Engerix B- vaccin impotriva hepatitei B. Favorizeaza dezvoltarea imunitatii impotriva virusului hepatitei B. Este un antigen de suprafata principal purificat al virusului hepatitei B (HBsAg), obtinut prin tehnologia ADN recombinant si adsorbit pe hidroxid de aluminiu.
Antigenul este produs de o cultură de celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) obținută prin inginerie genetică și având o genă care codifică principalul antigen de suprafață al virusului hepatitei B. HBsAg se transformă spontan în particule sferice cu diametrul de 20 nm care conțin polipeptide HBsAg neglicozilate și un matrice lipidica formata in principal din fosfolipide.
Studiile au arătat că aceste particule au proprietăți caracteristice HBsAg natural. Eficacitatea preventivă în grupurile de risc variază de la 95% la 100% la nou-născuți, copii și adulți expuși riscului. Medicamentul determină formarea de anticorpi specifici HBs, care într-un titru de 10 UI/l protejează împotriva hepatitei B. Engerix B poate preveni, de asemenea, infecția cu hepatita D în cazul co-infectiei cu un agent delta.
Dacă intervalul dintre prima și a doua vaccinare este prelungit cu 5 luni sau mai mult, a treia vaccinare se efectuează la 1 lună după a doua.
După finalizarea vaccinării primare cu Engerix B, revaccinarea nu este necesară decât dacă există indicații clinice speciale. Lucrătorii medicali sunt revaccinați cu o doză de „Angerix B” o dată în 7 ani.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Administrarea simultană a vaccinului Engerix B cu imunoglobulina impotriva hepatitei B nu este insotita de scaderea titrului de anticorpi anti-HBs, cu conditia ca acestia sa fie injectati in diferite puncte de injectare. Vaccinul poate fi utilizat concomitent cu alte vaccinuri din Schema Națională de Imunizare și vaccinuri inactivate din Schema Națională de Imunizare conform indicațiilor epidemice.
Vaccinurile trebuie administrate cu diferite seringi în diferite părți ale corpului. Engerix B poate fi utilizat pentru a finaliza un curs de vaccinare început cu alte vaccinuri împotriva hepatitei B, precum și pentru revaccinare, dacă este necesar.
Conditii de depozitare:
vaccin Engerix B trebuie depozitat și transportat la o temperatură de 2 ° până la 8 ° C, la îndemâna copiilor.Nu congela. Perioada de valabilitate - 3 ani.
Nume: | ENGERIX B |
Despre vaccinuri
Engerix este un vaccin conceput pentru a preveni virusul hepatitei B.. Produs în Belgia, folosit în peste 180 de țări din întreaga lume. Vaccinul „Angerix” a fost obținut printr-o metodă de inginerie genetică, care conține doar antigenul HBs, care contribuie la obținerea unei imunități protectoare ridicate. Acest vaccin are mai mult de 10 analogi, dar faptul că Engerix este prescris nou-născuților în prima zi indică siguranța acestuia.
Vaccinul Engerix este folosit pentru imunizare copii si adulti. Vaccinarea cu acest vaccin este necesară în special pentru persoanele care sunt expuse riscului de a contracta virusul hepatitei B, precum și pentru cei care plănuiesc intervenții chirurgicale, proceduri invazive și pentru toți cei care doresc să se simtă protejați de hepatita B.
Vaccinul este disponibil în flacoane de 0,5 ml - o doză utilizată pentru copii și 1,0 ml - pentru adulți și copii cu vârsta peste 16 ani. Vaccinul este deja complet gata de utilizare. Introducerea se face folosind o seringă sterilă. Deschiderea fiolei se efectuează cu respectarea strictă a regulilor de antisepsie și asepsie imediat înainte de procedura de vaccinare în sine. Fiola deschisă nu poate fi păstrată. Este necesar să se păstreze fiolele la o temperatură de +2...+8 grade. Înghețarea nu este supusă.
Compoziția vaccinului „Angerix”:
Se administreaza intramuscular copiilor mici in muschiul cvadriceps femural, adultilor si copiilor mai mari in muschiul deltoid. În prezent, injectarea în fese nu se practică. Administrarea subcutanată este permisă, administrarea intravenoasă este strict interzisă.
Pregătirea pentru vaccinare
Vaccinul „Angerix” este inclus în calendarul vaccinărilor preventiveîn multe țări ale lumii și este folosit de la naștere. Categoria de persoane cărora li se prescrie utilizarea acestui medicament:
Video: Vaccinarea copiilor în Leagănul Sănătății
Contraindicații la utilizarea vaccinului Engerix următoarele:
Administrarea simultană a Engerix cu alte vaccinuri din schema națională de vaccinare, cu excepția BCG, este permisă numai în diferite părți ale corpului.
