Сингуляр (монтелукаст). Состав, механизм действия, формы выпуска. Аналоги. Показания, противопоказания, инструкция по применению. Побочные эффекты, цены и отзывы. Сингуляр (5 мг) Монтелукаст натрия

Вы человек достаточно активный, который заботится и думает о своей дыхательной системе и здоровье в целом, продолжайте заниматься спортом, вести здоровый образ жизни, и Ваш организм будет Вас радовать на протяжении всей жизни, и никакой бронхит вас не побеспокоит. Но не забывайте вовремя проходить обследования, поддерживайте свой иммунитет, это очень важно, не переохлаждайтесь, избегайте тяжелых физических и сильных эмоциональных перегрузок.

Пора бы уже задуматься о том, что Вы, что-то делаете не так…

Вы находитесь в группе риска, стоит задуматься о вашем образе жизни и начать заниматься собой. Обязательна физкультура, а еще лучше начать заниматься спортом, выберите тот вид спорта, который больше всего нравится, и превратите его в хобби (танцы, прогулки на велосипедах, тренажерный зал или просто старайтесь больше ходить). Не забывайте вовремя лечить простуды и грипп, они могут привести к осложнениям на легких. Обязательно работайте со своим иммунитетом, закаляйтесь, как можно чаще находитесь на природе и свежем воздухе. Не забывайте проходить плановые ежегодные обследования, лечить заболевания легких на начальных стадиях гораздо проще, чем в запущенном виде. Избегайте эмоциональных и физических перегрузок, курение либо контакт с курильщиками по возможности исключите либо сведите к минимуму.

Пора бить тревогу! В вашем случае вероятность заболеть астмой огромна!

Вы совершенно безответственно относитесь к своему здоровью, тем самым разрушая работу Ваших легких и бронхов, пожалейте их! Если хотите долго прожить, Вам нужно кардинально изменить все ваше отношение к организму. В первую очередь пройдите обследование у таких специалистов как терапевт и пульмонолог, вам необходимо принимать радикальные меры иначе все может плохо закончиться для Вас. Выполняйте все рекомендации врачей, кардинально измените свою жизнь, возможно, стоит поменять работу или даже место жительства, абсолютно исключите курение и алкоголь из своей жизни, и сведите контакт с людьми, имеющими такие пагубные привычки к минимуму, закаляйтесь, укрепляйте свой иммунитет, как можно чаще бывайте на свежем воздухе. Избегайте эмоциональных и физических перегрузок. Полностью исключите из бытового обращения все агрессивные средства, замените на натуральные, природные средства. Не забывайте делать дома влажную уборку и проветривание помещения.

Сингуляр — противовоспалительное средство, которое оказывает влияние на респираторную систему.

Предупреждает выработку патологических медиаторов и спазм бронхов. Назначается при бронхиальной астме и других тяжелых аллергических состояниях. Используется в экстренных случаях, относится к рецептурной группе препаратов.

Применение Сингуляра в детском возрасте противопоказано до 2 лет. При этом самым маленьким пациентам можно давать лишь жевательные таблетки по 4 мг действующего ингредиента. Жевательные таблетки по 5 мг назначаются с шестилетнего возраста, а таблетки в оболочке разрешены лишь с 15 лет.

Клинико-фармакологическая группа

Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Препарат для лечения бронхиальной астмы и аллергического ринита.

Условия продажи из аптек

Можно купить по рецепту врача.

Цена

Сколько стоит Сингуляр в аптеках? Средняя цена находится на уровне 1 200 рублей.

Состав и форма выпуска

Препарат Сингуляр выпускается в форме жевательных таблеток выпуклых с обеих сторон, розового цвета. На одной стороне таблетки выгравировано название препарата латинскими буквами. Таблетки упакованы в блистеры по 7 штук по 1-4 блистера в картонной упаковке с прилагающейся инструкцией.

Каждая таблетка содержит 4 мг активного действующего вещества монтелукаста натрия, а также ряд вспомогательных компонентов, включая аспартам и ароматизатор «вишня».

Фармакологическое действие

Препарат Сингуляр является антагонистом лейкотриеновых рецепторов. Основной компонент препарата ингибирует цистеинил рецепторов лейкотриенового типа в дыхательных путях. Параллельно проявляется и его способность к ингибированию бронхоспазма.

Доза в 5мг считается достаточной для того, чтобы купировать данный симптом. Если монтелукас принимается в дозе от 10мг, то эффект от препарата не повышается.

