Instrucțiuni pentru utilizarea Plavix, eficacitate clinică, indicații principale și contraindicații. Plavix: instrucțiuni de utilizare, analogi și recenzii, prețuri în farmaciile din Rusia efecte secundare Plavix după utilizare pe termen lung

Indicații
Prevenirea evenimentelor aterotrombotice:
la pacienții care au avut infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic sau au diagnosticat boală arterială periferică.
la pacienții cu sindrom coronarian acut:
- fără creșterea segmentului ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic fără undă Q) în combinație cu acid acetilsalicilic;
- cu creșterea segmentului ST (infarct miocardic acut) în combinație cu acid acetilsalicilic, primind medicamente, incl. terapie trombolitică.

Contraindicații
sensibilitate individuală crescută la medicament sau la componentele acestuia;
insuficiență hepatică severă;
sângerări acute, cum ar fi cu un ulcer peptic sau hemoragie intracraniană;
sarcină (vezi secțiunea „Utilizare în timpul sarcinii și alăptării”);
perioada de alăptare (vezi secțiunea „Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării”);
copii cu vârsta sub 18 ani (siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite).
Cu grija:
afecțiuni hepatice și renale (insuficiență hepatică și / sau renală moderată);
trauma;
condiții preoperatorii.

efect farmacologic
Acțiune farmacologică - antiagregator.

Substanta activa
›› Clopidogrel *

Nume latin
Plavix

ATX:
›› B01AC04 Clopidogrel

Grupa farmacologică
›› Agenți antiplachete

Clasificare nosologică (ICD-10)
›› I21 Infarct miocardic acut
›› I25 Boală cardiacă ischemică cronică
›› I63 Infarctul cerebral
›› I67.2 Ateroscleroza cerebrală
›› I70.2 Ateroscleroza arterelor membrelor
›› I70.9 Ateroscleroza generalizată și nespecificată

Compoziția și forma eliberării
într-un blister 14 buc .; într-o cutie de carton 1 sau 2 blistere.

Descrierea formei de dozare
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, roz, gravate cu „75” pe o parte și „1171” pe cealaltă. Miezul tabletei este alb.

Farmacocinetica
După administrarea orală repetată de doze de 75 mg / zi, clopidogrelul este absorbit rapid. Cu toate acestea, concentrația principalului compus din plasmă este foarte scăzută și nu atinge limita de măsurare (0,00025 mg / l) la 2 ore după administrare. Clopidogrelul și principalul metabolit circulant se leagă reversibil de proteinele plasmatice din sânge (respectiv 98% și 94%).
Clopidogrelul este metabolizat rapid în ficat. Principalul său metabolit, un derivat carboxilic, este inactiv, reprezentând aproximativ 85% din compusul care circulă în plasmă. Cmaxul acestui metabolit în plasmă (aproximativ 3 mg / l după doze orale repetate de 75 mg) se observă la aproximativ o oră după administrare.
Clopidogrelul este un precursor al ingredientului activ. Metabolitul său activ, un derivat al tiolului, se formează prin oxidarea clopidogrelului la 2-oxo-clopidogrel și ulterior hidrolizei. Etapa oxidativă este reglementată în principal de izoenzimele citocromului P450: 2B6 și 3A4 și, într-o măsură mai mică, de 1A1, 1A2 și 1C19. Un metabolit activ al tiolului, se leagă rapid și ireversibil de receptorii plachetari, inhibând astfel agregarea trombocitelor. Acest metabolit nu este detectat în plasmă.
Cinetica principalului metabolit a arătat o relație liniară (creșterea concentrației plasmatice în funcție de doză) în doza cuprinsă între 50 și 150 mg de clopidogrel.
Aproximativ 50% din medicament este excretat în urină și aproximativ 46% în fecale în 120 de ore de la administrare. T1 / 2 al principalului metabolit circulant este la 8 ore după o administrare unică și repetată.
Concentrațiile principalului metabolit circulant în plasma sanguină atunci când luați clopidogrel în doză de 75 mg / zi au fost mai mici la pacienții cu afecțiuni renale severe (creatinină Cl de la 5 la 15 ml / min), comparativ cu pacienții la care creatinina Cl este de 30 -60 ml / min și persoane sănătoase. În același timp, efectul inhibitor asupra agregării plachetare induse de ADP la pacienții cu afecțiuni renale severe a fost redus (25%) comparativ cu același efect la persoanele sănătoase, timpul de sângerare a fost prelungit în aceeași măsură ca la persoanele sănătoase care au primit 75 mg de clopidogrel pe zi. La pacienții cu ciroză hepatică, administrarea unei doze zilnice de 75 ml clopidogrel timp de 10 zile a fost sigură și bine tolerată. Cmax de clopidogrel atât la o singură doză, cât și într-o stare de echilibru a fost de multe ori mai mare la pacienții cu ciroză decât la persoanele sănătoase.

Farmacodinamica
Clopidogrelul inhibă selectiv legarea adenozin difosfatului (ADP) de receptorii plachetari și activarea complexului GPIIb / IIIa de către ADP, inhibând astfel agregarea plachetară. Clopidogrelul inhibă, de asemenea, agregarea plachetară cauzată de alți agoniști prin blocarea creșterii activității trombocitelor de către adenozin difosfatul eliberat. Clopidogrelul se leagă ireversibil de receptorii ADP plachetari. În consecință, trombocitele care interacționează cu aceasta sunt imune la stimularea ADP pe tot parcursul vieții și funcția normală a trombocitelor este restabilită la o rată corespunzătoare ratei de reînnoire a trombocitelor.
Din prima zi de utilizare a medicamentului, există o inhibare semnificativă a agregării plachetare. Efectul inhibitor al agregării plachetare este îmbunătățit și se obține o stare stabilă după 3-7 zile. În același timp, în medie, nivelul de suprimare a agregării sub acțiunea unei doze zilnice de 75 mg a fost de la 40 la 60%. Agregarea trombocitelor și timpul de sângerare revin la valoarea inițială în medie la 5 zile după întreruperea tratamentului.
Are efect de dilatare coronariană. În prezența leziunilor vasculare aterosclerotice, aceasta previne dezvoltarea aterotrombozei indiferent de localizarea procesului vascular (leziuni cerebrovasculare, cardiovasculare sau periferice).

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Nerecomandat din cauza lipsei de date.

Efecte secundare
Studii clinice
Siguranța clopidogrelului a fost studiată la peste 42.000 de pacienți, inclusiv la peste 9.000 de pacienți care au luat medicamentul de un an sau mai mult. Efectele secundare importante din punct de vedere clinic observate în studiile CAPRIE, CURE, CLARITY și COMMIT sunt discutate mai jos. Tolerabilitatea clopidogrelului 75 mg / zi în studiul CAPRIE a fost similară cu cea a acidului acetilsalicilic 325 mg / zi. Tolerabilitatea generală a medicamentului a fost similară cu toleranța acidului acetilsalicilic, indiferent de vârstă, sex și rasă la pacienți.
Tulburări hemoragice:

