Subiect: Distribuirea OTC în organizațiile de farmacii. Noi reguli de distribuire: eliminarea panicii Lista medicamentelor OTC

„Farmaciile din Moscova”, 2003, N 5

Atunci când se elaborează o politică de eliberare a medicamentelor fără prescripție medicală, se intersectează interesele unei game largi de actori de pe piața farmaceutică: organisme de reglementare, medici, agenții de publicitate, companii producătoare și consumatori de medicamente. De aceea, în ciuda unui mecanism bine pus la punct pentru rezolvarea problemei în țările dezvoltate, politica de distribuire OTC în Rusia nu a fost dezvoltată în ultimii ani, iar în acest moment țara nu are o listă completă aprobată de medicamente OTC. corespunzător gamei de produse vândute.

În practica mondială, medicamentele OTC sunt denumite medicamente OTC. Acestea sunt concepute pentru ameliorarea simptomelor bolilor care nu pun viața în pericol, sunt utilizate în acele situații clinice în care simptomele bolii sunt destul de evidente, recunoscute și nu necesită clarificări de specialitate. În plus, eficacitatea acestui grup de medicamente trebuie dovedită nu numai prin studii clinice, ci și prin experiența pe termen lung a utilizării lor practice - de obicei medicamentele care au fost utilizate în practică de mai puțin de cinci ani nu sunt disponibile pentru vânzarea la ghișeu.

Eliberarea fără prescripție medicală a medicamentelor implică posibilitatea populației de a se automedica. În ciuda faptului că în viața noastră de zi cu zi cuvântul „auto-medicație” a căpătat multă vreme o conotație negativă, potrivit OMS, automedicația este unul dintre elementele îngrijirii sănătății și corespunde dorinței consumatorilor de a-și asuma o responsabilitate protejându-și propria sănătate. Aspectul economic al automedicației este că reduce costurile de îngrijire a sănătății și povara asupra personalului medical al instituțiilor medicale.

În ultimele decenii, atitudinea față de automedicație s-a transformat, trecând de la conceptul de „automedicație” care exista în anii 1980 la conceptul de „automedicație responsabilă” din anii ’90. În practică, aceasta a însemnat extinderea criteriilor pentru eliberarea OTC a medicamentelor. În 2002, Asociația Mondială a Producătorilor de Medicamente OTC a început să promoveze conceptul de auto-ajutor pentru pacient cu informații complete nu numai despre particularitățile administrării unui anumit medicament, ci și despre standardele terapeutice pentru tratamentul diferitelor patologii.

În prezent, Uniunea Europeană are Directiva 92/26, care stabilește criterii clare care diferențiază formele de eliberare a medicamentelor. Deci, medicamentele eliberate pe bază de rețetă includ acele medicamente care pot reprezenta un pericol pentru sănătatea umană, chiar dacă sunt utilizate corect; care, din cauza concepțiilor greșite, sunt utilizate pe scară largă sau conțin substanțe care necesită studii clinice suplimentare; precum și medicamentele utilizate parenteral și introduse recent pe piața farmaceutică. Toate celelalte medicamente sunt medicamente fără prescripție medicală.

Problema formei de eliberare a medicamentelor este fundamentală pentru comercializarea acestora. Diferența fundamentală între comercializarea medicamentelor fără prescripție medicală și a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă este că informațiile despre aceste medicamente pot fi vizate nu numai către specialiști, ci și către o gamă largă de consumatori. Acest fapt mărește dramatic veniturile din vânzarea acestui grup de fonduri. Cu toate acestea, în același timp, apare un întreg complex de probleme asociate cu reglementarea publicității medicamentelor OTC.

În prezent, există trei mecanisme principale pentru reglementarea pieței de publicitate a medicamentelor OTC:

• metoda legislativă (în țara noastră - Legile „Despre medicamente”, „Despre publicitate”);
• autoreglementare (coduri ale organizațiilor publice care lucrează pe piața farmaceutică; criterii etice ale OMS);
• un sistem unificat de concepte, recomandări, termeni dezvoltat de specialiști.

Autoreglementarea pieței publicitare este acceptată în multe țări dezvoltate ca normă a practicii de marketing. În același timp, companiile de publicitate monitorizează ele însele respectarea standardelor de publicitate, conformitatea activităților lor cu legislația națională. În caz de încălcare a normelor general acceptate, statul îi amenință cu sancțiuni stricte, până la inclusiv interzicerea activităților lor.

În practica internațională, următoarele postulate sunt cele mai generale cerințe pentru publicitatea în domeniul drogurilor:

• agentul de publicitate nu trebuie să inducă în eroare consumatorii;
• nu ar trebui să pledeze pentru ignorarea îngrijirilor medicale;
• informațiile trebuie să fie complete, suficiente pentru consumator și exacte.

În plus, în toate țările, fără excepție, numai medicamentele înregistrate sunt permise să fie promovate. În țările Uniunii Europene, conform Directivei 92/28, este interzisă utilizarea nu numai a imaginii unui medic / farmacist, ci și a unei haine albe, în general, la publicitatea medicamentelor; nu este recomandat să folosiți link-uri către oameni celebri; absolutizează proprietățile medicinale ale medicamentelor, prezentându-le ca un panaceu; vorbiți despre originea naturală a medicamentului ca garanție a siguranței acestuia; încurajarea utilizării alimentelor artificiale, încurajarea refuzului la alăptare; vizează publicitatea medicamentelor către copii sub 14 ani etc.

Scopul publicității nu este doar de a asigura conștientizarea drogurilor, ci și de a informa consumatorii. Devenit astăzi un element important al oricărui domeniu de activitate, publicitatea în niciun domeniu nu poate provoca atât de mult rău ca și produselor farmaceutice, prin urmare, într-un stat cu relații de piață dezvoltate, trebuie să existe standarde stricte pentru publicitatea produselor farmaceutice.

Directiva 92/27 a Uniunii Europene este dedicată standardelor în domeniul informării populației cu privire la medicamentele OTC, precum și cerințelor de ambalare, inserare, adnotare a medicamentelor OTC.

În general, dezvoltarea pieței medicamentelor OTC urmează calea creșterii expansiunii și a liberalizării. Deci, în anii 1980. în țările dezvoltate, medicamentele fără prescripție medicală au ajutat la ameliorarea doar a simptomelor, cum ar fi sindromul durerii ușoare; tuse, frig, nas curgător; tăieturi, zgârieturi, vânătăi. În anii 1990. a existat o extindere semnificativă a indicațiilor pentru care se recomandă utilizarea medicamentelor din grupul OTC: dureri reumatice, boli alergice, sindrom dispeptic, micoze, chelie, herpes pe buze. În prezent, în Europa, există medicamente disponibile gratuit pentru prevenirea și tratamentul următoarelor nosologii: migrenă, răceli și gripă, boli alergice, ulcer și gastrită gastrică, uscăciune vaginală, aftere, herpes (inclusiv organele genitale), precum și contracepție și controlul colesterolului.

Tendința globală către liberalizarea eliberării OTC a medicamentelor duce la o schimbare a rolului farmacistului / farmacistului. Specialiștii în farmacii care lucrează în zona de vânzări și care influențează alegerea consumatorilor de medicamente devin figuri ale căror competență, diligență și conștiinciozitate afectează cu adevărat sănătatea națiunii. Farmacistul / farmacistul din societatea civilizată modernă este din ce în ce mai puțin ca un vânzător de medicamente.

În Rusia, situația cu respectarea formelor de eliberare a medicamentelor este departe de a fi ideală. Între timp, unul dintre pașii reali către punerea în ordine a lucrurilor în acest domeniu ar fi aprobarea unei liste de medicamente fără prescripție medicală.

În 1998, o astfel de listă a fost elaborată de Institutul de Farmacie și aprobată de Ministerul Sănătății al RF. În ciuda faptului că lista medicamentelor înregistrate în anii următori a fost completată rapid și a existat un proces rapid de transferare a medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală într-o formă de eliberare OTC, Lista medicamentelor OTC nu a fost niciodată aprobată din nou. Medicamentele nou înregistrate și reînregistrate au primit doar Instrucțiunile de utilizare a medicamentului aprobate de Comitetul farmacologic, care indica forma de eliberare a acestui medicament, care corespunde doar parțial normei legale.

