Aktyvūs gliukometro accu check atitikties sertifikatai. Nešiojami Express analizatoriai (gliukometrai) Accu-Chek Active. Tipo patvirtinimo ženklas

Naudojimo instrukcijos

Accu-Chek aktyvus gliukometras / rinkinys / naudojimo instrukcija

Junginys

Įranga:

Accu-Chek Active gliukometras su baterija

10 Accu-Chek Active tyrimo juostelių

Accu-Chek Softclix odos perštėjimo prietaisas

10 Accu-Chek Softclix lancetų

Naudotojo gidas

Trumpos instrukcijos

Garantijos kortelė

apibūdinimas

Pagrindiniai bruožai:

Koduoti nereikia

Didelis ekranas

Didelė ir patogi bandymo juostelė

Specifikacijos:

Kraujo lašo tūris: 1–2 µl

Atmintis: 500 rezultatų

Vidutiniai 7, 14, 30 ir 90 dienų rezultatai

Rezultatų žymėjimas prieš ir po valgio

Matavimo priminimai po valgio

Populiariausias gliukozės matuoklis pasaulyje*. Dabar be kodavimo.

Accu-Chek Active gliukometras yra pasaulinis bestseleris** savikontrolės rinkoje.

Daugiau nei 20 milijonų vartotojų daugiau nei 100 šalių visame pasaulyje jau pasirinko Accu-Chek Active sistemą.*

Pardavimo ypatybės

Be licencijos

Specialios sąlygos

Sistema tinkama gliukozės kiekiui kraujyje matuoti iš alternatyvių vietų. Sistema negali būti naudojama diabeto diagnozei nustatyti arba atmesti. Sistema gali būti naudojama tik už paciento kūno ribų. Matuoklis nepatvirtintas naudoti žmonėms su regėjimo negalia. Gliukometrą galima naudoti tik pagal paskirtį.

Indikacijos

Gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo sistema, susidedanti iš gliukometro ir tyrimo juostelių, tinka tiek savikontrolei, tiek profesionaliam naudojimui. Naudodami šią sistemą diabetu sergantys pacientai gali patys stebėti savo gliukozės kiekį kraujyje.

Sveikatos priežiūros specialistai gali stebėti pacientų gliukozės kiekį kraujyje ir naudoti sistemą neatidėliotinai diagnostikai, jei įtariamas diabetas.

Taikymo būdas

Dozavimas

Dūrimo įtaisu pradurkite piršto galiuko šoną.

Susiformuoti kraujo lašeliui padės piršto glostymas lengvai spaudžiant piršto galiuko kryptimi.

Įdėkite kraujo lašą į žalio lauko vidurį. Nuimkite pirštą nuo bandymo juostelės.

Kai matuoklis nustato, kad buvo įlašintas kraujas, pasigirsta pyptelėjimas.

Matavimas prasideda. Mirksinti smėlio laikrodžio piktograma reiškia, kad vyksta matavimas.

Jei neužtepėte pakankamai kraujo, po kelių sekundžių išgirsite 3 pyptelėjimų akustinį įspėjimą. Tada galite užlašinti dar vieną kraujo lašą.

Maždaug po 5 sekundžių matavimas baigiamas. Matavimo rezultatas rodomas ekrane ir pasigirsta garso signalas. Tuo pačiu metu gliukometras išsaugo šį rezultatą.

Galite pažymėti tyrimo rezultatą, nustatyti testo priminimą arba išjungti matuoklį.

Išsamesnės informacijos apie naudojimą rasite vartotojo vadove.

