फाइब्रिनोजेन थ्रोम्बीन स्पंज व्यापार का नाम। थ्रोम्बिन अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्वीय शीर्षक

व्यापारिक नाम:Ivisel

अंतर्राष्ट्रीय नाम:फाइब्रिनोजेन मानव / थ्रोम्बिन मानव और

औषधीय समूह:संयोजन में स्थानीय उपयोग के लिए हेमीस्टैटिक टूल

एटीएक्स पर फार्माकोलॉजिकल ग्रुप:B02BC30। संयोजन में हेमोस्टैटिक्स स्थानीय

संरचना:

प्रति 1 मिलीलीटर संरचना:

फाइब्रिनोजेन समाधान

सक्रिय पदार्थ: मानव कोगुलिंग प्रोटीन, मुख्य रूप से फाइब्रिनोजेन और फाइब्रोनेक्टिन * - 70 मिलीग्राम;

सहायक पदार्थ: आर्जिनिन हाइड्रोक्लोराइड 20.5 मिलीग्राम, ग्लाइसीन 8.0 मिलीग्राम, सोडियम साइट्रेट 2.65 मिलीग्राम, सोडियम क्लोराइड 7.0 मिलीग्राम, कैल्शियम क्लोराइड 0.15 मिलीग्राम, 1.0 मिलीलीटर तक इंजेक्शन के लिए पानी

* 80 से 120 मिलीग्राम / एमएल तक प्रोटीन की कुल राशि

थ्रोम्बिन का समाधान

गतिविधि: मानव थ्रोम्बीन - 1000 मी;

सहायक पदार्थ: कैल्शियम क्लोराइड 5.9 मिलीग्राम, मानव एल्ब्रीम मट्ठा 5.75 मिलीग्राम, मैनिटोल 19.5 मिलीग्राम, सोडियम एसीटेट 2.6 मिलीग्राम, इंजेक्शन के लिए पानी 1.0 मिलीलीटर तक

विवरण:

फाइब्रिनोजेन समाधान

ओपराटिक सफेद थोड़ा पीला जमे हुए द्रव्यमान के लिए। डिफ्रॉस्टिंग के बाद, दृश्यमान फाइबर या बाहरी कणों के बिना एक समाधान के साथ थोड़ा पीला समाधान opaleding।

थ्रोम्बिन का समाधान

ओपराटिक सफेद थोड़ा पीला जमे हुए द्रव्यमान के लिए। डिफ्रॉस्टिंग के बाद, दृश्यमान फाइबर या बाहरी कणों के बिना एक पारदर्शी रंगहीन समाधान।

फार्माकोडायनामिक्स:

कारवाई की व्यवस्था

चिपकने वाला फाइब्रिन प्रणाली शारीरिक रक्त जमावट के अंतिम चरण को शुरू करती है। फाइब्रिन में फाइब्रिनोजेन का परिवर्तन फाइब्रिनोजेन को फाइब्रिन-मोनोमर्स और फाइब्रिनोपेटाइड्स को विभाजित करके होता है। फाइब्रिन मोनोमर्स का एकत्रीकरण एक फाइब्रिन गुच्छा के गठन की ओर जाता है। XIII कारक (कारक XIII के एक थ्रोम्बीन रूप की कार्रवाई के तहत सक्रिय) फाइब्रिन धागे को खुद के बीच बांधता है। फाइब्रिनोजेन के रूपांतरण और फाइब्रिन के पार कनेक्शन के लिए कैल्शियम आयनों की आवश्यकता होती है। चूंकि घाव घाव ठीक हो जाता है, प्लाज्मा फाइब्रिनोलिटिक गतिविधि प्रेरित होती है, जिसके परिणामस्वरूप फाइब्रिन की अपघटन फाइब्रिन अवक्रमण उत्पादों के लिए शुरू किया जाता है।

नैदानिक \u200b\u200bदक्षता और सुरक्षा

नैदानिक \u200b\u200bअध्ययनों के नतीजों ने हेमोस्टेसिस और सीमों के लिए समर्थन सुनिश्चित करने के लिए सहायक एजेंट के रूप में दवा ivisel की प्रभावशीलता की पुष्टि की 147 रोगियों में प्राप्त किए गए (75 रोगियों में ivisel का उपयोग किया गया, 72 रोगियों को नियंत्रण समूह में शामिल किया गया), जो द्वारा स्थापित किए गए थे पॉलीटेट्राफ्लोराथीन संवहनी प्रत्यारोपण की स्थापना, साथ ही साथ 135 रोगी जो रेट्रोपेरिटोनियल और इंट्राबडोमिनल सर्जरी की गई थीं (66 रोगियों का उपयोग Ivisel द्वारा किया गया था, 69 रोगियों को नियंत्रण समूह में शामिल किया गया था)।

ठोस मस्तिष्क के गोले पर सीमों को सील करने के लिए दवा की प्रभावशीलता 13 9 रोगियों के उदाहरण से प्रदर्शित की जाती है (उनमें से 89 ने दवा ivisel का उपयोग किया, 50 नियंत्रण समूह में शामिल किया गया था), जो क्रैनोटोमी / क्रेनेटोमी संचालन के साथ किया गया था।

बच्चों की उम्र के रोगियों

डेटा जो बच्चों के लिए दवा ivisel की सुरक्षा और दक्षता की पुष्टि कर सकता है वे बहुत सीमित हैं। 135 रोगियों को जो रेट्रोपेरिटोनियल और इंट्राबोमिनल सर्जरी पूरी कर चुके थे, केवल 4 रोगी जिन्होंने ivisel का उपयोग किया था, 16 साल की उम्र में थे, अर्थात्, 16 साल की उम्र के 2 किशोरों और 2 से 2 वर्ष की आयु के 2 किशोरों। आज तक, इसे 2 साल से कम उम्र के बच्चों में दवा ivisel के उपयोग पर डेटा प्राप्त नहीं हुआ है।

प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

उत्परिवर्तन पर जीवाणु परीक्षण में, थ्रोम्बीन के लिए नकारात्मक परिणाम प्राप्त किए गए थे, जैविक रूप से सक्रिय घटक (फाइब्रिनोजेन, साइट्रेट, ग्लाइसीन, ट्रांसकैमिक एसिड और आर्जिनिन हाइड्रोक्लोराइड युक्त), अलग-अलग तीन-एन-ब्यूटिल फॉस्फेट (टीएनवीआर) और अलग से के लिए अलग-अलग ट्राइटन एक्स -100 सभी अध्ययन सांद्रता में। टीएनवीआर और ट्राइटन एक्स -100 के संयोजन की सभी परीक्षण सांद्रता ने स्तनधारी कोशिकाओं पर उत्परिवर्तन के अध्ययन में और क्रोमोसोमल विचलन और माइक्रोन्यूक्लेयर प्रेरण के परीक्षण परीक्षणों में भी नकारात्मक प्रतिक्रिया दी।

स्थानीय आवेदन के तहत, थ्रोम्बीन का चूषण धीरे-धीरे होता है और नीचे आता है, मुख्य रूप से प्लाज्मा में इसके क्षय उत्पादों की उपस्थिति के लिए, जो शरीर से प्राप्त होता है।

डिटर्जेंट सॉल्वैंट्स (टीएनवीआर और ट्राइटन एक्स -100) के जहरीले प्रभाव की संभावना, जिसका उपयोग वायरस को निष्क्रिय करने के लिए किया जाता है, नगण्य है, क्योंकि उनकी अवशिष्ट सामग्री 5 μg / मिलीलीटर से अधिक नहीं है।

सुब्यूरल प्रशासन के साथ, खरगोशों ने दवा ivisel neurotoxicity की अनुपस्थिति का प्रदर्शन किया। अवलोकन की पूरी अवधि के दौरान (14 +/- 1 दिन), जानवरों ने न्यूरोपोनियल विचलन को इंगित नहीं किया। स्थानीय असहिष्णुता के कोई दृश्य संकेत भी थे और मैक्रोस्कोपिक परिवर्तनों की शुरूआत से जुड़े थे। रीढ़ की हड्डी का विश्लेषण करते समय, सूजन के कोई संकेत नहीं थे।

फार्माकोकेनेटिक्स:

Ivisel केवल सर्जरी के दौरान क्षतिग्रस्त त्वचा को लागू करने के लिए है और इंट्रावास्कुलर प्रशासन में contraindicated, इसलिए मनुष्यों में दवा के फार्माकोकेनेटिक अध्ययन आयोजित नहीं किए गए थे।

खरगोशों पर प्रीक्लिनिकल अध्ययन में, थ्रोम्बीन के अवशोषण और उन्मूलन का मूल्यांकन किया गया था जब आंशिक हेपेटेक्टोमी के बाद यकृत को काटने की सतह पर लागू किया गया था। थ्रोम्बीन की मदद से, आई 125 लेबल, एक थ्रोम्बीन क्षय के परिणामस्वरूप गठित जैविक रूप से निष्क्रिय पेप्टाइड्स का धीमा अवशोषण प्रदर्शित किया गया था। रक्त प्लाज्मा में उनकी अधिकतम एकाग्रता (सीएमएक्स) 6-8 घंटे के बाद पहुंची थी और खुराक का केवल 1-2% था।

