Copaxon Teva návod na použitie. Liečba roztrúsenej sklerózy liekom Copaxone: pokyny a recenzie. Aplikácia pri nosení dieťaťa a počas laktácie

V tomto článku si môžete prečítať pokyny na použitie drogy Copaxone... Uvádzajú sa recenzie návštevníkov webových stránok - spotrebiteľov tohto lieku, ako aj názory lekárov špecialistov na používanie Copaxonu v ich praxi. Veľká požiadavka na aktívne pridanie vašich recenzií o lieku: pomohol liek alebo pomohol zbaviť sa choroby, aké komplikácie a vedľajšie účinky boli pozorované, čo výrobca nemusí v anotácii deklarovať. Copaxone analógy, ak sú k dispozícii štrukturálne analógy. Používa sa na liečbu roztrúsenej sklerózy u dospelých, detí, ako aj počas tehotenstva a laktácie. Zloženie a interakcia lieku s alkoholom.

Copaxone - imunomodulačný liek. Glatirameracetát (aktívna zložka Copaxonu) je soľ kyseliny octovej so syntetickými polypeptidmi tvorená 4 prírodnými aminokyselinami (kyselina L-glutámová, L-alanín, L-tyrozín a L-lyzín) a má prvky podobné základnému proteínu. myelínu v chemickej štruktúre.

Má imunomodulačné vlastnosti a schopnosť blokovať myelínovo špecifické autoimunitné reakcie, ktoré sú základom patogenézy deštrukcie myelínového obalu nervových vodičov centrálneho nervového systému (CNS) pri roztrúsenej skleróze.

Glatirameracetát má špecifický mechanizmus účinku, ktorý je založený na schopnosti kompetitívne nahradiť myelínové antigény (myelínový bázický proteín, myelínový oligodendrocytový glykoproteín a proteolipidový proteín) v miestach väzby na molekuly hlavného histokompatibilného komplexu triedy 2 umiestneného na antigéne. - predstavujúce bunky.

Výsledkom kompetitívneho vytesnenia sú dve odpovede: stimulácia antigén-špecifických supresorových T-lymfocytov (typ Th2) a inhibícia antigén-špecifických efektorových T-lymfocytov (typ Th1). Aktivované T-supresorové lymfocyty vstupujú do systémového obehu a vstupujú do centrálneho nervového systému. Keď sa raz dostanú do oblasti zápalu v centrálnom nervovom systéme, sú tieto T-lymfocyty reaktivované myelínovými antigénmi, čo vedie k produkcii protizápalových cytokínov (vrátane interleukínov IL-4, IL-6, IL-10), ktoré znižujú lokálny zápal potlačením lokálnej zápalovej T- bunkovej reakcie. To vedie k akumulácii špecifických protizápalových buniek typu Th2 a inhibícii prozápalového systému buniek Th1.

Okrem toho má liek neuroprotektívny účinok: stimuluje syntézu neurotrofického faktora bunkami typu Th2 a chráni mozgové štruktúry pred poškodením.

Copaxone nemá generalizovaný účinok na hlavné väzby normálnych imunitných reakcií tela, čo ho zásadne odlišuje od nešpecifických imunomodulátorov vrátane beta-interferónových prípravkov.

Výsledné protilátky proti glatirameracetátu nemajú neutralizačný účinok, ktorý znižuje klinický účinok lieku.

Zloženie

Glatirameracetát + pomocné látky.

Farmakokinetika

Vzhľadom na zvláštnosti chemickej štruktúry glatirameracetátu, ktorý je zmesou polypeptidov tvorených prírodnými aminokyselinami, ako aj nízke terapeutické dávky, sú farmakokinetické údaje iba orientačné. Na ich základe, ako aj na základe experimentálnych údajov sa predpokladá, že po subkutánnej injekcii je liečivo v mieste vpichu rýchlo hydrolyzované. Produkty hydrolýzy, ako aj malá časť nezmeneného glatirameracetátu, môžu vstúpiť do lymfatického systému a čiastočne dosiahnuť cievne riečisko. Copaxone vykazuje svoj imunomodulačný účinok v mieste vpichu. Jeho terapeutický účinok je sprostredkovaný systémovou proliferáciou aktivovaných supresorových T buniek. Stanovená koncentrácia glatirameracetátu alebo jeho metabolitov v krvi nekoreluje s terapeutickým účinkom.

Indikácie

• relaps-remitujúca roztrúsená skleróza (na zníženie frekvencie exacerbácií, spomalenie vývoja invalidizujúcich komplikácií);
• klinicky izolovaný syndróm (jediná klinická epizóda demyelinizácie, ktorá naznačuje roztrúsenú sklerózu) so závažnosťou zápalového procesu vyžadujúci intravenózne použitie glukokortikosteroidov (GCS) na spomalenie prechodu na klinicky významnú roztrúsenú sklerózu.