În studiul CAPRIE, rata globală a sângerărilor la pacienții tratați cu clopidogrel sau acid acetilsalicilic a fost de 9,3%. Incidența cazurilor severe cu clopidogrel a fost de 1,4%, iar cu acid acetilsalicilic - 1,6%. La pacienții cărora li s-a administrat clopidogrel, sângerarea gastro-intestinală a apărut în 2,0% din cazuri și a necesitat spitalizare în 0,7% din cazuri. La pacienții tratați cu acid acetilsalicilic, incidența corespunzătoare a fost de 2,7% și 1,1%.
Incidența altor sângerări a fost mai mare la pacienții cărora li s-a administrat clopidogrel în comparație cu acidul acetilsalicilic (7,3%, respectiv 6,5%). Cu toate acestea, frecvența cazurilor severe a fost aproape aceeași la ambele grupuri (0,6 și respectiv 0,4%). Purpura / echimoze / echimoze și epistaxis au fost cele mai frecvente în ambele grupuri. Hematoamele, hematuria și hemoragiile oculare (mai ales conjunctivale) au fost mai puțin frecvente.
Incidența hemoragiei intracraniene a fost de 0,4% la pacienții cărora li s-a administrat clopidogrel și de 0,5% la pacienții care au primit acid acetilsalicilic.
În studiul CURE: Clopidogrel + acid acetilsalicilic versus placebo + acid acetilsalicilic nu a dus la o creștere semnificativă statistic a sângerărilor care pun viața în pericol (2,2% față de 1,8%) sau sângerării letale (0, 2% comparativ cu 0,2%, respectiv), dar riscul sângerărilor mari, mici și alte sângerări a fost semnificativ mai mare atunci când se utilizează clopidogrel + acid acetilsalicilic: sângerări majore care nu reprezintă o amenințare la adresa vieții (1,6% - clopidogrel + acid acetilsalicilic, 1, 0% - placebo + acid acetilsalicilic), în principal sângerări gastrointestinale și sângerări la locul injecției, precum și sângerări minore (5,1% - clopidogrel + acid acetilsalicilic, 2,4% - placebo + acid acetilsalicilic). Incidența hemoragiei intracraniene a fost de 0,1% în ambele grupuri.
Frecvența sângerărilor majore atunci când se utilizează o combinație de clopidogrel + acid acetilsalicilic a depins de doza acestuia din urmă (<100 мг — 2,6 %; 100-200 мг — 3,5%, >200 mg - 4,9%), precum și atunci când se utilizează o combinație de acid acetilsalicilic cu placebo (<100 мг — 2,0%, 100-200 мг — 2,3%, >200 mg - 4,0%). În timpul procesului, riscul de sângerare (care pune viața în pericol, mari, mici etc.) a scăzut:
0-1 luni - clopidogrel: 599/6259 (9,6%), placebo: 413/6303 (6,6%);
1-3 luni - clopidogrel: 276/6123 (4,5%), placebo: 144/6168 (2,3%);
3-6 luni - clopidogrel: 228/6037 (3,8%), placebo: 99/6048 (1,6%);
6-9 luni - clopidogrel: 162/5005 (3,2%), placebo: 74/4972 (1,5%);
9-12 luni - clopidogrel: 73/3841 (1,9%), placebo: 40/3844 (1,0%).
La pacienții care au întrerupt administrarea medicamentului cu mai mult de 5 zile înainte de intervenția chirurgicală, nu a existat nicio creștere a frecvenței sângerărilor majore în decurs de 7 zile de la altoirea bypass-ului coronarian (4,4% în cazul clopidogrel + acid acetilsalicilic și 5,3% în cazul placebo + acid acetilsalicilic). La pacienții care au continuat să ia medicamentul timp de 5 zile înainte de grefa de bypass coronarian, frecvența a fost de 9,6% - în cazul clopidogrel + acid acetilsalicilic și de 6,3% - în cazul placebo + acid acetilsalicilic.
În studiul CLARITY, s-a observat o creștere globală a sângerării în grupul clopidogrel + acid acetilsalicilic (17,4%) comparativ cu grupul placebo + acid acetilsalicilic (12,9%). Incidența sângerărilor majore a fost similară în ambele grupuri (1,3% și 1,1% în grupurile clopidogrel + acid acetilsalicilic și placebo + respectiv acid acetilsalicilic). Această valoare a fost stabilă în toate subgrupurile de pacienți definite prin caracteristicile inițiale și tipul de terapie fibrinolitică sau cu heparină. Frecvența sângerărilor letale (0,8 și 0,6% în grupurile clopidogrel + acid acetilsalicilic și placebo + acid acetilsalicilic, respectiv) și hemoragia intracraniană (0,5 și 0,7% în grupurile clopidogrel + acid acetilsalicilic și, respectiv, placebo + acid acetilsalicilic) a fost scăzută) a fost scăzută) și similar în ambele grupuri.
În studiul COMMIT, incidența generală a sângerărilor majore necerebrale sau a hemoragiei cerebrale a fost scăzută și similară în ambele grupuri (0,6% și 0,5% în grupurile clopidogrel + acid acetilsalicilic și placebo + respectiv acid acetilsalicilic).
Tulburări hematologice:
În studiul CAPRIE: neutropenie severă (<0,45·109/л) наблюдалась у 4 больных (0,04%), получавших клопидогрел, и у 2 больных (0,02%), получавших ацетилсалициловую кислоту. У двух пациентов из 9599, получавших клопидогрел, число нейтрофилов было равно нулю, и ни у одного из 9586, получавших ацетилсалициловую кислоту, такого значения не отмечалось. В ходе лечения клопидогрелом наблюдался один случай апластической анемии.
Incidența trombocitopeniei severe (<80·109/л) составляла 0,2% — в группе клопидогрела и 0,1% — в группе ацетилсалициловой кислоты.
În studiile CURE și CLARITY, numărul pacienților cu trombocitopenie sau neutropenie a fost similar în ambele grupuri.
Alte reacții adverse semnificative clinic raportate în studiile CAPRIE, CURE, CLARITY și COMMIT cu o frecvență de ≥0,1%, precum și toate reacțiile adverse severe, sunt prezentate mai jos, în conformitate cu clasificarea OMS. Frecvența lor este definită după cum urmează: adesea -\u003e 1/100,<1/10; иногда — >1/1000, <1/100; редко — >1/10000, <1/1000. В рамках каждой группы частота побочные эффектов представлена в порядке убывания тяжести.
Sistemul nervos central și periferic: uneori - cefalee, amețeli, parestezie; rareori, vertij.
Tractul gastro-intestinal: adesea - dispepsie, diaree, dureri abdominale; uneori - greață, gastrită, flatulență, constipație, vărsături, ulcer gastric și ulcer duodenal.
Hemostaza: uneori - prelungirea timpului de sângerare.
Hematopoieză: uneori - leucopenie, o scădere a numărului de neutrofile și eozinofilie, o scădere a numărului de trombocite.
Reacții dermatologice: uneori - erupții cutanate și mâncărime.
Experiență post-marketing: rapoartele de sângerare au fost cele mai frecvente. Majoritatea cazurilor au apărut în prima lună de tratament.
Sângerări și hemoragii (există mai multe cazuri fatale cunoscute): intracranian, gastro-intestinal și retroperitoneal.
Există rapoarte de cazuri severe de hemoragii cutanate (purpură), hemoragii musculo-scheletice (hemartroză, hematom), hemoragii oculare (conjunctival, ocular, retinian), epistaxis, hemoptizie, hemoragie pulmonară, hematurie și sângerare din rana chirurgicală; la pacienții care au luat clopidogrel simultan cu acid acetilsalicilic sau cu acid acetilsalicilic și heparină, au existat și cazuri de sângerări severe.
În plus față de datele din studiile clinice, următoarele reacții adverse au fost raportate spontan. În fiecare clasă de sistem de organe (conform clasificării MedDRA), acestea sunt listate cu o indicație a frecvenței. Termenul „foarte rar” corespunde frecvenței<1/10000. В рамках каждой группы частота побочных эффектов представлена в порядке убывания тяжести.
Sânge și sistem limfatic: foarte rar - purpură trombocitopenică trombohemolitică (1 din 200 000 de pacienți), trombocitopenie severă (număr de trombocite<30·109/л), гранулоцитопения, агранулоцитоз, анемия и апластическая анемия/панцитопения.
Sistemul imunitar: foarte rar - reacții anafilactoide, boală serică.
Tulburări psihice: foarte rar - confuzie, halucinații.
Organele simțurilor: foarte rar - o schimbare a gustului.
Sistemul vascular: foarte rar - vasculită, scăderea tensiunii arteriale.
Sistemul respirator: foarte rar - bronhospasm, pneumonită interstițială.
Sistem digestiv: foarte rar - colită (inclusiv colită ulcerativă sau limfocitară), pancreatită, stomatită.
Sistemul hepatobiliar: foarte rar - hepatită, insuficiență hepatică acută.
Reacții dermatologice: foarte rar - angioedem, erupție cutanată buloasă (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), erupție eritematoasă, urticarie, eczeme și lichen plan.
Sistemul musculo-scheletic: foarte rar - artralgie, artrită, mialgie.
Rinichi și sistemul urinar: foarte rar - glomerulonefrita.
Stare generală: foarte rar - febră.
Testele de laborator: foarte rar - rezultate anormale ale funcției hepatice, o creștere a creatininei din sânge.

Interacţiune
Warfarină: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a clopidogrelului cu warfarină, deoarece această combinație poate crește intensitatea sângerării. Inhibitori ai glicoproteinei IIb / IIIa: administrarea inhibitorilor glicoproteinei IIb / IIIa împreună cu clopidogrel necesită precauție.
Acid acetilsalicilic: Acidul acetilsalicilic nu modifică efectul inhibitor al Plavix asupra agregării plachetare induse de ADP, dar Plavix îmbunătățește efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare induse de colagen. Utilizarea combinată a acestor medicamente necesită precauție (a se vedea „Instrucțiuni speciale”). Cu toate acestea, la pacienții care suferă de sindrom coronarian acut fără creșterea segmentului ST, se recomandă utilizarea combinată pe termen lung de clopidogrel și acid acetilsalicilic (până la 1 an).
Heparină: Clopidogrelul nu modifică necesitatea heparinei sau efectul heparinei asupra coagulării sângelui într-un studiu clinic la persoane sănătoase. Utilizarea simultană a heparinei nu a modificat efectul inhibitor al clopidogrelului asupra agregării plachetare. Cu toate acestea, siguranța unei astfel de combinații nu a fost încă stabilită și utilizarea simultană a acestor medicamente necesită prudență. (a se vedea „Instrucțiuni speciale”).
Trombolitice: siguranța utilizării combinate a clopidogrelului, a medicamentelor trombolitice specifice fibrinei sau a fibrinei nespecifice și a heparinei a fost investigată la pacienții cu infarct miocardic acut. Incidența sângerărilor semnificative clinic a fost similară cu cea observată în cazul utilizării combinate a agenților trombolitici și a heparinei cu acidul acetilsalicilic.
AINS: prescrierea AINS împreună cu clopidogrel necesită precauție (risc crescut de sângerare).
Utilizare combinată cu alte medicamente: nu a existat nicio interacțiune farmacodinamică semnificativă clinic atunci când clopidogrelul a fost utilizat în asociere cu atenolol, nifedipină, fenobarbital, cimetidină, estrogeni, digoxină, teofilină, fenitoină, tolbutamidă și antiacide.

