Име на фибриноген тромбин. Тромбин. Международна не-собственост

Търговско наименование:IVISEL.

Международно име:Фибриноген човешки / тромбин човешки &

Фармакологична група:хемостатичен инструмент за локална употреба в комбинация

Фармакологична група на ATX:B02BC30. Местни жители на хемостатиците в комбинация

Структура:

Състав на 1 ml:

Решение за фибриноген

Активно вещество: човешки коагулиращ протеин, състоящ се главно от фибриноген и фибронектин * - 70 mg;

Спомагателни вещества: аргинин хидрохлорид 20.5 mg, глицин 8.0 mg, натриев цитрат 2.65 mg, натриев хлорид 7.0 mg, калциев хлорид 0.15 mg, вода за инжектиране до 1.0 ml

* Общо количество протеин от 80 до 120 mg / ml

Решение на тромбин

Дейност: Човешки тромбин - 1000 мен;

Спомагателни вещества: калциев хлорид 5.9 mg, човешки албумин суроватка 5.75 mg, манитол 19,5 mg, натриев ацетат 2.6 mg, вода за инжектиране до 1.0 ml

Описание:

Решение за фибриноген

Опаратично бяло до леко жълтеникава замразена маса. След размразяване, опалация леко жълтеникав разтвор с разтвор без видими влакна или външни частици.

Решение на тромбин

Опаратично бяло до леко жълтеникава замразена маса. След размразяване, прозрачно безцветно решение без видими влакна или външни частици.

Фармакодинамика:

Механизъм на действие

Системата за адхезивна фибрин инициира последния етап от физиологичната кръвна коагулация. Трансформацията на фибриноген в фибрин се появява чрез разделяне на фибриноген към фибрин-мономери и фибринопетиди. Агрегирането на фибринови мономери води до образуването на фибрин. XIII фактор (активиран под действието на тромбина на фактор XIII) свързва фибриновите нишки помежду си. Калциевите йони са необходими както за превръщането на фибриноген, така и за напречното свързване на фибрин. Тъй като навитата рана лекува, плазмената фибринолитична активност индуцира, в резултат на което разграждането на фибрин се инициира до продуктите на деградация на фибрин.

Клинична ефективност и сигурност

Резултатите от клинични проучвания, които потвърждават ефективността на лекарството IVISEL като спомагателен агент, за да се осигури хемостаза и поддръжка на шевовете, са получени при 147 пациенти (при 75 пациенти, използвани IVISEL, 72 пациенти са включени в контролната група), които са монтирани от Инсталирането на политетрафлуороетиленови съдови импланти, както и 135 пациенти, които се извършват ретроперитонеална и вътрешнобелна хирургия (66 пациенти са използвани чрез IVISEL, 69 пациенти са включени в контролната група).

Ефективността на лекарството IVISEL за запечатване на шевовете върху твърдите черупки на мозъка се демонстрира чрез пример на 139 пациенти (89 от тях, използвани от лекарството IviSel, 50 е включено в контролната група), която се провежда с операции на Craniotomy / Cranectomy.

Пациенти на детска възраст

Данните, които биха могли да потвърдят безопасността и ефективността на лекарството IviSel за деца, са много ограничени. От 135 пациенти, завършени ретроперитонеална и вътрешна операция, само 4 пациенти, които са използвали IVISEL, са на възраст 16 години и по-млади, а именно 2 тийнейджъри на възраст 16 години и 2 деца на възраст 2 и 5 години. Към днешна дата тя не е получавала данни за употребата на лекарството IviSel при деца под 2 години.

Предклинични данни за безопасност

В бактериалния тест върху мутагенността са получени отрицателни резултати за самия тромбин, биологично активният компонент (съдържащ фибриноген, цитрат, глицин, транскаминова киселина и аргинин хидрохлорид), поотделно за три-п-бутил фосфат (TNVR) и поотделно Triton X-100 във всички изследвани концентрации. Всички тествани концентрации на комбинацията от TNVR и Triton X-100 също дават отрицателен отговор в изследването на разхвърлянето на клетки на бозайници и при изпитвателни тестове за хромозомна аберация и микрокройгерна индукция.

Под локалното приложение, всмукването на тромбин се случва бавно и се спуска, главно до появата на продуктите си в плазмата, които са получени от тялото.

Вероятността за токсични ефекти на детергентите разтворители (TNVR и Triton X-100), който се използва за инактивиране на вируси, е незначителен, тъй като тяхното остатъчно съдържание не надвишава 5 μg / ml.

При субдурално приложение, зайците демонстрират липсата на невротоксичност на лекарството IVISEL. През целия период на наблюдение (14 +/- 1 дни) животните не посочват невропонеални отклонения. Нямаше и видими признаци на местна непоносимост и свързани с въвеждането на макроскопични промени. Когато анализирате гръбначния течност, няма признаци на възпаление.

Фармакокинетика:

IVISEL е предназначена само за прилагане на повредена кожа по време на операция и противопоказан при интраваскуларно приложение, така че фармакокинетичните изследвания на лекарството при хора не са провеждани.

В предклинични проучвания на зайци, абсорбцията и елиминирането на тромбин се оценява, когато се нанася върху повърхността на рязането на черния дроб след частична хепатектомия. С помощта на тромбина, белязана I125, се демонстрира бавна абсорбция на биологично неактивни пептиди, образувани в резултат на упадък на тромбин. Максималната им концентрация (Cmax) в кръвната плазма се достига след 6-8 часа и е само 1-2% от използваната доза.

Фибрин Лепилото / хемостатичният агент се метаболизира като ендогенен фибрин, дължащ се на фибринолиза и фагоцитоза.

Показания за употреба:

Като спомагателен агент за поддържане на хемостаза при хирургични операции в случаите, когато стандартните хирургични методи не са достатъчно ефективни, включително за поддържане на хемостаза, когато шевовете се прилагат по време на експлоатационни интервенции върху плавателни съдове и запечатване на шевове на твърди церебрални черупки.