Unul dintre motivele acestei situații este că există deja o contradicție în legislația Federației Ruse cu privire la problema distribuției OTC. Deci, în art. 32 din Legea privind medicamentele se referă la Lista medicamentelor eliberate fără prescripție medicală, aprobată o dată la cinci ani de către organul executiv federal. Adăugările la aceasta sunt publicate anual. În clauza 9 a art. 16 din aceeași lege se referă la Instrucțiunile de utilizare a unui medicament. Printre alte informații despre medicament, acesta ar trebui să indice condițiile de eliberare a acestui produs. Astfel, pe de o parte, legislația prevede existența Listei medicamentelor OTC aprobate de Ministerul Sănătății al Federației Ruse (organ executiv federal); pe de altă parte, Instrucțiunea de utilizare a medicamentelor aprobată de Comitetul farmacologic este recunoscută ca un document suficient pentru aprobarea formei de eliberare a medicamentelor.

În prezent, politica privind elaborarea unei liste de medicamente fără prescripție medicală în țara noastră a fost delegată Comitetului Federal Formular al Ministerului Sănătății al Federației Ruse. După cum se menționează în Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse N 304 din 02.08.2000 „Cu privire la Comitetul Formular al Ministerului Sănătății al Federației Ruse”, funcțiile acestui Comitet includ elaborarea listelor de medicamente vitale, concediu fără prescripție medicală și revizuirea anuală a acestor liste. În prezent, acest comitet a elaborat un regulament intern privind transferul medicamentelor către eliberarea fără prescripție medicală; în viitorul apropiat, este planificat să se înceapă crearea unei noi liste complete de medicamente OTC.

Necesitatea creării acestui document este cu atât mai evidentă în legătură cu introducerea noii OST "Reguli pentru distribuirea (vânzarea) medicamentelor în organizațiile de farmacii. Dispoziții de bază", la punctul 2.9. dintre care se indică faptul că lista medicamentelor vândute fără prescripție medicală, aprobată în conformitate cu procedura stabilită, trebuie plasată într-o organizație de farmacii într-un loc convenabil al etajului de tranzacționare.

Crearea unei noi liste de medicamente OTC și publicarea unui addendum anual la acesta va fi un pas semnificativ în sistemul de reglementare intern către normele juridice internaționale care asigură siguranța pacienților și responsabilitatea entităților de pe piața farmaceutică.

Samvel Grigoryan vorbește despre un nou document care reglementează procedura de eliberare a drogurilor și care va intra în vigoare pe 22 septembrie

IP și IBLP

În general, în ordinea nr. 403n, tema eliberării IBLP este explicată separat, ceea ce nu se află în ordinea 785. Acesta va fi reglementat de paragraful 13 al primului act menționat mai sus. Această clauză, în special, determină că, atunci când eliberați un IBLP, ora exactă a acestei vacanțe este indicată pe rețeta sau pe ghișeul rețetei care rămâne la cumpărător, în ore și minute.

Încălcarea secundarului

Odată cu intrarea în vigoare a Ordinului nr. 403n, vor apărea noi accente pe tema posibilității de încălcare a ambalajului secundar (de consum) al medicamentelor. Norma de „pensionare” a Ordinului nr. 785 permite acest lucru să se facă în cazuri excepționale, în cazul în care organizația farmaciei nu este în măsură să îndeplinească numirea medicului.

Ordinul nr. 403n, care îl înlocuiește, este mai specific în această privință și este mai potrivit cu cerințele moderne, practica medicală și cerințele consumatorilor. Clauza 8 din ordin specifică faptul că încălcarea ambalajului secundar și distribuirea unui medicament în ambalajul primar este permisă în cazurile în care cantitatea de produs specificată pe rețetă sau cerută de consumator (pentru eliberarea fără prescripție medicală) este mai mică decât cantitatea de produs conținută în ambalajul secundar.

În acest caz, cumpărătorului trebuie să i se furnizeze instrucțiuni de utilizare sau o copie a acestuia, iar încălcarea ambalajului primar este interzisă. Apropo, noua comandă nu conține norma că, în cazul încălcării unui medicament secundar, trebuie eliberată într-un pachet de farmacie cu indicația obligatorie a numelui, lotului producătorului, data expirării medicamentului, lotului și data conform jurnalului de ambalare de laborator, care este determinat de ordinul nr. 785.

„Medicamentul este eliberat”

Clauza 4 din Ordinul nr. 403n al Ministerului Sănătății al Federației Ruse reglementează tema formularelor de prescripție și lista medicamentelor eliberate pe acestea. În special, în conformitate cu formularul nr. 107 / y-NP, sunt distribuite medicamente narcotice și psihotrope din lista II, cu excepția medicamentelor narcotice și psihotrope sub formă de sisteme terapeutice transdermice.

Restul medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală, după cum știți, sunt eliberate conform formularului nr. 107-1 / an. Conform clauzei 22 din ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 20 decembrie 2012 nr. 1175n „Cu privire la aprobarea procedurii de prescriere și prescriere a medicamentelor, precum și a formularelor de formulare de prescripție ...”, prescripții scrise pe formularele acestui formular sunt valabile două luni de la data prescripției. Cu toate acestea, pentru pacienții cu boli cronice, este permisă stabilirea perioadei de valabilitate a formularului de prescripție nr. 107-1 / an în termen de până la un an și depășirea cantității recomandate de medicament pentru prescrierea pe rețetă, stabilită în anexa nr. 2 din acest ordin.

O astfel de rețetă, care indică, de asemenea, perioadele și numărul de eliberări ale medicamentului (în fiecare perioadă), este returnată cumpărătorului, desigur, cu notele corespunzătoare privind data eliberării, doza și cantitatea medicamentului eliberat. Acest lucru este prescris de punctul 10 din Ordinul nr. 403n. De asemenea, precizează că data viitoare când pacientul merge la farmacie cu aceeași rețetă, persoana întâi trebuie să ia în considerare notele privind eliberarea anterioară a medicamentului.

Rețeta rămâne în farmacie

Există câteva modificări pe tema indicată în titlul acestui capitol. Clauza 14 din noua comandă stabilește că comerciantul cu amănuntul reține (marcat „Medicamentul a fost eliberat”) și stochează:

de 5 ani rețete pentru:

de 3 ani rețete pentru:

în termen de 3 luni rețete pentru:

Ordinul Ministerului Sănătății din Rusia nr. 403n nu a reușit fără cireșul de pe tort, totuși, îndoielnic. Clauza 15 a ordinului prevede că rețetele nespecificate în clauza a 14-a anterioară (le-am enumerat chiar mai sus) sunt marcate cu ștampila „Medicamentul a fost eliberat” și returnate la indicator. Acest lucru pare să implice faptul că prescripțiile Formularului nr. 107-1 / an cu o perioadă de valabilitate de două luni devin „unice”. Îi sfătuim pe cititori să acorde o atenție specială acestui nou regulament.

Tema combaterii abuzului de droguri care conțin alcool în gama farmaciei, care a fost recent trompetată de mass-media, s-a reflectat și într-o nouă ordine privind regulile de distribuire. Conform procedurii actuale, rețetele pentru astfel de medicamente sunt returnate pacientului (cu ștampila „eliberată”); în conformitate cu noua comandă, acestea trebuie să rămână în organizația farmaciei.

Pentru a evita să fii prins

Procedura de lucru cu prescripții scrise incorect este acum descrisă cu puțin mai multe detalii (punctul 15 din Ordinul nr. 403n). În special, atunci când le înregistrați de către un farmacist în jurnal, este necesar să indicați încălcările identificate în pregătirea rețetei, numele lucrătorului medical care a scris-o, numele organizației medicale în care lucrează, măsurile luate.

