Vaistų ir produktų apskaita ir sandėliavimas gydymo įstaigose. Vaistų, tvarsčių ir medicinos produktų laikymo skyriuose (biuruose) taisyklės Vaistų laikymas medicinos organizacijoje

Patalpa, skirta pagrindinių vaistų ir medicinos produktų atsargoms laikyti pas gydymo įstaigos skyriaus vyriausiąją slaugytoją, turi atitikti techninius, sanitarinius, priešgaisrinius ir kitus licencijavimo reikalavimus bei sąlygas, būti izoliuota nuo kitų padalinio patalpų. . Vidiniai sienų ir lubų paviršiai turi būti lygūs ir leisti valyti šlapiu būdu. Patalpos grindys turi būti padengtos be dulkių danga, kuri būtų atspari mechanizacijos ir šlapio valymo naudojant dezinfekavimo priemones poveikiui. Neleidžiama naudoti nedažytų medinių paviršių. Medžiagos patalpų apdailai turi atitikti atitinkamų norminių dokumentų reikalavimus.

Patalpoje vaistams ir medicinos produktams laikyti turi būti įrengta speciali įranga, užtikrinanti jų laikymą ir tinkamą išsaugojimą, atsižvelgiant į fizikines ir chemines, farmakologines ir toksikologines savybes, taip pat į vaistų kokybės standartų ir Valstybinės farmakopėjos reikalavimus. Rusijos Federacija, būtent:

· Spintelės, stelažai, padėklai vaistams ir medicinos produktams laikyti, taip pat rakinamos metalinės spintos ir seifai tam tikrų grupių vaistams laikyti;

· Šaldytuvai termolabiems vaistams laikyti;

· Oro parametrų registravimo prietaisai (termometrai, higrometrai arba psichrometrai), kurie yra ant vidinės patalpos sienos toliau nuo šildymo prietaisų 1,5-1,7 m aukštyje nuo grindų ir ne mažesniu kaip 3 m atstumu nuo durys;

· Skalbimo ir dezinfekavimo priemonės sanitariniam režimui užtikrinti.

Įranga turi būti atspari šlapiam valymui naudojant dezinfekcines priemones ir atitikti sanitarinius-higieninius, priešgaisrinės saugos ir darbo apsaugos reikalavimus.

Bendrieji vaistų ir medicinos prietaisų laikymo reikalavimai

Vaistai ir medicinos produktai skyriuose turi būti laikomi spintelėse, suskirstant į grupes: „Išorinis“, „Vidinis“, „Injekcinis“, „Akių lašai“ ir kt. Be to, kiekviename spintos skyriuje (pvz. “ Vidinis “) turėtų būti suskirstyti vaistai į tabletes, vaistus ir kt.; milteliai ir tabletės dažniausiai laikomi viršutinėje lentynoje, o tirpalai – apatinėje lentynoje.

Pagamintų vaistinių preparatų laikymas turi būti atliekamas laikantis išorinių sąlygų (temperatūra, drėgmė, apšvietimo režimai), kurias gamintojas nurodo paruošimo instrukcijose, ir bendruosius reikalavimus. Visi gatavi vaistiniai preparatai turi būti supakuoti ir sudėti į originalią pramoninę ar farmacinę pakuotę su etikete (ženklu) į išorę.

Tabletės ir tabletės laikomos atskirai nuo kitų vaistų sausoje ir, jei reikia, apsaugotoje nuo šviesos vietoje.

Injekcinės dozavimo formos turi būti laikomos vėsioje, tamsioje vietoje, atskiroje spintelėje (arba spintelės skyriuje).

Skystos vaisto formos (sirupai, tinktūros) turi būti laikomos tamsioje vietoje.

Plazmos pakaitiniai tirpalai laikomi atskirai vėsioje, tamsioje vietoje. Tepalai, linimentas laikomi vėsioje, tamsioje vietoje, sandariai uždarytoje talpykloje. Preparatai, kuriuose yra lakiųjų ir termolabiųjų medžiagų, laikomi ne aukštesnėje kaip +10 C temperatūroje.

Žvakutės laikomos vėsioje, sausoje, tamsioje vietoje.

Daugumos vaistų laikymas aerozolinėse talpyklose turi būti atliekamas nuo +3 iki +20 C temperatūroje, sausoje, tamsioje vietoje, toliau nuo šildymo prietaisų. Aerozolinės talpyklos turi būti apsaugotos nuo smūgių ir mechaninių pažeidimų.

Užpilai, nuovirai, emulsijos, serumai, vakcinos, organiniai preparatai, tirpalai, kuriuose yra benzilpenicilino, gliukozės ir kt., laikomi tik šaldytuvuose (+2 - +10 C).

Imunobiologiniai preparatai turi būti laikomi atskirai pagal pavadinimą kiekvienoje etiketėje arba naudojimo instrukcijoje nurodytoje temperatūroje. To paties pavadinimo imunobiologiniai preparatai laikomi partijomis, atsižvelgiant į galiojimo laiką.

Vaistinės augalinės medžiagos turi būti laikomos sausoje, gerai vėdinamoje vietoje.

Stipraus kvapo (jodoformas, lizolis, amoniakas ir kt.) ir labai degūs (eteris, etilo alkoholis) vaistai laikomi atskiroje spintoje. Dažymo vaistai (jodas, briliantinė žaluma ir kt.) taip pat laikomi atskirai.

Vaistų laikymas operacinėje, rūbinėje, procedūriniame kabinete organizuojamas įstiklintose instrumentinėse spintelėse arba ant chirurginių stalų. Kiekvienas buteliukas, stiklainis, pakuotė su vaistiniu preparatu turi turėti atitinkamą etiketę.

Narkotinės ir psichotropinės, stiprios ir nuodingos medžiagos turi būti laikomos seifuose. Techniškai įtvirtintose patalpose narkotines ir psichotropines medžiagas leidžiama laikyti metalinėse spintose. Seifai (metalinės spintos) turi būti uždaryti. Pasibaigus darbo dienai, jie turi būti užplombuoti arba užplombuoti. Seifų raktus, plombą ir sandariklį su savimi privalo laikyti finansiškai atsakingi asmenys, sveikatos priežiūros įstaigos vyriausiojo gydytojo įsakymu įgalioti tai daryti.

Pamainos medicinos personalo gautos narkotinės ir psichotropinės, stiprios ir nuodingos medžiagos turi būti laikomos uždarame ir sandariame seife, pritvirtintame prie grindų ar sienos, specialiai tam skirtoje patalpoje. Vidinėje seifo durelių pusėje yra narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašas, kuriame nurodytos didžiausios vienkartinės ir paros dozės. Parenteraliniam, vidiniam ir išoriniam vartojimui skirtos narkotinės ir psichotropinės medžiagos turi būti laikomos atskirai.

Už narkotinių ir psichotropinių medžiagų laikymo ir išdavimo pacientams organizavimą atsako sveikatos priežiūros įstaigos vadovas ar jo pavaduotojai, taip pat sveikatos priežiūros įstaigos įsakymu tai įgalioti asmenys.

Gydymo įstaigų padaliniuose saugojimo vietose ir budinčių gydytojų bei slaugytojų postuose turėtų būti didžiausių vienkartinių ir paros narkotinių ir psichotropinių medžiagų dozių bei priešnuodžių lenteles apsinuodijus jais. Medicinos priemonės turi būti laikomos atskirai nuo vaistų ir pagal grupes: gumos gaminiai, plastiko gaminiai, tvarsčiai ir pagalbinės medžiagos, medicinos įranga.

Pagal 2010 m. balandžio 12 d. federalinio įstatymo N 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ 58 straipsnį (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2010, N 16, 1815 str.; N 31, 4161 str.) I. įsakymas:

1. Patvirtinti Vaistinių preparatų laikymo taisykles pagal priedą.

2. Pripažinti negaliojančiu:

1 ir 2 skyriai, 3 skirsnio 3.1 - 3.4, 3.6 ir 3.7 punktai, 4 - 7, 12 ir 13 punktai Įvairių grupių vaistų ir medicinos produktų sandėliavimo vaistinėse organizavimo instrukcijos, patvirtintos Sveikatos apsaugos ministerijos 2008 m. Rusijos Federacija 1996 m. lapkričio 13 d. N 377 „Dėl įvairių grupių vaistų ir medicinos produktų laikymo vaistinėse organizavimo reikalavimų patvirtinimo“ (užregistruotas Rusijos teisingumo ministerijos 1996 m. lapkričio 22 d. N 1202).
Priedas prie Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2010-08-23 įsakymo N 706n Vaistų laikymo taisyklės (su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2010-12-28 įsakymu N 1221n)

I. Bendrosios nuostatos

1. Šios Taisyklės nustato reikalavimus medicininių vaistinių preparatų (toliau – vaistiniai preparatai) laikymo patalpoms, reglamentuoja šių vaistinių preparatų laikymo sąlygas ir taikomos vaistų gamintojams, vaistų didmenininkams, vaistinių organizacijoms, medicinos ir kitoms organizacijoms. vaistų apyvartos veiklą vykdantys individualūs verslininkai, turintys licenciją farmacinės veiklos arba medicinos veiklos licenciją (toliau atitinkamai organizacijos, individualūs verslininkai).

II. Bendrieji vaistų sandėliavimo patalpų projektavimo ir eksploatavimo reikalavimai
lėšų

2. Jų saugumą turi užtikrinti patalpų, skirtų vaistams laikyti, projektavimas, sudėtis, plotų dydis (vaistų gamintojams, vaistų didmenininkams), eksploatacija ir įrengimas. (2 punktas su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2010 m. gruodžio 28 d. įsakymu N 1221n)

3. Patalpose vaistiniams preparatams laikyti turi būti palaikoma tam tikra oro temperatūra ir drėgmė, kad būtų užtikrintas vaistinių preparatų laikymas pagal vaistinių preparatų gamintojų reikalavimus, nurodytus ant pirminės ir antrinės (vartotojo) pakuotės.

4. Patalpose vaistiniams preparatams laikyti turi būti įrengti oro kondicionieriai ir kita įranga, užtikrinanti vaistinių preparatų laikymą pagal vaistinių preparatų gamintojų reikalavimus, nurodytus ant pirminės ir antrinės (vartotojo) pakuotės, arba rekomenduojama įrengti. patalpos su orlaidėmis, skersiniais ir antromis grotelių durimis.

5. Patalpose vaistams laikyti turi būti stelažai, spintelės, padėklai ir reikmenys.

6. Patalpų, skirtų vaistams laikyti, apdaila (vidiniai sienų, lubų paviršiai) turi būti lygi ir leisti valyti šlapiu būdu.

