Plazma je surovina za proizvodnjo zdravil. “Humanistične, socialno-ekonomske in družbene vede.” Serija: Zgodovinske vede. Kulturologija. Politična znanost. Od primanjkljaja k razvoju

KONCEPT RAZVOJA KRVNE SLUŽBE
V RUSKI FEDERACIJI
v letih 2004 - 2010

Koncept razvoja krvne službe v Ruski federaciji (v nadaljnjem besedilu: Koncept) je bil razvit kot razvoj Koncepta varovanja zdravja prebivalstva Ruske federacije za obdobje do leta 2005, potrjenega z Uredbo dr. Vlada Ruske federacije z dne 31. avgusta 2000 št. 1202-r in Koncept razvoja zdravstvenega varstva in medicinske znanosti v Ruski federaciji, odobren z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 5. novembra 1997 št. 1387.

STANJE PROBLEMA IN UTEMELJITEV POTREBE PO RAZVOJU KONCEPTA

Krvna služba Ruske federacije je ena najpomembnejših sestavin nacionalnega zdravstvenega varstva in zagotavlja transfuzijsko oskrbo v miru in v izrednih razmerah.
Problem razvoja krvne službe je nacionalno strateške narave, saj posega v varnostna vprašanja države.
V zadnjih desetletjih je prišlo do revolucije v razumevanju nalog transfuziologije, povezanih z zavedanjem tveganja transfuzije krvi in ​​njenih sestavin na eni strani ter nujnosti njihove transfuzije za oskrbo bolnikov, na drugi strani. V skladu s sklepom odbora Ministrstva za zdravje ZSSR z dne 18. maja 1988 je država prešla na komponentno terapijo in polna kri se je praktično prenehala uporabljati v klinični praksi. Potreba po komponentah krvi je nesorazmerna z njihovo vsebnostjo v krvi in ​​se spreminja s spremembami protokolov vodenja bolnikov. V sodobni kirurgiji se potreba po rdečih krvničkah zmanjšuje, povečuje pa se potreba po sveže zamrznjeni plazmi. Pri onkohematologiji in akutni radiacijski bolezni je zdravljenje nemogoče brez uporabe velikih količin trombocitne mase. Nadaljnji razvoj transfuziologije je povezan s postopnim prehodom od zdravljenja s krvjo k prevladujoči uporabi krvnih pripravkov, vključno z gensko spremenjenimi, v klinični praksi.
Rusko krvno službo predstavlja mreža institucij (inštituti, centri, postaje za transfuzijo krvi) in oddelki (oddelki, sobe za transfuzijo krvi zdravstvenih ustanov), ki zagotavljajo kakovost transfuzijske terapije. Večina ustanov krvne službe je v pristojnosti zdravstvenih organov sestavnih subjektov Ruske federacije in občin in se financirajo iz ustreznih proračunov.
V zadnjih letih je krvna služba ohranila jasno strukturo in organizacijo ter ni dovolila močnega padca proizvodnje. Leta 2002 je bilo v Rusiji 192 postaj za transfuzijo krvi in ​​1077 oddelkov za transfuzijo krvi; 293 bolnišnic je založilo kri in njene komponente. V zavodih za krvno službo so se ohranile visoko usposobljene ekipe. Krvni zavod zaposluje skupaj 21.481 ljudi, od tega 3.863 zdravnikov, 9.804 bolničarjev, 3.795 nižjih zdravstvenih delavcev, 744 inženirsko-tehničnih delavcev. Kadrovska zasedenost v letu 2002 je bila 94,4-odstotna.
Metoda uporabe sveže zamrznjene plazme za sindrom DIC in sindrom nesreče, ki so jo razvili domači znanstveniki, je omogočila močno zmanjšanje umrljivosti bolnikov, vključno s tistimi, ki so bili poškodovani v nujnih primerih, in v zvezi z porodniškim DIC je omogočila zmanjšanje umrljivost žensk po porodu v Ruski federaciji v povprečju za 40%. Razvite so bile domače tehnologije za proizvodnjo faktorjev strjevanja krvi VIII in IX, ustvarjeni so bili edinstveni krvni nadomestki in nosilci kisika. Posebnost "transfuziolog" je vključena v seznam medicinskih in farmacevtskih specialitet. Rusko ministrstvo za zdravje je pripravilo številne pomembne regulativne pravne dokumente, namenjene izboljšanju dela krvne službe in razvoju krvodajalstva. Leta 2002 je bila ustanovljena državna ustanova "Krvni center Ministrstva za zdravje Ruske federacije", ki je zagotavljala organizacijsko in metodološko pomoč državnim ustanovam krvne službe. V mnogih sestavnih subjektih Ruske federacije so bili razviti in se uspešno izvajajo teritorialni programi za razvoj krvnih služb.
Hkrati so socialno-ekonomske težave, opažene v državi v zadnjem desetletju, pustile negativne posledice na razvoj domače krvne službe. Pomanjkanje ustreznega financiranja je privedlo do dejstva, da je materialna in tehnična baza večine institucij krvne službe postala moralno in fizično izrabljena, kar bistveno ovira izvajanje sodobnih svetovnih in domačih tehnologij za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti transfuzijskega zdravljenja. . Številne krvne službe nimajo dovolj moči in so neučinkovite. Nujno je treba opraviti dela za optimizacijo mreže krvno servisnih ustanov (v okviru tekočega prestrukturiranja celotne zdravstvene mreže).
Najpomembnejše vprašanje v transfuziologiji je zagotavljanje varnosti transfuzije krvnih komponent in pripravkov. Ukrepe za izboljšanje varnosti transfuzijskega zdravljenja urejajo številni regulativni pravni dokumenti, specifični za industrijo - o postopku zdravniškega pregleda darovalcev, uvedbi karantene sveže zamrznjene plazme, levkofiltraciji pri pridobivanju komponent krvi itd. Obenem pa se v kontekstu porasta krvno prenosljivih okužb v državi očitno premalo obravnavajo vprašanja glede virusne varnosti proizvedenih izdelkov, vključno s karanteno in virusno inaktivacijo komponent in krvnih pripravkov. Izboljšati je treba sistem zunanje kontrole kakovosti laboratorijskih preiskav v krvni službi. Sodobne metode genske diagnostike krvno prenosljivih okužb se v krvni službi praktično ne uporabljajo.
V prakso krvodajalskih služb se počasi uvajajo učinkovite strojne metode pridobivanja plazme in celičnih krvnih komponent, kar vodi v neracionalno porabo že tako omejenih darovalcev.
Proizvodnja krvnih pripravkov v Ruski federaciji je v posebej težkem položaju. Nobena domača proizvodnja krvnih izdelkov ni v skladu s pravili GMP. Obstoječe zgradbe za frakcioniranje plazme, zgrajene v 70. letih prejšnjega stoletja, delujejo na zastareli opremi in potrebujejo rekonstrukcijo in posodobitev. Potrebe klinične medicine po krvnih pripravkih pokrivajo 17–25 % standardov Svetovne zdravstvene organizacije. V Ruski federaciji ni industrijske proizvodnje koagulacijskih faktorjev krvi VIII in IX, proizvaja se zelo malo intravenskih imunoglobulinov. Domači krvni pripravki po kakovosti bistveno zaostajajo za tujimi in jih ni mogoče šteti za varne z vidika prenosa krvno prenosljivih okužb. Država je prisiljena nenehno kupovati drage krvne pripravke v tujini.