Uvoľnite formuláre

Roztok na subkutánne podanie 20 mg a 40 mg v jednorazovej injekčnej striekačke 1 ml (injekcie v injekčných ampulkách).

Návod na použitie a dávkovací režim

Copaxone 40 mg sa podáva subkutánne (1 injekčná striekačka naplnená roztokom) 3-krát týždenne, minimálny interval medzi injekciami je 48 hodín.

Copaxone 20 mg sa podáva dospelým denne subkutánne v dávke 20 mg (1 naplnená injekčná striekačka) raz denne, najlepšie v rovnakom čase, dlhodobo.

Liek nie je určený na intravenózne alebo intramuskulárne podanie.

Dlhodobá liečba. O prerušení liečby musí rozhodnúť ošetrujúci lekár.

Každá striekačka s Copaxonom je určená len na jedno použitie.

Pacient sa musí ubezpečiť, že je k dispozícii všetko potrebné na injekciu: jednorazová injekčná striekačka naplnená roztokom Copaxonu, nádoba na použité injekčné striekačky, vatový tampón navlhčený v alkohole.

Pred injekciou vyberte jednorazovú injekčnú striekačku z blistrového prúžku odstránením ochranného papierového prúžku.

Injekčnú striekačku s roztokom uchovávajte pri izbovej teplote najmenej 20 minút.

Pred podaním Copaxonu si treba dôkladne umyť ruky mydlom a vodou.

Opatrne preskúmajte roztok v injekčnej striekačke. Ak sú tu suspendované častice alebo zmeny farby, roztok by sa nemal použiť.

Vyberte si miesto vpichu. Možné oblasti pre samoinjikovanie: paže, stehná, zadok, brucho (asi 5 cm okolo pupka). Neaplikujte do boľavých miest, sfarbených, začervenaných oblastí pokožky alebo do oblastí s hrčkami a uzlinami. Vo vnútri každej injekčnej oblasti je dostatok miesta na niekoľko injekcií. Odporúča sa vytvoriť diagram miest vpichu a mať ho pri sebe. Injekcie do rúk a rúk si môžu vyžadovať pomoc inej osoby.

Odstráňte ochranný kryt z ihly.

Po predbežnom ošetrení miesta vpichu bavlneným uterákom navlhčeným v alkoholovom roztoku zľahka palcom a ukazovákom zozbierajte pokožku v záhybe.

Položte ihlu injekčnej striekačky kolmo na miesto vpichu, prepichnite kožu a rovnomerne stlačte piest injekčnej striekačky a vstreknite jej obsah do miesta vpichu.

Odstráňte ihlu pohybom injekčnej striekačky kolmo na miesto vpichu.

Vložte injekčnú striekačku do použitej nádoby na injekčnú striekačku.

Ak pacienti zabudnú podať Copaxone, injekcia sa má podať hneď, ako si spomenú. Nepodávajte dvojnásobnú dávku lieku.

Vedľajší účinok

• reakcie v mieste vpichu - bolesť, začervenanie, opuch, atrofia kože alebo podkožného tkaniva, absces, hematóm;
• návaly horúčavy;
• bolesť v hrudi;
• búšenie srdca;
• dýchavičnosť;
• dysfágia (porucha prehĺtania);
• žihľavka;
• synkopa (prudká a pretrvávajúca strata vedomia, ktorá trvá najviac 1 minútu);
• zvýšený krvný tlak (TK);
• extrasystol (porucha srdcového rytmu);
• bledosť;
• phlebeurysm;
• zápcha, hnačka;
• nevoľnosť;
• anorexia (odmietanie jesť);
• gastroenteritída (zápal sliznice žalúdka a tenkého čreva);
• stomatitída (zápal ústnej sliznice);
• kaz;
• anafylaktické reakcie vrátane šoku;
• lymfadenopatia (opuchnuté lymfatické uzliny);
• eozinofília;
• splenomegália (zväčšená slezina);
• opuch;
• strata telesnej hmotnosti;
• averzia k alkoholu;
• artralgia (bolesť kĺbov), artritída (zápal kĺbov);
• emočná labilita;
• stmavnutie vedomia (stupor);
• kŕče;
• úzkosť, depresia;
• závrat, bolesť hlavy;
• tremor (mimovoľné, rýchle, rytmické oscilačné pohyby častí tela alebo celého tela);
• ataxia (čiastočná alebo úplná strata koordinácie dobrovoľných pohybov svalov);
• krvácanie z nosa;
• zmena hlasu;
• amenorea (absencia menštruácie po dobu 6 mesiacov u ženy, ktorá mala predtým normálny menštruačný cyklus);
• impotencia;
• menorágia (silná strata krvi počas menštruácie);
• vaginálne krvácanie;
• hematúria (krv v moči).

