Vizanne - návod na použitie, zloženie, indikácie, vedľajšie účinky, analógy účinnej látky. Visanne - návod na použitie Vedľajšie účinky Visanne

Visanne je hormonálny liek s komplexným účinkom. Jeho kľúčovou zložkou je dienogest. Má vysoký gestagénny účinok a určuje celkovú účinnosť lieku.

Základom tohto lieku je dienogest, ktorý patrí do skupiny derivátov steroidných hormónov. Visanne je silný histogén. Má supresívny účinok na estrogény, čím inhibuje ich trofické účinky vo vzťahu k endometriu.

V tomto článku sa budeme zaoberať tým, prečo lekári predpisujú Visanne, vrátane pokynov na použitie, analógov a cien tohto lieku v lekárňach. Skutočné RECENZIE žien, ktoré už využili Visanne, si môžete prečítať v komentároch.

Zloženie a forma uvoľnenia

Liečivo sa dodáva do lekárnických kioskov vo forme tabliet bielej alebo takmer bielej farby.

• Účinná látka je dienogest 2 mg,
• Pomocné látky: monohydrát laktózy, zemiakový škrob, mikrokryštalická celulóza, K25 povidón, mastenec, krospovidón, magnéziumstearát.

Klinická a farmakologická skupina: gestagén.

Indikácie na použitie

Hlavnou indikáciou pre použitie byzanských tabliet je endometrióza - patológia ženského reprodukčného systému, pri ktorej sa vyvíja ektopia (neobvyklá lokalizácia) vnútornej vrstvy steny maternice (endometria).

Mechanizmus akcie

Účinná látka lieku - dienogest - inhibuje účinok pohlavných hormónov, ktoré podporujú ohniskový rast vnútornej sliznice maternice - endometria.

Ak dodržíte predpísaný režim a dávkovanie, potom Visanne bude pôsobiť na určité receptory maternice, čím inhibuje rast ložísk patologického procesu. Konečným účinkom použitia lieku je reverzný rast patologických buniek a nástup zotavenia po tomto.

Inštrukcie na používanie

Podľa návodu na použitie je Visanne predpísaný na 6 mesiacov. O ďalšej terapii rozhodne lekár v závislosti od klinického obrazu.

• Tablety môžete začať užívať v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. Užívajte 1 tabletu denne bez prerušenia, najlepšie každý deň v rovnakom čase, v prípade potreby zapite vodou alebo inou tekutinou. Tablety sa musia užívať nepretržite, bez ohľadu na vaginálne krvácanie. Po dokončení užívania tabliet z jedného balenia začnú užívať tablety z nasledujúceho, bez prerušenia užívania lieku.

Ak vynecháte tablety a v prípade vracania a / alebo hnačky (ak k tomu dôjde do 3-4 hodín po užití pilulky), účinnosť Visanne sa môže znížiť. Ak vynecháte jednu alebo viac tabliet, žena by mala užiť 1 pilulku hneď, ako si spomenie, a potom pokračovať v užívaní tabliet nasledujúci deň vo zvyčajnom čase. Namiesto tablety, ktorá sa neabsorbovala v dôsledku vracania alebo hnačky, by ste mali vypiť aj 1 tabletu.

Kontraindikácie

Visanne by sa nemal používať za prítomnosti akýchkoľvek nižšie uvedených stavov, ktoré sú čiastočne prevzaté z informácií o iných liekoch obsahujúcich iba gestagénnu zložku. Ak sa počas užívania Visanne vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, liek sa má okamžite vysadiť.

• akútna tromboflebitída, venózna tromboembólia v súčasnej dobe;
• diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami;
• vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
• anamnéza cholestatickej žltačky tehotných žien;
• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
• intolerancia galaktózy, nedostatok laktázy, malabsorpcia glukózy a galaktózy;
• obdobie tehotenstva a dojčenia;
• deti a dospievajúci do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť použitia u mladistvých nebola stanovená);
• závažné ochorenie pečene v súčasnosti alebo v anamnéze (pri absencii normalizácie testov funkcie pečene);
• nádory pečene (benígne a malígne) v súčasnosti alebo v histórii;
• identifikované alebo predpokladané malígne nádory závislé od hormónov, vrátane rakoviny prsníka;
• ochorenia srdca a tepien, ktoré sú založené na aterosklerotických cievnych léziách (vrátane ischemickej choroby srdca, infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody a prechodného ischemického záchvatu) v súčasnosti alebo v anamnéze.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie v prvých mesiacoch užívania Visanne a časom sa znižujú. K najčastejším vedľajším účinkom patrí vaginálne krvácanie (vrátane špinenia, metrorágie, menorágie, nepravidelného krvácania), bolesti hlavy, nepríjemné pocity v prsníkoch, znížená nálada a akné.

Hlavnou zložkou lieku je Dienogest. Poskytuje celkovú účinnosť a má vysoký gestagénny účinok. Byzanne je považovaná za hormonálne činidlo, ktoré má komplexný účinok na telo, vedľajšie účinky však nie sú vylúčené. Ďalej budeme uvažovať o pozitívnych, negatívnych vlastnostiach tohto lieku.

Zloženie, účinok na telo

Dienogest, ktorý zaujíma kľúčovú pozíciu, inhibuje výsledok získaný z pohlavných hormónov, ktoré spôsobujú rast ohniska endometria.

Ako Visanne funguje? Pri dodržaní predpísaného dávkovania, času podania činidlo pôsobí na receptory maternice, znižuje patológiu a čoskoro sa pacienti zotavia. Konečným výsledkom je zastavenie rastu abnormálnych buniek, začiatok obnovy.

Je zaznamenaný nasledujúci pozitívny účinok Dienogestu:

1. rovnováha hormónov sa obnoví;
2. estrogénny účinok na reprodukčné orgány je znížený;
3. prebytočné tesnenie endometria je inhibované;
4. nové arteriálne cievy zastavujú ich nárast;
5. počet nervových zakončení v léziách endometria klesá, čo spôsobuje úľavu od bolesti;
6. bunky vytvorené na atypických miestach odumierajú;
7. má pozitívny vplyv na zápal;
8. potláča produkciu prostaglandínov.

Ovulácia po zrušení Visanne je rýchla. Nástroj na ňu má minimálny vplyv. Pravdepodobnosť počatia na konci prijatia je oveľa vyššia.

Je potrebné zdôrazniť, že Byzanne je menovaný striktne lekárom. Pri iných chorobách nie je predpísaný.

Tento hormonálny liek nevyvoláva závislosť, užíva sa perorálne a zapíja sa tekutinou.

Indikácie na použitie

Liečivo je určené na liečbu endometriózy. Táto choroba je nadmerný rast buniek na vnútorných stenách maternice. Krv počas menštruácie nemožno normálne vypúšťať, vzniká zápal.

Hlavné príznaky choroby:

• bolesť v panvovej oblasti;
• menštruácia sa nezastaví, predlžujú sa;
• pohlavné orgány rastú v objeme;
• neplodnosť;
• bolesť počas súlože.

Počas príjmu môže menštruácia úplne zmiznúť alebo sa stane takmer nepostrehnuteľnou. Ak užívate antikoncepčné tabletky, mali by ste ich odmietnuť, pretože po Visanne v takýchto prípadoch nedochádza k ovulácii. Matkám, ktoré dostali eko po Vizanne, sa odporúča, aby neodkladali proces počatia. Táto choroba je reverzibilná. Oneskorenie môže viesť k opätovnému výskytu choroby.

Tento liek sa objavil relatívne nedávno. Visanne podľa lekárov pomáha aj na maternicové myómy. Pokyny na používanie nástroja sú jasné a jednoduché. Ak po zrušení Visanne nie sú žiadne obdobia, mali by ste sa poradiť s lekárom.

Prijateľné analógy

Popísaný liek nemá žiadne absolútne náhrady. Existujú kombinované činidlá obsahujúce dienogest. Patria do skupiny antikoncepčných prostriedkov, používajú sa pri liečbe endometriózy ako alternatívne prostriedky. Na rozdiel od Vizanne sú prijímaní stále. Takéto dlhodobé používanie môže vyvolať rôzne vedľajšie účinky.

Vzhľadom na to, že je lepšie užívať Visanne alebo Organometrile, lekári sa zastavia pri prvom. Nepretržité používanie druhého potláča ovuláciu, menštruáciu. Kontraindikácie pre obe sú prakticky rovnaké.

Liek sa používa na liečbu chorôb bez použitia iných liekov. Orgametril umožňuje predpisovanie ďalších finančných prostriedkov a postupov. Ak je liečba choroby zvolená správne, priberanie na váhe nebude medzi vedľajšími účinkami.