Supradozaj
Simptome: o supradoză de clopidogrel poate duce la prelungirea timpului de sângerare și la complicații ulterioare.
Tratament: dacă se constată sângerări, trebuie aplicat un tratament adecvat. Dacă este necesară corectarea rapidă a timpului prelungit de sângerare, se recomandă transfuzia de trombocite. Nu s-a găsit antidot pentru clopidogrel.

Mod de administrare și dozare
În interior, indiferent de aportul de alimente, de 1 dată pe zi.
Adulți și vârstnici
Pentru prevenirea tulburărilor ischemice la pacienții după infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic și boală arterială periferică diagnosticată: tratamentul trebuie început într-o perioadă de câteva zile până la 35 de zile la pacienții după ce a suferit un infarct miocardic care formează Q și de la 7 zile la 6 luni la pacienții după accident vascular cerebral ischemic.
La pacienții cu sindrom coronarian acut fără creștere a segmentului ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic fără undă Q), tratamentul cu clopidogrel trebuie început cu o singură doză de încărcare de 300 mg și apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi (cu acid acetilsalicilic în doză de 75-325 mg / zi). Deoarece utilizarea dozelor mari de acid acetilsalicilic este asociată cu un risc ridicat de sângerare, doza recomandată nu trebuie să depășească 100 mg. Cursul tratamentului este de până la 1 g.
La pacienții cu infarct miocardic cu creștere a segmentului ST acut, clopidogrelul este prescris o dată pe zi, la o doză de 75 mg, utilizând o doză inițială de încărcare în combinație cu acid acetilsalicilic în combinație cu sau fără trombolitice. Pentru pacienții cu vârsta peste 75 de ani, clopidogrelul trebuie tratat fără a utiliza o doză de încărcare. Terapia combinată se începe cât mai devreme posibil după apariția simptomelor și se continuă timp de cel puțin 4 săptămâni.

Instrucțiuni Speciale
Un test de sânge trebuie efectuat în prima săptămână de tratament dacă clopidogrelul este combinat cu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene, heparină, inhibitori ai glicoproteinei IIb / IIIa sau fibrinolitice, precum și la pacienții cu risc crescut de sângerare asociat cu traume, intervenții chirurgicale sau alte afecțiuni patologice.
Datorită riscului de sângerare și a efectelor secundare hematologice, în cazul simptomelor clinice care indică acest lucru în timpul tratamentului, trebuie efectuate o analiză imediată a sângelui (APTT, număr de trombocite, teste de activitate funcțională a trombocitelor) și funcție hepatică.
În cazul intervențiilor chirurgicale, tratamentul cu clopidogrel trebuie întrerupt cu 7 zile înainte de operație.
Clopidogrelul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu risc de sângerare (în special gastrointestinal și intraocular).
Pacienții trebuie avertizați să raporteze medicului lor orice sângerare.
Au fost raportate cazuri de purpură trombotică trombocitopenică după administrarea clopidogrelului. S-a caracterizat prin trombocitopenie și anemie hemolitică microangiopatică combinată cu simptome neurologice, insuficiență renală sau febră. Dezvoltarea purpurei trombotice trombocitopenice poate pune viața în pericol și necesită măsuri urgente, inclusiv plasmafereză.
Din cauza datelor insuficiente, clopidogrelul nu trebuie prescris în perioada acută de accident vascular cerebral ischemic (în primele 7 zile).
Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală.
Clopidogrelul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu disfuncție hepatică moderată, care pot dezvolta diateză hemoragică.
Pacienților cu intoleranță congenitală la galactoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză și deficit de lactază nu li se va prescrie clopidogrel.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme: nu s-au găsit semne de deteriorare a capacității de a conduce vehicule sau de scădere a performanței mentale după administrarea clopidogrelului.

Termen de valabilitate
3 ani

Conditii de depozitare
Lista B .: La o temperatură nu mai mare de 30 ° C.

Plavix este un medicament antiplachetar, acțiunea sa vizează inhibarea procesului de agregare a trombocitelor și reducerea formării trombului. În plus, are un efect de dilatare coronariană.

Reduce selectiv legarea ADP de receptorii de pe trombocite și activarea receptorilor GPI Ib / IIIa de către ADP, slăbind astfel agregarea plachetară.

Reduce agregarea trombocitelor cauzată de alți agoniști, prevenind activarea acestora prin ADP eliberat, nu afectează activitatea PDE. Se leagă ireversibil de receptorii ADP plachetari, care rămân imuni la stimularea ADP pe tot parcursul ciclului de viață (aproximativ 7 zile).

• Inhibarea agregării plachetare se observă la 2 ore după administrarea (inhibare 40%) a dozei inițiale de 400 mg.
• Efectul maxim (60% suprimarea agregării) se dezvoltă după 4-7 zile de aport constant la o doză de 50-100 mg pe zi.
• Efectul antiplachetar durează întreaga viață a trombocitelor (7-10 zile).

În prezența leziunilor vasculare aterosclerotice, aceasta previne dezvoltarea aterotrombozei indiferent de localizarea procesului vascular (leziuni cerebrovasculare, cardiovasculare sau periferice).

Utilizarea medicamentului asigură:

1. Prevenirea dezvoltării aterotrombozei indiferent de localizarea leziunilor vasculare aterotrombotice, inclusiv leziunile arterelor periferice, cerebrale și coronare.
2. Reducerea riscului de complicații vasculare majore și accident vascular cerebral (atunci când este luat în asociere cu aspirină).
3. Reducerea duratei de spitalizare asociată cu boli cardiovasculare (atunci când este luată în asociere cu acid acetilsalicilic).
4. Reducerea riscului de tromboembolism vascular, accident vascular cerebral, infarct miocardic și deces vascular la pacienții cu fibrilație atrială.

Medicamentul este produs sub formă de comprimate filmate:

• Plavix 75 mg - ușor biconvex, rotund, roz, gravat cu „I I7I” pe o parte și „75” pe cealaltă (7 sau 14 buc. În blister, într-o cutie de carton 1, 2 sau 3 blistere; 10 buc. într-un blister, într-o cutie de carton 1, 2, 3 sau 10 blistere);
• Plavix 300 mg - alungit, roz, gravat cu „1332” pe o parte și „300” - pe cealaltă (10 buc. În blister, într-o cutie de carton 1 sau 3 blistere).

Ingredientul activ este Clopidogrel.

Indicații de utilizare

La ce ajută Plavix? Conform instrucțiunilor, medicamentul este prescris în următoarele cazuri:

• Accident vascular cerebral ischemic (tratamentul trebuie început o săptămână mai târziu, dar nu mai târziu de șase luni de la apariția simptomelor)
• Boală arterială periferică, pentru prevenirea simptomelor aterotrombozei, la pacienții după infarctul miocardic (terapia trebuie efectuată după câteva zile, dar nu mai târziu de treizeci și cinci de zile de la debutul simptomelor)
• În terapia complexă cu ASA (acid acetilsalicilic). Pacienți cu infarct miocardic acut (la pacienții pentru care este indicată terapia trombolitică și care primesc tratament medicamentos standard)

De asemenea, medicamentul este prescris pentru prevenirea complicațiilor aterotrombotice și tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral, în fibrilația atrială (fibrilația atrială); la pacienții cu fibrilație atrială (fibrilație atrială), care au cel puțin un factor de risc pentru complicații vasculare, nu pot lua anticoagulante indirecte și prezintă un risc scăzut de sângerare (în combinație cu acid acetilsalicilic).

Instrucțiuni de utilizare Plavix, dozaje

Medicamentul se administrează pe cale orală, indiferent de alimente, cu apă curată.

Sindrom coronarian acut fără creșterea segmentului ST (angina instabilă, MI non-Q wave)

La început, o singură doză la o doză de 300 mg, apoi treceți la comprimatele Plavix 75 mg / 1 dată pe zi. Conform instrucțiunilor de utilizare, se efectuează o terapie combinată cu acid acetilsalicilic, a cărei doză nu trebuie să depășească 100 mg. La doze mai mari, riscul de sângerare crește.

Efectul clinic maxim se observă în a treia lună de tratament. Cursul durează până la 1 an.

Sindrom coronarian acut de creștere a segmentului ST (infarct miocardic acut de creștere a segmentului ST)

La început, luând o singură doză de încărcare de 300 mg, apoi trecând la utilizarea continuă a 1 comprimat Plavix 75 mg o dată pe zi. Se efectuează terapie combinată cu acid acetilsalicilic și trombolitice (sau fără ele).