Kontraindikácie

• precitlivenosť na glatirameracetát alebo manitol;
• tehotenstvo;
• deti a dospievajúci do 18 rokov.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Neuskutočnili sa žiadne kontrolované štúdie o bezpečnosti Copaxonu počas tehotenstva. Aplikácia je možná len pre absolútne indikácie. Počas liečby je potrebné používať spoľahlivé metódy antikoncepcie.

Nie je známe, či sa glatirameracetát vylučuje do materského mlieka, preto je potrebné zvážiť očakávaný prínos liečby pre matku a potenciálne riziko pre dieťa, ak je nevyhnutné používať Copaxone počas laktácie. Experimentálne štúdie neodhalili mutagénny účinok glatirameracetátu a jeho negatívny vplyv na reprodukčný systém, vývoj embryí a proces pôrodu.

Aplikácia u detí

Liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa neuskutočnili adekvátne a prísne kontrolované klinické štúdie o bezpečnosti používania lieku u tohto kontingentu pacientov.

Použitie u starších pacientov

Účinnosť a bezpečnosť Copaxonu u starších pacientov sa neskúmali. Preto by sa liek mal v tejto kategórii pacientov používať s veľkou opatrnosťou.

špeciálne pokyny

Na začatie liečby Copaxonom by mal dohliadať neurológ a lekár so skúsenosťami s liečením roztrúsenej sklerózy. Liek nie je indikovaný na liečbu primárnej alebo sekundárnej progresívnej roztrúsenej sklerózy.

Na zaistenie bezpečného a efektívneho používania Copaxonu by pacienti mali:

• informovať lekára o prítomnosti tehotenstva, túžbe mať dieťa alebo začiatku tehotenstva počas užívania lieku;
• povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte svoje dieťa;
• nemeňte dávku alebo spôsob podávania lieku bez konzultácie s lekárom;
• neprestaňte užívať liek bez konzultácie s lekárom.

Copaxone by sa mal predpisovať opatrne pacientom, ktorí sú náchylní na alergické reakcie a majú srdcové choroby. Pacienti s poškodením funkcie obličiek by mali pravidelne monitorovať laboratórne parametre.

Pacienti majú byť poučení o použití antiseptických techník pri podávaní Copaxonu a majú byť školení v technikách samoinjikovania. Prvá injekcia sa musí vykonať pod dohľadom kvalifikovaného odborníka. Pochopenie pacienta týkajúce sa dôležitosti použitia antiseptickej liečby pri samoinjikovaní a zákrokoch by malo byť pravidelne monitorované.

Pacienti by mali byť informovaní o neprípustnosti opakovaného použitia ihiel a striekačiek, ako aj o postupe ich bezpečnej likvidácie. Pacient môže použité ihly a injekčné striekačky zlikvidovať až potom, čo boli predtým umiestnené v pevnom obale.

Ak pacient nemá možnosť uchovávať injekčné striekačky s Copaxonom v chladničke, potom je povolené uchovávanie pri teplote + 15 - 25 stupňov Celzia, nie však dlhšie ako jeden mesiac. Ak sa striekačky nepoužili do jedného mesiaca a blistrový obal sa neotvoril, mali by sa tieto striekačky ďalej uchovávať v chladničke (+ 2 - 8 stupňov Celzia).

Pacienti by mali byť informovaní o možných nežiaducich reakciách spojených s užívaním lieku.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať mechanizmy

Na základe dostupných údajov nie sú potrebné nijaké špeciálne opatrenia pre osoby, ktoré vedú auto alebo zložité zariadenie počas liečby Copaxonom.

Liekové interakcie

Interakcie medzi Copaxonom a inými liekmi nie sú dobre pochopené. Neboli zistené žiadne liekové interakcie, vrátane súčasného užívania Copaxonu s liekmi, ktoré sa používajú na liečbu roztrúsenej sklerózy, vrátane GCS (pri kombinovanom použití až do 28 dní). Veľmi zriedkavo sa môže zvýšiť frekvencia lokálnych reakcií.

Copaxone analógy liekov

Štrukturálne analógy účinnej látky:

• Axoglatiran;
• Glatirameracetát;
• Glatirát;
• Timexon.

Farmakologické analógy skupiny s Copaxonom (ďalšie imunomodulátory):

• Aktinolyzát;
• Aktipol;
• Arbidol;
• Artrofoon;
• Afala;
• Bactisporín;
• Bation;
• Bestim;
• Brizantín;
• BronchoVaxom;
• BronchoMunal;
• Vartocíd;
• Vilozen;
• Wobenzym;
• Glatirát;
• Glutoxim;
• Groprinosin;
• Deoxinát;
• Derinat;
• Izoprinozín;
• Izofón;
• Imichimod;
• Imichimod;
• Immunal;
• Inozín pranobex;
• IRS 19;
• Ismigen;
• Jodantipyrín;
• Keravort;
• Likopid;
• Mednat;
• Myelopid;
• Mozobail;
• Molixan;
• Neuroferon;
• Neovastat;
• Nerventra;
• Normomed;
• Optinat;
• Panagen;
• Polimuramil;
• Polyoxidonium;
• Poludan;
• Posterizované;
• Ribomunil;
• Rhinital;
• Ruzam;
• Splenin;
• Sporobakterín;
• Stemokin;
• Stimforte;
• Superlymfa;
• Timalin;
• Timexon;
• Tymogén;
• Timusamin;
• Trekrezan;
• Umifenovir;
• Ferrovir;
• Flogenzym;
• Exalb;
• Epifamín;
• Erbisol;
• Ergoferon;
• Estifan;
• Echinacea;
• Ekhinokor.

