Отчитане и съхранение на лекарства и продукти в лечебни заведения. Правила за съхранение на лекарства, превръзки и медицински продукти в отделения (офиси) Съхранение на лекарства в медицинска организация

Помещението за съхранение на основните запаси от лекарства и медицински продукти при главната медицинска сестра на звеното на лечебното заведение трябва да отговаря на техническите, санитарните, противопожарните и други лицензионни изисквания и условия, да бъде изолирано от други помещения на отделението. . Вътрешните повърхности на стените и таваните трябва да са гладки и да позволяват мокро почистване. Подът на помещението трябва да има покритие без прах, което е устойчиво на въздействието на механизация и мокро почистване с използване на дезинфектанти. Не се допуска използването на небоядисани дървени повърхности. Материалите за довършване на помещенията трябва да отговарят на изискванията на съответните нормативни документи.

Помещението за съхранение на лекарства и медицински продукти трябва да бъде оборудвано със специално оборудване, за да се осигури тяхното съхранение и правилно съхранение, като се вземат предвид физикохимичните, фармакологичните и токсикологичните свойства, както и изискванията на стандартите за качество на лекарствата и Държавната фармакопея на Руската федерация, а именно:

· Шкафове, стелажи, палети за съхранение на лекарства и медицински продукти, както и заключващи се метални шкафове и сейфове за съхранение на определени групи лекарства;

· Хладилници за съхранение на термолабилни лекарства;

· Устройства за регистриране на параметрите на въздуха (термометри, хигрометри или психрометри), които се поставят на вътрешната стена на помещението далеч от отоплителни уреди на височина 1,5-1,7 m от пода и на разстояние най-малко 3 m от врати;

· Детергенти и дезинфектанти за осигуряване на санитарен режим.

Оборудването трябва да е устойчиво на мокро почистване с използване на дезинфектанти и да отговаря на санитарно-хигиенните изисквания, изискванията за пожарна безопасност и защита на труда.

Общи изисквания за съхранение на лекарства и медицински изделия

Лекарствата и медицинските продукти в отделенията трябва да се съхраняват в шкафчета със задължително разделяне на групи: „Външни“, „Вътрешни“, „Инжекционни“, „Капки за очи“ и др. Освен това във всяко отделение на шкафа (напр. „Вътрешни“) трябва да има разделение на лекарствата на таблетки, лекарства и др .; праховете и таблетките обикновено се съхраняват на горния рафт, а разтворите - на долния рафт.

Съхранението на готовите лекарствени продукти трябва да се извършва при спазване на външните условия (температура, влажност, режими на осветление), посочени от производителя в инструкциите за препарата, и общите изисквания. Всички готови лекарствени продукти трябва да бъдат опаковани и инсталирани в оригиналната промишлена или фармацевтична опаковка с етикет (маркировка) навън.

Таблетките и хапчетата се съхраняват отделно от другите лекарства на сухо и, ако е необходимо, защитено от светлина място.

Дозираните форми за инжекции трябва да се съхраняват на хладно и тъмно място в отделен шкаф (или отделение на шкафа).

Течните лекарствени форми (сиропи, тинктури) трябва да се съхраняват на тъмно място.

Разтворите за плазмено заместване се съхраняват отделно на хладно и тъмно място. Мехлемите, линиментът се съхраняват на хладно и тъмно място, в плътно затворен контейнер. Препаратите, съдържащи летливи и термолабилни вещества, се съхраняват при температура не по-висока от +10 С.

Супозиториите се съхраняват на хладно, сухо и тъмно място.

Съхранението на повечето лекарства в аерозолни контейнери трябва да се извършва при температури от +3 до +20 C на сухо, тъмно място, далеч от нагревателни уреди. Аерозолните контейнери трябва да бъдат защитени от удар и механични повреди.

Настойки, отвари, емулсии, серуми, ваксини, органопрепарати, разтвори, съдържащи бензилпеницилин, глюкоза и др., се съхраняват само в хладилници (+2 - +10 С).

Имунобиологичните препарати трябва да се съхраняват отделно по име при температурата, посочена за всяко наименование на етикета или в инструкциите за употреба. Имунобиологичните препарати със същото име се съхраняват на партиди, като се отчита срокът на годност.

Лечебните растителни материали трябва да се съхраняват на сухо, добре проветриво място.

В отделен шкаф се съхраняват лекарства със силна миризма (йодоформ, лизол, амоняк и др.) и силно запалими (етер, етилов алкохол). Оцветяващите лекарства (йод, брилянтно зелено и др.) също се съхраняват отделно.

Съхранението на лекарства в операционната, съблекалнята, процедурната се организира в остъклени инструментални шкафове или на хирургически маси. Всеки флакон, буркан, опаковка, съдържаща лекарствен продукт, трябва да има подходящ етикет.

Наркотични и психотропни вещества, силни и отровни вещества трябва да се съхраняват в сейфове. В технически укрепени помещения е разрешено съхраняването на наркотици и психотропни вещества в метални шкафове. Сейфовете (метални шкафове) трябва да бъдат затворени. След края на работния ден те трябва да бъдат запечатани или запечатани. Ключовете от сейфовете, пломбата и уплътнителя трябва да се съхраняват при тях от финансово отговорни лица, упълномощени за това със заповед на главния лекар на здравното заведение.

Наркотични и психотропни вещества, силнодействащи и отровни вещества, получавани от сменния медицински персонал, трябва да се съхраняват в затворен и запечатан сейф, прикрепен към пода или стената, в специално обособено помещение. От вътрешната страна на вратата на сейфа има списък с наркотици и психотропни вещества, посочващи най-високите единични и дневни дози. Наркотичните лекарства и психотропните вещества за парентерална, вътрешна и външна употреба трябва да се съхраняват отделно.

Отговорност за организирането на съхранението и издаването на наркотични и психотропни вещества на пациентите са ръководителят на здравното заведение или негови заместници, както и лицата, упълномощени за това със заповед на здравното заведение.

Подразделенията на лечебните заведения трябва да разполагат с таблици на най-високите единични и дневни дози наркотични вещества и психотропни вещества, както и таблици на противоотровите в случай на отравяне с тях, на местата за съхранение и на постовете на дежурните лекари и медицински сестри. Медицинските изделия трябва да се съхраняват отделно от лекарствата и по групи: каучукови изделия, пластмасови изделия, превръзки и помощни материали, медицинско оборудване.

В съответствие с член 58 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ "За циркулацията на лекарства" (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., N 16, член 1815; N 31, член 4161) I поръчка:

1. Да утвърди Правилника за съхранение на лекарствените продукти съгласно приложението.

2. За да обявите за невалидни:

раздели 1 и 2, точки 3.1 - 3.4, 3.6 и 3.7 на раздел 3, раздели 4 - 7, 12 и 13 Инструкции за организиране на съхранение в аптеките на различни групи лекарства и медицински продукти, утвърдени със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 13 ноември 1996 г. N 377 „За утвърждаване на изискванията за организация на съхранение в аптеките на различни групи лекарства и медицински продукти“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Русия на 22 ноември 1996 г. N 1202).
Приложение към Заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 23.08.2010 N 706n Правила за съхранение на лекарства (изменени със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 28.12.2010 N 1221n )

I. Общи положения

1. Настоящите правила установяват изисквания към помещенията за съхранение на лекарствени продукти за медицинска употреба (наричани по-долу лекарствени продукти), уреждат условията за съхранение на тези лекарствени продукти и се прилагат за производители на лекарствени продукти, търговци на едро на лекарства, аптечни организации, медицински и други организации. извършване на дейност в оборота на лекарства, индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтична дейност или лиценз за медицинска дейност (по-нататък съответно организации, индивидуални предприемачи).

II. Общи изисквания за проектиране и експлоатация на помещения за съхранение на лекарства
финансови средства

2. Проектирането, съставът, размерът на площите (за производители на лекарства, търговци на едро на лекарства), експлоатацията и оборудването на помещенията за съхранение на лекарства трябва да гарантират тяхната безопасност. (клауза 2, изменена със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 28 декември 2010 г. N 1221n)

3. Помещенията за съхранение на лекарствени продукти трябва да поддържат определена температура и влажност на въздуха, за да се осигури съхранението на лекарствените продукти в съответствие с изискванията на производителите на лекарствени продукти, посочени върху първичната и вторичната (потребителска) опаковка.

4. Помещенията за съхранение на лекарствени продукти трябва да бъдат оборудвани с климатици и друго оборудване за осигуряване на съхранение на лекарствени продукти в съответствие с изискванията на производителите на лекарствени продукти, посочени на първичната и вторичната (потребителска) опаковка, или е препоръчително да се оборудва помещенията с отдушници, транеци и втори решетъчни врати.

