Enap 10 instrucțiuni de utilizare. Enap este un medicament care este un inhibitor al ECA. Enap indicații de utilizare

Enap-n - o nouă descriere a medicamentului, puteți vedea contraindicații, indicații de utilizare, dozajul medicamentului Enap-n. Recenzii utile o Enap-n -

Medicament antihipertensiv
Medicament: ENAP®-N

Substanța activă a medicamentului: enalapril, hidroclorotiazidă
Codare ATX: C09BA02
CFG: Medicament antihipertensiv
Număr de înregistrare: P Nr 012098/01
Data inregistrarii: 19.08.05
Reg. proprietar certificat.: KRKA d.d. (Slovenia)

Forma de lansare a Enap-n, ambalarea și compoziția medicamentului.

Pastile Culoarea galbena, rotund, plat, cu marginea teșită și o crestătură pe o parte. 1 filă. Maleat de enalapril 10 mg hidroclorotiazidă 25 mg
Excipienți: bicarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, colorant galben de chinolină 36012 (E104), fosfat de calciu anhidru dibazic, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.
10 bucati. - blistere (2) - pachete de carton.

Descrierea medicamentului se bazează pe instrucțiunile de utilizare aprobate oficial.

Acțiunea farmacologică a Enap-n

Un medicament combinat, al cărui efect este determinat de proprietățile componentelor incluse în compoziția sa.
Enalaprilul, un inhibitor al ECA, este un promedicament: ca urmare a hidrolizei sale, se formează enalaprilat, care inhibă ECA.
Hidroclorotiazida este un diuretic tiazidic. Acționează la nivel distal tubii renali, crescând excreția ionilor de sodiu și clorură.
La începutul tratamentului cu hidroclorotiazidă, volumul de lichid din vase scade ca urmare a excreției crescute de sodiu și lichid, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale și la scăderea debitului cardiac.
Din cauza hiponatremiei și scăderii lichidului din organism, sistemul renină-angiotensină-aldosteron este activat. O creștere reactivă a concentrației de angiotensină II limitează parțial scăderea tensiunii arteriale. Cu terapie continuă efect hipotensiv hidroclorotiazida se bazează pe scăderea rezistenței vasculare periferice. Rezultatul activării sistemului renină-angiotensină-aldosteron este efectele metabolice asupra echilibru electrolitic sânge, acid uric, glucoză și lipide, care neutralizează parțial eficacitatea tratamentului antihipertensiv.
În ciuda reducerea efectivă Diureticele tiazidice ale tensiunii arteriale nu reduc modificările structurale ale inimii și vaselor de sânge. Enalapril intensifică efectul antihipertensiv: inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron, adică. producția de angiotensină II și efectele acesteia. În plus, reduce producția de aldosteron și îmbunătățește efectul bradikininei și eliberarea de prostaglandine. Deoarece are adesea propriul efect diuretic, care poate spori efectul hidroclorotiazidei.
Enalapril reduce pre- și postsarcina, care descarcă ventriculul stâng, reduce regresia hipertrofiei și proliferarea colagenului și previne deteriorarea celulelor miocardice. Ca urmare, ritmul cardiac încetinește și sarcina asupra inimii scade (în cazul insuficienței cardiace cronice), fluxul sanguin coronarian se îmbunătățește și consumul de oxigen de către cardiomiocite scade. Astfel, sensibilitatea inimii la ischemie scade, iar numărul de periculoase aritmii ventriculare. Are un efect benefic asupra fluxului sanguin cerebral la pacienții cu hipertensiune arterială și boli cardiovasculare cronice. Previne dezvoltarea glomerulosclerozei, susține și îmbunătățește funcția rinichilor și încetinește progresia boli cronice rinichi chiar și la acei pacienți care nu au dezvoltat încă hipertensiune arterială.
Se știe că efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA este mai mare la pacienții cu hiponatremie, hipovolemie și nivel crescut renina serică, în timp ce efectul hidroclorotiazidei este independent de nivelurile serice de renina. Prin urmare, administrarea simultană de enalapril și hidroclorotiazidă are un efect antihipertensiv suplimentar. În plus, enalapril previne sau reduce efectele metabolice ale terapiei diuretice și are un efect benefic asupra modificărilor structurale ale inimii și vaselor de sânge.
Administrare simultană inhibitor ACEși hidroclorotiazida este utilizată atunci când fiecare medicament în monoterapie nu este suficient de eficient sau se efectuează monoterapie doze maxime medicament, care crește incidența reacțiilor adverse. Această combinație vă permite să obțineți ce este mai bun efect terapeutic cu doze mai mici de enalapril și hidroclorotiazidă și reduc dezvoltarea reacțiilor adverse.
Efectul antihipertensiv al combinației durează de obicei 24 de ore.

Farmacocinetica medicamentului.

enalapril
Aspiraţie
Enalaprilul este absorbit rapid din tractul gastrointestinal. Volumul de aspirație este de 60%. Alimentele nu afectează absorbția enalaprilului. Tmax este de 1 oră, Tmax de enalaprilat în serul sanguin este de 3-6 ore.
Distributie
Enalaprilatul pătrunde în majoritatea țesuturilor corpului, în principal în plămâni, rinichi și vase de sânge. Legarea de proteinele plasmatice sanguine este de 50-60%.
Enalaprilul și enalaprilatul traversează bariera placentară și sunt excretați în laptele matern.
Metabolism
În ficat, enalaprilul este hidrolizat la metabolitul activ, enalaprilat, care este un purtător. efect farmacologicși nu este supusă metabolizării ulterioare.
Îndepărtarea
Excreție - combinație filtrare glomerulară si secretia tubulara. Clearance-ul renal al enalaprilului și al enalaprilatului este de 0,005 ml/s (18 l/h) și, respectiv, 0,00225-0,00264 ml/s (8,1-9,5 l/h). Este produs în mai multe etape.
Când sunt prescrise doze multiple de enalapril, T1/2 de enalaprilat din serul sanguin este de aproximativ 11 ore. Enalaprilul este excretat prin urină - 60% și în fecale - 33%, în principal sub formă de enalaprilat. Enalaprilatul este 100% excretat prin urină.
Enalaprilatul este eliminat din sânge prin hemodializă sau dializă peritoneală. Clearance-ul enalaprilatului la hemodializă este de 0,63 - 1,03 ml/s (38-62 ml/min). Concentrația serică de enalaprilat după 4 ore de hemodializă scade cu 45-57%.

Farmacocinetica medicamentului.

în cazuri clinice speciale
La pacienţii cu funcţie renală redusă, eliminarea este mai lentă, necesitând ajustări ale dozelor în funcţie de funcţia renală, în special la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
La pacienții cu insuficiență hepatică, metabolismul enalaprilului poate fi încetinit fără a afecta efectul farmacodinamic al acestuia.
La pacienții cu insuficiență cardiacă, absorbția și metabolismul enalaprilatului încetinesc, iar Vd scade, de asemenea. Deoarece la acesti pacienti este posibil insuficiență renală, eliminarea lor de enalapril poate fi mai lentă.
La pacienţii în vârstă

Farmacocinetica medicamentului.

enalapril se poate modifica în într-o măsură mai mare din cauza boli concomitente decât persoanele în vârstă.
Hidroclorotiazidă
Aspiraţie
Hidroclorotiazida este absorbită în principal în duodenși partea proximală intestinul subtire. Absorbția este de 70% și crește cu 10% atunci când este administrată cu alimente. Tmax este de 1,5-5 ore.
Distributie
Vd aproximativ 3 l/kg. Legarea de proteinele plasmatice sanguine este de 40%. Medicamentul se acumulează în celulele roșii din sânge, mecanismul de acumulare este necunoscut.
Pătrunde în bariera placentară și se acumulează în lichid amniotic. Concentrația serică a hidroclorotiazidei în sângele din vena ombilicală este aproape aceeași ca și în sângele matern. Concentrația din lichidul amniotic o depășește de 19 ori pe cea din serul sanguin din vena ombilicală. Nivelul de hidroclorotiazidă în lapte matern foarte jos. Hidroclorotiazida nu a fost detectată în serul sanguin al sugari, ale căror mame au luat hidroclorotiazidă în timpul alăptării.
Metabolism
Hidroclorotiazida nu este metabolizată în ficat.
Îndepărtarea
Hidroclorotiazida este excretată în principal prin urină - 95% nemodificat și aproximativ 4% sub formă de hidrolizat de 2-amino-4-clor-m-benzendisulfonamidă.
Clearance-ul renal al hidroclorotiazidei la voluntari sănătoși și la pacienții cu hipertensiune arterială este de aproximativ 5,58 ml/s (335 ml/min). Hidroclorotiazida are un profil de eliminare bifazic. T1/2 în faza inițială este de 2 ore, în faza finală (10-12 ore după administrare) - aproximativ 10 ore.

Farmacocinetica medicamentului.

în cazuri clinice speciale
La pacienții vârstnici, hidroclorotiazida nu are efect influență negativă asupra farmacocineticii enalaprilului, dar concentrația serică a enalaprilatului este mai mare.
La pacienții cu insuficiență cardiacă, la utilizarea hidroclorotiazidei, s-a constatat că absorbția acesteia este redusă proporțional cu gradul bolii cu 20-70%. T1/2 de hidroclorotiazidă crește la 28,9 ore Clearance-ul renal este de 0,17-3,12 ml/s (10-187 ml/min), valori medii 1,28 ml/s (77 ml/min).
La pacienții supuși unei intervenții chirurgicale de bypass intestinal pentru obezitate, absorbția hidroclorotiazidei poate fi redusă cu 30% și concentrația serică cu 50% decât la voluntarii sănătoși.
Utilizarea concomitentă a enalaprilului și a hidroclorotiazidei nu afectează farmacocinetica niciunuia dintre ele.

Indicatii de utilizare:

Hipertensiune arterială (pacienți pentru care este indicată terapia combinată).

Dozarea și modul de administrare a medicamentului.

Tratament hipertensiune arteriala nu ar trebui să începeți cu o combinație de medicamente. Dozele adecvate trebuie stabilite inițial componente individuale. Doza trebuie întotdeauna ajustată individual pentru fiecare pacient.
Medicamentul trebuie luat în mod regulat în același timp (de preferință dimineața). Comprimatele se înghit întregi în timpul mesei sau după masă cu o cantitate mică de lichid.
Doza uzuală este de 1 comprimat/zi.
Dacă omiteți următoarea doză de medicament, aceasta trebuie luată cât mai curând posibil, dacă a mai rămas suficient timp înainte de a lua următoarea doză. un numar mare de timp. Dacă mai aveți câteva ore până la următoarea doză, trebuie să așteptați și să luați doar acea doză. Nu dublați doza.
Dacă nu se obține un efect terapeutic satisfăcător, se recomandă adăugarea unui alt efect medicament sau schimba terapia.
La pacienții care urmează tratament cu diuretice, se recomandă întreruperea tratamentului sau reducerea dozei de diuretice cu cel puțin 3 zile înainte de începerea tratamentului cu Enap-N pentru a preveni dezvoltarea hipotensiunii arteriale simptomatice. Funcția renală trebuie testată înainte de începerea tratamentului.
Durata tratamentului nu este limitată.
Pacienți cu clearance al creatininei > 30 ml/min sau creatininei serice<265 мкмоль/л (3 мг/дл) может быть назначена обычная доза Энапа-Н.

Efecte secundare ale Enap-n:

Din sistemul cardiovascular: palpitații, diverse aritmii cardiace, scăderea marcată a tensiunii arteriale, hipotensiune arterială ortostatică, stop cardiac, infarct miocardic, accident vascular cerebral, angină pectorală, sindrom Raynaud, angiită necrozantă.
Din sistemul digestiv: gură uscată, glosită, stomatită, inflamație a glandelor salivare, anorexie, greață, vărsături, diaree, constipație, flatulență, dureri epigastrice, colici intestinale, ileus, pancreatită, insuficiență hepatică, hepatită, icter, melenă.
Din sistemul respirator: rinită, sinuzită, faringită, răgușeală, bronhospasm, astm, pneumonie, infiltrate pulmonare, pneumonie eozinofilă, embolie pulmonară, infarct pulmonar, detresă respiratorie (inclusiv pneumonită și edem pulmonar).
Din sistemul nervos central și sistemul nervos periferic: depresie, ataxie, somnolență, insomnie, anxietate, nervozitate, neuropatie periferică (parestezie, dizestezie).
Din sistemul urinar: oligurie, insuficiență renală, disfuncție renală, nefrită interstițială.
Din sistemul reproductiv: ginecomastie, scăderea potenței.
Dinspre simțuri: vedere încețoșată, afectarea gustului, afectarea simțului mirosului, tinitus, conjunctivită, conjunctivă uscată, lacrimare.
Din sistemul hematopoietic: leucocitoză, eozinofilie, neutropenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie, hipoglobinemie, pancitopenie.
Din partea metabolică: hipokaliemie, hiperkaliemie, hipomagnezemie, hipercalcemie, hiponatremie, alcaloză hipocloremică, hiperglicemie, glicozurie, hiperuricemie, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, activitate crescută a enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie.
Reacții dermatologice: transpirație, erupție cutanată, herpes zoster, alopecie.
Reacții alergice: urticarie, mâncărime, erupții cutanate, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică, eritem multiform, sindrom Steven-Johnson, fotosensibilitate, reacții de hipersensibilitate (angioedem, purpură trombocitopenică), reacții anafilactice.
Altele: slăbiciune, febră, sindrom asemănător lupusului descris în literatură (febră, mialgii și artralgii, serozită, vasculite, erupții cutanate, VSH crescut, leucocitoză, eozinofilie, test pozitiv pentru anticorpi antinucleari).

Contraindicații ale medicamentului:

Anuria;
- disfuncție renală severă (KR)<30 мл/мин);
- angioedem ereditar sau idiopatic;
- angioedem asociat cu utilizarea inhibitorilor ECA (antecedente);
- hiperaldosteronism primar;
- Boala Addison;
- porfirie;
- copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite);
- hipersensibilitate la componentele medicamentului;
- hipersensibilitate la sulfonamide.
Medicamentul trebuie utilizat cu prudență în caz de stenoză bilaterală a arterelor renale, stenoză a arterelor unui singur rinichi, insuficiență renală (clearance-ul creatininei 30-75 ml/min), stenoză severă a gurii aortice, subaortică hipertrofică idiopatică. stenoză, boală ischemică a inimii, boli cerebrovasculare (inclusiv cu insuficiență cerebrovasculară), insuficiență cardiacă cronică, boli autoimune sistemice severe ale țesutului conjunctiv (inclusiv LES, sclerodermie), suprimarea hematopoiezei măduvei osoase, diabet zaharat, hiperkaliemie, afecțiune după transplant de rinichi, disfuncție severă ale ficatului și/sau rinichilor, afecțiuni însoțite de scăderea volumului sanguin (ca urmare a terapiei diuretice, cu aport limitat de sare, diaree și vărsături), gută, la pacienții vârstnici.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării.

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii. Dacă apare sarcina, medicamentul trebuie oprit imediat.
Dacă este necesară utilizarea medicamentului în timpul alăptării, trebuie decisă problema întreruperii alăptării.