Čo je lepšie Mirena alebo Vizanna? Na túto otázku nebude možné jednoznačne odpovedať. Mnoho pacientov zaznamenáva vysokú spoľahlivosť Mireny. Patrí do hormonálnych špirál. Je zavedený ako antikoncepčné, terapeutické činidlo. Rozsah jeho aplikácie je širší. Názory lekárov na užitočnosť Mireny sú opačné. Mnohí považujú oba tieto fondy za najlepšie pri liečbe chorôb žien v oblasti genitálií.

Stojí však za zmienku: Byzanne bojuje iba s endometriózou, Mirena pomáha s niekoľkými chorobami, a taktiež predchádza nechcenému tehotenstvu.

Kontraindikácie

Existujú pomerne široké spektrum kontraindikácií. Preto sa liek musí užívať s veľkou opatrnosťou.

Je potrebné odmietnuť užívať tento liek v nasledujúcich prípadoch:

1. keď sú vaskulárne ochorenia. Ide najmä o kŕčové žily, tromboflebitídu;
2. s ťažkou vaskulárnou aterosklerózou;
3. keď sú alergické reakcie;
4. s dysfunkciou obličiek, pečene;
5. počas tehotenstva, dojčenia;
6. keď sú neurologické ochorenia spojené s bolesťou hlavy;
7. s diabetes mellitus;
8. ak existuje arteriálna hypertenzia na pozadí obezity.

Keď sa nedodržiavajú požiadavky lekára, nedodržiavajú sa všetky jeho predpisy, vzniká pravdepodobnosť vedľajších účinkov. Detekujú sa aj pri normálnom príjme, rýchlo sa však diagnostikujú a eliminujú. Visanne nemôžete vziať sami. Vyžaduje sa predbežné vyšetrenie.

Vedľajšie účinky

Vyskytujú sa na začiatku liečby choroby. Ako terapia pokračuje, ich počet klesá.

Docela zriedkavé, ale Visanne má vedľajšie účinky:

• bolesť hlavy;
• akné na tvári;
• opuch mliečnych žliaz, bolesti na hrudníku z Vizanne;
• depresívna nálada;
• dýchavičnosť;
• pocit sucha v očiach;
• hluk v ušiach;
• Infekcie močových ciest;
• menšie krvácanie medzi menštruáciami.

O niečo častejšie sa prejavuje: prírastok hmotnosti, duševné poruchy: úzkosť, zhoršenie pamäti, pozornosť, nespavosť, rozrušenie čriev, bolesť svalov po Visanne na dolných končatinách, exacerbácia drozdov, opuch tváre, dolné, horné končatiny.

Názory ženskej polovice populácie hovoria o nepríjemných príznakoch, keď začnú užívať drogu. Ale časom prechádzajú, účinok Vizanne na telo sa stáva priaznivým.

Pozitívne efekty

Visanne nie je považovaná za antikoncepciu. Počas liečby endometria je však pravdepodobnosť počatia veľmi nízka. Keď menštruácia začne po ukončení príjmu Vizanne, koncepcia, gravidita embrya je veľmi veľká. Tento výsledok naznačuje účinnosť tejto metódy liečenia endometriózy. Visanne je hormonálny liek, ktorý má mnoho výhod. Znižuje výrazné príznaky endometriózy, vytvára podmienky pre pozitívnu koncepciu dieťaťa.

Ak budete dodržiavať všetky predpisy lekára, liek poskytne:

• zníženie alebo konečné odstránenie bolestivého pocitu;
• korekcia menštruačného cyklu s minimálnou stratou krvi počas menštruácie;
• kvalitatívne transformácie endometria;
• rovnováha hormónov.

Koľko stojí Byzanne? Cena tabletov je celkom hmatateľná. Je to v rozmedzí 3000 - 8500 rubľov za mesiac. Krajina pôvodu - Nemecko. Skúsenosti s používaním drogy u žien očakávajúcich narodenie dieťaťa sú obmedzené. Pri plánovaní tehotenstva nie je Visanne predpisovaný z dôvodu absencie potreby liečby endometriózy v tomto a nasledujúcom období.

Pacienti sa často pýtajú, či je Visanne predpísaný pred IVF. Prvýkrát po vysadení lieku by mala byť monitorovaná hladina hormónov. Ak sú ukazovatele normálne, v nasledujúcom cykle je možné vykonať eko.

Látka sa považuje za ojedinelý liek. Kompletná náhrada ešte nebola vytvorená. Výsledky výskumu ukazujú, že vysoká cena sa ospravedlňuje vynikajúcim liečebným účinkom.

• Návod na použitie Visanne
• Zloženie prípravku Visanne
• Indikácie pre liek Visanne
• Podmienky skladovania lieku Vizanne
• Čas použiteľnosti lieku Visanne

Forma uvoľnenia, zloženie a obal

tab. 2 mg: 28 ks.
Reg. Č: 10022/12/17 zo dňa 15.05.2017 - Obdobie platnosti reg. bije nie je obmedzený

Pilulky biele alebo sivobiele, okrúhle, ploché a skosené okraje, s vyrytým „B“ na jednej strane.

	1 tab.
dienogest (mikronizovaný)	2 mg

Pomocné látky: monohydrát laktózy - 62,8 mg, zemiakový škrob - 36 mg, mikrokryštalická celulóza - 18 mg, povidón K25 - 8,1 mg, mastenec - 4,05 mg, krospovidón - 2,7 mg, stearát horečnatý - 1,35 mg.

14 ks - blistre vyrobené z PVC / PVDC / hliníkovej fólie (2) - kartónové škatule.

Opis lieku Visanne na základe oficiálne schválených pokynov na použitie lieku a vyrobených v roku 2015. Aktualizovaný dátum: 13.04.2015

farmaceutický účinok

Gestagen. Dienogest je derivát nortestosterónu, ktorý sa vyznačuje antiandrogénnou aktivitou a predstavuje približne jednu tretinu cyproterónacetátu. Dienogest sa viaže na receptory progesterónu v ľudskej maternici, pričom má iba 10% relatívnej afinity progesterónu. Napriek svojej nízkej afinite k progesterónovým receptorom sa dienogest vyznačuje silným progestogénnym účinkom in vivo. Dienogest nemá in vivo významnú mineralokortikoidovú ani glukokortikoidovú aktivitu.

Dienogest pôsobí na endometriózu potlačením trofických účinkov estrogénov vo vzťahu k eutopickému a ektopickému endometriu v dôsledku zníženia produkcie estrogénov vo vaječníkoch a zníženia ich koncentrácie v plazme.

Pri dlhodobom používaní spôsobuje počiatočnú decidualizáciu endometriálneho tkaniva s následnou atrofiou endometrioidných ložísk. Ďalšie vlastnosti dienogestu, ako sú imunologické a antiangiogénne účinky, zrejme prispievajú k jeho supresívnemu účinku na proliferáciu buniek.

Údaje o výkonnosti

V trojmesačnej štúdii na 102 pacientoch užívajúcich liek Visanne sa ukázalo, že liek Visanne je účinnejší v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o zníženie panvovej bolesti spojenej s endometriózou a klinicky významné zmiernenie bolesti od začiatku. V ďalšej otvorenej fáze tejto placebom kontrolovanej štúdie bolo pri liečbe do 15 mesiacov pozorované ďalšie zlepšenie panvovej bolesti. Účinnosť Visanne vo vzťahu k panvovej bolesti súvisiacej s endometriózou bola navyše preukázaná v priebehu 6-mesačnej porovnávacej štúdie s Visanne a analógom leuprorelinacetátu, analógu hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (aGTRH), ktorá zahŕňala 120 pacientov liečených Visanne. Bolestivý syndróm sa meral pomocou vizuálnej analógovej stupnice (0 až 100 mm). V oboch skupinách došlo ku klinicky významnému zníženiu bolesti oproti východiskovému stavu. Súčasne sa nepreukázala menšia účinnosť Visanne v porovnaní s leuprorelin acetátom, na základe vopred určenej hodnoty účinnosti 15 mm (p<0.0001). В трех исследованиях с участием 252 пациенток, получавших диеногест в дозе 2 мг/сут, после 6 месяцев лечения было показано существенное уменьшение эндометриоидных очагов.

V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami (n = 20-23, skupiny závislé od dávky) boli študované farmakodynamické účinky štyroch dávok dienogestu (0,5 mg, 1 mg, 2 alebo 3 mg / deň) pre nie viac ako 72 dní. Ovulácia bola pozorovaná u 14% a 4% žien užívajúcich 0,5 mg a 1 mg dienogestu. V skupinách s 2 mg a 3 mg nebola žiadna ovulácia. V skupine s 2 mg bola ovulácia potvrdená u 80% žien do 5 týždňov po ukončení terapie.

Antikoncepčný účinok Visanne nebol skúmaný vo väčších štúdiách.

