Preparate imunobiologice: listă, caracteristici de aplicare. A apărut o definiție a medicamentelor imunobiologice. Acestea includ bacteriofagi? Lista preparatelor imunobiologice medicale

Să ne uităm la cifra de afaceri a medicamentelor imunobiologice folosind exemplul farmaciei SRL „Rifarm” din Chelyabinsk.

Medicamentele imunobiologice de producție internă și străină, înregistrate în conformitate cu legislația Federației Ruse, sunt vândute prin farmacii. Cel mai mare volum de vânzări sunt vaccinurile.

Exemple de vaccinuri atenuate:

· Vaccin viu antrax uscat ITS (STI este o abreviere a denumirii Institutului Tehnic Sanitar unde a fost dezvoltat vaccinul). Produsul finit constă dintr-o suspensie uscată de spori vii ai variantei de tulpină de vaccin. Vaccinul este indicat pentru utilizare subcutanată și scarificare.

· Vaccin împotriva ciumei viu, uscat. Preparat din bacterii vii din tulpina vaccinală a microbului ciumei.

· Vaccin viu uscat împotriva ciumei pentru uz oral. Se prepară dintr-o cultură vii liofilizată a unei tulpini vaccinale de microbi de ciumă cu un material de umplutură și este disponibil sub formă de tablete. Vaccinul este potrivit pentru prevenirea ciumei la persoanele cu vârsta cuprinsă între 14 și 60 de ani. Comprimatul trebuie mestecat; este interzisă înghițirea comprimatului întreg. Imunitatea post-vaccinare durează un an.

· Vaccin viu uscat concentrat tularemie. Tulpina de vaccin este obținută din agenți patogeni virulenți prin atenuare. Vaccinul se administrează pe cale cutanată.

· Vaccinul antipolio oral (OPV - vaccin antipolio oral) este un preparat trivalent din tulpini Seibin atenuate ale virusului poliomielitei tipurile I, II, III, obținut dintr-o cultură primară de celule de rinichi de maimuță verde africană. In Rusia, pe langa cel autohton, sunt inregistrate inca 2 vaccinuri impotriva poliomielitei: vaccinul Imovax Polio (vaccin polio inactivat - IPV) si Polio Seibin VERO.

· Vaccinul E tifos combinat viu uscat. Este o suspensie de Provacek rickettsia a tulpinii avirulente Madrid E, crescută în țesutul sacilor de gălbenuș ai embrionilor de pui în combinație cu antigenul solubil al Provacek rickettsia al tulpinii virulente Breinl. Disponibil în formă liofilizată. Se foloseste pentru indicatii epidemice in focare sau posibile focare de tifos. Se administrează subcutanat. Imunitatea post-vaccinare durează 3 ani.

· Vaccin viu pentru cultură împotriva rujeolei (LCV). Preparat dintr-o tulpină vaccinală de virus rujeolic crescut într-o cultură de fibroblaste de embrioni de prepeliță japoneze. În Rusia, pe lângă cel intern, mai multe vaccinuri sunt înregistrate pentru prevenirea rujeolei:

Ruvax este un vaccin viu pentru prevenirea rujeolei (Franța).

MMR II este un vaccin asociat pentru prevenirea rujeolei, oreionului și rubeolei (SUA).

Priorix este un vaccin asociat împotriva rujeolei, rubeolei și oreionului (Belgia).

· Vaccin viu împotriva oreionului, bazat pe o tulpină atenuată a virusului oreionului crescut în cultura de celule embrionare de prepeliță japoneza. Nu există vaccin antirubeolic intern în Rusia. Medicamentele străine sunt utilizate pentru a preveni boala:

Vaccinul rubeolic Rudivax - este un liofilizat (Franta);

Vaccinuri rubeolă-oreion-rujeolă (MMR II și Priorix).

· Vaccin viu împotriva varicelei – a fost creat în 1974, prin treceri succesive pe culturi celulare din tulpina de virus OKA. Cele mai utilizate vaccinuri în străinătate sunt OKA Vax (Franța) și Varilrix (SmithKline Beecham). Nu există încă recomandări pentru utilizare în masă.