III. Bendrieji vaistų laikymo patalpų ir jų organizavimo reikalavimai
saugykla

7. Patalpose vaistams laikyti turi būti įrengti oro parametrų registravimo prietaisai (termometrai, higrometrai (elektroniniai higrometrai) arba psichrometrai). Šių prietaisų matavimo dalys turi būti išdėstytos ne mažesniu kaip 3 m atstumu nuo durų, langų ir šildymo prietaisų. Prietaisai ir (ar) prietaisų dalys, iš kurių vizualiai nuskaitomi rodmenys, turi būti įrengti personalui prieinamoje vietoje 1,5–1,7 m aukštyje nuo grindų.
Šių prietaisų rodmenys turi būti kasdien registruojami specialiame registre (kortelėje) popieriuje arba elektronine forma su archyvavimu (elektroniniams higrometrams), kurį tvarko atsakingas asmuo. Registracijos žurnalas (kortelė) saugomas vienerius metus, neskaičiuojant einamųjų. Valdymo įtaisai turi būti sertifikuoti, kalibruoti ir tikrinti nustatyta tvarka.

8. Vaistai į sandėliavimo patalpas dedami pagal norminės dokumentacijos, nurodytos ant vaistinio preparato pakuotės, reikalavimus, atsižvelgiant į:
vaistų fizikinės ir cheminės savybės;
farmakologinės grupės (vaistinėms ir medicinos organizacijoms);
taikymo būdas (vidinis, išorinis);
farmacinių medžiagų agregatinė būsena (skysta, biri, dujinė).
Dedant vaistus leidžiama naudoti kompiuterines technologijas (abėcėlės tvarka, pagal kodus).

9. Atskirai, techniškai įtvirtintose patalpose, atitinkančiose 1998 m. sausio 8 d. federalinio įstatymo N 3-ФЗ „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų“ reikalavimus (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 1998, N 2, 219 str.; 2002, N 30, 3033 str.; 2003, 2, 167, 27 (I dalis), 2700 str., 2005, 19, 1752 str., 2006, 43, 4412 str. 2007, Nr. 30, 3748 str., N 31, str. 4011; 2008, N 52 (I dalis), str. 6233; 2009, N 29, str. 3614; 2010, N 21, str. 2525, N 31, 4192 str.), saugoma:
narkotiniai ir psichotropiniai vaistai;
stiprių ir nuodingų vaistų, kontroliuojamų pagal tarptautinius teisinius standartus.

10. Vaistams laikyti skirtos stelažai (spintos) vaistams laikyti skirtose patalpose turi būti įrengti taip, kad būtų galima prieiti prie vaistų, laisvai praeiti personalą ir, jei reikia, pakrovimo įrenginius, taip pat pasiekti stelažus, sienas, grindis. valymui...
Vaistams laikyti skirtos stelažai, spintelės, lentynos turi būti identifikuoti. (su pakeitimais, padarytais 2010 m. gruodžio 28 d. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymu N 1221n)
Laikomi vaistiniai preparatai taip pat turi būti identifikuojami naudojant lentynos kortelę, kurioje yra informacija apie saugomą vaistinį preparatą (pavadinimas, išleidimo forma ir dozavimas, partijos numeris, galiojimo laikas, vaistinio preparato gamintojas).
Naudojant kompiuterines technologijas, leidžiama identifikuoti pagal kodus ir elektroninius prietaisus.

11. Organizacijose ir individualiuose verslininkuose riboto galiojimo termino vaistų apskaitą būtina vesti popieriuje arba elektronine forma su archyvavimu. Riboto galiojimo termino vaistinių preparatų realizavimo laiku kontrolė turėtų būti vykdoma naudojant kompiuterines technologijas, lentynų korteles, kuriose nurodomas vaistinio preparato pavadinimas, partija, galiojimo laikas ar galiojimo datos žurnalai. Šių vaistų apskaitos vedimo tvarką nustato organizacijos vadovas arba individualus verslininkas.

12. Nustačius vaistus, kurių tinkamumo vartoti terminas pasibaigęs, jie turi būti laikomi atskirai nuo kitų grupių vaistų specialiai tam skirtoje ir tam skirtoje (karantino) zonoje.

IV. Degiųjų ir sprogių vaistinių preparatų laikymo patalpų reikalavimai
lėšos ir jų saugojimo organizavimas

13. Patalpos, skirtos degioms ir sprogioms narkotinėms medžiagoms laikyti, turi visiškai atitikti galiojančias taisykles.

14. Patalpos vaistams laikyti vaistų didmeninėse ir vaistų gamintojų patalpose (toliau – sandėliai) suskirstytos į atskiras patalpas (kačius), kurių statybinių konstrukcijų atsparumo ugniai riba ne mažesnė kaip 1 val., siekiant užtikrinti degiųjų ir sprogių medžiagų laikymą. vaistus pagal homogeniškumo principą pagal jų fizikines ir chemines, gaisro pavojingumo savybes ir pakuotės pobūdį. (14 punktas su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2010 m. gruodžio 28 d. įsakymu N 1221n)

15. Degiųjų vaistinių preparatų kiekis, reikalingas medicininiams vaistams pakuoti ir pagaminti per darbo pamainą, gali būti laikomas gamybinėse ir kitose patalpose. Likęs degių vaistų kiekis, pasibaigus darbui, pasibaigus pamainai, perkeliamas į kitą pamainą arba grąžinamas į pagrindinę saugojimo vietą.

16. Sandėlių ir iškrovimo zonų grindys turi būti kieto, lygaus paviršiaus. Grindų išlyginimui draudžiama naudoti lentas ir geležies lakštus. Grindys turi užtikrinti patogų ir saugų žmonių, prekių ir transporto judėjimą, būti pakankamai tvirtos ir atlaikyti sandėliuojamų medžiagų apkrovas, palengvinti ir lengvai valyti sandėlį.

17. Degiųjų ir sprogstamųjų vaistų sandėliuose turi būti įrengti nedegūs ir stabilūs stelažai bei padėklai, pritaikyti atitinkamam kroviniui. Lentynos įrengiamos 0,25 m atstumu nuo grindų ir sienų, stelažų plotis turi būti ne didesnis kaip 1 m, o farmacinėms medžiagoms laikyti turi ne mažesnius kaip 0,25 m flanšus. Išilginiai praėjimai tarp stelažų turi būti būti ne mažesnis kaip 1,35 m.

18. Vaistinių organizacijose ir individualiuose verslininkuose degioms farmacinėms medžiagoms ir sprogstamiesiems vaistams laikyti skiriamos izoliuotos patalpos, kuriose įrengta automatinė priešgaisrinė apsauga ir signalizacija.
(18 punktas su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2010 m. gruodžio 28 d. įsakymu N 1221n)

19. Vaistinės organizacijose ir individualiuose verslininkuose degiųjų ir degiųjų savybių turinčias farmacines medžiagas, kurių tūris yra iki 10 kg, leidžiama laikyti ne patalpose, skirtose degioms farmacinėms medžiagoms laikyti ir
sprogstamosios medžiagos įmontuotose ugniai atspariose spintelėse. Nuo šilumą išsklaidančių paviršių ir praėjimų turi būti nuimtos spintos, kurių durelės ne žemesnės kaip 0,7 m pločio ir ne žemesnės kaip 1,2 m. Turi būti organizuotas laisvas priėjimas prie jų.
(su pakeitimais, padarytais 2010 m. gruodžio 28 d. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymu N 1221n)
Sprogius medicininės paskirties vaistinius preparatus (antrinėje (vartotojo) pakuotėje), skirtus naudoti per vieną darbo pamainą, leidžiama laikyti metalinėse spintelėse už patalpų, skirtų degioms farmacinėms medžiagoms ir sprogstamiesiems vaistiniams preparatams laikyti. (su pakeitimais, padarytais 2010 m. gruodžio 28 d. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymu N 1221n)

20. Kitos paskirties pastatuose esančiose degiųjų farmacinių medžiagų ir sprogstamųjų medžiagų laikymo patalpose leidžiamas saugoti degiųjų farmacinių medžiagų kiekis nefasuotai viršija 100 kg.
Patalpos, kuriose saugomos degiosios farmacinės medžiagos ir sprogstamieji vaistai, naudojami degioms farmacinėms medžiagoms saugoti didesniais kaip 100 kg kiekiais, turi būti įrengtos atskirame pastate ir
Sandėliavimas turi būti atliekamas stikliniuose arba metaliniuose induose, izoliuotose nuo patalpų, skirtų kitų grupių degioms farmacinėms medžiagoms laikyti. (20 punktas su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2010 m. gruodžio 28 d. įsakymu N 1221n)

21. Patalpose, skirtose degioms farmacinėms medžiagoms ir sprogmenims laikyti
vaistinius preparatus draudžiama įnešti su atvirais ugnies šaltiniais.

V. Vaistų laikymo sandėliuose organizavimo ypatumai

22. Sandėliuose laikomi vaistai turi būti dedami ant lentynų arba ant padėklų. Neleidžiama dėti vaistų ant grindų be padėklo.
Padėklai gali būti išdėstyti ant grindų vienoje eilėje arba ant stelažų keliose pakopose, priklausomai nuo stelažo aukščio. Padėklų su vaistais negalima dėti kelių eilių aukštyje, nenaudojant stelažų.

23. Esant rankiniam iškrovimo ir pakrovimo būdui, vaistinių preparatų padėjimo aukštis neturi viršyti 1,5 m.
Naudojant mechanizuotus įrenginius iškrovimui ir pakrovimui atlikti
vaistiniai preparatai turėtų būti laikomi keliose pakopose. Šiuo atveju bendras aukštis
vaistų dėjimas į lentynas neturi viršyti talpos
mechanizuota krovimo įranga (keltuvai, automašinos, keltuvai).