5. Помещенията за съхранение на лекарства трябва да бъдат оборудвани със стелажи, шкафове, палети и консумативи.

6. Завършването на помещенията за съхранение на лекарства (вътрешни повърхности на стени, тавани) трябва да е гладко и да позволява мокро почистване.

III. Общи изисквания към помещенията за съхранение на лекарства и тяхната организация
съхранение

7. Помещенията за съхранение на лекарства трябва да бъдат оборудвани с устройства за регистриране на параметрите на въздуха (термометри, хигрометри (електронни влагомери) или психрометри). Измервателните части на тези устройства трябва да бъдат разположени на разстояние най-малко 3 m от врати, прозорци и отоплителни уреди. Устройствата и (или) части от устройства, от които се четат визуално показанията, трябва да бъдат разположени на достъпно място за персонала на височина 1,5 - 1,7 m от пода.
Показанията на тези уреди трябва да се записват ежедневно в специален регистър (карта) на хартиен носител или в електронен вид с архивиране (за електронни влагомери), който се поддържа от отговорното лице. Дневникът (картата) на регистрацията се съхранява една година, без да се брои текущата. Устройствата за управление трябва да бъдат сертифицирани, калибрирани и проверени по установения ред.

8. Лекарствата се поставят в складови помещения в съответствие с изискванията на нормативната документация, посочена върху опаковката на лекарствения продукт, като се вземат предвид:
физикохимични свойства на лекарствата;
фармакологични групи (за аптеки и медицински организации);
начин на приложение (вътрешен, външен);
агрегатно състояние на фармацевтичните вещества (течни, насипни, газообразни).
При поставяне на лекарства е разрешено използването на компютърни технологии (по азбучен ред, по кодове).

9. Отделно, в технически укрепени помещения, които отговарят на изискванията на Федералния закон от 8 януари 1998 г. N 3-ФЗ "За наркотичните средства и психотропните вещества" (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., N 2, чл. 219; 2002, N 30, чл.3033; 2003, № 2, чл. 167, № 27 (част I), чл. 2700; 2005, № 19, чл. 1752; 2006, № 43, чл. 4412 2007, № 30, чл. 3748, N 31, чл. 4011; 2008, N 52 (част I), чл. 6233; 2009, N 29, чл. 3614; 2010, N 21, чл. 2525, N; 31, чл. 4192), съхранявани:
наркотични и психотропни лекарства;
силнодействащи и отровни лекарства, контролирани в съответствие с международните правни стандарти.

10. Стелажи (шкафове) за съхранение на лекарства в помещения за съхранение на лекарства трябва да се монтират така, че да осигуряват достъп до лекарства, свободно преминаване на персонал и при необходимост на товарни устройства, както и достъп до стелажи, стени, под за почистване...
Трябва да се идентифицират стелажи, шкафове, рафтове, предназначени за съхранение на лекарства. (изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 28 декември 2010 г. N 1221n)
Съхранените лекарствени продукти трябва също да бъдат идентифицирани с помощта на карта за съхранение, съдържаща информация за съхранявания лекарствен продукт (име, форма на освобождаване и дозировка, партиден номер, срок на годност, производител на лекарствения продукт).
При използване на компютърна техника се допуска идентификация чрез кодове и електронни устройства.

11. В организации и индивидуални предприемачи е необходимо да се водят записи на лекарства с ограничен срок на годност на хартиен носител или в електронен вид с архивиране. Контролът върху навременната продажба на лекарствени продукти с ограничен срок на годност трябва да се извършва с помощта на компютърни технологии, рафтови карти, посочващи наименованието на лекарствения продукт, партида, срок на годност или дневници за срок на годност. Процедурата за водене на записи на тези лекарства се установява от ръководителя на организацията или индивидуален предприемач.

12. При идентифициране на лекарства с изтекъл срок на годност те да се съхраняват отделно от други групи лекарства в специално определена и обособена (карантинна) зона.

IV. Изисквания към помещенията за съхранение на запалими и експлозивни лекарствени продукти
средства и организация на тяхното съхранение

13. Помещенията за съхранение на запалими и взривоопасни лекарства трябва да отговарят изцяло на действащите разпоредби.

14. Помещенията за съхранение на лекарствени продукти в търговци на едро на лекарства и производители на лекарства (наричани по-нататък - складови помещения) са разделени на отделни помещения (отделения) с граница на огнеустойчивост на строителните конструкции най-малко 1 час, за да се осигури съхранение на запалими и експлозивни вещества. лекарствени продукти според принципа на хомогенност в съответствие с техните физикохимични, пожароопасни свойства и естеството на опаковката. (Клауза 14, изменена със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 28 декември 2010 г. N 1221n)

15. Количеството запалими лекарствени продукти, необходимо за опаковане и производство на лекарствени продукти за медицинска употреба на работна смяна, може да се съхранява в производствени и други помещения. Останалото количество запалими лекарства в края на работата в края на смяната се прехвърля на следващата смяна или се връща в основното място за съхранение.

16. Подовете на складовете и разтоварните зони трябва да имат твърда, равна повърхност. За изравняване на подовете е забранено използването на дъски и железни листове. Подовете трябва да осигуряват удобно и безопасно движение на хора, стоки и превозни средства, да имат достатъчна здравина и да издържат натоварванията от складираните материали, да осигуряват простота и лекота на почистване на склада.

17. Складовете за съхранение на запалими и експлозивни лекарства трябва да бъдат оборудвани с негорими и стабилни стелажи и палети, предназначени за съответния товар. Стелажите се монтират на разстояние 0,25 м от пода и стените, ширината на стелажите не трябва да надвишава 1 м и имат, в случай на съхранение на фармацевтични вещества, фланци от най-малко 0,25 м. Надлъжните пътеки между стелажите трябва да бъде най-малко 1,35 m.

18. В аптечните организации и индивидуалните предприемачи се разпределят изолирани помещения, оборудвани с автоматична противопожарна защита и аларми, за съхранение на запалими фармацевтични вещества и взривни лекарства.
(Клауза 18, изменена със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 28 декември 2010 г. N 1221n)

19. В аптечните организации и индивидуалните предприемачи е разрешено съхраняването на фармацевтични вещества със запалими и горими свойства в обем до 10 kg извън помещенията за съхранение на запалими фармацевтични вещества и
взривни наркотици във вградени огнеупорни шкафове. Шкафовете трябва да бъдат отстранени от топлоотделящи повърхности и проходи, с врати с ширина най-малко 0,7 м и височина най-малко 1,2 м. Трябва да се организира свободен достъп до тях.
(изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 28 декември 2010 г. N 1221n)
Разрешено е съхраняването на взривни лекарствени продукти за медицинска употреба (във вторични (потребителски) опаковки) за използване на една работна смяна в метални шкафове извън помещенията за съхранение на запалими фармацевтични вещества и взривни лекарствени продукти. (изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 28 декември 2010 г. N 1221n)

20. Количеството запалими фармацевтични вещества, разрешени за съхранение в помещения за съхранение на запалими фармацевтични вещества и взривни лекарства, разположени в сгради за други цели, не трябва да надвишава 100 kg в насипно състояние.
Помещенията за съхранение на запалими фармацевтични субстанции и взривни лекарствени продукти, използвани за съхранение на запалими фармацевтични субстанции в количество над 100 kg, трябва да бъдат разположени в отделна сграда, и
Съхранението трябва да се извършва в стъклени или метални съдове, изолирани от помещения за съхранение на други групи запалими фармацевтични вещества. (Клауза 20, изменена със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 28 декември 2010 г. N 1221n)

21. В помещения за съхранение на запалими фармацевтични вещества и взривни вещества
Влизането на лекарствени продукти с открити източници на огън е забранено.

V. Особености на организиране на съхранението на лекарства в складове

22. Лекарствата, съхранявани в складове, трябва да се поставят на стелажи или на палети. Не е разрешено поставянето на лекарства на пода без палет.
Палетите могат да бъдат разположени на пода в един ред или на стелажи на няколко нива, в зависимост от височината на стелажа. Не е разрешено поставянето на палети с лекарства на няколко реда по височина без използване на стелажи.

23. При ръчен метод на разтоварване и товарене височината на поставяне на лекарствени продукти не трябва да надвишава 1,5 m.
При използване на механизирани устройства за извършване на разтоварване и товарене
лекарствените продукти трябва да се съхраняват на няколко нива. В този случай общата височина
поставянето на лекарства на рафтовете не трябва да надвишава капацитета
механизирано подемно-транспортно оборудване (асансьори, автомобили, телфери).

