„Copaxon Teva“ naudojimo instrukcijos. Išsėtinės sklerozės gydymas Copaxone: instrukcijos ir apžvalgos. Naudojimas nešant vaiką ir žindymo laikotarpiu

Šiame straipsnyje galite perskaityti vaisto vartojimo instrukcijas Copaxone... Pateikiamos svetainės lankytojų - šio vaisto vartotojų apžvalgos, taip pat specialistų gydytojų nuomonės apie Copaxone vartojimą jų praktikoje. Didelis prašymas yra aktyviai pridėti savo atsiliepimus apie vaistą: ar vaistas padėjo, ar nepadėjo atsikratyti ligos, kokios komplikacijos ir šalutinis poveikis buvo pastebėtas, ko gamintojas anotacijoje galėjo nepateikti. „Copaxone“ analogai, jei yra struktūrinių analogų. Naudokite išsėtinei sklerozei gydyti suaugusiesiems, vaikams, taip pat nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Vaisto sudėtis ir sąveika su alkoholiu.

Copaxone - imunomoduliuojantis vaistas. Glatiramerio acetatas (veiklioji „Copaxone“ medžiaga) yra sintetinių polipeptidų acto rūgšties druska, kurią sudaro 4 natūralios aminorūgštys (L-glutamo rūgštis, L-alaninas, L-tirozinas ir L-lizinas), o cheminės struktūros elementai yra panašūs į pagrindinius mielino baltymus.

Jis turi imunomoduliuojančių savybių ir gebėjimą blokuoti mielino specifines autoimunines reakcijas, sukeliančias išsėtinės sklerozės atveju centrinės nervų sistemos (CNS) nervų laidininkų mielino apvalkalo sunaikinimo patogenezę.

Glatiramerio acetatas turi specifinį veikimo mechanizmą, pagrįstą gebėjimu konkurencingai pakeisti mielino antigenus (mielino bazinį baltymą, mielino oligodendrocitų glikoproteiną ir proteolipidinį baltymą) prisijungimo vietose prie pagrindinės 2-os histosuderinamumo komplekso klasės molekulių, esančių antigeną pristatančiose ląstelėse.

Dėl konkurencinio poslinkio gaunami du atsakymai: antigenui specifinių slopintojų T-limfocitų (Th2 tipo) stimuliavimas ir antigenui specifinių efektorių T-limfocitų (Th1 tipo) slopinimas. Aktyvuoti T slopintuvai limfocitai patenka į sisteminę kraujotaką ir patenka į centrinę nervų sistemą. Patekę į centrinės nervų sistemos uždegimo sritį, šie T-limfocitai vėl suaktyvinami mielino antigenais, dėl to gaminasi priešuždegiminiai citokinai (įskaitant interleukinus IL-4, IL-6, IL-10), kurie mažina vietinį uždegimą slopindami vietinį uždegiminį T- ląstelių atsakas. Tai lemia specifinių priešuždegiminių Th2 tipo ląstelių kaupimąsi ir uždegimą skatinančių Th1 ląstelių sistemos slopinimą.

Be to, vaistas turi neuroprotekcinį poveikį: stimuliuoja Th2 tipo ląstelių neurotrofinio faktoriaus sintezę ir apsaugo smegenų struktūras nuo pažeidimų.

Copaxone neturi apibendrinto poveikio pagrindinėms normalaus organizmo imuninio atsako grandims, o tai iš esmės išskiria jį iš nespecifinių imunomoduliatorių, įskaitant beta-interferono preparatus.

Gauti antikūnai prieš glatiramerio acetatą neturi neutralizuojančio poveikio, kuris sumažina klinikinį vaisto poveikį.

Kompozicija

Glatiramerio acetatas + pagalbinės medžiagos.

Farmakokinetika

Dėl glatiramerio acetato, kuris yra natūralių aminorūgščių sudarytas polipeptidų mišinys, cheminės struktūros ypatumų, taip pat dėl \u200b\u200bmažos terapinės dozės, farmakokinetikos duomenys yra tik orientaciniai. Remiantis jais, taip pat eksperimentiniais duomenimis, manoma, kad po injekcijos po oda vaistas greitai hidrolizuojamas injekcijos vietoje. Hidrolizės produktai, taip pat nedidelė nepakitusio glatiramerio acetato dalis, gali patekti į limfinę sistemą ir iš dalies pasiekti kraujagyslių dugną. Copaxone imunomoduliuojantį poveikį daro injekcijos vietoje. Terapinis jo poveikis pasireiškia sistemiškai aktyvuojant aktyvuotas slopinančias T ląsteles. Nustatyta glatiramero acetato ar jo metabolitų koncentracija kraujyje nekoreliuoja su gydomuoju poveikiu.

Indikacijos

• recidyvuojanti-remituojanti išsėtinė sklerozė (siekiant sumažinti paūmėjimų dažnį, sulėtinti neįgaliųjų komplikacijų vystymąsi);
• kliniškai izoliuotas sindromas (vienintelis demielinizacijos klinikinis epizodas, rodantis išsėtinę sklerozę) su uždegiminio proceso sunkumu, reikalaujantis intraveninių gliukokortikosteroidų (GCS), kad sulėtėtų perėjimas prie kliniškai reikšmingos išsėtinės sklerozės.

