Liek proti kašľu s mukolytickým účinkom - sirup Bromhexine Berlin Chemie: návod na použitie pre deti rôzneho veku. Liek proti kašľu s mukolytickým účinkom - sirup Bromhexine Berlin Chemie: návod na použitie pre deti

dražé, perorálne kvapky, injekčný roztok, perorálny roztok, sirup, sirup [pre deti], tablety, tablety [pre deti]

Farmakologický účinok:

Mukolytické (sekretolytické) činidlo, má expektoračný a slabý antitusický účinok. Znižuje viskozitu spúta (depolymerizuje mukoproteínové a mukopolysacharidové vlákna, zvyšuje seróznu zložku bronchiálnej sekrécie); aktivuje ciliovaný epitel, zväčšuje objem a zlepšuje výtok spúta. Stimuluje produkciu endogénneho surfaktantu, ktorý zaisťuje stabilitu alveolárnych buniek pri dýchaní. Účinok sa dostaví po 2-5 dňoch od začiatku liečby.

Indikácie:

Choroby dýchacieho traktu sprevádzané ťažkosťami s vypúšťaním viskózneho spúta: tracheobronchitída, bronchitída rôznej etiológie (vrátane tých, ktoré sú komplikované bronchiektáziou), bronchiálna astma, pľúcna tuberkulóza, pneumónia (akútna a chronická), cystická fibróza. Sanitácia bronchiálneho stromu v predoperačnom období a počas terapeutických a diagnostických intrabronchiálnych manipulácií, prevencia akumulácie hustého viskózneho spúta v prieduškách po operácii.

Kontraindikácie:

Precitlivenosť, peptický vred žalúdka, tehotenstvo (I trimester); obdobie laktácie; detský vek (do 6 rokov - pre tabletové formy).S opatrnosťou. Zlyhanie obličiek a / alebo pečene; ochorenia priedušiek, sprevádzané nadmernou akumuláciou sekrécie, žalúdočné krvácanie v anamnéze.

Vedľajšie účinky:

Alergické reakcie, nevoľnosť, vracanie, dyspepsia, exacerbácia žalúdočných a dvanástnikových vredov, závraty, bolesť hlavy, zvýšená aktivita „pečeňových“ transamináz (veľmi zriedkavo).Predávkovanie. Symptómy: nevoľnosť, vracanie, hnačka, dyspeptické poruchy. Liečba: umelé zvracanie, výplach žalúdka (v prvých 1-2 hodinách po požití).

Dávkovanie a podávanie:

Bromhexin 4 mg pre deti sa užíva perorálne (sirup, tablety a dražé - pre deti od 6 rokov, kvapky, perorálny roztok), dospelí a deti od 14 rokov - 8-16 mg 3-4 krát denne. Deti do 2 rokov - 2 mg 3-krát denne, 2-6 rokov - 4 mg 3-krát denne, 6-14 rokov - 8 mg 3-krát denne. V prípade potreby možno dávku zvýšiť u dospelých až na 16 mg 4-krát denne. Vo forme inhalácií (roztok na inhaláciu) pre dospelých - 8 mg každý, deti staršie ako 10 rokov - 4 mg, 2-10 rokov - 2 mg. Inhalácie sa vykonávajú 2-krát denne. Roztok sa zriedi destilovanou vodou 1:1 a zahreje sa na telesnú teplotu, aby sa zabránilo kašľu. Pri bronchiálnej obštrukcii je potrebné pred inhaláciou predpísať bronchodilatačný liek. Bromhexine 8 kvapiek: vnútri, dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov - 23-47 kvapiek 3-krát denne; deti 6-14 rokov a pacienti s hmotnosťou do 50 kg - 23 kapsúl 3x denne, do 6 rokov - 12 kapsúl 3x denne. Terapeutický účinok sa môže dostaviť na 4. – 6. deň liečby. Parenterálne (in / m, s / c, in / in pomaly, po dobu 2-3 minút) - 2-4 mg 2-3 krát denne. Roztok na intravenózne podanie sa má zriediť Ringerovým roztokom alebo sterilnou vodou na injekciu. Pacientom s renálnou insuficienciou sa predpisujú menšie dávky alebo sa predĺži interval medzi injekciami.

Špeciálne pokyny:

Počas liečby je potrebné prijať dostatočné množstvo tekutiny, ktorá zvyšuje expektoračný účinok bromhexínu. U detí treba liečbu kombinovať s posturálnou drenážou alebo vibračnou masážou hrudníka, ktorá uľahčuje odstraňovanie sekrétu z priedušiek. Treba mať na pamäti, že etanol (41 % obj.) je súčasťou Bromhexine 8-drops.