फाइब्रिन गोंद / हेमोस्टैटिक एजेंट को फाइब्रिनोलिसिस और फागोसाइटोसिस के कारण, एक अंतर्जात फाइब्रिन के रूप में चयापचय किया जाता है।

उपयोग के संकेत:

उन मामलों में सर्जिकल परिचालन के मामले में हेमोस्टेसिस को बनाए रखने के लिए एक सहायक एजेंट के रूप में जहां मानक सर्जिकल विधियां पर्याप्त प्रभावी नहीं होती हैं, जिसमें हेमोस्टेसिस को बनाए रखने के लिए जब सिरों को जहाजों पर परिचालन हस्तक्षेप के दौरान लागू किया जाता है और ठोस सेरेब्रल गोले पर सीमों की सीलिंग होती है।

विरोधाभास:

दवा ivisel के आंतरिक अभिषेक प्रशासन निषिद्ध है।

सक्रिय अवयवों या किसी सहायक पदार्थ के लिए संवेदनशीलता बढ़ी।

एंडोस्कोपिक प्रक्रियाओं के साथ, आपको एक स्प्रेइंग डिवाइस का उपयोग करके Ivisel लागू नहीं करना चाहिए।

लैप्रोस्कोपी के साथ दवा ivisel का उपयोग खंड "विशेष निर्देश" में वर्णित है।

सॉलिड सेरेब्रल शैल पर सीम लाइन को सील करने के लिए दवा ivisel का उपयोग करने के लिए मना किया गया है, अगर सिलाई के बाद 2 मिमी से अधिक अंतराल हैं।

ठोस सेरेब्रल शैल पर एक पैच को तेज करने के लिए गोंद के रूप में दवा ivisel का उपयोग करने के लिए मना किया गया है।

एक सॉलिड मस्तिष्क खोल पर सीम लगाने के लिए संभव नहीं होने पर यह एक सीलेंट के रूप में दवा ivisel का उपयोग करने के लिए मना किया जाता है।

खुराक मोड:

क्षतिग्रस्त त्वचा को लागू करने के लिए।

दवा लागू करने से पहले, ivisel को आम तौर पर स्वीकृत विधियों का उपयोग करके घाव की सतह को सूखना चाहिए (उदाहरण के लिए, संपीड़न को फिर से लागू करके, टैम्पन या चूषण उपकरणों का उपयोग करके)।

जीवन-धमकी देने वाले गैस एम्बोलिज्म को विकसित करने के जोखिम को कम करने के लिए, केवल संपीड़ित सीओ 2 गैस का उपयोग दवा ivisel को स्प्रे करने के लिए किया जा सकता है। वितरण विधि के उपयोग के संबंध में, सर्जिकल ऑपरेशन और "विशेष में आवेदन के लिए डिवाइस की नोक की लंबाई के आधार पर ऊतक की दूरी के संबंध में सिफारिशों के साथ खुद को परिचित करना आवश्यक है निर्देश "खंड।

Ivisel केवल अनुभवी सर्जनों द्वारा दवा के उपयोग में तैयारी की जा सकती है। दवा ivisel की तैयारी और इसके आवेदन को उपयोग के लिए निर्देशों के अनुसार सख्ती से किया जाना चाहिए और दवा लागू करने के लिए अनुशंसित विशेष उपकरणों के साथ।

Ivisel केवल एक विशेष डिवाइस के उपयोग के साथ अलग से किया जाता है, और यदि आवश्यक हो - और एक विशेष टिप। डिवाइस और टिप का विस्तृत विवरण युक्त एक निर्देश डिवाइस से जुड़ा हुआ है, साथ ही समाधान के साथ संयोजन के साथ इसके उपयोग की योजना। एक विशेष युक्ति केवल विशेष रूप से प्रशिक्षित कर्मियों द्वारा लागू की जा सकती है, जिनके पास लैप्रोस्कोपिक, सहायक लैप्रोस्कोपिक प्रक्रियाओं या सर्जिकल हस्तक्षेप खोलने में अनुभव है।

दवा ivisel की मात्रा और इसके आवेदन की आवृत्ति रोगी की विशिष्ट नैदानिक \u200b\u200bजरूरतों पर निर्भर करती है।

दवा की खुराक निर्धारित की जाती है, लेकिन निम्नलिखित परिस्थितियों में सीमित नहीं है - सर्जिकल हस्तक्षेप का प्रकार, आवेदन क्षेत्र का आकार, आवेदन का प्रकार और अनुप्रयोगों की संख्या। जहाजों पर परिचालन में नियंत्रित नैदानिक \u200b\u200bअध्ययन के दौरान, दवा की व्यक्तिगत खुराक 4 मिलीलीटर तक पहुंच गई, सीम लाइन को सील करने के लिए जब ठोस मस्तिष्क खोल बंद हो जाता है, तो 8 मिलीलीटर तक की खुराक का उपयोग किया गया था; जबकि रेट्रोपेरिटोनियल या इंट्रा-पेट सर्जिकल हस्तक्षेपों के साथ, व्यक्तिगत अधिकतम खुराक 10 मिलीलीटर थी। हालांकि, कुछ प्रक्रियाओं के लिए (उदाहरण के लिए, यकृत की चोट के दौरान), तैयारी की एक बड़ी राशि की आवश्यकता हो सकती है।

दवा की व्यक्तिगत मात्रा में भाग लेने वाले चिकित्सक को निर्धारित करना चाहिए। दवा की प्रारंभिक मात्रा जिसे चयनित रचनात्मक क्षेत्र या सतह पर लागू किया जाना चाहिए, इसे संसाधित होने वाले क्षेत्र के साथ पूरी तरह से कवर किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो आप दवा के आवेदन को दोहरा सकते हैं।

डीफ्रोस्ट

बोतलों की सामग्री नीचे किसी भी विधि का उपयोग करके डिफ्रॉस्टिंग कर रही है:

2-8grad.s (रेफ्रिजरेटर में) के साथ: बोतलों की सामग्री 1 दिन के लिए डिफ्रॉस्टिंग कर रही है या

20-25grads (कमरे का तापमान): बोतलों की सामग्री 1 घंटे के लिए डिफ्रॉस्टिंग कर रही है, या

37grad के साथ। (पानी के स्नान पर, एसेप्सम के नियमों के अनुपालन या हाथों में बोतल को गर्म करना): बोतलों की सामग्री 10 मिनट से अधिक के लिए डिफ्रॉस्टिंग कर रही है। इस तापमान पर बोतल को 10 मिनट से अधिक या पूर्ण डिफ्रॉस्ट के बाद न रखें।

तापमान 37grad से अधिक नहीं होना चाहिए।

उपयोग से पहले, दवा का तापमान 20-30 बाईपास तक पहुंच जाना चाहिए।

दवा की तैयारी की प्रक्रिया में, ivisel सुइयों का उपयोग नहीं किया जाता है।

इस डिवाइस के साथ पैकिंग में एम्बेडेड उपयोग के निर्देशों के अनुसार आवेदन के लिए आवेदन के लिए दो बोतलों की सामग्री को डिवाइस में रखा जाता है। दोनों डिवाइस सिरिंज को समाधान के बराबर मात्रा से भरा जाना चाहिए और इसमें एयर बुलबुले नहीं हैं। किसी भी अप्रयुक्त दवा या उसके अपशिष्ट को स्थानीय आवश्यकताओं के अनुसार निपटाया जाना चाहिए। समाधान पारदर्शी या थोड़ा opalized होना चाहिए। इसे टर्बिड या युक्त समाधानों का उपयोग करने की अनुमति नहीं है।

दवा ड्रिप लागू करना

दवा के उपयोग के दौरान, डिवाइस की नोक को ऊतक की सतह पर जितना संभव हो सके रखना आवश्यक है, लेकिन ऊतक को स्पर्श न करें और इलाज की सतह पर ivisel एक बूंद लागू करें।

यदि टिप का छेद छिड़क दिया गया है, तो हर बार इसे लगभग 0.5 सेमी तक काटा जा सकता है।

दवा छिड़काव का आवेदन

जीवन-धमकी देने वाले गैस एम्बोलिज्म के जोखिम को कम करने के लिए, iVisel को केवल संपीड़ित सीओ 2 गैस की मदद से छिड़का जाना चाहिए।

एक लंबी गैस ट्यूब के लोएरोव महल के "पुरुष" अंत के साथ आवेदन करने के लिए डिवाइस की एक छोटी ट्यूब कनेक्ट करें। दबाव नियामक के साथ गैस ट्यूब (0.2 माइक्रोन बैक्टीरियोस्टेटिक फ़िल्टर से लैस) के लोरेव कैसल के "मादा" अंत को कनेक्ट करें। दबाव नियामक का उपयोग निर्माता के निर्देश के अनुसार किया जाना चाहिए।

