Betaferon - instrucțiuni de utilizare. Directorul de droguri Goeotar când luați medicamente nerodice în tratamentul Betheferon

Betaferon este un imunomodulator utilizat în scleroză.

Forma de eliberare și compoziție

Betheferon este produs sub formă de liofilizat pentru prepararea unei soluții destinate administrației subcutanate. Extern este o masă albă. Este implementat în sticle de sticlă, este completat suplimentar cu un solvent.

Betheferon include interferonul recombinant beta-1b. În 1 ml din soluție, conține 8 milioane de metri, într-o singură sticlă - 9,6 milioane de metri.

Indicații pentru utilizare

Conform instrucțiunilor pentru Betheferon, acest medicament este destinat tratamentului sindromului izolat clinic (KIS) - singurul episod clinic al demielinizării, ceea ce face posibilă asumarea prezenței sclerozei multiple la pacient (cu condiția ca diagnosticele alternative să fie excluse ), cu o astfel de gravitate a procesului inflamator, numirea GKS este considerată adecvată. Scopul tratamentului este de a încetini tranziția acestei stări în scleroza fiabilă din punct de vedere clinic (KDR) la pacienții cu risc ridicat de dezvoltare a acesteia. Trebuie remarcat faptul că conceptele de risc ridicat acceptate nu există. Potrivit cercetării, un astfel de grup include pacienți cu Kis monochechnic (adică cu manifestări clinice ale unei singure accentuări în sistemul nervos central) și T2-Foci descoperite de RMN sau Foci, acumulând un agent de contrast. Pacienții cu KIS multi-grade (adică, care au manifestări clinice de mai mult de unitate în sistemul nervos central) se referă la un grup de risc crescut de dezvoltare a KDR, indiferent de numărul de Foci diagnosticați pe RMN.

De asemenea, Betaferon, conform instrucțiunilor, sunt utilizate pentru tratament:

• Remiterative Scleroza - pentru a reduce severitatea și frecvența exacerbării bolii la pacienții ambulatori (adică, capabilă să se deplaseze independent, fără asistență) dacă există cel puțin două episoade de exacerbare a bolii în istoria lor în ultimele 2 ani și, sub rezerva restaurării complete sau incomplete a simptomelor neurologice;
• A doua scleroză progresivă caracterizată prin debitul activ, exacerbarea sau deteriorarea pronunțată a funcțiilor neurologice pe vârsta de 2 ani - pentru a reduce severitatea și frecvența exacerbărilor, precum și pentru a încetini ritmul progresiei bolii.

Contraindicații

Conform adnotării la medicament, utilizarea lui Betheron este contraindicată:

• În timpul sarcinii;
• Femeile care alăptează;
• Dacă există o istorie a sensibilității crescute la interferon-beta (recombinant sau natural) sau albumină umană.

A prescris un medicament, dar cu precauție specială pentru copii și adolescenți sub 18 ani (datorită lipsei unor date suficiente privind siguranța utilizării Betheronului din această grupă de vârstă), precum și pacienții cu:

• Boli de inimă, inclusiv. cu insuficiență cardiacă a clasei funcționale II-IV conform clasificării și cardiomiopatiei NYHA;
• Anemie;
• Trombocitopenie;
• Depresia și încercările / gândurile suicidale în istorie;
• Crizele epileptice în istorie;
• Încălcări ale funcției hepatice.

Metoda de aplicare și dozare

Terapia Betheferon trebuie efectuată sub controlul medicului care are experiență în tratamentul sclerozei multiple.

Dacă din anumite motive, pacientul a ratat o altă injecție, trebuie să o facă imediat imediat ce își amintește și următorul - după 48 de ore etc., care se împing deja de noua timp de administrare.

Durata tratamentului în fiecare caz specific determină medicul de participare, deoarece problema duratei de tratament a lui Betherone până în prezent rămâne nerezolvată. În studiile clinice, tratamentul pacienților cu scleroză progresivă secundară și remitează în unele cazuri a ajuns la 3 și, respectiv, 5 ani.

Efecte secundare

Când utilizați Betheron, în funcție de revizuirile pacientului, este posibilă dezvoltarea efectelor secundare.

Relativ apar adesea cu simptome asemănătoare gripei - frisoane, cefalee, febră, mialgie, transpirație crescută, totuși, frecvența manifestărilor lor este redusă în timp. În plus, putem slăbi aceste simptome cu utilizarea suplimentară a AINS.

Reacțiile locale, cum ar fi hiperemia, inflamația, edemul local, durerea, necroza la locul de injectare sunt, de asemenea, adesea observate. În timp, frecvența lor este de obicei redusă.

Rareori, inclusiv anumite cazuri, dezvoltarea unor astfel de acțiuni laterale ale lui Beteron, ca:

• Dureri de sân, stare generală;
• Anemie, trombocitopenie, leucopenie, limfadenopatie;
• Hipertensiune arterială, tahicardie, cardiomiopatie, bătăi de inimă, vasodulare;
• Tulburări ale funcției glandei tiroide, hipotiroidismului, hipertiroidismului;
• Hypertonus muscular, convulsii, depresie, excitare, confuzie, labilitate emoțională, amețeli, anorexie, încercări suicidare;
• Dificultăți de respirație, bronhospasm;
• Greață, vărsături, diaree, pancreatită, hepatită, ridicarea nivelului bilirubinei, Activitatea AST, ALT și GGT;
• Arthralgia, Malgie;
• Deprecierea ciclului menstrual, menoragia;
• Reacții anafilactice;
• Îmbunătățirea nivelului de trigliceride;
• Urban, Alopecia, mâncărime și erupție cutanată, schimbând culoarea pielii.

Analogi

Cu aceeași substanță activă, interferonul de droguri beta-1b, infibet, Ecstati Ronbetali sunt produse.

În similitudinea mecanismelor de acțiune, analogii de Betheferon pot fi considerați Autonex, Alterevir, Alfaron, Alfafeferon, Visiferon, Genferon, Hyaaferon, Diaiferon, Ingarol, Interferon, Interferon Recombinant uman, Leukocytarial uman de interferon, Infapferon, Lifefferon, Pegasis, Referitor, Sveron, Eberon Alpha R.

Termeni și condiții de stocare

Valoarea de valabilitate a lui Beteron este de 2 ani. Poate fi stocat la temperaturi de până la 25 ° C.

Ai găsit o greșeală în text? Evidențiați-l și apăsați Ctrl + Enter.

Structura

substanță activă - interferon beta-lb - 0,3 mg (9,6 milioane de mine)

cu un exces excesiv calculat de 20%, substanțe auxiliare: albumină umană, solvent de manitol 1,2 ml de soluție conține o substanță activă - clorură de sodiu 6,48 mg, excipienți - apă purificată.

