Hartil 2,5 mg. Kombinovaný antihypertenzívny liek Hartil: návod na použitie, analógy, recenzie a cena. Uvoľňovacia forma, dávkovanie

Ramipril - účinná látka tabliet Hartil® - patrí do skupiny takzvaných ACE inhibítorov (enzým konvertujúci angiotenzín).
Účinok Hartilu® je založený na:
zníženie produkcie látok vo vašom tele, ktoré môžu zvýšiť krvný tlak;
liek rozširuje a uvoľňuje krvné cievy;
uľahčuje prácu srdca pri pohybe krvi cez cievy.
Liek je určený pre:
na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie);
na zníženie rizika vzniku ochorenia obličiek (bez ohľadu na to, či máte alebo nemáte cukrovku);
zabrániť riziku vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej príhody;
na liečbu srdcového zlyhania;
na liečbu stavov po infarkte myokardu s rozvojom srdcového zlyhania.

Neužívajte liek

Ak ste alergický na ramipril, ktorýkoľvek iný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítor) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti „Zloženie“ (alergie sú charakterizované príznakmi ako kožná vyrážka, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tvár, hrdlo alebo jazyk);
ak ste v minulosti prekonali závažnú alergickú reakciu nazývanú angioedém. Je charakterizovaná príznakmi ako intenzívne svrbenie, žihľavka, červené škvrny na rukách, nohách a hrdle, opuch hrdla a jazyka, opuch okolo očí a opuch pier, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním;
ak sa liečite hemodialýzou alebo inými metódami filtrácie krvi. V závislosti od použitého vybavenia nemusí byť Hartil® pre vás tým správnym liekom;
ak máte ochorenie obličiek, pri ktorom sa znižuje zásobovanie obličiek krvou (zúženie obličkovej tepny);
ak ste v 2. alebo 3. trimestri tehotenstva (pozri časť Fertilita, tehotenstvo a dojčenie);
Ak máte nízky alebo nestabilný krvný tlak, váš lekár sa podľa toho rozhodne.
Neužívajte tablety Hartil®, ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Bezpečnostné opatrenia na lekárske použitie

Skôr ako začnete užívať tablety Hartil®, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
ak máte ochorenie srdca, pečene alebo obličiek;
ak máte výraznú stratu tekutín alebo soli (pri vracaní, hnačke, nadmernom potení, pri diéte s obmedzeným príjmom soli, pri dlhodobom užívaní diuretík, pri hemodialýze);
ak súčasne užívate lieky na liečbu alergií na včelie bodnutie a osy (desenzibilizácia);
ak sa chystáte podstúpiť chirurgický alebo zubný zákrok s použitím anestézie. V tomto prípade môže byť potrebné zrušiť liek Hartil® deň pred operáciou. Poraďte sa o tejto otázke so svojím lekárom;
ak máte zvýšenú hladinu draslíka v krvi (podľa výsledkov laboratórneho krvného testu);
ak trpíte kolagénovým vaskulárnym ochorením, ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia;
povedzte svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ak ste tehotná, očakávate alebo plánujete otehotnieť. Užívanie Hartilu® sa neodporúča v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Hartil® je kontraindikovaný, ak je tehotenstvo dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie tohto lieku môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho dieťaťa (pozri časť Fertilita, tehotenstvo a obdobie dojčenia).
Ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov, pred užitím Hartilu sa poraďte so svojím lekárom.

Hartil® sa neodporúča pre deti a dospievajúcich z dôvodu nedostatku dostatočných klinických skúseností u tejto skupiny pacientov.

Tablety Hartil® obsahujú laktózu
V prípade intolerancie laktózy je potrebné vziať do úvahy obsah laktózy v tabletách. Tablety Hartil® 5 mg a 10 mg obsahujú 96,47 mg alebo 193,2 mg monohydrátu laktózy.
Ak vás váš lekár upozornil, že neznášate niektoré druhy cukrov, poraďte sa s ním pred užitím tohto lieku.

Iné lieky a droga

Ak v súčasnosti užívate, v poslednom čase ste užívali alebo plánujete užívať ďalšie lieky, vrátane voľnopredajných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky môžu navzájom meniť účinky.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce účinné zložky uvedené nižšie, pretože môžu znížiť účinnosť Hartilu®:

lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, šoku, zlyhania srdca, astmy alebo alergií, ako je efedrín, norepinefrín, adrenalín.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nižšie uvedených liekov. Súčasné užívanie týchto liekov s tabletami Hartil® môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov lieku Hartil®:
nesteroidné protizápalové lieky (lieky proti bolesti a protizápalové lieky), ako je ibuprofén, indometacín alebo aspirín;
lieky používané na liečbu rakoviny (chemoterapia);
lieky proti odmietnutiu transplantovaných orgánov, ako je cyklosporín;
diuretiká, ako je furosemid;
lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi, ako je spironolaktón, triamterén, amilorid, draselné soli a heparín (riedidlo krvi)
steroidy na liečbu zápalu, ako je prednizón;
alopurinol (činidlo, ktoré znižuje hladinu kyseliny močovej v krvi);
prokaínamid (liek používaný na liečbu porúch srdcového rytmu).
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nižšie uvedených liekov. Hartil® môže ovplyvniť ich účinnosť:
antidiabetiká (inzulín alebo perorálne lieky, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi). Počas liečby Hartilom pravidelne monitorujte hladinu cukru v krvi;
lítium (liek na problémy duševného zdravia). Hartil® môže zvýšiť hladinu lítia v krvi. Počas liečby Hartilom bude váš lekár starostlivo sledovať hladinu lítia vo vašej krvi.
Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Hartil®.

Súčasné užívanie tabliet Hartil® s jedlom, nápojmi a alkoholom
Pitie alkoholu počas užívania Hartilu môže spôsobiť závraty. Ak si nie ste istý, koľko môžete pri užívaní tabliet Hartil® vypiť, poraďte sa so svojím lekárom, pretože lieky na zníženie krvného tlaku a alkohol navzájom zosilňujú svoj účinok.
Tablety Hartil® sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Plodnosť, tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Tablety Hartil® by ste nemali užívať počas prvých 12 týždňov tehotenstva.
Hartil® je kontraindikovaný po 12. týždni tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše dieťa. Ak otehotniete počas užívania Hartilu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Pred plánovaným tehotenstvom by ste mali prejsť na iný antihypertenzívny liek.
Dojčenie
Liek sa nemá užívať počas dojčenia.
Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a pracovať s mechanizmami

Počas užívania Hartilu môžete pociťovať závraty a cítiť sa zle. Ich rozvoj je najpravdepodobnejší na začiatku terapie alebo pri zvýšení dávky. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Ako užívať liek

Vždy užívajte Hartil presne podľa pokynov svojho lekára. Ak máte nejaké pochybnosti, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Spôsob aplikácie
Perorálne tablety. Tablety sa majú užívať v rovnaký čas dňa.
Tablety sa majú prehltnúť celé, bez žuvania, s dostatočným množstvom tekutiny.
Tablety sa môžu užívať bez ohľadu na čas jedla.
Tablety je možné deliť na polovicu rozlomením v nebezpečenstve.
Dávkovací režim
Hypertenzia (vysoký krvný tlak):

Váš lekár môže zmeniť dávku, ktorú užívate, aby ste dosiahli požadovanú hladinu krvného tlaku.
Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 10 mg.
Ak už užívate diuretiká, váš lekár môže pred začatím liečby Hartilom vysadiť alebo znížiť dávku diuretika.
Zníženie rizika vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej príhody:
Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg raz denne.
Váš lekár môže zvýšiť dávku, ktorú užívate.
Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg.
Prevencia rizika vzniku ochorenia obličiek:
Odporúčaná počiatočná dávka ramiprilu je 1,25 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne.

Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 5 mg alebo 10 mg denne.
Zástava srdca:
Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka ramiprilu je 1,25 mg jedenkrát denne.
Váš lekár môže zmeniť dávku, ktorú užívate.
Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 10 mg. Je žiaduce rozdeliť túto dávku na dve dávky.
Srdcové zlyhanie po infarkte myokardu:
Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka ramiprilu je 1,25 mg alebo 2,5 mg dvakrát denne.
Váš lekár môže zmeniť dávku, ktorú užívate.
Zvyčajne by odporúčaná denná dávka nemala prekročiť 10 mg. Je žiaduce rozdeliť túto dávku na dve dávky.
Starší pacienti
Váš lekár zníži počiatočnú dávku a dávku, ktorú potrebujete, bude upravovať pomalšie.
Deti a mladiství do 18 rokov
Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností s používaním tohto lieku u detí sa Hartil® nemá podávať deťom.
Ak užijete viac tabliet Hartil®, ako je predpísané
V prípade predávkovania ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Cestou do nemocnice nešoférujte! Požiadajte ostatných, aby to urobili, alebo zavolajte sanitku. Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu a zvyšok tabliet, aby ste ich ukázali svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť tablety Hartil® včas
Vynechajte pilulku, ktorá nebola užitá včas, a pokračujte v užívaní lieku ako zvyčajne. Aby ste predišli predávkovaniu, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytne čokoľvek z nasledovného, ​​prestaňte užívať tablety Hartil® a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť v nemocnici, pretože možno budete potrebovať lekársku pomoc:
- Opuch tváre, pier, úst a hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním, ako aj so svrbením a vyrážkou. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie na Hartil®;
- Závažné kožné reakcie vrátane kožných vyrážok, vredov v ústach, zhoršenia existujúcich kožných ochorení, sčervenania kože, pľuzgierov a olupovania kože (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém).
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa objavia nasledujúce stavy:
- zrýchlená srdcová frekvencia, nepravidelný alebo silný tlkot srdca (palpitácie), bolesť na hrudníku, tlak na hrudníku alebo závažnejšie stavy vrátane infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody;
- dýchavičnosť alebo kašeľ. Tieto príznaky môžu naznačovať poruchu pľúc;
- neočakávané modriny, krvácanie dlhšie ako normálne, akékoľvek príznaky krvácania (napríklad krvácanie z ďasien), objavenie sa fialových bodiek na koži, rozvoj infekčných ochorení častejšie ako zvyčajne, bolesť hrdla, horúčka, pocit únavy, závrat, mdloby, bledosť kože. Tieto príznaky môžu naznačovať poruchu krvi alebo kostnej drene;
- ostrá bolesť brucha, vyžarujúca do chrbta. Tieto príznaky môžu naznačovať zápal pankreasu (pankreatitídu);
- Horúčka, zimnica, pocit únavy, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, nevoľnosť, zožltnutie kože alebo očí (žltačka). Tieto príznaky môžu naznačovať ochorenie pečene, ako je hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie pečene.
Iné vedľajšie účinky
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa niektorý z nižšie uvedených vedľajších účinkov stane závažným alebo ak neustúpi do niekoľkých dní.
Nižšie používané parametre frekvencie nežiaducich účinkov sú definované takto:
veľmi časté: vyskytuje sa u viac ako 1 pacienta z 10
časté: vyskytujú sa u 1-10 pacientov zo 100
zriedkavé: vyskytuje sa u 1-10 pacientov z 1 000
zriedkavé: vyskytuje sa u 1-10 pacientov z 10 000
veľmi zriedkavé: menej časté, z toho u 1 pacienta z 10 000
frekvencia neznáma: frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov
Často:
bolesť hlavy alebo únava;
závrat (jeho vývoj je pravdepodobnejší na začiatku liečby Hartilom® alebo pri zvýšení jeho dávky);
mdloby, abnormálne zníženie krvného tlaku (hypotenzia), najmä s náhlym prechodom do sedu alebo stojacej polohy;
suchý kašeľ, zápal vedľajších nosových dutín (sinusitída), bronchitída, nedostatok vzduchu;
bolesť žalúdka alebo brucha, hnačka, poruchy trávenia, nevoľnosť, vracanie;
vyrážka, ktorá nestúpa nad povrch kože;
bolesť v hrudi;
svalové kŕče alebo bolesť svalov;
zvýšená hladina draslíka v krvi (na základe krvného testu).
Zriedkavo:
nerovnováha (vertigo);
horúčka;
impotencia u mužov, znížené libido u mužov a žien;
zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília) na základe výsledkov krvného testu;
zmeny funkcie pečene, pankreasu alebo obličiek na základe laboratórnych výsledkov.
Zriedka:
chvenie alebo zmätenosť;
červený, opuchnutý jazyk;
silné olupovanie alebo olupovanie kože, pityriázová vyrážka so svrbením;
zmeny nechtov (zmäkčenie alebo oddelenie nechtovej platničky od nechtového lôžka);
kožná vyrážka alebo modriny;
škvrny na koži a studených končatinách;
červené, svrbiace, opuchnuté alebo slziace oči;
zhoršenie sluchu a tinitus;
pocit slabosti;
zníženie počtu červených a bielych krviniek, krvných doštičiek alebo hladiny hemoglobínu na základe výsledkov krvných testov.
Zriedka:
zvýšená citlivosť na slnečné svetlo.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov stane závažným alebo ak do niekoľkých dní neustúpi:
ťažkosti so sústredením
opuch úst
krvný test ukazuje, že máte príliš málo krviniek
krvný test ukazuje, že hladina sodíka v krvi je príliš nízka v porovnaní s normálom
zmena farby prstov na rukách a nohách v chladných podmienkach, po ktorej nasleduje brnenie a bolestivosť v teple (Raynaudov fenomén)
zväčšenie prsníkov u mužov
spomalenie alebo rušivé reakcie
pocit pálenia
zmena čuchu
strata vlasov
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Formulár na uvoľnenie

Tablety

Zlúčenina

Účinná látka: Ramipril (Ramipril) Koncentrácia účinnej látky (mg): 5

Farmakologický účinok

Antihypertenzívum, ACE inhibítor. V dôsledku supresie aktivity ACE (bez ohľadu na aktivitu plazmatického renínu) vzniká hypotenzný efekt (v polohe pacienta v ľahu a v stoji) bez kompenzačného zvýšenia srdcovej frekvencie.Potlačením aktivity ACE sa znižuje hladina angiotenzínu II, ktorý napr. zase vedie k zníženiu sekrécie aldosterónu. V dôsledku zníženia koncentrácie angiotenzínu II v dôsledku eliminácie negatívnej spätnej väzby dochádza k zvýšeniu plazmatickej renínovej aktivity Ramipril pôsobí na ACE cirkulujúce v krvi a v tkanivách, vr. cievna stena. Znižuje OPSS (afterload), tlak v pľúcnych kapilárach (preload); zvyšuje srdcový výdaj a zvyšuje toleranciu záťaže Pri dlhodobom užívaní ramipril prispieva k reverznému rozvoju hypertrofie myokardu u pacientov s arteriálnou hypertenziou Ramipril znižuje výskyt arytmií počas reperfúzie myokardu; zlepšuje prekrvenie ischemického myokardu Ramipril zabraňuje odbúravaniu bradykinínu a stimuluje tvorbu oxidu dusnatého (NO) v endoteli Antihypertenzný účinok nastupuje 1-2 hodiny po užití lieku vo vnútri, maximálny účinok sa vyvinie do 3-6 hodín a trvá 24 hodín.denným užívaním sa antihypertenzný účinok zvyšuje do 3-4 týždňov a pretrváva pri dlhodobej liečbe (1-2 roky). Antihypertenzná účinnosť nezávisí od pohlavia, veku a telesnej hmotnosti pacienta.U pacientov s akútnym infarktom myokardu ramipril obmedzuje oblasť nekrózy, zlepšuje prognózu života; znižuje úmrtnosť v skorom a neskorom období infarktu myokardu, frekvenciu opakovaných srdcových infarktov; znižuje závažnosť prejavov srdcového zlyhania, spomaľuje jeho progresiu Pri dlhšom užívaní (najmenej 6 mesiacov) znižuje stupeň pľúcnej hypertenzie u pacientov s vrodenými a získanými srdcovými chybami Ramipril znižuje tlak v portálnej žile pri portálnej hypertenzii; inhibuje mikroalbuminúriu (v počiatočných štádiách) a zhoršenie funkcie obličiek u pacientov s ťažkou diabetickou nefropatiou. Pri nediabetickej nefropatii sprevádzanej proteinúriou (viac ako 3 g/deň) a renálnym zlyhaním spomaľuje ďalšie zhoršovanie renálnych funkcií, redukuje proteinúriu a znižuje riziko zvýšených hladín kreatinínu alebo rozvoja konečného zlyhania obličiek.

Farmakokinetika

Ramipril má viacfázový farmakokinetický profil Absorpcia Po perorálnom podaní sa ramipril rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Stupeň absorpcie je najmenej 50-60% podanej dávky. Cmax v krvnej plazme sa dosiahne do 1 hodiny Distribúcia a metabolizmus Takmer úplne sa metabolizuje (hlavne v pečeni) za tvorby aktívnych a neaktívnych metabolitov. Jeho aktívny metabolit, ramiprilát, inhibuje aktivitu ACE asi 6-krát viac ako ramipril. Cmax ramiprilátu v krvnej plazme sa dosiahne po 2-4 hodinách. Medzi známe neaktívne metabolity patrí ester diketopiperazínu, kyselina diketopiperazínová, ako aj glukuronidy ramiprilu a ramiprilátu. Väzba ramiprilu a ramiprilátu na proteíny krvnej plazmy je približne 73 % a 56 %, zvyčajné dávky 1-krát/deň Css ramiprilu v krvnej plazme sa dosiahne do 4. dňa užívania lieku Vylučovanie T1/2 ramiprilu - 5,1 hodiny, T1/2 ramiprilátu 13-17 hodín Po perorálnom podaní 60% dávky sa vylučuje močom (hlavne vo forme metabolitov) a asi 40% - stolicou. Asi 2 % podanej dávky sa vylúčia močom v nezmenenej forme Farmakokinetika v špeciálnych klinických prípadoch Vylučovanie ramiprilu, ramiprilátu a neaktívnych metabolitov močom je znížené pri zlyhaní obličiek (čo vedie k zvýšeniu koncentrácie ramiprilátu). zníženie enzymatickej aktivity v pečeni v rozpore s jej funkciou vedie k spomaleniu premeny ramiprilu na ramiprilát, čo môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie ramiprilu v krvnej plazme.

Indikácie

Arteriálna hypertenzia. - Chronické srdcové zlyhanie. - Chronické srdcové zlyhanie po akútnom infarkte myokardu u pacientov so stabilnou hemodynamikou. - Diabetická nefropatia a chronické difúzne ochorenie obličiek (nediabetická nefropatia). - Aby sa znížilo riziko vzniku infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody alebo koronárnej smrti u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom s ochorením koronárnych artérií, vrátane pacientov po infarkte myokardu, perkutánnej transluminálnej koronárnej angioplastike, bypassu koronárnej artérie.

Kontraindikácie

Angioedém v anamnéze vrátane. v súvislosti s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítormi. - Hemodynamicky významná bilaterálna stenóza renálnej artérie alebo stenóza artérie jednej obličky. - Arteriálna hypotenzia alebo nestabilná hemodynamika. - Tehotenstvo. - Obdobie laktácie (dojčenie). - Primárny hyperaldosteronizmus. - Renálne zlyhanie (CC - Precitlivenosť na ramipril alebo ktorúkoľvek inú zložku lieku. Používajte opatrne pri: - Hemodynamicky významnej aortálnej alebo mitrálnej stenóze (riziko nadmerného poklesu krvného tlaku s následnou poruchou funkcie obličiek). - Ťažkej primárnej malígnej arteriálnej hypertenzii - Závažné lézie koronárnych a cerebrálnych artérií (riziko zníženého prietoku krvi s nadmerným poklesom krvného tlaku) - Nestabilná angína - Závažné komorové arytmie - Terminálne štádium CHF - Dekompenzované cor pulmonale - Pri ochoreniach vyžadujúcich podanie kortikosteroidy a imunosupresíva (nedostatok klinických skúseností) - vrátane systémových ochorení spojivového tkaniva - Závažné zlyhanie obličiek a/alebo pečene - Hyperkaliémia - Hyponatrémia (vrátane diuretík a diéty s obmedzením sodíka) - Počiatočné alebo závažné prejavy nedostatok tekutín a elektrolytov, stavy sprevádzané dané poklesom BCC (vr. hnačka, vracanie), diabetes mellitus. - Útlm hematopoézy kostnej drene. - Stav po transplantácii obličky. - U starších pacientov. - U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené). Skúsenosti s ramiprilom u dialyzovaných pacientov sú len obmedzené.

