Инструкция по применению вакцины гриппол плюс. Применение вакцины Гриппол: инструкция и подробное описание. Инструкция по применению Гриппола плюс: способ и дозировка

Проходить ежегодную вакцинацию от гриппа в профилактических мерах крайне желательно. Врачи утверждают, что эпидемиология гриппа из года в год становится все тревожнее. В группе риска находятся люди пожилого возраста, а также дети с часто возникающими респираторными заболеваниями. Сюда же относятся и люди, страдающие от аномалий сердечно-сосудистой системы. Для формирования сильного иммунитета от вирусов гриппа типа A и B была создана недорогая отечественная вакцина Гриппол. В приложенной инструкции можно найти всю информацию о применении вакцины, ее составе, а также показаниях к применению и противопоказаниях.

Прививка Гриппол характерна тем, что включает в себя иммуноадъювант полиоксидоний, который способен соединяться с вирусными антигенами гриппа.

Вакцина Гриппол плюс является доработанным тривалентным полимер-субъединичным инактивированным препаратом вакцины Гриппол. Разнятся эти два лекарства тем, что в Грипполе плюс отсутствуют какие-либо консерванты, что делает возможным его использование для беременных и детей.

Изготовитель Гриппол плюс – НПО «Петровакс Фарм». Она содержит антигены гриппов A и B, а штамм создан на куриных эмбрионах. Кроме этого в лекарстве присутствует иммуноадъювант. Состав вакцины Гриппол плюс каждый год изменяется, и определяется нынешним штаммом вируса, предоставленным ВОЗ.

Одна инъекция вакцины Гриппол плюс содержит:

• штамм типа A (H1N1), 0,005 мг;
• штамм типа A (H3N2), 0,005 мг;
• штамм типа B, 0,005 мг;
• полиоксидоний, 0,5 мг;
• буферный раствор, 0,5 мл.

Результативность стимулирования клеток иммунной системы вакциной «Гриппол плюс» достигает 75-95 %. Это значит, что у такого соотношения привитых людей формируется иммунитет от гриппа. Появление антител происходит спустя 7-14 дней и держится порядка 1 года. Полиоксидоний, содержащийся в лекарстве, повышает иммуногенность вакцины.

Инструкция по применению препарата «Гриппол» содержит следующие данные:

1. Расфасовка. Вакцина выпускается в ампулах по 0,5 мл.
2. Периоды вакцинирования. Начало кампании по вакцинации припадает на раннюю осень, то есть за месяц до эпидемиологически опасного периода, либо в самом его начале.
3. Дозировка. Вакцина Гриппол плюс показана к применению по 0,5 мл одним уколом как детям от трех лет, так и взрослым.
4. Маленьких детей в возрастной группе от полугода до трех лет тоже разрешено вакцинировать от гриппа. Доза для них разделена надвое, то есть ставят две инъекции по 0,25 мл с перерывом в 28-30 дней. Если ранее ребенка уже прививали от гриппа, разрешено вводить ему сразу всю дозу в 0,5 мл.
5. Локализация укола. Вакцину Гриппол вводят в плечевую мышцу либо глубоко подкожно. Маленьким детям укол делают в бедро.

Хранить вакцину можно только с соблюдением правильной температуры. Уколы ставят в строгом соответствии с правилами антисептики. Если ампула вскрыта, хранить ее нельзя. Неиспользованный препарат утилизируют вместе с расходными материалами – шприцами, иглами, ампулами.

Показания к применению

Вакцина от гриппа Гриппол используется для предотвращения заболевания сезонным и свиным штаммами гриппа. Она разрешена к применению как для детей, так и для взрослых.

• младенцы в возрасте от полугода и дошкольники;
• учащиеся школ;
• абитуриенты ПТУ, техникумов и ВУЗов;
• военнослужащие срочной и контрактной службы;
• сотрудники органов МВД;
• категория населения пенсионного возраста (после 60);
• медики, педагоги, служащие транспортных и коммунальных предприятий;
• категории населения, которые подвержены хроническим заболеваниям дыхательной, сердечно-сосудистой, нейроэндокринной системы;
• сотрудникам торговых фирм и предприятий общественного питания.