23.1. Площта на складовите помещения трябва да съответства на обема на съхраняваните лекарства, но да бъде най-малко 150 кв. м, включително:
зона за приемане на лекарства;
зона за основно съхранение на лекарства;
зона на експедиция;
помещения за лекарства, изискващи специални условия за съхранение.
(Клауза 23.1 е въведена със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 28 декември 2010 г. N 1221n)

Vi. Характеристики на съхранение на определени групи лекарства, в зависимост от
физични и физикохимични свойства, въздействието върху тях на различни външни фактори
сряда

Съхранение на лекарства, изискващи защита от светлина

24. Лекарствата, изискващи защита от светлина, се съхраняват в помещения или специално оборудвани места, осигуряващи защита от естествена и изкуствена светлина.
25. Фармацевтичните вещества, изискващи защита от светлина, трябва да се съхраняват в съдове от светлозащитни материали (стъклени съдове от оранжево стъкло, метални съдове, опаковки от алуминиево фолио или полимерни материали, боядисани в черен, кафяв или оранжев цвят), на тъмно стая или дрешници...
За съхранение на фармацевтични субстанции, които са особено чувствителни към светлина (сребърен нитрат, прозерин), стъклените съдове се залепват с черна непрозрачна хартия.

26. Лекарствените продукти за медицинска употреба, изискващи защита от светлина, опаковани в първична и вторична (потребителска) опаковка, трябва да се съхраняват в шкафове или на стелажи, при условие че са взети мерки за предотвратяване на попадането на пряка слънчева или друга силна насочена светлина върху посочените. лекарствени продукти (използване на отразяващо фолио, щори, козирки и др.).

Съхранение на лекарства, изискващи защита от влага

27. Фармацевтичните вещества, изискващи защита от влага, трябва да се съхраняват на хладно място при температури до +15 градуса. C (наричано по-долу хладно място), в плътно затворен контейнер, изработен от материали, непроницаеми за водни пари (стъкло, метал, алуминиево фолио, дебелостенни пластмасови контейнери) или в първична и вторична (потребителска) опаковка на производителя.

28. Фармацевтичните субстанции с изразени хигроскопични свойства трябва да се съхраняват в стъклен съд с херметично уплътнение, пълен с парафин отгоре.

29. За да се избегне разваляне и загуба на качество, съхранението на лекарствените продукти трябва да бъде организирано в съответствие с изискванията, прилагани под формата на предупредителни етикети върху вторичната (потребителска) опаковка на лекарствения продукт.

Съхранение на лекарства, изискващи защита от изпаряване и изсушаване

30. Фармацевтични вещества, изискващи защита срещу изпаряване и изсушаване (самите летливи лекарствени продукти; лекарствени продукти, съдържащи летлив разтворител (алкохолни тинктури, течни алкохолни концентрати, гъсти екстракти); разтвори и смеси от летливи вещества (етерични масла, разтвори на амоняк, формалдехид) , хлорид водород над 13%, карболова киселина, етилов алкохол с различни концентрации и др.); лечебни растителни суровини, съдържащи етерични масла; лекарствени продукти, съдържащи кристализационна вода - кристални хидрати; лекарствени продукти, които се разлагат с образуването на летливи продукти (йодоформ, водороден пероксид, натриев бикарбонат); лекарствени продукти с определена долна граница на съдържание на влага (магнезиев сулфат, натриев парааминосалицилат, натриев сулфат)) трябва да се съхраняват на хладно място, в херметически затворен контейнер, изработен от материали, непроницаеми за летливи вещества (стъкло , метал, алуминиево фолио) или в първичен и вторична (потребителска) опаковка на производителя.
Използването на полимерни контейнери, опаковки и капачки е разрешено в съответствие с изискванията на държавната фармакопея и регулаторните документи.

31. Фармацевтични вещества - кристалохидрати да се съхраняват в херметически затворени стъклени, метални и пластмасови контейнери с дебели стени или в първична и вторична (потребителска) опаковка на производителя при условия, отговарящи на изискванията.
нормативна документация за тези лекарствени продукти.

Съхранение на лекарства, изискващи защита от излагане на високи температури

32. Организациите и индивидуалните предприемачи трябва да съхраняват лекарствени продукти, изискващи защита от излагане на повишени температури (термолабилни лекарствени продукти) в съответствие с температурния режим, посочен върху първичната и вторичната (потребителска) опаковка на лекарствения продукт в съответствие с изискванията на нормативните документи. .

Съхранение на лекарства, изискващи защита от излагане на ниски температури

33. Съхранение на лекарства, изискващи защита от излагане на ниски температури (лекарства, чието физическо и химично състояние след замръзване се променя и при последващо затопляне до стайна температура не се възстановява (40% разтвор на формалдехид, разтвори на инсулин)), организации и индивидуални предприемачи трябва да се извършва в съответствие с температурния режим, посочен върху първичната и вторичната (потребителска) опаковка на лекарствения продукт в съответствие с изискванията на нормативните документи.

34. Не се допуска замразяване на инсулинови препарати.

Съхранение на лекарства, изискващи защита от излагане на газове, съдържащи се в околната среда

35. Фармацевтични вещества, изискващи защита от въздействието на газовете (вещества, които взаимодействат с атмосферния кислород: различни съединения от алифатния ред с ненаситени междувъглеродни връзки, циклични със странични алифатни групи с ненаситени междувъглеродни връзки, фенолни и полифенолни, морфин и неговите производни хидроксилни групи; съдържащи сяра хетерогенни и хетероциклични съединения, ензими и органопрепарати; вещества, които реагират с въглероден диоксид във въздуха: соли на алкални метали и слаби органични киселини (натриев барбитал, хексенал), лекарства, съдържащи многоатомни амини (аминофилин), магнезиев оксид и пероксид, натриев хидроксид, каустик калий) трябва да се съхраняват в херметически затворен контейнер, изработен от материали, непропускливи за газове, напълнен догоре, ако е възможно.

Съхранение на миризливи и оцветяващи лекарства

36. Миризливи лекарствени продукти (фармацевтични вещества, както летливи, така и практически нелетливи, но със силна миризма) трябва да се съхраняват в херметически затворен контейнер, непроницаем за миризма.

37. Оцветяващи лекарства (фармацевтични субстанции, които оставят цветна следа, която не може да се отмие чрез обикновена санитарно-хигиенна обработка на контейнери, капачки, оборудване и инвентар (брилянтно зелено, метиленово синьо, индиго кармин)) трябва да се съхраняват в специален шкаф в плътно затворен контейнер...

38. За работа с оцветяващи лекарства за всеки артикул е необходимо да се разпределят специални везни, хоросан, шпатула и друго необходимо оборудване.

Съхранение на дезинфектанти

39. Дезинфекционните лекарства да се съхраняват в херметически затворен съд в изолирано помещение далеч от складовите помещения за пластмасови, гумени и метални изделия и помещенията за получаване на дестилирана вода.

Съхранение на лекарства за медицинска употреба

40. Съхранението на лекарствени продукти за медицинска употреба се извършва в съответствие с изискванията на Държавната фармакопея и нормативните документи, както и като се вземат предвид свойствата на веществата, включени в състава им.

41. При съхранение в шкафове, на стелажи или рафтове лекарствените продукти за медицинска употреба във вторична (потребителска) опаковка трябва да се поставят отвън с етикет (маркировка).

42. Организациите и индивидуалните предприемачи трябва да съхраняват лекарствени продукти за медицинска употреба в съответствие с изискванията за съхранение, посочени на вторичната (потребителска) опаковка на посочения лекарствен продукт.
лекарство.

Съхранение на лечебни растителни материали

43. Насипните лекарствени растителни материали трябва да се съхраняват в сухо (не повече от 50% влажност), добре проветриво помещение в плътно затворен съд.

44. Насипните лекарствени билкови суровини, съдържащи етерични масла, се съхраняват изолирани в добре затворен съд.

45. Насипните лекарствени растителни суровини да подлежат на периодичен контрол в съответствие с изискванията на Държавната фармакопея. Отхвърлят се трева, корени, коренища, семена, плодове, които са загубили нормалния си цвят, мирис и необходимото количество активни вещества, както и засегнатите от мухъл, вредители по зърното.

46. ​​Съхранението на лечебни растителни материали, съдържащи сърдечни гликозиди, се извършва при спазване на изискванията на Държавната фармакопея, по-специално изискването за многократен контрол на биологичната активност.

47. Масови лекарствени растителни суровини, включени в списъците на мощни и токсични вещества, одобрени с Постановление на правителството на Руската федерация от 29 декември 2007 г. N 964 „За одобряване на списъци с мощни и токсични вещества за целите на член 234 и други членове на Наказателния кодекс на Руската федерация, както и големи количества мощни вещества за целите на член 234 от Наказателния кодекс на Руската федерация "(Сборник на законодателството на Руската федерация, 2008 г., N 2, чл. 89 2010, N 28, чл.3703), се съхранява в отделно помещение или в отделен шкаф под ключ.
48. Пакетираните лечебни растителни материали се съхраняват на стелажи или в шкафове.