Exemple de vaccinuri divergente:

· Vaccin BCG (BCG - Baccille Calmette-Guerin). O tulpină virulentă de M. bovis izolată de la o vacă bolnavă a fost obținută prin cultivare pe termen lung (timp de 13 ani) pe agar cu glicerină de cartofi cu adaos de bilă de bou. În țara noastră a fost dezvoltat un medicament special - vaccinul BCG-M, destinat imunizării blânde. Acest vaccin este utilizat pentru vaccinarea nou-născuților care au contraindicații la administrarea vaccinului BCG. În vaccinul BCG-M, conținutul de masă bacteriană din doza de vaccinare este redus de 2 ori.

· Vaccin viu uscat împotriva brucelozei (BZV). Este o cultură liofilizată de microbi vii din tulpina de vaccin B.abortus. Imunitate post-vaccinare timp de 1 an.

Următoarele vaccinuri gripale vii au fost înregistrate și aprobate pentru utilizare în Rusia:

· Vaccin antigripal viu intranazal alantoic pentru copii peste 7 ani, adolescenți și adulți (Irkutsk);

· Vaccin antigripal viu intranazal alantoic pentru copii 3-14 ani (Sankt Petersburg);

· Vaccin antigripal viu purificat pentru adolescenți și adulți (Sankt Petersburg).

Vaccinurile gripale vii sunt realizate din tulpini atenuate, sigure pentru oameni, de virus gripal de tip A și B, cultivate în lichidul alantoic al embrionilor de pui.

· Vaccin împotriva variolei umane. Creat pe baza virusului variolei bovine, care este nepatogen pentru oameni.

Exemplu de vaccinuri recombinate:

· Vaccin recombinant împotriva hepatitei B (Rusia). Obținut prin inserarea genei virusului hepatitei B, responsabilă de producerea unei anumite gene, în celulele de drojdie (sau alte). După finalizarea procesului de cultivare a drojdiei, proteina produsă, HBsAg, este procesată complet pentru a elimina proteinele de drojdie. Disponibil în 1 ml care conține 20 µg HBsAg (doză pentru adulți) și 0,5 ml care conține 10 µg HBsAg (doză pentru copii).

Analogi străini:

· Engerix V (Marea Britanie);

· HB-VAX II (SUA);

· Euvax (Coreea de Sud);

· Vaccin ADN recombinant împotriva hepatitei B (Republica Cuba).

Exemple de vaccinuri corpusculare:

· Vaccin lichid inactivat concentrat pentru leptospiroza - celula intreaga. Este un amestec de culturi de leptospira ucise de formaldehidă din patru serogrupuri principale: icterohemorrhagiae, grippotyphosa, romona, sesroe. Este utilizat pentru prevenirea leptospirozei pentru indicații epidemice, precum și pentru imunizarea donatorilor în vederea obținerii imunoglobulinei umane anti-leptospiroză.

· Holera (El-Tor) inactivată. Contine Vibrio cholerae - celula intreaga. Vaccinarea se efectuează conform indicațiilor epidemiologice atât pentru adulți, cât și pentru copii de la vârsta de 2 ani. Vaccinul Choleric Pasteur (Franța) este practic un analog al vaccinului domestic inactivat împotriva holerei (El-Tor).

În țara noastră se folosesc 2 vaccinuri pentru prevenirea rabiei:

· Vaccin antirabic, cultură purificată inactivat uscat (Rabivak);

· Vaccin antirabic, cultură concentrată inactivată.

Ambele vaccinuri sunt virion întreg - reprezintă un virus al rabiei slăbit crescut într-o cultură de celule renale de hamster sirian, inactivate de razele UV.

· Vaccin antigripal cu virion întreg inactivat pentru adulți peste 18 ani (Sankt Petersburg) – reprezintă virusuri gripale concentrate de subtipurile A(H1N1) și A(H3N2) inactivate prin iradiere UV și purificate prin ultracentrifugare. Cultivarea virusului se realizează pe embrioni de pui. Persoanele cu vârsta peste 60 de ani, școlari, studenți, lucrătorii medicali, lucrătorii din sectorul serviciilor, transporturilor și instituțiilor de învățământ sunt supuși vaccinării. Vaccinările se efectuează toamna. Vaccinul se administrează subcutanat și intranazal.

