Kodėl būtent Hartilas išgelbės jus nuo hipertenzijos ir ankstyvos mirties? Kardiologo patarimas. Hartil vartojimo instrukcijos, kontraindikacijos, šalutinis poveikis, atsiliepimai Pardavimo vaistinėse sąlygos

C09B A05

SUDĖTIS IR IŠLEIDIMO FORMA:

stalo 1,25 mg, Nr.28

Ramiprilis 1,25 mg

Nr. UA/3196/01/01 nuo 2005 05 25 iki 2010 05 25

stalo 2,5 mg, Nr. 28 34,64 UAH.

Ramiprilis 2,5 mg

Pagalbinės medžiagos: natrio bikarbonatas, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, želatinizuotas krakmolas, natrio stearilo fumaratas, pigmentų mišinys PB24877 (laktozės monohidratas, geltonasis geležies oksidas).

Nr. UA/3196/01/02 nuo 2005 05 25 iki 2010 05 25

stalo 5 mg, Nr. 28 44,5 UAH.

Ramiprilis 5 mg

Pagalbinės medžiagos: natrio bikarbonatas, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, želatinizuotas krakmolas, natrio stearilo fumaratas, pigmentų mišinys PB22960 (laktozės monohidratas, raudonasis ir geltonasis geležies oksidas).

Nr. UA/3196/01/03 nuo 2005-05-25 iki 2010-05-25

stalo 10 mg, Nr. 28 57,45 UAH.

Ramiprilis 10 mg

Pagalbinės medžiagos: natrio bikarbonatas, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, želatinizuotas krakmolas, natrio stearilo fumaratas.

Nr. UA/3196/01/04 nuo 2005-05-25 iki 2010-05-25

HARTIL ® -H

stalo 2,5 mg + 12,5 mg, Nr. 28

Ramiprilis 2,5 mg

Hidrochlorotiazidas 12,5 mg

Nr. UA/6486/01/01 nuo 2007-05-25 iki 2012-05-25

stalo 5 mg + 25 mg, Nr. 28

Ramiprilis 5 mg

Hidrochlorotiazidas 25 mg

Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, hipromeliozė, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilo fumaratas.

Nr. UA/6486/01/02 nuo 2007-05-25 iki 2012-05-25

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS: Ramiprilatas, aktyvus ramiprilio metabolitas, slopina fermentą dipeptidilkarboksipeptidazę I (sinonimai: AKF, kininazė II), kuris katalizuoja angiotenzino I pavertimą audiniuose į aktyvų vazokonstriktorių angiotenziną II, taip pat aktyvaus kraujagysles plečiančio bradikinino irimą. . Angiotenzino II kiekio sumažėjimas ir bradikinino skilimo slopinimas sukelia vazodilataciją. Slopinant AKF aktyvumą, padidėja renino aktyvumas kraujo plazmoje ir sumažėja angiotenzino II bei aldosterono kiekis.

Bradikinino aktyvumo didinimas sustiprina ramiprilio kardioprotekcinį poveikį ir apsaugo kraujagyslių endotelį.

Ramiprilio vartojimas žymiai sumažina periferinių arterijų pasipriešinimą. Paprastai reikšmingų inkstų plazmos tėkmės ir glomerulų filtracijos pokyčių nebūna.

Ramiprilis mažina kraujospūdį be kompensacinio širdies susitraukimų dažnio padidėjimo. Antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 1-2 valandų po vienkartinės dozės pavartojimo. Didžiausias poveikis pasiekiamas praėjus 3-6 valandoms po vartojimo. Paprastai antihipertenzinis poveikis po vienkartinio vartojimo trunka mažiausiai 24 valandas.Ilgai gydant ramipriliu didžiausias antihipertenzinis poveikis paprastai pasiekiamas po 2-4 savaičių ir gali būti išlaikytas 2 metus. Staigus ramiprilio vartojimo nutraukimas nesukelia greito ir pernelyg didelio kraujospūdžio padidėjimo.

Ramiprilis greitai absorbuojamas virškinimo trakte (ne mažiau kaip 50–60 % suvartotos dozės), didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per 1 val.. Ramiprilis beveik visiškai metabolizuojamas (daugiausia kepenyse), susidaro aktyvios ir neaktyvūs metabolitai. Jo aktyvus metabolitas ramiprilatas yra 6 kartus aktyvesnis nei ramiprilis. Didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 2–4 val.. Tarp žinomų neaktyvių metabolitų yra diketopiperazino esteris, diketopiperazino rūgštis, taip pat ramiprilio ir ramiprilato gliukuronidai. Ramiprilio ir ramiprilato prisijungimas prie kraujo baltymų yra atitinkamai apie 73 ir 56 %. Vartojant normalias dozes (kartą per parą), pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama 4-tą vaisto vartojimo dieną. Išgėrus, 60 % dozės išsiskiria su šlapimu (daugiausia metabolitų pavidalu), o maždaug 40 % – su išmatomis. Beveik 2% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio pavidalo.

Ramiprilio ir diuretiko hidrochlorotiazido derinys turi antihipertenzinį ir diuretikų poveikį. Abiejų medžiagų antihipertenzinis poveikis papildo vienas kitą, o ramiprilis mažina hipokaleminį hidrochlorotiazido poveikį.

Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Jis slopina natrio ir chlorido reabsorbciją distaliniuose kanalėliuose. Padidėjus šių jonų išsiskyrimui per inkstus, padidėja šlapimo susidarymas (dėl osmosinio vandens surišimo). Padidėja kalio ir magnio išsiskyrimas, sumažėja šlapimo rūgšties. Didelėmis dozėmis vaistas padidina bikarbonato išsiskyrimą, o ilgai vartojant sumažina kalcio išsiskyrimą.

Galimi antihipertenzinio poveikio mechanizmai yra natrio balanso pokyčiai, ekstraląstelinio vandens ir plazmos tūrio sumažėjimas, inkstų kraujagyslių pasipriešinimo pokyčiai arba sumažėjęs atsakas į norepinefriną ir angiotenziną II.

Elektrolitų ir vandens išsiskyrimas prasideda praėjus maždaug 2 valandoms po vartojimo, didžiausias poveikis pasiekiamas po 3–6 valandų ir trunka 6–12 valandų Antihipertenzinis poveikis pasiekiamas po 3–4 gydymo dienų ir išlieka 1 savaitę po gydymo pabaigos. narkotikų.

Ilgai gydant, kraujospūdžio sumažėjimas pasiekiamas vartojant mažesnę vaisto dozę nei būtina diuretikų poveikiui. Sumažėjus kraujospūdžiui, šiek tiek padidėja glomerulų filtracijos greitis, inkstų kraujagyslių pasipriešinimas ir renino aktyvumas kraujo plazmoje.

Tiazidiniai diuretikai gali sutrikdyti motinos pieno išsiskyrimą.

Išgėrus, 70 % hidrochlorotiazido absorbuojama iš dvylikapirštės žarnos ir viršutinės storosios žarnos. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 1,5–4 val., prie plazmos baltymų prisijungia apie 40%. 95 % hidrochlorotiazido išsiskiria pro inkstus kanalėlių būdu. Pusinės eliminacijos laikas yra 5–15 valandų, paprastai gydomasis hidrochlorotiazido poveikis pasiekiamas praėjus 2 valandoms po vartojimo, didžiausias – po 2–4 valandų.

Šio vaisto Hartil-N derinio poveikis paprastai trunka iki 24 val.. Optimalus kraujospūdžio sumažėjimas pastebimas po 3-4 gydymo savaičių.

INDIKACIJOS:Hartil.

- stazinis širdies nepakankamumas (kaip sudėtinio gydymo dalis);

- širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto pacientams, kurių hemodinamika yra stabili;

– sunki diabetinė ar nediabetinė nefropatija, taip pat pradinės jos stadijos;

– miokardo ir smegenų kraujotakos sutrikimų – miokardo infarkto, insulto ar mirties nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų grėsmės prevencija.

Hartil-N.

TAIKYMAS: Tabletes reikia nuryti visas nekramtytas, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio, neatsižvelgiant į valgį.

Hartil:

AG. Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą (1 tabletė 2,5 mg). Priklausomai nuo paciento būklės, paros dozė gali būti padvigubinta kas 2–3 savaites. Įprasta palaikomoji dozė yra 2,5–5 mg per parą (1 2,5 mg arba 5 mg tabletė). Didžiausia paros dozė yra 10 mg.

Jei reikia vartoti didesnę nei 5 mg dozę, o ne toliau didinti Hartil dozę, apsvarstykite galimybę jį derinti su kitais antihipertenziniais vaistais, tokiais kaip diuretikai arba kalcio kanalų blokatoriai.

Stazinis širdies nepakankamumas. Pradinė rekomenduojama dozė yra 1,25 mg 1 kartą per parą (1 tabletė 1,25 mg). Atsižvelgiant į gydomąjį poveikį, paros dozę galima didinti, padvigubinant kas 2-3 savaites. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 10 mg.

Širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto. Pradėti vartoti vaistą rekomenduojama 2–9 dieną po miokardo infarkto. Pradinė dozė yra 1,25–2,5 mg 2 kartus per dieną (1 tabletė po 1,25 arba 2,5 mg). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, pradinė dozė gali būti padvigubinta iki 2,5-5 mg (1 tabletė po 2,5 arba 5 mg) 2 kartus per dieną. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 10 mg.

Sunki nediabetinė ar diabetinė nefropatija, taip pat pradinės jos stadijos. Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg 1 kartą per parą (1 tabletė 1,25 mg). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, dozę galima didinti kas 2-3 savaites padvigubinant paros dozę.

Miokardo ir smegenų kraujotakos sutrikimų prevencija – miokardo infarktas, insultas ar mirties grėsmė dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų.Pradinė dozė - 2,5 mg 1 kartą per dieną (1 tabletė 2,5 mg). Atsižvelgiant į vaisto toleravimą, po 1 vartojimo savaitės paros dozę reikia padvigubinti (1 tabletė 5 mg). Šią dozę galima vėl padvigubinti po 3 savaičių vartojimo. Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 10 mg 1 kartą per parą (1 10 mg tabletė arba 2 5 mg tabletės).

Senyviems pacientams.Šio vaisto vartojimas senyviems pacientams, vartojantiems diuretikus ir (arba) turintiems širdies nepakankamumo požymių, taip pat sutrikusią kepenų ar inkstų funkciją, reikalauja ypatingo stebėjimo. Dozavimas turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į atsaką į vaistą.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu. Vidutiniškai susilpnėjus inkstų funkcijai (kreatinino klirensas 20–50 ml/min. 1,73 m2 kūno paviršiaus), pradinė dozė yra 1,25 mg 1 kartą per parą (1 tabletė 1,25 mg). Didžiausia paros dozė neturi viršyti 5 mg. Jei kreatinino klirenso neįmanoma nustatyti laboratorijoje, jį galima apskaičiuoti pagal kreatinino kiekį serume, naudojant Cockroft lygtį:

Vyrams. Kreatinino klirensas (ml/min.) = [kūno svoris kg ´ (140 metų amžiaus)/72 ´ kreatinino kiekis serume (mg/dl)].

Moterims. Skaičiavimo rezultatą padauginkite iš 0,85.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Gydymo Hartil pradžioje pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai prižiūrėti. Didžiausia paros dozė tokiais atvejais neturi viršyti 2,5 mg.

Pacientams, gydomiems diuretikais, prieš pradedant vartoti Hartil reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti diuretikų vartojimą arba sumažinti jų dozę mažiausiai 2-3 dienas (ar ilgiau, priklausomai nuo diuretikų veikimo trukmės). Pacientams, neseniai gydytiems diuretikais, įprastinė pradinė dozė yra 1,25 mg (1 tabletė 1,25 mg).

Pacientams, kuriems yra skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, sunki hipertenzija ir tais atvejais, kai negalima leisti reikšmingo kraujospūdžio sumažėjimo (pavyzdžiui, sergant vainikinių ar smegenų arterijų stenoze), reikia skirti mažas pradines dozes, pvz., 1,25 mg per parą. suteikta pirmenybė.

Hartil-N.

Kombinuotąjį vaistą Hartil-H reikia vartoti vieną kartą per parą ryte, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio, neatsižvelgiant į valgį.

Suaugusieji

Kombinuotą vaistą Hartil-H rekomenduojama skirti tik individualiai parinkus kiekvieno komponento dozes. Dozę galima didinti bent kas 3 savaites. Įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Įprasta palaikomoji dozė yra 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido arba 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido. Didžiausia paros dozė yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido. Tik išimtiniais atvejais didžiausia dozė gali būti padidinta iki 10 mg ramiprilio ir 50 mg hidrochlorotiazido.

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30–60 ml/min., pereinant prie Hartil-H, reikia atidžiai parinkti individualias kiekvieno komponento (ramiprilio ir hidrochlorotiazido) dozes.

Hartil-H dozė turi būti kuo mažesnė. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Prieš pradedant vartoti Hartil-H, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia pakoreguoti ramiprilio dozę.

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) cholestazė, vaisto Hartil-H vartoti negalima.

Fiksuotų dviejų Hartil-H sudedamųjų dalių dozių derinimas skiriamas tiems pacientams, kuriems vien ramiprilio ar hidrochlorotiazido vartojimas nesumažina kraujospūdžio.