Clauza 17 din Ordinul nr. 403n conține prevederea că un farmacist nu are dreptul să furnizeze informații false sau incomplete cu privire la disponibilitatea medicamentelor în sortimentul unei unități de farmacie - inclusiv medicamente cu același INN - precum și să ascundă informații despre disponibilitatea medicamentelor cu un preț mai mic. Dispoziții similare sunt conținute în paragraful 2.4 al articolului 74 din Legea din 21.11.2011 nr. 323-FZ „Cu privire la elementele de bază ale protejării sănătății cetățenilor din Federația Rusă” și la punctul 54 din Regulile de bună practică farmaceutică (ordinul Ministerul Sănătății al Federației Ruse din 21.08.2016 nr. 647n). Aici, singurul lucru nou este că această normă apare mai întâi în ordinea regulilor de concediu.

A fost o revizuire a comenzii, ca să spunem așa, „pe o pistă nouă”. Cititorii vor găsi probabil în el alte puncte și norme care merită o atenție specială. Scrieți la redacția revistei Katren-Style despre acestea și vă vom adresa întrebările dvs. experților de top din industrie. Le vom întreba, de asemenea, despre problema „disponibilității” rețetelor cu o perioadă de valabilitate de două luni, menționată mai sus, precum și distribuirea alcoolului etilic și a drogurilor care conțin alcool în lumina prevederilor noii Comanda nr. 403n.

Materiale despre ordinul Ministerului Sănătății nr. 403n:

Ce ar putea fi mai important pentru o organizație de farmacii decât ordinea în care sunt eliberate medicamentele. De îndată ce farmaciștii au avut timp să se întoarcă din vacanța de vară și să se uite în jur, a fost publicat un nou ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 11.07.2017 nr. 403n cu anexele „Cu privire la aprobarea regulilor de eliberare a medicamentelor pentru uz medical, inclusiv medicamente imunobiologice, de către organizațiile farmaceutice, antreprenorii individuali care au licență pentru activități farmaceutice ". Ordinul nr. 403n privind procedura de concediu a fost înregistrat la Ministerul Justiției RF la 8 septembrie; începutul acțiunii sale este 22 septembrie a acestui an.

Primul lucru pe care vreau să-l spun în acest sens este acum să uităm numărul „785”. Noul ordin 403n cu modificări și completări recunoaște ca invalid invalidul cunoscut ordin al Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din 14 decembrie 2005 nr. 785 „Cu privire la procedura de eliberare a medicamentelor”, precum și ordinele Ministerului Sănătate și dezvoltare socială nr. 302, nr. 109 și nr. 521 care l-au modificat. Din noul act juridic normativ, fragmentele corespunzătoare din ordinul predecesor sunt repetate - uneori aproape la propriu -. Dar există și diferențe, dispoziții noi, asupra cărora ne vom concentra într-o măsură mai mare, prezentând primele observații și note în marjele ordinului proaspăt coapte al Ministerului Sănătății nr. 403n.

IP și IBLP

Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 403n constă din trei anexe. Primul aprobă noi reguli pentru eliberarea medicamentelor, inclusiv a produselor medicamentoase imunobiologice (IBD); al doilea - cerințe pentru eliberarea de stupefiante și psihotrope, medicamente cu activitate anabolică și alte medicamente supuse contabilității cantitative (PCU). A treia anexă stabilește regulile de eliberare a medicamentelor în conformitate cu cerințele de facturare ale organizațiilor medicale, precum și ale antreprenorilor individuali (IE) care dețin o licență pentru activități medicale.

Distribuirea medicamentelor fără prescripție medicală și în cadrul noii proceduri va fi permisă atât farmaciilor și punctelor de farmacie, cât și antreprenorilor individuali și chioșcurilor farmaceutice. În rest, dacă rezumăm punctele 2 și 3 din Ordinul nr. 403n și lista medicamentelor, apare următoarea imagine.

• Doar farmaciile și farmaciile autorizate pot elibera narcotice și psihotrope.
• Distribuirea restului de medicamente eliberate pe bază de rețetă este efectuată de farmacii, farmacii și antreprenori individuali (desigur, autorizați pentru activități farmaceutice - această clarificare va fi considerată acceptată în mod implicit și va fi omisă).
• Distribuirea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă imunobiologică se efectuează de către farmacii și farmacii. IP-urile nu sunt menționate în această prevedere a clauzei 3, ceea ce înseamnă că nu pot elibera medicamente din acest grup, la care vă sfătuim să acordați o atenție specială.

În general, în ordinea nr. 403n, procedura de eliberare a medicamentelor IBLP este prescrisă separat, ceea ce nu este în ordinea 785. Acesta va fi reglementat de paragraful 13 al primului act menționat mai sus. Această clauză, în special, determină că, atunci când eliberați un IBLP, ora exactă a acestei vacanțe este indicată pe rețeta sau pe ghișeul rețetei care rămâne la cumpărător, în ore și minute.

Puteți elibera IBLP dacă sunt îndeplinite două condiții. În primul rând, dacă cumpărătorul are un container termic special, în care este posibil să se respecte modul de transport și depozitare necesar al acestor medicamente termolabile. A doua condiție este o explicație (a farmacistului către cumpărător) a necesității de a livra acest medicament către o organizație medicală, în timp ce acesta poate fi depozitat în recipientul menționat timp de cel mult 48 de ore.

În acest sens, acest subiect este reglementat și de paragraful 8.11.5 din Regulile sanitare și epidemiologice „Condiții pentru transportul și depozitarea preparatelor imunobiologice” (SP 3.3.2.3332-16), care au fost aprobate prin Rezoluția statului șef Medic sanitar al Federației Ruse din 17.02.2016 nr. 19 Obligă lucrătorul din farmacie să instruiască cumpărătorul cu privire la necesitatea respectării lanțului de frig atunci când transportă IBD.

Faptul acestui briefing este înregistrat printr-o marcă - pe ambalajul medicamentului, pe rețetă sau în alt document însoțitor. Marca este certificată prin semnătura cumpărătorului și a directorului executiv (sau a unui alt reprezentant al organizației farmaceutice) și include, de asemenea, data și ora vacanței. Cu toate acestea, SanPiN nu specifică faptul că ora în acest caz ar trebui să fie setată în ore și minute.

Încălcarea secundarului

Odată cu modificările și completările la Ordinul nr. 403n, vor apărea noi accente pe tema posibilității de încălcare a ambalajului secundar (de consum) al medicamentelor. Norma de „pensionare” a Ordinului nr. 785 permite acest lucru să se facă în cazuri excepționale, în cazul în care organizația farmaciei nu este în măsură să îndeplinească numirea medicului.

Ordinul nr. 403n, care îl înlocuiește, cu o listă de medicamente în acest sens este mai specific și mai potrivit cu cerințele moderne, practica medicală și nevoile consumatorilor. Clauza 8 din ordin specifică faptul că încălcarea ambalajului secundar și distribuirea unui medicament în ambalajul primar este permisă în cazurile în care cantitatea de produs specificată pe rețetă sau cerută de consumator (pentru eliberarea fără prescripție medicală) este mai mică decât cantitatea de produs conținută în ambalajul secundar.

În acest caz, cumpărătorului trebuie să i se furnizeze instrucțiuni de utilizare sau o copie a acestuia, iar încălcarea ambalajului primar este interzisă. Apropo, în noua ordine a Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 403n nu există nicio regulă conform căreia, în cazul încălcării medicamentului secundar, acesta trebuie distribuit într-un pachet de farmacie cu indicarea obligatorie a numelui, lotul fabricii, data de expirare a medicamentului, lotul și data conform jurnalului de ambalare al laboratorului, care este determinat de ordinul nr. 785.

Ce înseamnă asta în practică? Să presupunem două situații: prima - tablete X (sau drajeuri) nr. 56, ambalaj primar - blister; al doilea - comprimatul N de droguri numărul 56, într-o sticlă. Și în ambele cazuri, există o întrebare cu privire la permisiunea sa către pacient, care a prezentat rețeta directorului, pe care, să zicem, au fost prescrise 28 de comprimate sau 42 de comprimate (pastile).