Instrucțiuni speciale pentru utilizarea Enap-n.

Hipotensiunea arterială cu toate consecințele clinice poate fi observată după prima doză de Enap-N comprimate la pacienții cu insuficiență cardiacă severă și hiponatremie, insuficiență renală severă, hipertensiune arterială sau disfuncție ventriculară stângă și, în special, la pacienții care se află într-o stare de hipovolemie ca urmare a terapiei cu diuretice, dietă fără sare, diaree, vărsături sau hemodializă.
Hipotensiunea arterială după prima doză și consecințele sale mai grave sunt rare și trecătoare. Pentru a evita hipotensiunea arterială, administrarea diureticelor trebuie întreruptă, dacă este posibil, înainte de tratamentul cu Enap-N.
Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie plasat în decubit dorsal cu capul jos și, dacă este necesar, volumul plasmatic trebuie ajustat prin perfuzie cu soluție salină. Hipotensiunea arterială tranzitorie nu este o contraindicație pentru continuarea tratamentului. După normalizarea tensiunii arteriale și completarea volumului sanguin, pacienții tolerează de obicei bine dozele ulterioare.
Este necesară prudență la utilizarea medicamentului la pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei 0,5-1,3 ml/s), deoarece pot apărea semne de acumulare a medicamentului. Dacă este necesar, poate fi utilizată o combinație de enalapril cu o cantitate mai mică de hidroclorotiazidă (Enap-NL sau Enap-NL 20) sau trebuie întreruptă terapia combinată cu enalapril și hidroclorotiazidă.
La pacienţii care iau hidroclorotiazidă se poate dezvolta azotemie.
Prescrierea Enap-N trebuie evitată la pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau stenoză a arterei renale a unui singur rinichi, deoarece aceasta poate duce la deteriorarea funcției renale sau chiar la insuficiență renală acută (efect enalapril). Monitorizarea funcției renale este necesară înainte și în timpul tratamentului cu medicamentul.
Este necesară prudență atunci când se utilizează medicamentul la pacienții cu boală coronariană, boală cerebrovasculară severă, stenoză aortică sau altă stenoză care obstrucționează fluxul de sânge din ventriculul stâng, ateroscleroză severă, la pacienții vârstnici, ca urmare a riscului de hipotensiune arterială și deteriorarea perfuziei inimii, creierului și rinichilor.
Concentrațiile serice ale electroliților trebuie monitorizate în mod regulat în timpul tratamentului pentru a identifica posibile dezechilibre și pentru a lua prompt măsurile necesare. Determinarea concentrațiilor serice de electroliți este obligatorie pentru pacienții cu diaree prelungită, vărsături și care primesc perfuzii intravenoase.
La pacienții care iau Enap-N, este necesar să se identifice în mod activ semnele de dezechilibru electrolitic: gură uscată, sete, slăbiciune, somnolență, letargie, agitație, dureri musculare și crampe (în principal mușchii gambei), scăderea tensiunii arteriale, tahicardie, oligurie și gastrointestinale. tulburări (greață, vărsături).
Enap-N trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică sau boală hepatică progresivă, deoarece hidroclorotiazida poate provoca comă hepatică chiar și cu anomalii electrolitice minime.
În timpul tratamentului cu Enap-N, pot apărea hipomagnezemie și uneori hipercalcemie, rezultate din excreția crescută a magneziului și excreția mai lentă a calciului în urină sub influența hidroclorotiazidei.
O creștere semnificativă a nivelului de calciu seric poate fi un semn al hiperparatiroidismului ascuns.
Unii pacienți pot prezenta hiperuricemie sau agravarea gutei ca urmare a acțiunii hidroclorotiazidei. Dacă există o creștere a concentrației de acid uric în serul sanguin, tratamentul trebuie întrerupt. Poate fi reluat după normalizarea parametrilor de laborator și în viitor, efectuat sub controlul acestora.
Este necesară prudență la utilizarea medicamentului la toți pacienții care primesc tratament cu agenți hipoglicemianți orali sau insulină, deoarece hidroclorotiazida poate slăbi, iar enalaprilul le poate îmbunătăți efectul. Pacienții cu diabet zaharat trebuie monitorizați mai frecvent și pot fi necesare unele modificări ale dozei de agenți hipoglicemianți.
Dacă apare angioedem al feței sau gâtului, este de obicei suficient să întrerupeți terapia și să prescrieți pacientului antihistaminice. În cazurile mai severe (umflarea limbii, faringelui și laringelui), angioedemul este tratat cu epinefrină, iar căile respiratorii sunt menținute prin intubație sau laringotomie.
Efectul antihipertensiv al Enap-N poate crește după simpatectomie.
Datorită riscului crescut de reacții anafilactice, Enap-N nu trebuie prescris pacienților supuși hemodializei cu membrane de poliacrilonitril, supuși aferezei cu sulfat de dextran și imediat înainte de procedura de desensibilizare la venin de viespi sau de albine.
În timpul tratamentului cu Enap-N, pot apărea reacții de hipersensibilitate la pacienții fără alergii anterioare sau astm bronșic.
S-a raportat agravarea LES în timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA.
În timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA au fost raportate mai multe cazuri de insuficiență hepatică acută cu icter colestatic, necroză hepatică și deces (rar). Cauza acestor sindroame este necunoscută. Dacă apare icter și activitatea enzimelor hepatice crește, tratamentul trebuie întrerupt și pacientul trebuie monitorizat.
De asemenea, este necesară prudență la pacienții care iau sulfonamide sau agenți hipoglicemianți orali cu sulfoniluree din cauza posibilei hipersensibilități încrucișate.
În timpul tratamentului, este necesară monitorizarea periodică a numărului de globule albe, în special la pacienții cu afecțiuni ale țesutului conjunctiv sau ale rinichilor.
La pacienții cărora li se administrează medicamente care provoacă hipotensiune arterială în timpul anesteziei generale sau după o intervenție chirurgicală majoră, enalaprilul poate bloca formarea angiotensinei II secundar eliberării compensatorii de renină. Dacă medicul suspectează acest mecanism de hipotensiune arterială, tratamentul poate fi efectuat prin creșterea volumului de sânge.
În timpul tratamentului, este necesară monitorizarea periodică a concentrațiilor serice ale electroliților, glucozei, ureei, creatininei și activității enzimelor hepatice, precum și a proteinelor din urină. Tratamentul cu Enap-N trebuie întrerupt înainte de testarea funcției glandelor paratiroide.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Enap-N nu afectează conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, totuși, unii pacienți (în special la începutul tratamentului) pot prezenta hipotensiune arterială și amețeli, care contribuie la scăderea capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Prin urmare, la începutul tratamentului, se recomandă evitarea conducerii vehiculelor, folosirea utilajelor și efectuarea altor activități care necesită concentrare până la stabilirea unui răspuns la tratament.

Supradozaj de droguri:

Dacă pacientul ia prea multe comprimate deodată, trebuie să apelați imediat un medic.
Simptome: creșterea diurezei, scăderea marcată a tensiunii arteriale cu bradicardie sau alte aritmii cardiace, convulsii, pareză, ileus paralitic, tulburări de conștiență (inclusiv comă), insuficiență renală, insuficiență a tensiunii arteriale, dezechilibru electrolitic din sânge.
Tratament: pacientul este transferat în poziție orizontală cu tăblie joasă. În cazurile ușoare, sunt indicate lavajul gastric și ingestia de soluție salină. În cazurile mai grave sunt indicate măsuri care vizează stabilizarea tensiunii arteriale: administrarea intravenoasă de ser fiziologic, înlocuitori de plasmă. Este necesar să se monitorizeze nivelul tensiunii arteriale, frecvența cardiacă, frecvența respiratorie, concentrația serică a ureei, creatininei, electroliților și diurezei pacientului. Dacă este necesar, administrarea intravenoasă de angiotensină II, hemodializă (rata de excreție a enalaprilatului este de 62 ml/min).

Interacțiunea Enap-n cu alte medicamente.

Utilizarea simultană a Enap-N cu alte medicamente antihipertensive, barbiturice, antidepresive triciclice, fenotiazine și narcotice, precum și cu etanol, sporește efectul antihipertensiv al Enap-N.
Analgezicele și AINS, o cantitate mare de sare în dietă, utilizarea simultană a colestiraminei sau colestipolului reduc efectul Enap-N.
Dacă este posibil, utilizarea simultană a Enap-N și a preparatelor cu litiu trebuie evitată, deoarece intoxicația cu litiu se poate dezvolta din cauza scăderii excreției de litiu. Este necesară monitorizarea concentrației de litiu în serul sanguin; doza acestuia este ajustată în consecință.
Utilizarea simultană a Enap-N și AINS, analgezice (datorită inhibării sintezei prostaglandinelor) poate reduce eficacitatea enalaprilului și poate crește riscul deteriorării funcției renale și/sau insuficienței cardiace. La unii pacienţi, tratamentul concomitent poate reduce, de asemenea, efectul antihipertensiv al enalaprilului, de aceea pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Utilizarea simultană a Enap-N cu diuretice care economisesc potasiu (inclusiv spironolactonă, amilorid, triamteren) sau adăugarea de potasiu poate duce la hiperkaliemie.
Utilizarea simultană a Enap-N cu alopurinol, citostatice, imunosupresoare sau corticosteroizi sistemici poate provoca leucopenie, anemie sau pancitopenie, de aceea este necesară monitorizarea periodică a hemogramei.
Insuficiența renală acută a fost raportată la 2 pacienți după transplant de rinichi, cărora li s-a administrat simultan enalapril și ciclosporină. Se crede că insuficiența renală acută a rezultat din reducerea fluxului sanguin renal cauzată de ciclosporină și reducerea filtrării glomerulare cauzată de enalapril. Prin urmare, este necesară prudență atunci când se utilizează simultan enalapril și ciclosporină.
Utilizarea simultană a Enap-N cu sulfonamide și agenți hipoglicemianți orali din grupul sulfonilureei poate provoca reacții de hipersensibilitate (hipersensibilitate încrucișată este posibilă).
Este necesară prudență atunci când se utilizează Enap-N concomitent cu glicozide cardiace. Posibila hipovolemie, hipokaliemie și hipomagnezemie induse de hidroclorotiazidă pot crește toxicitatea glicozidelor cardiace.
Utilizarea simultană a Enap-N cu GCS crește riscul de hipokaliemie.
Cu utilizarea simultană a Enap-N și a teofilinei, enalaprilul poate reduce T1/2 teofilinei.
Cu utilizarea simultană a Enap-N și cimetidină, T1/2 de enalapril poate crește.
Riscul de hipotensiune arterială crește în timpul anesteziei generale sau al utilizării relaxantelor musculare nedepolarizante (de exemplu, tubocurarina).

Condiții de vânzare în farmacii.

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Condiții de păstrare a medicamentului Enap-n.

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, ferit de umiditate, la o temperatură care să nu depășească 25 ° C.
Perioada de valabilitate: 3 ani.

Enap(Enalaprilum) este un medicament cardiovascular. Enalapril - are efect antihipertensiv datorită blocării ACE de către anaprilat, care este hidrolizat din enalapril. Enalapril reduce nivelul de angiotensină II și aldosteron în sânge, inhibă presorul (RAAS) și stimulează sistemele vasodepresoare (kalikreină-chinină și prostaglandine) ale corpului uman, crește formarea factorului endotelial vascular. Enalaprilul reduce rezistența periferică totală, ceea ce facilitează funcționarea ventriculului stâng, determină regresia hipertrofiei acestuia, reduce dilatația și previne deteriorarea celulelor miocardice. Îmbunătățește hemodinamica coronariană, crește rezistența mușchiului inimii la hipoxie și reduce frecvența aritmiilor ventriculare care pun viața în pericol. Enalapril ajută la reducerea zonei de necroză după infarctul miocardic și îmbunătățește metabolismul mușchiului inimii. Ritmul cardiac și volumul sanguin pe minut rămân practic neschimbate atunci când se administrează enalapril. La pacienții cu hipertensiune arterială și boli cerebrovasculare cronice, enalaprilul reduce rezistența renovasculară, stimulează circulația sângelui în rinichi, rata de filtrare glomerulară, excreția de sodiu și apă și reține potasiul în organism. Prin urmare, enalaprilul la pacienții cu hipertensiune arterială previne disfuncția renală, dezvoltarea insuficienței renale cronice și nefropatia diabetică.

Odată cu utilizarea sistematică a enalaprilului, calitatea vieții pacienților care suferă de boli cardiovasculare se îmbunătățește semnificativ, iar mortalitatea în insuficiența cardiacă congestivă scade. Nu există nicio dependență a scăderii eficacității enalaprilului de vârsta, sexul pacientului sau de nivelul de renină din plasma sanguină. De asemenea, enalaprilul nu are un efect negativ asupra metabolismului carbohidraților și grăsimilor, nu provoacă disfuncție sexuală.
După administrarea orală, aproximativ 60% din enalapril este absorbit în tractul digestiv. Absorbția sa nu depinde de timpul de aport alimentar. Obținerea unui efect terapeutic are loc în medie la 1 oră după administrare, iar un efect terapeutic pronunțat apare la 4-6 ore după administrare Enapa interior. Enalaprilul se leagă moderat de proteinele plasmatice - 50-60%. Durata efectului terapeutic cu o singură doză utilizarea Enap- aproximativ 24 de ore atunci când se administrează pe cale orală.

Indicatii de utilizare

Utilizarea enalaprilului este indicată pentru hipertensiunea arterială esențială în orice stadiu, pentru hipertensiunea arterială renovasculară și insuficiența cardiacă de toate gradele. În cazurile de insuficiență cardiacă clinică severă și disfuncție ventriculară stângă asimptomatică, utilizarea enalaprilului este indicată pentru a încetini progresia insuficienței cardiace. Enap este, de asemenea, utilizat pentru a trata și a preveni dezvoltarea tulburărilor miocardice ischemice, pentru a reduce incidența infarctului miocardic și a anginei instabile.

Mod de aplicare

tablete Enap luate fără a mesteca, indiferent de aportul alimentar. Doza principală pentru tratamentul hipertensiunii arteriale este de 5 mg pe zi. În funcție de gradul de hipertensiune arterială și de starea pacientului, doza este crescută la 10-20 mg pe zi, în cazuri deosebit de severe - până la 40 mg pe zi. La pacienţii cu decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă, precum şi cu hipertensiune renovasculară şi pierdere de sare, la începutul tratamentului cu Enap se poate observa o scădere puternică a tensiunii arteriale. Pentru astfel de pacienți, doza inițială recomandată de Enap este de 5 mg pe zi sau mai puțin, iar inițierea tratamentului cu Enap trebuie efectuată sub supravegherea strictă a unui medic.