Recenzia neurológa

Nie každý pacient so sklerózou multiplex si môže dovoliť liečbu Copaxonom. Jeho cena je, úprimne povedané, báječná. Preto som za celú svoju dlhoročnú prax mal iba jedného človeka, ktorý dostal injekcie tohto lieku. Nesťažoval sa na žiadne všeobecné nežiaduce reakcie a liečbu Copaxonom toleroval celkom ľahko. Ale v miestach vpichu sa mu okrem dystrofických zmien často vyvinuli abscesy a vytvorili sa hematómy. Niekedy bolo dokonca nevyhnutné uchýliť sa k chirurgickým zákrokom, aby sa pacientovi zlepšila pohoda.

Ak neexistujú analógy liečiva pre účinnú látku, môžete postupovať podľa nasledujúcich odkazov na choroby, na ktoré príslušný liek pomáha, a pozrieť si dostupné analógy pre terapeutický účinok.

Výslovnosť

Všeobecné meno: glatiramer (injekcia) (gla TIR a mer)
Obchodné meno: Copaxone, Glatopa

Čo je Copaxone?

Copaxone (glatiramer) je kombinácia štyroch aminokyselín (bielkovín), ktoré ovplyvňujú imunitný systém.

Copaxone sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (MS) a na prevenciu recidívy SM.

Copaxone nelieči SM, ale môže spôsobiť menej časté relapsy.

Dôležitá informácia

Používajte Copaxone presne tak, ako vám bolo predpísané. Nepoužívajte tento liek vo veľkých množstvách alebo ho nepoužívajte dlhšie, ako odporúča váš lekár. Postupujte podľa pokynov na štítku s predpismi.

Povedzte každému zo svojich poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o všetkých vašich zdravotných problémoch, alergiách a akýchkoľvek liekoch, ktoré užívate.

Prezentácia modafinilu: Inteligentná droga na riešenie únavy alebo workoholických barlí

Copaxone sa podáva ako injekcia pod kožu. Môžu vám byť poskytnuté pokyny, ako podať liek doma. Nepoužívajte tento liek doma, ak úplne nerozumiete tomu, ako si injekčne a správne zlikvidovať ihly a striekačky použité pri užívaní lieku.

Niektorí ľudia, ktorí dostali injekciu Copaxonu, mali vážnu reakciu. Okamžite povedzte svojmu opatrovateľovi, ak počas injekcie pocítite úzkosť, teplo, svrbenie, svrbenie alebo búšenie srdca, zvieranie v krku alebo ťažkosti s dýchaním. Tento typ reakcie sa môže vyskytnúť aj potom, čo ste tento liek používali niekoľko mesiacov.

Pred použitím tohto lieku

Nepoužívajte Copaxone, ak ste alergický na glatiramer alebo manitol.

Aby ste sa ubezpečili, že Copaxone je pre vás bezpečný, povedzte to svojmu lekárovi o ďalších zdravotných problémoch.

Účelom Copaxonu nie je poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť počas liečby, povedzte to svojmu lekárovi.

Nie je známe, či glatiramer prechádza do materského mlieka alebo či môže poškodiť dieťa dojčiace. Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Ako mám používať Copaxone?

Používajte Copaxone presne podľa pokynov lekára. Nepoužívajte vo väčších alebo menších množstvách alebo dlhšie, ako je odporúčané. Postupujte podľa pokynov na štítku receptúry.

Copaxone sa podáva injekčne pod kožu. Môže sa vám ukázať, ako používať injekciu doma. Nepodávajte si tento liek sami, ak úplne nerozumiete tomu, ako si injekčne a správne zlikvidovať použité ihly a striekačky.

Tento liek je dodávaný s pokynmi pre pacienta na bezpečné a efektívne použitie. Postupujte opatrne podľa týchto pokynov. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pred prípravou injekčnej striekačky a injekciou si umyte a osušte ruky.

Naplnené injekčné striekačky Copaxone sú určené iba na jedno použitie. Po každej injekcii injekčnú liekovku alebo injekčnú striekačku zahoďte.

Pred použitím naplnenú injekčnú striekačku ju vyberte z chladničky a nechajte ju 20 minút zahriať na izbovú teplotu. Neohrievajte lieky v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode. Neodstraňujte vzduchové bubliny z naplnenej injekčnej striekačky, inak môžete náhodne odobrať malé množstvo liekov.