23.1. Sandėliavimo patalpų plotas turi atitikti laikomų vaistų tūrį, bet būti ne mažesnis kaip 150 kv. m, įskaitant:
vaistų priėmimo zona;
pagrindinės vaistų saugojimo vietos;
ekspedicijos zona;
patalpos vaistams, kuriems reikalingos specialios laikymo sąlygos.
(23.1 punktas buvo įtrauktas 2010 m. gruodžio 28 d. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymu N 1221n)

Vi. Tam tikrų grupių vaistų laikymo ypatybės, priklausomai nuo
fizinės ir fizikinės bei cheminės savybės, įvairių išorinių veiksnių poveikis joms
trečiadienį

Vaistų, kuriuos reikia apsaugoti nuo šviesos, laikymas

24. Apsaugos nuo šviesos reikalaujantys vaistai laikomi patalpose arba specialiai įrengtose vietose, kurios apsaugo nuo natūralios ir dirbtinės šviesos.
25. Farmacinės medžiagos, kurias reikia saugoti nuo šviesos, turi būti laikomos taroje, pagamintoje iš šviesą apsaugančių medžiagų (stiklinės oranžinės spalvos stiklo, metalinės taros, pakuotės iš aliuminio folijos arba polimerinių medžiagų, nudažytų juoda, ruda ar oranžine spalvomis), tamsioje vietoje. kambarys ar spinta...
Šviesai ypač jautrioms farmacinėms medžiagoms (sidabro nitratas, proserinas) laikyti stiklinė tara apklijuojama juodu nepermatomu popieriumi.

26. Medicinos paskirties vaistiniai preparatai, kuriems reikalinga apsauga nuo šviesos, supakuoti į pirminę ir antrinę (vartotojo) pakuotę, turi būti laikomi spintelėse arba ant stelažų, jeigu imamasi priemonių, kad ant šių vaistinių preparatų nepatektų tiesioginiai saulės spinduliai ar kita stipri nukreipta šviesa. gaminiai (atspindinčios plėvelės, žaliuzių, skydelių ir kt. naudojimas).

Vaistų, kuriuos reikia saugoti nuo drėgmės, laikymas

27. Farmacinės medžiagos, kurias reikia saugoti nuo drėgmės, turi būti laikomos vėsioje vietoje iki +15 laipsnių temperatūroje. C (toliau – vėsi vieta), sandariai uždarytoje taroje, pagamintoje iš vandens garams nepralaidžių medžiagų (stiklo, metalo, aliuminio folijos, storasienių plastikinių indų) arba gamintojo pirminėje ir antrinėje (vartotojo) pakuotėje.

28. Farmacinės medžiagos, pasižyminčios ryškiomis higroskopinėmis savybėmis, turi būti laikomos stikliniame inde su sandariu sandarikliu, ant viršaus užpilto parafino.

29. Siekiant išvengti gedimo ir kokybės praradimo, vaistinių preparatų saugojimas turi būti organizuojamas laikantis reikalavimų, taikomų įspėjamiesiems ženklams ant antrinės (vartotojo) vaistinio preparato pakuotės.

Vaistų, kuriuos reikia apsaugoti nuo išgaravimo ir išdžiūvimo, laikymas

30. Farmacinės medžiagos, kurias reikia apsaugoti nuo išgaravimo ir išdžiūvimo (patys lakūs vaistai; vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra lakiųjų tirpiklių (alkoholio tinktūros, skysti alkoholio koncentratai, tirštieji ekstraktai); lakiųjų medžiagų tirpalai ir mišiniai (eteriniai aliejai, amoniako tirpalai, formaldehidas). , vandenilio chloridas virš 13%, karbolio rūgštis, įvairių koncentracijų etilo alkoholis ir kt.); vaistinės augalinės žaliavos, turinčios eterinių aliejų; vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kristalizacijos vandens – kristaliniai hidratai; vaistiniai preparatai, kurie suyra susidarant lakiiesiems produktams (jodoformas, vandenilio peroksidas, natrio bikarbonatas); vaistiniai preparatai su tam tikra apatine drėgmės riba (magnio sulfatas, natrio paraaminosalicilatas, natrio sulfatas) turi būti laikomi vėsioje vietoje, hermetiškai uždarytoje talpykloje, pagamintoje iš lakioms medžiagoms nepralaidžių medžiagų (stiklo). , metalo, aliuminio folijos) arba pirminėje ir antrinė (vartotojiška) gamintojo pakuotė.
Naudoti polimerines talpyklas, pakuotes ir dangtelius leidžiama pagal valstybinės farmakopėjos ir norminių dokumentų reikalavimus.

31. Farmacinės medžiagos - kristaliniai hidratai turi būti laikomi hermetiškai uždarytoje stiklinėje, metalinėje ir storasienėje plastikinėje taroje arba gamintojo pirminėje ir antrinėje (vartotojo) pakuotėje reikalavimus atitinkančiomis sąlygomis.
šių vaistinių preparatų norminius dokumentus.

Vaistų, kuriuos reikia saugoti nuo aukštos temperatūros, laikymas

32. Organizacijos ir individualūs verslininkai vaistinius preparatus, kuriuos reikia saugoti nuo aukštų temperatūrų (termolabius vaistinius preparatus), turėtų laikyti pagal temperatūros režimą, nurodytą ant pirminės ir antrinės (vartotojo) vaistinio preparato pakuotės, pagal norminių dokumentų reikalavimus. .

Vaistų, kuriuos reikia apsaugoti nuo žemos temperatūros, laikymas

33. Vaistų, kuriuos reikia saugoti nuo žemos temperatūros poveikio (vaistų, kurių fizinė ir cheminė būsena pakinta po užšalimo ir po to sušildžius iki kambario temperatūros, laikymas neatsistato (40 % formaldehido tirpalas, insulino tirpalai)), organizacijos ir individualūs verslininkai turėtų atlikti pagal temperatūros režimą, nurodytą ant pirminės ir antrinės (vartotojo) vaistinio preparato pakuotės pagal norminių dokumentų reikalavimus.

34. Neleidžiama šaldyti insulino preparatų.

Vaistų, kuriuos reikia apsaugoti nuo aplinkoje esančių dujų poveikio, laikymas

35. Farmacinės medžiagos, kurias reikia saugoti nuo dujų poveikio (medžiagos, kurios reaguoja su atmosferos deguonimi: įvairūs alifatinės serijos junginiai su nesočiaisiais tarpanglies ryšiais, cikliniai su šoninėmis alifatinėmis grupėmis su nesočiosiomis tarpkarboninėmis jungtimis, fenoliniai ir polifenoliniai bei jo dariniai, nepakeisti morfijaus). hidroksilo grupės; sieros turintys heterogeniniai ir heterocikliniai junginiai, fermentai ir organiniai preparatai; medžiagos, kurios ore reaguoja su anglies dioksidu: šarminių metalų druskos ir silpnos organinės rūgštys (natrio barbitalis, heksenalis), vaistai, turintys poliatominių aminų (aminofilinas), magnio oksidas ir peroksidas, natrio hidroksidas, kaustinis kalis) turi būti laikomi hermetiškai uždarytoje talpykloje, pagamintoje iš nepralaidžių dujoms medžiagų, jei įmanoma, pripildytame iki viršaus.

Kvapiųjų ir dažančių vaistų laikymas

36. Kvapnūs vaistiniai preparatai (farmacinės medžiagos, tiek lakiosios, tiek praktiškai nelakios, tačiau turinčios stiprų kvapą) turi būti laikomos hermetiškai uždarytoje, kvapui nepralaidžioje talpykloje.

37. Dažikliai (farmacinės medžiagos, paliekančios spalvotą žymę, kurios negalima nuplauti įprastu sanitariniu ir higieniniu būdu ant talpyklų, dangtelių, įrangos ir inventoriaus (briliantinė žalia, metileno mėlyna, indigokarminas)) turi būti laikomos specialioje spintelėje sandariai uždarytame inde...

38. Norint dirbti su dažančiomis medžiagomis prie kiekvieno daikto, būtina skirti specialias svarstykles, skiedinį, mentelę ir kitą reikalingą įrangą.

Dezinfekavimo priemonių laikymas

39. Dezinfekuojamieji vaistai turi būti laikomi hermetiškai uždarytoje talpykloje, izoliuotoje patalpoje, atokiau nuo plastiko, gumos ir metalo gaminių laikymo patalpų bei distiliuoto vandens gavimo patalpų.

Medicinos reikmėms skirtų vaistų laikymas

40. Medicinos reikmėms skirti vaistiniai preparatai saugomi pagal Valstybinės farmakopėjos ir norminių dokumentų reikalavimus, taip pat atsižvelgiant į į jų sudėtį įeinančių medžiagų savybes.

41. Medicininiai vaistiniai preparatai, laikomi spintelėse, stelažuose ar lentynose, antrinėje (vartojimo) pakuotėje turi būti išduodami lauke su etikete (ženklinimu).

42. Organizacijos ir individualūs verslininkai medicinos reikmėms skirtus vaistinius preparatus privalo laikyti pagal laikymo reikalavimus, nurodytus ant antrinės (vartotojo) nurodyto vaistinio preparato pakuotės.
narkotikų.

Vaistinių augalinių medžiagų laikymas

43. Birios vaistinės augalinės medžiagos turi būti laikomos sausoje (drėgmė ne didesnė kaip 50%), gerai vėdinamoje patalpoje, sandariai uždarytoje talpykloje.

44. Birios vaistinės augalinės medžiagos, kuriose yra eterinių aliejų, laikomos izoliuotos gerai uždarytoje talpykloje.

45. Birios vaistinės augalinės žaliavos turi būti periodiškai tikrinamos pagal Valstybinės farmakopėjos reikalavimus. Atmetama žolė, šaknys, šakniastiebiai, sėklos, vaisiai, praradę normalią spalvą, kvapą ir reikiamą veikliųjų medžiagų kiekį, taip pat pažeisti pelėsio, grūdų kenkėjų.

46. ​​Vaistinės augalinės medžiagos, kuriose yra širdies glikozidų, sandėliuojamos laikantis Valstybinės farmakopėjos reikalavimų, ypač pakartotinės biologinio aktyvumo kontrolės reikalavimo.

47. Birios vaistinių augalų žaliavos, įtrauktos į stiprių ir toksiškų medžiagų sąrašus, patvirtintus Rusijos Federacijos Vyriausybės 2007 m. gruodžio 29 d. dekretu N 964 „Dėl stiprių ir toksiškų medžiagų sąrašų patvirtinimo pagal 234 straipsnį ir kiti Rusijos Federacijos baudžiamojo kodekso straipsniai, taip pat didelis stiprių medžiagų kiekis pagal Rusijos Federacijos baudžiamojo kodekso 234 straipsnį "(Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2008, N 2, 89 str. ; 2010, N 28, str. 3703), saugomas atskiroje patalpoje arba atskiroje spintoje po užraktu.
48. Supakuotos vaistinės augalinės medžiagos laikomos ant stelažų arba spintose.