Противопоказания:

Забранява се администрирането на вътрешното помазание на лекарството IVISEL.

Повишена чувствителност към активни съставки или спомагателно вещество.

С ендоскопски процедури не трябва да прилагате IVISEL с помощта на устройство за пръскане.

Използването на лекарството IviSel с лапароскопия е описано в раздела "Специални инструкции".

Забранено е да се използва лекарството IviSel, за да се запечата линията на шевовете на твърди церебрални черупки, ако след шевове има пропуски над 2 mm.

Забранено е да се използва лекарството IviSel като лепило за закрепване на кръпка върху твърди церебрални черупки.

Забранено е да се използва лекарството IviSel като уплътнител, когато не е възможно да се налагат шевове на твърда черупка на мозъка.

Режим на дозиране:

За нанасяне на повредена кожа.

Преди прилагането на лекарството, IviSel трябва да изсуши повърхността на раната, като се използват общоприети методи (например чрез повторно прилагане на компреси, използване на тампони или смукателни устройства).

За да се намали рискът от развитие на животозастрашаващ газ емболизъм, само сгъстен CO2 газ може да се използва за напръскване на лекарството IVISEL. Във връзка с използването на метода на дозиране е необходимо да се запознаят с препоръките относно необходимото налягане и разстоянието до тъканта, в зависимост от хирургичната работа и дължината на върха на устройството за приложение в "Специално" Инструкции ".

IVISEL може да се прилага само от опитни хирурзи, които имат препарати при употребата на лекарството. Подготовката на лекарството IVISEL и нейното прилагане трябва да се извършват стриктно в съответствие с инструкциите за употреба и със специални устройства, препоръчани за прилагане на лекарството.

IVISEL се прилага само при използването на специално устройство, доставяно отделно и ако е необходимо - и специален връх. Инструкция, съдържаща подробно описание на устройството и върха, е прикрепено към устройството, както и схемата на нейното използване във връзка с решения. Специален съвет може да се прилага само от специално обучен персонал, който има опит в провеждането на лапароскопски, спомагателни лапароскопски процедури или отворени хирургични интервенции.

Обемът на лекарството IviSel и честотата на нейното приложение зависи от специфичните клинични нужди на пациента.

Дозата на лекарството се определя, но не се ограничава до следните обстоятелства - вида на хирургичната интервенция, размера на зоната на приложение, вида на приложението и броя на приложенията. В хода на контролираните клинични проучвания в операциите на съдовете, индивидуалната доза на лекарството достига 4 ml, за да се запечата линията на шева, когато са затворени твърдата мозъчна обвивка, са използвани дози до 8 ml; Като има предвид, че при ретроперитонеални или интра-коремни хирургични интервенции, индивидуалната максимална доза е 10 ml. Въпреки това, за някои процедури (например по време на увреждане на черния дроб) може да се наложи по-голямо количество препарат.

Индивидуалният обем на лекарството трябва да определи присъстващия лекар. Първоначалният обем на лекарството, който трябва да се прилага към избраната анатомична област или повърхността, трябва да бъде напълно покрита с обработената площ. Ако е необходимо, можете да повторите прилагането на лекарството.

Размразяване

Съдържанието на бутилките размразява използването на всеки метод по-долу:

с 2-8 град. (В хладилника): съдържанието на бутилките се размразява за 1 ден или

при 20-25 градуни (стайна температура): съдържанието на бутилките се размразява за 1 час, или

с 37 градуграл. С (на водна баня, спазване на правилата на асепсум или нагряване на бутилката в ръцете): Съдържанието на бутилките се размразява за не повече от 10 минути. Не дръжте бутилката при тази температура по-дълго от 10 минути или след пълно размразяване.

Температурата не трябва да надвишава 37 градуграра.

Преди употреба температурата на лекарството трябва да достигне 20-30 байпас.

В процеса на приготвяне на лекарството не се използват иглите IVISEL.

Съдържанието на две бутилки се поставят в устройство за прилагане съгласно инструкциите за използване в опаковка с това устройство. И двете устройствени спринцовки трябва да бъдат пълни с равни обеми на разтвори и не съдържат въздушни мехурчета. Всяко неизползвано лекарство или неговите отпадъци трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Решенията трябва да бъдат прозрачни или леко непролични. Не е позволено да се използват мътни или съдържащи решения.

Прилагане на лекарствени капки

По време на употребата на лекарството е необходимо да се запази върха на устройството възможно най-близо до повърхността на тъкан, но не докосва тъканта и нанесете IVISEL един капка върху третираната повърхност.

Ако отворът на върха е запушен, всеки път може да бъде отрязан с около 0.5 cm.

Прилагане на пръскането на лекарството

За да се намали рискът от животозастрашаващ газ емболия, IviSel трябва да се напръсква само с помощта на сгъстен CO2 газ.

Свържете къса тръба на устройство за прилагане с "мъжки" край на замъка Лоеров на дълга газова тръба. Свържете "женския" край на замъка Loerov на газовата тръба (оборудван с 0.2 цт бактериостатичен филтър) с регулатор на налягането. Регулаторът на налягането трябва да се използва в съответствие с инструкцията на производителя.

