Zakaj vas bo ravno Hartil rešil hipertenzije in prezgodnje smrti? Svet kardiologa. Hartil navodila za uporabo, kontraindikacije, neželeni učinki, pregledi Pogoji prodaje v lekarnah

C09B A05

SESTAVA IN OBLIKA SPROŠČANJA:

zavihek. 1,25 mg, št. 28

Ramipril 1,25 mg

št. UA/3196/01/01 od 25.05.2005 do 25.05.2010

zavihek. 2,5 mg, № 28 34,64 UAH

Ramipril 2,5 mg

Druge sestavine: natrijev bikarbonat, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, preželatiniziran škrob, natrijev stearilfumarat, pigmentna mešanica PB24877 (laktoza monohidrat, rumeni železov oksid).

št. UA/3196/01/02 od 25.05.2005 do 25.05.2010

zavihek. 5 mg, № 28 44,5 UAH

Ramipril 5 mg

Druge sestavine: natrijev bikarbonat, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, preželatiniziran škrob, natrijev stearil fumarat, pigmentna mešanica PB22960 (laktoza monohidrat, železov oksid rdeči in rumeni).

št. UA/3196/01/03 od 25.05.2005 do 25.05.2010

zavihek. 10 mg, № 28 57,45 UAH

Ramipril 10 mg

Druge sestavine: natrijev bikarbonat, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, preželatiniziran škrob, natrijev stearil fumarat.

št. UA/3196/01/04 od 25.05.2005 do 25.05.2010

HARTIL ® -H

zavihek. 2,5 mg + 12,5 mg, št. 28

Ramipril 2,5 mg

Hidroklorotiazid 12,5 mg

št. UA/6486/01/01 od 25.05.2007 do 25.05.2012

zavihek. 5 mg + 25 mg, št. 28

Ramipril 5 mg

Hidroklorotiazid 25 mg

Druge sestavine: laktoza monohidrat, hipromeloza, krospovidon, mikrokristalna celuloza, natrijev stearil fumarat.

št. UA/6486/01/02 od 25.05.2007 do 25.05.2012

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI: Ramiprilat, aktivni presnovek ramiprila, zavira encim dipeptidil-karboksipeptidazo I (sinonimi: ACE, kininaza II), ki katalizira pretvorbo angiotenzina I v tkivih v aktivni vazokonstriktor angiotenzin II, ter razgradnjo aktivnega vazodilatatorja bradikinina. . Zmanjšanje količine angiotenzina II in zaviranje razgradnje bradikinina povzroči vazodilatacijo. Zaviranje aktivnosti ACE spremlja povečanje aktivnosti renina v plazmi, zmanjša raven angiotenzina II in aldosterona.

Povečana aktivnost bradikinina poveča kardioprotektivni učinek ramiprila in zaščiti vaskularni endotelij.

Uporaba ramiprila vodi do izrazitega zmanjšanja perifernega arterijskega upora. Običajno ni opaziti pomembnih sprememb hitrosti ledvičnega plazemskega pretoka in glomerulne filtracije.

Ramipril znižuje krvni tlak brez kompenzacijskega povečanja srčnega utripa. Antihipertenzivni učinek je dosežen 1-2 uri po enkratnem odmerku. Največji učinek je dosežen 3-6 ur po dajanju. Praviloma antihipertenzivni učinek po enkratnem nanosu traja vsaj 24 ur, pri dolgotrajnem zdravljenju z ramiprilom pa je največji antihipertenzivni učinek običajno dosežen po 2-4 tednih in se lahko ohrani 2 leti. Nenadna prekinitev jemanja ramiprila ne povzroči hitrega in čezmernega zvišanja krvnega tlaka.

Ramipril se hitro absorbira v prebavnem traktu (vsaj 50-60% danega odmerka), največja koncentracija v plazmi je dosežena v 1 uri.Ramipril se skoraj popolnoma presnovi (predvsem v jetrih) s tvorbo aktivnih in neaktivnih presnovkov. . Njegov aktivni presnovek ramiprilat je 6-krat bolj aktiven kot ramipril. Njegova največja koncentracija v plazmi je dosežena po 2-4 urah.Med znanimi neaktivnimi presnovki so diketopiperazin ester, diketopiperazin kislina ter ramipril in ramiprilat glukuronidi. Vezava ramiprila in ramiprilata na krvne beljakovine je približno 73 oziroma 56 %. V pogojih uporabe običajnih odmerkov (1-krat na dan) je ravnotežna koncentracija v krvni plazmi dosežena 4. dan zdravila. Po aplikaciji se 60 % odmerka izloči z urinom (predvsem v obliki presnovkov), približno 40 % pa z blatom. Skoraj 2 % uporabljenega odmerka se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.

Kombinacija ramiprila in diuretika hidroklorotiazida deluje antihipertenzivno in diuretično. Antihipertenzivni učinki obeh učinkovin se dopolnjujejo, hipokalemični učinek hidroklorotiazida pa zmanjša ramipril.

Hidroklorotiazid je tiazidni diuretik. Zavira reabsorpcijo natrija in klorida v distalnih tubulih. Povečano ledvično izločanje teh ionov spremlja povečano nastajanje urina (zaradi osmotske vezave vode). Poveča se izločanje kalija in magnezija, zmanjša se sečna kislina. V velikem odmerku zdravilo povzroči povečanje izločanja bikarbonata, dolgotrajna uporaba pa zmanjša izločanje kalcija.

Možni mehanizmi antihipertenzivnega delovanja vključujejo spremenjeno ravnovesje natrija, zmanjšan volumen zunajcelične vode in plazme, spremenjen ledvični žilni upor ali zmanjšan odziv na norepinefrin in angiotenzin II.

Izločanje elektrolitov in vode se začne približno 2 uri po uporabi, največji učinek je dosežen po 3-6 urah in traja 6-12 ur.Antihipertenzivni učinek je dosežen po 3-4 dneh zdravljenja in traja 1 teden po uporabi. konec zdravila.

Pri dolgotrajnem zdravljenju se znižanje krvnega tlaka doseže, če se zdravilo uporablja v nižjem odmerku, kot je potrebno za diuretični učinek. Znižanje krvnega tlaka spremlja rahlo povečanje hitrosti glomerularne filtracije, ledvičnega žilnega upora in aktivnosti renina v krvni plazmi.

Tiazidni diuretiki lahko motijo ​​​​izločanje materinega mleka.

Po peroralni uporabi se 70 % hidroklorotiazida absorbira v dvanajstniku in zgornjem delu kolona. Največjo koncentracijo v plazmi doseže po 1,5–4 urah, na plazemske beljakovine se veže približno 40 %. 95 % hidroklorotiazida se izloči preko ledvic s tubularno ekskrecijo. Razpolovni čas je 5-15 ur, običajno je terapevtski učinek hidroklorotiazida dosežen 2 uri po dajanju, največ 2-4 ure.

Delovanje te kombinacije zdravila Hartil-N običajno traja do 24 ur, optimalno znižanje krvnega tlaka pa opazimo po 3-4 tednih zdravljenja.

INDIKACIJE:Hartil.

- kongestivno srčno popuščanje (kot del kombinirane terapije);

- srčno popuščanje po akutnem miokardnem infarktu pri bolnikih s stabilno hemodinamiko;

- huda diabetična ali nediabetična nefropatija, pa tudi njene začetne faze;

- preprečevanje motenj krvnega obtoka miokarda in možganov - miokardni infarkt, možganska kap ali nevarnost smrti zaradi kardiovaskularnih motenj.

Hartil-N.

UPORABA: tablete je treba pogoltniti cele brez žvečenja, z veliko tekočine, ne glede na obrok.

Hartil:

AG. Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg enkrat na dan (1 tableta 2,5 mg). Odvisno od bolnikovega stanja se lahko dnevni odmerek podvoji vsake 2-3 tedne. Običajni vzdrževalni odmerek je 2,5-5 mg/dan (1 tableta 2,5 mg ali 5 mg). Največji dnevni odmerek je 10 mg.

Če morate uporabiti odmerek, večji od 5 mg, namesto nadaljnjega povečanja odmerka zdravila Hartil razmislite o kombinaciji z drugimi antihipertenzivi, kot so diuretiki ali zaviralci kalcijevih kanalčkov.

Postopno srčno popuščanje. Začetni priporočeni odmerek je 1,25 mg enkrat na dan (1 tableta 1,25 mg). Odvisno od terapevtskega učinka se lahko dnevni odmerek poveča in podvoji vsake 2-3 tedne. Največji dnevni odmerek ne sme preseči 10 mg.

Srčno popuščanje po akutnem miokardnem infarktu. Priporočljivo je, da zdravilo začnete uporabljati 2-9 dni po miokardnem infarktu. Začetni odmerek je 1,25-2,5 mg 2-krat na dan (1 tableta 1,25 ali 2,5 mg). Odvisno od terapevtskega učinka se lahko začetni odmerek podvoji na 2,5-5 mg (1 tableta 2,5 ali 5 mg) 2-krat na dan. Največji dnevni odmerek ne sme preseči 10 mg.

Huda nediabetična ali diabetična nefropatija, pa tudi njene začetne faze. Priporočeni začetni odmerek je 1,25 mg enkrat na dan (1 tableta 1,25 mg). Odvisno od terapevtskega učinka se lahko odmerek poveča s podvojitvijo dnevnega odmerka vsake 2-3 tedne.

Preprečevanje motenj krvnega obtoka miokarda in možganov - miokardni infarkt, možganska kap ali nevarnost smrti zaradi kardiovaskularnih motenj.Začetni odmerek - 2,5 mg 1-krat na dan (1 tableta 2,5 mg). Odvisno od prenašanja zdravila po 1 tednu uporabe je treba dnevni odmerek podvojiti (1 tableta 5 mg). Ta odmerek lahko ponovno podvojite po 3 tednih uporabe. Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 mg 1-krat na dan (1 tableta 10 mg ali 2 x 5 mg).

Bolniki v starejši starosti. Uporaba tega zdravila pri starejših bolnikih, ki jemljejo diuretike in / ali z znaki srčnega popuščanja, pa tudi z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic, zahteva posebno spremljanje. Odmerjanje je treba določiti individualno, odvisno od odziva na zdravilo.

Bolniki z ledvično insuficienco. Pri zmernem zmanjšanju delovanja ledvic (očistek kreatinina 20-50 ml / min na 1,73 m 2 telesne površine) je začetni odmerek 1,25 mg 1-krat na dan (1 tableta 1,25 mg). Največji dnevni odmerek ne sme preseči 5 mg. Če očistka kreatinina ni mogoče določiti v laboratoriju, ga lahko izračunamo iz ravni kreatinina v serumu z uporabo Cockroftove enačbe:

Za moške. Očistek kreatinina (ml/min) = [telesna teža v kg ´ (140 - starost)/72 ´ serumski kreatinin (mg/dl)].

Za ženske. Rezultat izračuna pomnožite z 0,85.

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter. Na začetku zdravljenja z zdravilom Hartil potrebujejo bolniki z okvarjenim delovanjem jeter skrben zdravniški nadzor. Največji dnevni odmerek v takih primerih ne sme preseči 2,5 mg.

Pri bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki, je treba razmisliti o začasni prekinitvi ali zmanjšanju odmerka diuretikov za vsaj 2-3 dni (ali več, odvisno od trajanja diuretičnega delovanja) pred začetkom uporabe zdravila Hartil. Pri bolnikih, ki so pred kratkim prejemali diuretike, je običajni začetni odmerek 1,25 mg (1 tableta 1,25 mg).

Pri bolnikih z okvarjenim ravnovesjem vode in elektrolitov, s hudo hipertenzijo in v primerih, ko ni mogoče dovoliti znatnega znižanja krvnega tlaka (na primer s stenozo koronarnih ali možganskih arterij), nizki začetni odmerki, na primer 1,25 mg / dan , bi morali imeti prednost.

Hartil-N.

Kombinirani pripravek Hartil-H je treba uporabljati enkrat na dan zjutraj z zadostno količino tekočine, ne glede na obrok.

odrasli

Kombinirano zdravilo Hartil-H je priporočljivo predpisati šele po individualnem izboru odmerkov vsake sestavine. Odmerek se lahko povečuje v vsaj 3-tedenskih intervalih. Običajni začetni odmerek je 2,5 mg ramiprila in 12,5 mg hidroklorotiazida. Običajni vzdrževalni odmerek je 2,5 mg ramiprila in 12,5 mg hidroklorotiazida ali 5 mg ramiprila in 25 mg hidroklorotiazida. Največji dnevni odmerek je 5 mg ramiprila in 25 mg hidroklorotiazida. Samo v izjemnih primerih se največji odmerek lahko poveča na 10 mg ramiprila in 50 mg hidroklorotiazida.

Starejši bolniki in bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri starejših bolnikih in bolnikih z očistkom kreatinina 30–60 ml / min je treba pri prehodu na Hartil-H skrbno izbrati posamezne odmerke vsake od sestavin (ramipril in hidroklorotiazid).

Odmerek zdravila Hartil-H mora biti čim manjši. Največji priporočeni dnevni odmerek je 5 mg ramiprila in 25 mg hidroklorotiazida.

