रक्त प्लाज्मा का अपवर्तन। दाता प्लाज्मा की औषधीय तैयारी के साथ रूसी संघ के स्वास्थ्य संस्थानों के प्रावधान के अनुकूलन की वैज्ञानिक धारणा। विभाजन के लिए प्लाज्मा उपचार

PHARMACOPEAN ARTICLE

एफएस 42-0091-02 के बजाय पेश किया गया

यह मोनोग्राफ अंशांकन के लिए प्लाज्मा पर लागू होता है, जो एक एंटीकोआगुलेंट के साथ तैयार किए गए रक्त के सेलुलर तत्वों के अलगाव के बाद शेष मानव रक्त का तरल हिस्सा है। अंशांकन के लिए प्लाज्मा को सेंट्रीफ्यूजेशन, एफेरेसिस आदि द्वारा मानव के पूरे रक्त से प्राप्त किया जाता है। विभाजन के लिए मानव प्लाज्मा में जीवाणुरोधी और एंटिफंगल एजेंट नहीं होना चाहिए।

विभाजन के लिए मानव प्लाज्मा का उपयोग मानव रक्त उत्पादों के उत्पादन के लिए एक पदार्थ के रूप में किया जाता है।

दाताओं

मानव रक्त प्लाज्मा के उत्पादन के लिए, स्वस्थ दाताओं से प्लाज्मा का उपयोग किया जा सकता है, एक चिकित्सा परीक्षा, चिकित्सा इतिहास और प्रयोगशाला रक्त परीक्षण के परिणामों के अनुसार वर्तमान नियामक कानूनी कृत्यों की आवश्यकताओं के अनुसार चुना जाता है।

रिकॉर्ड किए गए डेटा को दाता की पहचान और पता लगाने की क्षमता प्रदान करनी चाहिए, पूल में शामिल प्लाज्मा की प्रत्येक इकाई और संबंधित प्रयोगशाला नमूने।

प्लाज्मा की व्यक्तिगत इकाई

प्लाज्मा की एक व्यक्तिगत इकाई हेपेटाइटिस बी वायरस की सतह प्रतिजन की अनुपस्थिति के लिए अनिवार्य परीक्षण से गुजरती है, हेपेटाइटिस सी के लिए एंटीबॉडी के लिए, एचआईवी पी 24 एंटीजन, एचआईवी -1, एचआईवी -2 और सिफलिस के प्रेरक एजेंट के लिए एंटीबॉडी। एंजाइम इम्यूनो-टेस्ट के नकारात्मक परिणामों के साथ प्लाज्मा के नमूनों को मिनीपूल में मिलाया जाता है और मानव इम्यूनोडिफीसिअन्सी वायरस, हेपेटाइटिस बी और सी वायरस के न्यूक्लिक एसिड की उपस्थिति के लिए शोध के अधीन किया जाता है। यदि परीक्षण सकारात्मक हैं, तो ऐसे दाताओं के प्लाज्मा को त्याग दिया जाता है और नष्ट कर दिया जाता है।

प्लाज्मा प्रोटीन (रक्त जमावट कारक) के अलगाव के लिए प्लाज्मा का तापमान माइनस 25 डिग्री सेल्सियस और दान के बाद 24 घंटे से कम नहीं के तापमान पर जमे हुए होना चाहिए।

प्लाजमा द्वारा प्राप्त स्थिर प्रोटीन (एल्ब्यूमिन, इम्युनोग्लोबुलिन) के अलगाव के लिए प्लाज्मा, माइनस 20 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर जमे हुए होना चाहिए और दान के 24 घंटे बाद नहीं, और अन्य तरीकों से शून्य से 20 डिग्री सेल्सियस नीचे और दान के बाद 72 घंटे से कम नहीं होना चाहिए। ...

रक्त और इसके घटकों की तैयारी के लिए, डिस्पोजेबल बहुलक कंटेनरों का उपयोग किया जाता है जो स्थापित आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। सूक्ष्मजीवों के साथ संदूषण को बाहर करने के लिए पैकेजिंग को सील करना चाहिए।

संगरोध

व्यक्तिगत प्लाज्मा इकाइयां वर्तमान नियामक कानूनी कृत्यों के अनुसार संगरोध के अधीन हैं। यदि एक दाता संगरोध अवधि के दौरान रक्त-जनित संक्रमणों का पता लगाता है या संगरोध अवधि के समाप्त होने के बाद दाता के रक्त में रक्त-जनित संक्रमणों के विशिष्ट और निरर्थक मार्करों की उपस्थिति, इस प्रक्रिया के अनिवार्य पंजीकरण के साथ दाता से काटे गए जमे हुए प्लाज्मा को पृथक, कीटाणुरहित और निपटाया जाना चाहिए।

उत्पादन पूल (लोड) के गठन से पहले, व्यक्तिगत प्लाज्मा इकाइयां संकेतकों द्वारा परीक्षण के लिए संयुक्त होती हैं। रक्त उत्पादों का निर्माण करते समय, प्लाज्मा के उत्पादन पूल (लोडिंग) को एचआईवी p24 एंटीजन के लिए और एचआईवी -1, एचआईवी -2 के एंटीबॉडी का परीक्षण किया जाना चाहिए, हेपेटाइटिस सी वायरस के लिए एंटीबॉडी, हेपेटाइटिस बी वायरस की सतह एंटीजन, एंजाइम इम्यूनोसे द्वारा सिफलिस एजेंट और न्यूक्लिक एसिड की उपस्थिति के लिए। पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन द्वारा मानव इम्यूनोडिफ़िशिएंसी वायरस, हेपेटाइटिस बी और सी वायरस।

प्लाज्मा वायरल सुरक्षा के लिए उत्पादन पूल से परीक्षा परिणाम नकारात्मक होना चाहिए।

मोनोग्राफ में संयुक्त व्यक्तिगत प्लाज्मा इकाइयों की संख्या इंगित की गई है।

परीक्षण

विवरण

जमे हुए राज्य में, यह घने ठोस पीले रंग का द्रव्यमान है। ठंड से पहले और डीफ्रॉस्टिंग (विगलन) के बाद - हल्के पीले से हरे रंग के लिए एक पारदर्शी या थोड़ा ओपल्सेंट तरल। मैलापन और गुच्छे की उपस्थिति की अनुमति नहीं है।

ध्यान दें

व्यक्तिगत प्लाज्मा इकाइयों का पिघलना 15 मिनट के लिए (35-37) ° C के तापमान पर किया जाता है।

प्रामाणिकता (प्रजाति विशिष्टता)

अंशांकन के लिए प्लाज्मा की पहचान केवल मानव सीरम प्रोटीन की उपस्थिति से पुष्टि की जाती है। परीक्षण के अनुसार या उसके अनुसार जेल इम्यूनोइलेक्ट्रोफोरेसिस द्वारा मानव, गोजातीय, घोड़े और पोर्सिन सीरम प्रोटीन के खिलाफ सीरा का उपयोग करके परीक्षण किया जाता है।

Hempigments

परीक्षण समाधान का ऑप्टिकल घनत्व 0.25 से अधिक नहीं होना चाहिए। पानी के सापेक्ष 403 एनएम के तरंग दैर्ध्य पर 10 मिमी की परत मोटाई के साथ cuvettes में सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "पराबैंगनी और दृश्यमान क्षेत्रों में स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री" के अनुसार निर्धारण किया जाता है।

ध्यान दें

परीक्षण नमूने की तैयारी।अंशांकन के लिए परीक्षण किए गए प्लाज्मा का नमूना 1: 4 के अनुपात में 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ पतला है।

पीएच

6.5 से 7.5। परीक्षण पिघला हुआ प्लाज्मा का उपयोग करके, पोटेंशियोमेट्रिक विधि द्वारा किया जाता है।

बाँझपन

प्लाज्मा निष्फल होना चाहिए। परीक्षण के अनुसार किया जाता है। निर्धारण की विधि मोनोग्राफ में इंगित की गई है।

प्रोटीन सामग्री

5% से कम नहीं। निर्धारण एक उपयुक्त विधि के अनुसार किया जाता है।

निश्चित गतिविधि

अंशांकन के लिए मानव प्लाज्मा में, सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन की तैयारी के उत्पादन के लिए उपयोग किया जाता है, जीवाणुरोधी एंटीबॉडी की मात्रात्मक सामग्री (कम से कम एक रोगज़नक़ के खिलाफ) और एंटीवायरल एंटीबॉडी (कम से कम एक रोगज़नक़ के खिलाफ) को इंगित करता है, उदाहरण के लिए, एंटी-अल्फ़िलोलिसिन की सामग्री कम से कम 0.5 आईयू / एमएल होनी चाहिए; खसरा एंटीबॉडी की सामग्री कम से कम 1:80 होनी चाहिए। नियमन प्रलेखन में निर्दिष्ट विधि (ओं) के अनुसार निर्धारण किया जाता है (उदाहरण के लिए, एंटी-खसरा एंटीबॉडी की सामग्री - निष्क्रिय हेमग्लूटीनेशन प्रतिक्रिया में, एंटीएलफैटाफोलिसिन की सामग्री - स्टैफिलोकोकल अल्फा-टॉक्सिन के हेमोलिटिक गुणों को बेअसर करने की प्रतिक्रिया में)।

अंशांकन के लिए प्लाज्मा में, विशिष्ट और विशेष उद्देश्यों के लिए मानव इम्युनोग्लोबुलिन की तैयारी के उत्पादन के लिए उपयोग किया जाता है, विशिष्ट एंटीबॉडी की मात्रात्मक सामग्री को इंगित करता है। उदाहरण के लिए, मानव एंटी-स्टैफिलोकोकल इम्युनोग्लोबुलिन के उत्पादन के लिए उपयोग किए जाने वाले अंशांकन के लिए, एंटी-अल्फ़ाफ़ास्टैफिलोलिसिन की सामग्री टिक-जनित एन्सेफलाइटिस के खिलाफ मानव इम्युनोग्लोबुलिन के उत्पादन के लिए उपयोग किए जाने वाले विभाजन के लिए प्लाज्मा में कम से कम 3 आईयू / एमएल होनी चाहिए, टिक-जनित टिक के खिलाफ एंटीबॉडी की सामग्री। मानव प्लाज्मा में हेपेटाइटिस बी के खिलाफ मानव इम्युनोग्लोबुलिन के उत्पादन के लिए इस्तेमाल किया जाता है, हेपेटाइटिस बी वायरस की सतह एंटीजन (HBsAg) के लिए एंटीबॉडी की सामग्री कम से कम 5 आईयू / एमएल होनी चाहिए, आदि। निर्धारण मानक में निर्दिष्ट विधि (एस) के अनुसार किया जाता है। मानक नमूनों का उपयोग करके प्रलेखन।

रक्त जमावट कारकों की तैयारी के उत्पादन के लिए उपयोग किए जाने वाले अंशांकन के लिए प्लाज्मा में, कारक आठवीं की गतिविधि के अनुसार निर्धारित किया जाता है। फैक्टर VIII की गतिविधि कम से कम 0.7 IU / ml होनी चाहिए। परीक्षण कम से कम 10 व्यक्तिगत प्लाज्मा इकाइयों वाले एक जमा हुए नमूने में किया जाता है।

वायरल सेफ्टी

भूतल प्रतिजन (HBsAg) और हेपेटाइटिस बी वायरस न्यूक्लिक एसिड

मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी -1, एचआईवी -2) और मानव इम्यूनोडिफीसिअन्सी वायरस न्यूक्लिक एसिड के एंटीबॉडी

अनुपस्थित होना चाहिए। यह निर्धारण एंजाइम इम्यूनोएसे और पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन के साथ किया जाता है, जो कि रूसी संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित वाणिज्यिक परीक्षण प्रणालियों के साथ जुड़ा हुआ है, उनसे जुड़े निर्देशों के अनुसार।

वायरस के लिए एंटीबॉडी हेपेटाइटिस सी और हेपेटाइटिस सी वायरस न्यूक्लिक एसिड

अनुपस्थित होना चाहिए। यह निर्धारण एंजाइम इम्यूनोएसे और पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन विधि द्वारा किया जाता है, जो रूसी संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित वाणिज्यिक परीक्षण प्रणालियों के साथ जुड़ा हुआ है, उनसे जुड़े निर्देशों के अनुसार।