Съхранение на лечебни пиявици

49. Съхранението на лечебните пиявици се извършва в светло помещение без мирис, за което е установен постоянен температурен режим.

Съхранение на запалими лекарства

51. Съхранение на запалими лекарства (лекарства със запалими свойства (алкохол и алкохолни разтвори, алкохолни и етерни тинктури, спиртни и етерни екстракти, етер, терпентин, млечна киселина, хлороетил, колодий, клеол,
Новиков течност, органични масла); Лекарствата със запалими свойства (сяра, глицерин, растителни масла, насипни лечебни билкови суровини) трябва да се прилагат отделно от други лекарства. (изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 28 декември 2010 г. N 1221n)

52. Запалимите лекарства се съхраняват в плътно затворени здрави, стъклени или метални съдове, за да се предотврати изпаряване на течности от съдовете.

53. Бутилки, бутилки и други големи съдове със запалими и запалими лекарства трябва да се съхраняват на рафтовете на един ред във височина.
Забранено е съхраняването им в няколко реда на височина с помощта на различни омекотяващи материали.
Не се допуска съхраняването на посочените лекарствени продукти в близост до отоплителни уреди.
Разстоянието от стелажа или купчината до нагревателния елемент трябва да бъде най-малко 1 m.

54. Съхранението на бутилки със запалими и запалими фармацевтични субстанции трябва да се извършва в съд, предпазващ от удари, или в цилиндри за преобръщане на един ред.

55. На работните места на производствените съоръжения, разпределени в аптечни организации и индивидуални предприемачи, запалими и запалими лекарства могат да се съхраняват в количества, които не надвишават изискването за подмяна. В този случай контейнерите, в които се съхраняват, трябва да бъдат плътно затворени.

56. Не се допуска съхраняването на запалими и запалими лекарства в напълно напълнен съд. Степента на пълнене трябва да бъде не повече от 90% от обема. Големи количества алкохоли се съхраняват в метални съдове, пълни до не повече от 75% от обема им.

57. Не се допуска съвместно съхранение на запалими лекарства с минерални киселини (особено сярна и азотна киселини), сгъстени и втечнени газове, запалими вещества (растителни масла, сяра, превръзки), основи, както и неорганични соли, които дават експлозиви с органични вещества. смеси (калиев хлорат, калиев перманганат, калиев хромат и др.).

58. Медицински етер и етер за анестезия се съхраняват в промишлени опаковки, на хладно и тъмно място, далеч от огън и нагревателни уреди.

Съхранение на експлозивни лекарствени продукти

59. При съхранение на експлозивни лекарствени продукти (лекарствени продукти с експлозивни свойства (нитроглицерин); лекарствени продукти с експлозивни свойства (калиев перманганат, сребърен нитрат)) трябва да се вземат мерки срещу замърсяването им с прах.

60. Контейнерите с експлозивни лекарствени продукти (мряни, калаени варели, колби и др.) трябва да бъдат плътно затворени, за да се избегне навлизането на парите на тези вещества във въздуха.

61. Съхранението на калиев перманганат в насипно състояние е разрешено в специално отделение на складови помещения (където се съхранява в калаени варели), в пръти със смлени тапи отделно от други органични вещества - в аптеки и индивидуални предприемачи.

62. Насипният нитроглицеринов разтвор се съхранява в малки, добре затворени
колби или метални съдове на хладно и тъмно място, като се вземат предпазни мерки срещу пожар. Преместването на съдове с нитроглицерин и претеглянето на това лекарство трябва да бъдат в условия, които изключват разливането и изпаряването на нитроглицерин, както и контакт с кожата.

63. При работа с диетилов етер не се допускат разклащане, удари, триене.

Съхранение на наркотични и психотропни лекарства

Забележка.

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 16 май 2011 г. N 397n утвърди Специални изисквания за условията на съхранение на наркотични средства и психотропни вещества, регистрирани по предписания начин в Руската федерация като лекарства, предназначени за медицинска употреба в аптеките , лечебни заведения, научноизследователски образователни организации и организации за търговия на едро с лекарства.

65. Наркотичните и психотропните вещества се съхраняват в организации в изолирани помещения, специално оборудвани с инженерно-технически средства за защита, и в места за временно съхранение, при спазване на изискванията в съответствие с Правилата за съхранение на наркотици и психотропни вещества, установени от Постановление на правителството на Руската федерация от 31 декември 2009 г. № N 1148 (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., N 4, чл. 394; N 25, чл. 3178).
Съхранение на силнодействащи и отровни лекарства, лекарства, подлежащи на количествено отчитане

66. В съответствие с Постановление на правителството на Руската федерация от 29 декември 2007 г. N 964 „За одобряване на списъци с мощни и отровни вещества за целите на член 234 и други членове на Наказателния кодекс на Руската федерация, както и големи количества силнодействащи вещества за целите на член 234 от Наказателния кодекс на Руската федерация ", силнодействащите и отровни лекарства включват лекарства, съдържащи силнодействащи и отровни вещества, включени в списъците на силнодействащи вещества и отровни вещества.

67. Съхранението на силнодействащи и отровни лекарства под контрол в съответствие с международните правни норми (наричани по-нататък: силнодействащи и отровни лекарства под международен контрол) се извършва в помещения, оборудвани с инженерно-технически средства за защита, аналогични на предвидените за съхранение на наркотични и психотропни лекарства.

68. Допуска се съхраняването в едно технически укрепено помещение на силни и отровни лекарства под международен контрол и наркотични и психотропни лекарства.
В този случай съхранението на силнодействащи и отровни лекарства трябва да се извършва (в зависимост от обема на резервите) на различни рафтове на сейфа (метален шкаф) или в различни сейфове (метални шкафове).

69. Силни и отровни лекарства, които не са под международен контрол, се съхраняват в метални шкафове, запечатани или запечатани в края на работния ден.

70. Лекарства, подлежащи на количествено отчитане в съответствие със Заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785 "За процедурата за отпускане на лекарства" (регистрирана в Министерството на правосъдието на Руската федерация на 16 януари 2006 г. N 7353), с изключение на наркотични, психотропни, силнодействащи и отровни лекарства, се съхраняват в метални или дървени шкафове, запечатани или запечатани в края на работния ден.

Този документ задължава да осигури прилагането на комплекс от мерки, насочени към създаване на система за осигуряване на качеството при съхранение и транспортиране на лекарствени продукти. Какво представлява тази система и как трябва да се внедри в една аптечна организация, в рамките на онлайн семинар тя разказа НаталияЗолотарева, д-р, доцент на катедра „Управление и икономика на фармацията“, Санкт Петербургска държавна химико-фармацевтична академия.

В съответствие с действащото законодателство, а именно Федералния закон "За циркулацията на лекарства", фармацевтичните дейности включват търговия на едро и дребно с лекарства, съхранение , транспортиране, отпускане и производство на лекарства (лекарства). В постановление на правителството на Руската федерация от 22 декември 11 г. № 1081 за първи път законодателно беше изяснен набор от работи и услуги, който включва фармацевтични дейности. Също така, в съответствие с действащата наредба за лицензиране на фармацевтични дейности, се установява определен набор от изисквания и условия, които фармацевтичните организации трябва да спазват непременно, като кандидатстват за лиценз или притежават такъв и извършват съответните дейности.

Бих искал да насоча вниманието ви към една от алинеите на клауза 5 относно лицензионните изисквания и условията за съхранение на лекарства в аптечна организация. алинея спосочва, че лицензополучателят, съхраняващ лекарства за медицинска употреба, трябва да спазва съответните правила за съхранение. Тази подклауза е включена в набора от лицензионни изисквания и условия, чието нарушение се счита за грубо и отговорността за което е установена от действащото законодателство.

ТЕРМИНОЛОГИЯ

Една от статиите на Държавната фармакопея от XII издание е отделно посветена на процеса на съхранение на лекарства и в нея ясно се казва, че това е отделен процес, който е неразделна част от циркулацията на лекарства и е свързан със съхранението на лекарства до тяхното се използват в рамките на установения срок на годност.

Процесът на съхранение на лекарства включва решаването на няколко глобални проблема, вкл. и във връзка с въвеждането на нови регулаторни документи, следователно, организирайки процеса на съхранение, е необходимо да се създаде система за осигуряване на качеството, която ще позволи процесът на съхранение да се извършва в съответствие с изискванията на регулаторните документи. Също така е необходимо, организирайки съхранението, да се гарантира физическата безопасност на стоките. И важен момент е свързан с факта, че лекарствата са стока, за по-голямата част от която се изискват специални условия за съхранение. В тази връзка възниква още една важна задача - създаването на условия, които осигуряват стабилността на тези свойства на стоките, които са декларирани от производителя. За решаването на тези проблеми са очертани три области на дейност на тези, които са пряко ангажирани в процеса на съхранение.