Okvarjeno delovanje jeter

Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je treba odmerek ramiprila prilagoditi pred prehodom na zdravilo Hartil-H.

Zdravila Hartil-H ne smejo jemati bolniki s hudo jetrno okvaro in/ali holestazo.

Kombinacija fiksnih odmerkov obeh sestavin zdravila Hartil-H je indicirana za tiste bolnike, pri katerih samostojna uporaba ramiprila ali hidroklorotiazida ne zniža krvnega tlaka.

KONTRAINDIKACIJE:Hartil:

Preobčutljivost (zgodovinski angioedem, povezan s predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE, dedni ali idiopatski angioedem, angioedem);

Sistemski eritematozni lupus, skleroderma (povečano tveganje za razvoj nevtropenije ali agranulocitoze); zatiranje hematopoeze kostnega mozga;

hiperkaliemija;

Dvostranska stenoza ledvičnih arterij, stenoza ledvične arterije ene same ledvice, presaditev ledvice, odpoved ledvic;

Hiponatremija (nevarnost dehidracije, hipertenzije, odpovedi ledvic);

Odpoved jeter;

Primarni hiperaldosteronizem;

Med nosečnostjo in dojenjem;

Otroci, mlajši od 15 let.

Hartil-N:

Preobčutljivost za ramipril in druge zaviralce ACE, tiazide ali sulfonamidne derivate, pa tudi za katero koli pomožno snov zdravila;

Angioedem zaradi uvedbe zaviralcev ACE v zgodovini; dedni/idiopatski angioedem;

Huda ledvična disfunkcija (očistek kreatinina<30 мл/1,73 м 2 площади поверхности тела) или анурия;

Huda okvara jeter in / ali holestaza;

Obdobje nosečnosti (II in III trimesečje) in dojenje;

Starost do 18 let.

STRANSKI UČINKI:Hartil

S strani srčno-žilnega sistema in krvnega sistema: hipotenzija, angina, sinkopa, srčno popuščanje, miokardni infarkt, vrtoglavica, bolečine v prsih; zelo redko - aritmija, tahikardija, hemolitična anemija, mielodepresija, pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, agranulocitoza; vaskulitis.

Iz gastrointestinalnega trakta: slabost, bruhanje, driska; zelo redko - suha usta, anoreksija, dispepsija, disfagija, zaprtje, bolečine v trebuhu, gastroenteritis, pankreatitis, hepatitis, disfunkcija jeter, zvišane ravni transaminaz.

Iz živčnega sistema in čutil: omotica, glavobol, astenija; zelo redko - cerebrovaskularne motnje, amnezija, zaspanost, konvulzije, depresija, motnje spanja, nevralgija, nevropatija, parestezija, tremor, izguba sluha, okvara vida.

Iz dihalnega sistema: suh kašelj, nalezljive bolezni zgornjih dihalnih poti; zelo redko - dispneja, faringitis, sinusitis, rinitis, traheobronhitis, laringitis, bronhospazem.

Iz urinskega sistema: okvarjeno delovanje ledvic, proteinurija, oligurija, edem.

Alergijske reakcije: urtikarija, kožni izpuščaji, multiformni eritem, fotosenzitivnost, angioedem.

drugi: izguba telesne mase, anafilaktoidne reakcije, zvišane ravni sečninskega dušika in kreatinina, angioedem, artralgija/artritis, mialgija, mrzlica, hiperkalemija, povečana aktivnost jetrnih encimov, zvišane ravni bilirubina, sečne kisline, glukoze v krvnem serumu.

Hartil-N

Poleg naštetih ima še naslednje stranske učinke:

s strani krvnega sistema in hematopoeze: redko: znižanje hemoglobina in hematokrita, levkopenija, trombocitopenija; zelo redko: agranulocitoza, pancitopenija, eozinofilija, hemolitična anemija pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze;

iz živčnega sistema in čutil: omotica, utrujenost, glavobol, šibkost, zaspanost, konjunktivitis, blefaritis, motnje vonja, ravnotežja, parestezije, motnje vida (prehodna kratkovidnost, zamegljen vid), tinitus;

s strani psihe: apatija, tesnoba, živčnost; strah, zmedenost, motnje spanja;

presnovne in prehranske motnje: hipokalemija, zvišane ravni sečne kisline, sečnine in kreatinina v krvnem serumu, protin; hiponatremija, znižana raven magnezija, hiperholesterolemija, hiperkalcemija; motnje ravnovesja vode in elektrolitov, hipokloremija, presnovna alkaloza; zvišanje ravni TG v krvnem serumu, hiperholesterolemija, zvišanje serumske amilaze, hiperglikemija in posledično dekompenzacija diabetesa mellitusa;

alergijske reakcije: v primeru jemanja zdravila Hartil-N izrazitejši : urtikarija, kožni izpuščaji, fotosenzitivnost, angioedem; zelo redko - multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eritematozni lupus, alopecija.

POSEBNA NAVODILA: previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila Hartil-N bolnikom na dieti z malo soli ali brez soli (povečano tveganje za arterijsko hipotenzijo). Pri bolnikih s srčnim popuščanjem lahko jemanje zdravila povzroči razvoj hude arterijske hipotenzije, ki jo spremlja oligurija ali azotemija, redko - razvoj akutne odpovedi ledvic.

Bolniki s povečanim tveganjem za hudo arterijsko hipotenzijo po zaužitju prvega odmerka zdravila Hartil-N, pa tudi po povečanju odmerka zdravila ali diuretika, morajo biti pod zdravniškim nadzorom, zlasti v prvih 2 tednih zdravljenja.

Bolniki z maligno hipertenzijo ali s sočasnim hudim srčnim popuščanjem morajo začeti zdravljenje v bolnišničnem okolju.

Prehodna hipotenzija ni kontraindikacija za nadaljevanje zdravljenja po stabilizaciji krvnega tlaka. V primeru ponovitve hude hipotenzije je treba odmerek zmanjšati ali zdravilo prekiniti.

Med uporabo kombinacije ramiprila in hidroklorotiazida je treba zdravljenje z drugimi diuretiki, če je mogoče, prekiniti 2-3 dni pred začetkom uporabe zdravila. V prihodnosti, če je potrebno, se lahko uporaba diuretikov nadaljuje pod nadzorom zdravnika.

V primeru mrzlice, povečanih bezgavk in / ali razvoja angine (ti simptomi so lahko povezani z razvojem agranulocitoze), se mora bolnik nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Na začetku zdravljenja in redno med zdravljenjem z zdravilom spremljamo število levkocitov, raven hemoglobina v periferni krvi, raven kalija, kreatinina in aktivnost jetrnih krvnih encimov, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, pri bolniki, ki prejemajo alopurinol ali prokainamid, imunosupresive, vključno s citotoksičnimi sredstvi.

Pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi in sindromi se pri uporabi ramiprila poveča tveganje za nastanek nevtropenije.

Če je potrebna nujna hemodializa, je treba bolnika najprej prevesti na drugo antihipertenzivno zdravilo (ne zaviralec ACE).

Uporaba dializnih membran AN69 skupaj z zaviralci ACE ni priporočljiva (zaradi možnosti razvoja anafilaktoidnih reakcij pri bolnikih). Če ima anamneza znake razvoja angioedema, ki ni povezan z uporabo zaviralcev ACE, imajo ti bolniki v tem primeru povečano tveganje za njegov razvoj med jemanjem zdravila.

laktozna intoleranca

Zdravilo Hartil in Hartil-N vsebujeta laktozo monohidrat. Ne sme se ga dajati bolnikom z redko dedno intoleranco za galaktozo, dednim pomanjkanjem laktoze ali sindromom malabsorpcije glukoze/galaktoze.

Med nosečnostjo in dojenjem jemanje zdravila Hartil in Hartil-H je kontraindicirano, zato je treba pred začetkom njegove uporabe pri bolnici izključiti nosečnost, prav tako se je potrebno zaščititi pred nosečnostjo z uporabo ustrezne metode kontracepcije. V primeru načrtovane ali potrjene nosečnosti je treba čim prej (pred koncem prvega trimesečja) preiti na alternativno zdravilo, ki ne vsebuje zaviralca ACE, da se izognemo nevarnosti poškodb ploda. .

Sprejem Hartil in Hartil-H je kontraindiciran v II in III trimesečju nosečnosti, saj lahko povzroči simptome zastrupitve pri plodu (zaviranje delovanja ledvic, oligohidramnij, zapoznela osifikacija lobanjskih kosti) in dojenčka (odpoved ledvic pri dojenčki, hipotenzija, hiperkaliemija).

Zdravilo Hartil in Hartil-H sta med dojenjem kontraindicirana. Tako ramipril kot hidroklorotiazid se pri človeku izločata v materino mleko, zato je treba dojenje prekiniti, če mati potrebuje zdravljenje s tem zdravilom.

Sposobnost vplivanja na hitrost reakcije pri vožnji vozil ali drugih mehanizmov

Jemanje zdravila Hartil in Hartil-H ima šibek ali zmeren učinek na sposobnost vožnje avtomobila in delo s potencialno nevarnimi mehanizmi. Nekateri ljudje morda ne morejo voziti, upravljati strojev ali opravljati drugih nalog brez trdne opore. To je še posebej izrazito na začetku zdravljenja, po povečanju odmerka in med uživanjem alkohola.

Posebni varnostni ukrepi

Če je mogoče, je treba pred operacijo (vključno z zobozdravstvom) zdravljenje z zdravilom prekiniti ali zmanjšati odmerek. Med nujnimi operacijami je treba zmanjšati odmerek zdravil, ki se uporabljajo za premedikacijo in anestezijo.

Previdno je zdravilo predpisano bolnikom s protinom in sladkorno boleznijo, zlasti tistim, ki prejemajo insulin in peroralna hipoglikemična zdravila.

INTERAKCIJE:Hartil:

hipotenzivi, diuretiki, opioidni analgetiki, anestetiki povečajo hipotenzivni učinek zdravila Hartil. Nesteroidna protivnetna zdravila (zlasti indometacin), kuhinjska sol oslabijo učinek zdravila Hartil, motijo ​​​​antihipertenzivni učinek z zaviranjem sinteze prostaglandinov v ledvicah in / ali zaradi zastajanja natrija in tekočine v telesu. Zato je treba bolnike, ki prejemajo kombinirano zdravljenje z zdravilom Hartil in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, skrbno spremljati.

Ciklosporin, diuretiki, ki varčujejo s kalijem (amilorid, spironolakton, triamteren), mleko, kalijevi pripravki, mešanice kalija, nadomestki soli povečajo tveganje za hiperkalemijo.

Kombinirana uporaba mielosupresivov in zdravila Hartil poveča tveganje za nastanek nevtropenije in/ali agranulocitoze z možnim smrtnim izidom.

S sočasnim dajanjem zdravila Hartil z litijevimi pripravki se koncentracija slednjih v krvi poveča.

Poveča hipoglikemični učinek derivatov sulfonilsečnine, insulina.

Tveganje za razvoj levkopenije se poveča s sočasno uporabo z alopurinolom, citostatiki, imunosupresivi, prokainamidom.

Hartil poveča zaviralni učinek etanola na centralni živčni sistem.

Estrogeni oslabijo hipotenzivni učinek zdravila (povzročijo zastajanje tekočine).

Hartil-N:

sočasna uporaba antihipertenzivov, diuretikov, opioidnih analgetikov, nekaterih anestetikov, tricikličnih antidepresivov in antipsihotikov lahko poveča antihipertenzivni učinek zdravila.

Pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (na primer acetilsalicilne kisline, indometacina), estrogenov, simpatikomimetikov ali soli se lahko hipotenzivni učinek zdravila zmanjša.

Pri sočasni uporabi s kalijevimi pripravki, diuretiki, ki varčujejo s kalijem (na primer z amiloridom, spironolaktonom, triamterenom), se lahko vsebnost kalija v krvnem serumu poveča.

Sočasna uporaba ramiprila z litijevimi pripravki ni priporočljiva, saj lahko taka kombinacija poveča tveganje za toksičnost litijevih pripravkov.

Pri poliuriji, ki jo povzročajo litijevi pripravki, lahko hidroklorotiazid povzroči paradoksalen antidiuretični učinek.

Kombinirana uporaba s hipoglikemičnimi sredstvi (peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, insulinom) lahko povzroči povečanje hipoglikemičnega učinka s tveganjem za hipoglikemijo. Ta pojav so najpogosteje opazili v prvih tednih kombiniranega zdravljenja pri bolnikih z ledvično insuficienco.

V kombinaciji z alopurinolom, citostatiki, imunosupresivi, kortikosteroidnimi zdravili, prokainamidom se poveča tveganje za levkopenijo.

Hidroklorotiazid lahko poveča toksični učinek salicilatov (v odmerku > 3 g/dan) na centralni živčni sistem.

Zdravilo lahko okrepi učinek alkohola.

PREVELIKO ODMERJANJE:Hartil:

Simptomi: huda hipotenzija, šok, elektrolitsko neravnovesje, odpoved ledvic.

Hartil-N:

Simptomi: zastajanje urina, huda hipotenzija, srčna aritmija, tahikardija, motnje zavesti, konvulzije, šok, bradikardija, neravnovesje elektrolitov, odpoved ledvic in paralitični ileus.

