилцеллюлоза) - 29.5 мг.

Состав оболочки пеллет: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилфталатцеллюлоза) - 31.86 мг, цетиловый спирт - 3.2 мг.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 1%, железа оксид желтый - 0.192%, желатин - до 100%.
Состав крышечки капсулы: железа оксид черный - 0.53%, железа оксид красный - 0.93%, титана диоксид - 0.3333%, железа оксид желтый - 0.2%, желатин - до 100%.

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
60 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
100 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рабепразол относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования Н + /К + -АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната.

Антисекреторное действие после перорального приема 20 мг рабепразола, наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62% и 82% соответственно и продолжается до 48 ч. При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней.

В течение первых 2-8 недель терапии рабепразолом, концентрация гастрина в крови увеличивается, (что является отражением ингибирующего влияния на секрецию соляной кислоты) и возвращается к исходным уровням через 1-2 недели после его отмены.

Рабепразол не обладает антихолинергическими свойствами, не влияет на ЦНС, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

На фоне приема рабепразола устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинноподобных клеток, в степени выраженности гастрита, в частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не обнаружены.

Фармакокинетика

Всасывание

Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, C max в плазме достигается примерно через 3.5 ч после приема в дозе 20 мг. Изменение C max в плазме и значений AUC рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после приема внутрь в дозе 20 мг (по сравнению с в/в введением) составляет около 52%. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола.

Ни время приема препарата в течение суток, ни не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 ч и более, однако ни С mах, ни степень абсорбции не изменяются.

Распределение

У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%.

Метаболизм и выведение

У здоровых добровольцев Т 1/2 из плазмы составляет около 1 ч (варьируя от 0.7 до 1.5 ч), а суммарный клиренс составляет 3.8 мл/мин/кг.

После приема однократной пероральной дозы 20 мг 14 С-меченого рабепразола неизмененного препарата в моче найдено не было. Около 90% рабепразола выводится с мочой главным образом в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также в форме двух неизвестных метаболитов, выявленных в ходе токсикологического анализа.

Оставшаяся часть принятого рабепразола выводится с калом.

Суммарное выведение составляет 99.8%. Эти данные свидетельствуют о небольшом выведении метаболитов рабепразола с желчью. Основным метаболитом является тиоэфир (M1). Единственным активным метаболитом является десметил (М3), однако он наблюдался в низкой концентрации только у одного участника исследования после приема рабепразола в дозе 80 мг.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (КК <5 мл/мин/1.73 м 2), выведение рабепразола схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и С mах у этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем Т 1/2 рабепразола составлял 0.82 ч у здоровых добровольцев, 0.95 ч у пациентов во время гемодиализа и 3.6 ч после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев.

У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению со здоровыми добровольцами, что свидетельствует о снижении эффекта "первого прохождения", а Т 1/2 из плазмы увеличен в 2-3 раза. Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени переносят рабепразол в дозе 20 мг 1 раз/сут, хотя AUC удвоена и С mах увеличена на 50% по сравнению со здоровыми добровольцами соответствующего пола.

У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приема рабепразола по 20 мг/сут у пожилых пациентов AUC была примерно вдвое больше, а С mах повышена на 60% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако признаков кумуляции рабепразола не отмечалось.

У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг/сут AUC увеличивается в 1.9 раза, а Т 1/2 в 1.6 раза по сравнению с теми же параметрами у "быстрых метаболизаторов", в то время как С mах увеличивается на 40%.

Показания

— язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;

— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

— эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) у взрослых и детей с 12 лет или рефлюкс-эзофагит;

— поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

— неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

— синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;

— в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.

Противопоказания

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет;

— детский возраст до 12 лет (при ГЭРБ);

— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность;

— повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность.

Дозировка

Препарат принимают внутрь. Капсулы следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.

При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг 1 раз/сут. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз/сут. В некоторых случаях лечебный эффект наступает при приеме 10 мг 1 раз/сут. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.

При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или рефлюкс-эзофагите рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.

При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения зависит от состояния пациента.