Първо- като се вземат предвид изискванията на новите регулаторни документи, разработете система за осигуряване на качеството, която включва редица инструкции и разпоредби, така наречените SOP, а документите съдържат специфичен списък от стандартни процедури, които трябва да бъдат разработени в ниво организация и одобрени.

Второ- да осигури на складовия процес необходимите помещения, оборудване, което трябва да отговаря на установените изисквания за тях.

Трето -създаване на необходимия режим на съхранение и организация на разположението на стоките по време на съхранение (систематизация).

ЗАКОНОДАТЕЛСТВО ЗА ПРОЦЕСА НА СЪХРАНЕНИЕ НА ЛЕКАРСТВА

Нека започнем с регулаторната рамка с федерално значение, с постановление на правителството на Руската федерация № 1148 от 31.12.2009 г. „За реда за съхранение на наркотични и психотропни вещества“. Този документ е допълван и актуализиран няколко пъти.

Разбира се, вниманието се обръща на "Правилата за добра практика за съхранение и транспортиране на лекарства за медицинска употреба", одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 31 август 2016 г. № 646n и влезли в сила на 1 март, 2017 г.

Също сред документите - действащата заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 23.08.10 № 706n "За одобряване на правилата за съхранение на лекарства"; Заповед на Министерството на здравеопазването от 24.07.15 № 484н относно организацията на съхранение и създаване на специални режими за наркотични и психотропни вещества; редът за транспортиране и съхранение на имунобиологични лекарства от 2016 г. се определя със съответния указ на Главния държавен санитарен лекар на Руската федерация от 17 февруари 2016 г. № 19; Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 21.10.97 № 309 одобрява инструкциите за санитарния режим на аптечните организации (получи втори живот във връзка с влизането в сила на Правилата за добра аптечна практика, където специални обръща се внимание на процедурата за почистване на помещенията, за която трябва да се разработят подходящи стандартни процедури). Как да ги напиша? Отговорът е очевиден: въз основа на изискванията на регулаторните документи. В допълнение към заповед № 309, едва ли е възможно да се назоват инструкции от нивото на Министерството на здравеопазването на Руската федерация, които биха дали отговор на въпроса как трябва да бъде правилно организиран санитарният режим.

Нормативни документи, свързани с аптечни организации, търговци на едро и здравни заведения са:

• Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 01.09.07 № 2 „За утвърждаване на нормите за естествена загуба при съхранение на лекарства в аптеки, търговци на едро на лекарства и здравни заведения“. Този документ е подходящ само за онези организации, които са свързани с вещества. Естествената загуба предполага наличието на подходящ вид работа;
• Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 13.11.96 № 377 „За одобряване на инструкции за организиране на съхранение на различни групи лекарства и медицински изделия в аптечните организации“;
• Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 16 юли 1997 г. № 214 на Русия „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“;
• обща фармакопейна монография на OFS.1.1.0010.15 "За съхранението на лекарства".

СИСТЕМА ЗА КАЧЕСТВО

Да започнем с документ No 646н, който влезе в сила на 1 март 2017 г. Той съдържа определени новости, които изискват уточняване. Този документ се отнася за доста голям брой участници в сферата на разпространението на наркотици. В първата алинея от документа се посочва, че изпълнителите на тази заповед са производители, търговци на едро на лекарства, аптечни организации, индивидуални предприемачи, занимаващи се с фармацевтична дейност, както и медицински организации, включително FAP, амбулатория и различни центрове, разположени в тези населени места. точки, където няма аптечни организации, и които са били надарени с FZ-61 през 2010 г. с част от правомощията за извършване на определен вид работа и услуги за фармацевтична дейност.

Вторият раздел на този документ обръща специално внимание - това е системата за осигуряване на качеството при съхранение и транспортиране на лекарства. Говорейки за организацията на съхранение, бих искал да започна с изискванията, които се представят днес по отношение на създаването на система за осигуряване на качеството.

В документа ясно е посочено, че това е широк кръг от отговорности. Системата за осигуряване на качеството изисква много сериозен ресурс по отношение на време, пари и персонал, тъй като СОП ще трябва да се пишат от собствениците на процесите, т.е. тези, които пряко извършват определени процеси на съхранение, приемане, отпускане на лекарства. В същото време никой не освобождава ръководителя от отговорност за организиране на цял набор от мерки, които ще поддържат подходящото качество на лекарствата във връзка с тяхното съхранение.

Системата за осигуряване на качеството е набор от мерки, които са свързани с разработването и одобрението на редица въпроси. Първо, трябва ясно да посочите в отделен местен регулаторен акт на организацията как работите с доставчици, по какви критерии са избрани, тъй като това е преден пост на процеса на снабдяване и свързаното с него получаване и съхранение на лекарства.

Заповед № 646н казва, че трябва да се разработят стандартни оперативни процедури, т. нар. СОП за процеса на приемане, транспортиране и поставяне на лекарства. Това може да бъде или документ, който излага всички тези процеси в съвкупност, или документ, който описва отделни стандартни оперативни процедури. Както желаеш. Днес нормативните документи не описват по никакъв начин дали трябва да съставите всичко заедно или поотделно. Формулярите на документи, в които записвате напредъка на процесите, трябва да бъдат посочени. Трябва да запишете всичко това във вашите инструкции и наредби, свързани със съхранението на лекарства. Трябва също така ясно да се посочи как се извършва идентифицирането на фалшиви, некачествени, фалшиви лекарства. Извършва се поддръжка и изпитване на измервателни уреди и оборудване, които трябва да бъдат в складовете на лекарствата, като е важно как да се следи за спазването на стандартните работни процедури. Те не са създадени, за да пишат на хартия и да забравят веднъж. Има известен положителен аспект в стандартните оперативни процедури. Това е документ, който до известна степен формализира процедурата за действия на персонала, изключвайки субективния фактор, грешките при допускане, транспортиране, настаняване и всякакви други процеси, свързани с фармацевтичната дейност. Нормативният документ предполага, че стандартните оперативни процедури трябва да живеят живота на аптечната организация, да се променят, когато има обективни причини. Причината за извършване на промени в стандартната оперативна процедура могат да бъдат контролни дейности, вътрешни проверки, които също трябва да бъдат ясно посочени на ниво организация. Всички дейности, свързани с функционирането на системите за осигуряване, съхранение и транспортиране се извършват от отговорното лице - упълномощеното лице по качеството. Необходимо е да се систематизират всички процеси, да се документират, да се запознаят служителите и да се работи спокойно според разработените документи.

SOP - СТАНДАРТНА ОПЕРАТИВНА ПРОЦЕДУРА

SOP е алгоритъм от определени действия в различни процеси, документ, който описва стъпка по стъпка набора от действия, които служител на аптечна организация трябва да извърши, за да изпълни определена процедура.

По отношение на вида на стандартните оперативни процедури има два важни нормативни документа – заповеди № 646н и № 647н. Те посочват дословно кои специфични стандартни оперативни процедури трябва да бъдат разработени. Но няма ясна класификация на СОП и всяка организация ги систематизира самостоятелно. Големите компании като правило разпределят всичко, свързано с оборудването и неговата проверка, в отделна група СОП; СОП, свързани с почистване на помещенията, управление на риска и дори СОП за управление на СОП, могат да бъдат разпределени като отделен блок. Това е документът, който ще опише кой участва в разработването на документи, какви документи са включени, колко копия и копия от тези документи, къде ще бъдат съхранявани, актуализирани и съгласувани. Това е огромен слой работа. Следователно, когато има много стандартни оперативни процедури, са необходими СОП за управление на СОП.

СОП не са единственият документ, който формира документацията на системата за качество. Основният документ е ръководството за качество. Заповед № 647n казва, че такъв документ трябва да бъде разработен, той предоставя тактиката на организацията по отношение на осигуряването на качеството на съответните стоки, отговарящи на изискванията на потребителите при изпълнението и изпълнението на определен вид работа или услуга. Документите от второ ниво са СОП, които показват кой, какво, кога, с помощта на какви ресурси изпълнява длъжностни характеристики и т.н. (включително записи за качество).

За съжаление днес няма ясни инструкции как трябва да бъде съставен този документ, в какъв формат. Но, по един или друг начин, описвайки процеса, трябва да отговорите поне на няколко въпроса: кой извършва този процес, с помощта на какво оборудване, какви ресурси са включени, какви процедури се използват, какви методи и как може този процес да бъдат оценени или измерени ... Няма нищо сложно, просто трябва да систематизирате огромно количество документи и да ги представите в логическа последователност.

