Betaferon - navodila za uporabo. Imenik drog Goeotar, ko jemljete nonteroidne droge v zdravljenju Betheferon

Betaferon je imunomodulator, ki se uporablja pri sklerozi.

Obrazec za sprostitev in sestava

Betheferon se proizvaja v obliki liofilizata za pripravo raztopine, namenjene za subkutano dajanje. Zunaj je bela masa. Izvaja se v steklenicah, dodatno je dopolnjena s topilom.

Betheferon vključuje rekombinantni interferon beta-1b. V 1 ml raztopine vsebuje 8 milijonov metrov, v eni steklenici - 9,6 milijona metrov.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili za Betheferon je to zdravilo namenjeno zdravljenju klinično izoliranega sindroma (KIS) - edina klinična epizoda demizelizacije, zaradi česar je mogoče prevzeti prisotnost multiple skleroze pri bolniku (pod pogojem, da so alternativne diagnoze izključena ), s tako resnostjo vnetnega postopka, ki ga je imenovanje GKS šteje za primerno. Cilj zdravljenja je upočasniti prehod tega stanja v klinično zanesljivo sklerozo (KDR) pri bolnikih z velikim tveganjem njegovega razvoja. Opozoriti je treba, da koncepti splošno sprejetega visokega tveganja ne obstajajo. Po raziskavah, takšna skupina vključuje bolnike z monoochechnich kis (t2 s kliničnimi manifestacijami samo enemu ostrejšemu v osrednjem živčnem sistemu) in T2-žari, ki jih je odkril MRI, ali žarico, ki se akumulira kontrastno sredstvo. Bolniki z multi-stopnjo KIS (i.e., ki imajo klinične manifestacije več kot ene osredotočenosti v centralnem živčnem sistemu), se nanašajo na skupino povečanega tveganja za razvoj KDR, ne glede na število žarišč, diagnosticiranih MRI.

Tudi Betaferon, v skladu z navodili, se uporabljajo za zdravljenje:

• Remiviterativna skleroza - Da bi zmanjšali resnost in pogostost poslabšanja bolezni pri ambulantnih bolnikih (tj.,, Ki se lahko samostojno premakne brez kakršne koli pomoči), če obstaja vsaj dve epizodi poslabšanja bolezni v svoji zgodovini v svoji zgodovini v zadnjih 2 in ob upoštevanju poznejšega polne ali nepopolne obnove nevroloških simptomov;
• Druga progresivna skleroza, značilna z aktivnim pretokom, poslabšanjem ali izrazito poslabšanjem nevroloških funkcij, starejših od 2 let, da bi zmanjšali resnost in pogostost poslabšanja, ter upočasnitev hitrosti napredovanja bolezni.

Kontraindikacije

Po mnenju orodja za drogo je uporaba Beterona kontraindicirana:

• Med nosečnostjo;
• Ženske zdravstvene nege;
• Če obstaja zgodovina povečane občutljivosti za interferon-beta (rekombinantni ali naravni) ali človeški albumin.

Predpisano zdravilo, vendar s posebno previdnostjo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let (zaradi pomanjkanja zadostnih podatkov o varnosti uporabe Betenta iz te starostne skupine), pa tudi bolnike z: \\ t

• Srčne bolezni, vklj. s srčnim popuščanjem funkcionalnega razreda II-IV glede na klasifikacijo NYHA in kardiomiopatijo;
• Anemija;
• Trombocitopenija;
• Depresija in samomorilni poskusi / misli v zgodovini;
• Epileptični napadi v zgodovini;
• Kršitve delovanja jeter.

Način uporabe in odmerka

Zdravljenje Betheferona je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.

Če je bolnik iz nekega razloga zamudil še eno injekcijo, ga mora takoj, ko se spomni, in naslednjem - po 48 urah, itd, že segajo od novega časa dajanja.

Trajanje zdravljenja v vsakem posameznem primeru določa zdravnika, saj vprašanje trajanja zdravljenja z zdravilom Betenter na ta dan ostaja nerešena. V kliničnih študijah je zdravljenje bolnikov s sekundarno progresivno in remikcijsko sklerozo v nekaterih primerih doseglo 3 in 5 let.

Stranski učinki

Pri uporabi Betherona, v skladu z ocenami bolnikov, je razvoj neželenih učinkov možen.

Relativno pogosto se pojavijo simptomi, podobni gripi, - mrzlice, glavobol, vročina, mialgija, povečano znojenje, vendar se pogostost njihovih manifestacij sčasoma zmanjša. Poleg tega lahko te simptome oslabimo z dodatno uporabo NSAID.

Lokalne reakcije, kot so hiperemija, vnetje, lokalni edem, bolečina, nekroza na mestu injiciranja, so prav tako pogosto omejeni. Sčasoma se njihova frekvenca običajno zmanjša.

Redko, vključno z nekaterimi primeri, razvoj takšnih stranskih dejanj Beterona, kot:

• Bolečine v prsih, splošna slabost;
• Anemija, trombocitopenija, levkopenija, limfadenopatija;
• Arterijska hipertenzija, tahikardija, kardiomiopatija, srčni utrip, vazodulacija;
• Motnje funkcije ščitnice, hipotiroidizma, hipertiroidizma;
• Mišični hipertonus, konvulzije, depresija, vzburjenje, zmedenost, čustvena licenca, omotica, anoreksija, samomorilni poskusi;
• Kratkost dihanja, bronhospazem;
• Slabost, bruhanje, driska, pankreatitis, hepatitis, dvig bilirubina, aktivnost AST, ALT in GGT;
• Artralgija, Malgija;
• Oslabitev menstrualnega cikla, Menaragije;
• Anafilaktične reakcije;
• Izboljšanje ravni trigliceridov;
• Urban, alopecija, srbenje in izpuščaj, spreminjanje barve kože.

Analogi

Z isto zdravilno učinkovino, zdravilo Interferon Beta-1B, Infibet, Ekstati RonBeTALI proizvajajo.

V podobnosti mehanizmov delovanja se lahko analogi Betheferona štejejo za Autonex, Aterevir, Alfaron, Alfafeferon, Visiferon, Genferon, Hyaaferon, Diaiferon, Intergarol, Interferon, Interferon Human Rekombinant, Interferon Human LeukocyTarial, Infferon, Lyefferon, Pegasis, Recon, Sveron, Eberon Alpha R.

Pogoji skladiščenja

Rok uporabnosti Betehona je 2 leti. Lahko se shrani pri temperaturah do 25 ºС.

Ste našli napako v besedilu? Označite in pritisnite Ctrl + Enter.

Struktura

zdravilna učinkovina - interferon beta-lb - 0,3 mg (9,6 milijona mene)

z izračunanim prekomernim presežkom 20%, pomožnih snovi: človeški albumin, m manitol topilo 1.2 ml raztopine vsebuje aktivno snov - natrijev klorid 6,48 mg, pomožne snovi - prečiščena voda.

Opis

Liofilizat: bela liofilizacija

Topilo: čista rešitev, ki ne vsebuje tujih delcev. Zmanjšana raztopina: raztopina od rahlo opalescentne do opalescentne, brezbarvne ali svetlo rumene barve

Pharmachologic Effect.

