विषय: फार्मेसी संगठनों में ओटीसी वितरण। नए वितरण नियम: ओटीसी दवाओं की सूची में आतंक को अलग रखना

"मॉस्को फार्मेसियों", 2003, एन 5

गैर-प्रिस्क्रिप्शन दवा वितरण के लिए एक नीति विकसित करते समय, दवा बाजार अभिनेताओं की एक विस्तृत श्रृंखला के हित प्रतिच्छेद करते हैं: नियामक निकाय, डॉक्टर, विज्ञापन एजेंसियां, निर्माण कंपनियां और दवा उपभोक्ता। इसीलिए, विकसित देशों में इस मुद्दे को हल करने के लिए अच्छी तरह से तेल वाले तंत्र के बावजूद, रूस में ओटीसी वितरण की नीति पिछले वर्षों में विकसित नहीं हुई है, और फिलहाल देश में ओटीसी दवाओं की पूरी अनुमोदित सूची नहीं है। बेचे गए उत्पादों की श्रेणी के अनुरूप।

विश्व अभ्यास में, ओटीसी दवाओं को ओटीसी दवाओं के रूप में जाना जाता है। वे गैर-जीवन-धमकी देने वाली बीमारियों के लक्षणों से छुटकारा पाने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं, उन नैदानिक ​​स्थितियों में उपयोग किए जाते हैं जब रोग के लक्षण काफी स्पष्ट, पहचानने योग्य होते हैं, और विशेषज्ञ स्पष्टीकरण की आवश्यकता नहीं होती है। इसके अलावा, दवाओं के इस समूह की प्रभावशीलता न केवल नैदानिक ​​​​परीक्षणों द्वारा, बल्कि उनके व्यावहारिक उपयोग के दीर्घकालिक अनुभव से भी साबित होनी चाहिए - आमतौर पर पांच साल से कम समय से अभ्यास में उपयोग की जाने वाली दवाएं अधिक के लिए उपलब्ध नहीं हैं- काउंटर बिक्री।

दवाओं के ओटीसी वितरण का तात्पर्य जनसंख्या के स्व-दवा की संभावना से है। इस तथ्य के बावजूद कि हमारे रोजमर्रा के जीवन में "स्व-दवा" शब्द ने लंबे समय से नकारात्मक अर्थ प्राप्त कर लिया है, डब्ल्यूएचओ के अनुसार, स्व-दवा स्वास्थ्य देखभाल के तत्वों में से एक है और उपभोक्ताओं की इच्छा से अधिक जिम्मेदारी लेने की इच्छा से मेल खाती है अपने स्वयं के स्वास्थ्य की रक्षा करना। स्व-दवा का आर्थिक पहलू यह है कि यह स्वास्थ्य देखभाल की लागत और स्वास्थ्य सुविधाओं के चिकित्सा कर्मचारियों पर बोझ को कम करता है।

पिछले दशकों में, स्व-दवा के प्रति दृष्टिकोण बदल गया है, जो 1980 के दशक में मौजूद "स्व-दवा" की अवधारणा से 1990 के दशक में "जिम्मेदार स्व-दवा" की अवधारणा में बदल गया है। व्यवहार में, इसका मतलब दवाओं के ओटीसी वितरण के मानदंडों का विस्तार करना था। 2002 में, ओटीसी ड्रग्स के वर्ल्ड एसोसिएशन ऑफ मैन्युफैक्चरर्स ने न केवल इस या उस दवा को लेने की ख़ासियत के बारे में, बल्कि विभिन्न विकृति के उपचार के लिए चिकित्सीय मानकों के बारे में भी पूरी जानकारी के साथ रोगी के लिए स्व-सहायता की अवधारणा को बढ़ावा देना शुरू किया। .

वर्तमान में, यूरोपीय संघ के पास निर्देश 92/26 है, जो स्पष्ट मानदंड निर्धारित करता है जो दवाओं के वितरण के रूपों को अलग करता है। इसलिए, प्रिस्क्रिप्शन दवाओं में वे दवाएं शामिल हैं जो सही तरीके से उपयोग किए जाने पर भी मानव स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा कर सकती हैं; जो, गलत धारणाओं के कारण, व्यापक रूप से दुरुपयोग किया जाता है या ऐसे पदार्थ होते हैं जिन्हें आगे नैदानिक ​​अध्ययन की आवश्यकता होती है; साथ ही दवाओं का उपयोग पैरेन्टेरली और हाल ही में फार्मास्युटिकल बाजार में किया गया। अन्य सभी दवाएं गैर-पर्चे वाली दवाएं हैं।

औषधीय उत्पादों के वितरण के रूप का सवाल उनके विपणन के लिए मौलिक है। ओटीसी दवाओं और प्रिस्क्रिप्शन दवाओं के विपणन के बीच मूलभूत अंतर यह है कि इन दवाओं के बारे में जानकारी न केवल विशेषज्ञों पर, बल्कि उपभोक्ताओं की एक विस्तृत श्रृंखला पर भी लक्षित की जा सकती है। यह तथ्य धन के इस समूह की बिक्री से आय में नाटकीय रूप से वृद्धि करता है। हालांकि, एक ही समय में, ओटीसी दवाओं के विज्ञापन के नियमन से जुड़ी समस्याओं का एक पूरा परिसर उत्पन्न होता है।

वर्तमान में, ओटीसी दवाओं के विज्ञापन बाजार को विनियमित करने के लिए तीन मुख्य तंत्र हैं:

• विधायी विधि (हमारे देश में - कानून "दवाओं पर", "विज्ञापन पर");
• स्व-विनियमन (दवा बाजार में काम करने वाले सार्वजनिक संगठनों के कोड; WHO नैतिक मानदंड);
• विशेषज्ञों द्वारा विकसित अवधारणाओं, सिफारिशों, शर्तों की एक एकीकृत प्रणाली।

विज्ञापन बाजार के स्व-नियमन को कई विकसित देशों में विपणन अभ्यास के आदर्श के रूप में स्वीकार किया जाता है। उसी समय, विज्ञापन कंपनियां स्वयं विज्ञापन मानकों के अनुपालन, राष्ट्रीय कानून के साथ उनकी गतिविधियों के अनुपालन की निगरानी करती हैं। आम तौर पर स्वीकृत नियमों के उल्लंघन के मामले में, राज्य उन्हें सख्त प्रतिबंधों की धमकी देता है, जिसमें उनकी गतिविधियों पर प्रतिबंध भी शामिल है।

अंतर्राष्ट्रीय व्यवहार में, दवा के विज्ञापन के लिए निम्नलिखित अभिधारणाएँ सबसे सामान्य आवश्यकताएँ हैं:

• विज्ञापनदाता को उपभोक्ताओं को गुमराह नहीं करना चाहिए;
• चिकित्सा देखभाल की अवहेलना की वकालत नहीं करनी चाहिए;
• जानकारी पूर्ण, उपभोक्ता के लिए पर्याप्त और सटीक होनी चाहिए।

इसके अलावा, सभी देशों में, बिना किसी अपवाद के, केवल पंजीकृत दवाओं के विज्ञापन की अनुमति है। यूरोपीय संघ के देशों में, निर्देश 92/28 के अनुसार, दवाओं का विज्ञापन करते समय न केवल डॉक्टर / फार्मासिस्ट की छवि का उपयोग करना प्रतिबंधित है, बल्कि सामान्य रूप से एक सफेद कोट भी है; प्रसिद्ध लोगों के लिंक का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है; दवाओं के औषधीय गुणों को पूर्ण करना, उन्हें रामबाण के रूप में प्रस्तुत करना; इसकी सुरक्षा की गारंटी के रूप में दवा की प्राकृतिक उत्पत्ति के बारे में बात करें; कृत्रिम खाद्य पदार्थों के उपयोग को प्रोत्साहित करना, स्तनपान से इनकार को प्रोत्साहित करना; 14 साल से कम उम्र के बच्चों आदि के लिए नशीली दवाओं के विज्ञापन को लक्षित करें।

विज्ञापन का उद्देश्य न केवल दवाओं के बारे में जागरूकता सुनिश्चित करना है, बल्कि उपभोक्ताओं को सूचित करना भी है। आज गतिविधि के किसी भी क्षेत्र का एक महत्वपूर्ण तत्व बनने के बाद, किसी एक क्षेत्र में विज्ञापन उतना नुकसान नहीं पहुंचा सकता जितना कि फार्मास्यूटिकल्स में, इसलिए, विकसित बाजार संबंधों वाले राज्य में, फार्मास्युटिकल उत्पादों के विज्ञापन के लिए सख्त मानक होने चाहिए।

यूरोपीय संघ का निर्देश 92/27 ओटीसी दवाओं के बारे में आबादी को सूचित करने के साथ-साथ पैकेजिंग, डालने, ओटीसी दवाओं के एनोटेशन के लिए आवश्यकताओं के क्षेत्र में मानकों के लिए समर्पित है।

सामान्य तौर पर, ओटीसी दवाओं के बाजार का विकास बढ़ते विस्तार और उदारीकरण के मार्ग का अनुसरण करता है। तो, 1980 के दशक में। विकसित देशों में, ओवर-द-काउंटर दवाओं ने केवल हल्के दर्द सिंड्रोम जैसे लक्षणों को दूर करने में मदद की; खांसी, सर्दी, बहती नाक; कटौती, खरोंच, खरोंच। 1990 में। संकेतों का एक महत्वपूर्ण विस्तार था जिसके लिए ओटीसी समूह की दवाओं के उपयोग की सिफारिश की जाती है: आमवाती दर्द, एलर्जी रोग, अपच संबंधी सिंड्रोम, मायकोसेस, गंजापन, होठों पर दाद। वर्तमान में, यूरोप में, निम्नलिखित नोजोलॉजी की रोकथाम और उपचार के लिए स्वतंत्र रूप से उपलब्ध दवाएं हैं: माइग्रेन, सर्दी और फ्लू, एलर्जी रोग, पेट अल्सर और गैस्ट्र्रिटिस, योनि सूखापन, थ्रश, हर्पस (जननांग सहित), साथ ही गर्भनिरोधक और कोलेस्ट्रॉल नियंत्रण।

दवाओं के ओटीसी वितरण के उदारीकरण की दिशा में वैश्विक रुझान से फार्मासिस्ट/फार्मासिस्ट की भूमिका में बदलाव आया है। बिक्री क्षेत्र में काम करने वाले और उपभोक्ता की दवाओं की पसंद को प्रभावित करने वाले फार्मेसी विशेषज्ञ ऐसे आंकड़े बन जाते हैं जिनकी क्षमता, परिश्रम और कर्तव्यनिष्ठा वास्तव में राष्ट्र के स्वास्थ्य को प्रभावित करती है। आधुनिक सभ्य समाज में फार्मासिस्ट/फार्मासिस्ट कमोबेश एक दवा विक्रेता की तरह है।

रूस में, वितरण दवाओं के रूपों के अनुपालन की स्थिति आदर्श से बहुत दूर है। इस बीच, इस क्षेत्र में चीजों को व्यवस्थित करने की दिशा में एक वास्तविक कदम ओवर-द-काउंटर दवाओं की सूची का अनुमोदन होगा।