Активное вещество провоцирует бронходилатацию на протяжение 2 часов от момента применения, а также показывает способность к дополнению бронходилатации, вызванной бета2-адреноблокаторами.

Показания к применению

С учетом особого механизма действия препарата Сингуляр востребован:

• при с целью устранить дневные симптомы такого насморка и его ночные проявления;
• при для уменьшения частоты бронхоспазмов, в том числе при физической нагрузке и ночью;
• как профилактическое средство, предотвращающее аллергический ринит и приступы астмы.

Некоторые ЛОР-врачи выписывают Сингуляр и при аденоидах, если причиной увеличения миндалин является аллергическая реакция.

Противопоказания

Нельзя принимать данное средство при гиперчувствительности к его компонентам. Не назначается для детей в возрасте до 2 лет.

Дозировка и способ применения

Как указано в инструкции по применению Сингуляр принимают внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.

1. Для лечения бронхиальной астмы препарат Сингуляр следует принимать вечером.
2. При лечении аллергических ринитов препарат можно принимать в любое время суток по желанию пациента.

Пациенты с бронхиальной астмой и аллергическими ринитами должны принимать 1 таблетку препарата Сингуляр 1 раз в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет:

• При бронхиальной астме и/или аллергическом рините — 1 жевательная таблетка 4 мг в сут.

Терапевтическое действие препарата Сингуляр на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать Сингуляр как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.

Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.

Назначение препарата Сингуляр одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы

Препарат Сингуляр можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными ГКС.

Побочное действие

В целом, препарат Сингуляр хорошо переносится больными. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении препаратом Сингуляр сопоставима с их частотой при приеме плацебо.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой:

В клинических исследованиях препарата Сингуляр приняли участие 573 пациента в возрасте от 2 до 5 лет. В 12-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным нежелательным явлением (НЯ), оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была жажда. Различия по частоте данного НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми.

В общей сложности, в исследованиях 426 пациентов в возрасте от 2 до 5 лет получали лечение препаратом Сингуляр в течение как минимум 3 месяцев, 230 — в течение 6 месяцев или более длительно, и 63 пациента — в течение 12 месяцев или более длительно. При более длительном лечении профиль НЯ не изменился.

Дети в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом:

В 2-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением препарата Сингуляр для лечения сезонного аллергического ринита приняли участие 280 пациентов в возрасте от 2 до 14 лет. Пациенты принимали Сингуляр 1 раз/сут вечером и в целом хорошо переносился. Профиль безопасности препарата у детей был схожим с профилем безопасности плацебо. В данном клиническом исследовании не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших Сингуляр, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой:

Профиль безопасности препарата у детей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых и сопоставим с профилем безопасности плацебо.

В 8-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным НЯ, оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших Сингуляр, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была головная боль. Различие по частоте между двумя группами лечения было статистически незначимым.

В исследованиях по оценке темпа роста профиль безопасности у пациентов данной возрастной группы соответствовал ранее описанному профилю безопасности препарата Сингуляр.

При более длительном лечении (более 6 мес) профиль НЯ не изменился.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой:

В двух 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с аналогичным дизайном единственными НЯ, оцененными как связанные с приемом препарата, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Сингуляр, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, были боль в животе и головная боль. Различия по частоте данных НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми. При более длительном лечении (в течение 2 лет) профиль НЯ не изменился.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом:

Пациенты принимали Сингуляр 1 раз/сут утром или вечером, в целом переносимость препарата была хорошей, профиль безопасности препарата был сходен с профилем безопасности плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших Сингуляр, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. В 4-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании профиль безопасности препарата был сходен с таковым в 2-недельных исследованиях. Частота возникновения сонливости при приеме препарат во всех исследованиях была такой же, как при приеме плацебо.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом:

Пациенты принимали Сингуляр 1 раз/сут утром или вечером, в целом переносимость препарата была хорошей. Профиль безопасности препарата был сходен с профилем безопасности, наблюдавшимся при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и при приеме плацебо. В данных клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших Сингуляр, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. Частота возникновения сонливости при приеме препарата была такой же, как при приеме плацебо.