Există mai multe scheme de administrare a vaccinului Engerix:
Efectele secundare după vaccinare sunt destul de rare. De regulă, aceasta este roșeața, durerea și indurarea la locul injectării. Reacțiile alergice sunt extrem de rare de la 0,01 la 0,1% din vaccinurile administrate.
Faceți vaccinul Engerix la centrul de copii Cradle of Health este posibil în conformitate cu calendarul vaccinărilor preventive al Federației Ruse sau conform unei scheme individuale. Avantajele vaccinării în centrul nostru:
Chervinskaya Olga, fiu de 1,5 ani, vaccinare, întreținere anuală
A absolvit Institutul Medical de Stat Alma-Ata, specializarea pediatrie. În 1999 și-a susținut teza de doctorat. Are certificate valabile in pediatrie si gastroenterologie.
Cod de serviciu | Numele serviciului | Preț, freacă |
---|---|---|
12001 | Vaccinarea în regim ambulatoriu | 1 200 |
12002 | Efectuarea reacției Mantoux (inclusiv îndepărtarea) | 1 600 |
12010 | Vaxirgipp | 800 |
12013 | Angerix | 450 |
12014 | Regevak B | 400 |
12018 | Infanrix | 1 900 |
12019 | Pentaxim | 4 300 |
12020 | M-M-R II (vaccin împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului) | 1 800 |
12021 | Vaccin pentru oreion | 400 |
12022 | Vaccin antipolio. OPV | 400 |
12024 | Tuberculină | 400 |
12025 | Menactra | 7 000 |
12026 | PNEUMOVACI 23 | 4 000 |
12027 | PREVENAR-13 | 3 400 |
12030 | Varilrix | 5 800 |
12032 | GARDASIL | 10 000 |
Copilul are 1 luna, prima vaccinare impotriva hepatitei B a fost facuta in maternitate cu vaccinul Regevak. Se poate continua vaccinarea cu vaccinul Engerix sau sunt incompatibile?
Mulțumesc!
Raspunsul doctorului:
Bună ziua, Anastasia! Toate vaccinurile prezentate pe piața medicală din Rusia sunt interschimbabile. Prin urmare, puteți continua următoarea vaccinare cu Engerix B.
și a făcut prima injecție. Am citit în instrucțiunile pentru medicament că este posibil să facem o vaccinare de două ori (de exemplu, la 3 și 5 luni), am decis că acest lucru ni se potrivește. În două săptămâni, la sfârșitul lunii iulie, vom împlini doar 5 luni. si 3 saptamani., ar fi necesar sa se faca a doua injectie. O putem face în program? Există și un astfel de moment: se dovedește că aceasta este a treia doză de vaccinări împotriva hepatitei, dar în acest caz se obține după 3 luni. din prima, și conform schemei obișnuite de imunizare împotriva hepatitei, acest interval ar trebui să fie de 6 luni. (Desigur, înțeleg că există și o schemă accelerată pentru hepatită). Dar nu știu dacă soluția noastră este corectă. Va multumesc anticipat pentru raspuns.
Raspunsul doctorului:
Infanrix Hexa este un vaccin multicomponent care protejează împotriva infecțiilor precum: difterie, tetanos, tuse convulsivă, infecție hemofilă, poliomielita, hepatită B. Acest vaccin a fost aprobat pentru utilizare în Federația Rusă de la începutul anului 2013, dar a fost utilizat pentru mulți ani în țările europene și a avut rezultate bune. În mod tradițional, vaccinarea primară cu Infanrix Hexa se efectuează conform programului de vaccinare preventivă al Federației Ruse - la 3, 4,5 și 6 luni, revaccinarea la 18 luni. La recomandarea medicului, vaccinarea și revaccinarea pot fi efectuate după un program individual, ținând cont de schema de vaccinare împotriva hepatitei B, de caracteristicile stării de sănătate a copilului și de tolerabilitatea vaccinului. Nu vă recomandăm să respectați un program de vaccinare de două ori urmat de o doză de rapel după 6 luni, deoarece instrucțiunile pentru medicament sunt scrise de producător fără a lua în considerare programul de vaccinare al unei anumite țări. La rândul său, calendarul de vaccinare al fiecărei țări se formează pe baza datelor statistice privind incidența populației și diferă unul de celălalt prin compoziția și frecvența administrării vaccinului. Pentru o consultație mai completă, contactați medicul pediatru și vaccinologul dumneavoastră.
Ingredient activ: HBsAg;
doza de vaccin de 1,0 ml conține 20 μg HBsAg;
doza de vaccin de 0,5 ml conține 10 ug HBsAg;
Excipienți: hidroxid de aluminiu clorură de sodiu, fosfat de sodiu, dihidrat; fosfat de sodiu monosubstituit 2-apă; apa pentru preparate injectabile.
Polisorbatul 20 este prezent în urme ca rezultat al procesului de fabricație.
Suspensie injectabilă.