सिफलिस के प्रेरक एजेंट के एंटीबॉडी

प्लाज्मा में सिफलिस के प्रेरक एजेंट के लिए एंटीबॉडी नहीं होना चाहिए। यह निर्धारण वाणिज्यिक निदान किटों के साथ माइक्रोप्रैग्यूलेशन प्रतिक्रिया में या रूसी संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित अनुमोदित परीक्षण प्रणाली के साथ एंजाइम इम्यूनोएसेज़ द्वारा प्रतिरक्षात्मक विधि द्वारा किया जाता है, जो उनके साथ संलग्न निर्देशों के अनुसार किया जाता है।

पैकेजिंग और लेबलिंग

प्राथमिक पैकेजिंग (एकल-उपयोग पॉलिमर कंटेनर) को सीमांकित रूप से सील किया जाना चाहिए, विनियमित शेल्फ जीवन के दौरान प्लाज्मा के घोषित गुणों के संरक्षण को सुनिश्चित करना और पैकेजिंग दवाओं के लिए उपयोग के लिए अनुमोदित होना चाहिए।

पैकेज लेबल रक्त और उसके घटकों के दान के संगठन के नाम और पते, दान पहचान संख्या, एबीओ रक्त समूह और आरएच कारक, दान तिथि, प्लाज्मा इकाई उत्पादन तिथि (यदि यह दान तिथि के साथ मेल नहीं खाता है), समाप्ति तिथि, दान तिथि को इंगित करता है थक्कारोधी का नाम और मात्रा और (या) अतिरिक्त समाधान, रक्त घटक का नाम, मात्रा या रक्त या रक्त घटकों का द्रव्यमान, भंडारण की स्थिति, अतिरिक्त प्रसंस्करण का संकेत (विकिरण, निस्पंदन, निष्क्रियता), शिलालेख: "एचआईवी -1, एचआईवी -2 के लिए एंटीबॉडी , हेपेटाइटिस सी वायरस और हेपेटाइटिस बी वायरस की सतह प्रतिजन अनुपस्थित हैं ”।

एक्स घाव

माइनस 30 ° C और नीचे स्टोर करें।

परिवहन

यह सेंसर और तापमान रिकॉर्डिंग उपकरणों से सुसज्जित विशेष रेफ्रिजरेटर (कक्षों, मॉड्यूल) में शून्य से 25 डिग्री सेल्सियस नीचे और नीचे तापमान पर किया जाता है।

52 I. ";;:, 1 इपमडेम

प्रबंधन

ई। बी। ZHIBURT, एमडी, डीएससी, प्रोफेसर, एस.आर. मदज़ेव, पीएच.डी.

एफएसबीआई नेशनल मेडिकल एंड सर्जिकल सेंटर के नाम पर रखा गया N.I. पिरोगोव "रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय

नए फार्माकोपियाअल मोनोग्राफ के बारे में

"मानव कल्याण के लिए योजना"

मानव रक्त प्लाज्मा में कई प्रोटीन होते हैं जो महान नैदानिक \u200b\u200bमहत्व की दवाओं में स्रावित, शुद्ध और शामिल होते हैं। प्लाज्मा-व्युत्पन्न उत्पाद जीवन को बचाते हैं, लेकिन अंशांकन के लिए प्लाज्मा की मात्रा दाताओं की संख्या से सीमित होती है। 1 जनवरी, 2016 को, फार्माकोपियाल मोनोग्राफ "मानव प्लाज्मा विभाजन के लिए" प्रभाव में आया। रूसी रक्त सेवा के अभ्यास के साथ इस मोनोग्राफ (एफएस) के अनुपालन का आकलन करना हित है, साथ ही इसकी तुलना यूरोपीय फार्माकोपिया के समान मोनोग्राफ के साथ करना है।

नए मोनोग्राफ के एक महत्वपूर्ण विश्लेषण से इसकी कमियों का पता चला। घरेलू एफएस में कई गिट्टी शब्द हैं। उदाहरण के लिए, "डोनर्स" सेक्शन में, स्वैच्छिक वाक्यांश "मानव रक्त प्लाज्मा के उत्पादन के लिए, स्वस्थ दाताओं से प्लाज्मा का उपयोग किया जा सकता है, एक चिकित्सा परीक्षा, चिकित्सा इतिहास और वर्तमान नियामक कानूनी कृत्यों की आवश्यकताओं के अनुसार प्रयोगशाला रक्त परीक्षण के परिणामों के आधार पर चयनित" को वाक्य में दर्द रहित रूप से कम किया जा सकता है: "मानव रक्त प्लाज्मा वर्तमान नियामक कानूनी कृत्यों की आवश्यकताओं के अनुसार चुने गए दाताओं से प्राप्त किया जाता है।" एफएस में प्रयुक्त शब्द "प्लाज्मा यूनिट" अंग्रेजी शब्द "प्लाज्मा यूनिट" का एक दुर्भाग्यपूर्ण अनुवाद है। रूसी में इसे "प्लाज्मा खुराक" कहना अधिक प्रथागत है। यह एक गंभीर एंजाइम से जुड़े एंजाइमों की स्क्रीनिंग के लिए तरीकों की सूची को एक एकल एंजाइम से जुड़े इम्युनोसॉरबेंट परख तक सीमित करने के लिए एक गंभीर गलती है। रूस में, इस उद्देश्य के लिए, 3 और इम्यूनोलॉजिकल तरीकों का उपयोग विनियमित है: इम्युनोकेमिल्मिनसेंट विश्लेषण, निष्क्रिय हीमोग्लूटीनेशन और वर्षा। औपचारिक रूप से, यहां तक \u200b\u200bकि रोसप्लाज्मा प्रयोगशाला भी राष्ट्रीय परियोजना "स्वास्थ्य" के ढांचे के भीतर खरीदे गए उपकरणों का उपयोग करने वाले दाताओं की जांच करने में सक्षम नहीं होगी।

कीवर्ड:

प्लाज्मा, दाता, अंशांकन, परीक्षा, संक्रमण

कीवर्ड: प्लाज्मा, दाता, अंशांकन, परीक्षा, संक्रमण

लेख नए फार्माकोपियाअल लेख "अंशांकन के लिए मानव प्लाज्मा" और रूसी रक्त सेवा के कार्यों के बीच की समानता का मूल्यांकन करता है; यूरोपीय फार्माकोपिया की इसी मोनोग्राफ के साथ तुलना है। लेखकों का निष्कर्ष है कि नए फार्माकोपियाल लेख में निम्नलिखित बदलाव किए जाने चाहिए: रद्द करें: संक्रमण मार्करों के लिए जांच के तरीकों पर प्रतिबंध, अनिवार्य प्लाज्मा संगरोध, प्रजातियों के विशिष्ट परीक्षण, सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन के उत्पादन में विशिष्ट गतिविधि के लिए परीक्षण। E.B. ZHIBURT, एमडी, प्रो।, एस.आर. MADZAEV, एमडी, नेशनल मेडिकल एंड सर्जिकल सेंटर का नाम N.I. पिरोगोव, एमएच आरएफ। नई PHARMACOPOEIAN ARTICLE पर "HUMAN PLASMA for FRACTIONATION।"

ताजा जमे हुए प्लाज्मा के संगरोध भंडारण की स्थापित अवधि की समाप्ति के बाद परीक्षाएं, ताजा जमे हुए प्लाज्मा का उपयोग रक्त उत्पादों के उत्पादन या प्राप्तकर्ता को आधान के लिए किया जा सकता है, बशर्ते कि रोगजनक जैविक एजेंट निष्क्रिय होते हैं।

"संक्रमण के विशिष्ट और गैर-विशिष्ट मार्कर" के साथ दाताओं को वापस लेने की आवश्यकता स्पष्ट नहीं है। "संक्रमण का एक निरर्थक मार्कर" क्या है? संक्रमण के विशिष्ट मार्करों में एंटी-एचबी जैसे सुरक्षात्मक एंटीबॉडी शामिल हैं। उनकी उपस्थिति इम्यूनोग्लोबुलिन प्राप्त करने के लिए एक आशीर्वाद और एक शर्त है। ऐसे प्लाज्मा को क्यों नष्ट करें? मजबूर संगरोध बुराई है क्योंकि यह हमारी प्रतिस्पर्धा को कम करता है। गूढ़ वाक्यांश: "उत्पादन पूल (लोड) के गठन से पहले, प्लाज्मा की व्यक्तिगत इकाइयां संकेतकों के साथ परीक्षण करने के लिए संयुक्त होती हैं।" एक और गलती पैथोजेन के न्यूक्लिक एसिड के प्रवर्धन की तकनीक को पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन की केवल एक विधि तक सीमित करना है। उदाहरण के लिए, रूस में प्रयुक्त प्रतिलेखन-मध्यस्थता प्रवर्धन विधि ने कई परीक्षणों में उच्च संवेदनशीलता दिखाई है।

यह चिंताजनक है कि दो आसन्न वाक्यों में प्लाज्मा का रंग अलग-अलग होता है: पीला और हरा। मानव, गोजातीय, विषुव और पोर्सिन सीरम प्रोटीन के खिलाफ सीरा का उपयोग करके अंशांकन के लिए प्लाज्मा की निर्धारित मान्यता आश्चर्यजनक है। यूरोपीय फार्माकोपिया में ऐसी कोई आवश्यकता नहीं है।

फार्मास्युटिकल आर्टिकल के बारे में "उम्मीद के लिए मानव योजना"

रूसी रक्त सेवा संगठन केवल लोगों के साथ काम करते हैं और प्रत्येक खुराक का पता लगाने की क्षमता सुनिश्चित करते हैं। आपको हमारे रक्त आधान स्टेशनों के दाता हॉल में मवेशियों, घोड़ों और सूअरों को पेश करने के लिए एक प्रकार की कल्पना की आवश्यकता है।

"विशिष्ट गतिविधि" अनुभाग में सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन की तैयारी के लिए आवश्यक है कि जीवाणुरोधी एंटीबॉडी की मात्रात्मक सामग्री (कम से कम एक रोगज़नक़ के खिलाफ) और एंटीवायरल एंटीबॉडी (कम से कम एक रोगज़नक़) को इंगित करने के लिए आवश्यक हो। यह तर्कहीन (संवेदनहीन) बोझिल शोध है (क्यों कुछ (किसी भी!) बैक्टीरिया और वायरस के प्रति एंटीबॉडी को देखें?)। इस अनुच्छेद को पूरी तरह से हटा दिया जाना चाहिए। हमारी राय में, अनुभाग "वायरल सुरक्षा" को भी हटा दिया जाना चाहिए (इस अनुभाग में सिफलिस को शामिल करना अजीब है), जो खंड में "प्लाज्मा की व्यक्तिगत इकाई" में सूचीबद्ध आवश्यकताओं को जानबूझकर दोहराता है। यह तैयार करने के लिए स्पष्ट रूप से आवश्यक है कि अध्ययन का उद्देश्य दान प्रक्रिया के दौरान लिया गया दाता का रक्त है, न कि तैयार प्लाज्मा के साथ एक कंटेनर।

प्लाज्मा लेबलिंग आवश्यकताओं को राष्ट्रीय मानक के अनुरूप लाने की आवश्यकता है।

शिलालेख "एचआईवी -1, एचआईवी -2, हेपेटाइटिस सी वायरस और हेपेटाइटिस बी वायरस सतह एंटीजन अनुपस्थित हैं", दोनों प्लाज्मा और तैयार रक्त उत्पादों पर रखा गया है, यह हमारी शर्म की बात है। यह पता चला है कि वायरस अच्छी तरह से हो सकते हैं, लेकिन उन्होंने केवल एक भोज किया, पूरी तरह से बेतुका (कोई p24 एंटीजन, कोई NAT) परीक्षा नहीं। यूरोपीय फार्माकोपिया के विपरीत, रूसी फार्माकोपिया मोनोग्राफ आणविक जैविक तरीकों की संवेदनशीलता के स्तर को परिभाषित नहीं करता है, यह प्राकृतिक न्यूक्लिक एसिड अवरोधकों को निर्धारित करने के लिए नहीं है।

नए फार्माकोपियल मोनोग्राफ के विश्लेषण से पता चला कि इसे गंभीर संपादन की आवश्यकता है।

अर्थात्: नए फार्माकोपोरियल मोनोग्राफ के लिए निम्नलिखित परिवर्तन करना आवश्यक है - संक्रमण के मार्करों की जांच के लिए तरीकों की सीमाओं को समाप्त करना, अनिवार्य प्लाज्मा संगरोध, प्रजातियों के विशिष्ट परीक्षण और सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन के उत्पादन में विशिष्ट गतिविधि के अध्ययन की आवश्यकता। ^