· Influvac este un vaccin antigripal inactivat subunitate trivalent care contine antigene de suprafata purificate, hemaglutinina si neuraminidaza, obtinute din tulpinile actuale de virus gripal recomandate de OMS, tinand cont de variabilitatea virusului.

· Vaccin meningococic din grupele A și C, polizaharid uscat – subcelular. Reprezintă polizaharide specifice capsulare purificate ale N.meningitidis serogrupele A și C. Polizaharidele sunt izolate dintr-o cultură în bulion de meningococi. Medicamentul este destinat prevenirii infecției meningococice pentru indicații epidemice. Immunizați copiii cu vârsta peste 1 an, adolescenții și adulții în zonele de infecție meningococică cauzată de serogrupele A sau C.

Vaccinuri străine înregistrate în Rusia:

· vaccinul meningococic A+C (Meningo A+C) (Franţa);

· vaccinul meningococic B+C (VA-MENGOC-BC) (Cuba); Imunitatea post-vaccinare la copii durează cel puțin 2 ani, iar la adulți - până la 10 ani.

Exemple de vaccinuri moleculare:

· Vaccin pertussis-difterie-tetanos lichid adsorbit (vaccin DTP) - vaccin asociat. Este un amestec format dintr-o suspensie de microbi uciși de pertussis și toxoizi difteric și tetanic purificați.

· Toxoid difteric-tetanic adsorbit purificat (ADS-anatoxină) - este un amestec de anatoxină difteric și tetanic purificat.

Prevenirea cancerului prin vaccin:

· În prezent, un vaccin împotriva HPV (papillomavirusul uman) produs de GSK a fost dezvoltat și introdus pentru a preveni cancerul de col uterin. Indicatii: imunizarea activa a femeilor peste 10 ani.

Exemple de imunoglobuline heterologe:

· Imunoglobulina impotriva encefalitei transmise de capuse (gama globulina antiencefalita ecvina) se obtine din serul sanguin al cailor hiperimunizati cu virusul encefalitei transmise de capuse. Medicamentul conține un titru ridicat de anticorpi, în principal fracțiunea de gamma globulină. Este utilizat pentru tratamentul și prevenirea encefalitei transmise de căpușe și este, de asemenea, prescris persoanelor din zone endemice în caz de mușcături de căpușe.

· Imunoglobulina anti-antrax (globulina) este o fracție activă de beta- și gamma-globulină izolată din serurile hiperimune ale cailor (AT împotriva microbilor antraxului). Folosit în scop profilactic nu mai târziu de 5 zile după consumul de carne infectată și la 10 zile după infecția de contact a pielii. În scopuri terapeutice, administrarea medicamentului începe după stabilirea diagnosticului.

Exemple de imunoglobuline omoloage (imunoglobuline umane):

· Imunoglobulina umana impotriva hepatitei B (Neohepatect, fabricat in Germania) - o solutie dintr-o fractiune purificata de imunoglobuline izolate prin fractionare cu etanol din serul donatorului. Conține anticorpi la antigenul Hbs al virusului hepatitei B. Se administrează persoanelor din grupa „risc ridicat”.

· Imunoglobuline umane antipertussis antitoxice. Obținut din serul donatorilor vaccinați cu toxoid pertussis.

· Donor de imunoglobulină anti-tetanică este o soluție a fracțiunii gamma-globulină din sângele donatorilor umani revaccinați cu toxoid tetanic sorbit purificat. Medicamentul este utilizat în scopul prevenirii pasive de urgență a tetanosului la copiii și adulții nevaccinați și, dacă este necesar, în scopuri terapeutice. Indicațiile pentru utilizarea imunoglobulinei sunt răni și leziuni cu încălcări ale integrității pielii și mucoaselor, arsuri și degerături de gradul 2 și 3, mușcături de animale. Administrarea de imunoglobuline este indicată și nou-născuților și femeilor care nasc acasă, în plus - femeilor după avorturi în afara spitalului. Se utilizează singur sau în combinație cu toxoid anti-tetanic la persoanele care nu au fost vaccinate împotriva tetanosului și care sunt hipersensibile la proteinele de cal.