Da bi rešili problem samooskrbe Ruske federacije s kakovostnimi in varnimi krvnimi pripravki, je treba ustvariti industrijo za predelavo krvne plazme s posodobitvijo obstoječih zgradb za frakcioniranje plazme in gradnjo sodobne, zmogljive in stroškovno učinkovite plazme. predelovalni obrati, ki temeljijo na uvedbi najnovejših tehnologij za celoten cikel plazemske predelave (z dvojno inaktivacijo virusa). Delovanje teh panog je nemogoče brez resnega prestrukturiranja surovinske baze. Potrebno je imeti široko mrežo donorskih točk, opremljenih z napredno opremo, sistemom za shranjevanje in transport surovin.
Sistem državnega nadzora kakovosti krvnih komponent in pripravkov je treba izboljšati.
Država proizvaja malo sodobnih krvnih nadomestkov, vključno z domačimi, ki nimajo analogov na svetu.
Priporočljiva je reorganizacija dejavnosti transfuzijskih zavodov po načelu centralizacije visokotehnoloških in materialno intenzivnih procesov pri delu krvne službe, kot so laboratorijske preiskave, skladiščenje, predelava komponent, vodenje zalog in delovanje enotnega donorskega centra. V razmerah omejenih proračunskih možnosti financiranja je pomembno pritegniti zasebne naložbe v razvoj krvno-revizijske industrije. K izboljšanju dela krvne službe bo prispevala tudi večja gospodarska samostojnost krvnoservisnih ustanov in uvedba sistema državnih naročil.
Nujen pogoj za uspešno delovanje krvodajalske službe za oskrbo zdravstvenih ustanov s kakovostnimi komponentami in krvnimi pripravki je nadaljnji razvoj surovinske baze za krvodajalstvo in krvodajalstvo.
Darovalska kri, njene sestavine in pripravki so nacionalno bogastvo. Darovanje je svobodno izraženo prostovoljno dejanje darovanja krvi in ​​njenih sestavin za uporabo v terapevtske namene. Darovanje človeku vcepi visoka moralna načela - humanizem, prijaznost, odzivnost, domoljubje.
Problematika krvodajalstva in krvodajalstva je ena od prioritet države in ključna za domače zdravstvo. Pozitivna naravnanost javnosti in aktivna udeležba prebivalcev pri darovanju ustreza ciljem države na področju varnostne in socialne politike – oblikovanju zdrave generacije, fizično in duhovno močne družbe.
Vendar pa je darovanje v zadnjem desetletju doživelo precejšen upad, kar je predvsem posledica težkega socialno-ekonomskega položaja v državi, poslabšanja demografske situacije, likvidacije prejšnjega načrtovanega sistema organiziranja darovanja, praktičnega prenehanja promocije darovalstva v medijih ter neizpolnjevanja obveznosti o ugodnostih darovalcev, skrajno nezadovoljivo financiranje transfuzijskih zavodov. Uprave zavodov in podjetij, kjer so že bili obiski zaradi odvzema krvi, so pri izvajanju te akcije pasivne in pogosto nasprotujejo sodelovanju delovne sile pri krvodajalstvu. Skupno število darovalcev v Rusiji se je v 15 letih zmanjšalo za več kot dvakrat (leta 1985 - 5,6 milijona ljudi, leta 2002 - 2,1 milijona ljudi). Leta 2002 so neplačani krvodajalci predstavljali 87,5 % krvodajalskega kontingenta in 83 % vseh krvodajalcev. Število darovalcev v Rusiji na 1 tisoč prebivalcev leta 2002 je bilo 14,6 (25 krvodajalcev na 1 tisoč prebivalcev), medtem ko je po mnenju Sveta Evrope za samooskrbo države s krvjo in njenimi komponentami potrebno imajo 40-60 darovalcev na 1 tisoč ljudi V Evropi je ta številka v povprečju 40,2.
Glede na spremenjene socialno-ekonomske razmere v državi je treba sprejeti ukrepe za širitev družbene osnove neodplačnega darovanja in iskati moralne spodbude za darovanje. Razviti je treba nacionalne programe za spodbujanje brezplačnega prostovoljnega darovanja, namenjene različnim starostnim skupinam in družbenim slojem; uporaba vseh medijev v ta namen, zlasti televizije in radia. Rusko društvo Rdečega križa in druge javne in zdravstvene organizacije morajo biti aktivno vključene v delo s kontingentom darovalcev. Donatorsko gibanje potrebuje podporo predstavnikov državnih organov na vseh ravneh, znanih politikov, umetnikov in podjetnikov.
Revidirati je treba regulativni pravni okvir, ki ureja delo krvodajalske službe in razvoj gibanja darovalcev. Številne določbe zakona Ruske federacije z dne 09.06.1993 št. 5142-1 "O darovanju krvi in ​​njenih komponent" so zastarele, so deklarativne narave in ne upoštevajo sprememb, ki so se zgodile v socialno-ekonomsko življenje države v zadnjih 10 letih. V zvezi s tem je pomembna izdelava nove različice omenjenega zakona, ki predvideva napredne pristope k organiziranju in spodbujanju krvodajalstva in krvodajalstva krvodajalstva in krvodajalstva ter dejavnosti krvodajalske službe.
Za izboljšanje dela krvne službe je potreben nadaljnji razvoj ukrepov za standardizacijo, licenciranje, certificiranje in akreditacijo.
Problematika informatizacije krvno-servisnih ustanov, ki je eden od pomembnih elementov zagotavljanja varnosti transfuzijskega zdravljenja, se ne obravnava ustrezno. Razvoj industrijskega informacijskega standarda in organizacija enotnega informacijskega prostora za krvno službo države bosta omogočila oblikovanje zveznih in regionalnih donorskih centrov, nacionalnega registra darovalcev, ki so bili preusmerjeni od darovanja, in vseruskega avtomatiziranega sistema računovodstva. in upravljanje krvi in ​​njenih sestavin.
Nadaljnji razvoj krvno-transfuziološke službe mora biti povezan z izboljšanjem kakovosti usposabljanja transfuziologov, organizacijo usposabljanja tehnologov za proizvodnjo krvnih pripravkov, negovalnega in tehničnega osebja za krvne službe.
Treba je okrepiti raziskovalno delo specializiranih raziskovalnih inštitutov. Napreden znanstveni razvoj je treba hitro uvesti v prakso krvnih služb.
Stanje materialno-tehnične baze zavodov za krvno službo naj bi se v prihodnjih letih bistveno izboljšalo s pridobitvijo sodobne domače in tuje opreme. Pri tem na razvoj krvne službe v veliki meri vpliva stanje domače proizvodnje medicinske in tehnološke opreme ter potrošnega materiala. Kljub dejstvu, da domača podjetja v zadnjih letih ponujajo vse večjo paleto izdelkov in opreme za hematopoetske ustanove, pogosto edinstvene in brez primere v svetu, domača proizvodnja opreme na splošno ne zadovoljuje potreb krvne službe, kar zahteva sprejem ustreznih medresorskih sklepov o njegovem nadaljnjem razvoju.
Za usklajevanje ukrepov ruskega ministrstva za zdravje in zainteresiranih ministrstev in oddelkov, javnih in zdravstvenih organizacij je treba leta 2004 ustanoviti medresorski svet za razvoj krvnih služb v Ruski federaciji.
Strateški pomen krvne službe pri zagotavljanju nacionalne varnosti države, pri varovanju zdravja prebivalstva Rusije, potreba po rešitvi problema samooskrbe države s krvjo, njenimi sestavinami in pripravki narekuje potrebo po sprejeti Koncept razvoja krvne službe v Ruski federaciji za obdobje 2004-2010.
Uresničitev Koncepta bo omogočila celovito reševanje problematike krvne službe na državni ravni, s čim bolj učinkovito uporabo sredstev države in družbe.
Koncept bo podlaga za razvoj regionalnih programov za celovito preureditev transfuzijske medicine v državi.