Descriere

Liofilisat: Lyofilisat alb

Solvent: Soluție clară care nu conține particule străine. Soluție redusă: soluție de la un ușor opalescent la opalescent, incolor sau galben deschis

efect farmaceutic

Interferonii aparțin citokinelor care sunt proteine \u200b\u200bnaturale.
Interferonul beta-lb are activitate antivirală și imunoregulară. Mecanismele de acțiune ale interferonului beta-lb cu scleroză multiplă sunt în cele din urmă instalate. Cu toate acestea, se știe că efectul biologic al interferonului beta-lb este mediată de interacțiunea cu receptorii specifici, care se găsesc pe suprafața celulelor umane. Interferonul de legare BETA-LB cu acești receptori induce expresia unui număr de substanțe, considerate mediatori ale efectelor biologice ale interferonului beta-lb. Interferonul beta-lb reduce capacitatea de legare și exprimarea receptorilor la interferonul gamma, îmbunătățește degradarea lor. În plus, interferonul beta-lb mărește activitatea supresoare a celulelor sanguine periferice mononucleare.
Ca și în cazul sclerozei scremetice secundare și progresiste secundare, tratamentul Behethefefferon reduce frecvența (cu 30%) și severitatea exacerbărilor clinice ale bolii, numărul de spitale și tratamentul steroizilor și, de asemenea, extensiile duratei iertare.
La pacienții cu scleroză progresivă secundară (PC), tratamentul Betferon vă permite să întârziați progresia ulterioară a bolii și ofensiva de handicap, inclusiv severă (adică, când pacienții sunt forțați să folosească în mod constant scaunul cu rotile) timp de până la 12 luni. Acest efect este observat la pacienții cu exacerbări ale bolii, cât și fără exacerbări, precum și cu orice indice de dezactivare (pacienți cu o estimare de la 3,0 la 6,5 \u200b\u200bpuncte pe o scară extinsă a dizabilității EDSS).
Rezultatele tomografiei de rezonanță magnetică a creierului pacienților cu scleroză de remitere și secundară progresivă
Tratamentul pacienților Bethferon după primele manifestări clinice ale sclerozei multiple (sindromul izolat clinic) face posibilă reducerea riscului de scleroză fiabilă cu 50% și creșterea perioadei înainte de dezvoltarea unei scleroze fiabile în medie cu 363 de zile.

Farmacocinetică

După administrarea subcutanată a betaferonului într-o doză recomandată de 0,25 mg, concentrațiile serice ale interferonului beta-lb sunt scăzute sau nu sunt determinate deloc. În acest sens, informații privind farmacocinetica medicamentului la pacienții cu scleroză multiplă care au primit betaferon în doza recomandată, nr.

După administrarea subcutanată de 0,5 mg de betheferon, concentrația plasmatică maximă este realizată în 1-8 ore după injectare și

este de aproximativ 40 de metri / ml. Biodisponibilitatea absolută a beteferonului la administrarea subcutanată este de aproximativ 50%. În utilizarea intravenoasă a interferonului beta-lb, clearance-ul și perioada semi-aniversare a medicamentului din seric constituie o medie de 30 ml / min / kg și, respectiv, 5 ore. Introducerea lui Beteron într-o zi nu duce la o creștere a nivelului medicamentului în plasmă de sânge, iar farmacocinetica sa în timpul tratamentului nu se schimbă.

Cu utilizarea subcutanată a betaronului într-o doză de 0,25 mg în timpul zilei, nivelurile markerilor de răspuns biologic (neopotrină, beta2-microoglobulină și citokina imunosupresie IL-10) sunt semnificativ crescute în comparație cu indicatorii inițiali după 6-12 ore după prima doza de medicament. Ele ating un vârf în 40-124 de ore și rămân crescute pentru o perioadă de 7 zile (168 ore).

Indicații pentru utilizare

Primele manifestări clinice ale sclerozei multiple (sindrom izolat clinic) - pentru a încetini dezvoltarea sclerozei fiabile și a dezvoltării deficitului neurologic ireversibil

Scleroza de risipire remotectorală (RRS) - pentru a reduce frecvența și severitatea exacerbărilor la pacienții cu ambulatoriu (adică, pacienții care sunt capabili să se deplaseze fără asistență) dacă nu există mai puțin de 2 exacerbări ale disfuncției neurologice în ultimii 2 ani, urmate de deplin sau restabilirea incompletă a deficitului neurologic

Scleroza progresivă secundară cu cursul activ al bolii, caracterizat prin exacerbări sau o deteriorare pronunțată a funcțiilor neurologice în ultimii doi ani - pentru a reduce frecvența și severitatea exacerbărilor clinice ale bolii, precum și pentru a încetini ritmul progresiei boală

Contraindicații

reacții de hipersensibilitate la naturale sau recombinante

interferon beta sau alte substanțe auxiliare ale medicamentului în

anamneză

Sarcina și perioada de lactație

Au fost raportate cazuri privind apariția avorturilor spontane la femeile care suferă de scleroză multiplă. Având în vedere efectul embriotoxic al interferonilor umani recombinanți beta-1b, ceea ce duce la o frecvență ridicată a avorturilor la doze mari de medicament, femeile de vârstă reproductivă în tratarea medicamentului trebuie să fie utilizate prin metode de contracepție fiabile. În cazul sarcinii în timpul tratamentului cu Betheron sau planificarea sarcinii, trebuie să informați o femeie cu privire la riscul potențial și este recomandat să anulați utilizarea medicamentului.

Nu se știe dacă interferonul beta-1b se evidențiază cu laptele matern.

Având în vedere posibilitatea teoretică de a dezvolta reacții nedorite la betaferon la copiii care alăptează, este necesar să se oprească alăptarea sau să anulați medicamentul.

Caracteristicile influenței medicamentului asupra capacității de a controla vehiculele și mecanismele potențial periculoase

Dezvoltarea reacțiilor adverse pe partea laterală a sistemului nervos împotriva fundalului utilizării Beteronului poate influența capacitatea de a controla vehiculele și de a utiliza mecanisme la pacienții susceptibili.

Metoda de aplicare și doză

Tratamentul de către Betheferon trebuie să fie efectuat sub supravegherea unui medic care are experiență în tratamentul sclerozei multiple.

Introducerea medicamentului

Metodă de aplicare: pentru injecții subcutanate

Pregătirea soluțiilor de injecție

1 ml de soluție preparată conține 0,25 mg (8,0 milioane de metri) interferon beta-1b.

Pentru a dizolva liofilizatul, utilizați seringa terminată însoțitoare cu solventul și adaptorul pentru flacon cu acul. Se introduc 1,2 ml de solvent (soluție de sodiu de clorură de 0,54%) în sticlă. Liofilizatul trebuie să se dizolve complet fără agitare.

Nu pot folosi sticle deteriorate.

Înainte de utilizare, ar trebui să vedeți soluția finalizată. Dacă există particule sau o schimbare în culoarea soluției, acesta nu poate fi utilizat și trebuie distrus.

Medicamentul trebuie administrat subcutanat imediat după prepararea soluției. Dacă injecția este amânată, atunci soluția trebuie depozitată în frigider și utilizată timp de 3 ore. Soluția nu poate fi înghețată.

Pacienții trebuie să înceapă cu o doză inițială de 62,5 μg (0,25 ml) subcutanat și mărește lent doza de până la 250 μg (1,0 ml) în fiecare zi (informații detaliate privind utilizarea ambalajului de titrare sunt conținute în aplicație).

În prezent, problema duratei de tratament a lui Betheron rămâne nerezolvată.

La pacienții la primele manifestări clinice ale sclerozei multiple, eficiența a fost prezentată timp de 5 ani de tratament.

La pacienții cu scleroză multiplă remită în tratamentul lui Betheron, timp de 5 ani, eficiența medicamentului a persistat pe tot parcursul tratamentului.

La pacienții cu scleroză progresivă secundară, cursul de tratament de către Betheferon sa ridicat la mai mult de 2 ani, în unele cazuri durata tratamentului a fost de peste 3 ani.

Efect secundar

Frecvența efectelor secundare observate pe fundalul utilizării Betaferon este prezentată mai jos în conformitate cu următoarea gradă: foarte frecventă (³ / 10) și frecventă ("³ / 100 la<1/10). Побочные эффекты, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений перечислены как «с неизвестной частотой».