दवा लागू करते समय, छिड़काव से iVisel सत्यापित किया जाना चाहिए कि टिप से ऊतक तक दबाव और दूरी निर्माता द्वारा अनुशंसित सीमाओं के भीतर है:

शल्य चिकित्सा किए हस्तक्षेप टीवी	युक्ति के लिये छिड़काव	एक प्रकार टिप के लिये उपकरण	रेगुलेटर दबाव	सिफारिश की नाम दूरी कपड़े के लिए	सिफारिश बाथरूम दबाव के लिये छिड़काव
खुला हुआ संचालन		पीला लचीला टिप 6 सेमी लंबा
		काला मुश्किल टिप 35 से। मी		10-15 सेमी	20-25 psi (1,4-1,7 बार)
	युक्ति के लिये आवेदन दवा Ivisel	पीला लचीला टिप 45। से। मी	रेगुलेटर दबाव Omrics
लैप्रोस्को- तस्वीरें प्रक्रियाओं		काला मुश्किल टिप 35 से। मी		4-10 सेमी	15-20 psi (1,0-1,4 बार)
		पीला लचीला टिप 45। से। मी			20 साई (1.4 बार)

एक पतली, चिकनी परत बनाने के लिए दवा को छोटे जेट (0.1-0.2 मिली) के साथ छिड़का जाना चाहिए। Ivisel सतह पर एक पारदर्शी फिल्म को संसाधित किया जा रहा है। दवा छिड़कते समय, ivisel को हवा या गैस एम्बोलिज्म के विकास की संभावना के कारण, निकास वायु में रक्तचाप, नाड़ी, ऑक्सीजन संतृप्ति और सीओ 2 के आंशिक दबाव में परिवर्तनों को नियंत्रित करने की आवश्यकता होती है। टिप्स का उपयोग करते समय, निर्देशों के उपयोग के लिए निर्देशों द्वारा निर्देशों को निर्देशित किया जाना चाहिए।

निपटान

स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किए जाने पर लागू होने पर अप्रयुक्त दवा या अपशिष्ट की कोई भी राशि।

दुष्प्रभाव:

सुरक्षा सॉफ्टवेयर

बढ़ी हुई संवेदनशीलता या एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जिनके बीच सूजन, जलन और तीव्र दर्द हो सकता है आवेदन, ब्रोंकोस्पस्म, ठंड, लाली, सामान्यीकृत आर्टिकरिया, सिरदर्द, दांत, हाइपोटेंशन, अवरोध, मतली, उत्तेजना, टैचिर्डिया, छाती संपीड़न, खुजली, उल्टी, व्हीज़) सीलेंट्स / हेमोस्टैटिक दवाओं के साथ उपचार प्राप्त करने वाले मरीजों में दुर्लभ मामलों में उत्पन्न हो सकता है। कुछ मामलों में, इन प्रतिक्रियाओं की गंभीरता से एनाफिलेक्टिक सदमे हो सकती है। विशेष रूप से, ऐसी प्रतिक्रियाएं दवा के एकाधिक आवेदन के साथ हो सकती हैं या दवा के घटकों के लिए बढ़ती संवेदनशीलता वाले रोगियों को निर्धारित करते समय।

फाइब्रिन तैयारी घटकों और सीलेंट्स / हेमोस्टैटिक एजेंटों के लिए एंटीबॉडी बेहद दुर्लभ दिखाई देते हैं।

दवा के एक अनजान intravascular प्रशासन एक एम्बोलिज्म और प्रसारित intravascular coagulation सिंड्रोम का कारण बन सकता है, एनाफिलेक्टिक सदमे को विकसित करने का भी जोखिम है (अनुभाग "विशेष निर्देश" देखें)।

दवा को छिड़कने के दौरान हवा या गैस एम्बोलिज्म के खतरनाक जीवन के विकास के मामले थे, एक दबाव नियामक से सुसज्जित उपकरणों को छिड़कने की मदद से ivisel। यह घटना शायद उच्च दबाव पर उपकरणों को छिड़कने के उपयोग के कारण है, और / या टिप से निकट दूरी की सिफारिश की तुलना में चिकनी की सतह तक।

ट्रांसमिसिव एजेंटों के सापेक्ष सुरक्षा जानकारी "विशेष निर्देश" अनुभाग में वर्णित है।

अवांछित घटना की एक सूची के साथ तालिका

दवा, ivisel का उपयोग करते समय, कुछ मामलों में, कई अवांछित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को विकसित करना संभव है। अवांछनीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के विकास की आवृत्ति निम्नलिखित वर्गीकरण के अनुसार अनुमानित है: बहुत बार (\u003e / \u003d 1/10); बार-बार (\u003e / \u003d 1/100 से<1/10); нечастые (от >/ \u003d 1/1 000 करने के लिए<1/100); редкие (от >/ \u003d 1/10 000 से<1/1000); очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным). Приведенные нежелательные реакции в забрюшинной и внутрибрюшинной хирургии и в нейрохирургии были частыми (определены как >/=1/100, <1/10). Частота всех нежелательных реакций в сосудистой хирургии была определена как нечастая (>/=1/1000, <1/100). В пределах каждой категории по частоте развития нежелательных побочных эффектов представлены в порядке уменьшения частоты их развития.

व्यक्तिगत अवांछित प्रतिक्रियाओं का विवरण

रेट्रोपेरिटोनियल या इंट्रापेरिटोनियल सर्जरी में अवांछित प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति

शोधकर्ताओं के मुताबिक, 135 रोगियों के बीच, जो रेट्रोपेरिटोनियल और इंट्रापेरिटोनियल सर्जिकल सर्जरी (67 रोगियों, ivisel और 68 रोगियों को नियंत्रण समूह में नियुक्त किए गए थे) द्वारा किए गए थे, वहां नियुक्त परीक्षण चिकित्सा के साथ कोई अवांछित प्रतिक्रियाएं नहीं थीं। फिर भी, एक गंभीर अवांछनीय घटना के 3 मामले (समूह में एक पेटी फोड़ा, जिसे ivisel द्वारा नियुक्त किया गया था, और नियंत्रण समूह में एक पेटी और एक अंतर-घरेलू फोड़ा) को संभवतः संबंधित उपचार के प्रायोजक के रूप में मान्यता दी गई थी।

संवहनी सर्जरी में अवांछित प्रतिक्रियाएं

एक नियंत्रित अध्ययन में, 147 रोगियों के बीच जो संवहनी प्रत्यारोपण के साथ छेड़छाड़ किए गए थे (75 रोगियों को निर्धारित किया गया था, Ivisel और 72 नियंत्रण समूह में थे), 16 रोगियों में अध्ययन के दौरान प्रत्यारोपण की थ्रोम्बिसिस / खरीद के मामले दर्ज किए गए थे। घटनाओं को उपचार समूहों के बीच समान रूप से वितरित किया गया था, उस समूह में 8 जहां ivisel निर्धारित किया गया था, और नियंत्रण समूह में।

एक गैर-हस्तक्षेप पोस्ट-पंजीकरण सुरक्षा अध्ययन 300 रोगियों के बीच किया गया था, जिनके पास दवा ivisel के उपयोग के साथ जहाजों पर सर्जिकल परिचालन था। इम्प्लांट, थ्रोम्बोज घटना और रक्तस्राव के पक्ष में विशिष्ट अवांछित प्रतिक्रियाओं के बीच सुरक्षा निगरानी की गई थी। अध्ययन के दौरान, एक अवांछित प्रतिक्रिया दर्ज नहीं की गई थी।

न्यूरोसर्जरी में अवांछित प्रतिक्रियाएं

वैकल्पिक न्यूरोसर्जिकल मैनिप्लेशियम आयोजित किए गए 13 9 रोगियों के बीच एक नियंत्रित अध्ययन में (8 9 रोगियों को आईवीआईएसईएल द्वारा लागू किया गया था और नियंत्रण समूह में 50 रोगियों को लागू किया गया), जिन्हें 7 मरीजों में नियुक्त किया गया था, नौ अवांछनीय घटनाएं दर्ज की गईं, जो संभवतः उपयोग से संबंधित हैं अध्ययन के दौरान इस दवा का। इन घटनाओं में इंट्राक्रैनियल हाइपोटेंशन (रीढ़ की हड्डी की तरल पदार्थ की समाप्ति), शराब, मेनिंगजाइटिस, सिरदर्द, हाइड्रोसेफलस, सबड्यूरल हाइमेटोमेट शामिल थे।