Următoarele preparate imunobiologice sunt disponibile în farmacia Rifarm LLC din Chelyabinsk:

1) Pentaxim - liofilizat pentru prepararea unei suspensii pentru administrare intramusculara; flacon complet cu suspensie pentru administrare intramusculara (seringi) 0,5 ml 1 bucata - vaccin pentru prevenirea difteriei, tusei convulsive, poliomielitei, tetanosului si infectiilor cauzate de Haemophilus influenzae tip b.

2) Imunoglobulina umana impotriva encefalitei transmise de capuse - solutie pentru administrare intramusculara 1:160 fiola 1 ml Nr. 10.

3) Preparat complex de imunoglobuline de uz enteral (IIP) - liofilizat pentru prepararea unei solutii orale 300 mg/doza, flacon 5 ml nr. 5. Ingredientul activ este imunoglobulina umană normală. Crește imunitatea specifică, crește conținutul de imunoglobuline și anticorpi la enterobacterii (Shigella, Salmonella, Escherichia etc.).

4) Infanrix Hexa - un vaccin pentru prevenirea difteriei, tetanosului, tusei convulsive (acelulare), poliomielitei (inactivate), hepatitei B combinate, adsorbit împreună cu un vaccin pentru prevenirea infecției cauzate de Haemophilus influenzae tip b - suspensie pentru intramuscular administrare 0,5 ml/ doza nr.1; seringă cu o sticlă și 2 ace.

5) Menactra - vaccin polizaharidic meningococic (serogrupele A, C, Y si W-135), conjugat cu toxoid difteric - solutie pentru administrare intramusculara 0,5 ml/doza flacon nr 1.

Lista tipurilor de medicamente imunobiologice medicale care fac obiectul unor cerințe speciale pentru transport și depozitare este aprobată prin scrisoarea Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 24 februarie 2000 nr. 1100/474-0-113.

Lista tipurilor de preparate imunobiologice

1. Vaccinuri bacteriene și virale.
2. Preparate pentru prevenirea și tratamentul disbiozei (eubiotice).
3. Anatoxine.
4. Serurile (plasmele) sunt antitoxice terapeutice și profilactice, antimicrobiene și antidot.
5. Imunoglobuline normale și specifice și alte preparate din ser din sânge uman și animal.
6. Citokine (interferoni, interleukine etc.).
7. Preparate enzimatice de origine microbiană.
8. Bacteriofagi diagnostici si terapeutico-profilactici.
9. Alergeni, diagnostic și terapeutic.
10. Medicamente de diagnosticare și medii de cultură.
10.1. Seruri și imunoglobuline pentru identificarea agenților patogeni ai infecțiilor bacteriene.
10.2. Seruri și imunoglobuline pentru identificarea agenților patogeni ai infecțiilor virale.
10.3. Anticorpii și diagnosticele sunt luminiscente.
10.4. Antigeni și diagnosticarea infecțiilor bacteriene și rickettsiale.
10.5. Antigeni și diagnosticarea infecțiilor virale.
10.6. Diagnostice de eritrocite și latex pentru diagnosticarea bolilor infecțioase.
10.7. Test - imunotest enzimatic și sisteme de reacție în lanț a polimerazei pentru diagnosticarea bolilor infecțioase.
10.8. Medii nutritive, diagnostic, bacteriologic.
10.9. Medii nutritive și soluții pentru cultura de țesuturi și diagnosticarea infecțiilor virale.
10.10. Sisteme indicatoare din hârtie pentru identificarea microorganismelor.
10.11. Microtest - sisteme de identificare a agenților patogeni ai bolilor infecțioase.

Medicamente imunobiologice (ITU)– sunt medicamente care afectează sistemul imunitar sau a căror acțiune se bazează pe reacții imunologice.