Proprietăți fizice și chimice de bază: Engerix ™-B, vaccin pentru prevenirea hepatitei virale B, recombinant - o suspensie sterilă care conține un antigen de suprafață principală purificat al virusului obținut cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant și adsorbit pe hidroxid de aluminiu. Antigenul este izolat din celule de drojdie cultivate (Saccharomyces cerevisiae) care au gena care codifică antigenul de suprafață major al hepatitei B (HBsAg). Acest antigen de suprafață a celulei de drojdie este complet purificat prin mai multe metode fizico-chimice aplicate succesiv. Antigenul de suprafață se transformă spontan în particule sferice cu diametrul de 20 nm care conțin polipeptide antigene neglicozilate și o matrice lipidică compusă în principal din fosfolipide. Un număr mare de studii atente au arătat că aceste particule au proprietăți caracteristice HBsAg natural. Standardizarea metodelor de fermentare și purificare a făcut posibilă asigurarea unei stabilități ridicate a compoziției vaccinului Engerix™ -B. Vaccinul este foarte purificat și îndeplinește cerințele OMS pentru vaccinurile recombinate împotriva hepatitei B. Nu sunt utilizate substanțe de origine umană în producerea acestuia.
Vaccinuri antivirale. Antigen purificat al virusului hepatitei B. Cod ATC J07B C01.
Farmacologic.
Vaccinul Engerix™ -B stimulează formarea de anticorpi umorali specifici împotriva HBsAg (antigenul principal de suprafață al virusului hepatitei B). Un titru anti-HBsAg peste 10 UI/l se corelează cu un grad suficient de protecție imunitară împotriva infecției cu virusul hepatitei B (VHB).
Eficiența protecției imune Grupuri de risc. În studiile pe scară largă la nou-născuți, copii și adulți care sunt expuși riscului, a fost demonstrată o eficacitate imunologică de 95 - 100%.
Eficacitatea imunologică a fost de 95% la nou-născuții mamelor HBsAg-pozitive imunizate conform programelor la 0, 1 și 2 sau 0, 1 și 6 luni fără administrarea concomitentă de HBIg (imunoglobulină anti-HBV) la naștere. Cu toate acestea, odată cu administrarea simultană a HBIg și a vaccinului la naștere, eficacitatea imunologică a crescut la 98%.
La douăzeci de ani după vaccinarea primară a copilăriei, mamele purtătoare de VHB au primit o a doua doză de Engerix™-B. O lună mai târziu, cel puțin 93% dintre pacienți (N = 75) au avut un răspuns imun secundar, indicând prezența memoriei imunologice.
Fețe sănătoase. Următorul tabel prezintă nivelul de seroprotecție (ca procent al pacienților cu un titru de anticorpi împotriva HBsAg ≥ 10 UI/l) obținut în studii clinice folosind diferite regimuri de vaccinare (vezi secțiunea „Modul de administrare și doze”).
tabelul 1
masa 2
Tabel comparativ al eficacității imunologice (seroprotecția SP) obținută cu două regimuri de doză diferite la indivizi cu vârsta cuprinsă între 11 și 15 ani inclusiv pe parcursul a 66 de luni de urmărire după prima doză de vaccinare primară
grupuri de vaccinați |
indicele de seroprotecție |
||||||
luna 2 |
luna 6 |
luna 7 |
luna 30 |
luna 42 |
luna 54 |
luna 66 |
|
Engerix™ -V 10 mcg (Schema 0, 1, 6 luni) |
55,8% |
87,6% |
98,2% |
96,9% |
92,5% |
94,7% |
91,4% |
Engerix™ -V 20 mcg (Schema 0, 6 luni) |
11,3% |
26,4% |
96,7% |
87,1% |
83,7% |
84,4% |
79,5% |
Aceste date indică faptul că vaccinarea primară induce un răspuns imun la HBsAg care persistă cel puțin 66 de luni. Nu există nicio diferență clinică semnificativă în ceea ce privește seroprotecția la un moment dat după finalizarea cursului de vaccinare primară atunci când se compară cele 2 scheme de vaccinare. Toți subiecții din ambele grupuri de vaccinare (inclusiv cei cu niveluri anti-HBsAg)<10 МЕ / л) получили дополнительную дозу на 72-м и 78-м месяце после первичной вакцинации. Через 1 месяц после этой дополнительной дозы во всех вакцинированных была обнаружена анамнестическая ответ на эту дозу и доказана серопротекция (т.е. уровень антител к HBsAg был ≥ 10 МЕ / л). Эти данные подтверждают, что защита против гепатита В осуществляется через механизм иммунной памяти у всех пациентов, которые имели иммунный ответ после первичной вакцинации, но в дальнейшем защитный уровень антител против гепатита В уменьшился до ниже 10 МЕ / л.