स्पाइनल तरल पदार्थ की घटना की आवृत्ति और सर्जिकल हस्तक्षेप के स्थान के संक्रमण को एंडपॉइंट पॉइंट्स के रूप में अध्ययन किया गया था। ऑपरेशन के 30 दिनों के बाद, सर्जिकल हस्तक्षेप के संक्रमण की आवृत्ति दो समूहों में समान थी। रीढ़ की हड्डी के तरल पदार्थ के पोस्टऑपरेटिव आउटपोरिंग को 4/89 (4.5%) मरीजों के 4/89 (4.5%) में 30 दिनों के भीतर देखा गया था जो ivisel द्वारा निर्धारित किए गए थे (रीढ़ की हड्डी के तरल पदार्थ के दो मामलों को घाव चिकित्सा के उल्लंघन के साथ और दो मामलों के उल्लंघन के साथ Rinores की), और 1/50 (2, 0%) रोगी जो अतिरिक्त रूप से पारंपरिक seams के लिए अतिरंजित थे।

राष्ट्रीय सूचना प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध अवांछित प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के लिए चिकित्सा पेशेवरों को प्रोत्साहित किया जाता है। यह आपको दवा का उपयोग करते समय लाभ / जोखिम के अनुपात की निगरानी जारी रखने की अनुमति देता है।

ओवरडोज:

दवा के अधिक मात्रा के मामलों पर, Ivisel की सूचना नहीं मिली थी।

बातचीत:

अन्य दवाओं के साथ दवा ivisel की बातचीत का विशेष शोध आयोजित नहीं किया गया था। फिर भी, थ्रोम्बीन युक्त दवाओं या समाधानों के साथ समानता से, आईवीज़ल की दवा के घटकों को शराब समाधान, आयोडीन या भारी धातुओं वाले समाधानों (उदाहरण के लिए, एंटीसेप्टिक समाधान) के साथ बातचीत करते समय इनकार किया जा सकता है। दवा Ivisel को लागू करने से पहले ऐसे पदार्थों को पूरी तरह से हटा दिया जाना चाहिए।

Ivisel अन्य दवाओं के साथ मिश्रित नहीं किया जा सकता है।

विशेष निर्देश:

* केवल क्षतिग्रस्त त्वचा को लागू करने के लिए। यह intravascular प्रशासन से प्रतिबंधित है।

* दवा के एक अनजान इंट्रावास्कुलर प्रशासन के साथ, थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं को विकसित करना संभव है जो रोगी के जीवन को धमकी देते हैं।

दवा ivisel लागू करने के लिए दबाव नियामकों के साथ स्प्रेयर का उपयोग करते समय जीवन खतरनाक गैस या वायु एम्बोलिज्म विकसित हो सकता है। यह घटना शायद उच्च दबाव पर उपकरणों को छिड़कने के उपयोग के कारण है, और / या टिप से निकट दूरी की सिफारिश की तुलना में चिकनी की सतह तक। स्प्रेइंग द्वारा दवा Ivisel लागू करें केवल उन मामलों में होना चाहिए जहां स्प्रेइंग की दूरी पर सटीक रूप से निगरानी करना संभव है, खासकर लैप्रोस्कोपी के दौरान। कपड़े और स्प्रे दबाव की दूरी निर्माता द्वारा अनुशंसित मानकों का पालन करना चाहिए (दबाव और दूरी के लिए, "छिड़काव की तैयारी के साथ आवेदन" अनुभाग में तालिका देखें ")।

दवा के छिड़काव के दौरान, ivisel को हवा या गैस एम्बोलिज्म के संभावित विकास के कारण निकास हवा में ऑक्सीजन और आंशिक दबाव सीओ 2 के साथ रक्तचाप, नाड़ी, रक्त संतृप्ति में परिवर्तनों को नियंत्रित करने की आवश्यकता होती है।

इस दवा के साथ अतिरिक्त युक्तियों का उपयोग करते समय, आपको युक्तियों के उपयोग के लिए निर्देशों का पालन करना होगा। एक दवा और विशेष युक्तियों को लागू करने के लिए एक उपकरण अलग से आपूर्ति की जाती है।

दवा लगाने से पहले, Ivisel को उन क्षेत्रों की सुरक्षा के लिए सावधानी बरतनी चाहिए जिनके साथ इन क्षेत्रों में अवांछित ऊतक आसंजन को रोकने के लिए दवा के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए।

* दवा ivisel एक पतली परत के साथ लागू किया जाना चाहिए। गुच्छा की अत्यधिक मोटाई दवा की हेमीस्टैटिक प्रभावकारिता और घाव की सतह की उपचार प्रक्रिया को प्रतिकूल रूप से प्रभावित कर सकती है।

* शोध के कोई सांख्यिकीय रूप से विश्वसनीय परिणाम नहीं हैं जो न्यूरोसर्जरी में ऊतकों को जोड़ने के लिए इस दवा के उपयोग का समर्थन करते हैं, जब रक्तस्राव या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल एनास्टोमोस में एक लचीला एंडोस्कोप के माध्यम से प्रशासित किया जाता है।

किसी भी प्रोटीन के उपयोग के साथ, दवा, बढ़ी हुई संवेदनशीलता या एलर्जी प्रतिक्रियाओं की प्रतिक्रिया विकसित हो सकती है, जिसमें शामिल हैं: आर्टिकरिया, सामान्यीकृत त्वचा चकत्ते, छाती में नरम, श्वास लेना, रक्तचाप में कमी और एनाफिलेक्सिस। जब ये लक्षण प्रकट होते हैं, तो दवा के उपयोग को तुरंत समाप्त कर दिया जाना चाहिए। सदमे के मामले में, मानक एंटी-शॉक थेरेपी नियुक्त की जानी चाहिए।

सिंथेटिक सामग्री या नैदानिक \u200b\u200bअध्ययन में इसी पैच का उपयोग करके एक ठोस सेरेब्रल खोल पर सीमों को सील करने के लिए दवा का एक साथ उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।

ऑपरेशन के 7 दिनों के भीतर विकिरण चिकित्सा से गुजरने वाले मरीजों में दवा का उपयोग अध्ययन नहीं किया गया था। यह ज्ञात नहीं है कि जब ठोस मस्तिष्क खोल बंद हो जाता है तो सीम लाइन को सील करने के लिए उपयोग किए जाने पर विकिरण थेरेपी फाइम लाइन की प्रभावशीलता को प्रभावित कर सकती है।

एक ठोस मस्तिष्क खोल की सीम रेखा को सील करने के लिए दवा लगाने से पहले, एक पूर्ण हेमोस्टेसिस प्रदान किया जाना चाहिए।

ट्रांसफोनोइडल और डिस्पोजेबल ऑपरेशंस के दौरान एक सीलेंट के रूप में दवा का उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।

किसी व्यक्ति के रक्त या प्लाज्मा से प्राप्त दवाओं के उपयोग के कारण संक्रमण के हस्तांतरण को रोकने के लिए, मानक उपायों को लिया जाता है, अर्थात्: दाताओं का चयन, विशिष्ट संक्रमण मार्करों के लिए व्यक्तिगत रक्त नमूने और प्लाज्मा पूल स्क्रीनिंग, और इसमें शामिल होना प्रभावी निष्क्रियता / वायरस हटाने के चरणों का उत्पादन। हालांकि, रक्त या रक्त प्लाज्मा से दवाओं का उपयोग करते समय, संक्रमण को स्थानांतरित करने की संभावना को पूरी तरह से बाहर करना असंभव है। यह अज्ञात, और पहले से ही ज्ञात वायरस और अन्य रोगजनकों पर भी लागू होता है।

दवा ivisel उपायों के उत्पादन के दौरान सुधार शेल वायरस के लिए प्रभावी हैं, जैसे: एचआईवी, हेपेटाइटिस सी वायरस और हेपेटाइटिस बी वायरस, साथ ही साथ हेपेटाइटिस ए। अस्वाभावित वायरस एक ही समय में, मानक उपायों को रोकने के लिए पर्याप्त नहीं हो सकता है गैर-मानव वायरस का स्थानांतरण, जैसे पार्वोवायरस बी 1 9, जो गर्भवती महिलाओं (भ्रूण संक्रमण) और इम्यूनोडेफिशियेंसी वाले मरीजों के लिए खतरनाक हो सकता है या एरिथ्रोपोज़ी में वृद्धि (उदाहरण के लिए, हीमोलिटिक एनीमिया के साथ)।

दवा के प्रत्येक उपयोग के साथ, Ivisel रोगी के नाम और रोगी के बीच संबंधों और दवा श्रृंखला की संख्या के बीच संबंध को संरक्षित करने के लिए दवा की एक श्रृंखला को रिकॉर्ड करने की दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है।

दवा भंडारण के लिए विशेष निर्देश

जमे हुए राज्य में, उत्पाद तापमान पर शून्य 18grad से अधिक नहीं है। प्रकाश के खिलाफ सुरक्षा के लिए एक पैक में बोतलें स्टोर करें। बार-बार फ्रीज नहीं होता है।

डिफ्रॉस्टिंग के बाद, बंद बोतल 2 से 8 ग्राम तक तापमान पर संग्रहीत की जाती है। इस अवधि के दौरान फिर से जमने के बिना 30 दिनों से अधिक प्रकाश से संरक्षित स्थान के साथ।