De multe ori

Limfocitopenie (<1500/мм3), лейкопения (<3000/мм3), нейтропения

(< 1500/мм3)

Cefalee, insomnie, încălcare a coordonării

Dureri de stomac

Creșterea nivelului alaninotransferazei (ALT) în sânge de 5 ori de la

sursă

Erupții cutanate, tulburări ale pielii

Durere în mușchi, hipertonus

Urinarea studenților,

Reacții la locul injectării (diverse tipuri0), un complex de gripă

simptome§, durere, febră, frisoane, edeme periferice, astenie

(slăbiciune)

Limfadenopatie

Hipertensiune arteriala

Creșterea nivelului de aspartaminotransferază (AST) în sânge de 5 ori de la

sursă

Metragia *, Impotența **

Necroza la locul injectării

Durerea în piept, General Malaise

Cu o frecvență necunoscută

Anemie, trombocitopenie

Reacții anafilactice, sindrom ridicat capilar

permeabilitatea la pacienții cu monoclonal existent anterior

gammapathia.

Tulburări ale funcției glandei tiroide, hipertiroidismului, hipotiroidismului

Creșterea trigliceridelor în plasmă de sânge, anorexie, declin

masaje de corp, creștere în greutate corporală

Depresie, încercări suicidare, confuzie de conștiință, anxietate,

labilitatea emoțională

Claritate, amețeli

Cardiomiopatie, tahicardie, bătăi de inimă

Vasodilatation

Spasm bronșic

Greață, vărsături, diaree, pancreatită

Creșterea nivelului de bilirubină, activitatea G-Glutamiltransferaze

(G-gt) în plasmă de sânge, tulburări hepatice, inclusiv hepatită, hepatică

eșec

Alopecia, urticarie, mâncărime, schimbarea culorii pielii

Durerea sustenabilă

Perturbarea menstruală, menoragia

Transpiraţie

* Femeile din Premenopauza

** la bărbați

Injectarea la locul injectării (diverse) includ toate efectele secundare care apar la locul injectării (cu excepția necrozei), cum ar fi reacția, hemoragia, hipersensibilitatea, inflamația, garnitura, durerea, umflarea, atrofia la locul injectării

§ Un complex de simptome asemănătoare gripei denotă sindromul gripei și / sau o combinație de cel puțin două fenomene nedorite de cele enumerate mai jos, cum ar fi febra, frisoane, dureri musculare, boală generală, transpirație.

Supradozaj

Nu a fost detectat

Interacțiuni cu alte medicamente

Studiile speciale ale interacțiunii lui Betheron cu alte medicamente nu au fost efectuate.

Pe fundalul utilizării corticosteroizilor Beteron și a hormonului adrenocorticotropic (ACTH), numiți timp de până la 28 de zile în tratamentul exacerbărilor, este mutat bine.

Utilizarea betaferonului simultan cu alți imunomodulatori, în plus față de corticosteroizi sau ACTH, nu a fost studiată.

Interferonii reduc activitatea enzimelor dependente de citocromul hepatic la om și la animale. Prin urmare, este necesar să se îngrijească atunci când se prescrie Betheron în combinație cu preparatele medicale având un indice terapeutic îngust, a cărui clearance-ul este în mare măsură depinde de sistemul hepatic al citocromului P450 (de exemplu, agenți anti-epilepți, antidepresive). De asemenea, este necesar să respectați utilizarea simultană a oricăror medicamente care afectează sistemul de formare a sângelui.

Caracteristicile aplicației

Pentru a îmbunătăți tolerabilitatea betaronului, de regulă, la începutul tratamentului, se recomandă o titrare a dozei.

Frecvența apariției simptomelor asemănătoare gripei este redusă în timp. Apariția simptomelor asemănătoare gripei poate fi, de asemenea, redusă prin numirea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Frecvența reacțiilor la locul de administrare a medicamentului (de exemplu, hiperemia, edem local, culoarea pielii, inflamarea, durerea, hipersensibilitatea, necroza și reacțiile nespecifice) în timp, când tratamentul continuu este de obicei redus. Utilizarea autoinzizului reduce frecvența apariției reacțiilor la locul injectării.

Încălcări ale sistemului nervos

Pacienții care se dovedesc a fi tratați de Betheron, ar trebui să fie informați că, în tratamentul medicamentului, poate exista apariția tulburărilor depresive și a unor gânduri suicidare, care trebuie imediat informate cu privire la medicul respectiv. În cazuri rare, aceste simptome pot duce la încercări suicidare. Pacienții cu manifestări de depresie și gânduri suicidare ar trebui să fie sub observația atentă a medicului. Dacă este necesar, luați în considerare rezilierea terapiei la astfel de pacienți.

Diferențe semnificative în ceea ce privește frecvența dezvoltării depresiei și a gândurilor suicidale atunci când se utilizează betaferon sau placebo nu au fost detectate.

Cu toate acestea, deoarece pacienții individuali nu pot elimina complet conexiunea posibilă dintre dezvoltarea depresiei și a gândurilor suicidare și a terapiei de băuturi, trebuie să se pună prudență la numirea pacienților betaferon cu tulburări depresive și gânduri suicidare în istorie.

Ar trebui să fie prudență pentru a prescrie betaferon pacienților cu atacuri convulsive în istorie.

Încălcări imune

Utilizarea citokinelor la pacienții cu gamapatie monoclonală (o boală rară a sistemului imunitar, caracterizată prin apariția proteinelor patologice în sânge), a fost uneori însoțită de o creștere sistemică a permeabilității capilare cu simptome asemănătoare șocului și un rezultat fatal.

Neutralizarea anticorpilor

În ceea ce privește alte medicamente de natură proteică, există o posibilitate de dezvoltare imunogenă. În tratamentul Betheferon în organism, așa-numiții anticorpi de neutralizare pot fi produse la componenta activă a betaferonului. Nu sa dovedit că prezența anticorpilor neutralizanți afectează în mod semnificativ rezultatele clinice, inclusiv datele RMN. Odată cu dezvoltarea activității de neutralizare, apariția oricăror reacții adverse nu a fost legată. Decizia de a continua terapia de către Betheferon se bazează pe toate aspectele legate de starea bolii pacientului și nu pe starea de neutralizare separat.

Încălcări gastrointestinale

În timpul utilizării Betaferon, au fost observate cazuri de identificare a pancreatitei, adesea însoțite de hiperitrigliceridemie.

Încălziile hepatice și a căilor biliare

Creșterea asimptomică a nivelului transaminazei serice, în cele mai multe cazuri, pot apărea în timpul tratamentului cu Betheron.

Ca și în cazul tratamentului altor interferoni beta, leziuni hepatice severe (inclusiv insuficiență hepatică), atunci când se utilizează betaferon, este rar observată. Majoritatea tulburărilor grele ale funcției hepatice apar mai des la pacienții cu medicamente sau substanțe asociate cu hepatotoxicitate sau în prezența condițiilor patologice concomitente (de exemplu, o tumoare malignă metastatică, infecții severe și sepsis, abuz de alcool).

Când observați pacienții, acordați atenție semnelor care indică o încălcare a funcției hepatice. Cu o activitate sporită a transaminazelor serice, se recomandă monitorizarea pacientului și a examinării. Cu o creștere semnificativă a activității enzimelor hepatice sau cu o combinație a acestei creșteri cu simptome clinice, cum ar fi icterul, ar trebui să ia în considerare necesitatea de a elimina Betheron. Odată cu dispariția semnelor clinice ale funcției hepatice și după normalizarea nivelului enzimelor hepatice, ar trebui să se considere posibilitatea de a relua terapia cu observarea corespunzătoare a funcției hepatice.