स्रोत

1. रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश 21 नवंबर, 2014 के नं। 768 से "सामान्य मोनोग्राफ और मोनोग्राफ के अनुमोदन पर।"

2. अंशांकन के लिए मानव प्लाज्मा। 07/2008: 0853। यूरोपीय फार्माकोपिया 7.0: 2181-2182 (http: //180.l68.103.34: 7947 / zl / EP7 / 0853E.PDF 02.11.2015 के अनुसार)।

3. 31 दिसंबर, 2010 के रूसी संघ की सरकार की डिक्री 1230 "शोध के नियमों और विधियों की मंजूरी पर और रक्त की सुरक्षा आवश्यकताओं, इसके उत्पादों, रक्त प्रतिस्थापन समाधान और तकनीकी साधनों पर तकनीकी नियमों के आवेदन और कार्यान्वयन के लिए आवश्यक दाता रक्त के नमूनों के चयन के लिए नियमों का उपयोग किया जाता है।" ट्रांस-फ्यूजन-इन्फ्यूजन थेरेपी ”।

4. दाता प्लाज्मा, किरोव / http://www.ros-plasma.ru/galery/index.php?id\u003d66 (26.10.2015 के अनुसार) की सीरोलॉजिकल स्क्रीनिंग के लिए प्रयोगशाला।

5. रूसी संघ की सरकार का 26 जनवरी, 2010 नंबर 29 का फरमान "रक्त की सुरक्षा आवश्यकताओं, उसके उत्पादों, रक्त स्थानापन्न समाधानों और आधान-जलसेक चिकित्सा में उपयोग किए जाने वाले तकनीकी साधनों के तकनीकी नियमों के अनुमोदन पर।"

6. रूसी संघ के राष्ट्रीय मानक GOST R 52938-2008 "दाता रक्त और इसके घटक। संरक्षित रक्त या रक्त घटकों के साथ कंटेनर। अंकन "।

7. ज़िबर्ट ई.बी. घटकों और रक्त उत्पादों का परिसंचरण। रेमेडियम, 2004, 11: 56-57।

8. ज़िबर्ट ई.बी. रक्त उत्पादों की वायरल सुरक्षा में वृद्धि। Vopr। वायरोलॉजी 2004, 49 (4): 46-48।

के अतिरिक्त...

संघीय कर सेवा रूस में दवाओं के इलेक्ट्रॉनिक लेबलिंग को लागू करेगी

रूसी संघ के पहले उप प्रधान मंत्री इगोर शुवालोव ने संघीय कर सेवा (एफटीएस) को दवाओं की इलेक्ट्रॉनिक लेबलिंग (डब्ल्यू-टैग) की एक प्रणाली, साथ ही साथ प्रकाश उद्योग और खाद्य उत्पादों को उनकी पहचान और मुकाबला करने वाले तथ्य से परिचित कराने का निर्देश दिया। उन्होंने जोर देकर कहा कि हम एक परीक्षण शासन के बारे में बात नहीं कर रहे हैं, लेकिन मौजूदा परिस्थितियों में माल की सबसे संवेदनशील श्रेणियों के संबंध में एक नई लेबलिंग प्रणाली की व्यापक संभव तैनाती के बारे में। दवाओं के संचलन की निगरानी के लिए राज्य प्रणाली के कार्यान्वयन के लिए परियोजना, जो दवा पैकेजों की व्यक्तिगत लेबलिंग के लिए प्रदान करती है, स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा पिछली गर्मियों में विकसित की गई थी। इस तरह के एक उपाय से सीमा शुल्क प्रक्रियाओं को सरल बनाना संभव हो जाएगा जब दवाओं की खेप रूसी संघ की सीमाओं को पार करती है, साथ ही साथ नकली और नकली उत्पादों को घरेलू बाजार में फेंकना अधिक कठिन बना देती है।

स्वास्थ्य मंत्रालय सुपरमार्केट में दवाओं की बिक्री की अनुमति देने की तैयारी कर रहा है

स्वास्थ्य मंत्रालय ने खुदरा खाद्य श्रृंखलाओं में दवाओं की एक सीमित सूची के कार्यान्वयन पर एक बिल विकसित करना शुरू कर दिया है। दस्तावेज़ पर काम की शुरुआत का नोटिस ड्राफ्ट नियामक कानूनी कृत्यों के एकल पोर्टल पर पोस्ट किया गया है। मंत्रालय ने संघीय कानूनों में "दवाओं के प्रचलन पर" संख्या 61-एफजेड और "कुछ प्रकार की गतिविधियों के लाइसेंसिंग पर" संख्या 99-एफजेड में कई बदलाव करने का प्रस्ताव किया है। बिल का पासपोर्ट बताता है कि इसका विकास प्रथम उप प्रधान मंत्री इगोर शुवालोव की ओर से शुरू किया गया था। किराने की दुकानों में ओटीसी दवाओं की कुछ श्रेणियों को बेचने की संभावना के मुद्दे पर पिछले कुछ वर्षों में सरकार में बार-बार चर्चा हुई है। स्वास्थ्य मंत्रालय, साथ ही साथ दवा की दुकान संघों के प्रतिनिधियों ने इस पहल का विरोध किया।

5. यदि ऊपर दिए गए पैराग्राफ 3 में निर्दिष्ट जिम्मेदार व्यक्ति या व्यक्तियों को स्थायी या अस्थायी आधार पर प्रतिस्थापित किया जाता है, तो रक्त संग्रह / परीक्षण संस्थान को नए जिम्मेदार व्यक्ति के उपनाम (नाम, संरक्षक) के अधिकृत निकाय और उसकी नियुक्ति की तारीख को तुरंत सूचित करना चाहिए।

विभाजन के लिए प्लाज्मा (प्लाज़्मा के लिए प्लाज़्मा): दान किए गए रक्त का तरल हिस्सा जो रक्त कोशिकाओं के अलग होने के बाद भी रहता है, जिसे एक एंटीकोआगुलेंट के साथ एक कंटेनर में एकत्र किया जाता है, या जो एफेरेसिस प्रक्रिया के दौरान एक एंटीकायगुलेंट के साथ रक्त के निरंतर निस्पंदन या centrifugation द्वारा अलग होने के बाद रहता है। यह प्लाज्मा-व्युत्पन्न दवाओं के उत्पादन के लिए है, जो रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया में वर्णित हैं, विशेष रूप से, एल्बुमिन, रक्त जमावट कारक और मानव इम्युनोग्लोबुलिन।

रक्त की तैयारी (रक्त उत्पाद): चिकित्सकीय रक्त या प्लाज्मा से प्राप्त चिकित्सीय तैयारी।

तीसरे देशों के लिए अनुबंध विभाजन कार्यक्रम (तीसरा देश अनुबंध अंशांकन कार्यक्रम): दाता प्लाज्मा से दवाओं के विभाजन या उत्पादन के लिए एक उद्यम पर एक अनुबंध के तहत अंशांकन, जो रूसी संघ में स्थित है, अन्य देशों से कच्चे माल का उपयोग करके; हालाँकि, निर्मित उत्पाद रूसी संघ में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं हैं।

अधिकृत व्यक्ति (अर्हताप्राप्त व्यक्ति): यह औषधीय उत्पादों के निर्माता द्वारा नियुक्त किया गया व्यक्ति है जो अपने राज्य पंजीकरण के दौरान स्थापित आवश्यकताओं के साथ औषधीय उत्पादों के अनुपालन की पुष्टि करता है, और यह सुनिश्चित करता है कि औषधीय उत्पाद इन नियमों की आवश्यकताओं के अनुसार निर्मित होते हैं। इन नियमों के भाग I और परिशिष्ट 16 की धारा 2 में अधिकृत व्यक्ति के कर्तव्यों का विस्तार से वर्णन किया गया है।

रक्त संग्रह / परीक्षण सुविधा दान किए गए रक्त या रक्त घटकों के संग्रह और स्क्रीनिंग के किसी भी पहलू के लिए रक्त स्थापना, जो कुछ भी उनके इच्छित उपयोग, और उनके संचालन के लिए, भंडारण और वितरण के लिए जब आधान के लिए इरादा हो यह शब्द अस्पतालों में रक्त बैंकों पर लागू नहीं होता है, लेकिन उन संस्थानों पर लागू होता है जो प्लास्मफेरेसिस करते हैं।

अंशांकन, अंशांकन उद्यम (अंशांकन, विभाजन संयंत्र): भिन्नता एक संयंत्र (अंशांकन संयंत्र) में एक तकनीकी प्रक्रिया है, जिसके दौरान प्लाज्मा घटकों को विभिन्न भौतिक और रासायनिक तरीकों, जैसे वर्षा, क्रोमैटोग्राफी का उपयोग करके अलग / शुद्ध किया जाता है।

1 उपयोग का क्षेत्र

1.1। इस परिशिष्ट के प्रावधान रूसी संघ में दान किए गए रक्त या प्लाज्मा से प्राप्त औषधीय उत्पादों पर लागू होते हैं या रूसी संघ में आयात किए जाते हैं। इस तरह की दवाओं के लिए सामग्री (उदाहरण के लिए, दाता प्लाज्मा) के लिए आवेदन भी लागू होता है। ये आवश्यकताएं दान किए गए रक्त या प्लाज्मा (जैसे एल्ब्यूमिन) के स्थिर अंशों पर भी लागू होती हैं जो चिकित्सा उपकरणों में शामिल हैं।

1.2। यह परिशिष्ट अंशांकन के लिए उपयोग किए गए दाता प्लाज्मा के उत्पादन, भंडारण और परिवहन और दान किए गए रक्त या प्लाज्मा से प्राप्त औषधीय उत्पादों के उत्पादन के संबंध में इन नियमों की विशेष आवश्यकताओं को स्थापित करता है।

1.3। यह अनुलग्नक उन मामलों में विशेष प्रावधान निर्धारित करता है जहां फीडस्टॉक तीसरे देशों से आयात किया जाता है, साथ ही तीसरे देशों के लिए अनुबंध विभाजन कार्यक्रमों के मामलों में।

1.4। यह अनुपूरक आधान के लिए प्रयुक्त रक्त घटकों पर लागू नहीं होता है।

2. सिद्धांत

2.1। दान किए गए रक्त या प्लाज्मा से प्राप्त औषधीय उत्पाद (साथ ही उनके सक्रिय (दवा) कच्चे माल के रूप में उपयोग किए जाने वाले पदार्थ) इन नियमों की आवश्यकताओं के साथ-साथ औषधीय उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर का पालन करना चाहिए। उन्हें जैविक औषधीय उत्पाद और कच्चे माल माना जाता है जिसमें मानव कोशिकाओं या तरल पदार्थ (रक्त या प्लाज्मा सहित) जैसे जैविक पदार्थ होते हैं। कच्चे माल के स्रोतों की जैविक प्रकृति के कारण, उत्तरार्द्ध में कुछ विशिष्ट विशेषताएं हैं। उदाहरण के लिए, फीडस्टॉक संक्रामक एजेंटों, विशेष रूप से वायरस से दूषित हो सकता है। इसलिए, ऐसी दवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा कच्चे माल के नियंत्रण और इसकी उत्पत्ति के स्रोत पर और साथ ही आगे की तकनीकी प्रक्रियाओं पर निर्भर करती है, जिसमें संक्रामक मार्करों के परीक्षण, हटाने और वायरस को निष्क्रिय करना शामिल है।

2.2। औषधीय उत्पादों के लिए कच्चे माल के रूप में उपयोग किए जाने वाले सभी सक्रिय (फार्मास्यूटिकल) पदार्थ इन नियमों की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए (इस परिशिष्ट के पैरा 2.1 देखें)। दान किए गए रक्त या प्लाज्मा से प्राप्त कच्चे माल के संग्रह और सत्यापन के संबंध में, निम्नलिखित स्थापित आवश्यकताओं का पालन करना आवश्यक है। संग्रह और निरीक्षण एक उपयुक्त गुणवत्ता प्रणाली, प्रासंगिक मानकों और विशिष्टताओं के अनुसार किया जाना चाहिए। इसके अलावा, दाता से प्राप्तकर्ता के लिए पता लगाने और प्रतिकूल घटनाओं और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की अधिसूचना के लिए वर्तमान आवश्यकताओं को पूरा किया जाना चाहिए। इसके अलावा, किसी को रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए।

