Fibrinogen Thrombin Sponge Transport Meno. Trombín. Medzinárodný non-proprietárny názov

Obchodné meno:Ivisel

Medzinárodný názov:Fibrinogen Ľudský / Thrombín Ľudský a

Farmakologická skupina:hemostatický nástroj pre lokálne použitie v kombinácii

Farmakologická skupina na ATX:B02BC30. Hemostatické miestnych obyvateľov v kombinácii

Štruktúra:

Zloženie na 1 ml:

Fibrinogénny roztok

Účinná látka: ľudský koagulačný proteín, pozostávajúci hlavne z fibrinogénu a fibronektínu * - 70 mg;

Pomocné látky: hydrochlorid arginínu 20,5 mg, glycín 8,0 mg, citrát sodný 2,65 mg, chlorid sodný 7,0 mg, chlorid vápenatý 0,15 mg, voda na injekciu do 1,0 ml

* Celkové množstvo proteínu od 80 do 120 mg / ml

Roztok trombínu

Aktivita: ľudský trombín - 1000 ma;

Pomocné látky: chlorid vápenatý 5,9 mg, ľudský albumín Srvátka 5,75 mg, manitol 19,5 mg, octan sodný 2,6 mg, voda na injekciu na 1,0 ml

Popis:

Fibrinogénny roztok

Oparatická biela až slabo žltkastá zamrznutá hmotnosť. Po rozmrazovaní, opráv o mierne žltkastý roztok s roztokom bez viditeľných vlákien alebo cudzích častíc.

Roztok trombínu

Oparatická biela až slabo žltkastá zamrznutá hmotnosť. Po rozmrazovaní, transparentný bezfarebný roztok bez viditeľných vlákien alebo cudzích častíc.

Farmakodynamika:

Mechanizmus akcie

Systém lepidla fibrín iniciuje poslednú fázu koagulácie fyziologickej krvi. Transformácia fibrinogénu vo fibrínoch sa vyskytuje rozdelením fibrinogénu na fibrín-monoméry a fibrinopetidy. Agregácia fibrínových monomérov vedie k tvorbe fibrínu. Faktor XIII (aktivovaný pod pôsobením trombínovej formy faktora XIII) viaže fibrínové nite medzi sebou. Ióny vápnika sú potrebné pre konverziu fibrinogénu a pre krížové spojenie fibrínu. Ako hojenie rán rany sa indukuje plazmatická fibrinolytická aktivita, v dôsledku čoho sa rozklad fibrínu iniciuje produkty degradácie fibrínov.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Výsledky klinických štúdií, ktoré potvrdili účinnosť liekovej ivisel, pretože pomocné činidlo na zabezpečenie hemostázy a podpory pre švy boli získané u 147 pacientov (u 75 pacientov používaných IVISEL, 72 pacientov boli zahrnuté do kontrolnej skupiny), ktoré boli inštalované Inštalácia polytetrafluóretylénových vaskulárnych implantátov, ako aj 135 pacientov, ktorí sa uskutočnili retroperitoneálnu a intraabdominálnu operáciu (66 pacientov boli použité IVISEL, 69 pacientov bolo zahrnutých v kontrolnej skupine).

Účinnosť lieku IVISEL na utesnenie švy na pevných mozgových škrupinách je demonštrovaný príkladom 139 pacientov (89 z nich použil liek IVISEL, 50 bola zahrnutá do kontrolnej skupiny), ktorá sa uskutočnila s operáciami Craniotomiy / Cranihectomy.

Pacientov s vekom detí

Údaje, ktoré by mohli potvrdiť bezpečnosť a účinnosť liek IVISEL pre deti, sú veľmi obmedzené. Z 135 pacientov, ktorí boli dokončení retroperitoneálnej a intraabdominálnej chirurgie, len 4 pacientov, ktorí používali IVISEL, boli vo veku 16 rokov a mladšie, a to 2 tínedžeri vo veku 16 rokov a 2 deti vo veku 2 a 5 rokov. K dnešnému dňu nedostal údaje o používaní lieku IVISEL u detí do 2 rokov.

Predklinické údaje o bezpečnosti

V bakteriálnom teste na mutagenite sa získali negatívne výsledky pre samotný trombín, biologicky aktívnu zložku (obsahujúcu fibrinogén, citrát, glycín, kyselinu transkámovú a arginín hydrochlorid), oddelene pre troj-n-butylfosfát (TNVR) a oddelene pre Triton X-100 vo všetkých študovaných koncentráciách. Všetky testované koncentrácie kombinácie TNVR a TRITON X-100 tiež poskytli negatívnu odozvu v štúdii mutácie na cicavčích bunkách a testovania testov chromozomálnej aberácie a mikronukleárnej indukcie.

V rámci miestnej aplikácie sa vyskytne sanie trombínu pomaly a príde dole, najmä na vzhľad jeho výrobkov rozpadu v plazme, ktoré sú odvodené z tela.

Pravdepodobnosť toxických účinkov detergentov rozpúšťadiel (TNVR a TRITON X-100), ktorá sa používa na inaktiváciu vírusov, je zanedbateľná, pretože ich zvyšný obsah nepresahuje 5 ug / ml.

S subdurálnou správou, králiky preukázali absenciu neurotoxicity IVISEL. Počas celého obdobia pozorovania (14 +/- 1 dni), zvieratá neznamenali neuroponeálne odchýlky. Neexistovali žiadne viditeľné príznaky miestnej neznášanlivosti a súvisia so zavedením makroskopických zmien. Pri analýze chlebovej tekutiny neboli žiadne známky zápalu.

Farmakokinetika:

IVISEL je určený len na použitie poškodenej kože počas operácie a kontraindikované v intravaskulárnom podávaní, takže farmakokinetické štúdie lieku u ľudí neboli vykonané.

V predklinických štúdiách na králikoch sa absorpcia a eliminácia trombínu vyhodnotila, keď bola aplikovaná na povrch rezania pečene po čiastočnej hepatektómii. S pomocou trombínu, označeného I125, bola preukázaná pomalá absorpcia biologicky neaktívnych peptidov vytvorených v dôsledku kazu trombínu. Ich maximálna koncentrácia (Cmax) v krvnej plazme sa dosiahol po 6-8 hodinách a bol 1-2% použitej dávky.

Fibrínové lepidlo / hemostatické činidlo sa metabolizuje ako endogénny fibrín, v dôsledku fibrinolýzy a fagocytózy.