Interferoni pripadajo citokinom, ki so naravni beljakovine.
Interferon Beta-LB ima protivirusno in imunoregulacijsko dejavnost. Mehanizmi delovanja interferona beta-lb z multiplo sklerozo so končno nameščeni. Vendar pa je znano, da je biološki učinek interferona beta-LB posredovan z njegovo interakcijo s posebnimi receptorji, ki jih najdemo na površini človeških celic. Vezava interferona beta-lb s temi receptorji povzročajo izraz številnih snovi, ki se štejejo za mediatorje bioloških učinkov interferona beta-lb. Interferon Beta-LB zmanjšuje sposobnost vezave in izražanja receptorjev v gama interferona, izboljša njihovo razpadanje. Poleg tega interferon beta-LB povečuje aktivnost supresorja mononuklearnih perifernih krvnih celic.
Kot pri pošiljanju in sekundarni progresivni scarmetitični sklerozi, zdravljenje Betheferona zmanjšuje frekvenco (za 30%) in resnost kliničnih poslabšanih bolezni, število bolnišnic in zdravljenja steroidov, in tudi podaljšanja trajanje trajanja Remisija.
Pri bolnikih s sekundarno-progresivno sklerozo (PC), zdravljenje Betheferona vam omogoča, da odložite nadaljnje napredovanje bolezni in žaljivo invalidnosti, vključno s hudo (t.j., ko so bolniki prisiljeni nenehno uporabljati invalidski voziček) do 12 mesecev. Ta učinek se opazuje pri bolnikih z ekstrakcijo bolezni in brez poslabšanja, kot tudi s katerim koli indeksom razčlenitve (bolniki z oceno od 3,0 do 6,5 točke na razširjenem invalidskem lestvici EDSS).
Rezultate magnetne resonančne tomografije možganov bolnikov z remiranjem in sekundarno progresivno sklerozo
Zdravljenje bolnikov Betheferona Po prvih kliničnih manifestacijah multiple skleroze (klinični izolirani sindrom) omogoča zmanjšanje tveganja zanesljive skleroze za 50%, in povečati obdobje pred razvojem zanesljive skleroze v povprečju za 363 dni.

Farmakokinetika

Po subkutanem dajanju Betaferona v priporočenem odmerku 0,25 mg so serumske koncentracije interferona beta-LB nizke ali niso bile določene. V zvezi s tem informacije o farmakokinetiki zdravila pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki prejemajo betaferon v priporočenem odmerku, št.

Po subkutanem dajanju 0,5 mg Betheferona se največja plazemska koncentracija doseže v 1-8 urah po injiciranju in

to je približno 40 me / ml. Absolutna biološka uporabnost beteferona pri subkutani dajanju je približno 50%. V intravenski uporabi interferona beta-LB, potrditev in obdobje pol obletnice zdravila iz seruma predstavljajo povprečno 30 ml / min / kg in 5 ur. Uvedba Beterona v dan ne vodi do povečanja ravni zdravila v krvni plazmi, njena farmakokinetika pa se med terapijo ne spremeni.

S subkutano uporabo betaferona v odmerku 0,25 mg čez dan, se ravni označevalcev biološkega odziva (neopotrin, beta2-mikrooglobulin in imunosupresivni citokin IL-10) bistveno povečajo v primerjavi z začetnimi kazalniki po 6-12 urah po prvem odmerka zdravila. Dosežejo vrh v 40-124 urah. In ostanejo povišane za obdobje 7 dni (168 ur) obdobje.

Indikacije za uporabo

Prve klinične manifestacije multiple skleroze (klinično izoliranega sindroma) - upočasnitev razvoja zanesljive skleroze in razvoja nepopravljivega nevrološkega primanjkljaja

Namisliti odrušenja skleroze (RRS) - Za zmanjšanje frekvence in resnosti poslabšanja pri bolnikih (tj, bolniki, ki se lahko premaknejo brez pomoči), če v zadnjih 2 letih ne obstaja manj kot 2 poslabšanja nevrološke disfunkcije, sledi polna ali nepopolna obnova nevrološkega primanjkljaja

Sekundarna progresivna skleroza z aktivnim potekom bolezni, označena z ekstrukcijo ali izrazito poslabšanje nevroloških funkcij v zadnjih dveh letih - za zmanjšanje frekvence in resnosti kliničnih poslabšanih bolezni, kot tudi za upočasnitev hitrosti napredovanja bolezen

Kontraindikacije

preobčutljivostne reakcije na naravno ali rekombinantno

interferon beta ali druge pomožne snovi zdravila v

anamnesis.

Nosečnost in dojenje

Poročali so o primerih na pojavu spontanih splavov pri ženskah, ki trpijo zaradi multiple skleroze. Ob upoštevanju embriotoksičnega učinka rekombinantnih človeških interferonov beta-1b, ki vodi do visoke frekvence razvoja splavov pri visokih odmerkih zdravila, ženske v reproduktivni dobi pri zdravljenju zdravila uporabljajo z zanesljivimi metodami kontracepcije. V primeru nosečnosti med zdravljenjem načrtovanja beterona ali nosečnosti, morate obvestiti žensko o možnem tveganju in je priporočljivo, da prekličemo uporabo zdravila.

Ni znano, ali izstopa interferon beta-1b z materinim mlekom.

Glede na teoretično možnost razvoja neželenih reakcij na Betaferon v doječih dojenčkih je potrebno ustanoviti dojenje ali preklicati zdravilo.

Značilnosti vpliva zdravila na sposobnost nadzora vozil in potencialno nevarnih mehanizmov

Razvoj neželenih učinkov na strani živčnega sistema proti ozadju uporabe Beterhona lahko vpliva na sposobnost nadzora vozil in mehanizmov uporabe pri občutljivih bolnikih.

Način uporabe in odmerka

Zdravljenje z zdravilom Betheferona je treba izvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.

Uvedba zdravila

Način uporabe: Za subkutane injekcije

Priprava raztopin za injiciranje

1 ml pripravljene raztopine vsebuje 0,25 mg (8,0 milijona metrov) interferona beta-1b.

Za raztapljanje liofilizata uporabite priloženo končne injekcijske brizge s topilom in adapterjem za steklenico z iglo. 1.2 ml topila (raztopina natrijevega klorida 0,54%) se uvaja v steklenico. Liofilizat se mora popolnoma raztopiti brez tresenja.

Ne morejo uporabljati poškodovanih steklenic.

Pred uporabo morate videti končne raztopine. Če so delci ali sprememba barve raztopine, ni mogoče uporabiti in jih je treba uničiti.

Zdravilo je treba dajati subkutano takoj po pripravi raztopine. Če je injiciranje odloženo, je treba raztopino shraniti v hladilnik in se uporablja za 3 ure. Rešitev ni mogoče zamrzniti.

Bolniki morajo začeti z začetnim odmerkom 62,5 μg (0,25 ml) subkutano in počasi povečati odmerek do odmerka do 250 μg (1,0 ml) vsak dan (podrobne informacije o uporabi embalaže titracije je vsebovanih v aplikaciji).

Trenutno vprašanje dolžine zdravljenja Beterona ostaja nerešeno.

Pri bolnikih na prvih kliničnih manifestacijah multiple skleroze je bila učinkovitost prikazana 5 let zdravljenja.

Pri bolnikih z odlaganjem multiple skleroze pri zdravljenju Betherona, 5 let, je učinkovitost zdravila potekala ves čas zdravljenja.

Pri bolnikih s sekundarno progresivno sklerozo se je potek zdravljenja Betheferona znašal več kot 2 leti, v nekaterih primerih pa je trajanje zdravljenja znašalo več kot 3 leta.

Stranski učinek

Pogostost neželenih učinkov, opaženih v ozadju uporabe Betaferona, je navedena v skladu z naslednjo stopnjo: zelo pogosto (³1 / 10) in pogosto (³1 / 100 do<1/10). Побочные эффекты, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений перечислены как «с неизвестной частотой».