Este clar că, în primul caz, acest lucru este permis, deoarece este posibil să se elibereze 28 sau 42 de comprimate fără a încălca ambalajul primar (blister), iar în al doilea, este inacceptabil, deoarece ambalajul principal în această situație este o sticlă , și este strict interzis să o rupeți. Deci, liderii noștri nu au dreptul să numere pastilele sau drajeurile dintr-o sticlă, așa cum se face în farmaciile din unele țări străine.

„Medicamentul este eliberat”

Clauza 4 din Ordinul nr. 403n al Ministerului Sănătății al Federației Ruse reglementează tema formularelor de prescripție și lista medicamentelor eliberate pe acestea. În special, în conformitate cu formularul nr. 107 / y-NP, sunt distribuite medicamente narcotice și psihotrope din lista II, cu excepția medicamentelor narcotice și psihotrope sub formă de sisteme terapeutice transdermice.

Conform formularului nr. 148-1 / u-88, sunt eliberate următoarele:

• medicamente psihotrope Programul III;
• programul II narcotice și psihotrope sub formă de sisteme terapeutice transdermice;
• medicamente incluse în lista medicamentelor supuse PKU, cu excepția acelor medicamente care sunt eliberate conform Formularului nr. 107 / a-NP;
• medicamente cu activitate anabolică și legate de clasificarea anatomico-terapeutico-chimică (ATC), recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, steroizilor anabolizanți (cod A14A);
• preparatele specificate în clauza 5 din „Procedura de eliberare a medicamentelor către persoanele care conțin, pe lângă cantități mici de stupefiante, substanțe psihotrope și precursorii acestora, alte substanțe farmacologice active” (ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federația Rusă din 17.05.2012 nr. 562n);
• preparate făcute pe bază de rețetă pentru un medicament și care conțin un medicament narcotic sau o substanță psihotropă inclusă în anexa II și alte substanțe farmacologice active într-o doză care nu depășește cea mai mare doză unică și cu condiția ca acest medicament combinat să nu fie un medicament narcotic sau psihotrop un medicament din Schema II.

Lista altor medicamente eliberate pe bază de rețetă este cunoscută ca fiind eliberată în conformitate cu formularul nr. 107-1 / an. Conform clauzei 22 din ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 20 decembrie 2012 nr. 1175n „Cu privire la aprobarea procedurii de prescriere și prescriere a medicamentelor, precum și a formularelor de formulare de prescripție ...”, prescripții scrise pe formularele acestui formular sunt valabile două luni de la data prescripției. Cu toate acestea, pentru pacienții cu boli cronice, este permisă stabilirea perioadei de valabilitate a formularului de prescripție nr. 107-1 / an în termen de până la un an și depășirea cantității recomandate de medicament pentru prescrierea pe rețetă, stabilită în anexa nr. 2 din acest ordin.

O astfel de rețetă, care indică, de asemenea, perioadele și numărul de eliberări ale medicamentului (în fiecare perioadă), este returnată cumpărătorului, desigur, cu notele corespunzătoare privind data eliberării, doza și cantitatea medicamentului eliberat. Acest lucru este prescris de punctul 10 din Ordinul nr. 403n. De asemenea, precizează că data viitoare când un pacient contactează farmacia cu aceeași rețetă a listei de medicamente, persoana întâi ar trebui să ia în considerare semnele eliberării anterioare a medicamentului.

În momentul achiziționării cantității maxime prescrise, trebuie să fie ștampilată „Medicament eliberat”. Și o eliberare unică a întregii sume, conform aceluiași paragraf, este permisă numai în acord cu medicul care a scris această rețetă.

Rețeta rămâne în farmacie

Există câteva modificări pe tema indicată în titlul acestui capitol. Clauza 14 din noua comandă nr. 403n a Ministerului Sănătății stabilește că comerciantul cu amănuntul reține (marcat „Medicamentul a fost eliberat”) și stochează:

de 5 ani rețete pentru:

• produse medicamentoase narcotice și psihotrope din lista II, produse medicamentoase psihotrope din lista III (conform ordinului 785, acestea sunt depozitate timp de 10 ani);

de 3 ani rețete pentru:

• medicamente eliberate gratuit sau cu reducere (conform formularelor nr. 148-1 / u-04 (l) sau nr. 148-1 / u-06 (l));
• produse medicamentoase combinate care conțin stupefiante sau substanțe psihotrope incluse în listele II și III, fabricate într-o organizație farmaceutică, medicamente cu activitate anabolică, medicamente supuse PKU;

în termen de 3 luni rețete pentru:

• preparate sub formă de dozare lichidă care conțin peste 15% alcool etilic din volumul produselor finite, alte medicamente clasificate de ATC ca antipsihotice (cod N05A), anxiolitice (cod N05B), hipnotice și sedative (cod N05C), antidepresive (cod N06A) și nu supuse PKU.

Rețineți că a 785-a comandă nu conține acest grup de rețete pentru stocare de trei luni.

Ordinul nr. 403n al Ministerului Sănătății nu a fost lipsit de cireșe pe tort, deși dubios. În clauza 15 a ordinului este scris că rețetele care nu sunt specificate în clauza a 14-a anterioară (le-am enumerat chiar mai sus) sunt marcate cu ștampila „Medicamentul a fost eliberat” și returnate la indicator. Acest lucru pare să implice faptul că prescripțiile Formularului nr. 107-1 / an cu o perioadă de valabilitate de două luni devin „unice”. Îi sfătuim pe cititori să acorde o atenție specială acestui nou regulament.

Tema combaterii abuzului de droguri care conțin alcool în gama farmaceutică, care a fost recent trompetată de mass-media, s-a reflectat și în noua comandă privind procedura de eliberare a drogurilor. Conform procedurii actuale, rețetele pentru astfel de medicamente sunt returnate pacientului (cu ștampila „eliberată”); în conformitate cu noua comandă, acestea trebuie să rămână în organizația farmaciei.

Pentru a evita să fii prins

Ordinea concediului cu prescripții scrise incorect este acum descrisă cu puțin mai multe detalii (paragraful 15 al ordinului nr. 403n). În special, atunci când le înregistrați de către un farmacist în jurnal, este necesar să indicați încălcările identificate la pregătirea rețetei, numele lucrătorului medical care a scris-o, numele organizației medicale în care lucrează, măsurile luate.

Conform acestei clauze, în timpul eliberării medicamentului, farmacistul informează cumpărătorul nu numai despre regim și doze, ci și despre regulile de păstrare la domiciliu și interacțiunea cu alte medicamente.

În teorie, aceasta înseamnă următoarele. Un inspector farmaceutic se poate apropia de primul tabel sub forma unui cumpărător obișnuit - ca să spunem așa, faceți o achiziție de testare. Și dacă, atunci când eliberează medicamentul, administratorul șef nu îl informează, de exemplu, că acest medicament trebuie păstrat la o temperatură nu mai mare de 25 ° C sau nu întreabă dacă ia alte medicamente în acest moment, atunci inspectorul poate „arunca masca” și poate întocmi un act asupra unei infracțiuni administrative. Deci norma punctului 16 este serioasă și plină. Și, desigur, necesită ca pionierul să se bazeze pe tematica complexă și voluminoasă a interacțiunilor medicamentoase.

Clauza 17 din Ordinul nr. 403n, astfel cum a fost modificat, conține prevederea că un farmacist nu are dreptul să furnizeze informații false sau incomplete cu privire la disponibilitatea medicamentelor în sortimentul unei unități de farmacie - inclusiv medicamente cu același INN - precum și pentru a ascunde informații despre disponibilitatea medicamentelor cu un preț mai mic ... Dispoziții similare sunt conținute în paragraful 2.4 al articolului 74 din Legea din 21 noiembrie 2011 nr. 323 FZ „Cu privire la elementele de bază ale protejării sănătății cetățenilor din Federația Rusă” și la punctul 54 din Regulile de bună practică farmaceutică (ordinul Ministerul Sănătății al Federației Ruse din 21 august 2016 nr. 647n). Aici, singurul lucru nou este că această normă apare mai întâi în ordinea de la concediu.