Aceste medicamente sunt utilizate pentru prevenirea, tratamentul și diagnosticarea bolilor infecțioase și a acelor boli neinfecțioase în dezvoltarea cărora este implicat sistemul imunitar.

Medicamentele imunobiologice includ:

1. VaccinuriȘi alte(toxoide, fagi, eubiotice ) preparate terapeutice și profilactice din microbi vii sau produse microbiene.

2. Preparate cu ser imun.

3. Imunomodulatoare.

4. Medicamente pentru diagnosticare, inclusiv alergenii.

UTI-urile sunt folosite pentru a activa, suprima sau normaliza sistemul imunitar.

Vaccinuri.

Vaccinuri– acestea sunt medicamente pentru crearea imunității active dobândite artificial. Se folosesc vaccinuri pentru prevenire, mai rar - pentru tratament boli.

Principiul activ al vaccinurilor este antigen specific.

Clasificarea vaccinurilor:

1. Vaccinuri vii:

Atenuat (slăbit);

Divergent;

Vector recombinant.

2. Vaccinuri nevii:

Molecular;

Corpuscular: a) celulă întreagă și virion întreg; b) subcelular și subvirion; c) sintetice, semisintetice.

3. Vaccinuri asociate.

Caracteristicile vaccinurilor vii.

Vaccinuri vii atenuate– preparate din microbi slăbiți care și-au pierdut virulența, dar și-au păstrat imunogenitatea. Microbii slăbiți sunt tulpini de vaccin.

Metode de obținere a tulpinilor de vaccin:

a) o metodă de selectare a mutanților cu virulență slăbită;

b) o metodă de reducere direcționată (artificială) a virulenței (creștere pe medii nutritive nefavorabile, trecere pe termen lung (infecție secvențială) prin corpul animalelor de laborator slab sensibile);

c) metoda de inginerie genetică (inactivarea genei care este responsabilă de formarea factorilor de virulență ai microbilor patogeni).

Tulpinile de microbi de vaccin își păstrează capacitatea de a se înmulți la locul injectării și de a se răspândi în tot organismul. Ca urmare a acestui lucru există infecție prin vaccin(boala este ușoară). O infecție cu vaccin duce întotdeauna la formarea imunității față de microbii patogeni de un anumit tip, care includ tulpina de vaccin.

Vaccinuri divergente– preparate din microbi vii care nu sunt patogeni pentru oameni, dar au proprietăți antigenice similare cu microbii patogeni. De exemplu, virusul cowpox este folosit pentru a vaccina împotriva variolei umane.

Vaccinuri recombinate vectoriale obţinut prin inginerie genetică. Pentru a face acest lucru, o genă (vector) este inserată în genomul tulpinii de vaccin care controlează formarea antigenelor unui alt agent patogen (antigen străin). De exemplu, antigenul virusului hepatitei B (HBs - antigen) este introdus în tulpina virusului vaccinului variolei. Acest vaccin vector creează imunitate atât împotriva variolei, cât și împotriva hepatitei B.

Obținerea de vaccinuri vii:

1) tulpina de vaccin este crescută în condiții aseptice pe un mediu nutritiv optim;

2) se concentrează biomasa microbilor, se standardizează (se determină titrul - numărul de microbi în 1 ml), se adaugă stabilizator(agar gelatină zaharoză, albumină umană), care protejează antigenele de distrugere, este liofilizat și ambalat în fiole sau sticle sterile.

După ce ați primit vaccinul, controlul statului– se verifică reactogenitatea, inofensivitatea și imunogenitatea.

Beneficiile vaccinurilor vii:

1) crearea unei imunități puternice (intense) și de lungă durată (5-7 ani);

2) vaccinările se fac o singură dată folosind metode mai simple (oral, intranazal, cutanat, subcutanat);

3) mai putin reactogen, deoarece nu conțin conservanți sau adjuvanți.

Dezavantajele vaccinurilor vii:

1) complexitatea obținerii tulpinilor de vaccin;

2) termen de valabilitate scurt (1 – 2 ani);

3) depozitare și transport la temperaturi scăzute (+4С - +8С).