Ограничений по возрастному критерию у прививок против гриппа нет, поскольку именно в пожилом возрасте это заболевание может провоцировать тяжелые осложнения.

Существуют определенные противопоказания, при которых Гриппол плюс прививка откладывается по времени. К ним относят простудные заболевания, которые сопровождаются подъемом температуры. В данном случае прививку от гриппа выполняют лишь через 30 дней после полного восстановления. Если у пациента обострилось какое-либо хроническое заболевание, иммунизацию тоже переносят.

Гриппол прививка от гриппа имеет и ряд постоянных противопоказаний:

• выраженная аллергическая реакция на сделанную ранее прививку от гриппа;
• наличие индивидуальной непереносимости на препарат или его составляющие;
• сильная аллергия на яйца и мясо кур.

Если у пациента началось расстройство кишечника, прививку от гриппа можно делать, когда температура тела вернется к нормальным значениям. А вот нарушения психического или нервного характера к противопоказаниям для прививки не относят.

Поскольку вакцина «Гриппол» является инактивированным препаратом, то есть не содержит живых цельноклеточных вирусов, в целом пациентами она переносится хорошо. Осложнения после нее – редкость.

Реакция на вакцину может проявляться такими состояниями:

1. Покраснение места инъекции и небольшое уплотнение.
2. Подъем температуры тела до 37-38 ℃, которая держится примерно 1-2 дня.
3. Упадок сил, ринит, головная боль и плохое самочувствие.

Перед назначенной вакцинацией против гриппа стоит соблюсти некоторые меры предосторожности. Не вводите в рацион новые блюда и продукты, которые могут спровоцировать аллергию. Это касается как взрослых, так и детей. Перед прививкой в течение 4-5 дней не рекомендуется давать детям препараты с витамином D, чтобы не вызвать дисбаланс кальция. В противном случае, растет риск аллергических реакций.

Детям-аллергикам, которые принимают Супрастин, перед и после укола Гриппола, стоит заменить антигистаминное средство. Супрастин сушит слизистую, открывая доступ болезнетворным бактериям. Лучше временно перейти на прием Кларитина или Фенистила.

После того, как будет введена вакцина Гриппол плюс, стоит задержаться в медучреждении еще ненадолго. Это нужно, чтобы убедиться, что нет аллергии и каких-либо осложнений, которые могут потребовать неотложной медицинской помощи.

В одной дозе (0,5 мл) содержится:

Активные компоненты:

Антиген вируса гриппа типа

A (N1H1)* с содержанием геммаглютинина - 5 мкг

Антиген вируса гриппа типа

A (N3N2)* с содержанием геммаглютинина - 5 мкг

Антиген вируса гриппа типа В*

Поликсидоний® (Азоксимера бромид) - 500 мкг

Вспомогательные компоненты:

Фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.

Не содержит консерванта.

* Штаммы антигенов вируса гриппа - в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон.

Описание

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика препарата

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95 % вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Показания к применению

Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом
   • старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам
   • взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным
2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц
   • медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим и др.

Противопоказания к применению

• Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины
• Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины
• Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания. (Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии)
• Нетяжёлые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).

Меры предосторожности

Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Применение при беременности и на период грудного вскармливания

Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Способ применения и дозировка

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3-х лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.

Детям от 6 до 35 месяцев включительно по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.

Детям старше 36 месяцев и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы, или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле, или флаконе хранению не подлежит.

Побочное действие

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.

Частые (>1/100 <1/10). Местные реакции в виде болезненности, гиперемии, уплотнения и отёка в месте введения. Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура

Нечастые (>1/1000 <1/100) Общие реакции в виде лёгкого насморка, боли в горле, головной боли и повышения температуры выше субфебрильной

Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1-2 суток.