KONCEPT

Koncept globalnega cilja- zagotavljanje kakovosti transfuzijske terapije z nenehnim izboljševanjem dejavnosti ustanov in oddelkov krvne službe v Ruski federaciji, doseganje stopnje samozadostnosti v Rusiji z donorsko krvjo, njenimi komponentami in zdravili.

Cilji koncepta:

· izboljšanje državne politike na področju razvoja brezplačnega prostovoljnega krvodajalstva in krvodajalskih komponent, doseganje in ohranjanje ravni darovanja, ki zadostuje za samooskrbo države s komponentami in proizvodi krvi dajalcev.
· nadaljnji razvoj zakonodajnega in regulativnega okvira krvne službe;
· zagotavljanje sodobne ravni zagotavljanja kakovosti (varnosti in učinkovitosti) izdelkov in metod transfuzijskega zdravljenja;
· posodobitev proizvodne baze krvne službe države;
· izboljšanje sistema državne kontrole kakovosti krvnih komponent in pripravkov.

Osnovna načela koncepta:

· utrjevanje delovanja državnih organov na vseh ravneh, organizacij in državljanov na področju podpore in razvoja donatorskega gibanja;
· uskladitev zakonodajnih in podzakonskih aktov v krvni službi ob upoštevanju mednarodnih obveznosti Ruske federacije;
· najučinkovitejša uporaba donatorskih sredstev države na podlagi izboljšave obstoječih in uvajanja novih sodobnih integriranih tehnologij;
· centralizacija visokotehnoloških in materialno intenzivnih komponent krvne službe: predelava in shranjevanje komponent krvi, laboratorijske preiskave, vodenje zalog, enotni donorski center, organizacija transfuzijske oskrbe;
· zagotavljanje visoke kakovosti (varnosti in učinkovitosti) izdelkov in metod transfuzijskega zdravljenja v vseh fazah pridobivanja, proizvodnje, skladiščenja, transporta in klinične uporabe krvi, njenih sestavin in pripravkov.

Cilji koncepta:

V smeri razvoja krvodajalstva in njegovih sestavin:
· pritegniti zdravo prebivalstvo Rusije k darovanju krvi in ​​njenih komponent; izobraževanje prebivalstva o vprašanjih darovanja in terapevtske uporabe krvnih komponent in pripravkov;
· izboljšanje regulativnega okvira krvodajalstva;
· ustanavljanje nacionalnih in regionalnih javnih združenj donatorjev;
· propaganda donatorstva kot dejanja humanizma z uporabo sodobnih oglaševalskih tehnologij;
· oblikovanje ugodnih socialnih, pravnih, ekonomskih in zdravstvenih pogojev za izvajanje donorske funkcije;
· izboljšanje sistema moralnih spodbud za neodplačno darovanje in spodbujanje organizatorjev donatorskega gibanja, vključno s spodbujanjem menedžerjev podjetij in organizacij, ki spodbujajo sodelovanje svojih zaposlenih pri donatorstvu;
· ohranjanje ugleda oseb, ki so prejele znak »Častni donator Rusije«;
· razvoj medicinskih tehnologij za spremljanje in vzdrževanje zdravstvenega stanja darovalcev;
· izboljšanje strukture in organizacije sistema upravljanja donacij; izboljšanje kakovosti organizacijskega in metodološkega vodenja donatorskega gibanja v regijah;
· strokovno usposabljanje specialistov za delo z donorskimi kadri in razvoj krvodajalstva;
· izboljšanje sistema zdravstvenega in socialnega zavarovanja krvodajalcev in krvodajalcev;
· oblikovanje sodobne informacijske in analitične baze za delo z donatorskimi kadri;
· ureditev zveznih in regionalnih registrov oseb, oproščenih darovanja.
· uporaba mednarodnih izkušenj pri zaposlovanju in delu z donatorskim osebjem, da bi razvili optimalne pristope k reševanju problema razvoja darovanja v Rusiji.

V smeri zagotavljanja kakovosti (varnosti in učinkovitosti) izdelkov in metod transfuzijskega zdravljenja:
· izboljšanje sistema državne kontrole kakovosti krvnih komponent in pripravkov;
· uvedba enotnih zahtev in pogojev za licenciranje ustanov in oddelkov krvne službe;
· centralizacija obdelave krvi darovalcev in njenih komponent s prisotnostjo široke mreže darovalcev;
· organizacija zanesljive primarne diagnoze okužb, ki se prenašajo s krvjo, centralizacija laboratorijskih diagnostičnih storitev v regijah ali zveznih okrožjih;
· izboljšanje kakovosti kompletov za encimske imunske teste in razvoj genskih diagnostičnih tehnologij za testiranje krvi;
· izboljšanje sistema zunanje kontrole kakovosti laboratorijskih preiskav v krvni službi;
· prehod vseh transfuzijskih zavodov na uporabo polimernih posod za odvzem krvi in ​​opustitev uporabe steklenih posod;
· razširjena uvedba karantenskih in levkofiltracijskih metod za pridobivanje komponent krvi;
· razvoj standardnih zahtev za krvne komponente in pripravke ter nadzor njihove kakovosti, uvedba načel vodenja kakovosti v prakso transfuzijskih ustanov;
· ustanovitev regionalnih ali okrožnih bank za shranjevanje komponent krvi v karanteni - sveže zamrznjene plazme in rdečih krvnih celic;
· razvoj in implementacija metod za virusno inaktivacijo krvnih komponent in pripravkov.
· izdelava registrov CMV negativnih darovalcev, darovalcev redkih skupin eritrocitov in HLA tipiziranih darovalcev.