Vaistinių dėlių laikymas

49. Vaistinės dėlės laikomos šviesioje, bekvapėje patalpoje, kuriai nustatytas pastovus temperatūros režimas.

Degiųjų vaistų laikymas

51. Degiųjų vaistų (degiųjų savybių turinčių vaistų (alkoholio ir alkoholio tirpalai, alkoholio ir eterio tinktūros, alkoholio ir eterio ekstraktai, eteris, terpentinas, pieno rūgštis, chloroetilas, kolodijus, kleolis) laikymas
Novikovo skystis, organiniai aliejai); Degiųjų savybių turintys vaistai (siera, glicerinas, augaliniai aliejai, birios vaistinių žolelių žaliavos) turi būti skiriami atskirai nuo kitų vaistų. (su pakeitimais, padarytais 2010 m. gruodžio 28 d. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymu N 1221n)

52. Degieji vaistai laikomi sandariai uždarytoje stiprioje, stiklinėje ar metalinėje taroje, kad iš indų neišgaruotų skysčiai.

53. Buteliai, balionai ir kitos didelės talpos su degiaisiais ir degiaisiais vaistais turi būti laikomos lentynose vienoje aukštyje.
Draudžiama juos laikyti keliomis eilėmis aukštyje naudojant įvairias amortizuojančias medžiagas.
Nurodytų vaistinių preparatų negalima laikyti prie šildymo prietaisų.
Atstumas nuo stovo ar rietuvės iki šildymo elemento turi būti ne mažesnis kaip 1 m.

54. Buteliai su degiosiomis ir degiosiomis farmacinėmis medžiagomis turi būti saugomi nuo smūgių apsaugotoje talpykloje arba apverčiamuose cilindruose vienoje eilėje.

55. Vaistinių organizacijose ir individualiuose verslininkuose skirtose gamybinių patalpų darbo vietose degiųjų ir degių vaistų gali būti laikomi kiekiai, neviršijantys pakeitimo poreikio. Tokiu atveju konteineriai, kuriuose jie laikomi, turi būti sandariai uždaryti.

56. Pilnai užpildytoje talpykloje negalima laikyti degių ir degių vaistų. Užpildymo laipsnis turi būti ne didesnis kaip 90% tūrio. Dideli alkoholio kiekiai laikomi metaliniuose induose, užpildytuose ne daugiau kaip 75% tūrio.

57. Degius vaistus su mineralinėmis rūgštimis (ypač sieros ir azoto rūgštimis), suslėgtomis ir suskystintomis dujomis, degiosiomis medžiagomis (augaliniais aliejais, siera, užpilais), šarmais, taip pat neorganinėmis druskomis, kurios duoda sprogmenis, kartu su organinėmis medžiagomis laikyti neleidžiama. mišiniai (kalio chloratas, kalio permanganatas, kalio chromatas ir kt.).

58. Medicininis eteris ir eteris anestezijai laikomi pramoninėse pakuotėse, vėsioje, tamsioje vietoje, toliau nuo ugnies ir šildymo prietaisų.

Sprogstamųjų vaistinių preparatų laikymas

59. Laikant sprogius vaistinius preparatus (sprogiųjų savybių vaistinius preparatus (nitroglicerinas); sprogstamųjų savybių turinčius vaistinius preparatus (kalio permanganatas, sidabro nitratas)), reikia imtis priemonių, kad jie neužterštų dulkėmis.

60. Indai su sprogstamaisiais vaistais (štangos, skardiniai būgnai, kolbos ir kt.) turi būti sandariai uždaryti, kad į orą nepatektų šių medžiagų garai.

61. Birų kalio permanganatą leidžiama laikyti specialiame sandėliavimo patalpų skyriuje (kur jis laikomas skardinėse statinėse), baruose su įmaltais kamščiais atskirai nuo kitų organinių medžiagų - vaistinėse ir individualiuose verslininkuose.

62. Birus nitroglicerino tirpalas laikomas nedideliuose, gerai uždarytuose
kolbas ar metalines talpyklas vėsioje, tamsioje vietoje, imantis atsargumo priemonių nuo ugnies. Indų su nitroglicerinu perkėlimas ir šio vaisto svėrimas turi būti atliekamas tokiomis sąlygomis, kad nitroglicerinas neišsilietų ir neišgaruotų, taip pat nepatektų ant odos.

63. Dirbant su dietilo eteriu, drebėjimas, smūgiai, trintis neleidžiama.

Narkotinių ir psichotropinių vaistų laikymas

Pastaba.

Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2011-16-05 įsakymas N 397n patvirtintas Specialieji narkotinių ir psichotropinių medžiagų, nustatyta tvarka įregistruotų Rusijos Federacijoje kaip vaistiniai preparatai, skirti medicininiam naudojimui vaistinėse, laikymo sąlygų reikalavimai, medicinos įstaigos, mokslo ir studijų organizacijos bei didmeninės prekybos vaistais organizacijos.

65. Narkotinės ir psichotropinės medžiagos laikomos organizacijose izoliuotose patalpose, specialiai įrengtose inžinerinėmis ir techninėmis apsaugos priemonėmis, ir laikino saugojimo vietose, laikantis Narkotinių ir psichotropinių medžiagų laikymo taisyklių, nustatytų 2009 m. 2009 m. gruodžio 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės potvarkis Nr. N 1148 (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2010, N 4, 394 str.; N 25, 3178 str.).
Stiprių ir nuodingų vaistų, vaistų, kuriems taikoma kiekybinė apskaita, sandėliavimas

66. Remiantis 2007 m. gruodžio 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 964 „Dėl stiprių ir nuodingų medžiagų sąrašų patvirtinimo pagal 234 straipsnį ir kitus Rusijos Federacijos baudžiamojo kodekso straipsnius“, taip pat didelės stiprios medžiagos pagal Rusijos Federacijos baudžiamojo kodekso 234 straipsnį “, stipriems ir nuodingiems vaistams priskiriami vaistai, kurių sudėtyje yra stiprių ir nuodingų medžiagų, įtrauktų į stiprių ir nuodingų medžiagų sąrašus.

67. Stiprių ir nuodingų vaistų laikymas pagal tarptautines teisės normas (toliau – stiprūs ir nuodingi vaistai pagal tarptautinę kontrolę) vykdomas patalpose, kuriose įrengtos inžinerinės techninės apsaugos priemonės, panašios į numatytas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. narkotinių ir psichotropinių vaistų saugojimas.

68. Vienoje techniškai sustiprintoje patalpoje leidžiama laikyti stiprius ir nuodingus tarptautinės kontrolės būdus bei narkotinius ir psichotropinius vaistus.
Tokiu atveju stiprių ir nuodingų vaistų saugojimas turėtų būti atliekamas (priklausomai nuo atsargų kiekio) skirtingose ​​seifo lentynose (metalinė spinta) arba skirtinguose seifuose (metalinės spintos).

69. Stiprių ir nuodingų vaistų nekontroliuojamas tarptautinis sandėliavimas atliekamas metalinėse spintose, uždarytose arba uždarytose darbo dienos pabaigoje.

70. Vaistų kiekybinė apskaita pagal Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2005 m. gruodžio 14 d. įsakymą N 785 „Dėl vaistų išdavimo tvarkos“ (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2006-01-16 N 7353 ), išskyrus narkotinius, psichotropinius, stiprius ir nuodingus vaistus, laikomos metalinėse arba medinėse spintelėse, uždarytose arba uždarytose darbo dienos pabaigoje.

Šis dokumentas įpareigoja užtikrinti priemonių komplekso, kuriuo siekiama sukurti vaistinių preparatų laikymo ir transportavimo kokybės užtikrinimo sistemą, įgyvendinimą. Kas yra ši sistema ir kaip ji turėtų būti įdiegta vaistinės organizacijoje, kaip dalis internetinio seminaro pasakojo ji NatalijaZolotareva, Ph.D., Sankt Peterburgo valstybinės chemijos-farmacijos akademijos Farmacijos vadybos ir ekonomikos katedros docentas.

Pagal galiojančius teisės aktus, būtent Federalinį įstatymą „Dėl vaistų apyvartos“, farmacinė veikla apima didmeninę ir mažmeninę prekybą vaistais, saugykla , vaistų (vaistų) transportavimas, išdavimas ir gamyba. Rusijos Federacijos Vyriausybės gruodžio 22 d. 11 dekrete Nr. 1081 pirmą kartą buvo įstatymiškai patikslintas darbų ir paslaugų rinkinys, apimantis farmacinę veiklą. Taip pat, vadovaujantis šiuo metu galiojančiu farmacinės veiklos licencijavimo reglamentu, yra nustatytas tam tikras reikalavimų ir sąlygų rinkinys, kurių farmacinės organizacijos, kreipdamosi dėl licencijos arba ją turėdamos ir vykdydamos atitinkamą veiklą, privalo laikytis.

Norėčiau atkreipti jūsų dėmesį į vieną iš 5 punkto pastraipų dėl licencijavimo reikalavimų ir vaistų laikymo vaistinių organizacijoje sąlygų. pastraipa s nurodo, kad licencijos turėtojas, laikantis vaistus medicinos reikmėms, privalo laikytis atitinkamų laikymo taisyklių. Šis papunktis įtrauktas į licencijavimo reikalavimų ir sąlygų eilę, kurių pažeidimas laikomas šiurkščiu ir atsakomybę už kurį nustato galiojantys teisės aktai.

TERMINOLOGIJA

Vienas iš XII leidimo Valstybinės farmakopėjos straipsnių yra atskirai skirtas vaistų saugojimo procesui ir jame aiškiai nurodyta, kad tai yra atskiras procesas, kuris yra neatsiejama vaistų apyvartos dalis ir susijęs su vaistų saugojimu iki jų laikymo. naudojami per nustatytą galiojimo laiką.

Vaistų saugojimo procesas apima kelių globalių problemų sprendimą, įskaitant. ir dėl naujų norminių dokumentų įvedimo, todėl, organizuojant saugojimo procesą, būtina sukurti kokybės užtikrinimo sistemą, kuri leistų saugojimo procesą vykdyti pagal norminių dokumentų reikalavimus. Taip pat būtina, organizuojant sandėliavimą, užtikrinti fizinį prekių saugumą. Ir svarbus dalykas yra susijęs su tuo, kad vaistai yra prekė, kurios didžiajai daliai reikalingos specialios laikymo sąlygos. Šiuo atžvilgiu iškyla dar vienas svarbus uždavinys – sąlygų, užtikrinančių gamintojo deklaruojamų prekių savybių stabilumą, sukūrimas. Norint išspręsti šias problemas, nubrėžiamos trys tiesiogiai saugojimo procese dalyvaujančių asmenų veiklos sritys.