Unikalus registro įrašo numeris

Medicinos prietaiso registracijos numeris

FSZ 2007/00817

Medicinos prietaiso valstybinės registracijos data

Medicinos gaminio pavadinimas

Nešiojamas greitasis analizatorius (gliukometras) cukraus kiekiui kraujyje nustatyti „Accu-Chek Active“ su priedais
Priedai: 1. Accu-Chek Softclix Lancing Device. 2. Lancetai Accu-Chek Softclix, 10 vnt. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10 vnt.). 3. Accu-Chek Active tyrimo juostelės, 10 vnt. (Accu-Chek Active Test Strips, 10 vnt) – ne daugiau 5 pak. 4. Accu-Chek Active tyrimo juostelės, 50 vnt. (Accu-Chek Active Test Strips, 50 vnt) – ne daugiau 5 pak. 5. Testo juostelės „Accu-Chek Active“, 2x50 (100) vnt. („Accu-Chek Active Test Strips“, 2x50 (100) vnt.) – ne daugiau 5 pak. 6. Nešiojimo dėklas.

Organizacijos pavadinimas – medicinos prietaiso pareiškėjas

UAB „Roche Diabetes Care Rus“

Organizacijos, pateikusios medicinos prietaisą, vieta

115114, Rusija, Maskva, g. Letnikovskaya, 2, pastatas 2, Vivaldi Plaza verslo centras

Medicinos prietaisą pateikusios organizacijos juridinis adresas

107031, Rusija, Maskva, Trubnaya aikštė, 2, kab. Aš, kambarys 42B

Medicinos prietaiso gamintojo arba medicinos prietaiso gamintojo pavadinimas

Roche Diabetes Care GmbH

Organizacijos-medicinos prietaiso gamintojo arba organizacijos-medicinos prietaiso gamintojo buveinė

Organizacijos-medicinos prietaiso gamintojo arba organizacijos-medicinos prietaiso gamintojo juridinis adresas

Vokietija, Tolimasis užsienis, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Manheimas, Vokietija

Visos Rusijos medicinos prietaiso gaminių klasifikatoriaus kodas

Galimos rizikos naudojant medicinos prietaisą klasė pagal Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą medicinos prietaisų klasifikaciją.

2a (vidutinio pavojaus medicinos prietaisai)

Medicinos prietaiso tipas pagal Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikaciją

Medicinos prietaiso gamybos ar pagaminimo vietos adresas

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Manheimas, Vokietija. 2. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Manheimas, Vokietija. 3. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa, Okayama, Japonija. 4. Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Straß, e 228, 32549 Bad Oeynhausen, Vokietija. 5. Gerresheimer Regensburg GmbH, Hirtenstrasse 50, 92536 Pfreimd, Vokietija. 6. HTL-Strefa S.A., ul. Adamó, Week 7, 95-035 Ozorkó,w, Lenkija. 7. Sanmina Ireland UC, Rathealy Road, Fermoy, Korko grafystė, Airija. 8. Sanmina (Shenzhen) Ltd., 1 Nan Ling Road, Xin Er Industrial District, Sha Jing, Bao An, Shenzhen 518125, Kinija.

Nešiojami greitieji analizatoriai (gliukometrai) Accu-Chek Active (toliau – gliukometrai) skirti gliukozės (cukraus) kiekiui visame kapiliariniame kraujyje matuoti naudojant specialiai sukurtas tyrimo juosteles.

apibūdinimas

Gliukometrų veikimo principas pagrįstas fotometriniu bandymo juostelės analitinės zonos atspindžio pokyčių nustatymu. Bandymo juostelių pakuotėje esančioje kodo plokštelėje yra būtina informacija apie šią bandymo juostelių partiją. Kai ant bandymo juostelės tyrimo lauko užlašinamas kraujo lašas, pasikeičia atspindys analizės zonoje.

Naudojant įmontuotą optinę-elektroninę sistemą, matuojamas šio pokyčio laipsnis, proporcingas gliukozės (cukraus) kiekiui paciento kraujyje. Matavimo rezultatas rodomas įmontuotame ekrane mmol/l ir automatiškai išsaugomas gliukometro atmintyje. Gliukometrai sukurti kaip nešiojami prietaisai, turintys galimybę per infraraudonųjų spindulių prievadą perkelti matavimo rezultatus į kompiuterį.