डिफ्रॉस्टिंग के तुरंत बाद, 2 से 8. सी के तापमान पर नई समाप्ति तिथि के बारे में निर्वहन तिथि और जानकारी बॉक्स पर लागू की जानी चाहिए, लेकिन इसे पैकेज और लेबल पर निर्माता द्वारा निर्दिष्ट समाप्ति तिथि से अधिक नहीं होना चाहिए। इस अवधि के बाद, दवा का उपयोग या निपटान किया जाना चाहिए।

ड्रग Ivisel का हिस्सा जो थ्रोम्बीन और फाइब्रिनोजेन समाधान 24 घंटों तक कमरे के तापमान पर स्थिर हैं, हालांकि, जैसे ही समाधान दवा को लागू करने के लिए डिवाइस में स्थानांतरित कर दिए जाते हैं, उन्हें तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।

तैयारी के कमरे के तापमान तक पहुंचने के बाद रेफ्रिजरेटर में दवा को स्टोर करने की अनुमति नहीं है।

कमरे के तापमान पर 24 घंटे के भंडारण के बाद एक अप्रयुक्त उत्पाद का निपटान करना आवश्यक है।

गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान की अवधि में आवेदन

गर्भावस्था के दौरान या स्तनपान की अवधि के दौरान फाइब्रिन गोंद / हेमीस्टैटिक दवा के उपयोग की सुरक्षा के नियंत्रित नैदानिक \u200b\u200bअध्ययन आयोजित नहीं किए गए थे। प्रायोगिक डेटा दवा ivisel की प्रजनन सुरक्षा का आकलन करने के लिए पर्याप्त नहीं है, भ्रूण विकास के लिए दवा का प्रभाव और भ्रूण की इंट्रायूटरिन स्थिति, गर्भावस्था और पेरी और प्रसवोत्तर अवधि के लिए। इसलिए, गर्भवती और नर्सिंग स्तनों में, दवा केवल अत्यधिक आवश्यकता के मामले में लागू की जा सकती है।

वाहनों, तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

लागू नहीं।

शेल्फ जीवन:

तापमान में 2 साल शून्य 18grad से अधिक नहीं है। समाप्ति तिथि के बाद दवा ivisel का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि की समाप्ति तिथि को पैकेज पर इंगित महीने के अंतिम दिन माना जाना चाहिए।

जमा करने की स्थिति:

एक ऊर्ध्वाधर स्थिति में फ्लेक्स।

जमे हुए राज्य में, तापमान पर संग्रहीत शून्य 18grad से अधिक नहीं।

प्रकाश के खिलाफ सुरक्षा के लिए एक पैक में बोतलें स्टोर करें। बार-बार फ्रीज नहीं होता है।

डिफ्रॉस्टिंग के बाद, बंद बोतलें 2 से 8 ग्राम तक तापमान पर संग्रहीत की जाती हैं। 30 दिनों से अधिक प्रकाश से संरक्षित स्थान के साथ।

Ivisel की दवा में शामिल थ्रोम्बिन और फाइब्रिनोजेन समाधान, डीफ्रॉस्टिंग के बाद 24 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर स्थिर होते हैं, हालांकि, जैसे ही समाधान दवा को लागू करने के लिए डिवाइस में स्थानांतरित कर दिए जाते हैं, उन्हें तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।

बच्चों की पहुँच से दूर रक्खें।

ड्रग Ivisel बाँझ पैकेजिंग में आपूर्ति की जाती है, और इसलिए यह केवल बरकरार पैकेजों का उपयोग करना महत्वपूर्ण है जो खोले नहीं गए हैं (बार-बार नसबंदी असंभव है)।

वास्तविकता निर्देशों की तिथि25.10.2017

निर्देश स्वीकृत है13.02.2017

निर्माता: omrics biopharmasyukilc लिमिटेड , इजराइल

पंजीकरण प्रमाणपत्र स्वामी:जॉनसन एंड जॉनसन एलएलसी, रूस

रिलीज के रूप: सॉल्यूशंस चिपकने वाला, पारदर्शी रंगहीन ग्लास प्रकार की बोतल की तैयारी के लिए समाधान सेट; सर्जिकल गोंद, शीशियों की तैयारी के लिए समाधान किट; सर्जिकल चिपकने वाला 70 मिलीग्राम + 1000 मी, बोतल की तैयारी के लिए समाधान किट

1 ampoule में थ्रोम्बिन गतिविधि की 125 इकाइयां।

प्रपत्र रिलीज

125 मीटर के ampoules में, बाहरी रूप से उपयोग की जाने वाली समाधान की तैयारी के लिए lyophilisate।

फार्माचोलॉजिकल प्रभाव

कोगुलेंट (हेमोस्टैटिक)।

फार्माकोडायनामिक्स और फार्माकोकेनेटिक्स

फार्माकोडायनामिक्स

जैविक तंत्र समस्थिति शरीर एक तरल रक्त की स्थिति प्रदान करता है, और दूसरी तरफ, रक्तस्राव को चेतावनी देता है। प्रणाली समस्थिति प्रो- और anticoagulant तंत्र का संतुलन प्रदान करता है।

रक्त कोगुलेशन - एक एंजाइमेटिक प्रक्रिया जो तीन चरणों में होती है: गठन प्रोट्रोम्बिनेज - शिक्षा थ्रोम्बिन - परिवर्तन फाइब्रिनोजेन में जमने योग्य वसा . थ्रोम्बिन मुख्य प्रतिक्रिया में शामिल जमावट प्रणाली में रक्त मुख्य एंजाइम है जो चरण को निम्नानुसार दर्शाया जा सकता है: फाइब्रिनोजेन –थ्रोम्बिन –जमने योग्य वसा । यह एंजाइम की कार्रवाई के तहत है थ्रोम्बिन फार्म जमने योग्य वसा । अंतिम शिक्षा जमने योग्य वसा रक्त मकबरे के गठन की प्रक्रिया को पूरा करता है। थ्रोम्बिन से शरीर में बनाया गया है प्रोट्रोमिना एंजाइमेटिक प्रतिक्रियाओं के परिणामस्वरूप। अतिरिक्त पीढ़ी थ्रोम्बिन हाइपरकोग्यूलेशन और विकास के जोखिम को शामिल करता है। प्राकृतिक anticoagulants की प्रणाली इस का विरोध करती है - थ्रोम्बीन अवरोधक ( Antithombin III , α2-macroglobulin , α2-एंटीट्रिप्स ) अपनी एंजाइमेटिक गतिविधि को तोड़ देता है।

कम पीढ़ी थ्रोम्बिन विपरीत रक्तस्राव के जोखिम के साथ है। इस मामले में, वे दवाओं की मदद का सहारा लेते हैं ( हेमोस्टैटिक्स ) जो उन्हें रोकते हैं। इन दवाओं में आवेदन के बिंदु अलग हैं। स्थानीय अनुप्रयोगों के उपयोग के लिए हेमोस्टैटिक स्पंज , फाइब्रिन फिल्म और थ्रोम्बीन की तैयारी, और व्यवस्थित उपयोग के लिए -, फाइब्रिनोजेन अन्य। थ्रोम्बिन एक सीधी कार्रवाई कोगुलेंट है जो उनके रक्त दाताओं को प्राप्त करता है। यह एक पाउडर है जो उपयोग से पहले भंग हो जाता है। छोटे जहाजों, मसूड़ों और parenchymal अंगों से रक्तस्राव के साथ आवेदन करें (गुर्दे, यकृत, फेफड़े, मस्तिष्क पर संचालन के दौरान)। बाल चिकित्सा में, इसका उपयोग गैस्ट्रिक रक्तस्राव के साथ किया जाता है (समाप्त समाधान 1 बड़ा चमचा दिन में 2 बार)।

फ़ार्माकोकेनेटिक्स

डेटा प्रस्तुत नहीं किया गया है।

उपयोग के संकेत

थ्रोम्बिन का उपयोग इस पर दिखाया गया है:

• केशिका रक्तस्राव;
• गम रक्तस्राव (के साथ) verlgood रोग , हाइपोप्लास्टिक तथा अविकासी खून की कमी );
• नाक रक्तस्राव;
• आंतरिक अंगों से परिचालन रक्तस्राव।

मतभेद

• बढ़ी संवेदनशीलता;
• बड़े जहाजों से रक्तस्राव।

दुष्प्रभाव

थ्रोम्बिन, उपयोग के लिए निर्देश (विधि और खुराक)

पाउडर जोड़ने के लिए आवेदन करने से पहले फिसरेटर पैकेज पर संकेतित राशि में। 5 मिनट के बाद, समाधान का उपयोग किया जा सकता है। रक्तस्राव के क्षेत्र में स्थानीय लागू करें, नशीली दवाओं के समाधान के साथ गौज टैम्पन या हेमोस्टैटिक स्पंज को ओवरलैप करना।

रक्तस्राव को रोकने के बाद, गौज तलछट हटा दिया जाता है, आमतौर पर इसमें 5 मिनट लगते हैं। हेमोस्टैटिक स्पंज समय के साथ अवशोषित हो जाता है, इसलिए इसे घाव में छोड़ा जा सकता है। थ्रोम्बम्स को एप्लिकेशन साइट पर गठित किया जाता है, इसलिए इसे घाव से घाव से हटाया जाना चाहिए ताकि उन्हें नुकसान न पहुंचाए। जब खून बह रहा है, तो रक्तस्राव को रोकने के लिए swab specipposed है। सूखे थ्रोम्बिन का उपयोग पाउडर के रूप में किया जाता है, लेकिन इस मामले में दवा को रक्त से धोया जाता है और कम कुशल होता है।

जरूरत से ज्यादा

ओवरडोज मामले ज्ञात नहीं हैं।

इंटरेक्शन

डेटा प्रदान नहीं किया गया है।

बिक्री की शर्तें

नुस्खा के बिना।

जमा करने की स्थिति

तापमान 2-10 डिग्री सेल्सियस तक।

शेल्फ जीवन

एनालॉग

एटीएक्स 4 स्तर कोड पर संयोग:

, हेमोस्टैटिक स्पंज , स्कोप्लैटिस्तान , Ivisel , बहुभाषी , Tahocomb .