Pirmas- atsižvelgiant į naujų norminių dokumentų reikalavimus, sukurti kokybės užtikrinimo sistemą, kuri apima daugybę instrukcijų ir nuostatų, vadinamųjų SOP, o dokumentuose yra konkretus standartinių procedūrų, kurias reikia parengti, sąrašas. organizacijos lygiu ir patvirtintas.

Antra- aprūpinti saugojimo procesą reikalingomis patalpomis, įranga, kuri turi atitikti jiems nustatytus reikalavimus.

Trečias - būtino sandėliavimo režimo sukūrimas ir prekių išdėstymo sandėliavimo metu organizavimas (sisteminimas).

VAISTŲ LAIKYMO PROCEDŪROS TEISĖS AKTAI

Pradėkime nuo federalinės reikšmės reguliavimo sistemos, nuo Rusijos Federacijos Vyriausybės 2009-12-31 dekreto Nr. 1148 „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų laikymo tvarkos“. Šis dokumentas buvo keletą kartų papildomas ir atnaujintas.

Žinoma, atkreipiamas dėmesys į „Medicininių vaistų saugojimo ir gabenimo geros praktikos taisykles“, patvirtintas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016 m. rugpjūčio 31 d. įsakymu Nr. 646n ir įsigaliojusias kovo 1 d. 2017 m.

Taip pat tarp dokumentų – galiojantis Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2010-08-23 įsakymas Nr.706n „Dėl vaistų laikymo taisyklių patvirtinimo“; Sveikatos apsaugos ministerijos 2015-07-24 įsakymas Nr.484n „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų laikymo ir specialių režimų nustatymo organizavimo“; imunobiologinių vaistų gabenimo ir laikymo tvarka nuo 2016 m. nustatyta atitinkamu Rusijos Federacijos vyriausiojo valstybinio sanitarijos gydytojo 2016 m. vasario 17 d. potvarkiu Nr. 19; Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerijos 97 21 10 įsakymu Nr. 309 patvirtintos vaistinių organizacijų sanitarinio režimo instrukcijos (gavo antrą gyvenimą dėl to, kad įsigaliojo Geros farmacijos praktikos taisyklės, kuriose specialios atkreipiamas dėmesys į patalpų valymo tvarką, kuriai turėtų būti parengtos atitinkamos standartinės procedūros). Kaip man juos parašyti? Atsakymas akivaizdus: remiantis norminių dokumentų reikalavimais. Be įsakymo Nr. 309, vargu ar galima įvardyti Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos lygio nurodymus, kurie duotų atsakymą į klausimą, kaip tinkamai organizuoti sanitarinį režimą.

Su vaistinių organizacijomis, didmenininkais ir sveikatos priežiūros įstaigomis susiję norminiai dokumentai yra:

• Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2007-09-01 įsakymas Nr. 2 „Dėl natūralaus praradimo vaistinėse, vaistų didmeninėse parduotuvėse ir sveikatos priežiūros įstaigose normų patvirtinimo laikant vaistus“. Šis dokumentas aktualus tik toms organizacijoms, kurios yra susijusios su medžiagomis. Natūralus praradimas suponuoja atitinkamo pobūdžio darbo prieinamumą;
• Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 96 11 13 įsakymas Nr. 377 „Dėl įvairių vaistų grupių ir medicinos prietaisų sandėliavimo vaistinių organizacijose organizavimo instrukcijų patvirtinimo“;
• Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. liepos 16 d. įsakymas Nr. 214 „Dėl vaistinėse gaminamų vaistų kokybės kontrolės“;
• bendroji farmakopėjos monografija OFS.1.1.0010.15 „Dėl vaistų saugojimo“.

KOKYBĖS UŽTIKRINIMO SISTEMA

Pradėkime nuo 2017-03-01 įsigaliojusio dokumento Nr.646n. Jame yra tam tikrų patikslinimo reikalaujančių naujovių. Šis dokumentas taikomas gana dideliam skaičiui narkotikų apyvartos sferos dalyvių. Pirmoje dokumento pastraipoje nurodyta, kad šio įsakymo vykdytojai yra gamintojai, vaistų didmenininkai, vaistinių organizacijos, individualūs verslininkai, užsiimantys farmacine veikla, taip pat medicinos organizacijos, įskaitant FAP, ambulatorijos, įvairūs centrai, esantys tose gyvenamose vietose. taškai, kuriuose nėra vaistinių organizacijų ir kuriems 2010 m. suteiktas FZ-61 dalis, suteikianti teisę atlikti tam tikros rūšies darbus ir paslaugas farmacinės veiklos srityje.

Antrasis šio dokumento skyrius atkreipia ypatingą dėmesį – tai vaistų laikymo ir transportavimo kokybės užtikrinimo sistema. Kalbėdamas apie sandėliavimo organizavimą, norėčiau pradėti nuo reikalavimų, kurie šiandien pateikiami kuriant kokybės užtikrinimo sistemą.

Dokumente aiškiai nurodyta, kad tai yra platus pareigų spektras. Kokybės užtikrinimo sistema reikalauja labai rimtų laiko, pinigų ir personalo resursų, nes SOP turės rašyti proceso savininkai, t.y. tie, kurie tiesiogiai vykdo tam tikrus vaistų laikymo, priėmimo, išdavimo procesus. Tuo pačiu metu niekas neatleidžia vadovo nuo atsakomybės organizuoti daugybę priemonių, kurios užtikrins tinkamą vaistų kokybę, susijusią su jų laikymu.

Kokybės užtikrinimo sistema – tai priemonių rinkinys, susijęs su daugelio klausimų kūrimu ir patvirtinimu. Pirma, atskirame organizacijos vietiniame norminiame akte turite aiškiai nurodyti, kaip dirbate su tiekėjais, pagal kokius kriterijus jie atrenkami, nes tai yra pirkimo proceso ir su tuo susijusių vaistų gavimo bei saugojimo forpostas.

Įsakyme Nr. 646n sakoma, kad vaistų priėmimo, gabenimo ir įdėjimo procesui turėtų būti parengtos standartinės veiklos procedūros, vadinamosios SOP. Tai gali būti dokumentas, kuriame visi šie procesai pateikiami bendrai, arba dokumentas, kuriame aprašomos atskiros standartinės veiklos procedūros. Kaip nori. Šiandien norminiuose dokumentuose niekaip nenurodoma, ar reikia viską rengti kartu ar atskirai. Dokumentų, kuriuose fiksuojate procesų eigą, formos turėtų būti nurodytos. Visa tai turite įrašyti savo instrukcijose ir taisyklėse, susijusiose su vaistų laikymu. Taip pat turėtų būti aiškiai nurodyta, kaip atliekamas suklastotų, nekokybiškų, padirbtų vaistų identifikavimas. Atliekama matavimo prietaisų ir įrangos, kuri turėtų būti vaistų saugykloje, techninė priežiūra ir bandymai, svarbu stebėti, kaip laikomasi standartinių darbo procedūrų. Jie sukurti ne tam, kad parašytų ant popieriaus ir vieną kartą pamirštų. Standartinėse darbo procedūrose yra tam tikras teigiamas aspektas. Tai dokumentas, kuris tam tikru mastu įformina personalo veiksmų tvarką, neįskaitant subjektyvaus veiksnio, priėmimo, transportavimo, įdarbinimo ir bet kokio kito su farmacine veikla susijusių procesų klaidų. Normatyviniame dokumente daroma prielaida, kad standartinės veiklos procedūros turi gyventi vaistinės organizacijos gyvenimą, turi būti keičiamos, kai yra objektyvių priežasčių. Standartinės veiklos tvarkos pakeitimų priežastis gali būti kontrolės veikla, vidiniai patikrinimai, kurie taip pat turėtų būti aiškiai išdėstyti organizacijos lygmeniu. Visą veiklą, susijusią su kokybės užtikrinimo, sandėliavimo ir transportavimo sistemų funkcionavimu, atlieka atsakingas asmuo – už kokybę įgaliotas asmuo. Būtina sisteminti visus procesus, dokumentuoti, supažindinti darbuotojus ir ramiai dirbti pagal parengtus dokumentus.

SOP – STANDARTINĖ VEIKIMO PROCEDŪRA

SOP – tai tam tikrų veiksmų skirtinguose procesuose algoritmas, dokumentas, žingsnis po žingsnio aprašantis veiksmų rinkinį, kurį turi atlikti vaistinės organizacijos darbuotojas, norėdamas atlikti tam tikrą procedūrą.

Kalbant apie standartinių veiklos procedūrų tipą, yra du svarbūs norminiai dokumentai – įsakymai Nr. 646n ir Nr. 647n. Juose pažodžiui nurodomos konkrečios standartinės veiklos procedūros. Tačiau nėra aiškios SOP klasifikacijos, ir kiekviena organizacija juos sistemina savarankiškai. Didelės įmonės viską, kas susiję su įranga ir jos tikrinimu, paprastai skirsto į atskirą SOP grupę, o su patalpų valymu, rizikos valdymu ir net SOP valdymo VP gali būti priskirti kaip atskiras blokas. Tai dokumentas, kuriame bus aprašyta, kas dalyvauja rengiant dokumentus, kokie dokumentai yra susiję, kiek šių dokumentų kopijų ir kopijų, kur jie bus saugomi, atnaujinami ir suderinami. Tai didžiulis darbo sluoksnis. Todėl ten, kur yra daug standartinių veiklos procedūrų, SOP tvarkymui reikalingi SOP.

SOP nėra vienintelis dokumentas, sudarantis kokybės sistemos dokumentus. Pagrindinis dokumentas yra kokybės vadovas. Įsakymas Nr.647n sako, kad toks dokumentas turi būti parengtas, jame pateikiama organizacijos taktika atitinkamų prekių kokybės užtikrinimo, vartotojų reikalavimų tenkinimo vykdant ir įgyvendinant tam tikros rūšies darbą ar paslaugą. Antrojo lygio dokumentai yra SOP, kuriuose nurodoma, kas, ką, kada, kokiais ištekliais vykdo pareigybių aprašymus ir pan. (įskaitant kokybės įrašus).

Deja, šiandien nėra aiškių nurodymų, kaip šis dokumentas turi būti sudarytas, kokiu formatu. Tačiau vienaip ar kitaip aprašydami procesą, turite atsakyti į bent kelis klausimus: kas atlieka šį procesą, kokia įranga, kokie ištekliai naudojami, kokios procedūros taikomos, kokie metodai ir kaip šis procesas gali vykti. būti įvertintas ar išmatuotas... Nėra nieko sudėtingo, tereikia susisteminti didžiulį kiekį dokumentų ir pateikti juos logiška seka.