Схема за описание на процеса, т.е. Стандартната оперативна процедура обикновено трябва да включва следните раздели: целта на процеса, неговия обхват, отговорност, препратки към документите, които сте използвали при разработването му, терминология, ако е необходимо, и ключовият раздел - самата процедура и записите за качество .

Заповед No 646н изисква разработването на редица стандартни оперативни процедури, вкл. за получаване на стоката.

ПРИМЕР ЗА СОП - ДОПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВА ОТ АПТЕЧНА ОРГАНИЗАЦИЯ

Препоръчително е да стартирате СОП с идентификатора на СОП, в който трябва да посочите вида на документа или да номерирате процедурите. Съгласно нормативните документи на системата за осигуряване на качеството трябва непрекъснато да се подобрявате, да предприемате коригиращи и превантивни мерки и действия. Как доказвате, че са извършени? Включително промени в стандартната оперативна процедура. Втората подобрена версия ще бъде отразена в идентификатора. Това ще покаже на верификатора, че вашите версии работят и че се променят.

1. Подготвителни мерки - подготовка на места за приемане на лекарства (хладилно оборудване, сейфове, стелажи, в зависимост от вида на лекарствата).
2. Разтоварване. При получаване на лекарството се проверява правилността на транспортирането.
3. Поставяне на лекарства. Наркотичните вещества изискват незабавно прехвърляне в сейфове и метални шкафове. На следващия етап лицето, отговорно за приемането, проверява придружаващите документи, след това се попълва фактурата, поставя се приемният печат, документите се предават на доставчика.
4. Контрол на приемане. Има два възможни сценария за развитие на събитията: ако всичко отговаря на приемо-предавателния контрол или има въпроси по отношение на качеството и количеството при приемане и тогава се изискват определени действия от страна на отговорното лице. В първия случай, ако сте съгласни с доставката, се прави подходящ запис в придружаващите документи (фактура, печат за приемане, печат на аптека, пълно име и подпис на отговорното лице върху протокола за одобрение) и след това процесът на регистриране на получени стоки в регистъра за контрол на приемане, чиято форма не е определена от действащите нормативни документи. Определя се от ръководителя на аптечната организация. Ако лекарствата се получават по предметно-количествено счетоводство, вписванията се правят в съответното списание.

Във втория случай, ако не сте съгласни или по отношение на количеството, или по отношение на качеството на лекарствата. В този случай отговорният служител съставя иск, комисията, въз основа на него, съставя акт за установяване на несъответствия в количеството и качеството при приемане на лекарства. Такъв продукт трябва да бъде поставен в карантинна зона до изясняване на обстоятелствата. Попълване на СОП - ако приемо-предавателният контрол не установи несъответствия с изискванията за качество, препаратите трябва да се поставят на местата за съхранение, като се има предвид отделен СОП. След това се занимаваме с опаковки за многократна употреба и ги прехвърляме на определеното място, предписваме отговорност. Документът трябва да включва елементи като кой е разработил (пряк участник и администратор), кой се е съгласил. Ръководителят одобрява стандартната процедура.

Златното правило на GMP е, че това, което не е документирано, не съществува.

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРОСТРАНСТВО

Изискванията за пространство са много важни по отношение на организирането на съхранение. Те се определят с два нормативни документа: заповеди на МЗ No 706н и No 646н. Устройството, съставът, работата и оборудването на помещенията за съхранение на лекарства трябва да съответстват на обема и вида на извършената работа и, разбира се, да гарантират безопасността на лекарствата. За фармацевтичните организации няма изисквания за състава на помещенията, площите, за разлика от производителите и търговците на едро. Разрешено е само мокро почистване на помещения, като в съответствие с изискванията на Заповед № 646н процедурата по почистване трябва да бъде записана в СОП.

Традиционно складовите помещения трябва да бъдат снабдени с оборудване под формата на стелажи, шкафове, палети и те трябва да бъдат идентифицирани, маркирани. В складовите помещения е фиксирана определена температура и влажност и трябва да се поддържат. Помещенията са оборудвани с уреди за регистриране на параметрите на температура и влажност. Инструментите трябва да се поддържат в добро работно състояние. Отделен документ трябва да запише процеса на пускане на оборудването в експлоатация, като го провери. Това може да е отделна СОП.

Заповед No 706н говори за необходимостта от отчитане на лекарства с ограничен срок на годност.

Аптечната организация трябва да има карантинни зони: една за лекарства, по отношение на които е взето решение за спиране на продажбите, друга за фалшиви лекарства, лекарства с изтекъл срок на годност, както и друга зона за други стоки от аптечния асортимент. Всяка фармакологична група лекарства се съхранява в съответствие със своите специфики: например лекарства, които подлежат на количествено отчитане, изискват отделно съхранение и т.н.

Въз основа на материали от онлайн семинар, организиран от съюза на лекарите в Санкт Петербург

Заповед № 646н в клауза 3 дава на ръководителя на субекта за обращение на лекарствени продукти (наричан по-долу лекарствен продукт) задължението да осигури набор от мерки за служителите за спазване на правилата за съхранение и (или) транспортиране на лекарствени продукти продукт. Предмет на лечение в този случай е всяка от организациите, за които се прилага посочената заповед, включително медицинска организация и нейните обособени подразделения (амбулатории, фелдшерски и фельдшерско-акушерски пунктове, центрове (отделения) по обща медицинска (семейна) практика) намиращи се в селски населени места, в които няма аптечни организации. От гореизложеното следва, че всяка медицинска организация, занимаваща се със съхранението на лекарствени продукти, от 2017 г. трябва да спазва „новите“ правила за добра практика на съхранение.

Комплексът от мерки на ръководителя на медицинска организация се нарича система за качество и включва голямо разнообразие от действия за осигуряване на съответствие с Правилата за съхранение и транспортиране. По-специално, за внедряване на система за качество за съхранение на лекарствени продукти, медицинска организация изисква:

1. Да утвърди правилника за извършване на действия от служителите при съхранение и транспортиране на лекарствен продукт.
2. Одобрява процедурите за поддръжка и инспекция на измервателни уреди и оборудване.
3. Утвърждава реда за водене на записи в дневниците, процедурите за отчитане.
4. Организирайте контрол върху спазването на стандартните оперативни процедури.

В същото време новите правила за съхранение и транспортиране на лекарствени продукти инструктират ръководителя на медицинска организация допълнително да одобри документи, регламентиращи процедурата за получаване, транспортиране, пускане на лекарствени продукти. Тези действия се наричат ​​стандартни оперативни процедури.

Утвърждаване на наредби (стандартни оперативни процедури) за действия на служителите при съхранение и транспортиране на лекарствен продукт

За въвеждане на система за качество и изпълнение на стандартни оперативни процедури ръководителят на медицинска организация издава заповед и възлага на отговорното лице да разработи и представи за одобрение наредби (инструкции) за извършване на различни действия при съхранение на лекарствения продукт. Конкретен списък с такива инструкции не е установен от Правилата за добра практика на съхранение. Като се има предвид „разбивката“ на стандартните оперативни процедури за приемане, транспортиране и поставяне на лекарства, препоръчително е процесът на съхранение на лекарствата в медицинска организация да се раздели на същите етапи и да се детайлизира всеки етап в инструкциите, напр. , одобрява следните документи:

1. Инструкция за приемане на лекарствени продукти от превозвача

Инструкцията за процедурата за вземане на лекарствени продукти от превозвача (транспортната организация) трябва да определи списъка с действия на служител на медицинска организация при получаване на партида лекарствени продукти и да съдържа инструкции за това какви обстоятелства трябва да изясни служителят при съставянето документи за всяка партида лекарства. По този начин служителят трябва да е наясно, че в съответствие с Правилата за добра практика на съхранение и транспортиране, за транспортиране първо се отпускат лекарства с по-кратък срок на годност. Оставащият срок на годност се договаря с получателя на лекарствения продукт при подготовка за транспортиране. Ако оставащият срок на годност на даден лекарствен продукт е кратък, по-добре е медицинска организация да откаже такава доставка, когато се съгласява да получи лекарствен продукт, за да се избегне последващо отписване на цялата получена партида.

При приемане на лекарствен продукт служителят трябва да провери съответствието на приетото лекарство с придружаващата документация за асортимента, количеството и качеството (проверява наименованието, количеството лекарства със стоката или товарителницата и фактурата, проверява външния вид на опаковката ).

Като част от стандартните оперативни процедури, медицинска организация, преди да приеме лекарства, трябва да планира транспортирането на лекарствени продукти с анализ и оценка на възможните рискове. По-специално, преди доставката, превозвачът установява дали лекарственият продукт има специални условия за съхранение и дали превозвачът ще може да ги осигури по време на транспортирането. Въпреки че това е отговорност на превозвача, а не на медицинската организация, последната има интерес и от познанията на превозвача за условията на превоз на определено лекарство, за да го направи подходящ за употреба. В тази връзка се препоръчва по искане на превозвача да се предостави пълна информация за качествените характеристики на лекарствените продукти, условията на тяхното съхранение и транспортиране, включително температурни условия, осветеност, изисквания за контейнери и опаковки.

