Betaferon - návod na použitie. Sprievodca liekom geotar Kedy užívať nesteroidné lieky pri liečbe betaferónom

Betaferon je imunomodulátor používaný pri roztrúsenej skleróze.

Uvoľnenie formy a zloženia

Betaferon sa vyrába vo forme lyofilizátu na prípravu roztoku určeného na subkutánne podanie. Navonok je to masa bielej farby. Predáva sa v sklenených fľašiach a je navyše doplnený rozpúšťadlom.

Betaferon obsahuje rekombinantný interferón beta-1b. 1 ml jeho roztoku obsahuje 8 miliónov IU v jednej fľaši - 9,6 milióna IU.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov pre Betaferon je tento liek určený na liečbu klinicky izolovaného syndrómu (CIS) - jedinej klinickej epizódy demyelinizácie, ktorá naznačuje, že pacient má sklerózu multiplex (za predpokladu, že sú vylúčené alternatívne diagnózy), s takou závažnosťou zápalový proces, ktorý sa vymenovanie GCS považuje za vhodný. Cieľom terapie je spomaliť prechod tohto stavu na klinicky významnú sklerózu multiplex (CDMS) u pacientov s vysokým rizikom jej rozvoja. Treba však poznamenať, že koncept všeobecne akceptovaného vysokého rizika neexistuje. Podľa štúdií táto skupina zahŕňa pacientov s monofokálnym CIS (t.j. s klinickými prejavmi iba jednej lézie v centrálnom nervovom systéme) a léziami T2 detekovanými pomocou MRI alebo léziami, ktoré hromadia kontrastnú látku. Pacienti s multifokálnym CIS (t. J. Ktorí majú klinické prejavy viac ako jednej lézie v centrálnom nervovom systéme) sú vystavení zvýšenému riziku vzniku CDRS bez ohľadu na počet lézií diagnostikovaných na MRI.

Podľa pokynov sa tiež Betaferon používa na liečbu:

• Remitencia roztrúsenej sklerózy - s cieľom znížiť závažnosť a frekvenciu exacerbácie ochorenia u ambulantných pacientov (tj. Schopných samostatného pohybu bez pomoci) s anamnézou najmenej dvoch epizód exacerbácie ochorenia počas posledných 2 rokov a u jedinca k následnému úplnému alebo neúplnému zotaveniu neurologických príznakov;
• Sekundárna progresívna roztrúsená skleróza, charakterizovaná aktívnym priebehom, exacerbáciami alebo závažným zhoršením neurologických funkcií za posledné 2 roky - s cieľom znížiť závažnosť a frekvenciu exacerbácií a tiež spomaliť progresiu ochorenia.

Kontraindikácie

Podľa anotácie k lieku je použitie Betaferonu kontraindikované:

• Počas tehotenstva;
• Dojčiace ženy;
• Ak ste v minulosti mali precitlivenosť na interferón-beta (rekombinantný alebo prírodný) alebo ľudský albumín.

Predpisujte lieky, ale s maximálnou opatrnosťou, deťom a dospievajúcim do 18 rokov (kvôli nedostatku dostatočných údajov o bezpečnosti používania Betaferonu v tejto vekovej skupine), ako aj pacientom s:

• Srdcové choroby, vč. so srdcovým zlyhaním II-IV funkčnej triedy podľa NYHA klasifikácie a kardiomyopatie;
• Anémia;
• Trombocytopénia;
• Anamnéza depresie a samovražedných pokusov / myšlienok;
• Epileptické záchvaty v anamnéze;
• Dysfunkcia pečene.

Spôsob podávania a dávkovanie

Terapia Betaferonom sa má vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením roztrúsenej sklerózy.

Ak pacient z nejakého dôvodu vynechal nasledujúcu injekciu, mal by ju podať hneď, ako si spomenie, a nasledujúcu po 48 hodinách atď., Ktorá už začína plynúť od nového času podania injekcie.

Trvanie liečby v každom prípade určuje ošetrujúci lekár, pretože otázka dĺžky liečby Betaferonom zostáva dodnes nevyriešená. V klinických štúdiách liečba pacientov so sekundárne progresívnou a remitujúcou sklerózou multiplex v niektorých prípadoch dosiahla 3, respektíve 5 rokov.

Vedľajšie účinky

Pri používaní Betaferonu sa podľa recenzií pacientov môžu vyskytnúť vedľajšie účinky.

Príznaky podobné chrípke - zimnica, bolesti hlavy, horúčka, myalgia, zvýšené potenie - sa vyskytujú pomerne často, ale frekvencia ich prejavov časom klesá. Dodatočné použitie NSAID môže navyše zmierniť tieto príznaky.

Tiež sú pomerne často zaznamenané miestne reakcie, ako je hyperémia, zápal, lokálny edém, bolesť, nekróza v mieste vpichu. Ich frekvencia zvyčajne časom klesá.

Zriedkavo, vrátane jednotlivých prípadov, je možný vývoj takýchto vedľajších účinkov Betaferonu, ako napríklad:

• Bolesť na hrudníku, celková nevoľnosť;
• Anémia, trombocytopénia, leukopénia, lymfadenopatia;
• Arteriálna hypertenzia, tachykardia, kardiomyopatia, palpitácie, vazodilatácia;
• Dysfunkcia štítnej žľazy, hypotyreóza, hypertyreóza;
• Svalová hypertonia, kŕče, depresia, nepokoj, zmätenosť, emočná labilita, závraty, anorexia, pokusy o samovraždu;
• Dýchavičnosť, bronchospazmus;
• Nevoľnosť, zvracanie, hnačka, pankreatitída, hepatitída, zvýšené hladiny bilirubínu, aktivita AST, ALT a GGT;
• Artralgia, myalgia;
• Porušenie menštruačného cyklu, menorágia;
• Anafylaktické reakcie;
• Zvýšené hladiny triglyceridov;
• Žihľavka, alopécia, svrbenie a vyrážka, zmena farby kože.

Analógy

Interferón beta-1b, Infibeta, Ronbetali Extavia sa vyrábajú s rovnakou účinnou látkou.

Podobnosťou mechanizmov účinku je možné považovať analógy Betaferonu za Avonex, Altevir, Alfarona, Alfaferon, Viferon, Genferon, Giaferon, Diaferon, Ingarol, Interferal, Ľudský rekombinantný interferón, Ľudský leukocytový interferón, Inferon, Laifferon, Pegasis R .

Podmienky skladovania

Čas použiteľnosti Betaferonu je 2 roky. Môže sa skladovať pri teplotách do 25 ° C.

Našli ste v texte chybu? Vyberte ho a stlačte kombináciu klávesov Ctrl + Enter.

Štruktúra

účinná látka - interferón beta-lb - 0,3 mg (9,6 milióna IU)

s vypočítanou nadbytočnou náplňou 20%, pomocné látky: ľudský albumín, manitol Rozpúšťadlo 1,2 ml roztoku obsahuje účinnú látku - chlorid sodný 6,48 mg, pomocné látky - čistenú vodu.