Pogosto

Limfocitopenija (<1500/мм3), лейкопения (<3000/мм3), нейтропения

(< 1500/мм3)

Glavobol, nespečnost, kršitev usklajevanja

Bolečina v trebuhu

Povečanje ravni alaninotransferaze (ALT) v krvi 5-krat od

vir.

Izpuščaj, motnje kože

Bolečine v mišicah, hipertonusu

Uriniranje študentov,

Reakcije na mestu injiciranja (različne vrste0), kompleks gripe

simptomi§, bolečine, vročina, mrzlica, periferna edem, astenija

(šibkost)

Limfadenopatija

Arterijska hipertenzija.

Povečanje stopnje aspartaminotransferaze (AST) v krvi 5-krat od

vir.

Metragija *, impotenca **

Nekroza na mestu injiciranja

Bolečine v prsih, splošna slabost

Z neznano frekvenco

Anemija, trombocitopenija

Anafilaktične reakcije, zvišani kapilarni sindrom

prepustnost pri bolnikih s predhodno obstoječim monoklonom

gamapatia.

Motnje funkcije ščitnice, hipertiroidizma, hipotiroidizma

Povečani trigliceridi v krvni plazmi, anoreksiji, upad

telesne mase, pridobivanje telesne mase

Depresija, samomorilni poskusi, zmedenost zavesti, anksioznost,

Čustvena labilnost

Jasnost, omotica

Kardiomiopatija, tahikardija, srčni utrip

Vasodilaration.

Bronhospasm.

Slabost, bruhanje, driska, pankreatitis

Dviganja ravni Bilirubina, G-Glutamiltransferase Aktivnost

(G-GT) v krvni plazmi, jetrne motnje, vključno s hepatitisom, jetrno

odpoved

Alopecija, urtikarija, srbeča koža, barva barve kože

Sustav bolečina

Menstrualne motnje, Menaragija

Znojenje

* Ženske v premenopavzi

** v moških

Injiciranje na mestu injiciranja (različne) vključujejo vse neželene učinke, ki se pojavijo na mestu injiciranja (razen nekroze), kot so reakcija, krvavitev, preobčutljivost, vnetje, pečat, bolečina, otekanje, atrofija na mestu injiciranja

§ Kompleks gripe podobnih simptomov označuje sindrom gripe in / ali kombinacijo vsaj dveh nezaželenih pojavov iz spodaj navedenih spodaj, kot je zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v mišicah, splošna bolezen, znojenje.

Preveliko odmerjanje

Ni zaznan

Interakcija z drugimi zdravili

Posebne študije o interakciji Betenta z drugimi zdravili niso bile izvedene.

Glede na uporabo kortikosteroidov in adrenokortikotropnega hormona (ACTH), imenovan za do 28 dni pri zdravljenju poslabšanja, se premakne dobro.

Uporaba Betaferona istočasno z drugimi imunomodulatorji, poleg kortikosteroidov ali ACTH, ni preučevana.

Interferoni zmanjšujejo aktivnost jetrnih citokroma P450-odvisnih encimov pri ljudeh in živalih. Zato je treba poskrbeti, če je predpisovanje beherona v kombinaciji z medicinskimi pripravki, ki imajo ozek terapevtski indeks, katerega potrditev je v veliki meri odvisna od jetrnega sistema citokroma P450 (na primer antiepileptičnih zdravil, antidepresivov). Prav tako je treba spoštovati istočasno uporabo vseh zdravil, ki vplivajo na sistem formacije krvi.

Značilnosti uporabe

Da bi izboljšali sprejemljivost Betaferona, praviloma na začetku zdravljenja priporočamo titriranje odmerka.

Pogostost pojava grip podobnih simptomov se sčasoma zmanjša. Nastanek gripe podobnih simptomov se lahko zmanjša tudi z imenovanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil. Pogostost reakcij na kraju dajanja zdravila (na primer hiperiji, lokalni edem, barvo kože, vnetje, bolečine, preobčutljivost, nekroze in nespecifične reakcije), ko se nadaljuje, se običajno zmanjša. Uporaba avtoinzhetorja zmanjšuje frekvenco pojava reakcij na mestu injiciranja.

Kršitev živčnega sistema

Bolnike, ki jih je izkazalo, da se zdravilo Beteron obravnava, je treba obvestiti, da je pri zdravljenju zdravila lahko nastanek depresivnih motenj in samomorilnih misli, ki jih je treba takoj obvestiti o zdravniku. V redkih primerih lahko ti simptomi vodijo do samomorilnih poskusov. Bolniki z manifestacijami depresije in samomorilnih misli morajo biti pod skrbnim opazovanjem zdravnika. Po potrebi upoštevajte prekinitev zdravljenja pri takih bolnikih.

Znatne razlike v pogostosti razvoja depresije in samomorilnih misli pri uporabi Betaferona ali placeba ni bilo zaznano.

Kljub temu, ker posamezni bolniki ne morejo popolnoma odpraviti morebitne povezave med razvojem depresije in samomorilnih misli, in terapije s pijačo, je treba razstaviti ob imenovanju bolnikov z depresivnimi motnjami in samomorilnimi misli v zgodovini.

Opozoriti je treba, da se Betaferon predpiše bolnikom s konvulzivnimi napadi v zgodovini.

Imunske kršitve

Uporaba citokinov pri bolnikih z monoklonsko gamapatijo (redka bolezen imunskega sistema, za katero je značilna videz patoloških beljakovin v krvi), je včasih spremljala sistemsko povečanje kapilarne prepustnosti s simptomi, podobnimi šokom, in usodnim izidom.

Nevtralizirajoča protitelesa

Kar zadeva druge droge proteina, obstaja možnost imunogenega razvoja. Pri zdravljenju Betheferona v telesu se lahko tako imenovana nevtralizacijska protitelesa proizvajajo aktivni sestavini Betaferona. Ni bilo dokazano, da prisotnost nevtralizacijskih protiteles bistveno vpliva na klinične rezultate, vključno z MRI podatki. Z razvojem nevtralizacijskih dejavnosti, nastanek kakršnih koli neželenih učinkov ni bil vezan. Odločitev o nadaljevanju zdravljenja z Betheferonom temelji na vseh vidikih statusa bolnikove bolezni in ne glede na status nevtralizacije dejavnosti posebej.

Prebavne kršitve

Med uporabo Betaferona smo opazili primere identifikacije pankreatitisa, ki jih pogosto spremlja hyperitriglyceridemia.

Kršitve jeter in žolčev

Med zdravljenjem z Betentonom se lahko pojavi asimptomično povečanje ravni serumske transaminaze, v večini primerov.

Kot pri zdravljenju drugih beta-interferonov, hude poškodbe jeter (vključno z odpovedjo jeter), ko uporabljate Betaferon, redko opazimo. Večina težkih motenj jetrne funkcije se pogosteje pojavljajo pri bolnikih z drogami ali snovi, povezanimi s hepatotoksičnostjo ali v prisotnosti sočasnih patoloških pogojev (na primer metastatski maligni tumor, hude okužbe in sepso, zlorabo alkohola).

Pri opazovanju bolnikov bodite pozorni na znake, ki kažejo na kršitev delovanja jeter. Z večjo aktivnostjo serumskih transaminaz, je priporočljivo spremljati bolnika in pregled. Z znatno povečanje aktivnosti jetrnih encimov ali s kombinacijo tega povečanja s kliničnimi simptomi, kot je zlatenica, bi morala upoštevati potrebo po odpravi Betherona. Z izginotjem kliničnih znakov funkcije jeter in po normalizaciji ravni jetrnih encimov je treba upoštevati možnost nadaljevanja zdravljenja z ustreznim opazovanjem funkcije jeter.