1998 में, ऐसी सूची को फार्मेसी संस्थान द्वारा विकसित किया गया था और आरएफ स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित किया गया था। इस तथ्य के बावजूद कि बाद के वर्षों में पंजीकृत दवाओं की सूची तेजी से भर दी गई थी और दवाओं को ओटीसी रूप में वितरण के लिए स्थानांतरित करने की एक तीव्र प्रक्रिया थी, ओटीसी दवाओं की सूची को फिर कभी अनुमोदित नहीं किया गया था। नई पंजीकृत और पुन: पंजीकृत दवाओं को केवल औषधीय समिति द्वारा अनुमोदित दवा के उपयोग के निर्देश प्राप्त हुए, जिसने इस दवा के वितरण के रूप को इंगित किया, जो केवल आंशिक रूप से कानूनी मानदंड से मेल खाती है।

इस स्थिति के कारणों में से एक यह है कि ओटीसी वितरण के मुद्दे पर रूसी संघ के कानून में पहले से ही एक विरोधाभास है। तो, कला में। "दवाओं पर" कानून के 32 में डॉक्टर के पर्चे के बिना दी जाने वाली दवाओं की सूची को संदर्भित किया गया है, जिसे संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा हर पांच साल में एक बार अनुमोदित किया जाता है। इसके अतिरिक्त सालाना प्रकाशित होते हैं। कला के खंड 9 में। उसी कानून के 16 एक औषधीय उत्पाद के उपयोग के लिए निर्देशों को संदर्भित करता है। दवा के बारे में अन्य जानकारी के अलावा, यह इस उत्पाद के वितरण की शर्तों को इंगित करना चाहिए। इस प्रकार, एक ओर, कानून रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय (संघीय कार्यकारी निकाय) द्वारा अनुमोदित ओटीसी दवाओं की सूची के अस्तित्व के लिए प्रदान करता है; दूसरी ओर, दवा वितरण के रूप को अनुमोदित करने के लिए एक पर्याप्त दस्तावेज औषधीय समिति द्वारा अनुमोदित दवाओं के उपयोग के लिए निर्देश है।

वर्तमान में, हमारे देश में ओटीसी दवाओं की सूची के विकास के संबंध में नीति रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय की संघीय सूत्र समिति को सौंपी गई है। जैसा कि रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश एन 304 दिनांक 02.08.2000 में कहा गया है "रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय की सूत्र समिति पर", इस समिति के कार्यों में आवश्यक दवाओं की सूची का विकास शामिल है, गैर-पर्चे अवकाश और इन सूचियों का वार्षिक पुनरीक्षण। वर्तमान में, इस समिति ने गैर-पर्चे वितरण के लिए दवाओं के हस्तांतरण पर एक आंतरिक विनियमन विकसित किया है; निकट भविष्य में, ओटीसी दवाओं की एक नई पूरी सूची बनाना शुरू करने की योजना है।

इस दस्तावेज़ को बनाने की आवश्यकता एक नए ओएसटी "फार्मेसियों में दवाओं के वितरण (बिक्री) के लिए नियम। बुनियादी प्रावधानों" की शुरूआत के संबंध में और अधिक स्पष्ट है, खंड 2.9 में। जिनमें से यह संकेत दिया गया है कि एक फार्मेसी संगठन में, व्यापारिक मंजिल के सुविधाजनक स्थान पर, डॉक्टर के पर्चे के बिना दवाओं की एक सूची, स्थापित प्रक्रिया के अनुसार अनुमोदित, पोस्ट की जानी चाहिए।

ओटीसी दवाओं की एक नई सूची का निर्माण और इसके वार्षिक परिशिष्ट का प्रकाशन घरेलू नियामक प्रणाली में अंतरराष्ट्रीय कानूनी मानदंडों की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम होगा जो रोगी की सुरक्षा और दवा बाजार के विषयों की जिम्मेदारी सुनिश्चित करता है।

सैमवेल ग्रिगोरियन दवाओं के वितरण की प्रक्रिया को विनियमित करने और 22 सितंबर को लागू होने वाले एक नए दस्तावेज़ के बारे में बात करते हैं

आईपी ​​और आईबीएलपी

सामान्य तौर पर, क्रम संख्या 403n में, IBLP के विमोचन के विषय को अलग से लिखा जाता है, जो कि 785वें क्रम में नहीं है। यह उपर्युक्त अधिनियमों में से पहले के अनुच्छेद 13 द्वारा विनियमित होगा। यह खंड, विशेष रूप से, निर्दिष्ट करता है कि जब एक आईबीएल वितरित किया जाता है, तो इस छुट्टी का सही समय नुस्खे या नुस्खा के काउंटर पर घंटों और मिनटों में इंगित किया जाता है जो खरीदार के पास रहता है।

माध्यमिक का उल्लंघन

आदेश संख्या 403n के लागू होने के साथ, औषधीय उत्पादों के द्वितीयक (उपभोक्ता) पैकेजिंग के उल्लंघन की संभावना के विषय पर नए उच्चारण दिखाई देंगे। "सेवानिवृत्त" आदेश संख्या 785 का मानदंड असाधारण मामलों में ऐसा करने की अनुमति देता है, अगर फार्मेसी संगठन डॉक्टर के पर्चे को पूरा करने में असमर्थ है।

आदेश संख्या 403n, जो उनकी जगह लेता है, इस संबंध में अधिक विशिष्ट है और आधुनिक आवश्यकताओं, चिकित्सा पद्धति और उपभोक्ता मांगों के अनुरूप है। आदेश का खंड 8 यह निर्धारित करता है कि प्राथमिक पैकेजिंग में किसी औषधीय उत्पाद की द्वितीयक पैकेजिंग और वितरण के उल्लंघन की अनुमति उन मामलों में दी जाती है जहां नुस्खे में निर्दिष्ट उत्पाद की मात्रा या उपभोक्ता द्वारा आवश्यक (गैर-पर्चे वितरण के लिए) कम है द्वितीयक पैकेजिंग में निहित उत्पाद की मात्रा।

इस मामले में, खरीदार को उपयोग के लिए निर्देश या इसकी एक प्रति प्रदान की जानी चाहिए, और प्राथमिक पैकेजिंग का उल्लंघन निषिद्ध है। वैसे, नए आदेश में ऐसा कोई प्रावधान नहीं है कि द्वितीयक दवा के उल्लंघन के मामले में नाम, फैक्ट्री बैच, दवा की समाप्ति तिथि, बैच और तारीख के अनुसार अनिवार्य संकेत के साथ किसी फार्मेसी पैकेज में डिस्पेंस किया जाना चाहिए। प्रयोगशाला पैकिंग जर्नल, जो क्रम संख्या 785 द्वारा निर्धारित किया जाता है।

"दवा छूट गई है"

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 403n का खंड 4 पर्चे के रूपों और उन पर जारी दवाओं की सूची के विषय को नियंत्रित करता है। विशेष रूप से, प्रपत्र संख्या 107 / y-NP के अनुसार, अनुसूची II मादक और मनोदैहिक दवाओं को छोड़ दिया जाता है, ट्रांसडर्मल चिकित्सीय प्रणालियों के रूप में मादक और मनोदैहिक दवाओं के अपवाद के साथ।

बाकी प्रिस्क्रिप्शन दवाएं, जैसा कि आप जानते हैं, फॉर्म नंबर 107-1 / y के अनुसार वितरित की जाती हैं। रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के खंड 22 के अनुसार दिनांक 20.12.2012 संख्या 1175n "औषधीय उत्पादों को निर्धारित करने और निर्धारित करने की प्रक्रिया के अनुमोदन पर, साथ ही साथ नुस्खे के रूप ...", लिखे गए नुस्खे इस फॉर्म के फॉर्म पर्चे की तारीख से दो महीने के लिए वैध हैं। हालांकि, पुरानी बीमारियों वाले रोगियों के लिए, इसे एक वर्ष के भीतर प्रिस्क्रिप्शन फॉर्म नंबर 107-1 / y की वैधता अवधि निर्धारित करने की अनुमति है और परिशिष्ट संख्या 107 द्वारा स्थापित प्रति नुस्खे के लिए दवा की अनुशंसित मात्रा से अधिक है। इस आदेश के 2.

ऐसा एक नुस्खा, जो दवा की अवधि और दवा की संख्या (प्रत्येक अवधि में) को भी इंगित करता है, खरीदार को वापस कर दिया जाता है, निश्चित रूप से, दवा के वितरण, खुराक और मात्रा की तारीख पर उपयुक्त नोटों के साथ। यह आदेश संख्या 403एन के पैरा 10 द्वारा निर्धारित किया गया है। यह यह भी निर्दिष्ट करता है कि अगली बार जब रोगी उसी नुस्खे के साथ फार्मेसी से संपर्क करता है, तो पहले व्यक्ति को दवा के पिछले वितरण पर नोटों को ध्यान में रखना चाहिए।

प्रिस्क्रिप्शन फार्मेसी में रहता है

इस अध्याय के शीर्षक में दर्शाए गए विषय पर कुछ परिवर्तन हैं। नए आदेश का खंड 14 स्थापित करता है कि खुदरा विक्रेता अपने पास रखता है (चिह्नित "दवा का वितरण किया गया है") और स्टोर करता है:

5 साल के लिए व्यंजनों के लिए:

3 साल के लिए व्यंजनों के लिए:

3 महीने के भीतरके लिए व्यंजन विधि:

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश नंबर 403n ने केक पर चेरी के बिना प्रबंधन नहीं किया, हालांकि, संदिग्ध। आदेश के खंड 15 में कहा गया है कि पिछले 14 वें खंड (हमने उन्हें ऊपर सूचीबद्ध किया था) में निर्दिष्ट नहीं किए गए नुस्खे "दवा जारी की गई है" के साथ चिह्नित हैं और संकेतक पर वापस आ गए हैं। ऐसा लगता है कि दो महीने की वैधता अवधि के साथ फॉर्म नंबर 107-1 / y के नुस्खे "एकमुश्त" होते जा रहे हैं। हम पाठकों को इस नए नियम पर विशेष ध्यान देने की सलाह देते हैं।

फ़ार्मेसी रेंज में अल्कोहल युक्त दवाओं के दुरुपयोग का मुकाबला करने का विषय, जिसे हाल ही में मीडिया ने ट्रम्पेट किया था, वितरण के नियमों पर एक नए आदेश में भी परिलक्षित हुआ था। वर्तमान प्रक्रिया के अनुसार, ऐसी दवाओं के नुस्खे रोगी को लौटा दिए जाते हैं (मुद्रित "जारी"); नए आदेश के तहत उन्हें फार्मेसी संगठन में ही रहना होगा।

पकड़े न जाने के लिए

गलत तरीके से लिखे गए नुस्खे के साथ काम करने की प्रक्रिया को अब थोड़ा और विस्तार से वर्णित किया गया है (आदेश संख्या 403n का पैरा 15)। विशेष रूप से, जर्नल में फार्मासिस्ट द्वारा उन्हें पंजीकृत करते समय, पर्चे की तैयारी में पहचाने गए उल्लंघनों को इंगित करना आवश्यक है, स्वास्थ्य कार्यकर्ता का पूरा नाम जिसने इसे लिखा है, उस चिकित्सा संगठन का नाम जिसमें वह काम करता है , किए गए उपाय।

