Бетаферон - инструкция по применению. Лекарственный справочник гэотар Когда принимать нестероидные препараты при лечении бетаферон

Бетаферон – иммуномодулятор, применяемый при рассеянном склерозе.

Форма выпуска и состав

Выпускается Бетаферон в виде лиофилизата для приготовления раствора, предназначенного для подкожного введения. Внешне представляет собой массу белого цвета. Реализуется в стеклянных флаконах, дополнительно комплектуется растворителем.

В состав Бетаферона входит рекомбинантный интерферон бета-1b. В 1 мл раствора его содержится 8 млн. МЕ, в одном флаконе – 9,6 млн. МЕ.

Показания к применению

Согласно инструкции к Бетаферону, этот препарат предназначен для лечения клинически изолированного синдрома (КИС) – единственного клинического эпизода демиелинизации, позволяющего предположить у пациента наличие рассеянного склероза (при том условии, что исключены альтернативные диагнозы), с такой выраженностью воспалительного процесса, что назначение ГКС считается целесообразным. Цель терапии – замедление перехода этого состояния в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у больных с высоким риском его развития. При этом стоит отметить, что понятия общепринятого высокого риска не существует. Согласно исследованиям, к такой группе относят пациентов с моноочаговым КИС (т.е. с клиническими проявлениями только одного очага в центральной нервной системе) и Т2-очагами, обнаруженными с помощью МРТ, или очагами, накапливающими контрастное вещество. Пациентов с многоочаговым КИС (т.е. у которых имеются клинические проявления более чем одного очага в ЦНС) относятся к группе повышенного риска развития КДРС вне зависимости от количества очагов, диагностируемых на МРТ.

Также Бетаферон, по инструкции, применяют для лечения:

• Ремиттирующего рассеянного склероза – с целью уменьшения тяжести и частоты обострения заболевания у амбулаторных пациентов (т.е. способных передвигаться самостоятельно, без посторонней помощи) при наличии в их анамнезе как минимум двух эпизодов обострения болезни в течение последних 2-х лет и при условии последующего полного или неполного восстановления неврологической симптоматики;
• Вторично-прогрессирующего рассеянного склероза, характеризующегося активным течением, обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций на протяжении 2-х последних лет – с целью уменьшения тяжести и частоты обострений, а также для замедления темпов прогрессирования болезни.

Противопоказания

Согласно аннотации к препарату, применение Бетаферона противопоказано:

• Во время беременности;
• Кормящим грудью женщинам;
• При наличии в анамнезе повышенной чувствительности к интерферону-бета (рекомбинантному или природному) или человеческому альбумину.

Назначают медикамент, но с особой осторожностью детям и подросткам до 18 лет (ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения Бетаферона у этой возрастной группы), а также пациентам с:

• Заболеваниями сердца, в т.ч. с сердечной недостаточностью II-IV функционального класса по классификации NYHA и кардиомиопатией;
• Анемией;
• Тромбоцитопенией;
• Депрессией и суицидальными попытками/мыслями в анамнезе;
• Эпилептическими припадками в анамнезе;
• Нарушениями функции печени.

Способ применения и дозировка

Терапия Бетафероном должна проводиться под контролем врача, который имеет опыт лечения рассеянного склероза.

Если по какой-то причине пациент пропустил очередную инъекцию, он должен сделать ее сразу же, как только об этом вспомнит, а следующую – через 48 часов и т.д., уже отталкиваясь от нового времени введения.

Длительность лечения в каждом конкретном случае определяет лечащий врач, поскольку вопрос о продолжительности терапии Бетафероном по сей день остается нерешенным. В клинических исследованиях лечение пациентов с вторично-прогрессирующим и ремиттирующим рассеянным склерозом в некоторых случаях достигало 3 и 5 лет соответственно.

Побочные действия

При применении Бетаферона, по отзывам пациентов, возможно развитие побочных эффектов.

Относительно часто возникают гриппоподобные симптомы – озноб, головная боль, лихорадка, миалгия, повышенное потоотделение, однако частота их проявлений со временем снижается. К тому же, ослабить эти симптомы можно дополнительным применением НПВС.

Также достаточно часто отмечаются местные реакции, такие как гиперемия, воспаление, локальный отек, боль, некроз в месте инъекции. Со временем их частота обычно снижается.

Редко, включая отдельные случаи, возможно развитие таких побочных действий Бетаферона, как:

• Боль в груди, общее недомогание;
• Анемия, тромбоцитопения, лейкопения, лимфаденопатия;
• Артериальная гипертензия, тахикардия, кардиомиопатия, сердцебиение, вазодилатация;
• Нарушения функции щитовидной железы, гипотиреоз, гипертиреоз;
• Мышечный гипертонус, судороги, депрессия, возбуждение, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головокружение, анорексия, суицидальные попытки;
• Одышка, бронхоспазм;
• Тошнота, рвота, диарея, панкреатит, гепатит, повышение уровня билирубина, активности АСТ, АЛТ и ГГТ;
• Артралгия, миалгия;
• Нарушение менструального цикла, меноррагия;
• Анафилактические реакции;
• Повышение уровня триглицеридов;
• Крапивница, алопеция, зуд и сыпь, изменение цвета кожи.

Аналоги

С таким же действующим веществом выпускают препараты Интерферон бета-1b, Инфибета, Ронбетали Экставиа.

По сходству механизмов действия аналогами Бетаферона можно считать Авонекс, Альтевир, Альфарона, Альфаферон, Виферон, Генферон, Гиаферон, Диаферон, Ингарол, Интерфераль, Интерферон человеческий рекомбинантный, Интерферон человеческий лейкоцитарный, Инферон, Лайфферон, Пегасис, Реаферон, Свеферон, Эберон Альфа Р.