Bolezni srca in ožilja

Betaferon je treba predpisati previdno pri bolnikih, ki imajo resne srčne bolezni, kot so stagnacijsko srčno popuščanje, ishemične bolezni srca ali aritmija. Kljub dejstvu, da ni dokazov o neposrednem kardiotoksičnem vplivu Beterna, je treba upoštevati, da se identificirajo poslabšanje stanja srca. Zlasti se nanaša na začetek zdravljenja z Betheferonom, ko so simptomi, podobni gripi, ki so običajno povezani z uporabo beta interferonov, povzročijo obremenitev srca zaradi vročine, hlače, tahikardije. To lahko izboljša simptome pri bolnikih, ki imajo resno srčno bolezen. Pri razvoju kardiomiopatije in njegove morebitne povezave z uporabo Betaferona je treba zdravilo prekiniti.

Splošne kršitve in stanje injiciranja

Opaziti se lahko težke reakcije preobčutljivosti (izrazite akutne reakcije, kot so bronhospazem, anafilaksija in urtikarija).

Pri bolnikih, ki so prejeli Betaferon, so bili na mestu injiciranja primeri nekroze. Nekroza je lahko obsežna in razširjena v mišično fascijo, pa tudi maščobno plast in posledično vodi do nastajanja brazgotin. V nekaterih primerih je treba odstraniti mrtve odseke ali manj verjetno, presaditev kože. Tekmovalni proces lahko zasede do 6 mesecev. Z videzom več žarišča nekroze, je treba zdravljenje Betheferona ustavite, dokler se polna zdravil poškodovanih območij. V prisotnosti ene same osredotočenosti, če nekroza ni preveč obsežna, se lahko uporaba Betaferona nadaljuje, saj imajo nekateri bolniki zdravilni mrtvi del na mestu injiciranja se je zgodil ob ozadju uporabe Beterhona.

Da bi zmanjšali tveganje za razvoj reakcije in nekroze na mestu injiciranja, je treba priporočiti bolnike:

Izvedejo injekcije v sterilnih pogojih;

Vsakič, ko spremenite mesto injiciranja;

Vnesite zdravilo strogo subkutano.

Občasno nadzoruje pravilnost izvajanja neodvisnih injekcij, še posebej, če se reakcije pojavijo v mestih za zdravila.

Spremembe laboratorijskih kazalnikov

Poleg standardnih laboratorijskih testov, imenovanih pri izvajanju bolnikov z multiplo sklerozo, pred začetkom zdravljenja in redno v procesu zdravljenja z Betaferonom, in nato občasno, v odsotnosti kliničnih simptomov, je priporočljivo izdelati podroben krvni test, vključno s Določanje levkocitne formule, število trombocitov in kemične sestave krvi, in preverite tudi funkcijo jeter (na primer aktivnosti aspartataminotransferaze (AST), alaninenotransferaze (ALT) in G-gamagluutamyltransferrase (GT).

Bolniki z disfunkcijo ščitnice je priporočljivo, da redno preverjajo funkcijo ščitnice in v drugih primerih - v skladu s kliničnimi indikacijami.

Pri izvajanju bolnikov z anemijo, trombocitopenijo, levkopenijo (samski ali kombinirani), se lahko zahteva bolj temeljito spremljanje razporejenega krvnega testa, vključno z diferencialno analizo in določitvijo trombocitov.

Uporaba v pediatriji

Učinkovitost in varnost Beterona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni bila sistematično preučevana. Vendar pa omejeni dokazi kažejo, da imajo mladostniki profil mladostnikov, starejših od 12 let, ko uporabljate zdravilo Betaferon v odmerku 250 μg subkutano občasno podobno varnostnemu profilu pri odraslih.

Zaradi nezadostnosti podatkov o uporabi Betenta pri otrocih, mlajših od 12 let, se zdravilo ne sme predpisati v tej starostni skupini.

Obrazec Sprostitev

1 steklenica z liofilizatom, 1 stekleno topilno brizgo (1,2 ml 0,54% raztopine natrijevega klorida), 1 adapter z iglo za steklenico in 2 alkoholnih plopalke se postavijo v enkratno kartonsko embalažo. 15 Enkratni paketi, skupaj z navodili za medicinsko uporabo v javnem in ruskem jeziku, se postavijo v kartonski paket.

3 steklenice z liofilizatom, 3 stekleno injekcijsko brizgo s topilom (1,2 ml 0,54% raztopine natrijevega klorida), 3 adapterji z iglo za steklenico in 6 alkoholnih pločajev se postavijo v kartonske pakete rumene, rdeče, zelene in modre, oštevilčene kot embalaža №1, №2, №3, №4, št. 4 škatle skupaj z navodili za medicinsko uporabo v javnem in ruskem jeziku so nameščene v kartonski paket.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C. Ne zamrzujte.

Hranite izven dosega otrok!

Rok uporabnosti

Lyofilizat - 2 leti

Topilo - 3 leta

V 1 steklenici interferon beta-1b - 0,30 mg (ali 9,6 milijona metrov). Človeški albumin in manitol - kot pomožne snovi.

Obrazec Sprostitev

Liofilizat za pripravo raztopine ali suspenzije v višini 9,6 milijona enot v steklenici.

Pharmachologic Effect.

Imunomodulatorni.

Farmakodinamika in farmakokinetika

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina interferon beta-1b Ima protivirusni in imunomodulatorni učinek. Mehanizem njegovega ukrepa je končno ustanovljen, vendar je znano, da je povezana z interakcijo z nekaterimi receptorji. Vezava s temi receptorji povzroča izražanje snovi, ki so bile zaznane v krvi bolnikov, ki so prejemale to zdravilo. Beta interferon. Povečuje uravnavanje mononuklearnih krvnih celic.

Pri bolnikih s sekundarno progresivno obliko PC. Uporaba zdravila zamuja napredovanje bolezni in invalidnosti do enega leta. Rezultati MRI. Cerebralni bolniki potrjujejo pozitiven trend: zmanjšanje oblikovanja novih žarišč. Študija toksičnosti in rakotvornosti zdravila ni bila izvedena. Pretvorba preskusne celice izvedena in vitro. ni razkril rakotvornih ukrepov.

Farmakokinetika

S subkutano dajanjem v odmerku 1 ml (0,25 mg) beta interferon. V krvi je nizka ali ni opredeljena, zato ni informacij o farmakokinetiki. Z uvedbo 0,5 mg se po 1-8 urah določi največja koncentracija. Biološka uporabnost 50%. Če je zdravilo uvedeno intravensko, je razpolovni čas je 5 ur.

Uvedba subkotanega v enem dnevu ne povzroča povečanja koncentracije krvi. S subkutano uporabo vsak drugi dan na odmerku 0,25 mg, se kazalniki označevalcev biološkega odziva bistveno povečajo 6-12 ur po prvem odmerku, doseže vrh po 40-125 urah in ostanejo povišane 168 ur.

Indikacije za uporabo

• izolirani sindrom z izrazitim vnetnim postopkom, v katerem obstajajo navedbe za uporabo intravenskega kortikosteroidi , da bi upočasnili prehod na zanesljivo PC. . To so ponavadi bolniki s kliničnimi manifestacijami več kot enemu CNS. ;
• namočen računalnik. (Da bi zmanjšali pogostost poslabšanja v prisotnosti 2 ali več poslabšanja za 2 leti z nepopolno obnovo nevrološkega stanja);
• sekundarno progresivno rs. Aktivno seveda s poslabšanji za 2 leti in izrazito poslabšanje nevrološkega stanja (da bi zmanjšali pogostost poslabšanja in upočasnjevanja napredovanja).