Acestea au fost clarificările Ordinului nr. 403n, ca să spunem așa, „pe o cale nouă”. Cititorii vor găsi probabil în el alte puncte și norme care merită o atenție specială. Scrieți la redacția revistei Katren-Style despre acestea și vă vom adresa întrebările dvs. experților de top din industrie. De asemenea, îi vom întreba despre problema „disponibilității” rețetelor cu valabilitate de două luni, care a fost menționată mai sus, precum și distribuirea alcoolului etilic și a drogurilor care conțin alcool în lumina prevederilor noului ordin Nr. 403 al Ministerului Sănătății.

Pe 5 octombrie, un webinar de Larisa Garbuzova, dr. D. D., profesor asociat al Departamentului de Management și Economie al Farmaciei, Universitatea de Medicină de Nord-Vest (Sankt Petersburg), a dedicat, iar pe 25 octombrie, Director executiv al „Camerei Naționale de Farmacie” Elena Nevolina pe aceeași temă. Înregistrați-vă pentru ambele seminarii web.

Materiale despre ordinul Ministerului Sănătății nr. 403n.

La 22 septembrie, au intrat în vigoare noi reguli pentru eliberarea medicamentelor - ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 11 iulie 2017 nr. 403n „Cu privire la aprobarea regulilor pentru eliberarea medicamentelor”, care reglementează vânzarea medicamente în farmacii. Documentul a provocat o mulțime de zgomot și confuzie atât în \u200b\u200brândul pacienților, cât și al personalului din farmacie. Astăzi am încercat să răspundem la cele mai importante întrebări despre noua comandă pe care o poate avea un simplu vizitator la o farmacie.

Noua comandă produce toate medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală?

Nu. Noile reguli de eliberare modifică ușor doar modul în care sunt vândute anumite medicamente eliberate pe bază de rețetă. Nu impune restricții asupra medicamentelor convenționale fără prescripție medicală.

Și acum nu puteți cumpăra doar un medicament eliberat pe bază de rețetă?

De fapt, vânzarea medicamentelor eliberate fără prescripție medicală a fost întotdeauna interzisă. Pentru aceasta, farmacia se confruntă cu o amendă destul de mare și revocarea licenței. Dar, după cum știe toată lumea, severitatea legii este compensată de natura neobligatorie a punerii sale în aplicare. Prin urmare, o serie de farmacii ignoră regulile. Cu toate acestea, apariția unor noi reguli de eliberare înseamnă o atenție mai mare la punerea lor în aplicare și, prin urmare, farmaciile sunt acum mai sensibile la eliberarea pe bază de rețetă.

De unde știi dacă ai nevoie de rețetă pentru un medicament?

Indiferent dacă medicamentul este eliberat pe bază de rețetă sau nu - acest lucru este menționat în instrucțiunile de utilizare. În plus, aceste informații sunt întotdeauna indicate pe ambalaj. Aproximativ 70% din toate medicamentele înregistrate în Rusia sunt medicamente eliberate pe bază de rețetă.

Într-o lume ideală, medicul știe pe de rost ce medicament are nevoie de rețetă și care nu. Dar în condiții de realitate dură, foarte des astfel de informații trebuie verificate independent. Prin urmare, atunci când un medic vă sfătuiește cu privire la orice medicamente, le puteți verifica online chiar la recepție și puteți solicita imediat o rețetă.

Prescripțiile sunt eliberate numai pe formulare speciale. Cea mai comună formă este # 107-1 / a. Arată așa:

Pentru a verifica dacă un medicament este o rețetă, puteți accesa site-ul web și introduceți numele medicamentului. Toate medicamentele eliberate pe rețea de pe site-ul nostru web sunt etichetate „medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală”. Apropo, nu cu mult timp în urmă am avut o etichetă specială pentru medicamente, a cărei rețetă rămâne în farmacie.

Cum este - „rețeta rămâne în farmacie”?

Farmacia are o listă de medicamente care fac obiectul unui control strict. De regulă, acestea sunt medicamente care conțin substanțe narcotice sau psihotrope incluse într-o listă specială. Rețetele pentru astfel de medicamente sunt întotdeauna păstrate în farmacie pentru a controla vânzarea lor. Cifra de afaceri a substanțelor narcotice este verificată nu numai de Roszdravnadzor, ci și de structurile Ministerului Afacerilor Interne.

Dar acum, conform noilor reguli de eliberare, farmacia trebuie să păstreze și prescripții pentru unele medicamente (antidepresive, tranchilizante, antipsihotice, somnifere și sedative, precum și pentru medicamentele care conțin alcool cu \u200b\u200bun conținut de alcool de peste 15%) *.

„Droguri care conțin alcool”? Deci, acum trebuie să obțineți o rețetă pentru Corvalol sau Valerian?

Nu. Să repetăm \u200b\u200bcă noua comandă nu produce medicamente eliberate pe bază de rețetă. Vorbim doar despre medicamente eliberate pe bază de rețetă. Corvalol, tinctura de valeriană și multe alte tincturi și elixiruri populare sunt deasupra tejghelei. În consecință, nimeni nu poate cere o rețetă pentru ei, dacă acest lucru nu este menționat în instrucțiunile de utilizare.

Bine, să presupunem că am o rețetă, dar conține mai multe medicamente, iar unul dintre ele este marcat „rămâne în farmacie”. Și vreau doar să cumpăr una. Vor lua rețeta de la mine?

Da. Se fac excepții numai pentru rețetele anuale, cu condiția să nu cumpărați întreaga cantitate prescrisă de medicament la un moment dat (acest lucru necesită și permisiunea medicului care a scris rețeta).

De exemplu, vi se prescrie un curs de antidepresive pentru un an și trebuie doar să achiziționați un singur pachet. În acest caz, farmacia nu vă poate lua rețeta. Farmacistul notează doar cât din medicamentul pe care l-ați cumpărat și vă returnează rețeta.

Pot obține medicamente dacă rețeta nu este pentru mine?

Da. Aproape toate medicamentele sunt eliberate pur și simplu către purtătorul de prescripție medicală. Atât pacientul însuși, cât și prietenul său, ruda sau doar un cunoscut pot obține medicamentul în farmacie. Principalul lucru este să ai o rețetă.

O excepție se face numai pentru narcotice sau psihotrope. Prescripțiile pentru astfel de medicamente sunt eliberate pe un formular special №107 / a-NP. Este ușor de distins de alte rețete, deoarece are o culoare roz. Când primiți astfel de medicamente într-o farmacie, trebuie să aveți o procură pentru a primi medicamente și un pașaport care să confirme că sunteți cel pentru care a fost eliberat procura.

În același timp, Ministerul Sănătății constată în special că procura poate fi chiar scrisă de mână. Se poate scrie în el că „am încredere în o astfel de persoană pentru a primi astfel de medicamente în conformitate cu o astfel de rețetă”. Și asigurați-vă că indicați detaliile pașaportului acestei persoane. În plus, data compilării sale trebuie indicată în ea. O astfel de procură nu trebuie să fie certificată de un notar public.

Ce s-a mai schimbat cu noua procedură de distribuire?

Acum sunt ștampilate toate rețetele că „medicamentul a fost eliberat”. Astfel, nu le veți mai putea reutiliza. Prin urmare, dacă aveți nevoie brusc de un alt standard al medicamentului, va trebui să obțineți o nouă rețetă.

De asemenea, farmacistul este acum obligat să informeze cumpărătorul despre regulile de păstrare a medicamentului, interacțiunea acestuia cu alte medicamente, precum și metoda și dozajul acestuia. În plus, un angajat al farmaciei nu poate ascunde informații despre disponibilitatea medicamentelor cu același ingredient activ, ci mai ieftin. O astfel de normă a existat mai devreme în legea „Cu privire la elementele de bază ale protecției sănătății cetățenilor” și în Regulile de bună practică farmaceutică, dar acum a fost duplicată în ordinea concediului.

* Mai jos este o listă de INN-uri pentru care, conform noii comenzi, rețetele vor rămâne acum în farmacie. Vă rugăm să rețineți că ingredientele active (INN) sunt enumerate aici, nu nume de marcă specifice.