Interakcia:

Bromhexin 4 mg pre deti sa nepredpisuje súčasne s liekmi, ktoré potláčajú centrum kašľa (vrátane kodeínu), pretože to sťažuje vypúšťanie skvapalneného spúta (hromadenie bronchiálnych sekrétov v dýchacom trakte). Nekompatibilný s alkalickými roztokmi. Brómhexín podporuje penetráciu antibiotík (amoxicilín, erytromycín, cefalexín, oxytetracyklín), sulfanilamidových liečiv do bronchiálneho sekrétu v prvých 4-5 dňoch antimikrobiálnej liečby.

Pred použitím lieku Brómhexín 4 mg pre deti poraďte sa so svojím lekárom!

P N013480/01 zo dňa 22.08.2011

Obchodné meno:

Bromhexine 4 Berlin - Chemi

Medzinárodný nechránený názov:

brómhexín

Chemický názov:

N- (2-amino-3,5-dibrómbenzyl) -N- hydrochlorid metylcyklohexánamínu

Lieková forma Bromhexine 4 Berlin - Chemi:

perorálny roztok

Zloženie na 100 ml roztoku Bromhexine 4 Berlin - Chemi:

Účinná látka: bromhexín hydrochlorid - 0,08 g;

Pomocné látky: propylénglykol - 25,00 g, sorbitol - 40,00 g, koncentrát aromatických látok s vôňou marhule - 0,05 g, roztok kyseliny chlorovodíkovej 0,1 M (3,5%) - 0,156 g, čistená voda - 49,062 g.

Popis Bromhexine 4 Berlin - Chemi:

číra, bezfarebná, mierne viskózna kvapalina s charakteristickým marhuľovým zápachom.

Farmakoterapeutická skupina:

mukolytické expektorans.

Kód ATX:

R05CB02.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Bromhexín má mukolytický (sekretolytický) a expektoračný účinok. Znižuje viskozitu spúta; aktivuje ciliárny epitel, zväčšuje objem spúta a zlepšuje jeho odtok.

Farmakokinetika

Pri perorálnom podaní sa takmer úplne (99 %) absorbuje v gastrointestinálnom trakte do 30 minút. Biologická dostupnosť - asi 80%. Kontaktuje plazmatické proteíny na 99%. Preniká cez placentárnu a hematoencefalickú bariéru. Preniká do materského mlieka. V pečeni podlieha demetylácii a oxidácii a metabolizuje sa na ambroxol. Polčas rozpadu (T 1/2) rovná 16 hodinám (v dôsledku pomalej reverznej difúzie z tkanív). Vylučuje sa obličkami ako metabolity. Pri ťažkom zlyhaní obličiek sa T 1/2 môže zvýšiť.

Indikácie na použitie Bromhexine 4 Berlin - Chemi

Akútne a chronické bronchopulmonálne ochorenia sprevádzané tvorbou spúta so zvýšenou viskozitou (tracheobronchitída, pneumónia, obštrukčná bronchitída, bronchiektázia, bronchiálna astma, pľúcny emfyzém, cystická fibróza, tuberkulóza, pneumokonióza).

Kontraindikácie

Precitlivenosť na zložky lieku;

Peptický vred (v akútnom štádiu);

Tehotenstvo (I trimester);

obdobie laktácie;

Vrodená intolerancia fruktózy.

Opatrne

zlyhanie obličiek a / alebo pečene;

ochorenia priedušiek sprevádzané nadmernou akumuláciou sekrétov;

krvácanie zo žalúdka v anamnéze;

vek detí do 2 rokov.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Použitie lieku v prvom trimestri tehotenstva je kontraindikované. V II aIIItrimestri gravidity je použitie lieku možné len vtedy, ak zamýšľaný prínos pre matku preváži možné riziko pre plod. Použitie lieku počas laktácie je kontraindikované.

Dávkovanie a podávanie Bromhexine 4 Berlin - Chemi

Roztok na perorálne podanie.

1 odmerka obsahuje 5 ml roztoku.

Dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov: 3-krát denne 2-4 odmerné lyžice (24-48 mg brómhexínu denne).

Deti od 6 do 14 rokov, ako aj pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg: 3-krát denne 2 odmerky (24 mg brómhexínu denne).

Deti od 2 do 6 rokov: 3-krát denne 1 odmerku (12 mg brómhexínu denne).

Deti do 2 rokov: 3x denne po 1/2 odmerná lyžica (6 mg brómhexínu denne). Pri obmedzenej funkcii obličiek alebo závažnom poškodení pečene sa má liek užívať s dlhšími intervalmi medzi dávkami alebo v zníženej dávke.