Редкие (>1/10000 <1/1000) Аллергические реакции, в том числе немедленного типа

Очень редкие (>1/10000)

• Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства;
• со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных, или не указанных в данной инструкции побочных реакциях

Передозировка

Случаи передозировки не зафиксированы

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Особые условия

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Грипп относится к числу сезонных заболеваний, с которым человечество сталкивается ежегодно. Как правило, такая болезнь сопровождается массой неприятной симптоматики: высокой температурой, ощущением ломоты во всем теле, сильной головной болью и так далее.

Однако страшен грипп совсем не своими основными проявлениями, а осложнениями, которые он дает на многие системы органов. Поэтому актуальным является ежегодное проведение . Одним из препаратов, используемых для профилактики заболевания, является прививочный состав Гриппол.

Производитель, состав, формы выпуска, и чем они отличаются

Является , утвержденной в 1995 году. С течением времени, помимо классического варианта , специалистами также были разработаны дополнительные составы, о различиях которых можно прочесть ниже.

Классическая

Это бесцветный или слегка желтоватый раствор, предназначенный для внутримышечного или подкожного введения.

Вакцина Гриппол

В его составе присутствуют поверхностные гликопротеины, полученные из прошедших очищение вирусов гриппа типа А (H1N1 и H3N2) и В, а также водорастворимый иммуностимулятор. Препарат применяется во время вакцинации, проводимой в осенее-зимний период.

Плюс

В составе данного раствора присутствуют гемагглютинин вирусов гриппа типа А (включая H3N2 и H1N1) и В. Препарат не содержит консервантов и живых бактерий, поэтому может применяться для вакцинации детей, начиная с 6-месячного возраста.

Вакцина Гриппол Плюс

Устойчивая защитная реакция со стороны иммунной системы формируется примерно через 8 – 12 дней после введения средства. Прививочный состав выпускают в стеклянных ампулах.

Квадри

Это квадривалентная инактивированная субъединичная противогриппозная вакцина, предназначенная для вакцинации населения против гриппа типа А и В.

Вакцина Гриппол Квадривалент

В отличие от предыдущих вариантов данный вид исходного состава Гриппол прошел лабораторное исследование в 2016 году, что позволяет ему относиться к препаратам нового поколения. Этот состав, как и предыдущие, выпускается в форме раствора для внутримышечного или подкожного введения.

Как действует?

Ни один из вариантов вакцины Гриппол не содержит живых организмов . Поэтому развитие гриппа после проведения прививки исключено.

После попадания в организм составляющие, имеющие схожее с болезнетворными бактериями строение, формируют устойчивую и долговременную реакцию иммунитета на возбудителя гриппа. Полученного эффекта хватает на 1 год. После завершения данного периода реакция организма ослабевает, поэтому требуется повторная вакцинация.

Когда проводится вакцинация против гриппа?

Противогриппозная вакцинация носит сезонный характер. Поскольку на территории РФ грипп появляется в зимнее время, то и прививки от данной болезни ставят в осенне-зимний период. Также допускается проведение мероприятия накануне эпидемии гриппа. Желательно предварительное проведение вакцинации.

Если вы уже успели заболеть, делать прививку нет смысла. Подобная мера относится к числу профилактических, а не лечебных, поэтому вряд ли поможет вам в борьбе с недугом.

Официальная инструкция по применению вакцин Гриппол

Проводить вакцинацию с применением препарата Гриппол следует ежегодно. Раствор вводят подкожно в верхнюю треть плеча или же внутримышечно, в дельтовидную мышцу.

Детям младшего возраста лекарство вводят внутримышечно в передненаружную поверхность зоны бедра. Что касается дозировки – выбор объема вводимого препарата будет зависеть от возраста пациента. Детям, которые ранее были привиты и находятся в возрасте от 3 месяцев до 6 лет, вводят 1/2 дозы (0.25 мл). Если ранее ребенка не прививали, 1/2 дозы вводится дважды, с интервалом 4 недели.

Взрослым пациентам и детям старше 6 лет вводят полную дозу (0.5 мл) единоразово, 1 раз в год. Если у больного присутствует вторичный иммунодефицит, необходимо вводить лекарство по такой же схеме, как и не привитым детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет (двукратно по 0.25 мл с перерывом 4 недели).