Boala cardiovasculara

Betaferon trebuie prescris cu prudență la pacienții care au o boală cardiacă gravă, cum ar fi insuficiența cardiacă stagnantă, boala de inimă ischemică sau aritmia. În ciuda faptului că nu există dovezi privind influența cardiotoxică directă a lui Betheron, acești pacienți trebuie respectați pentru a identifica deteriorarea stării inimii. Acest lucru se referă în special la începutul tratamentului cu Bethetheferon, când simptomele asemănătoare gripei, asociate de obicei cu utilizarea interferonilor beta, provoacă o sarcină pe inimă datorită febrei, răceală, tahicardiei. Acest lucru poate spori simptomele la pacienții care au o boală cardiacă gravă. La dezvoltarea cardiomiopatiei și a posibila conexiune cu utilizarea Betaferon, medicamentul trebuie întrerupt.

Încălcări generale și site-ul de injectare

Pot fi observate reacții grele de hipersensibilitate (reacții acute pronunțate, cum ar fi bronhospasmul, anafilaxia și urticarie).

La pacienții care au primit Betaferon, au existat cazuri de necroză la locul injectării. Necroza poate fi extinsă și răspândită în fascia musculară, precum și un strat de grăsime și, ca rezultat, duc la formarea de cicatrici. În unele cazuri, este necesar să se elimine secțiunile moarte sau, mai puțin probabil, transplantul de piele. Procesul de vindecare poate ocupa până la 6 luni. Odată cu apariția unor focuri multiple de necroză, tratamentul cu Bethetheron trebuie oprit până la vindecarea completă a zonelor deteriorate. În prezența unui singur accent, dacă necroza nu este prea extinsă, se poate continua utilizarea lui Betaferon, deoarece unii pacienți au vindecare secțiunea Dead la locul injectării au avut loc pe fundalul utilizării Beteronului.

Pentru a reduce riscul de dezvoltare a reacției și necrozei la locul injectării, trebuie să se recomandă pacienții:

Efectuați injecții în condiții sterile;

De fiecare dată când schimbați locul injectării;

Introduceți medicamentul strict subcutanat.

Control periodic corectitudinea implementării injecțiilor independente, în special atunci când reacțiile apar în locurile de administrare a medicamentului.

Modificări ale indicatorilor de laborator

În plus față de testele standard de laborator desemnate la efectuarea de pacienți cu scleroză multiplă, înainte de începerea tratamentului și în mod regulat în procesul de tratament cu betaferon și apoi periodic, în absența simptomelor clinice, se recomandă producerea unui test de sânge detaliat, inclusiv Determinarea formulei de leucocite, numărul de trombocite și compoziția chimică a sângelui și, de asemenea, verifică funcția ficatului (de exemplu, activitatea de aspartaminotransferază (AST), Alaninnotransferază (ALT) și G-gammaglutamyltransferrase (GT).

Pacienții cu disfuncție tiroidienă Se recomandă verificarea în mod regulat a funcției glandei tiroide, iar în alte cazuri - în conformitate cu indicațiile clinice.

La conducerea pacienților cu anemie, trombocitopenie, leucopenie (unică sau combinată), poate fi necesară o monitorizare mai aprofundată a testului de sânge desfășurate, inclusiv analiza diferențială și determinarea trombocitelor.

Aplicație în pediatrie

Eficacitatea și siguranța lui Beteron la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate sistematic. Cu toate acestea, dovezile limitate sugerează că adolescenții au un profil de adolescenți mai mari de 12 ani atunci când se utilizează Betaferon la o doză de 250 μg subcutanat ocazional similar cu profilul de siguranță la adulți.

Datorită insuficienței datelor privind utilizarea Beteron la copiii cu vârsta sub 12 ani, medicamentul nu trebuie prescris în acest grup de vârstă.

Eliberarea de formă

1 sticlă cu liofilisat, o seringă de solvenți de sticlă (1,2 ml soluție de clorură de sodiu 0,54%), 1 adaptor cu un ac pentru o sticlă și 2 șervețele de alcool sunt plasate într-un ambalaj de carton de o singură dată. 15 pachete unice, împreună cu instrucțiunile de uz medical în public și rus, sunt plasate într-un pachet de carton.

3 sticle cu liofilisat, 3 seringă de sticlă cu solvent (1,2 ml de clorură de soluție de sodiu 0,54%), 3 adaptoare cu un ac pentru o sticlă și 6 șervețele alcoolice sunt plasate în ambalaje din carton galben, roșu, verde și albastru, numerotate ca ambalaje №1, №2, №3, №4, respectiv. 4 casete împreună cu instrucțiunile de uz medical în public și rus sunt plasate într-un pachet de carton.

Conditii de depozitare

Depozitați la o temperatură nu mai mare de 25 ° C. Nu îngheța.

A nu se lasa la indemana copiilor!

Termen de valabilitate

Liofilisate- 2 ani

Solvent - 3 ani

În 1 sticlă interferon beta-1b - 0,30 mg (sau 9,6 milioane de metri). Albumină umană și manitol - ca substanțe auxiliare.

Eliberarea de formă

Liofilisat pentru prepararea unei soluții sau a suspensiei de 9,6 milioane de unități în sticlă.

efect farmaceutic

Imunomodulator.

Farmacodinamică și farmacocinetică

Farmacodinamică

Substanta activa interferon beta-1b Are efect antiviral și imunomodulatoare. Mecanismul acțiunii sale este în cele din urmă stabilit, dar se știe că este asociat cu interacțiunea cu anumiți receptori. Legarea cu acești receptori induce expresia substanțelor care au fost detectate în sângele pacienților care au primit acest medicament. Beta interferon. Mărește acțiunea supresoare a celulelor sanguine mononucleare.

La pacienții cu o formă progresivă secundară PC. Utilizarea medicamentului întârzie progresia bolii și a handicapului până la un an. Rezultate RMN. Pacienții cerebrali confirmă tendința pozitivă: reducerea formării de noi focare. Studiul toxicității și al carcinogenității medicamentului nu a fost efectuat. Transformarea celulelor de testare efectuată in vitro. nu a dezvăluit acțiuni carcinogene.

Farmacocinetică

Cu administrare subcutanată la o doză de concentrație de 1 ml (0,25 mg) beta interferon. În sânge este scăzut sau nu este definit, prin urmare nu există informații despre farmacocinetică. Odată cu introducerea de 0,5 mg, concentrația maximă este determinată după 1-8 ore. Biodisponibilitatea de 50%. Dacă medicamentul a fost introdus intravenos, timpul de înjumătățire al acesteia este de 5 ore.

Introducerea subcutanată într-o zi nu provoacă o creștere a concentrației sângelui. Cu o utilizare subcutanată în fiecare zi la o doză de 0,25 mg, indicatorii markerilor răspunsului biologic sunt semnificativ crescând 6-12 ore după prima doză, atingând la vârf după 40-125 ore și rămân în creștere de 168 de ore.

Indicații pentru utilizare

• sindromul izolat. cu un proces inflamator pronunțat, în care există indicații pentru utilizarea intravenoasă corticosteroizi , pentru a încetini tranziția la o fiabilă PC. . Aceștia sunt, de obicei, pacienți cu manifestări clinice de mai mult de o concentrare în CNS. ;
• pC-ul de remitectting. (pentru a reduce frecvența exacerbărilor în prezența a 2 sau mai multe exacerbări timp de 2 ani cu restaurarea incompletă a stării neurologice);
• secundar progresiv Rs. Având un curs activ cu exacerbări timp de 2 ani și o deteriorare pronunțată a stării neurologice (pentru a reduce frecvența exacerbărilor și încetinirea progresiei).