V smeri - ustvarjanje industrije krvnih storitev, povečanje proizvodnje varnih in učinkovitih komponent in krvnih pripravkov:
· izboljšanje materialne in tehnične baze ustanov krvne službe, razvoj približnih seznamov standardne opreme za ustanove krvne službe s sodobno opremo;
· oblikovanje industrije za predelavo plazme, ki ustreza mednarodnim standardom za pridobitev celotnega nabora visokokakovostnih krvnih izdelkov na podlagi posodobitve obstoječih zgradb za frakcioniranje plazme in gradnje sodobnih zmogljivih obratov za predelavo plazme, ki temeljijo na uvedbi naprednih tehnologij za popolno cikel obdelave plazme z dvojno inaktivacijo virusa;
· organizacija proizvodnje krvnega nadomestka - nosilca kisika na osnovi modificiranega hemoglobina;
· uvajanje sodobnih metod pridobivanja plazme, vključno z metodo strojne plazmafereze;
· oblikovanje sodobnih centrov za strojno donorsko plazmaferezo z namenom oblikovanja rezerv plazme kot surovine za proizvodnjo sodobnih visoko učinkovitih krvnih pripravkov;
· organizacija učinkovitega sistema transporta in skladiščenja krvnih komponent in pripravkov;
· organizacija proizvodnje domačih konzervansov za eritrocite, prehod z nabave eritrocitne mase na proizvodnjo suspenzije eritrocitov;
· povečanje roka uporabnosti hemokomponent z uporabo posebnih vrst opreme za shranjevanje rdečih krvnih celic, trombocitov, plazme, krioprecipitata;
· izboljšanje metod kriokonzervacije krvnih celic, organizacija dela bank za dolgoročno shranjevanje, ki temeljijo na razvoju in uvedbi polimernih kriokontejnerjev za shranjevanje krvi pri nizkih in ultra nizkih temperaturah;

V smeri organizacijske in metodološke podpore ukrepov za izboljšanje dela krvne službe:
· izboljšanje zakonodajnega in panožnega regulativnega okvira, ki ureja darovanje krvi in ​​njenih komponent, dejavnosti krvne službe, njegovo uskladitev ob upoštevanju mednarodnih obveznosti Ruske federacije;
· izboljšanje metod upravljanja krvne službe države z uporabo sodobnih informacijskih tehnologij, celovit razvoj inštituta glavnih transfuziologov zveznih okrožij in sestavnih subjektov Ruske federacije;
· prestrukturiranje mreže zavodov in oddelkov krvne službe s centralizacijo dragih in materialno intenzivnih procesov krvne službe;
· izboljšanje sistema državnega reda pri delu zavodov za krvno službo v miru in izrednih razmerah;
· širjenje ekonomske neodvisnosti zavodov za krvno službo z namenom povečanja učinkovitosti njihovega dela.

V smeri - razvoj klinične transfuziologije:
· nadaljnje uvajanje principov hemokomponentne terapije s postopnim prehodom na pretežno uporabo krvnih pripravkov;
· razvoj standardov za zagotavljanje transfuziološke oskrbe za različne patologije;
· uvedba avtodarovanja v širšo klinično prakso;
· ustvarjanje bank hematopoetskih celic;
· izboljšanje dela na področju preprečevanja potransfuzijskih zapletov, centralizacija podatkov o potransfuzijskih zapletih.

Na področju strokovnega usposabljanja specialistov krvne službe:
· uvedba načel stalnega rednega in izrednega podiplomskega izobraževanja na področju industrijske in klinične transfuziologije za transfuziologe in klinične zdravnike drugih strok;
· vzpostavitev sistema usposabljanja specialistov tehnologov za proizvodnjo krvnih pripravkov, reševalnega in tehničnega osebja za transfuzijske zavode.

V smeri izvajanja aplikativnih znanstvenih raziskav za reševanje problemov krvne službe:
· znanstveno utemeljitev ukrepov za izboljšanje organizacije krvodajalstva in njegovih sestavin, dejavnosti krvodajalske službe;
· podpora raziskovalnemu in razvojnemu delu pri ustvarjanju in razvoju tehnologij za proizvodnjo, shranjevanje in transport varnih in učinkovitih komponent krvi, informatizacija krvne službe, razvoj kliničnih tehnologij, vključno z metodami za shranjevanje avtologne krvi;
· razvoj ekonomskih raziskav na področju krvne službe z namenom optimizacije razmerja med stroški in učinkovitostjo ter izboljšanja izrabe razpoložljivih virov pri uvajanju novih tehnologij v krvno službo;
· krepitev raziskav in razvoja za razvoj in implementacijo domače opreme in medicinskih izdelkov za krvno službo;
· razvoj novih transfuzijskih medijev in krvnih nadomestkov, tudi tistih s funkcijo transporta kisika.
Naloge za izvajanje Koncepta razvoja krvne službe v Ruski federaciji je treba izvajati na podlagi akcijskega načrta za obdobje do leta 2010.

Ta teden Gem-Standard LLC začne gradnjo obrata za proizvodnjo zdravil na osnovi človeške krvne plazme na lokaciji Novoorlovskaya posebne ekonomske cone (SEZ) Sankt Peterburga.

Po načrtu bodo letni prihodki podjetja znašali 2,5 milijarde rubljev, načrtovani obseg proizvodnje bo 500 tisoč pakiranj na leto (krvni nadomestki, faktorji strjevanja krvi, intravenski imunoglobulini, snovi na osnovi beljakovin človeške krvi, inovativna zdravila).

Moskovčani-izumitelji

Podjetje Gem-Standard je leta 2011 postalo rezident SEZ Sankt Peterburga. Nato je podjetje najelo zemljišče s skupno površino 4,2 hektarja na mestu Novoorlovskaya in načrtovalo dokončanje gradnje tovarne leta 2014. Načrtovani obseg naložb je takrat znašal 865 milijonov rubljev. Po podatkih Gem-Standard LLC je zdaj znesek potrebnih naložb 3 ​​milijarde rubljev. Zaključek gradnje je predviden v letu 2019. »Zaradi edinstvenosti tehnologije je bila potrebna delna izpopolnitev in verifikacija tehnološkega dela projekta, kar je pomenilo znatno povečanje proizvodnega prostora in zahtevane zmogljivosti,« pojasnjuje spremembo parametrov projekta Eduard Roščupkin, Generalni direktor Gem-Standard LLC. V SEZ "Sankt Peterburg" so poudarili, da je vsa potrebna infrastruktura s strani družbe za upravljanje popolnoma pripravljena.

Z izvedbo projekta bo prvič v Rusiji ustvarjena celovita tehnologija za globinsko čiščenje in popolno predelavo človeške krvne plazme, pravi Eduard Roščupkin. Pričakuje, da bo proizvodnja pomagala zapolniti pomanjkanje krvnih pripravkov v severozahodni regiji. Zdravila spadajo v kategorijo vitalnih zdravil (VED) in so namenjena popolni zamenjavi dragih uvoženih analogov.

Podjetje Gem-Standard je v lasti Immuno-Gem LLC (90%) in Eduarda Roščupkina (10%), izhaja iz podatkov. V zameno je Immuno-Gem v lasti Marije Yunisove (prek RT-Cryoplasma Plasma LLC) in številnih drugih delničarjev. "Immuno-Gem" je moskovski proizvajalec, ki razvija in proizvaja zdravila iz krvne plazme. Podjetje je nastalo na podlagi Moskovskega raziskovalnega inštituta za epidemiologijo in mikrobiologijo poimenovano po. G. N. Gabrichevsky, z namenom industrializacije rezultatov znanstvenih odkritij, pravi na svoji spletni strani, je promet v letu 2016 znašal 283,3 milijona rubljev, čisti dobiček - 50,3 milijona.