Išleidimo formos

20 mg ir 40 mg poodinis tirpalas 1 ml vienkartiniame švirkšte (injekcijos injekcinėse ampulėse).

Naudojimo instrukcijos ir dozavimo režimas

Copaxone 40 mg švirkščiamas į poodį (1 švirkštas užpildytas tirpalu) 3 kartus per savaitę, mažiausias intervalas tarp injekcijų yra 48 valandos.

Copaxone 20 mg suaugusiesiems skiriamas po oda kasdien po 20 mg dozę (1 užpildytas injekcinis švirkštas) 1 kartą per dieną, geriausia tuo pačiu metu, ilgą laiką.

Vaistas nėra skirtas vartoti į veną ar į raumenis.

Ilgalaikis gydymas. Sprendimą nutraukti gydymą turi priimti gydantis gydytojas.

Kiekvienas „Copaxone“ švirkštas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Pacientas turi įsitikinti, kad yra viskas, ko reikia injekcijai: vienkartinis švirkštas, užpildytas Copaxone tirpalu, talpykla naudotiems švirkštams, medvilninis tamponas, sudrėkintas alkoholiu.

Prieš injekciją nuimkite vienkartinį švirkštą iš lizdinės plokštelės, nuimdami apsauginę popieriaus juostelę.

Švirkštą su tirpalu laikykite kambario temperatūroje mažiausiai 20 minučių.

Prieš vartojant Copaxone, rankas reikia kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu.

Atidžiai ištirkite švirkšte esantį tirpalą. Jei yra suspenduotų dalelių ar pasikeitė spalva, tirpalo vartoti negalima.

Pasirinkite injekcijos vietą. Galimos injekcijos vietos: rankos, šlaunys, sėdmenys, pilvas (apie 5 cm aplink bambą). Negalima švirkšti į skausmingas vietas, spalvos pakitimus, paraudusias odos vietas ar vietas su gumbais ir mazgeliais. Kiekvienoje injekcijos srityje yra pakankamai vietos kelioms injekcijoms atlikti. Rekomenduojama parengti injekcijos vietų schemą ir ją turėti su savimi. Injekcijoms į gluteus maximus ir rankas gali prireikti kito asmens pagalbos.

Nuimkite nuo adatos apsauginį dangtelį.

Iš anksto paruošę injekcijos vietą vatos diskeliu, sudrėkintu alkoholio tirpale, nykščiu ir smiliumi lengvai surinkite odą į raukšlę.

Pastatę švirkšto adatą statmenai injekcijos vietai, pradurkite odą ir, tolygiai spausdami švirkšto stūmoklį, suleiskite jos turinį į injekcijos vietą.

Adatą nuimkite judindami švirkštą statmenai injekcijos vietai.

Įdėkite švirkštą į naudotą švirkšto talpyklą.

Jei pacientai pamiršta sušvirkšti Copaxone, injekciją reikia atlikti iškart, kai jie tai prisimena. Negalima vartoti dvigubos vaisto dozės.

Šalutinis poveikis

• reakcijos injekcijos vietoje - skausmas, paraudimas, patinimas, odos ar poodinio audinio atrofija, abscesas, hematoma;
• karščio pylimas;
• krūtinės skausmas;
• širdies plakimas;
• dusulys;
• disfagija (rijimo veiksmo sutrikimas);
• dilgėlinė;
• sinkopė (aštrus ir nuolatinis sąmonės praradimas, trunkantis ne ilgiau kaip 1 minutę);
• padidėjęs kraujospūdis (BP);
• ekstrasistolė (širdies ritmo sutrikimas);
• blyškumas;
• fleoburizma;
• vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
• pykinimas;
• anoreksija (atsisakymas valgyti);
• gastroenteritas (skrandžio ir plonosios žarnos gleivinės uždegimas);
• stomatitas (burnos gleivinės uždegimas);
• ėduonis;
• anafilaksinės reakcijos, įskaitant šoką;
• limfadenopatija (padidėję limfmazgiai);
• eozinofilija;
• splenomegalija (padidėjusi blužnis);
• patinimas;
• kūno svorio sumažėjimas;
• vengimas alkoholio;
• artralgija (sąnarių skausmas), artritas (sąnarių uždegimas);
• emocinis labilumas;
• sąmonės patamsėjimas (stuporas);
• traukuliai;
• nerimas, depresija;
• galvos svaigimas, galvos skausmas;
• drebulys (nevalingi, greiti, ritmiški kūno dalių ar viso kūno svyravimai);
• ataksija (dalinis ar visiškas savanoriškų raumenų judesių koordinacijos praradimas);
• nosies kraujavimas;
• balso pasikeitimas;
• amenorėja (mėnesinių nebuvimas 6 mėnesius moteriai, kuri anksčiau turėjo normalų menstruacijų ciklą);
• impotencija;
• menoragija (sunkus kraujo netekimas menstruacijų metu);
• kraujavimas iš makšties;
• hematurija (kraujas šlapime).