Вскрытие ампулы с прививочным раствором необходимо осуществлять непосредственно перед введением лекарства. Хранение открытых ампул недопустимо. Также нельзя использовать лекарство с истекшим сроком годности.

Сколько действует прививка?

Прививка от гриппа Гриппол, как и любые другие аналоги, действует в течение 1 года. Для поддержания защитного эффекта требуется ревакцинация через 12 месяцев.

Противопоказания к использованию

Как и любой другой медицинский препарат, вакцина Гриппол имеет определенный список противопоказаний для проведения. В их числе:

• на куриный белок и ингредиенты прививочного состава;
• обострение хронического заболевания;
• острое течение различных недугов.

Если причиной отмены вакцины стало заболевание, прививку пациенту ставят сразу же после полного выздоровления больного. Что касается беременности и лактации – эти состояния не являются однозначным противопоказанием для проведения процедуры.

Однако назначать будущей или кормящей маме прохождение вакцинации все же должен врач, опираясь на индивидуальные особенности организма женщины.

Нормальная реакция и побочные эффекты иммунизации

В большинстве случаев вакцинация переносится пациентами хорошо.

В некоторых случаях возможно развитие некоторых побочных эффектов:

• до 37.5 С;
• головная боль;
• тошнота;
• аллергическая реакция (зуд, высыпания);
• уплотнение, припухлость или покраснение кожи в месте укола;
• слабость и сонливость.

Перечисленные симптомы являются нормальной реакцией организма на введенный препарат, поэтому не относятся к числу серьезных патологий и обычно проходят в течение 1-2 дней.

Если симптоматика начинает стремительно усиливаться, а состояние пациента ухудшается, необходимо в срочном порядке обратиться за помощью к врачу. Самолечение в подобных ситуациях может привести к пагубным последствиям.

Цена и аналоги противогриппозной вакцины

Стоимость вакцины Гриппол может быть разной. Все зависит от ценовой политики продавца, комплекса сопутствующих услуг и репутации производителя.

В зависимости от перечисленных факторов покупатель может отдать за прививочный состав от 1200 до 1600 рублей. Однако такие цифры также не являются конечным показателем. Цена препарата в разных аптеках может отличаться от указанной суммы.

Если по какой-либо причине применение вакцины Гриппол является невозможным, допускается использование любого другого аналога, обладающего противогриппозным действием: Гриппол Нео или Гриппол Плюс. Чтобы применение синонима не вызвало осложнений, выбор аналога должен осуществлять лечащий врач.

Самостоятельный выбор препарата, способного заменить основной состав, не допускается. В этом случае из-за нехватки профессиональных знаний можно выбрать состав, обладающий не тем набором свойств, которые требуются именно в вашем случае.

Стоит ли делать ребенку прививку Гриппол: за и против

Прививка против гриппа не входит в официальный календарь, поэтому делать ее ребенку, или нет – личное дело каждого родителя. С одной стороны, ваш малыш получит надежную защиту от нужного штамма гриппа и будет избавлен от развития опасных осложнений.

Существуют и некоторые “но”, которые обычно отпугивают родителей. В их число входит высокая вероятность развития побочных эффектов, которые достаточно часто встречаются у детей.

Поэтому каждый родитель должен принимать решение в отдельном порядке, взвесив все “за” и “против”.

Видео по теме

Доктор Комаровский о целесообразности проведения вакцинации против гриппа:

Прививка от гриппа Гриппол может стать надежным профилактическим и защитным средством во время ежегодной эпидемии гриппа. Поэтому прежде чем отказаться от совета врача пройти вакцинацию, следует хорошенько подумать.

Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит

активные вещества:

антиген вируса гриппа типа А аллантоисный:

A/Мичиган/45/2015 (H1N1)пдм09-подобный….…… 5 мкг гемагглютинина

А/Гонконг/4801/2014 (H3N2)-подобный.…………….. 5 мкг гемагглютинина

антиген вируса гриппа типа В аллантоисный

B/Брисбен/60/2008-подобный...……………………….5 мкг гемагглютинина

полиоксидоний® лиофилизат для приготовления

лекарственных форм и вакцин ………………………...500 мкг.