При прилагането на лекарството, IVISEL чрез пръскане трябва да се провери, че налягането и разстоянието от върха към тъканта са в границите, препоръчани от производителя:

Хирургически kie. интервенции tV.	Устройство за пръскане	Тип бакшиш за устройства	Регулатор натиск	Препоръчан име разстояние на тъканта	Препоръчвам баня натиск за пръскане
Отворен операции		Жълт гъвкав бакшиш 6 cm дълго
		Черните трудно бакшиш 35. см		10-15 cm.	20-25 psi. (1,4-1,7 бар)
	Устройство за приложение лекарство IVISEL.	Жълт гъвкав бакшиш 45. см	Регулатор натиск Ilcics.
Лапарозо- снимки процедури		Черните трудно бакшиш 35. см		4-10 см	15-20 psi. (1,0-1,4 бар)
		Жълт гъвкав бакшиш 45. см			20 psi. (1.4 бар)

Лекарството трябва да се напръска с къси струи (0.1-0.2 ml), за да се образува тънък, гладък слой. IviSel образува прозрачен филм на обработката на повърхността. При пръскане на лекарството, IviSel трябва да контролира промените в кръвното налягане, импулс, насищане с кислород и частичното налягане на CO2 при издишания въздух, като се има предвид възможността за развитие на въздух или газ емболия. Когато използвате съвети, инструкциите трябва да се ръководят от инструкциите за използване на съвети.

Изхвърляне

Всяко количество неизползвано лекарство или отпадъци, когато се прилага, за да се изхвърля в съответствие с местните правила.

Странични ефекти:

Софтуер за безопасност

Повишена чувствителност или алергични реакции (сред които могат да бъдат подуване, изгаряне и остра болка в мястото на нанасяне, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, инхибиране, гадене, възбуждане, тахикардия, компресия на гръдния кош, сърбеж, Повръщането, хрипове) може да възникне в редки случаи при пациенти, получаващи лечение със уплътнители / хемостатични лекарства, съдържащи фибрин. В някои случаи тежестта на тези реакции може да доведе до анафилактичен шок. По-специално, такива реакции могат да възникнат с многократно прилагане на лекарството или при предписване на пациенти с повишена чувствителност към компонентите на лекарството.

Антителата към компонентите на фибрин и уплътнители / хемостатични агенти изглеждат изключително редки.

Непрекъснато интраваскуларно приложение на лекарството може да доведе до емболия и разпространен интраваскуларен синдром на коагулация, съществува и риск от развитие на анафилактичен шок (виж раздел "Специални инструкции").

Имаше случаи на развитие на заплашителния живот на въздушния или газовия емболия по време на пръскане на лекарството, IVISEL с помощта на устройства за пръскане, оборудвани с регулатор на налягането. Това явление вероятно се дължи на използването на устройства за пръскане при по-високо налягане и / или по-близко разстояние от върха до повърхността на тъканта, отколкото се препоръчва.

Информацията за безопасност спрямо трансмисивните агенти е описана в раздела "Специални инструкции".

Таблица със списък на нежелани явления

Когато използвате лекарството, Ivisel, в някои случаи е възможно да се разработи редица нежелани нежелани реакции. Честотата на развитието на нежелани нежелани реакции се оценява в съответствие със следната класификация: много често (\u003e / \u003d 1/10); Често (от\u003e / \u003d 1/100 до<1/10); нечастые (от >/ \u003d 1/1 000 до<1/100); редкие (от >/ \u003d 1/10 000 до<1/1000); очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным). Приведенные нежелательные реакции в забрюшинной и внутрибрюшинной хирургии и в нейрохирургии были частыми (определены как >/=1/100, <1/10). Частота всех нежелательных реакций в сосудистой хирургии была определена как нечастая (>/=1/1000, <1/100). В пределах каждой категории по частоте развития нежелательных побочных эффектов представлены в порядке уменьшения частоты их развития.

Описание на отделните нежелани реакции

Честота на нежеланите реакции при ретроперитонеална или интраперитонеална хирургия

Според изследователите, сред 135 пациенти, които са били извършени от ретроперитонеална и интраперитонеална хирургична хирургия (67 пациенти, IVISEL и 68 пациенти са назначени в контролната група), няма нежелани реакции, които са имали причинно-следствени връзки с определената тестова терапия. Независимо от това, 3 случая на сериозен нежелан феномен (един абдоминална абсцес в групата, назначена от IviSel, и един коремна и една вътрешна абсцес в контролната група) са признати за спонсор на евентуално свързано с това лечение.

Нежелани реакции в съдова хирургия

В контролирано проучване, сред 147 пациенти, манипулирани със съдови импланти (са предписани 75 пациенти, IVISEL и 72 са в контролната група), при 16 пациенти са записани случаи на тромбоза / снабдяване на импланта по време на проучването. Явленията бяха равномерно разпределени между групите за лечение, 8 в групата, в която е предписан IviSel и в контролната група.

Извършена е неинтервенционна след-регистрационна служба за сигурност сред 300 пациенти, които са имали хирургични операции на кораби с използване на лекарството IviSel. Мониторингът на сигурността се извършва сред специфични нежелани реакции от страна на импланта, тромбозени явления и кървене. По време на проучването се записва нито една нежелана реакция.

Нежелани реакции при неврохирургия

В контролирано проучване сред 139 пациенти, които са провеждали избираеми неврохирургични манипулации (89 пациенти са били нанесени чрез IVISEL и 50 пациенти в контролната група), при 7 пациенти, назначени от IVISEL, са записани девет нежелани явления, които вероятно са свързани с използването на това лекарство по време на проучването. Тези явления включват интракраниална хипотония (изтичането на гръбначния флуид), ликьорин, менингит, главоболие, хидроцефал, субдурален химатомат.

Честотата на появата на гръбначния течност и инфекцията на мястото на хирургичната интервенция е изследвана като крайни точки. След 30 дни след операцията, честотата на инфекцията на хирургичната интервенция е еднаква в две групи. Постоперативното изпреварване на гръбначния флуид се наблюдава в рамките на 30 дни от началото на лечението в 4/89 (4.5%) пациенти, предписани от IviSel (два случая на изливане на гръбначния течност с нарушение на заздравяването на рани и два случая на Rinores) и 1/50 (2, 0%) пациенти, които бяха допълнително насложени традиционни шевове.

Медицински специалисти се насърчават да докладват за всякакви подозрителни нежелани реакции чрез Националната информационна система. Това ви позволява да продължите да наблюдавате съотношението на ползите / риска при използване на лекарство.