Popis

Lyofilizát: biely lyofilizát

Rozpúšťadlo: číry roztok, bez cudzích častíc. Rekonštituovaný roztok: mierne opaleskujúci až opaleskujúci roztok, bezfarebný alebo svetlo žltý

farmaceutický účinok

Interferóny sú cytokíny, ktoré sú prirodzene sa vyskytujúcimi proteínmi.
Interferón beta-lb má antivírusové a imunoregulačné účinky. Mechanizmy pôsobenia interferónu beta-lb pri roztrúsenej skleróze neboli presvedčivo stanovené. Je však známe, že biologický účinok interferónu beta-lb je sprostredkovaný jeho interakciou so špecifickými receptormi, ktoré sa nachádzajú na povrchu ľudských buniek. Väzba interferónu beta-lb na tieto receptory indukuje expresiu mnohých látok, ktoré sa považujú za mediátory biologických účinkov interferónu beta-lb. Interferón beta-lb znižuje väzbovú kapacitu a expresiu interferónových gama receptorov a zvyšuje ich degradáciu. Interferón beta-lb navyše zvyšuje supresorovú aktivitu mononukleárnych buniek periférnej krvi.
Pri relaps-remitujúcej aj sekundárne progresívnej roztrúsenej skleróze liečba Betaferonom znižuje frekvenciu (o 30%) a závažnosť klinických exacerbácií ochorenia, počet hospitalizácií a potrebu liečby steroidmi a tiež predlžuje dobu remisie.
U pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex (MS) môže liečba Betaferonom oddialiť ďalšiu progresiu ochorenia a nástup postihnutia, vrátane závažných (t. J. Keď sú pacienti nútení neustále používať invalidný vozík) až o 12 mesiacov. Tento účinok sa pozoruje u pacientov s exacerbáciami ochorenia aj bez exacerbácií, ako aj s akýmkoľvek indexom postihnutia (pacienti s hodnotením od 3,0 do 6,5 bodu na rozšírenej stupnici postihnutia EDSS).
Výsledky magnetickej rezonancie mozgu u pacientov s remitujúcou a sekundárne progresívnou sklerózou multiplex na
Liečba pacientov s Betaferonom po prvých klinických prejavoch sklerózy multiplex (klinicky izolovaný syndróm) môže znížiť riziko vzniku spoľahlivej sklerózy multiplex o 50% a predĺžiť obdobie pred vznikom spoľahlivej sklerózy multiplex v priemere o 363 dní.

Farmakokinetika

Po subkutánnom podaní Betaferonu v odporúčanej dávke 0,25 mg sú sérové ​​koncentrácie interferónu beta-lb nízke alebo sa nedetegujú vôbec. V tejto súvislosti neexistujú žiadne informácie o farmakokinetike lieku u pacientov so sklerózou multiplex, ktorí dostávajú Betaferon v odporúčanej dávke.

Po subkutánnom podaní 0,5 mg Betaferonu sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne 1-8 hodín po injekcii a

je asi 40 IU / ml. Absolútna biologická dostupnosť Betaferonu pri subkutánnom podaní je asi 50%. Pri intravenóznom použití interferónu beta-lb je klírens a polčas liečiva zo séra v priemere 30 ml / min / kg, respektíve 5 hodín. Zavedenie Betaferonu každý druhý deň nevedie k zvýšeniu hladiny liečiva v krvnej plazme a jeho farmakokinetika sa v priebehu liečby nemení.

Pri subkutánnom podaní Betaferonu v dávke 0,25 mg každý druhý deň sa hladiny markerov biologickej odpovede (neopterín, beta2-mikroglobulín a imunosupresívny cytokín IL-10) významne zvyšujú v porovnaní s východiskovými hodnotami 6-12 hodín po podaní prvá dávka lieku. Vrchol majú za 40 - 124 hodín a zostávajú zvýšené počas 7 dní (168 hodín).

Indikácie pre použitie

Prvé klinické prejavy roztrúsenej sklerózy (klinicky izolovaný syndróm) - spomalenie vývoja spoľahlivej roztrúsenej sklerózy a rozvoja ireverzibilného neurologického deficitu

Remitujúca roztrúsená skleróza (RMS) - na zníženie frekvencie a závažnosti exacerbácií u ambulantných pacientov (t. J. Pacientov, ktorí sa môžu pohybovať bez pomoci) s anamnézou najmenej 2 exacerbácií neurologickej dysfunkcie za posledné 2 roky, po ktorej nasleduje úplné alebo neúplné obnovenie neurologický deficit

Sekundárna progresívna roztrúsená skleróza s aktívnym priebehom ochorenia, charakterizovaná exacerbáciami alebo závažným zhoršením neurologických funkcií za posledné dva roky - na zníženie frekvencie a závažnosti klinických exacerbácií ochorenia, ako aj na spomalenie progresie ochorenia. choroba

Kontraindikácie

reakcie z precitlivenosti na prírodné alebo rekombinantné

interferón-beta alebo iné pomocné látky liečiva v

anamnéza

Gravidita a laktácia

U žien so sklerózou multiplex boli hlásené prípady spontánnych potratov. S ohľadom na embryotoxický účinok rekombinantných ľudských interferónov beta-1b, ktorý vedie k vysokému výskytu potratov pri vysokých dávkach lieku, by ženy v reprodukčnom veku mali pri liečbe týmto liekom používať spoľahlivé antikoncepčné metódy. V prípade tehotenstva počas liečby Betaferonom alebo plánovania tehotenstva by žena mala byť informovaná o potenciálnom riziku a odporúča sa prerušiť užívanie tohto lieku.

Nie je známe, či sa interferón beta-1b vylučuje do materského mlieka.

Vzhľadom na teoretickú možnosť vzniku nežiaducich reakcií na Betaferon u dojčených detí je nevyhnutné prestať dojčiť alebo vysadiť liek.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a potenciálne nebezpečné mechanizmy

Vývoj nežiaducich reakcií z nervového systému na pozadí použitia Betaferonu môže u vnímavých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a používať mechanizmy.

Spôsob podávania a dávkovanie

Liečba Betaferonom musí prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením roztrúsenej sklerózy.

Podávanie liekov

Spôsob aplikácie: na subkutánnu injekciu

Príprava injekčného roztoku

1 ml pripraveného roztoku obsahuje 0,25 mg (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

Na rozpustenie lyofilizátu použite dodanú hotovú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a adaptér na injekčnú liekovku s ihlou. Do fľaše s Betaferonom sa vstrekne 1,2 ml rozpúšťadla (0,54% roztok chloridu sodného). Lyofilizát by sa mal bez pretrepania úplne rozpustiť.

Poškodené injekčné liekovky sa nesmú používať.

Pred použitím by ste mali skontrolovať hotové riešenie. Ak sú prítomné častice alebo roztok zmení farbu, nesmie sa nanášať a mal by sa zničiť.

Liek sa má podávať subkutánne ihneď po príprave roztoku. Ak sa injekcia oneskorí, roztok sa má uchovávať v chladničke a spotrebovať do 3 hodín. Roztok nesmie byť zmrazený.

Pacienti majú začať s úvodnou dávkou 62,5 μg (0,25 ml) subkutánne každý druhý deň a pomaly zvyšovať dávku na 250 μg (1,0 ml) každý druhý deň (podrobnosti o použití titračného balenia nájdete v prílohe).

V súčasnosti zostáva nevyriešená otázka dĺžky liečby Betaferonom.

U pacientov s prvými klinickými prejavmi roztrúsenej sklerózy sa účinnosť preukázala do 5 rokov liečby.

U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou liečených Betaferonom počas 5 rokov bola účinnosť lieku zachovaná počas celej liečby.

U pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex bol priebeh liečby Betaferonom viac ako 2 roky, v niektorých prípadoch trvanie liečby viac ako 3 roky.

Vedľajší účinok

Frekvencia vedľajších účinkov pozorovaných počas používania Betaferonu je uvedená nižšie v súlade s nasledujúcou gradáciou: veľmi časté (³ 1/10) a časté (³ 1/100 až<1/10). Побочные эффекты, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений перечислены как «с неизвестной частотой».