Kontraindikacijos

• padidėjęs jautrumas glatiramero acetatui ar manitoliui;
• nėštumas;
• vaikai ir paaugliai iki 18 metų.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Kontroliuojami tyrimai dėl Copaxone saugumo nėštumo metu nebuvo atlikti. Taikyti galima tik esant absoliučioms indikacijoms. Gydymo metu būtina naudoti patikimus kontracepcijos metodus.

Nežinoma, ar glatiramero acetatas išsiskiria į motinos pieną, todėl, jei reikia vartoti Copaxone žindymo laikotarpiu, reikia įvertinti numatomą terapijos naudą motinai ir galimą riziką vaikui. Eksperimentiniai tyrimai neatskleidė mutageninio glatiramerio acetato poveikio ir jo neigiamo poveikio reprodukcinei sistemai, embriono vystymuisi ir gimdymo procesui.

Taikymas vaikams

Vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nebuvo atlikti tinkami ir griežtai kontroliuojami klinikiniai šio vaisto vartojimo šiame pacientų kontingente tyrimai.

Vartojimas senyviems pacientams

Copaxone veiksmingumas ir saugumas senyviems pacientams nebuvo tirtas. Todėl šios kategorijos pacientams vaistą reikia vartoti labai atsargiai.

Specialios instrukcijos

Gydymo Copaxone pradžią turėtų prižiūrėti neurologas ir gydytojas, turintis patirties gydant išsėtinę sklerozę. Vaistas nėra skirtas pirminės ar antrinės progresuojančios išsėtinės sklerozės gydymui.

Norėdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Copaxone vartojimą, pacientai turėtų:

• informuoti gydytoją apie nėštumo buvimą, norą susilaukti vaiko ar nėštumo pradžią vartojant vaistą;
• pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį;
• nekeiskite vaisto dozės ar vartojimo būdo nepasitarę su gydytoju;
• nenustokite vartoti vaisto nepasitarę su gydytoju.

Reikia atsargiai skirti Copaxone pacientams, linkusiems į alergines reakcijas ir sergantiems širdies ligomis. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turėtų reguliariai stebėti laboratorinius parametrus.

Skiriant Copaxone, pacientams reikia mokyti naudoti antiseptinius metodus ir mokyti savęs injekcijos. Pirmoji injekcija turi būti atliekama prižiūrint kvalifikuotam specialistui. Reikia periodiškai stebėti paciento supratimą apie antiseptinio gydymo svarbą atliekant injekcijas ir atliekant procedūras.

Pacientai turėtų būti informuojami apie adatų ir švirkštų pakartotinio naudojimo neleistinumą, taip pat apie jų saugaus šalinimo tvarką. Panaudotas adatas ir švirkštus pacientas gali išmesti tik tada, kai jie anksčiau buvo įdėti į kietą pakuotę.

Jei pacientas neturi galimybės laikyti švirkštų su Copaxone šaldytuve, tada leidžiama laikyti + 15-25 laipsnių Celsijaus temperatūroje, bet ne ilgiau kaip vieną mėnesį. Jei švirkštai nebuvo sunaudoti per mėnesį ir lizdinės plokštelės pakuotė nebuvo atidaryta, šiuos švirkštus reikėtų toliau laikyti šaldytuve (+ 2–8 laipsniai Celsijaus).

Pacientai turėtų būti informuoti apie galimas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su vaisto vartojimu.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir naudotis mechanizmais

Remiantis turimais duomenimis, nereikia taikyti specialių atsargumo priemonių asmenims, vairuojantiems automobilį ar sudėtingą įrangą gydymo Copaxone metu.

Vaistų sąveika

Sąveika tarp Copaxone ir kitų vaistų nėra gerai suprantama. Nenustatyta vaistų sąveikos, įskaitant Copaxone vartojimą kartu su vaistais, vartojamais išsėtinei sklerozei gydyti, įskaitant GCS (kartu vartojant iki 28 dienų). Labai retai vietinių reakcijų dažnis gali padidėti.

Copaxone vaistų analogai

Struktūriniai veikliosios medžiagos analogai:

• Aksoglatiranas;
• Glatiramerio acetatas;
• Glatiratas;
• „Timexon“.

Copaxone farmakologinės grupės analogai (kiti imunomoduliatoriai):

• Aktinolizatas;
• Aktipol;
• Arbidol;
• „Artrofoon“;
• Afala;
• Baktisporinas;
• Bationas;
• Bestimas;
• Brizantinas;
• BronchoVaxom;
• BronchoMunal;
• Vartocidas;
• Vilozen;
• Wobenzym;
• Glatiratas;
• Glutoksimas;
• Groprinosinas;
• Deoksinatas;
• Derinat;
• Izoprinosinas;
• Izofonas;
• Imikvimodas;
• Imichimod;
• „Immunal“;
• Inozino pranobeksas;
• IRS 19;
• Ismigen;
• Jodantipirinas;
• Keravortas;
• Likopidas;
• Mednatas;
• Mielopidas;
• „Mozobail“;
• Moliksanas;
• Neuroferonas;
• Neovastatas;
• Nerventra;
• Normomedas;
• „Optinat“;
• Panagenas;
• Polimuramilis;
• Polioksidonis;
• Poludanas;
• Plakatas;
• Ribomunilas;
• Rhinital;
• Ruzamas;
• Speninas;
• Sporobakterinas;
• Stemokinas;
• Stimforte;
• Superlymph;
• Timalinas;
• „Timexon“;
• Timogenas;
• Timusaminas;
• Trekrezan;
• Umifenoviras;
• Ferroviras;
• Flogenzimas;
• „Exalb“;
• Epifaminas;
• Erbisolis;
• Ergoferonas;
• Estifanas;
• Ežiuolė;
• Echhinokoras.