2.3। दान किए गए रक्त या प्लाज्मा से प्राप्त औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए तीसरे देशों से आयातित कच्चे माल, अगर इन औषधीय उत्पादों का उपयोग रूसी संघ में उपयोग या वितरण के लिए किया जाता है, तो रक्त संग्रह / परीक्षण संस्थानों की गुणवत्ता प्रणालियों के संबंध में रूसी संघ में बल के बराबर मानकों का पालन करना चाहिए। ... दाता से प्राप्तकर्ता के लिए पता लगाने और साइड इफेक्ट्स और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की अधिसूचना के लिए स्थापित आवश्यकताओं को भी पूरा किया जाना चाहिए, और रक्त और रक्त घटकों के लिए लागू आवश्यकताओं का अनुपालन सुनिश्चित करना चाहिए।

2.4। तीसरे देशों के साथ एक अनुबंध के तहत अंशांकन कार्यक्रम करते समय, अन्य देशों से आयातित फीडस्टॉक को रूसी संघ में लागू होने वाली आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए। रूसी संघ में किए गए कार्यों को इन नियमों का पूरी तरह से पालन करना चाहिए। रक्त संग्रह / परीक्षण संस्थानों की गुणवत्ता प्रणालियों के लिए रूसी संघ में लागू होने वाली आवश्यकताओं का पालन किया जाना चाहिए। दाता से प्राप्तकर्ता के लिए पारगम्यता के लिए स्थापित आवश्यकताओं और दुष्प्रभावों और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की अधिसूचना के लिए भी पूरा किया जाना चाहिए, और रक्त और रक्त घटकों के लिए लागू आवश्यकताओं का अनुपालन सुनिश्चित किया जाना चाहिए।

2.5। ये नियम रक्त के संग्रह और परीक्षण (उदाहरण के लिए, प्रसंस्करण (अलगाव सहित), फ्रीजिंग, भंडारण और निर्माता को परिवहन) के बाद सभी चरणों में लागू होते हैं। एक नियम के रूप में, इन गतिविधियों को एक उद्यम के अधिकृत व्यक्ति की जिम्मेदारी के तहत होना चाहिए जिसे औषधीय निर्माण के लिए लाइसेंस प्राप्त है। धन। यदि प्लाज्मा के विभाजन के लिए विशिष्ट प्रसंस्करण चरणों को रक्त संग्रह / स्क्रीनिंग सुविधा में किया जाता है, तो एक नामित व्यक्ति को नामित किया जा सकता है, लेकिन उसकी उपस्थिति और जिम्मेदारी जिम्मेदार व्यक्ति के समान नहीं हो सकती है। इस विशिष्ट स्थिति को हल करने के लिए और यह सुनिश्चित करने के लिए कि कानून के तहत अधिकृत व्यक्ति के कर्तव्यों को ठीक से पूरा किया जाता है, अंशधारक (दवा निर्माता) के पास रक्त संग्रह / प्रसंस्करण सुविधा के साथ अनुबंध होना चाहिए। अनुबंध को इस विनियमन के भाग I की धारा 7 में वर्णित आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए, और यह संबंधित जिम्मेदारियों और गुणवत्ता आश्वासन के लिए विस्तृत आवश्यकताओं को निर्धारित करता है। रक्त संग्रह / परीक्षण संस्थान के प्रभारी व्यक्ति और अंशांकन कंपनी (दवा निर्माता) के अधिकृत व्यक्ति को इस तरह के समझौते को तैयार करने में शामिल होना चाहिए। यह पुष्टि करने के लिए कि रक्त संग्रह / परीक्षण संस्थान इस तरह के समझौते की शर्तों का पालन कर रहा है, अधिकृत व्यक्ति को यह सुनिश्चित करना होगा कि उपयुक्त ऑडिट किए जाएं।

2.6। प्लाज्मा-व्युत्पन्न दवाओं के लिए कच्चे माल के संबंध में प्रलेखन और अन्य उपायों की विशेष आवश्यकताओं को मुख्य प्लाज्मा डोजियर में दर्शाया गया है।

3. गुणवत्ता प्रबंधन

3.1। गुणवत्ता प्रबंधन को तैयार उत्पादों के वितरण के लिए दाताओं के चयन से सभी चरणों को कवर करना चाहिए। लागू करने योग्य ट्रेसबिलिटी की आवश्यकताओं का पालन चरण में प्लाज़्मा के अंशांकन सुविधा के लिए और डिलीवरी के चरण के दौरान ही किया जाना चाहिए, साथ ही औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए दान किए गए रक्त या प्लाज्मा के संग्रह और सत्यापन से जुड़े सभी चरण।

3.2। रक्त या प्लाज्मा का संग्रह, जिसका उपयोग औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए कच्चे माल के रूप में किया जाता है, रक्त के संग्रह / परीक्षण के लिए संस्थानों में किया जाना चाहिए, और परीक्षण प्रयोगशालाओं में किया जाना चाहिए जो गुणवत्ता प्रणालियों को लागू करते हैं जो वर्तमान आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, अधिकृत निकाय द्वारा जारी एक उपयुक्त उत्पाद है, और नियमित रूप से जारी होते हैं। लागू कानून के अनुसार निरीक्षण। यदि निर्माता के पास तीसरे देशों के अनुबंध के तहत अंशांकन कार्यक्रम हैं, तो वह इसके लिए अधिकृत निकाय को सूचित करने के लिए बाध्य है।

3.3। तीसरे देशों से प्लाज्मा के आयात के मामले में, इसे केवल अनुमोदित आपूर्तिकर्ताओं (जैसे रक्त संग्रह / परीक्षण संस्थानों, बाहरी भंडारण सुविधाओं सहित) द्वारा आपूर्ति की जानी चाहिए। इन आपूर्तिकर्ताओं को अंशांकन / उत्पादन सुविधा द्वारा स्थापित फीडस्टॉक विनिर्देशों में सूचीबद्ध किया जाना चाहिए और अधिकृत निकाय (निरीक्षण के बाद उदा) और साथ ही रूसी संघ में अंशांकन सुविधा के अधिकृत व्यक्ति द्वारा अनुमोदित होना चाहिए। इस अनुबंध के खंड 6.8 में फीडस्टॉक के रूप में प्लाज्मा (अंशांकन के लिए प्लाज्मा) के उपयोग के लिए मूल्यांकन और प्राधिकरण का वर्णन किया गया है।

3.4। अंशधारक / तैयार दवा निर्माता को लिखित प्रक्रियाओं के अनुसार आपूर्तिकर्ताओं को उनके ऑडिट सहित अर्हता प्राप्त करनी चाहिए। जोखिम-आधारित दृष्टिकोण को ध्यान में रखते हुए, आपूर्तिकर्ताओं को नियमित आधार पर फिर से योग्य होना चाहिए।

3.5। अंशधारक / तैयार दवा निर्माता को रक्त संग्रह / परीक्षण संस्थानों के साथ लिखित समझौतों में प्रवेश करना चाहिए जो आपूर्तिकर्ता हैं।

इस तरह के प्रत्येक समझौते में कम से कम निम्नलिखित पहलुओं को दर्शाया जाना चाहिए:

कर्तव्यों और जिम्मेदारियों की परिभाषा;

गुणवत्ता प्रणाली और प्रलेखन के लिए आवश्यकताएँ;

दाता चयन मानदंड और परीक्षण;

रक्त घटकों और प्लाज्मा में रक्त के अलगाव के लिए आवश्यकताएं;

प्लाज्मा ठंड;

प्लाज्मा भंडारण और परिवहन;

रक्त के दान / संग्रह के बाद ट्रेसबिलिटी और जानकारी (साइड इफेक्ट सहित)।

अंशधारक / दवा निर्माता के पास रक्त संग्रह / परीक्षण संस्थान द्वारा आपूर्ति की जाने वाली सभी कच्चे माल का परीक्षण परिणाम होना चाहिए। इसके अलावा, किसी भी उपठेकेदार चरण को एक लिखित अनुबंध द्वारा कवर किया जाना चाहिए।

3.6। उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा या ट्रेसबिलिटी को प्रभावित करने वाले सभी परिवर्तनों की योजना, मूल्यांकन और दस्तावेज़ करने के लिए एक उपयुक्त परिवर्तन नियंत्रण प्रणाली होनी चाहिए। प्रस्तावित परिवर्तनों के संभावित प्रभाव का आकलन किया जाना चाहिए। अतिरिक्त परीक्षण या सत्यापन की आवश्यकता निर्धारित की जानी चाहिए, विशेष रूप से वायरस निष्क्रियता और हटाने के चरणों के दौरान।

3.7। संक्रामक एजेंटों और नए संक्रामक एजेंटों से जुड़े जोखिमों को कम करने के लिए, सुरक्षा उपायों की एक उपयुक्त प्रणाली को लागू किया जाना चाहिए। इस तरह की प्रणाली में निम्नलिखित के लिए जोखिम मूल्यांकन शामिल होना चाहिए:

प्लाज्मा उपचार से पहले स्टॉक की होल्डिंग समय (आंतरिक संगरोध समय) निर्धारित करें ताकि संदेह को दूर करने वाली खुराक को हटा दिया जा सके। कानून द्वारा निर्दिष्ट अवधि के दौरान ली गई खुराक निर्धारित की जाती है कि उच्च जोखिम वाले दाताओं से ली गई खुराक को बाहर रखा जाना चाहिए। प्रसंस्करण, उदाहरण के लिए, एक सकारात्मक परीक्षा परिणाम के संबंध में);

संक्रामक एजेंटों या उनके एनालॉग्स के लिए वायरस और / या परीक्षण की संख्या को कम करने से संबंधित सभी पहलुओं पर विचार करें;

वायरस की कमी, फीडस्टॉक के बैच आकार और विनिर्माण प्रक्रिया के अन्य महत्वपूर्ण पहलुओं के लिए अवसरों का निर्धारण करें।

4. पीपता लगाने की क्षमता और रक्त संग्रह के बाद की गतिविधियाँ

4.1। एक प्रणाली उस जगह पर होनी चाहिए जो रक्त संग्रह / परीक्षण की सुविधा में दाता से खुराक में ट्रेसबिलिटी की अनुमति देती है और दवा और पीठ के बैच तक नीचे जाती है।

4.2। उत्पाद की ट्रैसेबिलिटी की जिम्मेदारी को परिभाषित किया जाना चाहिए (किसी भी चरण की अनुपस्थिति की अनुमति नहीं है):

दाता और रक्त संग्रह / परीक्षण सुविधा में ली गई खुराक से लेकर अंशांकन सुविधा तक (यह रक्त संग्रह / परीक्षण सुविधा में प्रभारी व्यक्ति की जिम्मेदारी है);

एक औषधीय उत्पाद के निर्माता और किसी भी उपठेकेदार के लिए एक अंशांकन सुविधा से, चाहे वह एक औषधीय उत्पाद या चिकित्सा उपकरण का निर्माता हो (यह एक अधिकृत व्यक्ति की जिम्मेदारी है)।

4.3। पूर्ण ट्रैसेबिलिटी के लिए आवश्यक डेटा को कम से कम 30 वर्षों तक संग्रहीत किया जाना चाहिए, जब तक कि कानून द्वारा अन्यथा प्रदान न किया गया हो।

4.4। रक्त संग्रह / परीक्षण संस्थानों (नियंत्रण प्रयोगशालाओं सहित) और अंशांकन सुविधा / निर्माता के बीच इस परिशिष्ट के खंड 3.5 में उल्लिखित समझौतों को सुनिश्चित करना चाहिए कि ट्रेसबिलिटी और पोस्ट-कलेक्शन गतिविधियाँ प्लाज्मा संग्रह से पूरी श्रृंखला को सभी निर्माताओं को कवर करती हैं तैयार उत्पादों की रिहाई के लिए एक परमिट जारी करने के लिए।