Vedľajší účinok

Frekvencia je klasifikovaná do rubrik v závislosti od výskytu prípadu: veľmi často (> 1/10), často (<1/10-<1 /100), нечасто (<1/100-<1/1000), редко (<1/1000-<1/10000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообще­ния.

Poruchy tráviaceho systému:

Zriedkavo:nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha;

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavo:horúčka, reakcie z precitlivenosti (kožná vyrážka, angioedém, respiračné zlyhanie, svrbenie, žihľavka);

Zriedka:anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedka:Stevensov-Johnsonov syndróm.

Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, liek sa má vysadiť a poraďte sa s lekárom.

Predávkovanie

Symptómy: nevoľnosť, vracanie a iné gastrointestinálne poruchy. Liečba: neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania je potrebné vyvolať zvracanie a následne podať pacientovi tekutinu (mlieko alebo vodu). Do 1-2 hodín po užití lieku sa odporúča výplach žalúdka.

Interakcia s inými liekmi

Bromhexine 4 Berlin-Chemie sa môže podávať súčasne s inými liekmi používanými pri liečbe bronchopulmonálnych ochorení.

Pri kombinovanom užívaní lieku Bromhexine 4 Berlin-Chemie a antitusík potláčajúcich reflex kašľa (aj s obsahom kodeínu) môže v dôsledku oslabenia reflexu kašľa hroziť zahlienenie.

Bromhexine 4 Berlin-Chemie podporuje prenikanie antibiotík (erytromycín, cefalexín, oxytetracyklín, ampicilín, amoxicilín) do pľúcneho tkaniva.

špeciálne pokyny

Na udržanie sekretolytického účinku lieku Bromhexine 4 Berlin-Chemie počas obdobia užívania lieku je potrebné zabezpečiť príjem tekutín v tele v dostatočnom množstve.

V prípadoch zhoršenej motility priedušiek alebo pri výraznom množstve vylučovaného spúta (napríklad pri zriedkavom syndróme malígnych riasiniek) si použitie Bromhexinu 4 Berlin-Chemie vyžaduje opatrnosť vzhľadom na riziko oneskoreného výtoku do dýchacích ciest. Použitie lieku Bromhexine 4 Berlin-Chemie u detí mladších ako 2 roky je možné len pod dohľadom lekára.

Poznámka pre diabetikov: 5 ml roztoku (1 odmerka) obsahuje 2 g sorbitolu (zodpovedá 0,5 g fruktózy), čo zodpovedá 0,17 chlebovej jednotky.

Formulár na uvoľnenie Bromhexine 4 Berlin - Chemi

Perorálny roztok 4 mg/5 ml.

60 alebo 100 ml roztoku vo fľašiach z tmavého skla s plastovým alebo hliníkovým skrutkovacím uzáverom s tesniacim tesnením. 1 fľaša spolu s odmernou lyžičkou spolu s návodom na použitie v kartónovej škatuli.

Podmienky skladovania

Pri teplote nie vyššej ako 25 °C.

Lieky na uskladnenie na mieste, nedostupné deťom.

mukolytické činidlá.

Zlúčenina

Liečivo je brómhexín.

Výrobcovia

Berlin-Chemie AG (Nemecko), Berlin-Chemie AG/Menarini Group (Nemecko)

farmakologický účinok

Mukolytikum, expektorans, antitusikum.

Spôsobuje depolarizáciu molekúl mukoproteínu a mukopolysacharidových polymérov (mukolytický efekt).

Stimuluje produkciu endogénneho surfaktantu, ktorý zabezpečuje stabilitu alveolárnych buniek pri dýchaní, ich ochranu pred nepriaznivými faktormi, zlepšenie reologických vlastností bronchopulmonálnej sekrécie, jej kĺzania po epiteli a sekréciu spúta z dýchacieho traktu.

Pri perorálnom podaní do 30 minút sa takmer úplne absorbuje.

V plazme sa viaže na bielkoviny.

Preniká cez BBB a placentárnu bariéru.

V pečeni podlieha demetylácii a oxidácii.

Vylučuje sa obličkami.

Pri opakovanom používaní sa môže hromadiť.

Vedľajší účinok

Gastrointestinálne poruchy (nevoľnosť, vracanie, dyspepsia, exacerbácia peptického vredu), zvýšená aktivita aminotransferáz, alergické kožné reakcie, angioedém.

Indikácie na použitie

Akútne a chronické ochorenia priedušiek a pľúc s poruchou výtoku spúta.