Terapia combinată începe cât mai devreme și durează cel puțin 4 săptămâni.

Instrucțiuni Speciale

La vârstnici, tratamentul se începe fără o doză de încărcare.

La persoanele cu o scădere determinată genetic a funcției izoenzimei CYP2C19, sunt prezentate doze mari - 600 mg încărcare și 150 mg susținând o dată pe zi în fiecare zi. Regimul optim de dozare nu a fost stabilit.

În cazul omiterii dozei zilnice de medicament, dacă au trecut mai puțin de 12 ore, atunci pilula trebuie luată cât mai curând posibil, următoarea pastilă se ia ca de obicei. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când nu ați luat Plavix, atunci nu trebuie să luați pilula în acea zi, iar următoarea este luată ca de obicei.

Efecte secundare

Instrucțiunea avertizează cu privire la posibilitatea dezvoltării următoarelor reacții adverse la prescrierea Plavix:

• Reacții de coagulare: creșterea timpului de sângerare, purpură, epistaxis, vânătăi, hematurie, hematoame, hemoragii oculare, intracraniene și alte hemoragii.
• Reacții hematopoietice: eozinofilie, neutropenie, agranulocitoză, granulocitopenie, leucopenie, anemie aplastică, hemofilie A dobândită, trombocitopenie.
• Reacții datorate activității nervoase: amețeli, schimbări de gust, parestezie, cefalee, vertij.
• Reacții digestive: dezvoltarea ulcerelor, dispepsie, diaree, gastrită, greață, dureri abdominale, constipație, balonare, vărsături, colită, stomatită, pancreatită, hepatită, insuficiență hepatică acută.
• Reacții cutanate: lichen plan, eczeme, dermatită buloasă, angioedem, erupție cutanată, urticarie, mâncărime.
• Reacții alergice: fenomene anafilactoide, boală serică.
• Reacții psihice: confuzie, halucinații.
• Reacții circulatorii: vasculită, hipotensiune arterială.
• Reacții respiratorii: pneumonie interstițială, bronhospasm, pneumonie eozinofilă.
• Reacții ale aparatului locomotor: artrită, artralgie, mialgie.
• Reacții din sistemul excretor: glomerulonefrita.
• Reacții generale și de laborator: febră, modificări ale indicatorilor funcției hepatice, creșterea creatininei în sânge.

Contraindicații

Este contraindicat să se prescrie Plavix în următoarele cazuri:

• Intoleranță individuală la clopidogrel sau la excipienții medicamentului.
• Sângerări acute, indiferent de localizarea și intensitatea acesteia, inclusiv sângerarea de la un ulcer peptic al stomacului sau al duodenului.
• Eșecul sever al activității funcționale a ficatului.
• Afectarea digestiei și absorbției anumitor carbohidrați - intoleranță la lactoză, deficit de lactază (producție redusă a enzimei digestive lactază, care este responsabilă pentru defalcarea lactozei glucidice), malabsorbție glucoză-galactoză (încălcare defalcare și absorbție glucide glucoză și galactoză ).
• Sarcina în orice etapă a cursului și perioada de alăptare (alăptare).
• Vârsta pacientului este mai mică de 18 ani - siguranța și eficacitatea medicamentului pentru copii nu au fost stabilite.

Plavix 75 \\ 300mg se utilizează cu precauție:

• Cu insuficiență hepatică concomitentă de severitate moderată (există riscul de sângerare în timpul administrării medicamentului), insuficiență renală, patologie care duce la riscul apariției sângerărilor gastro-intestinale (ulcer peptic al stomacului sau al duodenului, eroziune în pereții organelor goale ale sistemul digestiv), precum și sângerarea oricărei alte localizări (după operație sau leziune).
• Odată cu administrarea concomitentă de anticoagulante (reduce coagularea sângelui) și medicamente antiplachetare, după un accident vascular cerebral ischemic recent, prezența reacțiilor alergice la compuși similari cu clopidogrelul (există riscul de a dezvolta o reacție alergică încrucișată).

Înainte de a începe să luați pastilele, trebuie să vă asigurați că nu există contraindicații.

Supradozaj

În cazurile de supradozaj cu medicamente, se constată o creștere a timpului de sângerare.

Nu există un antidot specific. Dacă este necesar, administrați masa plachetară.

Analogi Plavix, preț în farmacii

Dacă este necesar, puteți înlocui Plavix cu un analog al substanței active - acestea sunt medicamente:

1. Agregat,
2. Cardutol,
3. Klopilet,
4. Trocken,
5. Clopigrant,
6. Clopidex,
7. Cardogrel,
8. Tromborel,
9. Lirta.

Atunci când alegeți analogi, este important să înțelegeți că instrucțiunile pentru utilizarea Plavix, prețul și recenziile pentru medicamentele unei acțiuni similare nu se aplică. Este important să consultați un medic și să nu vă înlocuiți medicamentul.

Preț în farmaciile rusești: comprimate Plavix 75 mg 28 buc. - de la 2745 la 2903 ruble, comprimate de 300 mg 10 buc. - de la 2000 la 2120 ruble, 75 mg mg comprimate 100 buc. - de la 7.000 de ruble, conform a 824 de farmacii.

A nu se lasa la indemana copiilor. A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C. Perioada de valabilitate este de 3 ani. Condiții de eliberare de la farmacii - pe bază de rețetă.

Plavix este un agent antiplachetar, un agent care reduce proprietățile de agregare ale trombocitelor.

Eliberați forma și compoziția

Forma de dozare - comprimate filmate: rotunde, ușor biconvexe, roz, gravate pe o parte "75", pe cealaltă - "I I7I" (7, 10 sau 14 buc. În blister, într-o cutie de carton 1, 2 sau 3 blistere).

Ingredient activ: clopidogrel (sub formă de hidrogen sulfat II), în 1 comprimat - 75 mg.

Excipienți: hiproloză cu substituție redusă, celuloză microcristalină (cu conținut scăzut de apă), macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat, manitol.

Compoziția învelișului filmului: ceară de carnauba, opadry roz (triacetină, dioxid de titan (E171), hipromeloză, lactoză monohidrat, oxid roșu de colorant de fier (E172)).

Indicații de utilizare

Plavix este un medicament utilizat pentru prevenirea complicațiilor aterotrombotice la pacienții adulți cu următoarele boli:

• Accident vascular cerebral ischemic (de la 7 zile la 6 luni) sau infarct miocardic (până la 35 de zile) cu boală arterială periferică ocluzivă diagnosticată;
• Sindrom coronarian acut fără creșterea segmentului ST (infarct miocardic fără undă Q sau angină pectorală instabilă), inclusiv la pacienții care au suferit stentare prin intervenție coronariană percutanată (în combinație cu acid acetilsalicilic);
• Sindrom coronarian acut cu creșterea segmentului ST (infarct miocardic acut) în timpul tratamentului medicamentos și posibilitatea terapiei trombolitice (în combinație cu acid acetilsalicilic).

De asemenea, Plavix în combinație cu acid acetilsalicilic este utilizat pentru prevenirea complicațiilor tromboembolice și aterotrombotice (inclusiv accident vascular cerebral) la pacienții cu fibrilație atrială (fibrilație atrială) care au cel puțin un factor de risc pentru dezvoltarea complicațiilor vasculare, nu pot primi anticoagulante indirecte și au un sângerare cu risc scăzut.

Contraindicații

Absolut:

• Sângerări acute (de exemplu, hemoragii intracraniene sau sângerări de la un ulcer peptic);
• Insuficiență hepatică severă;
• Intoleranță la galactoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză, deficit de lactază;
• Vârsta sub 18 ani;
• Sarcina și perioada de alăptare;
• Hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului.

Relativ:

• Insuficiență hepatică moderată cu predispoziție la sângerare;
• Insuficiență renală;
• Boli cu risc de sângerare (în special intraoculară și gastrointestinală) sau utilizarea simultană a medicamentelor care pot deteriora mucoasa tractului gastrointestinal (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acidul acetilsalicilic (ASA));
• Prezența factorilor de risc pentru apariția sângerărilor (datorită intervențiilor chirurgicale, traumatismelor sau afecțiunilor patologice) sau utilizarea simultană a unor medicamente precum AAS și alte AINS, warfarină, heparină, inhibitori ai glicoproteinei IIb / IIIa, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, COX -2 inhibitori;
• Activitate scăzută a izoenzimei CYP2C19;
• Date anamnestice privind reacțiile hematologice sau alergice la tienopiridine (prasugrel, ticlopidină);
• Perioada după un accident vascular cerebral ischemic recent sau alt accident cerebrovascular.

Mod de administrare și dozare

Plavix trebuie administrat pe cale orală, cu sau fără alimente, cam la aceeași oră în fiecare zi.