4.5। रक्त संग्रह / परीक्षण संस्थानों को किसी भी घटना के अंशशोधक / निर्माता को सूचित करना चाहिए जो उत्पाद की गुणवत्ता या सुरक्षा को प्रभावित कर सकता है, साथ ही दाता के स्वीकार किए जाने के बाद प्राप्त की गई अन्य महत्वपूर्ण जानकारी या प्लाज्मा की रिहाई जारी की जाती है, जैसे प्रतिक्रिया। (रक्त लेने के बाद प्राप्त जानकारी)। यदि अंशांकन संयंत्र / निर्माता किसी अन्य देश में स्थित है, तो जानकारी को रूसी संघ में स्थित निर्माता को सूचित किया जाना चाहिए, जो औषधीय उत्पादों की रिहाई के लिए परमिट जारी करने के लिए जिम्मेदार है। दोनों मामलों में, ऐसी जानकारी, यदि यह तैयार उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा से संबंधित है, तो औषधीय उत्पादों के अंशांकन संयंत्र / निर्माता के प्रभारी प्राधिकृत निकाय के ज्ञान में लाया जाना चाहिए।

4.6। इस घटना में कि रक्त संग्रह / परीक्षण संस्थान के एक अधिकृत निकाय द्वारा निरीक्षण का परिणाम मौजूदा लाइसेंस / प्रमाणपत्र / परमिट का निरसन है, इस परिशिष्ट के खंड 4.5 में एक अधिसूचना भी निर्दिष्ट की जानी चाहिए।

4.7। मानक परिचालन प्रक्रियाओं को नियामक अधिकारियों को रिपोर्ट करने के लिए लाइसेंस संबंधी आवश्यकताओं और प्रक्रियाओं को ध्यान में रखते हुए, रक्त के बाद की जानकारी के प्रबंधन का वर्णन करना चाहिए। रक्त संग्रह के बाद उचित उपायों के लिए प्रदान करना आवश्यक है, जो कानूनी आवश्यकताओं द्वारा स्थापित किए जाते हैं।

5. परिसर और उपकरण

5.1। प्लाज्मा बैच में माइक्रोबियल संदूषण या विदेशी सामग्री की शुरूआत को कम करने के लिए, प्लाज्मा इकाइयों के विगलन और पूलिंग को उन क्षेत्रों में किया जाना चाहिए जो इन नियमों के परिशिष्ट 1 में निर्दिष्ट कम से कम डी की स्वच्छता वर्ग की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। चेहरे के मास्क और दस्ताने सहित उपयुक्त कपड़े पहने जाने चाहिए। ... तकनीकी प्रक्रिया के दौरान खुले उत्पादों के साथ अन्य सभी कार्यों को उन नियमों के तहत किया जाना चाहिए जो इन नियमों के परिशिष्ट 1 की प्रासंगिक आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

5.2। इस विनियमन के परिशिष्ट 1 की आवश्यकताओं के अनुसार, उत्पादन पर्यावरण की नियमित निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से प्लाज्मा के साथ कंटेनरों के उद्घाटन के दौरान, साथ ही विगलन और प्रक्रियाओं के संयोजन के दौरान। स्वीकृति मानदंड स्थापित किया जाना चाहिए।

5.3। दाता प्लाज्मा से प्राप्त औषधीय उत्पादों के उत्पादन में, वायरस को निष्क्रिय करने या हटाने के उचित तरीकों का उपयोग किया जाना चाहिए और अभी तक संसाधित नहीं किए गए उत्पादों के साथ प्रसंस्कृत उत्पादों के संदूषण को रोकने के लिए उचित उपाय किए जाने चाहिए। वायरल निष्क्रियता के बाद प्रक्रिया में चरणों के लिए समर्पित अलग कमरे और उपकरण का उपयोग किया जाना चाहिए।

5.4। सत्यापन परीक्षणों के दौरान उपयोग किए जाने वाले वायरस के साथ वर्तमान उत्पादन के संदूषण के जोखिमों का निर्माण नहीं करने के लिए, उत्पादन तकनीक का उपयोग करके वायरस की संख्या को कम करने के तरीकों का सत्यापन किया जाना चाहिए। इस मामले में मान्यता प्रासंगिक नियामक कानूनी कृत्यों के अनुसार की जानी चाहिए।

6. उत्पादन

कच्चा माल

6.1। कच्चे माल को रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए, साथ ही मुख्य प्लाज्मा डोजियर सहित संबंधित पंजीकरण डोजियर में निहित शर्तों को पूरा करना चाहिए। रक्त संग्रह / परीक्षण संस्थान और अंशधारक / निर्माता के बीच इन आवश्यकताओं को एक लिखित समझौते (इस परिशिष्ट के खंड 3.5 देखें) में रखा जाना चाहिए। उन्हें एक गुणवत्ता प्रणाली द्वारा नियंत्रित किया जाना चाहिए।

6.2। तीसरे देशों के अनुबंध के तहत अंशांकन कार्यक्रमों के लिए फीडस्टॉक को इस परिशिष्ट के खंड 2.4 में निर्दिष्ट आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।

6.3। संग्रह के प्रकार (जैसे पूरे रक्त संग्रह या स्वचालित एफेरेसिस) के आधार पर, विभिन्न प्रसंस्करण चरणों की आवश्यकता हो सकती है। सभी प्रसंस्करण चरणों (जैसे सेंट्रीफ्यूजेशन और / या पृथक्करण, नमूनाकरण, लेबलिंग, फ्रीजिंग) को लिखित निर्देशों में निर्दिष्ट किया जाना चाहिए।

6.4। इकाइयों और नमूनों के किसी भी भ्रम से बचा जाना चाहिए, विशेष रूप से लेबलिंग के दौरान, और किसी भी संदूषण, उदाहरण के लिए, जब ट्यूबिंग सेगमेंट / सीलिंग कंटेनर को काटते हैं।

6.5। फ्रीजिंग प्रोटीन की रिहाई में एक महत्वपूर्ण कदम है जो प्लाज्मा में प्रयोगशाला है, जैसे थक्के कारक। इसलिए, रक्त संग्रह के बाद जितनी जल्दी हो सके वैध तरीकों का उपयोग करके ठंड का प्रदर्शन किया जाना चाहिए। इस मामले में, रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया की आवश्यकताओं का पालन करना आवश्यक है।

6.6। विभाजन की सुविधा के लिए रक्त या प्लाज्मा के लिए भंडारण और परिवहन की स्थिति को आपूर्ति श्रृंखला में परिभाषित और प्रलेखित किया जाना चाहिए। निर्धारित तापमान से किसी भी विचलन को अंशधारक को सूचित किया जाना चाहिए। उन उपकरणों का उपयोग करें जो योग्यता और प्रक्रियाएं पारित कर चुके हैं जिन्हें मान्य किया गया है।

फीडस्टॉक के रूप में उपयोग किए गए अंशांकन प्लाज्मा की रिहाई के लिए मूल्यांकन / प्राधिकरण

6.7। अंशांकन (संगरोध से) के लिए प्लाज्मा जारी करने की अनुमति केवल सिस्टम और प्रक्रियाओं के माध्यम से बनाई जा सकती है जो तैयार उत्पादों के उत्पादन के लिए आवश्यक गुणवत्ता सुनिश्चित करती है। प्लाज्मा को केवल जिम्मेदार व्यक्ति (या तीसरे देशों में रक्त / प्लाज्मा संग्रह के मामले में, समान जिम्मेदारियों और योग्यता वाले व्यक्ति) द्वारा दस्तावेजी पुष्टि के बाद, अंशांकन संयंत्र / निर्माता तक पहुंचाया जा सकता है, जो कि प्रासंगिक प्लाज्मा में प्रासंगिक लिखित में निर्धारित आवश्यकताओं और विनिर्देशों को पूरा करता है। अनुबंध, साथ ही तथ्य यह है कि सभी चरण इन नियमों के अनुसार किए गए थे।

6.8। अंशांकन संयंत्र में प्रवेश करने पर सभी अंशांकन प्लाज्मा कंटेनरों का उपयोग अधिकृत व्यक्ति द्वारा अधिकृत किया जाना चाहिए। अधिकृत व्यक्ति को यह पुष्टि करनी चाहिए कि प्लाज्मा रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया के फार्माकोपियाल मोनोग्राफ की सभी आवश्यकताओं को पूरा करता है, और तीसरे प्लाज्मा के लिए एक अनुबंध के तहत अंशांकन कार्यक्रमों के लिए प्लाज्मा का उपयोग करने के मामले में संबंधित पंजीकरण डोजियर की शर्तों को भी पूरा करता है, या सभी आवश्यकताओं को पूरा करता है। इस परिशिष्ट के खंड 2.4 में निर्दिष्ट।

विभाजन के लिए प्लाज्मा उपचार

6.9। अंशांकन प्रक्रिया के चरण उत्पाद और निर्माता के आधार पर भिन्न होते हैं। आमतौर पर, वे विभिन्न अंशांकन / शोधन कार्यों को शामिल करते हैं, और उनमें से कुछ निष्क्रियता और / या संभावित संदूषण को हटाने में योगदान कर सकते हैं।

6.10। तालमेल प्लाज्मा, अंशांकन / शोधन और वायरस को हटाने / निष्कासन से संयोजन, नमूने की प्रक्रियाओं की आवश्यकताओं को स्थापित किया जाना चाहिए और इसका सख्ती से पालन किया जाना चाहिए।

6.11। वायरल निष्क्रियता प्रक्रिया में उपयोग किए जाने वाले तरीकों को मान्य प्रक्रियाओं के सख्त पालन में लागू किया जाना चाहिए। इन विधियों को वायरल निष्क्रिय प्रक्रियाओं को मान्य करने के लिए उपयोग किए जाने वाले तरीकों के अनुरूप होना चाहिए। सभी विफल वायरल निष्क्रियता प्रक्रियाओं की पूरी जांच की जानी चाहिए। एक मान्य वर्कफ़्लो का अनुपालन वायरस कटौती प्रक्रियाओं में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, क्योंकि कोई भी विचलन समाप्त उत्पाद की सुरक्षा के लिए जोखिम पैदा कर सकता है। इन जोखिमों को दूर करने के लिए प्रक्रियाएं होनी चाहिए।

6.12। किसी भी रिप्रोसेसिंग या प्रोसेसिंग को गुणवत्ता के लिए जोखिम उठाने के उपायों के बाद और केवल तकनीकी प्रक्रिया के कुछ चरणों में ही किया जा सकता है, जो कि संबंधित पंजीकरण डोजियर में इंगित किया गया है।

6.13। ड्रग्स या मध्यवर्ती के बीच स्पष्ट रूप से अलग / अलग होने के लिए एक प्रणाली होनी चाहिए जो एक वायरस निष्क्रियता / निष्कासन प्रक्रिया से गुज़री हो और जो अभी तक ऐसी प्रक्रिया से गुज़री नहीं है।

6.14। सावधानीपूर्वक आयोजित जोखिम प्रबंधन प्रक्रिया के परिणाम के आधार पर (महामारी विज्ञान के आंकड़ों में संभावित अंतर को ध्यान में रखते हुए), उत्पादन चक्र के आधार पर उत्पादन की अनुमति दी जा सकती है यदि एक ही सुविधा विभिन्न मूल के प्लाज्मा / मध्यवर्ती उत्पादों को संसाधित करती है, जिसमें आवश्यक स्पष्ट पृथक्करण प्रक्रियाएं और स्थापित सत्यापन की उपस्थिति शामिल है। सफाई की प्रक्रिया। ऐसी गतिविधियों के लिए आवश्यकताएं संबंधित नियमों पर आधारित होनी चाहिए। जोखिम प्रबंधन प्रक्रिया को इस मुद्दे को संबोधित करना चाहिए कि क्या तीसरे देशों के साथ अनुबंधित अंशांकन कार्यक्रमों के मामले में विशेष उपकरण का उपयोग करना आवश्यक है।

6.15। भंडारण के लिए मध्यवर्ती उत्पादों के लिए, स्थिरता डेटा के आधार पर एक शेल्फ जीवन स्थापित किया जाना चाहिए।

6.16। आपूर्ति श्रृंखला के सभी चरणों में मध्यवर्ती और तैयार औषधीय उत्पादों के भंडारण और परिवहन के लिए आवश्यकताओं को स्थापित और प्रलेखित किया जाना चाहिए। उन उपकरणों का उपयोग करें जो योग्यता और प्रक्रियाएं पारित कर चुके हैं जिन्हें मान्य किया गया है।

7. गुणवत्ता नियंत्रण

7.1। वायरस या अन्य संक्रामक एजेंटों के लिए परीक्षण आवश्यकताओं को संक्रामक एजेंटों के नए ज्ञान और मान्य परीक्षण विधियों की उपलब्धता को ध्यान में रखते हुए स्थापित किया जाना चाहिए।