Revaccinarea la indivizi sănătoși
Pacienții (N = 284) cu vârsta cuprinsă între 12 și 13 ani care au fost vaccinați în copilărie cu 3 doze de Engerix™-B au primit o a doua doză. O lună mai târziu, seroprotecția a fost realizată la 98,9% dintre pacienți.
Tabelul 3
Pacienți cu insuficiență renală, inclusiv pacienți în hemodializă
Tabelul 4
Pacienții cu diabet de tip II
Reducerea incidenței carcinomului hepatocelular la copii. În urma vaccinării la nivel național împotriva hepatitei B în Taiwan, copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani au prezentat o reducere semnificativă a incidenței carcinomului hepatocelular, precum și o scădere semnificativă a prevalenței antigenului virusului hepatitei B, a cărui persistență este un factor semnificativ în dezvoltarea carcinomului hepatocelular. Farmacocinetica. Nu se aplică.
Engerix™-B este indicat pentru imunizarea activă pentru a preveni bolile cauzate de toate subtipurile cunoscute de VHB la pacienții de orice vârstă care prezintă risc de infecție.
În zonele cu endemicitate scăzută a hepatitei B, se recomandă imunizarea sugarilor, copiilor și adolescenților cu vaccinul Engerix™ -B, precum și a persoanelor cu risc crescut de infecție, cum ar fi:
În zonele cu incidență moderată sau mare a hepatitei B, unde există risc de infecție pentru o mare parte a populației, vaccinarea trebuie făcută tuturor nou-născuților, copiilor și adolescenților.
Hepatita D poate fi prevenită prin imunizare cu Engerix™-B deoarece hepatita D nu apare în absența infecției cu VHB.
Imunizarea pentru prevenirea hepatitei B reduce nu numai incidența hepatitei B, ci și manifestările hepatitei B cronice active dependente de boală și hepatitei B, cu complicații cronice (de exemplu, ciroza hepatică).
Atunci când se efectuează imunizarea pe teritoriul Ucrainei în ceea ce privește schema de aplicare, contraindicațiile și interacțiunea cu alte medicamente, trebuie să se ghideze după ordinele actuale ale Ministerului Sănătății al Ucrainei privind vaccinările preventive.
Engerix ™ -B nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate la componentele vaccinului, precum și la drojdii sau pacienților cu reacții de hipersensibilitate după o injecție anterioară a vaccinului Engerix ™ -B.
Infecția cu HIV nu este o contraindicație pentru vaccinarea împotriva hepatitei B.
Ca și în cazul altor vaccinuri, utilizarea Engerix ™ -B la pacienții cu boală febrilă acută trebuie amânată. Prezența unei infecții ușoare nu este o contraindicație.
Utilizarea simultană a vaccinului Engerix™ -B și a unei doze standard de HBIg nu determină o scădere a titrurilor de anticorpi la HBsAg dacă acestea sunt administrate în locuri diferite.
Engerix™-B poate fi administrat cu vaccinuri difteric-tetanos-pertussis (DTP), difterie-tetanos (DT) și/sau polio, atâta timp cât nu interferează cu programul de imunizare recomandat de autoritățile guvernamentale din domeniul sănătății.
Engerix™-B poate fi administrat cu vaccinul rujeolic-oreion-rubeolă, vaccinul Haemophilus influenzae tip b, vaccinul hepatitic A și vaccinul antituberculoasă (BCG).
Engerix™ -B poate fi administrat împreună cu un vaccin pentru prevenirea bolilor cauzate de papilomavirusul uman (Cervarix™).
Când Engerix ™ -B a fost utilizat concomitent cu Cervarix ™ (un vaccin pentru prevenirea bolilor cauzate de virusul papiloma uman), nu a existat nicio dovadă clinică de interferență cu răspunsul imun la antigenele papilomavirusului uman. Nivelul mediu geometric al anticorpilor la HBsAg a fost mai scăzut cu utilizarea combinată a acestor vaccinuri, dar semnificația clinică a acestei observații este necunoscută, deoarece nivelul de seroprotecție rămâne neschimbat. Procentul de subiecți la care a fost atins un nivel de anticorpi HBsAg ≥ 10 UI/l cu utilizarea combinată a fost de 97,9%, iar cu utilizarea independentă a vaccinului Engerix™ -B - 100%.
Diferite vaccinuri injectabile trebuie întotdeauna administrate în locuri diferite.
Interschimbabilitatea vaccinurilor împotriva hepatitei B. Engerix ™ -B poate fi utilizat pentru a finaliza un curs de imunizare primară inițiată fie cu vaccinuri protejate cu plasmă, fie cu alte vaccinuri modificate genetic pentru a preveni hepatita B, sau dacă se dorește imunizarea de rapel, acest vaccin poate fi administrat persoanelor fizice. care au primit anterior un curs de imunizare primară cu plasmapohidnyma sau alte vaccinuri modificate genetic pentru prevenirea hepatitei B.