Сроки и условия хранения

Срок годности Бетаферона – 2 года. Хранить его можно при температуре до 25 ºС.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Состав

активное вещество - интерферон бета-lb - 0,3 мг (9,6 млн. ME)

при расчетном излишке заполнения 20 %, вспомогательные вещества: альбумин человеческий, маннитол Растворитель 1,2 мл раствора содержат активное вещество - натрия хлорида 6,48 мг, вспомогательные вещества - вода очищенная.

Описание

Лиофилизат: лиофилизат белого цвета

Растворитель: прозрачный раствор, не содержащий посторонних частиц. Восстановленный раствор: раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета

Фармакологическое действие" type="checkbox">

Фармакологическое действие

Интерфероны относятся к цитокинам, которые являются природными белками.
Интерферон бета-lb обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностями. Механизмы действия интерферона бета-lb при рассеянном склерозе окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-lb опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-lb с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-lb. Интерферон бета-lb снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад. Кроме того, интерферон бета-lb повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.
Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение Бетафероном снижает частоту (на 30 %) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.
У больных с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (PC) лечение Бетафероном позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в том числе тяжелой (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (пациенты с оценкой от 3,0 до 6,5 баллов по расширенной шкале инвалидизации EDSS).
Результаты магнитно-резонансной томографии головного мозга больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на
Лечение Бетафероном больных после первых клинических проявлений рассеянного склероза (клинико-изолированный синдром) позволяет уменьшить риск развития достоверного рассеянного склероза на 50 %, и увеличить период до развития достоверного рассеянного склероза в среднем на 363 дня.

Фармакокинетика

После подкожного введения Бетаферона в рекомендуемой дозе 0,25 мг сывороточные концентрации интерферона бета-lb низкие или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих Бетаферон в рекомендуемой дозе, нет.

После подкожного введения 0,5 мг Бетаферона максимальная концентрация в плазме достигается через 1-8 ч после инъекции и

составляет около 40 МЕ/мл. Абсолютная биодоступность Бетаферона при подкожном введении - около 50 %. При внутривенном применении интерферона бета-lb клиренс и период полувыведения препарата из сыворотки составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 часов соответственно. Введение Бетаферона через день не приводит к повышению уровня препарата в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.

При подкожном применении Бетаферона в дозе 0,25 мг через день уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин IL-10) значительно повышаются по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч. после введения первой дозы препарата. Они достигают пика через 40-124 ч. и остаются повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода.

Показания к применению

Первые клинические проявления рассеянного склероза (клинически изолированный синдром) - для замедления развития достоверного рассеянного склероза и развития необратимого неврологического дефицита

Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) - для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений неврологической дисфункции за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующегося обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет - для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания

Противопоказания

реакции гиперчувствительности на природный или рекомбинантный

интерферон-бета или другие вспомогательные вещества препарата в

анамнезе

Беременность и период лактации

Сообщалось о случаях возникновения самопроизвольных абортов у женщин, страдающих рассеянным склерозом. С учетом эмбриотоксического действия рекомбинантных человеческих интерферонов бета-1b, что приводит к высокой частоте развития абортов на высоких дозах препарата, женщинам репродуктивного возраста при лечении препаратом следует пользоваться надежными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения Бетафероном или планировании беременности, следует информировать женщину о потенциальном риске и рекомендуется отменить применение препарата.

Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1b с грудным молоком.

Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций на Бетаферон у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Развитие побочных реакций со стороны нервной системы на фоне применения Бетаферона может оказывать влияние на способность управлять автотранспортом и использовать механизмы у восприимчивых пациентов.

Способ применения и дозы

Лечение Бетафероном необходимо проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Введение препарата

Способ применения: для подкожных инъекций

Приготовление инъекционного раствора

1 мл приготовленного раствора содержит 0,25 мг (8,0 млн. МЕ) интерферона бета-1b.

Для растворения лиофилизата используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер для флакона с иглой. Во флакон с Бетафероном вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54 %). Лиофилизат должен раствориться полностью без встряхивания.

Нельзя использовать поврежденные флаконы.

Перед применением следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять и следует уничтожить.

Препарат следует вводить подкожно сразу после приготовления раствора. Если инъекция откладывается, то раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение 3 ч. Раствор нельзя замораживать.

Пациентам необходимо начать со стартовой дозы 62,5 мкг (0,25 мл) подкожно через день и медленно увеличивать дозу до 250 мкг (1,0 мл) через день (подробная информация касательно использования упаковки для титрования содержится в приложении).

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности терапии Бетафероном.

У пациентов при первых клинических проявлениях рассеянного склероза эффективность была показана на протяжении 5 лет лечения.

У больных с ремиттирующим рассеянным склерозом при лечении Бетафероном в течение 5 лет эффективность препарата сохранялась на протяжении всего курса лечения.

У больных вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом курс лечения Бетафероном составил более 2 лет, в некоторых случаях продолжительность лечения составила более 3 лет.

Побочное действие" type="checkbox">

Побочное действие

Частота побочных эффектов, наблюдавшихся на фоне применения Бетаферона приведена ниже в соответствии со следующей градацией: очень частые (³1/10) и частые (³1/100 до <1/10). Побочные эффекты, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений перечислены как «с неизвестной частотой».