Indikácie na použitie:

Ako pomocné činidlo na udržanie hemostázy v prípade chirurgických operácií v prípadoch, keď štandardné chirurgické metódy nie sú dostatočne účinné, vrátane na udržanie hemostázy, keď sa švy aplikujú počas prevádzkových intervencií na plavidlách a utesnenie švov na pevných cerebrálnych škrupinách.

Kontraindikácie:

Vnútorné pomazanie lieku IVISEL je zakázané.

Zvýšená citlivosť na aktívne zložky alebo akúkoľvek pomocnú látku.

S endoskopickými postupmi by ste nemali aplikovať IVISEL pomocou striekacieho zariadenia.

Použitie liek IVISEL s laparoskopiou je popísané v časti "Špeciálne pokyny".

Je zakázané použiť drogovú ivisel na utesnenie čiaru švu na pevných cerebrálnych plášťoch, ak po prešívaní existujú medzery presahujúce 2 mm.

Je zakázané používať liek IVISEL ako lepidlo na upevnenie náplasti na tuhých mozgových škrupinách.

Je zakázané použiť liek IVISEL ako tesniace materiály, keď nie je možné ukladať švy na pevnom mozgu.

Režim dávkovania:

Na použitie poškodenej kože.

Pred použitím lieku musí IVISEL vysušiť povrch rany s použitím všeobecne akceptovaných spôsobov (napríklad opätovným použitím komprimuje, s použitím tampónov alebo sacích zariadení).

Aby sa znížilo riziko vzniku život ohrozujúcej plynovej embólie, môže byť použitý len stlačený plyn CO2 na správanie liek IVISEL. Vo vzťahu k použitiu metódy dávkovania je potrebné oboznámiť sa s odporúčaniami týkajúcimi sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva, v závislosti od chirurgickej prevádzky a dĺžky špičky zariadenia na aplikáciu v "špeciálnom Návod "Sekcia".

IVIZEL môže uplatniť len skúsení chirurgovia, ktorí majú prípravky pri používaní lieku. Príprava liek IVISEL a jeho aplikácia by sa mala vykonať striktne v súlade s pokynmi na použitie a so špeciálnymi zariadeniami odporúčanými na aplikáciu lieku.

IVISEL sa aplikuje len s použitím špeciálneho zariadenia dodávaného samostatne av prípade potreby - a špeciálnym tipom. Inštrukcia obsahujúca podrobný opis zariadenia a špičky je pripojený k zariadeniu, ako aj schému jeho použitia v spojení s roztokmi. Špeciálny tip môže byť použitý len špeciálne vyškolený personál, ktorý má skúsenosti s vykonávaním laparoskopických, pomocných laparoskopických postupov alebo otvorených chirurgických zákrokov.

Objem drog ivisel a frekvencia jeho aplikácie závisí od konkrétnych klinických potrieb pacienta.

Dávka liečiva sa stanoví, ale nie je obmedzená na, za nasledujúcich okolností - typ chirurgického zákroku, veľkosť oblasti aplikácie, typ aplikácie a počet aplikácií. V priebehu kontrolovaných klinických štúdií v operáciách na plavidlách sa individuálna dávka liečiva dosiahla 4 ml, aby sa utesnila čiaru švu, keď je uzáver pevnej mozgu, použili sa dávky až 8 ml; Keďže s retroperitoneálnou alebo intra-abdominálnou chirurgickými zákrokmi bola individuálna maximálna dávka 10 ml. Avšak, pre niektoré postupy (napríklad počas zranenia pečene), môže byť potrebné väčšie množstvo prípravku.

Individuálny objem lieku musí určiť účasť lekára. Počiatočný objem liečiva, ktorý sa musí aplikovať na zvolenú anatomickú oblasť alebo povrch, musí byť plne pokrytá spracovaním plochy. V prípade potreby môžete opakovať aplikáciu lieku.

Rozmnožovať

Obsah fliaš je rozmrazovanie pomocou akejkoľvek metódy nižšie:

s 2-8gradom (v chladničke): Obsah fliaš je rozmrazovanie na 1 deň alebo

pri 20-25Gradach (teplota miestnosti): Obsah fliaš je odmrazovanie 1 hodinu, alebo

s 37GRAD. S (na vodnom kúpeli, dodržiavaním pravidiel asepsum alebo vykurovania fľaše v rukách): Obsah fliaš je rozmrazovanie najviac dlhšie ako 10 minút. Fľašu nedržte pri tejto teplote dlhšie ako 10 minút alebo po úplnom rozmrazení.

Teplota by nemala prekročiť 37GRAD.

Pred použitím by mala teplota lieku dosiahnuť 20-30 obtoku.

V procese prípravy liečiva sa iVisel ihly nepoužívajú.

Obsah dvoch fliaš sa umiestni do zariadenia na aplikáciu podľa návodu na použitie vloženého v balení s týmto zariadením. Obe injekčná striekačka musí byť naplnená rovnakými objemami roztokov a neobsahujú vzduchové bubliny. Nepoužitý liek alebo jeho odpad sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami. Riešenia musia byť transparentné alebo mierne opalizované. Nie je dovolené používať tubidné alebo obsahujúce roztoky.

Aplikovanie drog

Počas používania lieku je potrebné udržiavať špičku zariadenia čo najbližšie k povrchu tkaniva, ale nedotýkajte sa tkaniva a aplikujte IVISEL jednu kvapku na ošetrený povrch.

Ak je otvor špičky upchatá, zakaždým, keď môže byť odrezaný o približne 0,5 cm.

Aplikácia rozprašovania drog

Aby sa znížilo riziko embólie ohrozujúcej plynovej embólie, by sa IVISEL mal postriekať iba pomocou stlačeného plynu CO2.

Pripojte krátku trubicu zariadenia na aplikáciu "mužského" konca Loerovského hradu dlhej plynovej trubice. Pripojte "žena" koniec Loerovského hradu plynovej trubice (vybavený bakteriostatickým filtrom 0,2 um) s regulátorom tlaku. Regulátor tlaku by sa mal používať v súlade s pokynmi výrobcu.