आदेश संख्या 403n के खंड 17 में यह नियम शामिल है कि एक फार्मासिस्ट एक फार्मेसी सुविधा की सीमा में दवाओं की उपलब्धता के बारे में झूठी या अधूरी जानकारी प्रदान करने का हकदार नहीं है - जिसमें एक ही आईएनएन के साथ दवाएं शामिल हैं - और उपलब्धता के बारे में जानकारी भी छिपाएं कम कीमत वाली दवाएं। इसी तरह के प्रावधान 21.11.2011 संख्या 323-एफजेड के कानून के अनुच्छेद 74 के उप-अनुच्छेद 2.4 में निहित हैं "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य संरक्षण की मूल बातें" और अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुच्छेद 54 (का आदेश) रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय दिनांक 21.08.2016 संख्या 647n)। यहां नई बात यह है कि छुट्टी के नियमों के क्रम में यह मानदंड सबसे पहले दिखाई देता है।

यह आदेश की समीक्षा थी, इसलिए बोलने के लिए, "नए रास्ते पर।" शायद, पाठक इसमें अन्य बिंदु और मानदंड पाएंगे जो विशेष ध्यान देने योग्य हैं। उनके बारे में कैटरेन-स्टाइल पत्रिका के संपादकीय कार्यालय को लिखें, और हम आपके प्रश्नों को प्रमुख उद्योग विशेषज्ञों को संबोधित करेंगे। हम उनसे दो महीने की वैधता अवधि के साथ नुस्खे की "डिस्पोजेबिलिटी" की समस्या के बारे में भी पूछेंगे, जिसका उल्लेख ऊपर किया गया था, साथ ही नए के प्रावधानों के आलोक में एथिल अल्कोहल और अल्कोहल युक्त दवाओं का वितरण। आदेश संख्या 403एन।

स्वास्थ्य मंत्रालय संख्या 403n के आदेश के बारे में सामग्री:

किसी फार्मेसी संगठन के लिए दवाओं के वितरण के क्रम से अधिक महत्वपूर्ण और क्या हो सकता है। जैसे ही फार्मासिस्टों के पास अपनी गर्मी की छुट्टी से लौटने और चारों ओर देखने का समय था, 11 जुलाई, 2017 के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का एक नया आदेश संख्या 403n अनुलग्नकों के साथ प्रकाशित किया गया था "दवाओं के वितरण के नियमों के अनुमोदन पर" चिकित्सा उपयोग के लिए, फार्मेसी संगठनों द्वारा इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं सहित, व्यक्तिगत उद्यमी जिनके पास फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस है "। 8 सितंबर को रूसी संघ के न्याय मंत्रालय के साथ छुट्टी प्रक्रिया पर आदेश संख्या 403n पंजीकृत किया गया था; इसकी कार्रवाई की शुरुआत चालू वर्ष के सितंबर 22 है।

इस संबंध में मैं जो पहली बात कहना चाहता हूं वह है अब "785" नंबर को भूल जाइए। संशोधन और परिवर्धन के साथ नया आदेश 403n स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के 14 दिसंबर, 2005 के प्रसिद्ध आदेश संख्या 785 "दवाओं के वितरण की प्रक्रिया पर", साथ ही साथ मंत्रालय के आदेशों को अमान्य मानता है। स्वास्थ्य और सामाजिक विकास संख्या 302, संख्या 109 और संख्या 521 जिसने इसे संशोधित किया। नए नियामक कानूनी अधिनियम के, पूर्ववर्ती आदेश के संबंधित अंशों को दोहराया जाता है - कभी-कभी लगभग शाब्दिक रूप से -। लेकिन मतभेद, नए प्रावधान भी हैं, जिन पर हम अधिक हद तक ध्यान केंद्रित करेंगे, स्वास्थ्य मंत्रालय संख्या 403एन के ताजा पके हुए आदेश के हाशिये में पहली टिप्पणियों और नोटों को स्थापित करना।

आईपी ​​और आईबीएलपी

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 403n में तीन अनुलग्नक शामिल हैं। पहले दवाओं के वितरण के लिए नए नियमों को मंजूरी देता है, जिसमें इम्यूनोबायोलॉजिकल ड्रग्स (आईबीडी) शामिल हैं; दूसरा - मादक और मनोदैहिक दवाओं, एनाबॉलिक गतिविधि वाली दवाओं और मात्रात्मक लेखांकन (पीसीयू) के अधीन अन्य दवाओं के वितरण के लिए आवश्यकताएं। तीसरा अनुबंध चिकित्सा संगठनों की चालान आवश्यकताओं के साथ-साथ चिकित्सा गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमियों (आईई) के अनुसार औषधीय उत्पादों के वितरण के नियमों को स्थापित करता है।

गैर-प्रिस्क्रिप्शन दवाओं की रिहाई और नई प्रक्रिया के तहत फार्मेसियों और फार्मेसी बिंदुओं के साथ-साथ व्यक्तिगत उद्यमियों और फार्मेसी कियोस्क दोनों को अनुमति दी जाएगी। बाकी के लिए, यदि हम आदेश संख्या 403n के बिंदु 2 और 3 और दवाओं की सूची को संक्षेप में प्रस्तुत करते हैं, तो निम्न चित्र सामने आता है।

• केवल लाइसेंस प्राप्त फ़ार्मेसी और फ़ार्मेसी ही मादक और मनोदैहिक दवाओं का वितरण कर सकती हैं।
• बाकी प्रिस्क्रिप्शन दवाएं फ़ार्मेसियों, फ़ार्मेसियों और व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा वितरित की जाती हैं (बेशक, फ़ार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त - इस स्पष्टीकरण को डिफ़ॉल्ट रूप से स्वीकार किया जाएगा और छोड़ दिया जाएगा)।
• फार्मेसियों और फार्मेसी बिंदुओं द्वारा इम्यूनोबायोलॉजिकल प्रिस्क्रिप्शन दवाओं का वितरण किया जाता है। खंड 3 के इस प्रावधान में पीआई का उल्लेख नहीं है, जिसका अर्थ है कि वे इस समूह की दवाएं नहीं दे सकते हैं, जिस पर हम आपको विशेष ध्यान देने की सलाह देते हैं।

सामान्य तौर पर, क्रम संख्या 403n में, IBLP दवाओं के वितरण की प्रक्रिया अलग से निर्धारित की जाती है, जो कि 785वें क्रम में नहीं है। यह उपर्युक्त अधिनियमों में से पहले के अनुच्छेद 13 द्वारा विनियमित होगा। यह खंड, विशेष रूप से, निर्दिष्ट करता है कि जब एक आईबीएल वितरित किया जाता है, तो इस छुट्टी का सही समय नुस्खे या नुस्खा के काउंटर पर घंटों और मिनटों में इंगित किया जाता है जो खरीदार के पास रहता है।

यदि दो शर्तें पूरी होती हैं तो आप आईबीएलपी जारी कर सकते हैं। सबसे पहले, अगर खरीदार के पास एक विशेष थर्मल कंटेनर है, जिसमें इन थर्मोलैबाइल दवाओं के परिवहन और भंडारण के आवश्यक मोड का पालन करना संभव है। दूसरी शर्त इस दवा को एक चिकित्सा संगठन को वितरित करने की आवश्यकता के बारे में एक स्पष्टीकरण (खरीदार को फार्मासिस्ट का) है, जबकि इसे 48 घंटे से अधिक समय तक उल्लिखित कंटेनर में संग्रहीत नहीं किया जा सकता है।

इस संबंध में, इस विषय को स्वच्छता और महामारी विज्ञान नियमों के उप-अनुच्छेद 8.11.5 द्वारा भी विनियमित किया जाता है "इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारी के परिवहन और भंडारण के लिए शर्तें" (एसपी 3.3.2.3332-16), जिन्हें मुख्य राज्य के संकल्प द्वारा अनुमोदित किया गया था। 17 फरवरी, 2016 नंबर 19 के रूसी संघ के सेनेटरी डॉक्टर यह फार्मेसी कर्मचारी को आईबीडी परिवहन करते समय कोल्ड चेन का पालन करने की आवश्यकता पर क्रेता को निर्देश देने के लिए बाध्य करता है।

इस ब्रीफिंग के तथ्य को एक निशान द्वारा दर्ज किया जाता है - दवा की पैकेजिंग, नुस्खे या अन्य साथ के दस्तावेज़ पर। निशान खरीदार और पहले व्यक्ति (या फार्मेसी संगठन के किसी अन्य प्रतिनिधि) के हस्ताक्षर द्वारा प्रमाणित होता है और इसमें छुट्टी की तारीख और समय भी शामिल होता है। हालांकि, SanPiN यह निर्दिष्ट नहीं करता है कि इस मामले में समय घंटों और मिनटों में सेट किया जाना चाहिए।

माध्यमिक का उल्लंघन

आदेश संख्या 403n में संशोधन और परिवर्धन के साथ, औषधीय उत्पादों के द्वितीयक (उपभोक्ता) पैकेजिंग के उल्लंघन की संभावना के विषय पर नए उच्चारण दिखाई देंगे। "सेवानिवृत्त" आदेश संख्या 785 का मानदंड असाधारण मामलों में ऐसा करने की अनुमति देता है, अगर फार्मेसी संगठन डॉक्टर के पर्चे को पूरा करने में असमर्थ है।

आदेश संख्या 403n, जो इस संबंध में दवाओं की एक सूची के साथ उनकी जगह लेता है, आधुनिक आवश्यकताओं, चिकित्सा पद्धति और उपभोक्ता मांगों के अनुरूप अधिक विशिष्ट और अधिक है। आदेश का खंड 8 यह निर्धारित करता है कि प्राथमिक पैकेजिंग में किसी औषधीय उत्पाद की द्वितीयक पैकेजिंग और वितरण के उल्लंघन की अनुमति उन मामलों में दी जाती है जहां नुस्खे में निर्दिष्ट उत्पाद की मात्रा या उपभोक्ता द्वारा आवश्यक (गैर-पर्चे वितरण के लिए) कम है द्वितीयक पैकेजिंग में निहित उत्पाद की मात्रा।

इस मामले में, खरीदार को उपयोग के लिए निर्देश या इसकी एक प्रति प्रदान की जानी चाहिए, और प्राथमिक पैकेजिंग का उल्लंघन निषिद्ध है। वैसे, रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के नए आदेश संख्या 403n में कोई प्रावधान नहीं है कि द्वितीयक दवा के उल्लंघन के मामले में, नाम, कारखाने के बैच के अनिवार्य संकेत के साथ एक फार्मेसी पैकेज में वितरित किया जाना चाहिए। प्रयोगशाला पैकिंग जर्नल के अनुसार दवा, बैच और तारीख की समाप्ति तिथि, जो आदेश संख्या 785 द्वारा निर्धारित की जाती है।

अभ्यास में इसका क्या मतलब है? मान लीजिए दो स्थितियां: पहली - दवा एक्स टैबलेट (या ड्रेजेज) नंबर 56, प्राथमिक पैकेजिंग - ब्लिस्टर; दूसरा - दवा एन टैबलेट नंबर 56, एक बोतल में। और दोनों ही मामलों में, रोगी को उसकी छुट्टी के बारे में सवाल है, जिसने मुखिया को नुस्खा प्रस्तुत किया, जिस पर, 28 गोलियां या 42 गोलियां (गोलियां) निर्धारित की गईं।