Nepoužívajte Copaxone, ak má zmenené farby alebo častice. Požiadajte svojho lekára o nový recept.

Pri každom podaní injekcie použite iné miesto na tele. Váš lekár vám ukáže miesta na tele, kam si môžete bezpečne podať injekciu. Nepodávajte si injekciu Copaxonu do rovnakého miesta dvakrát do 1 týždňa.

Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom.

Jednorazovú ihlu používajte iba raz. Pri likvidácii použitých ihiel a injekčných striekačiek postupujte podľa všetkých štátnych alebo miestnych zákonov. Používajte prepichnutý kontajner na ostré predmety (opýtajte sa svojho lekárnika, kde ho získate a ako ho vyhodiť). Uchovávajte tento obal mimo dosahu detí a domácich miláčikov.

Uchovávajte naplnené injekčné striekačky a injekčné liekovky (fľaše) Copaxonu v chladničke. Nenechajte liek zmraziť.

Copaxone môžete tiež uchovávať pri izbovej teplote, mimo vlhkosti, svetla a tepla. Copaxone vydrží až 30 dní, ak sa uchováva pri izbovej teplote. Nepoužitý Copaxone, ktorý má izbovú teplotu dlhšie ako 30 dní, vyhoďte.

Informácie o dávkovaní Copaxonu

Obvyklá dávka pre dospelých so sklerózou multiplex:

Na zníženie frekvencie relapsov u pacientov s relabujúcou remisiou roztrúsenej sklerózy:

20 mg subkutánne jedenkrát denne.

Pozri tiež: Informácie o dávkovaní (podrobnejšie)

Prečítajte si tiež o klozapíne.

Čo sa stane, ak mi vynechám dávku?

Vynechanú dávku použite hneď, ako si spomeniete. Vynechajte zabudnutú dávku, ak je takmer čas na ďalšiu plánovanú dávku. Na vynechanie dávky nepoužívajte doplnkový liek.

Čo sa stane, keď predávam?

Vyhľadajte lekársku pomoc alebo zavolajte na linku pomoci pre jedy na čísle 1-800-222-1222.

Prečítajte si tiež o lieku Ventolin HFA.

Čo by som sa mal vyhnúť používaniu Copaxonu?

Dodržujte pokyny lekára týkajúce sa akýchkoľvek obmedzení týkajúcich sa stravovania, pitia alebo aktivity.

Vedľajšie účinky Copaxonu

Ak máte príznaky alergickej reakcie na Copaxone, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: žihľavka; Laboratórne dýchanie; Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.

Počas injekcie sa môžu vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky. Okamžite povedzte svojmu opatrovateľovi, ak pociťujete úzkosť, teplo, svrbenie, svrbenie alebo búšenie srdca, zvieranie v krku alebo ťažkosti s dýchaním. Tento typ reakcie sa môže vyskytnúť aj potom, čo ste používali Copaxone niekoľko mesiacov.

Prestaňte používať Copaxone a ihneď zavolajte lekárovi, ak máte:

bolesť v hrudi;

Sčervenanie (teplo, začervenanie alebo pocit mravčenia); alebo

Búšenie srdca alebo chvenie v hrudi.

Medzi bežné vedľajšie účinky Copaxonu patria:

Začervenanie, mierna bolesť, svrbenie, opuch, hrčka alebo kožné zmeny v mieste podania injekcie.

Toto nie je úplný zoznam vedľajších účinkov a môžu sa vyskytnúť ďalšie. Opýtajte sa svojho lekára na vedľajšie účinky. Vedľajšie účinky môžete hlásiť FDA na úrovniach 1-800-FDA-1088.

Pozri tiež: Vedľajšie účinky (podrobnejšie)

Aké ďalšie lieky ovplyvnia Copaxone?

Iné lieky môžu interagovať s glatiramérom vrátane liekov na predpis a voľne predajných liekov, vitamínov a rastlinných produktov. Povedzte každému zo svojich poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o všetkých liekoch, ktoré teraz užívate, a o všetkých liekoch, ktoré začnete alebo prestanete užívať.

Kde získam viac informácií?

• Váš lekárnik môže poskytnúť viac informácií o Copaxone.