În tratamentul insuficienței cardiace congestive, doza inițială este de 2,5 mg pe zi în 1-2 doze, dacă este necesar, doza este crescută treptat până la un efect clinic satisfăcător. Doza de întreținere pentru insuficiența cardiacă congestivă este de 5-20 mg pe zi, maxima este de 40 mg pe zi în 2 prize.
La pacienții care au fost tratați anterior cu diuretice, în special în doze mari, utilizarea Enap poate duce la scăderea volumului sanguin circulant și la riscul de hipotensiune arterială. Acești pacienți ar trebui să înceapă tratamentul cu o doză de 5 mg pe zi sau mai puțin. Apoi crește treptat doza dacă este necesar.
La pacienții cu insuficiență renală cronică, doza trebuie ajustată ținând cont de nivelul clearance-ului creatininei. Când nivelul creatininei >30ml/min Enap este prescrisîn doza zilnică inițială de 5 mg pe zi, dacă nivelul< 30 мл/мин - начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. В дальнейшем дозу постепенно повышают, добиваясь полного терапевтического эффекта, постоянно контролируя функциональные почечные показатели и уровень калия в сыворотке крови.

Doza de Enap pentru copii trebuie selectată individual, în funcție de boală, de toleranța organismului și ținând cont de nivelul tensiunii arteriale. Pentru copiii cu greutatea cuprinsă între 20 și 50 kg, doza zilnică inițială de Enap este de 2,5 mg pe zi.

Pentru greutatea corporală de 50 kg sau mai mult, doza inițială este de 5 mg pe zi.

Efecte secundare

Efectele secundare ale sistemului nervos sunt observate sub formă de oboseală crescută, amețeli, dureri de cap și modificări ale gustului.
Din sistemul gastrointestinal sub formă de diaree, greață și vărsături.
Din sistemul sanguin: agranulocitoză, scăderea nivelului de leucocite și trombocite, anemie.
Din sistemul cardiovascular sub formă de hipotensiune arterială, reacții ortostatice.
Din sistemul urinar: niveluri crescute de creatinină, uree și transaminaze în serul sanguin, proteinurie.
Din sistemul muscular: spasme musculare.
Reacții alergice: erupții cutanate, mâncărime, urticarie, angioedem.

Contraindicatii

Medicamentul este contraindicat în caz de hipersensibilitate la enalapril sau enalaprilat (metabolitul său), antecedente de angioedem, porfirie.

Sarcina

Nu este recomandat pentru utilizare Enap pentru femei care plănuiesc o sarcină. Femeile care rămân însărcinate în timpul tratamentului cu Enap ar trebui să-și reconsidere tacticile suplimentare de tratament. În timpul sarcinii, în special în al doilea și al treilea trimestru, tratamentul cu Enap este strict contraindicat. Utilizarea Enap în timpul sarcinii este posibilă numai în cazuri severe.
În timpul tratamentului cu Enap, trebuie să întrerupeți alăptarea. Dacă acest lucru nu este posibil, atunci ar trebui să monitorizați cu atenție nivelul tensiunii arteriale, conținutul de potasiu din plasma sanguină și starea funcțională a rinichilor unui copil care este alăptat de o femeie care ia Enap.

Interacțiunea cu alte medicamente

Atunci când este administrat simultan, Enap mărește efectul hipotensiv al beta-blocantelor, metildopa, antagoniștilor ionilor de calciu, hidralizină și prazosină. Când luați Enap și AINS împreună, eficacitatea Enap scade și crește riscul deteriorării funcției renale. Utilizarea concomitentă de Enap și suplimente de potasiu sau diuretice care economisesc potasiu poate provoca hiperkaliemie. Enap nu interacționează cu glicozidele cardiace.
Consumul de alcool în timpul terapiei cu Enap poate provoca hipotensiune arterială, deoarece alcoolul sporește efectul hipotensiv al Enap.

Supradozaj

Cel mai adesea se manifestă ca hipotensiune arterială. În caz de hipotensiune arterială severă, pacientul trebuie să ia o poziție orizontală, este necesar să se clătească stomacul pacientului și să ia cărbune activ. Pentru a compensa volumul de sânge circulant, pacientului trebuie să i se administreze o soluție izotonică de clorură de sodiu intravenos. Dacă este necesar, se administrează soluție de angiotensină II. Este necesar să se monitorizeze și să corecteze funcțiile vitale ale organismului, să se determine nivelul de potasiu, uree și creatinină din plasma sanguină.

Formular de eliberare

Tablete Enap 2,5 mg nr. 20.
Enap comprimate 5 mg nr. 20.
Enap comprimate 10 mg nr. 20.
Enap 20 mg comprimate nr. 20.

Conditii de depozitare

A se pastra la o temperatura de 4 pana la 25 de grade Celsius, intr-un loc uscat, la indemana copiilor.

Sinonime

enalapril, Vazolapril, Vasopren, Invoril, Calpiren, Corandil, Miopril, Olivina, Renitek, Ednit, Apo-Enalapril, Enalapril-ICN, Enam, luna aprilie, Enaprin, Envas, Aprilie.

Compus

Un comprimat conține 2,5, 5, 10 sau, respectiv, 20 mg de enalapril maleat.
Excipienți: hidroxiproilceluloză, bicarbonat de sodiu, lactoză, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.

Setări principale

Nume:	ENAP
cod ATX:	C09AA02 -

HAN: enalapril

Producător: KRKA, d.d., Novo Mesto

Clasificare anatomo-terapeutico-chimică: enalapril

Număr de înregistrare în Republica Kazahstan: Nr. RK-LS-5Nr. 010408

Perioada de inscriere: 14.11.2017 - 14.11.2022

Instrucțiuni

Nume comercial

ENAP®

Denumire comună internațională

enalapril

Forma de dozare

Tablete 5 mg, 10 mg sau 20 mg

Compus:

O tabletă conține

substanta activa- maleat de enalapril 5 mg, 10 mg sau 20 mg,

Excipienți

doza 5 mg: bicarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, talc, stearat de magneziu,

dozare10 mg: bicarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, oxid de fier (III) roșu (E 172),

dozare20 mg: bicarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, oxid de fier (III) roșu (E 172), oxid de fier galben ((E 172).

Descriere

Comprimate albe, rotunde, cu o suprafață plană, margini teșite și o linie de tăiere pe o parte (pentru o doză de 5 mg).

Comprimatele sunt roșii-maronii, de formă rotundă, intercalate cu alb pe suprafața și în masa comprimatelor, cu o suprafață plană, cu margini teșite și un scor pe o parte (pentru o doză de 10 mg).

Comprimatele sunt portocalii deschis, de formă rotundă, intercalate cu alb pe suprafața și în masa comprimatelor, cu o suprafață plană, cu margini teșite și un scor pe o parte (pentru o doză de 20 mg).

Grupa farmacoterapeutică

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).

Cod ATS C09AA02

Proprietăți farmacologice

Farmacocinetica

Enalaprilul este absorbit rapid din tractul gastrointestinal, concentrația maximă de enalapril în serul sanguin se observă în decurs de 1 oră după administrare. Rata de absorbție este de 60% și este independentă de aportul alimentar. După absorbție, enalaprilul suferă rapid hidroliză pentru a forma substanța activă enalaprilat, un inhibitor puternic al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Concentrația maximă de enalaprilat în serul sanguin este observată la 4 ore după administrarea enalaprilului. Timpul de înjumătățire efectiv al enalaprilatului în timpul administrării orale a medicamentului este de 11 ore. La persoanele cu funcție renală normală, concentrația de echilibru a enalaprilatului este atinsă în ziua 4 de la începutul administrării enalaprilului.

ÎN intervalul terapeutic doze legând cu proteine plasma din sânge -

60%. Este excretat în principal prin rinichi. Principalii metaboliți detectați în urină sunt enalaprilatul, reprezentând aproximativ 40% din doză, și enalaprilul nemodificat (aproximativ 20%).

Pentru insuficienta renala

Expunerea la enalapril și enalaprilat este crescută la pacienții cu insuficiență renală. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 0,6 până la 1 ml/sec), ASC la starea de echilibru (area sub strâmb " concentrația-timp") de enalaprilat este de aproximativ două ori mai mare decât la pacienții cu funcție renală normală după o doză de 5 mg o dată pe zi. În insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ≤ 0,5 ml/sec), ASC crește de aproximativ 8 ori. timpul de înjumătățire al enalaprilatului este prelungit la acest nivel prin insuficiență renală.

Enalaprilul poate fi eliminat din circulația sistemică prin hemodializă. Clearance-ul enalaprilatului prin dializă este de 1,03 ml/sec.

Farmacodinamica

Enap® este o sare maleică acizi și enalapril, un derivat al doi aminoacizi, L-alanina și L-prolina. Enzima de conversie a angiotensinei (ACE) este peptidil dipeptidaza, care catalizează conversia angiotensinei I în forma vasoconstrictoră a angiotensinei II. După absorbție, enalaprilul este hidrolizat pentru a forma enalaprilat, care inhibă ACP. Inhibarea ACE are ca rezultat o scădere a nivelurilor plasmatice de angiotensină II, ceea ce duce la o creștere a activității reninei plasmatice (datorită pierderii mecanismului de feedback negativ al eliberării reninei) și la o scădere a secreției de aldosteron. AKP este identic cu kinaza II. Astfel, enalaprilul poate bloca și distrugerea bradikininei, o peptidă care are efect vasodilatator.

Deși Enap® scade tensiunea arterială prin suprimarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron, care joacă un rol important în reglarea tensiunii arteriale, medicamentul reduce tensiunea arterială chiar și la pacienții cu hipertensiune arterială cu renină scăzută. Prescrierea Enap® la pacienții cu hipertensiune arterială duce la scăderea tensiunii arteriale atât în ​​poziție în picioare, cât și în poziție orizontală, fără o creștere semnificativă a ritmului cardiac.

La unii pacienți, obținerea unei reduceri optime a tensiunii arteriale poate necesita câteva săptămâni de terapie. Întreruperea bruscă a terapiei cu Enap® nu duce la o creștere bruscă a tensiunii arteriale.

Inhibarea eficientă a activității ECA se dezvoltă de obicei la 2-4 ore după o singură doză orală de enalapril. Debutul efectului hipotensiv are loc de obicei în decurs de 1 oră, efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale este observat la 4-6 ore după administrarea medicamentului. Durata de acțiune depinde de doză, dar la utilizarea dozelor recomandate, efectul hipotensiv și efectele hemodinamice persistă timp de 24 de ore.

La pacienții cu hipertensiune arterială primară, o scădere a tensiunii arteriale este însoțită de o scădere a rezistenței arteriale periferice cu o creștere a debitului cardiac și practic nicio modificare a ritmului cardiac. După administrarea de enalapril, fluxul sanguin renal crește, dar rata de filtrare glomerulară rămâne neschimbată. Nu există semne de retenție de sodiu sau apă. Cu toate acestea, dacă pacienții au avut o rată scăzută de filtrare glomerulară înainte de tratament, de obicei crește. După administrarea enalaprilului, pacienții diabetici și non-diabetici cu boală renală prezintă o scădere a albuminuriei și a excreției urinare a IgG (imunoglobulinei) și a proteinei totale din urină.

Atunci când este combinat cu diuretice tiazidice, efectul enalaprilului în scăderea tensiunii arteriale devine mai pronunțat. Enalaprilul poate reduce sau preveni dezvoltarea hipokaliemiei cauzate de diuretice. La pacienții cu insuficiență cardiacă tratați cu digitalice și diuretice, tratamentul cu enalapril reduce rezistența periferică și tensiunea arterială. Debitul cardiac crește în timp ce frecvența cardiacă (de obicei mai mare la pacienții cu insuficiență cardiacă) scade. Presiunea capilară pulmonară scade. Conform recomandărilor New York Heart Association, tratamentul cu enalapril crește rezistența la activitatea fizică și reduce semnele și severitatea insuficienței cardiace.Aceste efecte continuă pe tot parcursul terapiei de lungă durată cu Enap®. La pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară până la moderată, Enap® încetinește dilatația/expansiunea și insuficiența cardiacă progresivă (scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng, a volumelor telediastolice și sistolice și îmbunătățirea fracției de ejecție). La pacienții cu disfuncție ventriculară stângă, Enap® reduce riscul de evenimente ischemice majore, incidența infarctului miocardic și numărul de spitalizări din cauza anginei instabile.

De asemenea, Enap® are un efect benefic asupra circulației cerebrale la pacienții cu hipertensiune arterială și boli vasculare cerebrale cronice.

Indicatii de utilizare

Hipertensiune arterială esențială

Hipertensiunea arterială simptomatică în bolile de rinichi (de asemenea în

insuficienta renala si afectarea functiei renale cauzate de

diabetul zaharat)

Insuficiență cardiacă cronică

Disfuncție ventriculară stângă asimptomatică (ca parte a unui tratament combinat

Instructiuni de utilizare si doze

Hipertensiune Doza inițială variază de la 5 mg la 20 mg, în funcție de gradul de hipertensiune arterială și de starea pacientului. Enap® trebuie luat o dată pe zi. Pentru hipertensiune arterială ușoară, doza inițială recomandată este de 5 mg până la 10 mg pe zi. Pacienții cu un sistem renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (de exemplu, hipertensiune renovasculară, deficit de sare și lichide, insuficiență cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale la începutul tratamentului. La astfel de pacienți, se recomandă o doză inițială de 5 mg sau mai puțin, iar inițierea tratamentului trebuie efectuată sub supraveghere medicală atentă. Tratamentul prealabil cu doze mari de diuretice poate duce la deficiență de lichide și la riscul de hipotensiune arterială la inițierea terapiei cu enalapril. La astfel de pacienți, se recomandă o doză inițială de 5 mg sau mai puțin. Dacă este posibil, terapia diuretică trebuie întreruptă cu 2-3 zile înainte de începerea tratamentului cu enalapril. În timpul tratamentului, funcția renală și concentrațiile plasmatice de potasiu trebuie monitorizate. Doza uzuală de întreținere este de 20 mg o dată pe zi. Doza maximă este de 40 mg pe zi.

Insuficiență cardiacă/asimptomatică disfuncție ventriculară stângă Doza inițială de Enap® la pacienții cu insuficiență cardiacă simptomatică sau disfuncție ventriculară stângă asimptomatică este de 2,5 mg o dată pe zi. Efectul principal al medicamentului asupra tensiunii arteriale trebuie monitorizat cu atenție.

În tratamentul insuficienței cardiace, maleatul de enalapril este de obicei utilizat în combinație cu diuretice și beta-blocante și, dacă este necesar, cu glicozide cardiace.

Dacă nu există niciun efect sau după corectarea corespunzătoare a hipotensiunii arteriale simptomatice, la pacienții cu insuficiență cardiacă după inițierea terapiei, doza trebuie crescută treptat până la doza obișnuită de întreținere de 20 mg, care este prescrisă fie ca doză unică, fie divizată în două doze (în funcție de tolerabilitatea pacientului cu medicamentul).

♦Precauții speciale trebuie luate la pacienții cu insuficiență renală și cei care iau diuretice.