Dlhodobé údaje o hustote kostných minerálov (BMD) a riziku zlomenín nie sú v súčasnosti k dispozícii pre používateľov Visanne. BMD sa hodnotilo u 21 pacientov pred a po 6 mesiacoch liečby Vizanne a nedošlo k žiadnemu poklesu priemernej BMD. U 29 pacientov liečených leuprorelíniumacetátom bol za rovnaké obdobie zaznamenaný priemerný pokles o 4,04% ± 4,84 (Δ medzi skupinami = 4,29%, 95% CI:

• 1,93-6,66, s<0.0003).

Nedošlo k žiadnemu poklesu BMD, ani k významnému účinku Visannovho lieku na štandardné laboratórne parametre vrátane všeobecných a biochemických parametrov krvi, pečeňových enzýmov, lipidov a HbA 1C. Dienogest mierne znižuje produkciu estrogénu vo vaječníkoch.

Farmakokinetika

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa dienogest rýchlo a takmer úplne absorbuje. Cmax v sére 47 ng / ml sa dosiahne približne 1,5 hodiny po jednorazovom perorálnom podaní. Biologická dostupnosť je asi 91%. Farmakokinetika dienogestu v rozmedzí dávok od 1 do 8 mg závisí od dávky.

Distribúcia

Dienogest sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) ani globulín viažuci kortikosteroidy (CSG). 10% z celkovej koncentrácie látky v krvnom sére je vo forme voľného steroidu, zatiaľ čo asi 90% je nešpecificky viazaných na albumín.

Zjavný V d dienogestu je 40 litrov.

Farmakokinetika dienogestu nezávisí od hladiny SHBG1G. Koncentrácia dienogestu v krvnom sére po dennom príjme sa zvýši asi 1,24 -krát, rovnovážnu koncentráciu dosiahne po 4 dňoch podávania. Farmakokinetiku dienogestu po opakovanom podaní Visanne je možné predpovedať na základe farmakokinetiky po jednorazovej dávke.

Metabolizmus

Dienogest je takmer úplne metabolizovaný hlavne hydroxyláciou za vzniku niekoľkých prakticky neaktívnych metabolitov. Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je hlavným enzýmom zapojeným do metabolizmu dienogestu CYP3A4. Metabolity sa vylučujú veľmi rýchlo, takže prevládajúca frakcia v krvnej plazme je nezmenená dienogest.

Metabolický klírens z krvného séra je 64 ml / min.

Odstúpenie

Koncentrácia dienogestu v krvnom sére klesá v dvoch fázach. T 1/2 v terminálnej fáze je približne 9-10 hodín. Po perorálnom podaní v dávke 0,1 mg / kg sa dienogest vylučuje vo forme metabolitov, ktoré sa vylučujú obličkami a črevami v pomere približne 3 :

• 1. T 1/2 metabolitov, keď sa vylučujú obličkami, je 14 hodín. Po perorálnom podaní sa približne 86% prijatej dávky vylúči do 6 dní a hlavná časť sa vylúči počas prvých 24 hodín, predovšetkým obličky.

Dávkovací režim

Vizanne je predpísaný na 6 mesiacov. O ďalšej terapii rozhodne lekár v závislosti od klinického obrazu.

Tablety môžete začať užívať v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. Užívajte 1 tabletu denne bez prerušenia, najlepšie každý deň v rovnakom čase, v prípade potreby zapite vodou alebo inou tekutinou. Tablety sa musia užívať nepretržite, bez ohľadu na vaginálne krvácanie. Po dokončení užívania tabliet z jedného balenia začnú užívať tablety z nasledujúceho, bez prerušenia užívania lieku.

Ak vynecháte tablety a v prípade vracania a / alebo hnačky (ak k tomu dôjde do 3-4 hodín po užití pilulky), účinnosť Visanne sa môže znížiť. Ak vynecháte jednu alebo viac tabliet, žena by mala užiť 1 pilulku hneď, ako si spomenie, a potom pokračovať v užívaní tabliet nasledujúci deň vo zvyčajnom čase. Namiesto tablety, ktorá sa neabsorbovala v dôsledku vracania alebo hnačky, by ste mali vypiť aj 1 tabletu.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie v prvých mesiacoch užívania Visanne a časom sa znižujú. K najčastejším vedľajším účinkom patrí:

• vaginálne krvácanie (vrátane špinenia, metrorágie, menorágie, nepravidelného krvácania), bolesti hlavy, nepríjemné pocity v prsníkoch, znížená nálada a akné.

Tabuľka 1 uvádza nežiaduce liekové reakcie (ADR) podľa tried orgánových systémov. Vedľajšie účinky v každej skupine frekvencií sú uvedené v zostupnom poradí frekvencie. Frekvencia je definovaná ako frekvencia (> 1/100 až<1/10) и нечасто (от >1/1000 až<1/100).

Často	Málokedy
Z hematopoetického systému
	Anémia
Poruchy metabolizmu a trávenia
Zvýšenie telesnej hmotnosti	Strata váhy Zvýšená chuť do jedla
Z nervového systému
Bolesť hlavy Migréna	Nerovnováha v periférnom nervovom systéme Porušenie pozornosti
Mentálne poruchy
Depresívna nálada Porucha spánku Nervozita Strata libida Zmena nálady	Úzkosť Depresia Výkyvy nálad
Na strane orgánu videnia
	Suché oči
Z orgánu sluchu
	Tinnitus
Na strane kardiovaskulárneho systému
	Nešpecifické poruchy obehového systému Búšenie srdca Arteriálna hypotenzia
Z dýchacieho systému
	Dýchavičnosť
Z tráviaceho systému
Nevoľnosť Bolesť brucha Nadúvanie Zvracať	Hnačka Zápcha Nepohodlie v bruchu Zápalové ochorenia gastrointestinálneho traktu Zápal ďasien
Z kože
Akné Alopécia	Suchá koža Hyperhidróza Svrbenie Hirzutizmus Onychoklázia Lupiny Dermatitída Abnormálny rast vlasov Fotosenzitívne reakcie Pigmentačné poruchy
Z pohybového aparátu
Bolesť chrbta	Bolesť kostí Svalové kŕče Bolesť končatín Pocit ťažkosti v končatinách
Z močového systému
	Infekcie močových ciest
Z reprodukčného systému
Nepohodlie v mliečnych žľazách Vaječníková cysta Nával krvi Maternicové / vaginálne krvácanie (vrátane krvácania)	Vaginálna kandidóza Suchosť vo vulvovaginálnej oblasti Výtok z genitálií Bolesť panvy Atrofická vulvovaginitída Volumetrické vzdelávanie v mliečnej žľaze Fibrocystická mastopatia Hrudka v mliečnej žľaze
Iné
Astenický stav Podráždenosť	Edém

Kontraindikácie pre použitie

Liek Vizanne by sa nemal používať v prítomnosti žiadneho z nižšie uvedených stavov, z ktorých niektoré sú spoločné pre všetky lieky obsahujúce iba gestagénnu zložku. Ak sa počas užívania Visanne vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, liek sa má okamžite vysadiť.

• akútna tromboflebitída, venózna tromboembólia v súčasnej dobe;
• ochorenia srdca a tepien, ktoré sú založené na aterosklerotických vaskulárnych léziách (vrátane ochorenia koronárnych artérií, infarktu myokardu, mŕtvice a prechodného ischemického záchvatu) v súčasnosti alebo v anamnéze;
• diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami;
• závažné ochorenie pečene v súčasnosti alebo v anamnéze (pri absencii normalizácie testov funkcie pečene);
• nádory pečene (benígne a malígne) v súčasnosti alebo v histórii;
• identifikované alebo suspektné malígne nádory závislé od hormónov, vrátane rakovina prsníka;
• vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
• anamnéza cholestatickej žltačky tehotných žien;
• intolerancia galaktózy, nedostatok laktázy, malabsorpcia glukózy a galaktózy;
• deti a dospievajúci do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť použitia u mladistvých nebola stanovená);
• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

S opatrnosť liek by mal byť predpísaný na liečbu anamnézy depresie, mimomaternicového tehotenstva v anamnéze, arteriálnej hypertenzie, chronického srdcového zlyhania, migrény s aurou, diabetes mellitus bez cievnych komplikácií, hyperlipidémie, anamnézy hlbokej žilovej tromboflebitídy, anamnézy venóznej tromboembólie.

Aplikácia počas gravidity a laktácie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dienogestu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách a údaje od žien užívajúcich dienogest počas gravidity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj. Visanne by však nemali užívať tehotné ženy, pretože počas tehotenstva nie je potrebné liečiť endometriózu.

Liečba Visanne počas laktácie sa neodporúča. Fyzikálno -chemické vlastnosti a údaje o zvieratách naznačujú uvoľňovanie dienogestu do materského mlieka. Malo by sa rozhodnúť, či prestať dojčiť alebo odmietnuť liečbu Vizanne, pričom sa vezmú do úvahy prínosy dojčenia pre dieťa a prínosy liečby pre ženu.