Proceso aprašymo schema, t.y. Standartinę darbo procedūrą paprastai turėtų sudaryti šie skyriai: proceso tikslas, jo apimtis, atsakomybė, nuorodos į dokumentus, kuriuos naudojote kurdami, terminija, jei reikia, ir pagrindinė dalis - pati procedūra ir kokybės įrašai. .

Įsakymas Nr. 646n reikalauja sukurti keletą standartinių darbo procedūrų, įskaitant. gauti prekes.

SOP PAVYZDYS – VAISTŲ PRIĖMIMAS VAISTINĖS ORGANIZACIJA

SOP patartina pradėti nuo SOP identifikatoriaus, kuriame reikia nurodyti dokumento tipą arba sunumeruoti procedūras. Pagal normatyvinius kokybės užtikrinimo sistemos dokumentus privalote nuolat tobulėti, imtis korekcinių ir prevencinių priemonių, veiksmų. Kaip įrodyti, kad jie buvo įvykdyti? Įskaitant standartinės darbo tvarkos pakeitimus. Antroji patobulinta versija atsispindės identifikatoriuje. Tai parodys tikrintojui, ar jūsų versijos veikia ir kad jos keičiasi.

1. Parengiamosios priemonės – vietų paruošimas vaistams priimti (šaldymo įranga, seifai, lentynos, priklausomai nuo vaistų rūšies).
2. Iškrovimas. Gavus vaistą, patikrinamas transportavimo teisingumas.
3. Vaistų įdėjimas. Narkotines medžiagas reikia nedelsiant perkelti į seifus ir metalines spinteles. Kitame etape už priėmimą atsakingas asmuo patikrina lydinčius dokumentus, tada užpildoma sąskaita, uždedamas priėmimo spaudas, dokumentai perduodami tiekėjui.
4. Priėmimo kontrolė. Galimi du įvykių raidos scenarijai: jei priėmimo kontrolei viskas tinka arba priėmimo metu kyla klausimų dėl kokybės ir kiekybės ir tada reikalingi tam tikri atsakingo asmens veiksmai. Pirmuoju atveju, jei sutinkate su pristatymu, pridedamuose dokumentuose (sąskaitoje faktūroje, priėmimo antspaude, vaistinės antspaude, atsakingo asmens pilnas vardas ir pavardė bei parašas patvirtinimo protokole) padaromas atitinkamas įrašas, o po to pradedamas registravimo procesas. priėmimo kontrolės registre gavo prekes, kurių forma nėra nustatyta galiojančių norminių dokumentų. Ją nustato vaistinės organizacijos vadovas. Jei vaistai gaunami dalykine kiekybine apskaita, įrašai daromi atitinkamame žurnale.

Antruoju atveju, jei nesutariate dėl vaistų kiekio ar kokybės. Tokiu atveju atsakingas darbuotojas surašo pretenzijos raštą, komisija jo pagrindu surašo aktą dėl kiekybės ir kokybės neatitikimų, priimant narkotikus, nustatymo. Toks produktas turi būti patalpintas į karantino zoną, kol bus išsiaiškintos aplinkybės. SOP užbaigimas – jei priėmimo kontrolė nenustato neatitikimų kokybės reikalavimams, preparatai turi būti dedami į saugojimo vietas, atsižvelgiant į atskirą SOP. Toliau užsiimame daugkartinio naudojimo grąžinamomis pakuotėmis ir perkeliame į tam skirtą vietą, nustatome atsakomybę. Dokumente turi būti tokie punktai kaip kas sukūrė (tiesioginis dalyvis ir kontrolierius), kas sutiko. Standartinę procedūrą patvirtina vadovas.

Auksinė GMP taisyklė yra ta, kad tai, kas nėra dokumentuota, neegzistuoja.

VIETOS REIKALAVIMAI

Vietos reikalavimai yra labai svarbūs organizuojant sandėliavimą. Jas nustato du norminiai dokumentai: Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymai Nr.706n ir Nr.646n. Narkotikų laikymo įtaisas, sudėtis, eksploatacija ir patalpų įranga turi atitikti atliekamų darbų apimtį, pobūdį ir, žinoma, užtikrinti narkotikų saugumą. Farmacijos organizacijoms nėra jokių reikalavimų patalpų, plotų sudėčiai, priešingai nei gamintojams ir didmenininkams. Leidžiamas tik šlapias patalpų valymas, o pagal įsakymo Nr.646n reikalavimus valymo tvarka turi būti įrašyta į SOP.

Tradiciškai sandėliavimo patalpos turi būti aprūpintos įranga stelažų, spintų, padėklų pavidalu, jos turi būti identifikuojamos, pažymėtos. Sandėliavimo patalpose yra nustatyta tam tikra temperatūra ir drėgmė, kuri turi būti palaikoma. Patalpose įrengti temperatūros ir drėgmės parametrų fiksavimo prietaisai. Priemonės turi būti geros būklės. Atskirame dokumente turi būti užfiksuotas įrangos atidavimo į eksploataciją procesas, jos patikrinimas. Tai galėtų būti atskiras SOP.

Įsakyme Nr. 706n kalbama apie būtinybę atsižvelgti į vaistus, kurių galiojimo laikas yra ribotas.

Vaistinės organizacija turi turėti karantino zonas: vieną vaistams, kurių prekybą nuspręsta sustabdyti, kitą – padirbtiems vaistams, vaistams, kurių galiojimo laikas pasibaigęs, taip pat kitą zoną kitoms vaistinės asortimento prekėms. Kiekviena farmakologinė vaistų grupė yra saugoma pagal jos specifiką: pavyzdžiui, vaistus, kuriems taikoma kiekybinė apskaita, reikia saugoti atskirai ir pan.

Pagal medžiagą iš internetinio seminaro, kurį organizavo Sankt Peterburgo gydytojų sąjunga

įsakymo Nr.646n 3 punkte vaistų apyvartos subjekto (toliau – vaistinis preparatas) vadovui nustatyta pareiga numatyti priemonių kompleksą, kad darbuotojai laikytųsi vaistų laikymo ir (ar) gabenimo taisyklių. produktas. Šiuo atveju gydymo subjektas – bet kuri organizacija, kuriai taikomas minėtas įsakymas, įskaitant medicinos organizaciją ir atskirus jos padalinius (ambulatorijas, felčerinę ir paramediko-akušerijos punktus, bendrosios medicinos (šeimos) centrus (skyrias)). praktika), esančios kaimo gyvenvietėse, kuriose nėra vaistinių organizacijų. Iš to, kas išdėstyta, išplaukia, kad kiekviena medicinos organizacija, užsiimanti vaistinių preparatų saugojimu, nuo 2017 m. privalo laikytis „naujų“ geros laikymo praktikos taisyklių.

Medicinos organizacijos vadovo priemonių kompleksas vadinamas kokybės sistema ir apima daugybę veiksmų, užtikrinančių laikymo ir transportavimo taisyklių laikymąsi. Visų pirma, kad būtų įdiegta vaistų laikymo kokybės sistema, medicinos organizacija reikalauja:

1. Patvirtinti Darbuotojų veiksmų, laikant ir gabenant vaistinį preparatą, atlikimo nuostatus.
2. Patvirtinti matavimo priemonių ir įrangos priežiūros ir tikrinimo procedūras.
3. Patvirtinti apskaitos žurnaluose tvarką, ataskaitų teikimo tvarką.
4. Organizuokite standartinių darbo procedūrų laikymosi kontrolę.

Kartu naujosiomis vaistinių preparatų laikymo ir gabenimo taisyklėmis medicinos organizacijos vadovui nurodoma papildomai tvirtinti vaistinių preparatų priėmimo, gabenimo, įdėjimo tvarką reglamentuojančius dokumentus. Šie veiksmai vadinami standartinėmis darbo procedūromis.

Darbuotojų veiksmų saugant ir transportuojant vaistinį preparatą reglamentų (standartinių veiklos procedūrų) tvirtinimas

Kokybės sistemai diegti ir standartinėms veiklos procedūroms atlikti medicinos organizacijos vadovas duoda įsakymą ir paveda atsakingam asmeniui parengti ir pateikti tvirtinti įvairių veiksmų, atliekamų vaistinio preparato laikymo metu, nuostatus (instrukcijas). Konkretus tokių instrukcijų sąrašas Geros saugojimo praktikos taisyklėse nenustatytas. Atsižvelgiant į standartinių vaistų priėmimo, gabenimo ir įdėjimo darbo procedūrų „sugedimą“, patartina vaistų laikymo medicinos organizacijoje procesą suskirstyti į tuos pačius etapus ir išsamiai aprašyti kiekvieną etapą instrukcijose, pvz. , patvirtinti šiuos dokumentus:

1. Vaistų priėmimo iš vežėjo instrukcija

Vaistų paėmimo iš vežėjo (transporto organizacijos) instrukcijoje turėtų būti nustatytas medicinos organizacijos darbuotojo veiksmų, gavus vaistų partiją, sąrašas ir nurodymai, kokias aplinkybes darbuotojas turi išsiaiškinti surašydamas. dokumentai kiekvienai vaistų partijai. Taigi darbuotojas turėtų žinoti, kad, vadovaujantis Geros laikymo ir transportavimo praktikos taisyklėmis, gabenimui pirmiausia išduodami vaistai, kurių galiojimo laikas yra trumpesnis. Likęs tinkamumo laikas derinamas su vaistinio preparato gavėju ruošiantis transportuoti. Jei likęs vaistinio preparato tinkamumo laikas yra trumpas, medicinos organizacijai geriau atsisakyti tokio pristatymo, sutikdama gauti vaistą, kad būtų išvengta vėlesnio visos gautos partijos nurašymo.

Priimdamas vaistinį preparatą darbuotojas privalo patikrinti priimto vaisto atitiktį lydinčiajai dokumentacijai dėl asortimento, kiekio ir kokybės (prekės ar važtaraštyje ir sąskaitoje patikrina vaistų pavadinimą, kiekį, patikrina pakuotės išvaizdą). ).