KONTRAINDIKACIJOS:Hartil:

Padidėjęs jautrumas (ankstesnė angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais, paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema);

sisteminė raudonoji vilkligė, sklerodermija (padidėja neutropenijos ar agranulocitozės išsivystymo rizika); kaulų čiulpų hematopoezės slopinimas;

Hiperkalemija;

Dvišalė inkstų arterijos stenozė, vieno inksto inkstų arterijos stenozė, inkstų persodinimas, inkstų nepakankamumas;

Hiponatremija (dehidratacijos, hipertenzijos, inkstų nepakankamumo rizika);

Kepenų nepakankamumas;

Pirminis hiperaldosteronizmas;

Nėštumo ir maitinimo krūtimi metu;

Vaikai iki 15 metų amžiaus.

Hartil-N:

Padidėjęs jautrumas ramipriliui ir kitiems AKF inhibitoriams, tiazidams ar sulfonamidų dariniams, taip pat bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;

Anamnezėje buvusi angioneurozinė edema dėl AKF inhibitorių vartojimo; paveldima/idiopatinė angioneurozinė edema;

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas<30 мл/1,73 м 2 площади поверхности тела) или анурия;

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) cholestazė;

Nėštumo laikotarpis (II ir III trimestras) ir žindymas;

Amžius iki 18 metų.

ŠALUTINIAI POVEIKIAI:Hartil

Iš širdies ir kraujagyslių bei kraujo sistemų: hipotenzija, krūtinės angina, sinkopė, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, galvos svaigimas, krūtinės skausmas; labai retai - aritmija, tachikardija, hemolizinė anemija, mielodepresija, pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, agranulocitozė; vaskulitas

Iš virškinamojo trakto: pykinimas, vėmimas, viduriavimas; labai retai - burnos džiūvimas, anoreksija, dispepsija, disfagija, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, gastroenteritas, pankreatitas, hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimas, padidėjęs transaminazių kiekis.

Iš nervų sistemos ir jutimo organų: galvos svaigimas, galvos skausmas, astenija; labai retai - smegenų kraujotakos sutrikimai, amnezija, mieguistumas, traukuliai, depresija, miego sutrikimas, neuralgija, neuropatija, parestezija, tremoras, klausos praradimas, regos sutrikimas.

Iš kvėpavimo sistemos: sausas kosulys, infekcinės viršutinių kvėpavimo takų ligos; labai retai - dusulys, faringitas, sinusitas, rinitas, tracheobronchitas, laringitas, bronchų spazmas.

Iš šlapimo sistemos: inkstų funkcijos sutrikimas, proteinurija, oligurija, edema.

Alerginės reakcijos: dilgėlinė, odos bėrimai, daugiaformė eritema, padidėjęs jautrumas šviesai, angioedema.

Kiti: svorio kritimas, anafilaktoidinės reakcijos, padidėjęs šlapalo azoto ir kreatinino kiekis, angioedema, artralgija/artritas, mialgija, šaltkrėtis, hiperkalemija, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, bilirubino, šlapimo rūgšties, gliukozės koncentracijos kraujo serume.

Hartil-N

Be išvardytų, jis turi tokį šalutinį poveikį:

iš kraujo ir hematopoetinės sistemos: retai: hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas, leukopenija, trombocitopenija; labai retai: agranulocitozė, pancitopenija, eozinofilija, hemolizinė anemija pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas;

iš nervų sistemos ir jutimo organų: galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, silpnumas, mieguistumas, konjunktyvitas, blefaritas, uoslės, pusiausvyros sutrikimas, parestezija, regėjimo sutrikimas (trumparegystė, neryškus matymas), spengimas ausyse;

iš psichikos: apatija, nerimas, nervingumas; baimė, sumišimas, miego sutrikimas;

medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai: hipokalemija, padidėjęs šlapimo rūgšties, šlapalo ir kreatinino kiekis kraujo serume, podagra; hiponatremija, sumažėjęs magnio kiekis, hipercholesterolemija, hiperkalcemija; vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, hipochloremija, metabolinė alkalozė; padidėjęs TG kiekis kraujo serume, hipercholesterolemija, padidėjęs amilazės kiekis serume, hiperglikemija ir dėl to cukrinio diabeto dekompensacija;

alerginės reakcijos: vartojant Hartil-N, jie ryškesni : dilgėlinė, odos bėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai, angioedema; labai retai - daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, raudonoji vilkligė, alopecija.

SPECIALIOS INSTRUKCIJOS: Pacientams, kurie laikosi mažai druskos dietos (padidėja arterinės hipotenzijos rizika), Hartil-N reikia skirti atsargiai. Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, vaisto vartojimas gali sukelti sunkią arterinę hipotenziją, kurią lydi oligurija ar azotemija, o retai - ūminis inkstų nepakankamumas.

Pacientai, kuriems yra padidėjusi sunkios arterinės hipotenzijos rizika po pirmosios Hartil-N dozės, taip pat padidinus vaisto ar diuretiko dozę, turi būti prižiūrimi gydytojo, ypač pirmąsias 2 gydymo savaites.

Pacientai, sergantys piktybine hipertenzija arba kartu su sunkiu širdies nepakankamumu, turi pradėti gydymą ligoninėje.

Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija tęsti gydymą stabilizavus kraujospūdį. Jei sunki hipotenzija kartojasi, dozę reikia sumažinti arba vaisto vartojimą nutraukti.

Vartojant ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinį, gydymą kitais diuretikais, jei įmanoma, reikia nutraukti likus 2-3 dienoms iki vaisto vartojimo pradžios. Ateityje, jei reikia, diuretikų vartojimas gali būti atnaujintas prižiūrint gydytojui.

Jei atsiranda šaltkrėtis, padidėja limfmazgiai ir (arba) skauda gerklę (šie simptomai gali būti susiję su agranulocitozės išsivystymu), pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją.

Gydymo pradžioje ir reguliariai gydymo vaistais metu stebimas leukocitų skaičius, hemoglobino kiekis periferiniame kraujyje, kalio, kreatinino kiekis ir kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. , pacientams, vartojantiems alopurinolį arba prokainamidą, imunosupresantus, įskaitant citostatikus.

Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis ir sindromais, vartojant ramiprilį, padidėja neutropenijos rizika.

Jei būtina skubi hemodializė, pacientas pirmiausia turi būti perkeltas į kitą antihipertenzinį vaistą (ne AKF inhibitorių).

Nerekomenduojama naudoti AN69 dializės membranų kartu su AKF inhibitoriais (dėl to, kad pacientams gali išsivystyti anafilaktoidinės reakcijos). Jei anksčiau buvo angioneurozinė edema, nesusijusi su AKF inhibitorių vartojimu, šiems pacientams padidėja jos atsiradimo rizika vartojant vaistą.

Laktozės netoleravimas

Vaisto Hartil ir Hartil-N sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jo negalima skirti pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės tolerancijos sutrikimas, paveldimas laktozės trūkumas arba gliukozės/galaktozės malabsorbcijos sindromas.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Hartil ir Hartil-H vartoti draudžiama, todėl prieš pradedant vartoti pacientą reikia atmesti nėštumo galimybę, taip pat būtina apsisaugoti nuo nėštumo naudojant tinkamą kontracepcijos metodą. Planuojamo ar patvirtinto nėštumo atveju kuo greičiau (iki pirmojo trimestro pabaigos) turėtumėte pereiti prie kito vaisto, kuriame nėra AKF inhibitorių, kad išvengtumėte vaisiaus pakenkimo pavojaus.

Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais Hartil ir Hartil-H vartoti draudžiama, nes tai gali sukelti intoksikacijos simptomus vaisiui (inkstų funkcijos slopinimas, oligohidramnionas, uždelstas kaukolės kaulų osifikacija) ir kūdikiui (inkstų nepakankamumas kūdikiams). , hipotenzija, hiperkalemija).

Vaistai Hartil ir Hartil-H yra draudžiami žindymo laikotarpiu. Ir ramiprilis, ir hidrochlorotiazidas išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymą reikia nutraukti, jei motinai gydyti šiuo vaistu būtina.

Gebėjimas paveikti reakcijos greitį vairuojant transporto priemones ar kitus mechanizmus

Vaistų Hartil ir Hartil-H vartojimas silpnai arba vidutiniškai veikia gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti potencialiai pavojingus mechanizmus. Kai kuriems žmonėms gali kilti sunkumų vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitokį darbą tinkamai nepalaikant kojų. Tai ypač ryšku gydymo pradžioje, padidinus dozę ir vartojant alkoholį.

Specialios saugumo priemonės

Jei įmanoma, prieš operaciją (įskaitant odontologiją) gydymą vaistu reikia nutraukti arba sumažinti jo dozę. Atliekant skubias operacijas, reikia sumažinti vaistų, vartojamų sedacijai ir anestezijai, dozę.

Vaistas skiriamas atsargiai pacientams, sergantiems podagra, taip pat cukriniu diabetu, ypač tiems, kurie vartoja insuliną ir geriamuosius hipoglikeminius vaistus.

SĄVEIKA:Hartil:

hipotenziniai, diuretikai, opioidiniai analgetikai, anestetikai sustiprina hipotenzinį Hartil poveikį. NVNU (ypač indometacinas), virtuvės druska silpnina Hartil poveikį, trukdo antihipertenziniam poveikiui, nes slopina prostaglandinų sintezę inkstuose ir (arba) dėl natrio ir skysčių susilaikymo organizme. Todėl pacientus, kuriems taikomas derinys su Hartil ir NVNU, reikia atidžiai stebėti.

Hiperkalemijos riziką didina ciklosporinas, kalį tausojantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas), pienas, kalio papildai, kalio mišiniai, druskos pakaitalai.

Kartu vartojant mielosupresinius vaistus ir Hartil, padidėja neutropenijos ir (arba) agranulocitozės, kuri gali būti mirtina, išsivystymo rizika.

Kai Hartil vartojamas kartu su ličio preparatais, pastarųjų koncentracija kraujyje didėja.

Stiprina sulfonilkarbamido darinių ir insulino hipoglikeminį poveikį.

Leukopenijos išsivystymo rizika padidėja vartojant kartu su alopurinoliu, citostatikais, imunosupresantais ir prokainamidu.

Hartil sustiprina slopinamąjį etanolio poveikį centrinei nervų sistemai.

Estrogenai silpnina hipotenzinį vaisto poveikį (sukelia skysčių susilaikymą).

Hartil-N:

kartu vartojant antihipertenzinius, diuretikus, opioidinius analgetikus, kai kuriuos anestetikus, triciklius antidepresantus ir antipsichozinius vaistus, gali sustiprėti antihipertenzinis vaisto poveikis.

Kartu vartojant NVNU (pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštį, indometaciną), estrogenus, simpatomimetikus ar druską, hipotenzinis vaisto poveikis gali susilpnėti.

Vartojant kartu su kalio papildais ir kalį tausojančiais diuretikais (pvz., amiloridu, spironolaktonu, triamterenu), gali padidėti kalio kiekis kraujo serume.

Ramiprilio kartu su ličio preparatais vartoti nerekomenduojama, nes toks derinys gali padidinti ličio preparatų toksiškumo riziką.

Esant poliurijai, kurią sukelia ličio preparatai, hidrochlorotiazidas gali sukelti paradoksinį antidiurezinį poveikį.

Vartojant kartu su hipoglikeminiais preparatais (geriamaisiais hipoglikeminiais preparatais, insulinu), gali sustiprėti hipoglikeminis poveikis ir gali atsirasti hipoglikemijos rizika. Šis reiškinys dažniausiai pastebėtas per pirmąsias kombinuoto gydymo savaites pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.

Vartojant kartu su alopurinoliu, citostatikais, imunosupresantais, kortikosteroidais, prokainamidu, padidėja leukopenijos rizika.

Hidrochlorotiazidas gali sustiprinti toksinį salicilatų (>3 g per parą dozės) poveikį centrinei nervų sistemai.

Vaistas gali sustiprinti alkoholio poveikį.

Perdozavimas:Hartil:

Simptomai: sunki hipotenzija, šokas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas.

Hartil-N:

Simptomai:šlapimo susilaikymas, sunki hipotenzija, širdies aritmija, tachikardija, sąmonės sutrikimas, traukuliai, šokas, bradikardija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas ir paralyžinis žarnų nepraeinamumas.

Gydymas: bendrosios priemonės: skrandžio plovimas, sorbentų, natrio sulfato naudojimas (jei įmanoma, pirmąsias 30 min.); izotoninio natrio chlorido, katecholaminų, angiotenzino II tirpalo įvedimas į veną; dėl nuolatinės bradikardijos - dirbtinio širdies stimuliatoriaus naudojimas. Hemodializė yra neveiksminga.

Jei pasireiškia angioneurozinė edema, nedelsiant po oda sušvirkščiama 0,3–0,5 ml epinefrino arba lėtai suleidžiama į veną; ateityje – kortikosteroidų, antihistamininių vaistų ir H 2 receptorių antagonistų įvedimas į veną.