Preventívne opatrenia

Používajte opatrne pri hemodynamicky významnej aortálnej alebo mitrálnej stenóze (riziko nadmerného poklesu krvného tlaku s následnou poruchou funkcie obličiek), závažnej primárnej malígnej arteriálnej hypertenzii, ťažkých léziách koronárnych a cerebrálnych artérií (riziko zníženého prietoku krvi s nadmerným znížením krvný tlak), nestabilná angina pectoris, závažné komorové poruchy rytmu; terminálne štádium chronického srdcového zlyhania; dekompenzované cor pulmonale; pre choroby vyžadujúce vymenovanie kortikosteroidov a imunosupresív (nedostatok klinických skúseností) - vrátane. so systémovými ochoreniami spojivového tkaniva, závažným zlyhaním obličiek a / alebo pečene, hyperkaliémiou, hyponatriémiou (vrátane diuretík a diéty s obmedzeným príjmom sodíka); s počiatočnými alebo závažnými prejavmi nedostatku tekutín a elektrolytov, stavy sprevádzané poklesom BCC (vrátane hnačky, vracania); cukrovka; útlaku hematopoézy kostnej drene; stav po transplantácii obličky; u starších pacientov, u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť nebola stanovená) S použitím ramiprilu u dialyzovaných pacientov sú len obmedzené skúsenosti.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Kontraindikované v tehotenstve a počas laktácie Liek spôsobuje zhoršený vývoj obličiek plodu, zníženie krvného tlaku plodu a novorodencov, poruchu funkcie obličiek, hyperkaliémiu, hypopláziu lebky, oligohydramnión, kontraktúru končatín, deformáciu lebka, hypoplázia pľúc.

Spôsob podávania a dávkovanie

Tablety sa majú užívať perorálne, prehĺtať ich celé bez žuvania, zapiť dostatočným množstvom tekutiny (asi 1 pohár). Tablety sa môžu užívať bez ohľadu na čas jedla. Dávka sa nastavuje individuálne, berúc do úvahy terapeutický účinok a znášanlivosť. Pri hypertenzii je odporúčaná počiatočná dávka 2,5 mg 1-krát denne. (1 tableta 2,5 mg denne). V závislosti od terapeutického účinku možno dávku zvýšiť zdvojnásobením dennej dávky každé 2-3 týždne. Štandardná udržiavacia dávka je 2,5-5 mg/deň. (1 tableta 2,5 mg alebo 1 tableta 5 mg). Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 10 mg. Pri chronickom srdcovom zlyhaní je odporúčaná počiatočná dávka 1,25 mg 1-krát denne. (1 tableta Hartila 1,25 mg denne). V závislosti od terapeutického účinku možno dávku zvýšiť zdvojnásobením dennej dávky každé 2-3 týždne. Ak potrebujete užiť viac ako 2,5 mg lieku, táto dávka sa môže užiť okamžite alebo rozdelená na 2 dávky. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 10 mg. Na liečbu po infarkte myokardu sa odporúča začať užívať liek 2-9 dní po akútnom infarkte myokardu. Odporúčaná počiatočná dávka v závislosti od stavu pacienta a času, ktorý uplynul po akútnom infarkte myokardu, je 2,5 mg 2-krát denne. (2 tablety po 1,25 mg alebo 1 tableta po 2,5 mg 2-krát denne). V závislosti od terapeutického účinku sa môže úvodná dávka zdvojnásobiť na 5 mg (2 tablety po 2,5 mg alebo 1 tableta po 5 mg) 2-krát denne. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 10 mg. Ak je liek neznášanlivý, dávka sa má znížiť. Pri nediabetickej alebo diabetickej nefropatii je odporúčaná počiatočná dávka 1,25 mg (1 tableta 1,25 mg) 1-krát denne. denne. V závislosti od terapeutického účinku možno dávku zvýšiť zdvojnásobením dennej dávky každé 2-3 týždne. Ak potrebujete užiť viac ako 2,5 mg lieku, táto dávka sa môže užiť okamžite alebo rozdelená na 2 dávky. Odporúčaná maximálna denná dávka je 5 mg. Aby sa predišlo infarktu myokardu, mozgovej príhode alebo úmrtiu na kardiovaskulárne poruchy, odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg 1-krát denne. V závislosti od znášanlivosti lieku je potrebné po 1 týždni podávania dávku zdvojnásobiť v porovnaní s počiatočnou dávkou. Táto dávka sa má po 3 týždňoch podávania opäť zdvojnásobiť. Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 mg 1-krát denne. Použitie u starších pacientov užívajúcich diuretiká a/alebo so srdcovým zlyhaním, ako aj s poruchou funkcie pečene alebo obličiek: dávka sa má nastaviť individuálnym výberom v závislosti od odpovede pacienta na liečbu. Pacienti s renálnou insuficienciou vyžadujú úpravu dávkovania. Pri stredne závažnom poškodení funkcie obličiek (CC od 20 do 50 ml/min na 1,73 m2 povrchu tela) je počiatočná dávka zvyčajne 1,25 mg 1-krát denne. (1 tableta 1,25 mg / deň). Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 5 mg. Ak sa CC nemeria, možno ho vypočítať z hladiny kreatinínu v sére pomocou Cockcroftovho vzorca. Pre mužov: CC (ml / min) = (140 - vek) x telesná hmotnosť (kg) / 72 x sérový kreatinín (mg / dl). Pre ženy: výsledok výpočtu by sa mal vynásobiť 0,85. Pri zhoršenej funkcii pečene možno rovnako často pozorovať znížený alebo zvýšený účinok lieku Hartil, preto je v počiatočných štádiách liečby tejto kategórie pacientov potrebný starostlivý lekársky dohľad. Maximálna denná dávka v takýchto prípadoch nemá prekročiť 2,5 mg. Použitie u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu: vzhľadom na riziko významného poklesu krvného tlaku zvážiť dočasné vysadenie alebo aspoň zníženie dávky diuretík na minimálne 2-3 dni (alebo dlhšie, v závislosti od trvania účinku diuretík) pred spustením Hartilu... U pacientov, ktorí predtým užívali diuretiká, je zvyčajná počiatočná dávka 1,25 mg.

Vedľajšie účinky

Zo strany kardiovaskulárneho systému: zníženie krvného tlaku, ortostatická hypotenzia, tachykardia; zriedkavo - arytmia, zvýšené poruchy prekrvenia orgánov spôsobené zúžením krvných ciev. Pri nadmernom poklese krvného tlaku, hlavne u pacientov s ischemickou chorobou srdca a klinicky významnou vazokonstrikciou mozgu, môže dôjsť k ischémii myokardu (angina pectoris alebo infarktu myokardu) a cerebrálnej ischémii (prípadne s dynamickou poruchou cerebrálnej cirkulácie alebo mozgovou príhodou). zvýšené zlyhanie obličiek, zvýšená existujúca proteinúria, znížený objem moču (na začiatku užívania lieku) Z centrálneho nervového systému: závrat, bolesť hlavy, slabosť, ospalosť, parestézia, nervová podráždenosť, úzkosť, triaška, svalové kŕče, poruchy nálady; pri vysokých dávkach - nespavosť, úzkosť, depresia, zmätenosť, mdloby.Zo zmyslových orgánov: vestibulárne poruchy, poruchy chuti (napríklad kovová chuť), čuchu, sluchu a zraku, hučanie v ušiach.Z tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo zápcha, bolesť v epigastriu, sucho v ústach, smäd, znížená chuť do jedla, stomatitída, citlivosť alebo zápal lícnej sliznice, pankreatitída; zriedkavo - hepatitída, cholestatická žltačka, dysfunkcia pečene s rozvojom akútneho zlyhania pečene.Z dýchacieho systému: "suchý" kašeľ, bronchospazmus (u pacientov so zvýšeným kašľovým reflexom), dýchavičnosť, nádcha, rinitída, sinusitída, bronchitída. Alergické reakcie: kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, konjunktivitída, fotosenzitivita; zriedkavo - angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, hltana alebo hrtana, exfoliatívna dermatitída, exsudatívny multiformný erytém (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu), toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), pemfigus (pemfigus), serozitída, onycholýza, vaskulitída myozitída, myalgia, artralgia, artritída, eozinofília Z hematopoézy: anémia, znížená koncentrácia hemoglobínu a hematokritu, trombocytopénia, leukocytopénia, neutropénia, agranulocytóza, pancytopénia, hemolytická anémia; možno zníženie počtu červených krviniek, útlm kostnej drene.

Predávkovanie

Symptómy: výrazný pokles krvného tlaku, bradykardia, šok, nerovnováha vo vodnej a elektrolytovej rovnováhe, akútne zlyhanie obličiek Liečba: pri miernom predávkovaní – výplach žalúdka, podanie adsorbentov a síranu sodného (najlepšie do 30 minút po podaní). predávkovanie: kontrola a podpora vitálnych funkcií na JIS; s poklesom krvného tlaku - zavedením katecholamínov a angiotenzínu II. Pacient by mal byť uložený na chrbte so zvýšenou polohou nôh, mali by sa mu podať ďalšie množstvá tekutín a sodíka.Nie je známe, či forsírovaná diuréza, hemofiltrácia a úprava pH moču urýchľujú elimináciu ramiprilu. Toto je potrebné vziať do úvahy pri zvažovaní možnosti hemodialýzy a hemofiltrácie.

Interakcia s inými liekmi

Pri súčasnom použití Hartilu s alopurinolom, kortikosteroidmi, prokaínamidom, cytostatikami a inými látkami, ktoré spôsobujú zmeny v krvi, sa zvyšuje riziko narušenia hematopoetického systému. Pri súčasnom použití Hartilu s hypoglykemickými liekmi (inzulín alebo deriváty sulfonylmočoviny), je možný nadmerný pokles hladiny glukózy v krvi. Tento jav môže byť spôsobený tým, že ACE inhibítory môžu zvýšiť citlivosť tkanív na inzulín. Pri súčasnom použití s ​​inými antihypertenzívami (vrátane diuretík) alebo inými liekmi, ktoré majú antihypertenzívny účinok (napríklad nitráty, tricyklické antidepresíva a anestetiká) je možné zvýšiť antihypertenzný účinok Neodporúča sa užívať draselné soli a draslík šetriace diuretiká, heparín s ramiprilom pre riziko hyperkaliémie.Pri súčasnom užívaní s lítiovými prípravkami sa zvyšuje koncentrácia lítia v krvné sérum, čo vedie k zvýšenému riziku kardio- a nefrotoxicity NSAID a sodné soli znižujú účinnosť ACE inhibítorov Ramipril môže zvyšovať účinok etanolu.