Pri použití lieku, IVISEL postrekom by sa mal overiť, že tlak a vzdialenosť od špičky do tkaniva sú v medziach odporúčaných výrobcom:

Chirurgický kieh zásahy televízor	Zariadenie pre rozprašovanie	Typ tip pre zariadenia	Regulátor tlak	Odporučiť názov vzdialenosť na tkaninu	Odporučiť kúpeľňa tlak pre rozprašovanie
Otvorené operácie		žltá flexibilný tip 6 cm dlhé
		Čierny tvrdý tip 35 cm		10-15 cm	20-25 psi (1,4-1,7 bar)
	Zariadenie pre Žiadosť droga Ivisel	žltá flexibilný tip 45. cm	Regulátor tlak Omrica
Laparosco- pics postupy		Čierny tvrdý tip 35 cm		4-10 cm	15-20 psi (1,0-1,4 bar)
		žltá flexibilný tip 45. cm			20 psi (1,4 bar)

Liek sa má nastriekať krátkymi prúdmi (0,1 až 0,2 ml) za vzniku tenkej, hladkej vrstvy. IVISEL tvorí priehľadný film na spracovaní povrchu. Pri striekaní liečiva, IVISEL potrebuje kontrolovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a čiastočného tlaku CO2 pri vydychovanom vzduchu, vzhľadom na možnosť vývoja vzduchovej alebo plynovej embólie. Pri používaní tipov by sa mali pokyny riadiť podľa pokynov na použitie tipov.

Dispozícia

Akékoľvek množstvo nevyužitého drogy alebo odpadu, ak sa bude uplatňovať v súlade s miestnymi pravidlami.

Vedľajšie účinky:

Bezpečnostný softvér

Zvýšená citlivosť alebo alergické reakcie (medzi ktorými môžu byť opuch, horiace a akútnej bolesti v mieste aplikácie, bronchospazmus, zimnice, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenzia, inhibícia, nevoľnosť, excitácia, tachykardia, kompresia hrudníka, svrbenie, V zriedkavých prípadoch u pacientov užívajúcich liečbu tesniacimi látkami / hemostatickými liekmi obsahujúcimi fibrín, môže vzniknúť zvracanie, sipotézy). V niektorých prípadoch môže závažnosť týchto reakcií viesť k anafylaktickému šoku. Takéto reakcie sa môžu vyskytnúť najmä s viacerými aplikáciami lieku alebo pri predpisovaní pacientom so zvýšenou citlivosťou na zložky liečiva.

Protilátky na zložky prípravy fibrínu a tesniacich materiálov / hemostatických činidiel sa javia ako veľmi zriedkavé.

Neúmyselné intravaskulárne podávanie lieku môže viesť k embólii a šíreniu intravaskulárneho koagulačného syndrómu, existuje tiež riziko vzniku anafylaktického šoku (pozri časť "Špeciálne pokyny").

V priebehu rozprašovania lieku boli prípady vývoja ohrozujúcej životnosti vzduchovej alebo plynovej embólie počas striekania, IVISEL pomocou striekacích zariadení vybavených regulátorom tlaku. Tento fenomén je pravdepodobne spôsobený použitím striekacích zariadení pri vyššom tlaku a / alebo užšej vzdialenosti od špičky na povrch tkaniny, ako sa odporúča.

Bezpečnostné informácie týkajúce sa prenosných činidiel sú opísané v časti "Osobitné pokyny".

Tabuľka so zoznamom nežiaducich javov

Pri použití lieku IVISEL, v niektorých prípadoch je možné vyvinúť rad nežiaducich nežiaducich reakcií. Frekvencia vývoja nežiaducich nežiaducich reakcií sa odhaduje v súlade s nasledujúcou klasifikáciou: veľmi časté (\u003e / \u003d 1/10); Časté (z\u003e / \u003d 1/100 až<1/10); нечастые (от >/ \u003d 1/1 000<1/100); редкие (от >/ \u003d 1/10 000<1/1000); очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным). Приведенные нежелательные реакции в забрюшинной и внутрибрюшинной хирургии и в нейрохирургии были частыми (определены как >/=1/100, <1/10). Частота всех нежелательных реакций в сосудистой хирургии была определена как нечастая (>/=1/1000, <1/100). В пределах каждой категории по частоте развития нежелательных побочных эффектов представлены в порядке уменьшения частоты их развития.

Popis jednotlivých nežiaducich reakcií

Frekvencia nežiaducich reakcií pri retroperitoneálnej alebo intraperitoneálnej operácii

Podľa výskumných pracovníkov, medzi 135 pacientov, ktoré sa uskutočnili retroperitoneálnou a intraperitoneálnou chirurgickou chirurgiou (67 pacientov, IVISEL a 68 pacientov boli vymenovaní v kontrolnej skupine), neboli žiadne nežiaduce reakcie, ktoré mali kauzálne vzťahy s vymenovanou testovacou terapiou. Avšak, 3 prípady vážneho nežiaduceho fenoménu (jeden abdominálny absces v skupine, ktorý bol menovaný IVISEL, a jedna abdominálna a jedna vnútroštátna absces v kontrolnej skupine) boli uznané ako sponzora prípadne súvisiaceho zaobchádzania.

Nežiaduce reakcie vo vaskulárnej chirurgii

V kontrolovanej štúdii, medzi 147 pacientov, ktorí boli manipulovaní s vaskulárnymi implantátmi (75 pacientov boli predpísané, IVISEL a 72 boli v kontrolnej skupine), u 16 pacientov boli zaznamenané prípady trombózy / obstarávania implantátu počas štúdie. Fenomény boli rovnomerne rozdelené medzi liečebné skupiny, 8 v skupine, kde bol IVISEL predpísaný, a v kontrolnej skupine.

Medzi 300 pacientmi, ktorí mali chirurgické operácie na plavidlách s použitím liek IVISEL, vykonala neintervenčná bezpečnostná štúdia po registrácii. Monitorovanie bezpečnosti sa uskutočnilo medzi špecifickými nežiaducimi reakciami na strane implantátu, plómových javov a krvácania. Počas štúdie, nie je zaznamenaná jedna neželaná reakcia.

Nežiaduce reakcie v neurochirurgii

V kontrolovanej štúdii medzi 139 pacientov, ktorí uskutočnili elektívne neurochirurgické manipulácie (89 pacientov boli aplikované IVISEL a 50 pacientov v kontrolnej skupine), u 7 pacientov, ktorí boli vymenovaní IVISEL, boli zaznamenané deväť nežiaducich javov, ktoré sú pravdepodobne spojené s používaním tohto lieku počas štúdie. Tieto javy zahŕňali intrakraniálnu hypotenziu (uplynie chlebovej tekutiny), miláčikov, meningitídu, bolesti hlavy, hydrocefalus, subduárny hymatomát.