• Boală ocluzivă arterială periferică diagnosticată, accident vascular cerebral ischemic, infarct miocardic: 75 mg 1 dată pe zi;
• Sindrom coronarian acut fără creșterea segmentului ST: doza inițială de încărcare este de 300 mg, apoi de 75 mg o dată pe zi (în combinație cu AAS într-o doză zilnică de 75-323 mg, dar se recomandă să nu depășească doza de 100 mg ). Efectul benefic maxim este observat până la a 3-a lună de tratament. Durata optimă a terapiei nu a fost determinată, cu toate acestea, conform studiilor clinice, este permisă o durată de până la 12 luni;
• Sindrom coronarian acut cu creșterea segmentului ST: se recomandă începerea tratamentului cu o singură doză de încărcare de clopidogrel în combinație cu ASA și, uneori, cu trombolitice (dozele sunt determinate individual), apoi medicamentul este prescris la o doză de 75 mg o dată pe zi. zi. Pacienții vârstnici (peste 75 de ani) sunt tratați fără o doză de încărcare. Terapia trebuie începută cât mai devreme posibil după apariția simptomelor și continuată timp de cel puțin 4 săptămâni;
• Fibrilație atrială: 75 mg o dată pe zi în combinație cu ASA într-o doză zilnică de 75-100 mg.

Dacă ratați următoarea întâlnire, dacă au trecut mai puțin de 12 ore, trebuie să luați imediat doza uitată și apoi să continuați să luați medicamentul la ora obișnuită. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită, fără a lua o doză dublă.

La pacienții cu activitate redusă genetic a izoenzimei CYP2C19, există o scădere a efectului antiplachetar al clopidogrelului. Atunci când se utilizează doze mai mari de Plavix (încărcare - 600 mg, întreținere - 150 mg 1 dată pe zi), efectul antiplachetar al clopidogrelului la acest grup de pacienți crește, totuși, în acest moment, în studiile care iau în considerare rezultatele clinice, nu s-a stabilit regimul optim de dozare pentru clopidogrel.

Efecte secundare

Efectele secundare identificate în studiile clinice:

• Din sistemul digestiv: adesea (≥1% și<10%), – диарея, боль в животе, диспепсические расстройства; нечасто (≥0,1% и <1%) – запор, вздутие живота, тошнота, рвота, гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• Tulburări hemoragice: rareori - creșterea timpului de sângerare, sângerări gastro-intestinale, epistaxis, vânătăi / purpură; rar (≥0,01% și<0,1%) – гематомы, глазные кровоизлияния (в основном конъюнктивальные), гематурии;
• Din sistemul hematopoietic: rareori - leucopenie, eozinofilie, scăderea numărului de trombocite sau neutrofile din sângele periferic;
• Din sistemul nervos: rareori - parestezie, cefalee; rar - amețeli.

Efecte secundare identificate în studiile după punerea pe piață (frecvență necunoscută):

• Tulburări hemoragice: sângerări subcutanate grave, hemoragii musculo-scheletice, oculare (conjunctivale, în retină și țesuturi oculare), sângerări nazale, sângerări din tractul respirator (hemoptizie), sângerări din plăgi postoperatorii, hematurie, sângerări fatale (inclusiv hemoragii intracraniene și retroperitoneale, gastro-intestinale sângerare);
• Din sistemul hematopoietic: anemie aplastică / pancitopenie, granulocitopenie, purpură trombotică trombocitopenică, agranulocitoză, hemofilie A dobândită;
• Din sistemul nervos: tulburări ale percepției gustului;
• Tulburări psihice: halucinații, confuzie;
• Din sistemul respirator: pneumonie interstițială, bronhospasm, pneumonie eozinofilă;
• Din sistemul digestiv: stomatită, pancreatită, colită (inclusiv ulcerativă sau limfocitară), hepatită neinfecțioasă, insuficiență hepatică acută;
• Din sistemul urinar: glomerulonefrita;
• Din partea sistemului cardiovascular: scăderea tensiunii arteriale, vasculită;
• Din sistemul musculo-scheletic: artrită, artralgie, mialgie;
• Reacții dermatologice: erupție exfoliativă, eritematoasă sau maculopapulară, prurit, urticarie, dermatită buloasă (sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, necroliză epidermică toxică), angioedem, lichen plan, eczemă, erupție cutanată, sindrom eozină hipersensibilitate la medicamente;
• Reacții alergice: boală serică, reacții anafilactoide, reacții hematologice încrucișate și alergice cu alte tienopiridine;
• Altele: febră;
• Date de laborator și instrumentale: o creștere a concentrației de creatinină în sânge, o abatere de la norma parametrilor de laborator ai funcției hepatice.

Instrucțiuni Speciale

Pe parcursul întregii perioade de tratament cu Plavix, în special în primele săptămâni de terapie și după proceduri cardiologice invazive / intervenții chirurgicale, starea pacientului trebuie monitorizată cu atenție pentru a detecta semnele timpurii ale unei posibile sângerări, inclusiv latente.

Dacă apar simptome, pe baza cărora poate fi suspectată sângerarea, este urgent să se facă un test clinic de sânge al pacientului, să se determine numărul de trombocite, timpul de tromboplastină parțial activat, indicatorii activității funcționale a trombocitelor și alte studii, dacă necesar.

Clopidogrel trebuie utilizat cu precauție extremă în asociere cu warfarină, deoarece riscul de sângerare crește.

Atunci când este prescrisă o intervenție chirurgicală planificată și nu este necesar un efect antiplachetar, Plavix trebuie întrerupt cu 5-7 zile înainte de data operației.

Fiecare pacient trebuie avertizat că, în caz de sângerări neobișnuite (în ceea ce privește durata sau localizarea), trebuie raportat medicul curant.

De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră (inclusiv medicului dentist) că luați clopidogrel înainte de a vă prescrie orice medicament nou sau o intervenție chirurgicală.

În timpul perioadei de tratament, este necesar să se monitorizeze starea funcției hepatice. În cazul leziunilor severe ale acestui organ, trebuie luat în considerare riscul apariției diatezei hemoragice.

Plavix nu afectează în mod semnificativ viteza de reacție, capacitatea de a conduce vehicule și de a efectua lucrări potențial periculoase.

Interacțiuni medicamentoase

Utilizarea concomitentă a clopidogrelului cu warfarină crește riscul de sângerare, de aceea este necesară prudență la prescrierea acestei combinații.

Clopidogrelul este utilizat cu precauție în asociere cu blocanții receptorilor GPIIb / IIIa la pacienții cu risc crescut de sângerare (în timpul intervenției chirurgicale, traume sau alte afecțiuni patologice).

Pacienții cărora li se administrează clopidogrel în asociere cu acid acetilsalicilic trebuie să fie sub supraveghere constantă.

Între Plavix și heparină, este posibilă o interacțiune farmacodinamică, ca urmare a riscului de sângerare crește, prin urmare, această combinație necesită prudență.

Cu precauție, clopidogrelul trebuie utilizat în asociere cu alte AINS, inclusiv inhibitori COX-2, precum și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei.

Clopidogrelul este metabolizat parțial cu participarea izoenzimei CYP2C19, prin urmare nu se recomandă utilizarea acestuia concomitent cu inhibitori puternici sau moderate ai acestei enzime, cum ar fi ciprofloxacină, ticlopidină, cimetidină, fluconazol, carbamazepină, voriconazol, oxcarbazepină, fluvoxol . Același lucru este valabil și pentru inhibitorii pompei de protoni (omeprazol și esomeprazol), care sunt, de asemenea, inhibitori ai izoenzimei CYP2C19. Dacă este nevoie de utilizarea simultană a unui inhibitor al pompei de protoni, trebuie utilizat un medicament cu cea mai mică inhibare a izoenzimei CYP2C19, cum ar fi lansoprazolul sau pantoprazolul.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C, la îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Ați găsit o greșeală în text? Selectați-l și apăsați Ctrl + Enter.

În acest articol, puteți citi instrucțiunile pentru utilizarea medicamentului Plavix... Sunt prezentate recenzii ale vizitatorilor site-ului web - consumatorii acestui medicament, precum și opiniile medicilor de specialiști cu privire la utilizarea Plavix în practica lor. O mare solicitare de a adăuga activ comentariile dvs. despre medicament: medicamentul a ajutat sau nu a scăpat de boală, ce complicații și efecte secundare au fost observate, care poate nu au fost declarate de producător în adnotare. Analogii Plavix în prezența analogilor structurali existenți. Utilizare pentru tratamentul și prevenirea trombozei și tromboembolismului la pacienții cu infarct miocardic și angina pectorală la adulți, copii, precum și în timpul sarcinii și alăptării. Compoziția preparatului.

Plavix - agent antiplachetar. Este un promedicament, unul dintre metaboliții activi al cărui inhibitor al agregării plachetare. Metabolitul activ al clopidogrelului inhibă selectiv legarea ADP de receptorul P2Y12 de trombocite și activarea ulterioară mediată de ADP a complexului glicoproteinei 2b / 3a, ducând la suprimarea agregării plachetare. Datorită legării ireversibile, trombocitele rămân imune la stimularea ADP pentru tot restul vieții (aproximativ 7-10 zile), iar restabilirea funcției normale a trombocitelor are loc la o rată corespunzătoare ratei de reînnoire a trombocitelor.