Очень часто

Лимфоцитопения (<1500/мм3), лейкопения (<3000/мм3), нейтропения

(< 1500/мм3)

Головные боли, бессонница, нарушение координации

Боли в животе

Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови в 5 раз от

исходного

Сыпь, кожные нарушения

Боли в мышцах, гипертонус

Учащенное мочеиспускание,

Реакции в месте инъекции (различные виды0), комплекс гриппоподобных

симптомов§, боль, лихорадка, озноб, периферические отеки, астения

(слабость)

Лимфаденопатия

Артериальная гипертензия

Повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови в 5 раз от

исходного

Метроррагия*, импотенция**

Некроз в месте инъекции

Боли в груди, общее недомогание

С неизвестной частотой

Анемия, тромбоцитопения

Анафилактические реакции, синдром повышенной капиллярной

проницаемости у больных с ранее существовавшей моноклональной

гаммапатией

Нарушения функции щитовидной железы, гипертиреоз, гипотиреоз

Повышение уровня триглицеридов в плазме крови, анорексия, снижение

массы тела, прибавка массы тела

Депрессия, суицидальные попытки, спутанность сознания, беспокойство,

эмоциональная лабильность

Судороги, головокружение

Кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение

Вазодилатация

Бронхоспазм

Тошнота, рвота, диарея, панкреатит

Повышение уровня билирубина, активности g-глютамилтрансферазы

(g-ГТ) в плазме крови, нарушения печени, в том числе гепатит, печеночная

недостаточность

Алопеция, крапивница, зуд кожи, изменение цвета кожи

Боли в суставах

Нарушения менструального цикла, меноррагия

Потливость

* у женщин в пременопаузе

** у мужчин

0Реакции в месте инъекции (различные) включают все побочные эффекты, возникавшие на месте инъекции (за исключением некроза), например реакция, геморрагия, гиперчувствительность, воспаление, уплотнение, боль, отек, атрофия в месте инъекции

§ Комплекс гриппоподобных симптомов обозначает синдром гриппа и/или комбинацию, по крайней мере, двух нежелательных явлений из перечисленных ниже, таких как лихорадка, озноб, мышечные боли, общее недомогание, потливость.

Передозировка

Не выявлена

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальные исследования взаимодействия Бетаферона с другими препаратами не проводились.

На фоне применения Бетаферона кортикостероиды и адренокортикотропный гормон (АКТГ), назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.

Применение Бетаферона одновременно с другими иммуномодуляторами, помимо кортикостероидов или АКТГ, не изучалось.

Интерфероны снижают активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении Бетаферона в комбинации с медицинскими препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р450 (например, противоэпилептические средства, антидепрессанты). Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Особенности применения

Для того, чтобы улучшить переносимость Бетаферона, как правило, в начале лечения рекомендуется титрование дозы.

Частота возникновения гриппоподобных симптомов снижается со временем. Возникновение гриппоподобных симптомов также может быть снижено назначением нестероидных противовоспалительных препаратов. Частота реакций в месте введения препарата (например, гиперемия, локальный отёк, изменение цвета кожи, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз и неспецифические реакции) со временем при продолжении лечения обычно снижается. Использование автоинжектора позволяет снизить частоту возникновения реакций в месте инъекции.

Нарушения со стороны нервной системы

Пациентов, которым показано лечение Бетафероном, следует информировать о том, что при лечении препаратом может быть появление депрессивных нарушений и суицидальных мыслей, о чем незамедлительно следует сообщить лечащему врачу. В редких случаях эти симптомы могут привести к суицидальным попыткам. Пациенты с проявлениями депрессии и суицидальных мыслей должны находиться под тщательным наблюдением врача. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии у таких пациентов.

Существенных различий частоты развития депрессии и суицидальных мыслей при применении Бетаферона или плацебо выявлено не было.

Тем не менее, поскольку у отдельных пациентов нельзя полностью исключить возможную связь между развитием депрессии и суицидальных мыслей, и терапией Бетафероном, следует проявлять осторожность при назначении Бетаферона больным с депрессивными расстройствами и суицидальными мыслями в анамнезе.

Следует с осторожностью назначать Бетаферон пациентам с судорожными приступами в анамнезе.

Иммунные нарушения

Применение цитокинов у больных с моноклональной гаммапатией (редким заболеванием иммунной системы, характеризующимся появлением патологических белков в крови) иногда сопровождалось системным повышением проницаемости капилляров с шокоподобными симптомами и летальным исходом.

Нейтрализующие антитела

Как и для других препаратов белковой природы существует вероятность развития иммуногенности. При лечении Бетафероном в организме могут вырабатываться так называемые нейтрализующие антитела к действующему компоненту Бетаферона. Не было доказано, что наличие нейтрализующих антител сколько-нибудь значительно влияет на клинические результаты, включая данные МРТ. С развитием нейтрализующей активности не связывалось появление каких-либо побочных реакций. Решение о продолжении терапии Бетафероном основывается с учетом всех аспектов статуса заболевания пациента, а не на статусе нейтрализующей активности отдельно.

Желудочно-кишечные нарушения

Во время применения Бетаферона наблюдались случаи выявления панкреатита, часто сопровождаемого гипертриглицеридемией.

Нарушения функции печени и желчевыводящих путей

Асимптомные повышения уровней сывороточных трансаминаз, в большинстве случаев легкие и транзиторные, могут возникать во время лечения Бетафероном.

Как и при лечении другими бета-интерферонами, тяжелые поражения печени (включая печеночную недостаточность) при применении Бетаферона наблюдаются редко. Большинство тяжелых нарушений функции печени чаще возникает у больных принимающих лекарства или вещества, связанные с гепатотоксичностью или при наличии сопутствующих патологических состояний (например, метастазирующая злокачественная опухоль, выраженные инфекции и сепсис, злоупотребление алкоголем).