Ako koncové body sa študovalo frekvencia výskytu miechy a infekcie miesta chirurgického zásahu. Po 30 dňoch po operácii bola frekvencia infekcie chirurgického zákroku rovnaká v dvoch skupinách. Pooperačné vyšetrenie chlebovej tekutiny sa pozorovalo do 30 dní od začiatku liečby v 4/89 (4,5%) pacientov, ktorí boli predpísané IVISEL (dva prípady vyliatia chlebovej tekutiny s porušením hojenia rán a dva prípady rinores) a 1/50 (2, 0%) pacientov, ktorí boli dodatočne prekryté tradičnými švami.

Lekárske odborníci sa vyzývajú, aby hlásili akékoľvek podozrenie na neželané reakcie prostredníctvom národného informačného systému. To vám umožní pokračovať v monitorovaní pomeru prínosu / rizika pri použití lieku.

Predávkovanie:

V prípade predávkovania lieku nebol IVISEL hlásený.

Interakcia:

Osobitný výskum interakcie liek IVISEL s inými liekmi sa neuskutočnil. Avšak analogicky s liekmi alebo roztokmi obsahujúcim trombín, zložky liečiva IVISEL môžu byť denaturované pri interakcii s alkoholickými roztokmi, roztokmi obsahujúcimi jód alebo ťažké kovy (napríklad antiseptické roztoky). Takéto látky musia byť úplne odstránené pred použitím liek IVISEL.

IVISEL sa nemôže zmiešať s inými liekmi.

Špeciálne pokyny:

* Len na použitie poškodenej kože. Zakazuje sa intravaskulárnym podaním.

* S neúmyselným intravaskulárnym podávaním lieku je možné vyvinúť tromboembolické komplikácie, ktoré ohrozujú život pacienta.

Životné ohrozujúce plyn alebo vzduchový embólia sa môže vyvinúť pri použití postrekovačov s regulátormi tlaku, aby sa aplikuje liek IVISEL. Tento fenomén je pravdepodobne spôsobený použitím striekacích zariadení pri vyššom tlaku a / alebo užšej vzdialenosti od špičky na povrch tkaniny, ako sa odporúča. Aplikujte drogovú ivisel rozprašovaním by mal byť len v prípadoch, keď je možné presne sledovať vzdialenosť, od ktorej sa vykonáva striekanie, najmä počas laparoskopie. Vzdialenosť k tkanine a rozprašovaniu musí byť v súlade s normami odporúčanými výrobcom (pre tlak a vzdialenosť, pozri tabuľku v časti "Aplikácia s príprava striekania").

Počas rozprašovania liečiva, IVISEL potrebuje kontrolovať zmeny krvného tlaku, pulzu, sýtosti krvi s kyslíkom a čiastočným tlakom CO2 v exhalovaným vzduchom v dôsledku možného vývoja vzduchovej alebo plynovej embólie.

Pri používaní ďalších tipov s týmto liekom musíte dodržiavať pokyny na použitie tipov. Zariadenie na aplikáciu lieku a špeciálnych tipov sa dodáva samostatne.

Pred použitím lieku by mal IVISEL prijať opatrenia na ochranu oblastí, ktoré by sa nemali liečiť liekom, aby sa zabránilo nežiaducemu tkaniva adhézie v týchto oblastiach.

* Liek IVISEL by sa mal aplikovať s tenkou vrstvou. Nadmerné zhrubnutie partiu môže nepriaznivo ovplyvniť hemostatickú účinnosť liečiva a hojenia povrchu rany.

* Neexistujú žiadne štatisticky spoľahlivé výsledky výskumu, ktoré podporujú použitie tohto lieku na pripojenie tkanív v neurochirurgii, keď sa podávajú prostredníctvom flexibilného endoskopu na zastavenie krvácania alebo v gastrointestinálnych anastomóze.

Rovnako ako u použitia akéhokoľvek proteínu, liečiva, reakcia zvýšenej citlivosti alebo alergických reakcií sa môže vyvinúť, vrátane: urtikárie, generalizovaných kožných vyrážky, zmäkčovanie v hrudníku, píšťalí dýchanie, zníženie krvného tlaku a anafylaxie. Keď sa tieto príznaky objavia, použitie liečiva sa musí okamžite ukončiť. V prípade šoku by sa mala vymenovať štandardná protisumná terapia.

Simultánne použitie liečiva na utesnenie švov na pevnom mozgovom plášti s použitím implantátov zo syntetických materiálov alebo zodpovedajúce náplasti v klinických štúdiách sa neskúmal.

Použitie liečiva u pacientov podstupujúcich radiačnú terapiu do 7 dní po tom, čo sa operácia neskúmala. Nie je známe, či radiačná terapia môže ovplyvniť účinnosť fibrínového tesniaceho materiálu, keď sa používa na utesnenie čiary švu, keď je pevný obal mozgu zatvorený.

Pred nanesením lieku na utesnenie švovej čiary pevného obalu mozgu musí byť poskytnutá úplná hemostáza.

Použitie liečiva ako tesniaceho prostriedku počas transfenoidných a jednorazových operácií sa neskúmal.

Aby sa zabránilo prevodu infekcie v dôsledku použitia liekov získaných z krvi alebo plazmy osoby, sú prijaté štandardné opatrenia, a to: výber darcov, skríning jednotlivých vzoriek krvi a plazmových bazénov pre špecifické infekčné markery a zahrnutie do Výroba účinnej inaktivácie / etapy odstraňovania vírusov. Pri použití liekov z krvi alebo krvnej plazmy je však nemožné úplne vylúčiť pravdepodobnosť prenosu infekcie. To platí aj pre neznáme a už známe vírusy a iné patogény.

Pri výrobe liekových opatrení sú účinné pre vírusy motízovania, ako napríklad: HIV, vírus vírusom hepatitídy C a vírus hepatitídy B, ako aj hepatitída A. Nesmiestený vírus súčasne, štandardné opatrenia nemusia stačiť, aby sa zabránilo Prenos nehumánnych vírusov, ako je parvovírus B19, ktorý môže byť nebezpečný pre tehotné ženy (fetálna infekcia) a pacientov s imunodeficienciou alebo zvýšenou erytropoézou (napríklad s hemolytickou anémiou).

Pri každom použití lieku IVISEL silne odporúča zaznamenávať meno pacienta a sériu lieku na zachovanie vzťahu medzi pacientom a číslom série liekov.

Osobitné pokyny na skladovanie lieku

V zamrznutom stave sa výrobok skladuje pri teplote nie je vyššia ako mínus 18grad. Skladujte fľaše v balení na ochranu pred svetlom. Opakované.

Po rozmrazovaní je uzavretá fľaša uložená pri teplotách od 2 do 8GRH. S miestom chráneným pred svetlom nie viac ako 30 dní bez opätovného zmrazovania počas tohto obdobia.