Трябва да се спрем и на опаковката. Служител, който приема лекарства, трябва да обърне внимание на качеството на контейнера, както и на наличието върху контейнера на информация за името, партидата транспортирани лекарства, датата на тяхното освобождаване, броя на опаковките, името и местоположението на производителя на лекарството, срока на годност и условия на съхранение, транспортиране ... Липсата на тази информация може косвено да показва възможно нарушение на условията за превоз или дори фалшификация. Ако се установят несъответствия или повреди на контейнера, лекарствата не трябва да се приемат - те трябва да бъдат върнати на доставчика с изготвяне на съответен акт и изпълнение на процедурата за връщане, предвидена в договора. Служител на медицинска организация трябва да бъде инструктиран за процедурата за регистриране на процедурата за връщане на такъв продукт.

Съгласно новите Правила за добра практика на съхранение и транспорт, служителите на превозвача, изпратени на рейс, са инструктирани как да подготвят изолирани контейнери за превоз на лекарства (като се вземат предвид сезонните характеристики), както и относно възможността за повторно използване на ледени пакети. В допълнение към новите правила за превоз, те трябва да вземат предвид инструкциите за подготовката, както и условията за превоз, посочени в други разпоредби. Например, условията за транспортиране на имунобиологични лекарства се съдържат в SP 3.3.2.3332-16, одобрен. С указ на главния държавен санитарен лекар на Руската федерация от 17 февруари 2016 г. N 19, който, наред с други неща, е строго забранено да се използва оборудването на "студената верига" за съвместно транспортиране на тези лекарства и хранителни продукти , други лекарства, суровини, материали, оборудване и предмети, които могат да повлияят на качеството на транспортираните лекарства или да повредят опаковката им. При транспортиране на ILS показанията на всеки термичен индикатор трябва да се следят по време на товарене и разтоварване на лекарства, показанията се записват в специален регистър на движението на ILS всеки ден, два пъти на ден - на първо, второ и трето ниво на "студена верига", а веднъж дневно в работни дни - на четвърто ниво. Също така списанието трябва да отбележи фактите за планирано или аварийно изключване на хладилно оборудване, повреди и температурни нарушения.

В реалния живот, разбира се, не може да се разчита на стриктното спазване от страна на превозвача на посочените задължения за инструктаж на своите служители, както и на отговорното отношение на тези служители към изпълнението на техните трудови функции. По време на транспортирането е трудно да се изключи човешкият фактор, който води до нарушаване на условията на транспортиране - за да се спестят пари, дефектни пакети лед се използват няколко пъти, заедно с лекарства, храна и други суровини, температурата се вписва в дневника „както желаете“, обикновено точно преди да пристигне при получателя на лекарството. Има моменти, когато хладилното оборудване на носача изобщо не е оборудвано с термометри или те не работят, като винаги показват една и съща стойност. Случва се пристигналият автомобил, поради технически характеристики или поради положения маршрут, очевидно да не отговаря на температурните изисквания, а да е пуснат от транспортната фирма в рейса.

Въпреки че правилата за транспортиране изискват изпращачът и получателят на лекарствата да бъдат информирани за случаи на нарушение на температурния режим на съхранение и повреда на опаковката, открити по време на транспортирането на лекарствен продукт, на практика, разбира се, това изискване не винаги се спазва . Превозвачите не желаят да поемат риска от обезщетение за щети, причинени от неспазване на правилата за транспортиране и могат да се стремят да скрият тази информация.

Всички тези точки трябва да се вземат предвид при приемането на лекарствения продукт и трябва да се отбележи в инструкциите на служителя на медицинската организация, че ако има основателни съмнения относно спазването на температурния режим и други условия по време на транспортиране, идентифицираните обстоятелства трябва да се отрази в документална форма и да се докладва на ръководството. Новите правила за съхранение дават на медицинската организация правото да изпрати заявка до доставчика с изискване да потвърди обстоятелствата за съответствие с условията за превоз на определено лекарство. Ако такова потвърждение не бъде получено, организацията има право да откаже да приеме лекарства, доставени в нарушение на условията за превоз.

2. Инструкция за поставяне (транспортиране) на лекарствени продукти до складовата зона

Инструкцията трябва да отразява, че когато работникът приема лекарствени продукти, транспортният контейнер се почиства от визуални замърсявания - избърсва се, отстранява се прах, петна и др., и едва след това се внася в помещението или зоната за съхранение на лекарствения продукт, и по-нататъшното съхранение на лекарствения продукт се извършва, като се вземат предвид изискванията на регистрационното досие за лекарствени продукти, инструкциите за медицинска употреба, информацията върху опаковките, върху транспортните контейнери.

Инструкциите трябва да описват правилата за поставяне на лекарствени продукти, като се вземат предвид Правилата за добра практика на съхранение. Струва си да се отбележи и да се предаде на служителя това, което не може да се направи: например да се поставят лекарства на пода без палет, да се поставят палети на пода в няколко реда, да се съхраняват хранителни продукти, тютюневи изделия с лекарства и др.

Тъй като, в съответствие с Правилата за добра практика на съхранение, стелажите (шкафовете) за съхранение на лекарства трябва да бъдат етикетирани, те трябва да имат рафтови карти на видимо място и да осигуряват идентификация на лекарствата в съответствие с счетоводната система, използвана от субекта на лекарствата циркулация, в инструкциите за съхранение и в длъжностната характеристика на служителя трябва да се отрази задължението за етикетиране на стелажи (шкафове) и попълване на стелажни карти.

Ако медицинска организация използва електронна система за обработка на данни вместо стелажни карти, отговорността на служителя е да попълни данните в такава система. Новите правила за съхранение позволяват идентифицирането на лекарства в такава система с помощта на кодове. Това означава, че не е необходимо всеки път да въвеждате пълните имена на видовете лекарства или тяхното местоположение - достатъчно е да зададете код за една или друга стойност и да одобрите таблицата за съответствие с кодовете, което значително опростява документацията.

Защото в помещенията и зоните трябва да се поддържат условия на температура и влажност на съхранение, които отговарят на условията на съхранение, посочени в регистрационното досие на лекарствения продукт, инструкциите за медицинска употреба и върху опаковката, инструкциите за поставяне на лекарствени продукти трябва да упоменават поставянето на медикаменти в съответствие с посочените режими и задължението да следят изменението на температурата и влажността от страна на работника.

В същата инструкция е допустимо да се отразят процедурите за почистване на помещенията (зоните) за съхранение на лекарствени продукти - те се извършват в съответствие със стандартни оперативни процедури, единни за всички обекти на съхранение на лекарствени продукти. В този случай стандартните оперативни процедури означават мерките, описани в раздел 11 на SanPin 2.1.3.2630-10 „Санитарни и епидемиологични изисквания за организации, извършващи медицински дейности“ – тези мерки са еднакви по отношение на всички помещения на медицинска организация (с някои изключения): обработка поне 2 пъти на ден, общо почистване поне веднъж месечно, миене на прозорци поне 2 пъти годишно и др. В инструкциите за съхранение можете просто да се обърнете към инструкциите за мокро почистване на помещенията на медицинска организация, за да не затрупвате документа с ненужна информация.

Служител на медицинска организация трябва да бъде инструктиран, че лица, които нямат права на достъп, определени по стандартни оперативни процедури, не се допускат в помещенията (зоните) за съхранение на лекарствени продукти, т.е. лица, чиито служебни задължения не са свързани с приемането, транспортирането, поставянето и употребата на лекарствени продукти.

3. Инструкция за съхранение на лекарствени продукти, изискващи специални условия за съхранение

В този документ е необходимо да се разглобят, точка по точка, характеристиките на съхранение на различни категории лекарствени продукти, например трябва да се отбележи, че съхранението на запалими и експлозивни лекарствени продукти се извършва далеч от пожарни и отоплителни уреди и работниците трябва да изключат механичното въздействие върху такива лекарства. В инструкциите трябва да се предвиди, че подлежащите на количествено отчитане лекарствени продукти, с изключение на наркотични, психотропни, силнодействащи и отровни лекарствени продукти, се съхраняват в метални или дървени шкафове, запечатани или запечатани в края на работния ден. Списъкът на такива лекарства е установен със Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 22 април 2014 г. N 183n, служител на медицинска организация трябва да знае този списък и да може да сортира лекарствата, като вземе предвид посочения списък.