Kontraindikacije

• povečana občutljivost;
• dojenje.

Pozor se uporablja, ko odpoved srca III-IV faze, anemia. , leukopenia. in kršitev delovanja jeter.

Stranski učinki

Pogosto najdemo reakcije:

• reakcije na mestu injiciranja (bolečina hiperemija , vnetje,);
• simptomi, podobni gripi (mrzli, malgija. ).

Redki odzivi:

• slabo počutje, bolečine v prsih;
• anemia. , jezero ;
• izguba teže ali povečanje;
• ali;
• hipertonus. mišice;
• vzroki , vzbujanje, samomorilni poskusi, čustvena labilnost;
• , promocija;
• in bronhospasm. ;
• malgy. in artralgia. ;
• slabost, bruhanje;
• , anafilaktične reakcije;
• , srbenje, izpuščaj;
• menstrualne motnje.

Zelo redko naleteli na reakcije:

• vasodilaration. ;
• menaragia. .

Betaferon, navodila za uporabo (metoda in doziranje)

Zdravilo je uvedeno subkutano. Za raztapljanje prahu beta interferon. V vialo se vnese 1,2 ml topila. Prašek brez tresenja je dobro raztopljen. Če ni topnih delcev, rešitve ni mogoče uporabiti.

Betaferon Ply. scarm skleroza Vnesite dan v 1 ml raztopine (0,25 mg beta interferon. ). V primeru, da prečkajo injiciranje, se izvede takoj, naslednje pa se proizvaja, saj mora biti 48 ur. Trajanje tečaja določa zdravnika, s kliničnimi študijami, ki jih je dosegla od 3 do 5 let.

Preveliko odmerjanje

Tudi z uvedbo zdravila intravensko, 5,5 mg trikrat niso opazili pomembnih neželenih reakcij.

Interakcij

Raziskave interakcije z drugimi zdravili niso bile izvedene. Glukokortikosteroidi uporabljajo istočasno z poslabšanji, se dobro prenaša. Uporaba Betherhona z drugimi imunomodulatorji Niso preučevali. Bodite previdni pri imenovanju skupaj z LS, katerega potrditev je odvisna od sistema citokrom P450. (Antidepresivi, antiepileptična sredstva), kot tudi droge, ki vplivajo na oblikovanje krvi. Nemogoče je mešati z drogami v eni brizgi.

Prodajne pogoje

Na recept.

Pogoji skladiščenja

Temperatura do 25 ° C.

Rok uporabnosti

Analogi beteherone

Naključja na kodi ATX 4:

Infibet. , Ronbetal , Ecstasy. .

Zdaj lahko kupite "Betaferon" prek interneta po ugodni ceni in naročite njegovo dostavo v Moskvi ali regiji. Za registrirane uporabnike lekarnic bremesko, cena zdravil spodaj, popust na "Betaferon", bo 2-5%. Stroški dostave zdravila v Rusiji bodo pojasnili naš vodjo.

Opis priprave "Betaferon"

Aktivna sestavina zdravila "Betaferon" je interferon beta-1b. Razstavlja protivirusno in imunoregulacijsko dejavnost. Zdravilo povzroči zmanjšanje sposobnosti vezave in izražanja receptorjev v gama interferona, poveča njihovo razpadanje. Prispeva k povečanju aktivnosti supresoda mononuklearnih celic v periferni krvi.

Mehanizem terapevtskega učinka "Betaferona" pri bolnikih z multiplo sklerozo ni posebej nameščen. Vendar pa je znano, da biološki učinek njegove strojne komponente posredoval interakcijo s posebnimi receptorji na celični površini. To povzroča izraz številnih snovi, ki se štejejo za mediatorje biofoeffects Interferona beta-1b.

Način uporabe

Zdravilo je predpisano P / K, večinoma vsak drugi dan.

Betheferon je treba sprejeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z multiplo sklerozo terapijo, zato, preden kupite zdravilo "Betenton", se posvetujte s strokovnjakom.

Dozirni način

Trajanje zdravljenja s pripravo "Betaferon" se določi z zdravnikom. Priporočljivo je v skladu z navodili enkratno doziranje - 250 μg, ali 8 milijonov ie. Ko je zdravilo Possupno opravil injekcijo, je treba zdravilo takoj vnesti, kot je možno. Naslednjič, ko je zdravilo treba uvesti po 48 urah.

Indikacije za uporabo "Betaferona"

• KIS (klinično izoliran sindrom);
• aktivna razpršena skleroza sekundarna progresivna;
• RRS (obnavljanje multipla skleroze).

Betheferon pri bolnikih s sekundarno progresivno in rimalno sklerozo zmanjšuje frekvenco (za 30%) in resnost kliničnih poslabšanih patologije. Zmanjšuje število epizod hospitalizacije in zmanjšuje potrebo po steroidih. Uporaba remisije, ki podaljša drog.

Ob zdravljenju bolnikov, ki trpijo zaradi sekundarne progresivne skleroze, je mogoče doseči uspeh v zamudi pri nadaljnjem napredovanju bolezni in žaljivosti invalidnosti.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za rekombinantno ali naravno beta interferon, kot tudi albumin zaradi človeka.

Stranski učinki

• glavobol, bolečine v prsih, mrzlica, bolečine v trebuhu, nekroza na mestu injiciranja;
• malgy, Mishenia, krče v nogah;
• arterijska hipertenzija;
• kršitev usklajevanja, nespečnost;
• kratkost dihanja, poškodbe usnja;
• imperativna želja po uriniranju, impotenci.

Nosečnost, dojenje, otroška starost

Zdravilo se ne sme jemati med nosečnostjo ali med dojenjem.

Posebna navodila

Zdravilo vključuje človeški albumin, tako da obstaja nevarnost prenosa virusnih bolezni.

Pred začetkom in v procesu zdravljenja, "Betheferon" je treba izvesti analizo testov eksplozije, vključno z levkocitno formulo in trombocite, nadzoruje funkcijo jeter. Med zdravljenjem lahko opazimo asimptomatsko povečanje ravni jetrnih transaminaz, ki je prehodno.

Pri previdnosti je treba predpisati "Betaferon" bolnike s srčnim popuščanjem 3-4 faz (klinične študije niso bile izvedene). Med razvojem proti ozadju zdravljenja kardiomiopatije je zdravilo preklicano.

Na mestu injekcij se pojavijo območja nekroze, ki se lahko razširijo na globino maščob in mišične fascije, ki kasneje vodi do razvoja brazgotin. Včasih je po tem, da je treba odstraniti območja nekrotičnih tkiv in presaditev kože. V primeru več nekroze, je treba zdravljenje "Betaferon" prekiniti.

Podrobnosti o uporabi - v navodilih.

Sergey Mikhailenko. 02.02.2016

Večkrat sem naročil Betaferon na lekarni na breg. Že več let je bila bolna z oddaljeno sklerozo. Vsakič, ko je bil zadovoljen s storitvijo. Precej hitro dostavo, zaposleni so mirni in pozorni. Plačal sem kurirsko in gotovinsko in MasterCard kartico. Ni problema. Dostava je brezplačna, če jemljete zdravila za 6000 rubljev in še več.

Kira Frolova 05.03.2016.

Zdravo! V začetku aprila sem naročil Betaferon v farmaciji. Živimo v Yaroslavlu, v naših lekarnah pa ni tega zdravila. Morala sem naročiti prek interneta, malo me je bala, da bi bilo vse v redu, nato pa zato, ker je zdravilo drago. Recept je moral skenirati in poslati po e-pošti. Poslali so mi ga skozi Cargo Unico. Parcela je prišla v 2 dneh. Plačan denar ob dostavi.