Zdravljenje: splošni ukrepi: izpiranje želodca, uporaba sorbentov, natrijevega sulfata (če je mogoče v prvih 30 minutah); intravensko dajanje izotonične raztopine natrijevega klorida, kateholaminov, angiotenzina II; s trajno bradikardijo - uporaba umetnega srčnega spodbujevalnika. Hemodializa je neučinkovita.

V primeru angioedema takojšnja s/c injekcija 0,3–0,5 ml epinefrina ali njegova počasna intravenska uporaba; nadalje - v / v uvedbo GCS, antihistaminikov in antagonistov receptorjev H 2.

POGOJI SHRANJEVANJA: pri temperaturi, ki ni višja od 25 °C.

Dodan datum: 31/10/2007
Datum spremembe: 20.11.2007

Za enostavno iskanje te strani jo dodajte med zaznamke:

Predstavljene informacije o zdravilih so namenjene zdravnikom in zdravstvenim delavcem in vključujejo materiale iz publikacij različnih letnikov. Založnik ne odgovarja za morebitne negativne posledice, ki bi nastale zaradi zlorabe posredovanih informacij. Vse informacije na spletnem mestu ne nadomeščajo nasveta zdravnika in ne morejo služiti kot jamstvo za pozitiven učinek zdravila.
Spletno mesto ne distribuira zdravil. CENA za zdravila je približna in morda ni vedno ustrezna.
Izvirnike predstavljenih materialov najdete na spletnih mestih in

Navodila za uporabo

Aktivne sestavine

Obrazec za sprostitev

Tablete

Spojina

Zdravilna učinkovina: Ramipril (Ramipril) Koncentracija učinkovine (mg): 5

Farmakološki učinek

Antihipertenzivno zdravilo, zaviralec ACE. Zaradi zatiranja aktivnosti ACE (ne glede na aktivnost renina v plazmi) se razvije hipotenzivni učinek (v ležečem in stoječem položaju) brez kompenzacijskega povečanja srčnega utripa.Zaviranje aktivnosti ACE zmanjša raven angiotenzina II , kar posledično vodi do zmanjšanja izločanja aldosterona. Zaradi zmanjšanja koncentracije angiotenzina II zaradi odprave negativnih povratnih informacij pride do povečanja aktivnosti renina v plazmi Ramipril deluje na ACE, ki kroži v krvi in ​​​​se nahaja v tkivih, vklj. žilna stena. Zmanjša OPSS (ponapetost), tlak v pljučnih kapilarah (prednapetost); poveča minutni volumen srca in poveča toleranco za obremenitev Ob dolgotrajni uporabi ramipril spodbuja regresijo hipertrofije miokarda pri bolnikih z arterijsko hipertenzijo Ramipril zmanjša incidenco aritmij med reperfuzijo miokarda; izboljša prekrvavitev ishemičnega miokarda Ramipril preprečuje razgradnjo bradikinina in spodbuja tvorbo dušikovega oksida (NO) v endoteliju dnevna uporaba antihipertenzivni učinek se poveča v 3-4 tednih in traja z dolgotrajnim zdravljenjem (1- 2 leti). Antihipertenzivna učinkovitost ni odvisna od spola, starosti in telesne mase bolnika.Pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom ramipril omeji območje nekroze, izboljša življenjsko prognozo; zmanjša smrtnost v zgodnjih in poznih obdobjih miokardnega infarkta, pojavnost ponavljajočih se srčnih napadov; zmanjša resnost manifestacij srčnega popuščanja, upočasni njegovo napredovanje.Pri dolgotrajni uporabi (najmanj 6 mesecev) zmanjša stopnjo pljučne hipertenzije pri bolnikih s prirojenimi in pridobljenimi srčnimi napakami.Ramipril zmanjša tlak v portalni veni s portalno hipertenzijo. ; zavira mikroalbuminurijo (v začetnih fazah) in poslabšanje delovanja ledvic pri bolnikih s hudo diabetično nefropatijo. Pri nediabetični nefropatiji, ki jo spremlja proteinurija (več kot 3 g / dan) in odpoved ledvic, upočasni nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, zmanjša proteinurijo, zmanjša tveganje za zvišanje ravni kreatinina ali razvoj končne odpovedi ledvic.

Farmakokinetika

Ramipril ima večfazni farmakokinetični profil Absorpcija Po peroralni uporabi se ramipril hitro absorbira iz prebavil. Stopnja absorpcije ni manjša od 50-60% danega odmerka. Cmax v plazmi je dosežen v 1 uri Porazdelitev in metabolizem Skoraj popolnoma presnovljen (predvsem v jetrih) s tvorbo aktivnih in neaktivnih presnovkov. Njegov aktivni presnovek, ramiprilat, zavira aktivnost ACE približno 6-krat bolj kot ramipril. Cmax ramiprilata v plazmi doseže po 2-4 urah.Med znanimi neaktivnimi presnovki so diketopiperazin ester, diketopiperazin kislina ter ramipril in ramiprilat glukuronidi.Vezava ramiprila in ramiprilata na plazemske beljakovine je približno 73% in 56%, običajni odmerki 1-krat / dan Css ramiprila v krvni plazmi doseže 4. dan jemanja zdravila Odstranitev T1 / 2 ramiprila - 5,1 ure, T1 / 2 ramiprilata 13-17 ur Po peroralnem dajanju 60% odmerka se izloči z urinom (večinoma v obliki presnovkov) in približno 40% - z blatom. Približno 2 % apliciranega odmerka se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah.Izločanje ramiprila, ramiprilata in neaktivnih presnovkov v urinu se zmanjša z odpovedjo ledvic (kar povzroči povečanje koncentracije ramiprilata). ramiprila v ramiprilat, kar lahko povzroči zvišanje koncentracije ramiprila v krvni plazmi.

Indikacije

Arterijska hipertenzija. - Kronično srčno popuščanje. - Kronično srčno popuščanje po akutnem miokardnem infarktu pri bolnikih s stabilno hemodinamiko. - Diabetična nefropatija in kronična difuzna ledvična bolezen (nediabetična nefropatija). - Za zmanjšanje tveganja za miokardni infarkt, možgansko kap ali koronarno smrt pri bolnikih z visokim srčno-žilnim tveganjem s koronarno arterijsko boleznijo, vključno z bolniki, ki so imeli miokardni infarkt, perkutano transluminalno koronarno angioplastiko, koronarno arterijsko obvodnico.

Kontraindikacije

Angioedem v zgodovini, vklj. povezane s predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE. - Hemodinamsko pomembna dvostranska stenoza ledvičnih arterij ali stenoza arterije ene same ledvice. - Arterijska hipotenzija ali nestabilna hemodinamika. - Nosečnost. - obdobje laktacije (dojenje). - Primarni hiperaldosteronizem. - Ledvična odpoved (CC - Preobčutljivost za ramipril ali katero koli drugo sestavino zdravila. Previdno uporabljajte pri: - Hemodinamsko pomembni aortni ali mitralni stenozi (nevarnost čezmernega znižanja krvnega tlaka s posledično okvarjenim delovanjem ledvic). - Hudi primarni maligni arterijski hipertenziji .- Hude lezije koronarnih in možganskih arterij (nevarnost zmanjšanja krvnega pretoka s čezmernim znižanjem krvnega tlaka) - Nestabilna angina pektoris - Hude ventrikularne aritmije - Končna faza CHF - Dekompenzirano pulmonalno srce - Pri boleznih, ki zahtevajo imenovanje kortikosteroidov in imunosupresivov ( pomanjkanje kliničnih izkušenj) - vključno s sistemskimi boleznimi vezivnega tkiva - Huda ledvična in/ali jetrna odpoved - Hiperkalemija - Hiponatriemija (vključno v ozadju jemanja diuretikov in diete, ki omejuje vnos natrija) - Začetne ali hude manifestacije pomanjkanja tekočine in elektrolitov ; navaja, spremlja zaradi zmanjšanja BCC (vklj. driska, bruhanje), sladkorna bolezen. - Zaviranje hematopoeze kostnega mozga. - Stanje po presaditvi ledvice. - Pri starejših bolnikih. - Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (učinkovitost in varnost nista bili dokazani). Izkušenj z uporabo ramiprila pri bolnikih na dializi je malo.

Previdnostni ukrepi

Previdno uporabljajte pri hemodinamsko pomembni aortni ali mitralni stenozi (nevarnost čezmernega znižanja krvnega tlaka s posledično okvarjenim delovanjem ledvic), hudi primarni maligni arterijski hipertenziji, hudih poškodbah koronarnih in možganskih arterij (nevarnost zmanjšanja krvnega pretoka s čezmernim znižanjem krvni tlak), nestabilna angina pektoris, hude ventrikularne motnje ritma; terminalna faza kroničnega srčnega popuščanja; dekompenzirano pljučno srce; pri boleznih, ki zahtevajo imenovanje kortikosteroidov in imunosupresivov (pomanjkanje kliničnih izkušenj) - vklj. s sistemskimi boleznimi vezivnega tkiva, hudo ledvično in / ali jetrno insuficienco, hiperkalemijo, hiponatremijo (vključno z ozadjem jemanja diuretikov in diete z omejenim vnosom natrija); z začetnimi ali izrazitimi manifestacijami pomanjkanja tekočine in elektrolitov, stanja, ki jih spremlja zmanjšanje BCC (vključno z drisko, bruhanjem); sladkorna bolezen; zatiranje hematopoeze kostnega mozga; stanje po presaditvi ledvice; pri starejših bolnikih, pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (učinkovitost in varnost nista bili dokazani).Izkušnje z uporabo ramiprila pri bolnikih na dializi so le omejene.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem je kontraindicirana.Zdravilo povzroča motnje v razvoju ledvic ploda, znižanje krvnega tlaka ploda in novorojenčkov, okvarjeno delovanje ledvic, hiperkalemijo, hipoplazijo lobanje, oligohidramnij, kontrakturo udi, deformacija lobanje, hipoplazija pljuč.

Odmerjanje in uporaba

Tablete je treba jemati peroralno, jih pogoltniti cele, brez žvečenja, z veliko tekočine (približno 1 skodelico). Tablete lahko jemljete ne glede na čas obroka. Odmerek se določi individualno, ob upoštevanju terapevtskega učinka in prenašanja. Pri arterijski hipertenziji je priporočeni začetni odmerek 2,5 mg 1-krat na dan. (dnevno 1 tableta 2,5 mg). Odvisno od terapevtskega učinka se lahko odmerek poveča s podvojitvijo dnevnega odmerka vsake 2-3 tedne. Standardni vzdrževalni odmerek je 2,5-5 mg/dan. (1 tableta 2,5 mg ali 1 tableta 5 mg). Največji dnevni odmerek ne sme preseči 10 mg. Pri kroničnem srčnem popuščanju je priporočeni začetni odmerek 1,25 mg 1-krat na dan. (dnevno 1 tableta Hartil 1,25 mg). Odvisno od terapevtskega učinka se lahko odmerek poveča s podvojitvijo dnevnega odmerka vsake 2-3 tedne. Če morate vzeti več kot 2,5 mg zdravila, lahko ta odmerek vzamete takoj ali razdelite na 2 odmerka. Največji dnevni odmerek ne sme preseči 10 mg. Za zdravljenje po miokardnem infarktu je priporočljivo začeti jemati zdravilo 2-9 dni po akutnem miokardnem infarktu. Priporočeni začetni odmerek, odvisno od bolnikovega stanja in časa, ki je pretekel po akutnem miokardnem infarktu, je 2,5 mg 2-krat na dan. (2 tableti po 1,25 mg ali 1 tableta po 2,5 mg 2-krat na dan). Odvisno od terapevtskega učinka se lahko začetni odmerek podvoji na 5 mg (2 tableti po 2,5 mg ali 1 tableta po 5 mg) 2-krat na dan. Največji dnevni odmerek ne sme preseči 10 mg. V primeru intolerance na zdravilo je treba odmerek zmanjšati. Pri nediabetični ali diabetični nefropatiji je priporočeni začetni odmerek 1,25 mg (1 tableta 1,25 mg) 1-krat na dan. dnevno. Odvisno od terapevtskega učinka se lahko odmerek poveča s podvojitvijo dnevnega odmerka vsake 2-3 tedne. Če morate vzeti več kot 2,5 mg zdravila, lahko ta odmerek vzamete takoj ali razdelite na 2 odmerka. Največji priporočeni dnevni odmerek je 5 mg. Da bi preprečili miokardni infarkt, možgansko kap ali smrt zaradi srčno-žilnih motenj, je priporočeni začetni odmerek 2,5 mg 1-krat na dan. Glede na toleranco zdravila je treba po 1 tednu jemanja odmerek podvojiti glede na začetni odmerek. Ta odmerek je treba po 3 tednih uporabe znova podvojiti. Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 mg 1-krat na dan. Uporaba pri starejših bolnikih, ki jemljejo diuretike in / ali s srčnim popuščanjem, pa tudi z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic: odmerek je treba določiti individualno, odvisno od bolnikovega odziva na zdravljenje. Bolniki z ledvično insuficienco potrebujejo korekcijo režima odmerjanja. Pri zmerni ledvični disfunkciji (CC od 20 do 50 ml / min na 1,73 m2 telesne površine) je začetni odmerek običajno 1,25 mg 1-krat na dan. (1 tableta 1,25 mg/dan). Največji dnevni odmerek ne sme preseči 5 mg. Če CC ni izmerjen, ga je mogoče izračunati iz serumskega kreatinina po Cockcroftovi formuli. Za moške: CC (ml / min) \u003d (140 - starost) x telesna teža (kg) / 72 x serumski kreatinin (mg / dl). Za ženske: rezultat izračuna je treba pomnožiti z 0,85. V primeru okvarjenega delovanja jeter lahko enako pogosto opazimo zmanjšan ali povečan učinek zdravila Hartil, zato je v zgodnjih fazah zdravljenja pri tej kategoriji bolnikov potreben skrben zdravniški nadzor. Največji dnevni odmerek v takih primerih ne sme preseči 2,5 mg. Uporaba pri bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki: zaradi nevarnosti znatnega znižanja krvnega tlaka je treba razmisliti o začasni prekinitvi ali vsaj zmanjšanju odmerka diuretikov za vsaj 2-3 dni (ali dlje, odvisno od trajanja zdravljenja). diuretično delovanje), preden vzamete zdravilo Hartil. Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z diuretiki, je običajni začetni odmerek 1,25 mg.