špeciálne pokyny

Počas liečby Hartilom je potrebný pravidelný lekársky dohľad.Po užití prvej dávky, ako aj po zvýšení dávky diuretika a/alebo Hartilu majú byť pacienti pod lekárskym dohľadom počas 8 hodín, aby sa predišlo rozvoju nekontrolovanej hypotenzie reakcia; odporúča sa opakované meranie krvného tlaku Ak je to možné, pred užitím lieku treba upraviť dehydratáciu, hypovolémiu a pokles počtu erytrocytov. Ak sú tieto poruchy závažné, ramipril sa nemá začať alebo v ňom pokračovať, kým sa neprijmú opatrenia na zabránenie nadmernému poklesu krvného tlaku a zhoršenej funkcii obličiek.U pacientov s renálnym vaskulárnym ochorením (napríklad klinicky nevýznamná stenóza renálnej artérie alebo hemodynamicky významná stenóza artérie solitárnej obličky) ), porucha funkcie obličiek s výrazným poklesom krvného tlaku, hlavne u pacientov so srdcovým zlyhaním, ako aj po transplantácii obličky. a sérový kreatinín, najmä ak pacient užíva diuretiká.V dôsledku zníženia syntézy angiotenzínu II a sekrécie aldosterónu v krvnom sére je možný pokles hladín sodíka a zvýšenie hladín draslíka. Hyperkaliémia je častejšia pri poruche funkcie obličiek (napríklad pri diabetickej nefropatii) alebo pri súčasnom užívaní s draslík šetriacimi diuretikami.V prípade nadmerného poklesu krvného tlaku treba pacienta uložiť, nohy zdvihnúť; môže byť potrebné aj podávanie tekutín a iné opatrenia.K zmenám krvi dochádza skôr u pacientov s poruchou funkcie obličiek a sprievodným ochorením spojivového tkaniva (ako je SLE a sklerodermia), ako aj v prípade iných liekov, ktoré ovplyvňujú hematopoetický a imunitný systém U pacientov užívajúcich diuretiká súbežne s Hartilom sa má tiež pravidelne monitorovať sérum. Mali by ste tiež pravidelne kontrolovať počet leukocytov, aby ste sa vyhli rozvoju leukopénie. Monitorovanie by malo byť častejšie na začiatku liečby a u pacientov s akýmkoľvek rizikom.Sú správy o život ohrozujúcich anafylaktoidných reakciách, niekedy vedúcich k šoku, u pacientov na hemodialýze s použitím membrán s vysokou hydraulickou permeabilitou (napríklad polyakrylonitril), zatiaľ čo zavedenie ACE inhibítorov. Anafylaktoidné reakcie boli hlásené aj u pacientov, ktorí podstúpili LDL aferézu s absorpciou dextránsulfátu. Pri desenzibilizačnej liečbe na zníženie alergických reakcií na uštipnutie hmyzom (ako sú včely a osy) sa môže počas užívania ACE inhibítorov vyskytnúť ťažká, život ohrozujúca anafylaktoidná reakcia ( BP, respiračné zlyhanie, vracanie, kožné reakcie). Preto sa ACE inhibítory nemajú podávať pacientom, ktorí dostávajú desenzibilizačnú terapiu. V prípade deficitu laktázy, galaktozémie alebo syndrómu malabsorpcie glukózy/laktózy treba mať na pamäti, že každá tableta Hartil obsahuje nasledujúce množstvá laktózy: 5 mg tablety – 96,47 mg, 10 mg tablety - 193,2 mg Použitie v pediatrii Skúsenosti s použitím ramiprilu u detí s ťažkým zlyhaním obličiek (CC

tablety

Vlastník / Registrátor

EGIS Pharmaceuticals, PLC

Medzinárodná klasifikácia chorôb (ICD-10)

I10 Esenciálna [primárna] hypertenzia I21 Akútny infarkt myokardu I50.0 Kongestívne srdcové zlyhanie N08.3 Glomerulárne lézie pri diabetes mellitus (E10-E14 + so spoločným štvrtým znakom 2) N08.8 Glomerulárne lézie pri iných chorobách klasifikovaných inde

Farmakologická skupina

ACE inhibítor

farmakologický účinok

Antihypertenzívum, ACE inhibítor. V dôsledku potlačenia aktivity ACE (bez ohľadu na aktivitu plazmatického renínu) vzniká hypotenzný účinok (v polohe pacienta v ľahu a v stoji) bez kompenzačného zvýšenia srdcovej frekvencie.

Potlačenie aktivity ACE znižuje hladinu angiotenzínu II, čo následne vedie k zníženiu sekrécie aldosterónu. V dôsledku zníženia koncentrácie angiotenzínu II v dôsledku eliminácie negatívnej spätnej väzby dochádza k zvýšeniu plazmatickej renínovej aktivity.

Ramipril pôsobí na ACE cirkulujúce v krvi a tkanivách, vrátane. cievna stena. Znižuje OPSS (afterload), tlak v pľúcnych kapilárach (preload); zvyšuje srdcový výdaj a zvyšuje toleranciu cvičenia.

Pri dlhodobom používaní ramipril podporuje reverzný rozvoj hypertrofie myokardu u pacientov s arteriálnou hypertenziou.

Ramipril znižuje výskyt arytmií počas reperfúzie myokardu; zlepšuje prekrvenie ischemického myokardu.

Ramipril zabraňuje rozkladu bradykinínu a stimuluje tvorbu oxidu dusnatého (NO) v endoteli.

Antihypertenzný účinok nastupuje 1-2 hodiny po požití lieku, maximálny účinok sa vyvíja do 3-6 hodín a trvá 24 hodín. Pri každodennom užívaní sa antihypertenzný účinok zvyšuje v priebehu 3-4 týždňov a pretrváva pri dlhodobej liečbe ( 1-2 v roku). Antihypertenzná účinnosť nezávisí od pohlavia, veku a telesnej hmotnosti pacienta.

U pacientov s akútnym infarktom myokardu ramipril obmedzuje oblasť šírenia nekrózy, zlepšuje prognózu života; znižuje úmrtnosť v skorom a neskorom období infarktu myokardu, frekvenciu opakovaných srdcových infarktov; znižuje závažnosť prejavov srdcového zlyhania, spomaľuje jeho progresiu.

Pri dlhodobom používaní (najmenej 6 mesiacov) znižuje stupeň pľúcnej hypertenzie u pacientov s vrodenými a získanými srdcovými chybami.

Ramipril znižuje tlak v portálnej žile pri portálnej hypertenzii; inhibuje mikroalbuminúriu (v počiatočných štádiách) a zhoršenie funkcie obličiek u pacientov s ťažkou diabetickou nefropatiou. Pri nediabetickej nefropatii sprevádzanej proteinúriou (viac ako 3 g/deň) a renálnym zlyhaním spomaľuje ďalšie zhoršovanie renálnych funkcií, redukuje proteinúriu a znižuje riziko zvýšených hladín kreatinínu alebo rozvoja konečného zlyhania obličiek.

Farmakokinetika

Ramipril má viacfázový farmakokinetický profil.

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa ramipril rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Stupeň absorpcie je najmenej 50-60% podanej dávky. C max v krvnej plazme sa dosiahne do 1 hodiny.

Distribúcia a metabolizmus

Je takmer úplne metabolizovaný (hlavne v pečeni) s tvorbou aktívnych a neaktívnych metabolitov. Jeho aktívny metabolit, ramiprilát, inhibuje aktivitu ACE asi 6-krát viac ako ramipril. C max ramiprilátu v krvnej plazme sa dosiahne po 2-4 hodinách Medzi známe neaktívne metabolity patrí ester diketopiperazínu, kyselina diketopiperazínová, ako aj glukuronidy ramiprilu a ramiprilátu.

Väzba ramiprilu na plazmatické bielkoviny je približne 73 % a ramiprilátu 56 %.

Pri užívaní zvyčajných dávok 1-krát denne sa Css ramiprilu v krvnej plazme dosiahne do 4. dňa užívania lieku.

Odstúpenie

T 1/2 ramipril - 5,1 h, T 1/2 ramiprilát 13-17 h.

Po perorálnom podaní sa 60 % dávky vylúči močom (hlavne vo forme metabolitov) a asi 40 % stolicou. Asi 2 % podanej dávky sa vylúčia močom v nezmenenej forme.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Vylučovanie ramiprilu, ramiprilátu a neaktívnych metabolitov močom je znížené pri zlyhaní obličiek (čo vedie k zvýšeniu koncentrácie ramiprilátu).

Zníženie enzymatickej aktivity v pečeni s porušením jej funkcie vedie k spomaleniu premeny ramiprilu na ramiprilát, čo môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie ramiprilu v krvnej plazme.

Arteriálna hypertenzia;

Chronické srdcové zlyhanie;

Chronické srdcové zlyhanie po akútnom infarkte myokardu u pacientov so stabilnou hemodynamikou;

Diabetická nefropatia a chronické difúzne ochorenie obličiek (nediabetická nefropatia);

Zníženie rizika vzniku infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody alebo koronárnej smrti u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom s ochorením koronárnych artérií, vrátane pacientov po infarkte myokardu, perkutánnej transluminálnej koronárnej angioplastike, bypassu koronárnej artérie.

Angioedém v anamnéze vrátane. spojené s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítormi;

Hemodynamicky významná bilaterálna stenóza renálnej artérie alebo stenóza artérie jednej obličky;

Arteriálna hypotenzia alebo nestabilná hemodynamika;

tehotenstvo;

Obdobie laktácie (dojčenie);

Primárny hyperaldosteronizmus;

Zlyhanie obličiek (QC<20 мл/мин);

Precitlivenosť na ramipril a iné zložky lieku.