LAIKYMO SĄLYGOS: ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Įtraukimo data: 2007-10-31
Pakeitimo data: 2007-11-20

Norėdami lengvai rasti šį puslapį, pridėkite jį prie savo žymių:

Informacija apie vaistus yra skirta gydytojams ir sveikatos priežiūros darbuotojams ir apima įvairių metų leidinių medžiagą. Leidėjas neatsako už galimas neigiamas pasekmes, kilusias dėl netinkamo pateiktos informacijos naudojimo. Bet kokia svetainėje pateikta informacija nepakeičia medicininės konsultacijos ir negali būti teigiamo vaisto poveikio garantija.
Svetainėje vaistai neplatinami. Vaistų KAINOS yra apytikslės ir ne visada gali būti aktualios.
Pateiktos medžiagos originalus galite rasti interneto svetainėse ir

Naudojimo instrukcijos

Veikliosios medžiagos

Išleidimo forma

Tabletes

Junginys

Veiklioji medžiaga: Ramiprilis Veikliosios medžiagos koncentracija (mg): 5

Farmakologinis poveikis

Antihipertenzinis vaistas, AKF inhibitorius. Dėl AKF aktyvumo slopinimo (neatsižvelgiant į plazmos renino aktyvumą) išsivysto hipotenzinis poveikis (pacientui gulint ir stovint) be kompensacinio širdies susitraukimų dažnio padidėjimo.Slopinus AKF aktyvumą, sumažėja angiotenzino II lygis, kuris savo ruožtu veda prie aldosterono sekrecijos sumažėjimo. Sumažėjus angiotenzino II koncentracijai, pašalinus neigiamą grįžtamąjį ryšį, padidėja plazmos renino aktyvumas Ramiprilis veikia AKF, cirkuliuojantį kraujyje ir esantį audiniuose, t. kraujagyslių sienelė. Sumažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą (papildomą apkrovą), spaudimą plaučių kapiliaruose (preload); padidina širdies tūrį ir padidina fizinio krūvio toleranciją Ilgai vartojant ramiprilis skatina atvirkštinį miokardo hipertrofijos vystymąsi pacientams, sergantiems arterine hipertenzija.Ramiprilis sumažina aritmijų dažnį miokardo reperfuzijos metu; gerina išeminio miokardo aprūpinimą krauju Ramiprilis apsaugo nuo bradikinino skilimo ir skatina azoto oksido (NO) susidarymą endotelyje.Antihipertenzinis poveikis pasireiškia praėjus 1-2 valandoms po vaisto išgėrimo, didžiausias poveikis pasireiškia per 3-6 val. ir išlieka 24 valandas Vartojant kasdien, antihipertenzinis poveikis sustiprėja per 3-4 savaites ir išlieka ilgai gydant (1-2 metai). Antihipertenzinis veiksmingumas nepriklauso nuo paciento lyties, amžiaus ir kūno svorio Sergantiems ūminiu miokardo infarktu ramiprilis riboja nekrozės plotą, gerina gyvenimo prognozę; mažina mirtingumą ankstyvoje ir vėlyvoje miokardo infarkto stadijoje, pasikartojančių infarktų dažnį; sumažina širdies nepakankamumo apraiškų sunkumą, lėtina jo progresavimą Vartojant ilgą laiką (mažiausiai 6 mėnesius), sumažina plaučių hipertenzijos laipsnį pacientams, turintiems įgimtų ir įgytų širdies ydų Ramiprilis mažina spaudimą vartų venoje su vartais. hipertenzija; slopina mikroalbuminuriją (pradinėse stadijose) ir inkstų funkcijos pablogėjimą pacientams, sergantiems sunkia diabetine nefropatija. Sergant nediabetine nefropatija, kurią lydi proteinurija (daugiau nei 3 g per parą) ir inkstų nepakankamumas, lėtina tolesnį inkstų funkcijos pablogėjimą, sumažėja proteinurija ir sumažėja kreatinino kiekio padidėjimo ar galutinės inkstų nepakankamumo stadijos atsiradimo rizika.

Farmakokinetika

Ramiprilio farmakokinetinis profilis yra daugiafazis.. Absorbcija: Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Absorbcijos laipsnis yra ne mažesnis kaip 50-60% suvartotos dozės. Cmax kraujo plazmoje pasiekiama per 1 valandą Pasiskirstymas ir metabolizmas Beveik visiškai metabolizuojamas (daugiausia kepenyse), susidaro aktyvūs ir neaktyvūs metabolitai. Jo aktyvus metabolitas ramiprilatas slopina AKF aktyvumą maždaug 6 kartus stipriau nei ramiprilis. Ramiprilato Cmax kraujo plazmoje pasiekiamas po 2-4 valandų. Tarp žinomų neaktyvių metabolitų yra diketopiperazino esteris, diketopiperazino rūgštis, taip pat ramiprilio ir ramiprilato gliukuronidai Ramiprilio ir ramiprilato prisijungimas prie plazmos baltymų yra maždaug 73% ir 56 atitinkamai % Vartojant įprastomis dozėmis 1 kartą per parą, ramiprilio Css kraujo plazmoje pasiekiamas 4-tą vaisto vartojimo dieną Išsiskyrimas T1/2 ramiprilis - 5,1 val., T1/2 ramiprilatas 13-17 val. 60% dozės išsiskiria su šlapimu (daugiausia metabolitų pavidalu), o apie 40% - su išmatomis. Apie 2% suvartotos dozės nepakitusios formos išsiskiria su šlapimu Farmakokinetika ypatingais klinikiniais atvejais Ramiprilio, ramiprilato ir neaktyvių metabolitų išsiskyrimas su šlapimu sumažėja esant inkstų nepakankamumui (dėl to padidėja ramiprilato koncentracija). fermentinis aktyvumas kepenyse, kai jų funkcija sutrikusi, sulėtėja ramiprilio virtimas ramiprilatu, todėl gali padidėti ramiprilio koncentracija kraujo plazmoje.

Indikacijos

Arterinė hipertenzija. - Lėtinis širdies nepakankamumas. - Lėtinis širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto pacientams, kurių hemodinamika yra stabili. - Diabetinė nefropatija ir lėtinė difuzinė inkstų liga (nediabetinė nefropatija). - Sumažinti miokardo infarkto, insulto ar koronarinės mirties riziką pacientams, kuriems yra didelė širdies ir kraujagyslių ligų rizika, sergantiems vainikinių arterijų liga, įskaitant pacientus, kuriems buvo atliktas miokardo infarktas, perkutaninė transluminalinė vainikinių arterijų angioplastika, vainikinių arterijų šuntavimas.

Kontraindikacijos

Angioedemos istorija, įskaitant. susijusių su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais. - hemodinamiškai reikšminga dvišalė inkstų arterijos stenozė arba vieno inksto arterijos stenozė. - Arterinė hipotenzija arba nestabili hemodinamika. - Nėštumas. - Žindymo laikotarpis (maitinimas krūtimi). - Pirminis hiperaldosteronizmas. - Inkstų nepakankamumas (KR - Padidėjęs jautrumas ramipriliui ar bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai. Atsargiai vartoti esant: - hemodinamiškai reikšmingai aortos ar mitralinei stenozei (per didelio kraujospūdžio sumažėjimo rizika, o vėliau sutrikus inkstų funkcijai). - Sunkios pirminės piktybinės arterijų ligos atveju. hipertenzija. - Sunkūs vainikinių ir smegenų arterijų pažeidimai (sumažėjusio kraujo tekėjimo pavojus, kai labai sumažėja kraujospūdis). - Nestabili krūtinės angina. - Sunki skilvelinė aritmija. - Galutinė širdies nepakankamumo stadija. - Dekompensuota cor pulmonale. - Ligoms, kurioms reikia vartoti kortikosteroidai ir imunosupresantai (klinikinės patirties stoka) - įskaitant sergant sisteminėmis jungiamojo audinio ligomis. - Sunkus inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas - Hiperkalemija - Hiponatremija (įskaitant diuretikų vartojimą ir dietą su ribotu natrio suvartojimu). - Pradinė arba sunki skysčių ir elektrolitų trūkumo apraiškos; būklės, kurias lydi BCC sumažėjimas (įskaitant. viduriavimas, vėmimas), cukrinis diabetas. - Kaulų čiulpų hematopoezės slopinimas. - Būklė po inksto persodinimo. - Senyviems pacientams. - Vaikams ir paaugliams iki 18 metų (veiksmingumas ir saugumas nenustatytas). Patirties apie ramiprilio vartojimą pacientams, kuriems atliekama dializė, yra nedaug.

Atsargumo priemonės

Atsargiai vartoti esant hemodinamiškai reikšmingai aortos arba mitralinei stenozei (per didelio kraujospūdžio sumažėjimo rizika, o vėliau pablogėjus inkstų funkcijai), sunkiai pirminei piktybinei arterinei hipertenzijai, sunkiems vainikinių ir smegenų arterijų pažeidimams (sumažėjusios kraujotakos rizika kraujospūdžio sumažėjimas), nestabili krūtinės angina, sunkūs skilvelių ritmo sutrikimai; paskutinės stadijos lėtinis širdies nepakankamumas; dekompensuotas plaučių žievė; dėl ligų, kurioms reikia vartoti kortikosteroidus ir imunosupresantus (klinikinės patirties stoka) – įsk. sisteminėms jungiamojo audinio ligoms, sunkiam inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumui, hiperkalemijai, hiponatremijai (įskaitant diuretikų vartojimą ir dietą su ribotu natrio kiekiu); su pradiniais ar sunkiais skysčių ir elektrolitų trūkumo pasireiškimais, būklės, kurias lydi sumažėjęs kraujo tūris (įskaitant viduriavimą, vėmimą); cukrinis diabetas; kaulų čiulpų hematopoezės slopinimas; būklė po inksto persodinimo; senyviems pacientams, vaikams ir paaugliams iki 18 metų (veiksmingumas ir saugumas nenustatytas) Ramiprilio vartojimo dializuojamiems pacientams patirtis yra ribota.

Vartoti nėštumo ir žindymo metu

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.Vaistas sukelia vaisiaus inkstų vystymosi sutrikimą, vaisiaus ir naujagimių kraujospūdžio sumažėjimą, inkstų funkcijos sutrikimą, hiperkalemiją, kaukolės hipoplaziją, oligohidramnioną, galūnių kontraktūrą, kaukolės deformaciją, plaučių hipoplaziją.

Naudojimo instrukcijos ir dozės

Tabletes reikia gerti, nuryti sveikas, nekramtyti, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio (apie 1 stikline). Tabletes galima gerti nepriklausomai nuo valgio laiko. Dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į gydomąjį poveikį ir toleravimą. Sergant arterine hipertenzija, rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg 1 kartą per parą. (per dieną 1 tabletė 2,5 mg). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, dozę galima didinti kas 2-3 savaites padvigubinant paros dozę. Standartinė palaikomoji dozė yra 2,5-5 mg per parą. (1 tabletė 2,5 mg arba 1 tabletė 5 mg). Didžiausia paros dozė neturi viršyti 10 mg. Lėtinio širdies nepakankamumo atveju rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg 1 kartą per parą. (1 tabletė Hartil 1,25 mg per parą). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, dozę galima didinti kas 2-3 savaites padvigubinant paros dozę. Jei reikia išgerti daugiau kaip 2,5 mg vaisto, šią dozę galima išgerti iš karto arba padalyti į 2 dozes. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 10 mg. Gydymui po miokardo infarkto vaistą rekomenduojama pradėti vartoti praėjus 2-9 dienoms po ūminio miokardo infarkto. Rekomenduojama pradinė dozė, atsižvelgiant į paciento būklę ir laiką, praėjusį po ūminio miokardo infarkto, yra 2,5 mg 2 kartus per parą. (2 tabletės po 1,25 mg arba 1 tabletė po 2,5 mg 2 kartus per dieną). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, pradinė dozė gali būti padvigubinta iki 5 mg (2 tabletės po 2,5 mg arba 1 tabletė po 5 mg) 2 kartus per dieną. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 10 mg. Jei vaistas netoleruoja, dozę reikia sumažinti. Sergant nediabetine ar diabetine nefropatija, rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg (1 1,25 mg tabletė) 1 kartą per parą. kasdien. Priklausomai nuo gydomojo poveikio, dozę galima didinti kas 2-3 savaites padvigubinant paros dozę. Jei reikia išgerti daugiau kaip 2,5 mg vaisto, šią dozę galima išgerti iš karto arba padalyti į 2 dozes. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 5 mg. Norint išvengti miokardo infarkto, insulto ar mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg 1 kartą per parą. Priklausomai nuo vaisto toleravimo, po 1 savaitės vartojimo dozė turi būti padvigubinta, palyginti su pradine. Po 3 savaičių vartojimo šią dozę reikia dar kartą padvigubinti. Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 10 mg 1 kartą per parą. Vartojimas senyviems pacientams, vartojantiems diuretikų ir (arba) sergantiems širdies nepakankamumu, taip pat sutrikusia kepenų ar inkstų funkcija: dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, reikia koreguoti dozę. Esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas nuo 20 iki 50 ml/min. 1,73 m2 kūno paviršiaus), pradinė dozė paprastai yra 1,25 mg 1 kartą per parą. (1 tabletė 1,25 mg per parą). Didžiausia paros dozė neturi viršyti 5 mg. Jei CK nėra matuojamas, jį galima apskaičiuoti pagal kreatinino kiekį serume, naudojant Cockroft formulę. Vyrams: CC (ml/min) = (140 – amžius) x kūno svoris (kg) / 72 x kreatinino kiekis serume (mg/dl). Moterims: skaičiavimo rezultatas turi būti padaugintas iš 0,85. Kepenų funkcijos sutrikimo atveju vienodai dažnai galima pastebėti susilpnėjusį arba padidėjusį vaisto Hartil poveikį, todėl pradiniame šios kategorijos pacientų gydymo etape reikalinga atidi medicininė priežiūra. Didžiausia paros dozė tokiais atvejais neturi viršyti 2,5 mg. Vartojimas pacientams, gydomiems diuretikais: dėl didelio kraujospūdžio sumažėjimo pavojaus reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti diuretikų vartojimą arba bent jau sumažinti jų dozę bent 2-3 dienas (arba ilgiau, priklausomai nuo gydymo trukmės). diuretikų poveikį), prieš pradedant vartoti Hartil. Pacientams, anksčiau gydytiems diuretikais, įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg.