Pentru a asigura siguranța vaccinurilor vii, este necesar să se monitorizeze în mod constant inversarea virulenței agentului patogen și să se respecte cu strictețe cerințele care asigură siguranța și activitatea microbilor vaccinului.

Exemple de vaccinuri vii:

1) vaccinuri bacteriene – tuberculoză (BCG), ciumă, tularemie, antrax, bruceloză, împotriva febrei Q;

2) vaccinuri virale – poliomielită, rujeolă, gripă, oreion și febră galbenă.

Caracteristicile vaccinurilor nevii.

Vaccinuri corpusculare– preparate din culturi inactivate de tulpini de bacterii și virusuri patogene (foarte virulente) sau vaccinale. Metode de inactivare: 1) fizic: temperatura, raze UV, radiatii ionizante; 2) chimic– formol, alcool, acetonă, -propiolactonă.

Se numesc vaccinuri corpusculare făcute din bacterii întregi celula intreaga, și din viruși întregi (nedistruși). – virion întreg.

Obținerea vaccinurilor corpusculare:

1) o cultură pură de microbi este crescută în condiții aseptice;

2) inactivarea se efectuează într-un mod optim (este necesar să se priveze microorganismele de viabilitate, dar să le mențină imunogenitatea), de exemplu, vaccinurile încălzite sunt inactivate prin încălzirea unei suspensii de microbi la 56°C;

3) standardizați (în funcție de concentrația microbilor), adăugați conservant(mertiolat, formaldehidă, 2-fenoxietanol etc.), care suprimă microflora străină în timpul depozitării, sunt ambalate;

Vaccinurile pot fi lichide (suspensii) sau uscate. Vaccinurile gata sunt supuse Control pentru sterilitate, inofensivă, imunogenitate, verificați densitatea vaccinului sau titrul (numărul de microbi în 1 ml).

Avantajele vaccinurilor cu celule întregi și cu virion întreg:

1) ușurința de obținere;

2) stabilitate mai mare la depozitare și termen de valabilitate mai lung.

Dezavantajele vaccinurilor cu celule întregi și cu virion întreg:

1) imunitate mai puțin puternică și de lungă durată;

2) necesitatea vaccinărilor parenterale de 2 și 3 ori (subcutanate, intramusculare), uneori pe cale orală;

3) reactogenitate - durere, senzație de arsură la locul injectării, temperatură crescută, sindrom convulsiv etc.

Exemple de vaccinuri: împotriva gripei, tusei convulsive, holerei, hepatitei A, herpesului, encefalitei virale etc. Sunt utilizate pentru prevenirea bolilor corespunzătoare. Unele vaccinuri sunt folosite pentru tratamentul (terapia prin vaccinare) a bolilor infecțioase cronice - bruceloză, dizenterie cronică, gonoree cronică, infecții cronice cu stafilococ. De asemenea, sunt folosite în scopuri medicinale autovaccinuri– preparate din bacterii omorâte izolate din corpul pacientului.

Se numesc vaccinuri corpusculare făcute din bacterii și viruși distruși subcelular și subvirion. Astfel de vaccinuri conțin complexe antigenice, izolat de bacterii și viruși după distrugerea acestora.

Anterior, aceste vaccinuri erau numite chimice. Cu toate acestea, acest termen este mai aplicabil vaccinurilor obținute prin metode de sinteză chimică.

Chitanță Vaccinurile subcelulare și subvirionale sunt mai complexe decât vaccinurile cu celule întregi și virion întregi (de exemplu, digestia enzimatică urmată de precipitarea antigenelor cu alcool etilic), dar conțin mai puține substanțe de balast.

Avantajele vaccinurilor subcelulare și subvirionale:

2) mai puțini reactogeni;

3) mai stabil și mai bine supus standardizării și dozajului mai precis;

4) poate fi administrat în doze mari și sub formă de medicamente asociate.

Defecte:

1) imunogenitate slabă;

2) dimensiuni mici, ceea ce duce la eliminarea rapidă și iritația antigenică scurtă.