S opatrnosť používa sa pri hemodynamicky významnej aortálnej alebo mitrálnej stenóze (riziko nadmerného poklesu krvného tlaku s následnou poruchou funkcie obličiek), ťažkej primárnej malígnej arteriálnej hypertenzii, ťažkých léziách koronárnych a cerebrálnych artérií (riziko zníženého prietoku krvi s nadmerným poklesom krvného tlaku ), nestabilná angina pectoris, závažné ventrikulárne arytmie; terminálne štádium chronického srdcového zlyhania; dekompenzované cor pulmonale; pre choroby vyžadujúce vymenovanie kortikosteroidov a imunosupresív (nedostatok klinických skúseností) - vrátane. so systémovými ochoreniami spojivového tkaniva, závažným zlyhaním obličiek a / alebo pečene, hyperkaliémiou, hyponatriémiou (vrátane diuretík a diéty s obmedzeným príjmom sodíka); s počiatočnými alebo závažnými prejavmi nedostatku tekutín a elektrolytov, stavy sprevádzané poklesom BCC (vrátane hnačky, vracania); cukrovka; útlaku hematopoézy kostnej drene; stav po transplantácii obličky; u starších pacientov, u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené).

Skúsenosti s ramiprilom u dialyzovaných pacientov sú len obmedzené.

Na strane kardiovaskulárneho systému: zníženie krvného tlaku, ortostatická hypotenzia, tachykardia; zriedkavo - arytmia, zvýšené obehové poruchy orgánov spôsobené zúžením krvných ciev. Pri nadmernom poklese krvného tlaku, hlavne u pacientov s ischemickou chorobou srdca a klinicky významnou vazokonstrikciou mozgu, sa môže vyvinúť ischémia myokardu (angína pectoris alebo infarkt myokardu) a nedokrvenie mozgu (prípadne s dynamickou cievnou mozgovou príhodou alebo mozgovou príhodou).

Z močového systému: rozvoj alebo zhoršenie zlyhania obličiek, zvýšenie existujúcej proteinúrie, zníženie objemu moču (na začiatku užívania lieku).

Zo strany centrálneho nervového systému a periférneho nervového systému: závrat, bolesť hlavy, slabosť, ospalosť, parestézia, nervová podráždenosť, úzkosť, triaška, svalové kŕče, poruchy nálady, kŕče; pri použití vo vysokých dávkach - nespavosť, úzkosť, depresia, zmätenosť, mdloby.

Zo zmyslov: vestibulárne poruchy, poruchy chuti (napríklad kovová chuť), čuch, sluch a zrak, tinitus.

Z tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo zápcha, bolesť v epigastriu, sucho v ústach, smäd, znížená chuť do jedla, stomatitída, citlivosť alebo zápal lícnej sliznice, pankreatitída; zriedkavo - hepatitída, cholestatická žltačka, abnormálna funkcia pečene s rozvojom akútneho zlyhania pečene.

Z dýchacieho systému: suchý kašeľ, bronchospazmus (u pacientov so zvýšenou excitabilitou kašľového reflexu), dýchavičnosť, rinorea, rinitída, sinusitída, bronchitída.

Zo strany hematopoetických orgánov: anémia, zníženie koncentrácie hemoglobínu a hematokritu, trombocytopénia, leukocytopénia, neutropénia, agranulocytóza, pancytopénia, hemolytická anémia, zníženie počtu erytrocytov, inhibícia hematopoézy kostnej drene.

Alergické reakcie: kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, konjunktivitída, fotosenzitivita; zriedkavo - angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, hltana alebo hrtana, exfoliatívna dermatitída, exsudatívny multiformný erytém (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu), toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), pemfigus (pemfigus), serozitída, onycholýza, vaskulitída myozitída, myalgia, artralgia, artritída, eozinofília.

Na strane laboratórnych parametrov: hyperkreatininémia, zvýšený dusík močoviny, zvýšená aktivita pečeňových transamináz, hyperbilirubinémia, hyperkaliémia, hyponatrémia; extrémne zriedkavé - zvýšenie titra antinukleárneho faktora.

Ostatné: znížené libido, alopécia, hypertermia, potenie.

Predávkovanie

Symptómy: výrazné zníženie krvného tlaku, bradykardia, šok, nerovnováha vo vodnej a elektrolytovej rovnováhe, akútne zlyhanie obličiek.

Liečba: pri miernom predávkovaní - výplach žalúdka, podanie adsorbentov a síranu sodného (najlepšie do 30 minút po podaní).

V prípade akútneho predávkovania: kontrola a podpora vitálnych funkcií na JIS; s poklesom krvného tlaku - zavedením katecholamínov a angiotenzínu II. Pacient by mal byť uložený na chrbte s vyvýšenou polohou nôh a mali by sa mu podať ďalšie množstvá tekutiny a sodíka.

Nie je známe, či nútená diuréza, hemofiltrácia a úprava pH moču urýchľujú elimináciu ramiprilu. Toto je potrebné vziať do úvahy pri zvažovaní možnosti hemodialýzy a hemofiltrácie.

špeciálne pokyny

Počas liečby Hartilom je potrebné pravidelné lekárske sledovanie.

Po užití prvej dávky, ako aj so zvýšením dávky diuretika a/alebo Hartilu, majú byť pacienti pod lekárskym dohľadom 8 hodín, aby sa predišlo vzniku nekontrolovanej hypotenznej reakcie; odporúča sa viacnásobné meranie krvného tlaku.

Ak je to možné, pred užitím lieku je potrebné upraviť dehydratáciu, hypovolémiu a zníženie počtu erytrocytov. Ak sú tieto poruchy závažné, ramipril sa nemá začať podávať alebo v ňom pokračovať, kým sa neprijmú opatrenia na zabránenie nadmernému poklesu krvného tlaku a poruche funkcie obličiek.

Pozorné sledovanie je potrebné u pacientov s renálnym vaskulárnym ochorením (napríklad klinicky nevýznamná stenóza renálnej artérie alebo hemodynamicky významná stenóza artérie jednej obličky), s poruchou funkcie obličiek s výrazným poklesom krvného tlaku, najmä u pacientov so srdcovým zlyhaním , ako aj po transplantácii obličky.

Poškodenie funkcie obličiek možno zistiť zvýšenými hladinami močoviny a kreatinínu v sére, najmä ak pacient užíva diuretiká.

V dôsledku zníženia syntézy angiotenzínu II a sekrécie aldosterónu v krvnom sére je možné zníženie hladín sodíka a zvýšenie hladín draslíka. Hyperkaliémia je častejšia pri poruche funkcie obličiek (napríklad pri diabetickej nefropatii) alebo pri súčasnom užívaní s draslík šetriacimi diuretikami.

V prípade nadmerného poklesu krvného tlaku by mal byť pacient položený, jeho nohy by mali byť zdvihnuté; môže byť potrebné aj podávanie tekutín a iné opatrenia.

Zmeny v krvi sú pravdepodobnejšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a sprievodným ochorením spojivového tkaniva (napríklad SLE a sklerodermia), ako aj v prípade užívania iných liekov, ktoré ovplyvňujú hematopoetický a imunitný systém.

Hladiny sodíka v sére sa majú pravidelne monitorovať aj u pacientov užívajúcich diuretiká súbežne s Hartilom. Mali by ste tiež pravidelne kontrolovať počet leukocytov, aby ste sa vyhli rozvoju leukopénie. Monitorovanie by malo byť častejšie na začiatku liečby a u pacientov patriacich do akejkoľvek rizikovej skupiny.

Existujú správy o život ohrozujúcich anafylaktoidných reakciách, ktoré niekedy prechádzajú do šoku, u pacientov na hemodialýze s použitím membrán s vysokou hydraulickou permeabilitou (napríklad z polyakrylonitrilu) so súčasným podávaním ACE inhibítorov. Anafylaktoidné reakcie boli hlásené aj u pacientov podstupujúcich LDL aferézu s absorpciou dextránsulfátu.

Pri desenzibilizačnej terapii, ktorá sa vykonáva na zníženie alergickej reakcie na uštipnutie hmyzom (napríklad včely a osy), pri užívaní ACE inhibítorov, závažná, život ohrozujúca anafylaktoidná reakcia (pokles krvného tlaku, zlyhanie dýchania, vracanie, kožné reakcie ) môže nastať. Preto sa ACE inhibítory nemajú podávať pacientom, ktorí dostávajú desenzibilizačnú liečbu.

V prípade deficitu laktázy, galaktozémie alebo syndrómu malabsorpcie glukózy/laktózy je potrebné mať na pamäti, že každá tableta Hartil ® obsahuje nasledovné množstvá laktózy: 5 mg tablety - 96,47 mg, 10 mg tablety - 193,2 mg.

Použitie v pediatrii

Skúsenosti s použitím ramiprilu u detí so závažným zlyhaním obličiek (CC<20 мл/мин/1.73 м 2 поверхности тела) и во время диализа - ограничен.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať mechanizmy

Na začiatku liečby môže pokles krvného tlaku ovplyvniť schopnosť koncentrácie. V tomto prípade sa pacientom odporúča zdržať sa vedenia vozidiel a zapojenia sa do potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií. V budúcnosti sa miera obmedzenia určuje pre každého pacienta individuálne.

So zlyhaním obličiek

Počiatočná dávka je zvyčajne 1,25 mg 1-krát denne (1 tab. 1,25 mg/deň). Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 5 mg.

V prípade poruchy funkcie pečene

o dysfunkcie pečene rovnako často je možné pozorovať znížený alebo zvýšený účinok lieku Hartil, preto je v počiatočných štádiách liečby tejto kategórie pacientov potrebný starostlivý lekársky dohľad. Maximálna denná dávka v takýchto prípadoch nemá prekročiť 2,5 mg.

Starší

Opatrnosť je potrebná u starších pacientov, u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť nebola stanovená).

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Použitie počas tehotenstva a laktácie je kontraindikované.

Droga spôsobuje poruchu vývoja obličiek plodu, znížený krvný tlak plodu a novorodencov, poruchu funkcie obličiek, hyperkaliémiu, kraniálnu hypopláziu, oligohydramnión, kontraktúru končatín, deformáciu lebky, hypopláziu pľúc.

Liekové interakcie

Pri súčasnom použití Hartilu s alopurinolom, kortikosteroidmi, prokaínamidom, cytostatikami a inými látkami, ktoré spôsobujú zmeny v krvi, sa zvyšuje riziko narušenia hematopoetického systému.