Neurologo apžvalga

Ne kiekvienas išsėtine skleroze sergantis pacientas gali sau leisti gydyti Copaxone. Jo kaina, tiesą sakant, yra nuostabi. Todėl per visą savo ilgametę praktiką turėjau tik vieną asmenį, kuris suleido šio vaisto. Jis nesiskundė jokiomis nepageidaujamomis reakcijomis ir gana lengvai toleravo Copaxone terapiją. Bet injekcijos vietose, be distrofinių pokyčių, dažnai atsirado abscesų ir susidarė hematomos. Kartais, norint palengvinti paciento savijautą, prireikė net chirurginių intervencijų.

Jei nėra veikliosios medžiagos vaisto analogų, galite sekti žemiau esančias nuorodas į ligas, kurioms padeda atitinkamas vaistas, ir pamatyti galimus terapinio poveikio analogus.

Tarimas

Bendras pavadinimas: glatirameras (injekcija) (gla TIR a mer)
Prekinis pavadinimas: Copaxone, Glatopa

Kas yra Copaxone?

Copaxone (glatirameras) yra keturių aminorūgščių (baltymų) derinys, veikiantis imuninę sistemą.

Copaxone vartojamas išsėtinei sklerozei (IS) gydyti ir užkirsti kelią IS pasikartojimui.

Copaxone neišgydys IS, tačiau dėl to atkryčiai gali pasireikšti rečiau.

Svarbi informacija

„Copaxone“ vartokite tiksliai taip, kaip jums buvo paskirta. Nenaudokite vaisto dideliais kiekiais arba ilgiau, nei rekomendavo gydytojas. Laikykitės recepto etiketėje pateiktų nurodymų.

Pasakykite kiekvienam savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui apie visas savo sveikatos sąlygas, alergijas ir visus vartojamus vaistus.

„Slideshow Modafinil“: protingas vaistas nuovargiui ar darboholiniams ramentams išspręsti

Copaxone švirkščiamas po oda. Jums gali būti suteiktos instrukcijos, kaip vartoti vaistą namuose. Nenaudokite šio vaisto namuose, jei iki galo nesuprantate, kaip švirkšti ir kaip tinkamai išmesti adatas ir švirkštus, vartojamus vaistus.

Kai kuriems žmonėms, kuriems buvo suleista Copaxone, pasireiškė rimta reakcija. Nedelsdami pasakykite savo slaugytojui, jei injekcijos metu jaučiate nerimą, šiltą, niežtinčią, niežtinčią ar stiprų širdies plakimą, gerklės skausmą ar kvėpavimo pasunkėjimą. Tokio tipo reakcija gali pasireikšti net po to, kai kelis mėnesius vartojote šį vaistą.

Prieš vartojant šį vaistą

Copaxone vartoti negalima, jeigu yra alergija glatiramerui ar manitoliui.

Kad įsitikintumėte, jog Copaxone yra saugus, pasakykite gydytojui apie kitas jūsų sveikatos ligas.

Copaxone nėra skirtas pakenkti negimusiam kūdikiui. Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia ar ketinate pastoti gydymo metu.

Nežinoma, ar glatirameras patenka į motinos pieną, ar gali pakenkti slaugančiam kūdikiui. Pasakykite savo gydytojui, jei žindote kūdikį.

Kaip turėčiau naudoti Copaxone?

Copaxone vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Nenaudokite didesniais ar mažesniais kiekiais arba ilgiau nei rekomenduojama. Laikykitės recepto etiketėje pateiktų nurodymų.

Copaxone švirkščiamas po oda. Jums gali būti parodyta, kaip naudoti injekciją namuose. Negalima savarankiškai vartoti šio vaisto, jei nesuprantate, kaip švirkšti ir tinkamai išmesti panaudotas adatas ir švirkštus.

Šis vaistas pateikiamas kartu su paciento instrukcijomis, kaip saugiai ir efektyviai vartoti. Atidžiai laikykitės šių nurodymų. Jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš ruošdami švirkštą ir švirkščiant, nusiplaukite ir nusausinkite rankas.

Užpildyti „Copaxone“ švirkštai skirti tik vienam naudojimui. Po kiekvienos injekcijos išmeskite buteliuką ar švirkštą.

Prieš naudodami užpildytą švirkštą, išimkite jį iš šaldytuvo ir palikite 20 minučių sušilti kambario temperatūroje. Nešildykite vaistų mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje. Nepašalinkite oro burbuliukų iš užpildyto švirkšto, nes galite netyčia pašalinti nedidelį kiekį vaistų.