Plodnosť

Na základe dostupných údajov je ovulácia u väčšiny pacientok užívajúcich Visanne potlačená. Visanne však nie je antikoncepcia. Ak je potrebná antikoncepcia, majú sa použiť nehormonálne metódy.

Na základe dostupných údajov sa menštruačný cyklus normalizuje do 2 mesiacov po prerušení liečby Vizanne.

Aplikácia na porušenie funkcie pečene

Kontraindikované pri závažných ochoreniach pečene v súčasnosti alebo v anamnéze (pri absencii normalizácie funkčných testov pečene); nádory pečene (benígne a malígne) v súčasnosti alebo v anamnéze.

špeciálne pokyny

Predtým, ako začnete užívať Visanne, musíte vylúčiť tehotenstvo. Ak užívate liek Visanne, ak je potrebná antikoncepcia, pacientom sa odporúča používať nehormonálne metódy antikoncepcie (napríklad bariéru).

Otázka použitia lieku Visanne u žien s mimomaternicovým tehotenstvom v anamnéze alebo s poruchou funkcie vajíčkovodov by sa mala vyriešiť až po starostlivom posúdení pomeru očakávaného prínosu a možného rizika.

Pretože Visanne je liek iba s gestagénnou zložkou, dá sa predpokladať, že špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní iných liekov tohto druhu sú platné aj pre Visanne, aj keď nie všetky boli počas klinických štúdií s Visanne potvrdené.

Ak je prítomný alebo zhoršuje ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov alebo rizikových faktorov, je potrebné individuálne posúdenie pomeru prínosu a rizika pred začatím alebo pokračovaním v užívaní Visanne.

Poruchy obehu

V priebehu epidemiologických štúdií nebol získaný dostatok dôkazov na potvrdenie existencie súvislosti medzi používaním liekov s iba gestagénnou zložkou a zvýšeným rizikom infarktu myokardu alebo mozgovej tromboembólie. Riziko kardiovaskulárnych príhod a cerebrovaskulárnych príhod je skôr spojené s rastúcim vekom, hypertenziou a fajčením. Riziko vzniku cievnej mozgovej príhody u žien s arteriálnou hypertenziou sa môže mierne zvýšiť, ak užívate lieky iba s progestogénnou zložkou.

Epidemiologické štúdie naznačujú možnosť štatisticky nevýznamného zvýšenia rizika venózneho tromboembolizmu (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia) v dôsledku užívania liekov s iba progestačnou zložkou. K bežne uznávaným rizikovým faktorom venóznej tromboembólie (VTE) patrí príbuzná rodinná anamnéza (súrodenec alebo VTE rodiča v relatívne ranom veku), vek, obezita, predĺžená imobilizácia, veľký chirurgický zákrok alebo veľká trauma. V prípade predĺženej imobilizácie sa odporúča prestať užívať Visanne (s plánovanou operáciou, najmenej 4 týždne pred ním) a pokračovať v užívaní lieku iba 2 týždne po úplnom obnovení motorických schopností.

Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v popôrodnom období.

S rozvojom alebo podozrením na rozvoj arteriálnej alebo venóznej trombózy sa má liek okamžite vysadiť.

Nádory

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií odhalila mierne zvýšenie relatívneho rizika (RR = 1,24) vzniku rakoviny prsníka u žien, ktoré v čase štúdie užívali perorálne kontraceptíva, hlavne estrogén-progestogénové lieky. Toto zvýšené riziko postupne mizne do 10 rokov po prerušení používania kombinovaných perorálnych kontraceptív. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, mierny nárast počtu takýchto diagnóz u žien, ktoré v súčasnosti užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu alebo užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý . Riziko odhalenia rakoviny prsníka u žien používajúcich hormonálnu antikoncepciu s iba gestagénnou zložkou môže byť podobné ako zodpovedajúce riziko v súvislosti s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív. Dôkazy o liekoch obsahujúcich iba gestagén sú však založené na oveľa menšej populácii žien, ktoré ich užívajú, a sú preto menej presvedčivé ako údaje o kombinovaných perorálnych kontraceptívach. Na základe týchto štúdií nie je možné nadviazať príčinný vzťah. Odhalený vzorec zvýšeného rizika môže byť spôsobený skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich perorálne kontraceptíva, biologickým účinkom perorálnych kontraceptív alebo kombináciou oboch faktorov. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy užívali perorálne kontraceptíva, je klinicky menej výrazná ako u žien, ktoré nikdy nepoužívali hormonálnu antikoncepciu.

V zriedkavých prípadoch boli na pozadí používania hormonálnych látok podobných tým, ktoré sú obsiahnuté v byzanskom prípravku, zaznamenané benígne a ešte menej často zhubné nádory pečene. V niektorých prípadoch majú tieto nádory za následok život ohrozujúce vnútrobrušné krvácanie. Ak žena užívajúca Visanne má silnú bolesť v hornej časti brucha, zväčšenú pečeň alebo príznaky intraabdominálneho krvácania, potom by diferenciálna diagnostika mala vziať do úvahy pravdepodobnosť nádoru pečene.

Zmena povahy krvácania

Užívanie Visanne vo väčšine žien ovplyvňuje povahu menštruačného krvácania.

Na pozadí užívania lieku Visanne sa môže zvýšiť krvácanie z maternice, napríklad u žien s adenomyózou alebo leiomyómom maternice. Silné a dlhotrvajúce krvácanie môže viesť k anémii (v niektorých prípadoch závažnej). V takýchto prípadoch zvážte prerušenie liečby Visanne.

Ostatné podmienky

Pacienti s anamnézou depresie potrebujú starostlivé sledovanie. Ak sa depresia v závažnej forme opakuje, liek sa má vysadiť.

Celkovo sa zdá, že Visanne neovplyvňuje TK u žien s normálnym TK. Ak sa však počas užívania Visanne vyskytne pretrvávajúca klinicky významná arteriálna hypertenzia, odporúča sa prerušiť liečbu a predpísať antihypertenzívnu liečbu.

V prípade recidívy cholestatickej žltačky a / alebo cholestatického pruritu, ktorá sa prvýkrát objavila počas tehotenstva alebo predchádzajúceho používania sexuálnych steroidov, treba Visanne zrušiť.

Byzanne môže mať malý vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a toleranciu glukózy. Ženy trpiace diabetes mellitus, najmä tie, ktoré majú v anamnéze tehotenský diabetes, potrebujú počas užívania Visanne starostlivé sledovanie.

V niektorých prípadoch sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s tehotenskou chloazmou v anamnéze. Ženy, ktoré sú náchylné na rozvoj chloazmy, by sa počas užívania Visanne mali vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Počas používania Visanne sa môžu vyskytnúť trvalé ovariálne folikuly (často nazývané funkčné ovariálne cysty). Väčšina týchto folikulov je asymptomatická, aj keď niektoré môžu mať panvovú bolesť.

Laktóza

1 tableta Visanne obsahuje 63 mg monohydrátu laktózy. Pacienti na diéte bez laktózy so zriedkavými dedičnými poruchami, ako je intolerancia galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo malabsorpcia glukózo-galaktózy, by mali vziať v úvahu obsah laktózy v byzanskom prípravku.

Osteoporóza

U pacientov, u ktorých je zvýšené riziko vzniku osteoporózy, je potrebné pred začatím liečby Visanne starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu, pretože hladina endogénneho estrogénu počas liečby Vizanne mierne klesá.

Postmenopauzálne ženy

Nie je použiteľné v tejto kategórii pacientov.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Neexistujú žiadne údaje naznačujúce potrebu úpravy dávky u pacientov s ochorením obličiek.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Visanne je kontraindikovaný u pacientov so závažným ochorením pečene (vrátane anamnézy).

Lekárska prehliadka

Pred začatím alebo obnovením užívania Visanne by ste sa mali podrobne zoznámiť s anamnézou pacienta a vykonať fyzické a gynekologické vyšetrenie. Frekvencia a povaha takýchto vyšetrení by mala vychádzať z existujúcich štandardov lekárskej praxe s potrebným zohľadnením individuálnych charakteristík každého pacienta (najmenej však raz za 3 až 6 mesiacov) a mala by zahŕňať meranie krvného tlaku, zhodnotenie stavu. mliečnych žliaz, brušnej dutiny a panvových orgánov vrátane cytologického vyšetrenia epitelu krčka maternice.

Použitie v pediatrii

Vizanne je kontraindikovaný deti a mladiství do 18 rokov(účinnosť a bezpečnosť použitia u dospievajúcich nebola stanovená).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať mechanizmy

Visanneov liek spravidla neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a pracovať s mechanizmami, ale pacienti, ktorí majú zníženú koncentráciu, by mali byť opatrní.