Pri súčasnom použití Hartilu s hypoglykemickými liekmi (inzulín alebo deriváty sulfonylmočoviny) je možný nadmerný pokles hladín glukózy v krvi. Tento jav môže byť spôsobený skutočnosťou, že ACE inhibítory môžu zvýšiť citlivosť tkanív na inzulín.

Pri súčasnom použití s ​​inými antihypertenzívami (vrátane diuretík) alebo inými liekmi s antihypertenzívnym účinkom (napríklad nitráty, tricyklické antidepresíva a anestetiká) je možné zvýšenie antihypertenzného účinku.

Pri súčasnom použití s ​​lítiovými prípravkami sa pozoruje zvýšenie koncentrácie lítia v krvnom sére, čo vedie k zvýšenému riziku kardio- a nefrotoxicity.

NSAID a sodné soli znižujú účinnosť ACE inhibítorov.

Ramipril môže zvýšiť účinky etanolu.

Tablety sa majú užívať perorálne, prehĺtať ich celé bez žuvania, zapiť dostatočným množstvom tekutiny (asi 1 pohár). Tablety sa môžu užívať bez ohľadu na čas jedla. Tablety je možné rozdeliť na polovicu, čím hrozí riziko rozbitia.

Dávka sa nastavuje individuálne, berúc do úvahy terapeutický účinok a znášanlivosť.

o arteriálnej hypertenzie odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg 1-krát denne. V závislosti od terapeutického účinku možno dávku zvýšiť zdvojnásobením dennej dávky každé 2-3 týždne. Štandardná udržiavacia dávka je 2,5-5 mg/deň. Maximálna denná dávka je 10 mg.

o chronické srdcové zlyhanie odporúčaná počiatočná dávka je 1,25 mg 1-krát denne. V závislosti od terapeutického účinku možno dávku zvýšiť zdvojnásobením dennej dávky každé 2-3 týždne. Ak je potrebné použiť liek v dávke vyššej ako 2,5 mg, táto dávka sa môže užiť ihneď alebo rozdeliť do 2 dávok. Maximálna denná dávka je 10 mg.

Pre liečba po infarkte myokardu odporúča sa začať užívať liek 3-10 dní po akútnom infarkte myokardu. Odporúčaná počiatočná dávka v závislosti od stavu pacienta a času, ktorý uplynul po akútnom infarkte myokardu, je 2,5 mg 2-krát denne. V závislosti od terapeutického účinku sa môže počiatočná dávka zdvojnásobiť na 5 mg 2-krát denne. Maximálna denná dávka je 10 mg. Ak je liek neznášanlivý, dávka sa má znížiť.

o nediabetická alebo diabetická nefropatia odporúčaná počiatočná dávka je 1,25 mg raz denne. V závislosti od terapeutického účinku možno dávku zvýšiť zdvojnásobením dennej dávky každé 2-3 týždne. Ak potrebujete užiť viac ako 2,5 mg lieku, táto dávka sa môže užiť okamžite alebo rozdelená na 2 dávky. Odporúčaná maximálna denná dávka je 5 mg.

Prevencia infarktu myokardu, mŕtvice alebo úmrtia na kardiovaskulárne poruchy: odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg 1-krát denne. V závislosti od znášanlivosti lieku je potrebné po 1 týždni podávania dávku zdvojnásobiť v porovnaní s počiatočnou dávkou. Táto dávka sa má po 3 týždňoch podávania opäť zdvojnásobiť. Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 mg 1-krát denne.

U starších pacientov užívajúcich diuretiká a/alebo so srdcovým zlyhaním, ako aj v prípade porúch funkcie pečene alebo obličiek dávka sa má stanoviť individuálnym výberom v závislosti od odpovede pacienta na liečbu.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávkovacieho režimu. o stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek (CC od 20 do 50 ml/min na 1,73 m2 povrchu tela) počiatočná dávka je zvyčajne 1,25 mg raz denne. Maximálna denná dávka je 5 mg.

Ak sa CC nemeria, možno ho vypočítať z hladiny kreatinínu v sére pomocou Cockcroftovho vzorca.

Pre mužov:

CC (ml/min) = (140 – vek) × telesná hmotnosť (kg) / 72 × sérový kreatinín (mg/dl)

Pre ženy: Výsledok výpočtu by sa mal vynásobiť číslom 0,85.

o dysfunkcie pečene rovnako často je možné pozorovať znížený alebo zvýšený účinok lieku Hartil®, preto je v počiatočných štádiách liečby tejto kategórie pacientov potrebný starostlivý lekársky dohľad. Maximálna denná dávka v takýchto prípadoch je 2,5 mg.

U pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu, sa má vzhľadom na riziko významného poklesu krvného tlaku zvážiť možnosť dočasného vysadenia alebo aspoň zníženia dávky diuretík na minimálne 2-3 dni (alebo dlhšie, v závislosti od dĺžky trvania liečby). pôsobenie diuretík) pred začatím liečby Hartilom. U pacientov, ktorí predtým užívali diuretiká, je zvyčajná počiatočná dávka 1,25 mg.

Podmienky skladovania a skladovateľnosť

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Čas použiteľnosti je 2 roky.

Hartil

Zlúčenina

1 tableta Hartilu 1,25 obsahuje:
Ramipril - 1,25 mg;

1 tableta Hartilu 2,5 obsahuje:
Ramipril - 2,5 mg;
Pomocné látky vrátane monohydrátu laktózy.

1 tableta Hartilu 5 obsahuje:
Ramipril - 5 mg;
Pomocné látky vrátane monohydrátu laktózy.

1 tableta Hartilu 10 obsahuje:
Ramipril - 10 mg;
Pomocné látky vrátane monohydrátu laktózy.

farmakologický účinok

Liečivo obsahuje účinnú látku ramipril. Má antihypertenzívny účinok tým, že potláča aktivitu enzýmu konvertujúceho angiotenzín. Znižuje premenu neaktívneho angiotenzínu-I na aktívnu formu - angiotenzín-II. Okrem toho znižuje hladinu aldosterónu v krvi. Použitie lieku u pacientov s arteriálnou hypertenziou teda vedie k zníženiu hladín systolického a diastolického krvného tlaku bez účinku na zvýšenie srdcovej frekvencie. Ramipril zvyšuje toleranciu záťaže u pacientov a zvyšuje srdcový výdaj. Liečivo blokuje enzým konvertujúci angiotenzín nielen v krvi, ale aj v bunkách, najmä enzým konvertujúci angiotenzín v hladkom svalstve ciev. To prispieva k rýchlejšiemu a efektívnejšiemu zníženiu krvného tlaku odstránením cievnych spazmov a znížením periférneho odporu ciev. Pri pravidelnom užívaní lieku sa fenomén ischémie myokardu výrazne znižuje v dôsledku regulácie krvného obehu v srdcovom svale a zlepšenia stavu krvných ciev u pacientov s hypercholesterolémiou. U pacientov s akútnym infarktom myokardu Hartil znižuje zónu rozvoja nekrózy, zlepšuje prognózu na celý život a zabraňuje recidíve srdcového infarktu. Liek zvyšuje tvorbu oxidu dusnatého v stenách krvných ciev, ovplyvňuje syntézu prostaglandínov, zvyšuje koncentráciu bradykinínu. Má kardioprotektívny účinok. Ramipril má angioprotektívny účinok, podporuje rozpúšťanie krvných zrazenín a cholesterolových plakov na stenách krvných ciev, znižuje agregáciu krvných doštičiek a vedie k zvýšeniu množstva fibrinogénu.

Závažnosť terapeutického účinku Hartilu nezávisí od veku pacienta, hypotenzný účinok sa rovnako prejavuje u pacientov v stoji aj v ľahu.
Liečivo sa dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Biologická dostupnosť je o niečo viac ako 50 %. Súbežné jedenie s liekom neovplyvňuje biologickú dostupnosť, ale spomaľuje absorpciu ramiprilu. Maximálna koncentrácia v krvnej plazme po jednorazovej dávke ramiprilu sa dosiahne do 4 hodín. Metabolizuje sa v pečeni za tvorby aktívnych a neaktívnych metabolitov. V tomto prípade metabolit ramiprilu, ramiprilát, blokuje enzým konvertujúci angiotenzín 6-krát aktívnejší ako ramipril. Väzba ramiprilátu na plazmatické bielkoviny je nižšia ako väzba ramiprilu a je približne 55 % (stupeň väzby ramiprilu na plazmatické bielkoviny je do 75 %). Pri pravidelnom príjme sa v krvnej plazme udržiava konštantná koncentrácia účinnej látky. U pacientov so srdcovým zlyhaním a poruchou funkcie pečene je koncentrácia ramiprilu v krvi vyššia. Liečivo sa vylučuje močom a stolicou v nezmenenej forme aj vo forme metabolitov.

Indikácie na použitie

Liek sa používa na liečbu pacientov s nasledujúcimi stavmi:
Arteriálna hypertenzia.
Chronické srdcové zlyhanie, vrátane po infarkte myokardu u pacientov so stabilnou hemodynamikou.
V komplexnej terapii kongestívneho zlyhania srdca.
Dysfunkcia obličiek, vrátane diabetickej a nediabetickej nefropatie.
Liek sa tiež používa na profylaxiu u pacientov náchylných na obehové poruchy srdcového svalu a mozgu, vrátane prevencie mŕtvice a infarktu myokardu.

Spôsob aplikácie

Tablety sa užívajú s jedlom alebo bez jedla. Tabletu sa odporúča zapiť dostatočným množstvom tekutiny a prehltnúť ju bez žuvania. Lekár zvolí trvanie liečby a dávku individuálne pre každého pacienta.

V závislosti od diagnózy sa zvyčajne predpisujú:
Pri arteriálnej hypertenzii na začiatku liečby užívajte 2,5 mg 1-krát denne. Potom sa dávka zvyšuje v závislosti od stavu pacienta, odporúča sa zvyšovať dávku každé 2-3 týždne až do dosiahnutia požadovaného terapeutického účinku. Udržiavacia dávka je v priemere 2,5-5 mg raz denne.
Ak pacient potrebuje na udržanie normálneho krvného tlaku dávku vyššiu ako 5 mg ramiprilu, odporúča sa doplniť monoterapiu Hartilom inými antihypertenzívami, pretože pravidelný príjem viac ako 5 mg ramiprilu zvyšuje riziko vedľajších účinkov a sa neodporúča. Liečivo sa zvyčajne kombinuje s diuretikami alebo blokátormi vápnikových kanálov.