При наблюдении пациентов следует обращать внимание на признаки, указывающие на нарушение функции печени. При повышенной активности трансаминаз сыворотки рекомендуется проводить наблюдение и обследование пациента. При значительном повышении активности печеночных ферментов или при сочетании данного повышения с клиническими симптомами, такими как желтуха, следует рассмотреть вопрос о необходимости отмены Бетаферона. При исчезновении клинических признаков нарушения функции печени и после нормализации уровня печеночных ферментов следует рассмотреть возможность возобновления терапии при соответствующем наблюдении за функцией печени.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Бетаферон следует назначать с осторожностью у пациентов, имеющих серьезные заболевания сердца, такие как застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или аритмии. Несмотря на то, что нет доказательств прямого кардиотоксического влияния Бетаферона, этих пациентов следует наблюдать для выявления ухудшения состояния сердца. Это в частности, относится к началу лечения Бетафероном, когда гриппоподобные симптомы, обычно связанные с применением бета-интерферонов, вызывают нагрузку на сердце за счет лихорадки, озноба, тахикардии. Это может усилить симптоматику у пациентов, имеющих серьезные заболевания сердца. При развитии кардиомиопатии и ее возможной связи с применением Бетаферона, следует прекратить лечение препаратом.

Общие нарушения и состояние места инъекции

Могут наблюдаться тяжелые реакции гиперчувствительности (выраженные острые реакции, такие как бронхоспазм, анафилаксия и крапивница).

У пациентов, получавших Бетаферон, наблюдались случаи некроза в месте инъекции. Некроз может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, а также жировую прослойку и, как следствие, приводить к образованию шрамов. В некоторых случаях необходимо удаление омертвевших участков или, реже, пересадка кожи. Процесс заживления при этом может занимать до 6 месяцев. При появлении множественных очагов некроза лечение Бетафероном следует прекратить до полного заживления поврежденных участков. При наличии одного очага, если некроз не слишком обширен, использование Бетаферона может быть продолжено, поскольку у некоторых пациентов заживление омертвевшего участка в месте инъекции происходило на фоне применения Бетаферона.

С целью снижения риска развития реакции и некроза в месте инъекции, больным следует рекомендовать:

Проводить инъекции в стерильных условиях;

Каждый раз менять место инъекции;

Вводить препарат строго подкожно.

Периодически следует контролировать правильность выполнения самостоятельных инъекций, особенно при появлении реакций в местах введения препарата.

Изменения лабораторных показателей

Кроме стандартных лабораторных анализов, назначаемых при ведении пациентов с рассеянным склерозом, перед началом лечения и регулярно в процессе лечения Бетафероном, а затем периодически при отсутствии клинических симптомов рекомендуется производить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, числа тромбоцитов и химического состава крови, а также проверять функцию печени (например, активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и g-гаммаглютамилтрансферразы (ГТ).

Пациентам с дисфункцией щитовидной железы рекомендуется проверять функцию щитовидной железы регулярно, а в остальных случаях - в соответствии с клиническими показаниями.

При ведении пациентов с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией (одиночной или комбинированной) может потребоваться более тщательный мониторинг развернутого анализа крови, включая дифференциальный анализ и определение количества тромбоцитов.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность Бетаферона у детей и подростков младше 18 лет систематически не исследовалась. Тем не менее, ограниченные данные свидетельствуют о том, что профиль безопасности у подростков старше 12 лет при применении Бетаферона в дозе 250 мкг подкожно через день сходен с профилем безопасности у взрослых.

Ввиду недостаточности данных по применению Бетаферона у детей младше 12 лет, препарат не следует назначать в данной возрастной группе.

Форма выпуска

1 флакон с лиофилизатом, 1 стеклянный шприц с растворителем (1,2 мл 0,54 % раствор натрия хлорида), 1 адаптер с иглой для флакона и 2 спиртовые салфетки помещают в разовую картонную упаковку. По 15 разовых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

по 3 флакона с лиофилизатом, 3 стеклянных шприца с растворителем (1,2 мл 0,54 % раствор натрия хлорида), 3 адаптера с иглой для флакона и 6 спиртовых салфеток помещают в картонные упаковки желтого, красного, зеленого и синего цвета, пронумерованные как упаковка №1, №2, №3, №4, соответственно. По 4 коробки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Лиофилизат- 2 года

Растворитель – 3 года

В 1 флаконе интерферона бета-1b — 0,30 мг (или 9,6 млн. МЕ). Человеческий альбумин и маннитол — как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора или суспензии 9,6 млн ЕД во флаконе.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Активное вещество интерферон бета-1b оказывает противовирусное и иммуномодулирующее действие. Механизм его действия окончательно не установлен, но известно, что он связан с взаимодействием с определенными рецепторами. Связывание с этими рецепторами индуцирует экспрессию веществ, которые выявлялись в крови больных, получавших этот препарат. Бета-интерферон повышает супрессорное действие мононуклеарных клеток крови.

У пациентов с вторично-прогрессирующей формой РС применение препарата задерживает прогрессирование заболевания и инвалидности до одного года. Результаты МРТ головного мозга больных подтверждают положительную динамику: уменьшение образования новых очагов. Исследование токсичности и канцерогенности препарата не проводилось. Тест клеточной трансформации, проведенной in vitro , не выявил канцерогенного действия.

Фармакокинетика

При подкожном введении в дозе 1 мл (0,25мг) концентрации бета-интерферона в крови низкие или не определяются, поэтому сведений о фармакокинетике нет. При введении 0,5 мг максимальная концентрация определяется через 1-8 часов. Биодоступность 50%. Если препарат вводился внутривенно, период полувыведения его составляют 5 часов.