Обобщенный анализ результатов клинических исследований:

Был проведен обобщенный анализ 41 плацебо-контролируемого клинического исследования (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше, 6 исследований с участием пациентов в возрасте от 6 до 14 лет) с использованием утвержденных методов оценки суицидальности. Среди 9929 пациентов, получавших Сингуляр, и 7780 пациентов, получавших в данных исследованиях плацебо, был выявлен 1 пациент с суицидальной настроенностью в группе пациентов, получавших Сингуляр. Ни в одной из групп лечения не было совершено ни одного самоубийства, суицидальной попытки или других подготовительных действий, указывавших на суицидальное поведение.

Отдельно был проведен обобщенный анализ 46 плацебо-контролируемых клинических исследований (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 11 исследований с участием пациентов в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) для оценки неблагоприятных поведенческих эффектов. Среди 11 673 пациентов, принимавших в этих исследованиях препарат Сингуляр, и 8827 пациентов, принимавших плацебо, процент больных, имеющих как минимум один неблагоприятный поведенческий эффект, составил 2.73% среди пациентов, получавших Сингуляр, и 2.27% среди пациентов, получавших плацебо; отношение шансов составило 1.12 (95%-доверительный интервал ).

НЯ, зарегистрированные во время пострегистрационного применения препарата:

Передозировка

Во время исследований было установлено, что отрицательные симптомы вызывают лишь очень значительные дозировки монтелукаста (свыше 1000 мг в сутки). При такой сильной передозировке у пациента возникает сонливость, головная боль, жажда, приступ рвоты или боли в животе. Для лечения такого состояния используются симптоматические средства.

Особые указания

Эффективность лекарственного средства в отношении терапии острых приступов бронхиальной астмы не установлена, в связи с чем его не рекомендуется применять в таких ситуациях. Пациентам следует всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные β2-агонисты короткого действия).

Имеются сообщения о возникновении психоневрологических нарушений у больных, принимающих препарат. Учитывая, что послужить развитию этих симптомов могут и другие факторы, их связь с приемом лекарственного средства не доказана. О данных побочных эффектах и необходимости сообщить об их возникновении врачу должны быть предупреждены пациенты и их родители/опекуны.

Прием Сингуляра не прекращают в период обострения бронхиальной астмы и при назначении препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционные β2-агонисты короткого действия).

При подтвержденной аллергии к АСК и иным НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) нельзя принимать эти препараты в период терапии Сингуляром. Так как он не может полностью предотвратить возникшую НПВС бронхоконстрикцию, несмотря на улучшение дыхательной функции при аллергической бронхиальной астме.

При одновременном применении ингаляционных ГКС, следует постепенно снижать их дозу под наблюдением врача, резкой их замены на Сингуляр проводить нельзя.

Уменьшение дозы системных ГКС у пациентов, принимающих противоастматические средства (в том числе блокаторы лейкотриеновых рецепторов), редко сопровождается возникновением одной или нескольких реакций: системный эозинофильный васкулит, кардиологические осложнения и/или невропатия, порой диагностируемая как синдром Чарджа-Стросса, ухудшение легочных симптомов, сыпь, эозинофилия. Несмотря на то, что причинно-следственная связь этих побочных эффектов с приемом антагонистов лейкотриеновых рецепторов не установлена, при снижении дозы системных ГКС у пациентов, получающих Сингуляр, следует соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.

Взаимодействие с другими препаратами

Сингуляр применяется с другими медикаментами для лечения бронхиальной астмы или аллергического ринита.

При одновременном приеме с фенобарбиталами эффективность Сингуляра снижается на 40%, что, тем не менее, не требует изменения схемы приема препарата.

Сингуляр является компонентом терапии бронхиальной астмы, применяемый параллельно бронходилататорам. Когда состояние больного стабилизируется, можно начинать постепенно снижать дозировку последних. Это же касается и ингаляционных ГКС.

Сингуляр представляет собой препарат, действие которого направлено на борьбу с астмой, лежащий в его основе компонент монтелукаст обеспечивает расширение бронхов.

Эффект обеспечивается за счет воздействия на рецепторы, реагирующие на цистеиновые лейкотриены. Лечение препаратом, таким образом, предотвращает спазмы дыхательной системы, стандартная доза обеспечивает расширение бронхов на 2 часа.

В этой статье мы рассмотрим для чего врачи назначают Сингуляр, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Реальные ОТЗЫВЫ людей которые уже воспользовались Сингуляр можно прочитать в комментариях.

Состав и форма выпуска

Препарат выпускается в таблетках по 10 мг бежевого цвета квадратной формы, покрытых оболочкой, а также в виде жевательных таблеток по 5 мг розового оттенка. В одной упаковке – 14 таблеток.