Pri kongestívnom zlyhaní srdca na začiatku liečby sa zvyčajne predpisuje 1,25 mg ramiprilu jedenkrát denne. Ďalej sa dávka zvyšuje každé 2-3 týždne v závislosti od individuálnych potrieb pacienta.
V prípade zlyhania srdca po akútnom infarkte myokardu sa liek predpisuje v počiatočnej dávke 1,25-2,5 mg 2-krát denne. Odporúča sa začať liečbu ramiprilom 2-9 dní po akútnom infarkte myokardu. V prípade potreby sa dávka lieku zvýši na 2,5-5 mg 2-krát denne.

Pri diabetickej a nediabetickej nefropatii sa na začiatku liečby predpisuje ramipril v dávke 1,25 mg jedenkrát denne, potom, ak je terapeutický účinok nedostatočný, dávka lieku sa zvyšuje každé 2-3 týždne.
Na liečbu pacientov s diabetickou a nediabetickou nefropatiou sa neodporúča predpisovať viac ako 5 mg ramiprilu denne.
Na prevenciu mozgovej príhody a infarktu myokardu je predpísaná počiatočná dávka 2,5 mg jedenkrát denne. Ak je liek Hartil dobre znášaný, dávka sa po 1 týždni zdvojnásobí. 3 týždne po začiatku podávania sa dávka zvýši na 10 mg. Udržiavacia dávka lieku na prevenciu porúch krvného obehu je 10 mg jedenkrát denne.

Maximálna denná dávka lieku je 10 mg.
Maximálna denná dávka lieku pre pacientov so zlyhaním obličiek je 5 mg.
Maximálna denná dávka pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je 2,5 mg.
U pacientov užívajúcich diuretiká je potreba ramiprilu nižšia, preto sa odporúča začať liečbu Hartilom v dávke 1,25 mg.

Vedľajšie účinky

Pri užívaní lieku Hartil sa u pacientov môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Zo strany kardiovaskulárneho systému: hypotenzia vrátane ortostatickej, kolaps, tachykardia, arytmia, ischémia rôznych orgánov. Pri nadmernom znížení krvného tlaku a vazokonstrikcii sa môže vyvinúť ischémia srdcového svalu (angina pectoris, srdcový infarkt) a mozgu. Je extrémne zriedkavé, že sa mozgová príhoda vyvinie v dôsledku zhoršenej cerebrálnej cirkulácie.

Zo strany hematopoetického systému: anémia, zníženie množstva hemoglobínu a hematokritu, hemolytická anémia, zníženie počtu erytrocytov, inhibícia hematopoézy v kostnej dreni, trombocytopénia, leukopénia, pancytopénia.

Z gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť, vracanie, poruchy stolice (možná hnačka aj zápcha), bolesť brucha, smäd, sucho v ústach, strata chuti do jedla. Zápalové ochorenia ústnej dutiny (stomatitída), poruchy pankreasu (pankreatitída). Zriedkavo sa pri užívaní lieku Hartil môže vyvinúť hepatitída, cholestatická žltačka a dysfunkcia pečene.

Z genitourinárneho systému: zhoršená sexuálna funkcia, impotencia, znížené libido, zhoršenie zlyhania obličiek, proteinúria, opuch končatín a tváre, oligúria.

Z nervového systému: závrat, bolesť hlavy, slabosť, strata vedomia. Rýchla únava, ospalosť, chvenie končatín, svalové kŕče, zmeny nálady, podráždenosť, úzkosť. Pri užívaní vysokých dávok sú možné vedľajšie účinky ako poruchy spánku, depresia, strach, mdloby.

Z dýchacieho systému: bronchospazmus, neproduktívny kašeľ, dýchavičnosť, zápalové ochorenia horných dýchacích ciest (nádcha, sinusitída, laryngitída, bronchitída).

Alergické reakcie: svrbenie, vyrážka, žihľavka, fotosenzitivita, konjunktivitída. Zriedkavo je možný vývoj Quinckeho edému, alergickej dermatitídy.

Ďalšie vedľajšie účinky: horúčka, zvýšené potenie, plešatosť, bolesť svalov a kĺbov.

Pri užívaní lieku sa môžu zmeniť laboratórne parametre vrátane:
Zvýšené hladiny draslíka v krvi;
Zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi;
hyperkreatininémia;
Zvýšené hladiny močovinového dusíka;
Zvýšená aktivita pečeňových enzýmov;
Znížená hladina sodíka v krvi.

Kontraindikácie

Zvýšená individuálna citlivosť na zložky lieku.
Angioedém v anamnéze spojený s používaním inhibítorov angiotenzín-konvertujúceho enzýmu.
Systémový lupus erythematosus.
Znížená funkcia hematopoézy v kostnej dreni.
Zlyhanie obličiek, transplantácia obličky.
Stenóza renálnej artérie.
Porušenie rovnováhy elektrolytov (sodík, draslík) v krvi.
Ťažká dysfunkcia pečene.
Primárny hyperaldosteronizmus.
Deti do 15 rokov.
Obdobie tehotenstva a laktácie.
S opatrnosťou sa predpisuje pacientom s diabetes mellitus, starším pacientom.

Tehotenstvo

Liek je kontraindikovaný v tehotenstve, pretože ramipril môže spôsobiť poškodenie vývoja obličiek plodu, hypopláziu pľúc, deformáciu lebky, hyperkaliémiu u plodu. Pred začatím liečby Hartilom je potrebné vylúčiť graviditu a počas liečby používať spoľahlivú metódu antikoncepcie. Pri plánovaní tehotenstva je potrebné prestať užívať liek Hartil a pokračovať v liečbe liekom, ktorý neobsahuje inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu. Ak počas liečby ramiprilom dôjde k otehotneniu, je potrebné jeho užívanie čo najskôr ukončiť.
Liečivo sa vylučuje do materského mlieka, preto, ak je potrebné vykonať liečbu ramiprilom, dojčenie sa má prerušiť.

Liekové interakcie

Lieky, ktoré majú diuretický, hypotenzívny účinok, ako aj tlmiace centrálny nervový systém (lieky na anestéziu, narkotické analgetiká), ak sa užívajú súčasne s Hartilom, zvyšujú jeho antihypertenzívny účinok.

Antihypertenzívny účinok ramiprilu sa znižuje pri užívaní nesteroidných antiflogistík, kuchynskej soli a liekov s obsahom estrogénov v dôsledku zhoršeného vylučovania vody a sodíka z tela. NSAID inhibujú syntézu prostaglandínov v obličkách, čo tiež pomáha znižovať účinok Hartilu. Pacienti nútení tieto lieky kombinovať by mali byť pod neustálym lekárskym dohľadom.
K rozvoju hyperkaliémie u pacientov liečených Hartilom prispievajú lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi (draslík šetriace diuretiká, prípravky draslíka, zmesi draslíka, náhrady soli), ako aj mlieko a cyklosporín.

Použitie myelosupresívnych liekov súčasne s ramiprilom výrazne zvyšuje riziko vzniku neutropénie a agranulocytózy u pacienta, v niektorých prípadoch je možný smrteľný výsledok.
Ramipril zvyšuje koncentráciu lítia v krvi, ak sa užíva súčasne s liekmi obsahujúcimi lítium.
Liek podporuje výraznejšie zníženie hladiny glukózy v krvi, ak sa užíva súčasne s inzulínom a inými hypoglykemickými liekmi.

Alopurinol, imunosupresíva, prokaínamid, cytostatiká zvyšujú riziko leukopénie u pacientov užívajúcich Hartil.
Ramipril, ak sa užíva súčasne, zvyšuje tlmivý účinok etylalkoholu na centrálny nervový systém.

Predávkovanie

V prípade predávkovania pacienti zaznamenajú prudký pokles krvného tlaku, šok, nerovnováhu krvných elektrolytov a zlyhanie obličiek.
V prípade predávkovania je indikovaný výplach žalúdka, príjem enterosorbentov a síran sodný. Pre maximálnu účinnosť sa odporúča vykonávať tieto činnosti do pol hodiny po užití nadhodnotených dávok lieku.
Pri akútnom predávkovaní a silnom poklese krvného tlaku je indikované aj podanie katecholamínov a angiotenzínu-II. Pacientovi sa odporúča zaujať polohu na chrbte s mierne vyvýšenou spodnou časťou tela. Okrem toho je indikované dopĺňanie sodíka a tekutín. Kým sa neobnoví normálna hladina krvného tlaku, je potrebné sledovať stav pacienta a prijať opatrenia na udržanie vitálnych funkcií.
Hemodialýza nemá žiadny účinok v prípade predávkovania ramiprilom. Pozor!
Popis lieku" Hartil"na tejto stránke je zjednodušená a doplnená verzia oficiálneho návodu na použitie. Pred zakúpením alebo použitím lieku by ste sa mali poradiť so svojím lekárom a oboznámiť sa s anotáciou schválenou výrobcom.
Informácie o lieku sú uvedené len na informačné účely a nemali by sa používať ako návod na samoliečbu. Iba lekár môže rozhodnúť o vymenovaní lieku, ako aj určiť dávky a spôsoby jeho použitia.

Ďalšie zložky: stearylfumarát sodný, predželatínovaný škrob 1500, žltý oxid železitý, hydrogénuhličitan sodný, monohydrát laktózy kroskarmelózy. Okrem toho 5 mg tablety obsahujú červený oxid železitý.

Formulár na uvoľnenie

Tento nástroj je dostupný vo forme tabliet určených pre ústne použitie. Každý blister obsahuje 7 tabliet.

farmakologický účinok

Antihypertenzívum liek.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Hlavná látka lieku ovplyvňuje APF , ktorý cirkuluje v krvi a nachádza sa v tkanivách. Tento liek bráni účinku APF , v dôsledku čoho sa objavuje hypotenzívny účinok bez kompenzačného zosilnenia Tep srdca , hladiny klesajú angiotenzín II a tiež zvýšená aktivita plazmy.

Ramipril tiež znižuje OPSS a úroveň tlaku v pľúcnych kapilárach, zvyšuje toleranciu záťaže a srdcový výdaj.