Введение подкожно через день не вызывает повышение концентрации в крови. При подкожном применении через день в дозе 0,25 мг показатели маркеров биологического ответа значительно повышаются через 6-12 часов после первой дозы, достигают пика через 40-125 часов и остаются повышенными 168 часов.

Показания к применению

• изолированный синдром с выраженным воспалительным процессом, при котором есть показания для применения внутривенных кортикостероидов , с целью замедления перехода в достоверный РС . Обычно это пациенты с клиническими проявлениями более одного очага в ЦНС ;
• ремиттирующий РС (с целью уменьшения частоты обострений при наличии 2-х и более обострений за 2 года с неполным восстановлением неврологического статуса);
• вторично-прогрессирующий РС , имеющий активное течение с обострениями за 2 года и выраженное ухудшение неврологического статуса (с целью уменьшения частоты обострений и замедления прогрессирования).

Противопоказания

• повышенная чувствительность;
• кормление грудью.

С осторожностью применяется при сердечной недостаточности III-IV стадии, анемии , лейкопении и нарушении функции печени.

Побочные действия

Часто встречающиеся реакции:

• реакции в месте инъекции (боль, гиперемия , воспаление, );
• гриппоподобные симптомы (озноб, миалгии ).

Редко встречающиеся реакции:

• недомогание, боли в груди;
• анемия , лейкопения ;
• снижение веса или увеличение;
• или ;
• гипертонус мышц;
• судороги , возбуждение, суицидальные попытки, эмоциональная лабильность;
• , повышение ;
• и бронхоспазм ;
• миалгия и артралгия ;
• тошнота, рвота;
• , анафилактические реакции;
• , зуд, сыпь;
• нарушения менструального цикла.

Очень редко встречающиеся реакции:

• вазодилатация ;
• меноррагия .

Бетаферон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат вводится подкожно. Для растворения порошка бета-интерферона во флакон вводят 1,2 мл растворителя. Порошок без встряхивания хорошо растворяется. Если имеются не растворившиеся частицы, раствор применять нельзя.

Бетаферон при рассеянном склерозе вводят через день по 1 мл раствора (0,25 мг бета-интерферона ). В случае пропуска инъекции ее выполняют сразу же, а следующую производят, как и положено через 48 часов. Длительность курса определяет врач, при клинических исследованиях она достигала от 3-х до 5 лет.

Передозировка

Даже при введении препарата внутривенно по 5,5 мг трижды не отмечалось значимых нежелательных реакций.

Взаимодействие

Исследований взаимодействия с прочими препаратами не проводились. Глюкокортикостероиды , применяемые одновременно при обострениях, хорошо переносятся. Применение Бетаферона с другими иммуномодуляторами не изучалось. Соблюдать осторожность при назначении совместно с ЛС, клиренс которых зависит от системы цитохрома Р450 (антидепрессанты, противоэпилептические средства), а также препаратов, которые влияют на кроветворение. Нельзя смешивать с лекарственными препаратами в одном шприце.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Температура до 25°С.

Срок годности

Аналоги Бетаферона

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Инфибета , Ронбетал , Экставиа .

Теперь вы можете купить «Бетаферон» через Интернет по выгодной цене и заказать его доставку по Москве или области. Для зарегистрированных пользователей Аптеки Бурденко цена медикаментов ниже, скидка на «Бетаферон» составит 2-5%. Стоимость доставки препарата по России уточнит наш менеджер.

Описание препарата «Бетаферон»

Действующее вещество лекарства «Бетаферон» - интерферон бета-1b. Он проявляет противовирусную и иммунорегулирующую активность. Препарат вызывает снижение связывающей способности и экспрессии рецепторов к гамма-интерферону, увеличивает их распад. Содействует возрастанию супрессорной активности мононуклеарных клеток в периферической крови.

Механизм терапевтического эффекта «Бетаферона» у больных рассеянным склерозом доподлинно не установлен. Однако известно, что биологический эффект его действующего компонента опосредуется взаимодействием со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Это вызывает экспрессию ряда веществ, рассматриваемых как медиаторы биоэффектов интерферона бета-1b.

Способ применения

Препарат назначают п/к, преимущественно через день.

«Бетаферон» следует принимать под наблюдением лечащего врача, имеющего опыт терапии рассеянного склероза, поэтому, прежде чем купить лекарственное средство «Бетаферон», проконсультируйтесь со специалистом.

Режим дозирования

Продолжительность лечения препаратом «Бетаферон» определяется лечащим врачом. Рекомендуемая по инструкции разовая дозировка - 250 мкг, или 8 млн МЕ. При случайном пропуске инъекции препарат должен быть введён сразу же, как будет возможность. В следующий раз препарат следует ввести через 48 часов.

Показания к применению «Бетаферон»

• КИС (клинически изолированный синдром);
• активный рассеянный склероз вторично-прогрессирующий;
• РРС (ремитирующий рассеянный склероз).

«Бетаферон» у больных с вторично-прогрессирующим и римиттирующим рассеянным склерозом уменьшает частоту (на 30 %) и степень тяжести клинических обострений патологии. Он позволяет сократить количество эпизодов госпитализации и снижает потребность в применении стероидов. Применение препарата продлевает ремиссию.

При условии лечения «Бетафероном» пациентов, страдающих вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, возможно достичь успеха в задержке дальнейшего прогрессирования заболевания и наступления инвалидизации.

Противопоказания

Гиперчувствительность к рекомбинантному или природному бета-интерферону, а также альбумину человеческому.