Šalutiniai poveikiai

Iš širdies ir kraujagyslių sistemos: sumažėjęs kraujospūdis, ortostatinė hipotenzija, tachikardija; retai - aritmija, padidėjęs organų aprūpinimas krauju dėl kraujagyslių susiaurėjimo. Pernelyg sumažėjus kraujospūdžiui, daugiausia sergantiems vainikinių arterijų liga ir kliniškai reikšmingai susiaurėjus smegenų kraujagyslėms, gali išsivystyti miokardo išemija (krūtinės angina arba miokardo infarktas) ir smegenų išemija (galbūt su dinaminiu smegenų kraujotakos sutrikimu ar insultu). Iš Urogenitalinės sistemos : išsivysto arba sustiprėja inkstų nepakankamumas, padidėja esama proteinurija, sumažėja šlapimo kiekis (vaisto vartojimo pradžioje).Iš centrinės nervų sistemos: galvos svaigimas, galvos skausmas, silpnumas, mieguistumas, parestezija, nervinis susijaudinimas, nerimas, tremoras, raumenų spazmai, nuotaikos sutrikimai; vartojant dideles dozes – nemiga, nerimas, depresija, sumišimas, alpimas.Iš jutimo organų: vestibuliariniai sutrikimai, skonio (pvz., metalo skonio), uoslės, klausos ir regos, spengimas ausyse.Iš virškinimo sistemos: pykinimas. vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas, epigastrinis skausmas, burnos džiūvimas, troškulys, sumažėjęs apetitas, stomatitas, padidėjęs jautrumas arba žando gleivinės uždegimas, pankreatitas; retai - hepatitas, cholestazinė gelta, sutrikusi kepenų veikla, išsivystant ūminiam kepenų nepakankamumui Iš kvėpavimo sistemos: „sausas“ kosulys, bronchų spazmas (pacientams, kuriems padidėjęs kosulio refleksas), dusulys, rinorėja, rinitas, sinusitas, bronchitas Alerginės reakcijos: odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, konjunktyvitas, padidėjęs jautrumas šviesai; retai - veido, galūnių, lūpų, liežuvio, ryklės ar gerklų angioneurozinė edema, eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eksudacinė eritema (įskaitant Stevens-Johnson sindromą), toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas), pemfigus (pemfigus), serozitas, vaskulitas, onicholija miozitas, mialgija, artralgija, artritas, eozinofilija.Iš kraujodaros organų: anemija, sumažėjusi hemoglobino koncentracija ir hematokritas, trombocitopenija, leukocitopenija, neutropenija, agranulocitozė, pancitopenija, hemolizinė anemija; Galimas raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, kaulų čiulpų slopinimas.

Perdozavimas

Simptomai: ryškus kraujospūdžio sumažėjimas, bradikardija, šokas, vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas Gydymas: lengvo perdozavimo atveju – skrandžio plovimas, adsorbentų ir natrio sulfato skyrimas (geriausia per 30 min. po vartojimo). ūminis perdozavimas: gyvybinių funkcijų kontrolė ir palaikymas ICU aplinkoje; sumažėjus kraujospūdžiui, skirti katecholaminų ir angiotenzino II. Pacientas turi būti paguldytas ant nugaros, pakeltomis kojomis, papildomai sušvirkšti skysčių ir natrio Nežinoma, ar forsuota diurezė, hemofiltracija, šlapimo pH korekcija pagreitina ramiprilio šalinimą. Į tai reikia atsižvelgti svarstant hemodializę ir hemofiltraciją.

Sąveika su kitais vaistais

Vartojant Hartil kartu su alopurinoliu, kortikosteroidais, prokainamidu, citostatikais ir kitomis kraujo pokyčius sukeliančiomis medžiagomis, padidėja kraujodaros sistemos sutrikimų rizika. Vartojant Hartil kartu su hipoglikeminiais vaistais (insulinu ar sulfonilkarbamido dariniais), perteklinė galimas gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas. Šis reiškinys gali atsirasti dėl to, kad AKF inhibitoriai gali padidinti audinių jautrumą insulinui. Vartojant kartu su kitais antihipertenziniais vaistais (įskaitant diuretikus) arba kitais hipotenzinį poveikį turinčiais vaistais (pvz., nitratais, tricikliais antidepresantais ir anestetikais) , gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis Vartojant kartu su kalio druskų ramipriliu ir kalį tausojančiais diuretikais, heparinas nerekomenduojamas dėl hiperkalemijos rizikos Vartojant kartu su ličio preparatais, padidėja ličio koncentracija kraujo serume. NVNU ir natrio druskos mažina AKF inhibitorių veiksmingumą, o tai padidina širdies ir nefrotoksinio poveikio riziką Ramiprilis gali sustiprinti etanolio poveikį.

Specialios instrukcijos

Gydymo Hartil metu būtina nuolatinė medicininė priežiūra.Pavartojus pirmąją dozę, taip pat didinant diuretiko ir (arba) Hartil dozę, pacientai turi būti prižiūrimi gydytojo 8 valandas, kad neatsirastų nekontroliuojamos hipotenzinės reakcijos. ; Prieš pradedant vartoti vaistą, rekomenduojama atlikti kelis kraujospūdžio matavimus.Jei įmanoma, reikia koreguoti dehidrataciją, hipovolemiją ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą. Jei šie sutrikimai yra sunkūs, ramiprilio negalima pradėti arba tęsti tol, kol nebus imtasi priemonių, kad būtų išvengta pernelyg didelio kraujospūdžio kritimo ir inkstų funkcijos sutrikimo. Pacientus, kuriems yra inkstų kraujagyslių pažeidimas (pavyzdžiui, kliniškai nereikšminga inkstų arterijos stenozė arba hemodinaminė liga), būtina atidžiai stebėti. reikšminga pavienio inksto arterijos stenozė ), sutrikusi inkstų funkcija, smarkiai sumažėjęs kraujospūdis, daugiausia sergantiesiems širdies nepakankamumu, taip pat po inksto persodinimo. Sutrikusią inkstų funkciją galima atpažinti pagal padidėjusį šlapalo ir kreatinino kiekį kraujo serume, ypač jei pacientas vartoja diuretikus.Dėl sumažėjusios angiotenzino II sintezės ir aldosterono sekrecijos kraujo serume gali sumažėti natrio kiekis ir padidėti kalio kiekis. Hiperkalemija dažniau pasireiškia sutrikus inkstų funkcijai (pavyzdžiui, sergant diabetine nefropatija) arba vartojant kartu su kalį tausojančiais diuretikais.Per daug sumažėjus kraujospūdžiui, pacientą reikia paguldyti, pakelti kojas; Taip pat gali prireikti skysčių ir kitų priemonių.Kraujo pakitimų tikimybė didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir serga jungiamojo audinio liga (pvz., SRV ir sklerodermija), arba vartojant kitus vaistus, veikiančius kraujodaros ir imuninę sistemą. Pacientų, kartu su Hartil vartojančių diuretikų, serumo koncentracija taip pat turi būti reguliariai tikrinama. Taip pat reikia reguliariai tikrinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, kad būtų išvengta leukopenijos išsivystymo. Gydymo pradžioje ir bet kuriai rizikos grupei priklausančius pacientus reikia stebėti dažniau. Yra pranešimų apie gyvybei pavojingas anafilaktoidines reakcijas, kartais progresuojančias į šoką, pacientams, kuriems atliekama hemodializės membranos, turinčios didelį hidraulinį pralaidumą (pvz., poliakrilonitrilą). kartu vartojant AKF inhibitorius. Taip pat buvo pranešta apie anafilaktoidines reakcijas pacientams, kuriems atliekama MTL aferezė vartojant dekstrano sulfato. Desensibilizuojančios terapijos metu, skirtos alerginėms reakcijoms į vabzdžių (pvz., bičių ir vapsvų) įgėlimus sumažinti, vartojant gali pasireikšti sunki gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija (nukritimas). AKF inhibitoriai Kraujospūdis, kvėpavimo nepakankamumas, vėmimas, odos reakcijos). Todėl pacientams, kuriems taikomas desensibilizuojantis gydymas, AKF inhibitorių skirti negalima.Esant laktazės trūkumui, galaktozemijai ar gliukozės/laktozės malabsorbcijos sindromui, reikia atsižvelgti į tai, kad kiekvienoje Hartil tabletėje yra šie laktozės kiekiai: 5 mg tabletės - 96,47 mg, 10 mg tabletės – 193,2 mg Vartojimas pediatrijoje Patirtis vartojant ramiprilį vaikams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (CR)

Papildomi komponentai: natrio stearilo fumaratas, želatinizuotas krakmolas 1500, geltonasis geležies oksidas, natrio bikarbonatas, laktozės natrio monohidratas, kroskarmeliozė. Be to, 5 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido.

Išleidimo forma

Šis produktas tiekiamas tablečių pavidalu, skirtas žodžiu vartojimo. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 7 tabletės.

farmakologinis poveikis

Antihipertenzinis vaistas.

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Pagrindinė vaisto medžiaga veikia APF , kuris cirkuliuoja kraujyje ir randamas audiniuose. Šis vaistas slopina veikimą APF , dėl ko atsiranda hipotenzinis poveikis be kompensacinio padidinimo Širdies ritmas , lygis mažėja angiotenzinas II ir, ir plazmos aktyvumas taip pat didėja.

Ramiprilis taip pat mažina OPSS ir slėgio lygis plaučių kapiliaruose, padidina fizinio krūvio toleranciją ir širdies tūrį.

Ilgai vartojant, vaistas sukelia atvirkštinį vystymąsi miokardo hipertrofija kada arterinė hipertenzija . Tai taip pat sumažina vystymosi tikimybę miokardo reperfuzija , apsaugo nuo irimo bradikininas , suaktyvina kraujotaką išeminis miokardas , pagerina azoto oksido susidarymą endotelis . Ūminiais atvejais ši priemonė apsaugo nuo pasikartojimo širdies smūgis ir vystymąsi, gerina gyvybinius rodiklius.

Hartil numato kardioprotekcinis Ir angioprotekcinis aktyvina kraujo krešulių ir cholesterolio plokštelių ant kraujagyslių sienelių tirpimo procesus, padidina fibrinogenas , sumažina agregacija .

Vaisto poveikis prasideda po 60-120 minučių žodžiu programos. Didžiausia koncentracija pastebima po 4-5 valandų ir išlieka visą dieną. Taigi, reguliariai naudojant, nuolat palaikoma didelė veikliosios medžiagos koncentracija. Tuo pačiu metu pacientams, sergantiems širdies nepakankamumas ir kepenų problemų turinį ramiprilis didesnis kraujyje.

Vaisto veiksmingumas nepriklauso nuo amžiaus. Jis geras absorbuojamas iš virškinamojo trakto. Valgymas neturi įtakos biologinis prieinamumas reikšmingą poveikį, tačiau gali sulėtinti veikliosios medžiagos įsisavinimą. Biologinis prieinamumas – apie 50 proc.

Vaistas biotransformuojamas kepenyse, kad susidarytų. Išsiskiria su šlapimu ir išmatomis kaip metabolitai ir nepakitęs.

Naudojimo indikacijos

Šio produkto naudojimo indikacijos yra šios:

• arterinė hipertenzija ;
• diabetinė nefropatija ;
• lėtinės difuzinės inkstų ligos;
• poreikis sumažinti įvykio riziką“, koronarinė mirtis » žmonėms su IHD ;
• širdies nepakankamumas po ūminio miokardinis infarktas su stabiliu hemodinamika ;
• lėtinis širdies nepakankamumas ;
• poreikis sumažinti riziką susirgti žmonėms, sergantiems IHD .

At arterinė hipertenzija taip pat gali kreiptis Hartil Amlo , jei prieš pereinant prie šio vaisto buvo kontroliuojamas vartojant kartu ramiprilis ir tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir vaiste.

Kontraindikacijos

Šis produktas neturėtų būti naudojamas, jei:

• padidėjęs jautrumas jo komponentams;
• inkstų nepakankamumas ;
• inkstų transplantacija;
• sutrikusi kraujo elektrolitų pusiausvyra;
• pirminis hiperaldosteronizmas ;
• V medicinos istorija dėl naudojimo AKF inhibitoriai ;
• sumažėjusi kraujodaros funkcija kaulų čiulpuose;
• inkstų arterijos stenozė ;
• sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• vaikų iki 15 metų amžiaus.

Žmonės, sergantys, taip pat vyresnio amžiaus pacientai, Hartil turi vartoti atsargiai.