Предозиране:

При случаи на предозиране на лекарството, IVISEL не е докладвано.

Взаимодействие:

Не бяха проведени специални изследвания на взаимодействието на лекарството IviSel с други лекарства. Въпреки това, по аналогия с лекарства или разтвори, съдържащи тромбин, компонентите на лекарството на IVISEL могат да бъдат денатурирани при взаимодействие с алкохолни разтвори, разтвори, съдържащи йод или тежки метали (например антисептични разтвори). Такива вещества трябва да бъдат напълно премахнати, преди да се прилага лекарството IVISEL.

IVISEL не може да се смесва с други лекарства.

Специални инструкции:

* Само за прилагане на повредена кожа. Забранява се от интраваскуларна администрация.

* С непреднамерено интраваскуларно приложение на лекарството е възможно да се разработят тромбоемболични усложнения, които застрашават живота на пациента.

Живот, застрашаващи газ или въздушна емболия, могат да се развият при използване на пръскачки с регулатори на налягането, за да се прилага лекарството IviSel. Това явление вероятно се дължи на използването на устройства за пръскане при по-високо налягане и / или по-близко разстояние от върха до повърхността на тъканта, отколкото се препоръчва. Нанесете лекарството IviSel чрез пръскане трябва да бъде само в случаите, когато е възможно да се следи точно разстоянието, от което се извършва пръскане, особено по време на лапароскопия. Разстоянието до тъканта и налягането на пръскане трябва да отговаря на стандартите, препоръчани от производителя (за налягане и разстояние, вижте таблицата в раздела "Приложение с препарат за пръскане").

По време на пръскането на лекарството, Ivisel трябва да контролира промените в кръвното налягане, импулс, насищане с кръв с кислород и частично налягане CO2 при издишания въздух поради евентуалното развитие на въздушния или газовия емболия.

Когато използвате допълнителни съвети с това лекарство, трябва да следвате инструкциите за използване на съвети. Устройство за прилагане на лекарства и специални съвети се доставя отделно.

Преди да приложите лекарството, IVISEL трябва да вземат предпазни мерки за защита на зоните, които не трябва да се лекуват с лекарството, за да се предотврати нежелана тъканна адхезия в тези зони.

* Лекарството IviSel трябва да се нанесе с тънък слой. Прекомерното удебеляване на купчината може да повлияе неблагоприятно на хемостатичната ефикасност на лекарството и лечебния процес на повърхността на раната.

* Няма статистически надеждни резултати от изследванията, които поддържат използването на това лекарство за свързване на тъкани в неврохирургия, когато се прилагат чрез гъвкав ендоскоп, за да се спре кървенето или в стомашно-чревни анастомози.

Както при използването на всеки протеин, лекарството, реакцията на повишена чувствителност или алергични реакции могат да се развият, включително: уртикария, обобщени кожни обриви, омекотяване в гърдите, свирене на дишане, намаляване на кръвното налягане и анафилаксия. Когато се появят тези симптоми, използването на лекарството трябва да бъде прекратено незабавно. В случай на шок трябва да се назначи стандартна анти-шокова терапия.

Едновременното използване на лекарството за запечатване на шевовете върху твърда церебрална обвивка, използвайки импланти от синтетични материали или съответните пластири в клиничните проучвания, не е проучвано.

Използването на лекарството при пациенти, подложени на радиационна терапия в рамките на 7 дни след операцията, не е проучена. Не е известно дали лъчиационната терапия може да повлияе на ефективността на уплътнителя на фибрин, когато се използва за запечатване на линията на шев, когато твърдата мозъчна обвивка е затворена.

Преди прилагане на лекарството за запечатване на шевовата линия на твърда мозъчна обвивка, трябва да се осигури пълен хемостаза.

Използването на лекарството като уплътнител по време на трансвоинални и еднократни операции не е проучено.

За да се предотврати прехвърлянето на инфекция поради употребата на лекарства, получени от кръвта или плазмата на дадено лице, се предприемат стандартни мерки, а именно: избора на донори, скрининг на отделни кръвни проби и плазмени басейни за специфични маркери за инфекция и включване в. \\ T Производство на ефективни етапи на отстраняване / отстраняване на вируса. Въпреки това, когато се използват лекарства от кръв или кръвна плазма, е невъзможно напълно да се изключи вероятността за прехвърляне на инфекцията. Това важи и за неизвестните и вече известни вируси и други патогени.

По време на производството на мерките на IVISEL са ефективни за вируса на обвивката, като: HIV, вирус на хепатит С и вируса на хепатит В, както и хепатит А. Невъзлагаем вирус в същото време, стандартните мерки може да не са достатъчни, за да се предотврати Прехвърляне на нечовешки вируси, като Parvovirus B19, които могат да бъдат опасни за бременни жени (фетална инфекция) и пациенти с имунна недостатъчност или повишен еритропозе (например с хемолитична анемия).

При всяка употреба на лекарството, IVISEL силно се препоръчва да се запише името на пациента и серия от наркотици за запазване на връзката между пациента и броя на лекарствените серии.

Специални инструкции за съхранение на лекарството

В замразеното състояние продуктът се съхранява при температура не по-висока от минус 18гград. Съхранявайте бутилки в опаковка за защита срещу светлина. Повтарянето не замръзва.

След размразяване, затворената бутилка се съхранява при температури от 2 до 8гр. С място, защитено от светлината не повече от 30 дни без повторно замразяване през този период.

Веднага след размразяването на датата на освобождаване и информация за новата дата на изтичане при температура от 2 до 8.С трябва да се прилагат към кутията, но тя не следва да надвишава датата на изтичане, посочена от производителя на опаковката и етикета. След този период лекарството трябва да се използва или унищожи.

Тромбините и фибриногенните разтвори, които са част от лекарството IVISEL, са стабилни при стайна температура в продължение на 24 часа, но веднага след като разтворите се прехвърлят към устройството за прилагане на лекарството, те трябва да се използват незабавно.