Pagal standartines veiklos procedūras medicinos organizacija, prieš pradėdama vartoti vaistus, turi suplanuoti vaistinių preparatų gabenimą, analizuodama ir įvertindama galimą riziką. Visų pirma, prieš pristatydamas vežėjas išsiaiškina, ar vaistiniam preparatui taikomos specialios laikymo sąlygos ir ar vežėjas galės jas suteikti transportavimo metu. Nors tai yra vežėjo, o ne medicinos organizacijos atsakomybė, pastaroji taip pat yra suinteresuota, kad vežėjas žinotų konkretaus vaisto gabenimo sąlygas, kad jis būtų tinkamas vartoti. Atsižvelgiant į tai, vežėjui pageidaujant, rekomenduojama pateikti išsamią informaciją apie vaistinių preparatų kokybės charakteristikas, jų laikymo ir transportavimo sąlygas, įskaitant temperatūros sąlygas, apšvietimą, talpyklos ir pakuotės reikalavimus.

Taip pat turėtume pasilikti ties pakuotėmis. Darbuotojas, vartojantis vaistus, turėtų atkreipti dėmesį į taros kokybę, taip pat į tai, ar ant pakuotės yra informacija apie gabenamų vaistų pavadinimą, partiją, jų išleidimo datą, pakuočių skaičių, pavadinimą ir vietą. vaistų gamintojas, jų galiojimo laikas ir laikymo sąlygos, transportavimas ... Šios informacijos nebuvimas gali netiesiogiai reikšti galimus vežimo sąlygų pažeidimus ar net klastotę. Nustačius neatitikimus ar pakuotės pažeidimus, vaistų imti nereikėtų – jie turi būti grąžinti tiekėjui parengus atitinkamą aktą ir įgyvendinus sutartyje numatytą grąžinimo tvarką. Medicinos organizacijos darbuotojas turi būti supažindintas su tokios prekės grąžinimo tvarkos registravimo tvarka.

Vadovaujantis naujomis Geros laikymo ir transportavimo praktikos taisyklėmis, į reisą siunčiami vežėjų darbuotojai yra instruktuojami, kaip paruošti izoliuotus konteinerius vaistams vežti (atsižvelgiant į sezonines ypatybes), taip pat apie galimybę pakartotinai panaudoti ledo paketus. . Be naujų vežimo taisyklių, jose reikėtų atsižvelgti į pasiruošimo instrukcijas, taip pat į kituose reglamentuose nurodytas vežimo sąlygas. Pavyzdžiui, imunobiologinių vaistų gabenimo sąlygos pateiktos patvirtintame SP 3.3.2.3332-16. 2016 m. vasario 17 d. Rusijos Federacijos vyriausiojo valstybinio sanitaro gydytojo dekretu N 19, kuriame, be kita ko, griežtai draudžiama naudoti „šaltosios grandinės“ įrangą bendram šių vaistų ir maisto produktų gabenimui. , kitus vaistus, žaliavas, medžiagas, įrangą ir daiktus, kurie gali turėti įtakos vežamų vaistų kokybei ar pažeisti jų pakuotę. Gabenant ILS, kiekvieno šiluminio indikatoriaus rodmenis reikia stebėti pakraunant ir iškraunant vaistus, rodmenys registruojami specialiame ILS judėjimo registre kiekvieną dieną, du kartus per dieną - pirmame, antrame ir trečiame lygmenyse. „šalčio grandine“, o darbo dienomis kartą per dieną – ketvirtame lygyje. Taip pat žurnale turėtų būti pažymėti planuojamo ar avarinio šaldymo įrangos išjungimo, gedimų ir temperatūros pažeidimų faktai.

Realiame gyvenime, žinoma, negalima pasikliauti tuo, kad vežėjas griežtai laikosi nurodytų pareigų instruktuoti savo darbuotojus, taip pat atsakingu tokių darbuotojų požiūriu į savo darbo funkcijų atlikimą. Transportavimo metu sunku išskirti žmogiškąjį faktorių, dėl kurio pažeidžiamos transportavimo sąlygos - taupant pinigus, kelis kartus naudojami sugedę ledo paketai, kartu su vaistais, maistu ir kitomis žaliavomis dedama temperatūra. įvedamas į žurnalą „kaip jums patinka“, dažniausiai prieš pat atvykstant pas vaisto gavėją. Pasitaiko atvejų, kai vežėjo šaldymo įrangoje išvis nėra įrengti termometrai arba jie neveikia, visada rodydami tą pačią reikšmę. Pasitaiko, kad atvažiavęs automobilis dėl techninių charakteristikų ar nutiesto maršruto akivaizdžiai neatitiko temperatūros reikalavimų, tačiau buvo transporto įmonės išleistas į kelionę.

Nors transportavimo taisyklės reikalauja informuoti vaistų siuntėją ir gavėją apie vaistinio preparato gabenimo metu nustatytus laikymo temperatūros režimo pažeidimo ir pakuotės pažeidimo atvejus, tačiau praktikoje, žinoma, šio reikalavimo ne visada laikomasi. . Vežėjai nenori prisiimti žalos, padarytos dėl vežimo taisyklių nesilaikymo, atlyginimo rizikos ir gali siekti šią informaciją nuslėpti.

Į visus šiuos punktus būtina atsižvelgti priimant vaistinį preparatą ir medicinos organizacijos darbuotojo nurodymuose pažymėti, kad kilus pagrįstų abejonių dėl temperatūros režimo ir kitų sąlygų gabenimo metu laikymosi, nustatytos aplinkybės. turi būti atspindėtas dokumentine forma ir pranešti vadovybei. Naujosios saugojimo taisyklės suteikia medicinos organizacijai teisę nusiųsti tiekėjui prašymą su reikalavimu patvirtinti konkretaus vaisto gabenimo sąlygų laikymosi aplinkybes. Negavus tokio patvirtinimo, organizacija turi teisę atsisakyti priimti vaistus, pristatytus pažeidžiant vežimo sąlygas.

2. Vaistų dėjimo (gabenimo) į laikymo vietą instrukcijos

Instrukcijoje turi būti atsispindi, kad darbuotojui priimant vaistus, transportavimo talpykla išvaloma nuo vizualinio užteršimo – nušluostoma, pašalinamos dulkės, dėmės ir pan., o tik po to įnešama į patalpas ar vaistinių preparatų laikymo vietą, o tolesnis vaistinių preparatų saugojimas vykdomas atsižvelgiant į reikalavimų vaistinių preparatų registravimo dokumentaciją, medicininio vartojimo instrukcijas, informaciją ant pakuočių, ant transportavimo taros.

Instrukcijose turi būti aprašytos vaistinių preparatų išdėstymo taisyklės, atsižvelgiant į Geros laikymo praktikos taisykles. Verta atkreipti dėmesį, o darbuotojui perteikti tai, ko negalima: pavyzdžiui, vaistus dėti ant grindų be padėklo, padėklus ant grindų dėti keliomis eilėmis, sandėliuoti maisto produktus, tabako gaminius su vaistais ir pan.

Kadangi pagal Geros laikymo praktikos taisykles vaistams laikyti skirtos lentynos (spintos) turi būti paženklintos, todėl matomoje vietoje jos turi turėti lentynų korteles ir užtikrinti vaistų identifikavimą pagal vaistų subjekto naudojamą apskaitos sistemą. tiražu, saugojimo instrukcijoje ir darbuotojo pareigybės aprašyme turi atsispindėti pareiga ženklinti stelažus (spintas) ir pildyti stelažų korteles.

Jeigu medicinos organizacija naudoja elektroninę duomenų apdorojimo sistemą, o ne lentynas korteles, tai darbuotojo pareiga užpildyti duomenis tokioje sistemoje. Naujosios saugojimo taisyklės leidžia identifikuoti vaistus tokioje sistemoje naudojant kodus. Tai reiškia, kad nereikia kaskart įvesti pilnų narkotikų rūšių pavadinimų ar jų buvimo vietos – užtenka priskirti kodą vienai ar kitai reikšmei ir patvirtinti kodų atitikmenų lentelę, o tai labai supaprastina dokumentų tvarkymą.

Nes patalpose ir zonose turi būti palaikomos laikymo temperatūros ir drėgmės sąlygos, atitinkančios vaistinio preparato registracijos dokumentacijoje, medicininio vartojimo instrukcijoje ir ant pakuotės nurodytas laikymo sąlygas, vaistinių preparatų išdėstymo instrukcijose turi būti nurodyta vaistus pagal nurodytus režimus ir pareigą stebėti darbuotojo temperatūros ir drėgmės pokyčius.

Toje pačioje instrukcijoje leidžiama atspindėti vaistinių preparatų laikymo patalpų (zonų) valymo tvarką - jos atliekamos pagal standartines, visiems vaistinių preparatų saugojimo subjektams vienodas veiklos procedūras. Šiuo atveju standartinės veiklos procedūros reiškia priemones, aprašytas SanPin 2.1.3.2630-10 11 skirsnyje „Sanitariniai ir epidemiologiniai reikalavimai organizacijoms, vykdančioms medicinos veiklą“ – šios priemonės yra vienodos visoms medicinos organizacijos patalpoms (su kai kuriomis išimtys): tvarkymas bent 2 kartus per dieną, generalinis valymas bent kartą per mėnesį, langų plovimas ne rečiau kaip 2 kartus per metus ir kt. Laikymo instrukcijose galite tiesiog remtis medicinos organizacijos patalpų drėgno valymo instrukcijomis, kad dokumentas nebūtų perkrautas nereikalinga informacija.

Medicinos organizacijos darbuotojas turi būti instruktuotas, kad į vaistinių preparatų laikymo patalpas (zonas) neįleidžiami asmenys, neturintys standartine veiklos tvarka nustatytų prieigos teisių, t. asmenys, kurių tarnybinės pareigos nėra susijusios su vaistinių preparatų priėmimu, gabenimu, įdėjimu ir vartojimu.

3. Vaistų, kuriems reikalingos specialios laikymo sąlygos, laikymo instrukcija

Šiame dokumente būtina išardyti įvairių kategorijų vaistinių preparatų laikymo ypatybes, pavyzdžiui, pažymėti, kad degūs ir sprogūs vaistiniai preparatai laikomi atokiau nuo ugnies ir šildymo prietaisų, o darbuotojai turi vengti mechaninio poveikio. apie tokius vaistus. Instrukcijoje turi būti numatyta, kad kiekybinei apskaitai taikomi vaistiniai preparatai, išskyrus narkotinius, psichotropinius, stiprius ir nuodingus vaistinius preparatus, būtų laikomi metalinėse arba medinėse spintelėse, uždarytose arba uždarytose darbo dienos pabaigoje. Tokių vaistų sąrašas yra nustatytas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2014 m. balandžio 22 d. įsakymu N 183n, medicinos organizacijos darbuotojas turi žinoti šį sąrašą ir mokėti rūšiuoti vaistus atsižvelgdamas į nurodytą sąrašą.