Nenaudokite Copaxone, jei jame pasikeitė spalvos ar dalelės. Kreipkitės į gydytoją dėl naujo recepto.

Kiekvieną kartą, kai susišvirkščiate, naudokite kitą kūno vietą. Gydytojas jums parodys vietas ant kūno, kur galite saugiai suleisti vaistą. Negalima švirkšti Copaxone toje pačioje vietoje du kartus per 1 savaitę.

Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Vienkartinę adatą naudokite tik vieną kartą. Laikykitės visų valstybės ar vietos įstatymų, kad išmestumėte panaudotas adatas ir švirkštus. Naudokite pradurtą „aštrių“ indą (paklauskite vaistininko, kur jį gauti ir kaip išmesti). Laikykite šį konteinerį vaikams ir naminiams gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.

Užpildytus „Copaxone“ švirkštus ir buteliukus (butelius) laikykite šaldytuve. Neleiskite vaistui užšalti.

Taip pat galite laikyti Copaxone kambario temperatūroje, toli nuo drėgmės, šviesos ir šilumos. Laikant kambario temperatūroje, Copaxone truks iki 30 dienų. Išmeskite nenaudotą Copaxone, kuris kambario temperatūroje buvo ilgiau nei 30 dienų.

Informacija apie Copaxone dozavimą

Įprasta suaugusiųjų dozė sergant išsėtine skleroze:

Norėdami sumažinti recidyvų dažnį pacientams, sergantiems recidyvuojančia remisijos išsėtine skleroze:

20 mg po oda vieną kartą per parą.

Taip pat žiūrėkite: Informacija apie dozavimą (išsamiau)

Taip pat skaitykite apie klozapiną.

Kas atsitiks, jei praleisiu dozę?

Praleistą dozę suvartokite, kai tik prisiminsite. Praleiskite praleistą dozę, jei jau beveik laikas vartoti kitą numatytą dozę. Praleidus dozę, nenaudokite papildomų vaistų.

Kas atsitiks, jei perdozuosiu?

Kreipkitės į neatidėliotiną medicinos pagalbą arba paskambinkite į Apsinuodijimų pagalbos liniją 1-800-222-1222.

Taip pat skaitykite apie Ventolin HFA.

Ką reikėtų vengti vartojant Copaxone?

Vykdykite savo gydytojo nurodymus apie bet kokius maisto, gėrimų ar veiklos apribojimus.

Copaxone šalutinis poveikis

Gaukite skubios medicinos pagalbos, jei turite alerginės reakcijos į Copaxone požymius: dilgėlinę; Prakaituotas kvėpavimas; Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas.

Injekcijos metu gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis. Nedelsdami pasakykite savo globėjui, jei jaučiate nerimą, šilumą, niežėjimą, niežėjimą ar širdies plakimą, stiprų gerklę ar sunku kvėpuoti. Tokio tipo reakcija gali pasireikšti net po to, kai keletą mėnesių vartojate Copaxone.

Nustokite vartoti Copaxone ir nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, jei turite:

krūtinės skausmas;

Paraudimas (šiluma, paraudimas ar dilgčiojimas); arba

Širdies plakimas ar plazdėjimas krūtinėje.

Dažnas Copaxone šalutinis poveikis yra:

Paraudimas, nedidelis skausmas, niežėjimas, patinimas, gumbas ar odos pakitimai, kai buvo atlikta injekcija.

Tai nėra išsamus šalutinių reiškinių sąrašas, todėl gali atsirasti kitų. Klauskite savo gydytojo apie šalutinį poveikį. Apie šalutinį poveikį galite pranešti FDA 1-800-FDA-1088 lygiu.

Taip pat žiūrėkite: Šalutinis poveikis (išsamiau)

Kokie kiti vaistai paveiks Copaxone?

Kiti vaistai gali sąveikauti su glatirameriu, įskaitant receptinius ir be recepto pagamintus vaistus, vitaminus ir vaistažoles. Pasakykite kiekvienam savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui apie visus vaistus, kuriuos vartojate dabar, ir apie visus vaistus, kuriuos pradedate ar nustojate vartoti.

Kur galėčiau gauti daugiau informacijos?

• Jūsų vaistininkas gali pateikti daugiau informacijos apie Copaxone.

„Copaxone“ vaizdo įrašai

TEVA Pharvaceutical Industries Ltd „Ivex Pharmaceuticals“ JK „Teva Pharmaceutical Industries Ltd“