Šalutiniai poveikiai

Nepageidaujamos reakcijos vartojant šį vaistą gali būti šios:

• SSS – ortostatinė hipotenzija , mažina kraujospūdį,. Pernelyg sumažėjus kraujospūdžiui, gali būti miokardo ;
• CNS – silpnumas, nervinis susijaudinimas, raumenų spazmai, nuotaikos pokyčiai;
• virškinimo sistema - pykinimas, skausmas epigastrinis regionas , troškulys, stomatitas , vėmimas, burnos džiūvimas, apetito praradimas, padidėjęs jautrumas arba žando gleivinės uždegimas;
• - bėrimas, jautrumas šviesai , ;
• Urogenitalinė sistema – simptomų sunkumas, sumažėjęs šlapimo kiekis, inkstų nepakankamumas ;
• jutimo organai – uoslės, regos ir kitų jutimo organų sutrikimai, spengimas ausyse, vestibuliariniai sutrikimai;
• kvėpavimo sistema - „sausas“ kosulys, bronchų spazmas , rinorėja , sinusitas ;
• kraujodaros organai - anemija , trombocitopenija , neutropenija , pancitopenija , kiekio sumažinimas, leukocitopenija , turinio koncentracijos sumažėjimas ir , hemolizinė anemija , kaulų čiulpų slopinimas;
• laboratoriniai rodikliai - hiperkreatinemija , hiperkalemija , padidėjęs „kepenų“ aktyvumas transaminazių , hiperbilirubinemija, padidėjęs karbamido azoto kiekis, hiponatremija ;
• kiti - traukuliai, hipertermija , padidėjęs prakaitavimas.

Retais atvejais galimi ir šie: sutrikęs organų aprūpinimas krauju dėl kraujagyslių susiaurėjimo, hepatitas , problemų kepenyse su išvaizda kepenų nepakankamumas , cholestazinė gelta , artralgija , daugiaformis eksudacinė eritema , pemfigus , onicholizė , eozinofilija , aixfoliacinis dermatitas , Lyell sindromas , serozitas , vaskulitas , mialgija , padidinti antinuklearinio faktoriaus titras .

Hartil vartojimo instrukcijos (metodas ir dozavimas)

Tiems, kuriems buvo paskirtos Hartil tabletės, vartojimo instrukcijoje nurodyta, kad jas reikia vartoti nepriklausomai nuo valgio. Patartina produktą užgerti vandeniu ir nuryti nekramtant. Gydymo trukmę ir dozę kiekvienam pacientui individualiai parenka specialistas.

Paprastai, atsižvelgiant į diagnozę, skiriami šie režimai:

• stazinis širdies nepakankamumas – dozė kurso pradžioje paprastai yra 1,25 mg vieną kartą per parą, vėliau kas 2-3 savaites ją galima palaipsniui didinti;
• arterinė hipertenzija – 2,5 mg dozė geriama kartą per parą, vėliau kas 2-3 savaites ją galima palaipsniui didinti, stebint paciento būklę, kol pasireikš norimas gydomasis poveikis. Palaikomoji dozė paprastai yra 2,5-5 mg per parą. Jei reikia daugiau nei 5 mg, Hartil kursą geriau papildyti kitu antihipertenzinis vaistus, kitaip gali pasireikšti nepageidaujamas šalutinis poveikis. Šis vaistas dažnai derinamas su kalcio kanalų blokatoriai arba diuretikai ;
• širdies nepakankamumas po to ūminis miokardo infarktas – geriama po 1,25-2,5 mg 2 kartus per dieną, vėliau prireikus galima didinti iki 5 mg 2 kartus per dieną. Kursą geriau pradėti ne anksčiau kaip antrą dieną po jo ūminis miokardo infarktas ;
• prevencijos poreikis miokardinis infarktas Ir insultas – per dieną išgeriama 2,5 mg dozė, po savaitės ją galima padvigubinti, o po 3 savaičių – iki 10 mg;
• diabetikams Ir nediabetinė nefropatija – geriama po 1,25 mg/d., vėliau ją galima didinti kas 2-3 savaites, kol pasireikš norimas gydomasis poveikis. Tačiau nepatartina vartoti daugiau kaip 5 mg per parą;
• kraujotakos sutrikimų profilaktikos poreikis – palaikomoji 10 mg dozė per parą.

Hartil vartojimo instrukcijose nurodoma, kad bet kokiai diagnozei didžiausia paros dozė neturi viršyti 10 mg. Bet tuo atveju inkstų nepakankamumas didžiausia dozė yra 5 mg, o žmonėms su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu – 2,5 mg.

Kai derinama su diuretikai Pradinė dozė daugeliu atvejų yra 1,25 mg, nes reikia ramiprilis žemiau.

Perdozavimas

Vartojant vaistą didelėmis dozėmis, galimos šios pasekmės: ūminis inkstų nepakankamumas , reikšmingas kraujospūdžio sumažėjimas, bradikardija , vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, šokas.

Lengvo perdozavimo atveju skiriamas skrandžio plovimas, taip pat natrio sulfato ir adsorbentai .

Vartojant vaistą dozėmis, kurios gerokai viršija normą, būtina stebėti ir palaikyti gyvybines organizmo funkcijas intensyviosios terapijos skyriuje. Esant reikšmingam kraujospūdžio sumažėjimui, būtina įvesti katecholaminų Ir angiotenzinas II . Pacientas turi gulėti ant nugaros, pakeldamas kojas. Galima papildomai skirti skysčio ir natrio.

Sąveika

Diuretikai , taip pat CNS slopinančių vaistų ir hipotenzinis narkotikų padaugėja antihipertenzinis poveikis Hartila.

Hipotenzija šios priemonės poveikis sumažėja, kai jis derinamas su nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų , NVNU ir virtuvės druskos. Jei tokios sąveikos neišvengiama, būtina griežtai specialisto stebėti paciento būklę.

Vartojant vaistus, didinančius kalio kiekį kraujyje, taip pat pieną kartu su Hartil, atsiranda hiperkalemija . Ir tuo atveju, kai derinama ši priemonė su mielosupresinis vaistai padidina vystymosi tikimybę neutropenija Ir agranulocitozė , mirtis galima.

Be to, Hartil padidina ličio kiekį kraujyje, kai jis vartojamas kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra ličio, ir sumažina gliukozės kiekį kraujyje. hipoglikeminis reiškia.

Vartojant šį vaistą su Alopurinolis , Prokainamidas , imunosupresantai Ir citostatikai padidina atsiradimo tikimybę leukopenija . Kartu su etilo alkoholiu ramiprilis padidina jo slopinamąjį poveikį centrinei nervų sistemai.

Pardavimo sąlygos

Vaistas parduodamas vaistinėse tik su specialisto receptu.

Laikymo sąlygos

Hartil reikia laikyti kambario temperatūroje sausoje vietoje.

Geriausias iki data

Dveji metai nuo pagaminimo datos.

Hartilo analogai

4 lygio ATX kodas atitinka:

Vaistinėse galima rasti šiuos Hartil analogus:

• balandžio mėn ;
• Anghiramas ;
• Euroramiprilis 10 ;
• Euroramiprilis 5 ;
• Ramag ;
• Rami Sandoz ;
• Ramigexal ;
• Ramizuoja ;
• Ramimedas ;
• Ramira ;

Visi jie turi skirtingas kainas. Analogų kaina skiriasi priklausomai nuo gamintojo ir vaistų išleidimo formos. Paprastai jų kaina yra šiek tiek mažesnė nei Hartil, kuri yra panaši dozavimo ir išleidimo forma. Tai tik brangiau balandžio mėn , pagamintas Slovėnijoje.

Ramiprilis*

Farmakologinė grupė

• Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius [AKF inhibitoriai]

Nosologinė klasifikacija (TLK-10)

• I10 Esminė (pirminė) hipertenzija
• I15 Antrinė hipertenzija
• I23 Kai kurios dabartinės ūminio miokardo infarkto komplikacijos
• I25.2 Buvęs miokardo infarktas
• I50.9 Širdies nepakankamumas, nepatikslintas
• N08.3 Glomerulų pažeidimai sergant cukriniu diabetu (E10-14+ su dažnu ketvirtu požymiu.2)
• N28 Kitos inkstų ir šlapimtakių ligos, neklasifikuojamos kitur

Junginys

Dozavimo formos aprašymas

Tabletės, 5 mg:šviesiai rausvos arba oranžinės rožinės spalvos, galimai marmuriniu paviršiumi, plokščias ovalas su nuožulna, vienoje pusėje vagelė ir įspaudas „R3“, šoniniuose paviršiuose – žymės.

Tabletės, 10 mg: baltas arba beveik baltas plokščias ovalas su nuožulna, vienoje pusėje vagelė ir įspaudas „R4“, šoniniuose paviršiuose – žymės.

farmakologinis poveikis

Farmakologinis poveikis - kardioprotekcinis, hipotenzinis.

Farmakodinamika

Ramiprilis slopina AKF, todėl (nepriklausomai nuo plazmos renino aktyvumo) išsivysto hipotenzinis poveikis (paciento „gulint“ ir „stovinčioje“ padėtyje) be kompensacinio širdies susitraukimų dažnio padidėjimo.

AKF aktyvumo slopinimas sumažina angiotenzino II lygį, o tai savo ruožtu sumažina aldosterono sekreciją. Sumažėjus angiotenzino II koncentracijai, dėl neigiamo grįžtamojo ryšio pašalinimo, padidėja plazmos renino aktyvumas. Ramiprilis veikia AKF, cirkuliuojantį kraujyje ir esantį audiniuose, įskaitant. kraujagyslių sienelė. Sumažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą arba pokrūvį, spaudimą plaučių kapiliaruose (išankstinis krūvis); padidina širdies tūrį ir padidina fizinio krūvio toleranciją.

Ilgai vartojant ramiprilis skatina atvirkštinį miokardo hipertrofijos vystymąsi pacientams, sergantiems arterine hipertenzija.

Ramiprilis sumažina aritmijų dažnį miokardo reperfuzijos metu ir pagerina išeminio miokardo aprūpinimą krauju.

Ramiprilis apsaugo nuo bradikinino skilimo ir skatina azoto oksido (NO) susidarymą endotelyje.

Antihipertenzinis poveikis prasideda praėjus 1-2 valandoms po vaisto išgėrimo, didžiausias poveikis pasireiškia per 3-6 valandas ir išlieka 24 valandas Vartojant kasdien, antihipertenzinis poveikis sustiprėja per 3-4 savaites ir išlieka ilgai gydant ( 1–2 metų).

Antihipertenzinis veiksmingumas nepriklauso nuo paciento lyties, amžiaus ir kūno svorio. Pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu, ramiprilis riboja nekrozės sritį ir pagerina gyvenimo prognozę; sumažina mirtingumą ankstyvuoju ir vėlyvuoju miokardo infarkto periodais, pasikartojančių infarktų dažnį; sumažina širdies nepakankamumo apraiškų sunkumą ir lėtina jo progresavimą. Vartojant ilgą laiką (mažiausiai 6 mėnesius), jis sumažina plaučių hipertenzijos laipsnį pacientams, turintiems įgimtų ir įgytų širdies ydų.

Ramiprilis mažina vartų venos spaudimą sergant portaline hipertenzija; slopina mikroalbuminuriją (pradinėse stadijose) ir inkstų funkcijos pablogėjimą pacientams, sergantiems sunkia diabetine nefropatija. Sergant nediabetine nefropatija, kurią lydi proteinurija (daugiau kaip 3 g per parą) ir inkstų nepakankamumas, lėtina tolesnį inkstų funkcijos pablogėjimą, sumažėja proteinurija, rizika padidėti kreatinino koncentracijai arba išsivystyti galutinės stadijos inkstų nepakankamumas.

Farmakokinetika

Išgėrus, jis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Cmax kraujo plazmoje pasiekiamas per 1 val.. Absorbcijos laipsnis yra ne mažesnis kaip 50-60 % suvartotos dozės. Beveik visiškai metabolizuojamas (daugiausia kepenyse), susidaro aktyvūs ir neaktyvūs metabolitai.

Aktyvus metabolitas ramiprilatas AKF aktyvumą slopina maždaug 6 kartus stipriau nei ramiprilis. Ramiprilato Cmax kraujo plazmoje pasiekiamas po 2-4 valandų Tarp žinomų neaktyvių metabolitų yra diketopiperazino esteris, diketopiperazino rūgštis, taip pat ramiprilio ir ramiprilato gliukuronidai.

Ramiprilio ir ramiprilato prisijungimas prie plazmos baltymų yra atitinkamai maždaug 73 ir 56 %. Vartojant įprastines dozes vieną kartą per parą, pusiausvyrinė vaisto koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama 4-tą vaisto vartojimo dieną.

Ramiprilio T1/2 – 5,1 val., ramiprilato – 13-17 val.. Ramiprilio farmakokinetinis profilis yra daugiafazis. Išgėrus, 60 % dozės išsiskiria su šlapimu (daugiausia metabolitų pavidalu), o apie 40 % – su išmatomis. Maždaug 2 % suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio pavidalo.

Esant inkstų nepakankamumui, sumažėja ramiprilio, ramiprilato ir neaktyvių metabolitų išskyrimas su šlapimu (dėl to padidėja ramiprilato koncentracija).

Kepenyse sumažėjus fermentiniam aktyvumui, kai sutrinka jų funkcija, sulėtėja ramiprilio virtimas ramiprilatu, todėl gali padidėti ramiprilio koncentracija.

Vaisto Hartil ® indikacijos

arterinė hipertenzija;

lėtinis širdies nepakankamumas;

lėtinis širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto pacientams, kurių hemodinamika yra stabili;

diabetinė nefropatija ir lėtinė difuzinė inkstų liga (ne diabetinė nefropatija);

sumažinti miokardo infarkto, insulto ar „koronarinės mirties“ riziką pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, įskaitant pacientus, patyrusius miokardo infarktą, perkutaninę transluminalinę vainikinių arterijų angioplastiką, vainikinių arterijų šuntavimo operaciją.