Často

Lymfocytopénia (<1500/мм3), лейкопения (<3000/мм3), нейтропения

(< 1500/мм3)

Bolesti hlavy, nespavosť, nedostatok koordinácie

Bolesť brucha

Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT) v krvi päťkrát od roku

pôvodné

Vyrážky, kožné poruchy

Bolesť svalov, hypertonicita

Časté močenie

Reakcie v mieste vpichu (rôzne typy0), komplex podobný chrípke

príznaky§, bolesť, horúčka, zimnica, periférny edém, asténia

(slabosť)

Lymfadenopatia

Arteriálna hypertenzia

Zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST) v krvi 5-násobne od

pôvodné

Metrorágia *, impotencia **

Nekróza v mieste vpichu

Bolesť na hrudníku, celková nevoľnosť

S neznámou frekvenciou

Anémia, trombocytopénia

Anafylaktické reakcie, syndróm zvýšenej kapiláry

priepustnosť u pacientov s už existujúcou monoklonálnou

gamapatia

Dysfunkcia štítnej žľazy, hypertyreóza, hypotyreóza

Zvýšené hladiny triglyceridov v plazme, anorexia, poklesli

telesná hmotnosť, prírastok hmotnosti

Depresia, pokusy o samovraždu, zmätenosť, úzkosť,

emočná labilita

Kŕče, závraty

Kardiomyopatia, tachykardia, palpitácie

Vazodilatácia

Bronchospazmus

Nevoľnosť, zvracanie, hnačka, pankreatitída

Zvýšenie hladiny bilirubínu, aktivity g-glutamyltransferázy

(g-HT) v krvnej plazme, poruchy pečene, vrátane hepatitídy, pečene

zlyhanie

Alopécia, žihľavka, svrbenie kože, zmena farby kože

Bolesť kĺbov

Menštruačné nepravidelnosti, menorágia

Potenie

* u žien pred menopauzou

** u mužov

0 Reakcie v mieste vpichu (rôzne) zahŕňajú všetky vedľajšie účinky vyskytujúce sa v mieste vpichu (okrem nekrózy), napr. Reakcia, krvácanie, precitlivenosť, zápal, indurácia, bolesť, opuch, atrofia v mieste vpichu

§ Komplex príznakov podobných chrípke označuje chrípkový syndróm a / alebo kombináciu najmenej dvoch z nižšie uvedených nežiaducich udalostí, ako sú horúčka, zimnica, bolesti svalov, celková nevoľnosť, potenie.

Predávkovanie

Nezistené

Interakcie s inými liekmi

Špeciálne štúdie interakcie Betaferonu s inými liekmi sa neuskutočnili.

Na pozadí používania Betaferonu sú kortikosteroidy a adrenokortikotropný hormón (ACTH), ktoré sa pri liečbe exacerbácií predpisujú až 28 dní, dobre tolerované.

Užívanie Betaferonu súbežne s inými imunomodulátormi, okrem kortikosteroidov alebo ACTH, sa neskúmalo.

Interferóny znižujú aktivitu pečeňových enzýmov závislých od cytochrómu P450 u ľudí a zvierat. Preto je potrebná opatrnosť pri predpisovaní Betaferonu v kombinácii s liekmi s úzkym terapeutickým indexom, ktorých klírens do značnej miery závisí od pečeňového systému cytochrómu P450 (napríklad antiepileptiká, antidepresíva). Musíte byť tiež opatrní pri súčasnom užívaní akýchkoľvek liekov, ktoré ovplyvňujú krvotvorný systém.

Funkcie aplikácie

Na zlepšenie znášanlivosti Betaferonu sa na začiatku liečby zvyčajne odporúča titrácia dávky.

Výskyt príznakov podobných chrípke časom klesá. Výskyt príznakov podobných chrípke možno tiež znížiť podaním nesteroidných protizápalových liekov. Frekvencia reakcií v mieste vpichu (napr. Hyperémia, lokálny edém, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, nekróza a nešpecifické reakcie) zvyčajne s pokračovaním liečby klesá. Použitie autoinjektora môže znížiť frekvenciu reakcií v mieste vpichu.

Poruchy nervového systému

Pacienti, u ktorých je indikovaná liečba Betaferonom, by mali byť informovaní, že počas liečby týmto liekom sa môžu objaviť depresívne poruchy a samovražedné myšlienky, ktoré majú byť okamžite hlásené ošetrujúcemu lekárovi. V zriedkavých prípadoch môžu tieto príznaky viesť k pokusom o samovraždu. Lekár musí byť starostlivo sledovaný u pacientov s prejavmi depresie a samovražednými myšlienkami. V prípade potreby je potrebné u týchto pacientov zvážiť ukončenie liečby.

Pri používaní Betaferonu alebo placeba sa nezistili významné rozdiely vo výskyte depresie a samovražedných myšlienok.

Pretože však u jednotlivých pacientov nie je možné úplne vylúčiť možnú súvislosť medzi vznikom depresie a samovražednými myšlienkami a liečbou Betaferonom, je pri predpisovaní Betaferonu pacientom s depresívnymi poruchami a samovražednými myšlienkami v anamnéze potrebná opatrnosť.

Betaferon sa má používať opatrne u pacientov so záchvatmi v anamnéze.

Poruchy imunity

Používanie cytokínov u pacientov s monoklonálnou gamapatiou (zriedkavé ochorenie imunitného systému charakterizované výskytom abnormálnych proteínov v krvi) bolo niekedy sprevádzané systémovým zvýšením kapilárnej permeability so symptómami podobnými šoku a smrťou.

Neutralizujúce protilátky

Rovnako ako u iných liekov bielkovinovej povahy, existuje možnosť rozvoja imunogenicity. Počas liečby Betaferonom môže telo vytvárať takzvané neutralizačné protilátky proti aktívnej zložke Betaferonu. Ukázalo sa, že prítomnosť neutralizujúcich protilátok významne neovplyvňuje klinické výsledky vrátane nálezov MRI. Rozvoj neutralizačnej aktivity nebol spojený s výskytom akýchkoľvek vedľajších reakcií. Rozhodnutie pokračovať v liečbe Betaferonom je založené na všetkých aspektoch stavu choroby pacienta, a nie na samotnom stave neutralizačnej aktivity.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Počas používania Betaferonu boli pozorované prípady pankreatitídy, často sprevádzané hypertriglyceridémiou.

Dysfunkcia pečene a žlčových ciest

Počas liečby Betaferonom sa môže vyskytnúť asymptomatické zvýšenie hladín sérových transamináz, vo väčšine prípadov mierne a prechodné.

Tak ako pri liečbe inými beta-interferónmi, závažné poškodenie pečene (vrátane zlyhania pečene) s Betaferonom je zriedkavé. Najťažšia dysfunkcia pečene sa vyskytuje častejšie u pacientov užívajúcich lieky alebo látky spojené s hepatotoxicitou alebo za súčasného výskytu patologických stavov (napríklad metastatický zhubný nádor, závažné infekcie a sepsa, zneužívanie alkoholu).

Pri pozorovaní pacientov je potrebné venovať pozornosť znakom naznačujúcim dysfunkciu pečene. Pri zvýšenej aktivite sérových transamináz sa odporúča pacienta sledovať a vyšetrovať. Pri významnom zvýšení aktivity pečeňových enzýmov alebo pri kombinovaní tohto zvýšenia s klinickými príznakmi, ako je žltačka, je potrebné vziať do úvahy potrebu prerušiť liečbu Betaferonom. So zmiznutím klinických príznakov dysfunkcie pečene a po normalizácii hladiny pečeňových enzýmov je potrebné vziať do úvahy možnosť obnovenia liečby príslušným monitorovaním funkcie pečene.