Datorită perioadei lungi de incubație a hepatitei B, infecția latentă poate fi prezentă în timpul imunizării. În astfel de cazuri, vaccinul nu mai poate preveni dezvoltarea hepatitei B.
Vaccinul nu va preveni infecțiile cauzate de alți agenți patogeni care afectează ficatul, cum ar fi virusurile hepatitei A, hepatitei C și hepatitei E. Dacă un răspuns imun la vaccinarea împotriva hepatitei B depinde de mulți factori, inclusiv vârsta înaintată a pacientului, sexul masculin. , obezitatea, fumatul și metoda de administrare a vaccinului. Pacienții cu un răspuns imun slab după introducerea vaccinurilor împotriva hepatitei B (de exemplu, cei peste 40 de ani etc.) ar trebui să ia în considerare introducerea de doze suplimentare.
La pacienții cu insuficiență renală, inclusiv cei aflați în hemodializă, cu infecție HIV și cu sistemul imunitar afectat, este posibil să nu se obțină un titru adecvat de anticorpi împotriva VHB după un curs de imunizare primară, care va necesita administrarea suplimentară a vaccinului.
Engerix ™ -B în ce circumstanțe nu trebuie administrat intravenos.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, în cazul unei reacții anafilactice lichide după administrarea Engerix™-B, la fel ca în cazul tuturor celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibilă o asistență medicală și supraveghere adecvată. Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați timp de cel puțin 30 de minute după vaccinare.
Sincopa (lesinul) poate sa apara in timpul sau inaintea oricarei vaccinari, ca reactie psihogena la o injectie cu ac. Vaccinarea trebuie efectuată numai în poziția celui vaccinat așezat sau întins și lăsați pacientul în aceeași poziție (șezând sau culcat) timp de 15 minute după vaccinare pentru a preveni riscul de rănire.
Ca și în cazul oricărui vaccin, este posibil să nu se obțină un nivel suficient de răspuns imun la toate persoanele vaccinate.
Atunci când se prescrie imunizarea primară la prematuri (≤28 săptămâni de gestație), trebuie avut în vedere riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii în 48-72 de ore după vaccinare, mai ales dacă copilul are antecedente de subdezvoltare de sistemul respirator. Deoarece beneficiul vaccinării pentru acest grup de sugari este mare, vaccinarea nu trebuie întreruptă sau amânată.
Vaccinul conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, ceea ce îl face practic lipsit de sodiu.
Utilizați în timpul sarcinii sau alăptării.
Datele privind utilizarea vaccinului Engerix ™ -B la femeile însărcinate și datele din studiile experimentale privind efectul asupra funcției de reproducere la animale nu sunt suficiente. Cu toate acestea, Engerix™-B, ca și alte vaccinuri inactivate, nu este de așteptat să afecteze negativ fătul. În timpul sarcinii, Engerix ™ -B trebuie administrat la nevoie și ținând cont de beneficiile imunizării față de posibilul risc pentru făt.
Datele privind utilizarea vaccinului Engerix ™ -B la femeile care alăptează și datele din studiile de reproducere la animale nu sunt suficiente, prin urmare, vaccinul trebuie utilizat cu prudență în timpul alăptării. Nu există contraindicații pentru utilizarea vaccinului în timpul alăptării la femei.
Capacitatea de a influența viteza de reacție la conducerea vehiculelor sau la operarea altor mecanisme.
Efectul vaccinului asupra capacității de a conduce o mașină și de a lucra cu alte utilaje este puțin probabil.
Dozare
Vaccin pentru adulți
Se recomandă o doză de 20 mcg (1,0 ml) pentru adulți (de 20 de ani și peste). Această doză poate fi utilizată pentru imunoprofilaxie la pacienții cu vârsta de 11 ani și peste, inclusiv adolescenții cu vârsta de 15 ani, prin administrarea a 2 doze de vaccin conform schemei de mai jos, dacă riscul de infecție cu hepatita B este scăzut și pacientul primește aceste două doze. -curs de vaccinare doza.
Vaccin pentru copii
Programul de imunizare
imunizare primară
Schema de imunizare, conform căreia a doua doză se administrează după 1 lună, iar a treia - la 6 luni după prima (0, 1 și 6 luni), asigură un nivel optim de imunitate la 7 luni și titruri mari de anticorpi.
Cu o schemă accelerată, conform căreia a doua injecție se efectuează la 1 lună după prima, a treia - 2 luni după prima (0, 1 și 2 luni), imunitatea are loc mai rapid și vaccinarea este mai bine tolerată. Conform acestei scheme, este posibil să se utilizeze a patra doză după 12 luni în cazul în care titrurile de anticorpi după a treia doză sunt mai mici decât după aplicarea schemei 0, 1, 6 luni. La nou-născuți, acest regim de vaccinare permite ca vaccinurile împotriva hepatitei B să fie administrate simultan cu alte vaccinuri pentru copilărie.