Stranski učinki

S strani kardiovaskularnega sistema: znižanje krvnega tlaka, ortostatska hipotenzija, tahikardija; redko - aritmija, povečane motnje krvnega obtoka organov, ki jih povzroča zoženje krvnih žil. S čezmernim znižanjem krvnega tlaka, predvsem pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo in klinično pomembno vazokonstrikcijo možganov, se lahko razvije miokardna ishemija (angina pektoris ali miokardni infarkt) in cerebralna ishemija (po možnosti z dinamičnim cerebrovaskularnim insultom ali možgansko kapjo). sistem: razvoj ali povečana odpoved ledvic, povečana obstoječa proteinurija, zmanjšan volumen urina (na začetku jemanja zdravila) S strani centralnega živčnega sistema: omotica, glavobol, šibkost, zaspanost, parestezija, živčna razdražljivost, tesnoba, tremor , mišični krči, motnje razpoloženja; pri uporabi v velikih odmerkih - nespečnost, anksioznost, depresija, zmedenost, omedlevica S strani čutil: vestibularne motnje, motnje okusa (na primer okus po kovini), vonja, sluha in vida, tinitus S strani prebavni sistem: slabost, bruhanje, driska ali zaprtje, bolečine v epigastrični regiji, suha usta, žeja, izguba apetita, stomatitis, preobčutljivost ali vnetje ustne sluznice, pankreatitis; redko - hepatitis, holestatska zlatenica, disfunkcija jeter z razvojem akutne odpovedi jeter.Iz dihalnega sistema: "suh" kašelj, bronhospazem (pri bolnikih s povečanim refleksom kašlja), zasoplost, rinoreja, rinitis, sinusitis, bronhitis. Alergijske reakcije: kožni izpuščaj, srbenje, urtikarija, konjunktivitis, fotosenzitivnost; redko - angioedem obraza, okončin, ustnic, jezika, žrela ali grla, eksfoliativni dermatitis, multiformni eksudativni eritem (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom), toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), pemfigus (pemfigus), serozitis, oniholiza, vaskulitis, miozitis, mialgija, artralgija, artritis, eozinofilija.S strani hematopoetskih organov: anemija, znižan hemoglobin in hematokrit, trombocitopenija, levkocitopenija, nevtropenija, agranulocitoza, pancitopenija, hemolitična anemija; možno zmanjšanje števila rdečih krvničk, depresija kostnega mozga.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: izrazito znižanje krvnega tlaka, bradikardija, šok, moteno ravnovesje vode in elektrolitov, akutna ledvična odpoved Zdravljenje: v primeru blagega prevelikega odmerjanja - izpiranje želodca, dajanje adsorbentov in natrijevega sulfata (po možnosti v 30 minutah po zaužitju). preveliko odmerjanje: nadzor in podpora vitalnih funkcij v ICU; z znižanjem krvnega tlaka - uvedba kateholaminov in angiotenzina II. Bolnika je treba položiti na hrbet z dvignjenimi nogami, mu dati dodatne tekočine in natrij.Ni znano, ali forsirana diureza, hemofiltracija in korekcija pH urina pospešijo izločanje ramiprila. To je treba upoštevati pri odločanju o hemodializi in hemofiltraciji.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Pri sočasni uporabi zdravila Hartil z alopurinolom, kortikosteroidi, prokainamidom, citostatiki in drugimi snovmi, ki povzročajo krvne spremembe, se poveča tveganje za motnje hematopoetskega sistema.Pri sočasni uporabi zdravila Hartil s hipoglikemičnimi zdravili (insulin ali derivati ​​sulfonilsečnine) se poveča možno znižanje ravni glukoze v krvi. Ta pojav je lahko posledica dejstva, da lahko zaviralci ACE povečajo občutljivost tkiv na insulin.Pri sočasni uporabi z drugimi antihipertenzivi (vključno z diuretiki) ali drugimi zdravili, ki imajo hipotenzivni učinek (na primer nitrati, triciklični antidepresivi in ​​anestetiki), možno je povečanje antihipertenzivnega učinka.Hkratna uporaba kalijevih soli in diuretikov, ki varčujejo s kalijem, heparina in ramiprila ni priporočljiva zaradi tveganja za razvoj hiperkaliemije.NSAID in natrijeve soli zmanjšajo učinkovitost zaviralcev ACE.Ramipril lahko poveča učinek etanola.

Posebna navodila

Med zdravljenjem z zdravilom Hartil je potrebno redno zdravniško spremljanje.Po zaužitju prvega odmerka in povečanju odmerka diuretika in/ali zdravila Hartil morajo biti bolniki pod zdravniškim nadzorom 8 ur, da se prepreči razvoj nenadzorovane hipotenzivne reakcije; priporočljivo je večkratno merjenje krvnega tlaka.Če je mogoče, je treba pred začetkom zdravljenja odpraviti dehidracijo, hipovolemijo in zmanjšanje števila rdečih krvničk. Če so te motnje hude, se ramiprila ne sme začeti ali nadaljevati, dokler niso sprejeti ukrepi za preprečitev čezmernega padca krvnega tlaka in okvarjenega delovanja ledvic. ), okvarjenega delovanja ledvic z izrazitim znižanjem krvnega tlaka, predvsem pri bolnikih s srčnimi odpovedi, pa tudi po presaditvi ledvice.Okvaro ledvičnega delovanja lahko odkrijemo po povišani vrednosti sečnine in kreatinina v serumu, zlasti če bolnik jemlje diuretike.Zaradi zmanjšanja sinteze angiotenzina II in izločanja aldosterona v krvnem serumu se zmanjša ravni natrija in zvišanje ravni kalija. Hiperkaliemija je pogostejša pri okvarjenem delovanju ledvic( na primer pri diabetični nefropatiji) ali ob sočasnem jemanju diuretikov, ki varčujejo s kalijem.V primeru prekomernega znižanja krvnega tlaka je treba bolnika položiti, dvigniti noge; morda bodo potrebni tudi tekočine in drugi ukrepi.Krvne spremembe so verjetnejše pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in sočasno boleznijo vezivnega tkiva (npr. SLE in sklerodermija), pa tudi pri drugih zdravilih, ki vplivajo na hematopoetski in imunski sistem. Ravni v serumu je treba redno spremljati tudi pri bolnikih, ki jemljejo diuretike sočasno z zdravilom Hartil. Prav tako morate redno preverjati število levkocitov, da preprečite razvoj levkopenije. Nadziranje mora biti pogostejše na začetku zdravljenja in pri bolnikih, ki spadajo v katero koli rizično skupino.Poročajo o smrtno nevarnih anafilaktoidnih reakcijah, ki včasih preidejo v šok, pri bolnikih na hemodializi z uporabo membran z visoko hidravlično prepustnostjo (npr. iz poliakrilonitrila). ) ob sočasni uporabi zaviralcev ACE. O anafilaktoidnih reakcijah so poročali tudi pri bolnikih, ki so prejemali aferezo LDL z privzemom dekstran sulfata.Pri desenzibilizacijski terapiji za zmanjšanje alergijske reakcije na pike žuželk (npr. čebel in os), huda, življenjsko nevarna anafilaktoidna reakcija (padec krvnega tlaka, odpoved dihanja). , bruhanje, kožne reakcije). Zato se zaviralcev ACE ne sme dajati bolnikom, ki prejemajo desenzibilizacijsko terapijo.V primeru pomanjkanja laktaze, galaktozemije ali sindroma malabsorpcije glukoze/laktoze je treba upoštevati, da vsaka tableta zdravila Hartil vsebuje naslednje količine laktoze: 5 mg tablete - 96,47 mg, 10 mg tablete - 193,2 mg Pediatrična uporaba Izkušnje z ramiprilom pri otrocih s hudo odpovedjo ledvic (QC

Dodatne sestavine: natrijev stearil fumarat, preželatiniziran škrob 1500, rumeni železov oksid, natrijev bikarbonat, natrijeva laktoza premreženi karmeloza monohidrat. Poleg tega 5 mg tablete vsebujejo rdeči železov oksid.

Obrazec za sprostitev

To zdravilo je na voljo v obliki tablet, namenjenih ustni uporaba. Vsak pretisni omot vsebuje 7 tablet.

farmakološki učinek

Antihipertenziv zdravilo.

Farmakodinamika in farmakokinetika

Glavna snov zdravila vpliva ACE , ki kroži po krvi in ​​se nahaja v tkivih. To zdravilo zavira ACE , kar povzroči hipotenzivno učinek brez kompenzacijskega povečanja srčni utrip , se ravni zmanjšajo angiotenzin II in , kot tudi povečano aktivnost v plazmi.

Ramipril tudi zmanjša OPSS in raven tlaka v pljučnih kapilarah, poveča toleranco za vadbo in minutni volumen srca.

Pri dolgotrajnem poteku zdravilo povzroči obratni razvoj hipertrofija miokarda kdaj arterijska hipertenzija . Zmanjša tudi verjetnost za miokardna reperfuzija , preprečuje gnitje bradikinin , aktivira oskrbo s krvjo ishemični miokard , izboljša tvorjenje dušikovega oksida v endotelija . V akutnem primeru to zdravilo preprečuje ponovitev srčni infarkt in razvoj, izboljša vitalne znake.

Hartil upodablja kardioprotektivno in angioprotektivno delovanje, aktivira procese raztapljanja krvnih strdkov in holesterolnih oblog na stenah krvnih žil, povzroči zvišanje ravni fibrinogen , zmanjšuje združevanje .

Delovanje zdravila se začne 60-120 minut po ustni aplikacije. Največjo koncentracijo opazimo po 4-5 urah in ostane čez dan. Tako se z rednim vnosom stalno vzdržuje visoka koncentracija učinkovine. Vendar pa pri bolnikih z odpoved srca in težave z jetri ramipril višje v krvi.

Učinkovitost zdravila ni odvisna od starosti. Dober je absorbira iz gastrointestinalnega trakta. Prehranjevanje ne vpliva biološka uporabnost pomemben učinek, lahko pa upočasni absorpcijo zdravilne učinkovine. Biološka uporabnost - približno 50%.

Zdravilo se biotransformira v jetrih s tvorbo. Izloča se z urinom in blatom kot metaboliti in nespremenjeno.

Indikacije za uporabo

Indikacije za uporabo tega orodja so naslednje:

• arterijska hipertenzija ;
• diabetična nefropatija ;
• kronična difuzna ledvična bolezen;
• potrebo po zmanjšanju tveganja za pojav, " koronarna smrt » pri ljudeh z ishemična bolezen srca ;
• odpoved srca po akutnem miokardni infarkt s stabilnim hemodinamika ;
• kronično odpoved srca ;
• treba zmanjšati tveganje za ljudi z ishemična bolezen srca .

pri arterijska hipertenzija se lahko tudi prijavi Hartil Amlo če je bil pred prehodom na to zdravilo nadzorovan s sočasno uporabo ramipril in v enakih odmerkih kot v pripravku.

Kontraindikacije

Ta izdelek se ne sme uporabljati za:

• preobčutljivost za njegove sestavine;
• odpoved ledvic ;
• presaditve ledvic;
• nenormalno ravnovesje elektrolitov v krvi;
• primarni hiperaldosteronizem ;
• v zgodovina zaradi uporabe zaviralci ACE ;
• zmanjšanje funkcije hematopoeze v kostnem mozgu;
• stenoza ledvičnih arterij ;
• hude okvare jeter;
• otroci, mlajši od 15 let.

Previdno naj zdravilo Hartil jemljejo ljudje z in tudi starejši bolniki.