HAN
agomelatină
asenapină
acid aminofenilbutiric
amisulpride
amitriptilină
aripiprazol
alcaloizi din beladonă + fenobarbital + ergotamină
pină
buspironă
venlafaxină
vortioxetină
haloperidol
dihidrobenzdiazepină
hidroxizină
dexmedetomidină
duloxetină
zaleplon
ziprasidonă
zuclopenthixol
imipramină
quetiapină
clomipramină
carbonat de litiu
lurasidonă
maprotilină
melatonina
mianserin
milnacipran
mirtazapină
olanzapină
paliperidonă
paroxetină
peritsiazină
perfenazină
pipofezin
pirlindole
podofilotoxină
promazină
extract comun de fructe de balcan
risperidonă
sertindol
sertralină
sulpiridă
ionă
tiapride
tioridazină
tofisopam
trazodonă
trifluoperazină
m
fluvoxamină
fluoxetină
flupentixol
flufenazină
clorpromazină
clorprotixen
citalopram
escitalopram
etifoxină

Fotografia principală istockphoto.com

Ordinul Ministerului Sănătății din Rusia din 11 iulie 2017 nr. 403n „Cu privire la aprobarea regulilor de eliberare a medicamentelor de uz medical, inclusiv a medicamentelor imunobiologice, de către organizațiile farmaceutice, antreprenorii individuali cu licență pentru activitate farmaceutică” (în continuare denumit Ordinul) a intrat în vigoare în septembrie. Toată lumea aștepta această comandă mult timp, proiectele sale au existat de aproximativ trei ani. Această comandă a anulat efectul comenzii nr. 785. Rețineți că comanda se aplică nu numai angajaților din farmacie, ci și medicilor.

Ordinul a aprobat regulile de eliberare a medicamentelor fără prescripție medicală, pe bază de rețetă, în conformitate cu cerințele de facturare ale organizațiilor medicale și ale antreprenorilor individuali care dețin o licență pentru activități medicale.

Deja în căutarea ordinului, au ieșit explicațiile Ministerului Sănătății din Rusia din 27 septembrie 2017, care au reglementat anumite prevederi ale ordinului nr. 403n. Dar întrebările rămân în continuare.

Ordinul a stabilit care organizații farmaceutice pot elibera medicamente eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală. Permiteți-mi să vă reamintesc că, fără prescripție medicală, pot fi eliberate toate organizațiile de farmacii (puncte de farmacie și chioșcuri) și antreprenorii individuali autorizați să desfășoare activități farmaceutice. Medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală încă nu pot fi eliberate de chioșcurile de farmacii și de antreprenorii individuali autorizați pentru activități farmaceutice. În ceea ce privește eliberarea de stupefiante și psihotrope, acestea pot fi eliberate de către farmacii și puncte de farmacie care au o licență pentru a opera astfel de fonduri.

Ordinul a prezentat o surpriză neplăcută cu privire la eliberarea medicamentelor imunobiologice. Conform noii comenzi, acestea pot fi eliberate de către farmacii și puncte de farmacie, iar antreprenorilor individuali li se refuză dreptul de a elibera medicamente imunobiologice. În explicația Ministerului Sănătății din Rusia cu privire la această problemă, se face trimitere la Legea federală nr. 157-FZ (care spune că numai organizațiile farmaceutice pot furniza medicamente imunobiologice persoanelor). Având în vedere că IP-urile nu au fost incluse în lista celor cărora li se permite să elibereze medicamente imunobiologice, formal, nu se poate face nimic, deoarece din punct de vedere legal, IP-urile nu sunt organizații. Organizațiile sunt persoane juridice. Deși acest lucru este justificat formal, nu cred că este justificat moral. Permiteți-mi să vă reamintesc că Legea federală nr. 323-FZ din 21.11.11 „Cu privire la elementele de bază ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă” (articolul 12) prevede că întreprinzătorii individuali sunt echivalenți cu organizațiile farmaceutice pentru a se conforma legii . Adică, îndatoririle lor sunt aceleași cu cele ale persoanelor juridice, iar drepturile sunt mult mai mici. Cred că, dacă problema eliberării medicamentelor imunobiologice este relevantă pentru întreprinzătorii individuali, are sens să-și apere drepturile la eliberarea lor, făcând anchete oficiale către Ministerul Sănătății. Sfatul meu este să subliniez prin scrisori și scrisori că, prin distribuirea de medicamente imunobiologice, îmbunătățești disponibilitatea acestor medicamente pentru populație. Definiția unui medicament imunobiologic este dată în Legea federală nr. 61-FZ (art. 4).

REGULI ȘI ORDINUL PRETEȚI DE REȚETE

Permiteți-mi să vă reamintesc că avem reguli și proceduri pentru scrierea rețetelor de medicamente. Ordinul Ministerului Sănătății din Rusia din 01.08.12 nr. 54n „La aprobarea formularului de formulare de prescripție care conține numirea de stupefiante sau substanțe psihotrope, procedura de fabricare, distribuție, înregistrare, contabilitate și depozitare a acestora, ca precum și regulile de înregistrare "este încă în vigoare. Rețeta este întocmită în conformitate cu regulile aplicației. Nr. 2 (denumite în continuare Regulile). Ordinea descărcării a rămas aceeași.

√ Anexa nr. 2 la ordinul Ministerului Sănătății din Rusia nr. 54n.

Formularul de prescripție este completat lizibil, clar, cu cerneală sau pix, sau folosind dispozitive de imprimare. Corecțiile la completarea formularului de prescripție nu sunt permise. Un formular de prescripție medicală conține un singur nume de medicament narcotic (psihotrop). Cantitatea de medicament narcotic (psihotrop) prescris pe formularul de prescripție este indicată în cuvinte. Metoda de administrare a stupefiantelor (psihotrope) este indicată în rusă sau în rusă și în limbile de stat ale republicilor care fac parte din Federația Rusă.

Formularul de prescripție este ștampilat de organizația medicală (indicând numele complet al instituției medicale, adresa și numărul de telefon al acesteia) și data prescripției medicamentului narcotic (psihotrop).

Rețeta este certificată:

• pentru numirea inițială - cu semnătura și sigiliul personal al medicului / semnătura asistentului medical (moașă);
• semnătura șefului (adjunctului sau șefului unității structurale sau a unei persoane autorizate de șef) a organizației medicale care a eliberat rețeta medicamentului narcotic (psihotrop) (indicând numele său de familie, prenumele, patronimicul);
• sigiliul organizației medicale (unitatea structurală) „Pentru rețete”;
• în cazul reaprogramării, este necesar să indicați inscripția „Reaplicați” în colțul din stânga sus al rețetei; certifică cu semnătura și sigiliul personal al medicului / semnătura paramedicului (moașă); sigiliul organizației medicale (unitatea structurală) „Pentru prescripții”.

Permiteți-mi să vă reamintesc că în urmă cu mai bine de un an, certificarea rețetei cu sigiliul legal al organizației medicale pentru medicamente din anexa II a fost anulată.

Drogurile narcotice și psihotrope din lista II, cu excepția medicamentelor sub formă de sisteme terapeutice transdermice (TDTS), sunt eliberate la prezentarea unui document de identitate: persoana specificată în rețetă, reprezentantul său legal, o persoană care are puterea de avocat emis în conformitate cu legislația Federației Ruse pentru obținerea unor astfel de stupefiante și psihotrope. Procura este întocmită într-o formă scrisă simplă (articolul 185 din Codul civil al Federației Ruse) și poate fi notarizată la cererea pacientului sau dacă este imposibil pentru ei să scrie o procură (articolele 163 și 185.1 din Codul civil al Federației Ruse); perioada de valabilitate este indicată în procură; dacă nu este specificat, atunci 1 an de la data semnării sale (clarificare a Ministerului Sănătății din Rusia). La eliberarea produselor medicamentoase narcotice și psihotrope din lista II și a medicamentelor psihotrope din lista III, se emite o semnătură cu o bandă galbenă în partea de sus și o inscripție cu font negru: „Semnătura”.

Nicăieri în documentele de reglementare nu se spune că farmacia trebuie să copieze, să ia în considerare sau să ia aceste procuri. Acest lucru nu este necesar.