Od primanjkljaja k razvoju

Ruski trg krvnih pripravkov, ki je bil še pred dvema letoma v stanju pomanjkanja, je zdaj v fazi aktivnega razvoja. Po podatkih je leta 2017 njegov obseg znašal 25,2 milijarde rubljev (30-odstotno povečanje v primerjavi z letom 2016) ali 3,2 milijona paketov (18,5-odstotno povečanje). Vodilni na tem trgu so Baxter International Inc., katerega delež je v letu 2017 znašal 31,4% (v denarju), Generium CJSC (22,2%) in Octapharma (18%). Delež Immuno-Gem LLC je bil lani le 0,9-odstoten.

V Rusiji je bilo napovedanih več podobnih projektov. Tako podjetje Generium s tehnologijo kanadskega ProMetic Life Science v Vladimirski regiji izvaja projekt, vreden 5 milijard rubljev, za ustvarjanje pripravkov krvne plazme.

Nacionalna imunobiološka družba, PJSC Pharmstandard in italijanski Kedrion Biopharma so lani ustanovili skupno podjetje za proizvodnjo zdravil iz krvne plazme. Stroški projekta v Kirovu so 4 milijarde rubljev. PJSC Pharmimex in švedska Octapharma vlagata 6 milijard rubljev v ustvarjanje proizvodnega obrata s polnim ciklom v regiji Ryazan.

"Razmere na trgu krvnih pripravkov so raznolike: lani so na primer 90% albumina proizvedla domača podjetja, nekateri faktorji strjevanja krvi pa bodisi sploh niso zastopani bodisi jih domači proizvajalci močno omejujejo," pravi Nikolaj Bespalov, direktor razvoja pri RNC Pharma. Po njegovem mnenju bo projekt Gem-Standard zagotovo konkuriral obstoječim akterjem, vendar je treba pričakovati resen pritisk od obetavnih projektov, kot sta skupna podjetja Nacimbio in Kedrion.

»Pomembno je, da država alternativnih projektov ne postavlja v manj ugodne razmere,« pravi Nikolaj Bespalov. Strokovnjak je prepričan, da je na trgu dovolj prostora za vse, saj obstajajo resne možnosti za nadomestitev uvoženih zdravil.

Večinoma pripravki plazme na ruskem trgu so tuje proizvodnje. Lokalni akterji jih proizvajajo malo, kar pa ni dovolj za zadovoljitev zdravstvenih potreb. V Rusiji se na primer proizvajajo albumini in imunoglobulini, vendar jih zdravstvene ustanove ne dobijo več kot 15%. In to vključuje uvoz. Gradimo podjetje polnega cikla za proizvodnjo celotne linije takšnih zdravil skupaj s tujim partnerjem Octapharma, zagon je predviden za leto 2024. Danes v Rusiji ni tehnologije za proizvodnjo sodobnih zdravil iz krvne plazme, zato uporabljamo tehnologijo naših partnerjev.

Aleksander Apazov

Predsednik PJSC "Pharmimex"

Izberite delček z besedilom napake in pritisnite Ctrl+Enter

UDC 615.2/3.03:616- 085:618.2/3(081)

OČITNE MOŽNOSTI ZA ORGANIZACIJO PROIZVODNJE KRVNIH PREPARATOV V RUSKI FEDERACIJI

Članek podaja analizo stanja stopnje oskrbe prebivalstva Ruske federacije (RF) s proizvodi krvi darovalcev, ki je nezadostna in odvisna od uvoza. Upoštevani so glavni problemi organizacije proizvodnje krvnih pripravkov v Rusiji. Koncept organizacije zbiranja, prevoza in shranjevanja plazme za nadaljnjo obdelavo v posebej ustvarjenih novih strukturah krvne službe - plazemskih centrih, ki lahko izboljšajo kakovost zbrane plazme, zagotovijo njeno varnost in ustvarijo potrebne rezerve za organizacijo neprekinjenega delovanja. predstavljena je proizvodnja dragocenih zdravil (ZD) iz krvi darovalcev.

Ključne besede: zdravila

kri, proizvodni moduli, plazma, plazma centri.

e-taI:ipp1tr@ipp1tr,gi

Povsod po svetu in pri nas se povečujejo potrebe zdravniških organizacij (MO) po plazemskih izdelkih, ki so povpraševani na skoraj vseh področjih medicine in igrajo pomembno vlogo pri zagotavljanju zdravstvene oskrbe v nujnih in množičnih razmerah. žrtev prebivalstva. V zvezi s tem je stanje njihove proizvodnje velikega nacionalnega pomena in je neposredno povezano z nacionalno varnostjo.

Trenutno se industrijska proizvodnja terapevtskih zdravil iz krvne plazme darovalcev v Ruski federaciji (RF) izvaja v izjemno majhnih količinah. Zdravila se v glavnem proizvajajo v manjših ali laboratorijskih linijah na nekaterih regionalnih postajah za transfuzijo krvi. Uporabljena oprema in tehnologija ne izpolnjujeta zahtev virusne varnosti, meril ekonomske in tehnične učinkovitosti ali zahtev dobre proizvodne prakse ^MP).

Krvni pripravki se v velikih količinah kupujejo v tujini. V letu 2011 je obseg nabave uvoženih zdravil znašal 272 milijonov dolarjev, v letu 2012 je obseg nabave znašal 303 milijone dolarjev, v letu 2013 pa pričakujejo 369 milijonov dolarjev.Za doseganje svetovne ravni porabe zdravil do leta 2030 bo nakup uvoženih izdelkov v znesek 983 dolarjev bo zahteval milijon

Albumin je zdravilo strateškega pomena, saj se uporablja za nujno medicinsko pomoč v izrednih razmerah. Poraba albumina v Rusiji znaša le 6,5 ton na leto, po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) pa naj bi bila najmanj 30 ton.

Imunoglobulin je sredstvo za zdravljenje in preprečevanje različnih nalezljivih bolezni in bolezni imunske pomanjkljivosti, vključno z aidsom. Poraba tega zdravila v Rusiji na prebivalca znaša približno 5% potreb - 30-krat manj kot v ZDA in 18-krat manj kot v državah EU.

Ustvarjanje sodobne proizvodnje plazemskih pripravkov v Ruski federaciji je možno s hkratnim razvojem dveh smeri - izgradnjo tehnoloških zmogljivosti za frakcioniranje plazme in oblikovanjem sistema plazemskih centrov, ki podjetjem zagotavljajo začetno donorsko plazmo.

Vodstvo države in Moskve sta sprejela odločitve o izgradnji sodobnih kompleksov za proizvodnjo krvnih pripravkov v mestih Moskva in Kirov, ki izpolnjujejo mednarodne zahteve glede kakovosti, varnosti tehnologije in izdelkov (Uredba Vlade Ruske federacije z dne 23. april 2004 - št. 516-r "O ustvarjanju sodobne proizvodnje krvnih pripravkov v Kirovu"; Odlok moskovske vlade z dne 24. aprila 2007 "O izvajanju investicijskega projekta za obnovo moskovskega javnega zdravstva ustanova "Postaja za transfuzijo krvi Moskovskega zdravstvenega oddelka" in izgradnja tehnološkega blok-modula za proizvodnjo izdelkov iz krvne plazme ").