Kilmės šalis

Jungtinė Karalystė Izraelis

Produktų grupė

Imunomoduliuojantys vaistai ir imunosupresantai

Imunomoduliuojantis agentas

Išleidimo formos

• 28 švirkštai su 1,0 ml tirpalo vienoje pakuotėje

Vaisto formos aprašymas

• Bespalvis arba šiek tiek geltonas, šiek tiek opalescuojantis tirpalas

farmakologinis poveikis

„Copaxone-Teva®“ (glatiramero acetatas) yra sintetinių polipeptidų mišinio, sudaryto iš 4 natūralių aminorūgščių: L-glutamo rūgšties, L-alanino, L-tirozino ir L-lizino, acto rūgšties druska ir turi cheminės struktūros elementų, panašių į pagrindinius mielino baltymus. Glatiramerio acetatas turi imunomoduliuojančių savybių ir gebėjimą blokuoti mielinui būdingas autoimunines reakcijas, susijusias su CNS nervų laidininkų mielino apvalkalo sunaikinimo patogenezėje esant išsėtinei sklerozei. Glatiramerio acetatas turi specifinį veikimo mechanizmą, pagrįstą gebėjimu konkurencingai pakeisti mielino antigenus - mielino bazinį baltymą, mielino oligodendrocitų glikoproteiną ir proteolipidinį baltymą prisijungimo vietose prie pagrindinės 2-os histosuderinamumo komplekso klasės molekulių, esančių antigeną pristatančiose ląstelėse. Konkurencinis poslinkis sukelia dvi reakcijas: antigenui specifinių slopintojų T-limfocitų (Th2 tipo) stimuliavimą ir antigenui specifinių efektorių T-limfocitų (Th1 tipo) slopinimą. Aktyvuoti T slopintuvai limfocitai patenka į sisteminę kraujotaką ir patenka į centrinę nervų sistemą. Patekę į centrinės nervų sistemos uždegimo sritį, šie T-limfocitai vėl suaktyvinami mielino antigenais, o tai lemia priešuždegiminių citokinų (IL-4, IL-6, IL-10 ir kt.) Gamybą. Šie citokinai mažina vietinį uždegimą slopindami vietinį uždegiminį T ląstelių atsaką, dėl kurio kaupiasi specifinės priešuždegiminės Th2 tipo ląstelės ir slopinama uždegimą skatinanti Th1 ląstelių sistema. Be to, glatiramero acetatas stimuliuoja neurotrofinio faktoriaus sintezę Th2 ląstelėse ir apsaugo smegenų struktūras nuo pažeidimų (neuroprotekcinis poveikis). Šis vaistas neturi apibendrinto poveikio pagrindinėms normalaus organizmo imuninio atsako grandims, o tai iš esmės skiria jį nuo nespecifinių imunomoduliatorių, įskaitant beta-interferono preparatus. Gauti antikūnai prieš glatiramerio acetatą neturi neutralizuojančio poveikio, kuris sumažina klinikinį vaisto poveikį.

Farmakokinetika

Dėl glatiramerio acetato, kuris yra natūralių aminorūgščių sudarytų polipeptidų mišinys, cheminės struktūros ypatumų, taip pat dėl \u200b\u200bmažos terapinės dozės, farmakokinetikos duomenys yra tik orientaciniai. Remiantis jais, taip pat eksperimentiniais duomenimis, manoma, kad po injekcijos po oda vaistas greitai hidrolizuojamas injekcijos vietoje. Hidrolizės produktai, taip pat nedidelė nepakitusio glatiramerio acetato dalis, gali patekti į limfinę sistemą ir iš dalies pasiekti kraujagyslių dugną. Glatiramerio acetatas daro imunomoduliacinį poveikį injekcijos vietoje. Terapinis jo poveikis pasireiškia sistemiškai aktyvuojant aktyvuotas slopinančias T ląsteles. Nustatyta glatiramero acetato ar jo metabolitų koncentracija kraujyje nekoreliuoja su gydomuoju poveikiu.

Ypatingos sąlygos

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir naudotis mechanizmais Remiantis turimais duomenimis, nereikia taikyti specialių atsargumo priemonių asmenims, vairuojantiems automobilį ar sudėtingą įrangą. Norėdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Copaxone®-Teva vartojimą, pacientai turėtų: 1. Informuoti gydytoją apie nėštumą, norą susilaukti kūdikio ar nėštumą vartojant vaistą. 2. Pasakykite savo gydytojui, jei žindote kūdikį. 3. Nekeiskite vaisto dozės ar vartojimo būdo nepasitarę su gydytoju. 4. Nenustokite vartoti vaisto nepasitarę su gydytoju. Atsargiai vaistą reikia skirti pacientams, linkusiems į alergines reakcijas ir širdies ligas. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turėtų reguliariai stebėti laboratorinius parametrus. Esant neištirpusių dalelių, paruoštas vaisto tirpalas neturėtų būti naudojamas. Švirkšto turinys skirtas tik vienkartiniam vartojimui; likęs vaisto tirpalas turėtų būti sunaikintas. Skiriant vaistą, pacientams reikia mokyti naudoti antiseptinius metodus ir mokyti savarankiškų injekcijų. Pirmąją injekciją reikia atlikti prižiūrint kvalifikuotam specialistui. Reikia periodiškai stebėti paciento supratimą apie antiseptinio gydymo svarbą atliekant injekcijas ir atliekant procedūras. Pacientai turėtų būti informuojami apie adatų ir švirkštų pakartotinio naudojimo neleistinumą, taip pat apie jų saugaus šalinimo tvarką. Panaudotas adatas ir švirkštus pacientas gali išmesti tik tada, kai jie anksčiau buvo įdėti į kietą pakuotę. Jei pacientas neturi galimybės laikyti švirkštų su vaistu šaldytuve, tada leidžiama laikyti 15-25 ° C temperatūroje, bet ne ilgiau kaip vieną mėnesį. Jei švirkštai nebuvo sunaudoti per mėnesį ir lizdinės plokštelės pakuotė nebuvo atidaryta, šiuos švirkštus reikia toliau laikyti šaldytuve (2–8 ° C). Pacientai turėtų būti informuoti apie galimas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su vaisto vartojimu.