Ordinul a anulat efectul comenzii nr. 785 - acum nu există atașament pentru eliberarea de stupefiante, substanțe psihotrope și precursorii acestora din anexa II la o farmacie specifică. Organizația farmaciei trebuie să furnizeze acum rețete pentru astfel de medicamente, prescrise de orice organizație medicală de oriunde din Federația Rusă. Principalul lucru este că rețeta este întocmită conform regulilor actuale.

De asemenea, a fost anulată norma de eliberare a medicamentelor fără prescripție medicală care conțin narcotice, substanțe psihotrope și precursorii acestora. Anterior, exista o normă - nu mai mult de 2 pachete; acum același Corvalol și alții ca acesta pot fi eliberați în cantitățile necesare pentru persoana care a depus cererea la farmacie.

În ceea ce privește emiterea de rețete pe formularul nr. 148-1 / a-88, Regulile de prescripție aprobate prin ordin al Ministerului Sănătății din Rusia din 20.12.12 nr. 1175n „Cu privire la aprobarea procedurii de prescriere și prescriere a medicamentelor, precum și formularele de formulare de prescripție pentru medicamente, se aplică. ordinea de înregistrare a acestor formulare, contabilitatea și depozitarea acestora ". În conformitate cu acesta, medicamentele narcotice și psihotrope din anexa II sub formă de TDTS, medicamentele psihotrope din lista III, alte medicamente supuse PKU, medicamentele cu activitate anabolică legate de ATC la steroizi anabolizanți sunt prescrise pe formularul de prescripție nr. 1 / y-88 (cod A14A) - (ordinul Ministerului Sănătății din Rusia din 07/11/17 nr. 403n), medicamente specificate la punctul 5 din ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia datat 17/05/12 Nr. 562n, medicamente fabricate individual care conțin NS sau PV din Lista II și alte substanțe farmacologic active.

√ Ordinul Ministerului Sănătății nr. 183n din data de 22.04.14:

• medicamente puternice și otrăvitoare în lista PKU (extract): Tiopental sodic, Tramadol (Tramal), Trihexyphenidil (Cyclodol), Gestrinon (nemestran), 1-Testosteron (Sustanon-250, Omnadren-250, Nebido), Sibutramină (Goldline, Sibido) Sindax), alcool etilic (etanol), etc;
• medicamente combinate care conțin, pe lângă cantități mici de NS, PV și precursorii acestora, alte substanțe farmacologic active (clauza 5 din ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia din data de 17.05.12 nr. 562n);
• alte medicamente supuse contabilității cantitative: Pregabalin (Algerika, Lyrica, Prabegin, Pregabalin Canon), caps.; Tropicamidă (Midriacil, Tropicamidă), picături pentru ochi; Ciclopentolat (ciclomed, cicloptic), picături pentru ochi.

MODIFICĂRI ALE REGULILOR DE ELIMINARE A PREPARATELOR

• În primul rând, se face un semn pe rețeta pentru eliberarea medicamentului: o ștampilă (sau o marcă) este pusă pe toate rețetele: „Drogul a fost eliberat” (pag. 14, 15 din ordin), indicați numele organizației farmaceutice / numele complet. antreprenor individual, denumirea comercială, doza și cantitatea de medicament eliberat.

NUMELE COMPLET. un lucrător medical este indicat în cazurile de eliberare a unui medicament cu o doză mai mare (paragraful 4 al clauzei 7 din reguli), o eliberare unică a unui medicament pe bază de prescripție medicală, a cărei valabilitate este de 1 an, indicând frecvența de distribuire (paragraful 3 al clauzei 10 din reguli).

• Sunt indicate detaliile documentului de identitate al persoanei care a primit stupefiante sau psihotrope din lista II (cu excepția TDTS) (clauza 20 a Regulamentului), numele complet. lucrătorul farmaceutic care a eliberat medicamentul și semnătura acestuia, data eliberării medicamentului, este pus un sigiliu rotund al AO, în amprenta căruia trebuie identificat numele complet al AO la eliberarea medicamentelor narcotice sau psihotrope din Lista II (clauza 12 a Ordinului și Anexa 2 la Ordinul Ministerului Sănătății din Rusia nr. 54n).

• La eliberarea unui medicament, lucrătorul farmaceutic informează persoana care cumpără (primește) medicamentul despre regimul și dozele de administrare a acestuia, regulile de depozitare la domiciliu și despre interacțiunea cu alte medicamente. În vacanță, un lucrător farmaceutic nu are dreptul să furnizeze informații false și (sau) incomplete cu privire la disponibilitatea medicamentelor, inclusiv a medicamentelor cu același INN, incl. ascundeți informații despre disponibilitatea medicamentelor cu un preț mai mic.

• Distribuirea medicamentelor falsificate, necorespunzătoare și contrafăcute este interzisă. - Este interzisă distribuirea medicamentelor specificate în clauza 4 din prezentele reguli de către un comerciant cu amănuntul (rețetă) pe baza rețetelor de la organizațiile veterinare.

În ceea ce privește termenul de valabilitate al rețetelor în farmacie, aici vom avea cele mai multe surprize în clauza 14 din ordin.

• Dacă prescripția este scrisă pentru narcotice sau substanțe psihotrope din anexa II, cu excepția TDTS, sub forma formularului de prescripție nr. 107-1 / y-NP, atunci perioada de prescripție este de 15 zile, termenul de valabilitate este de 5 ani. Pe produsele medicamentoase care conțin PV din Lista III și NS din Lista II sub formă de TDTS - de asemenea, 15 zile și respectiv 5 ani de valabilitate. Perioada de valabilitate a medicamentelor supuse PKU este de 15 zile, iar termenul de valabilitate este de 3 ani.

• Medicamente care conțin substanțe puternice și toxice, medicamente combinate ... (clauza 5 din Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia din 17.05.12 nr. 562n), alte medicamente care fac obiectul PKU: Pregabalin, Tropicamidă, Ciclopentolat , medicamente cu activitate anabolizantă (cod А14А conform ATX), scrise pe formularul de prescripție nr. 148-1 / u-88 - perioada de valabilitate a prescripției - 15 zile, termen de valabilitate - 3 ani.

• Medicamentele eliberate gratuit sau cu reducere, scrise pe formularul nr. 148-1 / u-04 (l), nr. 148-1 / u-06 (l), - rețetele sunt valabile 30/90 de zile, și termenul de valabilitate într-o farmacie - 3 ani.

• Medicamente care nu sunt supuse PKU: conțin peste 15% alcool etilic în volum, antipsihotice (cod nr. 05A conform ATC), anxiolitice (cod nr. 05B conform ATC), hipnotice și sedative (cod nr. 05C conform ATC) , antidepresive (cod nr. 06A conform ATX), scrise pe formularul de prescripție al formularului nr. 107-1 / an, - perioada de valabilitate a prescripțiilor este de 60 de zile / 1 an, termenul de valabilitate în farmacie este de 3 luni după ce ultimul lot de medicament este eliberat pacientului ( explicații ale Ministerului Sănătății din Rusia).

• Restul medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală pentru pacientul cu o boală cronică au o perioadă de valabilitate de 60 de zile până la 1 an, iar prescripțiile sunt returnate pacientului.

Cel mai simplu mod de a dovedi că rețeta este servită și returnată pacientului este de a face o copie cu marca farmaciei. Dacă nu este posibil să copiați, este logic să înregistrați informații despre acest lucru. Sau nu faceți nimic până când nu există instrucțiuni clare din partea Ministerului Sănătății cu privire la această problemă.

PĂSTRAREA REȚETELOR ÎNTR-O FARMACIE

După adoptarea Ordinului, au apărut multe întrebări cu privire la ordinea de stocare a rețetelor.

Ordinea de depozitare și distrugerea ulterioară a rețetelor într-o farmacie nu este aprobată de ordin. Organizația farmaciei (IP) trebuie (poate) să elaboreze și să aprobe un document intern care reglementează procedura de stocare a rețetelor rămase în farmacie și procedura de distrugere ulterioară a acestora.