Stranski učinki

Neželeni učinki pri uporabi tega zdravila so lahko naslednji:

• CCC - ortostatska hipotenzija , znižanje krvnega tlaka,. Pri čezmernem znižanju krvnega tlaka lahko pride do miokard ;
• CNS - šibkost, živčna razdražljivost, mišični krči, spremembe razpoloženja;
• prebavni sistem - slabost, bolečine v epigastrična regija , žeja, stomatitis , bruhanje, , suha usta, otopelost apetita, preobčutljivost ali vnetje ustne sluznice;
• - izpuščaj fotosenzitivnost , ;
• genitourinarni sistem - resnost simptomov, zmanjšanje količine urina, odpoved ledvic ;
• čutila - motnje vonja, vida in drugih čutil, tinitus, vestibularne motnje;
• dihalni sistem - "suh" kašelj, bronhospazem , rinoreja , vnetje sinusov ;
• hematopoetski organi - slabokrvnost , trombocitopenija , nevtropenija , pancitopenija , zmanjšanje količine , levkocitopenija , zmanjšanje vsebnosti koncentracije in , hemolitična anemija , zatiranje kostnega mozga;
• laboratorijski indikatorji - hiperkreatininemija , hiperkalemija , povečana aktivnost "jeter" transaminaze , hiperbilirubinemija, zvišane ravni dušika sečnine, hiponatremija ;
• drugi - konvulzije, hipertermija , povečano potenje.

V redkih primerih je možna tudi:, motena prekrvavitev organov zaradi zožitve krvnih žil, hepatitis , težave z jetri z videzom odpoved jeter , holestatska zlatenica , artralgija , multiform eksudativni eritem , pemfigus , oniholiza , eozinofilija , uhxfoliativni dermatitis , Lyellov sindrom , serozitis , vaskulitis , mialgija , porast titer antinuklearnega faktorja .

Navodila za uporabo Hartil (metoda in odmerek)

Za tiste, ki so jim predpisali tablete Hartil, je v navodilih za uporabo navedeno, da jih jemljejo ne glede na obroke. Priporočljivo je, da izdelek popijete z določeno količino vode, pri čemer je treba požirati brez žvečenja. Čas zdravljenja in odmerjanje za vsakega bolnika izbere specialist posebej.

Praviloma so glede na diagnozo predpisane naslednje sheme uporabe:

• postopno srčno popuščanje - odmerek na začetku tečaja je običajno 1,25 mg enkrat na dan, nato pa se lahko postopoma poveča vsake 2-3 tedne;
• arterijska hipertenzija - jemlje se odmerek 2,5 mg enkrat na dan, nato pa se lahko postopoma povečuje vsake 2-3 tedne, upoštevajoč bolnikovo stanje, dokler ne pride do želenega terapevtskega učinka. Vzdrževalni odmerek je običajno 2,5-5 mg/dan. Če potrebujete več kot 5 mg, je bolje, da Hartilov tečaj dopolnite z drugim antihipertenziv zdravila, saj se sicer lahko razvijejo neželeni neželeni učinki. To zdravilo se pogosto kombinira z zaviralci kalcijevih kanalčkov oz diuretiki ;
• odpoved srca po akutni miokardni infarkt - vzeti 1,25-2,5 mg 2-krat na dan, nato pa se lahko po potrebi poveča do 5 mg 2-krat na dan. Bolje je, da tečaj začnete ne prej kot drugi dan po akutni miokardni infarkt ;
• potrebo po preprečevanju miokardni infarkt in kap - odmerek 2,5 mg se vzame čez dan, nato se po enem tednu lahko podvoji, po 3 tednih pa se lahko poveča na 10 mg;
• diabetik in nediabetična nefropatija - jemlje se pri 1,25 mg / dan, nato pa se lahko poveča vsake 2-3 tedne, dokler ne pride do želenega terapevtskega učinka. Vendar ni priporočljivo jemati več kot 5 mg / dan;
• potreba po preprečevanju motenj krvnega obtoka - vzdrževalni odmerek 10 mg na dan.

Navodila za uporabo zdravila Hartil kažejo, da pri kakršni koli diagnozi največji dnevni odmerek ne sme biti večji od 10 mg. Ampak v primeru odpoved ledvic največji odmerek je 5 mg, za osebe s hudo okvaro jeter pa 2,5 mg.

V kombinaciji z diuretiki začetni odmerek je v večini primerov 1,25 mg, saj je potrebna ramipril spodaj.

Preveliko odmerjanje

Pri uporabi zdravila v velikih odmerkih je možno: akutna odpoved ledvic znatno znižanje krvnega tlaka, bradikardija , motnje ravnovesja vode in elektrolitov, stanje šoka.

V primeru blagega prevelikega odmerjanja je predpisano izpiranje želodca, pa tudi uporaba natrijevega sulfata in adsorbenti .

Pri uporabi zdravila v odmerku, ki je bistveno višji od norme, je potrebno spremljati in vzdrževati vitalne funkcije telesa v enoti za intenzivno nego. V primeru znatnega znižanja krvnega tlaka je treba vnesti kateholamini in angiotenzin II . Pacient mora ležati na hrbtu z dvignjenimi nogami. Možno je dodatno dajanje tekočine in natrija.

Interakcija

Diuretiki , kot tudi zdravila, ki zavirajo centralni živčni sistem, in hipotenzivno zdravila povečajo antihipertenzivni učinek Hartila.

Hipotenzivno učinek tega zdravila se zmanjša v kombinaciji z nesteroidno protivnetna zdravila, zdravila, ki vsebujejo estrogeni , NSAID in kuhinjsko soljo. Če je takšno medsebojno delovanje neizogibno, je potrebno strogo spremljanje bolnikovega stanja s strani specialista.

Pri uporabi zdravil, ki zvišujejo raven kalija v krvi, in mleka skupaj z zdravilom Hartil se lahko pojavijo hiperkalemija . In v primeru kombinacije tega orodja z mielosupresivno zdravila povečujejo tveganje za nastanek nevtropenija in agranulocitoza , morda smrtno.

Poleg tega Hartil poveča vsebnost litija v krvi, če se uporablja skupaj z zdravili, ki vsebujejo litij, in zmanjša raven glukoze v krvi, če se uporablja skupaj z hipoglikemično pomeni.

Pri uporabi tega zdravila z alopurinol , prokainamid , imunosupresivi in citostatiki poveča verjetnost za levkopenija . V kombinaciji z etilnim alkoholom ramipril poveča njegov zaviralni učinek na centralni živčni sistem.

Pogoji prodaje

Zdravilo se izdaja v lekarnah samo na recept.

Pogoji shranjevanja

Hartil je treba hraniti pri sobni temperaturi v suhem prostoru.

Uporabno do datuma

Dve leti od datuma izdelave.

Hartilovi analogi

Naključje v kodi ATX 4. stopnje:

Hartilove analoge v lekarnah lahko najdete na naslednji način:

• Ampril ;
• Angiram ;
• Euroramipril 10 ;
• Euroramipril 5 ;
• Ramag ;
• Rami Sandoz ;
• Ramiheksal ;
• Ramizes ;
• Ramimed ;
• Ramira ;

Vsi imajo različne cene. Cena analogov se razlikuje glede na proizvajalca in obliko sproščanja zdravil. Praviloma so njihovi stroški nekoliko nižji od Hartilu, ki je podoben v odmerku in obliki sproščanja. Samo več je vredno Ampril proizvedeno v Sloveniji.

Ramipril* (Ramipril*)

Farmakološka skupina

• Zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE) [zaviralci ACE]

Nozološka klasifikacija (ICD-10)

• I10 Esencialna (primarna) hipertenzija
• I15 Sekundarna hipertenzija
• I23 Nekateri aktualni zapleti akutnega miokardnega infarkta
• I25.2 Preboleli miokardni infarkt
• I50.9 Srčno popuščanje, neopredeljeno
• N08.3 Glomerularne lezije pri diabetes mellitusu (E10-14+ s pogostim četrtim znakom.2)
• N28 Druge bolezni ledvic in sečevoda, ki niso uvrščene drugje

Spojina

Opis dozirne oblike

Tablete, 5 mg: svetlo roza ali oranžno-roza, po možnosti z marmornato površino, ravno ovalno s poševnino, tveganjem in gravuro "R3" - na eni strani ter tveganji na stranskih površinah.

Tablete, 10 mg: bel ali skoraj bel ploščat oval s posnetim robom, tveganjem in gravuro "R4" - na eni strani ter tveganji na stranskih površinah.

farmakološki učinek

Farmakološko delovanje - kardioprotektivno, hipotenzivno.

Farmakodinamika

Ramipril zavira ACE, zaradi česar se (ne glede na aktivnost renina v plazmi) razvije hipotenzivni učinek (v položaju bolnika "leži" in "stoji") brez kompenzacijskega povečanja srčnega utripa.

Zaviranje aktivnosti ACE zmanjša raven angiotenzina II, kar posledično povzroči zmanjšanje izločanja aldosterona. Zaradi zmanjšanja koncentracije angiotenzina II zaradi odprave negativnih povratnih informacij pride do povečanja aktivnosti renina v plazmi. Ramipril deluje na ACE, ki kroži v krvi in ​​se nahaja v tkivih, vklj. žilna stena. Zmanjša OPSS ali naknadno obremenitev, tlak v pljučnih kapilarah (prednapetost); poveča minutni volumen srca in poveča toleranco za vadbo.

Pri dolgotrajni uporabi ramipril spodbuja regresijo hipertrofije miokarda pri bolnikih z arterijsko hipertenzijo.

Ramipril zmanjša pogostnost aritmij med reperfuzijo miokarda, izboljša prekrvavitev ishemične miokarda.

Ramipril preprečuje razgradnjo bradikinina in spodbuja tvorbo dušikovega oksida (NO) v endoteliju.

Antihipertenzivni učinek se začne 1-2 uri po peroralnem zaužitju zdravila, največji učinek se razvije v 3-6 urah in traja 24 ur. Z vsakodnevno uporabo se antihipertenzivni učinek poveča v 3-4 tednih in traja pri dolgotrajnem zdravljenju ( 1-2 v letu).

Antihipertenzivna učinkovitost ni odvisna od spola, starosti in telesne teže bolnika. Pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom ramipril omeji območje nekroze, izboljša življenjsko prognozo; zmanjša smrtnost v zgodnjih in poznih obdobjih miokardnega infarkta, pojavnost ponavljajočih se srčnih napadov; zmanjša resnost manifestacij srčnega popuščanja, upočasni njegovo napredovanje. Dolgotrajna uporaba (vsaj 6 mesecev) zmanjša stopnjo pljučne hipertenzije pri bolnikih s prirojenimi in pridobljenimi srčnimi napakami.

Ramipril znižuje tlak v portalni veni pri portalni hipertenziji; zavira mikroalbuminurijo (v začetnih fazah) in poslabšanje delovanja ledvic pri bolnikih s hudo diabetično nefropatijo. Pri nediabetični nefropatiji, ki jo spremlja proteinurija (več kot 3 g / dan) in odpoved ledvic, upočasni nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, zmanjša proteinurijo, tveganje za zvišanje ravni kreatinina ali razvoj končne odpovedi ledvic.

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi se hitro absorbira iz prebavil. Cmax v krvni plazmi se doseže v 1 uri.Stopnja absorpcije je vsaj 50-60% danega odmerka. Skoraj popolnoma presnovljen (predvsem v jetrih) s tvorbo aktivnih in neaktivnih presnovkov.

Aktivni presnovek, ramiprilat, zavira aktivnost ACE približno 6-krat bolj kot ramipril. Cmax ramiprilata v plazmi doseže po 2-4 urah.Med znanimi neaktivnimi presnovki so diketopiperazin ester, diketopiperazin kislina ter ramipril in ramiprilat glukuronidi.

Vezava ramiprila in ramiprilata na beljakovine v plazmi je približno 73 oziroma 56 %. Pri jemanju običajnih odmerkov 1-krat na dan je ravnovesna koncentracija zdravila v krvni plazmi dosežena do 4. dne jemanja zdravila.

T 1/2 za ramipril - 5,1 ure, za ramiprilat - 13-17 ur Ramipril ima večfazni farmakokinetični profil. Po peroralni uporabi se 60 % odmerka izloči z urinom (predvsem v obliki presnovkov), približno 40 % pa z blatom. Približno 2 % uporabljenega odmerka se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.

Izločanje ramiprila, ramiprilata in neaktivnih presnovkov v urinu je zmanjšano pri ledvični odpovedi (kar poveča koncentracijo ramiprilata).

Zmanjšanje encimske aktivnosti v jetrih s kršitvijo njegove funkcije vodi do upočasnitve pretvorbe ramiprila v ramiprilat, kar lahko povzroči zvišanje ravni ramiprila.

Indikacije za Hartil ®

arterijska hipertenzija;

kronično srčno popuščanje;

kronično srčno popuščanje po akutnem miokardnem infarktu pri bolnikih s stabilno hemodinamiko;

diabetična nefropatija in kronična difuzna ledvična bolezen (nediabetična nefropatija);

zmanjšano tveganje za miokardni infarkt, možgansko kap ali "koronarno smrt" pri bolnikih s koronarno boleznijo srca, vključno z bolniki, ki so imeli miokardni infarkt, perkutano transluminalno koronarno angioplastiko, presaditev koronarne arterije.