Predávkovanie

Závažné nezrovnalosti v predávkovaní neboli hlásené.

Príznaky, ktoré je možné zaznamenať v prípade predávkovania:

• nevoľnosť, vracanie, špinenie alebo metrorágia.

Liečba: neexistuje žiadne špecifické antidotum, má sa vykonať symptomatická liečba.

Liekové interakcie

Účinok iných liekov na liek Visanne

Vybrané induktory alebo inhibítory enzýmov (izoenzým CYP3A)

Gestagény, vrátane dienogest, metabolizovaný hlavne za účasti CYP3A4, lokalizovaný ako v črevnej sliznici, tak v pečeni. Induktory alebo inhibítory CYP3A4 preto môžu ovplyvniť metabolizmus liekov obsahujúcich gestagén.

Zvýšený klírens pohlavných hormónov v dôsledku indukcie enzýmov môže viesť k zníženiu terapeutického účinku Visannovho lieku, ako aj k vzniku vedľajších účinkov, napríklad k zmene povahy krvácania z maternice.

Znížený klírens pohlavných hormónov v dôsledku inhibície enzýmov môže zvýšiť expozíciu dienogestu a spôsobiť vedľajšie účinky.

Lieky, ktoré môžu indukovať enzýmy

Môže dôjsť k interakcii s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy (napríklad systémy cytochrómu P450), v dôsledku čoho sa môže zvýšiť klírens pohlavných hormónov (medzi tieto lieky patrí fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a prípadne aj oxkarbazepín, topiramát, felbamát, nevirapín, griseofulvín a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný).

Maximálna indukcia enzýmov sa spravidla zaznamená najskôr po 2 až 3 týždňoch, ale potom môže pretrvávať najmenej 4 týždne po ukončení terapie.

Účinok induktora CYP3A4 rifampicínu bol študovaný na zdravých postmenopauzálnych ženách. Pri súčasnom podávaní rifampicínu s tabletami estradiol valerát / dienogest bol zaznamenaný významný pokles C ss a systémová expozícia dienogestu. Systémová expozícia dienogestu v rovnováhe, stanovená hodnotou AUC 0-24 hodín, bola znížená o 83%.

Lieky schopné inhibovať enzýmy

Známe inhibítory CYP3A4, ako sú antifungálne azoly (napr. Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), cimetidín, verapamil, makrolidové antibiotiká (napr. Erytromycín, klaritromycín a roxitromycín), diltiazem, inhibítory indivinaviru (napr. Rivinavir c) nelfinavir), antidepresíva (napr. fluoxetín) a grapefruitový džús môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie gestagénu a spôsobiť vedľajšie účinky.

V jednej štúdii, počas ktorej bol študovaný účinok inhibítorov CYP3A4 (ketokonazol, erytromycín), boli koncentrácie estradiolvalerátu a dienogestu v krvnej plazme v rovnovážnom stave zvýšené. V prípade súčasného podávania so silným inhibítorom ketokonazolom sa hodnota AUC 0-24 hodín v rovnovážnom stave pre dienogest zvýšila o 186%. Pri súčasnom použití so stredne silným inhibítorom CYP3A4 erytromycínom sa hodnota AUC 0-24 hodín pre dienogest v rovnovážnom stave zvýšila o 62%. Klinický význam tejto interakcie nebol objasnený.

Účinok dienogestu na iné lieky

Na základe údajov zo štúdií inhibície in vitro je klinicky významná interakcia lieku Visanne s metabolizmom iných liekov sprostredkovaná enzýmami systému cytochrómu P450 nepravdepodobná.

Na identifikáciu možných interakcií by ste si mali prečítať pokyny pre súbežne užívané lieky.

Tento článok bude hovoriť o lieku Byzanne , je uvedené jeho zloženie a farmakologické vlastnosti, stručný návod na použitie, sú uvedené indikácie a kontraindikácie pre rôzne skupiny pacientov, sú popísané vedľajšie účinky.

Forma uvoľnenia, zloženie a obal

Liek má nasledujúce vlastnosti:

• Dostupné vo forme bielych okrúhlych tabliet.
• Balené v blistroch. Počet byzanských tabliet v blistroch je vždy rovnaký - 14 kusov. V závislosti od objemu balenia môžu byť samotné blistre 2, 4 alebo 12.

Zloženie je uvedené v tabuľke:

farmaceutický účinok

Terapeutický účinok sa dosahuje pôsobením účinnej látky na receptory maternice, čo prispieva k:

• potlačenie sekrécie mužských pohlavných hormónov, androgénov;
• aktivácia produkcie ženských pohlavných hormónov.

Liek pomáha obnoviť hormonálnu rovnováhu a zmierniť zápalový účinok. Okrem toho má liek imunologický účinok a pomáha potlačiť rast nádorových buniek a endometriálnych buniek, ktoré rastú mimo vnútornej vrstvy stien maternice.

Liečebný kurz je navrhnutý tak, aby úplne eliminoval alebo výrazne znížil syndróm bolesti sprevádzajúci chorobu v panvovej oblasti, ako aj normalizoval menštruačný cyklus s minimálnymi dôsledkami pre reprodukčný systém.

Účinná látka je odvodená od ženských steroidných pohlavných hormónov, čo vysvetľuje jej účinok na telo. Klinické štúdie a lekárska prax dokazujú vysokú účinnosť Visanne.

Farmakokinetika

Farmakokinetika lieku Visanne je nasledovná.

Absorpcia začína bezprostredne po užití dávky. Najvyšší bod koncentrácie účinnej látky v krvi sa dosiahne jeden a pol hodiny po požití. Liek má vysokú biologickú dostupnosť. Parametre rýchlosti absorpcie a absorpcie závisia od dávky.

Produkty rozkladu účinných látok sa vylučujú obličkami a gastrointestinálnym traktom.

Liek má nízky stupeň kumulativity (t.j. nehromadí sa v tele stabilne), čo si vyžaduje systematické podávanie bez úpravy dávky.

Účinné látky lieku Vizanne sa rýchlo metabolizujú a rýchlo sa vylučujú: po prerušení zostanú stopy lieku maximálne štyri dni.

Indikácie na použitie Visanne

Použitie lieku Visanne sa odporúča iba na liečbu endometriózy.

Endometrióza je ochorenie charakterizované abnormálnou proliferáciou buniek vo vnútornej vrstve stien maternice nad rámec ich normálnej lokalizácie. Vyvoláva zápalové reakcie a môže viesť k neplodnosti.

Ochorenie sa lieči chirurgickým zákrokom alebo liekmi. Visanne je jedným z najobľúbenejších liekov na liečbu symptómov a príčin endometriózy.

Dávkovací režim

Štandardný dávkovací režim lieku je 1 tableta denne. Čas užitia Visanne má veľký význam.

Odporúča sa užívať liek v rovnakú dennú dobu bez ohľadu na príjem potravy, pretože odchýlky od tejto schémy môžu znížiť účinnosť lieku. Je to spôsobené tým, že hormonálne pozadie tela má tendenciu kolísať v závislosti od dennej doby.

Ďalšou požiadavkou je, aby sa liek užíval nepretržite. V prípade nežiaducich reakcií vo forme vracania alebo hnačky, ktoré sa vyskytnú v priebehu niekoľkých hodín po užití pilulky, sa odporúča, pokiaľ je to možné, kompenzovať neabsorbovanú pilulku inou dávkou v rovnakom množstve.

Mali by byť tiež kompenzované akékoľvek ďalšie vynechania, ale bez prekročenia štandardnej jednorazovej dávky.

S obdobiami menštruačného cyklu nie sú spojené žiadne obmedzenia.

Trvanie liečebného cyklu určuje ošetrujúci lekár, ale horná hranica kurzu z hľadiska bezpečnosti a účinnosti je 15 mesiacov. Komplexné informácie o lieku Vizanne a jeho presnom dávkovaní v každom konkrétnom prípade môže poskytnúť iba odborný lekár.

Vedľajší účinok

Tak ako všetky ostatné silné farmaceutické lieky, aj Visanne má široké spektrum nežiaducich reakcií. Tieto informácie sú uvedené v tabuľke nižšie. Frekvencia prejavov je daná podľa existujúcich klinických štúdií a faktov z lekárskej praxe.