Mikhail Prokudin 04/14/2016.

Z njimi je kupil zdravilo Betaferon v lekarni. Bredko in prejel 5% popust. Nisem niti pričakoval, da če se registrirate, lahko shranite. Zdravilo mi je bilo dostavljeno, plačano bančno kartico. Recept je bil pozvan, da pokaže, kljub dejstvu, da sem naročil na internetu. Zdaj sprejemam Betaferon. Če lahko ponovno naročim, se tukaj takoj obrnem.

Opis dozirne oblike

Lyofilizacija: Liofilizirana bela masa.

Topilo: Prozorna rešitev brez delcev.

Zmanjšana rešitev: Rešitev od rahlo opalescentne do opalescentne, brezbarvne ali svetlo rumene barve.

Pharmachologic Effect.

Pharmachologic Effect. - Imunomodulatorni.

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina pripravka Betheferon ® (interferon beta-1b) ima protivirusno in imunoregulacijsko dejavnost. Mehanizmi delovanja interferona beta-1b z multiplo sklerozo so končno nameščeni. Znano je, da biološki učinek interferona beta-1b posredoval njegovo interakcijo s posebnimi receptorji, ki so zaznani na površini človeških celic. Vezava interferona beta-1b s temi receptorji povzročajo izraz številnih snovi, ki se štejejo za mediatorje bioloških učinkov interferona beta-1b. Vsebina nekaterih od teh snovi je bila določena v serumu in frakcijah krvnih celic bolnikov, ki so prejemale interferon beta-1b. Interferon Beta-1B Zmanjša sposobnost vezave in izražanja receptorjev v interferon gama, izboljša njihovo razpadanje. Poleg tega interferon beta-1b poveča delovanje mononuklearnih celic periferne krvi.

Farmakokinetika

Po P / K dajanje 0,5 mg Betheferona ®, zdravi prostovoljci C max v plazmi je približno 40 me / ml 1-8 ur po injiciranje. V tej študiji je absolutna biološka uporabnost Betheferon ® s P / v uvod približno 50%. Pri uporabi očistka in T 1/2 pripravka iz seruma - v povprečju 30 ml / min / kg in 5 ur.

Uvedba Betheferona ® v dan ne vodi do povečanja ravni zdravila v krvni plazmi, njegovi farmakokinetični parametri med zdravljenjem pa se tudi ne spremenijo.

Pri uporabi Betheferon ® v odmerku 0,25 mg vsak drugi dan, pri zdravih prostovoljcih, so bile ravni bioloških odzivnih oznak (neofese, beta 2 -mikroglobulin in imunosupresivni citokin IL-10) bistveno povečala v primerjavi z začetnimi kazalniki 6-12 ur po uvodu prvega odmerka zdravila. C Max je bil dosežen po 40-124 urah in je ostal povišan za 7-dnevno (168 h) študijskega obdobja.

Klinična farmakologija

Oba s spomin in pod sekundarno progresivno sklerozo, zdravljenje Betheferon ® zmanjša frekvenco (za 30%) in resnost kliničnih poslabšanih bolezni, število bolnišnic in potrebo po zdravljenju s steroidi, in tudi podaljša Trajanje remisije.

Pri bolnikih s sekundarno progresivno sklerozo, zdravljenje Betheron ® vam omogoča, da zavrnete nadaljnje napredovanje bolezni in žaljivo invalidnosti, vklj. Huda (i.e. Ko so bolniki prisiljeni nenehno uporabljati invalidski voziček) do 12 mesecev. Ta učinek je opaziti pri bolnikih z ekstrakcijami bolezni in brez poslabšanja, pa tudi z vsemi indeksom invalidov (v študiji, bolnikih z ocenjevanjem od 3,0 do 6,5 točke na razširjenem invalidskem lestvici EDSS).

Rezultati MRI možganov bolnikov z odpisanim in sekundarno-progresivno sklerozo proti zdravljenju Betheferona ® potrjujejo pomemben pozitiven učinek zdravila za resnost patološkega procesa, pa tudi pomembno zmanjšanje oblikovanja novega Aktivne žarišča.

Indikacije zdravila Betaferon ®

klinično izoliran sindrom (KIS) (edina klinična epizoda demilinizacije, zaradi česar je mogoče prevzeti večkratno sklerozo, ob upoštevanju izključitve alternativnih diagnoz) z resnostjo vnetnega procesa, ki zadostuje za brisanje intravenskih kortikosteroidov - za upočasnitev prehoda Klinično zanesljivo sklerozo (KDR) pri bolnikih z visokim razvojem tveganj. Na splošno ni sprejeta opredelitev visokega tveganja. Glede na študijo, visoko tveganje tveganja KDR vključuje paciente z monoochechy kis (klinične manifestacije 1 fokus v osrednjem živčnem sistemu) in ≥9 T2-FOCTI na MRI in / ali akumulacijsko kontrastno snov z žarišči. Bolniki z multi-stopnjo KIS (Klinične manifestacije\u003e 1 Fokus v centralnem živčnem sistemu) Glej visoko tvegano skupino KDR, ne glede na število žarišč na MRI;

naložitev multiple skleroze (RRS) - za zmanjšanje frekvence in resnosti poslabšanja pri bolnikih (tj. Bolniki, ki so sposobni hoditi brez pomoči), če v zadnjih 2 letih ni manjše od 2 poslabšanja, sledi polna ali nepopolna obnova nevrološkega primanjkljaja ;

sekundarna progresivna razpršena skleroza z aktivnim potekom bolezni, označena z ekstrukcijo ali izrazito poslabšanje nevroloških funkcij v zadnjih dveh letih - za zmanjšanje frekvence in resnosti kliničnih poslabšanih bolezni, kot tudi za upočasnitev hitrosti napredovanja bolezni.

Kontraindikacije

preobčutljivost za naravni ali rekombinantni beta interferon ali človeški albumin v zgodovini;

nosečnost;

dojenje.

Previdno

Za naslednje bolezni:

bolezni srca, zlasti srčni popuščanje stopnje III-IV (v skladu s klasifikacijo NYHA), kardiomiopatija;

depresija in / ali samomorilne misli (tudi v zgodovini), epileptični napadi v zgodovini;

monoklonska gamapatyy;

anemija, trombocitopenija, levkopenija;

kršitev delovanja jeter;

starost do 18 let (zaradi pomanjkanja zadostnih izkušenj aplikacij).

Uporaba v nosečnosti in dojenju

Kontraindicirana med nosečnostjo. Vendar pa ni znano, ali je Betheferon ® lahko poškodoval plod pri zdravljenju nosečk ali vpliva na reproduktivno funkcijo osebe. V nadzorovanih kliničnih študijah pri bolnikih z multiplo sklerozo so bili opaženi primeri spontanega splava. V študijah v Macaku je človeški interferon beta-1b postal embriotoksični učinek in v višjih odmerkih povzročil povečanje frekvence splava. Ženske v reproduktivni dobi med zdravljenjem s to zdravilo je treba uporabljati z ustreznimi metodami kontracepcije. V primeru nosečnosti med zdravljenjem programa Betheferon ® ali nosečnosti je treba priporočiti prenehanje zdravljenja.

Ni znano, ali se interferon beta-1b izloča z materinim mlekom. Glede na potencial za razvoj resnih neželenih reakcij pri doječih dojenčkih je potrebno ustanoviti dojenje ali preklic zdravila.