• Действующий компонент – монтелукаст.
• Дополнительные составляющие таблеток по 4 мг: гидроксипропилцеллюлоза, маннит, натрия кроскармеллоза, аспартам, МКЦ, оксид железа красный, ароматизатор вишневый, магния стеарат.

Клинико-фармакологическая группа: антагонист лейкотриеновых рецепторов. Препарат для лечения бронхиальной астмы и аллергического ринита.

Для чего применяется Сингуляр?

Сингуляр применяют для купирования дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита, профилактики и длительной терапии бронхиальной астмы, в том числе:

1. Дневные и ночные симптомы заболевания (для предупреждения);
2. Бронхиальная астма у пациентов с гиперчувствительностью к АСК (ацетилсалициловая кислота) (для терапии);
3. Бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой (для предупреждения).

Фармакологическое действие

Активное вещество монтелукаст оказывает блокирующее действие на цистеиниллейкотриеновые рецепторы в органах дыхания. Такое действие происходит за счет способности Сингуляра ингибировать бронхоконстрикцию у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.

Спустя несколько минут после принятия Сингуляра внутрь наступает бронходилатация, продолжительность которой достигает двух часов. Отзывы о Сингуляре подтверждают эффективность препарата, а также, его способность купировать бронхоспазм на различных стадиях (на ранних или поздних), снижая реакцию на антигены.

Инструкция по применению

Согласно инструкции по применению Сингуляр принимают внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы Сингуляр следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов препарат можно принимать в любое время суток. При сочетанной патологии (бронхиальная астма и аллергический ринит) препарат следует принимать вечером.

• Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше препарат назначают в дозе 10 мг (1 таб., покрытая оболочкой)/сут.
• Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначают в дозе 5 мг (1 таб. жевательная)/сут. Подбора дозы для этой возрастной группы не требуется.

При острых приступах бронхиальной астмы эффективность Сингуляра не установлена, поэтому для их купирования пациентам рекомендуется всегда иметь при себе лекарственные средства экстренной помощи (ингаляционные бета2-агонисты короткого действия). В период обострения астмы и применения этих препаратов прерывать прием Сингуляра не следует.

Противопоказания

Таблетки Сингуляр имеют некоторые противопоказания к использованию, поэтому пациент должен внимательно изучить инструкцию к препарату перед началом лечения. Противопоказаниями являются:

• возраст ребенка до 2 лет;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
• фенилкетонурия.

Побочные эффекты

При применении препарата Сингуляр могут возникать такие побочные реакции:

• Раздражительность;
• Тремор;
• Боль в животе;
• Головная боль;
• Повышенная кровоточивость;
• Галлюцинации;
• Возбуждение;
• Агрессивное поведение;
• Депрессия;
• Эозинофильная инфильтрация печени;
• Анафилаксия;
• Нарушение сна;
• Суицидальное поведение;
• Головокружение;
• Вялость;
• Диспепсия;
• Холестатический гепатит;
• Тошнота, рвота;
• Ангионевротический отек;
• Зуд, крапивница, кожная сыпь;
• Парестезия;
• Гипоэстезия;
• Диарея;
• Астения;
• Артралгия;
• Узловатая эритема;
• Миалгия;
• Мышечные судороги;
• Ощущение сердцебиения;
• Сухость во рту;
• Синдрома Черджа-Стросса.

В целом, лекарство хорошо переносится. Побочные действия, как правило, не требуют отмены терапии.

Беременность и лактация

Клинических исследований препарата Сингуляр с участием беременных женщин и в период лактации не проводилось. Сингуляр следует применять при беременности и в период грудного вскармливания только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Аналоги

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Монкаста;
• Монтелукаст натрия аморфный;
• Синглон;
• Сингулекс.

Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Наименование:

Сингуляр (Singulair)

Фармакологическое
действие:

Антагонист лейкотриеновых рецепторов .
Монтелукаст селективно ингибирует CysLT1-рецепторы цистеиниловых лейкотриенов (LTC4, LTD4, LTE4) эпителия дыхательных путей, а также предотвращает у больных бронхиальной астмой бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинилового лейкотриена LTD4.
Монтелукаст подавляет бронхоспазм ранней и поздней фазы на 75% и 57% соответственно и снижает число эозинофилов в периферической крови в среднем на 9-15%.
Терапевтическое действие препарата Сингуляр с изменением показателей течения бронхиальной астмы развивается в течение суток.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь монтелукаст быстро и практически полностью всасывается. Прием обычной пищи не влияет на Cmax в плазме крови и биодоступность жевательных таблеток. У детей в возрасте от 2 до 5 лет после приема натощак жевательных таблеток 4 мг Cmax достигается через 2 ч.
Распределение
Связывание монтелукаста с белками плазмы крови составляет более 99%. Vd в среднем составляет 8-11 л.
Метаболизм
Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При применении в терапевтических дозах концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.
Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 (3А4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты цитохрома Р450: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.

Выведение
T1/2 монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2.7 до 5.5 ч. Клиренс монтелукаста составляет у здоровых взрослых в среднем 45 мл/мин.
После перорального приема монтелукаста 86% выводится с калом в течение 5 дней и менее 0.2% - с мочой, что подтверждает то, что монтелукаст и его метаболиты выводятся почти исключительно с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается.
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и клиническими проявлениями цирроза печени отмечено замедление метаболизма монтелукаста. Выведение монтелукаста у этих пациентов несколько увеличивается по сравнению со здоровыми субъектами (T1/2 в среднем составляет 7.4 ч). Изменение дозы монтелукаста для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.
Поскольку монтелукаст и его метаболиты не выводятся с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Коррекция дозы у этой категории пациентов не требуется.
Не выявлено различий клинически значимых фармакокинетических эффектов у пациентов в зависимости от расовой принадлежности.

Показания к
применению:

Таблетки жевательные (4 мг, 5 мг) назначают в педиатрии (детям 2-14 лет) для:
- лечения БА (на фоне недостаточности эффекта ГКС или непереносимости ГКС);
- профилактики приступов БА (в т.ч. перед физическими нагрузками);
- облегчения аллергического ринита. Сингуляр используется альтернатива ГКС при отсутствии приступов длительное время.
Таблетки, покрытые оболочкой (10 мг) назначают пациентам старше 15 лет для:
- дополнительной терапии БА при недостаточной эффективности других средств (ГКС, агонистов β-адренорецепторов);
- лечения сезонного ринита;
- профилактики приступов.

Способ применения:

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи вечером. Таблетку необходимо запивать.
При бронхиальной астме назначают по 4 мг (1 таб.) на ночь.
При бронхиальной астме и аллергическом рините назначают по 4 мг (1 таб.) на ночь.
При аллергическом рините назначают по 4 мг (1 таб.)/сут в индивидуальном режиме, в зависимости от времени наибольшего обострения симптомов.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом доза составляет 4 мг (1 таб.)/сут.
Доза для пациентов с 15 лет – 10 мг/сутки (1 таблетка Сингуляр 10 мг).
Детям 6-14 лет: 1 таблетка Сингуляр 5 мг/сутки. Таблетка разжевывается вне еды в вечернее время .
Для детей, пациентов пожилого возраста, пациентам с почечной недостаточностью и пациентов с легким/умеренным нарушением функции печени специального подбора дозы не требуется.

Общие рекомендации относительно применения препарата. Терапевтическое действие препарата относительно контроля астматических параметров длится в течение дня . Пациентам нужно рекомендовать продолжать прием препарата даже в том случае, если БА контролируемая, а также во время обострения астматического статуса. Не следует принимать препарат вместе с лекарственными средствами, также содержащими монтелукаст.
Сингуляр в качестве альтернативного способа лечения по отношению к низким дозам ингаляционных ГКС при персистирующей БА легкой степени.

Препарат Сингуляр для профилактики перед физическими нагрузками для предотвращения астматического приступа
У больных в возрасте 2–5 лет бронхоспазм, вызванный физическими нагрузками, может быть основным признаком персистирующей БА, которая нуждается в лечении ингаляционными ГКС-препаратами. Состояние пациента следует оценивать на 2–4-й неделе после начала лечения монтелукастом. Если не выявлено удовлетворительного результата лечения, необходимо принять решение о дополнительном или другом лечении.
Лечение препаратом Сингуляр по сравнению с другими способами лечения БА. Если лечение препаратом Сингуляр проводится как дополнительная терапия к лечению ингаляционными ГКС-препаратами, нельзя резко вводить Сингуляр вместо ингаляционных ГКС.
Препарат Сингуляр можно добавлять к существующему курсу лечения пациента.