Systém	Často	Málokedy
Kardiovaskulárny	-	Zníženie krvného tlaku, poruchy krvného obehu neznámeho pôvodu, pocit silného srdcového tepu.
Nervový systém a psychiatrické poruchy	Emocionálne poruchy, problémy so spánkom, znížená sexuálna aktivita, migrény.	Zvýšená úzkosť, depresívne epizódy, emočná labilita, rozptýlenie pozornosti.
Orgány videnia	-	Suché oči
Orgány sluchu	-	Tinnitus.
Dýchací systém	-	Dýchavičnosť.
Gastrointestinálny trakt a trávenie	Pocit nevoľnosti a vracania, bolesť brucha, nadúvanie.	Zápalové ochorenia, zápcha, hnačka a iné poruchy trávenia.
Koža	Vypadávanie vlasov, akné.	Dermatitída, porucha citlivosti, nadmerný rast vlasov, vrátane necharakteristických oblastí tela, lámavé nechty. Lupiny
Urogenitálny systém	Patologické reakcie z mliečnych žliaz, tvorba cýst, krvácanie, menštruačné nepravidelnosti.	Cystitída a iné infekčné choroby, kandidóza, slizničné reakcie, bolesť panvovej oblasti, mastopatia a ďalšie gynekologické ochorenia.
Muskuloskeletálny systém a kostrový systém	Bolesť v chrbtici.	Svalový kŕč, silná bolesť kostí a končatín.
Endokrinný systém	Nabrať váhu.	Chudnutie, zvýšená chuť do jedla.
Iné	Zvýšená únava a podráždenosť.	Opuch.

Vedľajšie účinky sa vyskytujú buď pri nesprávne vypočítanom dávkovaní, alebo pri individuálnych kontraindikáciách v histórii pacienta.

Najľahšie prejavy sú charakteristické pre počiatočné obdobie terapie a v ideálnom prípade časom samy zmiznú.

Ak sa však vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov, odporúča sa včas vyhľadať radu lekára.

Kontraindikácie pre použitie

Liek má široký zoznam kontraindikácií. V zozname sú uvedené hlavné:

• kardiovaskulárne patológie, vrátane kŕčových žíl, aterosklerózy, hypertenzie spojenej s nadváhou, ischemickej choroby srdca, trombózy a podobných chorôb;
• neurologické patológie sprevádzané bolesťou hlavy;
• závažné ochorenie pečene;
• alergické reakcie na akékoľvek zložky lieku;
• individuálna neznášanlivosť na akékoľvek zložky lieku vrátane škrobu a laktózy;
• endokrinné choroby vrátane akéhokoľvek štádia;
• onkologické ochorenia so zavedeným hormonálnym faktorom (rakovina prsníka a iné podobné choroby);
• obdobie tehotenstva a laktácie;
• v prípade potreby deti do 12 rokov. Zbytočné - do 18 rokov;
• výtok z genitálií neznámeho pôvodu;
• klinická anamnéza endogénnej depresie alebo v štádiu exacerbácie.

Iba ošetrujúci lekár môže presne určiť stupeň prijateľnosti použitia lieku Visanne v konkrétnom prípade. Niektoré kontraindikácie sú rôzne.

Použitie Visanne pri diabetes mellitus môže byť tolerované, ak choroba nemá sprievodné cievne komplikácie. Niektoré kardiovaskulárne ochorenia a patológie sú tiež interpretované ako kontraindikácie podľa uváženia ošetrujúceho lekára, berúc do úvahy celkový stav pacienta.

V kontroverzných situáciách môže pacient absolvovať liečebný kurz v nemocnici pod dohľadom zdravotníckeho personálu.

Aplikácia počas gravidity a laktácie

K dispozícii je len málo klinických údajov o použití lieku počas gravidity a laktácie. Existujúce štúdie, ktoré boli vykonané hlavne na zvieratách, naznačujú, že liek nemá žiadny vplyv na priebeh tehotenstva alebo zdravie nenarodeného dieťaťa.

Počas tehotenstva nie je náprava spravidla predpísaná, pretože v tomto období nie je možné liečiť endometriózu.

Vhodnosť liečby liekom v laktačných podmienkach určuje iba ošetrujúci lekár. Výsledky klinických štúdií naznačujú, že účinná látka je schopná sa vylučovať do materského mlieka. Preto sa rozhodnutie prijíma na základe pomeru medzi možným poškodením dieťaťa a prínosom liečby pre ženu.

V niektorých prípadoch sa dojčiacim matkám odporúča odmietnuť kŕmenie alebo užívanie Visanne.

Aplikácia na porušenie funkcie pečene

Liek je úplne kontraindikovaný u pacientov, ktorí diagnostikovali závažné ochorenia pečene, vrátane neoplastických.

Klinické štúdie a prax naznačujú, že liek Visanne a podobné lieky môžu vyvolať alebo zhoršiť nádorové procesy a ďalšie závažné vedľajšie účinky vrátane krvácania.

Aplikácia pre zhoršenú funkciu obličiek

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o stupni kompatibility zložiek lieku s obličkovými patológiami, ako aj údaje o tom, či môže spôsobiť vedľajšie účinky orgánu.

Aplikácia u detí

Užívanie lieku spravidla nie je povolené pre deti mladšie ako 12 rokov. Existujú informácie o negatívnom vplyve na vlastnosti kostného tkaniva panvových a bedrových kostí, ktoré môžu v budúcnosti viesť k chronickým ochoreniam pohybového aparátu a ďalším nepríjemným následkom v dospelosti.

Liečba endometriózy a podobných patológií panvových orgánov u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov je povolená, ak o tom rozhodne ošetrujúci lekár.

V súčasnosti neexistujú spoľahlivé štúdie o účinnosti lieku pre dospievajúcich a deti, takže rozhodnutie sa robí v každom prípade na základe pomeru rizík a prínosov.

Použitie u starších pacientov

Endometrióza je patológia charakteristická pre ženy v reprodukčnom veku. Preto sa použitie lieku v postmenopauzálnych podmienkach neodporúča.

špeciálne pokyny

Tento liek má veľké množstvo obmedzení a pri jeho použití by ste mali vziať do úvahy niektoré nuansy:

1. Použitie Visanne môže významne ovplyvniť ukazovatele biochemického zloženia krvi a moču, ktoré by sa mali vziať do úvahy pri absolvovaní lekárskych vyšetrení v priebehu kurzu.

Môžu sa tiež zmeniť parametre biochemických vzoriek pečene, obličiek, nadobličiek a štítnej žľazy v čase liečby. To je však typické hlavne pre dlhý terapeutický kurz.

Klinické štúdie nepreukázali žiadne významné odchýlky v biochémii krvi u pacientov, ktorí liek užívali menej ako pätnásť mesiacov.

2. Liek môže vyvolať reakcie, ktoré sú charakteristické, ale nie sú. Jednou z možných reakcií je dočasné potlačenie ovulácie, ktoré po zrušení Visanne rýchlo zmizne.

Okrem toho nie je kompatibilný s hormonálnymi kontraceptívami, takže počas obdobia terapie by sa mali používať iné metódy.

3. Užívanie lieku je sprevádzané menštruačnými nepravidelnosťami. V priemere sa vráti do normálu dva týždne po vysadení lieku.

4. Riziko kardiovaskulárnych patológií nebolo dokázané, liek v kombinácii s inými faktormi však môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín alebo vzniku iných patologických stavov.

V tejto súvislosti by mal byť priebeh liečby prerušený, ak je riziko takýchto reakcií stanovené v anamnéze alebo za súčasných okolností.

Jedným z týchto rizík je príprava na plánovanú operáciu, keď pacient na dlhší čas stratí pohyblivosť. Počas tohto obdobia sa odporúča prestať používať lieky a pokračovať iba vtedy, keď je telo úplne obnovené.

5. Klinické štúdie uvádzajú riziká závažných patológií pečene vrátane tvorby benígnych alebo malígnych nádorov a s tým spojeného krvácania.

Ak existujú riziká rozvoja patológie, mali by ste odmietnuť užívať Visanne.

6. Ďalšou vedľajšou reakciou je zvýšené menštruačné krvácanie. Ak existuje riziko anémie, užívanie Visanne sa má ihneď prerušiť.

7. Podľa niektorých správ môže používanie lieku v detstve a dospievaní ovplyvniť vlastnosti kostných tkanív panvy a bedrovej chrbtice.

Klinické štúdie neodhalili jasnú závislosť, ale v niektorých prípadoch sa pacientom odporúča, aby užívali vápnik a iné minerálne doplnky, aby zastavili možné následky.

8. Neexistujú jasné údaje o vplyve účinnej látky lieku Vizanne na schopnosť viesť vozidlá, ale v niektorých prípadoch by mala byť táto aktivita obmedzená, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky nervového systému.

Patrí sem rozptýlenie pozornosti a výrazné poruchy emocionálneho pozadia.

9. Osobitný lekársky dohľad pre ženy používajúce liek možno predpísať v prípade klinickej depresie a iných porúch, pretože vzhľadom na špecifický účinok lieku na emocionálne pozadie pacienta môže existovať riziko exacerbácie.

Malo by sa pamätať na to, že reakcie sú často dôsledkom individuálnych charakteristík tela a všetky vyššie uvedené vlastnosti lieku sú dôležité pre väčšinu príjemcov.