Ihneď po rozmrazovaní by sa na krabicu mali aplikovať dátum absolutória a informácie o novom dátume exspirácie pri teplote od 2 do 8.c, ale nemali by prekročiť dátum vypršania platnosti uvedený výrobcom na obale a štítok. Po tomto období sa musí liek použiť alebo zneškodniť.

Roztoky trombínu a fibrinogénu, ktoré sú súčasťou liekového iviselu, sú stabilné pri teplote miestnosti po dobu 24 hodín, avšak hneď, ako sa roztoky prenesú do zariadenia na aplikáciu lieku, musia sa okamžite používať.

Nie je dovolené uložiť liek v chladničke po dosiahnutí teploty miestnosti.

Je nutné zlikvidovať nepoužitý produkt po 24 hodinách skladovania pri teplote miestnosti.

Aplikácia počas tehotenstva a do dojčenia

Kontrolované klinické štúdie bezpečnosti používania lieku fibrínu / hemostatické liečivá počas tehotenstva alebo počas obdobia laktácie sa neuskutočnili. Experimentálne údaje nestačia na posúdenie reprodukčnej bezpečnosti liek IVISEL, vplyv lieku na embryonálny vývoj a intrauterinný stav plodu, priebeh tehotenstva a peri- a postnatálne obdobie. Preto v tehotných a opatrovateľských prsiach sa liek môže aplikovať len v prípade extrémnej potreby.

Vplyv na schopnosť kontrolovať vozidlá, mechanizmy

Nepoužiteľné.

Čas použiteľnosti:

2 roky pri teplote nie je vyššia ako mínus 18grad. Nepoužívajte liek IVISEL po dátume exspirácie. Dátum exspirácie dátumu vypršania platnosti by sa mal považovať za posledný deň v mesiaci uvedenom na balíku.

Podmienky skladovania:

Vločky ukladania vo vertikálnej polohe.

V zamrznutom stave, uskladnené pri teplote nie je vyššia ako mínus 18grad.

Skladujte fľaše v balení na ochranu pred svetlom. Opakované.

Po rozmrazovaní sa uzavreté fľaše uchovávajú pri teplotách od 2 do 87. S miestom chráneným pred svetlom nie dlhším ako 30 dní.

Roztoky trombínu a fibrinogénu zahrnuté v liečivá IVISEL, po rozmrazovaní sú stabilné pri teplote miestnosti po dobu 24 hodín, akonáhle sa roztoky prenesú do zariadenia na použitie lieku, musia sa okamžite používať.

Držte mimo dosahu detí.

Liek IVISEL sa dodáva v sterilnom obale, a preto je dôležité používať iba neporušené balíky, ktoré neboli otvorené (opakovaná sterilizácia je nemožná).

Dátum aktualizácie25.10.2017

Pokyn je schválený13.02.2017

Výrobca: Omrics Biopharmasyukilc Ltd. , Izrael

Majiteľ registračného osvedčenia:Johnson & Johnson LLC, Rusko

Formy uvoľnenia: Riešenia nastavené na prípravu chirurgického lepidla, fľaša priehľadného typu bezfarebného skla; Riešenia Súprava na prípravu chirurgického lepidla, injekčných liekoviek; Riešenia Kit na prípravu chirurgického lepidla 70 mg + 1000 Me, fľaša

V 1 AMPOLE trombín 125 jednotiek činnosti.

Vydanie formulára

Lyofilizát na prípravu roztoku, ktorý sa používa externe, v ampulkách 125 metrov.

Farmachologický účinok

Koagulant (hemostatické).

Farmakodynamika a farmakokinetika

Farmakodynamika

Biologický systém gomeostasis Telo poskytuje tekutý krvný stav a na druhej strane varuje krvácanie. Systém gomeostasis Poskytuje rovnováhu pro- a antikoagulačných mechanizmov.

Krvná koagulácia - enzymatický proces, ktorý sa vyskytuje v troch fázach: tvorba protrombináza - vzdelávanie trombín - transformácia fibrinogén v fibrín . Trombín Krv je hlavným enzýmom v koagulovacom systéme, ktorý sa podieľa na hlavnej reakcii, že fáza, že fáza môže byť reprezentovaná nasledovne: fibrinogén –trombín –fibrín . To znamená, že pod pôsobením enzýmu trombín Formuláre fibrín . Konečné vzdelávanie fibrín Dokončí proces tvorby krvného hrobky. Trombín je vytvorený v tele protromina V dôsledku enzymatických reakcií. Nadbytočná generácia trombín so sebou prináša hypercoagulation a riziko vývoja. Systém prírodných antikoagulancií proti tomuto - inhibítory trombínu ( ANTHOMBIN III , α2-makroglobulín , α2-antitripse ) Brúsuje svoju enzymatickú aktivitu.

Nízka generácia trombín Opak je sprevádzaný rizikom krvácania. V tomto prípade sa uchýli k pomoci liekov ( hemostatika ) Kto ich zastaví. Body žiadosti v týchto liekoch sú odlišné. Pre lokálne aplikácie hemostatická špongia , fibrínový film a prípravu trombínu a na systémové použitie -, fibrinogén iné. Trombín je priamym koagulantom, ktorý prijíma ich darcov krvi. Je to prášok, ktorý sa rozpustí pred použitím. Aplikujte krvácanie z malých plavidiel, ďasien a parenchýh orgánov (počas operácií na obličkách, pečeni, pľúc, mozgu). V pediatrii sa používa vo vnútri s žalúdočným krvácaním (hotové riešenie pije 1 polievková lyžica 2 krát denne).

Farmakokinetika

Údaje nie sú prezentované.

Indikácie na použitie

Použitie trombínu je znázornené na:

• kapilárne krvácanie;
• krvácanie ďasien (s verlgood choroba , hypoplastický a aplastická anémia );
• nosové krvácanie;
• operačné krvácanie z vnútorných orgánov.

Kontraindikácie

• zvýšená citlivosť;
• krvácanie z veľkých plavidiel.

Vedľajšie účinky

Trombín, návod na použitie (metóda a dávkovanie)

Pred aplikáciou na add Powder fissators V množstve uvedenej na obale. Po 5 minútach sa môže použiť roztok. Aplikujte lokálne v oblasti krvácania, prekrývajúce sa gázové tampón alebo hemostatickú špongiu impregnovanú roztokom lieku.