Побочные действия

• головная боль, боль в груди, озноб, боль в животе, некроз в месте инъекции;
• миалгия, миастения, судороги в ногах;
• артериальная гипертензия;
• нарушение координации, бессонница;
• одышка, поражение кожи;
• императивные позывы к мочеиспусканию, импотенция.

Беременность, лактация, детский возраст

Препарат не следует принимать при беременности или в период кормления грудью.

Особые указания

В состав лекарства входит альбумин человеческий, поэтому существует риск передачи вирусных заболеваний.

Перед началом и в процессе терапии «Бетафероном» необходимо выполнять развёрнутый анализ крови, включая лейкоцитарную формулу и тромбоциты, контролировать функцию печени. Во время курса лечения может наблюдаться бессимптомное увеличение уровня печёночных трансаминаз, которое носит преходящий характер.

С осторожностью следует назначать «Бетаферон» пациентам с сердечной недостаточностью 3-4 стадии (не проводились клинические исследования). При развитии на фоне лечения кардиомиопатии препарат отменяют.

В месте инъекций иногда возникают зоны некроза, который может распространяться в глубину на жировую ткань и мышечные фасции, что впоследствии приводит к развитию шрамов. Иногда после этого возникает необходимость удаления участков некротизированных тканей и пересадки кожи. В случае множественных некрозов лечение «Бетафероном» следует прекратить.

Подробности применения - в инструкции.

Сергей Михайленко 02.02.2016

Я несколько раз заказывал Бетаферон в Аптеке Бурденко для матери. Она уже несколько лет болеет ремитирующим рассеянным склерозом. Каждый раз был доволен сервисом. Довольно быстро доставляют, сотрудники спокойные и внимательные. Расплачивался с курьером и наличными и картой MasterCard. Никаких проблем. Доставка бесплатная, если берешь лекарств на 6000 рублей и больше.

Кира Фролова 05.03.2016

Здравствуйте! В начале апреля я заказала Бетаферон в Аптеке Бурденко. Мы живем в Ярославле, но в наших аптеках этого лекарства нету. Пришлось заказывать через интернет, я немного опасалась, чтобы все было нормально, а то ведь лекарство дорогое. Рецепт пришлось отсканировать и выслать по электронной почте. Выслали мне его через Юником Карго. Посылка пришла через 2 дня. Оплачивала наложенным платежом.

Михаил Прокудин 14.04.2016

Покупал препарат Бетаферон в Аптеке при НИИ им. Бурденко и получил скидку 5%. Я даже не ожидал, что если зарегистрироваться, можно сэкономить. Лекарство мне доставили по адресу, расплатился банковской карточкой. Рецепт попросили показать, несмотря на то, что заказал по Интернету. Сейчас как раз принимаю Бетаферон. Если буду заказывать снова, то обращусь сразу сюда.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: лиофилизированная масса белого цвета.

Растворитель: прозрачный, свободный от частиц раствор.

Восстановленный раствор: раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее .

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Бетаферон ® (интерферон бета-1b) обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Фармакокинетика

После п/к введения 0,5 мг Бетаферона ® здоровым добровольцам C max в плазме составляет около 40 МЕ/мл через 1-8 ч после инъекции. В этом исследовании абсолютная биодоступность Бетаферона ® при п/к введении — примерно 50%. При в/в применении клиренс и T 1/2 препарата из сыворотки — в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно.

Введение Бетаферона ® через день не приводит к повышению уровня препарата в плазме крови, его фармакокинетические параметры в течение курса терапии также не меняются.

При п/к применении Бетаферона ® в дозе 0,25 мг через день у здоровых добровольцев уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета 2 -микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин IL-10) значительно повышались по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч после введения первой дозы препарата. C max достигалась через 40-124 ч и оставалась повышенной на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Клиническая фармакология

Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение Бетафероном ® снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.

У больных с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом лечение Бетафероном ® позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в т.ч. тяжелой (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3,0 до 6,5 баллов по расширенной шкале инвалидизации EDSS).

Результаты МРТ головного мозга больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения Бетафероном ® подтверждают значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.

Показания препарата Бетаферон ®

клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной для назначения внутривенных кортикостероидов выраженностью воспалительного процесса — для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у пациентов с высоким риском его развития. Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования, к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и ≥9 Т2-очагами на МРТ и/или накапливающим контрастное вещество очагами. Пациенты с многоочаговым КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ;

ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) — для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии а анамнезе не менее 2 обострений за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита;

вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет — для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Противопоказания

гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону или человеческому альбумину в анамнезе;

беременность;

лактация.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

При следующих заболеваниях:

заболевания сердца, в частности сердечная недостаточность III-IV стадии (по классификации NYHA), кардиомиопатия;

депрессии и/или суицидальные мысли (в т.ч. в анамнезе), эпилептические припадки в анамнезе;

моноклональная гаммапатия;

анемия, тромбоцитопения, лейкопения;

нарушение функции печени;

возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточного опыта применения).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. Однако неизвестно, способен ли Бетаферон ® вызывать повреждения плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. В исследованиях у макак резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов. Женщинам репродуктивного возраста во время лечения этим препаратом следует пользоваться адекватными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения Бетафероном ® или планировании беременности, следует рекомендовать прекращение лечения.

Неизвестно, экскретируется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая потенциальную возможность развития серьезных нежелательных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, следует прекратить грудное вскармливание или отменить препарат.

Побочные действия

Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой 2% и выше, чем в группе плацебо (неактивного препарата) у пациентов, которые в ходе клинических испытаний получали Бетаферон ® в дозе 0,25 мг или 0,16 мг/м 2 через день продолжительностью до трех лет.