Choroby kardiovaskulárneho systému

Betaferon sa má používať opatrne u pacientov so závažným ochorením srdca, ako je kongestívne zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych artérií alebo arytmie. Aj keď neexistujú dôkazy o priamom kardiotoxickom účinku Betaferonu, majú sa u týchto pacientov sledovať zhoršenie stavu srdca. To platí najmä na začiatku liečby Betaferonom, keď príznaky podobné chrípke, zvyčajne spojené s používaním beta-interferónov, spôsobujú stres na srdci v dôsledku horúčky, zimnice, tachykardie. To môže zhoršiť príznaky u pacientov so závažným ochorením srdca. S rozvojom kardiomyopatie a jej možným spojením s používaním Betaferonu by sa mala liečba týmto liekom prerušiť.

Celkové poruchy a stavy v mieste vpichu

Môžu sa vyskytnúť závažné reakcie z precitlivenosti (závažné akútne reakcie ako bronchospazmus, anafylaxia a žihľavka).

U pacientov dostávajúcich Betaferon sa vyskytli prípady nekrózy v mieste vpichu. Nekróza môže byť rozsiahla a šíriť sa do svalovej fascie, ako aj do tukovej vrstvy, a v dôsledku toho viesť k zjazveniu. V niektorých prípadoch je potrebné odstrániť mŕtve miesta alebo menej často kožné štepy. Proces hojenia môže trvať až 6 mesiacov. Ak sa objaví viac ohnísk nekrózy, liečba Betaferonom sa má prerušiť, kým sa poškodené oblasti úplne nezhojí. Ak prítomnosť nekrózy nie je príliš rozsiahla, v prítomnosti jedného ohniska je možné pokračovať v používaní Betaferonu, pretože u niektorých pacientov došlo počas liečby Betaferonom k ​​zahojeniu mŕtvej oblasti v mieste vpichu.

Aby sa znížilo riziko vzniku reakcie a nekrózy v mieste vpichu, pacienti majú byť poučení:

Injektujte za sterilných podmienok;

Miesto vpichu zakaždým zmeňte;

Injekciu lieku vykonávajte striktne subkutánne.

Pravidelne je potrebné monitorovať správnosť samoinjikovania, najmä keď sa v miestach vpichu objavia reakcie.

Zmeny laboratórnych parametrov

Okrem štandardných laboratórnych testov predpísaných pri liečbe pacientov s roztrúsenou sklerózou sa pred začatím liečby a pravidelne počas liečby Betaferonom a potom pravidelne pri absencii klinických príznakov odporúča vykonať podrobný krvný test vrátane stanovenia vzorec leukocytov, počet krvných doštičiek a chemické zloženie krvi, ako aj kontrola funkcie pečene (napr. aktivita aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) a aktivity g-gama glutamyltransferázy (GT)).

Pacientom s dysfunkciou štítnej žľazy sa odporúča pravidelná kontrola funkcie štítnej žľazy, v iných prípadoch podľa klinických indikácií.

Pri liečbe pacientov s anémiou, trombocytopéniou, leukopéniou (jednorazovou alebo kombinovanou) môže byť potrebné dôkladnejšie sledovanie podrobných krvných testov vrátane diferenciálnej analýzy a počtu krvných doštičiek.

Aplikácia v pediatrii

Účinnosť a bezpečnosť Betaferonu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa systematicky neskúmala. Obmedzené údaje však naznačujú, že bezpečnostný profil u dospievajúcich starších ako 12 rokov s Betaferonom 250 mcg subkutánne každý druhý deň je podobný ako u dospelých.

Vzhľadom na nedostatok údajov o použití Betaferonu u detí mladších ako 12 rokov sa liek nemá v tejto vekovej skupine predpisovať.

Uvoľnite formulár

1 fľaša s lyofilizátom, 1 sklenená injekčná striekačka s rozpúšťadlom (1,2 ml 0,54% roztoku chloridu sodného), 1 adaptér s ihlou na fľašu a 2 alkoholové tampóny sú umiestnené v jednorazovom kartónovom obale. 15 samostatných balení spolu s pokynmi na lekárske použitie v štátnom a ruskom jazyku je umiestnených v kartónovej škatuli.

3 injekčné liekovky s lyofilizátom, 3 sklenené injekčné striekačky s rozpúšťadlom (1,2 ml 0,54% roztoku chloridu sodného), 3 adaptéry s ihlou na injekčnú liekovku a 6 alkoholových tampónov sú umiestnené v škatuľkách žltej, červenej, zelenej a modrej farby, označené číslom balenia 1, Č. 2, č. 3, č. 4. 4 škatule spolu s pokynmi na lekárske použitie v štátnom a ruskom jazyku sú umiestnené v kartónovej škatuli.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.

Držte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti

Lyofilizát - 2 roky

Rozpúšťadlo - 3 roky

V 1 fľaši interferón beta-1b - 0,30 mg (alebo 9,6 milióna IU). Ľudský albumín a manitol ako pomocné látky.

Uvoľnite formulár

Lyofilizát na prípravu roztoku alebo suspenzie 9,6 milióna jednotiek v injekčnej liekovke.

farmaceutický účinok

Imunomodulačné.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Farmakodynamika

Účinná látka interferón beta-1b má antivírusové a imunomodulačné účinky. Mechanizmus jeho pôsobenia nebol definitívne stanovený, je však známe, že je spojený s interakciou s určitými receptormi. Väzba na tieto receptory indukuje expresiu látok, ktoré sa zistili v krvi pacientov užívajúcich tento liek. Beta interferón zvyšuje potlačujúci účinok mononukleárnych krvných buniek.

U pacientov so sekundárnou progresívnou formou RS užívanie lieku oneskoruje progresiu ochorenia a invalidity až o jeden rok. výsledky MRI mozog pacientov potvrdzuje pozitívnu dynamiku: pokles tvorby nových ložísk. Štúdia toxicity a karcinogenity lieku sa neuskutočnila. Bol vykonaný test transformácie buniek in vitro , neodhalili karcinogénny účinok.

Farmakokinetika

Ak sa podáva subkutánne v dávke 1 ml (0,25 mg), koncentrácia beta interferón hladiny v krvi sú nízke alebo nedetekovateľné, takže nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické informácie. Po zavedení 0,5 mg sa maximálna koncentrácia stanoví po 1-8 hodinách. Biologická dostupnosť 50%. Ak sa liek podáva intravenózne, jeho polčas je 5 hodín.

Subkutánne podanie každý druhý deň nespôsobuje zvýšenie koncentrácie v krvi. Ak sa subkutánne podávajú každý druhý deň v dávke 0,25 mg, ukazovatele markerov biologickej odpovede sa významne zvyšujú 6 - 12 hodín po prvej dávke, vrchol dosahujú po 40 - 125 hodinách a zostávajú zvýšené po dobu 168 hodín.

Indikácie pre použitie

• izolovaný syndróm s výrazným zápalovým procesom, pri ktorom existujú náznaky na použitie intravenózne kortikosteroidy , aby sa spomalil prechod na spoľahlivú RS ... Zvyčajne sú to pacienti s klinickými prejavmi viac ako jednej lézie v CNS ;
• recidivujúca čs (s cieľom znížiť frekvenciu exacerbácií v prítomnosti 2 alebo viacerých exacerbácií za 2 roky s neúplným zotavením neurologického stavu);
• sekundárna progresívna čs mať aktívny priebeh s exacerbáciami po dobu 2 rokov a výrazné zhoršenie neurologického stavu (s cieľom znížiť frekvenciu exacerbácií a spomaliť progresiu).