Každý jednotlivý prípad vyžaduje konzultáciu ošetrujúceho lekára.

Predávkovanie

Nesprávne vypočítaná dávka alebo prekročenie dávky indikovanej ošetrujúcim lekárom môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:

• z gastrointestinálneho traktu - pocit nevoľnosti a vracania;
• z reprodukčných orgánov - krvácanie z maternice a iné krvácanie.

DÔLEŽITÉ Liek nemá antagonistu, takže príznaky predávkovania je možné zastaviť iba symptomatickou liečbou. Ak sa u vás prejavia vyššie uvedené príznaky, mali by ste okamžite vyhľadať kvalifikovanú lekársku pomoc.

Liekové interakcie

Liek má veľmi komplexnú špecifickosť interakcie s inými drogami i s drogami, vrátane jedla a alkoholu.

Hlavné obmedzenia sa týkajú činidiel, ktoré ovplyvňujú enzýmy cytochrómu a ktoré môžu znížiť koncentráciu ženských pohlavných hormónov až do vážnej straty klinického účinku zo strany Visanne.

Terapeutický účinok používania lieku Visanne je výrazne znížený, ak je liek kombinovaný s nasledujúcimi skupinami liekov:

1. Fenytoín, karbamazepín, rifampicín, primidón a ďalšie lieky, ktoré majú indukčný účinok na enzýmy.

2. Lieky proti rastu plesní (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), antidepresíva (fluoxetín, nefazodón, fluvoxamín), lieky ako verapamil, cimetidín, erytromycín a ďalšie lieky, ktoré majú inhibičný účinok na enzýmy.

3. Prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

4. Barbituráty.

5. Iné lieky: Felbamat, Ritonavir, Topiramate, Nevirapine, atď. Ich negatívny vplyv na kvalitu terapeutického účinku sa iba predpokladá.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tom, či diéta ovplyvňuje farmakologické vlastnosti lieku, ale pre ženy, ktoré ju užívajú, môžu byť na určité druhy výrobkov kladené obmedzenia, pretože obsahujú látky, ktoré majú vlastnosti podobné vlastnostiam z druhej skupiny. Patria sem potraviny na báze grapefruitu a grapefruitu.

Terapeutický kurz je tiež nezlučiteľný s príjmom silného alkoholu. Kombinácia s vínom je povolená, ale v prísne obmedzených množstvách, v závislosti od sily nápoja.

Ďalším dôležitým detailom je kompatibilita hormonálnej antikoncepcie s Visanne. Počas obdobia liečby sú kontraindikované, pretože môžu výrazne znížiť klinický účinok.

Podmienky a doby skladovania

Tablety Visanne je možné skladovať až 5 rokov. Citlivý na vysoké teploty (nad 30 stupňov Celzia). Odporúča sa skladovať na miestach potenciálne neprístupných pre deti a domáce zvieratá.

Podmienky výdaja z lekární

Tento liek je liek na predpis a vydáva sa iba vtedy, ak má kupujúci príslušnú formu. Pretože sa liek Vizanne dováža, jeho cena v závislosti od regiónu a cenovej politiky konkrétnej lekárne sa pohybuje od 3 do 9 tisíc rubľov.

Záver

Užívanie lieku Visanne by malo prebiehať pod prísnym lekárskym dohľadom, pretože pri nesprávnom použití môže spôsobiť vedľajšie účinky.

Aby bola liečba najúčinnejšia a najefektívnejšia, mali by sa vziať do úvahy jednotlivé charakteristiky tela a história pacienta.

Akýkoľvek hormonálny liek vyžaduje mimoriadne starostlivé dodržiavanie lekárskych predpisov a pokynov, pretože nesprávne používanie môže viesť k následkom.

Podobné príspevky

Webová stránka o cene lekárne online: od 3 256

Popis

Visanne je liek obsahujúci hormóny, ktorý má komplexný účinok na telo. Účinná látka dienogest inhibuje pôsobenie pohlavných hormónov, ktoré prispievajú k patologickému rastu endometria.

Zloženie a forma uvoľnenia

Visanne je dostupný v plochých zaoblených tabletách so šikmými hranami. Na jednej strane je vygravírované písmeno „B“.

Účinná látka: mikronizovaný dienogest - 2 mg.

Neaktívne zložky: monohydrát laktózy - 62,8 mg, zemiakový škrob - 36 mg, povidón K25 - 8,1 mg, mikrokryštalická celulóza - 18 mg, mastenec - 4,05 mg, krospovidón - 2,7 mg, kyselina stearová horečnatá 1, 35 mg.

Farmakodynamika

Účinná látka dienogest je derivát nortestosterónu, ktorý vykazuje antiandrogénnu funkciu, ktorá kombinuje tretinu účinku cyproterónacetátu. Pripojením k nervovým zakončeniam progesterónu v maternici vykazuje dienogest iba 10% afinitu k progesterónu. Aj keď je jeho afinita príliš nízka, má silný progestogénny účinok, čo potvrdzujú klinické skúšky na živých organizmoch. Dienogest nevykazuje významnú funkciu mineralokortikoidov alebo glukokortikoidov.

Účinná látka ovplyvňuje endometriózu, potláča trofický účinok estrogénov vzhľadom na eutopické a ektopické endometrium, znižuje syntézu estrogénu vo vaječníkoch a významne znižuje ich akumuláciu v plazme.

Dlhodobé používanie Visanne podporuje decidualizáciu tkaniva endometria s ďalším potlačením oblastí endometriózy.

Dienogest vykazuje pomocný imunologický a antiangiogénny účinok a inhibuje proliferáciu buniek.

Nedošlo k zníženiu minerálnej hustoty kostí a významný účinok Visanne na výsledky diagnostických testov krvi, pečeňových enzýmov, tukov a glykovaného hemoglobínu.

Účinná látka farmaceutického činidla mierne znižuje produkciu estrogénu vaječníkmi.

Farmakokinetika

Absorpcia

Dienogest užívaný vnútorne je okamžitý a takmer úplne absorbovaný. Maximálne množstvo látky v krvnom sére 47 ng / ml sa stanoví po 1,5 hodine. Množstvo aktívnej zložky, ktorá dosiahne miesto svojho vplyvu, je 91%.

Distribúcia

Dienogest viaže sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci steroidné hormóny a globulín viažuci kortikosteroidy. Až 90% látky je viazaných albumínom a 10% zostáva v krvnej plazme ako voľný steroid. Odhadovaný objem kvapaliny, v ktorej bude dienogest distribuovaný, dosahuje 40 litrov.

Metabolizmus

Dienogest sa spracováva takmer bezo zvyšku hydroxyláciou za vzniku prípadne inertných látok. Podľa testov mimo živých organizmov a experimentov na živých veciach bol izolovaný hlavný enzým zapojený do metabolizmu aktívnej zložky farmaceutickej zlúčeniny, a tou je cytochróm P450 3A4. Zvyšky látok sa eliminujú okamžite, preto v plazme prevláda nezmenená forma dienogestu.

Rýchlosť úplného čistenia krvného séra z látky sa rovná 64 ml / minútu.

Stiahnutie liekov

K zníženiu množstva dienogestu v krvnom sére dochádza v dvoch fázach. Obdobie, počas ktorého počet účinných látok v tele klesne na polovicu, je 9-10 hodín. Visanne v dávke 0,1 mg / kg, podávanej perorálne, sa vylučuje stolicou a močom vo forme metabolitov v súlade s 3: 1. Čas eliminácie polovice metabolitov dienogestu obličkami z tela dosahuje 14 hodín. Vnútorne užitých približne 86% účinnej látky sa vylúči za 6 dní a základný podiel sa vylúči obličkami v prvý deň.

Rovnovážna koncentrácia

Mechanizmus vzťahu medzi procesmi prebiehajúcimi v tele s dienogestom zostáva bez ohľadu na množstvo globulínu, ktorý viaže steroidné hormóny. Množstvo účinnej látky v krvnom sére sa pri dennom použití zvyšuje 1,24 -krát. Rovnovážna koncentrácia sa dosiahne po 4 dňoch terapie. Účinok dienogestu z niekoľkých užitých dávok je predpovedaný pôsobením jednej perorálnej dávky.

Indikácie

Terapia endometriózy.

Kontraindikácie

Vizanne sa neodporúča predpisovať, ak existujú prejavy, ktoré sú spoločné pre lieky obsahujúce gestagén. S vývojom nasledujúcich znakov, ktoré sa objavujú počas užívania lieku, by sa malo jeho používanie okamžite zastaviť:

Liek Vizanne sa používa s opatrnosťou v prípade depresie, mimomaternicového tehotenstva, zvýšeného krvného tlaku, chronického srdcového zlyhania, migrénových bolestí hlavy, zvýšených krvných lipidov, upchatia hlbokých žíl v anamnéze ochorenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Existuje málo informácií o použití liekov u žien, ktoré nosia dieťa. Podľa experimentov vykonávaných na živých veciach dienogest nepredstavuje významné nebezpečenstvo pre tehotné ženy, život plodu a dieťa po narodení. Byzanne nie je v súčasnej dobe predpisovaná tehotným ženám z dôvodu nepotrebnej terapie endometriózy.