Kontraindikacijos

padidėjęs jautrumas ramipriliui ar bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai;

angioneurozinė edema istorija, įskaitant. ir susijęs su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais;

hemodinamiškai reikšminga dvišalė inkstų arterijos stenozė arba vieno inksto arterijos stenozė;

arterinė hipotenzija arba nestabili hemodinamika;

nėštumas;

laktacijos laikotarpis;

pirminis hiperaldosteronizmas;

inkstų nepakankamumas (Cl kreatininas<20 мл/мин).

Atsargiai: hemodinamiškai reikšminga aortos ar mitralinė stenozė (per didelio kraujospūdžio sumažėjimo ir vėlesnio inkstų funkcijos sutrikimo pavojus); sunki pirminė piktybinė arterinė hipertenzija; sunkus vainikinių ir smegenų arterijų pažeidimas (sumažėjusio kraujo tekėjimo pavojus dėl per didelio kraujospūdžio sumažėjimo); nestabili krūtinės angina, sunkios skilvelių aritmijos, galutinės stadijos ŠN, dekompensuota „plaučių“ širdis; ligos, dėl kurių reikia vartoti kortikosteroidus ir imunosupresantus (klinikinės patirties stoka), t. sisteminės jungiamojo audinio ligos; sunkus inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas; hiperkalemija, hiponatremija (įskaitant diuretikus ir dietą su ribotu Na + suvartojimu); pradinės ar sunkios skysčių ir elektrolitų trūkumo apraiškos; būklės, kurias lydi kraujo tūrio sumažėjimas (įskaitant viduriavimą, vėmimą); diabetas; kaulų čiulpų hematopoezės slopinimas; būklė po inksto persodinimo; senyvas amžius; jaunesnis nei 18 metų (veiksmingumas ir saugumas nenustatytas).

Šalutiniai poveikiai

Iš SSS pusės: sumažėjęs kraujospūdis, ortostatinė hipotenzija, tachikardija; retai - aritmija, padidėjęs organų kraujotakos sutrikimas, atsiradęs dėl kraujagyslių susiaurėjimo. Pernelyg sumažėjus kraujospūdžiui, daugiausia pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga ir kliniškai reikšmingai susiaurėjus smegenų kraujagyslėms, gali išsivystyti miokardo išemija (krūtinės angina arba miokardo infarktas) ir smegenų išemija (galbūt su dinaminiu smegenų kraujotakos sutrikimu ar insultu).

Iš Urogenitalinės sistemos: inkstų nepakankamumo išsivystymas arba pasunkėjimas, padidėjusi esama proteinurija, sumažėjęs šlapimo kiekis (vaisto vartojimo pradžioje), sumažėjęs lytinis potraukis.

Iš centrinės nervų sistemos pusės: galvos svaigimas, galvos skausmas, silpnumas, mieguistumas, parestezija, nervinis susijaudinimas, nerimas, tremoras, raumenų spazmai, nuotaikos sutrikimai; vartojant dideles dozes – nemiga, nerimas, depresija, sumišimas, alpimas.

Iš pojūčių: vestibuliariniai sutrikimai, skonio (pavyzdžiui, metalo skonio), kvapo, klausos ir regos sutrikimai, spengimas ausyse.

Iš virškinimo sistemos: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas, epigastrinis skausmas, burnos džiūvimas, troškulys, sumažėjęs apetitas, stomatitas, padidėjęs jautrumas arba žando gleivinės uždegimas, pankreatitas; retai - hepatitas, cholestazinė gelta, sutrikusi kepenų funkcija ir išsivystęs ūminis kepenų nepakankamumas.

Iš kvėpavimo sistemos: sausas kosulys, bronchų spazmas (pacientams, kuriems padidėjęs kosulio reflekso jaudrumas), dusulys, rinorėja, rinitas, sinusitas, bronchitas.

Alerginės reakcijos: odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, konjunktyvitas, padidėjęs jautrumas šviesai; retai - veido, galūnių, lūpų, liežuvio, ryklės ar gerklų angioneurozinė edema, eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eksudacinė eritema (įskaitant Stevens-Johnson sindromą), toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas), pemfigus (pemfigus), serozitas, vaskulitas, onicholija miozitas, mialgija, artralgija, artritas, eozinofilija.

Iš kraujodaros organų: anemija, sumažėjusi hemoglobino koncentracija ir hematokritas, trombocitopenija, leukocitopenija, neutropenija, agranulocitozė, pancitopenija, hemolizinė anemija. Galimas raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, kaulų čiulpų slopinimas.

Kiti: traukuliai, alopecija, hipertermija, prakaitavimas.

Laboratoriniai rodikliai: hiperkreatininemija, padidėjęs šlapalo azoto kiekis, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas, hiperbilirubinemija, hiperkalemija, hiponatremija; labai retai - padidėjęs antinuklearinio faktoriaus titras.

Poveikis vaisiui: sutrikęs vaisiaus inkstų vystymasis, sumažėjęs vaisiaus ir naujagimio kraujospūdis, sutrikusi inkstų funkcija, hiperkalemija, kaukolės hipoplazija, oligohidramnionas, galūnių kontraktūra, kaukolės deformacija, plaučių hipoplazija.

Sąveika

Alopurinolis, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kitos medžiagos, sukeliančios kraujo pokyčius: padidėjusi kraujodaros sistemos sutrikimų rizika.

Vaistai nuo diabeto (insulinas arba sulfonilkarbamido dariniai): per didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas. Šis reiškinys gali atsirasti dėl to, kad AKF inhibitoriai gali padidinti audinių jautrumą insulinui.

Antihipertenziniai vaistai (pvz., diuretikai) arba kiti vaistai, turintys antihipertenzinį poveikį (pvz., nitratai, tricikliai antidepresantai ir anestetikai): gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis.

Kalio druskos ir kalį tausojantys diuretikai, heparinas: Nerekomenduojama vartoti kartu su ramipriliu dėl hiperkalemijos rizikos.

Ličio druskos: Padidėjęs ličio kiekis serume padidina kardiotoksinio ir nefrotoksinio poveikio riziką.

NVNU ir natrio druskos: sumažėjęs AKF inhibitorių veiksmingumas.

Didelio hidraulinio pralaidumo membranos ir dekstrano sulfatas: Yra pranešimų apie gyvybei pavojingas anafilaktoidines reakcijas, kartais progresuojančias į šoką, pacientams, kuriems atliekama hemodializė naudojant didelio hidraulinio pralaidumo membranas (pavyzdžiui, poliakrilnitrilą), kartu vartojant AKF inhibitorių. Taip pat buvo pranešta apie anafilaktoidines reakcijas pacientams, kuriems buvo atliekama MTL aferezė su dekstrano sulfatu.

Desensibilizuojančiai terapijai, siekiant sumažinti alergines reakcijas į vabzdžių (pvz., bičių ir vapsvų) įgėlimus vartojant AKF inhibitorius. Gali pasireikšti sunki, gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija (kraujospūdžio sumažėjimas, kvėpavimo nepakankamumas, vėmimas, odos reakcijos). Todėl pacientams, kuriems taikomas desensibilizuojantis gydymas, AKF inhibitorių skirti negalima.

Alkoholis: Ramiprilis gali sustiprinti alkoholio poveikį.

Naudojimo instrukcijos ir dozės

Viduje, nekramtant, užgeriant dideliu kiekiu skysčio (apie 1 stikline), nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Dozavimas kiekvienam pacientui turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į gydomąjį poveikį ir toleravimą. Tabletes galima padalyti per pusę, sulaužant pagal riziką.

Arterinė hipertenzija. Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą (1 Hartil ® 2,5 mg tabletė per parą). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, dozę galima didinti kas 2-3 savaites padvigubinant paros dozę. Įprasta palaikomoji dozė yra 2,5-5 mg per parą (1 Hartil ® 2,5 mg tabletė arba 1 5 mg tabletė). Didžiausia paros dozė neturi viršyti 10 mg.

CHF. Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą (1/2 Hartil® 2,5 mg tabletės per parą). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, dozę galima didinti kas 2-3 savaites padvigubinant paros dozę. Jei reikia išgerti daugiau kaip 2,5 mg vaisto, šią dozę galima išgerti iš karto arba padalyti į 2 dozes. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 10 mg.

Gydymas po miokardo infarkto. Pradėti vartoti vaistą rekomenduojama 3-10 dieną po ūminio miokardo infarkto. Rekomenduojama pradinė dozė, atsižvelgiant į paciento būklę ir laiką, praėjusį po ūminio miokardo infarkto, yra 2,5 mg 2 kartus per parą (1 tabletė Hartil ® 2,5 mg 2 kartus per dieną). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, pradinė dozė gali būti padvigubinta iki 5 mg (2 tabletės Hartil ® 2,5 mg arba 1 tabletė Hartil ® 5 mg) 2 kartus per dieną. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 10 mg. Jei vaistas netoleruoja, dozę reikia sumažinti.

Nediabetinė ar diabetinė nefropatija. Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg 1 kartą per parą (1/2 Hartil® 2,5 mg tabletės per parą). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, dozę galima didinti kas 2-3 savaites padvigubinant paros dozę. Jei reikia išgerti daugiau kaip 2,5 mg vaisto, šią dozę galima išgerti iš karto arba padalyti į dvi dozes. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 5 mg.

Miokardo infarkto, insulto ar mirties nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų prevencija. Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Priklausomai nuo vaisto toleravimo, po 1 savaitės vartojimo dozė turi būti padvigubinta, palyginti su pradine. Po 3 savaičių vartojimo šią dozę reikia dar kartą padvigubinti. Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

Specialios pacientų grupės

Senyviems pacientams. Ypatingo dėmesio reikia skirti ramiprilio senyviems pacientams, vartojantiems diuretikų ir (arba) sergantiems širdies nepakankamumu, taip pat sutrikusia kepenų ar inkstų funkcija. Dozavimas turi būti nustatomas individualiai parenkant dozes, atsižvelgiant į atsaką į vaistą.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu. Esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (Cl kreatininas nuo 20 iki 50 ml/min 1,73 m 2 kūno paviršiaus ploto), pradinė dozė paprastai yra 1,25 mg 1 kartą per parą (1/2 tabletės Hartil ® 2,5 mg per parą). Didžiausia paros dozė neturi viršyti 5 mg.

Jei kreatinino klirensas nėra matuojamas, jį galima apskaičiuoti pagal kreatinino kiekį serume, naudojant Cockroft lygtį:

Vyrams: kreatinino klirensas, ml/min = (kūno svoris, kg · (140-amžius)/72 · kreatinino kiekis serume, mg/dl).

Moterims: padauginkite skaičiavimo rezultatą naudodami aukščiau pateiktą lygtį iš 0,85.

Kepenų funkcijos sutrikimas. Sutrikus kepenų funkcijai, vienodai dažnai galima pastebėti sumažėjusį arba padidėjusį vaisto Hartil ® poveikį, todėl ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai prižiūrėti. Didžiausia paros dozė tokiais atvejais neturi viršyti 2,5 mg.

Pacientams, gydomiems diuretikais, dėl didelio kraujospūdžio sumažėjimo pavojaus, reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti diuretikų vartojimą arba bent jau sumažinti jų dozę, likus ne mažiau kaip 2-3 dienoms (arba ilgiau, priklausomai nuo diuretikų veikimo trukmės). pradedant vartoti vaistą Hartil ® . Pacientams, anksčiau gydytiems diuretikais, įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg.

Perdozavimas

Simptomai: ryškus kraujospūdžio sumažėjimas, bradikardija, šokas, vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas.

Gydymas: lengvo perdozavimo atveju – skrandžio plovimas, adsorbentų ir natrio sulfato skyrimas (geriausia per 30 min. po vartojimo).

Ūmaus perdozavimo atveju: gyvybinių funkcijų stebėjimas ir palaikymas intensyviosios terapijos skyriuje; sumažėjus kraujospūdžiui, skirti katecholaminų ir angiotenzino II. Pacientas turi būti paguldytas ant nugaros, kojos pakeltos; nurodomas papildomų skysčių ir natrio kiekių įvedimas.

Nežinoma, ar forsuota diurezė, hemofiltracija ir šlapimo pH koregavimas pagreitina ramiprilio pašalinimą. Į tai reikia atsižvelgti svarstant hemodializės ir hemofiltracijos galimybę (žr. „Kontraindikacijos“).

Specialios instrukcijos

Gydymo Hartil ® metu būtina nuolatinė medicininė priežiūra.

Išgėrus pirmąją dozę, taip pat didinant diuretiko ir (arba) vaisto Hartil ® dozę, pacientai turi būti prižiūrimi gydytojo 8 valandas, kad būtų išvengta nekontroliuojamos hipotenzinės reakcijos; rekomenduojama pakartotinai matuoti kraujospūdį.

Jei įmanoma, prieš pradedant vartoti vaistą reikia koreguoti dehidrataciją, hipovolemiją ir sumažėjusį raudonųjų kraujo kūnelių skaičių. Jei šie sutrikimai yra sunkūs, ramiprilio negalima pradėti arba tęsti tol, kol nebus imtasi priemonių, kad būtų išvengta per didelio kraujospūdžio kritimo ir inkstų funkcijos sutrikimo.

Būtina atidžiai stebėti pacientus, kurių inkstų kraujagyslės yra pažeistos (pavyzdžiui, kliniškai nereikšminga inkstų arterijos stenozė arba hemodinamiškai reikšminga vieno inksto arterijos stenozė), kurių inkstų funkcija sutrikusi ir labai sumažėjęs kraujospūdis, daugiausia pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, taip pat po inkstų transplantacijos.