Skupna projektirana zmogljivost podjetij za frakcioniranje zagotavlja frakcioniranje 800 tisoč litrov. plazme na leto od sproščanja osnovnih zdravil: albumin, im-

S. V. TAJ1, V.M. RUSANOV2 A.YU. PETROV3

1) Zvezna državna proračunska ustanova "Ruski medicinski raziskovalni in proizvodni center "Rosplasma" Zvezne medicinske biološke agencije", Kirov

Državna proračunska zdravstvena ustanova mesta Moskva "Postaja za transfuzijo krvi Ministrstva za zdravje, Moskva

h) Uralska državna medicinska akademija, Jekaterinburg

munoglobulin za intravensko dajanje, koncentrati prečiščenih krvnih koagulacijskih faktorjev VIII in IX. Očitno je, da se bodo proizvodne zmogljivosti v prihodnje povečale za proizvodnjo zdravil v obsegu, ki bo ustrezal zdravstvenim potrebam.

Namen te študije je bil razviti koncept proizvodnje krvnih pripravkov v Ruski federaciji iz lastnih surovin - krvi darovalcev.

Za izvedbo projekta v mestu Kirov je bil ustanovljen Privolški okrožni medicinski center za strokovno znanje o kakovosti krvnih pripravkov in raziskave frakcioniranja plazme darovalcev, kasneje Zvezna državna proračunska ustanova Ruski medicinski raziskovalni in praktični center "Rosplazma".

Najpomembnejši pogoj za učinkovito delovanje obrata je nemotena oskrba s surovinami – donorsko plazmo. Za dosego tega cilja je bila proučena izvedljivost uvedbe mreže plazemskih centrov na ozemlju sestavnega subjekta Ruske federacije - Volge, delno Srednjega, Severozahodnega in Uralskega zveznega okrožja.

Za izpolnitev projektne zahteve obrata 600 litrov. plazme, je bilo potrebno organizirati vsaj 50 zbiralnic plazme v stacionarni, modularni in mobilni izvedbi, opremljenih s sodobnim naborom opreme za frakcioniranje in zamrzovanje plazme.

Priporočljivo je organizirati in naročiti plazmaferezne točke po fazah, odvisno od napredka gradbenega projekta. Do tehnološke faze zagona naj bi raven nabave plazme dosegla vsaj 50-70 tisoč litrov na leto. Osnovni algoritem za zbiranje in premikanje plazme je prikazan na sliki.

riž. Koncept sistema za zbiranje in dovajanje plazme za namen njenega pridobivanja in kasnejše obdelave

Obrat v izgradnji v Kirovu za proizvodnjo krvnih pripravkov je zasnovan za 2,28 tisoč imunoglobulinov; 16,2 tisoč albuminov; 99 milijonov ie faktorja strjevanja krvi VIII; 168 milijonov ie faktorja strjevanja krvi IX.

V skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije je bila izračunana potreba Ruske federacije po krvnih pripravkih: zagotovljena bo 100% v imunoglobulinih in koagulacijskem faktorju IX, v albuminu - več kot 58%, v krvnem koagulacijskem faktorju IIIV - 40%.

Povečale se bodo možnosti za ustvarjanje mobilizacijskih rezerv navedenih zdravil v Ruski federaciji.

Obseg porabe krvnih pripravkov v Ruski federaciji in možnosti za njihovo proizvodnjo v obratu Kirov

Potrebe po zdravilih (po podatkih WHO) Dejanski obseg porabe (v količinskem smislu) Letni obseg proizvodnje v obratu (v količinskem smislu)

Albumin 5%, 20% 29,7t. 1,48t. 1b, 2t.

Imunoglobulin intravensko 1,3 t. 0,37t. 2,28t.

Faktor VIII 568 milijonov ie 475 milijonov ie 99 milijonov ie

Faktor IX 113,6 milijonov ie 60 milijonov ie 174 milijonov ie

Kot izhaja iz podatkov, predstavljenih v tabeli, je povpraševanje po krvnih pripravkih, potrebnih za sprostitev, veliko, kar pa ni pokrito z domačimi izdelki malega obsega in izdelki, kupljenimi v tujini. Vzpostavitev lastne proizvodnje bo delno rešila problem pomanjkanja krvnih pripravkov v Rusiji.

Tako je bil razvit koncept zbiranja, shranjevanja in dobave darovane krvne plazme z nadaljnjo predelavo v življenjsko potrebne krvne produkte, katerih potreba trenutno ni zadovoljena, kar omogoča reševanje najpomembnejših nalog ruskega zdravstva: izvajati program substitucije uvoza krvnih pripravkov in zadovoljiti potrebe prebivalstva po domači medicinski pomoči.

Literatura

1. Zakharov, V.V. Samooskrba Rusije s plazmo in krvnimi pripravki je povsem dosegljiv cilj / V.V. Zakharov, S.A. Opriščenko, V.M. Rusanov // Zdravstvena nega in medicinska tehnologija.” - 2005. - št. 7.

2. Oprishchenko, S.A. Zdravila iz krvi v sodobni medicini / S.A. Opriščenko, V.V. Zakharov, V.M. Rusanov // M: Medpraktika 2011. - 252.

3. Gabrielyan, N.V. Celovita ocena razvoja farmacevtskih trgov v državah Skupnosti neodvisnih držav / N.V. Gabrielyan [in drugi] // Vest. Ruska vojaška zdravnica akademija. - 2012. - 1 (37).

4. Zakarjajeva, Z.T. Dinamika zmogljivosti farmacevtskega trga Ruske federacije / Z.T. Zakaryaeva [in drugi] // Naravne in tehnične vede. - 2011. - št. 6. - Z. 256-259

5. Rusanov, V.M. Koncept organizacije sistema za pridobivanje in dostavo donorske plazme za novo proizvodnjo krvnih pripravkov / V.M. Rusanov / Bilten ruske krvne službe, 2001. - št. 3. - str.13 - 18.

OČITNE MOŽNOSTI ORGANIZACIJE PROIZVODNJE PRIPRAVKOV KRVI V RUSKI FEDERACIJI

S.V. TAJČKA1, V.M. RUSANOV2 A.Yu. PETROV3

1) Zvezna državna ustanova "Ruski medicinski raziskovalni in proizvodni center "Rosplazma "Zvezna medicinsko-biološka agencija"

2) Državni zdravstveni zavod v Moskvi "Oddelek za transfuzijo krvi v Moskvi"

3) Uralska državna medicinska akademija, Ekaterinburg

E-naslov: [e-pošta zaščitena]

Članek podaja analizo stanja varnosti prebivalstva Ruske federacije (RF) z darovano krvjo, ki je nezadostna in je odvisna od uvoza. Glavni problemi organizacije proizvodnje krvnih pripravkov v Rusiji. Glede na koncept organizacije zbiranja, prevoza in shranjevanja plazme za nadaljnjo obdelavo v posebej ustvarjenih novih strukturah krvne službe je plazemski center, ki lahko izboljša kakovost pridobljene plazme, zagotovi njeno varnost in ustvari potrebne rezerve. za organizacijo nemotene proizvodnje dragocenih zdravil krvi darovalcev

Ključne besede: zdravilni pripravki iz krvi, industrijski moduli, plazma.