În cazuri excepționale, adulții care trebuie să câștige rapid imunitate, de exemplu, călătorii în zone extrem de endemice care sunt vaccinați pentru a preveni hepatita B cu o lună înainte de plecare, a doua injecție se administrează la 7 zile după prima, a treia - la 21 de zile după primul (0, 7 și 21 de zile). Când utilizați acest regim, se recomandă o a patra doză la 12 luni după prima.
Persoane cu vârsta cuprinsă între 11 și 15 ani inclusiv
O doză de 20 mcg poate fi utilizată de persoanele cu vârsta cuprinsă între 11 și 15 ani inclusiv, conform schemei de 0,6 luni. Cu toate acestea, în acest caz, este posibil ca nivelul necesar de imunitate împotriva virusului hepatitei B să nu fie atins prin a doua doză. Astfel, acest regim trebuie utilizat numai dacă există un risc scăzut de infecție cu VHB în timpul vaccinării și în același timp asigurându-se că pacientul primește un curs de vaccinare în două doze. Dacă aceste condiții nu pot fi îndeplinite (pacienți aflați în hemodializă, călători în regiuni extrem de endemice și în caz de contact strâns cu indivizi infectați), trebuie utilizat un regim de tridoză sau un regim accelerat cu o doză de 10 mcg.
Pacienți cu insuficiență renală, inclusiv cei aflați în hemodializă cu vârsta de 16 ani și peste
Schema primară de imunizare pentru pacienții cu insuficiență renală, inclusiv cei aflați în hemodializă, constă în patru doze duble (2x20 μg): prima, a doua după 1 lună; a treia - 2 luni mai târziu și a patra - 6 luni după prima doză. Acest regim trebuie adaptat pentru a se asigura că titrul de anticorpi împotriva virusului hepatitei B este egal sau mai mare decât valoarea acceptată de 10 UI/l.
Pacienți cu insuficiență renală, inclusiv cei aflați în hemodializă, cu vârsta sub 15 ani, inclusiv sugari
La pacienții cu insuficiență renală, inclusiv cei aflați în hemodializă, există un răspuns imunitar redus la vaccinuri pentru prevenirea hepatitei B. La astfel de pacienți, regimurile de imunizare cu vaccinul Engerix™ -B pot fi utilizate 0, 1, 2, 12 luni sau 0, 1, 6 luni. Conform datelor obținute la adulți, vaccinarea cu doze duble de antigen poate crește imunitatea. Testele serologice trebuie efectuate în timpul imunizării. Pot fi necesare doze suplimentare de vaccin pentru a obține un titru acceptabil de anti-HBsAg de ≥10 UI/L.
Infecție cunoscută sau posibilă cu virusul hepatitei B
În cazul infecției cu VHB (în special printr-un ac contaminat), prima doză de vaccin Engerix™-B trebuie administrată simultan cu imunoglobulina (IgB) administrată într-un loc diferit. Este necesar să se aplice schema de imunizare de 0, 1, 2, 12 luni.
Copiii ale căror mame sunt purtătoare de virusul hepatitei B
Imunizarea acestor nou-născuți cu Engerix™-B (10 µg) trebuie începută de la naștere. Două scheme de imunizare pot fi utilizate fie la 0, 1, 2 și 12 luni, fie la 0, 1 și 6 luni. Utilizarea primei scheme oferă un răspuns imun mai rapid. Dacă este disponibilă imunoglobulina împotriva hepatitei B (HBIg), aceasta trebuie administrată în același timp cu vaccinul Engerix™ -B, acest lucru poate crește eficacitatea protecției, în timp ce injectarea trebuie făcută la un alt loc. Acest program de imunizare poate fi adaptat în funcție de practicile locale de imunizare în conformitate cu recomandările pentru alte vaccinuri pediatrice, în funcție de vârsta pacientului.
Doza de rapel
Necesitatea unei doze de rapel la persoanele sănătoase care au primit un curs complet de vaccinare primară nu a fost confirmată; cu toate acestea, astăzi unele programe oficiale de vaccinare au inclus recomandări privind dozele de rapel care ar trebui urmate.
Pentru pacienții aflați în hemodializă, precum și pentru pacienții cu deficiență imunitară, se recomandă o doză de rapel pentru a asigura niveluri de anticorpi ≥ 10 UI/L.
A fost raportată o doză de rapel. Doza de rapel este bine tolerată atunci când se utilizează schema de vaccinare primară.
calea de administrare
Engerix ™ -B trebuie administrat intramuscular în regiunea deltoidă a adulților și copiilor sau în regiunea anterolaterală a coapsei la nou-născuți, sugari și copii mici. Ca excepție, la pacienții cu trombocitopenie sau alte tulburări de sângerare, vaccinul poate fi administrat subcutanat. Engerix ™ -B nu trebuie injectat în fese sau intradermic, deoarece acest lucru poate duce la o scădere a răspunsului imun.