Contraindicații

• sensibilitate crescută;
• lactație.

Se aplică prudență când insuficienta cardiaca Etapele III-IV, anemie , leucopenie. și încălcarea funcției hepatice.

Efecte secundare

Reacții frecvente:

• reacții la locul injectării (durere hiperemia. , inflamație,);
• simptome asemănătoare gripei (frisoane, malgia. ).

Reacții rare:

• malaise, durere toracică;
• anemie , lacul ;
• pierderea în greutate sau creșterea;
• sau;
• hypertonus. mușchii;
• cauze , excitație, încercări suicidare, labilitate emoțională;
• , promovare;
• și spasm bronșic ;
• malgie și arthralgia ;
• greață, vărsături;
• , reacții anafilactice;
• , mâncărime, erupție;
• tulburări menstruale.

Foarte rar întâlnite reacții:

• vasodilatation ;
• menorragia .

Betaferon, instrucțiuni de utilizare (metodă și dozare)

Medicamentul este introdus subcutanat. Pentru a dizolva pulberea beta interferon. Un solvent de 1,2 ml este introdus în flacon. Pulberea fără agitare este bine dizolvată. Dacă nu există particule solubile, soluția nu poate fi aplicată.

BETAFERON PLY. scleroza scazuta Introduceți o zi în 1 ml de soluție (0,25 mg beta interferon. ). În cazul trecerii injecției, se efectuează imediat și se produce următoarele, deoarece ar trebui să fie de 48 de ore. Durata cursului determină medicul, cu studii clinice la care a ajuns la 3 la 5 ani.

Supradozaj

Chiar și cu introducerea medicamentului intravenos, 5,5 mg de trei ori nu a observat reacții nedorite semnificative.

Interacţiune

Cercetarea interacțiunii cu alte medicamente nu au fost efectuate. Glucocorticosteroizii utilizate simultan cu exacerbări, este bine tolerat. Aplicând Betheron cu alții imunomodulatori Nu a fost studiat. Aveți grijă atunci când numiți împreună cu LS, a cărui clearance-ul depinde de sistem citocromul P450. (Antidepresive, agenți anti-epileptici), precum și medicamente care afectează formarea sângelui. Este imposibil să se amestece cu medicamente într-o singură seringă.

Condiții de vânzare

Pe bază de rețetă.

Conditii de depozitare

Temperatura de până la 25 ° C.

Termen de valabilitate

Analogi ai lui Betherone

Coincidențe pe codul de nivel ATX 4:

Infibet. , Ronbetal. , Extaz .

Acum puteți cumpăra "betaferon" prin intermediul internetului la un preț de negociere și pentru a comanda livrarea la Moscova sau regiunea. Pentru utilizatorii înregistrați de farmacii Burdenko, prețul medicamentelor de mai jos, reducere la "betaferon" va fi de 2-5%. Costul livrării medicamentului în Rusia va clarifica managerul nostru.

Descrierea preparatului "betaferon"

Ingredientul activ al medicamentului "betaferon" este interferonul beta-1b. Ea prezintă activitate antivirală și imunoregulantă. Medicamentul determină o scădere a capacității de legare și a exprimării receptorilor la interferonul gamma, crește degradarea lor. Contribuie la creșterea activității supresoare a celulelor mononucleare în sângele periferic.

Mecanismul efectului terapeutic al "betaferonului" la pacienții cu scleroză multiplă nu este instalat în mod specific. Cu toate acestea, se știe că efectul biologic al componentei sale de acțiune este mediată de interacțiunea cu receptorii specifici de pe suprafața celulară. Aceasta determină expresia unui număr de substanțe considerate ca mediatori ai interferon beta-1b bioeffects.

Modul de aplicare

Medicamentul este prescris P / K, în principal în fiecare zi.

Betheferon ar trebui să fie luate sub supravegherea medicului de participare care are experiență de terapie cu scleroză multiplă, prin urmare, înainte de a cumpăra un medicament "Betheron", consultați un specialist.

Modul de dozare

Durata tratamentului cu preparatul "Betaferon" este determinată de medicul de participare. Recomandat conform instrucțiunilor Dozaj unic - 250 μg sau 8 milioane UI. La trecerea accidentală a injecției, medicamentul trebuie introdus imediat, deoarece este posibil. Data viitoare când medicamentul trebuie introdus după 48 de ore.

Indicații pentru utilizarea "Betaferon"

• Kis (sindrom izolat clinic);
• scleroza ascunsă activă progresivă progresivă;
• RRS (remiterea sclerozei multiple).

Bethetfulon la pacienții cu scleroză multiplă secundară și rimă reduce frecvența (cu 30%) și severitatea exacerbărilor clinice ale patologiei. Reduce numărul de episoade de spitalizare și reduce nevoia de steroizi. Utilizarea remisiei de prelungire a medicamentului.

Sub rezerva tratamentului pacienților care suferă de scleroză progresivă secundară, este posibilă obținerea succesului în întârzierea progresului bolii și ofensiva handicapului.

Contraindicații

Hipersensibilitate la interferonul robinant sau natural beta, precum și albumină de către om.

Efecte secundare

• dureri de cap, dureri toracice, frisoane, dureri abdominale, necroză la locul injectării;
• malgie, miasthenia, crampe în picioare;
• hipertensiune arteriala;
• încălcarea coordonării, insomnia;
• dificultăți de respirație, deteriorarea din piele;
• Îndemnul imperativ de urinare, impotență.

Sarcina, lactația, vârsta copiilor

Medicamentul nu trebuie luat în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.

Instrucțiuni Speciale

Medicamentul include albumină umană, deci există un risc de transmitere a bolilor virale.

Înainte de a începe și în procesul de terapie, "Betheferon" este necesar să se efectueze o analiză a testului de explozie, inclusiv formula de leucocite și trombocite, controlează funcția ficatului. În timpul tratamentului, se poate observa o creștere asimptomatică a nivelului transaminazelor hepatice, care este tranzitorie.

Cu prudență, ar trebui să fie prescris "betaferon" pacienți cu insuficiență cardiacă de 3-4 etape (studiile clinice nu au fost efectuate). În timpul dezvoltării pe fondul tratamentului cardiomiopatiei, medicamentul este anulat.

La locul injecțiilor, apar uneori zone de necroză, care se pot răspândi la adâncimea țesutului gras și a fasciei musculare, care ulterior duce la dezvoltarea cicatricilor. Uneori, după aceea, este necesar să se elimine zonele de țesuturi necrotice și de transplanturi de piele. În cazul necrozei multiple, trebuie întrerupt tratamentul "betaferon".

Detalii despre aplicare - în instrucțiuni.

Sergey Mikhailenko. 02.02.2016

Am comandat Betaferon de mai multe ori la farmacia Burdenko pentru mamă. De câțiva ani, ea a fost bolnavă cu o scleroză la distanță. De fiecare dată când a fost mulțumit de serviciu. Desigur, rapid, angajații sunt calm și atenți. Am plătit un Curier și Cash și MasterCard Card. Nici o problemă. Livrarea este gratuită dacă luați medicamente pentru 6000 de ruble și multe altele.

