Certifikáty zhody glukomer accu kontrola aktívna. Expresné analyzátory (glukomery) prenosné Accu-Chek Active. Značka typového schválenia

Inštrukcie na používanie

Accu-Chek aktívny glukomer / sada / návod na použitie

Zlúčenina

Vybavenie:

Glukomer Accu-Chek Active s batériou

10 testovacích prúžkov Accu-Chek Active

Odberové pero Accu-Chek Softclix

10 lancet Accu-Chek Softclix

Užívateľská príručka

Stručný návod

Záručný list

Popis

Kľúčové vlastnosti:

Nevyžaduje sa žiadne kódovanie

Veľký displej

Veľký a pohodlný testovací prúžok

Technické údaje:

Objem kvapiek krvi: 1–2 µl

Pamäť: 500 výsledkov

Priemerné výsledky za 7, 14, 30 a 90 dní

Označenie výsledkov pred a po jedle

Meranie pripomienok po jedle

Najpopulárnejší glukomer na svete*. Teraz bez kódovania.

Glukomer Accu-Chek Active je celosvetovým bestsellerom** na trhu vlastného monitorovania.

Systém Accu-Chek Active si už vybralo viac ako 20 miliónov používateľov vo viac ako 100 krajinách po celom svete.*

Predajné funkcie

Bez licencie

Špeciálne podmienky

Systém je vhodný na meranie hladín glukózy v krvi získaných z alternatívnych miest. Systém nemožno použiť na stanovenie alebo vylúčenie diagnózy cukrovky. Systém je možné použiť len mimo tela pacienta. Glukomer nie je schválený na používanie osobami so zrakovým postihnutím. Glukomer sa môže používať len na určený účel.

Indikácie

Systém monitorovania hladiny glukózy v krvi, ktorý sa skladá z glukomera a testovacích prúžkov, je vhodný na sebamonitorovanie aj na profesionálne použitie. Diabetickí pacienti si môžu pomocou tohto systému sami monitorovať hladinu glukózy v krvi.

Zdravotnícki pracovníci môžu monitorovať hladiny glukózy v krvi pacientov a použiť systém na núdzovú diagnostiku v prípade podozrenia na cukrovku.

Spôsob aplikácie

Dávkovanie

Pomocou odberového pera si prepichnite špičku prsta.

Tvorbe kvapky krvi pomôže hladenie prsta ľahkým tlakom v smere ku končeku prsta.

Umiestnite kvapku krvi do stredu zeleného poľa. Odstráňte prst z testovacieho prúžku.

Keď glukomer zistí, že bola aplikovaná krv, zaznie pípnutie.

Spustí sa meranie. Blikajúca ikona presýpacích hodín znamená, že prebieha meranie.

Ak ste neaplikovali dostatok krvi, po niekoľkých sekundách budete počuť akustické upozornenie vo forme 3 pípnutí. Potom môžete aplikovať ďalšiu kvapku krvi.

Približne po 5 sekundách je meranie ukončené. Výsledok merania sa zobrazí na displeji a zaznie zvukový signál. Zároveň glukomer tento výsledok uloží.

Môžete označiť výsledok testu, nastaviť pripomienku testu alebo vypnúť glukomer.

Podrobnejšie informácie o používaní nájdete v používateľskej príručke.

Jedinečné číslo záznamu v registri

Registračné číslo zdravotníckej pomôcky

FSZ 2007/00817

Dátum štátnej registrácie zdravotníckej pomôcky

Názov medicínskeho produktu

Expresný analyzátor (glukometer) prenosný na stanovenie hladiny cukru v krvi "Accu-Chek Active" s príslušenstvom
Príslušenstvo: 1. Odberové zariadenie Accu-Chek Softclix. 2. Accu-Chek Softclix lancety, 10 ks. (Lancety Accu-Chek Softclix, 10 ks). 3. Testovacie prúžky Accu-Chek Active, 10 ks. (Aktívne testovacie prúžky Accu-Chek, 10 ks) - nie viac ako 5 balení. 4. Testovacie prúžky Accu-Chek Active, 50 ks. (Aktívne testovacie prúžky Accu-Chek, 50 ks) - nie viac ako 5 balení. 5. Testovacie prúžky "Accu-Chek Active", 2x50 (100) ks. (Aktívne testovacie prúžky Accu-Chek, 2x50 (100) ks) - nie viac ako 5 balení. 6. Puzdro na prenášanie.

Názov organizácie – žiadateľa zdravotníckej pomôcky

LLC "Roche Diabetes Care Rus"

Miesto organizácie žiadajúcej o zdravotnícku pomôcku

115114, Rusko, Moskva, sv. Letnikovskaya, 2, building 2, Vivaldi Plaza Business Center

Adresa sídla organizácie žiadajúcej o zdravotnícku pomôcku

107031, Rusko, Moskva, námestie Trubnaja, 2, izb. Ja, izba 42B

Názov výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo výrobcu zdravotníckej pomôcky

Roche Diabetes Care GmbH

Sídlo organizácie-výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo organizácie-výrobcu zdravotníckej pomôcky

Sídlo organizácie-výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo organizácie-výrobcu zdravotníckej pomôcky

Germany, Far Abroad, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Nemecko

Kód All-Russian Product Classifier pre zdravotnícku pomôcku

Trieda potenciálneho rizika používania zdravotníckej pomôcky v súlade s nomenklatúrnou klasifikáciou zdravotníckych pomôcok schválenou Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie

2a (zdravotnícke pomôcky so stredným rizikom)

Typ zdravotníckej pomôcky v súlade s nomenklatúrnou klasifikáciou zdravotníckych pomôcok schválenou Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie

Adresa miesta výroby alebo výroby zdravotníckej pomôcky

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Nemecko. 2. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Nemecko. 3. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa, Okayama, Japonsko. 4. Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Straß,e 228, 32549 Bad Oeynhausen, Nemecko. 5. Gerresheimer Regensburg GmbH, Hirtenstrasse 50, 92536 Pfreimd, Nemecko. 6. HTL-Strefa S.A., ul. Adamó, 7. týždeň, 95-035 Ozorkó,w, Poľsko. 7. Sanmina Ireland UC, Rathealy Road, Fermoy, County Cork, Írsko. 8. Sanmina (Shenzhen) Ltd., 1 Nan Ling Road, Xin Er Industrial District, Sha Jing, Bao An, Shenzhen 518125, Čína.

Expresné analyzátory (glukomery) prenosné Accu-Chek Active (ďalej len glukomery) sú určené na meranie obsahu glukózy (cukru) v plnej kapilárnej krvi pomocou špeciálne navrhnutých testovacích prúžkov.

Popis

Princíp činnosti glukomerov je založený na fotometrickom stanovení zmien odrazivosti analytickej zóny testovacieho prúžku. Kódový štítok, ktorý je súčasťou balenia testovacích prúžkov, obsahuje potrebné informácie o tejto sérii testovacích prúžkov. Keď sa kvapka krvi aplikuje na testovacie pole testovacieho prúžku, odrazivosť v analytickej zóne sa zmení.

Pomocou zabudovaného opticko-elektronického systému sa meria miera tejto zmeny, ktorá je úmerná obsahu glukózy (cukru) v krvi pacienta. Výsledok merania sa zobrazí na vstavanom displeji v mmol/l a automaticky sa uloží do pamäte glukomera. Glukomery sú navrhnuté ako prenosné zariadenia, s možnosťou prenosu výsledkov meraní cez infračervený port do PC.

Celkový pohľad na glukomer je znázornený na obrázku 1.

Obrázok 1 - Expresný analyzátor (glukometer) prenosný Accu-Chek Active

Glukometre používajú vstavaný softvér, ktorý výrobca inštaluje priamo do ROM glukomera.

^ Ochranná fólia s tesniacim efektom Model

Softvér je určený na ovládanie systému, ovládača vnútorných akčných členov meracích zariadení a jeho nastavení, ako aj na zabezpečenie fungovania rozhrania, spracovávania informácií získaných pomocou meracích zariadení počas procesu merania.

Identifikačné údaje (znaky) metrologicky významnej časti softvéru glukomera sú uvedené v tabuľke 1.

stôl 1

Ochrana softvéru pred neúmyselnými a úmyselnými zmenami zodpovedá úrovni „A“ podľa MI 3286-2010.

technické údaje

V tabuľke 2 sú uvedené technické a metrologické charakteristiky glukomera.

tabuľka 2

	Charakteristický	Glukometr
	Rozsah merania glykémie, mmol/l
	Hranica prípustnej relatívnej štandardnej odchýlky (RMSD) na meranie obsahu glukózy v krvi, %, nie viac
	Čas merania pre jednu vzorku, s, nie viac
	Rozmery, mm, nie viac
	Hmotnosť, g, nie viac (bez batérie)
	Zdroj: Počet prvkov / napätie, V Typ batérie
	Prevádzkové podmienky: Teplota, °C Relatívna vlhkosť, %	10 - +40 Menej ako 85
	Študovaný materiál	kapilárnej krvi
	Kapacita pamäte (počet výsledkov testov)	350 (s dátumom a časom). Výpočet priemerov za 7, 14 a 30 dní
	Životnosť batérie, roky, nie menej

Značka typového schválenia

Značka typového schválenia je vytlačená na druhom liste návodu na obsluhu.

Úplnosť

I. Expresný analyzátor (glukometer) prenosný Accu-Chek Active

II. Príslušenstvo:

1. Odberové pero Accu-Chek Softclix

2. Lancety "Accu-Chek Softclix" č. 10 (Lancety Accu-Chek Softclix č. 10)

3. Testovacie prúžky „Accu-Chek Active“ č. 10 (Accu-Chek Active 10 prúžkov)

4. Puzdro na prenášanie

5. Návod na obsluhu

Overenie

vykonávané podľa dokumentu MI 3138-2008 „Odporúčanie prenosných glukomerov GSOEI. Metodika overovania."

Verifikačným prostriedkom sú štandardné vzorky glukózy s koncentráciou 1,7 – 22,2 mmol/l (30400 mg/dl).

Informácie o metódach merania

Návod na obsluhu prenosného expresného analyzátora (glukomer) Accu-Chek Active

Regulačné dokumenty stanovujúce požiadavky na prenosné expresné analyzátory (glukomery) Accu-Chek Active

1. MI 3138-2008 „Prenosné glukomery. Spôsob overenia"

2. Norma ISO 15197-2003 Diagnostické systémy in vitro. Požiadavky na monitorovacie systémy na monitorovanie koncentrácií glukózy v krvi na vlastné monitorovanie pri liečbe diabetes mellitus.

3. GOST R 50444-92 Lekárske prístroje, prístroje a vybavenie. Všeobecné technické podmienky.

Vykonávanie činností v oblasti zdravotníctva.