Državna korporacija Rostec je z italijansko družbo Kedrion podpisala pogodbo o ustanovitvi skupnega podjetja na podlagi kompleksa v Kirovu in prenosu tehnologije ter o prevzemu deleža v podjetju Minsk za proizvodnjo od beloruskega podjetja Pharmland. produktov človeške krvne plazme.

Skupna naložba v projekte bo znašala več kot 5,5 milijarde rubljev. Obrat v Minsku bo začel delovati leta 2018 in bo lahko predelal 150 ton plazme na leto z nadaljnjim povečanjem na 450 ton.Proizvodnja v Kirovu se bo začela leta 2019 in bo predelala 600 ton plazme letno.

Danes je v Rusiji v segmentu krvnih pripravkov več kot 90-odstotna odvisnost od uvoza. Po začetku polnega cikla industrijske proizvodnje na dveh mestih - v Kirovu in Minsku - bomo imeli priložnost letno predelati več kot tisoč ton plazme in odpraviti to kritično odvisnost.

Sergej Chemezov, generalni direktor Rosteca

»Danes je v Rusiji v segmentu krvnih pripravkov več kot 90-odstotna odvisnost od uvoza. Po začetku polnega cikla industrijske proizvodnje na dveh mestih - v Kirovu in Minsku - bomo imeli priložnost letno predelati več kot tisoč ton plazme in odpraviti to kritično odvisnost. Skupni obseg privabljenih naložb v projekte bo znašal več kot 5,5 milijarde rubljev,« je povedal generalni direktor Rosteca Sergej Čemezov.

»Dva proizvodna obrata ne bosta pokrila le trenutne potrebe naših držav po krvnih pripravkih, ki je trenutno 8- do 15-krat nižja od svetovnih kazalcev. Poleg tega pričakujemo, da bomo zadostili potrebam držav Evrazijske gospodarske unije po albuminu in imunoglobulinu ter sčasoma razvili program dobave v države zunaj CIS,« je dodal Nikolay Semenov, generalni direktor Nacimbia.

Validacija podjetja v Minsku bo zaključena leta 2017, industrijska proizvodnja zdravil pa se bo začela leta 2018. Na tej stopnji bo proizvodnja popolnoma pokrila potrebe beloruskih državljanov po krvnih pripravkih (in nato potrebe Rusije).

V letu 2019, po zaključku izgradnje tovarne, zagotavljanju prenosa tehnologije in validaciji proizvodnje, bo obratovala proizvodna lokacija v Kirovu. Po zagonu tovarne v Kirovu bodo v celoti pokrite trenutne potrebe domačega zdravstva po albuminu, imunoglobulinu in v veliki meri faktorjih strjevanja krvi.

Poleg tega bo zahvaljujoč vzporednemu delu obeh podjetij do leta 2019 v celoti zadovoljeno ne le trenutno, ampak tudi napovedano povpraševanje Rusije in Belorusije po navedenih krvnih izdelkih.

Sporazum o ustanovitvi skupnega podjetja na podlagi nepremičninskega kompleksa v Kirovu sta podpisala Nikolay Semenov, generalni direktor Nacimbia, in Maria Lina Marcucci, namestnica predsednika upravnega odbora Kedriona. Naložbe v projekt bodo znašale približno 4 milijarde rubljev.

To je strateškega pomena za naš holding in nasploh za rusko zdravstvo, ki je nenehno odvisno od tujih dobaviteljev zdravil.

Nikolay Semenov, generalni direktor Nacimbio

»Tovarna v Kirovu je strateškega pomena za naš holding in rusko zdravstvo nasploh, ki je nenehno odvisno od tujih dobaviteljev zdravil za bolnike s hemofilijo, boleznimi imunske pomanjkljivosti in bolnike z rakom,« je poudaril Nikolaj Semenov. »Za nas je izjemno pomembno, da je naš partner, podjetje Kedrion, eden največjih plazemskih procesorjev na svetu in lahko skupno predela do 2,5 milijona litrov plazme letno. Poleg tega je za nas izredno pomembno, da naši italijanski partnerji ne le zagotavljajo tehnologijo, ampak tudi vlagajo denar v izgradnjo tovarne Kirov.”

"Kedrion Biopharma je zelo ponosen na danes podpisano pogodbo," je dejal generalni direktor Kedrion Biopharma Paolo Marcucci. »Odraža zavezanost našega podjetja k podpori nacionalnih zdravstvenih sistemov, tako kot partnerja kot ponudnika tehnologije in storitev. Aktivna vloga Nacimbia pri zagotavljanju neodvisnosti Ruske federacije pri proizvodnji vitalnih zdravil je zelo skladna s Kedrionom. Že od začetka našega delovanja smo partner italijanskega zdravstvenega sistema v programu zagotavljanja dostopnosti izdelkov iz krvne plazme.”

Sporazum o ustanovitvi skupnega podjetja v Minsku sta podpisala Nikolay Semenov, generalni direktor Nacimbio, in Ivan Logovoy, generalni direktor Farmland. Naložbe v projekt bodo znašale približno 1,7 milijarde rubljev.

"To je res pomemben projekt za naše države," je dejal Ivan Logovoy. "Potrjevanje podjetja in nadaljnji zagon proizvodnje bosta zmanjšala odvisnost Rusije, Belorusije in držav EAEU od uvoza krvnih proizvodov."

Podjetje Farmland je bilo zgrajeno leta 2015 in bo potrjeno s strani holdinga Nacimbio v sodelovanju s podjetjem Kedrion s kasnejšim lansiranjem izdelkov na trg. Za Nacimbio je ta projekt del celovite rešitve na področju oskrbe držav EAEU z zdravili s človeško krvno plazmo, katere sestavni del bo zagon dveh obratov - v Kirovu in Minsku. Razvoj poslovnih tehnologij, validacija, oblikovanje ekipe strokovnjakov, optimizacija proizvodnih procesov, ki temeljijo na kmetijskih zemljiščih, bodo omogočili zagon podjetja Kirov v krajšem času, tudi zahvaljujoč prenosu oblikovanih vodstvenih in tehničnih ekip.

Nacionalno imunobiološko podjetje, del Rosteca, je bilo ustanovljeno leta 2013 kot upravljavska organizacija za oblikovanje holdinga na področju razvoja in proizvodnje imunobioloških izdelkov. Namen ustanovitve holdinga je z razvojem lastne proizvodnje in znanstvenih kompetenc zagotoviti neodvisnost Ruske federacije od uvoza zdravil, zlasti imunobioloških zdravil in zdravil za zdravljenje nalezljivih bolezni. Razvoj podjetja poteka v segmentih farmacevtskega trga, kot so cepiva nacionalnega koledarja preventivnih cepljenj; zdravila proti tuberkulozi; krvni izdelki; zdravila za zdravljenje HIV in hepatitisa. Poleg tega je načrtovan razvoj proizvodnje medicinskih pripomočkov. Holding vključuje proizvodna podjetja, kot so NPO Microgen, LLC FORT, OJSC Sintez, MPO Metallist.