Лекарствата, съдържащи наркотични вещества и психотропни вещества, трябва да се съхраняват в съответствие със законодателството на Руската федерация за наркотични вещества и психотропни вещества - на първо място, като се вземат предвид изискванията на Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 24 юли 2015 г. N 484n. И така, тази заповед предписва съхраняването на наркотични и психотропни лекарства в помещения, принадлежащи към 4-та категория, или в места за временно съхранение в сейфове (контейнери), разположени в подходящи помещения или места. Следователно служителят, на когото са били връчени ключовете от сейфа, трябва да бъде идентифициран. Обикновено такъв служител е финансово отговорно лице и получава ключ "под подпис". В инструкциите си струва да се отбележи недопустимостта на предаване на ключовете на непознати, процедурата за предаване на ключа на пощата и забраната за вземане на ключовете у дома.

В посочената заповед се посочва още, че след края на работния ден наркотичните и психотропните лекарствени продукти трябва да бъдат върнати на мястото на основното съхранение на наркотични и психотропни лекарствени продукти - медицинският работник следва да е длъжен да провери спазването на това изискване и да отрази процедурата за действия при установяване на недостиг.

В медицинските организации от вътрешните страни на вратите на сейфове или метални шкафове, където се съхраняват тези лекарства, трябва да бъдат поставени списъци на съхраняваните средства, като се посочват най-високите им единични и най-високите дневни дози. Освен това в медицинските организации на места за съхранение се поставят таблици с антидоти за отравяне с посочените средства. Правилно би било да се възложи на конкретен служител задължението да формира тези списъци и да проследява уместността на съдържащата се в тях информация.

Медицинските организации трябва да съхраняват наркотични и психотропни лекарства, произведени от производители на лекарства или аптечна организация, следователно в инструкциите може да се отбележи недопустимостта на самостоятелно производство на такива лекарства от служител. Сейф или шкаф с посочените препарати се запечатва или запечатва в края на работния ден - процедурата по запечатване също трябва да бъде отразена в инструкциите.

Съхранението на лекарствени продукти, съдържащи силнодействащи и токсични вещества, под контрол в съответствие с международните правни норми, се извършва в помещения, оборудвани с инженерно-технически средства за защита, подобни на предвидените за съхранение на наркотични и психотропни лекарствени продукти. Списъкът на такива лекарства се съдържа в Постановление на правителството на Руската федерация от 29 декември 2007 г. N 964. Като се вземат предвид тези изисквания, медицинска организация трябва да осигури аларма за сигурност, да запознае служителите с принципите на нейното действие, да назначи служител, отговорен за поддръжката на тази система (лично обслужване или с помощта на организации на трета страна по договора).

Тема: Лечение на наркотици в сестринската практика

Подготвен от учителя

А. Н. Афоркина

председател на CMC

Осмирко Е.К.

Оренбург -2015

I. Начини и методи за въвеждане на лекарства в организма.

Медикаментозната терапия е съществена част от целия лечебен процес.

Лекарствените вещества имат както локално, така и общо (резорбтивно) действие върху организма.

Лекарствата се въвеждат в човешкото тяло по различни начини. Начинът, по който лекарството се въвежда в тялото, зависи от:

1) скоростта на настъпване на ефекта,

2) големината на ефекта,

3) продължителност на действие.

Раздел 1Начини и методи на приложение на лекарства

II. Правила за предписване, получаване, съхранение, записване и разпространение на лекарства.

Правила за предписване на лекарства за отделението.

1. Лекарят, провеждайки ежедневен преглед на пациентите в отделението, записва в историята на заболяването или в списък с рецепти необходимите за този пациент лекарства, техните дози, честотата на приложение и начина на приложение.

2. Сестрата на отделението ежедневно избира рецепти, като преписва предписаните лекарства в Рецептурната книга поотделно за всеки пациент. Информацията за инжектирането се предава на медицинската сестра, която извършва инжекцията.

3. Списъкът с предписаните лекарства, които не са на пост или в кабинета за лечение, се предоставя на главната сестра на отделението.

4. Главната медицинска сестра (при необходимост) изписва фактура (изискване) по определен образец за получаване на лекарства от аптеката в няколко екземпляра, която се подписва от ръководителя. клон. Първият екземпляр остава в аптеката, вторият се връща на финансово отговорното лице. Във фактурата ф. No 434 трябва да се посочва пълното наименование на лекарствените продукти, техните размери, опаковка, лекарствена форма, дозировка, опаковка, количество.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 23 август 1999 г. N 328 "За рационалното предписване на лекарства, правилата за тяхното предписване и процедурата за тяхното отпускане от аптеки (организации)" с изменения от 9 януари 2001 г. 16 май 2003 г

Лекарствата се отпускат от аптеката на отделенията в размер на текущата нужда от тях: отровни - 5 дни доставка, наркотични - 3 дни (в интензивно отделение), всички останали - 10 дни.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 330 от 12.11.97 г. „За мерките за подобряване на отчитането, съхранението, предписването и използването на NLS“.

5. Изискванията за отровни (например за строфантин, атропин, прозерин и др.) и наркотични лекарства (например за промедол, омнопон, морфин и др.), както и за етилов алкохол са изписани в отделни форми на старши м/с на латински език. Тези изисквания се подпечатват и подписват от главния лекар на здравното заведение или неговия заместник в медицинското отделение, като се посочват начина на приложение, концентрацията на етилов алкохол.

6. В изискванията за остро дефицитни и скъпи лекарства се посочват име и фамилия. пациент, номер на медицинската история, диагноза.

7. Получавайки лекарства от аптеката, главната сестра проверява съответствието им с поръчката. При отпускане на ампули с наркотични вещества от аптеката се проверява целостта на ампулите.

На лекарствените форми, произведени в аптека, трябва да има определен цвят на етикета:

за външна употреба - жълта;

за вътрешна употреба, бяло;

За парентерално приложение - синьо (на флакони със стерилни разтвори).

Етикетите трябва да имат ясни наименования на лекарствата, обозначения на концентрация, доза, дата на производство и подпис на фармацевта (данни за производителя), който е произвел тези дозирани форми.

Правила за съхранение на лекарства в отделението.

1. За съхранение на лекарства на сестринското място има шкафове, които задължително се заключват с ключ.

2. В шкафа лекарствените вещества са подредени в групи (стерилни, вътрешни, външни) на отделни рафтове или в отделни шкафове. Всеки рафт трябва да има съответна индикация ("За външна употреба", "За вътрешна употреба" и др.).

3. Препоръчително е да се поставят на рафтовете лекарствени вещества за парентерално и ентерално приложение според предназначението им (антибиотици, витамини, антихипертензивни лекарства и др.).

4. Отзад се поставят по-големи съдове и опаковки, а отпред по-малките. Това дава възможност да прочетете всеки етикет и бързо да вземете правилното лекарство.

6. Лечебните вещества, включени в списък А, както и скъпите и остро дефицитни лекарства се съхраняват в сейф. На вътрешната повърхност на сейфа трябва да има списък с тях с указание на най-високите дневни и единични дози, както и таблица с антидотна терапия. Вътре във всеки шкаф (безопасен) лекарствата са разделени на групи: външни, вътрешни, капки за очи, инжекции.

7. Препаратите, които се разлагат на светлина (поради това се освобождават в тъмни бутилки), съхранявайте на място, защитено от светлина.

8. Силно миришещи лекарства (йодоформ, мехлем на Вишневски и др.) се съхраняват отделно, за да не се разпространи миризмата върху други лекарства.

9. В хладилника се съхраняват бързоразвалящи се лекарства (настойки, отвари, отвари), както и мехлеми, ваксини, серуми, ректални супозитории и други лекарства.

10. Алкохолните екстракти, тинктури се съхраняват във флакони с плътно смлени запушалки, тъй като поради изпаряването на алкохола с времето могат да станат по-концентрирани и да предизвикат предозиране.

11. Срокът на годност на стерилните разтвори, произведени в аптека, е посочен върху бутилката. Ако през това време те не бъдат изпълнени, те трябва да бъдат изхвърлени, дори и да няма признаци на непригодност.

Трябва да се спазват температурните и светлинните условия. Инфузии, отвари, емулсии, серуми, ваксини, органични препарати трябва да се съхраняват само в хладилник.

Признаците за непригодност са:

Стерилните разтвори имат промяна в цвета, прозрачността, наличието на люспи;

В запарки, отвари – помътняване, обезцветяване, поява на неприятна миризма;

Мехлемите имат промяна в цвета, лющене, гранясала миризма;

За прахове, таблетки - обезцветяване.

На медицинска сестра не е позволено:

Промяна на формата на лекарствата и тяхната опаковка;

Комбинирайте еднакви лекарства от различни опаковки в една;

Сменете и коригирайте етикетите на лекарствата:

Съхранявайте лекарствени вещества без етикети.