Не е позволено да се съхранява лекарството в хладилника, след като препаратът е достигнал стайна температура.

Необходимо е да се разпорежда с неизползван продукт след 24 часа съхранение при стайна температура.

Приложение по време на бременност и в периода на кърмене

Не се провеждат контролирани клинични проучвания за безопасността на употребата на фибриново лепило / хемостатично лекарство по време на бременност или по време на периода на кърмене. Експерименталните данни не са достатъчни, за да се оцени репродуктивната безопасност на лекарството IviSel, влиянието на лекарството за ембрионалното развитие и вътрематочното състояние на плода, хода на бременността и периодичния и постнаталния период. Следователно, при бременни и кърмещи гърди, лекарството може да се прилага само в случай на изключителна нужда.

Въздействие върху способността за контрол на превозните средства, механизми

Не е приложимо.

Срок на годност:

2 години при температура не по-висока от минус 18гград. Не използвайте лекарството IVISEL след изтичане на срока на годност. Датата на изтичане на срока на годност следва да се разглежда последният ден от месеца, посочен в пакета.

Условия за съхранение:

Люспи, съхраняващи се във вертикално положение.

В замразеното състояние, съхранява се при температура, не по-висока от минус 18гград.

Съхранявайте бутилки в опаковка за защита срещу светлина. Повтарянето не замръзва.

След размразяване, затворените бутилки се съхраняват при температури от 2 до 8гр. С място, защитено от светлина не повече от 30 дни.

Разтворите на тромбин и фибриноген, включени в лекарството на IVISEL, след размразяване са стабилни при стайна температура в продължение на 24 часа, но веднага след като разтворите се прехвърлят към устройството за прилагане на лекарството, те трябва да се използват незабавно.

Да се \u200b\u200bпази далеч от деца.

Лекарството IviSel се доставя в стерилна опаковка и затова е важно да се използват само непокътнати опаковки, които не са отворени (многократна стерилизация е невъзможна).

Дата на инструкциите за записване25.10.2017

Инструкцията е одобрена13.02.2017

Производител: omrics biopharmasyukilc Ltd. , Израел

Собственик на сертификат за регистрация:Johnson & Johnson LLC, Русия

Форми на освобождаване: разтвори за получаване на хирургично лепило, бутилка прозрачна безцветна стъкло; Решения комплект за приготвяне на хирургически лепило, флакони; Разтвори комплект за приготвяне на хирургично лепило 70 mg + 1000 me, бутилка

В 1 ампула тромбин 125 единици дейности.

Освобождаване на формуляри

Лиофилизатът за получаването на разтвора, използван външно, в ампули от 125 метра.

Фармачологически ефект

Коагулант (хемостатичен).

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Биологична система гомеостас Тялото осигурява течно кръвно състояние, а от друга страна, предупреждава кървене. Система гомеостас Осигурява баланс на про- и антикоагулантни механизми.

Кръвна коагулация - ензимен процес, който се среща в три фази: образуване пропублизалаза - Образование тромбин - Трансформация фибриноген в фибрин . Тромбин Кръвта е основният ензим в коагулационната система, включена в основната реакция, че фазата, която фазата може да бъде представена, както следва: фибриноген –тромбин –фибрин . Това е под действието на ензима тромбин Форми фибрин . Окончателно образование фибрин Завършва процеса на образуване на кръвна гробница. Тромбин се формира в тялото от пропумина В резултат на ензимни реакции. Излишно поколение тромбин води до хипеноагулация и риск от развитие. Системата от естествени антикоагуланти противодейства на това - инхибитори на тромбин ( Антитомбин III. , α2-макроглобулин. , α2-antitripse. ) Блокира ензимната си дейност.

Ниско поколение тромбин Обратното е придружено от риск от кървене. В този случай те прибягват до помощта на наркотици ( хемостатика ) които ги спират. Точките на приложението в тези лекарства са различни. За местни приложения хемостатична гъба , фибрин филм и приготвянето на тромбин и за системна употреба -, фибриноген други. Тромбинът е пряк екшъагулант, който получава кръвоносните им донори. Това е прах, който се разтваря преди употреба. Нанесете с кървене от малки плавателни съдове, венци и паренхимни органи (по време на операциите на бъбреците, черния дроб, белите дробове, мозъка). В педиатрията се използва вътре с стомашно кървене (завършеният разтвор пие 1 супена лъжица 2 пъти на ден).

Фармакокинетика

Данните не са представени.

Показания за употреба

Използването на тромбин е показано на:

• капилярно кървене;
• кървене с венците (с болест на Verlgood. , хипопластика и апластична анемия );
• назално кървене;
• оперативно кървене от вътрешните органи.

Противопоказания

• повишена чувствителност;
• кървене от големи плавателни съдове.

Странични ефекти

Тромбин, инструкции за употреба (метод и дозировка)

Преди да кандидатствате за добавяне на прах fisrators. В посочената в опаковката. След 5 минути, може да се използва разтворът. Нанесете локално в областта на кървене, припокривайки марля тампон или хемостатична гъба, импрегнирана с разтвор на лекарството.

След спиране на кървенето, марлевият тампон се отстранява, той обикновено отнема 5 минути. Хемостатичната гъба се абсорбира във времето, така че може да се остави в раната. Тромбомите се образуват на мястото на приложение, така че трябва да се отстрани от раната от раната, за да не ги повреди. При подновяване на кървене, тампонът се наслагва да спре кървенето. Сух тромбин се използва под формата на прахове, но в този случай лекарството се измива с кръв и е по-малко ефективно.

Предозиране

Случаите с предозиране не са известни.

Взаимодействие

Данните не са предоставени.

Условия за продажба

Без рецепта.

Условия за съхранение

Температура до 2-10 ° C.