Kira Frolova 05.03.2016

Buna! La începutul lunii aprilie, am comandat Betaferon în farmacie Burdenko. Trăim în Yaroslavl, dar în farmaciile noastre nu există nici un medicament. Trebuia să fiu comandat prin Internet, eram puțin temut, astfel încât totul a fost bine și apoi pentru că medicamentul este scump. Rețeta a trebuit să scaneze și să trimită prin e-mail. Mi-au trimis-o prin intermediul încărcăturii UNICO. Parcela a venit în 2 zile. Plătită de numerar la livrare.

Mikhail Prokudin 04/14/2016

A cumpărat drogul betaferon într-o farmacie cu ei. Burdenko și a primit o reducere de 5%. Nici măcar nu mă așteptam ca, dacă vă înregistrați, puteți salva. Medicamentul mi-a fost livrat la, a plătit un card bancar. Rețeta a fost rugată să arate, în ciuda faptului că am comandat pe Internet. Acum accept betaferon. Dacă pot comanda din nou, contactez imediat aici.

Descrierea formei de dozare

Liofilisat: Masa albă liofilizată.

Solvent: Soluție transparentă de particule.

Soluție redusă: Soluția de la un ușor opalescent la opalescent, incolor sau galben deschis.

efect farmaceutic

efect farmaceutic - Imunomodulator.

Farmacodinamică

Substanța activă a preparării BETHEFERON ® (interferon beta-1b) are activitate antivirală și imunoregulantă. Mecanismele de acțiune ale interferonului beta-1B cu scleroză multiplă sunt în cele din urmă instalate. Cu toate acestea, se știe că efectul biologic al interferonului beta-1b este mediată de interacțiunea sa cu receptorii specifici, care sunt detectați pe suprafața celulelor umane. Interferonul de legare Beta-1b cu acești receptori induce expresia unui număr de substanțe, considerate mediatori ale efectelor biologice ale interferonului beta-1b. Conținutul unora dintre aceste substanțe a fost determinat în ser și fracțiuni ale celulelor sanguine ale pacienților care au primit interferon beta-1b. Interferonul beta-1b reduce capacitatea de legare și exprimarea receptorilor la interferonul gamma, îmbunătățește degradarea lor. În plus, interferonul beta-1b mărește activitatea supresoare a celulelor mononucleare de sânge periferic.

Farmacocinetică

După administrarea P / K de 0,5 mg BetHeferon ®, voluntari sănătoși C max în plasmă este de aproximativ 40 me / ml de la 1-8 ore după injectare. În acest studiu, biodisponibilitatea absolută a Betheferon ® cu o P / to Introducere este de aproximativ 50%. Când utilizați clearance și T 1/2 din prepararea de la ser - în medie 30 ml / min / kg și, respectiv, 5 ore.

Introducerea Betheferon ® într-o zi nu duce la o creștere a nivelului medicamentului în plasma din sânge, parametrii farmacocinetici în timpul tratamentului nu sunt, de asemenea, modificate.

Atunci când se utilizează Betheferon® într-o doză de 0,25 mg în fiecare zi, la voluntari sănătoși, nivelurile markerilor de răspuns biologic (neophez, beta 2-cicoglobulină și citokina imunosupresoare IL-10) au crescut semnificativ comparativ cu indicatorii inițiali de 6-12 ore după introducerea primei doze de medicament. C max a fost realizată după 40-124 de ore și a rămas ridicată pentru o perioadă de studiu de 7 zile (168 de ore).

Farmacologie clinică

Atât cu o remitere, cât și sub scleroza progresivă secundară, tratamentul Betheferon ® reduce frecvența (cu 30%) și severitatea exacerbărilor clinice ale bolii, numărul de spitalitate și necesitatea tratamentului cu steroizi și, de asemenea, prelungește durata remisiei.

La pacienții cu scleroză progresivă secundară, tratamentul Betheron® vă permite să rețină progresia ulterioară a bolii și ofensiva de dizabilități, inclusiv. Severe (adică atunci când pacienții sunt forțați să folosească în mod constant scaunul cu rotile) timp de până la 12 luni. Acest efect este observat la pacienții cu ambele exacerbări ale bolii, cât și fără exacerbări, precum și cu orice indice al persoanelor cu handicap (în studiu, pacienții cu estimare de la 3,0 la 6,5 \u200b\u200bpuncte pe o scară extinsă a dizabilității EDS) au participat.

Rezultatele RMN ale creierului pacienților cu scleroză de remitere și progresivă secundară împotriva tratamentului Betheferon ® confirmă efectul pozitiv semnificativ al medicamentului pentru severitatea procesului patologic, precum și o scădere semnificativă a formării de noi Foci active.

Indicații ale medicamentului Betaferon ®

sindromul izolat din punct de vedere clinic (KIS) (singurul episod clinic de demielinizare, care face posibilă asumarea sclerozei multiple, sub rezerva excluderii diagnostice alternative) cu severitatea procesului inflamatorie, suficientă pentru a șterge corticosteroizii intravenoși - pentru a încetini tranziția la scleroza fiabilă din punct de vedere clinic (KDR) la pacienții cu dezvoltare ridicată a riscurilor. Nu există o definiție general acceptată a riscului ridicat. Conform studiului, grupul de risc ridicat de risc al KDR include pacienți cu monochechy KIS (manifestări clinice de 1 focalizare în sistemul nervos central) și ≥9 t2-focare pe substanța de contrast RMN și / sau acumularea cu focare. Pacienții cu KIS multi-grade (manifestări clinice\u003e 1 Focus în sistemul nervos central) se referă la un grup cu risc ridicat de KDR, indiferent de numărul de focare pe RMN;

remitectarea sclerozei multiple (RRS) - pentru a reduce frecvența și severitatea exacerbărilor la pacienții cu ambulatoriu (adică pacienții capabili să meargă fără asistență) dacă nu există mai puțin de 2 exacerbări în ultimii 2 ani, urmată de restabilirea completă sau incompletă a deficitului neurologic ;

scleroza difuză progresivă secundară, cu cursul activ al bolii, caracterizat prin exacerbări sau o deteriorare pronunțată a funcțiilor neurologice în ultimii doi ani - pentru a reduce frecvența și severitatea exacerbărilor clinice ale bolii, precum și pentru a încetini ritmul progresiei a bolii.

Contraindicații

hipersensibilitate la interferonul beta natural sau recombinant sau albumina umană în istorie;

sarcină;

lactație.

CU GRIJA

Pentru următoarele boli:

boala cardiacă, în special, insuficiența cardiacă a etapei III-IV (conform clasificării NYHA), cardiomiopatiei;

depresie și / sau gânduri suicidare (inclusiv în istorie), o criză epileptică în istorie;

monoclonal Gammapaty;

anemie, trombocitopenie, leucopenie;

încălcarea funcției hepatice;

vârsta de până la 18 ani (din cauza lipsei unei experiențe suficiente de aplicare).

Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării

Contraindicat în timpul sarcinii. Cu toate acestea, nu se știe dacă Betheferon® este capabil să provoace deteriorarea fătului în tratamentul femeilor însărcinate sau influențează funcția de reproducere a unei persoane. În studiile clinice controlate la pacienții cu scleroză multiplă, au fost observate cazuri de avort spontan. În studiile din Macak, interferonul uman beta-1b a făcut un efect embriotoxic, iar în doze mai mari au cauzat o creștere a frecvenței avortului. Femeile de vârstă de reproducere în timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să fie utilizate prin metode de contracepție adecvate. În cazul sarcinii în timpul tratamentului Betheferon ® sau planificarea sarcinii, este necesar să se recomande încetarea tratamentului.