Inkstų funkcijos sutrikimą galima nustatyti pagal padidėjusį šlapalo ir kreatinino kiekį serume, ypač jei pacientas vartoja diuretikų.

Dėl sumažėjusios angiotenzino II sintezės ir aldosterono sekrecijos gali sumažėti natrio kiekis serume ir padidėti kalio kiekis. Hiperkalemija dažniau pasireiškia sutrikus inkstų funkcijai (pavyzdžiui, diabetinei nefropatijai) arba kartu vartojant kalį organizme sulaikančius diuretikus.

Jei kraujospūdis labai sumažėja, pacientą reikia paguldyti ir pakelti apatines galūnes; Taip pat gali prireikti skysčių ir kitų priemonių.

Kraujo pakitimų tikimybė didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir gretutinėmis jungiamojo audinio ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige ir sklerodermija), taip pat vartojant kitus kraujodaros ir imuninę sistemą veikiančius vaistus.

Pacientams, kartu su Hartil® vartojantiems diuretikų, taip pat reikia reguliariai tikrinti natrio kiekį serume. Taip pat reikia reguliariai tikrinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, kad būtų išvengta leukopenijos išsivystymo. Gydymo pradžioje ir bet kuriai rizikos grupei priklausančius pacientus reikia stebėti dažniau.

Esant laktazės trūkumui, galaktozemijai ar gliukozės/laktozės malabsorbcijos sindromui, reikia atsižvelgti į tai, kad kiekvienoje Hartil ® tabletėje yra šie laktozės kiekiai: 5 mg tabletėse - 96,47 mg, 10 mg tabletėse - 193,2 mg.

Didelio pralaidumo membranos ir dekstrano sulfatas. Gauta pranešimų apie gyvybei pavojingas anafilaktoidines reakcijas, kartais sukeliančias šoką, hemodializuojamiems pacientams, naudojantiems didelio skysčių pralaidumo membranas (pvz., poliakrilonitrilą), kartu vartojant AKF inhibitorius. Taip pat buvo pranešta apie anafilaktoidines reakcijas pacientams, kuriems buvo atliekama MTL aferezė su dekstrano sulfatu.

Patirtis vartojant ramiprilį vaikams, pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino Cl mažesnis nei 20 ml/min/1,73 m2) ir pacientams, kuriems atliekama dializė, yra ribota.

Ši instrukcija galioja nuo 2014-06-05

Registracijos numeris:

LS-000346-060514

Prekinis pavadinimas:

HARTIL ®

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas:

ramiprilis

Dozavimo forma:

tabletes

Junginys

1 tabletei:

Sudėtis 1 tabletėje:

Veiklioji medžiaga: ramiprilis 2,5/5/10 mg.

Pagalbinės medžiagos: natrio bikarbonatas 2,5/5/10 mg, laktozės monohidratas 155/94/193,2 mg, želatinizuotas krakmolas 1500 30/19,5/39 mg, kroskarmeliozės natrio druska 4/2,6/5,2 mg, natrio stearilas 2,6 mg/f.6 mg/f. Mišinys PB-24877 4/-/- mg, pigmentų mišinys PB-22960 -/2,6/- mg.

Pigmento mišinys PB-24877: laktozės monohidratas 3,8 mg, geltonasis geležies oksidas 0,2 mg.

Pigmento mišinys PB-22960: laktozės monohidratas 2,47 mg, raudonasis geležies oksidas 0,09 mg, geltonasis geležies oksidas 0,04 mg.

Apibūdinimas:

2,5 mg tabletės: Geltonos arba šviesiai geltonos spalvos, galbūt marmuriniu paviršiumi, plokščios ovalios tabletės su nuožulniu kampu, su vagele ir įspaudu R2 vienoje tabletės pusėje ir vagele ant šoninių paviršių.

5 mg tabletės:Šviesiai rožinės arba oranžinės rožinės spalvos, galbūt marmuriniu paviršiumi, plokščios ovalios tabletės su nuožulna, su vagele ir įspaudu R3 vienoje tabletės pusėje ir žymėmis ant šoninių paviršių.

10 mg tabletės: Baltos arba beveik baltos plokščios ovalios tabletės su nuožulna, su vagele ir įspaudu R4 vienoje tabletės pusėje ir žymėmis ant šoninių paviršių.

Farmakoterapinė grupė:

angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius

ATX kodas S09AA05

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Ramiprilis slopina angiotenziną konvertuojantį fermentą (AKF), dėl to (nepriklausomai nuo plazmos renino aktyvumo) išsivysto hipotenzinis poveikis (paciento „gulint ir stovint“ padėtyje be kompensacinio širdies susitraukimų dažnio padidėjimo (ŠSD).
AKF aktyvumo slopinimas sumažina angiotenzino II lygį, o tai savo ruožtu sumažina aldosterono sekreciją. Sumažėjus angiotenzino II koncentracijai, dėl neigiamo grįžtamojo ryšio pašalinimo, padidėja plazmos renino aktyvumas. Ramiprilis veikia AKF, cirkuliuojantį kraujyje ir esantį audiniuose, įskaitant. kraujagyslių sienelė. Sumažina bendrą periferinių kraujagyslių pasipriešinimą (TPVR) arba pokrūvį, spaudimą plaučių kapiliaruose (išankstinis krūvis); padidina širdies tūrį ir padidina fizinio krūvio toleranciją.
Ilgai vartojant ramiprilis skatina atvirkštinį miokardo hipertrofijos vystymąsi pacientams, sergantiems arterine hipertenzija.
Ramiprilis sumažina aritmijų dažnį miokardo reperfuzijos metu ir pagerina išeminio miokardo aprūpinimą krauju.
Ramiprilis apsaugo nuo bradikinino skilimo ir skatina azoto oksido (NO) susidarymą endotelyje.
Antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 1-2 valandų po vaisto išgėrimo, didžiausias poveikis pasireiškia per 3-6 valandas ir trunka 24 valandas.
Vartojant kasdien, antihipertenzinis poveikis sustiprėja per 3-4 savaites ir išlieka ilgai gydant (1-2 metus). Antihipertenzinis veiksmingumas nepriklauso nuo paciento lyties, amžiaus ir kūno svorio. Pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu, ramiprilis riboja nekrozės sritį ir pagerina gyvenimo prognozę; sumažina mirtingumą ankstyvuoju ir vėlyvuoju miokardo infarkto periodais, pasikartojančių infarktų dažnį; sumažina širdies nepakankamumo apraiškų sunkumą ir lėtina jo progresavimą. Vartojant ilgą laiką (mažiausiai 6 mėnesius), jis sumažina plaučių hipertenzijos laipsnį pacientams, turintiems įgimtų ir įgytų širdies ydų.
Ramiprilis mažina vartų venos spaudimą sergant portaline hipertenzija; slopina mikroalbuminuriją (pradinėse stadijose) ir inkstų funkcijos pablogėjimą pacientams, sergantiems sunkia diabetine nefropatija. Sergant nediabetine nefropatija, kurią lydi proteinurija (daugiau kaip 3 g per parą) ir inkstų nepakankamumas, lėtina tolesnį inkstų funkcijos pablogėjimą, sumažėja proteinurija, padidėja kreatinino kiekio padidėjimo rizika arba išsivysto galutinė inkstų nepakankamumo stadija.

Farmakokinetika

Išgėrus, jis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per 1 valandą. Absorbcijos laipsnis yra ne mažesnis kaip 50-60% suvartotos dozės. Beveik visiškai metabolizuojamas (daugiausia kepenyse), susidaro aktyvūs ir neaktyvūs metabolitai. Jo aktyvus metabolitas ramiprilatas slopina AKF aktyvumą maždaug 6 kartus stipriau nei ramiprilis. Didžiausia ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 2-4 valandų. Žinomi neaktyvūs metabolitai yra diketopiperazino esteris, diketopiperazino rūgštis ir ramiprilio bei ramiprilato gliukuronidai. Ramiprilio ir ramiprilato prisijungimas prie plazmos baltymų yra atitinkamai maždaug 73 % ir 56 %. Vartojant įprastines dozes vieną kartą per parą, pusiausvyrinė vaisto koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama 4-tą vaisto vartojimo dieną.
Ramiprilio pusinės eliminacijos laikas (T 1/2) yra 5,1 valandos, ramiprilato T 1/2 - 13-17 valandų. Ramiprilio farmakokinetinis profilis yra daugiafazis. Išgėrus, 60 % dozės išsiskiria su šlapimu (daugiausia metabolitų pavidalu), o maždaug 40 % – su išmatomis. Maždaug 2 % suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio pavidalo.
Esant inkstų nepakankamumui, sumažėja ramiprilio, ramiprilato ir neaktyvių metabolitų išskyrimas su šlapimu (dėl to padidėja ramiprilato koncentracija).
Kepenyse sumažėjus fermentiniam aktyvumui, kai sutrinka jų funkcija, sulėtėja ramiprilio virtimas ramiprilatu, todėl gali padidėti ramiprilio koncentracija.

Naudojimo indikacijos:

• Arterinė hipertenzija. Lėtinis širdies nepakankamumas.
• Lėtinis širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto pacientams, kurių hemodinamika yra stabili.
• Diabetinė nefropatija ir lėtinė difuzinė inkstų liga (ne diabetinė nefropatija).
• Sumažinti miokardo infarkto, insulto ar „koronarinės mirties“ riziką pacientams, sergantiems koronarine širdies liga, įskaitant pacientus, patyrusius miokardo infarktą, perkutaninę transluminalinę vainikinių arterijų angioplastiką, vainikinių arterijų šuntavimą.

Kontraindikacijos:

• Padidėjęs jautrumas ramipriliui ar bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai.
• Angioneurozinė edema anamnezėje, įskaitant susijusią su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais.
• Hemodinamiškai reikšminga dvišalė inkstų arterijos stenozė ir vieno inksto arterijos stenozė.
• Arterinė hipotenzija arba nestabili hemodinamika.
• Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
• Pirminis hiperaldosteronizmas.
• Inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min.)

Atsargiai
Hemodinamiškai reikšminga aortos ar mitralinė stenozė (per didelio kraujospūdžio sumažėjimo ir vėliau inkstų funkcijos sutrikimo rizika);
sunki pirminė piktybinė arterinė hipertenzija;
sunkūs vainikinių ir smegenų arterijų pažeidimai (sumažėjusio kraujo tekėjimo pavojus ir per didelis kraujospūdžio sumažėjimas), nestabili krūtinės angina, sunkios skilvelių aritmijos, galutinės stadijos ŠN, dekompensuota „plaučių“ širdis, ligos, dėl kurių reikia vartoti gliukokortikosteroidus ir imunosupresantus. klinikinės patirties stoka) – įskaitant h. su sisteminėmis jungiamojo audinio ligomis, sunkiu inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumu, hiperkalemija, hiponatremija (įskaitant diuretikų ir dietos su ribotu Na+ suvartojimu fone), pradiniais ar sunkiais skysčių ir elektrolitų trūkumo pasireiškimais;
būklės, kurias lydi cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimas (įskaitant viduriavimą, vėmimą),
diabetas,
kaulų čiulpų hematopoezės slopinimas,
būklė po inksto persodinimo,
senyvas amžius,
jaunesnis nei 18 metų (veiksmingumas ir saugumas nenustatytas).
Patirties apie ramiprilio vartojimą pacientams, kuriems atliekama dializė, yra nedaug.

Naudojimo ir dozavimo instrukcijos:

Tabletes reikia nuryti nekramtant, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio (apie 1 stikline). Tabletes galima gerti nepriklausomai nuo valgio laiko.

Dozavimas turi būti nustatomas kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į gydomąjį poveikį ir toleravimą.
Tabletes galima padalyti per pusę, sulaužant pagal riziką.

Arterinė hipertenzija:
Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą (1 Hartil 2,5 mg tabletė per parą). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, dozę galima didinti kas 2-3 savaites padvigubinant paros dozę. Įprasta palaikomoji dozė yra 2,5-5 mg per parą (1 Hartil 2,5 mg tabletė arba 1 5 mg tabletė).

Lėtinis širdies nepakankamumas:
Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą (1/2 Hartil tabletės 2,5 mg per parą). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, dozę galima didinti kas 2-3 savaites padvigubinant paros dozę. Jei reikia išgerti daugiau kaip 2,5 mg vaisto, šią dozę galima išgerti iš karto arba padalyti į 2 dozes.
Didžiausia paros dozė neturi viršyti 10 mg.

Gydymas po miokardo infarkto:
Pradėti vartoti vaistą rekomenduojama praėjus 3-10 dienų po ūminio miokardo infarkto. Rekomenduojama pradinė dozė, priklausomai nuo paciento būklės ir laiko, praėjusio po ūminio miokardo infarkto, yra 2,5 mg 2 kartus per parą (1 Hartil 2,5 mg tabletė 2 kartus per parą). Atsižvelgiant į gydomąjį poveikį, pradinė dozė gali būti padvigubinta iki 5 mg (2 Hartil 2,5 mg tabletės arba 1 Hartil 5 mg tabletė) 2 kartus per dieną.
Didžiausia paros dozė neturi viršyti 10 mg.
Jei vaistas netoleruoja, dozę reikia sumažinti.