Kontraindikacije

preobčutljivost za ramipril ali katero koli drugo sestavino zdravila;

angioedem v zgodovini, vklj. in povezana s predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE;

hemodinamsko pomembna dvostranska stenoza ledvičnih arterij ali stenoza arterije ene same ledvice;

arterijska hipotenzija ali nestabilna hemodinamika;

nosečnost;

obdobje laktacije;

primarni hiperaldosteronizem;

odpoved ledvic (Cl kreatinin<20 мл/мин).

Previdno: hemodinamsko pomembna aortna ali mitralna stenoza (tveganje čezmernega znižanja krvnega tlaka s posledično oslabljenim delovanjem ledvic); huda primarna maligna arterijska hipertenzija; hude lezije koronarnih in možganskih arterij (nevarnost zmanjšanja pretoka krvi s čezmernim znižanjem krvnega tlaka); nestabilna angina pektoris, hude ventrikularne aritmije, končna stopnja CHF, dekompenzirano "pljučno" srce; bolezni, ki zahtevajo imenovanje kortikosteroidov in imunosupresivov (pomanjkanje kliničnih izkušenj), vklj. sistemske bolezni vezivnega tkiva; huda odpoved ledvic in/ali jeter; hiperkaliemija, hiponatremija (vključno z diuretiki in dieto z omejenim vnosom Na +); začetni ali hudi znaki pomanjkanja tekočine in elektrolitov; stanja, ki jih spremlja zmanjšanje BCC (vključno z drisko, bruhanjem); diabetes; zatiranje hematopoeze kostnega mozga; stanje po presaditvi ledvice; starost; starost do 18 let (učinkovitost in varnost nista bili dokazani).

Stranski učinki

Iz CCC: znižanje krvnega tlaka, ortostatska hipotenzija, tahikardija; redko - aritmija, povečane motnje krvnega obtoka organov, ki jih povzroča zoženje krvnih žil. Pri čezmernem znižanju krvnega tlaka, predvsem pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo in klinično pomembno vazokonstrikcijo možganov, se lahko razvije miokardna ishemija (angina pektoris ali miokardni infarkt) in cerebralna ishemija (po možnosti z dinamičnim cerebrovaskularnim insultom ali možgansko kapjo).

Iz genitourinarnega sistema: razvoj ali okrepitev odpovedi ledvic, povečanje obstoječe proteinurije, zmanjšanje volumna urina (na začetku jemanja zdravila), zmanjšanje libida.

S strani centralnega živčnega sistema: omotica, glavobol, šibkost, zaspanost, parestezija, živčna razdražljivost, tesnoba, tremor, mišični krči, motnje razpoloženja; pri uporabi v velikih odmerkih - nespečnost, anksioznost, depresija, zmedenost, omedlevica.

Iz čutnih organov: vestibularne motnje, motnje okusa (npr. kovinski okus), motnje voha, sluha in vida, tinitus.

Iz prebavnega sistema: slabost, bruhanje, driska ali zaprtje, bolečine v epigastrični regiji, suha usta, žeja, izguba apetita, stomatitis, preobčutljivost ali vnetje ustne sluznice, pankreatitis; redko - hepatitis, holestatska zlatenica, okvarjeno delovanje jeter z razvojem akutne odpovedi jeter.

Iz dihalnega sistema: suh kašelj, bronhospazem (pri bolnikih s povečano razdražljivostjo refleksa kašlja), težko dihanje, rinoreja, rinitis, sinusitis, bronhitis.

Alergijske reakcije: kožni izpuščaj, srbenje, urtikarija, konjunktivitis, fotosenzitivnost; redko - angioedem obraza, okončin, ustnic, jezika, žrela ali grla, eksfoliativni dermatitis, multiformni eksudativni eritem (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom), toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), pemfigus (pemfigus), serozitis, oniholiza, vaskulitis, miozitis, mialgija, artralgija, artritis, eozinofilija.

S strani hematopoetskih organov: anemija, znižana koncentracija hemoglobina in hematokrita, trombocitopenija, levkocitopenija, nevtropenija, agranulocitoza, pancitopenija, hemolitična anemija. Morda zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, depresija kostnega mozga.

drugi: konvulzije, alopecija, hipertermija, znojenje.

Laboratorijski indikatorji: hiperkreatininemija, zvišane ravni dušika sečnine, povečana aktivnost jetrnih transaminaz, hiperbilirubinemija, hiperkalemija, hiponatremija; zelo redko - povečanje titra antinuklearnega faktorja.

Vpliv na plod: motnje razvoja ledvic ploda, znižanje krvnega tlaka ploda in novorojenčka, okvarjeno delovanje ledvic, hiperkalemija, hipoplazija lobanje, oligohidramnij, kontraktura okončin, deformacija lobanje, hipoplazija pljuč.

Interakcija

Alopurinol, kortikosteroidi, prokainamid, citostatiki in druge snovi, ki povzročajo krvne spremembe: povečano tveganje za motnje hematopoetskega sistema.

Antidiabetiki (derivati ​​insulina ali sulfonilsečnine):čezmerno znižanje ravni sladkorja v krvi. Ta pojav je lahko posledica dejstva, da lahko zaviralci ACE povečajo občutljivost tkiva na insulin.

Antihipertenzivi (npr. diuretiki) ali drugi antihipertenzivi (npr. nitrati, triciklični antidepresivi in ​​anestetiki): lahko poveča antihipertenzivni učinek.

Kalijeve soli in diuretiki, ki varčujejo s kalijem, heparin: sočasna uporaba z ramiprilom ni priporočljiva zaradi nevarnosti hiperkaliemije.

Litijeve soli: zvišanje ravni litija v serumu poveča tveganje za kardio- in nefrotoksičnost.

NSAID in natrijeve soli: zmanjšanje učinkovitosti zaviralcev ACE.

Membrane z visoko hidravlično prepustnostjo in dekstran sulfatom: obstajajo poročila o smrtno nevarnih anafilaktoidnih reakcijah, ki se včasih spremenijo v šok, pri bolnikih na hemodializi z uporabo membran z visoko hidravlično prepustnostjo (na primer iz poliakrilonitrila) med uvedbo zaviralcev ACE. O anafilaktoidnih reakcijah so poročali tudi pri bolnikih, ki so prejemali aferezo LDL z zaužitjem dekstran sulfata.

Z desenzibilizacijsko terapijo za zmanjšanje alergijske reakcije na pike žuželk (na primer čebel in os) med jemanjem zaviralcev ACE lahko pride do hude, življenjsko nevarne anafilaktoidne reakcije (padec krvnega tlaka, odpoved dihanja, bruhanje, kožne reakcije). Zato se zaviralcev ACE ne sme dajati bolnikom, ki prejemajo desenzibilizacijsko terapijo.

Alkohol: ramipril lahko poveča učinke alkohola.

Odmerjanje in uporaba

znotraj, brez žvečenja, pijte veliko tekočine (približno 1 kozarec), ne glede na čas obroka.

Odmerjanje je treba določiti za vsakega bolnika posebej, ob upoštevanju terapevtskega učinka in prenašanja. Tablete je mogoče razdeliti na pol, pri čemer obstaja nevarnost zloma.

Arterijska hipertenzija. Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg 1-krat na dan (dnevno, 1 tableta Hartil® 2,5 mg). Odvisno od terapevtskega učinka se lahko odmerek poveča s podvojitvijo dnevnega odmerka vsake 2-3 tedne. Običajni vzdrževalni odmerek je 2,5-5 mg na dan (1 tab. Hartil® 2,5 mg ali 1 tab. 5 mg). Največji dnevni odmerek ne sme preseči 10 mg.

CHF. Priporočeni začetni odmerek je 1,25 mg 1-krat na dan (dnevno 1/2 tablete Hartil® 2,5 mg). Odvisno od terapevtskega učinka se lahko odmerek poveča s podvojitvijo dnevnega odmerka vsake 2-3 tedne. Če morate vzeti več kot 2,5 mg zdravila, lahko ta odmerek vzamete takoj ali razdelite na 2 odmerka. Največji dnevni odmerek ne sme preseči 10 mg.

Zdravljenje po miokardnem infarktu. Priporočljivo je, da začnete jemati zdravilo 3-10 dan po akutnem miokardnem infarktu. Priporočeni začetni odmerek, odvisno od bolnikovega stanja in časa, ki je pretekel po akutnem miokardnem infarktu, je 2,5 mg 2-krat na dan (1 tab. Hartila® 2,5 mg 2-krat na dan). Glede na terapevtski učinek lahko začetni odmerek podvojimo na 5 mg (2 tableti Hartil® 2,5 mg ali 1 tableta Hartil® 5 mg) 2-krat na dan. Največji dnevni odmerek ne sme preseči 10 mg. V primeru intolerance na zdravilo je treba odmerek zmanjšati.

Nediabetična ali diabetična nefropatija. Priporočeni začetni odmerek je 1,25 mg 1-krat na dan (dnevno, 1/2 tablete Hartil® 2,5 mg). Odvisno od terapevtskega učinka se lahko odmerek poveča s podvojitvijo dnevnega odmerka vsake 2-3 tedne. Če morate vzeti več kot 2,5 mg zdravila, lahko ta odmerek vzamete takoj ali razdelite na dva odmerka. Največji priporočeni dnevni odmerek je 5 mg.

Preprečevanje miokardnega infarkta, možganske kapi ali smrti zaradi srčno-žilnih motenj. Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg enkrat na dan. Glede na toleranco zdravila je treba po 1 tednu jemanja odmerek podvojiti glede na začetni odmerek. Ta odmerek je treba po 3 tednih uporabe znova podvojiti. Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 mg enkrat na dan.

Posebne skupine bolnikov

Starejši bolniki. Uporaba ramiprila pri starejših bolnikih, ki jemljejo diuretike in/ali s srčnim popuščanjem ter okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic, zahteva posebno pozornost. Odmerjanje je treba določiti z individualno izbiro odmerkov glede na odziv na zdravilo.

Bolniki z ledvično insuficienco. Pri zmerni okvari delovanja ledvic (Cl kreatinina od 20 do 50 ml / min na 1,73 m 2 telesne površine) je začetni odmerek običajno 1,25 mg 1-krat na dan (1/2 tablete Hartil® 2,5 mg na dan). . Največji dnevni odmerek ne sme preseči 5 mg.

Če očistka kreatinina ne merimo, ga lahko izračunamo iz serumskega kreatinina z uporabo Cockroftove enačbe:

Za moške: očistek kreatinina, ml/min = (telesna teža, kg ·(140−starost)/72·serumski kreatinin, mg/dl).

Za ženske: pomnožite rezultat izračuna po zgornji enačbi z 0,85.

Jetrna disfunkcija. V primeru okvarjenega delovanja jeter lahko enako pogosto opazimo zmanjšan ali povečan učinek jemanja zdravila Hartil ®, zato je v zgodnjih fazah zdravljenja bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter potreben skrben zdravniški nadzor. Največji dnevni odmerek v takih primerih ne sme preseči 2,5 mg.

Pri bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki, zaradi nevarnosti občutnega znižanja krvnega tlaka je treba razmisliti o začasni prekinitvi ali vsaj zmanjšanju odmerka diuretikov, vsaj 2-3 dni (ali dlje, odvisno od trajanja diuretikov) pred jemanjem zdravila Hartil ® . Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z diuretiki, je običajni začetni odmerek 1,25 mg.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: izrazito znižanje krvnega tlaka, bradikardija, šok, moteno ravnotežje vode in elektrolitov, akutna odpoved ledvic.

Zdravljenje: v primeru blagega prevelikega odmerjanja - izpiranje želodca, dajanje adsorbentov in natrijevega sulfata (po možnosti v 30 minutah po zaužitju).

Pri akutnem prevelikem odmerjanju: nadzor in vzdrževanje vitalnih funkcij v enoti intenzivne nege; z znižanjem krvnega tlaka - uvedba kateholaminov in angiotenzina II. Bolnika je treba položiti na hrbet z dvignjenimi nogami; prikazan je vnos dodatnih količin tekočine in natrija.

Ni znano, ali forsirana diureza, hemofiltracija in korekcija pH urina pospešijo izločanje ramiprila. To je treba upoštevati pri obravnavi možnosti hemodialize in hemofiltracije (glejte "Kontraindikacije").

Posebna navodila

Med zdravljenjem z zdravilom Hartil® je potrebno redno zdravniško spremljanje.

Po zaužitju prvega odmerka, pa tudi s povečanjem odmerka diuretika in / ali zdravila Hartil®, morajo biti bolniki pod zdravniškim nadzorom 8 ur, da se prepreči razvoj nenadzorovane hipotenzivne reakcije, ponavljajoče se merjenje krvnega tlaka. je priporočljivo.

Če je mogoče, je treba pred začetkom jemanja zdravila odpraviti dehidracijo, hipovolemijo in zmanjšanje števila rdečih krvnih celic. Če so te motnje hude, se ramiprila ne sme začeti ali nadaljevati, dokler niso sprejeti ukrepi za preprečitev čezmernega padca krvnega tlaka in okvarjenega delovanja ledvic.

Skrbno spremljanje je potrebno pri bolnikih z ledvično žilno boleznijo (na primer klinično nepomembna stenoza ledvične arterije ali hemodinamsko pomembna stenoza arterije ene same ledvice), okvarjenim delovanjem ledvic, z izrazitim znižanjem krvnega tlaka, predvsem pri bolnikih s srčnim popuščanjem. , pa tudi po presaditvi ledvice.