यह स्पष्ट है कि पहले मामले में यह अनुमेय है, क्योंकि प्राथमिक पैकेजिंग (ब्लिस्टर) का उल्लंघन किए बिना 28 या 42 टैबलेट जारी करना संभव है, और दूसरे में, यह अस्वीकार्य है, क्योंकि इस स्थिति में प्राथमिक पैकेजिंग एक बोतल है। , और इसे तोड़ना सख्त मना है। इसलिए, हमारे नेताओं को बोतल से गोलियां या ड्रेजेज गिनने का अधिकार नहीं है, जैसा कि वे कुछ विदेशी देशों में फार्मेसियों में करते हैं।

"दवा छूट गई है"

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 403n का खंड 4 पर्चे के रूपों और उन पर जारी दवाओं की सूची के विषय को नियंत्रित करता है। विशेष रूप से, प्रपत्र संख्या 107 / y-NP के अनुसार, अनुसूची II मादक और मनोदैहिक दवाओं को छोड़ दिया जाता है, ट्रांसडर्मल चिकित्सीय प्रणालियों के रूप में मादक और मनोदैहिक दवाओं के अपवाद के साथ।

फॉर्म नंबर 148-1 / यू -88 के अनुसार, निम्नलिखित जारी किए जाते हैं:

• साइकोट्रोपिक दवाएं अनुसूची III;
• अनुसूची II ट्रांसडर्मल चिकित्सीय प्रणालियों के रूप में मादक और मनोदैहिक दवाएं;
• पीकेयू के अधीन दवाओं की सूची में शामिल दवाएं, उन दवाओं के अपवाद के साथ जो फॉर्म नंबर 107 / वाई-एनपी के अनुसार वितरित की जाती हैं;
• एनाबॉलिक गतिविधि वाली दवाएं और एनाटोमिकल-चिकित्सीय-रासायनिक वर्गीकरण (एटीसी) से संबंधित, विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा एनाबॉलिक स्टेरॉयड (कोड ए 14 ए) के लिए अनुशंसित;
• "मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और उनके अग्रदूतों, अन्य औषधीय सक्रिय पदार्थों की थोड़ी मात्रा के अलावा" युक्त व्यक्तियों को औषधीय उत्पादों के वितरण की प्रक्रिया के खंड 5 में निर्दिष्ट तैयारी (स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश) रूसी संघ 05/17/2012 नंबर 562n);
• एक औषधीय उत्पाद के लिए नुस्खे द्वारा की गई तैयारी और अनुसूची II में शामिल एक मादक दवा या मनोदैहिक पदार्थ, और अन्य औषधीय सक्रिय पदार्थ एक खुराक में उच्चतम एकल खुराक से अधिक नहीं है, और बशर्ते कि यह संयुक्त औषधीय उत्पाद एक मादक या मनोदैहिक औषधीय नहीं है उत्पाद एक अनुसूची II दवा।

अन्य प्रिस्क्रिप्शन दवाओं की सूची फॉर्म नंबर 107-1 / y के अनुसार डिस्पेंस होने के लिए जानी जाती है। रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के खंड 22 के अनुसार दिनांक 20.12.2012 संख्या 1175n "औषधीय उत्पादों को निर्धारित करने और निर्धारित करने की प्रक्रिया के अनुमोदन पर, साथ ही साथ नुस्खे के रूप ...", लिखे गए नुस्खे इस फॉर्म के फॉर्म पर्चे की तारीख से दो महीने के लिए वैध हैं। हालांकि, पुरानी बीमारियों वाले रोगियों के लिए, इसे एक वर्ष के भीतर प्रिस्क्रिप्शन फॉर्म नंबर 107-1 / y की वैधता अवधि निर्धारित करने की अनुमति है और परिशिष्ट संख्या 107 द्वारा स्थापित प्रति नुस्खे के लिए दवा की अनुशंसित मात्रा से अधिक है। इस आदेश के 2.

ऐसा एक नुस्खा, जो दवा की अवधि और दवा की संख्या (प्रत्येक अवधि में) को भी इंगित करता है, खरीदार को वापस कर दिया जाता है, निश्चित रूप से, दवा के वितरण, खुराक और मात्रा की तारीख पर उपयुक्त नोटों के साथ। यह आदेश संख्या 403एन के पैरा 10 द्वारा निर्धारित किया गया है। यह यह भी निर्दिष्ट करता है कि अगली बार जब कोई रोगी दवाओं की सूची के उसी नुस्खे के साथ फार्मेसी से संपर्क करता है, तो पहले व्यक्ति को दवा के पिछले वितरण के निशान को ध्यान में रखना चाहिए।

जिस समय अधिकतम निर्धारित राशि खरीदी जाती है, उस पर "औषधीय उत्पाद वितरित" की मुहर लगनी चाहिए। और एक ही पैराग्राफ के अनुसार पूरी राशि की एकमुश्त रिलीज की अनुमति केवल उस डॉक्टर के साथ सहमति से दी जाती है जिसने यह नुस्खा लिखा था।

प्रिस्क्रिप्शन फार्मेसी में रहता है

इस अध्याय के शीर्षक में दर्शाए गए विषय पर कुछ परिवर्तन हैं। स्वास्थ्य मंत्रालय के नए आदेश संख्या 403n का खंड 14 स्थापित करता है कि खुदरा विक्रेता (चिह्नित "दवा जारी किया गया है") और स्टोर करता है:

5 साल के लिए व्यंजनों के लिए:

• अनुसूची II मादक और मनोदैहिक औषधीय उत्पाद, अनुसूची III मनोदैहिक औषधीय उत्पाद (निवर्तमान 785 वें क्रम के अनुसार, वे 10 वर्षों के लिए संग्रहीत हैं);

3 साल के लिए व्यंजनों के लिए:

• नि: शुल्क या छूट पर दवाएं (फॉर्म नंबर 148-1 / यू-04 (एल) या नंबर 148-1 / यू-06 (एल) के अनुसार);
• अनुसूचियों II और III में शामिल मादक दवाओं या मनोदैहिक पदार्थों वाले संयुक्त औषधीय उत्पाद, एक फार्मेसी संगठन में निर्मित, उपचय गतिविधि वाली दवाएं, पीकेयू के अधीन दवाएं;

3 महीने के भीतरके लिए व्यंजन विधि:

• तैयार उत्पादों की मात्रा के 15% से अधिक एथिल अल्कोहल युक्त तरल खुराक के रूप में तैयारी, एटीसी द्वारा एंटीसाइकोटिक्स (कोड N05A), चिंताजनक (कोड N05B), हिप्नोटिक्स और सेडेटिव्स (कोड N05C), एंटीडिपेंटेंट्स (कोड N06A) के रूप में वर्गीकृत अन्य दवाएं। ) और पीकेयू के अधीन नहीं है।

ध्यान दें कि 785 वें क्रम में तीन महीने के भंडारण के लिए व्यंजनों का यह समूह नहीं है।

स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश संख्या 403n केक पर चेरी के बिना नहीं है, हालांकि, संदिग्ध है। आदेश के खंड 15 में यह लिखा गया है कि पिछले 14 वें खंड में निर्दिष्ट नहीं किए गए नुस्खे (हमने उन्हें ठीक ऊपर सूचीबद्ध किया है) को "दवा जारी किया गया है" के साथ चिह्नित किया गया है और संकेतक को वापस कर दिया गया है। ऐसा लगता है कि दो महीने की वैधता अवधि के साथ फॉर्म नंबर 107-1 / y के नुस्खे "एकमुश्त" होते जा रहे हैं। हम पाठकों को इस नए नियम पर विशेष ध्यान देने की सलाह देते हैं।

फ़ार्मास्यूटिकल रेंज में अल्कोहल युक्त दवाओं के दुरुपयोग का मुकाबला करने का विषय, जिसे हाल ही में मीडिया ने ट्रम्पेट किया था, दवाओं के वितरण की प्रक्रिया पर नए आदेश में भी परिलक्षित हुआ था। वर्तमान प्रक्रिया के अनुसार, ऐसी दवाओं के नुस्खे रोगी को लौटा दिए जाते हैं (मुद्रित "जारी"); नए आदेश के तहत उन्हें फार्मेसी संगठन में ही रहना होगा।

पकड़े न जाने के लिए

गलत तरीके से लिखे गए नुस्खों के वितरण के क्रम का अब थोड़ा और विस्तार से वर्णन किया गया है (आदेश संख्या 403n का पैरा 15)। विशेष रूप से, जर्नल में फार्मासिस्ट द्वारा उन्हें पंजीकृत करते समय, पर्चे की तैयारी में पहचाने गए उल्लंघनों को इंगित करना आवश्यक है, स्वास्थ्य कार्यकर्ता का पूरा नाम जिसने इसे लिखा है, उस चिकित्सा संगठन का नाम जिसमें वह काम करता है , किए गए उपाय।

इस खंड के अनुसार, दवा वितरण के दौरान, फार्मासिस्ट खरीदार को न केवल इसके प्रशासन और खुराक के बारे में सूचित करता है, बल्कि घर पर भंडारण और अन्य दवाओं के साथ बातचीत के नियमों के बारे में भी बताता है।

सिद्धांत रूप में, इसका मतलब निम्नलिखित है। एक फार्मास्युटिकल इंस्पेक्टर एक साधारण खरीदार की आड़ में पहली टेबल पर जा सकता है - इसलिए बोलने के लिए, एक परीक्षण खरीदारी करें। और अगर, दवा जारी करते समय, मुख्य प्रशासक उसे सूचित नहीं करता है, उदाहरण के लिए, इस दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए, या यह नहीं पूछता कि क्या वह इस समय अन्य दवाएं ले रहा है, तो परीक्षक "मुखौटा फेंक" सकता है और एक प्रशासनिक अपराध पर एक अधिनियम तैयार कर सकता है। तो बिंदु 16 का मानदंड गंभीर और भयावह है। और, ज़ाहिर है, यह आवश्यक है कि अग्रणी को नशीली दवाओं के अंतःक्रियाओं के जटिल और विशाल विषय में पूरी तरह से आधार बनाया जाए।

आदेश संख्या 403एन के खंड 17, जैसा कि संशोधित है, में प्रावधान है कि एक फार्मासिस्ट एक फार्मेसी सुविधा के वर्गीकरण में दवाओं की उपलब्धता के बारे में झूठी या अधूरी जानकारी प्रदान करने का हकदार नहीं है - जिसमें एक ही आईएनएन के साथ दवाएं शामिल हैं - साथ ही साथ कम कीमत में दवाओं की उपलब्धता की जानकारी छिपाएं... इसी तरह के प्रावधान 21 नवंबर, 2011 नंबर 323 FZ के कानून के अनुच्छेद 74 के उप-अनुच्छेद 2.4 में निहित हैं "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा की मूल बातें" और अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुच्छेद 54 (का आदेश) रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय संख्या 647n दिनांक 21 अगस्त, 2016)। यहां नई बात यह है कि यह मानदंड सबसे पहले छुट्टी के आदेश पर क्रम में दिखाई देता है।