Kontraindikácie

Precitlivenosť, tehotenstvo (najmä v prvom trimestri), dojčenie (na obdobie liečby je potrebné prestať).

Spôsob aplikácie a dávkovanie

Vo vnútri s tekutinou.

Dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov - 23-47 kvapiek 3-krát denne; deti od 6 do 14 rokov a pacienti s telesnou hmotnosťou do 50 kg - 23 kvapiek 3-krát denne, do 6 rokov - 12 kvapiek 3-krát denne.

Pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou majú znížiť jednorazovú dávku alebo predĺžiť interval medzi dávkami.

Predávkovanie

Žiadne dáta.

Interakcia

Podporuje penetráciu antibiotík (erytromycín, cefalexín, oxytetracyklín) do pľúcneho tkaniva.

špeciálne pokyny

Buďte opatrní pri menovaní s peptickým vredom žalúdka a dvanástnika.

Lieková forma

Perorálny roztok 4 mg/5 ml

Zlúčenina

100 ml roztoku obsahuje

účinná látka - brómhexín hydrochlorid 0,080 g

Pomocné látky:

propylénglykol, sorbitol, koncentrovaná marhuľová aróma, 0,1M kyselina chlorovodíková, čistená voda.

Popis

Číry, bezfarebný, mierne viskózny roztok s vôňou marhule.

Farmakoterapeutická skupina

Prípravky na liečbu chorôb dýchacieho systému. Lieky na zmiernenie príznakov nádchy a kašľa. Expektoranti. Mukolytiká. brómhexín.

ATX kód R05CB02

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Po perorálnom podaní sa bromhexín takmer úplne absorbuje; jeho polčas je približne 0,4 hodiny, Tmax pri perorálnom podaní je 1 hodina Účinok prvého prechodu pečeňou je asi 80 %. Počas procesu vylučovania vznikajú biologicky aktívne metabolity. Väzba na plazmatické bielkoviny - 99%.

Pokles plazmatickej koncentrácie je viacfázový. Polčas rozpadu, po ktorom sa účinok zastaví, je približne 1 hodina. Okrem toho je terminálny polčas približne 16 hodín, čo je spôsobené redistribúciou malých množstiev brómhexínu v tkanivách. Distribučný objem je približne 7 litrov na kg telesnej hmotnosti. Bromhexín sa v tele nehromadí.

Bromhexín prechádza placentárnou bariérou a tiež preniká do cerebrospinálnej tekutiny a materského mlieka.

Vylučovanie prebieha prevažne obličkami, pretože metabolity sa tvoria v pečeni. Vzhľadom na vysoký stupeň väzby brómhexínu na proteíny a jeho významný distribučný objem, ako aj vzhľadom na jeho pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, je vylučovanie akejkoľvek významnej časti lieku dialýzou alebo nútenou diurézou nepravdepodobné.

Pri ťažkom ochorení pečene možno očakávať zníženie klírensu pôvodnej látky. Pri ťažkom zlyhaní obličiek je možné predĺžiť polčas bromhexínu. Za fyziologických podmienok je možná nitrozácia brómhexínu v žalúdku.

Farmakodynamika

Brómhexín je syntetický derivát rastlinnej účinnej látky vazín. Pôsobí sekretolyticky a podporuje evakuáciu sekrétov z priedušiek. V predklinických štúdiách sa ukázalo, že tento liek zvyšuje podiel seróznej zložky v bronchiálnych sekrétoch. Predpokladá sa, že pohyb hlienu je uľahčený znížením jeho viskozity a zvýšením práce ciliárneho epitelu.

Na pozadí používania brómhexínu dochádza k zvýšeniu koncentrácie antibiotík amoxicilínu, erytromycínu a oxytetracyklínu v spúte a bronchiálnych sekrétoch. Klinický význam tohto účinku nebol objasnený.

Indikácie na použitie

Ako sekretolytikum pri akútnych a chronických ochoreniach priedušiek a pľúc, sprevádzané porušením tvorby a vylučovania hlienu.

Dávkovanie a podávanie

Dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov: 2 až 4 odmerky BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE trikrát denne (zodpovedá 24 až 48 mg bromhexíniumchloridu denne).

Deti a dospievajúci od 6 do 14 rokov, ako aj pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg - 2 odmerky lieku BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE trikrát denne (zodpovedá 24 mg bromhexíniumchloridu denne).

Návod na použitie u špeciálnych skupín pacientov:

Užívanie lieku BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE pri poruche funkcie pečene alebo pri závažných obličkových ochoreniach si vyžaduje osobitnú opatrnosť (bromhexín užívať v nižšej dávke alebo v dlhších intervaloch).