• Clauza 2.16 anulată aprobată prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia din 14 decembrie 2005 nr. 785 din Procedura de eliberare a medicamentelor cu aplicație. Nr. 2 și 3 (forme de acte privind distrugerea prescripțiilor pentru obținerea NS și PV; medicamente supuse PKU și în cadrul DLO după expirarea termenului lor de valabilitate).

• Cu privire la ratele de prescriere a stupefiantelor și psihotropelor și a altor medicamente supuse contabilității cantitative.

Adj. 1 la ordinul Ministerului Sănătății din Rusia nr. 1175. Atunci când se prescriu medicamente narcotice și psihotrope din listele II și III, alte medicamente supuse PKU, a căror doză depășește cea mai mare doză unică, un profesionist din domeniul sănătății scrie doza acestui medicament în cuvinte și pune un semn de exclamare.

Produsul medicamentos se eliberează în cantitatea specificată în rețetă, cu excepția cazurilor în care cantitatea maximă admisă sau recomandată pentru prescripția pentru o rețetă este stabilită pentru produsul medicamentos (apendicele nr. 1 și 2 la procedura de prescriere și prescriere a medicamentelor , aprobat prin Ordinul nr. 1175n).

La prezentarea unei rețete care depășește cantitatea maximă permisă sau recomandată de medicament, un lucrător farmaceutic:

• informează persoana care a trimis rețeta despre acest lucru;
• eliberează un medicament în cantitatea maximă permisă sau recomandată stabilită;
• notează în rețetă despre cantitatea de medicament eliberat;
• informează șeful organizației medicale relevante cu privire la încălcarea procedurii de prescripție medicală.

CARACTERISTICI DE ELIBERARE A PREPARATELOR IMMUNOBIOLOGICE

Când eliberați un produs medicamentos imunobiologic (IMP) pe bază de rețetă sau pe o coloană vertebrală, care rămâne la persoana care cumpără (primește) medicamentul este indicată ora exactă (în ore și minute) a eliberării medicamentului.

Eliberarea medicamentului imunobiologic se efectuează persoanei care cumpără (primește) medicamentul, dacă are un recipient termic special în care este plasat medicamentul, cu o explicație a necesității de a livra acest medicament către un medic organizație, cu condiția ca acesta să fie depozitat într-un recipient termic special într-o perioadă care nu depășește 48 de ore de la achiziționare.

Conform decretului lui Rospotrebnadzor și al medicului sanitar șef de stat din Rusia din 17 februarie 2016 nr. 19, eliberarea ILP în timpul vânzărilor cu amănuntul este permisă să fie efectuată sub rezerva livrării la locul utilizării lor directe într-un termocontainer, un termos și alte dispozitive (clarificări ale Ministerului Sănătății din Rusia din 27 septembrie 17) în conformitate cu cerințele lanțului de frig ".

Un angajat al unei farmacii, care vinde cu amănuntul medicamente, instruiește cumpărătorul cu privire la necesitatea respectării „lanțului de frig” atunci când transportă medicamente (nu mai mult de 48 de ore).

Fiecare doză de ILP vândută populației este furnizată cu instrucțiuni de utilizare a medicamentului în limba rusă, care indică condițiile de depozitare și transport. O notă a briefingului efectuat se face pe formularul de prescripție medicală, ambalajul medicamentului sau alt document.

Clauza 8 din ordin permite încălcarea ambalajului secundar (consumator) al unui medicament dacă cantitatea de medicament specificată în rețetă sau necesară pentru persoana care achiziționează medicamentul (pentru eliberarea fără prescripție medicală) este mai mică decât suma a medicamentului conținut în pachetul secundar (de consum).

Distribuirea medicamentului: efectuate în ambalajul primar, sunt furnizate instrucțiuni (copie a instrucțiunilor) pentru utilizarea medicamentului eliberat. Încălcarea ambalajului primar al medicamentului în timpul eliberării acestuia este interzisă.

Diferențe față de cerințele ordinului Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia nr. 785:

• nu este nevoie de „ambalaj pentru farmacie care să indice numele, lotul fabricii etc.”;
• în aceste cazuri nu este necesar să țineți un jurnal de ambalare de laborator.

Orele de servire a rețetei:

• statim (imediat) - în termen de o zi lucrătoare din ziua în care persoana solicită entității de vânzare cu amănuntul;
• cito (urgent) - în termen de 2 zile lucrătoare de la data apelului persoanei la entitatea de vânzare cu amănuntul;
• inclus în sortimentul minim - în termen de 5 zile lucrătoare de la data apelului persoanei la entitatea de vânzare cu amănuntul;
• emise în cadrul DLO și neincluse în intervalul minim - în termen de 10 zile lucrătoare de la data solicitării persoanei către entitatea de vânzare cu amănuntul;
• prin numirea comisiei medicale - în termen de 15 zile lucrătoare de la data apelului persoanei la entitatea de vânzare cu amănuntul.

Important! Este interzisă eliberarea unui medicament conform prescripțiilor expirate, cu excepția cazului în care prescripția a expirat în timp ce era în serviciu amânat.

Clauza 6 a Ordinului stabilește norma, dacă rețeta a expirat în timp ce era în serviciu amânat, atunci farmacia trebuie să elibereze medicamentul pentru o astfel de rețetă fără să o reemită.

Explicațiile Ministerului Sănătății din Rusia din data de 27.09.2017 explică faptul că norma prevăzută în clauza 6 (9) din procedură se aplică tuturor grupurilor de medicamente, incl. supuse PCU, cu excepția stupefiantelor și psihotropelor incluse în anexa II. Pentru medicamentele narcotice și psihotrope menționate anterior, norma prevăzută de partea 6 a art. 25 din Legea federală din 08.01.98 nr. 3-FZ "Cu privire la stupefiante și substanțe psihotrope", în ceea ce privește interzicerea eliberării lor pe rețete scrise cu mai mult de 15 zile în urmă.

CERINȚE ȘI RESPONSABILITĂȚI

Cerințele de licențiere pentru comerțul cu amănuntul sunt definite:

• prin decretul guvernului Rusiei din 22.12.11 №1081);
• Reguli pentru PNA de medicamente de uz medical (Ordinul Ministerului Sănătății din Rusia din 31.08.16 nr. 647n);
• Reguli de bune practici pentru depozitarea și transportul medicamentelor de uz medical (Ordinul Ministerului Sănătății din Rusia din 31.08.16 nr. 647n);
• Reguli și proceduri pentru eliberarea medicamentelor, incl. narcotice și psihotrope: ordin al Ministerului Sănătății din Rusia nr. 1175 din 20.12.12; Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia nr. 110 din 12.02.07 (cu modificările și completările ulterioare); Ordinul Ministerului Sănătății din Rusia nr. 403n din data de 07/11/17; Ordinul Ministerului Sănătății din Rusia nr. 183n din data de 22.04.14 „Cu privire la aprobarea listei de medicamente de uz medical supuse contabilității cantitative”;
• Regulile de înregistrare a tranzacțiilor și regulile de întreținere și stocare a jurnalelor speciale de tranzacții legate de circulația medicamentelor supuse PKU: ordinul Ministerului Sănătății din Rusia nr. 378n din 17.06.2013 (articolul 55 „Procedura pentru comerț cu amănuntul cu produse medicamentoase "), Legea federală" Cu privire la circulația medicamentelor ".

Responsabilitatea pentru încălcarea cerințelor Ordinului prevede sancțiuni (Codul de infracțiuni administrative): Art. 14.1, partea 3. Desfășurarea de activități antreprenoriale cu încălcarea cerințelor și condițiilor prevăzute de un permis special (licență) implică o avertizare sau impunerea unei amenzi administrative: pentru funcționari - de la 3 mii de ruble. până la 4 mii de ruble; pentru persoanele juridice - de la 30 de mii de ruble. până la 40 de mii de ruble.

Partea 4. Desfășurarea activităților antreprenoriale cu încălcarea gravă a cerințelor și condițiilor stipulate de un permis special (licență), implică impunerea unei amenzi administrative: pentru funcționari - de la 5 mii ruble. până la 10 mii de ruble; pentru persoanele juridice - de la 100 de mii de ruble. până la 200 de mii de ruble. sau suspendarea administrativă a activităților până la 90 de zile.