Po ukončení krvácania sa gázový tampón odstráni, zvyčajne trvá 5 minút. Hemostatická špongia je absorbovaná v priebehu času, takže môže byť ponechaná v rane. Tromboms sú vytvorené na mieste aplikácie, takže by sa mal odstrániť z rany z rany, aby ich nepoškodil. Pri obnovení krvácania je tampón prekrytý na zastavenie krvácania. Suchý trombín sa používa vo forme práškov, ale v tomto prípade sa liek umyje krvou a je menej účinná.

Predávkovanie

Prípady predávkovania nie sú známe.

Interakcia

Údaje nie sú poskytnuté.

Podmienky predaja

Bez receptu.

Podmienky skladovania

Teplota do 2-10 ° C.

Životnosť

Analógy

Zhody na ATX 4 Level Code:

, Hemostatická špongia , Scoplatistan , Ivisel , Polyghemostat , Tahocob .

Recenzie trombínu

Príprava trombínu je lokálne hemostatické činidlo, ktoré sa používa v každom vonkajšom krvácaní aj u pacientov s ťažkými ochoreniami: trombocytopénia , nedostatok koagulačných faktorov, \\ t trombocytopatia . Pri kontakte s povrchom krvácania rany spôsobí rýchlu tvorbu partie. K dispozícii je málo recenzií Review Recenzie, ktoré sú spojené s jeho vzácnou aplikáciou kvôli absencii v lekárni sieti. Jednopostné hodnotenie sa nachádzajú na používaní tohto lieku v zubných klinikách, aby ste zastavili krvácanie vzdialeného zubu.

Cena trombín, kde kúpiť

Tento liek je v súčasnosti zakúpený v lekárňach. Ponúkajú sa analógy: hemostatická špongia (88-164 rubľov) a Scoplatistan (5720 rubľov.).

• Internet Lekárne RuskoRusko
• Internet Lekárne UkrajinyUkrajina

Zdravotná starostlivosť

Hepatrombín R Sob. Rekt. N10Hemofarm.

Hepatrombín R Otinment 20gHemofarm.

Hepatrombín Gel 50000 jednotka 40gHEMOFARM KONCERN A.D.

Hepatrombínový krém 500m 40gHemofarm.

Dialóg farmácie

Hepatrombínová masť (TUBA 30000D 40G)

Hepatrombín G masť (TUBA 20G)

Hepatrombínový gél (TUBA 30000D 40G)

Hepatrombín s gélom (TUBA (500m + 150 mg + 25 mg) / g 40g)

Hepatrombín G Sviečka (polievka. Rek. №10)

Eurofarm. * 4% zľava na propagáciu medside11.

Hepatrombínový gél 30000 jednotky 40 g

Hepatrombín s gélom 40 gHemofarm A.D. Rs.

Hepatrombínový gél 50000 jednotky 40 gHemofarm A.D.VURSZZ, výroba SHA

Hepatrombín R masť rektálne 20 gHemofarm A.D.VURSZZ, výroba SHA

Hepatrombínový krém 50000 ... 40 gHemofarm A.D.VURSZZ, výroba SHA

Pomocné látky: Albumín - 2,9 mg, L-arginín hydrochlorid - 2,8 mg, kolagén - 2,1 mg, chlorid sodný - 1,5 mg, citrát sodný - 0,4 mg, riboflavín - 16,5 mg.

1 ks. - papierové polymérne nádoby (1) - balenie lepenky.
1 ks. - papierové polymérne nádoby (3) - balenie lepenky.

Indikácie

Pre pomocné použitie u dospelých v chirurgických intervenciách:

S cieľom zlepšiť hemostázu;

Poskytnúť tkanivové zlúčeniny;

Posilniť švy v vaskulárnej operácii, keď sú výsledky štandardných metód nedostatočné;

Vytvoriť tesnosť s chirurgickými intervenciami na pľúcach.

Režim dávkovania

Takhokomb ® je určený len pre lokálne aplikácie. Nepoužívajte intravaskulárne liek.

Takhokomb ® je v sterilnom obale a pripravený na použitie. Prípravok môžete použiť len z neporušeného obalu.

Po otvorení obalu nie je možná opakovaná sterilizácia liečiva TAKHOKOMB ®. Vonkajší obalový hliníkový balíček môže byť otvorený v nesterilnej prevádzkovej zóne. Vnútorný sterilný blister by mal byť otvorený v sterilnej zóne. Takhokomb ® by sa mal používať ihneď po otvorení vnútorného sterilného obalu.

Liek sa má aplikovať na chirurgické povrchy rany v sterilných podmienkach. Pred použitím špongie musí byť povrch rany vyčistený z krvi, dezinfekcie a iných kvapalín.

Po odstránení lieku Takhokomb ® z vnútorného sterilného obalu by mala byť špongia sužovaná s 0,9% roztokom chloridu sodného a okamžite aplikuje.

Strana potiahnutá účinnými látkami a označená žltou, aplikovanou na povrch rany a mierne stlačený 3-5 minút. Lisovanie sa vykonáva zvlhčenými rukavicami alebo zvlhčovacím podložkou.

Sponge Takhokomb ® sa môže držať odparené krvné rukavice alebo nástroje. Toto sa dá vyhnúť pre-hydratačným chirurgickým prístrojom a rukavicami s 0,9% chloridom roztokom sodného.

Na konci križovatky Sponge TachOKOMB ® by malo byť opatrne odstránené, aby sa odstránila podložka alebo rukavica. Aby sa zabránilo nevybaveniu špongie z povrchu, môže byť uchovávaný na jednom konci, napríklad s pomocou párov klipov.

V prípade silného krvácania môže byť Takehokomb ® použitý bez predchádzajúceho zvlhčenia. Sponge sa aplikuje na povrch rany a mierne stlačí 3-5 minút.

Veľkosť a počet špongií taxubliny ® závisia od veľkosti povrchu rany. Okraje rany by mali byť zablokované špongiou 1-2 cm. Ak je potrebná viac ako jedna špongia, aby zatvorila povrch rany, potom, keď sa aplikuje na ranu, ich hrany by sa mali navzájom prekrývať.

Sponge môže byť rezaná na získanie požadovanej veľkosti. Nepoužité fragmenty špongie podliehajú zničeniu.

Vedľajší účinok

Rovnako ako akýkoľvek proteínový produkt, TAKOKOMBOM® Sponge môže spôsobiť alergické reakcie u pacientov, napríklad urtikárii (vrátane všeobecných foriem), obštrukciu dýchacích ciest, znížený krvný tlak a anafylaktický šok. V prípade vývoja takýchto príznakov by sa malo okamžite zastaviť používanie lieku TAKHOKOMB ®.