Spôsob aplikácie

Dĺžka liečby sa určuje individuálne v súlade s indikáciami a priebehom ochorenia. Bez odporúčania lekára neužívajte Bromhexine 4 BERLIN-CHEMIE dlhšie ako 4-5 dní.

Vedľajšie účinky

Podľa frekvencie výskytu sú vedľajšie účinky klasifikované nasledovne:

často
často	≥ 1/100 až< 1/10
Niekedy	≥ 1/1000 až< 1/100
Málokedy	≥ 1/10 000 až< 1/1000
Málokedy
neznámy	Podľa dostupných údajov sa to nedá posúdiť

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti

Neznáme: Anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Gastrointestinálne poruchy

Menej časté: Nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vyrážka, urtikária

Neznáme: Závažné nežiaduce kožné reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy).

Celkové poruchy a reakcie v mieste vpichu

Niekedy: Horúčka

Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, anafylaktické reakcie alebo akékoľvek zmeny na koži a slizniciach, okamžite prestaňte užívať Bromhexin a poraďte sa s lekárom.

Hlásenia o možných nežiaducich reakciách

Hlásenie možných nežiaducich účinkov po registrácii lieku zohráva dôležitú úlohu. To umožňuje nepretržité monitorovanie pomeru prínos/riziko lieku. Zdravotnícki pracovníci by mali hlásiť všetky možné nežiaduce reakcie.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na inú pomocnú látku

obdobie laktácie

Liekové interakcie

Pri užívaní lieku BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE v kombinácii s antitusikami (liekami tlmiacimi kašeľ) existuje riziko hromadenia sekrécie v dôsledku oslabenia reflexu kašľa - preto je potrebné obzvlášť pozorne študovať indikácie na predpisovanie liekov v tejto kombinácii.

Pri súčasnom použití liekov, ktoré spôsobujú príznaky podráždenia gastrointestinálneho traktu, je možné zvýšiť dráždivý účinok na sliznicu žalúdka.

špeciálne pokyny

Kožné reakcie

Existujú správy o závažných kožných reakciách spojených s užívaním brómhexínu - ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SDS) / toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Pri výskyte symptómov alebo známok progresie kožnej vyrážky (niekedy s pľuzgiermi alebo léziami slizníc) sa má liečba bromhexínom okamžite ukončiť a treba sa poradiť s lekárom.

Vred žalúdka a dvanástnika

BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE by ste nemali používať, ak trpíte (alebo ste v minulosti trpeli) na žalúdočné alebo dvanástnikové vredy, pretože bromhexín môže ovplyvniť bariérovú funkciu sliznice gastrointestinálneho traktu.

Pľúca a dýchacie cesty

Vzhľadom na možnú akumuláciu sekrétov je potrebná opatrnosť pri používaní BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE u pacientov s poruchou motility priedušiek a zvýšenou sekréciou hlienu (napríklad pri takom zriedkavom ochorení, akým je primárna ciliárna dyskinéza [ciliárna dyskinéza]).

Poruchy pečene a obličiek

Pri poruche funkcie pečene alebo závažnom ochorení obličiek je potrebné postupovať zvlášť opatrne (užívajte BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE v nižšej dávke alebo v dlhších intervaloch).

Pri závažnom zlyhaní obličiek je pravdepodobná akumulácia metabolitov brómhexínu vytvorených v pečeni.

Pediatrickí pacienti

Použitie BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE je povolené len u detí starších ako 2 roky a pod lekárskym dohľadom.

propylénglykol, sorbitol

Vzhľadom na propylénglykol obsiahnutý v prípravku môže BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE vyvolať u detí rovnaké príznaky ako po požití alkoholu.

Pacienti so zriedkavým dedičným ochorením – intoleranciou fruktózy – by tento liek nemali užívať.

Kalorický obsah sorbitolu je 2,6 kcal/g.

Jedna odmerka obsahuje 2 g sorbitolu (zdroj 0,5 g fruktózy), čo zodpovedá približne 0,17 chlebovej jednotky.

Sorbitol môže mať mierny laxatívny účinok.

Tehotenstvo a laktácia

Tehotenstvo

Doposiaľ neexistujú žiadne skúsenosti s užívaním brómhexínu počas tehotenstva; preto je užívanie BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE tehotnými ženami povolené len po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika lekárom; užívanie v prvom trimestri gravidity sa neodporúča.

Laktácia

Keďže sa liečivo vylučuje do materského mlieka, používanie BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE počas laktácie nie je povolené.

Vlastnosti vplyvu lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo potenciálne nebezpečné mechanizmy

BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE neovplyvňuje alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.