Instructiuni de folosire
Înainte de utilizare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta particule și decolorare. Flaconul sau seringa cu vaccin Engerix ™ -B trebuie agitat bine până se obține o suspensie albă, ușor tulbure. Dacă vaccinul nu îndeplinește specificațiile specificate, acesta trebuie distrus. Doza de vaccin Engerix ™ -B trebuie extrasă din flacon în condiții sterile și cu precauții pentru a preveni contaminarea conținutului flaconului.
Când utilizați un flacon monodoză, trebuie folosite diferite ace pentru a perfora capacul de cauciuc și trusa de vaccin.
Un flacon cu doză unică sau o seringă preumplută trebuie utilizat imediat.
Orice produs nefolosit sau deșeu trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Pentru nou-născuți, copii și persoane cu vârsta sub 19 ani, se recomandă o doză de 10 micrograme (0,5 ml).
foarte des (≥ 1/10);
adesea (≥ 1/100,<1/10);
rar (≥ 1/1000,<1/100)
rar (≥ 1/10000,<1/1000);
foarte rar (<1/10000), включая отдельные случаи.
sistemele circulator și limfatic Rareori limfadenopatie. |
Tulburări de metabolism și digestiv Adesea pierderea poftei de mâncare. |
probleme mentale Foarte des iritabilitate. |
sistem nervos Adesea dureri de cap (foarte frecvente la o doză de 10 mcg), somnolență. Mai puțin frecvente: amețeli. Rareori parestezii. |
Tract gastrointestinal Adesea tulburări gastro-intestinale (și anume greață, vărsături, diaree, dureri abdominale). |
Pielea și țesutul subcutanat Rareori erupții cutanate, mâncărime, urticarie. |
Sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv Mai puțin frecvente: mialgie. Rareori artralgie. |
Tulburări generale și tulburări la locul injectării Foarte des durere și roșeață la locul injectării, oboseală. Frecvente umflare la locul injectării, stare generală de rău, reacții la locul injectării (cum ar fi indurație), febră (≥ 37,5°C). Rareori simptome asemănătoare gripei. |
În studiile comparative efectuate la indivizi cu vârsta cuprinsă între 11 și 15 ani, inclusiv, frecvența reacțiilor adverse locale și sistemice la utilizarea regimului de două doze de vaccin Engerix™ -B 20 mcg a fost similară cu cea observată după utilizarea regimului standard de tridoză a Engerix™. -B 10 mcg vaccin .
farmacovigilență post-licență
Infecții și invazii: meningită. |
Sistemul circulator și limfatic: trombocitopenie. |
Sistemul imunitar: anafilaxie, reacții alergice, inclusiv reacții anafilactoide și mimând boala serului. |
Sistem nervos: paralizie, convulsii, hipestezie, encefalită, encefalopatie, neuropatie, nevrita.A se pastra in ambalajul original, ferit de lumina. Informații suplimentare referitoare la stabilitate Informațiile de mai jos, bazate pe date experimentale, indică stabilitatea vaccinului și nu constituie o recomandare pentru păstrarea vaccinului (vezi secțiunea „Condiții de păstrare”). La depozitarea vaccinului Engerix ™ -B la frigider la o temperatură de 2 până la 8 ° C timp de 48 de luni, nu a fost observată o scădere semnificativă a activității vaccinului. La păstrarea vaccinului Engerix™ -B la 37 ° C timp de 1 lună și la 45 ° C timp de 1 săptămână, nu a fost observată o scădere a imunogenității sale pentru oameni. Vaccinul Engerix™ -B trebuie transportat conform regulilor lanțului de frig. Incompatibilitate. Engerix ™ -B nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
PachetEngerix ™ -B este disponibil în flacoane de sticlă sau seringi preumplute din sticlă din sticlă neutră de tip I, care respectă cerințele Farmacopeei Europene. 1, 10 sau 25 de flacoane de sticlă cu doză unică sau 1 seringă preumplută sunt plasate într-o cutie de carton împreună cu instrucțiunile de utilizare. Engerix ™ -B este disponibil pentru adulți (20 mcg în 1,0 ml) și copii (10 mcg în 0,5 ml). Când este depozitat corespunzător, conținutul trebuie să fie alb cu un supernatant limpede. Când este agitat o dată, vaccinul devine ușor tulbure. Pe bază de rețetă. |
Tratamentul hepatitei virale este una dintre sarcinile importante ale specialiștilor în boli infecțioase și ale medicilor generaliști. Boala este periculoasă nu numai pentru manifestările clinice severe. Oamenii de știință cred că mai mult de ⅔ dintre persoanele infectate nu știu că virusul a început să se înmulțească în corpul lor. Evoluția ușoară a bolii este un factor predispozant la răspândirea activă a hepatitei. În cazuri rare, procesul poate fi complet vindecat, dar acești oameni nu sunt atât de mulți. Una dintre cele mai periculoase soiuri ale acestei boli virale este hepatita B. Peste 350 de milioane de oameni din întreaga lume suferă de această boală și încearcă în zadar să facă față complicațiilor.