Atât înainte, cât și după începerea tratamentului cu Enap®, trebuie efectuată o monitorizare atentă a tensiunii arteriale și a funcției renale, deoarece au existat raportări de hipotensiune arterială și (mult mai rar) insuficiență renală ca urmare a administrării medicamentului. La pacienții tratați cu diuretice, doza de medicament trebuie redusă, dacă este posibil, înainte de a începe tratamentul cu enalapril. Dezvoltarea hipotensiunii după doza inițială de enalapril nu înseamnă că hipotensiunea va persista în timpul tratamentului pe termen lung cu enalapril și nu indică necesitatea întreruperii medicamentului. În timpul tratamentului, nivelurile de potasiu din plasma sanguină trebuie, de asemenea, monitorizate. .

Dozare pentru insuficienta renala

La pacienții cu insuficiență renală, intervalul dintre dozele de enalapril trebuie crescut și/sau doza redusă.

Enalapril este supus dializei, ajustarea dozei V zilele în care nu se efectuează dializa trebuie efectuate în funcție de nivelul tensiunii arteriale.

Pacienți vârstnici

Doza este prescrisă în funcție de funcția renală la pacienții vârstnici.

Doza de medicament este întotdeauna ajustată în funcție de starea pacientului.

Efecte secundare

De multe ori (≥ 1/10)

Vedere neclara

Ameţeală

Greaţă

Astenie

Adesea (de la≥ 1/100 la<1/10):

- cefalee, depresie

- hipotensiune arterială (inclusiv hipotensiune arterială ortostatică), sincopă, durere

în piept tulburări de ritm, angină pectorală, tahicardie

Diaree, dureri abdominale, modificare a gustului

Erupție cutanată, hipersensibilitate/angioedem al feței,

Oboseală

Hiperkaliemie, creatinina plasmatica crescuta

Mai puțin frecvente (de la≥ 1/1.000 la<1/100)

Anemia (inclusiv aplastică și hemolitică)

Hipoglicemie

- confuzie, somnolență, insomnie, nervozitate, parestezie,

ameţeală

Palpitații, infarct miocardic sau complicații cerebrovasculare*,

la pacientii cu risc crescut

Rinoree, dureri în gât, răgușeală, bronhospasm/astm

Obstrucție intestinală, pancreatită, vărsături, dispepsie, constipație,

anorexie, iritație stomacală, gură uscată, ulcer peptic

Transpirație, mâncărime, urticarie, alopecie

Disfuncție renală, insuficiență renală, proteinurie

Impotenţă

Convulsii, înroșire, tinitus, stare generală de rău,

febră

Creșterea ureei plasmatice, hiponatremie

Rareori (de la≥ 1/10.000 la<1/1,000)

Neutropenie, hipohemoglobinemie, scăderea hematocritului,

trombocitopenie, agranulocitoză, suprimarea măduvei osoase,

pancitopenie, limfadenopatie, boli autoimune

Insomnie, tulburări de somn

fenomenul lui Raynaud

Infiltrate in plamani, rinita, alveolita alergica/eozinofila

pneumonie

Stomatită/ulcere aftoase, glosită

Insuficiență hepatică, hepatită, inclusiv hepatocelulară sau

hepatită colestatică, inclusiv necroză, colestază, icter

Eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, exfoliativ

dermatită, necroliză epidermică toxică, pemfigus, eritrodermie

Oliguria

Ginecomastie

Creșterea enzimelor hepatice, creșterea bilirubinei în plasma sanguină

Foarte rar (<1/10,000)

Angioedem intestinal

Necunoscut(nu poate fi estimat pe baza datelor disponibile)

Sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)

*Ratele de incidență au fost comparabile cu cele din grupurile de control placebo și placebo activ în studiile clinice.

S-a observat un complex de simptome: febră, serozită, vasculită, mialgie/miozită, artralgie/artrită, pozitiv test de anticorpi antinucleari ( A.N.A. ) , accelerare ESR , eozinofilie și leucocitoză. Pot apărea, de asemenea, erupții cutanate, fotosensibilitate și alte manifestări dermatologice.

Dacă apar reacții adverse grave, tratamentul trebuie întrerupt.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la enalapril și alte componente

medicament sau alți inhibitori ai ECA

Antecedente de angioedem asociat cu anterioare

utilizarea inhibitorilor ECA

Angioedem ereditar sau idiopatic

Sarcina, perioada de alăptare

Copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani

Interacțiuni medicamentoase

Economie de potasiu diuretice, alimentesuplimente de potasiu

Inhibitorii ECA reduc pierderile de potasiu cauzate de diuretice. Utilizarea diureticelor care economisesc potasiu ( spironolactonă, triamteren sau amiloride), alte medicamente care cresc nivelurile de potasiu seric (de exemplu, heparină), potasiuaditivi sau potasiuconținândînlocuitorii de sare pot duce la hiperkaliemie. Prin urmare, o astfel de utilizare simultană nu este recomandată.

Dacă utilizarea concomitentă este necesară din cauza hipokaliemiei, acestea trebuie utilizate cu prudență și cu monitorizarea frecventă a concentrațiilor plasmatice de potasiu.

Diuretice ( tiazidă sau inel diuretic)

Tratamentul prealabil cu doze mari de diuretice poate duce la deficiență de lichide și la riscul de hipotensiune arterială la inițierea terapiei cu enalapril. Efectul antihipertensiv poate fi redus prin întreruperea diureticelor, creșterea aportului de sare și lichide sau inițierea terapiei cu o doză mică de enalapril.

Alte medicamente antihipertensive

Utilizarea simultană a acestor medicamente poate crește efectul hipotensiv al enalaprilului. Utilizare simultană cu nitroglicerină, alți nitrați sau alți vasodilatatori poate duce la o scădere mai mare a tensiunii arteriale.

Litiu Au fost raportate creșteri reversibile ale concentrațiilor plasmatice de litiu și ale toxicității în cazul utilizării concomitente de litiu și inhibitori ai ECA. Utilizarea concomitentă cu diuretice tiazidice poate crește și mai mult nivelurile de litiu și poate duce la riscul de toxicitate pentru litiu. Utilizarea simultană a acestor medicamente nu este recomandată, dar, dacă este necesar, trebuie efectuată o monitorizare atentă a nivelurilor plasmatice de litiu.

Antidepresive triciclice și/sau antipsihotice și/sau anestezice și/sau narcotice

Utilizarea concomitentă a anumitor anestezice, antidepresive triciclice și antipsihotice cu inhibitori ai ECA poate duce la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Utilizarea pe termen lung a AINS poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA. AINS (inclusiv inhibitorii COX-2) și inhibitorii ECA au un efect aditiv asupra creșterii concentrațiilor plasmatice de potasiu, ceea ce poate duce la deteriorarea funcției renale. Acest efect este de obicei reversibil. În cazuri rare, poate apărea insuficiență renală acută, în special la pacienții cu insuficiență renală (pacienți vârstnici sau pacienți cu hipovolemie severă, inclusiv cei care iau diuretice). Pacienții trebuie hidratați corespunzător și trebuie monitorizată funcția renală la inițiere și periodic în timpul tratamentului concomitent.

Preparate de aur Cu terapie simultană cu inhibitori ai ECA, inclusiv enalapril și injecții cu preparate de aur ( aurotiomalat de sodiu)În cazuri rare, au fost raportate reacții cu nitriți (înroșirea feței, greață, vărsături și hipotensiune arterială).

Medicamente antidiabetice

Studiile epidemiologice au arătat că utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA și medicamente antidiabetice (insulina, agenți hipoglicemianți orali), poate determina un efect hipoglicemic crescut cu risc de hipoglicemie. Acest fenomen este observat mai des în primele săptămâni de tratament combinat și la pacienții cu insuficiență renală.

Alcool Alcoolul sporește efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA.

Simpatomimetice Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.

Acid acetilsalicilic, trombolitice și beta-blocante Utilizarea concomitentă a enalaprilului cu acid acetilsalicilic (în doze cardiace), trombolitice și beta-blocante este sigură.

Instrucțiuni Speciale

Simptomatic hipotensiune

Hipotensiunea arterială simptomatică este rară în tratamentul hipertensiunii arteriale necomplicate, dar poate apărea la pacienții cu deficiență de lichide (terapie diuretică, dietă restricționată în sare, hemodializă, diaree sau vărsături. Hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea la pacienții cu insuficiență cardiacă cu sau fără insuficiență renală asociată). Poate să apară și la pacienții cu insuficiență cardiacă mai severă care iau doze mari de diuretice de ansă, hiponatremie sau insuficiență renală. La acești pacienți, inițierea tratamentului și modificarea dozei de enalapril și/sau diuretic trebuie să fie sub supraveghere medicală atentă. Precauții similare trebuie utilizate în tratamentul pacienților cu angină sau boală cerebrovasculară, unde o scădere excesivă a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie transferat în poziție orizontală și, dacă este necesar, volumul plasmatic trebuie corectat prin administrarea intravenoasă a soluției de clorură de sodiu 0,9%. Hipotensiunea arterială tranzitorie nu este o contraindicație pentru utilizarea ulterioară a enalaprilului. De obicei, după normalizarea tensiunii arteriale datorită introducerii unui volum suplimentar, dozele suplimentare de medicament sunt bine tolerate de către pacienți.

La unii pacienți cu insuficiență cardiacă cu tensiune arterială normală sau scăzută, pot apărea reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale cu enalapril. Acest efect este de așteptat și, de regulă, nu este un motiv pentru a opri tratamentul. Dacă hipotensiunea arterială devine simptomatică, se justifică reducerea dozei și/sau întreruperea tratamentului cu diuretice și/sau enalapril.

Stenoza valvulară aortică și mitrală, cardiomiopatie hipertrofică Ca toate vasodilatatoarele, inhibitorii ECA trebuie utilizați cu prudență în tratamentul pacienților cu obstrucție a tractului de ieșire a ventriculului stâng și pentru a evita cazurile de șoc cardiogen și obstrucție semnificativă hemodinamic a tractului de ieșire a ventriculului stâng.

Disfuncție renală

La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei<1,33 мл/с), начальную дозу следует подбирать в зависимости от клиренса креатинина, затем в зависимости от реакции на лечение.

Nivelurile plasmatice ale creatininei și potasiului trebuie monitorizate în mod regulat. La pacienții cu insuficiență cardiacă severă sau boală renală latentă, inclusiv stenoză de arteră renală, poate să apară insuficiență renală în timpul tratamentului cu enalapril. Cu un tratament prompt și adecvat, este de obicei reversibilă.

La unii pacienţi cu boală renală invizibilă, dar preexistentă, după administrarea concomitentă de enalapril cu diuretice au apărut creşteri minore şi tranzitorii ale concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei. Prin urmare, poate fi necesară reducerea dozei de inhibitor al ECA și/sau întreruperea diureticelor. Această situație provoacă apariția stenozei latente ale arterei renale.

Hipertensiunea renovasculară

Există un risc crescut de hipotensiune arterială și insuficiență renală atunci când pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau stenoză arterială a unui singur rinichi funcțional sunt tratați cu inhibitori ai ECA. Pierderea funcției renale poate apărea numai cu modificări moderate ale nivelului creatininei plasmatice. La astfel de pacienți, tratamentul trebuie început cu doze mici și sub supraveghere medicală atentă; În timpul tratamentului, dozele trebuie ajustate cu prudență și monitorizarea funcției renale.

Transplant de rinichi

Din cauza lipsei de experiență, tratamentul cu enalapril nu este recomandat pacienților care au suferit recent transplant renal.

Insuficiență hepatică

În timpul terapiei cu inhibitori ai ECA, în cazuri rare, se poate dezvolta un sindrom care începe cu icter colestatic și apoi progresează spre necroză hepatică fulminntă și (uneori) moarte. Mecanismul de dezvoltare a acestui sindrom este neclar. Dacă apar icter sau niveluri crescute ale enzimelor hepatice în timpul tratamentului cu un inhibitor al ECA, medicamentul trebuie întrerupt imediat și pacientul trebuie monitorizat îndeaproape și, dacă este necesar, să primească terapie adecvată.

Neutropenie si agranulocitoza

La pacienţii care iau inhibitori ai ECA, au fost raportate cazuri de neutropenie/agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie. La pacienții cu funcție renală normală, în absența altor complicații, neutropenia se dezvoltă rar.

Enalaprilul trebuie utilizat cu mare precauție la pacienții cu boli de colagen (de exemplu, lupus eritematos sistemic, sclerodermie), care primesc concomitent terapie imunosupresoare, alopurinol sau procainamidă, precum și o combinație a acestor factori, în special cu disfuncția renală existentă. Acești pacienți pot dezvolta infecții severe care nu răspund la terapia intensivă cu antibiotice. La prescrierea medicamentului, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de leucocite din sânge. Pacientul trebuie avertizat că, dacă apar semne de infecție, trebuie să consulte imediat un medic.

Sensibilitate crescută și angioedem

La pacienții care iau inhibitori ECA, inclusiv enalapril, a fost raportată în cazuri rare dezvoltarea de angioedem la nivelul feței, extremităților, buzelor, limbii, glotei și/sau laringelui. Poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. În acest caz, tratamentul trebuie oprit și trebuie luate măsuri adecvate pentru a asigura rezolvarea completă a simptomelor pacientului. Chiar și în cazurile în care apare doar umflarea limbii fără probleme de respirație, poate fi necesară monitorizarea pe termen lung a stării pacientului după tratamentul cu antihistaminice și corticosteroizi, ceea ce poate să nu fie suficient pentru ca tratamentul să fie eficient. În cazuri foarte rare, decesul a fost raportat cu umflarea limbii și a laringelui. Pacienții cu umflare a limbii, glotei sau laringelui sunt susceptibili de a prezenta obstrucție a căilor respiratorii, în special acei pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală a căilor respiratorii. Dacă umflarea limbii, glotei sau laringelui amenință dezvoltarea obstrucției căilor respiratorii, este necesar să se efectueze un tratament de urgență cât mai curând posibil - injectarea subcutanată a unei soluții de adrenalină 1:1000 (0,3-0,5 ml) și să se ia măsuri pentru a se asigura permeabilitate a căilor respiratorii.

S-a raportat că angioedemul a apărut mai frecvent la pacienții de culoare neagră tratați cu inhibitori ai ECA, comparativ cu pacienții non-negri.

Pacienții cu antecedente de angioedem care nu sunt asociate cu terapia cu inhibitori ai ECA au un risc crescut de angioedem în timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA.

Anafilactoid reactii la Desensibilizarea himenopterelor

La pacienții cărora li se administrează inhibitori ECA în timpul unui curs de desensibilizare cu venin de albine sau viespi, în cazuri rare sunt posibile reacții anafilactoide care pun viața în pericol. Dezvoltarea acestor reacții poate fi evitată prin retragerea temporară a inhibitorului ECA înainte de fiecare procedură de desensibilizare.

Anafilactoid reacţii în timpul afereza ​​ LDL

Reacții anafilactoide care pun viața în pericol au fost raportate în cazuri rare la pacienții cărora li s-a administrat inhibitori ECA în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate joasă (LDL) cu sulfat de dextran. Dezvoltarea acestor reacții poate fi evitată prin întreruperea temporară a inhibitorului ECA înainte de fiecare procedură de afereză.