Kontraindikácie

• precitlivenosť;
• dojčenie.

Používa sa opatrne, keď zástava srdca III-IV stupne, anémia , leukopénia a zhoršená funkcia pečene.

Vedľajšie účinky

Časté reakcie:

• reakcie v mieste vpichu (bolesť, hyperémia , zápal,);
• príznaky podobné chrípke (zimnica, myalgia ).

Zriedkavé reakcie:

• malátnosť, bolesť na hrudníku;
• anémia , leukopénia ;
• chudnutie alebo prírastok;
• alebo;
• hypertonicita svaly;
• kŕče , agitácia, pokusy o samovraždu, emočná labilita;
• , zvyšovanie;
• a bronchospazmus ;
• myalgia a artralgia ;
• nevoľnosť, zvracanie;
• anafylaktické reakcie;
• , svrbenie, vyrážka;
• menštruačné nepravidelnosti.

Veľmi zriedkavé reakcie:

• vazodilatácia ;
• menorágia .

Betaferon, návod na použitie (spôsob a dávkovanie)

Liečivo sa podáva subkutánne. Na rozpustenie prášku beta interferón Do injekčnej liekovky sa vstrekne 1,2 ml rozpúšťadla. Prášok sa dobre rozpúšťa bez pretrepávania. Ak existujú nerozpustené častice, roztok sa nemôže použiť.

Betaferon o roztrúsená skleróza 1 ml roztoku (0,25 mg beta interferón ). Ak sa injekcia vynechá, vykoná sa okamžite a ďalšia sa vykoná podľa očakávania po 48 hodinách. Trvanie kurzu určuje lekár, v klinických štúdiách dosiahol 3 až 5 rokov.

Predávkovanie

Dokonca aj po zavedení lieku intravenózne v dávke 5,5 mg trikrát nedošlo k žiadnym významným nežiaducim reakciám.

Interakcia

Interakčné štúdie s inými liekmi sa neuskutočnili. Glukokortikosteroidy , ktoré sa používajú súčasne s exacerbáciami, sú dobre znášané. Používanie Betaferonu s ostatnými imunomodulátory sa neskúmalo. Pri predpisovaní spolu s liekmi buďte opatrní, ktorých klírens závisí od systému cytochróm P450 (antidepresíva, antiepileptiká), ako aj lieky ovplyvňujúce krvotvorbu. Nedá sa zmiešať s liekmi v tej istej injekčnej striekačke.

Podmienky predaja

Na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

Teplota do 25 ° С.

Čas použiteľnosti

Analógy Betaferonu

Zodpovedajúci kód ATX úrovne 4:

Infibeta , Ronbetal , Extavia .

Teraz si môžete kúpiť Betaferon cez internet za výhodnú cenu a objednať si jeho dodávku v Moskve alebo regióne. Pre registrovaných používateľov lekárne Burdenko je cena liekov nižšia, zľava na Betaferon bude 2-5%. Náklady na dodávku lieku v Rusku určí náš manažér.

Popis lieku "Betaferon"

Účinnou látkou lieku Betaferon je interferón beta-1b. Vykazuje antivírusovú a imunoregulačnú aktivitu. Liečivo spôsobuje zníženie väzbovej kapacity a expresie interferónových gama receptorov a zvyšuje ich degradáciu. Podporuje zvýšenie supresorovej aktivity mononukleárnych buniek v periférnej krvi.

Mechanizmus terapeutického účinku „Betaferonu“ u pacientov so sklerózou multiplex nebol s určitosťou stanovený. Je však známe, že biologický účinok jeho aktívnej zložky je sprostredkovaný interakciou so špecifickými receptormi na povrchu buniek. To spôsobuje expresiu mnohých látok považovaných za mediátory biologických účinkov interferónu beta-1b.

Spôsob aplikácie

Liek je predpísaný n / a, hlavne každý druhý deň.

Betaferon sa má užívať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením roztrúsenej sklerózy, preto sa pred kúpou Betaferonu poraďte s odborníkom.

Dávkovací režim

Trvanie liečby Betaferonom určuje ošetrujúci lekár. Odporúčaná jednotlivá dávka podľa pokynov je 250 mcg alebo 8 miliónov IU. Ak dôjde k náhodnému vynechaniu injekcie, liek sa má podať čo najskôr. Nabudúce sa má liek podať po 48 hodinách.

Indikácie pre použitie "Betaferonu"

• CIS (klinicky izolovaný syndróm);
• aktívna roztrúsená skleróza, sekundárne progresívna;
• RMS (remitujúca roztrúsená skleróza).

"Betaferon" u pacientov so sekundárne progresívnou a obmedzujúcou roztrúsenou sklerózou znižuje frekvenciu (o 30%) a závažnosť klinických exacerbácií patológie. Znižuje počet hospitalizácií a znižuje potrebu užívania steroidov. Užívanie lieku predlžuje remisiu.

Pri liečbe pacientov „Betaferonom“ trpiacich sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex je možné dosiahnuť úspech pri oddialení ďalšej progresie ochorenia a nástupu postihnutia.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na rekombinantný alebo prírodný beta-interferón, ako aj na ľudský albumín.

Vedľajšie účinky

• bolesť hlavy, bolesť na hrudníku, zimnica, bolesť brucha, nekróza v mieste vpichu;
• myalgia, myasthenia gravis, kŕče v nohách;
• arteriálna hypertenzia;
• nedostatok koordinácie, nespavosť;
• dýchavičnosť, kožné lézie;
• imperatívne nutkanie na močenie, impotencia.

Tehotenstvo, dojčenie, detstvo

Liek sa nemá užívať, ak ste tehotná alebo dojčíte.

špeciálne pokyny

Liečivo obsahuje ľudský albumín, takže existuje riziko prenosu vírusových ochorení.

Pred začatím a počas liečby Betaferonom je potrebné vykonať podrobný krvný test vrátane počtu leukocytov a krvných doštičiek a sledovať funkciu pečene. V priebehu liečby môže dôjsť k asymptomatickému zvýšeniu hladiny pečeňových transamináz, ktoré je prechodné.

Je potrebné dbať na to, aby sa liek „Betaferon“ predpisoval pacientom so srdcovým zlyhaním v štádiu 3-4 (klinické štúdie sa neuskutočnili). Keď sa kardiomyopatia vyvíja na pozadí liečby, liek sa zruší.

V mieste vpichu sa niekedy vyskytujú zóny nekrózy, ktoré sa môžu rozšíriť hlbšie do tukového tkaniva a svalových fascií, čo následne vedie k rozvoju jaziev. Niekedy potom je potrebné odstrániť oblasti nekrotického tkaniva a kožné štepy. V prípade viacnásobnej nekrózy sa má liečba Betaferonom prerušiť.

Podrobnosti o aplikácii sú v pokynoch.

Sergej Michailenko 02.02.2016

Viackrát som si objednal pre matku Betaferon v lekárni Burdenko. Už niekoľko rokov trpí remitenciou na sklerózu multiplex. Zakaždým som bol so službou spokojný. Doručené pomerne rýchlo, personál je pokojný a pozorný. Platil som kuriérom a v hotovosti a MasterCard. Žiaden problém. Doručenie je bezplatné, ak užívate lieky za 6 000 rubľov alebo viac.

Kira Frolova 03/05/2016

Ahoj! Začiatkom apríla som si objednal Betaferon v lekárni Burdenko. Žijeme v Jaroslavli, ale naše lekárne tento liek nemajú. Musel som sa objednať cez internet, trochu som sa bál, že bude všetko normálne, inak je liek drahý. Recept bolo treba naskenovať a poslať e-mailom. Poslali mi to cez Unicom Cargo. Balík dorazil za 2 dni. Platil som dobierkou.