Videá Copaxone

TEVA Pharvaceutical Industries Ltd Iwax Pharmaceuticals UK Teva Pharmaceutical Industries Ltd

Krajina pôvodu

Spojené kráľovstvo Izrael

Skupina výrobkov

Imunomodulačné lieky a imunosupresíva

Imunomodulačný prostriedok

Uvoľnite formuláre

• 28 injekčných striekačiek s 1,0 ml roztoku v balení

Opis liekovej formy

• Bezfarebný až slabo žltý, mierne opaleskujúci roztok

farmaceutický účinok

Copaxone-Teva® (glatirameracetát) je soľ kyseliny octovej zo zmesi syntetických polypeptidov tvorených 4 prírodnými aminokyselinami: kyselina L-glutámová, L-alanín, L-tyrozín a L-lyzín a má prvky podobné základným proteín myelínu v chemickej štruktúre. Glatirameracetát má imunomodulačné vlastnosti a schopnosť blokovať myelínovo špecifické autoimunitné reakcie zapojené do patogenézy deštrukcie myelínového obalu nervových vodičov CNS pri roztrúsenej skleróze. Glatirameracetát má špecifický mechanizmus účinku, ktorý je založený na schopnosti kompetitívne nahradiť myelínové antigény - myelínový bázický proteín, myelínový oligodendrocytový glykoproteín a proteolipidový proteín v miestach väzby na molekuly hlavného histokompatibilného komplexu triedy 2 umiestneného na antigéne - prezentujúce bunky. Výsledkom kompetitívneho vytesnenia sú dve reakcie: stimulácia antigén-špecifických supresorových T-lymfocytov (typ Th2) a inhibícia antigén-špecifických efektorových T-lymfocytov (typ Th1). Aktivované T-supresorové lymfocyty vstupujú do systémového obehu a vstupujú do centrálneho nervového systému. Akonáhle sa tieto T-lymfocyty dostanú do oblasti zápalu v centrálnom nervovom systéme, sú znovu aktivované myelínovými antigénmi, čo vedie k produkcii protizápalových cytokínov (IL-4, IL-6, IL-10 atď.) . Tieto cytokíny znižujú lokálny zápal potlačením lokálnej zápalovej reakcie T-buniek, čo vedie k akumulácii špecifických protizápalových buniek typu Th2 a inhibícii prozápalového systému Th1-buniek. Glatirameracetát navyše stimuluje syntézu neurotrofického faktora bunkami Th2 a chráni mozgové štruktúry pred poškodením (neuroprotektívny účinok). Liečivo nemá generalizovaný účinok na hlavné väzby normálnych imunitných reakcií tela, čo ho zásadne odlišuje od nešpecifických imunomodulátorov, vrátane beta-interferónových prípravkov. Výsledné protilátky proti glatirameracetátu nemajú neutralizačný účinok, ktorý znižuje klinický účinok lieku.

Farmakokinetika

Vzhľadom na zvláštnosti chemickej štruktúry glatirameracetátu, ktorý je zmesou polypeptidov tvorených prírodnými aminokyselinami, ako aj nízke terapeutické dávky, sú farmakokinetické údaje iba orientačné. Na ich základe, ako aj na základe experimentálnych údajov sa predpokladá, že po subkutánnej injekcii je liečivo v mieste vpichu rýchlo hydrolyzované. Produkty hydrolýzy, ako aj malá časť nezmeneného glatirameracetátu, môžu vstúpiť do lymfatického systému a čiastočne dosiahnuť cievne riečisko. Glatirameracetát uplatňuje svoj imunomodulačný účinok v mieste vpichu. Jeho terapeutický účinok je sprostredkovaný systémovou proliferáciou aktivovaných supresorových T buniek. Stanovená koncentrácia glatirameracetátu alebo jeho metabolitov v krvi nekoreluje s terapeutickým účinkom.

Špeciálne podmienky

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať mechanizmy Na základe dostupných údajov nie sú potrebné nijaké špeciálne opatrenia pre osoby, ktoré vedú vozidlo alebo zložité vybavenie. Na zaistenie bezpečného a efektívneho používania lieku Copaxone®-Teva by pacienti mali: 1. Informovať lekára o tehotenstve, túžbe mať dieťa alebo tehotenstve počas užívania lieku. 2. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte svoje dieťa. 3. Nemeňte dávku alebo režim lieku bez konzultácie s lekárom. 4. Neprestaňte užívať liek bez konzultácie s lekárom. S opatrnosťou by mal byť liek predpísaný pacientom náchylným na alergické reakcie a srdcovú patológiu. Pacienti s poškodením funkcie obličiek by mali pravidelne monitorovať laboratórne parametre. V prítomnosti nerozpustených častíc by sa pripravený roztok liečiva nemal používať. Obsah injekčnej striekačky je len na jedno použitie; zvyšný roztok liečiva by sa mal zničiť. Pacienti majú byť poučení o používaní antiseptických techník pri podávaní lieku a majú byť školení v technikách samoinjikovania. Prvá injekcia sa musí vykonať pod dohľadom kvalifikovaného odborníka. Pochopenie pacienta, aké je dôležité používať antiseptické ošetrenie pri samoinjikovaní a pri postupoch, by sa malo pravidelne monitorovať. Pacienti by mali byť informovaní o neprípustnosti opakovaného použitia ihiel a injekčných striekačiek, ako aj o postupe ich bezpečnej likvidácie. Pacient môže použité ihly a injekčné striekačky zlikvidovať až potom, čo boli predtým umiestnené v pevnom obale. Ak pacient nemá možnosť uchovávať injekčné striekačky s liekom v chladničke, potom je povolené skladovanie pri teplote 15-25 ° C, nie však dlhšie ako jeden mesiac. Ak sa striekačky nepoužili do jedného mesiaca a blistrový obal sa neotvoril, mali by sa tieto striekačky ďalej uchovávať v chladničke (2 - 8 ° C). Pacienti by mali byť informovaní o možných nežiaducich reakciách spojených s užívaním lieku.