ये आदेश संख्या 403n के स्पष्टीकरण थे, इसलिए बोलने के लिए, "एक नए रास्ते पर।" शायद, पाठक इसमें अन्य बिंदु और मानदंड पाएंगे जो विशेष ध्यान देने योग्य हैं। उनके बारे में कैटरेन-स्टाइल पत्रिका के संपादकीय कार्यालय को लिखें, और हम आपके प्रश्नों को प्रमुख उद्योग विशेषज्ञों को संबोधित करेंगे। हम उनसे दो महीने की वैधता अवधि के साथ नुस्खे की "डिस्पोजेबिलिटी" की समस्या के बारे में भी पूछेंगे, जिसका उल्लेख ऊपर किया गया था, साथ ही नए आदेश के प्रावधानों के आलोक में एथिल अल्कोहल और अल्कोहल युक्त दवाओं के वितरण के बारे में भी पूछेंगे। स्वास्थ्य मंत्रालय के नंबर 403।

5 अक्टूबर को, लारिसा गरबुज़ोवा द्वारा एक वेबिनार, पीएच.डी. D., फार्मेसी के प्रबंधन और अर्थशास्त्र विभाग के एसोसिएट प्रोफेसर, नॉर्थ-वेस्ट स्टेट मेडिकल यूनिवर्सिटी (सेंट पीटर्सबर्ग), समर्पित, और 25 अक्टूबर को इसी विषय पर नेशनल फार्मास्युटिकल चैंबर ऐलेना नेवोलिना के कार्यकारी निदेशक। दोनों वेबिनार के लिए पंजीकरण करें।

स्वास्थ्य मंत्रालय संख्या 403n के आदेश के बारे में सामग्री।

22 सितंबर को, दवाओं के वितरण के लिए नए नियम लागू हुए - रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश 11 जुलाई, 2017 नंबर 403n "दवाओं के वितरण के नियमों के अनुमोदन पर", जो दवाओं की बिक्री को नियंत्रित करता है फार्मेसियों में। दस्तावेज़ ने रोगियों और फार्मेसी कर्मचारियों दोनों के बीच बहुत शोर और भ्रम पैदा किया। आज हमने नए आदेश के बारे में सबसे महत्वपूर्ण सवालों के जवाब देने की कोशिश की है जो एक साधारण आगंतुक से फार्मेसी में उत्पन्न हो सकता है।

क्या नया आदेश सभी दवाओं को प्रिस्क्रिप्शन दवाएं बनाता है?

नहीं। नए वितरण नियम केवल कुछ नुस्खे वाली दवाओं की बिक्री के तरीके में थोड़ा बदलाव करते हैं। यह पारंपरिक ओवर-द-काउंटर दवाओं पर कोई प्रतिबंध नहीं लगाता है।

और अब आप केवल प्रिस्क्रिप्शन दवा नहीं खरीद सकते हैं?

वास्तव में, बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्रिस्क्रिप्शन दवाओं को बेचना हमेशा से अवैध रहा है। इसके लिए, फार्मेसी को एक बड़ा जुर्माना और लाइसेंस रद्द करने का सामना करना पड़ता है। लेकिन, जैसा कि सभी जानते हैं, कानून की गंभीरता को इसके कार्यान्वयन की गैर-बाध्यकारी प्रकृति द्वारा मुआवजा दिया जाता है। इसलिए, कई फार्मेसियां ​​​​नियमों की अवहेलना करती हैं। हालांकि, वितरण के लिए नए नियमों के उभरने का अर्थ है उनके कार्यान्वयन पर पूरा ध्यान देना, और इसलिए, फार्मेसियां ​​अब नुस्खे वितरण के प्रति अधिक संवेदनशील हैं।

आपको कैसे पता चलेगा कि आपको किसी दवा के नुस्खे की आवश्यकता है?

दवा प्रिस्क्रिप्शन है या नहीं - यह उपयोग के निर्देशों में कहा गया है। इसके अलावा, यह जानकारी हमेशा पैकेजिंग पर इंगित की जाती है। रूस में पंजीकृत सभी दवाओं में से लगभग 70% प्रिस्क्रिप्शन दवाएं हैं।

एक आदर्श दुनिया में, डॉक्टर दिल से जानता है कि किस दवा को नुस्खे की जरूरत है और कौन सी नहीं। लेकिन कठोर वास्तविकता की स्थितियों में, अक्सर ऐसी जानकारी को स्वतंत्र रूप से जांचना पड़ता है। इसलिए, जब कोई डॉक्टर आपको किसी भी दवा की सलाह देता है, तो आप सीधे रिसेप्शन पर उनकी ऑनलाइन जांच कर सकते हैं और तुरंत डॉक्टर के पर्चे के लिए पूछ सकते हैं।

नुस्खे केवल विशेष रूपों पर जारी किए जाते हैं। सबसे आम फॉर्म नंबर 107-1 / y है। यह इस तरह दिख रहा है:

यह जांचने के लिए कि क्या कोई दवा एक नुस्खा है, आप वेबसाइट पर जा सकते हैं और दवा का नाम दर्ज कर सकते हैं। हमारी वेबसाइट पर सभी नुस्खे वाली दवाओं को "प्रिस्क्रिप्शन दवाओं" के रूप में लेबल किया जाता है। वैसे, बहुत पहले नहीं, हमारे पास दवाओं के लिए एक विशेष लेबल था, जिसके लिए नुस्खा फार्मेसी में रहता है।

यह कैसा है - "दवा फार्मेसी में रहता है"?

फार्मेसी में दवाओं की एक सूची है जो सख्त नियंत्रण के अधीन हैं। एक नियम के रूप में, ये एक विशेष सूची में शामिल मादक या मनोदैहिक पदार्थों वाली दवाएं हैं। ऐसी दवाओं के नुस्खे हमेशा उनकी बिक्री को नियंत्रित करने के लिए फार्मेसी में रखे जाते हैं। न केवल Roszdravnadzor द्वारा, बल्कि आंतरिक मामलों के मंत्रालय की संरचनाओं द्वारा भी मादक पदार्थों के कारोबार की जाँच की जाती है।

लेकिन अब, वितरण के लिए नए नियमों के अनुसार, फार्मेसी को कुछ दवाओं (एंटीडिप्रेसेंट्स, ट्रैंक्विलाइज़र, एंटीसाइकोटिक्स, हिप्नोटिक्स और सेडेटिव्स के साथ-साथ अल्कोहल युक्त दवाओं के लिए 15% से अधिक अल्कोहल सामग्री) के लिए नुस्खे भी रखने चाहिए। .

"शराब युक्त ड्रग्स"? तो अब आपको Corvalol या Valerian के लिए प्रिस्क्रिप्शन लेने की ज़रूरत है?

नहीं। हम दोहराते हैं कि नया आदेश नुस्खे वाली दवाएं नहीं बनाता है। ये केवल नुस्खे वाली दवाएं हैं। कोरवालोल, वेलेरियन टिंचर और कई अन्य लोकप्रिय टिंचर और अमृत काउंटर पर हैं। तदनुसार, कोई भी उनके लिए नुस्खे की मांग नहीं कर सकता है, यदि यह उपयोग के निर्देशों में नहीं बताया गया है।

ठीक है, मान लें कि मेरे पास एक नुस्खा है, लेकिन इसमें कई दवाएं हैं, और उनमें से एक पर "फार्मेसी में बनी हुई है" के रूप में चिह्नित है। और मैं केवल एक खरीदना चाहता हूं। क्या वे मुझसे नुस्खा लेंगे?

हां। अपवाद केवल वार्षिक नुस्खे के लिए किए जाते हैं, बशर्ते कि आप एक बार में सभी निर्धारित मात्रा में दवा नहीं खरीदते हैं (इसके लिए डॉक्टर की अनुमति की भी आवश्यकता होती है जिसने डॉक्टर के पर्चे को लिखा था)।

उदाहरण के लिए, आपको एक वर्ष के लिए एंटीडिप्रेसेंट का एक कोर्स निर्धारित किया गया है, और आपको केवल एक पैक खरीदने की आवश्यकता है। इस मामले में, फ़ार्मेसी आपसे आपका प्रिस्क्रिप्शन नहीं ले सकती है। फार्मासिस्ट केवल यह नोट करता है कि आपने कितनी दवा खरीदी और नुस्खे को वापस कर दिया।

यदि नुस्खा मेरे लिए नहीं है तो क्या मुझे दवा मिल सकती है?

हां। वस्तुतः सभी दवाएं केवल प्रिस्क्रिप्शन बियरर को दी जाती हैं। रोगी स्वयं और उसके दोस्त, रिश्तेदार, या सिर्फ एक परिचित दोनों को फार्मेसी में दवा मिल सकती है। मुख्य बात यह है कि एक नुस्खा है।

एक अपवाद केवल मादक या मनोदैहिक दवाओं के लिए बनाया गया है। ऐसी दवाओं के नुस्खे एक विशेष फॉर्म नंबर 107 / y-NP पर लिखे गए हैं। इसे अन्य व्यंजनों से अलग करना आसान है क्योंकि यह गुलाबी रंग का होता है। किसी फार्मेसी में ऐसी दवाएं प्राप्त करते समय, आपके पास दवाएं प्राप्त करने के लिए पावर ऑफ अटॉर्नी और एक पासपोर्ट होना चाहिए जो पुष्टि करता है कि आप वही हैं जिसके लिए पावर ऑफ अटॉर्नी जारी की गई थी।

वहीं, स्वास्थ्य मंत्रालय विशेष रूप से नोट करता है कि पावर ऑफ अटॉर्नी को हस्तलिखित भी किया जा सकता है। इसमें लिखा जा सकता है कि "मुझे भरोसा है कि ऐसे और ऐसे व्यक्ति को ऐसे और ऐसे नुस्खे के अनुसार ऐसी और ऐसी दवाएं प्राप्त होती हैं।" और इस व्यक्ति के पासपोर्ट विवरण को इंगित करना सुनिश्चित करें। साथ ही इसके संकलन की तिथि भी उसमें अंकित करनी होगी। इस तरह की पावर ऑफ अटॉर्नी को नोटरी पब्लिक द्वारा प्रमाणित करने की आवश्यकता नहीं है।

नई वितरण प्रक्रिया के साथ और क्या बदल गया है?