Michail Prokudin 14.04.2016

Kúpil som si drogu Betaferon v lekárni v N.N. Burdenko a dostal zľavu 5%. Ani som nečakal, že ak sa zaregistrujete, môžete ušetriť peniaze. Liek mi bol doručený na adresu, zaplatil som bankovou kartou. Recept bol požiadaný, aby sa ukázal, napriek tomu, že som si ho objednal cez internet. Teraz beriem Betaferon. Ak si objednám znova, budem vás kontaktovať priamo tu.

Opis liekovej formy

Lyofilizát: lyofilizovaná hmota bielej farby.

Solventný:číry roztok bez častíc.

Rekonštituovaný roztok: roztok od mierne opaleskujúceho po opaleskujúci, bezfarebný alebo svetlo žltý.

farmaceutický účinok

farmaceutický účinok- imunomodulačný.

Farmakodynamika

Účinná látka liečiva Betaferon ® (interferón beta-1b) má antivírusovú a imunoregulačnú aktivitu. Mechanizmus účinku interferónu beta-1b pri roztrúsenej skleróze nebol presvedčivo stanovený. Je však známe, že biologický účinok interferónu beta-1b je sprostredkovaný jeho interakciou so špecifickými receptormi, ktoré sa nachádzajú na povrchu ľudských buniek. Väzba interferónu beta-1b na tieto receptory indukuje expresiu mnohých látok, ktoré sa považujú za mediátory biologických účinkov interferónu beta-1b. Obsah niektorých z týchto látok sa stanovil v sére a frakciách krviniek pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1b. Interferón beta-1b znižuje väzbovú kapacitu a expresiu interferónových gama receptorov a zvyšuje ich degradáciu. Interferón beta-1b navyše zvyšuje supresorovú aktivitu mononukleárnych buniek periférnej krvi.

Farmakokinetika

Po subkutánnom podaní 0,5 mg Betaferonu® zdravým dobrovoľníkom je C max v plazme asi 40 IU / ml 1-8 hodín po injekcii. V tejto štúdii je absolútna biologická dostupnosť Betaferonu® pri subkutánnom podaní približne 50%. Pri intravenóznom použití je klírens a T 1/2 liečiva zo séra v priemere 30 ml / min / kg, respektíve 5 hodín.

Zavedenie Betaferonu ® každý druhý deň nevedie k zvýšeniu hladiny liečiva v krvnej plazme, jeho farmakokinetické parametre sa v priebehu liečby tiež nemenia.

Pri hlavnej aplikácii Betaferonu ® v dávke 0,25 mg každý druhý deň u zdravých dobrovoľníkov sa hladiny markerov biologickej odpovede (neopterín, beta 2-mikroglobulín a imunosupresívny cytokín IL-10) významne zvýšili v porovnaní s východiskovými hodnotami 6. -12 hodín po podaní prvej dávky liečiva. Cmax bolo dosiahnuté po 40-124 hodinách a zostalo zvýšené počas 7 dní (168 hodín) obdobia štúdie.

Klinická farmakológia

Pri relapsujúcej aj sekundárne progresívnej roztrúsenej skleróze liečba Betaferonom® znižuje frekvenciu (o 30%) a závažnosť klinických exacerbácií ochorenia, počet hospitalizácií a potrebu liečby steroidmi a tiež predlžuje dobu remisie.

U pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou môže liečba Betaferonom® oddialiť ďalšiu progresiu ochorenia a nástup postihnutia, vč. ťažké (t. j. keď sú pacienti nútení neustále používať invalidný vozík) až 12 mesiacov. Tento účinok sa pozoruje u pacientov s exacerbáciami ochorenia aj bez exacerbácií, ako aj s akýmkoľvek indexom postihnutia (štúdia zahŕňala pacientov s hodnotením 3,0 až 6,5 bodu na škále rozšírenej invalidity EDSS).

Výsledky MRI mozgu pacientov s remitujúcou a sekundárne progresívnou sklerózou multiplex počas liečby Betaferonom® potvrdzujú významný pozitívny vplyv lieku na závažnosť patologického procesu, ako aj výrazné zníženie tvorby nových aktívnych ložísk .

Indikácie pre Betaferon ®

klinicky izolovaný syndróm (CIS) (jediná klinická epizóda demyelinizácie naznačujúca roztrúsenú sklerózu za predpokladu, že sú vylúčené alternatívne diagnózy) s dostatočnou závažnosťou zápalového procesu na podávanie intravenóznych kortikosteroidov - na spomalenie prechodu na klinicky významnú roztrúsenú sklerózu ( CDRS) u pacientov s vysokým rizikom jeho vývoja. Neexistuje všeobecne akceptovaná definícia vysokého rizika. Podľa štúdie sú pacienti s monofokálnym CIS (klinické prejavy 1 lézie v centrálnom nervovom systéme) a léziami ≥ 9 T2 na MRI a / alebo léziami akumulujúcimi kontrastnú látku vysoké riziko vzniku CDRS. Pacienti s multifokálnym CIS (klinické prejavy> 1 lézie v centrálnom nervovom systéme) sú vystavení vysokému riziku vzniku CDRS bez ohľadu na počet lézií na MRI;

remitujúca roztrúsená skleróza (RMS) - na zníženie frekvencie a závažnosti exacerbácií u ambulantných pacientov (tj. pacientov, ktorí môžu chodiť bez pomoci) s anamnézou najmenej 2 exacerbácií za posledné 2 roky, po ktorých nasleduje úplné alebo neúplné vyliečenie neurologického deficitu. ;

sekundárna progresívna roztrúsená skleróza s aktívnym priebehom ochorenia charakterizovaná exacerbáciami alebo závažným zhoršením neurologických funkcií za posledné dva roky - na zníženie frekvencie a závažnosti klinických exacerbácií ochorenia, ako aj na spomalenie progresie choroba.

Kontraindikácie

anamnéza precitlivenosti na prírodný alebo rekombinantný interferón beta alebo ľudský albumín;

tehotenstvo;

dojčenie.

POZORNE

S nasledujúcimi chorobami:

srdcové choroby, najmä srdcové zlyhanie štádia III-IV (klasifikácia NYHA), kardiomyopatia;

depresia a / alebo samovražedné myšlienky (vrátane anamnézy), anamnéza epileptických záchvatov;

monoklonálna gamapatia;

anémia, trombocytopénia, leukopénia;

zhoršená funkcia pečene;

vek do 18 rokov (z dôvodu nedostatku dostatočných skúseností s používaním).

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Kontraindikované v tehotenstve. Nie je však známe, či môže Betaferon® spôsobiť poškodenie plodu pri liečbe tehotných žien alebo ovplyvniť reprodukčné funkcie človeka. V kontrolovaných klinických štúdiách boli u pacientov so sklerózou multiplex hlásené prípady spontánneho potratu. V štúdiách na opiciach makak rhesus bol ľudský interferón beta-1b embryotoxický a pri vyšších dávkach spôsoboval zvýšenie počtu potratov. Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby týmto liekom používať adekvátne antikoncepčné metódy. Ak dôjde k otehotneniu počas liečby Betaferonom® alebo počas plánovania tehotenstva, malo by sa odporučiť prerušenie liečby.

Nie je známe, či sa interferón beta-1b vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí by sa malo dojčenie prerušiť alebo sa má vysadiť liek.