Pacienți în hemodializă

Dezvoltarea de hipersensibilitate, reacții anafilactoide, a fost raportată la pacienții supuși hemodializei folosind membrane de poliacrilonitril (AN 69) și care iau concomitent inhibitori ai ECA. Dacă este necesară hemodializa, este necesară utilizarea unui alt tip de membrană sau transferul pacientului pentru a lua un medicament adecvat dintr-o clasă diferită de agenți antihipertensivi.

Hipoglicemie La pacienții cu diabet zaharat care primesc agenți antidiabetici orali sau insulină, nivelurile de zahăr din sânge trebuie monitorizate cu atenție în timpul primei luni de tratament cu inhibitori ECA.

TuseÎn timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA, poate apărea o tuse persistentă, uscată, neproductivă, care se rezolvă după întreruperea tratamentului. Acest lucru ar trebui luat în considerare ca parte a diagnosticului diferențial al tusei.

Chirurgie și anestezie

La pacienții care iau medicamente antihipertensive în urma unei intervenții chirurgicale majore în timpul anesteziei generale, enalaprilul poate bloca formarea angiotensinei II secundar eliberării compensatorii de renină. Dacă medicul suspectează acest mecanism de hipotensiune arterială, tratamentul poate avea ca scop creșterea volumului de sânge circulant.

Hiperkaliemie Au fost observate creșteri ale concentrațiilor plasmatice de potasiu la unii pacienți cărora li s-a administrat inhibitori ECA, inclusiv enalapril. Factorii de risc pentru dezvoltarea hiperkaliemiei includ insuficiența renală, deteriorarea funcției renale, vârsta (> 70 de ani), diabetul zaharat, evenimentele intermediare cum ar fi deshidratarea, insuficiența cardiacă acută, acidoza metabolică și utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid). ), suplimente de potasiu și înlocuitori de sare care conțin potasiu, precum și administrarea altor medicamente care cresc nivelul de potasiu în plasma sanguină (de exemplu, heparină). Utilizarea suplimentelor de potasiu sau a înlocuitorilor de sare care conțin potasiu sau a diureticelor care economisesc potasiu poate duce la creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice de potasiu, în special la pacienții cu insuficiență renală. Hiperkaliemia poate provoca aritmii grave, uneori fatale. Dacă utilizarea concomitentă a enalaprilului cu oricare dintre agenții de mai sus este considerată adecvată, acestea trebuie utilizate cu precauție, iar concentrațiile plasmatice de potasiu trebuie monitorizate frecvent.

Litiu Utilizarea combinată de litiu și enalapril nu este recomandată.

Sarcina și alăptarea

În timpul sarcinii, nu trebuie să începeți să luați inhibitori ECA. Atâta timp cât este necesar tratamentul cu inhibitori ai ECA, pacientele care planifică o sarcină trebuie să treacă la medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranță stabilit pentru utilizare în timpul sarcinii. Dacă este diagnosticată sarcina, tratamentul cu inhibitori ECA trebuie oprit imediat și, dacă este cazul, inițiat un tratament alternativ. Se știe că administrarea inhibitorilor ECA în al doilea și al treilea trimestru de sarcină provoacă fetotoxicitate (scăderea funcției renale, oligohidramnios, osificare craniană întârziată) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) la om. Dacă inhibitorii ECA au fost luați în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă efectuarea unei ecografii a rinichilor și a craniului. Copiii ale căror mame au luat inhibitori ai ECA trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipotensiune arterială.

Diferențele etnice

Ca și alți inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, enalaprilul este mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale la persoanele de culoare decât la alții, posibil din cauza unei prevalențe mai mari a statusului de renină scăzut.

Enap® conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Caracteristici ale efectului medicamentului asupra capacității de a conduce un vehicul sau mecanisme potențial periculoase

Când conduceți vehicule sau alte utilaje, trebuie luată în considerare probabilitatea de amețeală și oboseală.

Supradozaj

Simptome: hipotensiune arterială severă, care începe la aproximativ 6 ore după administrarea medicamentului.Simptomele asociate cu supradozajul includ șoc circulator, tulburări electrolitice, insuficiență renală, hiperventilație, tahicardie, palpitații, bradicardie, amețeli, anxietate și tuse.

Tratament: perfuzie intravenoasă cu soluție salină. Dacă este posibil, poate fi luat în considerare și tratamentul cu perfuzie de angiotensină II și/sau catecolamine intravenoase. Este necesar să se ia măsuri pentru a preveni absorbția medicamentului (de exemplu, inducerea vărsăturilor, lavaj gastric, administrarea de absorbanți și sulfat de sodiu). Enalaprilatul poate fi eliminat din circulația sistemică prin hemodializă (rata de eliminare a enalaprilatului este de 62 ml/min).

Cu rezistente La Terapia de stimulare cardiacă este indicată pentru tratamentul bradicardiei. Indicatorii de bază ai stării corpului, concentrația de electroliți și creatinina din plasma sanguină trebuie monitorizați în mod constant.

Formular de eliberare și ambalaj

Enap este un medicament antihipertensiv din grupul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acesta este un medicament original de la compania farmaceutică slovenă KRKA, care se bazează pe enalapril, care este bine cunoscut specialiștilor și pacienților. Enap este un așa-numit „promedicament”, care devine o formă activă după hidroliză în organism. Mecanismul acțiunii sale este asociat cu inhibarea ECA, ceea ce duce la o scădere a producției de angiotensină II din angiotensină I, iar o scădere a concentrației primei dintre ele este cunoscută pentru a duce la o scădere directă a formării suprarenalei. hormon aldosteron. Această din urmă împrejurare face posibilă obținerea efectului terapeutic dorit: rezistența vasculară periferică totală, tensiunea arterială sistolică și diastolică, post și preîncărcare asupra mușchiului inimii scad, iar vasele de sânge se dilată (în timp ce reflexul așteptat crește ritmul cardiac în astfel de cazuri. cazuri nu este observată). Efectul hipotonic este mai pronunțat pe fondul unei concentrații mari de renină în plasma sanguină. Scăderea tensiunii arteriale în limitele sigure terapeutic cauzată de Enap nu afectează intensitatea circulației cerebrale. Fluxul de sânge în vasele creierului este menținut la un nivel adecvat chiar și în ciuda scăderii tensiunii arteriale. Un alt efect al Enap este intensificarea circulației sângelui în miocard și rinichi. În cazul utilizării prelungite, Enap reduce mărirea ventriculului stâng și a celulelor musculare ale pereților arteriali, previne dezvoltarea și agravarea insuficienței cardiace, încetinește expansiunea (dilatația) patologică a ventriculului stâng și îmbunătățește alimentarea cu sânge a zonei ischemice. a mușchiului inimii.

În plus, Enap reduce agregarea trombocitelor (lipirea împreună) și are un efect diuretic ușor.

Puteți simți singur că Enap este un medicament antihipertensiv la 1 oră după administrarea lui. Efectul său atinge apogeul după 4-6 ore și durează până la 24 de ore. În unele cazuri, pentru a atinge nivelul dorit al tensiunii arteriale, este necesar să luați Enap timp de câteva săptămâni. Dacă vorbim despre insuficiență cardiacă severă, atunci rezultate pozitive vizibile pot fi obținute numai cu administrarea medicamentului pe termen lung - mai mult de 6 luni. Enap este disponibil numai sub formă de tabletă. Atunci când este administrat oral, aproximativ 60% din substanța activă este absorbită. Mâncarea nu afectează absorbția medicamentului. Tabletele pot fi luate atât înainte, cât și după masă, dar în mod regulat și întotdeauna la aceeași oră a zilei. Se întâmplă că, din mai multe motive, se omite o doză programată de medicament. În acest caz, trebuie să luați doza omisă. Dacă au mai rămas doar câteva ore înainte de a lua următoarea doză programată, atunci doza omisă nu mai este luată. Doza specifică de Enap este determinată de medicul curant și ajustată în timpul tratamentului.

Farmacologie

Medicament antihipertensiv, inhibitor ECA. Mecanismul de acțiune este asociat cu inhibarea activității ACE, ceea ce duce la o scădere a formării angiotensinei II.

Enalaprilul este un derivat al doi aminoacizi: L-alanina și L-prolina. După absorbție, enalaprilul administrat oral este hidrolizat în enalaprilat, care inhibă ACE. Mecanismul de acțiune este asociat cu o scădere a formării angiotensinei II din angiotensină I, o scădere a conținutului căreia în plasma sanguină duce la o creștere a activității reninei plasmatice (prin eliminarea feedback-ului negativ la modificările producția de renină) și o scădere a secreției de aldosteron. Deoarece ACE este identic cu enzima kininaza II, enalaprilul poate bloca, de asemenea, distrugerea bradikininei, o peptidă care are un efect vasopresor puternic. Semnificația acestui efect în mecanismul de acțiune al enalaprilului nu a fost stabilită definitiv.

Efectul antihipertensiv al enalaprilului este asociat în primul rând cu suprimarea activității RAAS, care joacă un rol important în reglarea tensiunii arteriale. În ciuda acestui fapt, enalaprilul are un efect antihipertensiv chiar și la pacienții cu hipertensiune arterială și concentrații scăzute de renină.

Odată cu utilizarea enalaprilului, nivelurile tensiunii arteriale scad indiferent de poziția corpului (atât în ​​decubit dorsal, cât și în picioare), fără o creștere semnificativă a ritmului cardiac. Hipotensiunea ortostatică simptomatică este rară. La unii pacienți, obținerea unei reduceri optime a tensiunii arteriale poate necesita câteva săptămâni de terapie. Întreruperea bruscă a enalaprilului nu a fost însoțită de o creștere a tensiunii arteriale.

Inhibarea eficientă a activității ECA apare de obicei la 2-4 ore după o singură doză orală de enalapril. Debutul acțiunii antihipertensive atunci când este administrat oral este de obicei de 1 oră, ajungând la maximum după 4-6 ore.Durata de acțiune depinde de doză. Atunci când este utilizat în dozele recomandate, efectul antihipertensiv și efectele hemodinamice se mențin timp de cel puțin 24 de ore.

La pacienții cu hipertensiune arterială esențială, o scădere a tensiunii arteriale este însoțită de o scădere a rezistenței vasculare periferice și de o creștere a debitului cardiac.
ejecție, în timp ce ritmul cardiac nu se modifică sau se modifică ușor. Fluxul sanguin renal crește, dar viteza
rata de filtrare glomerulară nu se modifică. Cu toate acestea, la pacienții cu o rată de filtrare glomerulară inițial scăzută, nivelul acesteia a crescut de obicei.

La pacienții cu nefropatie diabetică/nondiabetică, albuminuria/proteinuria și excreția renală de IgG au scăzut în timpul tratamentului cu enalapril.

La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (ICC) în timpul tratamentului cu glicozide cardiace și diuretice
utilizarea enalaprilului este însoțită de o scădere a rezistenței vasculare periferice și a tensiunii arteriale, o creștere a debitului cardiac, în timp ce ritmul cardiac scade (de obicei, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică, ritmul cardiac este crescut). De asemenea, presiunea capilarului pulmonar este redusă. În cazul utilizării pe termen lung, enalaprilul crește toleranța la efort și reduce severitatea insuficienței cardiace (evaluată după criteriile NYHA). Enalaprilul la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară până la moderată încetinește progresia acestuia și, de asemenea, încetinește dezvoltarea dilatației ventriculare stângi. În cazul disfuncției ventriculare stângi, enalaprilul reduce riscul unor rezultate ischemice majore (inclusiv incidența infarctului miocardic și numărul de spitalizări pentru angină instabilă).

Farmacocinetica

Aspiraţie

După administrarea medicamentului pe cale orală, aproximativ 60% din enalapril este absorbit. Cmax a enalaprilului în serul sanguin este atinsă la 1 oră după administrarea orală. Mâncatul nu afectează absorbția.

Distribuție și metabolism

Enalaprilul este hidrolizat rapid și activ pentru a forma enallarilat, un inhibitor puternic al ECA. Cmax a enalaprilatului în serul sanguin se observă la 3-4 ore după administrarea orală. La pacienții cu funcție renală normală, C ss de enallarilat în plasma sanguină a fost atinsă în a 4-a zi de terapie.

Legarea enalaprilatului de proteinele plasmatice în intervalul de doze terapeutice este de 60%.

În afară de conversia la enalaprilat, enalaprilul nu suferă o biotransformare semnificativă.

Îndepărtarea

T1/2 de enalapril cu utilizare repetată este de 11 ore. Enalaprilatul este excretat în principal prin rinichi. Enalaprilatul (aproximativ 40% din doză) și enalaprilul nemodificat (aproximativ 20%) sunt detectate predominant în urină.

Enalaprilatul este îndepărtat prin hemodializă, viteza de eliminare este de 1,03 ml/s (62 ml/min).

Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min (0,6-1 ml/sec)) după administrarea enalaprilului în doză de 5 mg 1 dată/zi, ASC a enalalilatului este de aproximativ 2 ori mai mare decât la pacientii cu functie renala normala. În insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei ≤30 ml/min), ASC a crescut de aproximativ 8 ori. T 1/2 de enalaprilat după utilizarea repetată în insuficiența renală severă este prelungită, iar timpul de atingere a C ss este întârziat.

Formular de eliberare

Tabletele sunt albe sau aproape albe, plat-cilindrice, striate și teșite.

Excipienți: bicarbonat de sodiu - 2,6 mg, lactoză monohidrat - 129,8 mg, amidon de porumb - 22,4 mg, hiproloză - 2,5 mg, talc - 6 mg, stearat de magneziu - 1,7 mg.

10 bucati. - blistere (2) - pachete de carton.
10 bucati. - blistere (6) - pachete de carton.

Dozare

Medicamentul se administrează pe cale orală, indiferent de aportul alimentar, de preferință în același moment al zilei. Comprimatele trebuie luate cu o cantitate mică de lichid.

Hipertensiune arteriala

Doza inițială este de la 5 la 20 mg o dată pe zi, în funcție de severitatea hipertensiunii arteriale. Pentru hipertensiunea arterială ușoară, doza inițială recomandată este de 5-10 mg/zi.

La pacienții cu activare severă a RAAS (de exemplu, cu hipertensiune renovasculară, pierdere de electroliți și/sau deshidratare, insuficiență cardiacă decompensată sau hipertensiune arterială severă), la începutul tratamentului poate apărea o scădere excesivă a tensiunii arteriale. In astfel de situatii, se recomanda inceperea terapiei cu o doza initiala mica de 5 mg/zi sau mai putin, sub supravegherea unui medic.

Terapia anterioară cu diuretice în doze mari poate duce la deshidratare și la un risc crescut de apariție a hipotensiunii arteriale la începutul terapiei cu Enap ®; Doza inițială recomandată este de 5 mg/zi. Tratamentul cu diuretice trebuie oprit cu 2-3 zile înainte de a începe utilizarea medicamentului Enap®. Se recomandă prudență la utilizarea medicamentului Enap ® , monitorizarea funcției renale și a nivelului de potasiu din serul sanguin.

De obicei, doza de întreținere este de 20 mg o dată/zi.

Doza este selectată individual; dacă este necesar, poate fi crescută până la o doză zilnică maximă de 40 mg.