थ्रोम्बिन की समीक्षा

थ्रोम्बीन की तैयारी एक स्थानीय हेमोस्टैटिक एजेंट है जिसका उपयोग गंभीर बीमारियों वाले मरीजों में भी किसी भी बाहरी रक्तस्राव में किया जाता है: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया , जमावट कारकों की कमी, थ्रोम्बोसाइटोपैथी । रक्तस्राव घाव की सतह के साथ संपर्क करते समय एक गुच्छा का तेजी से गठन होता है। ऐसी समीक्षा समीक्षा समीक्षाएं हैं, जो फार्मेसी नेटवर्क में अनुपस्थिति के कारण अपने दुर्लभ अनुप्रयोग से जुड़ी हुई हैं। रिमोट टूथ के रक्तस्राव को रोकने के लिए दंत चिकित्सा क्लिनिक्स में इस दवा के उपयोग पर एकल समीक्षाएं पाए जाते हैं।

मूल्य थ्रोम्बीन, जहां खरीदना है

यह दवा वर्तमान में फार्मेसियों में खरीदना असंभव है। अनुरूप हैं: हेमोस्टैटिक स्पंज (88-164 रूबल) और स्कोप्लैटिस्तान (5720 रूबल।)।

• रूस की इंटरनेट फार्मेसियांरूस
• यूक्रेन की इंटरनेट फार्मेसियोंयूक्रेन

स्वास्थ्य देखभाल

Hepatroombin आर सोब। Rekt। एन 10हेमोफर्म

हेपेट्रोम्बिन आर मलहम 20 जीहेमोफर्म

हेपेट्रोम्बिन जेल 50000 यूनिट 40 जीहेमोफर्म कोनकेन एडी

हेपेटोमिन क्रीम 500 एम 40 जीहेमोफर्म

फार्मेसी संवाद

हेपेटोमिन मलम (ट्यूबा 30000 डी 40 जी)

हेपेटोमिन जी मलम (ट्यूबा 20 जी)

हेपेटोमिन जेल (ट्यूबा 30000 डी 40 जी)

जेल के साथ हेपेटोम्बिन (ट्यूबा (500 मीटर + 150 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम) / जी 40 जी)

हेपेटोमिन जी मोमबत्ती (सूप। Rek। №10)

यूरोफर्म * पदोन्नति पर 4% छूट medside11।

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excipients: एल्बिनिन - 2.9 मिलीग्राम, एल-आर्जिनिन हाइड्रोक्लोराइड - 2.8 मिलीग्राम, कोलेजन - 2.1 मिलीग्राम, सोडियम क्लोराइड - 1.5 मिलीग्राम, सोडियम साइट्रेट - 0.4 मिलीग्राम, रिबोफ्लाविन - 16.5 मिलीग्राम।

1 पीसी। - पेपर-पॉलिमर कंटेनर (1) - पैक कार्डबोर्ड।
1 पीसी। - पेपर-पॉलिमर कंटेनर (3) - पैक कार्डबोर्ड।

संकेत

सर्जिकल हस्तक्षेप में वयस्कों में सहायक उपयोग के लिए:

हेमोस्टेसिस में सुधार करने के लिए;

ऊतक यौगिकों को प्रदान करने के लिए;

संवहनी सर्जरी में सीमों को मजबूत करने के लिए जब मानक विधियों के परिणाम अपर्याप्त हैं;

फेफड़ों पर सर्जिकल हस्तक्षेप के साथ मजबूती पैदा करने के लिए।

खुराक मोड

तखोकॉम्ब ® केवल स्थानीय अनुप्रयोगों के लिए है। दवा intravascularally का उपयोग न करें।

Takhokomb ® बाँझ पैकेजिंग में है और उपयोग के लिए तैयार है। आप केवल इरादे पैकेजिंग से तैयारी का उपयोग कर सकते हैं।

पैकेज खोलने के बाद, दवा तखोकॉम्ब ® का बार-बार नसबंदी संभव नहीं है। बाहरी पैकेजिंग एल्यूमीनियम पैकेज गैर-बाँझ ऑपरेटिंग क्षेत्र में खोला जा सकता है। आंतरिक बाँझ ब्लिस्टर बाँझ क्षेत्र में खोला जाना चाहिए। Takhokomb ® आंतरिक बाँझ पैकेजिंग खोलने के तुरंत बाद इस्तेमाल किया जाना चाहिए।

दवा बाँझ की स्थिति में सर्जिकल घाव सतहों पर लागू की जानी चाहिए। स्पंज लगाने से पहले, घाव की सतह को रक्त, कीटाणुशोधन और अन्य तरल पदार्थों से साफ किया जाना चाहिए।

आंतरिक बाँझ पैकेजिंग से दवा तखोकॉम्ब ® को हटाने के बाद, स्पंज को क्लोराइड के 0.9% सोडियम समाधान के साथ smisped किया जाना चाहिए और तुरंत आवेदन किया जाना चाहिए।

सक्रिय पदार्थों के साथ लेपित पक्ष और पीले रंग के साथ लेबल किया गया, घाव की सतह पर लागू होता है और थोड़ा 3-5 मिनट के लिए दबाया जाता है। दबाने वाले दस्ताने या एक मॉइस्टेज पैड द्वारा दबाया जाता है।

स्पंज ताखोकॉम्ब ® वाष्पित रक्त दस्ताने या उपकरणों से चिपक सकता है। यह 0.9% सोडियम समाधान क्लोराइड के साथ प्री-मॉइस्चराइजिंग सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट्स और दस्ताने से बचा जा सकता है।

टैचोकॉम्ब ® स्पंज के जंक्शन के अंत में, पैड या दस्ताने को हटाने के लिए इसे ध्यान से हटाया जाना चाहिए। सतह से स्पंज के बैकलॉग से बचने के लिए, इसे एक छोर में रखा जा सकता है, उदाहरण के लिए, एक क्लिप जोड़ी की मदद से।

मजबूत रक्तस्राव के मामले में, तखोकॉम्ब ® का उपयोग पूर्व मॉइस्टनिंग के बिना किया जा सकता है। स्पंज घाव की सतह पर लागू होता है और 3-5 मिनट के लिए थोड़ा दबाया जाता है।

टैक्सबी ® स्पंज का आकार और संख्या घाव की सतह के आकार पर निर्भर करता है। घाव के किनारों को 1-2 सेमी के स्पंज के साथ अवरुद्ध किया जाना चाहिए। यदि घाव की सतह को बंद करने के लिए एक से अधिक स्पंज की आवश्यकता होती है, तो घाव पर लागू होने पर, उनके किनारों को एक-दूसरे को ओवरलैप करना चाहिए।

वांछित आकार प्राप्त करने के लिए स्पंज काटा जा सकता है। अप्रयुक्त स्पंज टुकड़े विनाश के अधीन हैं।

दुष्प्रभाव

साथ ही साथ किसी भी प्रोटीन उत्पाद, ताखकोम्ब ® स्पंज रोगियों में एलर्जी प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है, उदाहरण के लिए, आर्टिकरिया (सामान्यीकृत रूपों सहित), श्वसन पथ की बाधा, रक्तचाप में कमी आई और एनाफिलेक्टिक सदमे। ऐसे लक्षणों के विकास के मामले में, दवा तखोकॉम्ब ® का उपयोग तुरंत बंद किया जाना चाहिए।

विकास की आवृत्ति में अवांछित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का वर्गीकरण: अक्सर (\u003e 1/10); अक्सर (\u003e 1/100,<1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

एलर्जी: अतिसंवेदनशीलता की असलंग प्रतिक्रियाएं; बहुत ही कम - एनाफिलेक्टिक सदमे।

कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम के किनारे से: बहुत ही कभी थ्रोम्बोम्बोलिज्म (इंट्रावास्कुलर उपयोग के साथ)।