Obdobie kŕmenia dieťaťa materským mliekom

Farmaceutické činidlo sa počas laktácie neodporúča, pretože podľa výskumných údajov bola stanovená prítomnosť dienogestu v materskom mlieku. O tom, či prerušiť dojčenie počas terapie, rozhoduje zváženie prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu terapie pre matku.

Aplikačné podmienky, dávkovanie

Podľa návodu na použitie je Visanne predpísaný na šesť mesiacov. Či sa ošetrujúci lekár rozhodne predĺžiť liečbu liekom na základe inherentného komplexu symptómov ochorenia.

Poradie schôdzky

Začiatok terapie začína v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu.

Farmaceutický liek je predpísaný na 1 tabletu bez prerušenia denne v určitý čas s dostatkom tekutiny. Liek sa nezastaví počas vaginálneho krvácania. Po dokončení prijímania celého balíka bez prerušenia začnú nový.

Ak dôjde k vracaniu, hnačke alebo zmeškanej dávke, Visanne zníži jeho účinnosť. Ak vynecháte jednu alebo viac dávok lieku, odporúča sa užiť jednu pilulku, keď si to pacient pamätá, a potom pokračovať v užívaní ako obvykle. V prípade vracania a hnačky, keď sa liek neabsorbuje, je potrebné užiť ďalšiu pilulku.

Nežiaduce efekty

Nežiaduce reakcie sa často objavujú na začiatku terapie, každý nasledujúci mesiac liečby sa ich prítomnosť znižuje. K nežiaducim účinkom, ktoré sa často vyvíjajú, patrí: vaginálne krvácanie (rozmazaný výtok, silné krvácanie z maternice, nepravidelný cyklus), cefalalgia, bolesť v mliečnych žľazách, akné.

Často (od ≥ 1/100 do

Zvýšenie telesnej hmotnosti, cefalalgia, migrény, poruchy spánku, znížená chuť na sex, zmeny nálady.

Nevoľnosť, bolestivosť v epigastrickej zóne, zvýšená tvorba plynu, distenzia v bruchu.

Akné, vypadávanie vlasov a zhoršený rast vlasov.

Bolestivosť a zväčšenie mliečnych žliaz, tvorba cýst vo vaječníkoch, pocit tepla, výskyt pošvového krvácania, zastavenie menštruácie.

Strata svalového tonusu, ospalosť, podráždenosť.

Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyvíjajú zriedkavo (od ≥ 1/1 000 do

Zníženie hemoglobínu v krvi.

Chudnutie, zvýšená chuť do jedla.

Znížená pozornosť, úzkosť, depresia, zmeny nálady.

Sušenie slizničných očí.

Zvonenie v ušiach.

Pocit srdcového tepu, zníženie tlaku.

Obtiažnosť, rýchle dýchanie.

Hnačka, zápcha, bolestivosť v epigastrickej zóne, zápalové procesy tráviaceho systému, zápal ďasien.

Sušenie pokožky, nadmerné potenie, rast vlasov mužského typu, krehkosť nechtových platničiek, tvorba lupín, zápal pokožky, citlivosť na slnečné svetlo, výskyt pigmentových škvŕn.

Bolesti kostí, svalové kŕče.

Infekčné choroby močových ciest.

Vysychanie sliznice pošvy, zvýšené vylučovanie pošvy, bolestivé kŕče v panvovej oblasti, mastopatia s vláknitými cystami, hrčky v hrudníku.

Predávkovanie

Nebezpečné dôsledky prekročenia dávky nie sú uvedené. Prejavy nežiaducich reakcií sa môžu zvýšiť. Terapia sa vykonáva symptomaticky, pretože nebolo identifikované žiadne antidotum.

Špeciálne pokyny

Pokyny naznačujú, že skôr ako začnete používať liek, musíte sa uistiť, že nie je tehotenstvo. Vizanne sa odporúča ženám v spojení s bariérovými metódami antikoncepcie.

Plodnosť

U väčšiny žien liek inhibuje uvoľňovanie vajíčok, ale nie je predpísaný ako antikoncepcia.

Menštruačný cyklus sa stanoví do 2 mesiacov po ukončení terapie farmaceutickým činidlom. Realizovateľnosť použitia lieku pre ženy s mimomaternicovým tehotenstvom alebo poruchami vajíčkovodov v anamnéze určuje lekár s prihliadnutím na všetky možné riziká.

Ak sa vyskytnú alebo skomplikujú nasledujúce prejavy, stav sa posúdi a až potom sa rozhodne, či stojí za to pokračovať v terapii alebo začať s ňou.

Poruchy obehu

V priebehu vedeckých experimentov neexistuje dostatok dôkazov o spojení farmaceutických činidiel gestagénneho účinku s výskytom infarktu myokardu alebo oklúzie mozgových ciev. Riziko srdcových a cievnych patológií, porúch krvného obehu v mozgu je spojené so zmenami súvisiacimi s vekom, nezdravými návykmi. Riziko mozgovej príhody pri užívaní liekov s vysokým krvným tlakom sa zvyšuje.

Visanne s predĺženou stratou pohyblivosti nie je predpísané, po stabilizácii stavu sa farmaceutické činidlo používa po 14 dňoch. Pred nadchádzajúcou operáciou sa liek na mesiac zastaví.

V popôrodnom období sa zvyšuje riziko vzniku krvných zrazenín. Ak existuje strach z výskytu tejto patológie alebo zablokovania žíl, používanie lieku sa okamžite preruší.

Novotvary

Vedecké štúdie potvrdili relatívne nízke riziko rakoviny prsníka u žien, ktoré používajú perorálne kontraceptíva, hlavne estrogén-gestagénové lieky. Táto tendencia klesá 10 rokov po zrušení antikoncepcie. Riziko rakoviny u žien používajúcich antikoncepciu s čisto gestagénnou zložkou je ekvivalentné riziku spojenému s používaním kombinovanej antikoncepcie. Tieto informácie však neboli preukázané.

Zriedkavo sa po terapii hormonálnymi látkami podobnými farmaceutickému činidlu Byzanne diagnostikoval výskyt benígnych a ešte menej často zhubných nádorov v pečeni.

Zmena povahy krvácania

U mnohých žien liek mení štruktúru menštruačného toku. Po dobu terapie sa krvácanie z maternice zvyšuje s patologickými zmenami v endometriu alebo s benígnou proliferáciou svalových vlákien v maternici.

Dlhé a ťažké obdobia vyvolávajú anémiu. V takýchto prípadoch sa farmaceutický prostriedok zruší.

Ďalšie znaky

Ženy s depresiou by mali dostávať medikamentóznu liečbu pod dohľadom. V prípade vývoja perzistentnej hypertenzie počas liečby liekom sa dienogest zruší a predpíšu sa lieky, ktoré znižujú tlak.

Tehotné ženy s vývojom veľkých ložísk pigmentácie pokožky by sa mali vyhýbať nadmernému slnečnému žiareniu a ultrafialovému žiareniu.

Počas liečby dienogestom sa vo vaječníkoch môžu objaviť trvalé folikuly. Tento jav nie je častejšie vnímateľný, ale niekedy je v panvovej oblasti bolesť.

Laktóza

Jedna dávka farmaceutického výrobku obsahuje 63 mg monohydrátu laktózy. Pacienti na diéte bez laktózy by mali vziať do úvahy množstvo látky v tomto lieku.

Deti

Farmaceutický prostriedok nie je predpísaný deťom mladším ako 18 rokov.

Postmenopauzálne obdobie

Nepoužíva sa u postmenopauzálnych žien.

Poruchy funkcie obličiek

Nie sú k dispozícii žiadne informácie, ktoré by vyžadovali úpravu dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Vplyv na rýchlosť reakcie pri vedení vozidla alebo práci s inými mechanizmami

Vizanne neovplyvňuje vedomie človeka, jeho koordináciu a pozornosť pri riadení dopravy a iných hnacích mechanizmov. Ženy s poruchou koordinácie by mali výrobok používať opatrne.

Uvoľňovací formulár

K dispozícii v blistrových baleniach po 24 tabliet. 2, 6, 12 blistrov v kartónovom obale.

Skladovanie

Uchovávajte výrobok pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C, mimo dosahu detí.

Doba použiteľnosti

Nie viac ako 5 rokov. Neaplikujte po uplynutí doby použiteľnosti.