Insuficiență cardiacă cronică și disfuncție ventriculară stângă

Doza inițială este de 2,5 mg 1 dată/zi, tratamentul trebuie început sub supravegherea atentă a unui medic.

Medicamentul Enap ® pentru tratamentul insuficienței cardiace poate fi utilizat simultan cu diuretice și/sau beta-blocante și, dacă este necesar, cu glicozide cardiace. În absența hipotensiunii arteriale simptomatice la începutul terapiei sau după corectarea acesteia, doza trebuie crescută treptat (cu 2,5-5 mg la 3-4 zile) până la doza obișnuită de întreținere de 20 mg/zi, care se prescrie fie o dată sau în 2 prize, în funcție de toleranța la medicamente. Selectarea dozei se efectuează pe parcursul a 2-4 săptămâni. Doza zilnică maximă este de 40 mg în 2 prize.

* Trebuie luate precauții speciale la pacienții cu insuficiență renală care iau diuretice.

Având în vedere riscul de hipotensiune arterială și insuficiență renală (observat mult mai rar), tensiunea arterială și funcția renală trebuie monitorizate cu atenție înainte și după începerea utilizării Enap ® . La pacienții care iau diuretice, doza acestora din urmă trebuie redusă, dacă este posibil, înainte de a începe Enap ® . Dezvoltarea hipotensiunii arteriale după administrarea primei doze nu înseamnă că hipotensiunea arterială va persista în cazul utilizării pe termen lung și nu indică necesitatea întreruperii utilizării medicamentului.

Disfuncție renală

Pacienți vârstnici

Pacienții vârstnici prezintă adesea un efect antihipertensiv mai pronunțat și o durată mai lungă de acțiune a medicamentului, care este asociată cu o scădere a ratei de eliminare a enalaprilului, astfel încât doza inițială recomandată este de 1,25 mg.

La pacienții vârstnici, doza este ajustată în funcție de funcția renală.

Supradozaj

Simptome: la aproximativ 6 ore după ingestie - scădere pronunțată a tensiunii arteriale până la dezvoltarea colapsului, dezechilibru hidro-electrolitic, insuficiență renală, hiperventilație, tahicardie, palpitații, bradicardie, amețeli, anxietate, tuse, convulsii, stupoare. După administrarea orală de enalapril în doze de 300 și 440 mg, concentrațiile plasmatice ale enalaprilatului în plasma sanguină au depășit concentrațiile terapeutice obișnuite de 100 și, respectiv, de 200 de ori.

Tratament: pacientul trebuie așezat în poziție orizontală cu tăblie joasă. In cazurile usoare sunt indicate lavajul gastric si ingestia de carbune activat; în cazuri mai grave - perfuzie intravenoasă cu soluție de clorură de sodiu 0,9%, expansori de plasmă și, dacă este necesar, administrare intravenoasă de catecolamine. Este posibilă eliminarea enalaprilatului prin hemodializă, viteza de eliminare este de 62 ml/min. La pacienții cu bradicardie rezistentă la terapie este indicată plasarea stimulatorului cardiac. Electroliții serici și concentrațiile serice ale creatininei trebuie monitorizate cu atenție.

Interacţiune

Riscul de a dezvolta hipotensiune arterială, hiperkaliemie și disfuncție renală (inclusiv insuficiență renală acută) este mai mare în cazul blocării duble a RAAS, adică. cu utilizarea simultană a antagoniștilor receptorilor de angiotensină II, inhibitori ai ECA sau aliskiren, în comparație cu utilizarea unui medicament dintr-unul dintre grupurile enumerate. Dacă este necesară utilizarea simultană a medicamentelor, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, a funcției renale și a echilibrului hidric și electrolitic.

Utilizarea concomitentă de enalapril cu aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (KR<60 мл/мин) противопоказано.

Inhibitorii ECA reduc pierderile de potasiu cauzate de diuretice. Utilizarea concomitentă de enalapril și diuretice care economisesc potasiu (cum ar fi spironolactonă, eplerenonă, triamteren, amilorida), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu, precum și utilizarea altor medicamente care cresc conținutul de potasiu în plasma sanguină ( de exemplu, heparina) poate duce la hiperkaliemie. Dacă este necesară utilizarea concomitentă, aveți grijă și monitorizați în mod regulat concentrațiile de potasiu seric.

Terapia anterioară cu diuretice în doze mari poate duce la o scădere a volumului sanguin și la un risc crescut de apariție a hipotensiunii arteriale în timpul inițierii terapiei cu enalapril. Efectele antihipertensive excesive pot fi reduse prin întreruperea diureticului, creșterea aportului de apă sau sare de masă și prin începerea tratamentului cu enalapril în doză mică.

Utilizarea concomitentă de beta-blocante, alfa-blocante, agenți de blocare a ganglionilor, metildopa, blocante lente ale canalelor de calciu, nitroglicerină sau alți nitrați cu enalapril poate reduce și mai mult tensiunea arterială.

Odată cu utilizarea simultană a inhibitorilor ECA cu preparate cu litiu, s-a observat o creștere tranzitorie a concentrației serice de litiu și dezvoltarea intoxicației cu litiu. Utilizarea diureticelor tiazidice poate duce la o creștere suplimentară a concentrațiilor serice de litiu și la riscul de toxicitate a litiului cu utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA. Utilizarea concomitentă a enalaprilului cu litiu nu este recomandată. Dacă această combinație este necesară, concentrațiile serice de litiu trebuie monitorizate cu atenție.

Utilizarea concomitentă a anumitor anestezice, antidepresive triciclice și antipsihotice (neuroleptice) cu inhibitori ai ECA poate duce la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.

Utilizarea concomitentă a AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2) poate slăbi efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA sau al antagoniştilor receptorilor angiotensinei II. AINS și inhibitorii ECA au un efect aditiv asupra creșterii potasiului seric, ceea ce poate duce la o deteriorare reversibilă a funcției renale, în special la pacienții cu insuficiență renală existentă.

În cazuri rare, se poate dezvolta insuficiență renală acută, în special la pacienții cu insuficiență renală (de exemplu, la pacienții vârstnici sau cu hipovolemie severă, inclusiv în timpul utilizării diureticelor). Înainte de a începe terapia, este necesar să se reumple volumul de sânge. În timpul tratamentului, se recomandă monitorizarea funcției renale.

Studiile epidemiologice sugerează că utilizarea simultană a inhibitorilor ECA și a agenților hipoglicemianți (insulină și medicamente hipoglicemiante orale) poate duce la un efect hipoglicemic crescut cu risc de apariție a hipoglicemiei. Mai des, hipoglicemia se dezvoltă în primele săptămâni de terapie la pacienții cu insuficiență renală.

Etanolul sporește efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.

Simpatomimeticele pot reduce efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA.

Este sigur să utilizați enalapril simultan cu acid acetilsalicilic (ca agent antiagregant trombocitar), trombolitice și beta-blocante.

Slăbește efectul medicamentelor care conțin teofilină.

Utilizarea concomitentă de alopurinol, citostatice și imunosupresoare (inclusiv metotrexat, ciclofosfamidă) cu inhibitori ai ECA poate crește riscul de leucopenie. Atunci când este utilizat concomitent cu alopurinol, riscul de a dezvolta o reacție alergică crește, în special la pacienții cu insuficiență renală.

Utilizarea concomitentă a ciclosporinei cu inhibitori ai ECA poate crește riscul de apariție a hiperkaliemiei.

Antiacidele pot reduce biodisponibilitatea inhibitorilor ECA.

Când se utilizează inhibitori ECA, incl. enalapril, la pacienții cărora li s-a administrat preparate intravenoase de aur (aurotiomalat de sodiu), a fost descris un complex de simptome, incluzând înroșirea feței, greață, vărsături și hipotensiune arterială.

Nu au existat interacțiuni farmacocinetice semnificative clinic ale enalaprilului cu hidroclorotiazidă, furosemid, digoxină, timolol, metildopa, warfarină, indometacin, sulindac și cimetidină.

Când este utilizat concomitent cu propranolol, concentrația de enalaprilat în serul sanguin scade, dar acest efect este nesemnificativ clinic.

Efecte secundare

Clasificarea frecvenței reacțiilor adverse (OMS): foarte des (≥1/10), adesea (≥1/100 și<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Din sistemul hematopoietic: rar - anemie (inclusiv aplastică și hemolitică), rar - neutropenie, scăderea hemoglobinei și a hematocritului, trombocitopenie, agranulocitoză, inhibarea hematopoiezei măduvei osoase, pancitopenie, limfadenopatie, boli autoimune.

Din partea metabolismului: rar - hipoglicemie.

Din sistemul nervos: foarte des - amețeli; adesea - dureri de cap, depresie; rar - confuzie, insomnie, somnolență, parestezii, excitabilitate crescută, vertij; rareori - modificări ale naturii viselor, tulburări de somn.

Din simțuri: adesea - o schimbare a percepției gustului; rar - tinitus; foarte rar - vedere încețoșată.

Din sistemul cardiovascular: adesea - scăderea marcată a tensiunii arteriale (inclusiv hipotensiunea ortostatică), sincopă, dureri în piept, aritmii cardiace, angină pectorală; mai puțin frecvente - palpitații, infarct miocardic sau accident vascular cerebral (datorită scăderii puternice a tensiunii arteriale la pacienții cu risc crescut); rar - sindromul Raynaud.

Din sistemul respirator: foarte des - tuse; mai puțin frecvente - rinoree, dureri în gât și răgușeală, bronhospasm/astm bronșic; rar - dificultăți de respirație, infiltrate pulmonare, rinită, alveolită alergică/pneumonie eozinofilă.

Din sistemul digestiv: foarte des - greață; adesea - diaree, dureri abdominale, flatulență; mai puțin frecvente - ileită, obstrucție intestinală, pancreatită, vărsături, constipație, anorexie, mucoasă bucală uscată, ulcer peptic; rar - afectarea funcției hepatice și a secreției biliare, hepatită (hepatocelulară sau colestatică), inclusiv necroză hepatică, icter colestatic, stomatită/ulcere aftoase, glosită; foarte rar - angioedem al intestinului.

Din piele: adesea - erupție cutanată; mai puțin frecvente - transpirație crescută, mâncărime, alopecie; rar - eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică, pemfigus, eritrodermie.

A fost descris un complex de simptome care poate include febră, mialgie/miozită, artralgie/artrită, serozită, vasculite, VSH crescut, leucocitoză și eozinofilie și un test pozitiv pentru anticorpi antinucleari. Pot să apară erupții cutanate, reacții de fotosensibilitate sau alte manifestări ale pielii.

Din sistemul urinar: rar - insuficiență renală, proteinurie, insuficiență renală; rar – oligurie.

Din sistemul reproductiv: rar - scăderea potenței; rar - ginecomastie.

Din sistemul musculo-scheletic: rar - crampe musculare.

Din parametrii de laborator: adesea - hiperkaliemie, concentrație crescută a creatininei în serul sanguin; rar - hiponatremie, concentrație crescută de uree în serul sanguin; rar - creșterea activității transaminazelor hepatice și a concentrației bilirubinei.

Reacții alergice: adesea - reacții de hipersensibilitate/angioedem al feței, buzelor, limbii, faringelui și/sau laringelui; rareori - mâncărimi ale pielii, urticarie.

Altele: frecvență necunoscută - sindrom de secreție inadecvată de ADH.

Evenimente adverse identificate în timpul utilizării medicamentului Enap ® după punerea pe piață, dar nu a fost stabilită o relație cauză-efect cu medicamentul: infecții ale tractului urinar, infecții ale tractului respirator superior, bronșită, stop cardiac, fibrilație atrială, herpes zoster, melenă, ataxie, tromboembolism al arterei ramurilor pulmonare și infarct pulmonar, anemie hemolitică, inclusiv cazuri de hemoliză la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.

Indicatii

• hipertensiune esentiala;
• insuficiență cardiacă cronică (ca parte a terapiei combinate);
• prevenirea dezvoltării insuficienței cardiace semnificative clinic la pacienții cu disfuncție ventriculară stângă asimptomatică (ca parte a terapiei combinate);
• prevenirea ischemiei coronariene la pacienții cu disfuncție ventriculară stângă pentru a reduce incidența infarctului miocardic și a reduce frecvența spitalizărilor pentru angină instabilă.

Contraindicatii

• antecedente de angioedem asociat cu utilizarea inhibitorilor ECA;
• angioedem ereditar sau angioedem idiopatic;
• utilizarea concomitentă cu aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (KR<60 мл/мин);
• porfirie;
• sarcina;
• perioada de alăptare (alăptare);
• vârsta sub 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite);
• intoleranță la lactoză, deficit de lactază, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză;
• hipersensibilitate la enalapril și alte componente ale medicamentului;
• hipersensibilitate la alți inhibitori ai ECA.

Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau stenoză a arterei unui singur rinichi; cu hiperaldosteronism primar; hiperkaliemie; după transplant de rinichi; cu stenoză aortică și/sau stenoză mitrală (cu tulburări hemodinamice); cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (HOCM); cu volum de sânge redus (inclusiv cu diaree, vărsături); cu boli sistemice ale țesutului conjunctiv (inclusiv sclerodermie, lupus eritematos sistemic); IHD; cu inhibarea hematopoiezei măduvei osoase; boli cerebrovasculare (inclusiv insuficiență cerebrovasculară); cu diabet zaharat; insuficienta renala (proteinurie - mai mult de 1 g/zi); insuficiență hepatică; la pacienții care urmează o dietă cu conținut redus de sare sau pe hemodializă; simultan cu imunosupresoare și diuretice; la pacienții vârstnici (peste 65 de ani).

Caracteristicile aplicației

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Utilizarea Enap ®, ca și alți inhibitori ECA, nu este recomandată în primul trimestru de sarcină. Utilizarea inhibitorilor ECA, inclusiv. medicamentul Enap ® este contraindicat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină.

Datele epidemiologice privind riscul efectelor teratogene ale inhibitorilor ECA în timpul sarcinii nu ne permit să tragem concluzii definitive. Cu toate acestea, nu poate fi exclusă posibilitatea unor efecte teratogene. Dacă este necesară utilizarea inhibitorilor ECA, pacientul trebuie transferat la terapie cu un alt medicament antihipertensiv cu profil de siguranță dovedit pentru femeile însărcinate.

Dacă sarcina este confirmată, administrarea Enap ® trebuie întreruptă cât mai curând posibil.

Administrarea inhibitorilor ECA în al doilea și al treilea trimestru de sarcină poate provoca efecte fetotoxice (insuficiență renală, oligohidramnios, osificare întârziată a oaselor craniului) și efecte toxice neonatale (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie).

Dacă pacienta a luat un inhibitor ECA în al doilea și al treilea trimestru de sarcină, se recomandă efectuarea unei ecografii a rinichilor fetali și a oaselor craniului.