Agregarea plachetară indusă de alți agoniști decât ADP este, de asemenea, inhibată prin blocarea activării crescute a trombocitelor prin ADP eliberat.

pentru că formarea unui metabolit activ are loc cu participarea izozimelor sistemului P450, dintre care unele diferă prin polimorfism sau sunt inhibate de alte medicamente; nu toți pacienții pot avea suprimarea adecvată a trombocitelor.

Cu un aport zilnic de clopidogrel la o doză de 75 mg încă din prima zi de administrare, există o supresie semnificativă a agregării plachetare induse de ADP, care crește treptat în decurs de 3-7 zile și apoi atinge un nivel constant (atunci când un echilibru starea este atinsă). Într-o stare de echilibru, agregarea plachetară este suprimată cu o medie de 40-60%. După întreruperea clopidogrelului, agregarea trombocitelor și timpul de sângerare revin treptat la nivelul inițial, în medie, în termen de 5 zile.

Clopidogrelul este capabil să prevină dezvoltarea aterotrombozei în orice localizare a leziunilor vasculare aterosclerotice, în special cu leziuni ale arterelor cerebrale, coronare sau periferice.

Studiul clinic ACTIVE-A a arătat că la pacienții cu fibrilație atrială care au avut cel puțin un factor de risc pentru apariția complicațiilor vasculare, dar nu au putut lua anticoagulante indirecte, clopidogrelul în asociere cu acid acetilsalicilic (comparativ cu administrarea numai a acidului acetilsalicilic) a redus incidența de accident vascular cerebral combinat, infarct miocardic, tromboembolism sistemic în afara sistemului nervos central (SNC) sau deces vascular, în mare măsură prin reducerea riscului de accident vascular cerebral. Eficacitatea administrării clopidogrelului în asociere cu acid acetilsalicilic a fost detectată devreme și a persistat până la 5 ani. Scăderea riscului de complicații vasculare majore în grupul de pacienți care au luat clopidogrel în asociere cu acid acetilsalicilic s-a datorat în principal unei scăderi mai mari a incidența accidentelor vasculare cerebrale. Riscul de a dezvolta un accident vascular cerebral de orice severitate atunci când luați clopidogrel în asociere cu acid acetilsalicilic a scăzut și a existat, de asemenea, o tendință de reducere a incidenței infarctului miocardic în grupul tratat cu clopidogrel în asociere cu acid acetilsalicilic, dar nu au existat diferențe în incidența tromboembolismului non-SNC sau a morții vasculare. În plus, administrarea clopidogrelului în asociere cu acid acetilsalicilic a redus numărul total de zile de spitalizare din motive cardiovasculare.

Compoziţie

Clopidogrel sulfat de hidrogen + excipienți.

Farmacocinetica

Cu o administrare orală unică și repetată la o doză de 75 mg pe zi, Plavix este absorbit rapid. Conform datelor privind excreția metaboliților clopidogrelului în urină, absorbția acestuia este de aproximativ 50%.

Clopidogrelul este metabolizat extensiv în ficat. Clopidogrelul este metabolizat în două moduri: primul este prin esterază și ulterior hidroliza cu formarea unui derivat inactiv al acidului carboxilic (85% din metaboliții circulanți), al doilea este prin izozime ale sistemului citocromului P450.

În termen de 120 de ore după administrarea orală a clopidogrelului marcat cu 14C, aproximativ 50% din radioactivitate este excretată în urină și aproximativ 46% în fecale.

Indicații

Prevenirea complicațiilor aterotrombotice:

• la pacienții adulți cu infarct miocardic (de la câteva zile la 35 de zile), cu accident vascular cerebral ischemic (de la 7 zile la 6 luni), diagnosticați cu boală ocluzivă arterială periferică;
• la pacienții adulți cu sindrom coronarian acut fără creștere a segmentului ST (angina pectorală instabilă sau infarct miocardic fără undă Q), inclusiv pacienți care au suferit stenturi în timpul intervenției coronariene percutanate (în combinație cu acid acetilsalicilic);
• la pacienții adulți cu sindrom coronarian acut cu creștere a segmentului ST (infarct miocardic acut) cu tratament medicamentos și posibilitatea trombolizei (în combinație cu acid acetilsalicilic).

Prevenirea complicațiilor aterotrombotice și tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral, cu fibrilație atrială (fibrilație atrială):

• la pacienții cu fibrilație atrială (fibrilație atrială), care au cel puțin un factor de risc pentru complicații vasculare, nu pot lua anticoagulante indirecte și prezintă un risc scăzut de sângerare (în combinație cu acid acetilsalicilic).

Eliberați formularele

Comprimate filmate 75 mg și 300 mg.

Instrucțiuni de utilizare și schemă de recepție

Comprimate 75 mg

Medicamentul se administrează pe cale orală, indiferent de aportul alimentar.

Adulți și pacienți vârstnici cu activitate normală a izoenzimei CYP2C19

Infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic și boală arterială periferică ocluzivă diagnosticată

Medicamentul este prescris într-o doză de 75 mg o dată pe zi.

Tratamentul cu Plavix trebuie început cu o doză unică de 300 mg doză de încărcare și apoi continuat cu o doză de 75 mg 1 dată pe zi (în combinație cu acid acetilsalicilic la doze de 75-325 mg pe zi). Deoarece utilizarea acidului acetilsalicilic în doze mai mari este asociată cu un risc crescut de sângerare, doza recomandată de acid acetilsalicilic pentru această indicație nu depășește 100 mg. Durata optimă a tratamentului nu a fost stabilită oficial. Datele studiilor clinice susțin administrarea medicamentului timp de până la 12 luni, iar efectul benefic maxim a fost observat după 3 luni de tratament

Plavix este prescris ca doză unică de 75 mg o dată pe zi, cu o doză inițială unică de doză de încărcare în combinație cu acid acetilsalicilic și trombolitice sau fără o combinație cu trombolitice. La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, tratamentul cu Plavix trebuie început fără a lua o doză de încărcare. Terapia combinată se începe cât mai devreme posibil după apariția simptomelor și se continuă timp de cel puțin 4 săptămâni. Eficacitatea utilizării unei combinații de clopidogrel și acid acetilsalicilic pentru această indicație timp de mai mult de 4 săptămâni nu a fost studiată.

Fibrilație atrială (fibrilație atrială)

Plavix este prescris o dată pe zi la o doză de 75 mg. În asociere cu clopidogrel, trebuie să începeți și apoi să continuați să luați acid acetilsalicilic (75-100 mg pe zi).

Omiterea următoarei doze

Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la omiterea următoarei doze, trebuie să luați imediat doza uitată de medicament și apoi să luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la omiterea următoarei doze, pacientul trebuie să ia următoarea doză la ora obișnuită (nu luați o doză dublă).

Grupuri speciale de pacienți

La voluntarii vârstnici (peste 75 de ani), în comparație cu voluntarii tineri, nu s-au obținut diferențe în ceea ce privește agregarea trombocitelor și timpul de sângerare. Pacienții vârstnici nu au nevoie de ajustarea dozei.

După doze repetate de clopidogrel la o doză de 75 mg pe zi la pacienții cu leziuni renale severe (CC de la 5 la 15 ml / min), inhibarea agregării plachetare induse de ADP (25%) a fost mai mică comparativ cu cea a voluntarilor sănătoși, cu toate acestea, timpul de sângerare a fost prelungit a fost similar cu cel la voluntarii sănătoși care au primit clopidogrel în doză de 75 mg pe zi. În plus, toți pacienții au avut o toleranță bună la medicamente.

După administrarea clopidogrelului la o doză zilnică de 75 mg zilnic timp de 10 zile la pacienții cu leziuni hepatice severe, inhibarea agregării plachetare induse de ADP a fost similară cu cea a voluntarilor sănătoși. Timpul mediu de sângerare a fost, de asemenea, comparabil în ambele grupuri.

Pacienți de etnie diferită. Prevalența alelelor genelor izoenzimei CYP2C19 responsabile de metabolismul intermediar și redus al clopidogrelului la metabolitul său activ diferă în rândul reprezentanților diferitelor grupuri etnice. Există doar date limitate pentru reprezentanții rasei mongoloide pentru a evalua efectul genotipului izoenzimei CYP2C19 asupra manifestărilor clinice.

Pacienți bărbați și femei. Într-un mic studiu comparativ al proprietăților farmacodinamice ale clopidogrelului la bărbați și femei, femeile au prezentat o inhibare mai mică a agregării plachetare induse de ADP, dar nu a existat nicio diferență în prelungirea timpului de sângerare. În cadrul studiului controlat CAPRIE (clopidogrel versus acid acetilsalicilic la pacienții cu risc de complicații ischemice), incidența rezultatelor clinice, a altor efecte secundare și a parametrilor clinici anormali de laborator a fost aceeași atât la bărbați, cât și la femei.

Comprimate 300 mg

Pentru pacienții adulți și vârstnici, Plavix trebuie administrat pe cale orală, cu sau fără alimente. Medicamentul în doză de 300 mg este destinat utilizării ca doză de încărcare la pacienții cu sindrom coronarian acut.