Срок на годност

Аналози

Съвпадения на кода на ATX 4:

, Хемостатична гъба , Scoplatistan. , IVISEL. , Полигехостат , Tahocomb. .

Отзиви за тромбин

Получаването на тромбин е локален хемостатичен агент, който се използва във всяко външно кървене дори при пациенти с тежки заболявания: тромбоцитопения , недостиг на коагулационни фактори, тромбоцитопатия . При контактуването с рана на кървене раната причинява бързо образуване на купчина. Има малък преглед на преглед, който е свързан с неговото рядко приложение поради отсъствието в мрежата на фармацията. Единични прегледи се намират за използването на това лекарство в стоматологичните клиники, за да се спре кървенето на отдалечения зъб.

Цена тромбин, къде да купя

Понастоящем това лекарство е невъзможно да закупи в аптеките. Предлагат се аналози: хемостатична гъба (88-164 рубли) и Scoplatistan. (5720 рубли.).

• Интернет аптеки на РусияРусия
• Интернет аптеки на УкрайнаУкрайна

Здравеопазване

Hepatrombin r sob. Rekt. N10.Хемофарм.

Hepatrombin R Mintment 20GХемофарм.

Hepatrombin Gel 50000 единица 40gHemofarm Koncern A.D.

Хепатромбинов крем 500м 40gХемофарм.

Диалог за фармация

Hepatrombin мехлем (Tuba 30000D 40g)

Hepatrombin g маз (Tuba 20g)

Хепатромбонов гел (Tuba 30000D 40g)

Хепатромбин с гел (Tuba (500m + 150 mg + 25 mg) / g 40g)

Hepatrombin g свещ (супа. Rek. №10)

Eurofarm * 4% отстъпка за промоция medsidy11.

Hepatrombin Gel 30000 единица 40 гр

Hepatrombin с гел 40 гHemofarm a.d.d. Rs.

Hepatrombin Gel 50000 единица 40 гHemofarm A.D.Vursz, производство на SHA

Hepatrombin R маз ректален 20 gHemofarm A.D.Vursz, производство на SHA

Хепатромбинов крем 50000 ... 40 грHemofarm A.D.Vursz, производство на SHA

Ексципиенти: Албумин - 2.9 mg, L-аргинин хидрохлорид - 2.8 mg, колаген - 2.1 mg, натриев хлорид - 1.5 mg, натриев цитрат - 0.4 mg, рибофлавин - 16,5 mg.

1 бр. - хартиени контейнери (1) - опаковки картон.
1 бр. - хартиени контейнери (3) - опаковки картон.

Индикации

За спомагателна употреба при възрастни в хирургични интервенции:

С цел подобряване на хемостазата;

Осигуряване на тъкани съединения;

За укрепване на шевовете в съдовата хирургия, когато резултатите от стандартните методи са недостатъчни;

Да се \u200b\u200bсъздаде плътност с хирургични интервенции по белите дробове.

Режим на дозиране

Takhokomb ® е предназначен само за локални приложения. Не използвайте наркотицата интраваскуларно.

Takhokomb ® е в стерилна опаковка и готови за употреба. Можете да използвате подготовката само от непокътната опаковка.

След отваряне на опаковката, повтарящата се стерилизация на лекарството Takhokomb ® не е възможна. Външният алуминиев пакет може да бъде отворен в нестерилната работна зона. В стерилната зона трябва да се отвори вътрешен стерилен блистер. Takhokomb ® трябва да се използва веднага след отваряне на вътрешната стерилна опаковка.

Лекарството трябва да се прилага за хирургични повърхности на раната в стерилни условия. Преди да нанесете гъбата, повърхността на раната трябва да се почиства от кръв, дезинфекция и други течности.

След отстраняване на лекарството Takhokomb® от вътрешната стерилна опаковка, гъбата трябва да се замити с 0.9% натриев разтвор на хлорид и се прилага веднага.

Страницата, покрита с активни вещества и белязана с жълта, нанесена върху повърхността на раната и леко натискана за 3-5 минути. Натискането се извършва от навлажнени ръкавици или подложка за влага.

Спондж Takhokomb ® може да се придържа към изпарените кръвни ръкавици или инструменти. Това може да се избегне чрез предварително овлажняващи хирургически инструменти и ръкавици с 0.9% хлорид на натриев разтвор.

В края на връзката на гъбата Tachokomb®, тя трябва да бъде внимателно премахната, за да се отстрани подложката или ръкавицата. За да се избегне изоставането на гъбата от повърхността, тя може да бъде запазена в единия край, например с помощта на двойка скоби.

В случай на силно кървене, takhokomb ® може да се използва без предварително овлажняване. Гъбата се нанася върху повърхността на раната и леко натиска се за 3-5 минути.

Размерът и броят на гъбите на Taxomb® зависи от размера на повърхността на раната. Ръбовете на раната трябва да бъдат блокирани с гъба от 1-2 cm. Ако е необходим повече от една гъба за затваряне на повърхността на раната, след това, когато се нанася върху раната, техните ръбове трябва да се припокриват.

Гъбата може да бъде нарязана, за да се получи желания размер. Неизползваните гъби фрагменти подлежат на унищожаване.

Страничен ефект

Както и всеки протеинов продукт, гъбата Takhokomb® може да предизвика алергични реакции при пациенти, например, уртикария (включително обобщени форми), обструкцията на дихателните пътища, намаленото кръвно налягане и анафилактичен шок. В случай на развитие на такива симптоми, използването на лекарството Takhokomb ® трябва да бъде спряно незабавно.

Класификация на нежеланите нежелани реакции при честотата на развитие: много често (\u003e 1/10); Често (\u003e 1/100,<1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Алергични реакции: рядко реакции на свръхчувствителност; Много рядко - анафилактичен шок.

От страната на сърдечно-съдовата система: Много рядко тромбоемболизъм (с интраваскуларна употреба).