În acele cazuri rare în care utilizarea unui inhibitor ECA în timpul sarcinii este considerată necesară, trebuie efectuată o ecografie periodică pentru a evalua indicele lichidului amniotic. Dacă oligohidramnios este detectat în timpul ecografiei, este necesar să încetați să luați medicamentul. Pacienții și medicii trebuie să fie conștienți de faptul că oligohidramnios apare atunci când există leziuni ireversibile ale fătului. Dacă inhibitorii ECA sunt utilizați în timpul sarcinii și se observă dezvoltarea oligohidramniosului, atunci, în funcție de stadiul sarcinii, poate fi necesar un test de stres, un test non-stres sau un profil biofizic fetal pentru a evalua starea funcțională a fătului.

Nou-născuții ale căror mame au luat inhibitori ai ECA în timpul sarcinii trebuie monitorizați din cauza posibilei hipotensiuni. Enalaprilul, care traversează placenta, poate fi îndepărtat parțial din circulația neonatală prin dializă peritoneală, iar teoretic poate fi îndepărtat prin exanhatransfuzie.

Enalapril și enaprilat sunt detectate în laptele matern în urme de concentrații, prin urmare, dacă este necesară utilizarea medicamentului Enap ® în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă.

Utilizați pentru disfuncția hepatică

Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică.

Utilizați pentru insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, intervalele dintre doze trebuie crescute şi/sau doza de Enap ® trebuie redusă.

* Enalaprilatul se elimină prin hemodializă. În intervalul dintre sesiunile de hemodializă, doza de medicament trebuie ajustată sub monitorizarea tensiunii arteriale.

Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau stenoză a arterei unui singur rinichi, după transplant de rinichi, insuficiență renală (proteinurie - mai mult de 1 g/zi), la pacienții aflați în hemodializă.

Utilizare la copii

Utilizarea medicamentului este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite).

Instrucțiuni Speciale

Hipotensiunea arterială

Hipotensiunea arterială simptomatică apare rar la pacienții cu hipertensiune arterială necomplicată. Hipotensiunea arterială cu toate manifestările clinice poate fi observată după prima doză de Enap ® la pacienții cu hipovolemie, ca urmare a terapiei diuretice, a unei diete fără sare, a diareei, vărsăturilor sau hemodializei. Dezvoltarea hipotensiunii arteriale simptomatice este mai probabilă la pacienții cu insuficiență cardiacă severă din cauza utilizării de doze mari de diuretice, hiponatremie sau insuficiență renală. La astfel de pacienți, tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic până la ajustarea optimă a dozei de Enap® și/sau diuretic. Tactici similare pot fi aplicate și pacienților cu boală coronariană sau boli cerebrovasculare, la care o scădere bruscă excesivă a tensiunii arteriale poate duce la dezvoltarea infarctului miocardic sau accidentului cerebrovascular.

Dacă se dezvoltă hipotensiune arterială severă, este necesar să se transfere pacientul într-o poziție orizontală cu capul jos și, dacă este necesar, să se administreze o soluție de clorură de sodiu 0,9% intravenos.

Hipotensiunea arterială tranzitorie nu este o contraindicație pentru continuarea tratamentului cu Enap®. După stabilizarea tensiunii arteriale și a volumului sanguin, terapia poate fi continuată.

La unii pacienți cu insuficiență cardiacă și tensiune arterială normală sau scăzută, aceasta poate fi redusă și mai mult atunci când iau Enap®. Acest efect este previzibil și nu este un motiv pentru a întrerupe terapia. Dacă hipotensiunea arterială este însoțită de simptome clinice, doza trebuie redusă și/sau diureticul și/sau Enap trebuie întrerupt.

Stenoza aortică sau mitrală, HOCM

Ca toate vasodilatatoarele, inhibitorii ECA trebuie utilizați cu prudență la pacienții cu obstrucție valvulară și hipertrofie a tractului de eflux al ventriculului stâng. Nu trebuie utilizat la pacienții cu șoc cardiogen și obstrucție a ventriculului stâng semnificativ hemodinamic.

Disfuncție renală

La pacienții cu insuficiență renală (KR<80 мл/мин (1.33 мл/с)) начальную дозу препарата Энап ® следует подбирать, в первую очередь, с учетом КК и, затем, клинического ответа на лечение. У таких пациентов следует регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

La pacienții cu insuficiență cardiacă severă și boală renală, inclusiv stenoză de arteră renală, insuficiența renală se poate dezvolta atunci când este tratată cu Enap®. Modificările au fost de obicei reversibile după întreruperea medicamentului Enap®.

La unii pacienți cu hipertensiune arterială care nu aveau boală renală înainte de tratament, a existat o creștere ușoară și tranzitorie a concentrațiilor serice de uree și creatinine atunci când se utilizează medicamentul Enap ® . În astfel de cazuri, poate fi necesară reducerea dozei de Enap® și/sau întreruperea diureticului. Această situație indică posibilitatea apariției stenozei arterei renale ascunse.

Hipertensiunea renovasculară

La pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau stenoză arterială a unui singur rinichi funcțional, atunci când sunt tratați cu inhibitori ai ECA, riscul de a dezvolta hipotensiune arterială și insuficiență renală este crescut. Doar modificări minore ale concentrației serice de creatinine pot indica o scădere a funcției renale. La astfel de pacienți, tratamentul trebuie început cu doze mici sub supraveghere medicală atentă. Doza trebuie ajustată cu atenție și trebuie monitorizată funcția renală.

Transplant de rinichi

Nu există experiență cu utilizarea Enap ® la pacienții care au suferit recent transplant de rinichi. Prin urmare, tratamentul acestor pacienți cu Enap® nu este recomandat.

Disfuncție hepatică

În cazuri rare, terapia cu inhibitori ai ECA a fost însoțită de dezvoltarea unui sindrom care începe cu icter colestatic și hepatită până la dezvoltarea necrozei hepatice fulminante. Mecanismul de dezvoltare a acestui sindrom este necunoscut. Dacă apare icter sau o creștere semnificativă a activității enzimelor hepatice, tratamentul cu inhibitorul ECA trebuie oprit imediat, starea pacientului trebuie monitorizată cu atenție și, dacă este necesar, tratamentul trebuie administrat.

Neutropenie/agranulocitoză

Au fost descrise cazuri de neutropenie/agranulocitoză, trombocitopenie și anemie la pacienții care utilizează inhibitori ai ECA. La pacienții cu funcție renală normală, în absența altor complicații, neutropenia se dezvoltă rar. Medicamentul Enap ® trebuie utilizat cu mare precauție la pacienții cu boli ale țesutului conjunctiv (inclusiv lupus eritematos sistemic, sclerodermie) care primesc simultan terapie imunosupresoare, alopurinol sau procainamidă, precum și o combinație a acestor factori, în special cu disfuncția renală existentă. Acești pacienți pot dezvolta infecții severe care nu răspund la terapia intensivă cu antibiotice. Dacă pacienții iau în continuare medicamentul Enap ®, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de leucocite din sânge. Pacientul trebuie avertizat că, dacă apar semne de infecție, trebuie să consulte imediat un medic.

Hipersensibilitate/angioedem

La pacienții cărora li s-a administrat inhibitori ECA, inclusiv Enap®, au existat raportări de dezvoltare a angioedemului la nivelul feței, extremităților, buzelor, cordurilor vocale și/sau laringelui în orice moment după începerea tratamentului. Ar trebui să întrerupeți imediat medicamentul Enap® și să monitorizați pacientul până când simptomele dispar complet. Chiar și în cazul umflării limbii, când există doar dificultăți la înghițire fără detresă respiratorie, pacienții pot necesita observație pe termen lung, deoarece utilizarea de antihistaminice și corticosteroizi poate fi insuficientă.

Angioedemul laringelui sau al limbii poate fi fatal în cazuri foarte rare. Umflarea limbii, a pliilor vocale sau a laringelui poate duce la obstrucția căilor respiratorii, mai ales după o intervenție chirurgicală a căilor respiratorii în antecedente. Dacă există umflarea limbii, a corzilor vocale sau a laringelui, este indicată terapia adecvată, care poate include: administrarea subcutanată a unei soluții 0,1% de epinefrină (adrenalină) (0,3 ml-0,5 ml) și/sau măsuri care vizează restabilirea permeabilității căilor respiratorii (intubare sau traheostomie).

Printre pacienții de culoare neagră care primesc terapie cu inhibitori ai ECA, incidența angioedemului este mai mare decât în ​​rândul pacienților din alte rase.

Pacienții cu antecedente de angioedem care nu sunt asociate cu inhibitori ai ECA prezintă un risc crescut de a dezvolta angioedem atunci când utilizează orice inhibitor al ECA.

Reacții anafilactoide în timpul desensibilizării cu venin de himenoptere (Hymenoptera).

Pacienții care iau inhibitori ECA în timpul desensibilizării veninului de himenoptere au dezvoltat rareori reacții anafilactoide care pun viața în pericol. Pentru a preveni astfel de reacții, este necesar să opriți temporar administrarea inhibitorului ECA în timpul procedurilor de desensibilizare.

Reacții anafilactoide în timpul aferezei LDL

Reacții anafilactoide care pun viața în pericol au apărut în cazuri rare la pacienții cărora li s-a administrat inhibitori ECA în timpul aferezei LDL cu sulfat de dextran. Medicamentul trebuie înlocuit temporar cu medicamente din alt grup.

Hemodializa

Datorită riscului crescut de reacții anafilactoide, medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții supuși hemodializei folosind membrane de poliacrilonitril cu flux mare (AN69®). Dacă hemodializa este necesară, se recomandă utilizarea membranelor de dializă de alt tip sau a medicamentelor antihipertensive dintr-un grup diferit.

Hipoglicemie

La pacienții cu diabet zaharat care primesc agenți hipoglicemianți orali sau insulină, concentrațiile de glucoză din sânge trebuie monitorizate cu atenție în timpul primei luni de tratament cu un inhibitor ECA.

Când se utilizează medicamentul Enap ®, poate apărea o tuse uscată, neproductivă, prelungită, care dispare după întreruperea utilizării inhibitorilor ECA, care trebuie luată în considerare în diagnosticul diferențial al tusei în timpul utilizării unui inhibitor ECA.

Chirurgie/anestezie generală

Înainte de operație (inclusiv proceduri stomatologice), trebuie să avertizați chirurgul/anestezist despre utilizarea medicamentului Enap ® . În timpul intervențiilor chirurgicale majore sau anesteziei generale cu utilizarea medicamentelor care provoacă hipotensiune arterială, inhibitorii ECA pot bloca formarea angiotensinei II ca răspuns la eliberarea compensatorie a reninei. Dacă se dezvoltă o scădere pronunțată a tensiunii arteriale, explicată printr-un mecanism similar, aceasta poate fi corectată prin introducerea de înlocuitori de plasmă.

Hiperkaliemie

Se poate dezvolta în timpul tratamentului cu inhibitori ECA, inclusiv. cu medicamentul Enap®. Factorii de risc pentru dezvoltarea hiperkaliemiei sunt insuficiența renală, vârsta înaintată (peste 70 de ani), diabetul zaharat, unele afecțiuni concomitente (scăderea volumului sanguin, insuficiența cardiacă acută în stadiul de decompensare, acidoză metabolică), utilizarea concomitentă a economisirii potasiului. diuretice (spironolactonă, eplerenonă, triamteren, amilorid), precum și preparate cu potasiu sau înlocuitori care conțin potasiu și utilizarea altor medicamente care cresc conținutul de potasiu în plasma sanguină (de exemplu, heparină).

Utilizarea suplimentelor de potasiu, a diureticelor care economisesc potasiu și a înlocuitorilor de sare de masă care conțin potasiu poate duce la o creștere semnificativă a nivelului de potasiu seric, în special la pacienții cu insuficiență renală. Hiperkaliemia poate cauza probleme grave de ritm cardiac, uneori fatale. Utilizarea simultană a medicamentelor de mai sus trebuie efectuată cu prudență sub controlul nivelului de potasiu din serul sanguin.

Utilizarea simultană a sărurilor de litiu și a medicamentului Enap® nu este recomandată.

Caracteristici etnice

Medicamentul Enap ® , ca și alți inhibitori ai ECA, are un efect antihipertensiv mai puțin pronunțat la pacienții din rasa Negroid în comparație cu reprezentanții altor rase.

Informații speciale despre excipienți

Medicamentul Enap® conține lactoză, prin urmare medicamentul este contraindicat la pacienții cu deficit de lactază, intoleranță la lactoză și sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Când utilizați medicamentul Enap ®, trebuie să aveți grijă atunci când conduceți vehicule și efectuați alte tipuri de activități potențial periculoase care necesită o concentrare și o viteză crescută a reacțiilor psihomotorii (se pot dezvolta amețeli din cauza scăderii brusce a tensiunii arteriale, în special după administrarea dozei inițiale). a medicamentului Enap® la pacienții care iau diuretice).

Pastile rotund, biconvex, cu marginea teșită, alb.

Excipienți:

Pastile rotund, plat, cu marginea teșită și o crestătură pe o parte, albă.

Excipienți: bicarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, hiproloză (hidroxipropilceluloză), talc (hidrosilicat de magneziu), stearat de magneziu.

10 bucati. - blistere (2) - pachete de carton.

Pastile rotund, plat, cu marginea teșită și o crestătură pe o parte, de culoare roșu-brun cu stropi de alb la suprafață și în masa comprimatului.

Excipienți: bicarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc (hidrosilicat de magneziu), stearat de magneziu, oxid roșu de fier (colorant roșu Sicopharm 30, E172).

10 bucati. - blistere (2) - pachete de carton.

Pastile rotund, plat, cu marginea teșită și o crestătură pe o parte, de culoare portocalie deschis, cu stropi de alb la suprafață și în masa comprimatului.

Excipienți: bicarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc (hidrosilicat de magneziu), stearat de magneziu, galben oxid de fier (colorant galben Sicopharm 10, E172).

10 bucati. - blistere (2) - pachete de carton.

Grupa clinica si farmacologica

inhibitor ACE

efect farmacologic

Medicament antihipertensiv, inhibitor ECA. Enalaprilul este un „promedicament”: ca urmare a hidrolizei sale, se formează enalaprilat. Mecanismul de acțiune este asociat cu inhibarea activității ACE sub influența enalaprilatului. Aceasta duce la o scădere a formării angiotensinei II, care determină o scădere directă a secreției de aldosteron. Ca urmare, există o scădere a rezistenței vasculare periferice, o scădere a tensiunii arteriale sistolice și diastolice și post- și preîncărcare asupra miocardului.

Dilată arterele într-o măsură mai mare decât venele, dar nu există o creștere reflexă a ritmului cardiac.

Efectul hipotensiv este mai pronunțat la niveluri ridicate ale reninei plasmatice decât la niveluri normale sau reduse. O scădere a tensiunii arteriale în limitele terapeutice nu afectează circulația cerebrală; fluxul de sânge în vasele creierului este menținut la un nivel suficient chiar și pe fondul tensiunii arteriale reduse. Întărește fluxul sanguin coronarian și renal.

Cu utilizarea pe termen lung, hipertrofia ventriculului stâng al miocardului și a miocitelor pereților arterelor rezistive scade, previne progresia insuficienței cardiace și încetinește dezvoltarea dilatației ventriculare stângi. Îmbunătățește alimentarea cu sânge a miocardului ischemic.

Inhibă agregarea trombocitelor.