Belorusko-nizozemsko skupno podjetje "Pharmland" je bilo organizirano februarja 1998 in je eden prvih uspešnih projektov na področju proizvodnje zdravil v Republiki Belorusiji s privabljanjem tujih naložb. Podjetje proizvaja več kot 100 vrst zdravil in 36 vrst encimsko vezanih imunodiagnostičnih kompletov. Prednostna področja delovanja so proizvodnja in veleprodaja tabletiranih oblik zdravil, raztopin za infundiranje in injiciranje. Podjetje izvaja proizvodne dejavnosti in prodaja izdelke v Republiki Belorusiji, Ruski federaciji, Kazahstanu, Azerbajdžanu in Vietnamu. Gradnjo obrata za predelavo človeške krvne plazme je izvedlo skupno podjetje Pharmland v okviru investicijske pogodbe z dne 16. avgusta 2013 št. 11D-1517, sklenjene z Ministrstvom za zdravje Republike Belorusije.

Najbolj dragocena snov za izdelavo katerega koli zdravila je snov, iz katere je zdravilo proizvedeno. Za izdelavo pripravkov iz krvne plazme, ki jih imenujemo zdravila za življenje, je snov krvna plazma. In to je redek primer, ko snovi ni treba uvoziti v Rusijo - dovolj je, da postane sistem zbiranja plazme v državi učinkovitejši.

Od 1. januarja je bilo v Ruski federaciji 112 postaj za transfuzijo krvi (BTS), 294 oddelkov za transfuzijo krvi (BTD) in 21 bolnišnic, ki so hranile kri. Hkrati se je v letu 2015 število SPC zmanjšalo za 2 v primerjavi z letom 2014, število OPC se je zmanjšalo za 33. Odvzem krvi je bil ustavljen v 28 bolnišnicah, ki so se s tem predhodno ukvarjale. Skupno število darovalcev se je v letu 2015 glede na leto 2014 zmanjšalo za 6,5 ​​%, število plačanih darovalcev se je zmanjšalo za 47 %. Količina odvzete polne krvi se je v letu 2015 zmanjšala za 81.224,14 litra (4,2 %). Po podatkih Zvezne državne proračunske ustanove "Ruski raziskovalni inštitut za hematologijo in transfuziologijo Zvezne medicinske in biološke agencije Rusije" je bilo leta 2014 zbranih 1.944.148,14 litrov polne krvi darovalcev in 896.204,28 litrov plazme.

Potrebe po krvnih pripravkih v Rusiji, zlasti za zdravljenje krvnih bolezni, kot so hemofilija, različne imunske pomanjkljivosti in nalezljive bolezni ter pri zdravljenju kritičnih stanj, so pokrite z uvozom za najmanj 76%. Ena od predstavitev Nacionalnega imunobiološkega podjetja o trgu krvnih pripravkov navaja, da je dejanska poraba v Rusiji s potrebo po človeškem albuminu 51,6 tisoč kg na leto le okoli 6 tisoč kg, s potrebo po imunoglobulinu pa 21 tisoč kg. , njegova poraba ne presega 560 kg. Glavni razlogi za nizko porabo teh zdravil v Rusiji so visoki stroški in nizka kakovost domačih zdravil v primerjavi s tujimi analogi. In tudi, da standardi oskrbe z uporabo teh zdravil niso v celoti implementirani v rutinsko klinično prakso. Z drugimi besedami, ruska medicina raje brez njih v primerih, ko so potrebni. To je lahko razlog, na primer, če je v Belgiji poraba albumina na 1 tisoč ljudi 491 g na leto, v ZDA - 479 g, v Italiji - 380 g, nato pa v Rusiji - le 35 g na leto. Če je poraba imunoglobulinov v ZDA na ravni 125 g na 1 tisoč ljudi na leto, v Belgiji - 97 g, v Franciji - 79 g, nato pa v Rusiji - 4 g na leto.

Pozitivna stran te situacije je, da ruski trg krvnih pripravkov velja za dokaj privlačno področje za naložbe v proizvodnjo zdravil. Strokovnjaki švicarskega podjetja CSL Behring, ki je objavilo namero o lokalizaciji svojih tehnologij na ruski trg, ocenjujejo potencialni promet krvnih pripravkov v Rusiji na 400 milijonov dolarjev na leto. Podjetje razmišlja o več možnostih lokalizacije. Po besedah ​​predsednika družbe Paula Perraulta se je vodstvo družbe odločilo, da svoje dejavnosti usmeri v razvoj v Rusiji segmenta, v katerem je nesporno vodilno: v nabavi materiala za zdravila - krvne plazme. Dejstvo je, da ima CSL Behring največjo mrežo nabave krvne plazme na svetu, ki vključuje 130 centrov v ZDA in Evropi (samo v zadnjem letu je podjetje odprlo 22 centrov po svetu).

Po mnenju švicarskih strokovnjakov je za proizvodnjo minimalne količine zdravil, potrebnih za ruske bolnike, treba v Rusiji zbrati najmanj 3,4 tisoč ton plazme na leto. In za njegovo obsežnejšo uporabo - približno 6,5 tisoč ton. Toda s tehnologijami, ki so danes na voljo v ruskem sistemu zbiranja krvi darovalcev, je to nemogoče narediti. Dejstvo je, da se polna kri lahko daruje največ trikrat do petkrat na leto v presledkih treh mesecev. In pri darovanju plazme se po ločitvi dela plazme iz nje kri takoj vrne v telo darovalca, plazmo pa lahko darujemo do 6-12 krat letno v presledkih vsaj dveh tednov. Seveda lahko plazmo pridobimo iz polne krvi, vendar je učinkovitost te metode v primerjavi s plazmaferezo nekajkrat manjša. Poleg tega so sodobni sistemi plazmafereze v Rusiji zelo redki. In plazma, zbrana v Rusiji, še vedno ni certificirana v skladu z mednarodnimi standardi PPTA.

Zato je spodbujanje oblikovanja mreže centrov za zbiranje plazme v Rusiji, opremljenih z najsodobnejšo opremo za plazmaferezo, in zagotavljanje prenosa tehnologije strateški cilj CSL Behring v bližnji prihodnosti. Ocenjuje se, da bo za zbiranje približno 3,4 tisoč ton plazme letno potrebnih vsaj 34 centrov (iz vsakega približno 100 ton plazme na leto). O projektu vzpostavitve mreže centrov za zbiranje plazme družbe CSL Behring se pogovarjajo s potencialnimi ruskimi partnerji investitorji. Gradnja in oprema enega takega centra je ocenjena na nekaj sto tisoč dolarjev. Približno obdobje gradnje centra od začetka do prejema "prve krvi" je približno leto in pol do dve leti.

CSL Behring je vodilno podjetje na svetu na področju biotehnologije in izdelkov iz krvne plazme, ki razvija in ponuja široko paleto zdravil za zdravljenje bolezni, kot so hemofilija, von Willebrandova bolezen, primarne imunske pomanjkljivosti in druge. Prodaja zdravil podjetja v poslovnem letu 2014–2015 je znašala 5,5 milijarde dolarjev Največja tovarna za predelavo plazme na svetu se nahaja v Bernu (Švica): predela 10 milijonov ton plazme na leto.

Konstantin Anohin