7.2। प्लाज्मा का पहला सजातीय पूल (उदाहरण के लिए, प्लाज्मा पूल से क्रायोप्रिप्रेसिट को अलग करने के बाद) रूसी संघ के स्टेट फार्माकोपिया के प्रासंगिक फार्माकोपियाल मोनोग्राफ के अनुसार उचित संवेदनशीलता और विशिष्टता के साथ वैध तरीकों का उपयोग करके निगरानी की जानी चाहिए।

8. मध्यवर्ती जारी करने की अनुमति जारी करना

और तैयार उत्पादों

8.1। प्लाज्मा पूल से उत्पन्न केवल बैचों की रिहाई को वायरस मार्करों / एंटीबॉडी के संबंध में नकारात्मक के रूप में नियंत्रण के परिणामस्वरूप मान्यता दी गई है और रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया के फार्माकोपियाल मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुपालन के रूप में भी मान्यता प्राप्त है (वायरस की सामग्री को सीमित करने वाली किसी विशेष सीमा सहित) और। अनुमोदित विनिर्देशों (जैसे, प्लाज्मा मास्टर डोजियर)।

8.2। उद्यम के भीतर आगे की प्रक्रिया या किसी अन्य उद्यम को वितरण के लिए इरादा मध्यवर्ती उत्पादों की रिहाई के लिए एक परमिट जारी करने के साथ-साथ तैयार औषधीय उत्पादों की रिहाई के लिए एक अधिकृत व्यक्ति द्वारा अनुमोदित पंजीकरण डॉसियर की आवश्यकताओं के अनुपालन में किया जाना चाहिए।

8.3। अधिकृत व्यक्ति को तीसरे देशों के लिए अनुबंध के तहत अंशांकन कार्यक्रमों के लिए उपयोग किए जाने वाले मध्यवर्ती या तैयार उत्पादों की रिहाई के लिए एक प्राधिकरण जारी करना चाहिए, ग्राहक के साथ सहमत मानकों के आधार पर, साथ ही इन नियमों की आवश्यकताओं के अनुसार। यदि ऐसे औषधीय उत्पादों का रूसी संघ में उपयोग करने का इरादा नहीं है, तो रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया के फार्माकोपियाल मोनोग्राफ की आवश्यकताएं उन पर लागू नहीं हो सकती हैं।

9. प्लाज्मा पूल के नमूनों का भंडारण

9.1। प्लाज्मा का एक पूल कई बैचों और / या दवाओं के उत्पादन के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है। इस प्लाज्मा पूल से प्राप्त सभी दवाओं के सबसे लंबे समय तक शेल्फ जीवन के साथ प्रत्येक प्लाज्मा पूल के नियंत्रण नमूने, साथ ही संबंधित रिकॉर्ड, इस पूल से प्राप्त दवा के शेल्फ जीवन की समाप्ति के बाद एक वर्ष से कम समय के लिए रखा जाना चाहिए।

10. अपशिष्ट निपटान

10.1। सुरक्षित भंडारण और कचरे के निपटान, डिस्पोजेबल और अस्वीकृत सामग्रियों (जैसे संक्रमित दाताओं से आइटम, और रक्त, प्लाज्मा, मध्यवर्ती, या समाप्त हो चुके ड्रग उत्पाद) की लिखित प्रक्रियाएं होनी चाहिए और दस्तावेज होने चाहिए।

परिशिष्ट १५

योग्यता और मान्यता

सिद्धांत

1. यह अनुलग्नक औषधीय उत्पादों के निर्माण के लिए लागू योग्यता और सत्यापन सिद्धांतों का वर्णन करता है। इस विनियमन द्वारा आवश्यक के रूप में, निर्माताओं को यह निर्धारित करना चाहिए कि उनके विशिष्ट संचालन के महत्वपूर्ण पहलुओं पर नियंत्रण की पुष्टि करने के लिए क्या सत्यापन कार्य आवश्यक है। परिसर, उपकरण और प्रक्रियाओं में महत्वपूर्ण परिवर्तन जो उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकते हैं, को मान्य किया जाना चाहिए। सत्यापन के दायरे और दायरे को निर्धारित करने के लिए जोखिम-आधारित दृष्टिकोण का उपयोग किया जाना चाहिए।

मान्यता योजना

2. सभी सत्यापन गतिविधियों की योजना बनाई जानी चाहिए। सत्यापन कार्यक्रम के प्रमुख तत्वों को मुख्य सत्यापन योजना या समकक्ष दस्तावेजों में स्पष्ट रूप से परिभाषित और प्रलेखित किया जाना चाहिए।

3. मुख्य सत्यापन योजना संक्षिप्त, सटीक और स्पष्ट रूप में एक सारांश दस्तावेज होनी चाहिए।

4. मास्टर सत्यापन योजना में कम से कम निम्नलिखित जानकारी होनी चाहिए:

क) मान्यता का उद्देश्य;

ख) सत्यापन गतिविधियों का एक संगठनात्मक चार्ट;

ग) सभी परिसरों, प्रणालियों, उपकरणों और प्रक्रियाओं की एक सूची को मान्य किया जाए;

डी) प्रलेखन फॉर्म: प्रोटोकॉल और रिपोर्ट के लिए उपयोग किया जाने वाला फॉर्म;

5. बड़ी परियोजनाओं के मामले में, सत्यापन के लिए अलग से मास्टर प्लान तैयार करना आवश्यक हो सकता है।

प्रलेखन

6. एक लिखित प्रोटोकॉल विकसित किया जाना चाहिए जो यह दर्शाता है कि योग्यता और सत्यापन कैसे किया जाएगा। इस तरह के एक प्रोटोकॉल की समीक्षा और अनुमोदित किया जाना चाहिए। महत्वपूर्ण चरणों और स्वीकृति मानदंड को प्रोटोकॉल में निर्दिष्ट किया जाना चाहिए।

7. प्राप्त परिणामों को सारांशित और / या सत्यापन प्रोटोकॉल को तैयार किया जाना चाहिए और प्राप्त परिणामों को सारांशित किया जाना चाहिए, किसी भी विचलन और निष्कर्ष पर टिप्पणी करना, जिसमें विचलन को सही करने के लिए आवश्यक परिवर्तन शामिल हैं। प्रोटोकॉल में निहित योजना में किए गए किसी भी बदलाव को उचित औचित्य के साथ प्रलेखित किया जाना चाहिए।

8. योग्यता के सफल समापन पर, योग्यता और सत्यापन के अगले चरण पर आगे बढ़ने के लिए औपचारिक लिखित प्राधिकरण जारी किया जाना चाहिए।

योग्यता

परियोजना योग्यता

9. नए परिसर, सिस्टम या उपकरण को मान्य करने में पहला तत्व परियोजना की योग्यता है।

10. इन नियमों की आवश्यकताओं के साथ परियोजना के अनुपालन को प्रदर्शित और प्रलेखित किया जाना चाहिए।

स्थापना योग्यता

11. स्थापना योग्यता को नए या संशोधित परिसर, सिस्टम और उपकरण पर किया जाना चाहिए।

12. स्थापना योग्यताओं में निम्नलिखित तत्व शामिल होने चाहिए, लेकिन ये सीमित नहीं हैं:

क) वर्तमान तकनीकी चित्र और विशिष्टताओं के अनुपालन के लिए उपकरण, पाइपलाइनों, सहायक प्रणालियों और उपकरणों की स्थापना की जाँच करना;

ख) आपूर्तिकर्ता के परिचालन और परिचालन निर्देशों और रखरखाव आवश्यकताओं की पूर्णता और तुलना का आकलन करना;

ग) अंशांकन आवश्यकताओं का आकलन;

घ) संरचनाओं में प्रयुक्त सामग्रियों का सत्यापन।

कार्य करने की योग्यता

13. प्रदर्शन योग्यता स्थापना योग्यता का पालन करना चाहिए।

14. प्रदर्शन योग्यता में निम्नलिखित तत्व शामिल होने चाहिए (लेकिन सीमित नहीं होने चाहिए):

क) प्रक्रियाओं, प्रणालियों और उपकरणों के ज्ञान के आधार पर परीक्षण;

b) ऊपरी और निचली स्वीकार्य सीमा के बराबर ऑपरेटिंग पैरामीटर पर उपकरणों के प्रदर्शन का परीक्षण करना, जो कि "सबसे खराब स्थिति" की स्थिति है।

15. ऑपरेटिंग योग्यता के सफल समापन में अंशांकन, संचालन और सफाई के निर्देश, ऑपरेटर प्रशिक्षण, और निवारक रखरखाव आवश्यकताओं की स्थापना को अंतिम रूप देना चाहिए। यह परिसर, प्रणालियों और उपकरणों की आधिकारिक स्वीकृति के लिए अनुमति देगा।

प्रदर्शन योग्यता

16. स्थापना योग्यता और ऑपरेटिंग योग्यता के सफल समापन के बाद प्रदर्शन योग्यता पूरी की जाती है।

17. प्रदर्शन योग्यता में निम्नलिखित तत्व शामिल होने चाहिए, लेकिन ये सीमित नहीं हैं:

क) उत्पादन में प्रयुक्त वास्तविक कच्चे माल और सामग्रियों का परीक्षण, समान गुणों के साथ चयनित विकल्प या एक सिमुलेशन एजेंट, प्रक्रिया के ज्ञान के आधार पर विकसित, साथ ही साथ तकनीकी साधन, सिस्टम या उपकरण;

ख) ऊपरी और निचले स्वीकार्य सीमाओं के बराबर ऑपरेटिंग मापदंडों के साथ परीक्षण।

18. जबकि प्रदर्शन योग्यता को एक अलग कार्य चरण माना जाता है, कुछ मामलों में इसे प्रदर्शन योग्यता के साथ संयोजन में आयोजित करना उचित हो सकता है।

स्थापित (प्रयुक्त) तकनीकी साधनों, परिसरों और उपकरणों की योग्यता

19. यह आवश्यक आवश्यकताओं के साथ ऑपरेटिंग महत्वपूर्ण मापदंडों के अनुपालन के लिए डेटा को उचित और पुष्टि करने के लिए आवश्यक है। इसके अलावा, अंशांकन, सफाई, निवारक रखरखाव और संचालन, और ऑपरेटर प्रशिक्षण और रिपोर्टिंग के लिए निर्देश दिए जाने चाहिए।

प्रक्रिया की वैधता

सामान्य आवश्यकताएँ

20. इस परिशिष्ट में उल्लिखित आवश्यकताओं और सिद्धांतों को खुराक रूपों के निर्माण के लिए लागू किया गया है। वे नई प्रक्रियाओं के प्रारंभिक सत्यापन, बाद में संशोधित प्रक्रियाओं के सत्यापन और पुनर्मूल्यांकन का विस्तार करते हैं।

21. प्रक्रिया सत्यापन, एक नियम के रूप में, दवा (संभावित सत्यापन) के विपणन और बिक्री की शुरुआत से पहले पूरा किया जाना चाहिए। असाधारण मामलों में जहां इस तरह की मान्यता संभव नहीं है, यह चल रहे उत्पादन (समवर्ती सत्यापन) के दौरान प्रक्रिया सत्यापन करने के लिए आवश्यक हो सकता है। कुछ समय के लिए पहले से ही आयोजित की जाने वाली प्रक्रियाएं भी सत्यापन (पूर्वव्यापी सत्यापन) के अधीन हैं।

22. उपयोग किए जाने वाले परिसर, सिस्टम और उपकरण को योग्य होना चाहिए और विश्लेषणात्मक परीक्षण प्रक्रियाओं को मान्य करना चाहिए। सत्यापन में शामिल कार्मिकों को उचित रूप से प्रशिक्षित किया जाना चाहिए।

23. सुविधाओं, प्रणालियों, उपकरणों और प्रक्रियाओं को समय-समय पर यह सुनिश्चित करने के लिए मूल्यांकन किया जाना चाहिए कि वे निर्दिष्ट रूप में प्रदर्शन कर रहे हैं।

परिप्रेक्ष्य सत्यापन

24. संभावित सत्यापन में शामिल होना चाहिए, लेकिन इसके लिए सीमित नहीं है:

क) प्रक्रिया का एक संक्षिप्त विवरण;

बी) जांच की जाने वाली महत्वपूर्ण प्रक्रिया चरणों की एक सूची;