Are un anumit efect diuretic.

La administrarea medicamentului pe cale orală, efectul hipotensiv se dezvoltă după 1 oră, atinge un maxim după 4-6 ore și durează până la 24 de ore.La unii pacienți, terapia este necesară timp de câteva săptămâni pentru a atinge nivelurile optime ale tensiunii arteriale. În insuficiența cardiacă, se observă un efect clinic vizibil cu utilizarea pe termen lung - 6 luni sau mai mult.

Farmacocinetica

Aspiraţie

După administrarea medicamentului pe cale orală, aproximativ 60% din enalapril este absorbit. Cmax de enalapril în plasma sanguină se atinge după 1 oră.Aportul alimentar nu afectează absorbția.

Distribuție și metabolism

În ficat, enalaprilul este metabolizat pentru a forma metabolitul activ enalaprilat, care este un inhibitor al ECA mai activ decât enalaprilul. C max de enalaprilat în serul sanguin se observă după 3-4 ore, C ss - după 4 zile.

Legarea enalaprilatului de proteinele plasmatice este de 50-60%.

Enalaprilatul pătrunde cu ușurință în barierele histohematice, cu excepția BBB. O cantitate mică pătrunde în bariera placentară și este excretată în laptele matern.

Îndepărtarea

T1/2 enalaprilat - 11 ore.Excretat în principal prin rinichi - 60% (20% - sub formă de enalapril și 40% - sub formă de enalaprilat), prin intestine - 33% (6% - sub formă de enalapril și 27% - sub formă de enalaprilat).

Se indeparteaza prin hemodializa (debit 62 ml/min) si dializa peritoneala.

Indicații pentru utilizarea medicamentului

- hipertensiune arteriala;

— insuficiență cardiacă cronică (ca parte a terapiei combinate);

- disfuncție ventriculară stângă asimptomatică (ca parte a terapiei combinate).

Regimul de dozare

Medicamentul se administrează pe cale orală, indiferent de aportul alimentar, în același moment al zilei. Dacă omiteți o doză de medicament, trebuie luată cât mai curând posibil. Dacă au mai rămas doar câteva ore înainte de următoarea doză, atunci trebuie să luați doar următoarea doză conform programului și să nu luați doza omisă. Doza nu trebuie dublată niciodată. Doza de medicament trebuie ajustată în funcție de starea pacientului.

La tratamentul hipertensiunii arteriale Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată/zi. După administrarea dozei inițiale, pacienții necesită monitorizare medicală timp de 2 ore și încă 1 oră până când tensiunea arterială se stabilizează.

Ajustarea dozei se efectuează în funcție de obținerea unui efect terapeutic (scăderea tensiunii arteriale). Dacă nu există efect clinic, doza este crescută după 1-2 săptămâni cu 5 mg. De obicei, doza de întreținere variază de la 10 mg la 20 mg; dacă este necesar și dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 40 mg/zi. Doza zilnică maximă este de 40 mg. Este recomandabil să împărțiți doza mare în 2 doze.

Pentru pacienţii care continuă să ia diuretice Doza inițială de medicament este de 2,5 mg o dată pe zi.

Pentru pacienții cu hiponatremie (concentrația ionilor de sodiu în serul sanguin mai mică de 130 mmol/l) sau creatinina serică mai mare de 140 µmol/l, doza inițială este de 2,5 mg o dată/zi.

Pentru pacienţii cu boală de rinichi Doza de Enap este determinată în funcție de funcția renală și/sau CC. La CC mai mult de 30 ml/min doza initiala este de 5 mg/zi; la CC mai mic de 30 ml/min Doza inițială este de 2,5 mg/zi și se crește treptat până la obținerea unui efect clinic.

în ziua procedurii, medicamentul este prescris într-o doză de 2,5 mg; în zilele rămase, medicul ajustează doza în funcție de nivelul tensiunii arteriale.

U pacienţii în vârstă Mai des, se observă un efect hipotensiv mai pronunțat și o prelungire a duratei de acțiune a medicamentului, care este asociată cu o scădere a ratei de eliminare a enalaprilului, prin urmare, doza inițială recomandată este de 1,25 mg.

La tratamentul insuficientei cardiace cronice Doza inițială recomandată este de 2,5 mg o dată/zi. Doza de Enap trebuie crescută treptat până la atingerea efectului clinic maxim, de obicei după 2-4 săptămâni. Doza uzuală de întreținere este de la 2,5 mg până la 10 mg o dată pe zi; doza maximă de întreținere este de 20 mg de 2 ori pe zi.

La tratamentul disfuncției ventriculare stângi asimptomatice Doza inițială recomandată este de 2,5 mg de 2 ori pe zi. Ajustarea dozei depinde de tolerabilitatea medicamentului. De obicei, doza de întreținere este de 10 mg de 2 ori pe zi.

Tratamentul cu Enap este pe termen lung, de obicei pe tot parcursul vieții, cu excepția cazului în care apar circumstanțe care impun anularea acestuia.

Comprimatele trebuie înghițite întregi cu o cantitate mică de lichid.

Efect secundar

Din sistemul cardiovascular: scăderea excesivă a tensiunii arteriale, colaps ortostatic, rar - durere în piept, angină pectorală, infarct miocardic (de obicei asociat cu o scădere pronunțată a tensiunii arteriale), aritmii (bradi- sau tahicardie, fibrilație atrială), palpitații, tromboembolism al ramurilor artera pulmonară, durere în inimă, leșin, sindrom Raynaud.

Din sistemul nervos central și sistemul nervos periferic: amețeli, cefalee, insomnie, slăbiciune, oboseală crescută, somnolență (2-3%), foarte rar confuzie, oboseală crescută, foarte rar atunci când este utilizat în doze mari - excitabilitate crescută, depresie, parestezie.

Din simțuri: tulburări ale aparatului vestibular, tulburări de auz și vedere, tinitus.

Din sistemul respirator: tuse uscată neproductivă, pneumonită interstițială, bronhospasm/astm, dificultăți de respirație, rinoree, faringită, durere în gât, răgușeală.

Din sistemul digestiv: gură uscată, anorexie, tulburări dispeptice (greață, diaree sau constipație, vărsături, dureri abdominale), obstrucție intestinală, pancreatită, afectare a funcției hepatice și a excreției biliare, hepatită (hepatocelulară sau colestatică), icter, creșterea activității transaminazelor hepatice, hiperbilirubinemie.

Din sistemul urinar: disfuncție renală, proteinurie, hipercreatininemie.

Din partea metabolismului: conținut crescut de uree, hiperkaliemie, hiponatremie.

Din sistemul hematopoietic: scăderea concentrației de hemoglobină și hematocrit, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză (la pacienții cu boli autoimune), eozinofilie.

Reacții dermatologice: fotosensibilitate, pemfigus, alopecie.

Reactii alergice: erupție cutanată, angioedem al feței, extremităților, buzelor, limbii, glotei și/sau laringelui, disfonie, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, mâncărime, urticarie, fotosensibilitate, serozită, vasculită, miozită, arthralgie , artrită, stomatită, glosită, transpirație crescută.

Alții: scăderea libidoului, bufeurile, scăderea potenței, creșterea VSH.

Se poate dezvolta un complex de simptome complex, care poate include toate sau unele dintre următoarele simptome: febră, serozită, vasculită, mialgie/miozită, artralgie/artrită, test pozitiv pentru anticorpi antinucleari, VSH crescut, eozinofilie, leucocitoză.

Efectele secundare observate la utilizarea Enap sunt de obicei ușoare, tranzitorii și nu necesită întreruperea medicamentului.

Contraindicații la utilizarea medicamentului

- antecedente de angioedem (inclusiv cele asociate cu utilizarea inhibitorilor ECA);

- porfirie;

- sarcina;

- alăptarea (alăptarea);

- hipersensibilitate la enalapril și la alte componente ale medicamentului;

- sensibilitate crescută la alți inhibitori ai ECA.

Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de angioedem asociat cu utilizarea anterioară a inhibitorilor ECA (o reacție alergică cu umflare severă a buzelor, feței, gâtului și, eventual, brațelor și picioarelor, însoțită de sufocare și răgușeală a vocii) sau cu alte cauze, la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite).

CU prudență medicamentul trebuie utilizat la pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau stenoză a arterei unui singur rinichi; cu hiperaldosteronism primar, hiperkaliemie, după transplant de rinichi, cu stenoză aortică, stenoză mitrală (cu tulburări hemodinamice), stenoză subaortică hipertrofică idiopatică, cu boli sistemice ale țesutului conjunctiv, boală coronariană, boli cerebrovasculare, diabet zaharat, cu insuficiență renală (proteinurie - mai mult) mai mult de 1 g/zi), insuficiență hepatică, la pacienții cu dietă săracă sau în hemodializă; concomitent cu imunosupresoare și saluretice; la pacienții vârstnici (peste 65 de ani).

Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii și alăptării

Medicamentul este contraindicat pentru utilizare în timpul sarcinii și alăptării (alăptare). Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu Enap, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.

Utilizați pentru insuficiență renală

Regimul de dozare este stabilit în funcție de severitatea disfuncției renale sau de valorile CC. La CC mai mult de 30 ml/min doza initiala este de 5 mg/zi, cu CC mai mic de 30 ml/min- 2,5 mg/zi, doza de medicament trebuie crescută treptat până la obținerea unui efect clinic satisfăcător.

Pentru pacientii care fac hemodializa,în ziua dializei, medicamentul este prescris în doză de 2,5 mg; în alte zile, doza este ajustată în funcție de nivelul tensiunii arteriale.

Evitați prescrierea medicamentului pacienților cu stenoză bilaterală a arterei renale sau stenoză a arterei unui singur rinichi.

Instrucțiuni Speciale

În timpul tratamentului cu Enap, sunt necesare examinări medicale regulate, în special la începutul tratamentului și/sau la selectarea dozei optime de medicament. Frecvența examinărilor medicale este determinată de medicul curant.

Trebuie avută în vedere posibilitatea dezvoltării hipotensiunii arteriale (chiar și la câteva ore după administrarea primei doze) la pacienții cu insuficiență cardiacă severă, insuficiență renală severă, precum și la pacienții cu dezechilibru hidric și electrolitic cauzat de tratamentul cu diuretice, o dietă fără sare, diaree, vărsături, precum și la pacienții aflați în hemodializă.

O scădere pronunțată a tensiunii arteriale se manifestă de obicei prin greață, ritm cardiac crescut și leșin. Dacă se dezvoltă hipotensiune arterială, pacientul trebuie transferat într-o poziție orizontală cu o tăblie joasă și este necesară supravegherea medicală.

Hipotensiunea arterială și consecințele sale severe sunt rare și trecătoare. Hipotensiunea arterială tranzitorie nu este o contraindicație pentru continuarea tratamentului cu medicamentul. Imediat ce tensiunea arterială s-a stabilizat, terapia medicamentoasă poate fi continuată la dozele medii recomandate. Hipotensiunea arterială poate fi evitată prin întreruperea tratamentului cu diuretice și evitarea unei diete fără sare înainte de a începe tratamentul cu Enap, dacă este posibil. Pacientul trebuie avertizat că, dacă apar recidive ale hipotensiunii arteriale, însoțite de greață, ritm cardiac crescut și leșin, atunci este necesară consultarea unui medic.

Funcția renală trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului și în timpul tratamentului.

În timpul tratamentului cu Enap, este posibilă o creștere a nivelului de potasiu în serul sanguin, în special la pacienții cu insuficiență renală cronică, diabet zaharat, în timp ce se prescriu diuretice care economisesc potasiu (cum ar fi spironolactonă, amilorida și triamteren) sau suplimente de potasiu. Acești pacienți trebuie informați cu privire la necesitatea de a consulta un medic dacă apar slăbiciune musculară și aritmie.

Pacienții cărora li se administrează Enap ® nu trebuie să bea alcool din cauza riscului de a dezvolta hipotensiune arterială.

În caz de reacții adverse sau edem Quincke (umflare severă a buzelor, feței, gâtului, brațelor și picioarelor, însoțită de sufocare și răgușeală), Enap ® trebuie întrerupt și prescris un tratament adecvat.

Medicamentul trebuie întrerupt înainte de testarea funcției glandelor paratiroide.

Înainte de a efectua o intervenție chirurgicală planificată, medicul anestezist trebuie informat că pacientul primește Enap ®, deoarece există riscul de a dezvolta hipotensiune arterială în timpul anesteziei generale.

Trebuie avut în vedere faptul că în timpul tratamentului cu Enap, dezvoltarea reacțiilor alergice este posibilă datorită utilizării anumitor tipuri de membrane filtrante utilizate în hemodializă sau alte tipuri de filtrare a sângelui.

În perioada de tratament al alergiei (desensibilizare) la veninul de viespi sau de albine, pacienții cărora li se administrează Enap® pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate.

Utilizare în pediatrie

Medicamentul nu trebuie prescris copiilor, deoarece eficacitatea și siguranța utilizării acestuia în pediatrie nu au fost stabilite.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În unele cazuri, medicamentul poate provoca hipotensiune arterială severă și amețeli, în special la începutul tratamentului, având astfel un efect indirect și tranzitoriu asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Supradozaj

Simptome: scăderea excesivă a tensiunii arteriale până la dezvoltarea colapsului, infarctului miocardic, accident vascular cerebral acut sau complicații tromboembolice, convulsii, stupoare.

Tratament: pacientul trebuie așezat în poziție orizontală cu tăblie joasă. In cazurile usoare sunt indicate lavajul gastric si ingestia de solutie salina; în cazuri mai grave - măsuri care vizează stabilizarea tensiunii arteriale, administrarea intravenoasă de soluție salină, înlocuitori de plasmă, dacă este necesar - administrarea intravenoasă de angiotensină II, hemodializă (viteza de excreție a enalaprilat - 62 ml/min).

Interacțiuni medicamentoase

Utilizarea concomitentă de enalapril și diuretice sau alte medicamente antihipertensive crește eficacitatea acestor medicamente.

Interacțiunile cu medicamentele utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace (glicozide cardiace) nu sunt semnificative clinic.

Cu utilizarea simultană a enalaprilului și a AINS, inclusiv. Acidul acetilsalicilic poate reduce eficacitatea enalaprilului și crește riscul de disfuncție renală.

Odată cu utilizarea concomitentă a anumitor diuretice (spironolactonă, amilorid sau triamteren) și/sau administrarea suplimentară de suplimente de potasiu, este posibilă o creștere a nivelului de potasiu în serul sanguin (hiperkaliemie).

Enalapril slăbește efectul produselor care conțin teofilină. Utilizarea concomitentă a preparatelor cu litiu poate crește efectele secundare ale litiului.

Medicamentele care conțin cimetidină cresc durata de acțiune a enalaprilului.

Pacienții cărora li se administrează enalapril sunt expuși riscului de a dezvolta hipotensiune arterială în timpul anesteziei generale.

Etanolul sporește efectul hipotensiv al enalaprilului.

Conditii de eliberare din farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Condiții și perioade de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, într-un loc uscat, la o temperatură care să nu depășească 25°C. Perioada de valabilitate - 3 ani.

"