При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) без эзофагита рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или 20 мг 1 раз/сут. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг 1 раз/сут по требованию.

Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Начальная доза - 60 мг/сут, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг/сут при однократном приеме или по 60 мг 2 раза/сут. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до одного года.

Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется принимать внутрь 20 мг 2 раза/сут по определенной схеме с соответствующей комбинаций антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых добровольцев. При назначении препарата пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Безопасность и эффективность рабепразола в дозе 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз/сут продолжительностью до 8 недель.

Безопасность и эффективность рабепразола для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность рабепразола для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

Побочные действия

В ходе клинических исследований отмечались следующие нежелательные реакции при приеме рабепразола: головная боль, головокружение, астения, боль в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту, сыпь.

Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Со стороны иммунной системы: редко - острые системные аллергические реакции (включая отек лица, гипотензию, одышку).

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.

Со стороны обмена веществ и питания: редко - анорексия; частота неизвестна - гипонатриемия, гипомагниемия.

Со стороны нервной системы: часто - бессонница, головная боль, головокружение; нечасто - сонливость, нервозность; редко - депрессия; частота неизвестна - спутанность сознания.

Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - периферический отек.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, фарингит, ринит; нечасто - синусит, бронхит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, запор; нечасто - диспепсия, отрыжка, сухость во рту; редко - стоматит, гастрит, нарушение вкуса.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко - гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - инфекция мочевыводящих путей; редко - интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - буллезные высыпания, крапивница; очень редко - многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине; нечасто - миалгия, артралгия, судороги мышц ног, перелом костей бедра, запястья или позвоночника.

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна - гинекомастия.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: редко - повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение массы тела.

Прочие: часто - инфекции.

Передозировка

Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны.

Лечение: специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Лекарственное взаимодействие

Рабепразол замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления ( , фенитоин, непрямые антикоагулянты).

Совместное применение рабепразола с кетоконазолом или итраконазолом может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме крови.

Рабепразол ингибирует метаболизм .

При одновременном приеме ингибиторов протоновой помпы и метотрексата можно предположить повышение концентрации последнего и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличение Т 1/2 .

При одновременном применении рабепразола, амоксициллина и показатели AUC и С mах для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и С mах рабепразола увеличивались на 11% и 34% соответственно, a AUC и С mах 14-гидроксикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) увеличивались на 42% и 46% соответственно. Данное увеличение показателей не было признано клинически значимым.

Одновременное применение рабепразола и суспензий антацидов, содержащих алюминия и/или магния гидроксид не приводит к клинически значимому взаимодействию.

Особые указания

Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.

В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов препарата Рабепразол-СЗ от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Рабепразол-СЗ пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени коррекция дозы препарата Рабепразол-СЗ не требуется. AUC рабепразола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов.

Гипомагниемия

При лечении ингибиторами протоновой помпы на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмену терапии ингибиторами протоновой помпы. У пациентов, которые получают длительное лечение или которые принимают ингибиторы протоновой помпы с препаратами, такими как дигоксин, или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует контролировать содержание магния до начала лечения ингибиторами протоновой помпы и в период лечения.

Переломы

Терапия ингибиторами протоновой помпы может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов костей бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших ингибиторы протоновой помпы в высоких дозах длительно (год и более).

Одновременное применение рабепразола с метотрексатом

Согласно литературным данным, одновременный прием ингибиторов протоновой помпы с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить Т 1/2 , что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть возможность временного прекращения терапии ингибиторами протоновой помпы.

Инфекции, вызванные Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile

Терапия ингибиторами протоновой помпы может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что Рабепразол-СЗ оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Беременность и лактация

Данных по безопасности применения рабепразола при беременности нет.

Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Рабепразол не следует применять при беременности.

Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком.

Соответствующие исследования по применению препарата в период грудного вскармливания не проводились. Вместе с тем, рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, поэтому препарат не следует применять женщинам в период грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет, за исключением ГЭРБ (детский возраст до 12 лет).

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой почечной недостаточности.