अब सभी नुस्खों पर मुहर लग गई है कि "दवा का वितरण कर दिया गया है।" इस प्रकार, अब आप उनका पुन: उपयोग नहीं कर पाएंगे। इसलिए, यदि आपको अचानक दवा के दूसरे मानक की आवश्यकता है, तो आपको एक नया नुस्खा प्राप्त करने की आवश्यकता होगी।

साथ ही, फार्मासिस्ट अब खरीदार को दवा के भंडारण के नियमों, अन्य दवाओं के साथ इसकी बातचीत, साथ ही इसकी विधि और खुराक के बारे में सूचित करने के लिए बाध्य है। इसके अलावा, एक फार्मेसी कर्मचारी एक ही सक्रिय संघटक के साथ दवाओं की उपलब्धता के बारे में जानकारी नहीं छिपा सकता है, लेकिन सस्ता है। ऐसा मानदंड पहले "नागरिकों के स्वास्थ्य संरक्षण की मूल बातें" और अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों में मौजूद था, लेकिन अब इसे छुट्टी के क्रम में दोहराया गया है।

* नीचे आईएनएन की सूची दी गई है, जिसके लिए नए आदेश के अनुसार अब फार्मेसी में नुस्खे रहेंगे। कृपया ध्यान दें कि सक्रिय सामग्री (आईएनएन) यहां सूचीबद्ध हैं, विशिष्ट ब्रांड नाम नहीं।

इन
एगोमेलाटिन
असेनापाइन
एमिनोफेनिलब्यूट्रिक एसिड
अमीसुलप्राइड
ऐमिट्रिप्टिलाइन
एरीपिप्राज़ोल
बेलाडोना एल्कलॉइड + फेनोबार्बिटल + एर्गोटामाइन
ब्रोमोडीहाइड्रोक्लोरोफेनिलबेन्जोडायजेपाइन
बिसपिरोन
वेनालाफैक्सिन
vortioxetine
हैलोपेरीडोल
हाइड्राज़िनोकार्बोनिलमिथाइल ब्रोमोफेनिल्डिहाइड्रोबेंज़डायजेपाइन
हाइड्रोक्साइज़िन
डेक्समेडिटोमिडाइन
डुलोक्सेटीन
जलेप्लोन
ज़िप्रासिडोन
ज़ुक्लोपेंथिक्सोल
imipramine
क्वेटियापाइन
क्लोमिप्रामाइन
लिथियम कार्बोनेट
ल्यूरसिडोन
मेप्रोटिलिन
मेलाटोनिन
मियांसेरिन
मिलानासिप्रान
मिर्टाज़पाइन
ओलंज़ापाइन
paliperidone
पैरोक्सेटाइन
पेरिस्याज़िन
Perphenazine
पिपोफेज़िन
पिरलिंडोल
पोडोफिलोटॉक्सिन
प्रोमेज़ीन
आम बार्नकल फलों का अर्क
रिसपेएरीडन
सर्टींडोल
सेर्टालाइन
सल्फराइड
टेट्रामैथिलटेट्राज़ाबीसाइक्लोऑक्टेनडियोन
टियाप्राइड
थियोरिडाज़ीन
tofisopam
trazodone
ट्राइफ्लुओपरज़ीन
मॉर्फोलिनोएथिलथियोएथॉक्सीबेनज़िमिडाज़ोल
फ्लुक्सोमाइन
फ्लुक्सोटाइन
फ्लुपेंटिक्सोल
फ्लूफेनज़ीन
chlorpromazine
क्लोरप्रोथिक्सीन
सीतालोप्राम
एस्सिटालोप्राम
एटिफोक्सिन

मुख्य फोटो istockphoto.com

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 07/11/17 नंबर 403एन "फार्मेसी संगठनों, फार्मास्युटिकल लाइसेंस के साथ व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के वितरण के नियमों के अनुमोदन पर, इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं सहित" (इसके बाद संदर्भित) आदेश के अनुसार) सितंबर में लागू हुआ। हर कोई इस आदेश का लंबे समय से इंतजार कर रहा है, उनके प्रोजेक्ट लगभग तीन साल से मौजूद हैं। इस आदेश ने आदेश #785 के प्रभाव को रद्द कर दिया। ध्यान दें कि यह आदेश न केवल फार्मेसी कर्मचारियों पर लागू होता है, बल्कि डॉक्टरों पर भी लागू होता है।

आदेश ने चिकित्सा संगठनों और चिकित्सा गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमियों की चालान आवश्यकताओं के अनुसार, डॉक्टर के पर्चे के बिना दवाओं के वितरण के नियमों को मंजूरी दी।

पहले से ही आदेश की खोज में, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के 27 सितंबर, 2017 के स्पष्टीकरण, जिसने आदेश संख्या 403n के कुछ प्रावधानों को सुलझाया, सामने आया। लेकिन सवाल अभी बाकी हैं।

आदेश ने निर्धारित किया कि कौन से फ़ार्मेसी संगठन डॉक्टर के पर्चे और गैर-पर्चे वाली दवाओं का वितरण कर सकते हैं। मैं आपको याद दिला दूं कि सभी फ़ार्मेसी संगठन (फ़ार्मेसी और कियोस्क) और फ़ार्मास्यूटिकल गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमियों को बिना डॉक्टर के पर्चे के छोड़ दिया जा सकता है। प्रिस्क्रिप्शन दवाओं को अभी भी फ़ार्मेसी कियोस्क और फ़ार्मास्यूटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा नहीं दिया जा सकता है। जहां तक ​​मादक और मनोदैहिक दवाओं के वितरण का संबंध है, उन्हें ऐसे धन के संचलन पर काम करने के लिए लाइसेंस प्राप्त फार्मेसियों और फार्मेसी केंद्रों द्वारा छोड़ा जा सकता है।

आदेश ने इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के वितरण के संबंध में एक अप्रिय आश्चर्य प्रस्तुत किया। नए आदेश के अनुसार, उन्हें फार्मेसियों और फ़ार्मेसी पॉइंट्स द्वारा छोड़ा जा सकता है, और व्यक्तिगत उद्यमियों को इम्यूनोबायोलॉजिकल ड्रग्स देने के अधिकार से वंचित कर दिया जाता है। इस मुद्दे पर रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के स्पष्टीकरण में, संघीय कानून संख्या 157-एफजेड का संदर्भ दिया गया है (जो कहता है कि केवल फार्मेसी संगठन ही व्यक्तियों को इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाएं दे सकते हैं)। इस तथ्य के साथ कि पीआई को उन लोगों की सूची में शामिल नहीं किया गया था, जिन्हें इम्यूनोबायोलॉजिकल ड्रग्स देने की अनुमति है, औपचारिक रूप से, कुछ भी नहीं किया जा सकता है, क्योंकि कानूनी दृष्टिकोण से, पीआई संगठन नहीं हैं। संगठन कानूनी संस्थाएं हैं। हालांकि यह औपचारिक रूप से उचित है, मुझे नहीं लगता कि यह नैतिक रूप से उचित है। आपको याद दिला दूं कि 21 नवंबर, 11 नंबर 323-एफजेड का संघीय कानून "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य संरक्षण की मूल बातें" (अनुच्छेद 12) कहता है कि व्यक्तिगत उद्यमियों को दवा संगठनों के साथ अनुपालन करने के लिए समान किया जाता है। कानून। यही है, उनकी जिम्मेदारियां कानूनी संस्थाओं के समान हैं, और अधिकार बहुत कम हैं। मेरा मानना ​​​​है कि यदि व्यक्तिगत उद्यमियों के लिए इम्युनोबायोलॉजिकल दवाओं के वितरण का मुद्दा प्रासंगिक है, तो स्वास्थ्य मंत्रालय से आधिकारिक पूछताछ करके उनके वितरण के अधिकारों की रक्षा करना समझ में आता है। मेरी सलाह है कि पत्रों और पत्रों में इस बात पर जोर दिया जाए कि इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं का वितरण करके आप आबादी के लिए इन दवाओं की उपलब्धता में सुधार करेंगे। एक इम्युनोबायोलॉजिकल दवा की परिभाषा संघीय कानून संख्या 61-FZ (कला। 4) में दी गई है।

नुस्खा निर्धारित करने के नियम और आदेश

आपको याद दिला दूं कि दवाओं के नुस्खे लिखने के लिए हमारे पास नियम और प्रक्रियाएं हैं। रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश 08/01/12 नंबर 54एन "मादक दवाओं या मनोदैहिक पदार्थों की नियुक्ति वाले नुस्खे के रूप के अनुमोदन पर, उनके निर्माण, वितरण, पंजीकरण, लेखांकन और भंडारण की प्रक्रिया , साथ ही पंजीकरण के नियम" अभी भी लागू हैं। नुस्खा ऐप के नियमों के अनुसार तैयार किया गया है। नंबर 2 (इसके बाद नियम के रूप में संदर्भित)। निर्वहन का क्रम वही रहा।

√ परिशिष्ट संख्या 2 रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 54एन।

प्रिस्क्रिप्शन फॉर्म को स्पष्ट रूप से, स्याही या बॉलपॉइंट पेन से, या प्रिंटिंग उपकरणों का उपयोग करके भरा जाता है। प्रिस्क्रिप्शन फॉर्म भरते समय सुधार की अनुमति नहीं है। एक प्रिस्क्रिप्शन फॉर्म में नारकोटिक (साइकोट्रोपिक) औषधीय उत्पाद का एक नाम होता है। प्रिस्क्रिप्शन फॉर्म पर निर्धारित नारकोटिक (साइकोट्रोपिक) औषधीय उत्पाद की मात्रा शब्दों में इंगित की गई है। मादक (साइकोट्रोपिक) ड्रग्स लेने की विधि रूसी या रूसी में और उन गणराज्यों की राज्य भाषाओं में इंगित की गई है जो रूसी संघ का हिस्सा हैं।

प्रिस्क्रिप्शन फॉर्म पर चिकित्सा संगठन (चिकित्सा संस्थान का पूरा नाम, उसका पता और टेलीफोन नंबर दर्शाता है) और नारकोटिक (साइकोट्रोपिक) दवा के लिए प्रिस्क्रिप्शन की तारीख की मुहर लगी होती है।

नुस्खा प्रमाणित है:

• प्रारंभिक नियुक्ति पर - डॉक्टर के हस्ताक्षर और व्यक्तिगत मुहर / पैरामेडिक (दाई) के हस्ताक्षर द्वारा;
• चिकित्सा संगठन के प्रमुख (संरचनात्मक इकाई के उप या प्रमुख या प्रमुख द्वारा अधिकृत व्यक्ति) का हस्ताक्षर जिसने मादक (मनोचिकित्सक) दवा के लिए नुस्खा जारी किया (उसके अंतिम नाम, प्रथम नाम, संरक्षक का संकेत);
• चिकित्सा संगठन (संरचनात्मक इकाई) की मुहर "व्यंजनों के लिए";
• पुनर्नियुक्ति के मामले में, नुस्खा के ऊपरी बाएं कोने में शिलालेख "फिर से लागू करें" को इंगित करना आवश्यक है; डॉक्टर के हस्ताक्षर और व्यक्तिगत मुहर के साथ प्रमाणित करें / पैरामेडिक (दाई) के हस्ताक्षर; चिकित्सा संगठन (संरचनात्मक इकाई) की मुहर "व्यंजनों के लिए"।

आपको याद दिला दूं कि एक साल से अधिक समय पहले, अनुसूची II से दवाओं के लिए चिकित्सा संगठन की कानूनी मुहर के साथ पर्चे का प्रमाणीकरण रद्द कर दिया गया था।

अनुसूची II मादक और मनोदैहिक दवाएं, ट्रांसडर्मल चिकित्सीय प्रणालियों (टीडीटीएस) के रूप में दवाओं के अपवाद के साथ, एक पहचान दस्तावेज की प्रस्तुति पर छोड़ी जाती हैं: नुस्खे में निर्दिष्ट व्यक्ति, उसका कानूनी प्रतिनिधि, एक व्यक्ति जिसके पास शक्ति है इस तरह की मादक और मनोदैहिक दवाओं को प्राप्त करने वाले रूसी संघ के कानून के अनुसार जारी किया गया वकील। पावर ऑफ अटॉर्नी को सरल लिखित रूप में तैयार किया जाता है (रूसी संघ के नागरिक संहिता के अनुच्छेद 185) और रोगी के अनुरोध पर नोटरीकृत किया जा सकता है या यदि उनके लिए पावर ऑफ अटॉर्नी लिखना असंभव है (अनुच्छेद 163 और रूसी संघ के नागरिक संहिता के 185.1); वैधता अवधि अटॉर्नी की शक्ति में इंगित की गई है; यदि निर्दिष्ट नहीं है, तो इसके हस्ताक्षर की तारीख से 1 वर्ष (रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का स्पष्टीकरण)। अनुसूची II मादक और मनोदैहिक दवाओं और अनुसूची III मनोदैहिक दवाओं का वितरण करते समय, शीर्ष पर एक पीले रंग की पट्टी और काले रंग में एक शिलालेख के साथ एक हस्ताक्षर जारी किया जाता है: "हस्ताक्षर"।