Nu se știe dacă interferonul beta-1b este excretat cu laptele matern. Având în vedere potențialul de a dezvolta reacții nedorite grave la copiii care alăptează, este necesar să se oprească alăptarea sau să anulați medicamentul.

Efecte secundare

Mai jos sunt fenomene nedorite observate cu o frecvență de 2% și mai mare decât în \u200b\u200bgrupul placebo (medicament inactiv) la pacienții care, în timpul studiilor clinice, au primit betaferon ® la o doză de 0,25 mg sau 0,16 mg / m 2 în fiecare zi până la trei ani.

Reacții generale: Reacția la locul injectării, astenie (slăbiciune), un complex de simptome asemănătoare gripei, dureri de cap, o creștere a temperaturii corporale, frisoane, dureri abdominale, dureri toracice, dureri de diferite localizări, boală generală, necroză la locul injectării.

Sistemul cardiovascular: Edemul periferic, vasodularea, vasele periferice, hipertensiunea, bătăile inimii severe, tahicardia.

Sistem digestiv: Greață, constipație, diaree, fenomene dispeptice.

limfocitopenie (<1500/мм 3), нейтропения (<1500/мм 3 ), лейкопения (<3000/мм 3 ); лимфаденопатия.

Încălcări metabolice și alimentare: Creșterea nivelului enzimelor de sânge: ACT și ALT - de 5 ori de la original. Crește greutatea corporală.

SIstemul musculoscheletal: MIASTHENIA, Artralgia, Malgia, crampe în picioare.

Sistem nervos: Hypertonus, amețeli, insomnie, încălcare a coordonării, anxietate, nervozitate.

Sistemul respirator: dispnee.

Piele: Rash, boli de piele, transpirație sporită, alopecie.

Sistem gilitar: Urgerea imperativă de urinare, urinare dezbrăcată, la femei - metroralragie (sângerări aciclice), curator (sângerări menstruale pe termen lung), dismenoree (perioade dureroase), în impotență, boală de prostată.

Lista efectelor secundare prezentate mai jos se bazează pe utilizarea Betheferon ®, după intrarea pe piață.

Frecvența efectelor secundare este clasificată după cum urmează: foarte des - ≥10%, adesea -<10-≥1%, иногда — <1- ≥0,1%, редко — <0,1-≥0,01% и очень редко — <0,01%.

Reacții generale: Foarte adesea - simptome asemănătoare gripei (febră, frisoane, malgii, dureri de cap sau transpirație) *. Frecvența acestor simptome este redusă în timp. Rar - Malaise generală, durere toracică, pierderea greutății corporale.

Reacții locale: Foarte adesea - reacții la locul injectării (hiperemie, edem local) *, inflamație *, durere *. Uneori - necroza pielii *.

De-a lungul timpului, când tratamentul este continuat, frecvența reacțiilor la locul injectării este de obicei redusă.

Sistemul de sânge și limfatic: Uneori - anemie, trombocitopenie, leucopenie. Rareori - limfadenopatie.

Încălcări endocrine: Rareori - tulburări ale funcției glandei tiroide, hipertiroidismului, hipotiroidismului.

Tulburări metabolice: Rareori - îmbunătățirea nivelului de trigliceride.

Sistem nervos: Uneori - hipertonus muscular, depresie. Rareori - crampe, confuzie, entuziasm, labilitate emoțională, încercări suicidare, anorexie.

Sistemul cardiovascular: Uneori - hipertensiune arterială. Rareori - cardiomiopatie, tahicardie, bătăi de inimă.

Sistemul respirator: Rareori - dificultăți de respirație, bronhospasm.

Tract gastrointestinal: Uneori - greață și vărsături. Rareori pancreatită.

Ficat și moduri biliare: Uneori - o creștere a activității ACT, ALT. Rareori - o creștere a activității gamma glutamiltranspendază, nivelul bilirubinei, hepatita.

Piele și fibre subcutanate: Uneori - Alopecia, urticarie, mâncărime a pielii, erupții cutanate. Rar - schimbarea culorii pielii, transpirație mare.

Muschii scheletici: Uneori - Malgia.

Sistemul de reproducere pentru femei: Rareori - tulburări ale ciclului menstrual.

Reactii alergice: Rareori reacții anafilactice.

* - Frecvența apariției efectelor secundare se bazează pe studii clinice.

Interacţiune

Studiile speciale ale interacțiunii Betheferon ® cu alte medicamente nu au fost efectuate.

Efectul utilizării Betheferon ® la o doză de 0,25 mg (8 milioane me) în fiecare zi de metabolism a medicamentelor la pacienții cu scleroză multiplă este necunoscută.

Pe fondul utilizării corticosteroizilor Betheferon® și ACTH, numit timp de până la 28 de zile în timpul tratamentului exacerbărilor, este mutat bine. Utilizarea Betheferon ® simultan cu alți imunomodulatori, în plus față de corticosteroizi sau ACTH, nu a fost studiată.

Interferonii reduc activitatea enzimelor dependente de citocromul hepatic la om și la animale. Îngrijirea trebuie luată atunci când este prevăzută în combinație cu medicamentele care au un indice terapeutic îngust, a cărui clearance-ul depinde în mare măsură de sistemul hepatic al citocromului P450 (de exemplu, agenți anti-epilepți, antidepresive). Îngrijirea trebuie luată în același timp utilizând orice medicament care afectează sistemul de formare a sângelui.

Metoda de aplicare și doză

PC, intr-o zi.

Tratamentul Betheferon ® ar trebui să fie inițiat sub supravegherea unui medic care are experiență în tratamentul sclerozei multiple.

În prezent, problema duratei de tratament a Betheferon ® rămâne nerezolvată. În studiile clinice, durata tratamentului la pacienții cu scleroză de remitere și secundară progresivă a ajuns la 5 și, respectiv, 3 ani. Durata cursului este determinată de medic.

Pregătirea soluțiilor de injecție

A. Ambalarea unui preparat care conține sticle și seringi preumplute: Pentru a dizolva pulberea liofilizată a interferonului beta-lb pentru injectare, se utilizează seringă finalizată de însoțire cu solvent și ac.

B. Ambalarea medicamentului, conținând flacoane, seringi preumplute, adaptor pentru o sticlă cu ac și șervețele alcoolice: pentru a dizolva pulberea de interferon liofilizat POWT-LB pentru injecții, utilizați seringa fină furnizată cu solventul și adaptorul pentru sticla de ac.

1,2 ml de solvent (soluție de sodiu de clorură de 0,54%) este introdus în flaconul Bothethefferon®. Pulberea trebuie să se dizolve complet fără agitare. Înainte de utilizare, este necesar să inspectați soluția finită, dacă există particule sau o schimbare a culorii soluției, acesta nu poate fi aplicat.

În 1 ml din soluția preparată conține doza recomandată de Betheferon ® - 0,25 mg (8 milioane de metri).

Dacă injecția nu a fost făcută în timpul perioadei comandate, atunci este necesar să se introducă imediat medicamentul cât mai curând posibil. Următoarea injecție este produsă în 48 de ore.

Supradozaj

Odată cu introducerea Betheferon ® V / V la o doză de până la 56 mg (176 milioane de metri) de 3 ori pe săptămână, pacienții adulți cu boli oncologice nu au fost detectate de fenomene nedorite grave.