Други: често - хипертермия; Рядко - образуването на антитела към фибрин / хемостатични продукти.

Противопоказания за употреба

Детски и юноша на възраст до 18 години (поради недостатъчни данни за безопасността и ефективността);

Повишена чувствителност към някой от компонентите на лекарството.

Приложение по бременност и кърмене

Използването на наркотици Takhokomb ® по време на бременност в контролирани клинични проучвания не е проучено, така че по време на бременност и по време на периода на кърмене лекарството трябва да се прилага само в случаите, когато очакваната полза от терапията за майката надвишава потенциалния риск за плода или детето .

Приложение при деца

Използването на лекарството при деца и юношеска възраст до 18 години е противопоказано (поради недостатъчни данни за безопасността и ефективността).

специални инструкции

Интраваскуларното използване на лекарството е неприемливо. В случай на случайно попадане в кораба, е възможно заплашителният живот на тромбоемболични усложнения.

В случай на анафилактичен шок, спешната терапия трябва да се извършва на стандартни алгоритми.

Характеристика на вирусната сигурност

Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, предавани с лекарства, направени от човешка кръв или плазма, включват: селекция на донора, скрининг от донорите на материала в специфични маркери на инфекции, както и специални технологични процедури за инактивиране / елиминиране на вирусите. Въпреки гореизложеното, когато предписват лекарства, приготвени от кръвта или плазмата на човек, има възможност за предаване на инфекциозни агенти. Това важи и за новооткритите или неизвестни вируси и други патогени.

Приетите превантивни мерки се считат за ефективни по отношение на вирусите на обвивката: HIV, вирус на хепатит В и вируса на хепатит С, както и срещу нечовешки вируси, например хепатит А. вирус

Ефективността на предприетите мерки е ограничена до такива не-плодородни вируси като Parvovirus B19. Parvovirus инфекция B19 може да бъде опасна за бременни жени (фетална инфекция) и за хора с имунодефицит или държави, характеризиращи се с увеличаване на еритропое (например хемолитична анемия).

Всеки път, когато се прилага лекарството Takhokomb ®, силно се препоръчва да се записва името и номера на лекарствените серии, за да бъде последващо, ако е необходимо, е възможно да се анализира.

Въздействие върху способността за шофиране на превозни средства и механизми за контрол

Не са проучени.

Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране.

Лекарствено взаимодействие

Компонентите на лекарството могат да променят свойствата си при използване на етанолови разтвори, йод или тежки метали (например антисептични разтвори). Такива вещества трябва да бъдат внимателно премахнати преди прилагането на лекарството.

Условия за почивка от аптеки

Лекарството се освобождава от рецептата.

Условия и складови условия

Лекарството трябва да се съхранява на недостъпно място при температура не по-висока от 25 ° C. Срок на годност - 3 години.

След отстраняване на гъбата Tachokomb® от вътрешната стерилна опаковка, лекарството се прилага незабавно.

Дозирана форма: & nbspСъстав на гъба:

1 cm 2 caxomb® гъби съдържат:

Активни вещества: Фибриноген 5.5 mg, тромбин 2 ме.

Помощни вещества: Албумин 2,9 mg, L -ритринов хидрохлорид 2.8 mg, колаген 2.1 mg, натриев хлорид 1.5 mg, натриев цитрат 0.4 mg, рибофлавин 18.2 μg.

Описание: Почти бяла гъба с жълто покритие от едната страна. Фармакотерапевтична група:Хемостатичен инструмент за локални приложения. ATH: & nbsp

Хемостатични препарати за локални приложения

Фармакодинамика:Takhokomb® съдържа фибриноген и под формата на сухо покритие на повърхността на гъбата за колаген.

При контакт с физиологични течности (кръвни, лимфни или електролитни разтвори), компонентите на гъба покритие се разтварят и частично дифундират върху повърхността на раната. Това е съпроводено от реакцията на фибриноген и тромбин, иницииране на последната фаза на физиологичното коагулиране на кръвта.

Фибриногенът се превръща в мономерен фибрин, който след това се полимеризира, за да образува фибринов куп (тромб), плътно задържащ гъба колаген върху повърхността на раната. Използвайки кръвния фактор XIII, има омрежване на фибринови полимери с образуването на твърда, механично издръжлива мрежеста структура с добри лепилни свойства, което осигурява надеждно затваряне на раната.

Фармакокинетика:В организма компонентите на лекарството се подлагат на прогресивно биоразграждане. Фибринният съсирек се метаболизира по същия начин като ендогенния фибрин, подложена на фибринолиза и фагоцитоза. Колагенските гъби се подлагат на разграждане под действието на резорбутивната гранулационна тъкан. Показания: Takhokomb® е показан за спомагателна употреба при възрастни в хирургични интервенции, за да се подобри хемостазата, осигурявайки тъканни съединения, както и за укрепване на шевовете в съдова хирургия, когато резултатите от стандартните методи са недостатъчни.

Takhokomb® може да се използва за създаване на плътност с хирургически интервенции по белите дробове.

Противопоказания:Повишена чувствителност към някой от компонентите на лекарството. Бременност и кърмене:Използването на наркотици Takhokomb® по време на бременност в контролирани клинични проучвания не е проучено, следователно по време на бременност и кърмене, лекарството трябва да се прилага само в случаите, когато очакваната полза от терапията за майката надвишава потенциалния риск за плода или детето. Начин на употреба и доза:Само за местни приложения. Не използвайте интраваскулар.

Режим на приложение

Takhokomb® е в стерилна опаковка и готова за употреба. Лекарство може да се използва само от непокътната опаковка.

След отваряне на опаковката, повторното стерилизация на лекарството Takhokomb® е невъзможно. Външният алуминиев пакет може да бъде отворен в нестерилната работна зона. В стерилната зона трябва да се отвори вътрешен стерилен блистер. Takhokomb® трябва да се използва веднага след отваряне на вътрешната стерилна опаковка.