Sindrom coronarian acut cu creștere a segmentului non-ST (angină instabilă, infarct miocardic cu undă Q)

Tratamentul cu clopidogrel trebuie început cu o doză unică de 300 mg doză de încărcare și apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi (în combinație cu acid acetilsalicilic la doze de 75-325 mg pe zi). Deoarece utilizarea acidului acetilsalicilic în doze mai mari este asociată cu un risc crescut de sângerare, doza recomandată de acid acetilsalicilic pentru această indicație nu trebuie să depășească 100 mg. Efectul benefic maxim este observat până în a treia lună de tratament. Cursul tratamentului este de până la 1 an.

Sindromul coronarian acut cu creșterea segmentului ST (infarct miocardic cu creșterea segmentului ST acut)

Clopidogrel este prescris ca doză unică de 75 mg o dată pe zi, cu o doză inițială unică de 300 mg, doză de încărcare în combinație cu acid acetilsalicilic și trombolitice (sau fără trombolitice). Terapia combinată se începe cât mai devreme posibil după apariția simptomelor și se continuă timp de cel puțin 4 săptămâni. La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, tratamentul cu clopidogrel trebuie început fără a lua doza de încărcare.

Pentru o doză de întreținere de clopidogrel (75 mg), se utilizează comprimate Plavix 75 mg.

Efect secundar

• trombocitopenie, leucopenie, eozinofilie, neutropenie, purpură trombotică trombocitopenică, anemie aplastică, pancitopenie, agranulocitoză, granulocitopenie, anemie;
• boală serică;
• reacții anafilactoide;
• hemoragie intracraniană (au fost raportate mai multe cazuri fatale);
• durere de cap;
• parestezie;
• ameţeală;
• încălcarea percepției gustului;
• halucinații;
• confuzie a conștiinței;
• hemoragii oculare (conjunctival, țesut și retină);
• hematom;
• sângerări severe de la o rană chirurgicală;
• vasculită;
• scăderea tensiunii arteriale;
• sângerarea nasului;
• sângerări din căile respiratorii (hemoptizie, sângerări pulmonare);
• spasm bronșic;
• pneumonie interstițială;
• sângerări gastro-intestinale;
• diaree;
• dureri de stomac;
• dispepsie;
• ulcere ale stomacului și duodenului;
• vărsături, greață;
• constipație;
• balonare;
• hemoragie retroperitoneală;
• sângerări gastrointestinale fatale și hemoragii retroperitoneale;
• colită (inclusiv colită ulcerativă sau colită limfocitară);
• stomatită;
• insuficiență hepatică acută;
• hepatită;
• vânătăi subcutanate;
• eczemă;
• purpură (hemoragie subcutanată);
• dermatită buloasă (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform);
• urticarie;
• eczemă;
• lichen plan;
• hemoragii la nivelul mușchilor și articulațiilor;
• artrită;
• artralgie;
• mialgie;
• hematurie;
• glomerulonefrita;
• o creștere a concentrației de creatină în sânge;
• febră;
• sângerare de la locul puncției vaselor;
• timp crescut de sângerare;
• scăderea numărului de neutrofile;
• o scădere a numărului de trombocite în sângele periferic.

Contraindicații

• insuficiență hepatică severă;
• sângerări acute, cum ar fi sângerări de la un ulcer peptic sau hemoragii intracraniene;
• rare intoleranță ereditară la galactoză, deficit de lactază și sindrom de malabsorbție a glucozei-galactoză;
• sarcina;
• perioada de alăptare (alăptare);
• copii sub 18 ani (siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite);
• hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Utilizarea Plavix în timpul sarcinii și alăptării (alăptarea) este contraindicată din cauza lipsei de date privind utilizarea clinică a medicamentului în timpul sarcinii. În studiile experimentale, nu au fost dezvăluite efecte adverse directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare, nașterii și dezvoltării postnatale.

Nu se știe dacă clopidogrelul este excretat în laptele matern uman. Alăptarea în timpul tratamentului cu clopidogrel trebuie întreruptă deoarece s-a demonstrat că clopidogrelul și / sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern la șobolanii care alăptează.

Aplicarea la copii

Contraindicat la copii cu vârsta sub 18 ani (siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite).

Instrucțiuni Speciale

Atunci când se utilizează Plavix, în special în primele săptămâni de tratament și / sau după proceduri cardiace invazive / intervenții chirurgicale, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a exclude semnele de sângerare, incl. și ascuns.

Datorită riscului de sângerare și a efectelor secundare hematologice, dacă apar simptome clinice suspecte de sângerare în timpul tratamentului, ar trebui efectuat urgent un test clinic de sânge, aPTT, numărul de trombocite, indicatorii activității funcționale a trombocitelor și alte studii necesare.

Plavix, precum și alte medicamente antiplachetare, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu risc crescut de sângerare asociat cu traume, intervenții chirurgicale sau alte afecțiuni patologice, precum și în terapia combinată cu acid acetilsalicilic, AINS (inclusiv inhibitori COX-2) , heparină sau inhibitori ai glicoproteinei 2b / 3a.

Utilizarea combinată a clopidogrelului cu warfarină poate crește riscul de sângerare, prin urmare, este necesară prudență atunci când se utilizează clopidogrel și warfarină împreună.

În cazul intervențiilor chirurgicale planificate și în absența necesității unui efect antiplachetar, cursul tratamentului cu Plavix trebuie întrerupt cu 7 zile înainte de operație.

Clopidogrelul prelungește timpul de sângerare, prin urmare, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli care predispun la dezvoltarea sângerărilor (în special gastro-intestinale și intraoculare).

Medicamentele care pot provoca leziuni ale mucoasei gastro-intestinale (cum ar fi acidul acetilsalicilic, AINS) la pacienții cărora li se administrează clopidogrel trebuie utilizate cu precauție. Pacienții trebuie avertizați că, atunci când iau clopidogrel (singur sau în combinație cu acid acetilsalicilic), poate dura mai mult timp pentru a opri sângerarea și că, dacă au sângerări neobișnuite (în funcție de locație sau de durată), trebuie să fie informați despre acest lucru medicului dumneavoastră. Pacienții trebuie să spună medicului lor (inclusiv medicului dentist) că iau clopidogrel înainte de orice intervenție chirurgicală viitoare și înainte de a începe orice medicament nou.

Foarte rar, după administrarea clopidogrelului (uneori chiar pe termen scurt), au existat cazuri de purpură trombotică trombocitopenică (TTP), care se caracterizează prin trombocitopenie și anemie hemolitică microangiopatică în combinație cu simptome neurologice, funcție renală afectată sau febră. Dezvoltarea TTP poate pune viața în pericol și poate necesita măsuri urgente, inclusiv plasmafereză.

În timpul perioadei de tratament, este necesar să se monitorizeze activitatea funcțională a ficatului. În caz de afectare hepatică severă, trebuie luat în considerare riscul apariției diatezei hemoragice.

Plavix nu trebuie administrat pacienților cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit de lactază și sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme

Plavix nu afectează în mod semnificativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a se angaja în alte activități potențial periculoase.

Interacțiuni medicamentoase

Deși administrarea clopidogrelului la o doză de 75 mg pe zi nu a modificat farmacocinetica warfarinei (un substrat al izoenzimei CYP2C9) sau a MHO la pacienții care primesc tratament pe termen lung cu warfarină, utilizarea concomitentă a clopidogrelului crește riscul de sângerare din cauza efect suplimentar asupra coagulării sângelui. Prin urmare, trebuie să aveți grijă în timp ce luați warfarină și clopidogrel.

Administrarea de blocanți ai receptorilor glicoproteinei 2b / 3a împreună cu clopidogrel necesită prudență, în special la pacienții cu risc crescut de sângerare (traume și intervenții chirurgicale sau alte afecțiuni patologice).

Acidul acetilsalicilic nu modifică efectul inhibitor al clopidogrelului asupra agregării plachetare induse de ADP, dar clopidogrel potențează efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare induse de colagen. Cu toate acestea, administrarea simultană de acid acetilsalicilic 500 mg de 2 ori pe zi timp de 1 zi cu clopidogrel nu a determinat o creștere semnificativă a timpului de sângerare cauzat de administrarea de clopidogrel. Este posibilă interacțiunea farmacodinamică între clopidogrel și acidul acetilsalicilic, ceea ce duce la un risc crescut de sângerare. Prin urmare, odată cu utilizarea lor simultană, trebuie acordată precauție, deși în studiile clinice, pacienții au primit terapie combinată cu clopidogrel și acid acetilsalicilic timp de până la 1 an.

Cu utilizarea simultană cu heparina, conform unui studiu clinic efectuat pe voluntari sănătoși, atunci când luați clopidogrel, nu a fost necesară nicio modificare a dozei de heparină și efectul său anticoagulant nu s-a modificat. Utilizarea simultană a heparinei nu a modificat efectul antiplachetar al clopidogrelului. Este posibilă o interacțiune farmacodinamică între Plavix și heparină, care poate crește riscul de sângerare (este necesară prudență cu această combinație).