Okvarjeno ledvično delovanje lahko prepoznamo po povišani vrednosti sečnine in serumskega kreatinina, zlasti če bolnik jemlje diuretike.

Zaradi zmanjšanja sinteze angiotenzina II in izločanja aldosterona se lahko koncentracija natrija v serumu zmanjša, raven kalija pa poveča. Hiperkaliemija je pogostejša pri okvarjenem delovanju ledvic (na primer pri diabetični nefropatiji) ali pri sočasni uporabi z diuretiki, ki varčujejo s kalijem.

V primeru prevelikega znižanja krvnega tlaka je treba bolnika položiti in dvigniti spodnje okončine; morda bo potrebno tudi dajanje tekočine in drugi ukrepi.

Spremembe v krvi so verjetnejše pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in sočasno boleznijo vezivnega tkiva (npr. sistemski eritematozni lupus in skleroderma), pa tudi pri drugih zdravilih, ki vplivajo na hematopoetski in imunski sistem.

Ravni natrija v serumu je treba redno preverjati tudi pri bolnikih, ki jemljejo diuretike sočasno z zdravilom Hartil ® . Prav tako morate redno preverjati število levkocitov, da preprečite razvoj levkopenije. Spremljanje mora biti pogostejše na začetku zdravljenja in pri bolnikih, ki spadajo v katero koli rizično skupino.

V primeru pomanjkanja laktaze, galaktozemije ali sindroma malabsorpcije glukoze / laktoze je treba upoštevati, da vsaka tableta zdravila Hartil ® vsebuje naslednje količine laktoze: tablete 5 mg - 96,47 mg, tablete 10 mg - 193,2 mg.

Membrane z visoko tekočino in dekstran sulfat: Poročali so o smrtno nevarnih anafilaktoidnih reakcijah, ki so se včasih spremenile v šok, pri bolnikih na hemodializi, ki uporabljajo membrane z visoko tekočino (npr. poliakrilonitril), medtem ko so prejemali zaviralce ACE. O anafilaktoidnih reakcijah so poročali tudi pri bolnikih, ki so prejemali aferezo LDL z zaužitjem dekstran sulfata.

Izkušnje z uporabo ramiprila pri otrocih s hudo ledvično insuficienco (Cl kreatinina manj kot 20 ml/min/1,73 m 2) in pri bolnikih na dializi so omejene.

To navodilo velja od 05.06.2014

Registrska številka:

LS-000346-060514

Trgovsko ime:

HARTIL ®

Mednarodno nelastniško ime:

ramipril

Odmerna oblika:

tablete

Spojina

za 1 tableto:

Sestava 1 tablete:

Zdravilna učinkovina: ramipril 2,5/5/10 mg.

Pomožne snovi: natrijev bikarbonat 2,5/5/10 mg, laktoza monohidrat 155/94/193,2 mg, preželatiniziran škrob 1500 30/19,5/39 mg, premreženi natrijev karmelozat 4/2,6/5,2 mg, natrijev stearil fumarat 2/1,3/2,6 mg, pigment Mešanica РВ-24877 4/-/- mg, Mešanica pigmentov РВ-22960 -/2,6/- mg.

Pigmentna mešanica РВ-24877: laktoza monohidrat 3,8 mg, rumeni železov oksid 0,2 mg.

Pigmentna mešanica РВ-22960: laktoza monohidrat 2,47 mg, rdeči železov oksid 0,09 mg, rumeni železov oksid 0,04 mg.

Opis:

Tablete 2,5 mg: Rumene ali svetlo rumene, po možnosti marmorirane, ploščate, ovalne tablete s poševnimi robovi, z zarezo in vrezano oznako R2 na eni strani tablete ter zarezo na stranskih površinah.

Tablete 5 mg: Svetlo rožnate ali oranžno rožnate, po možnosti z marmorirano površino, ploščate ovalne tablete s poševnim robom, z zarezo in vgraviranim R3 na eni strani tablete ter zarezo na stranskih površinah.

Tablete 10 mg: Bele ali skoraj bele ploščate ovalne tablete s poševno zarezo in vtisnjeno oznako R4 na eni strani tablete ter zarezo na stranskih površinah.

Farmakoterapevtska skupina:

zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE).

koda ATX C09AA05

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Ramipril zavira angiotenzinsko konvertazo (ACE), zaradi česar se (ne glede na aktivnost renina v plazmi) razvije hipotenzivni učinek (v bolnikovem položaju "leži in stoji") brez kompenzacijskega povečanja srčne frekvence (HR).
Zaviranje aktivnosti ACE zmanjša raven angiotenzina II, kar posledično povzroči zmanjšanje izločanja aldosterona. Zaradi zmanjšanja koncentracije angiotenzina II zaradi odprave negativnih povratnih informacij pride do povečanja aktivnosti renina v plazmi. Ramipril deluje na ACE, ki kroži v krvi in ​​se nahaja v tkivih, vklj. žilna stena. Zmanjša skupni periferni žilni upor (OPSS) ali naknadno obremenitev, tlak v pljučnih kapilarah (prednapetost); poveča minutni volumen srca in poveča toleranco za vadbo.
Pri dolgotrajni uporabi ramipril spodbuja regresijo hipertrofije miokarda pri bolnikih z arterijsko hipertenzijo.
Ramipril zmanjša pogostnost aritmij med reperfuzijo miokarda, izboljša prekrvavitev ishemične miokarda.
Ramipril preprečuje razgradnjo bradikinina in spodbuja tvorbo dušikovega oksida (NO) v endoteliju.
Antihipertenzivni učinek se začne 1-2 uri po zaužitju zdravila, največji učinek se razvije v 3-6 urah in traja 24 ur.
Z vsakodnevno uporabo se antihipertenzivni učinek poveča v 3-4 tednih in traja pri dolgotrajnem zdravljenju (1-2 leti). Antihipertenzivna učinkovitost ni odvisna od spola, starosti in telesne teže bolnika. Pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom ramipril omeji območje nekroze, izboljša življenjsko prognozo; zmanjša smrtnost v zgodnjih in poznih obdobjih miokardnega infarkta, pojavnost ponavljajočih se srčnih napadov; zmanjša resnost manifestacij srčnega popuščanja, upočasni njegovo napredovanje. Z dolgotrajno uporabo (vsaj 6 mesecev) zmanjša stopnjo pljučne hipertenzije pri bolnikih s prirojenimi in pridobljenimi srčnimi napakami.
Ramipril znižuje tlak v portalni veni pri portalni hipertenziji; zavira mikroalbuminurijo (v začetnih fazah) in poslabšanje delovanja ledvic pri bolnikih s hudo diabetično nefropatijo. Pri nediabetični nefropatiji, ki jo spremlja proteinurija (več kot 3 g / dan) in odpoved ledvic, upočasni nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, zmanjša proteinurijo, tveganje za zvišanje ravni kreatinina ali razvoj končne odpovedi ledvic.

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi se hitro absorbira iz prebavil. Največja koncentracija v plazmi je dosežena v 1 uri. Stopnja absorpcije ni manjša od 50-60% danega odmerka. Skoraj popolnoma presnovljen (predvsem v jetrih) s tvorbo aktivnih in neaktivnih presnovkov. Njegov aktivni presnovek, ramiprilat, zavira aktivnost ACE približno 6-krat bolj kot ramipril. Največja koncentracija ramiprilata v plazmi je dosežena po 2-4 urah. Znani neaktivni metaboliti vključujejo diketopiperazin ester, diketopiperazin kislino ter ramipril in ramiprilat glukuronide. Vezava ramiprila in ramiprilata na beljakovine v plazmi je približno 73 % oziroma 56 %. Pri jemanju običajnih odmerkov 1-krat na dan je ravnovesna koncentracija zdravila v krvni plazmi dosežena do 4. dne jemanja zdravila.
Razpolovni čas (T 1/2) za ramipril je 5,1 ure, T 1/2 za ramiprilat je 13-17 ur. Ramipril ima večfazni farmakokinetični profil. Po peroralni uporabi se 60 % odmerka izloči z urinom (predvsem v obliki presnovkov), približno 40 % pa z blatom. Približno 2 % uporabljenega odmerka se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Izločanje ramiprila, ramiprilata in neaktivnih presnovkov v urinu je zmanjšano pri ledvični odpovedi (kar poveča koncentracijo ramiprilata).
Zmanjšanje encimske aktivnosti v jetrih s kršitvijo njegove funkcije vodi do upočasnitve pretvorbe ramiprila v ramiprilat, kar lahko povzroči zvišanje ravni ramiprila.

Indikacije za uporabo:

• Arterijska hipertenzija. Kronično srčno popuščanje.
• Kronično srčno popuščanje po akutnem miokardnem infarktu pri bolnikih s stabilno hemodinamiko.
• Diabetična nefropatija in kronična difuzna ledvična bolezen (nediabetična nefropatija).
• Zmanjšanje tveganja za miokardni infarkt, možgansko kap ali "koronarno smrt" pri bolnikih s koronarno boleznijo srca, vključno z bolniki, ki so imeli miokardni infarkt, perkutano transluminalno koronarno angioplastiko, obvod koronarnih arterij.

Kontraindikacije:

• Preobčutljivost za ramipril ali katero koli drugo sestavino zdravila.
• Angioedem v anamnezi, vključno s tistimi, povezanimi s predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE.
• Hemodinamsko pomembna dvostranska stenoza ledvičnih arterij in stenoza arterije ene same ledvice.
• Arterijska hipotenzija ali nestabilna hemodinamika.
• Nosečnost in dojenje.
• Primarni hiperaldosteronizem.
• Ledvična odpoved (očistek kreatinina pod 20 ml/min)

Previdno
Hemodinamsko pomembna aortna ali mitralna stenoza (tveganje čezmernega znižanja krvnega tlaka s posledično oslabljenim delovanjem ledvic);
huda primarna maligna arterijska hipertenzija;
hude lezije koronarnih in možganskih arterij (nevarnost zmanjšanja pretoka krvi s čezmernim znižanjem krvnega tlaka), nestabilna angina pektoris, hude ventrikularne aritmije, končna stopnja CHF, dekompenzirano pljučno srce, bolezni, ki zahtevajo imenovanje glukokortikosteroidov in imunosupresivov (pomanjkanje kliničnih izkušenj) - vključno s h. s sistemskimi boleznimi vezivnega tkiva, hudo odpovedjo ledvic in / ali jeter, hiperkalemijo, hiponatremijo (vključno z diuretiki in dieto z omejenim vnosom Na +), začetnimi ali hudimi manifestacijami pomanjkanja tekočine in elektrolitov;
stanja, ki jih spremlja zmanjšanje volumna krvi v obtoku (vključno z drisko, bruhanjem),
sladkorna bolezen,
zaviranje hematopoeze kostnega mozga,
stanje po presaditvi ledvice,
starost,
starost do 18 let (učinkovitost in varnost nista bili dokazani).
Izkušenj z uporabo ramiprila pri bolnikih na dializi je malo.

Odmerjanje in uporaba:

Tablete je treba pogoltniti brez žvečenja z veliko tekočine (približno 1 kozarec). Tablete lahko jemljete ne glede na čas obroka.

Odmerjanje je treba določiti za vsakega bolnika posebej, ob upoštevanju terapevtskega učinka in prenašanja.
Tablete je mogoče razdeliti na pol, pri čemer obstaja nevarnost zloma.

Arterijska hipertenzija:
priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg enkrat na dan (1 tableta Hartil 2,5 mg na dan). Odvisno od terapevtskega učinka se lahko odmerek poveča s podvojitvijo dnevnega odmerka vsake 2-3 tedne. Običajni vzdrževalni odmerek je 2,5-5 mg na dan (1 tableta Hartil 2,5 mg ali 1 tableta 5 mg).

Kronično srčno popuščanje:
priporočeni začetni odmerek je 1,25 mg enkrat na dan (dnevno 1/2 tablete zdravila Hartil 2,5 mg). Odvisno od terapevtskega učinka se lahko odmerek poveča s podvojitvijo dnevnega odmerka vsake 2-3 tedne. Če morate vzeti več kot 2,5 mg zdravila, lahko ta odmerek vzamete takoj ali razdelite na 2 odmerka.
Največji dnevni odmerek ne sme preseči 10 mg.

Zdravljenje po miokardnem infarktu:
je priporočljivo začeti jemati zdravilo 3-10 dni po akutnem miokardnem infarktu. Priporočeni začetni odmerek, odvisno od bolnikovega stanja in časa, ki je pretekel po akutnem miokardnem infarktu, je 2,5 mg 2-krat na dan (1 tableta Hartil 2,5 mg 2-krat na dan). Odvisno od terapevtskega učinka se lahko začetni odmerek podvoji na 5 mg (2 tableti Hartil 2,5 mg ali 1 tableta Hartil 5 mg) 2-krat na dan.
Največji dnevni odmerek ne sme preseči 10 mg.
V primeru intolerance na zdravilo je treba odmerek zmanjšati.