Общие реакции: реакция в месте инъекции, астения (слабость), комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, боль в животе, боль в груди, боль различной локализации, общее недомогание, некроз в месте инъекции.

Сердечно-сосудистая система: периферический отек, вазодилатация, заболевания периферических сосудов, гипертензия, сильное сердцебиение, тахикардия.

Пищеварительная система: тошнота, запор, диарея, диспептические явления.

лимфоцитопения (<1500/мм 3), нейтропения (<1500/мм 3 ), лейкопения (<3000/мм 3 ); лимфаденопатия.

Метаболические и алиментарные нарушения: повышение уровня ферментов в крови: ACT и АЛТ — в 5 раз от исходного. Увеличение массы тела.

Опорно-двигательная система: миастения, артралгия, миалгия, судороги в ногах.

Нервная система: гипертонус, головокружение, бессонница, нарушение координации, беспокойство, нервозность.

Дыхательная система: одышка.

Кожа: сыпь, кожные заболевания, повышенное потоотделение, алопеция.

Мочеполовая система: императивные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание, у женщин — метроррагия (ациклические кровотечения), меноррагия (длительные менструальные кровотечения), дисменорея (болезненные месячные), у мужчин — импотенция, заболевания предстательной железы.

Представленный ниже список побочных эффектов основан на наблюдении за применением Бетаферона ® после выхода на рынок.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто — ≥10%, часто — <10-≥1%, иногда — <1- ≥0,1%, редко — <0,1-≥0,01% и очень редко — <0,01%.

Общие реакции: очень часто — гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгии, головная боль или потливость) * . Частота этих симптомов со временем снижается. Редко — общее недомогание, боли в груди, снижение массы тела.

Местные реакции: очень часто — реакции в месте инъекции (гиперемия, локальный отек)*, воспаление*, боль*. Иногда — некроз кожи*.

Со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения препарата обычно снижается.

Кровь и лимфатическая система: иногда — анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Редко — лимфаденопатия.

Эндокринные нарушения: редко — нарушения функции щитовидной железы, гипертиреоз, гипотиреоз.

Метаболические нарушения: редко — повышение уровня триглицеридов.

Нервная система: иногда — мышечный гипертонус, депрессия. Редко — судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки, анорексия.

Сердечно-сосудистая система: иногда — артериальная гипертензия. Редко — кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение.

Органы дыхания: редко — одышка, бронхоспазм.

Желудочно-кишечный тракт: иногда — тошнота и рвота. Редко — панкреатит.

Печень и желчевыводящие пути: иногда — повышение активности ACT, AЛT. Редко — повышение активности гамма-глютамилтранспептидазы, уровня билирубина, гепатит.

Кожа и подкожная клетчатка: иногда — алопеция, крапивница, зуд кожи, кожные высыпания. Редко — изменение цвета кожи, повышенная потливость.

Скелетная мускулатура: иногда — миалгии.

Женская репродуктивная система: редко — нарушения менструального цикла.

Аллергические реакции: редко — анафилактические реакции.

* — частота возникновения побочных явлений указана на основании данных клинических исследований.

Взаимодействие

Специальные исследования взаимодействия Бетаферона ® с другими препаратами не проводились.

Эффект применения Бетаферона ® в дозе 0,25 мг (8 млн ME) через день на метаболизм лекарственных средств у больных рассеянным склерозом неизвестен.

На фоне применения Бетаферона ® кортикостероиды и АКТГ , назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо. Применение Бетаферона ® одновременно с другими иммуномодуляторами, помимо кортикостероидов или АКТГ , не изучалось.

Интерфероны снижают активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р450 (например противоэпилептические средства, антидепрессанты). Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Способ применения и дозы

П/к, через день.

Лечение Бетафероном ® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности терапии Бетафероном ® . В клинических исследованиях длительность лечения у больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно. Длительность курса определяется врачом.

Приготовление инъекционного раствора

А. Упаковка препарата, содержащая флаконы и предварительно наполненные шприцы: для растворения лиофилизиронанного порошка интерферона бета-lb для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и иглу.

Б. Упаковка препарата, содержащая флаконы, предварительно наполненные шприцы, адаптер для флакона с иглой и спиртовые салфетки: для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-lb для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер для флакона с иглой.

Во флакон с Бетафероном ® вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54%). Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед применением следует осмотреть готовый раствор, при наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять.

В 1 мл приготовленного раствора содержится рекомендуемая доза Бетаферона ® — 0,25 мг (8 млн. ME).

Если в положенное время укол не был сделан, то необходимо ввести препарат сразу же, как только представится возможность. Следующую инъекцию производят через 48 ч.

Передозировка

При введении Бетаферона ® в/в в дозе до 5,5 мг (176 млн МЕ) 3 раза в неделю взрослым пациентам с онкологическими заболеваниями не было выявлено серьезных нежелательных явлений.

Особые указания

Бетаферон ® содержит человеческий альбумин, поэтому существует весьма незначительный риск передачи вирусных заболеваний. Теоретический риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба также считается крайне маловероятным.

Изменения лабораторных показателей. Кроме стандартных лабораторных анализов, назначаемых при ведении пациентов с рассеянным склерозом, перед началом терапии Бетафероном ® , а также регулярно во время проведения лечения рекомендуется проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, числа тромбоцитов и биохимического анализа крови, а также проверять функцию печени (например активность ACT, AЛT и ГГТП). При ведении пациентов с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией (одиночной или комбинированной) может потребоваться более тщательный мониторинг развернутого анализа крови, включая определение количества эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и лейкоцитарной формулы.