Vedľajšie účinky

Ďalej sú uvedené nežiaduce udalosti pozorované s frekvenciou 2% alebo vyššou ako v skupine s placebom (neaktívne liečivo) u pacientov, ktorí počas klinických štúdií dostávali Betaferon® v dávke 0,25 mg alebo 0,16 mg / m2 každý druhý deň až do troch rokov.

Všeobecné reakcie: reakcia v mieste vpichu, asténia (slabosť), komplex príznakov podobných chrípke, bolesť hlavy, horúčka, zimnica, bolesť brucha, bolesť na hrudníku, bolesť rôznej lokalizácie, celková nevoľnosť, nekróza v mieste vpichu.

Kardiovaskulárny systém: periférny edém, vazodilatácia, ochorenie periférnych ciev, hypertenzia, palpitácie, tachykardia.

Zažívacie ústrojenstvo: nevoľnosť, zápcha, hnačka, dyspeptické príznaky.

lymfocytopénia (<1500/мм 3), нейтропения (<1500/мм 3 ), лейкопения (<3000/мм 3 ); лимфаденопатия.

Poruchy metabolizmu a výživy: zvýšenie hladiny enzýmov v krvi: ACT a ALT - 5 krát od počiatočných. Nárast telesnej hmotnosti.

Muskuloskeletálny systém: myasthenia gravis, artralgia, myalgia, kŕče v nohách.

Nervový systém: hypertonia, závraty, nespavosť, nedostatok koordinácie, úzkosť, nervozita.

Dýchací systém: dýchavičnosť.

Koža: vyrážka, kožné choroby, zvýšené potenie, alopécia.

Genitourinárny systém: nevyhnutné nutkanie na močenie, časté močenie, u žien - metrorágia (acyklické krvácanie), menorágia (predĺžené menštruačné krvácanie), dysmenorea (bolestivé obdobia), u mužov - impotencia, ochorenie prostaty.

Zoznam nižšie uvedených vedľajších účinkov je založený na monitorovaní Betaferonu® po uvedení lieku na trh.

Výskyt vedľajších účinkov je klasifikovaný takto: veľmi časté - ≥10%, často -<10-≥1%, иногда — <1- ≥0,1%, редко — <0,1-≥0,01% и очень редко — <0,01%.

Všeobecné reakcie: veľmi často - príznaky podobné chrípke (horúčka, zimnica, myalgia, bolesti hlavy alebo potenie) *. Frekvencia týchto príznakov časom klesá. Zriedkavo - celková nevoľnosť, bolesť na hrudníku, strata hmotnosti.

Miestne reakcie: veľmi často - reakcie v mieste vpichu (hyperémia, lokálny edém) *, zápal *, bolesť *. Niekedy - nekróza kože *.

V priebehu času, s pokračujúcou liečbou, frekvencia reakcií v mieste vpichu zvyčajne klesá.

Krvný a lymfatický systém: niekedy - anémia, trombocytopénia, leukopénia. Zriedkavo lymfadenopatia.

Endokrinné poruchy: zriedka - dysfunkcia štítnej žľazy, hypertyreóza, hypotyreóza.

Poruchy metabolizmu: zriedka - zvýšenie hladín triglyceridov.

Nervový systém: niekedy - hypertonia svalov, depresia. Zriedkavo - kŕče, zmätenosť, nepokoj, emočná labilita, pokusy o samovraždu, anorexia.

Kardiovaskulárny systém: niekedy - arteriálna hypertenzia. Zriedkavo - kardiomyopatia, tachykardia, palpitácie.

Dýchací systém: zriedka - dýchavičnosť, bronchospazmus.

Gastrointestinálny trakt: niekedy nevoľnosť a zvracanie. Zriedkavo - pankreatitída.

Pečeň a žlčové cesty: niekedy - zvýšená aktivita ACT, ALT. Zriedkavo - zvýšenie aktivity gama-glutamyl transpeptidázy, hladiny bilirubínu, hepatitída.

Koža a podkožie: niekedy - alopécia, žihľavka, svrbenie kože, kožné vyrážky. Zriedkavo - zmena farby kože, zvýšené potenie.

Kostrové svalstvo: niekedy myalgia.

Ženský reprodukčný systém: zriedka - menštruačné nepravidelnosti.

Alergické reakcie: zriedka - anafylaktické reakcie.

* - výskyt nežiaducich účinkov je indikovaný na základe údajov z klinických štúdií.

Interakcia

Špeciálne štúdie interakcie Betaferonu® s inými liekmi sa neuskutočnili.

Účinok používania Betaferonu® v dávke 0,25 mg (8 miliónov IU) každý druhý deň na metabolizmus liekov u pacientov so sklerózou multiplex nie je známy.

Na pozadí používania Betaferonu® sú dobre tolerované kortikosteroidy a ACTH predpísané až 28 dní pri liečbe exacerbácií. Užívanie Betaferonu ® súčasne s inými imunomodulátormi, okrem kortikosteroidov alebo ACTH, sa neskúmalo.

Interferóny znižujú aktivitu pečeňových enzýmov závislých od cytochrómu P450 u ľudí a zvierat. Pri predpisovaní v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index, ktorých klírens závisí do veľkej miery od pečeňového systému cytochrómu P450, je potrebné postupovať opatrne (napríklad antiepileptiká, antidepresíva). Pri súčasnom užívaní akýchkoľvek liekov ovplyvňujúcich krvotvorný systém je potrebné postupovať opatrne.

Spôsob podávania a dávkovanie

PC, za jeden deň.

Liečba liekom Betaferon® sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením roztrúsenej sklerózy.

V súčasnosti zostáva nevyriešená otázka dĺžky liečby Betaferonom®. V klinických štúdiách dĺžka liečby u pacientov s remitujúcou a sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou dosiahla 5, respektíve 3 roky. Trvanie kurzu určuje lekár.

Príprava injekčného roztoku

A. Balenie prípravku obsahujúce injekčné liekovky a naplnené injekčné striekačky: na rozpustenie lyofilizovaného prášku interferónu beta-lb na injekciu použite na dodanie pripravenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a ihlu.

B. Balenie produktu obsahujúce injekčné liekovky, naplnené injekčné striekačky, adaptér na injekčnú liekovku s ihlou a alkoholové tampóny: na rozpustenie lyofilizovaného prášku interferónu použite dodanú hotovú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a adaptér na injekčnú liekovku s ihlou. beta-lb na injekciu.

Do fľaše s Betaferonom® sa vstrekne 1,2 ml rozpúšťadla (0,54% roztok chloridu sodného). Prášok by sa mal bez pretrepania úplne rozpustiť. Pred použitím by sa mal hotový roztok skontrolovať; ak sú v ňom častice alebo zmena farby roztoku, nemožno ho použiť.

1 ml pripraveného roztoku obsahuje odporúčanú dávku Betaferonu ® - 0,25 mg (8 miliónov IU).

Ak sa injekcia nepodala včas, je potrebné podať injekciu lieku hneď, ako sa naskytne príležitosť. Ďalšia injekcia sa uskutoční po 48 hodinách.

Predávkovanie

Po zavedení Betaferonu ® IV v dávke až 5,5 mg (176 miliónov IU) trikrát týždenne neboli u dospelých pacientov s rakovinou zistené žiadne závažné nežiaduce udalosti.

špeciálne pokyny

Betaferon ® obsahuje ľudský albumín, preto existuje veľmi malé riziko prenosu vírusových ochorení. Teoretické riziko prenosu Creutzfeldt-Jakobovej choroby sa tiež považuje za veľmi nepravdepodobné.