Pentru a elimina deficiențele, aceste vaccinuri sunt completate cu Avantaje. Avantajele sporesc imunogenitatea vaccinurilor. Ele măresc particulele antigenice și creează un „depozit” la locul injectării, din care antigenele sunt eliberate lent, ceea ce prelungește timpul de efect al acestora asupra sistemului imunitar. Ca adjuvanți se folosesc coloizi minerali (fosfat de aluminiu, fosfat de calciu, hidroxid de aluminiu, alaun de aluminiu-potasiu), substanțe polimerice (lipopolizaharide, polimeri sintetici), substanțe vegetale (saponine), etc.. Vaccinurile cu adjuvanți se numesc adjuvant, adsorbit, adsorbit sau vaccinuri depuse.

Exemple de vaccinuri subcelulare și subvirion: împotriva febrei tifoide pe bază de antigene O-, H- și Vi, împotriva gripei pe bază de antigene virale (neuraminidază și hemaglitinină), împotriva antraxului pe bază de antigen capsular, împotriva dizenteriei, meningitei, holerei.

Vaccinuri moleculare- Acestea sunt antigene specifice sub formă moleculară.

Ele pot fi obținute prin biosinteză, sinteză chimică și inginerie genetică.

Metoda de biosinteză implică izolarea unui antigen protector sub formă moleculară dintr-un microb sau dintr-un fluid de cultură. De exemplu, agenții cauzali ai difteriei, botulismului și tetanosului în timpul creșterii sintetizează și eliberează molecule de exotoxină în lichidul de cultură. După tratamentul cu formol, exotoxinele își pierd proprietățile toxice, dar își păstrează imunogenitatea.Astfel, vaccinurile moleculare tipice care sunt obținute prin biosinteză includ toxoizi.

Obținerea toxoidelor:

1) agenții patogeni care formează exotoxine (agenți cauzatori ai tetanosului, botulismului, difteriei, gangrenei gazoase) sunt cultivați profund într-un mediu nutritiv lichid, în urma căruia exotoxina se acumulează în lichidul de cultură;

2) separa celulele microbiene de lichidul de cultură prin filtrare prin filtre bacteriene;

3) se adaugă 0,4% la lichidul de cultură care conține exotoxina formolși ținut la 37С timp de 3 – 4 săptămâni;

4) toxoidul se purifică, se concentrează, se standardizează - se determină activitatea toxoidului, se adaugă un conservant și un adjuvant și se ambalează. Astfel de toxoizi se numesc sorbed purificat.

Activitatea toxoidului este exprimată în unități antigenice: unități de legare (UE) sau unități de floculare (LF).

1 LF este cantitatea de toxoid care, cu 1 UI de ser antitoxic, dă reacția inițială de floculare.

Titrul de toxoid– este conținutul de LF în 1 ml de vaccin.

aplica toxoide subcutanat, intramuscular, de 2 sau 3 ori cu revaccinări ulterioare. Se produc toxoizi imunitate antitoxică.

Exemple de vaccinuri moleculare: toxoid anti-tetanic, toxoid anti-botulinic, toxoid anti-gangrenos.

Obținerea vaccinurilor moleculare folosind metoda chimic sinteza (artificială) - o nouă direcție. niste greutate moleculară mică antigenele sunt obținute prin sinteză chimică. În plus, sunt obținuți purtători sintetici cu molecule înalte și combinați cu antigeni naturali. De exemplu, vaccinul antigripal constă din antigene ale virusului gripal și polioxidoniu, care are proprietăți adjuvante pronunțate.

Se primesc și vaccinuri moleculare prin inginerie genetică. Așa s-a obținut un vaccin împotriva hepatitei B ai cărui antigeni sunt sintetizați de celulele de drojdie.

Caracteristicile vaccinurilor asociate.

Vaccinurile asociate constau din diferite tipuri de vaccinuri și oferă imunitate la mai multe boli. Se mai numesc si ei complex sau polivalent.