Stranski učinki

Spodaj so neželeni pojavi, ki so opazili s frekvenco 2% in višje kot v placebo skupini (neaktivno zdravilo) pri bolnikih, ki so med kliničnimi preskušanji, prejeli Betaferon ® v odmerku 0,25 mg ali 0,16 mg / m2 vsak drugi dan do tri let.

Splošne reakcije: Reakcija na mestu injiciranja, astenija (šibkost), kompleks gripe podobnih simptomov, glavobol, povečanje telesne temperature, mrzlic, bolečine v trebuhu, bolečine v prsih, bolečina različnih lokalizacij, splošna bolezen, nekroza na mestu injiciranja.

Kardiovaskularni sistem: Periferna edem, vazodulacija, periferne plovila, hipertenzija, huda srčni utrip, tahikardija.

Prebavni sistem: Slabost, zaprtje, driska, dispeptični pojavi.

limfocitopenija (<1500/мм 3), нейтропения (<1500/мм 3 ), лейкопения (<3000/мм 3 ); лимфаденопатия.

Presnovne in prehrambene kršitve: Povečanje ravni encimov krvi: Dejanje in Alt - 5-krat od izvirnika. Povečajte telesno težo.

Mišično-skeletni sistem: Mishenia, Artralgia, Malgy, Krči v nogah.

Živčni sistem: Hipertonus, omotica, nespečnost, kršitev koordinacije, tesnoba, živčnost.

Dihalni sistem: dispnea.

Usnje: Izpuščaj, kožne bolezni, povečano znojenje, alopecija.

Gistropment: OBVEZNO NAPREJ NA URANUCIJE, ODSTRANO URADICIJE, V ŽENSKE - METRORALAGIA (aciklične krvavitve), Meroriage (dolgoročne menstrualne krvavitve), Dysmenorea (boleče obdobije), pri moških - impotenca, prostate bolezni.

Seznam spodnjih neželenih učinkov temelji na uporabi Betheferon ®, po vstopu na trg.

Pogostost neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način: zelo pogosto - ≥ 10%, pogosto -<10-≥1%, иногда — <1- ≥0,1%, редко — <0,1-≥0,01% и очень редко — <0,01%.

Splošne reakcije: Zelo pogosto - gripi podobni simptomi (vročina, mrzlica, Malgija, glavobol ali potenje) *. Pogostost teh simptomov se sčasoma zmanjša. Redko - splošno slabo počutje, bolečina v prsih, izguba telesne teže.

Lokalne reakcije: Zelo pogosto - reakcije na mestu injiciranja (hiperiji, lokalni edemi) *, vnetje *, bolečina *. Včasih - kožna nekroza *.

Sčasoma, ko se zdravljenje nadaljuje, se pogostost reakcij na mestu injiciranja običajno zmanjša.

Krvni in limfni sistem: Včasih - anemijo, trombocitopenija, levkopenija. Redko - limfadenopatija.

Endokrine kršitve: Redko - motnje funkcije ščitnice, hipertiroidizma, hipotiroidizma.

Presnovne motnje: Redko - Izboljšanje ravni trigliceridov.

Živčni sistem: Včasih - mišični hipertonus, depresija. Redko - Krči, zmedenost, razburjenje, čustvena labilnost, samomorilni poskusi, anoreksia.

Kardiovaskularni sistem: Včasih - arterijska hipertenzija. Redko - kardiomiopatija, tahikardija, srčni utrip.

Dihalni sistem: Redko - kratko sapo, bronhospazem.

Prebavila: Včasih - slabost in bruhanje. Redko pankreatitis.

Načine jeter in žolče: \\ t Včasih - povečanje aktivnosti ACT, ALT. Redko - povečanje dejavnosti gama glutamyltransdensaze, nivoja Bilirubina, hepatitisa.

Usnje in podkožno vlakno: Včasih - alopecija, urtikarija, srbenje kože, kožne izpuščaje. Redko - spreminjanje barve kože, visoko potenje.

Okoletni mišice: Včasih - Malgija.

Ženski reproduktivni sistem: Redko - motnje menstrualnega cikla.

Alergijske reakcije: Redko anafilaktične reakcije.

* - Pogostost pojavljanja stranskih učinkov temelji na kliničnih študijah.

Interakcij

Posebne študije interakcije Betheferon ® z drugimi zdravili niso bile izvedene.

Učinek uporabe Betheferona ® pri odmerku 0,25 mg (8 milijonov ME) vsak drugi dan na presnovo zdravil pri bolnikih z multiplo sklerozo ni znan.

Glede na uporabo zdravila Betheferon ® kortikosteroidov in ACTH, imenovan za do 28 dni med zdravljenjem poslabšanja, se dobro premika. Uporaba zdravila Betheferon ® sočasno z drugimi imunomodulatorji, poleg kortikosteroidov ali ACTH, ni preučevana.

Interferoni zmanjšujejo aktivnost jetrnih citokroma P450-odvisnih encimov pri ljudeh in živalih. Če je predpisano v kombinaciji z zdravili, ki imajo ozki terapevtski indeks, katerih potrditev je v veliki meri odvisna od jetrnega sistema citokroma P450 (na primer antiepileptičnih zdravil, antidepresivih). Paziti je treba ob istem času z uporabo drog, ki vplivajo na sistem za oblikovanje krvi.

Način uporabe in odmerka

PC, v enem dnevu.

Zdravljenje Betheferon ® je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.

Trenutno vprašanje trajanja zdravljenja Betheferona ® ostaja nerešeno. V kliničnih študijah je trajanje zdravljenja pri bolnikih z odpisano in sekundarno progresivno sklerozo doseglo 5 in 3 leta. Trajanje tečaja določi zdravnik.

Priprava raztopin za injiciranje

A. Embalaža priprave, ki vsebuje steklenice in napolnjene injekcijske brizge: Za raztapljanje liofiliziranega interferona beta-lb prašek za injiciranje, se uporablja priložena končna injekcijska brizga s topilom in iglo.

B. Embalaža zdravila, ki vsebuje viale, napolnjene injekcijske brizge, adapter za steklenico z iglo in alkoholnimi servilkami: Za raztapljanje liofiliziranega powt-lb interferon prah za injekcije, uporabite priloženo fino brizgo s topilom in adapterjem za steklenica igle.

1.2 ml topila (raztopina natrijevega klorida 0,54%) je uvedena v vialo Autoferona ®. Prašek se mora popolnoma raztopiti brez tresenja. Pred uporabo je treba pregledati končne raztopine, če obstajajo delci ali sprememba barve raztopine, ni mogoče uporabiti.

V 1 ml pripravljene raztopine vsebuje priporočeni odmerek zdravila Betheferon ® - 0,25 mg (8 milijonov ME).

Če vbrizgavanje ni bilo v času naročenega časa, potem je treba zdravilo takoj uvesti takoj čim prej. Naslednja injekcija se proizvaja v 48 urah.

Preveliko odmerjanje

Z uvedbo Betheferona ® V / V pri odmerku do 5,5 mg (176 milijonov metrov) 3-krat na teden, odrasli bolniki z onkološkimi boleznimi niso bili zaznani zaradi resnih neželenih pojavov.

Posebna navodila

Betheferon ® vsebuje človeški albumin, zato obstaja zelo majhno tveganje za prenos virusnih bolezni. Teoretično tveganje za prenos bolezni Craitzfeldt-Jacoba se prav tako šteje za zelo malo verjetno.