नियामक दस्तावेजों में कहीं भी यह नहीं कहा गया है कि अटॉर्नी की इन शक्तियों की प्रतिलिपि बनाई जानी चाहिए, खाते में लिया जाना चाहिए या फार्मेसी द्वारा लिया जाना चाहिए। यह आवश्यक नहीं है।

आदेश ने आदेश संख्या 785 के प्रभाव को रद्द कर दिया - अब मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और उनके अग्रदूतों को अनुसूची II से एक विशिष्ट फार्मेसी में जारी करने के लिए कोई अनुलग्नक नहीं है। फ़ार्मेसी संगठन को अब रूसी संघ में कहीं भी किसी भी चिकित्सा संगठन द्वारा निर्धारित ऐसी दवाओं के नुस्खे परोसना चाहिए। मुख्य बात यह है कि नुस्खा वर्तमान नियमों के अनुसार तैयार किया गया है।

गैर-पर्चे वाली दवाओं के वितरण के मानदंड को भी रद्द कर दिया जिसमें मादक दवाएं, मनोदैहिक पदार्थ और उनके अग्रदूत शामिल हैं। पहले, एक मानदंड था - 2 से अधिक पैक नहीं; अब वही कोरवालोल और उसके जैसे अन्य लोगों को फार्मेसी में आवेदन करने वाले व्यक्ति के लिए आवश्यक मात्रा में वितरित किया जा सकता है।

प्रपत्र संख्या 148-1 / y-88 पर नुस्खे जारी करने के संबंध में, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक 20.12.12 संख्या 1175n के आदेश द्वारा अनुमोदित प्रिस्क्रिप्शन नियम "दवाओं को निर्धारित करने और निर्धारित करने की प्रक्रिया के अनुमोदन पर, जैसा कि साथ ही दवाओं के लिए प्रिस्क्रिप्शन फॉर्म के फॉर्म लागू हैं। निर्दिष्ट फॉर्मों के पंजीकरण का क्रम, उनका लेखा और भंडारण "। इसके अनुसार, अनुसूची II की मादक और मनोदैहिक दवाएं टीडीटीएस के रूप में, सूची III की साइकोट्रोपिक दवाएं, पीकेयू के अधीन अन्य दवाएं, एटीसी से एनाबॉलिक स्टेरॉयड से संबंधित एनाबॉलिक गतिविधि वाली दवाएं फॉर्म नंबर 1 के प्रिस्क्रिप्शन फॉर्म पर निर्धारित हैं। 148-1 / y-88 (कोड A14A) - (रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 07/11/17 नंबर 403n), रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश के पैरा 5 में निर्दिष्ट दवाएं दिनांक 05/17/12 नंबर 562n, व्यक्तिगत रूप से निर्मित दवाएं जिसमें सूची II के NS या PV और अन्य औषधीय रूप से सक्रिय पदार्थ शामिल हैं।

√ स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश संख्या 183n दिनांक 04.22.14:

• पीकेयू (अर्क) की सूची में शक्तिशाली और जहरीली दवाएं: थियोपेंटल सोडियम, ट्रामाडोल (ट्रामल), ट्राइहेक्सीफेनिडिल (साइक्लोडोल), गेस्ट्रिनोन (नेमेस्ट्रान), 1-टेस्टोस्टेरोन (सस्टानन-250, ओमनाड्रेन-250, नेबिडो), सिबुट्रामाइन (गोल्डलाइन सिंडेक्स ), एथिल अल्कोहल (इथेनॉल), आदि;
• एनएस, पीवी और उनके अग्रदूतों की छोटी मात्रा के अलावा, अन्य औषधीय रूप से सक्रिय पदार्थ (रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश के खंड 05/17/12 नंबर 562n) के साथ संयुक्त औषधीय उत्पाद;
• मात्रात्मक लेखांकन के अधीन अन्य दवाएं: प्रीगैबलिन (अल्जीरिया, लिरिका, प्राबेगिन, प्रीगैबलिन कैनन), कैप्स ।; ट्रोपिकैमाइड (मिड्रियासिल, ट्रोपिकैमाइड), आई ड्रॉप; साइक्लोपेंटोलेट (साइक्लोमेड, साइक्लोप्टिक), आई ड्रॉप।

तैयारियों के निपटान के नियमों में परिवर्तन

• सबसे पहले, दवा के वितरण के लिए नुस्खे पर एक निशान बनाया जाता है: सभी नुस्खे पर एक मोहर (या निशान) लगाया जाता है: "दवा जारी की गई है"(आदेश का पृष्ठ 14, 15), फार्मेसी संगठन का नाम / पूरा नाम इंगित करें। व्यक्तिगत उद्यमी, व्यापार का नाम, खुराक और वितरित औषधीय उत्पाद की मात्रा।

पूरा नाम। एक चिकित्सा कर्मचारी को उच्च खुराक (नियमों के खंड 7 के अनुच्छेद 4) के साथ एक औषधीय उत्पाद के वितरण के मामलों में संकेत दिया जाता है, एक औषधीय उत्पाद का एकमुश्त वितरण, जिसकी वैधता 1 वर्ष है, आवृत्ति का संकेत देती है वितरण का (नियमों के खंड 10 का पैरा 3)।

• सूची II (टीडीटीएस को छोड़कर) (नियमों के खंड 20), पूरा नाम और उपनाम के मादक या मनोदैहिक दवाओं को प्राप्त करने वाले व्यक्ति के पहचान दस्तावेज का विवरण इंगित किया गया है। औषधीय उत्पाद और उसके हस्ताक्षर जारी करने वाले दवा कर्मचारी, औषधीय उत्पाद वितरण की तारीख, एओ की एक गोल मुहर लगाई जाती है, जिसकी छाप में मादक या मनोदैहिक औषधीय उत्पादों का वितरण करते समय एओ का पूरा नाम पहचाना जाना चाहिए। सूची II (आदेश के खंड 12 और रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 54n के परिशिष्ट 2)।

• एक औषधीय उत्पाद का वितरण करते समय, फार्मास्युटिकल कर्मचारी औषधीय उत्पाद को खरीदने (प्राप्त करने) वाले व्यक्ति को इसके प्रशासन की खुराक और खुराक, घर पर भंडारण के नियमों और अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत के बारे में सूचित करता है। छुट्टी पर, एक फार्मास्युटिकल कर्मचारी औषधीय उत्पादों की उपलब्धता के बारे में झूठी और (या) अधूरी जानकारी प्रदान करने का हकदार नहीं है, जिसमें समान आईएनएन के साथ औषधीय उत्पाद शामिल हैं। कम कीमत में औषधीय उत्पादों की उपलब्धता की जानकारी छिपाएं।

• नकली, घटिया और नकली दवाओं का वितरण प्रतिबंधित है। - पशु चिकित्सा संगठनों के नुस्खे के आधार पर एक खुदरा विक्रेता (नुस्खे) द्वारा इन नियमों के खंड 4 में निर्दिष्ट औषधीय उत्पादों को बांटना प्रतिबंधित है।

फार्मेसी में नुस्खे के शेल्फ जीवन के लिए, यहां हमारे पास ऑर्डर के खंड 14 में सबसे अधिक आश्चर्य होगा।

• यदि प्रिस्क्रिप्शन फॉर्म नंबर 107-1 / y-NP के रूप में टीडीटीएस को छोड़कर अनुसूची II मादक दवाओं या मनोदैहिक पदार्थों के लिए पर्चे लिखा गया है, तो नुस्खे की अवधि 15 दिन है, शेल्फ जीवन 5 वर्ष है। टीडीटीएस के रूप में सूची III के पीवी और सूची II के एनएस युक्त औषधीय उत्पाद पर - क्रमशः 15 दिन और 5 साल की शेल्फ लाइफ। पीकेयू के अधीन औषधीय उत्पादों की वैधता अवधि 15 दिन है, और शेल्फ जीवन 3 वर्ष है।

• शक्तिशाली और जहरीले पदार्थ, संयुक्त दवाएं ... (रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश के खंड 5/17/12 नंबर 562 एन), पीकेयू के अधीन अन्य दवाएं: प्रीगैबलिन, ट्रोपिकैमाइड, साइक्लोपेंटोलेट , एनाबॉलिक गतिविधि वाली दवाएं (एटीएक्स के अनुसार कोड А14А), प्रिस्क्रिप्शन फॉर्म नंबर 148-1 / यू-88 पर लिखी गई - नुस्खे की वैधता अवधि - 15 दिन, शेल्फ लाइफ - 3 साल।

• फार्म नंबर 148-1 / यू-04 (एल), नंबर 148-1 / यू-06 (एल) पर लिखी गई दवाएं नि: शुल्क या छूट पर, - नुस्खे की वैधता 30/90 दिन है , और एक फार्मेसी में शेल्फ जीवन - 3 वर्ष।

• दवाएं पीसीयू के अधीन नहीं हैं: मात्रा के हिसाब से 15% से अधिक एथिल अल्कोहल, एंटीसाइकोटिक्स (एटीसी के अनुसार कोड नंबर 05 ए), चिंताजनक (एटीसी के अनुसार कोड नंबर 05 बी), हिप्नोटिक्स और सेडेटिव (एटीसी के अनुसार कोड नंबर 05 सी) , एंटीडिपेंटेंट्स (एटीएक्स के अनुसार कोड नंबर 06 ए), फॉर्म नंबर 107-1 / वाई के पर्चे के रूप में लिखा गया है, - नुस्खे की वैधता 60 दिन / 1 वर्ष है, फार्मेसी में शेल्फ जीवन 3 महीने है रोगी को औषधीय उत्पाद के अंतिम बैच के वितरण के बाद ( रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के स्पष्टीकरण).