Klasifikácia nežiaducich nežiaducich reakcií vo frekvencii vývoja: veľmi často (\u003e 1/10); Často (\u003e 1/100,<1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Alergické reakcie: zriedkavo reakcie precitlivenosti; Veľmi zriedka - anafylaktický šok.

Z boku kardiovaskulárneho systému: Veľmi zriedka tromboembolizmus (s intravaskulárnym použitím).

Iné: často - hypertermia; Zriedkavo - tvorba protilátok na fibrín / hemostatické výrobky.

Kontraindikácie na použitie

Detský a dospievajúci vek do 18 rokov (kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti);

Zvýšená citlivosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.

Aplikácia v tehotenstve a dojčení

Použitie lieku TAKOKOMB ® počas tehotenstva v kontrolovaných klinických štúdiách sa neskúmal, takže počas tehotenstva a počas obdobia dojčenia by sa liečivo malo uplatňovať len v prípadoch, keď očakávaný prospech liečby matky presahuje potenciálne riziko pre plod alebo dieťa .

Aplikácia u detí

Použitie lieku u detí a dospievania až 18 rokov má kontraindikované (kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti).

špeciálne pokyny

Intravaskulárne použitie liečiva je neprijateľné. V prípade náhodného pádu vo vnútri plavidla je možná ohrozujúca životnosť tromboembolických komplikácií.

V prípade anafylaktického šoku by sa na štandardné algoritmy mali vykonať urgentná terapia.

Charakteristika vírusovej bezpečnosti

Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií prenášaných liekmi vyrobenými z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú: výber darcu, skríning od darcov materiálu do špecifických markerov infekcií, ako aj špeciálne technologické postupy inaktivácie / eliminácie vírusov. Napriek vyššie uvedenému, pri predpisovaní liekov pripravených z krvi alebo plazmy osoby je možnosť vysielať infekčné činidlá. To platí aj pre novo zistené alebo neznáme vírusy a iné patogény.

Prijaté preventívne opatrenia sa považujú za účinné v súvislosti s vírusmi škrupiny: HIV, vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C, ako aj proti nehumánnym vírusom, napríklad hepatitída A. vírus

Účinnosť prijatých opatrení je obmedzená na takéto neplodné vírusy ako parvovírus B19. Parvovírusová infekcia B19 môže byť nebezpečná pre tehotné ženy (fetálna infekcia) a pre ľudí s imunodefickosťou alebo stavom charakterizovanými zvýšením erytropoézy (napríklad hemolytickej anémie).

Zakaždým, keď sa pri aplikácii lieku TOHOKOMB ®, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo drogovej série, aby sa v prípade potreby následné, bolo možné analyzovať.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a kontrolné mechanizmy

Neštuduje.

Predávkovanie

Neexistujú žiadne správy o predávkovaní.

Liečivá interakcia

Zložky liečiva môžu zmeniť svoje vlastnosti pri použití etanolových roztokov, jódu alebo ťažké kovy (napríklad antiseptické roztoky). Takéto látky by mali byť starostlivo odstránené pred použitím lieku.

Podmienky dovolenky z lekární

Liek sa uvoľní podľa predpisu.

Podmienky a podmienky skladovania

Liečivo by sa malo skladovať na nedostupnom mieste pri teplote, ktorá nie je vyššia ako 25 ° C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Po odstránení špongie Tachokomb ® z vnútorného sterilného obalu sa liečivo aplikuje okamžite.

Dávková forma: & nbspZloženie Sponge:

1 cm2 TaxBongové špongie obsahuje:

Účinné látky: Fibrinogen 5,5 mg, trombín 2 Me.

Pomocné látky: Albumín 2,9 mg, L-morginín hydrochlorid 2,8 mg, kolagén 2,1 mg, chlorid sodný 1,5 mg, citrát sodný 0,4 mg, riboflavín 18.2 μg.

Popis: Takmer biela špongia so žltým povlakom na jednej strane. Farmakoterapeutická skupina:Hemostatický nástroj pre miestne aplikácie. ATH: & NBPP

Hemostatické prípravky pre miestne aplikácie

Farmakodynamika:Takhokomb® obsahuje fibrinogén a vo forme suchého povlaku povrchu kolagénovej špongie.

Pri kontakte s fyziologickými kvapalinami (krv, lymfatické alebo elektrolytové roztoky) sa zložky špongiového povlaku rozpúšťajú a čiastočne difúzujú na povrchu rany. To je sprevádzané fibrinogénom a trombínovou reakciou, iniciáciou poslednej fázy fyziologickej koagulácie krvi.

Fibrinogén sa zmení na monomérny fibrín, ktorý je potom polymerizovaný za vzniku fibrínu zväzku (trombus), pevne držať sponge kolagén na povrchu rany. Použitím faktora krvného napájania XIII je zosieťovanie fibrínových polymérov s tvorbou pevnej, mechanicky trvanlivú sieťovinu s dobrými lepiacimi vlastnosťami, ktorý zaisťuje spoľahlivé uzavretie rany.

Farmakokinetika:V tele, zložky liečiva sa podrobia progresívnej biodegradácii. Fibrínová zrazenina sa metabolizuje rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín, podstupuje fibrinolýzu a fagocytózu. Kolagénové špongie podliehajú degradácii pod pôsobením resorbatívneho granulačného tkaniva. Indikácie: Takhokomb® je znázornený na pomocné použitie u dospelých v chirurgických zákrokoch, aby sa zlepšila hemostáza, poskytuje tkanivové zlúčeniny, ako aj na posilnenie švov v vaskulárnej chirurgii, keď sú výsledky štandardných metód nedostatočné.

Takhokomb® možno použiť na vytvorenie tesnosti s chirurgickými intervenciami na pľúcach.

Kontraindikácie:Zvýšená citlivosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku. Tehotenstvo a laktácia:Použitie lieku Takhleomb® počas tehotenstva v kontrolovaných klinických štúdiách sa preto neskúmal počas tehotenstva a dojčenia, liečivo by sa malo aplikovať len v prípadoch, keď očakávaný prospech liečby matky presahuje potenciálne riziko pre plod alebo dieťa. Spôsob použitia a dávky:Len pre miestne aplikácie. Nepoužívajte intravaskulárne.

Spôsob aplikácie

Takhokomb® je v sterilnom obale a pripravený na použitie. Liek sa môže použiť len z neporušeného obalu.