Побочные действия:

Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой
Клинические исследования препарата Сингуляр приняли участие 573 пациента в возрасте от 2 до 5 лет.
По данным 12-недельного плацебо-контролируемого исследования в группе лечения препаратом Сингуляр единственным наблюдаемым побочным эффектом, оцененным как связанный с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, по сравнению с плацебо, была жажда.
Различия по частоте данного побочного эффекта были статистически незначимыми.
В общей сложности, в исследованиях 426 пациентов в возрасте от 2 до 5 лет получали лечение препаратом Сингуляр в течение как минимум 3 месяцев, 230 - в течение 6 месяцев или более длительно, и 63 пациента - в течение 12 месяцев или более длительно. При более длительном лечении профиль побочных эффектов не изменился.

Дети в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом
В 2-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением препарата Сингуляр для лечения сезонного аллергического ринита приняли участие 280 пациентов в возрасте от 2 до 14 лет.
Пациенты принимали Сингуляр 1 раз/сут вечером и в целом хорошо переносился.
Профиль безопасности препарата у детей был схожим с профилем безопасности плацебо.
В данном клиническом исследовании не были зарегистрированы побочные реакции, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших Сингуляр, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо.

Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: увеличение активности АЛТ и ACT в крови; очень редко (<1/10 000) - гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).
Со стороны кожи и подкожных тканей: склонность к формированию гематом, узловатая эритема, многоформная эритема, зуд, сыпь.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
Общие реакции: астения (слабость)/усталость, отеки, пирексия.
В целом, препарат Сингуляр хорошо переносится больными. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении препаратом Сингуляр сопоставима с их частотой при приеме плацебо.

Противопоказания:

Детский возраст до 2 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Пациентов необходимо предупредить, что Сингуляр не следует применять для купирования астматических приступов . Рекомендуется продолжать лечение обычным соответствующим препаратом для устранения приступов.
В случае острого приступа следует применять ингаляционные агонисты β-адренорецепторов короткого действия.
Пациенты должны как можно быстрее проконсультироваться с врачом в случае, если им требуется большее, чем обычно, количество ингаляций β-агонистов короткого действия.
Не следует резко заменять монтелукастом терапию ингаляционными или пероральными кортикостероидными препаратами.
Отсутствуют данные, которые доказывали бы, что прием пероральных ГКС можно уменьшать при одновременном приеме монтелукаста.

В отдельных случаях у пациентов, получающих противоастматические средства, в том числе монтелукаст, могут отмечать системную эозинофилию, иногда сопровождающуюся клиническими проявлениями васкулита, так называемый синдром Чарга - Страусса (гранулематозный аллергический ангиит), лечение которого требует применения системной ГКС.
Такие случаи обычно (но не всегда) были связаны со снижением или отменой терапии ГКС.
Вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут обусловить возникновение синдрома Чарга - Страусса, нельзя ни опровергнуть, ни подтвердить, поэтому врач должен быть осведомлен о возможности появления у пациентов эозинофилии , симптомов васкулита, кожной сыпи, увеличения выраженности легочной симптоматики, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и/или нейропатии.
Пациентам при появлении вышеупомянутых симптомов необходимо провести повторное обследование, а схему лечения - пересмотреть.
Применение монтелукаста у пациентов с аспиринзависимой астмой не дает возможности использовать ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП.

Препарат Сингуляр не следует применять у пациентов с редкой наследственной патологией - непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.
Сингуляр содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Пациентам с фенилкетонурией необходимо учитывать, что каждая таблетка 4 мг содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном дозе фенилаланина 0,674 мг, таблетка 5 мг содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном дозе фенилаланина 0,842 мг.

Монтелукаст не рекомендуется в качестве монотерапии больным с персистирующей БА средней степени . Решение о применении монтелукаста в качестве альтернативного лекарственного средства по отношению к низким дозам ингаляционных ГКС для детей с персистирующей БА средней степени, может быть принято только для пациентов без тяжелых астматических приступов в недавнем анамнезе, которые требовали перорального применения ГКС, а также для тех пациентов, которые не могут принимать ингаляционные ГКС-препараты.
Персистирующая БА легкой степени - это БА, при которой проявление ее симптомов происходит чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в сутки, ночные приступы отмечают чаще 2 раз в месяц, но реже 1 раза в неделю, между эпизодами БА функция легких остается в норме.
Если со временем (как правило на протяжении 1 мес) невозможно достичь удовлетворительного контроля астмы , следует оценить необходимость дополнительной или другой противовоспалительной терапии, которая базируется на поэтапной системе терапии БА.
Контроль БА у пациентов необходимо периодически оценивать.