Pentru a preveni boala, a fost creat vaccinul împotriva hepatitei B Engerix B. Acest vaccin protejează împotriva virusului și cui este indicat? Cum este tolerat?
Producătorul Engerix B este SmithKline Beecham - Biomed, Belgia.
Acest vaccin protejează și promovează dezvoltarea imunității nu numai împotriva hepatitei B, ci și D. Flaconul conține 0,5 ml suspensie sau o doză, ceea ce corespunde la 10 µg de antigen. Există flacoane de 1 ml cu o doză de 20 mcg.
Substanța activă „Angerix B” este HBsAg (antigen). Aceasta face parte din învelișul proteic al virusului, care contribuie la producerea de proteine specifice - anticorpi. Medicamentul în sine nu poate provoca o boală, iar dacă profilaxia este efectuată conform calendarului, se creează o imunitate stabilă pe termen lung.
Compoziția vaccinului „Angerix B”:
În aparență, vaccinul „Angerix B” este o suspensie albă omogenă, care în timpul depozitării pe termen lung poate deveni în două straturi (supernatant transparent și precipitat alb). După agitare, precipitatul ar trebui să se dizolve. Pentru păstrarea proprietăților, trebuie respectate anumite condiții de depozitare pentru Engerix B. Temperatura optimă este de 2-8 °C. Nici pentru transport, vaccinul nu trebuie congelat.
Vaccinarea „Angerix B” se efectuează în aproape toate țările lumii. A fost inclusă în calendarul de vaccinare obligatorie și se folosește încă de la naștere. În plus, există mai multe categorii de persoane cărora li se arată numirea acestui medicament.
Câți ani protejează Engerix B împotriva hepatitei? Se crede că dacă vaccinul a fost dat de la naștere la timp, protejează cel puțin 20 de ani. Dar asta este în cel mai bun caz. Imunitate puternică este dezvoltată timp de 5-8 ani.
Vaccinul Engerix B nu este pentru toată lumea.
În instrucțiunile de utilizare a Engerix B, se recomandă administrarea medicamentului copiilor intramuscular (aceasta este regiunea anteroexternă a coapsei). Adolescenților și adulților li se administrează o injecție în mușchiul deltoid al umărului.
Dacă copilul s-a născut la termen, atunci prima injecție a medicamentului ar trebui să fie în 12 ore. Programul de vaccinare este următorul: 0-1-6 luni. Copiilor sub 16 ani li se administrează 0,5 ml de medicament. Adolescenților și adulților li se prescrie 1 ml.
Dacă un copil s-a născut dintr-o mamă care este purtătoare de hepatită B, programul de vaccinare Engerix B arată diferit: 0–1–2–12 luni.
Dacă o persoană călătorește în străinătate unde există un risc mare de a contracta hepatită sau nu a fost vaccinată în copilărie, atunci vaccinarea de urgență poate fi efectuată în zilele 0, 7, 21 cu revaccinarea după 12 luni.
Nu există condiții speciale pentru introducerea vaccinului Engerix B, nu este necesară nicio pregătire.
Copiii și adulții sunt vaccinați cu Engerix B fără pregătire prealabilă. Dar, ca și în cazul oricărei vaccinări, trebuie să consultați un medic cu un examen general. În unele cazuri, sunt posibile reacții la vaccinul Engerix B.
Toate aceste reacții se pot dezvolta odată cu introducerea unui vaccin și infecția simultană cu o altă boală infecțioasă acută. Pentru a preveni acest lucru după vaccinare, nu este recomandat să mergeți pe jos sau să vă aflați în locuri cu un număr mare de persoane. Orice vaccinare este o povară pentru sistemul imunitar. Prin urmare, după introducerea „Angerix B” timp de două până la trei zile, nu puteți sta în locuri aglomerate.
Cum este tolerat Engerix B? Vaccinul nu lasă urme, în cazuri rare provoacă complicații.
În prezent, în Rusia sunt înregistrate și utilizate peste 10 vaccinuri care protejează împotriva hepatitei virale B. Mai multe opțiuni pentru prevenirea bolii sunt utilizate în medicină. Iată câțiva analogi ai „Angerix B”:
Engerix B este un vaccin care protejează o persoană de hepatita virală B. Siguranța acestuia este evidențiată de faptul că este prescris copiilor în prima zi după naștere. Momentul profilaxiei este scurt, iar revaccinarea „Angerix B” se efectuează în funcție de indicații. Ar trebui să vă vaccinați copiii cu acest vaccin? Da, dar trebuie să vă pregătiți pentru fiecare vaccinare programată. La urma urmei, jumătate dintre complicații sunt rezultatul comportamentului greșit al persoanei însuși.