Instrucțiuni Speciale

Betheferon ® conține albumină umană, prin urmare, există un risc foarte ușor de transmitere a bolilor virale. Riscul teoretic de transmitere a bolii Craitzfeldt-Jacob este, de asemenea, considerat extrem de puțin probabil.

Modificări ale indicatorilor de laborator. În plus față de testele standard de laborator desemnate la efectuarea pacienților cu scleroză multiplă, înainte de începerea tratamentului cu BetHeferon®, precum și în mod regulat în timpul tratamentului, se recomandă un test de sânge detaliat, inclusiv determinarea formulei de leucocite, numărul de trombocite și sânge biochimice Teste, precum și verificarea funcției hepatice (de exemplu, act, AT și GGTP). La conducerea pacienților cu anemie, trombocitopenie, leucopenie (unică sau combinată), poate fi necesară o monitorizare mai aprofundată a testului de sânge implementate, inclusiv determinarea cantității de eritrocite, leucocite, trombocite și formula leucocitelor.

Tulburări gastrointestinale. În cazuri rare, pe fundalul utilizării Betheferon ®, a fost observată dezvoltarea pancreatitei, în majoritatea cazurilor asociate cu prezența unei hiperitrigliceridemii.

Tulburări ale funcției hepatice și a tractului biliar. Studiile clinice au arătat că terapia Betheferon® poate duce adesea la o creștere asimptomatică a transaminazelor hepatice, care în majoritatea cazurilor este exprimată ușor și este tranzitorie.

Ca și în cazul tratamentului altor interferoni beta, leziuni hepatice severe (inclusiv insuficiență hepatică) atunci când se utilizează Betheferon® este rar observată. Cele mai grave cazuri au fost observate la pacienții supuși unor medicamente sau substanțe hepatotoxice, precum și în unele boli concomitente (de exemplu, bolile maligne cu metastaze, infecții severe și sepsis, abuzul de alcool).

Când tratați BetHeferon®, este necesar să se monitorizeze funcția hepatică (inclusiv evaluarea imaginii clinice). Creșterea nivelului de transaminază în ser necesită o observație și o examinare atentă. Cu o creștere semnificativă a transaminazei în serul sau în apariția semnelor de leziuni hepatice (de exemplu, icterul) ar trebui anulate. În absența semnelor clinice de leziuni hepatice sau după normalizarea nivelului enzimelor hepatice, este posibil să reluați terapia Betheferon ® cu observarea funcției hepatice.

Tulburări endocrine. Pacienții cu disfuncție tiroidă Se recomandă verificarea funcției glandei tiroide (hormoni tiroidieni, Tg) în mod regulat și în alte cazuri - conform indicațiilor clinice.

Boli cardiovasculare. cu grijă La pacienții cu boli de inimă, în special, cu insuficiență cardiacă a etapei III-IV în conformitate cu clasificarea NYHA, deoarece acești pacienți nu au fost incluși în studiile clinice.

În cazul în care, pe fondul tratamentului Betheferon ®, se dezvoltă cardiomiopatia și se presupune că acest lucru se datorează utilizării medicamentului, trebuie întrerupt tratamentul Betheferon ®.

Boli ale sistemului nervos. Pacienții trebuie să fie informați că depresia și gândurile suicidale pot fi efectul secundar al Betheferon ®, când par să apeleze imediat la medic.

În două studii clinice controlate, cu participarea a 1657 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară, au fost detectate diferențe fiabile în ceea ce privește frecvența dezvoltării depresiei și a gândurilor suicidale atunci când se utilizează Betheferon® sau placebo. Cu toate acestea, trebuie să se acorde prudență atunci când conversia pacienților BetHeferon® cu tulburări depresive și gânduri suicidare în anamneză. Dacă există fenomene similare pe fundalul tratamentului, este necesar să se ia în considerare fezabilitatea anulării BetHeferon ®.

BetHeferon ® trebuie utilizat cu grijă La pacienții cu convulsii epileptice în istorie.

Încălcări generale și de stat de injectare. Pot fi observate reacții alergice grave (rare, dar manifestate în formă acută și severă, cum ar fi bronhospasmul, anafilaxia și urticaria).

Atunci când semne de deteriorare a integrității pielii (de exemplu, expirarea fluidului de la locul injectării), pacientul ar trebui să consulte un medic înainte de a continua să efectueze injecțiile din Betheron®.

La pacienții care au primit Betheferon ®, au existat cazuri de necroză la locul injectării (vezi "Efecte secundare"). Necroza poate fi extinsă și răspândită în fascia musculară, precum și a țesutului gras și, ca rezultat, duc la formarea de cicatrici. În unele cazuri, eliminarea secțiunilor moarte sau, mai puțin probabilă, este necesară transplantul de piele. Procesul de vindecare poate dura până la 6 luni.

Când apare focalizarea multiplă a necrozei, tratamentul Betheferon® trebuie întrerupt până la vindecarea completă a zonelor deteriorate. În prezența unui accent, dacă necroza nu este prea extinsă, se poate continua utilizarea Betheferon ®, deoarece unii pacienți au o vindecare a blocului la locul de injectare a avut loc pe fundalul utilizării Betheron®.

Pentru a reduce riscul de dezvoltare a reacției și necrozei la locul injectării, trebuie să se recomandă pacienții:

Să efectueze injecții, respectând cu strictețe regulile ASEPTA;

De fiecare dată când schimbați locul injectării;

Introduceți medicamentul strict subcutanat.

Controlează periodic corectitudinea implementării injecțiilor independente, în special atunci când apar reacții locale.

Neutralizarea anticorpilor. Ca și în tratamentul oricăror altor medicamente cu un conținut de proteine, atunci când se utilizează BetHeferon®, este posibil să se formeze un anticorp. Într-o serie de studii clinice controlate, serul a fost analizat la fiecare 3 luni pentru a identifica dezvoltarea anticorpilor la BetHeferon ®. În aceste studii, sa demonstrat că anticorpii de neutralizare la interferonul beta-lb dezvoltați la 23-41% dintre pacienți, care au fost confirmați cel puțin două rezultate pozitive ulterioare ale testelor de laborator. La 43-55% dintre acești pacienți, în studiile ulterioare de laborator, a fost dezvăluită o lipsă stabilă de anticorpi la interferon beta-1b.

Nu sa dovedit că prezența anticorpilor neutralizanți afectează în mod semnificativ rezultatele clinice, inclusiv datele RMN. Odată cu dezvoltarea activității de neutralizare, apariția oricăror reacții adverse nu a fost legată.

Decizia privind continuarea sau rezilierea terapiei ar trebui să se bazeze pe indicatorii activității clinice a bolii și nu pe starea activității de neutralizare.

Încălcări imune. Utilizarea citokinelor la pacienții cu gamapatie monoclonală a fost uneori însoțită de o creștere sistemică a permeabilității capilare cu o dezvoltare de șoc și un rezultat fatal.

Aplicație la copii. Studiul sistematic al eficacității și siguranței Betheferon ® la copii și adolescenți sub 18 ani nu a fost efectuat.

Impactul asupra capacității de a conduce o mașină și de a lucra cu mecanisme Studiile speciale nu au fost efectuate. Fenomenele nedorite din SNC pot afecta capacitatea de a conduce o mașină și de a lucra cu mecanisme, în legătură cu aceasta, trebuie luată prudență atunci când este nevoie de activități potențial periculoase care necesită o atenție sporită.

Eliberarea de formă

Pulbere liofilizată pentru prepararea soluției de injecție. În sticle, complet cu solvent în seringi sau sticle cu șervețele de alcool sau fără ele; Într-o cutie de 5 sau 15 seturi.