Дети . Препарат в форме таблеток применяют у детей в возрасте >15 лет. Детям в возрасте до 15 лет следует применять препарат в форме жевательных таблеток.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами . Не следует ожидать влияния монтелукаста на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако в единичных случаях у отдельных пациентов могут возникать головокружение или сонливость, поэтому во время приема препарата следует воздержаться от управления автомобилем или другими механизмами.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Сингуляр можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита. Монтелукаст в рекомендуемой терапевтической дозе не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.
При одновременном приеме фенобарбитала значение AUC монтелукаста снижается примерно на 40%, но это не требует изменений режима дозирования препарата Сингуляр .
В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8.
Однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и розиглитазона (метаболизируется при участии изофермента CYP2C8) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8.
Поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2C8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, розиглитазона, репаглинида.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом CYP2C8, 2С9 и 3А4 .
Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4.4 раза.
Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора CYP3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.
Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, 200 мг/сут для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/сут для пациентов, принимающих препарат в течение примерно одной недели, не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов).
Таким образом, при совместном приеме вместе с гемфиброзилом коррекция дозы монтелукаста не требуется.
По результатам исследований in vitro, не предполагается клинически значимого лекарственного взаимодействия с другими известными ингибиторами CYP2C8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Комбинированное лечение с бронходилататорами
Сингуляр является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом Сингуляр, можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.
Комбинированное лечение с ингаляционными ГКС
Лечение препаратом Сингуляр обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, применяющих ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния, можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных кортикостероидов на Сингуляр не рекомендуется.

Беременность:

Применение препарата Сингуляр в период беременности не изучали.
При назначении препарата в период беременности необходимо учитывать соотношение польза/риск.
По данным мирового маркетингового опыта, у детей, матери которых принимали Сингуляр в период беременности, изредка отмечали врожденные дефекты конечностей.
Большинство этих женщин принимали также и другие препараты для лечения БА.
Причинная связь между этими случаями и приемом препарата Сингуляр не доказана.
Неизвестно, проникает ли Сингуляр в грудное молоко.
Но поскольку в грудное молоко проникают многие лекарственные вещества, необходимо учитывать соотношение польза/риск при назначении препарата в период кормления грудью.

Передозировка:

Симптомы передозировки не выявлены в ходе клинических исследований длительного (22 недели) лечения препаратом Сингуляр взрослых пациентов с бронхиальной астмой в дозах до 200 мг/сут, либо в ходе коротких (около 1 недели) клинических исследований при приеме препарата в дозах до 900 мг/сут.
Имели место случаи острой передозировки препарата Сингуляр (прием не менее 1000 мг/сут) в пострегистрационном периоде и во время клинических исследований у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности препарата Сингуляр у детей, взрослых и пациентов пожилого возраста.
Наиболее частыми симптомами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.
Данные побочные эффекты согласуются с профилем безопасности препарата Сингуляр.
Лечение : проведение симптоматической терапии. Специальной информации о лечении передозировки препарата Сингуляр нет.
Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста не имеется.

Форма выпуска:

Выпускается препарат Сингуляр в следующих формах и фасовках:
- таблетки жевательные по 4 мг (7, 14, 28 таблеток в упаковке);
- таблетки жевательные по 5 мг (14, 28 таблеток в упаковке);
- таблетки покр. оболочкой по 10мг (14, 28 таблеток в упаковке).

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 30°С.
Срок годности - 2 года.

1 таблетка жевательная Сингуляр содержит:
- действующее вещество: монтелукаст натрия - 4.16 мг, что соответствует содержанию монтелукаста - 4 мг;
- вспомогательные вещества: маннитол - 161.08 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 52.8 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 7.2 мг, железа оксид красный - 360 мкг, кроскармеллоза натрия - 7.2 мг, ароматизатор вишневый - 3.6 мг, аспартам - 1.2 мг, магния стеарат - 2.4 мг.

1 таблетка, покрытая оболочкой Сингуляр содержит:
- действующее вещество: монтелукаст натрия - 10.4 мг, что соответствует содержанию монтелукаста - 10 мг;
- вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 89.3 мг, лактозы моногидрат - 89.3 мг, кроскармеллоза натрия - 6 мг, магния стеарат - 1 мг.