вспомогательное вещество – фосфатно-солевой буферный раствор до 0,5 мл.

Описание

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогриппозные вакцины. Вирус гриппа - инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены.

Код АТX J07BB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин оценка фармакокинетических свойств не требуется

Фармакодинамика

Гриппол® плюс относится к классу субъединичных вакцин для профилактики гриппа, содержащую инактивированные поверхностные антигены (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА)) вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах.

Серопротекция обычно достигается в течение 2-3 недель. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или к штаммам, близким к вакцинным, может различаться, но обычно составляет 6-12 месяцев.

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 76-95 % вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидония, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение стабильности и иммуногенности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов (в 3 раза), повысить устойчивость организма к другим инфекциям благодаря коррекции иммунного статуса.

Показания к применению

Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

Старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;

Взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

Медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.

Способ применения и дозы

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно!

Не вводить внутривенно!

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.

Детям от 6 до 35 месяцев включительно по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.

Детям старше 36 месяцев и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

Указания по обращению с одноразовым однодозовым шприцем (шприц-доза)

Перед использованием следует выдержать вакцину при комнатной температуре и встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Редко в месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи.

Очень редко у отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры, легкого насморка, боли в горле. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня.

Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, парестезия, неврологические расстройства, включая синдром Гийена-Баре.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.

Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

Лица, ранее имевшие аллергические реакции на введение гриппозных вакцин

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Детский возраст до 6 месяцев.

Первый триместр беременности.

Лекарственные взаимодействия

Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.

Врач должен быть информирован о наличии иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.

Не пригоден к применению препарат в шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Меры предосторожности.

Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Регистрационное удостоверение: № ЛСР-006981/08

Торговое название: Гриппол® плюс

Группировочное название: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Состав

В одной дозе (0,5 мл) содержится:

Активные компоненты:

Антиген вируса гриппа типа

A (N1H1)* с содержанием геммаглютинина - 5 мкг

Антиген вируса гриппа типа

A (N3N2)* с содержанием геммаглютинина - 5 мкг

Антиген вируса гриппа типа В*

Поликсидоний® (Азоксимера бромид) - 500 мкг

Вспомогательные компоненты:

Фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.

Не содержит консерванта.

* Штаммы антигенов вируса гриппа - в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон.

Описание

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика препарата

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина

Код АТХ

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95 % вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Показания к применению

Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
   • старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам
   • взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным
2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
   • медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим и др.

Противопоказания к применению

• Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины
• Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины
• Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания. (Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии)
• Нетяжёлые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).

Меры предосторожности

Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Применение при беременности и на период грудного вскармливания

Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Способ применения и дозы

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3-х лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.

Детям от 6 до 35 месяцев включительно по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.

Детям старше 36 месяцев и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы, или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле, или флаконе хранению не подлежит.

Побочное действие

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.

Частые (>1/100 <1/10). Местные реакции в виде болезненности, гиперемии, уплотнения и отёка в месте введения. Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура

Нечастые (>1/1000 <1/100) Общие реакции в виде лёгкого насморка, боли в горле, головной боли и повышения температуры выше субфебрильной

Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1-2 суток.

Редкие (>1/10000 <1/1000) Аллергические реакции, в том числе немедленного типа

Очень редкие (>1/10000)

• Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства;
• со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных, или не указанных в данной инструкции побочных реакциях

Передозировка

Случаи передозировки не зафиксированы

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Особые условия

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Вакцину запрещается вводить внутривенно

Влияние на способность к вождению автомобиля, или управление машинами и механизмами

Гриппол® не влияет на способность к вождению автомобиля, или управление машинами и механизмами.

Форма выпуска

Суспезния для внутримышечного и подкожного введения

По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения или в ампулы или флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5 или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.