Kompozicija

• 1 ml tirpalo yra: veiklioji medžiaga: glatiramero acetatas - 20 mg pagalbinių medžiagų: manitolis (manitolis) injekcinis vanduo.

Copaxone-Teva vartojimo indikacijos

• remituojanti išsėtinė sklerozė (siekiant sumažinti paūmėjimų dažnumą, sulėtinti neįgaliųjų komplikacijų vystymąsi

Copaxone-Teva dozė

• 20 mg / ml

Copaxone-Teva šalutinis poveikis

• Copaxone®-Teva yra saugus ir pacientų gerai toleruojamas. Galimos reakcijos iškart po injekcijos: vietinės reakcijos: skausmas, paraudimas, patinimas, retais atvejais - odos ar poodinio audinio atrofija injekcijos vietoje, abscesas, hematoma. Sisteminės reakcijos: karščio pylimas, krūtinės skausmas, širdies plakimas, nerimas, dusulys, rijimo pasunkėjimas, dilgėlinė. Šie simptomai gali būti laikini ir riboti, jiems nereikia specialios intervencijos; jie gali prasidėti praėjus keliems mėnesiams nuo gydymo pradžios, pacientas gali sporadiškai pajusti vienus ar kitus simptomus. Kartais gali būti pastebėtos kitos šalutinės reakcijos: iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: širdies plakimas, kraujagyslių išsiplėtimas, retai sinkopė, padidėjęs kraujospūdis, ekstrasistolė, blyškumas, venų varikozė; iš virškinimo sistemos: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas; labai retai - anoreksija, disfagija, gastroenteritas, stomatitas, kariesas; alerginės reakcijos: alerginis šokas ir anafilaktoidinės reakcijos. iš kraujo ir limfinės sistemos pusės: retai - limfadenopatija, labai retai - eozinofilija, splenomegalija; medžiagų apykaita ir mityba: labai reti - edema, svorio kritimas, vengimas vartoti alkoholį; iš raumenų ir kaulų sistemos: retai - artralgija, artritas; nuo nervų sistemos: retai - emocinis nestabilumas, sąmonės drumstumas (stuporas), traukuliai, nerimas, depresija, galvos svaigimas, drebulys, ataksija, galvos skausmas; iš kvėpavimo sistemos pusės: retai - padidėjęs kvėpavimas (hiperventiliacija). Pavieniais atvejais: bronchų spazmas, kraujavimas iš nosies, hipoventiliacija, balso pokyčiai; iš urogenitalinės sistemos: retai - amenorėja, hematurija, impotencija, menoragija, kraujavimas iš makšties.

Vaistų sąveika

Sąveika tarp Copaxone®-Teva ir kitų vaistų nebuvo pakankamai ištirta. Nenustatyta vaistų sąveikos, įskaitant tuo pačiu metu vartojamą „Copaxone®-Teva“ su vaistais, vartojamais išsėtinei sklerozei gydyti, įskaitant kortikosteroidus (kartu vartojant iki 28 dienų). Labai retai vietinių reakcijų dažnis gali padidėti.

Perdozavimas

Duomenų apie Copaxone®-Teva perdozavimą nėra.

Laikymo sąlygos

• saugoti nuo vaikų

Pateikta informacija

Copaxone®-Teva

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas

Dozavimo forma

Tirpalas švirkšti po oda 40 mg / ml

Kompozicija

1 ml tirpalo yra

veiklioji medžiaga- 40 mg glatiramero acetato

pagalbinės medžiagos: manitolis, injekcinis vanduo

apibūdinimas

Šiek tiek opalescuojantis tirpalas nuo bespalvio iki šiek tiek geltono.

Farmakoterapinė grupė

Imunomoduliatoriai, Imunostimuliatoriai, Kiti imunostimuliatoriai. Glatiramerio acetatas.

ATC kodas L03AX13

Farmakologinės savybės

Farmakokinetika

Dėl glatiramerio acetato, kuris yra natūralių aminorūgščių sudarytų polipeptidų mišinys, cheminės struktūros ypatumų, taip pat dėl \u200b\u200bmažos terapinės dozės, farmakokinetikos duomenys yra tik orientaciniai. Remiantis jais, taip pat eksperimentiniais duomenimis, manoma, kad po injekcijos po oda vaistas greitai hidrolizuojamas injekcijos vietoje. Hidrolizės produktai, taip pat nedidelė nepakitusio glatiramerio acetato dalis, gali patekti į limfinę sistemą ir iš dalies pasiekti kraujagyslių dugną. Glatiramerio acetatas daro imunomoduliacinį poveikį injekcijos vietoje. Terapinis jo poveikis pasireiškia sistemiškai aktyvuojant aktyvuotas slopinančias T ląsteles. Nustatyta glatiramero acetato ar jo metabolitų koncentracija kraujyje nekoreliuoja su gydomuoju poveikiu.