Pri dlhom priebehu vedie liek k opačnému vývoju. hypertrofia myokardu kedy arteriálnej hypertenzie ... Znižuje tiež pravdepodobnosť výskytu pri reperfúzia myokardu , zabraňuje rozkladu bradykinínu , aktivuje zásobovanie krvou ischemický myokard , zlepšuje tvorbu oxidu dusnatého v endotel ... V akútnych prípadoch tento liek zabraňuje opakovaniu infarkt a rozvoj, zlepšuje životné funkcie.

Hartil vykresľuje kardioprotektívne a angioprotektívne pôsobenie, aktivuje procesy rozpúšťania krvných zrazenín a cholesterolových plakov na stenách ciev, spôsobuje zvýšenie hladiny fibrinogén , klesá agregácia .

Účinok lieku začína po 60-120 minútach ústne aplikácie. Maximálna koncentrácia sa pozoruje po 4-5 hodinách a zostáva počas dňa. Pri pravidelnom príjme sa tak neustále udržiava vysoká koncentrácia účinnej látky. Navyše u pacientov s zástava srdca a problémy s pečeňou ramipril v krvi hore.

Účinnosť lieku nezávisí od veku. Je dobrý absorbované z tráviaceho traktu. Príjem potravy neovplyvňuje biologická dostupnosť výrazný účinok, ale môže spomaliť vstrebávanie účinnej látky. Biologická dostupnosť - asi 50 %.

Liečivo sa biotransformuje v pečeni za vzniku. Vylučuje sa močom a stolicou ako metabolitov a nezmenené.

Indikácie na použitie

Indikácie pre použitie tohto lieku sú nasledovné:

• arteriálnej hypertenzie ;
• diabetická nefropatia ;
• chronické difúzne ochorenie obličiek;
• potrebu znížiť riziko výskytu,“ koronárnej smrti »U ľudí s Ischemická choroba srdca ;
• zástava srdca po akút infarkt myokardu so stabilným hemodynamika ;
• chronický zástava srdca ;
• potrebu znížiť riziko ľudí s Ischemická choroba srdca .

o arteriálnej hypertenzie môže tiež požiadať Hartil Amlo ak pred prechodom na tento liek bol kontrolovaný súbežným užívaním ramipril a v rovnakých dávkach ako v prípravku.

Kontraindikácie

Tento nástroj by sa nemal používať, keď:

• precitlivenosť na jeho zložky;
• zlyhanie obličiek ;
• transplantácia obličky;
• abnormálna rovnováha elektrolytov v krvi;
• primárny hyperaldosteronizmus ;
• v anamnéza z dôvodu používania ACE inhibítory ;
• zníženie funkcie hematopoézy v kostnej dreni;
• stenóza renálnej artérie ;
• závažné poruchy pečene;
• deti do 15 rokov.

S opatrnosťou majú Hartil užívať ľudia spolu s pacientmi, ako aj starší pacienti.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie pri používaní tohto lieku môžu byť nasledovné:

• CCC - ortostatická hypotenzia , zníženie krvného tlaku,. Pri nadmernom poklese krvného tlaku a myokardu ;
• CNS - slabosť, nervová podráždenosť, svalové kŕče, zmeny nálady;
• tráviaci systém - nevoľnosť, bolesť v epigastrická oblasť , smäd, stomatitída , vracanie, sucho v ústach, znížená chuť do jedla, precitlivenosť alebo zápal bukálnej sliznice;
• - vyrážka, fotosenzitivitu , ;
• genitourinárny systém - závažnosť symptómov, zníženie objemu moču, zlyhanie obličiek ;
• zmyslové orgány - poruchy čuchu, zraku a iných zmyslových orgánov, tinitus, vestibulárne poruchy;
• dýchací systém - "suchý" kašeľ, bronchospazmus , rinorea , zápal prínosových dutín ;
• krvotvorné orgány - anémia , trombocytopénia , neutropénia , pancytopénia , zníženie množstva, leukocytopénia zníženie obsahu koncentrácie a, hemolytická anémia útlak kostnej drene;
• laboratórne ukazovatele - hyperkreatininémia , hyperkaliémia , zvýšenie aktivity "pečeňové" transaminázu , hyperbilirubinémia zvýšenie hladiny močovinového dusíka, hyponatriémia ;
• iné - kŕče, hypertermia , zvýšené potenie.

V zriedkavých prípadoch je tiež možné: hepatitída , problémy s pečeňou so vzhľadom zlyhanie pečene , cholestatická žltačka , artralgia , multiformný exsudatívny erytém , pemfigus , onycholýza , eozinofília , ehxfoliatívna dermatitída , Lyellov syndróm , serozitída , vaskulitída , myalgia , zvýšiť titer antinukleárneho faktora .

Návod na použitie Hartilu (spôsob a dávkovanie)

Pre tých, ktorým boli predpísané tablety Hartil, návod na použitie informuje, že sa majú užívať bez ohľadu na jedlo. Odporúča sa zapiť produkt trochou vody, prehĺtať bez žuvania. Čas liečby a dávkovanie vyberá pre každého pacienta špecialista individuálne.

V závislosti od diagnózy sú spravidla predpísané nasledujúce aplikačné režimy:

• kongestívne srdcové zlyhanie - dávkovanie na začiatku kurzu, spravidla 1,25 mg raz denne, potom každé 2-3 týždne sa môže postupne zvyšovať;
• arteriálnej hypertenzie - dávka 2,5 mg sa užíva jedenkrát denne, potom sa môže postupne zvyšovať každé 2-3 týždne podľa stavu pacienta, až kým sa nedosiahne požadovaný terapeutický účinok. Udržiavacia dávka je zvyčajne 2,5-5 mg/deň. Ak je potrebných viac ako 5 mg, je lepšie doplniť kúru Hartil o ďalšie antihypertenzívum liek, pretože inak sa môžu vyvinúť nežiaduce vedľajšie reakcie. Tento liek sa často kombinuje s blokátory vápnikových kanálov alebo diuretiká ;
• zástava srdca po akútny infarkt myokardu - užíva sa 1,25-2,5 mg 2-krát denne, potom sa môže v prípade potreby zvýšiť až na 5 mg 2-krát denne. Je lepšie začať kurz najskôr druhý deň po akútny infarkt myokardu ;
• potreba prevencie infarkt myokardu a mŕtvica - dávka 2,5 mg sa užíva počas dňa, potom sa môže zdvojnásobiť za týždeň a po 3 týždňoch sa môže zvýšiť na 10 mg;
• diabetik a nediabetická nefropatia - užíva sa v dávke 1,25 mg / deň, potom sa môže zvyšovať každé 2-3 týždne, kým sa nedosiahne požadovaný terapeutický účinok. Neodporúča sa však užívať viac ako 5 mg / deň;
• potreba prevencie porúch krvného obehu - udržiavacia dávka 10 mg denne.

Hartilov návod na použitie naznačuje, že pri akejkoľvek diagnóze by maximálna denná dávka nemala byť vyššia ako 10 mg. Ale pre prípad zlyhanie obličiek maximálna dávka je 5 mg a pre ľudí s ťažkou poruchou funkcie pečene - 2,5 mg.

Pri kombinácii s diuretiká počiatočná dávka je vo väčšine prípadov 1,25 mg, pretože je potrebné ramiprilu nižšie.

Predávkovanie

Pri použití lieku vo vysokých dávkach sú možné nasledovné: akútne zlyhanie obličiek výrazné zníženie krvného tlaku, bradykardia , porušenie rovnováhy vody a elektrolytov, šok.

V prípade mierneho predávkovania je predpísaný výplach žalúdka, ako aj použitie síranu sodného a adsorbenty .

Pri použití lieku v dávke výrazne vyššej ako je norma je potrebné sledovať a udržiavať vitálne funkcie tela na jednotke intenzívnej starostlivosti. V prípade výrazného poklesu krvného tlaku je potrebné vstúpiť katecholamíny a angiotenzín II ... Pacient by mal ležať na chrbte so zdvihnutými nohami. Je možné dodatočné zavedenie kvapaliny a sodíka.

Interakcia

Diuretiká , ako aj lieky, ktoré tlmia centrálny nervový systém, a hypotenzívny drogy pribúdajú antihypertenzívny účinok Hartila.

Antihypertenzívum účinok tohto činidla klesá pri kombinácii s nesteroidné protizápalové lieky, lieky obsahujúce estrogény , NSAID a kuchynská soľ. Ak je takáto interakcia nevyhnutná, je nevyhnutné prísne sledovanie stavu pacienta odborníkom.

Pri použití liekov, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi, ako aj mlieka spolu s Hartilom, vzhľad hyperkaliémia ... A v prípade kombinácie tohto nástroja s myelosupresívne drogy zvyšujú pravdepodobnosť vzniku neutropénia a agranulocytóza , smrť je možná.

Okrem toho Hartil zvyšuje hladinu lítia v krvi v kombinácii s liekmi obsahujúcimi lítium a znižuje hladinu glukózy v krvi v kombinácii s liekmi obsahujúcimi lítium hypoglykemický znamená.

Pri použití tohto lieku s alopurinol , prokaínamid , imunosupresíva a cytostatiká zvyšuje pravdepodobnosť výskytu leukopénia ... V kombinácii s etylalkoholom ramipril zvyšuje jeho inhibičný účinok na centrálny nervový systém.

Podmienky predaja

V lekárňach sa liek vydáva len na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

Hartil sa má uchovávať pri izbovej teplote na suchom mieste.

Dátum minimálnej trvanlivosti

Dva roky od dátumu výroby.

Khartilove analógy

Zodpovedajúci kódu ATX úrovne 4:

Hartilove analógy v lekárňach možno nájsť takto:

• Ampril ;
• Angiram ;
• Euroramipril 10 ;
• Euroramipril 5 ;
• Ramag ;
• Rami Sandoz ;
• Ramighexal ;
• Ramizes ;
• Ramimed ;
• Ramira ;

Všetky majú iné náklady. Cena analógov sa líši v závislosti od výrobcu a formy uvoľňovania lieku. Ich cena je spravidla o niečo nižšia ako cena Hartilu, podobná dávkovaniu a forme uvoľňovania. Len stojí viac Ampril vyrobené v Slovinsku.