Acestea pot include antigene omogene (de exemplu, toxoizi) și antigeni de natură diferită (de exemplu, antigene corpusculare și moleculare, microbi uciși și vii). Antigenele din vaccinuri sunt conținute în doze care nu creează competiție reciprocă, astfel încât imunitatea este dezvoltată la toți antigenele.

Exemple de vaccinuri asociate: DPT (vaccin asociat antipertussis-difterie-tetanos) din vaccinul tetanos și difteric și vaccin corpuscular pertussis; vaccinul poliomielitei asociat viu din tulpini de virus poliomielitei de tipurile I, II, III; vaccin antigripal din trei tulpini de virus gripal; vaccin meningococic din antigene a 4 serotipuri de meningococ; vaccin viu complex împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei.

Conform versiunii actuale a Legii federale nr. 61 „Cu privire la circulația medicamentelor”, medicamentele biologice sunt medicamente a căror substanță activă este produsă sau izolată dintr-o sursă biologică și pentru a determina proprietățile și calitatea cărora o combinație de substanțe biologice și sunt necesare metode fizico-chimice. Clasificarea medicamentelor biologice este prezentată în Schema 1.

Schema 1. Medicamente biologice

Medicamentele imunobiologice sunt medicamente destinate formării imunității active sau pasive sau pentru diagnosticarea prezenței imunității sau diagnosticarea unei modificări specifice dobândite a răspunsului imunologic la substanțele alergene. În diverse surse oficiale, aceste medicamente sunt menționate și prin abrevierea MIBP - preparate imunobiologice medicale. Particularitățile lucrului cu acest grup de medicamente sunt mișcarea de-a lungul lanțului de distribuție a mărfurilor cu respectarea obligatorie la regimul de temperatură, adică de-a lungul „lanțului rece”.

Diagrama 2. Nivelurile lanțului de frig

Dintre cele patru niveluri ale „lanțului rece”, primul nivel este mișcarea MIBP de la producător la organizarea comerțului cu ridicata cu medicamente, al doilea este trecerea de la distribuitor la farmacii, al treilea este depozitarea în farmacii și vânzarea MIBP. Al patrulea nivel nu se aplică activităților farmaciilor - aceasta este depozitarea MIBP în sălile de vaccinare ale școlilor, sanatoriilor etc.

Pentru asigurarea temperaturii necesare, se folosesc echipamente frigorifice speciale, se folosesc indicatori termici pentru monitorizarea abaterilor în condițiile de temperatură, iar înregistrările sunt ținute într-un jurnal al primirii și consumului de vaccinuri.

În conformitate cu cerințele Farmacopeei de stat din a 13-a ediție, depozitarea medicamentelor imunobiologice trebuie să fie efectuată la o temperatură care să nu depășească 8 °C. Fiecare pachet de medicament imunobiologic din frigider trebuie să aibă acces la aer răcit. Medicamentele imunobiologice nu trebuie păstrate împreună la frigider cu alte medicamente.

Lucrătorii din farmacie întreabă adesea dacă un anumit medicament este un MIBP și, în consecință, dacă este necesar să se țină evidența mișcării unui anumit medicament. Informații despre acest lucru sunt disponibile în Registrul de stat al medicamentelor, unde în secțiunea „grupul farmacoterapeutic” este menționată apartenența medicamentului la MIBP.

MIBP include numai vaccinuri, toxoizi, seruri, imunoglobuline și alergeni. MIBP-urile nu includ probiotice (sinonim - eubiotice), produse care conțin bacterii nepatogene și care normalizează microflora corpului uman. De exemplu, Femaflor, care conține eubiotic, estriol și progesteron, este, conform informațiilor din Registrul de Stat al Medicamentelor, clasificat drept alte medicamente pentru tratamentul bolilor ginecologice. Iar medicamentele „Bifiform”, „Bifidumbacterin uscat” aparțin grupului farmacoterapeutic „Microorganisme antidiareice”. De asemenea, citokinele (de exemplu, interferonii) nu aparțin MIBP; prin urmare, transportul și depozitarea lor se efectuează în conformitate cu reguli diferite.