Siguranța utilizării combinate a Plavix, a medicamentelor trombolitice specifice fibrinei sau a fibrinei nespecifice și a heparinei a fost investigată la pacienții cu infarct miocardic acut. Frecvența sângerărilor semnificative clinic a fost similară cu cea observată la utilizarea combinată de agenți trombolitici și heparină cu acid acetilsalicilic.

Într-un studiu clinic efectuat pe voluntari sănătoși, utilizarea combinată de clopidogrel și naproxen a crescut pierderea latentă de sânge prin tractul gastro-intestinal. Cu toate acestea, din cauza lipsei de studii privind interacțiunea clopidogrelului cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), în prezent nu se știe dacă există un risc crescut de sângerare gastro-intestinală atunci când luați clopidogrel împreună cu alte AINS (prescrierea AINS, inclusiv COX -2 inhibitori, împreună cu Plavix necesită precauție).

pentru că clopidogrelul este metabolizat pentru a forma un metabolit activ, parțial cu participarea izoenzimei CYP2C19; utilizarea medicamentelor care inhibă această izoenzimă poate duce la o scădere a concentrației metabolitului activ al clopidogrelului. Semnificația clinică a acestei interacțiuni nu a fost stabilită. Evitați utilizarea simultană a inhibitorilor puternici sau moderați ai izoenzimei CYP2C19 (de exemplu, omeprazol) cu clopidogrel. Dacă este necesară utilizarea simultană a unui inhibitor al pompei de protoni și a clopidrgrelului, ar trebui prescris un inhibitor al pompei de protoni cu cea mai mică inhibare a izoenzimei CYP2C19, cum ar fi pantoprazolul.

Au fost efectuate mai multe studii clinice cu clopidogrel și alte medicamente prescrise concomitent pentru a studia posibilele interacțiuni farmacodinamice și farmacocinetice, care au arătat următoarele.

Când clopidogrelul a fost utilizat în asociere cu atenolol, nifedipină sau cu ambele medicamente simultan, nu a fost observată nicio interacțiune farmacodinamică semnificativă clinic.

Utilizarea simultană a fenobarbitalului, cimetidinei și estrogenilor nu a avut un efect semnificativ asupra farmacodinamicii clopidogrelului.

Parametrii farmacocinetici ai digoxinei și teofilinei nu s-au modificat atunci când sunt utilizați împreună cu clopidogrel.

Antiacidele nu au scăzut absorbția Plavix.

Fenitoina și tolbutamida pot fi utilizate în condiții de siguranță concomitent cu clopidogrel (studiu CAPRIE). Este puțin probabil ca clopidogrelul să afecteze metabolismul altor medicamente, cum ar fi fenitoina și tolbutamida, precum și AINS care sunt metabolizate cu participarea izoenzimei CYP2C9.

În studiile clinice, nu au fost detectate interacțiuni nedorite semnificative clinic ale clopidogrelului cu inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante, blocante lente ale canalelor de calciu, agenți hipolipidemici, vasodilatatori coronarieni, agenți hipoglicemici (inclusiv insulină), medicamente antiepileptice pentru monosinteza hormonală, cu blocanți. a glicoproteinei 2b / 3a-receptori.

Analogii medicamentului Plavix

Analogi structurali pentru substanța activă:

• Agregat;
• Deplat 75;
• Detromb;
• Zylt;
• Cardutol;
• Clopigrant;
• Clopidex;
• Clopidogrel;
• Clopidogrel hidrogen sulfat;
• Bisulfat de clopidogrel;
• Klopilet;
• Listab;
• Lopirel;
• Plagril;
• Plogrel;
• Targetech;
• Trocken;
• Egitromb.

În absența analogilor medicamentului pentru substanța activă, puteți urmări linkurile de mai jos cu bolile pentru care medicamentul corespunzător ajută și puteți vedea analogii disponibili pentru efectul terapeutic.

Plavix este un medicament care acționează pentru a preveni lipirea plachetelor și formarea cheagurilor de sânge.

Medicamentul prezintă o eficiență ridicată printre analogi.

Plavix va face posibilă schimbarea radicală a situației atunci când există o amenințare de formare a cheagurilor de sânge, unii pacienți trebuie să o ia mult timp, terapia ajută la restabilirea sănătății și prelungește viața.

Plavix este prescris pentru a preveni complicațiile aterotrombotice în următoarele boli:

Instrucțiunile indică, de asemenea, că medicamentul poate fi prescris pacienților care au cel puțin un factor de risc pentru complicații vasculare, cu un risc scăzut de sângerare și incapacitatea de a lua anticoagulante indirecte.

În astfel de cazuri, medicamentul este utilizat în combinație cu acid acetilsalicilic.

Compoziție, formă de eliberare

Plavix este produs sub formă de tablete rotunde cu coajă roz, principalul ingredient activ este sulfatul de clopidogrel, excipienți: ulei de ricin hidrogenat, macrogol 6000, dioxid de titan, oxid de colorant de fier roșu, manitol, celuloză microcristalină, cu substituție redusă hiproloză.

Clopidogrelul reduce semnificativ coagularea sângelui și dilată vasele coronare. Medicamentul este ambalat în 7, 10, 14 comprimate într-un singur pachet.

Infarctul miocardic este o boală cardiacă cauzată de un aport insuficient de sânge cu focar de necroză (necroză) în mușchiul inimii. Aflați motivele și primul ajutor:

Dozare:

• 75 mg o dată pe zi pentru infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic și boală arterială periferică;
• 300 mg În sindromul coronarian acut fără creșterea segmentului ST - pentru prima dată, 75 mg într-o doză standard o dată pe zi, combinată cu acid acetilsalicilic 75-325 mg.

Supradozaj

Supradozajul se manifestă sub formă de sângerări pe termen lung și complicații ulterioare sub formă de sângerare. În prezența simptomelor unui supradozaj, este necesară efectuarea terapiei, dacă este necesară o corecție rapidă a sângerării, se efectuează o transfuzie de masă trombocitară, nu există un antidot specific.

Combinația dintre clopidogrel și warfarină crește intensitatea sângerării. Luarea blocantelor receptorilor glicoproteinei IIb / IIIa simultan cu clopidogrel necesită precauție; pacienții cu risc crescut de sângerare (în timpul intervenției chirurgicale, traume sau alte afecțiuni patologice) ar trebui să fie atenți la acest lucru.

Interacțiunea dintre clopidogrel și acid acetilsalicilic poate duce la un risc crescut de sângerare; utilizarea lor simultană necesită prudență, în ciuda absenței consecințelor negative în studiile clinice timp de un an.

Combinația de clopidogrel și naproxen crește pierderea latentă de sânge prin tractul gastro-intestinal; nu s-au efectuat studii clinice privind combinația de clopidogrel cu alte AINS, adică în acest caz, fii atent.

Deoarece clopidogrelul este parțial metabolizat cu sinteza unui metabolit activ cu participarea izoenzimei CYP2C19, administrarea de medicamente care inhibă această izoenzimă poate provoca o scădere a concentrației metabolitului activ al clopidogrelului, în timp ce eficacitatea sa clinică scade.

În cursul studiilor clinice, nu au existat interacțiuni negative semnificative clinic ale clopidogrelului cu diuretice, inhibitori ai ECA, cu blocanți ai receptorilor glicoproteinei IIb / IIIa, medicamente pentru terapia de substituție hormonală, agenți antiepileptici și hipoglicemianți, blocanți β-adrenergici, blocanți ai canalelor coronariene, vasodilatatori .

Efecte secundare

Utilizarea Plavix poate provoca apariția efectelor secundare care pot afecta o mare varietate de sisteme corporale. Poate fi dureri de cap, halucinații, sistemul digestiv suferă, incl. ficat.

Consecințele sunt deosebit de grave atunci când apare sângerarea, acest lucru poate duce la trombocitopenie, leucopenie, pot apărea reacții inflamatorii de la rinichi, articulații și vase de sânge.

În unele cazuri, apar reacții alergice (angioedem sau șoc anafilactic, urticarie), apare febră și crește creatinina în sânge.

Contraindicații

Medicamentul este contraindicat în următoarele cazuri:

• sângerare;
• intoleranță la componentele individuale;
• disfuncție hepatică severă.

Pacienții cu afecțiuni ale rinichilor sau ficatului trebuie să fie precauți, leziuni, trebuie luate măsuri de precauție înainte și după intervenții chirurgicale, cu tendința de a dezvolta sângerări.

În timpul sarcinii

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii.

Termeni și condiții de stocare

Preț

Costul in Rusia este de 1338-7850 ruble, în Ucraina 352-424 grivne.

Analogi

Următoarele medicamente sunt considerate analogi ai Plavix: Cardutol, Progrel, Egitromb, Plagril, Detromb, Klopilet, Clopidogrel, Lopirel, Clopidogrel hidrogen sulfat,