Желудочно-кишечные нарушения. В редких случаях на фоне применения Бетаферона ® наблюдалось развитие панкреатита, в большинстве случаев связанное с наличием гипертриглицеридемии.

Нарушения функции печени и желчевыводящих путей. Клинические исследования показали, что терапия Бетафероном ® часто может приводить к бессимптомному повышению печеночных трансаминаз, которое в большинстве случаев выражено незначительно и носит преходящий характер.

Как и при лечении другими бета-интерферонами, тяжелые поражения печени (включая печеночную недостаточность) при применении Бетаферона ® наблюдаются редко. Наиболее тяжелые случаи отмечались у пациентов, подвергшихся воздействию гепатотоксичных лекарственных препаратов или веществ, а также при некоторых сопутствующих заболеваниях (например злокачественные заболевания с метастазированием, тяжелые инфекции и сепсис, злоупотребление алкоголем).

При лечении Бетафероном ® необходимо осуществлять мониторинг функции печени (включая оценку клинической картины). Повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови требует тщательного наблюдения и обследования. При значительном повышении трансаминаз в сыворотке крови или появлении признаков поражения печени (например желтухи) следует отменить препарат. При отсутствии клинических признаков поражения печени или после нормализации уровня печеночных ферментов возможно возобновление терапии Бетафероном ® с наблюдением за функцией печени.

Эндокринные нарушения. Пациентам с дисфункцией щитовидной железы рекомендуется проверять функцию щитовидной железы (гормоны щитовидной железы, ТТГ) регулярно, а в остальных случаях — по клиническим показаниям.

Заболевания сердечно-сосудистой системы. с осторожностыо у больных с заболеваниями сердца, в частности при сердечной недостаточности III-IV стадии по классификации NYHA , поскольку такие пациенты не были включены в клинические исследования.

Если на фоне лечения Бетафероном ® развивается кардиомиопатия и предполагается, что это связано с применением препарата, то лечение Бетафероном ® следует прекратить.

Заболевания нервной системы. Больных необходимо информировать о том, что побочным эффектом Бетаферона ® могут быть депрессия и суицидальные мысли, при появлении которых следует немедленно обратиться к врачу.

В двух контролируемых клинических исследованиях с участием 1657 пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом не было выявлено достоверных различий частоты развития депрессии и суицидальных мыслей при применении Бетаферона ® или плацебо. Тем не менее, следует проявлять осторожность при назначении Бетаферона ® больным с депрессивными расстройствами и суицидальными мыслями в анамнезе. При возникновении подобных явлений на фоне лечения, следует рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Бетаферона ® .

Бетаферон ® необходимо применять с осторожностыо у больных с эпилептическими припадками в анамнезе.

Общие нарушения и состояние места инъекции. Могут наблюдаться серьезные аллергические реакции (редкие, но проявляющиеся в острой и тяжелой форме, такие как бронхоспазм, анафилаксия и крапивница).

При появлении признаков повреждения целостности кожи (например истечения жидкости из места инъекции) пациенту следует обратиться к врачу прежде, чем он продолжит выполнение инъекций Бетаферона ® .

У пациентов, получавших Бетаферон ® , наблюдались случаи некроза в месте инъекции (см. «Побочные эффекты»). Некроз может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, а также жировую ткань и, как следствие, приводить к образованию шрамов. В некоторых случаях требуется удаление омертвевших участков или, реже, пересадка кожи. Процесс заживления при этом может занимать до 6 мес.

При появлении множественных очагов некроза лечение Бетафероном ® следует прекратить до полного заживления поврежденных участков. При наличии одного очага, если некроз не слишком обширен, использование Бетаферона ® может быть продолжено, поскольку у некоторых пациентов заживление омертвевшего участка в месте инъекции происходило на фоне применения Бетаферона ® .

С целью снижения риска развития реакции и некроза в месте инъекции, больным следует рекомендовать:

Проводить инъекции, строго соблюдая правила асептики;

Каждый раз менять место инъекции;

Вводить препарат строго подкожно.

Периодически следует контролировать правильность выполнения самостоятельных инъекций, особенно при появлении местных реакций.

Нейтрализующие антитела. Как и при лечении любыми другими препаратами с содержанием белка, при применении Бетаферона ® существует возможность образования антител. В ряде контролируемых клинических исследований производился анализ сыворотки крови каждые 3 мес для выявления развития антител к Бетаферону ® . В этих исследованиях было показано, что нейтрализующие антитела к интерферону бета-lb развивались у 23-41% пациентов, что подтверждалось как минимум двумя последующими позитивными результатами лабораторных тестов. У 43-55% из этих пациентов в последующих лабораторных исследованиях было выявлено стабильное отсутствие антител к интерферону бета-1b.

Не было доказано, что наличие нейтрализующих антител сколько-нибудь значительно влияет на клинические результаты, включая данные МРТ . С развитием нейтрализующей активности не связывалось появление каких-либо побочных реакций.

Решение о продолжении или прекращении терапии должно основываться на показателях клинической активности заболевания, а не на статусе нейтрализующей активности.

Иммунные нарушения. Применение цитокинов у больных с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось системным повышением проницаемости капилляров с развитием шока и летальным исходом.

Применение у детей. Систематического изучения эффективности и безопасности Бетаферона ® у детей и подростков до 18 лет не проводилось.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами Специальные исследования не проводились. Нежелательные явления со стороны ЦНС могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций. Во флаконах, в комплекте с растворителем в шприцах или флаконах со спиртовыми салфетками или без них; в коробке 5 или 15 комплектов.