Takhokomb® трябва да се прилага за повърхности на хирургически рани в стерилни условия. Преди да приложите гъбата, повърхността на раната трябва да се почиства от кръвта, дезинфекцирането и други течности.

След отстраняване на лекарството Takhokomb® от вътрешната стерилна опаковка, гъбата трябва да се навлажнява с 0,9% разтвор на натриев хлорид и да се прилага веднага.

Страничната страна, покрита с активни вещества и маркирани с жълта, нанесена върху повърхността на раната и леко натискана за 3-5 минути. Натискането се извършва от навлажнени ръкавици или подложка за влага.

Спондж Takhokomb® може да се придържа към изпарените кръвни ръкавици или инструменти. Това може да се избегне чрез предварително овлажняващи хирургически инструменти и ръкавици с 0.9% хлорид на натриев разтвор.

В края на пресоването на гъбата Takhokomb® към раната трябва внимателно да се отстрани подложката или ръкавицата. За да се избегне изоставането на гъбата от повърхността, тя може да бъде запазена в единия край, например с помощта на двойка скоби.

В случай на силно кървене, Takhokomb® може да се използва без предварително овлажняване. Гъбата се нанася върху повърхността на раната и леко натиска се за 3-5 минути.

Дозиране

Размерът и броят на гъбите Takhokomb® зависят от размера на повърхността на раната.

Ръбовете на раната трябва да бъдат блокирани с гъба от 1-2 cm. Ако е необходим повече от една гъба за затваряне на повърхността на раната, след това, когато се нанася върху раната, техните ръбове трябва да се припокриват.

Гъбата може да бъде нарязана, за да се получи желания размер.

Неизползваните гъби фрагменти подлежат на унищожаване.

Странични ефекти:Както и всеки протеинов продукт, гъбата Takhokomb® може да предизвика алергични реакции при пациенти, например уртикария (включително обобщени форми), обструкцията на дихателните пътища, намаляване на кръвното налягане и анафилактичен шок. В случай на развитие на такива симптоми, използването на лекарството Takhokomb® трябва да се преустанови незабавно.

Класификация на нежеланите нежелани реакции (NPR) по отношение на развитието: много често (\u003e 1/10); Често (\u003e 1/100,<1/10); не часто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, l / l 000); много рядко (1/10,000, включително индивидуални съобщения); Честотата е неизвестна (е невъзможно да се оцени въз основа на наличните данни).

Нарушена имунна система

Не често: свръхчувствителност.

Много рядко: анафилактичен шок.

Нарушения на кораба

Много рядко: тромбоемболизъм (с интраваскуларна употреба)

Общи разстройства и нарушения по заявлението

Често: Hypertermia.

Рядко: образуването на антитела към фибрин / хемостатични продукти.

Предозиране: Няма данни за случаите на предозиране. Взаимодействие: Компонентите на лекарството могат да променят свойствата си при използване на етанолови разтвори, йод или тежки метали (например антисептични разтвори).

Такива вещества трябва да бъдат внимателно премахнати преди прилагането на лекарството.

Специални инструкции:Интраваскуларното използване на лекарството е неприемливо. В случай на случайно попадане в кораба, е възможно заплашителният живот на тромбоемболични усложнения.

В случай на анафилактичен шок, спешната терапия трябва да се извършва на стандартни алгоритми.

Характеристика на вирусната сигурност

Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, предавани с лекарства, направени от човешка кръв или плазма, включват: селекция на донора, скрининг от донорите на материала в специфични маркери на инфекции, както и специални технологични процедури за инактивиране / елиминиране на вирусите. Въпреки гореизложеното, когато предписват лекарства, приготвени от кръвта или плазмата на човек, има възможност за предаване на инфекциозни агенти. Това важи и за новосъвестените или по-рано известни вируси и други патогени.

Приетите превантивни мерки се считат за ефективни по отношение на вирусите на обвивката: HIV, вирус на хепатит В и вируса на хепатит С, както и срещу нечовешки вируси, например хепатит А. вирус

Ефективността на предприетите мерки е ограничена до такива не-плодородни вируси като Parvovirus B19. Parvovirus инфекция B19 може да бъде опасна за бременни жени (фетална инфекция) и за хора с имунодефицит или държави, характеризиращи се с увеличаване на еритропое (например хемолитична анемия).

Всеки път, когато се използва лекарството Takhokomb®, силно се препоръчва да се записва името и номера на серията лекарства, за да бъде последващо, ако е необходимо, е възможно да се анализира.

Въздействие върху способността за контрол на транслата. вж. И Мех:Не са проучени. Форма за освобождаване / Дозировка:Гъба. Опаковка: 1 гъба се поставя във фолиотен контейнер полиетилен терефталат / полиетилен с висока плътност (PET / PEVP).

1 контейнер, 1 сушилнята е опакована в контурната опаковка на ламинирано алуминиево фолио.

Гъба с размери 2.5 x z x 0.5 cm

1 или 3 контурни пакети заедно с инструкциите за приложение се поставят в картонена опаковка.

Гъба с размери 4.8 x 4.8 x 0.5 cm

2 Контурни пакети заедно с инструкциите за употреба се поставят в картонена опаковка.

Гъба от 9.5 x 4.8 х 0,5 cm

1, 5 или 10 контурни пакета заедно с инструкциите за употреба се поставят в картонена опаковка.

Условия за съхранение:При температура не по-висока от 25 ° C.

Да се \u200b\u200bпази далеч от деца.

Срок на годност: 3 години.

Не се прилагат след изтичане на срока на валидност.

След отстраняване на гъбата Tachokomb® от вътрешната стерилна опаковка, лекарството се прилага незабавно.

Условия за почивка от аптеки: \\ tНа рецепта Регистрационен номер:N012888 / 01. Дата на Регистрация:19.12.2007 / 04.07.2014 Собственик на сертификат за регистрация:Takeda Austria GmbH.