अन्य: अक्सर - हाइपरथेरिया; शायद ही कभी - फाइब्रिन / हेमीस्टैटिक उत्पादों के लिए एंटीबॉडी का गठन।

उपयोग के लिए विरोधाभास

18 वर्ष तक के बच्चों और किशोरों की आयु (सुरक्षा और दक्षता पर अपर्याप्त डेटा के कारण);

दवा के किसी भी घटकों के लिए बढ़ी संवेदनशीलता।

गर्भावस्था और स्तनपान में आवेदन

नियंत्रित नैदानिक \u200b\u200bअध्ययनों में गर्भावस्था के दौरान ताखकोम्ब ® दवा का उपयोग किया गया है, इसलिए गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान की अवधि के दौरान दवा केवल उन मामलों में लागू की जानी चाहिए जहां मां के लिए चिकित्सा का अपेक्षित लाभ भ्रूण या बच्चे को संभावित जोखिम से अधिक हो जाता है ।

बच्चों में आवेदन

18 वर्षों तक बच्चों और किशोरावस्था में दवा का उपयोग contraindicated है (सुरक्षा और दक्षता पर अपर्याप्त डेटा के कारण)।

विशेष निर्देश

दवा का intravascular उपयोग अस्वीकार्य है। पोत के अंदर आकस्मिक गिरने के मामले में, थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का खतरनाक जीवन संभव है।

एनाफिलेक्टिक सदमे के मामले में, तत्काल चिकित्सा मानक एल्गोरिदम पर किया जाना चाहिए।

वायरल सुरक्षा की विशेषता

मानव रक्त या प्लाज्मा से बने दवाओं के साथ प्रेषित संक्रमणों की रोकथाम के लिए मानक उपायों में शामिल हैं: दाता चयन, सामग्री के दाताओं से संक्रमण के विशिष्ट मार्करों में, साथ ही वायरस के निष्क्रियता / उन्मूलन के लिए विशेष तकनीकी प्रक्रियाएं भी शामिल हैं। पूर्वगामी के बावजूद, जब किसी व्यक्ति के रक्त या प्लाज्मा से तैयार दवाओं को निर्धारित करना, संक्रामक एजेंटों को प्रसारित करने की संभावना है। यह नए ज्ञात या अज्ञात वायरस और अन्य रोगजनकों पर भी लागू होता है।

गोद लेने वाले निवारक उपायों को शेल वायरस के संबंध में प्रभावी माना जाता है: एचआईवी, हेपेटाइटिस बी वायरस और हेपेटाइटिस सी वायरस, साथ ही गैर-मानव वायरस के खिलाफ, उदाहरण के लिए, हेपेटाइटिस ए वायरस

ली गई उपायों की प्रभावशीलता पार्वोवायरस बी 1 9 के रूप में ऐसे गैर-उपजाऊ वायरस तक ही सीमित है। Parvovirus संक्रमण बी 1 गर्भवती महिलाओं (भ्रूण संक्रमण) के लिए खतरनाक हो सकता है और इम्यूनोडेफिशियेंसी वाले लोगों के लिए या एरिथ्रोपोइस (उदाहरण के लिए, हेमोलिटिक एनीमिया) में वृद्धि की विशेषता है।

प्रत्येक बार, तखकोम्ब ® दवा लागू करते समय, यदि आवश्यक हो, तो बाद के होने के लिए, दवा श्रृंखला के नाम और संख्या को रिकॉर्ड करने की दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है, यदि आवश्यक हो, तो विश्लेषण करना संभव था।

वाहनों और नियंत्रण तंत्र चलाने की क्षमता पर प्रभाव

अध्ययन नहीं किया।

जरूरत से ज्यादा

ओवरडोज मामलों की कोई रिपोर्ट नहीं है।

औषधीय बातचीत

इथेनॉल समाधान, आयोडीन या भारी धातुओं का उपयोग करते समय दवा के घटक अपनी संपत्तियों को बदल सकते हैं (उदाहरण के लिए, एंटीसेप्टिक समाधान)। दवा लगाने से पहले ऐसे पदार्थों को ध्यान से हटा दिया जाना चाहिए।

फार्मेसियों से छुट्टी की शर्तें

दवा को पर्चे द्वारा जारी किया जाता है।

नियम और भंडारण शर्तें

दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर पहुंचने योग्य स्थान में संग्रहीत किया जाना चाहिए। शेल्फ जीवन - 3 साल।

टचोकॉम्ब ® स्पंज को आंतरिक बाँझ पैकेजिंग से हटाने के बाद, दवा तुरंत लागू होती है।

खुराक फार्म: & nbspस्पंज संरचना:

1 सेमी 2 टैक्सोम्ब® स्पंज में शामिल हैं:

सक्रिय पदार्थ: फाइब्रिनोजेन 5.5 मिलीग्राम, थ्रोम्बिन 2 मी।

Excipients: एल्बमिन 2.9 मिलीग्राम, एल-रिगिनिन हाइड्रोक्लोराइड 2.8 मिलीग्राम, कोलेजन 2.1 मिलीग्राम, सोडियम क्लोराइड 1.5 मिलीग्राम, सोडियम साइट्रेट 0.4 \u200b\u200bमिलीग्राम, रिबोफ्लाविन 18.2 μg।

विवरण: एक तरफ पीले कोटिंग के साथ लगभग सफेद स्पंज। फार्माकोथेरेपीटिक समूह:स्थानीय अनुप्रयोगों के लिए हेमीस्टैटिक टूल। एटीएच: & nbsp

स्थानीय अनुप्रयोगों के लिए हेमीस्टैटिक तैयारी

फार्माकोडायनामिक्स:Takhokomb® में फाइब्रिनोजेन और कोलेजन स्पंज की सतह की सूखी कोटिंग के रूप में शामिल है।

शारीरिक तरल पदार्थ (रक्त, लिम्फ या इलेक्ट्रोलाइट समाधान) से संपर्क करते समय, स्पंज कोटिंग के घटक घुलनशील और आंशिक रूप से घाव की सतह पर फैलते हैं। यह फाइब्रिनोजेन और थ्रोम्बीन प्रतिक्रिया के साथ है, जो रक्त के शारीरिक जमावट के अंतिम चरण को शुरू करता है।

फाइब्रिनोजेन एक मोनोमर फाइब्रिन में बदल जाता है, जिसे तब घाव की सतह पर स्पंज कोलेजन पकड़े हुए फाइब्रिन गुच्छा (थ्रोम्बस) बनाने के लिए बहुलक किया जाता है। रक्त आपूर्ति कारक XIII का उपयोग करके, एक ठोस, यांत्रिक रूप से टिकाऊ जाल संरचना के गठन के साथ फाइब्रिन पॉलिमर का एक क्रॉसलिंकिंग है, जो अच्छी चिपकने वाली गुणों के साथ, जो घाव के विश्वसनीय बंद को सुनिश्चित करता है।

फार्माकोकेनेटिक्स:शरीर में, दवा के घटकों को प्रगतिशील बायोडिग्रेडेशन के अधीन किया जाता है। फाइब्रिन क्लॉट को अंतर्जात फाइब्रिन, फाइब्रिनोलिसिस और फागोसाइटोसिस से गुजरते हुए उसी तरह चयापचय किया जाता है। कोलेजन स्पंज resorbative granulation ऊतक की कार्रवाई के तहत गिरावट से गुजरते हैं। संकेत: Takhokomb® हेमोस्टेसिस में सुधार, ऊतक यौगिकों को प्रदान करने के साथ-साथ संवहनी सर्जरी में सीमों को मजबूत करने के लिए सर्जिकल हस्तक्षेपों में वयस्कों में सहायक उपयोग के लिए दिखाया गया है, इसलिए मानक विधियों के परिणाम अपर्याप्त हैं।

तखोकॉम्ब® का उपयोग फेफड़ों पर सर्जिकल हस्तक्षेप के साथ मजबूती पैदा करने के लिए किया जा सकता है।

विरोधाभास:दवा के किसी भी घटकों के लिए बढ़ी संवेदनशीलता। गर्भावस्था और स्तनपान:नियंत्रित नैदानिक \u200b\u200bअध्ययनों में गर्भावस्था के दौरान ताखकोम्ब® दवा का उपयोग, इसलिए गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान अध्ययन नहीं किया गया था, दवा केवल उन मामलों में लागू की जानी चाहिए जहां मां के लिए चिकित्सा का अपेक्षित लाभ भ्रूण या बच्चे को संभावित जोखिम से अधिक है। उपयोग और खुराक की विधि:केवल स्थानीय अनुप्रयोगों के लिए। Intavascular का उपयोग न करें।

आवेदन का तरीका

Takhokomb® बाँझ पैकेजिंग में है और उपयोग के लिए तैयार है। एक दवा का उपयोग केवल बरकरार पैकेजिंग से किया जा सकता है।