Nediabetinė ar diabetinė nefropatija:
Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg 1 kartą per parą (1/2 Hartil tabletės 2,5 mg per parą). Priklausomai nuo gydomojo poveikio, dozę galima didinti kas 2-3 savaites padvigubinant paros dozę. Jei reikia išgerti daugiau kaip 2,5 mg vaisto, šią dozę galima išgerti iš karto arba padalyti į dvi dozes.
Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 5 mg.

Miokardo infarkto, insulto ar mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų prevencija:
Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į vaisto toleravimą, po savaitės vartojimo dozė turi būti padvigubinta, palyginti su pradine. Po 3 savaičių vartojimo šią dozę reikia dar kartą padvigubinti.
Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

Specialios pacientų grupės

Senyviems pacientams: Ypatingo dėmesio reikia skirti ramiprilio senyviems pacientams, vartojantiems diuretikų ir (arba) sergantiems širdies nepakankamumu, taip pat sutrikusia kepenų ar inkstų funkcija. Dozavimas turi būti nustatomas individualiai parenkant dozes, atsižvelgiant į atsaką į vaistą.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu: Esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas nuo 20 iki 50 ml/min. 1,73 m2 kūno paviršiaus), pradinė dozė paprastai yra 1,25 mg 1 kartą per parą (1/2 Hartil 2,5 tabletės per parą).
Didžiausia paros dozė neturi viršyti 5 mg. Jei kreatinino klirensas nėra matuojamas, jį galima apskaičiuoti pagal kreatinino kiekį serume, naudojant Cockroft lygtį:
Vyrams: kreatinino klirensas (ml/min.) = [kūno svoris kg x (140 – amžius) / 72 × kreatinino kiekis serume (mg/dl)].
Moterims: skaičiavimo rezultatą naudojant aukščiau pateiktą lygtį padauginkite iš 0,85.

Kepenų funkcijos sutrikimas: sutrikus kepenų funkcijai, taip pat dažnai galima pastebėti sumažėjusį arba padidėjusį vaisto Hartil vartojimo poveikį, todėl ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai prižiūrėti. Didžiausia paros dozė tokiais atvejais neturi viršyti 2,5 mg.

Pacientams, gydomiems diuretikais, dėl didelio kraujospūdžio (BP) sumažėjimo pavojaus reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti diuretikų vartojimą arba bent jau sumažinti jų dozę, mažiausiai 2-3 dienas (arba ilgiau, priklausomai nuo vaisto veikimo trukmės). diuretikai) prieš pradedant vartoti vaistą Hartil.
Pacientams, anksčiau gydytiems diuretikais, įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg.

Šalutinis poveikis

Iš širdies ir kraujagyslių sistemos:
sumažėjęs kraujospūdis, ortostatinė hipotenzija, tachikardija, retai – aritmija, sustiprėję organų kraujotakos sutrikimai, atsiradę dėl kraujagyslių susiaurėjimo. Pernelyg sumažėjus kraujospūdžiui, daugiausia pacientams, sergantiems koronarine širdies liga ir kliniškai reikšmingai susiaurėjus smegenų kraujagyslėms, gali išsivystyti miokardo išemija (krūtinės angina arba miokardo infarktas) ir smegenų išemija (galbūt su dinaminiu smegenų kraujotakos sutrikimu ar insultu).

Iš Urogenitalinės sistemos:
inkstų nepakankamumo išsivystymas arba pasunkėjimas, padidėjusi esama proteinurija, sumažėjęs šlapimo kiekis (vaisto vartojimo pradžioje), sumažėjęs lytinis potraukis.

Iš centrinės nervų sistemos:
galvos svaigimas, galvos skausmas, silpnumas, mieguistumas, parestezija, nervinis susijaudinimas, nerimas, tremoras, raumenų spazmai, nuotaikos sutrikimai; vartojant dideles dozes – nemiga, nerimas, depresija, sumišimas, alpimas.

Iš pojūčių:
vestibuliariniai sutrikimai, skonio (pavyzdžiui, metalo skonio), kvapo, klausos ir regos sutrikimai, spengimas ausyse.

Iš virškinimo sistemos:
pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas, epigastrinis skausmas, burnos džiūvimas, troškulys, apetito praradimas, stomatitas, padidėjęs jautrumas arba žando gleivinės uždegimas, pankreatitas, retai - hepatitas, cholestazinė gelta, sutrikusi kepenų funkcija, išsivystant ūminiam kepenų nepakankamumui.

Iš kvėpavimo sistemos:
„sausas“ kosulys, bronchų spazmas (pacientams, kuriems padidėjęs kosulio reflekso jaudrumas), dusulys, rinorėja, rinitas, sinusitas, bronchitas. Alerginės reakcijos: odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, konjunktyvitas, padidėjęs jautrumas šviesai; retai - veido, galūnių, lūpų, liežuvio, ryklės ar gerklų angioneurozinė edema, eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eksudacinė eritema (įskaitant Stevens-Johnson sindromą), toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas), pemfigus (pemfigus), serozitas, vaskulitas, onicholija miozitas, mialgija, artralgija, artritas, eozinofilija.

Iš kraujodaros organų:
anemija, sumažėjusi hemoglobino koncentracija ir hematokritas, trombocitopenija, leukocitopenija, neutropenija, agranulocitozė, pancitopenija, hemolizinė anemija. Gali sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių skaičius. Kaulų čiulpų depresija. Kita: traukuliai, alopecija, hipertermija, prakaitavimas.

Laboratoriniai rodikliai:
hiperkreatininemija, padidėjęs karbamido azoto kiekis, padidėjęs "kepenų" transaminazių aktyvumas, hiperbilirubinemija, hiperkalemija, hiponatremija, labai retai - padidėjęs antinuklearinio faktoriaus titras.

Poveikis vaisiui: sutrikęs vaisiaus inkstų vystymasis, sumažėjęs vaisiaus ir naujagimio kraujospūdis, sutrikusi inkstų funkcija, hiperkalemija, kaukolės hipoplazija, oligohidramnionas, galūnių kontraktūra, kaukolės deformacija, plaučių hipoplazija.

Perdozavimas

Simptomai: ryškus kraujospūdžio sumažėjimas, bradikardija, šokas, vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas.
Gydymas: lengvo perdozavimo atveju – skrandžio plovimas, adsorbentų ir natrio sulfato skyrimas (geriausia per 30 min. po vartojimo).
Ūminio perdozavimo atveju: gyvybinių funkcijų kontrolė ir palaikymas intensyviosios terapijos skyriuje; sumažėjus kraujospūdžiui, skirti katecholaminų ir angiotenzino II. Paguldykite pacientą ant nugaros, kojos pakeltos, papildomai duokite skysčių ir natrio.
Nežinoma, ar forsuota diurezė, hemofiltracija ir šlapimo pH koregavimas pagreitina ramiprilio pašalinimą. Į tai reikia atsižvelgti svarstant hemodializės ir hemofiltracijos galimybę (taip pat žr. skyrių „Kontraindikacijos“).

Sąveika su kitais vaistais

Alopurinolis, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kitos medžiagos, sukeliančios kraujo pokyčius:
padidėjusi kraujodaros sistemos sutrikimų rizika.

Vaistai nuo diabeto (insulinas arba sulfurkarbamido dariniai):
per didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas. Šis reiškinys gali atsirasti dėl to, kad AKF inhibitoriai gali padidinti audinių jautrumą insulinui.

Antihipertenziniai vaistai (pvz., diuretikai) arba kiti vaistai, turintys antihipertenzinį poveikį (pvz., nitratai, tricikliai antidepresantai ir anestetikai):
gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis.

Kalio druskos ir kalį tausojantys diuretikai, heparinas:
Nerekomenduojama vartoti kartu su ramipriliu dėl hiperkalemijos rizikos.

Ličio druskos:
Padidėjęs ličio kiekis serume padidina kardiotoksinio ir nefrotoksinio poveikio riziką.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir druskos (natris):
sumažėjęs AKF inhibitorių veiksmingumas.

Didelio hidraulinio pralaidumo membranos ir dekstrano sulfatas:

Desensibilizuojančiai terapijai, vartojamai siekiant sumažinti alergines reakcijas į vabzdžių (pvz., bičių ir vapsvų) įgėlimus vartojant AKF inhibitorius:
Gali pasireikšti sunki, gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija (kraujospūdžio sumažėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, vėmimas, odos reakcijos). Todėl pacientams, kuriems taikomas desensibilizuojantis gydymas, AKF inhibitorių skirti negalima.

Alkoholis: Ramiprilis gali sustiprinti alkoholio poveikį.

Specialios instrukcijos

Gydymo Hartil metu būtina nuolatinė medicininė priežiūra. Išgėrus pirmąją dozę, taip pat didinant diuretiko ir (arba) Hartil dozę, pacientai turi būti prižiūrimi gydytojo 8 valandas, kad būtų išvengta nekontroliuojamos hipotenzinės reakcijos; rekomenduojama pakartotinai matuoti kraujospūdį.

Jei įmanoma, prieš pradedant vartoti vaistą reikia koreguoti dehidrataciją, hipovolemiją ir sumažėjusį raudonųjų kraujo kūnelių skaičių. Jei šie sutrikimai yra sunkūs, ramiprilio negalima pradėti arba tęsti tol, kol nebus imtasi priemonių, kad būtų išvengta per didelio kraujospūdžio kritimo ir inkstų funkcijos sutrikimo.

Būtina atidžiai stebėti pacientus, kurių inkstų kraujagyslės yra pažeistos (pavyzdžiui, kliniškai nereikšminga inkstų arterijos stenozė arba hemodinamiškai reikšminga vieno inksto arterijos stenozė), kurių inkstų funkcija sutrikusi ir labai sumažėjęs kraujospūdis, daugiausia pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, taip pat po inkstų persodinimo.

Inkstų funkcijos sutrikimą galima nustatyti pagal padidėjusį šlapalo ir kreatinino kiekį serume, ypač jei pacientas vartoja diuretikų.

Dėl sumažėjusios angiotenzino II sintezės ir aldosterono sekrecijos gali sumažėti natrio kiekis serume ir padidėti kalio kiekis. Hiperkalemija dažniau pasireiškia sutrikus inkstų funkcijai (pavyzdžiui, sergant diabetine nefropatija) arba vartojant kartu su kalį tausojančiais diuretikais.

Jei kraujospūdis labai sumažėja, pacientą reikia paguldyti ir pakelti apatines galūnes; Taip pat gali prireikti skysčių ir kitų priemonių.

Kraujo pakitimų tikimybė didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir gretutinėmis jungiamojo audinio ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige ir sklerodermija), taip pat vartojant kitus kraujodaros ir imuninę sistemą veikiančius vaistus. Pacientų, kartu su Hartil vartojančių diuretikų, serume taip pat reikia reguliariai tikrinti natrio koncentraciją serume. Taip pat reikia reguliariai tikrinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, kad būtų išvengta leukopenijos išsivystymo. Gydymo pradžioje ir bet kuriai rizikos grupei priklausančius pacientus reikia stebėti dažniau.

Esant laktazės trūkumui, galaktozemijai ar gliukozės/laktozės malabsorbcijos sindromui, reikia atkreipti dėmesį, kad kiekvienoje Hartil tabletėje yra šie laktozės kiekiai: 1,25 mg tabletėse yra 79,5 mg laktozės, 2,5 mg tabletėse - 158,8 mg, 5 mg tabletėse - 9. mg, 10 mg tabletės - 193,2 mg.

Membranos su didelis hidraulinis pralaidumas ir dekstrano sulfatas:
Yra pranešimų apie gyvybei pavojingas anafilaktoidines reakcijas, kartais progresuojančias į šoką, pacientams, kuriems atliekama hemodializė naudojant didelio hidraulinio pralaidumo membranas (pavyzdžiui, poliakrilnitrilą), kartu vartojant AKF inhibitorių. Taip pat buvo pranešta apie anafilaktoidines reakcijas pacientams, kuriems buvo atlikta mažo tankio lipoproteinų aferezė su dekstrano sulfatu.
Patirtis apie ramiprilio vartojimą vaikams, pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus) ir pacientams, kuriems atliekama dializė, yra ribota.

Poveikis vairavimui

Gydymo pradžioje sumažėjęs kraujospūdis gali turėti įtakos gebėjimui susikaupti. Tokiu atveju pacientams rekomenduojama susilaikyti nuo transporto priemonių vairavimo ir potencialiai pavojingos veiklos, kuriai reikalinga didesnė koncentracija ir psichomotorinių reakcijų greitis. Ateityje apribojimo laipsnis nustatomas kiekvienam pacientui individualiai.

Išleidimo forma:

Tabletės po 2,5, 5 ir 10 mg. 7 tabletės lizdinėje plokštelėje.
2 arba 4 lizdinės plokštelės (po 14 arba 28 tabletes) kartoninėje dėžutėje kartu su naudojimo instrukcija.

Laikymo sąlygos

Žemesnėje nei 25°C temperatūroje, vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Geriausias iki data

2 metai.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Pagal receptą.

Gamintojas (leidimo prekiauti turėtojas)

UAB Pharmaceutical Plant EGIS 1106 Budapeštas, g. Keresturi, 30-38 VENGRIJA

Gamyba:

JSC Pharmaceutical Plant EGIS, Vengrija, 1165 Budapeštas, Bokenyfoldi ut 118-120 arba

Actavis Ltd, Malta, BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Vartotojų skundus reikia siųsti ZAO Pharmaceutical Plant EGIS (Vengrija) atstovybės adresu, Maskva 121108, Maskva, g. Ivana Franko, 8 m.