Zloženie

• 1 ml roztoku obsahuje: účinná látka: glatirameracetát - 20 mg pomocné látky: manitol (manitol) voda na injekciu.

Indikácie pre použitie Copaxone-Teva

• remitencia roztrúsenej sklerózy (na zníženie frekvencie exacerbácií spomalenie vývoja invalidizujúcich komplikácií

Dávkovanie Copaxone-Teva

• 20 mg / ml

Vedľajšie účinky Copaxone-Teva

• Copaxone®-Teva je bezpečný a dobre tolerovaný pacientmi. Možné reakcie ihneď po injekcii: Lokálne reakcie: bolesť, začervenanie, opuch, v zriedkavých prípadoch - atrofia kože alebo podkožia v mieste vpichu, absces, hematóm. Systémové reakcie: návaly horúčavy, bolesť na hrudníku, búšenie srdca, úzkosť, dýchavičnosť, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka. Tieto príznaky môžu byť dočasné a obmedzené a nevyžadujú špeciálny zásah; môžu sa začať niekoľko mesiacov po začiatku liečby, u pacienta sa môže sporadicky vyskytnúť jeden alebo druhý príznak. Niekedy možno pozorovať ďalšie nežiaduce reakcie: z kardiovaskulárneho systému: búšenie srdca, vazodilatácia, zriedkavo synkopa, zvýšený krvný tlak, extrasystola, bledosť, kŕčové žily; z tráviaceho systému: zápcha, hnačka, nevoľnosť; veľmi zriedka - anorexia, dysfágia, gastroenteritída, stomatitída, kaz; alergické reakcie: alergický šok a anafylaktoidné reakcie. na strane krvi a lymfatického systému: zriedka - lymfadenopatia, veľmi zriedka - eozinofília, splenomegália; metabolické a výživové: veľmi zriedkavé - opuchy, strata hmotnosti, nechuť k alkoholu; z muskuloskeletálneho systému: zriedka - artralgia, artritída; z nervového systému: zriedka - emočná nestabilita, zakalenie vedomia (stupor), kŕče, úzkosť, depresia, závraty, tremor, ataxia, bolesť hlavy; na strane dýchacieho systému: zriedka - zvýšené dýchanie (hyperventilácia). V ojedinelých prípadoch: bronchospazmus, epistaxa, hypoventilácia, zmeny hlasu; z urogenitálneho systému: zriedka - amenorea, hematúria, impotencia, menorágia, vaginálne krvácanie.

Liekové interakcie

Interakcia medzi Copaxone®-Teva a inými liekmi nebola dostatočne študovaná. Neboli zistené žiadne liekové interakcie, vrátane súčasného užívania Copaxone®-Teva s liekmi, ktoré sa používajú na liečbu roztrúsenej sklerózy, vrátane kortikosteroidov (pri kombinovanom použití až do 28 dní). Veľmi zriedkavo sa môže zvýšiť frekvencia lokálnych reakcií.

Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní liekom Copaxone®-Teva.

Podmienky skladovania

• držať ďalej od detí

Informácie poskytnuté

Copaxone®-Teva

Medzinárodný nechránený názov

Dávková forma

Roztok na subkutánne podanie 40 mg / ml

Zloženie

1 ml roztoku obsahuje

účinná látka- glatirameracetát 40 mg

pomocné látky: manitol, voda na injekciu

Popis

Mierne opaleskujúci roztok od bezfarebného po slabo žltý.

Farmakoterapeutická skupina

Imunomodulátory, imunostimulanty, iné imunostimulanty. Glatirameracetát.

ATC kód L03AX13

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Kvôli zvláštnostiam chemickej štruktúry glatirameracetátu, ktorý je zmesou polypeptidov tvorených prírodnými aminokyselinami, a nízkej terapeutickej dávke sú farmakokinetické údaje iba orientačné. Na ich základe, ako aj na základe experimentálnych údajov sa predpokladá, že po subkutánnej injekcii je liečivo v mieste vpichu rýchlo hydrolyzované. Produkty hydrolýzy, ako aj malá časť nezmeneného glatirameracetátu, môžu vstúpiť do lymfatického systému a čiastočne dosiahnuť cievne riečisko. Glatirameracetát uplatňuje svoj imunomodulačný účinok v mieste vpichu. Jeho terapeutický účinok je sprostredkovaný systémovou proliferáciou aktivovaných supresorových T buniek. Stanovená koncentrácia glatirameracetátu alebo jeho metabolitov v krvi nekoreluje s terapeutickým účinkom.