• पुरानी बीमारी वाले रोगी के लिए बाकी नुस्खे वाली दवाओं का शेल्फ जीवन 60 दिनों से 1 वर्ष तक होता है, और नुस्खे रोगी को वापस कर दिए जाते हैं।

यह साबित करने का सबसे आसान तरीका है कि पर्चे परोसे जा रहे हैं और रोगी को लौटाए जा रहे हैं, फार्मेसी के निशान के साथ एक प्रति बनाना है। यदि कॉपी करना संभव नहीं है, तो इस बारे में जानकारी लॉग करना समझ में आता है। या तब तक कुछ न करें जब तक इस मुद्दे पर स्वास्थ्य मंत्रालय की ओर से स्पष्ट निर्देश न आ जाएं।

एक फार्मेसी में व्यंजनों का भंडारण

आदेश को अपनाने के बाद व्यंजनों के भंडारण आदेश को लेकर कई सवाल खड़े हुए।

किसी फार्मेसी में नुस्खों के भंडारण और बाद में विनाश के आदेश को आदेश द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है।एक फार्मेसी संगठन (आईपी) को एक आंतरिक दस्तावेज विकसित और अनुमोदित करना चाहिए जो किसी फार्मेसी में छोड़े गए नुस्खे को संग्रहीत करने की प्रक्रिया और उनके बाद के विनाश की प्रक्रिया को नियंत्रित करता है।

• 14 दिसंबर, 2005 को रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश के खंड 2.16 को रद्द कर दिया गया। ऐप के साथ दवाओं के वितरण की प्रक्रिया की संख्या 785। नंबर 2 और 3 (एनएस और पीवी प्राप्त करने के लिए नुस्खे के विनाश पर कृत्यों के रूप; पीकेयू के अधीन दवाएं, और उनके शेल्फ जीवन की समाप्ति के बाद डीएलओ के ढांचे के भीतर)।

• मादक और मन:प्रभावी दवाओं और अन्य दवाओं को निर्धारित करने की दरों पर जो मात्रात्मक लेखांकन के अधीन हैं।

Adj. 1 रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 1175। अनुसूची II और III के मादक और मनोदैहिक औषधीय उत्पादों को निर्धारित करते समय, पीकेयू के अधीन अन्य औषधीय उत्पाद, जिनकी खुराक उच्चतम एकल खुराक से अधिक है, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर इस दवा की खुराक को शब्दों में लिखता है और विस्मयादिबोधक चिह्न लगाता है.

औषधीय उत्पाद को नुस्खे में निर्दिष्ट मात्रा में वितरित किया जाता है, उन मामलों को छोड़कर जब औषधीय उत्पाद के लिए एक नुस्खे के लिए अधिकतम अनुमेय या अनुशंसित राशि निर्धारित की जाती है (परिशिष्ट संख्या 1 और 2 औषधीय उत्पादों को निर्धारित करने और निर्धारित करने की प्रक्रिया के लिए) , आदेश संख्या 1175n द्वारा अनुमोदित)।

किसी औषधीय उत्पाद की अधिकतम अनुमेय या अनुशंसित मात्रा से अधिक के नुस्खे की प्रस्तुति पर, एक दवा कर्मचारी:

• इस बारे में नुस्खा प्रस्तुत करने वाले व्यक्ति को सूचित करता है;
• एक औषधीय उत्पाद को स्थापित अधिकतम स्वीकार्य या अनुशंसित मात्रा में वितरित करता है;
• दवा की मात्रा के बारे में नुस्खे में एक नोट बनाता है;
• प्रिस्क्रिप्शन प्रक्रिया के उल्लंघन के बारे में संबंधित चिकित्सा संगठन के प्रमुख को सूचित करता है।

IMMUNOBIOLOGICAL तैयारी के विमोचन की विशेषताएं

नुस्खे पर या प्रिस्क्रिप्शन रीढ़ पर एक इम्युनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पाद (आईएमपी) का वितरण करते समय, जो दवा खरीदने (प्राप्त करने) वाले व्यक्ति के पास रहता है, दवा के वितरण का सही समय (घंटों और मिनटों में) दर्शाया गया है.

इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पाद का विमोचन उस व्यक्ति के लिए किया जाता है जो औषधीय उत्पाद खरीदता है (प्राप्त करता है), यदि उसके पास एक विशेष थर्मल कंटेनर है जिसमें औषधीय उत्पाद रखा गया है, इस औषधीय उत्पाद को एक तक पहुंचाने की आवश्यकता के स्पष्टीकरण के साथ चिकित्सा संगठन, बशर्ते कि इसे अधिग्रहण के 48 घंटे से अधिक की अवधि के भीतर एक विशेष थर्मल कंटेनर में संग्रहीत किया जाता है।

Rospotrebnadzor और रूस के मुख्य राज्य सेनेटरी डॉक्टर के 17 फरवरी, 2016 नंबर 19 के फरमान के अनुसार, खुदरा बिक्री के लिए ILPs की रिहाई को थर्मोकंटेनर में उनके प्रत्यक्ष उपयोग के स्थान पर डिलीवरी के अधीन करने की अनुमति है, "कोल्ड चेन" आवश्यकताओं के अनुपालन में एक थर्मस, और अन्य उपकरण (रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक 09/27/17 के स्पष्टीकरण)।

एक फार्मेसी का एक कर्मचारी, जो औषधीय उत्पादों की खुदरा बिक्री करता है, खरीदार को औषधीय उत्पादों (48 घंटे से अधिक नहीं) के परिवहन के दौरान "कोल्ड चेन" का पालन करने की आवश्यकता पर निर्देश देता है।

आबादी को बेची जाने वाली आईएलपी की प्रत्येक खुराक को रूसी में दवा के उपयोग के निर्देशों के साथ आपूर्ति की जाती है, जो इसके भंडारण और परिवहन की शर्तों को इंगित करता है। किए गए निर्देशों के बारे में एक नोट प्रिस्क्रिप्शन फॉर्म, ड्रग पैकेजिंग या अन्य दस्तावेज़ पर बनाया गया है।

आदेश का खंड 8 एक औषधीय उत्पाद के द्वितीयक (उपभोक्ता) पैकेजिंग के उल्लंघन की अनुमति देता है, यदि नुस्खे में निर्दिष्ट औषधीय उत्पाद की मात्रा या औषधीय उत्पाद खरीदने वाले व्यक्ति के लिए आवश्यक (ओवर-द-काउंटर वितरण के साथ) कम है द्वितीयक (उपभोक्ता) पैकेजिंग में निहित औषधीय उत्पाद की मात्रा से अधिक।

औषधीय उत्पाद का वितरण: प्राथमिक पैकेजिंग में किया गया, डिस्पेंस्ड औषधीय उत्पाद के उपयोग के लिए निर्देश (निर्देशों की प्रति) प्रदान किए गए हैं। इसके वितरण के दौरान औषधीय उत्पाद की प्राथमिक पैकेजिंग का उल्लंघन निषिद्ध है।

रूस नंबर 785 के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश की आवश्यकताओं से अंतर:

• "नाम, फ़ैक्टरी बैच, आदि का संकेत देने वाली फ़ार्मेसी पैकेजिंग" की कोई आवश्यकता नहीं है;
• ऐसे मामलों में प्रयोगशाला पैकिंग जर्नल रखने की कोई आवश्यकता नहीं है।

प्रिस्क्रिप्शन सर्विंग टाइम्स:

• स्टेटिम(तुरंत) - खुदरा इकाई से व्यक्ति की अपील की तारीख से 1 कार्यदिवस के भीतर;
• सीआईटीहे(तत्काल) - खुदरा इकाई को व्यक्ति की अपील की तारीख से 2 कार्य दिवसों के भीतर;
• न्यूनतम वर्गीकरण में शामिल - खुदरा इकाई से व्यक्ति के अनुरोध की तारीख से 5 कार्य दिवसों के भीतर;
• डीएलओ के ढांचे के भीतर जारी किया गया है और न्यूनतम वर्गीकरण में शामिल नहीं है - खुदरा इकाई के लिए व्यक्ति की अपील की तारीख से 10 कार्य दिवसों के भीतर;
• चिकित्सा आयोग की नियुक्ति द्वारा - खुदरा इकाई को व्यक्ति की अपील की तारीख से 15 कार्य दिवसों के भीतर।

जरूरी!किसी औषधीय उत्पाद को एक्सपायर्ड नुस्खों के अनुसार देना मना है, सिवाय उस स्थिति को छोड़कर जब नुस्खे की अवधि उसके आस्थगित सेवा पर रहने की अवधि के दौरान समाप्त हो गई हो।

आदेश का खंड 6 मानक स्थापित करता है, यदि प्रिस्क्रिप्शन की समय सीमा समाप्त हो गई है, जबकि यह आस्थगित सेवा पर था, तो फ़ार्मेसी को इस तरह के नुस्खे के लिए दवा को फिर से जारी किए बिना जारी करना होगा।

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक 09/27/17 के स्पष्टीकरण बताते हैं कि प्रक्रिया के खंड 6 (9) में प्रदान किया गया मानदंड दवाओं के सभी समूहों पर लागू होता है। अनुसूची II में शामिल मादक और मनोदैहिक दवाओं के अपवाद के साथ, पीकेयू के अधीन। उपरोक्त मादक और मनोदैहिक दवाओं के लिए, कला के भाग 6 द्वारा प्रदान किया गया मानदंड। 08.01.98 के संघीय कानून के 25 नंबर 3-एफजेड "नारकोटिक ड्रग्स और साइकोट्रोपिक पदार्थों पर", 15 दिनों से अधिक पहले लिखे गए नुस्खे पर उनके वितरण पर रोक लगाने के संबंध में।

आवश्यकताएं और जिम्मेदारियां

खुदरा व्यापार के लिए लाइसेंसिंग आवश्यकताओं को परिभाषित किया गया है:

• 22.12.11 1081 से रूस की सरकार के फरमान से);
• चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के एनएपी के नियम (रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश दिनांक 31.08.16 नंबर 647n);
• चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के भंडारण और परिवहन के लिए अच्छे अभ्यास के नियम (रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश दिनांक 31.08.16 नंबर 647एन);
• औषधीय उत्पादों के वितरण के लिए नियम और प्रक्रिया, सहित। मादक और मनोदैहिक: रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 1175 दिनांक 20.12.12; रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश संख्या 110 12.02.07 (संशोधन और परिवर्धन के साथ); रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 403n दिनांक 07/11/17; रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 183n दिनांक 04.22.14 "मात्रात्मक लेखांकन के अधीन चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं की सूची के अनुमोदन पर";
• लेनदेन के पंजीकरण के नियम और पीकेयू के अधीन औषधीय उत्पादों के संचलन से संबंधित लेनदेन के विशेष पत्रिकाओं को बनाए रखने और संग्रहीत करने के नियम: रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 378n दिनांक 06/17/13 (कला। 55 "प्रक्रिया औषधीय उत्पादों में खुदरा व्यापार के लिए"), संघीय कानून "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन"।

आदेश की आवश्यकताओं के उल्लंघन के लिए जिम्मेदारी दंड (प्रशासनिक अपराधों की संहिता) प्रदान करती है: कला। 14.1, भाग 3. एक विशेष परमिट (लाइसेंस) द्वारा प्रदान की गई आवश्यकताओं और शर्तों के उल्लंघन में उद्यमशीलता की गतिविधियों को अंजाम देना एक चेतावनी या प्रशासनिक जुर्माना लगाने की आवश्यकता है: अधिकारियों पर - 3 हजार रूबल से। 4 हजार रूबल तक; कानूनी संस्थाओं के लिए - 30 हजार रूबल से। 40 हजार रूबल तक

भाग 4. एक विशेष परमिट (लाइसेंस) द्वारा निर्धारित आवश्यकताओं और शर्तों के घोर उल्लंघन में उद्यमशीलता की गतिविधि को अंजाम देने पर प्रशासनिक जुर्माना लगाया जाता है: अधिकारियों पर - 5 हजार रूबल से। 10 हजार रूबल तक; कानूनी संस्थाओं के लिए - 100 हजार रूबल से। 200 हजार रूबल तक या 90 दिनों तक गतिविधियों का प्रशासनिक निलंबन।