Vaistai, kurių sudėtyje yra narkotinių ir psichotropinių medžiagų, turi būti laikomi pagal Rusijos Federacijos teisės aktus dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų – visų pirma, atsižvelgiant į Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2015 m. liepos 24 d. įsakymo reikalavimus. N 484n. Taigi šis įsakymas numato narkotinių ir psichotropinių medžiagų laikymą 4 kategorijai priklausančiose patalpose arba laikino saugojimo vietose seifuose (konteineriuose), esančiuose atitinkamose patalpose ar vietose. Vadinasi, darbuotojas, kuriam buvo įteikti seifo raktai, turi būti nustatytas. Paprastai toks darbuotojas yra finansiškai atsakingas asmuo ir gauna raktą „pagal parašą“. Instrukcijoje verta atkreipti dėmesį į neleistinumą perduoti raktus nepažįstamiems asmenims, rakto nuo posto perdavimo tvarką bei draudimą neštis raktus į namus.

Minėtame įsakyme taip pat nurodyta, kad pasibaigus darbo dienai narkotiniai ir psichotropiniai vaistiniai preparatai turi būti grąžinti į pagrindinės narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų laikymo vietą – medicinos darbuotojas turėtų būti įpareigotas patikrinti, kaip laikomasi šio reikalavimo ir atspindėti. veiksmų, kai nustatomas trūkumas, tvarka.

Medicinos organizacijose ant seifų ar metalinių spintelių, kuriose laikomi šie vaistai, durelių vidinėse pusėse turi būti iškabinti saugomų lėšų sąrašai, nurodant didžiausias jų vienkartines ir didžiausias paros dozes. Be to, medicinos organizacijose į saugojimo vietas dedamos priešnuodžių lentelės nuo apsinuodijimo nurodytomis priemonėmis. Teisinga būtų konkrečiam darbuotojui priskirti pareigą sudaryti šiuos sąrašus ir sekti juose esančios informacijos aktualumą.

Medicinos organizacijos privalo saugoti vaistų gamintojų ar vaistinių organizacijos pagamintus narkotinius ir psichotropinius vaistus, todėl instrukcijose gali būti pažymėta, kad darbuotojas negali savarankiškai gaminti tokių vaistų. Seifas ar spintelė su nurodytais preparatais uždaroma arba užplombuojama darbo dienos pabaigoje – sandarinimo procedūra taip pat turi atsispindėti instrukcijoje.

Vaistiniai preparatai, kuriuose yra stiprių ir toksiškų medžiagų, kontroliuojami pagal tarptautines teisės normas, yra vykdomi patalpose, kuriose įrengtos inžinerinės techninės apsaugos priemonės, panašios į numatytas narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų laikymui. Tokių vaistų sąrašas pateiktas 2007 m. gruodžio 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekrete N 964. Atsižvelgiant į šiuos reikalavimus, medicinos organizacija turėtų įrengti apsaugos signalizaciją, supažindinti darbuotojus su jos veikimo principais, paskirti darbuotojas, atsakingas už šios sistemos priežiūrą (asmeninis aptarnavimas arba padedant trečiosioms organizacijoms pagal sutartį).

Tema: Narkotikų gydymas slaugos praktikoje

Parengė mokytoja

A. N. Aforkina

CMC pirmininkas

Osmirko E.K.

Orenburgas – 2015 m

I. Vaistų įvedimo į organizmą būdai ir būdai.

Vaistų terapija yra esminė viso gydymo proceso dalis.

Vaistinės medžiagos turi tiek vietinį, tiek bendrą (rezorbcinį) poveikį organizmui.

Vaistai į žmogaus organizmą patenka įvairiais būdais. Vaisto patekimo į organizmą būdas priklauso nuo:

1) poveikio atsiradimo greitis,

2) poveikio dydis,

3) veikimo trukmė.

1 skirtukas Vaistų vartojimo būdai ir metodai

II. Vaistų išrašymo, gavimo, laikymo, registravimo ir platinimo taisyklės.

Vaistų skyrimo skyriui taisyklės.

1. Gydytojas, kasdien atlikdamas pacientų apžiūrą skyriuje, ligos istorijoje arba receptų sąraše surašo šiam pacientui reikalingus vaistus, jų dozes, vartojimo dažnumą ir vartojimo būdą.

2. Palatos slaugytoja kiekvieną dieną atlieka receptų atranką, kiekvienam pacientui atskirai nukopijuodama išrašytus vaistus į Receptų knygelę. Informacija apie injekciją perduodama procedūrų slaugytojui, kuris atlieka injekciją.

3. Išrašytų vaistų, kurių nėra poste ar procedūrų kabinete, sąrašas pateikiamas skyriaus vyriausiajai slaugytojai.

4. Vyriausioji slaugytoja (jei reikia) keliais egzemplioriais išrašo tam tikros formos sąskaitą faktūrą (reikalavimą) vaistinėje vaistinėje, kurią pasirašo vadovas. šaka. Pirmasis egzempliorius lieka vaistinėje, antrasis grąžinamas finansiškai atsakingam asmeniui. Sąskaitoje f.Nr.434 turi būti nurodytas visas vaistinių preparatų pavadinimas, jų dydžiai, pakuotė, dozavimo forma, dozavimas, pakuotė, kiekis.

Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 1999 m. rugpjūčio 23 d. įsakymas N 328 „Dėl racionalaus vaistų išrašymo, jų išrašymo taisyklių ir jų išdavimo vaistinėse (organizacijose) tvarkos“ su 2001 m. sausio 9 d. 2003 m. gegužės 16 d

Vaistinė skyriams išduoda tiek, kiek jiems reikia: nuodingų - 5 dienų atsargų, narkotinių - 3 dienas (reanimacijos skyriuje), visus kitus - 10 dienų.

Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 97 11 12 įsakymas Nr. 330 „Dėl priemonių NLS apskaitai, saugojimui, išrašymui ir naudojimui gerinti“.

5. Reikalavimai nuodingiems (pvz., strofantinui, atropinui, proserinui ir kt.) ir narkotinėms medžiagoms (pvz., promedoliui, omnoponui, morfijui ir kt.), taip pat etilo alkoholiui surašomi ant atskirų blankų. vyresnysis m/s lotynų kalba. Šiuos reikalavimus antspauduoja ir pasirašo sveikatos priežiūros įstaigos vyriausiasis gydytojas ar jo pavaduotojas medicinos skyriuje, nurodant vartojimo būdą, etilo alkoholio koncentraciją.

6. Reikalavimuose dėl ūmaus deficito ir brangių vaistų nurodomas vardas ir pavardė. pacientas, ligos istorijos numeris, diagnozė.

7. Priimdama vaistus iš vaistinės vyriausioji slaugytoja patikrina, ar jie atitinka užsakymą. Išduodant ampules su narkotiniais vaistais iš vaistinės, tikrinamas ampulių vientisumas.

Ant vaistinėje pagamintų dozavimo formų turi būti tam tikros spalvos etiketė:

išoriniam naudojimui - geltona;

vidaus naudojimui, baltos spalvos;

Parenteraliniam vartojimui - mėlyna (ant buteliukų su steriliais tirpalais).

Etiketėse turi būti aiškūs vaistų pavadinimai, koncentracijos nuorodos, dozės, pagaminimo data ir šias dozavimo formas pagaminusio vaistininko (gamintojo duomenys) parašas.

Vaistų laikymo skyriuje taisyklės.

1. Vaistams laikyti slaugytojos punkte yra spintelės, kurios turi būti rakinamos raktu.

2. Spintoje vaistinės medžiagos išdėliotos grupėmis (sterilios, vidinės, išorinės) atskirose lentynose arba atskirose spintelėse. Ant kiekvienos lentynos turi būti atitinkama nuoroda („skirta išoriniam naudojimui“, „skirta vidiniam naudojimui“ ir kt.).

3. Vaistines medžiagas, skirtas parenteraliniam ir enteriniam vartojimui, patartina išdėlioti lentynose pagal paskirtį (antibiotikai, vitaminai, antihipertenziniai vaistai ir kt.).

4. Didesni indai ir pakuotės dedami gale, o mažesni – priekyje. Taip galima perskaityti bet kokią etiketę ir greitai išgerti reikiamą vaistą.

6. Į A sąrašą įtrauktos vaistinės medžiagos, taip pat brangūs ir ūmaus deficito vaistai laikomi seife. Ant seifo vidinio paviršiaus turi būti jų sąrašas su didžiausių paros ir vienkartinių dozių nuoroda bei priešnuodžių terapijos lentelė. Bet kurios spintelės viduje (seifuose) vaistai skirstomi į grupes: išoriniai, vidiniai, akių lašai, injekciniai.

7. Šviesoje suyrančius preparatus (todėl išleidžiami tamsiuose buteliukuose), laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje.

8. Stipriai kvepiantys vaistai (jodoformas, Višnevskio tepalas ir kt.) laikomi atskirai, kad kvapas nepersklistų į kitus vaistus.

9. Greitai gendantys vaistai (užpilai, nuovirai, mikstūros), taip pat tepalai, vakcinos, serumai, tiesiosios žarnos žvakutės ir kiti vaistai laikomi šaldytuve.

10. Alkoholiniai ekstraktai, tinktūros laikomi buteliukuose su sandariai sumaltais kamščiais, nes dėl alkoholio išgaravimo laikui bėgant jie gali labiau susikoncentruoti ir sukelti perdozavimą.

11. Sterilių tirpalų, pagamintų vaistinėje, tinkamumo laikas nurodytas ant buteliuko. Jei per tą laiką jie neįdiegti, juos reikia išmesti, net jei nėra netinkamumo naudoti požymių.

Būtina laikytis temperatūros ir šviesos sąlygų. Užpilai, nuovirai, emulsijos, serumai, vakcinos, ekologiški preparatai turi būti laikomi tik šaldytuve.

Netinkamumo požymiai yra šie:

Sterilūs tirpalai turi spalvos pasikeitimą, skaidrumą, dribsnių buvimą;

Užpiluose, nuoviruose - drumstumas, spalvos pasikeitimas, nemalonaus kvapo atsiradimas;

Tepalai pakitusi spalva, pleiskanoja, kvepia apkartusiais kvapais;

Milteliams, tabletėms – spalvos pakitimas.

Slaugytojai neleidžiama:

Keisti vaistų formą ir jų pakuotę;

Sujungti vienodus vaistus iš skirtingų pakuočių į vieną;

Pakeiskite ir pataisykite vaistų etiketes:

Vaistines medžiagas laikyti be etikečių.