Zmeny laboratórnych parametrov. Okrem štandardných laboratórnych testov predpísaných pri liečbe pacientov so sklerózou multiplex sa pred začatím liečby Betaferonom®, ako aj pravidelne počas liečby, odporúča vykonať podrobný krvný test vrátane stanovenia počtu leukocytov, krvných doštičiek a biochemický krvný test, ako aj na kontrolu funkcie pečene (napr. ACT, ALT a GGTP aktivita). Pri liečbe pacientov s anémiou, trombocytopéniou, leukopéniou (jednorazovou alebo kombinovanou) môže byť potrebné dôkladnejšie sledovanie podrobného krvného testu, vrátane stanovenia počtu erytrocytov, leukocytov, krvných doštičiek a počtu leukocytov.

Poruchy gastrointestinálneho traktu. V zriedkavých prípadoch bol na pozadí použitia Betaferonu ® pozorovaný rozvoj pankreatitídy, vo väčšine prípadov spojený s prítomnosťou hypertriglyceridémie.

Dysfunkcia pečene a žlčových ciest. Klinické štúdie preukázali, že terapia Betaferonom ® môže často viesť k asymptomatickému zvýšeniu pečeňových transamináz, čo je vo väčšine prípadov nevýznamné a prechodné.

Rovnako ako pri liečbe inými beta-interferónmi, aj pri použití Betaferonu® sa zriedkavo pozoruje závažné poškodenie pečene (vrátane zlyhania pečene). Najzávažnejšie prípady sa pozorovali u pacientov vystavených hepatotoxickým liekom alebo látkam, ako aj pri niektorých sprievodných ochoreniach (napríklad zhubné ochorenia s metastázami, závažné infekcie a sepsa, zneužívanie alkoholu).

Pri liečbe Betaferonom® je potrebné sledovať funkciu pečene (vrátane hodnotenia klinického obrazu). Zvýšenie hladiny transamináz v krvnom sére si vyžaduje starostlivé sledovanie a vyšetrenie. Pri výraznom zvýšení sérových transamináz alebo prejavoch poškodenia pečene (napríklad žltačka) je potrebné liečbu prerušiť. Pri absencii klinických príznakov poškodenia pečene alebo po normalizácii hladiny pečeňových enzýmov je možné liečbu Betaferonom ® obnoviť sledovaním funkcie pečene.

Endokrinné poruchy. Pacientom s dysfunkciou štítnej žľazy sa odporúča pravidelná kontrola funkcie štítnej žľazy (hormóny štítnej žľazy, TSH), v iných prípadoch podľa klinických indikácií.

Choroby kardiovaskulárneho systému. so starostlivosťou u pacientov so srdcovými chorobami, najmä so srdcovým zlyhaním štádia III-IV podľa NYHA, pretože takíto pacienti neboli zahrnutí do klinických štúdií.

Ak sa kardiomyopatia vyvíja na pozadí liečby Betaferonom® a predpokladá sa, že to súvisí s používaním lieku, je potrebné liečbu Betaferonom® prerušiť.

Choroby nervového systému. Pacienti by mali byť informovaní, že vedľajším účinkom Betaferonu ® môžu byť depresia a samovražedné myšlienky, v prípade ktorých by mali okamžite vyhľadať lekára.

V dvoch kontrolovaných klinických štúdiách, ktoré zahŕňali 1657 pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, sa pri používaní Betaferonu® alebo placeba nezistili významné rozdiely vo výskyte depresie a samovražedných myšlienok. Napriek tomu je potrebná opatrnosť pri predpisovaní Betaferonu ® pacientom s depresívnymi poruchami a samovražednými myšlienkami v anamnéze. Ak sa takéto javy vyskytnú počas liečby, mali by ste zvážiť uskutočniteľnosť zrušenia Betaferonu ®.

Musí sa použiť Betaferon ® so starostlivosťou u pacientov s anamnézou epileptických záchvatov.

Celkové poruchy a stavy v mieste vpichu. Môžu sa vyskytnúť závažné alergické reakcie (zriedkavé, ale akútne a závažné, ako je bronchospazmus, anafylaxia a žihľavka).

Ak sa objavia príznaky poškodenia celistvosti kože (napríklad odtok tekutiny z miesta vpichu), mal by sa pacient pred pokračovaním v injekciách Betaferonu ® poradiť s lekárom.

U pacientov dostávajúcich Betaferon® sa vyskytli prípady nekrózy v mieste vpichu (pozri „Vedľajšie účinky“). Nekróza môže byť rozsiahla a môže sa rozšíriť do svalových fascií, ako aj do tukového tkaniva, a v dôsledku toho môže viesť k zjazveniu. V niektorých prípadoch je potrebné odstránenie mŕtvych oblastí alebo menej často štepenie kože. Proces hojenia môže trvať až 6 mesiacov.

Ak sa objaví viac ohnísk nekrózy, liečba Betaferonom® sa má prerušiť, kým sa poškodené oblasti úplne nezhojí. Ak pri nekróze nie je príliš veľká nekróza, môže sa v použití Betaferonu® pokračovať, pretože u niektorých pacientov došlo počas liečby Betaferonom® k zahojeniu mŕtvej oblasti v mieste vpichu.

Aby sa znížilo riziko vzniku reakcie a nekrózy v mieste vpichu, pacienti majú byť poučení:

Vykonajte injekcie, prísne dodržiavajte pravidlá aseptiky;

Miesto vpichu zakaždým zmeňte;

Injekciu lieku vykonávajte striktne subkutánne.

Pravidelne by sa mala sledovať správnosť samoinjikovania, najmä keď sa objavia miestne reakcie.

Neutralizujúce protilátky. Ako pri iných liekoch obsahujúcich bielkoviny, aj pri použití Betaferonu® existuje možnosť tvorby protilátok. V rade kontrolovaných klinických štúdií bolo každé 3 mesiace analyzované krvné sérum, aby sa zistil vývoj protilátok proti Betaferonu®. V týchto štúdiách sa preukázalo, že neutralizačné protilátky proti interferónu beta-lb sa vyvinuli u 23-41% pacientov, čo sa potvrdilo najmenej dvoma následnými pozitívnymi výsledkami laboratórnych testov. U 43-55% týchto pacientov následné laboratórne štúdie preukázali stabilnú absenciu protilátok proti interferónu beta-1b.

Ukázalo sa, že prítomnosť neutralizujúcich protilátok významne neovplyvňuje klinické výsledky vrátane nálezov MRI. Rozvoj neutralizačnej aktivity nebol spojený s výskytom akýchkoľvek vedľajších reakcií.

Rozhodnutie o pokračovaní alebo prerušení liečby by malo byť založené na indikátoroch klinickej aktivity ochorenia, a nie na stave neutralizačnej aktivity.

Poruchy imunity. Používanie cytokínov u pacientov s monoklonálnou gamapatiou bolo niekedy sprevádzané systémovým zvýšením kapilárnej permeability s rozvojom šoku a smrti.

Aplikácia u detí. Systematická štúdia účinnosti a bezpečnosti Betaferonu ® u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neuskutočnila.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať strojeŠpeciálne štúdie sa neuskutočnili. Nepriaznivé udalosti z centrálneho nervového systému môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo a pracovať s mechanizmami. V tejto súvislosti je potrebné postupovať opatrne pri potenciálne nebezpečných činnostiach, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Uvoľnite formulár

Lyofilizovaný prášok na prípravu injekčného roztoku. V injekčných liekovkách doplňte rozpúšťadlo v injekčných striekačkách alebo injekčné liekovky s alkoholovým tampónom alebo bez neho; v škatuli po 5 alebo 15 sád.