पैकेज खोलने के बाद, तखकोम्ब® दवा का पुन: नसबंदी असंभव है। बाहरी पैकेजिंग एल्यूमीनियम पैकेज गैर-बाँझ ऑपरेटिंग क्षेत्र में खोला जा सकता है। आंतरिक बाँझ ब्लिस्टर बाँझ क्षेत्र में खोला जाना चाहिए। Takhokomb® आंतरिक बाँझ पैकेजिंग खोलने के तुरंत बाद इस्तेमाल किया जाना चाहिए।

Takhokomb® बाँझ की स्थिति में सर्जिकल घाव सतहों पर लागू किया जाना चाहिए। स्पंज लगाने से पहले, घाव की सतह को रक्त, कीटाणुशोधन और अन्य तरल पदार्थ से साफ किया जाना चाहिए।

इनर बाँझ पैकेजिंग से दवा तखोकॉम्ब® को हटाने के बाद, स्पंज को 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ गीला किया जाना चाहिए और तुरंत आवेदन करना चाहिए।

सक्रिय पदार्थों से ढका हुआ पक्ष और पीले रंग के साथ चिह्नित, घाव की सतह पर लागू होता है और थोड़ा 3-5 मिनट के लिए थोड़ा दबाया जाता है। दबाने वाले दस्ताने या एक मॉइस्टेज पैड द्वारा दबाया जाता है।

स्पंज Takhokomb® वाष्पित रक्त दस्ताने या उपकरण के लिए चिपक सकते हैं। इसे 0.9% सोडियम समाधान क्लोराइड के साथ प्री-मॉइस्चराइजिंग सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट्स और दस्ताने से बचा जा सकता है।

घाव के लिए तखकोम्ब® स्पंज के दबाने के अंत में, इसे पैड या दस्ताने को ध्यान से हटाया जाना चाहिए। सतह से स्पंज के बैकलॉग से बचने के लिए, इसे एक छोर में रखा जा सकता है, उदाहरण के लिए, एक क्लिप जोड़ी की मदद से।

मजबूत रक्तस्राव के मामले में, तखोकॉम्ब® का उपयोग पूर्व नमी के बिना किया जा सकता है। स्पंज घाव की सतह पर लागू होता है और 3-5 मिनट के लिए थोड़ा दबाया जाता है।

खुराक

तखकोम्ब® स्पंज का आकार और संख्या घाव की सतह के आकार पर निर्भर करता है।

घाव के किनारों को 1-2 सेमी के स्पंज के साथ अवरुद्ध किया जाना चाहिए। यदि घाव की सतह को बंद करने के लिए एक से अधिक स्पंज की आवश्यकता होती है, तो घाव पर लागू होने पर, उनके किनारों को एक-दूसरे को ओवरलैप करना चाहिए।

वांछित आकार प्राप्त करने के लिए स्पंज काटा जा सकता है।

अप्रयुक्त स्पंज टुकड़े विनाश के अधीन हैं।

दुष्प्रभाव:साथ ही साथ किसी भी प्रोटीन उत्पाद, ताखकोम्ब® स्पंज रोगियों में एलर्जी प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है, उदाहरण के लिए, आर्टिकरिया (सामान्यीकृत रूपों सहित), श्वसन पथ की बाधा, रक्तचाप की कमी और एनाफिलेक्टिक सदमे की कमी। ऐसे लक्षणों के विकास के मामले में, दवा तखोकॉम्ब® का उपयोग तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।

विकास के मामले में अवांछित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (एनपीआर) का वर्गीकरण: अक्सर (\u003e 1/10); अक्सर (\u003e 1/100,<1/10); не часто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, एल / एल 000); बहुत ही कम (व्यक्तिगत संदेश सहित 1/10,000); आवृत्ति अज्ञात है (उपलब्ध डेटा के आधार पर अनुमान लगाना असंभव है)।

विकृत प्रतिरक्षा प्रणाली

अक्सर नहीं: अतिसंवेदनशीलता।

बहुत ही कम: एनाफिलेक्टिक सदमे।

पोत उल्लंघन

बहुत ही कम: थ्रोम्बोम्बोलिज्म (इंट्रावास्कुलर उपयोग के साथ)

आवेदन पर सामान्य विकार और विकार

अक्सर: हाइपरटेरमिया

शायद ही कभी: फाइब्रिन / हेमीस्टैटिक उत्पादों के लिए एंटीबॉडी का गठन।

ओवरडोज: ओवरडोज मामलों पर कोई डेटा नहीं है। बातचीत: इथेनॉल समाधान, आयोडीन या भारी धातुओं का उपयोग करते समय दवा के घटक अपनी संपत्तियों को बदल सकते हैं (उदाहरण के लिए, एंटीसेप्टिक समाधान)।

दवा लगाने से पहले ऐसे पदार्थों को ध्यान से हटा दिया जाना चाहिए।

विशेष निर्देश:दवा का intravascular उपयोग अस्वीकार्य है। पोत के अंदर आकस्मिक गिरने के मामले में, थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का खतरनाक जीवन संभव है।

एनाफिलेक्टिक सदमे के मामले में, तत्काल चिकित्सा मानक एल्गोरिदम पर किया जाना चाहिए।

वायरल सुरक्षा की विशेषता

मानव रक्त या प्लाज्मा से बने दवाओं के साथ प्रेषित संक्रमणों की रोकथाम के लिए मानक उपायों में शामिल हैं: दाता चयन, सामग्री के दाताओं से संक्रमण के विशिष्ट मार्करों में, साथ ही वायरस के निष्क्रियता / उन्मूलन के लिए विशेष तकनीकी प्रक्रियाएं भी शामिल हैं। पूर्वगामी के बावजूद, जब किसी व्यक्ति के रक्त या प्लाज्मा से तैयार दवाओं को निर्धारित करना, संक्रामक एजेंटों को प्रसारित करने की संभावना है। यह नए ज्ञात या पहले ज्ञात वायरस और अन्य रोगजनकों पर भी लागू होता है।

गोद लेने वाले निवारक उपायों को शेल वायरस के संबंध में प्रभावी माना जाता है: एचआईवी, हेपेटाइटिस बी वायरस और हेपेटाइटिस सी वायरस, साथ ही गैर-मानव वायरस के खिलाफ, उदाहरण के लिए, हेपेटाइटिस ए वायरस

ली गई उपायों की प्रभावशीलता पार्वोवायरस बी 1 9 के रूप में ऐसे गैर-उपजाऊ वायरस तक ही सीमित है। Parvovirus संक्रमण बी 1 गर्भवती महिलाओं (भ्रूण संक्रमण) के लिए खतरनाक हो सकता है और इम्यूनोडेफिशियेंसी वाले लोगों के लिए या एरिथ्रोपोइस (उदाहरण के लिए, हेमोलिटिक एनीमिया) में वृद्धि की विशेषता है।

प्रत्येक बार दवा तखोकॉम्ब® का उपयोग किया जाता है, यदि आवश्यक हो, तो बाद के होने के लिए, दवा श्रृंखला के नाम और संख्या को रिकॉर्ड करने की दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है, यदि आवश्यक हो, तो विश्लेषण करना संभव था।

ट्रांससी को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव। सीएफ और मेह:अध्ययन नहीं किया। रिलीज फॉर्म / खुराक:स्पंज। पैकेजिंग: 1 स्पंज एक पन्नी कंटेनर पॉलीथीन टेरेफेथलेट / उच्च घनत्व पॉलीथीन (पीईटी / पीईवीपी) में रखा गया है।

1 कंटेनर, 1 सुखाने एजेंट टुकड़े टुकड़े एल्यूमीनियम पन्नी के समोच्च पैकेजिंग में पैक किया जाता है।

स्पंज मापने 2.5 x z x 0.5 सेमी

आवेदन निर्देशों के साथ 1 या 3 समोच्च पैकेज एक कार्डबोर्ड पैक में रखा जाता है।

स्पंज मापने 4.8 x 4.8 x 0.5 सेमी

2 कंटूर पैकेज के साथ उपयोग के निर्देशों के साथ कार्डबोर्ड पैक में रखा जाता है।

9.5 x 4.8 x 0.5 सेमी का स्पंज

उपयोग के लिए निर्देशों के साथ 1, 5 या 10 समोच्च पैकेज कार्डबोर्ड पैक में रखे गए हैं।

जमा करने की स्थिति:तापमान पर 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं है।

बच्चों की पहुँच से दूर रक्खें।

शेल्फ जीवन: 3 वर्ष।

समाप्ति तिथि के बाद आवेदन न करें।

आंतरिक बाँझ पैकेजिंग से Tachokomb® स्पंज को हटाने के बाद, दवा तुरंत लागू होती है।

फार्मेसियों से छुट्टी की शर्तें:पर्चे पर पंजीकरण संख्या:N012888 / 01 पंजीकरण की तारीख:19.12.2007 / 04.07.2014 पंजीकरण प्रमाणपत्र स्वामी:टेकेडा ऑस्ट्रिया GMBH