Farmakodinamika

Glatiramerio acetatas yra sintetinių polipeptidų mišinio, sudaryto iš 4 natūralių amino rūgščių: L-glutamo rūgšties, L-alanino, L-tirozino ir L-lizino, acto rūgšties druska ir turi cheminės struktūros panašumų su pagrindiniu mielino baltymu.

Glatiramerio acetatas turi imunomoduliuojančių savybių ir gebėjimą blokuoti mielinui būdingas autoimunines reakcijas, susijusias su CNS nervų laidininkų mielino apvalkalo sunaikinimo patogenezėje esant išsėtinei sklerozei. Glatiramerio acetatas turi specifinį veikimo mechanizmą, pagrįstą gebėjimu konkurencingai pakeisti mielino antigenus - mielino bazinį baltymą, mielino oligodendrocitų glikoproteiną ir proteolipidinį baltymą prisijungimo vietose prie pagrindinės 2-os histosuderinamumo komplekso klasės molekulių, esančių antigeną pristatančiose ląstelėse. Dėl konkurencinio poslinkio gaunami du atsakai: antigenui specifinių slopintojų T-limfocitų (Th2 tipo) stimuliavimas ir antigenui specifinių efektorinių T-limfocitų (Th1 tipo) slopinimas. Aktyvuoti T slopintuvai limfocitai patenka į sisteminę kraujotaką ir patenka į centrinę nervų sistemą. Patekę į centrinės nervų sistemos uždegimo sritį, šie T-limfocitai vėl suaktyvinami mielino antigenais, o tai lemia priešuždegiminių citokinų (IL-4, IL-6, IL-10 ir kt.) Gamybą. Šie citokinai mažina vietinį uždegimą, slopindami vietinį uždegiminį T ląstelių atsaką, dėl kurio kaupiasi specifinės priešuždegiminės Th2 tipo ląstelės ir slopinama uždegimą skatinanti Th1 ląstelių sistema.

Be to, glatiramero acetatas stimuliuoja neurotrofinio faktoriaus sintezę Th2 ląstelėse ir apsaugo smegenų struktūras nuo pažeidimų (neuroprotekcinis poveikis).

Šis vaistas neturi apibendrinto poveikio pagrindinėms normalių organizmo imuninių reakcijų grandims, o tai iš esmės išskiria jį iš nespecifinių imunomoduliatorių, įskaitant beta-interferono preparatus. Gauti antikūnai prieš glatiramerio acetatą neturi neutralizuojančio poveikio, kuris sumažina klinikinį vaisto poveikį.

Vartojimo indikacijos

Remituojanti išsėtinė sklerozė (siekiant sumažinti paūmėjimų dažnį, sulėtinti neįgaliųjų komplikacijų vystymąsi). Copaxone nėra skirtas pirminiai ar antrinei progresuojančiai išsėtinei sklerozei.

Vartojimo būdas ir dozavimas

Vis dar nėra duomenų apie vaisto vartojimo trukmę. Sprendimą dėl gydymo trukmės kiekvienu atveju priima gydytojas individualiai.

Kiekvienas švirkštas, kuriame yra vaistas, yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nemaišykite švirkšte esančio tirpalo ir švirkškite jį lygiagrečiai su bet kuriuo kitu vaistu. Copaxone švirkščiamas tik po oda.

Vaisto negalima vartoti į veną ar į raumenis.

Prieš švirkščiant vaistą, įsitikinkite, kad turite viską, ko reikia injekcijai:

švirkštas, užpildytas vaisto tirpalu;

naudotų švirkštų ir adatų šalinimo konteineris;

alkoholiu suvilgyta medvilninė tamponė.

Iš talpyklos, kurią reikia laikyti šaldytuve, paimkite vieną lizdinę plokštelę su užpildytu švirkštu ir palaikykite kambario temperatūroje mažiausiai 20 minučių.

Prieš vartodami vaistą, kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.

Prieš vartojimą reikia patikrinti tirpalą švirkšte. Jei yra suspenduotų dalelių arba pasikeitė spalva, tirpalo vartoti negalima.

Pasirinkite kūno sritį, kurią norite švirkšti. Žr. Pav. 1 (vienas iš aštuonių galimų injekcijos taškų: rankos, šlaunys, sėdmenys, pilvas - skrandžio sritis ir kt.). Injekcijai nenaudokite skausmingų dėmių, spalvos pakitimų, paraudusių odos vietų ar vietų su gumbeliais ir mazgeliais.

Kiekvieną dieną pasirinkite naują injekcijos vietą, kad galėtumėte sumažinti diskomfortą ir skausmą injekcijos vietoje. Kiekvienoje injekcijos srityje yra daug injekcijos taškų. Nuolat keiskite injekcijos taškus tam tikroje srityje.

Rekomenduojama parengti injekcijos vietos keitimo schemą ir ją turėti su savimi. Yra daugybė kūno vietų, kurias sunku susišvirkšti (nugarą, rankas), ir tam gali prireikti kito asmens pagalbos.