ग) उनके अंशांकन के संकेत के साथ उपयोग किए गए कमरे (उपकरण / माप / नियंत्रण / रिकॉर्डिंग उपकरण सहित) की एक सूची;

डी) रिलीज पर तैयार उत्पादों के लिए विनिर्देशों;

ई) यदि आवश्यक हो, विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं की एक सूची;

च) निर्माण नियंत्रण बिंदु और स्वीकृति मापदंड का सुझाव दिया;

जी) अतिरिक्त परीक्षण किए जाने, यदि आवश्यक हो, तो एक साथ स्वीकृति मानदंडों और विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं के सत्यापन के साथ;

ज) नमूना योजना;

i) परिणामों की रिकॉर्डिंग और मूल्यांकन के लिए विधियाँ;

j) भूमिकाएं और जिम्मेदारियां;

k) कार्य की अपेक्षित अनुसूची।

25. एक स्थापित प्रक्रिया (घटकों की बैठक विनिर्देशों का उपयोग करके) के माध्यम से, तैयार उत्पादों के कई बैचों को सामान्य परिस्थितियों में उत्पादित किया जा सकता है। सिद्धांत रूप में, उत्पादन रन की संख्या और किए गए अवलोकन पर्याप्त परिवर्तनशीलता और प्रवृत्ति की सामान्य डिग्री की अनुमति देने के लिए पर्याप्त होना चाहिए, साथ ही अनुमानित डेटा की मात्रा का अनुमान लगाया जाना चाहिए। प्रक्रिया सत्यापन के लिए, यह लगातार तीन रन / चक्र करने के लिए पर्याप्त माना जाता है जिसमें पैरामीटर निर्दिष्ट सीमा के भीतर हैं।

26. सत्यापन के लिए बैच का आकार वाणिज्यिक उत्पादन के लिए बैच के आकार के बराबर होना चाहिए।

27. यदि सत्यापन के दौरान उत्पादित बैचों को बेचने या आपूर्ति करने की योजना है, तो उनके उत्पादन की शर्तों को पंजीकरण डोजियर और इन नियमों की आवश्यकताओं का पूरी तरह से पालन करना चाहिए, जिसमें सत्यापन का संतोषजनक परिणाम भी शामिल है।

मान्यता का सत्यापन

28. असाधारण मामलों में, सत्यापन कार्यक्रम के पूरा होने से पहले धारावाहिक उत्पादन शुरू करने की अनुमति है।

29. ऐसा करने के लिए अधिकृत होने के साथ एक मान्य सत्यापन करने का निर्णय उचित, प्रलेखित और अनुमोदित होना चाहिए।

30. संपार्श्विक सत्यापन के लिए दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताएँ भावी सत्यापन के लिए समान हैं।

पूर्वव्यापी मान्यता

31. पूर्वव्यापी सत्यापन केवल अच्छी तरह से स्थापित प्रक्रियाओं के लिए किया जा सकता है। यदि उत्पाद, तकनीकी प्रक्रिया या उपकरण की संरचना में हाल ही में परिवर्तन किए गए हैं, तो इसे बाहर ले जाने की अनुमति नहीं है।

32. इस तरह की प्रक्रियाओं का पूर्वव्यापी सत्यापन पूर्व साक्ष्य पर आधारित है। इसके लिए एक विशेष प्रोटोकॉल और रिपोर्ट तैयार करने और एक राय और सिफारिशों को जारी करने के साथ पिछले ऑपरेशन के डेटा की समीक्षा की आवश्यकता होती है।

33. इस तरह के सत्यापन के लिए डेटा के स्रोतों में शामिल होना चाहिए (लेकिन यह सीमित नहीं है): बैच उत्पादन और पैकेजिंग रिकॉर्ड, उत्पादन चेकलिस्ट, रखरखाव लॉग, कर्मियों डेटा, प्रक्रिया क्षमता अध्ययन, तैयार उत्पाद डेटा सहित ट्रेंड मैप की संख्या, साथ ही भंडारण के दौरान इसकी स्थिरता का अध्ययन करने के परिणाम।

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विभाजन के लिए मानव प्लाज्मा को 3 श्रेणियों में विभाजित किया गया है। श्रेणी 1 और 2 प्लाज्मा का उपयोग कारक VIII और कारक IX के निर्माण के लिए किया जाता है, श्रेणी 3 प्लाज्मा का उपयोग एल्बुमिन और इम्युनोग्लोबुलिन (तालिका 3) के लिए किया जाता है। प्लाज्मा की इंगित श्रेणियां प्लाज्मा प्राप्त करने की ख़ासियतों में और दानकर्ताओं द्वारा रक्त दान करने के बाद ठंड के समय में उपयोग की गई ठंड और भंडारण तापमान के संदर्भ में, इसके भंडारण और शेल्फ जीवन के संदर्भ में और प्रसंस्करण के लिए प्लाज्मा के वितरण समय के संदर्भ में भिन्न होती हैं। 3 जी श्रेणी के प्लाज्मा में न केवल प्लाज्मा पूरे रक्त से अलग हो सकता है, बल्कि भंडारण और परिवहन के दौरान प्लाज्मा, जिसमें तापमान शासन का उल्लंघन नोट किया गया था। इसलिए, इसे बरामद प्लाज्मा कहा जाता है और केवल स्थिर प्रोटीन घटकों - इम्युनोग्लोबुलिन और एल्ब्यूमिन के उत्पादन के लिए उपयुक्त है।

दवाओं के उत्पादन के लिए प्लाज्मा की गुणवत्ता, मानक और सुरक्षा फार्माकोपियोअल मानक द्वारा निर्धारित की जाती है। अधिकांश यूरोपीय देशों में राष्ट्रीय फार्माकोपिया है। यूरोपीय फार्माकोपिया का उद्देश्य यूरोपीय संघ के भीतर अर्थव्यवस्था, स्वास्थ्य सेवा और उद्योग के आपसी एकीकरण के लिए महाद्वीप के देशों के लिए एक एकल फार्माकोपियाअल स्पेस बनाना है। 2002 में, पहला घरेलू फार्माकोपियाल आर्टिकल 42-0091-02 "प्लाज़्मा के लिए अंशांकन" प्रकाशित किया गया था, जो प्लाज्मा तैयारियों के सभी रूसी निर्माताओं के लिए एक राष्ट्रीय मानक अनिवार्य है। यूरोपीय फार्माकोपिया के साथ "फ़र्मास्पैशन फॉर पार्टिशन" वाले इसी फार्माकोपिया आर्टिकल (FS 42-0091-02) की तुलना में पता चला है कि विचाराधीन दस्तावेज़ में संशोधन पेश करना उचित है।

सबसे पहले, प्लाज्मा प्राप्त करने के तरीके अनुचित रूप से सीमित हैं। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि रक्त सेवा में, प्लाज्मा का एक महत्वपूर्ण हिस्सा (लगभग 10%) सहज कोशिका अवसादन के बाद जारी किया जाता है। इसके अलावा, क्रायोप्रिप्रेसिट के अलगाव के बाद बचे हुए प्लाज्मा की मात्रा बहुत महत्वपूर्ण है। प्लास्मफेरेसिस द्वारा प्राप्त पूरे रक्त से पृथक्करण के बाद प्लाज्मा की तत्काल ठंड के रूप में ऐसी आवश्यकता को पूरा करना बुनियादी रूप से महत्वपूर्ण है, क्रायोप्रिप्रेसिट के पृथक्करण के बाद। प्लाज्मा फ्रीजिंग और स्टोरेज के मोड को एफएस के अलग-अलग वर्गों में इंगित किया जाना चाहिए, क्योंकि वे प्लाज्मा के उद्देश्य पर निर्भर करते हैं - स्थिर या प्रयोगशाला प्लाज्मा अंश प्राप्त करने के लिए।

एक महत्वपूर्ण स्थिति एक संकेत है कि प्लाज्मा को केवल एक दाता से व्यक्तिगत प्राथमिक ग्लास या प्लास्टिक कंटेनर में अंशांकन के लिए आपूर्ति की जानी चाहिए, जिसे अखंडता और एक लेबल की उपस्थिति के लिए जांच की जानी चाहिए। प्रत्येक व्यक्ति प्लाज्मा कंटेनर की पहचान केवल लेबल और साथ में दस्तावेज के आधार पर संभव है, जो प्लाज्मा के प्रमाणीकरण के लिए कानूनी रूप से जिम्मेदार व्यक्ति द्वारा विधिवत निष्पादित और हस्ताक्षरित है। लेबल पर दिए गए डेटा को प्लाज्मा को उत्पादित करने या अस्पतालों में भेजने की अनुमति देने के लिए पर्याप्त होना चाहिए।

एकत्रित प्लाज्मा की गुणवत्ता और मानक का निर्धारण अध्ययन के एक उपयुक्त सेट के संचालन से होता है, हालांकि, एफएस 42-0091-02 द्वारा प्रदान किए गए अध्ययन के सेट को प्लाज्मा के प्रत्येक भाग के संबंध में प्रदर्शन करने की सलाह नहीं दी जाती है, न केवल तकनीकी दृष्टिकोण से, बल्कि आर्थिक दृष्टिकोण से बहुत तर्कसंगत नहीं है, क्योंकि के रूप में अनुचित और महत्वपूर्ण आर्थिक निवेश की आवश्यकता है। प्लाज्मा को एक लोड (पूल) में संयोजित करने के बाद कई अध्ययनों (पारदर्शिता, रंग, पीएच, प्रोटीन के लिए परीक्षण) किए जा सकते हैं, खासकर जब से वायरल सुरक्षा के लिए परीक्षण केवल प्लाज्मा के संयोजन के बाद ही किए जाने चाहिए। इससे अनुसंधान के समय में भी कमी आती है, क्योंकि उच्च गुणवत्ता वाले प्लाज्मा की तैयारी के उत्पादन में, प्लाज्मा डीफ्रॉस्टिंग के क्षण से तकनीकी प्रक्रिया की शुरुआत तक के समय को कम करना आवश्यक है।

हमारे देश में विद्यमान जमे हुए प्लाज्मा का शैल्फ जीवन 1 वर्ष है, जो कि विदेशों की तुलना में 2 गुना कम है, जहां प्लाज्मा का शेल्फ जीवन 2 वर्षों के लिए किया जाता है। प्लाज्मा के शेल्फ जीवन में वृद्धि से प्लाज्मा तैयार करने की लागत में कमी आती है।

यूरोपीय मानक और अन्य अंतरराष्ट्रीय दस्तावेज बताते हैं कि जिस तापमान पर प्लाज्मा को संग्रहित किया जाना चाहिए वह 10 डिग्री कम है और -20 डिग्री सेल्सियस या उससे कम है। यह अधिक महंगे उपकरण और अधिक ऊर्जा खपत को खरीदने की आवश्यकता पर जोर देता है। इसलिए, भंडारण तापमान में 10 जीआर की वृद्धि। ताजा जमे हुए प्लाज्मा की खरीद और भंडारण की लागत को कम करने और व्युत्पन्न प्लाज्मा उत्पादों की लागत को कम करने में भी मदद करेगा।

प्राप्त डेटा और उपरोक्त सिफारिशों ने अनुबंध के हिस्से के रूप में सूचना पत्र, अनुबंध, गुणवत्ता विनिर्देशों और आवेदन दस्तावेजों के रूपों को विकसित करना संभव बना दिया, जो कि एक कानूनी दस्तावेज है जो प्लाज्मा की गुणवत्ता और सुरक्षा के लिए आपूर्तिकर्ता की जिम्मेदारी को परिभाषित करता है और उच्च गुणवत्ता वाले औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए प्राप्तकर्ता है।

अध्याय छह "दाता प्लाज्मा की वायरल सुरक्षा सुनिश्चित करना" हौसले से जमे हुए प्लाज्मा को कीटाणुरहित करने के उपायों की भूमिका का पता चला। रोगियों को ट्रांसफ़्यूड किए गए रक्त उत्पादों से कई तरह के जानलेवा संक्रमण हो सकते हैं, जिनमें सबसे अधिक गंभीर हैं एचआईवी, हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी), हेपेटाइटिस सी (एचसीवी) और हेपेटाइटिस ए।

दाता रक्त की वायरल सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, इसके घटकों और तैयारी, प्रस्तावों को विकसित किया गया था, जिसमें मास्को के स्वास्थ्य विभाग के क्रमांक 513 के आदेश में 29 नवंबर, 2007 को शामिल दाताओं और रक्त की जांच के लिए उपायों का एक सेट शामिल था, "बाद के आधान के जोखिम को कम करने के लिए उपायों को मजबूत करना संक्रामक जटिलताओं ", जो रक्त आधान स्टेशनों पर दाताओं के साथ काम करते समय अनिवार्य है।