Po otvorení obalu je opätovná sterilizácia lieku Takhokomb® nemožná. Vonkajší obalový hliníkový balíček môže byť otvorený v nesterilnej prevádzkovej zóne. Vnútorný sterilný blister by mal byť otvorený v sterilnej zóne. Takhokomb® by sa mal používať ihneď po otvorení vnútorného sterilného obalu.

Takhokomb® by sa mal aplikovať na chirurgické povrchy rany v sterilných podmienkach. Pred použitím špongie musí byť povrch rany vyčistený z krvi, dezinfekcie a iných kvapalín.

Po odstránení lieku Takhokomb® z vnútorného sterilného obalu by mala byť špongia navlhčená 0,9% roztokom chloridu sodného a aplikuje sa okamžite.

Strana pokrytá účinnými látkami a označená žltou, aplikovanou na povrch rany a mierne stlačený 3-5 minút. Lisovanie sa vykonáva zvlhčenými rukavicami alebo zvlhčovacím podložkou.

Sponge Takhokomb® sa môže držať odparených krvných rukavíc alebo nástrojov. Toto sa dá vyhnúť pre-hydratačným chirurgickým prístrojom a rukavicami s 0,9% chloridom roztoku sodného.

Na konci lisovania špongie TAKOKOMB® na ranu by sa mala starostlivo odstrániť podložku alebo rukavicu. Aby sa zabránilo nevybaveniu špongie z povrchu, môže byť uchovávaný na jednom konci, napríklad s pomocou párov klipov.

V prípade silného krvácania môže byť Takehokomb® použitý bez predchádzajúceho zvlhčenia. Sponge sa aplikuje na povrch rany a mierne stlačí 3-5 minút.

Dávkovanie

Veľkosť a počet špongie Takehokomb® závisí od veľkosti povrchu rany.

Okraje rany by mali byť zablokované špongiou 1-2 cm. Ak je potrebná viac ako jedna špongia, aby zatvorila povrch rany, potom, keď sa aplikuje na ranu, ich hrany by sa mali navzájom prekrývať.

Sponge môže byť rezaná na získanie požadovanej veľkosti.

Nepoužité fragmenty špongie podliehajú zničeniu.

Vedľajšie účinky:Rovnako ako akýkoľvek proteínový produkt, TAKOKOMBOM® Sponge môže spôsobiť alergické reakcie u pacientov, napríklad urtikárii (vrátane všeobecných foriem), obštrukciu dýchacích ciest, zníženie krvného tlaku a anafylaktického šoku. V prípade vývoja takýchto príznakov sa musí použitie lieku Takhleokomb® okamžite prerušiť.

Klasifikácia nežiaducich nežiaducich reakcií (NPR) z hľadiska vývoja: veľmi často (\u003e 1/10); Často (\u003e 1/100,<1/10); не часто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, l / l 000); veľmi zriedka (1/10 000 vrátane jednotlivých správ); Frekvencia nie je známa (nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).

Zhoršený imunitný systém

Nie často: precitlivenosť.

Veľmi zriedka: Anafylaktický šok.

Porušenie plavidiel

Veľmi zriedka: tromboembolizmus (s intravaskulárnym použitím)

Všeobecné poruchy a poruchy pri uplatňovaní

Často: HyperTermia

Zriedkavo: tvorba protilátok na fibrín / hemostatické výrobky.

Predávkovanie: Neexistujú žiadne údaje o prípadoch predávkovania. Interakcia: Zložky liečiva môžu zmeniť svoje vlastnosti pri použití etanolových roztokov, jódu alebo ťažké kovy (napríklad antiseptické roztoky).

Takéto látky by mali byť starostlivo odstránené pred použitím lieku.

Špeciálne pokyny:Intravaskulárne použitie liečiva je neprijateľné. V prípade náhodného pádu vo vnútri plavidla je možná ohrozujúca životnosť tromboembolických komplikácií.

V prípade anafylaktického šoku by sa na štandardné algoritmy mali vykonať urgentná terapia.

Charakteristika vírusovej bezpečnosti

Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií prenášaných liekmi vyrobenými z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú: výber darcu, skríning od darcov materiálu do špecifických markerov infekcií, ako aj špeciálne technologické postupy inaktivácie / eliminácie vírusov. Napriek vyššie uvedenému, pri predpisovaní liekov pripravených z krvi alebo plazmy osoby je možnosť vysielať infekčné činidlá. To platí aj pre novovytvorené alebo predtým známe vírusy a iné patogény.

Prijaté preventívne opatrenia sa považujú za účinné v súvislosti s vírusmi škrupiny: HIV, vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C, ako aj proti nehumánnym vírusom, napríklad hepatitída A. vírus

Účinnosť prijatých opatrení je obmedzená na takéto neplodné vírusy ako parvovírus B19. Parvovírusová infekcia B19 môže byť nebezpečná pre tehotné ženy (fetálna infekcia) a pre ľudí s imunodefickosťou alebo stavom charakterizovanými zvýšením erytropoézy (napríklad hemolytickej anémie).

Zakaždým, keď sa používa liek TAKOKOMBOM®, sa dôrazne odporúča zaznamenávať názov a číslo série liekov, aby sa v prípade potreby následné, bolo možné analyzovať.

Vplyv na schopnosť kontrolovať transk. CF. A meh.:Neštuduje. Vydanie formulára / dávka:Sponge. Balenie: 1 Sponge sa umiestni do fóliovej kontajnera polyetyléntereftalátovej / vysokej hustoty polyetylénu (PET / PEVP).

1 kontajner, 1 sušiace činidlo je balené do obalu laminovanej hliníkovej fólie.

Sponge Meranie 2,5 x Z x 0,5 cm

1 alebo 3 obrysové balíčky spolu s pokynmi aplikácie sú umiestnené v kartónovej balení.

Sponge Meranie 4,8 x 4,8 x 0,5 cm

2 obrysové balíky spolu s pokynmi na použitie sú umiestnené v kartónovej balení.

Špongia 9,5 x 4,8 x 0,5 cm

1, 5 alebo 10 obrysových balíkov spolu s pokynmi na použitie sú umiestnené v kartónovej balení.

Podmienky skladovania:Pri teplote nie vyššej ako 25 ° C.

Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti: 3 roky.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Po odstránení Sponge Tachokomb® z vnútorného sterilného obalu sa liečivo aplikuje okamžite.

Podmienky dovolenky z lekární:Na lekársky predpis Evidenčné číslo:N012888 / 01 Dátum registrácie:19.12.2007 / 04.07.2014 Majiteľ registračného osvedčenia:Takeda Rakúsko GmbH