Farmakodynamika

Glatirameracetát je soľ kyseliny octovej zo zmesi syntetických polypeptidov tvorených 4 prírodnými aminokyselinami: kyselina L-glutámová, L-alanín, L-tyrozín a L-lyzín a v chemickej štruktúre má prvky podobné základnému proteínu myelínu. .

Glatirameracetát má imunomodulačné vlastnosti a schopnosť blokovať myelínovo špecifické autoimunitné reakcie zapojené do patogenézy deštrukcie myelínového obalu nervových vodičov CNS pri roztrúsenej skleróze. Glatirameracetát má špecifický mechanizmus účinku, ktorý je založený na schopnosti kompetitívne nahradiť myelínové antigény - myelínový bázický proteín, myelínový oligodendrocytový glykoproteín a proteolipidový proteín v miestach väzby na molekuly hlavného histokompatibilného komplexu triedy 2 umiestneného na antigéne - prezentujúce bunky. Výsledkom kompetitívneho vytesnenia sú dve odpovede: stimulácia antigén-špecifických supresorových T-lymfocytov (typ Th2) a inhibícia antigén-špecifických efektorových T-lymfocytov (typ Th1). Aktivované T-supresorové lymfocyty vstupujú do systémového obehu a vstupujú do centrálneho nervového systému. Akonáhle sa dostanú do oblasti zápalu v centrálnom nervovom systéme, tieto T-lymfocyty sa reaktivujú myelínovými antigénmi, čo vedie k produkcii protizápalových cytokínov (IL-4, IL-6, IL-10 atď.) . Tieto cytokíny znižujú lokálny zápal potlačením lokálnej zápalovej reakcie T-buniek, čo vedie k akumulácii špecifických protizápalových buniek typu Th2 a inhibícii prozápalového systému Th1-buniek.

Glatirameracetát navyše stimuluje syntézu neurotrofického faktora bunkami Th2 a chráni mozgové štruktúry pred poškodením (neuroprotektívny účinok).

Liečivo nemá generalizovaný účinok na hlavné väzby normálnych imunitných reakcií tela, čo ho zásadne odlišuje od nešpecifických imunomodulátorov, vrátane beta-interferónových prípravkov. Výsledné protilátky proti glatirameracetátu nemajú neutralizačný účinok, ktorý znižuje klinický účinok lieku.

Indikácie pre použitie

Remitencia roztrúsenej sklerózy (na zníženie frekvencie exacerbácií spomalenie vývoja invalidizujúcich komplikácií). Copaxone nie je indikovaný na primárnu alebo sekundárnu progresívnu roztrúsenú sklerózu.

Spôsob podávania a dávkovanie

Stále nie sú k dispozícii žiadne údaje o trvaní liečby. O dĺžke liečby rozhoduje lekár individuálne pre každý prípad.

Každá injekčná striekačka obsahujúca liečivo je určená len na jedno použitie. Roztok obsiahnutý v injekčnej striekačke by ste nemali miešať ani si ho podávať injekčne s inými liekmi. Copaxone sa podáva injekčne iba subkutánne.

Liek sa nemá podávať intravenózne alebo intramuskulárne.

Pred injekčným podaním lieku sa uistite, či máte všetko, čo potrebujete na injekciu:

injekčná striekačka naplnená roztokom liečiva;

odpadová nádoba na použité injekčné striekačky a ihly;

vatový tampón navlhčený v alkohole.

Vyberte jeden blisterový pás s naplnenou injekčnou striekačkou z hromadného obalu, ktorý by sa mal uchovávať v chladničke, a uchovávajte ho pri izbovej teplote najmenej 20 minút.

Pred injekčným podaním lieku si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.

Roztok v injekčnej striekačke by sa mal pred použitím skontrolovať. Ak sú tu suspendované častice alebo zmena farby, roztok by sa nemal použiť.

Vyberte oblasť tela, ktorá sa má vpichnúť. Pozri obr. 1 (jeden z ôsmich možných injekčných bodov: paže, stehná, zadok, brucho - oblasť žalúdka atď.). Na injekciu nepoužívajte bolestivé škvrny, sfarbené, začervenané oblasti pokožky alebo oblasti s hrčkami a uzlinami.

Každý deň si vyberte nové miesto vpichu, aby ste znížili nepríjemné pocity a bolesť v mieste vpichu. V každej injekčnej oblasti je veľa injekčných bodov. Neustále obmieňajte injekčné body v konkrétnej oblasti.

Odporúča sa vypracovať schému zmeny miest vpichu a mať ju pri sebe. Na tele je niekoľko oblastí, ktoré si môžete sami ťažko vpichnúť (chrbát, paže), a možno budete potrebovať pomoc inej osoby.