इस तथ्य के बावजूद कि जब प्लाज्मा एकत्र करना दाता और एकत्रित सामग्री की जांच है, तो वायरल सुरक्षा में कोई पूर्ण विश्वास नहीं है, इसलिए, अंशांकन के लिए एकत्र प्लाज्मा के आगे उपयोग के लिए एक पूर्वापेक्षा इसे कम से कम कई महीनों तक रख रही है। -30 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर, जो दान के समय वायरल संक्रमण के सेरोनेटिव अवधि में होने वाले दाताओं की बीमारी के बारे में जानकारी प्राप्त होने पर प्लाज्मा के नमूने को वापस लेना संभव बनाता है।

हालांकि, पुन: जांच के लिए बुलाए गए दानदाता हमेशा पुन: परीक्षा के लिए नहीं आते हैं। प्राप्त आंकड़ों से संकेत मिलता है कि प्रतिवर्ष पुन: जांच के लिए दाताओं की अनुपस्थिति के कारण, 3,500 की औसत से प्राप्त 1605 लीटर प्लाज्मा - 3,600 दाताओं और संगरोध होने के कारण नष्ट हो जाते हैं। यह देखते हुए कि लीटर की यह संख्या प्लाज्मा की 12,485 खुराक के बराबर है, बशर्ते कि 1 रोगी को प्लाज्मा की औसतन 3-5 खुराक की आवश्यकता होती है, लगभग 2,497 - 4,162 रोगियों को प्लाज्मा नहीं मिलता है और इसकी तैयारी उन्हें चिकित्सीय प्रयोजनों के लिए आवश्यक है।

एकत्र प्लाज्मा को फ्रीज करना और इसे स्टोर करना महंगा है। इस परिस्थिति को देखते हुए, दानदाताओं से संगरोधित प्लाज़्मा भेजना उचित और न्यायोचित है, जो किसी भी अनुमत विधियों द्वारा वायरस को निष्क्रिय करने और हटाने के लिए दूसरी परीक्षा के लिए नहीं आया था। वर्तमान में, वायरस को निष्क्रिय करने के लिए बहुत सारे तरीके हैं, लेकिन उनमें से केवल कुछ का उपयोग करने की अनुमति है। इन उद्देश्यों के लिए, गर्मी उपचार, एक विलायक और डिटर्जेंट के साथ उपचार, और एक फोटोकैमिकल विधि का उपयोग किया जाता है। एस / डी विधि (प्लाज्मा का विलायक-डिटर्जेंट उपचार) हौसले से जमे हुए प्लाज्मा को निष्क्रिय करने के लिए सबसे उपयुक्त है। एचआईवी संक्रमण और हेपेटाइटिस बी और सी वायरस पर इसके प्रभाव की प्रभावशीलता पर बड़ी मात्रा में प्लाज्मा और विश्वसनीय डेटा संसाधित करने के लिए इसके उपयोग का व्यापक व्यावहारिक अनुभव है। आधान के लिए प्लाज्मा को निष्क्रिय करने की आवश्यकता स्पष्ट है, क्योंकि ताजा जमे हुए प्लाज्मा चिकित्सा पद्धति में एक आवश्यक स्थान पर कब्जा करना जारी रखता है।

यह याद रखना चाहिए कि वायरस की निष्क्रियता एक जिम्मेदार प्रक्रिया है, जिसमें से प्लाज्मा के लिए प्रभावशीलता और हानिरहितता पर्याप्त रूप से आश्वस्त रूप से सिद्ध होनी चाहिए। वायरस को हटाने या निष्क्रिय करने की प्रभावशीलता की अपनी सीमाएं हैं और किसी भी मामले में, ये प्रक्रिया वायरस को नष्ट करने की क्षमता और नकारात्मक परिणामों से बचने की आवश्यकता के बीच एक समझौते का प्रतिनिधित्व करती हैं। इसलिए, ये सभी विधियां दाता चयन और स्क्रीनिंग प्रक्रिया के पूरक हैं, लेकिन उन्हें प्रतिस्थापित नहीं करते हैं।

दाता प्लाज्मा की गुणवत्ता, मानकीकरण और सुरक्षा को दाता और भंडारण से खरीद के दौरान नियामक दस्तावेजों के बिना शर्त निष्पादन द्वारा प्राप्त किया जा सकता है।

एटी सातवाँ अध्याय "प्लाज्मा तैयारियों के घरेलू उत्पादन में सुधार की अवधारणा" ऐसे मुद्दों को प्रतिबिंबित करती है जैसे कि ताजे जमे हुए प्लाज्मा से तैयारी के संगठन के लिए संरचनात्मक और प्रबंधकीय दृष्टिकोण, अंशांकन के लिए ताजा जमे हुए प्लाज्मा की तैयारी के लिए एल्गोरिथ्म का अनुकूलन और प्लाज्मा तैयारियों के आधुनिक उत्पादन का आर्थिक औचित्य।

प्रकाशित सामग्रियों के विश्लेषण से पता चलता है कि हमारे देश में दाता रक्त उत्पादों का उत्पादन विश्व स्तर से काफी पीछे है, रक्त उत्पादों का उत्पादन तकनीकी और आर्थिक दृष्टि से अप्रभावी है। दाताओं से रक्त प्लाज्मा का उपयोग उद्यमों में आधुनिक प्रौद्योगिकियों और उपकरणों की कमी के कारण इसकी चिकित्सीय क्षमता के 30-40% के प्रसंस्करण में किया जाता है। एक ओर, इसके अपूर्ण उपयोग और खोए हुए उत्पादों के कारण संसाधित प्लाज्मा के प्रत्येक लीटर से लगभग 6,000 रूबल खो जाते हैं। दुनिया की कीमतों के संदर्भ में, और दूसरी ओर, महत्वपूर्ण रक्त तैयारियों के आयात पर देश में सालाना लाखों डॉलर खर्च किए जाते हैं, जो प्रभावी उपचार के लिए पर्याप्त नहीं हैं।

रूसी संघ में, वर्तमान में 200 लीटर की प्लाज्मा प्रसंस्करण क्षमता वाले छोटे संस्थान हैं। 30,000 लीटर तक। साल में। वे रक्त आधान स्टेशनों का हिस्सा हैं या स्वतंत्र उद्यमों के रूप में काम करते हैं। उनके कामकाज के लिए महत्वपूर्ण धन की आवश्यकता होती है। इसी समय, ऐसे उद्योगों की लाभप्रदता की उपलब्धि असंभव है, क्योंकि वे मानक उपकरण और उपकरणों के साथ तकनीकी प्रक्रिया प्रदान नहीं कर सकते हैं, उनके पास आधुनिक तकनीक, योग्य कर्मचारी नहीं हैं।

पूरी दुनिया में, दवा उत्पादन की एकाग्रता है, जो न्यूनतम तकनीकी नुकसान और उच्च गुणवत्ता और उत्पादों की वायरल सुरक्षा के साथ उच्च आर्थिक दक्षता प्राप्त करने की अनुमति देता है। वैज्ञानिक रूप से निवेश को बढ़ावा देने और उचित क्षमता के उद्यम को व्यवस्थित करने के लिए, एक अध्ययन आयोजित करना आवश्यक था जो यह साबित करे कि देश को प्लाज्मा और रक्त उत्पादों में आत्मनिर्भर होने के लिए, गुणवत्ता के उचित स्तर को प्राप्त करने के लिए, प्लाज्मा की औद्योगिक प्रसंस्करण की उच्च दक्षता, औषधीय उत्पादों के निर्माण और बिक्री में लाभप्रदता, बड़े उत्पादन उद्यमों को बनाने के लिए आवश्यक है प्लाज्मा प्रोटीन के विभाजन के लिए आधुनिक तकनीक।

शोध प्रबंध अनुसंधान ने "निवेश परियोजनाओं के व्यावसायिक मूल्यांकन के लिए कार्यप्रणाली" का इस्तेमाल किया है - UNIDO (UNIDO - संयुक्त राष्ट्र औद्योगिक विकास संगठन - संयुक्त राष्ट्र की एक विशेष एजेंसी, जिसका उद्देश्य विकासशील देशों में औद्योगिक विकास को बढ़ावा देना है)। यह कार्यप्रणाली रूस में पहले थी जिसने दुनिया के अभ्यास में विकसित की गई निवेश परियोजनाओं के मूल्यांकन के लिए अवधारणाओं और उपकरणों को व्यवस्थित रूप से प्रस्तुत किया, साथ ही साथ रूसी मैक्रोइकॉनॉमिक स्थिति में उनके आवेदन के प्रमुख मुद्दे।

पूंजी के दीर्घकालिक निवेश (निवेश) पर निर्णय लेने के लिए, यह जानकारी होना आवश्यक है कि, एक डिग्री या किसी अन्य के लिए, दो मूलभूत मान्यताओं की पुष्टि करता है:

• निवेशित धन पूरी तरह से प्रतिपूर्ति की जानी चाहिए;
• धन के उपयोग के अस्थायी परित्याग के लिए और साथ ही अंतिम परिणाम की अनिश्चितता से उत्पन्न होने वाले जोखिम की भरपाई के लिए लाभ काफी बड़ा होना चाहिए।

निवेश का निर्णय लेने के लिए, घटनाओं के अपेक्षित विकास की योजना का आकलन किया जाना चाहिए कि परियोजना की सामग्री और इसके कार्यान्वयन के संभावित परिणाम अपेक्षित परिणाम के अनुरूप हैं।

कार्यप्रणाली के अनुसार, निवेश की दक्षता का आकलन निम्न मानदंडों के अनुसार किया गया था:

• परियोजना का निवेश आकर्षण,
• प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए सरल तरीके,
• छूट के तरीके,
• परियोजना का शुद्ध वर्तमान मूल्य,
• वापसी की आंतरिक दर,
• अनिश्चितता लेखांकन और जोखिम मूल्यांकन

निवेशों की व्यवहार्यता अध्ययन ने रूसी संघ और मास्को में दवाओं में स्वास्थ्य देखभाल की आवश्यकता को स्थापित करना और उनके उत्पादन के लिए प्लाज्मा प्रसंस्करण की मात्रा निर्धारित करना संभव बना दिया। यह स्थापित किया गया है कि प्रति वर्ष (तालिका 4) में कम से कम 200,000 लीटर प्लाज्मा विभाजन की क्षमता वाले 4-5 आधुनिक उत्पादन संयंत्रों का निर्माण करना आवश्यक है।

एक व्यावसायिक योजना के विकास के दौरान प्राप्त परिणाम इंगित करते हैं कि प्रारंभिक कार्यशील पूंजी बनाने की लागत को गैर-प्रतिदेय आधार पर बजटीय वित्तपोषण द्वारा कवर किया जा सकता है। सामान्य तौर पर, परियोजना के लिए राज्य सहायता की कुल राशि परियोजना की कुल लागत का 62% होगी।

तालिका 4. 200,000 लीटर प्रसंस्करण करते समय मास्को, मास्को क्षेत्र और रूसी संघ के निवासियों की प्लाज्मा तैयारी और तैयार उत्पादों के अपेक्षित उत्पादन की मांग। प्रति वर्ष प्लाज्मा

जरुरत	ताजा जमे हुए प्लाज्मा की तैयारी
	अंडे की सफ़ेदी	इम्यूनो-ग्लोब्युलिन	कारक VIII		कारक IX
			अधिकतम	मिनट	अधिकतम		मिनट
	किलोग्राम	किलोग्राम	मिलियन आईयू		मिलियन आईयू
मास्को के लिए, 10 मिलियन निवासी	2000	90	7,8	20	1,5		4,0
मॉस्को क्षेत्र 7 मिलियन निवासियों के लिए	1400	63	5,5	14,0	1,9		2,8
मास्को और मास्को क्षेत्र के बिना रूसी संघ के लिए, 126 मिलियन निवासी	25 200	1 134	252	1 000	34,6		50,0
रूसी संघ के लिए कुल आवश्यकता	28 600	1 287	265,3	1 034	38		56,8
प्रति वर्ष 200,000 प्लाज्मा प्रसंस्करण करते समय तैयार उत्पाद का उत्पादन	5 500	740	40			60