Nediabetična ali diabetična nefropatija:
priporočeni začetni odmerek je 1,25 mg 1-krat na dan (dnevno 1/2 tablete zdravila Hartil 2,5 mg). Odvisno od terapevtskega učinka se lahko odmerek poveča s podvojitvijo dnevnega odmerka vsake 2-3 tedne. Če morate vzeti več kot 2,5 mg zdravila, lahko ta odmerek vzamete takoj ali razdelite na dva odmerka.
Največji priporočeni dnevni odmerek je 5 mg.

Preprečevanje miokardnega infarkta, možganske kapi ali smrti zaradi srčno-žilnih bolezni:
priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg enkrat na dan. Glede na toleranco zdravila je treba po enem tednu jemanja odmerek podvojiti glede na začetni odmerek. Ta odmerek je treba po 3 tednih uporabe znova podvojiti.
Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 mg enkrat na dan.

Posebne skupine bolnikov

Starejši bolniki: Uporaba ramiprila pri starejših bolnikih, ki jemljejo diuretike in / ali s srčnim popuščanjem ter okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic, zahteva posebno pozornost. Odmerjanje je treba določiti z individualno izbiro odmerkov glede na odziv na zdravilo.

Bolniki z ledvično insuficienco: z zmerno ledvično disfunkcijo (očistek kreatinina od 20 do 50 ml / min na 1,73 m2 telesne površine) je začetni odmerek običajno 1,25 mg 1-krat na dan (1/2 tablete Hartil 2,5 na dan).
Največji dnevni odmerek ne sme preseči 5 mg. Če očistka kreatinina ne merimo, ga lahko izračunamo iz serumskega kreatinina z uporabo Cockroftove enačbe:
Za moške: očistek kreatinina (ml/min) = [telesna teža v kg x (140 -starost) / 72 x serumski kreatinin (mg/dl)].
Za ženske: rezultat zgornje enačbe pomnožite z 0,85.

Jetrna disfunkcija: v primeru okvarjenega delovanja jeter je mogoče enako pogosto opaziti zmanjšan ali povečan učinek jemanja zdravila Hartil, zato v zgodnjih fazah zdravljenja bolniki z okvarjenim delovanjem jeter potrebujejo skrben zdravniški nadzor. Največji dnevni odmerek v takih primerih ne sme preseči 2,5 mg.

Pri bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki, zaradi nevarnosti znatnega znižanja krvnega tlaka (KT) je treba razmisliti o začasni ukinitvi ali vsaj zmanjšanju odmerka diuretikov, vsaj 2-3 dni (ali dlje, odvisno od trajanja diuretičnega delovanja) Preden vzamete zdravilo Hartil.
Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z diuretiki, je običajni začetni odmerek 1,25 mg.

Stranski učinek

S strani srčno-žilnega sistema:
znižanje krvnega tlaka, ortostatska hipotenzija, tahikardija, redko - aritmija, povečane motnje krvnega obtoka organov, ki jih povzroča zoženje krvnih žil. Pri čezmernem znižanju krvnega tlaka, predvsem pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo in klinično pomembno vazokonstrikcijo možganov, se lahko razvije miokardna ishemija (angina pektoris ali miokardni infarkt) in cerebralna ishemija (po možnosti z dinamičnim cerebrovaskularnim insultom ali možgansko kapjo).

Iz genitourinarnega sistema:
razvoj ali okrepitev odpovedi ledvic, povečanje obstoječe proteinurije, zmanjšanje volumna urina (na začetku jemanja zdravila), zmanjšanje libida.

S strani centralnega živčnega sistema:
omotica, glavobol, šibkost, zaspanost, parestezija, živčna razdražljivost, tesnoba, tremor, mišični krči, motnje razpoloženja; pri uporabi v velikih odmerkih - nespečnost, anksioznost, depresija, zmedenost, omedlevica.

Iz čutnih organov:
vestibularne motnje, motnje okusa (na primer okus po kovini), motnje vonja, sluha in vida, tinitus.

Iz prebavnega sistema:
slabost, bruhanje, driska ali zaprtje, bolečine v epigastrični regiji, suha usta, žeja, zmanjšan apetit, stomatitis, preobčutljivost ali vnetje ustne sluznice, pankreatitis, redko hepatitis, holestatska zlatenica, nenormalno delovanje jeter z razvojem akutne odpovedi jeter .

Iz dihalnega sistema:
"suh" kašelj, bronhospazem (pri bolnikih s povečano razdražljivostjo refleksa kašlja), zasoplost, rinoreja, rinitis, sinusitis, bronhitis. Alergijske reakcije: kožni izpuščaj, srbenje, urtikarija, konjunktivitis, fotosenzitivnost; redko - angioedem obraza, okončin, ustnic, jezika, žrela ali grla, eksfoliativni dermatitis, multiformni eksudativni eritem (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom), toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), pemfigus (pemfigus), serozitis, oniholiza, vaskulitis, miozitis, mialgija, artralgija, artritis, eozinofilija.

S strani hematopoetskih organov:
anemija, znižana koncentracija hemoglobina in hematokrita, trombocitopenija, levkocitopenija, nevtropenija, agranulocitoza, pancitopenija, hemolitična anemija. Lahko pride do zmanjšanja števila rdečih krvnih celic. depresija kostnega mozga. Drugo: konvulzije, alopecija, hipertermija, znojenje.

Laboratorijski indikatorji:
hiperkreatininemija, zvišane ravni dušika sečnine, povečana aktivnost "jetrnih" transaminaz, hiperbilirubinemija, hiperkalemija, hiponatremija, zelo redko - povečanje titra antinuklearnega faktorja.

Vpliv na plod: motnje razvoja ledvic ploda, znižanje krvnega tlaka ploda in novorojenčkov, okvarjeno delovanje ledvic, hiperkalemija, hipoplazija lobanje, oligohidramnij, kontraktura okončin, deformacija lobanje, hipoplazija pljuč.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: izrazito znižanje krvnega tlaka, bradikardija, šok, moteno ravnotežje vode in elektrolitov, akutna odpoved ledvic.
Zdravljenje: v primeru blagega prevelikega odmerjanja - izpiranje želodca, dajanje adsorbentov in natrijevega sulfata (po možnosti v 30 minutah po zaužitju).
Pri akutnem prevelikem odmerjanju: nadzor in podpora vitalnih funkcij v enoti intenzivne terapije; z znižanjem krvnega tlaka - uvedba kateholaminov in angiotenzina II. Bolnika položite na hrbet z dvignjenimi nogami, vnesite dodatne količine tekočine in natrija.
Ni znano, ali forsirana diureza, hemofiltracija in korekcija pH urina pospešijo izločanje ramiprila. To je treba upoštevati pri presoji možnosti hemodialize in hemofiltracije (glejte tudi poglavje "Kontraindikacije").

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Alopurinol, kortikosteroidi, prokainamid, citostatiki in druge snovi, ki povzročajo krvne spremembe:
povečano tveganje za motnje hematopoetskega sistema.

Antidiabetična zdravila (insulin ali sulfosečnine):
čezmerno znižanje ravni sladkorja v krvi. Ta pojav je lahko posledica dejstva, da lahko zaviralci ACE povečajo občutljivost tkiva na insulin.

Antihipertenzivi (npr. diuretiki) ali drugi antihipertenzivi (npr. nitrati, triciklični antidepresivi in ​​anestetiki):
lahko poveča antihipertenzivni učinek.

Kalijeve soli in diuretiki, ki varčujejo s kalijem, heparin:
sočasna uporaba z ramiprilom ni priporočljiva zaradi nevarnosti hiperkaliemije.

Litijeve soli:
zvišanje ravni litija v serumu poveča tveganje za kardio- in nefrotoksičnost.

Nesteroidna protivnetna zdravila in soli (natrij):
zmanjšanje učinkovitosti zaviralcev ACE.

Membrane z visoko hidravlično prepustnostjo in dekstran sulfatom:

Za desenzibilizacijsko terapijo za zmanjšanje alergijske reakcije na pike žuželk (kot so čebele in ose) med jemanjem zaviralcev ACE:
lahko pride do hude, življenjsko nevarne anafilaktoidne reakcije (padec krvnega tlaka, odpoved dihanja, bruhanje, kožne reakcije). Zato se zaviralcev ACE ne sme dajati bolnikom, ki prejemajo desenzibilizacijsko terapijo.

Alkohol: ramipril lahko poveča učinke alkohola.

Posebna navodila

Med zdravljenjem z zdravilom Hartil je potrebno redno zdravniško spremljanje. Po zaužitju prvega odmerka, pa tudi s povečanjem odmerka diuretika in / ali zdravila Hartil, morajo biti bolniki pod zdravniškim nadzorom 8 ur, da se prepreči razvoj nenadzorovane hipotenzivne reakcije, ponavljajoče se merjenje krvnega tlaka priporočljivo.

Če je mogoče, je treba pred začetkom jemanja zdravila odpraviti dehidracijo, hipovolemijo in zmanjšanje števila rdečih krvnih celic. Če so te motnje hude, se ramiprila ne sme začeti ali nadaljevati, dokler niso sprejeti ukrepi za preprečitev čezmernega padca krvnega tlaka in okvarjenega delovanja ledvic.

Skrbno spremljanje je potrebno pri bolnikih z ledvično žilno boleznijo (na primer klinično nepomembna stenoza ledvične arterije ali hemodinamsko pomembna stenoza arterije ene same ledvice), okvarjenim delovanjem ledvic, z izrazitim znižanjem krvnega tlaka, predvsem pri bolnikih s srčnim popuščanjem. , pa tudi po presaditvi ledvice.

Okvarjeno ledvično delovanje lahko prepoznamo po povišani vrednosti sečnine in serumskega kreatinina, zlasti če bolnik jemlje diuretike.

Zaradi zmanjšanja sinteze angiotenzina II in izločanja aldosterona se lahko koncentracija natrija v serumu zmanjša, raven kalija pa poveča. Hiperkalemija je pogostejša pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. diabetična nefropatija) ali pri sočasnem jemanju z diuretiki, ki varčujejo s kalijem.

V primeru prevelikega znižanja krvnega tlaka je treba bolnika položiti in dvigniti spodnje okončine; morda bo potrebno tudi dajanje tekočine in drugi ukrepi.

Spremembe v krvi so verjetnejše pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in sočasno boleznijo vezivnega tkiva (npr. sistemski eritematozni lupus in skleroderma), pa tudi pri drugih zdravilih, ki vplivajo na hematopoetski in imunski sistem. Ravni natrija v serumu je treba redno preverjati tudi pri bolnikih, ki jemljejo diuretike sočasno z zdravilom Hartil. Prav tako morate redno preverjati število levkocitov, da preprečite razvoj levkopenije. Spremljanje mora biti pogostejše na začetku zdravljenja in pri bolnikih, ki spadajo v katero koli rizično skupino.

V primeru pomanjkanja laktaze, galaktozemije ali sindroma malabsorpcije glukoze/laktoze je treba upoštevati, da vsaka tableta Hartil vsebuje naslednje količine laktoze: tablete 1,25 mg vsebujejo 79,5 mg laktoze, tablete 2,5 mg - 158,8 mg, tablete 5 mg - 96,47 mg, 10 mg tablete - 193,2 mg.

membrane z visoka hidravlična prepustnost in dekstran sulfat:
obstajajo poročila o smrtno nevarnih anafilaktoidnih reakcijah, ki se včasih spremenijo v šok, pri bolnikih na hemodializi z uporabo membran z visoko hidravlično prepustnostjo (na primer iz poliakrilonitrila) med dajanjem zaviralcev ACE. O anafilaktoidnih reakcijah so poročali tudi pri bolnikih, ki so bili podvrženi aferezi LDL z privzemom dekstran sulfata.
Izkušnje z uporabo ramiprila pri otrocih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina manj kot 20 ml/min/1,73 m 2 telesne površine) in pri bolnikih na dializi so omejene.

Vpliv na vožnjo

Na začetku zdravljenja lahko znižanje krvnega tlaka vpliva na sposobnost koncentracije. V tem primeru se bolnikom svetuje, da se vzdržijo vožnje vozil in opravljanja potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo povečano koncentracijo pozornosti in hitrost psihomotoričnih reakcij. V prihodnosti se stopnja omejitve določi za vsakega bolnika posebej.

Oblika izdaje:

Tablete po 2,5, 5 in 10 mg. 7 tablet v pretisnem omotu.
2 ali 4 pretisni omoti (po 14 ali 28 tablet) v kartonski škatli skupaj z navodili za uporabo.

Pogoji shranjevanja

Pri temperaturah pod 25°C, izven dosega otrok.

Uporabno do datuma

2 leti.
Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.

Pogoji izdaje iz lekarn

Na recept.

Proizvajalec (imetnik potrdila o registraciji)

CJSC Farmacevtski obrat EGIS 1106 Budimpešta, ul. Keresturi, 30-38 MADŽARSKA

produkcija:

CJSC Pharmaceutical plant EGIS, Madžarska, 1165 Budimpešta, Bokenyfoldi ut 118-120 oz.

Actavis Ltd, Malta, BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Zahtevke potrošnikov je treba poslati na naslov predstavništva ZAO Farmacevtski obrat EGIS (Madžarska), Moskva 121108, Moskva, ul. Ivana Franka, d.8,