Spremembe laboratorijskih kazalnikov. Poleg standardnih laboratorijskih testov, imenovanih pri izvajanju bolnikov z multiplo sklerozo, pred začetkom zdravljenja z Betheferon ®, kot tudi redno med zdravljenjem, priporočamo podroben krvni preskus, vključno z določitvijo levkocitne formule, število trombocitov in biokemične krvi Preskusi, kot tudi preverite delovanje jeter (na primer dejanje, AT in GGTP aktivnost). Pri izvajanju bolnikov z anemijo, trombocitopenijo, levkopenijo (enojnim ali kombiniranim), se lahko zahteva bolj temeljito spremljanje razporejenega krvnega testa, vključno z določitvijo količine eritrocitov, levkocitov, trombocitov in levkocitov formule.

Motnje prebavil. V redkih primerih, na ozadju uporabe Betheferon ®, je bil opažen razvoj pankreatitisa, v večini primerov, povezanih s prisotnostjo hiperitrigliceridemije.

Motenj jetrne funkcije in žolčnika. Klinične študije so pokazale, da lahko zdravilo Betheferon ® pogosto privede do asimptomatskega povečanja jetrnih transaminaz, ki je v večini primerov nekoliko izraženo in prehodno.

Kot pri zdravljenju drugih beta interferonov, hude poškodbe jeter (vključno z okvaro jeter), ko uporabljate Betheferon ® redko opazimo. Najhujši primeri so opazili pri bolnikih, ki so v postopku hepatotoksičnih zdravil ali snovi, kot tudi pri nekaterih sočasnih boleznih (na primer, maligne bolezni z metastazo, hude okužbe in sepso, zlorabo alkohola).

Pri zdravljenju Betheferon ® je potrebno spremljati delovanje jeter (vključno z oceno klinične slike). Povečanje ravni transaminaze v serumu zahteva skrbno opazovanje in pregled. Z velikim povečanjem transaminaze v serumu ali videz znakov poškodb jeter (na primer zlatenica) je treba preklicati. V odsotnosti kliničnih znakov poškodb jeter ali po normalizaciji ravni jetrnih encimov je mogoče nadaljevati z zdravilom Betheferon ® z opazovanjem funkcije jeter.

Endokrine motnje. Bolniki z disfunkcijo ščitnice je priporočljivo preveriti funkcijo ščitnice (ščitnični hormoni, TG) redno, in v drugih primerih - v skladu s kliničnimi indikacijami.

Kardiovaskularne bolezni. previdno Pri bolnikih s srčnimi boleznimi, zlasti s srčnim popuščanjem stopnje III-IV glede na klasifikacijo NYHA, ker taki bolniki niso bili vključeni v klinične študije.

Če se v ozadju zdravljenja Betheferon ® razvije, se kardiomiopatija razvija in se domneva, da je to posledica uporabe zdravila, je treba zdravljenje Betheferona ® prekiniti.

Bolezni živčnega sistema. Bolnike je treba obvestiti, da je lahko depresija in samomorilne misli neželeni učinek Betheferon ®, ko se zdi, da takoj pritožita k zdravniku.

V dveh nadzorovanih kliničnih študijah s sodelovanjem 1657 bolnikov s sekundarno-progresivno multiplo sklerozo so bile ugotovljene zanesljive razlike v frekvenci razvoja depresije in samomorilnih misli, ko uporabljate Betheferon ® ali placebo. Kljub temu pa je potrebna previdnost, ko je pretvorba zdravila Betheferon ® z depresivnimi motnjami in samomorilnimi misli v anamnesi. Če obstajajo podobni pojavi na ozadju zdravljenja, je treba razmisliti o izvedljivosti odpovedi Betheferon ®.

Uporabiti je treba Betheferon ® previdno Pri bolnikih z epileptičnimi napadi v zgodovini.

Splošne kršitve in stanje na mestu injiciranja. Opazimo se lahko resne alergijske reakcije (redke, vendar se kažejo v akutni in hudi obliki, kot so bronhospazem, anafilaksija in urtikarija).

Ko se znaki poškodb na celovitost kože (na primer izteka tekočine iz mesta injiciranja), se mora bolnik posvetovati z zdravnikom, preden nadaljuje z injekcijo Betenta®.

Pri bolnikih, ki so prejeli Betheferon ®, na mestu injiciranja obstajajo primeri nekroze (glejte "Neželeni učinki"). Nekroza je lahko obsežna in razširjena v mišično fascijo, pa tudi maščobno tkivo in posledično vodi do oblikovanja brazgotin. V nekaterih primerih odstranitev mrtvih odsekov ali, manj verjetno, je potrebna presaditev kože. Proces zdravljenja lahko traja do 6 mesecev.

Ko se pojavi več žarišča nekroze, je treba zdravljenje Betheferon ® prekiniti, dokler se ne uravnava polno zdravljenja poškodovanih območij. V prisotnosti ene osredotočenosti, če nekroza ni preveč obsežna, se lahko uporaba Betheferona ® nadaljuje, saj imajo nekateri bolniki, ki imajo zastojno zdravljenje na mestu injiciranja, se je zgodilo v ozadju uporabe Betentona ®.

Da bi zmanjšali tveganje za razvoj reakcije in nekroze na mestu injiciranja, je treba priporočiti bolnike:

Izvedejo injekcije, strogo opazovanje pravil asepta;

Vsakič, ko spremenite mesto injiciranja;

Vnesite zdravilo strogo subkutano.

Občasno nadzoruje pravilnost izvajanja neodvisnih injekcij, zlasti kadar se pojavijo lokalne reakcije.

Nevtralizirajoča protitelesa. Kot pri zdravljenju vseh drugih zdravil z vsebnostjo beljakovin, ko uporabljate Betheferon ®, je mogoče oblikovati protitelo. V številnih kontroliranih kliničnih preskušanjih se je serum analiziral vsakih 3 mesece, da se opredeli razvoj protiteles na Betheferon ®. V teh študijah je bilo dokazano, da se je nevtralizirajoča protitelesa za interferon beta-LB razvila pri 23-41% bolnikov, kar je bilo potrjeno vsaj dva poznejša pozitivna rezultati laboratorijskih testov. Pri 43-55% teh bolnikov, v naslednjih laboratorijskih študijah, je bila razkrita stabilno pomanjkanje protiteles za interferon beta-1b.

Ni bilo dokazano, da prisotnost nevtralizacijskih protiteles bistveno vpliva na klinične rezultate, vključno z MRI podatki. Z razvojem nevtralizacijskih dejavnosti, nastanek kakršnih koli neželenih učinkov ni bil vezan.

Odločitev o nadaljevanju ali prenehanju zdravljenja mora temeljiti na kazalnikih klinične dejavnosti bolezni in ne na statusu nevtralizacije dejavnosti.

Imunske kršitve. Uporaba citokinov pri bolnikih z monoklonsko gamapatijo je včasih spremljala sistemsko povečanje kapilarne prepustnosti z razvojem šoka in usodnim izidom.

Uporaba pri otrocih. Sistematična študija učinkovitosti in varnosti zdravila Betheferon ® pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni bila izvedena.

Vpliv na sposobnost vožnje avtomobila in dela z mehanizmi Posebne študije niso bile izvedene. Neželeni pojavi iz CNS lahko vplivajo na sposobnost vožnje avtomobila in dela z mehanizmi, v zvezi s tem pa je potrebna previdnost, ko potrebuje potencialno nevarne dejavnosti, ki zahtevajo večjo pozornost.

Obrazec Sprostitev

Prašek Lyofiliziran za pripravo raztopine za injekcije. V steklenicah, skupaj s topilom v brizgah ali steklenicah z alkoholnimi servinkami ali brez njih; V škatli 5 ali 15 sklopov.