Bendras gliukometro vaizdas parodytas 1 paveiksle.

1 paveikslas – nešiojamasis greitasis analizatorius (gliukometras) Accu-Chek Active

Gliukozės matuokliai naudoja integruotą programinę įrangą, kurią gamintojas įdiegia tiesiai į matuoklio ROM.

^ Apsauginė plėvelė su sandarinimo efektu Modelis

Programinė įranga skirta valdyti sistemą, matavimo prietaisų vidinių pavarų valdiklį ir jo nustatymus, taip pat užtikrinti sąsajos funkcionavimą, apdoroti informaciją, gautą naudojant matavimo prietaisus matavimo proceso metu.

Metrologiškai reikšmingos glikometro programinės įrangos dalies identifikavimo duomenys (ženklai) pateikti 1 lentelėje.

1 lentelė

Programinės įrangos apsauga nuo netyčinių ir tyčinių pakeitimų atitinka „A“ lygį pagal MI 3286-2010.

Specifikacijos

2 lentelėje pateiktos techninės ir metrologinės gliukometro charakteristikos.

2 lentelė

	Charakteristika	Gliukometras
	Gliukozės kiekio kraujyje matavimo diapazonas, mmol/l
	Leistino santykinio standartinio nuokrypio (RMSD) riba, matuojant gliukozės kiekį kraujyje, %, ne daugiau
	Vieno mėginio matavimo laikas, s, ne daugiau
	Matmenys, mm, ne daugiau
	Svoris, g, ne daugiau (be akumuliatoriaus)
	Maitinimas: Elementų skaičius / įtampa, V Baterijos tipas
	Darbo sąlygos: Temperatūra, °C Santykinė oro drėgmė, %	10 - +40 Mažiau nei 85
	Tiriama medžiaga	kapiliarinis kraujas
	Atminties talpa (testo rezultatų skaičius)	350 (su data ir laiku). 7, 14 ir 30 dienų vidurkių skaičiavimas
	Baterijos veikimo laikas, metai, ne mažiau

Tipo patvirtinimo ženklas

Tipo patvirtinimo ženklas atspausdintas antrajame naudojimo vadovo lape.

Išbaigtumas

I. Express analizatorius (gliukometras) nešiojamas Accu-Chek Active

II. Priedai:

1. Accu-Chek Softclix pirštų dūrimo prietaisas

2. Lancetai "Accu-Chek Softclix" Nr. 10 (Accu-Chek Softclix Lancets Nr. 10)

3. Bandymo juostelės "Accu-Chek Active" Nr. 10 (Accu-Chek Active 10 Strips)

4. Nešiojimo dėklas

5.Naudojimo vadovas

Patikrinimas

atlikta pagal dokumentą MI 3138-2008 „GSOEI nešiojamųjų gliukometrų rekomendacija. Patikrinimo metodika“.

Tikrinimo priemonės yra standartiniai gliukozės mėginiai, kurių koncentracija yra 1,7 - 22,2 mmol/l (30400 mg/dl).

Informacija apie matavimo metodus

Nešiojamojo greitojo analizatoriaus (gliukometro) Accu-Chek Active naudojimo vadovas

Norminiai dokumentai, nustatantys reikalavimus nešiojamiesiems greitiesiems analizatoriams (gliukometrams) Accu-Chek Active

1. MI 3138-2008 „Nešiojamieji gliukometrai. Patvirtinimo metodas"

2. ISO standartas 15197-2003. In vitro diagnostikos sistemos. Reikalavimai gliukozės koncentracijos kraujyje stebėjimo sistemoms savikontrolei gydant cukrinį diabetą.

3. GOST R 50444-92 Medicinos prietaisai, aparatai ir įranga. Bendrosios techninės sąlygos.

Vykdyti veiklą sveikatos priežiūros srityje.