Imunobiologické prípravky: zoznam, aplikačné vlastnosti. Objavila sa definícia imunobiologických liekov. Patria k nim bakteriofágy? Zoznam lekárskych imunobiologických liekov

Zoberme si obrat imunobiologických prípravkov na príklade lekárne OOO Rifarm, Čeľabinsk.

Lekárne predávajú imunobiologické prípravky domácej a zahraničnej výroby, registrované v súlade s legislatívou Ruskej federácie. Väčšinu predaja tvoria vakcíny.

Príklady atenuovaných vakcín:

· Živá suchá antraxová vakcína STI (STI je skratka názvu Sanitárno-technického ústavu, ktorý vakcínu vyvinul). Hotový prípravok pozostáva zo sušenej suspenzie živých spór variantného kmeňa vakcíny. Vakcína je indikovaná na subkutánne a skarifikačné použitie.

· Živá suchá vakcína proti moru. Vyrobené zo živých baktérií vakcinačného kmeňa mikróbov moru.

· Živá suchá vakcína proti moru na perorálne podanie. Pripravuje sa z lyofilizovanej živej kultúry vakcinačného kmeňa mikróbov moru s plnivom a je dostupný vo forme tabliet. Vakcína je vhodná na prevenciu moru u osôb vo veku 14 až 60 rokov. Tableta sa musí žuť, je zakázané prehltnúť celú tabletu. Postvakcinačná imunita trvá rok.

· Živá suchá koncentrovaná vakcína proti tularémii. Vakcinačný kmeň sa získava z virulentných patogénov atenuáciou. Vakcína sa podáva cez kožu.

· Vakcína proti poliomyelitíde na perorálne podanie (OPV - oral poliomyelitis vakcína) - trivalentný prípravok z oslabených Seibinových kmeňov vírusu poliomyelitídy typu I, II, III, získaný z primárnej kultúry obličkových buniek afrických zelených opíc. V Rusku sú okrem domácej zaregistrované ešte 2 vakcíny proti detskej obrne: vakcína Imovax Polio (inaktivovaná vakcína proti detskej obrne - IPV) a Polio Seibin VERO.

· Vakcína E sypnotiphus kombinovaná živá suchá. Ide o suspenziu Rickettsie Provacek avirulentného kmeňa Madrid E pestovanej v tkanive žĺtkových vakov kuracích embryí v kombinácii s rozpustným antigénom Rickettsie Provacek virulentného kmeňa Breinl. Dostupné v lyofilizovanej forme. Používa sa pri epidemických indikáciách v ohniskách alebo možných ohniskách týfusu. Podáva sa subkutánne. Postvakcinačná imunita trvá 3 roky.

· Živá vakcína proti osýpkam (LIV). Pripravené z vakcinačného kmeňa vírusu osýpok, pestovaného v kultúre fibroblastov embryí japonských prepelíc. V Rusku je okrem domácich zaregistrovaných niekoľko ďalších vakcín na prevenciu osýpok:

Ruwax je živá vakcína proti osýpkam (Francúzsko).

MMR II je pridružená vakcína na prevenciu osýpok, mumpsu a ružienky (USA).

Priorix je pridružená vakcína proti osýpkam, ružienke a mumpsu (Belgicko).

· Živá vakcína proti mumpsu založená na oslabenom kmeni vírusu mumpsu pestovanému v kultúre embryí japonských prepelíc. V Rusku neexistuje domáca vakcína proti rubeole. Na prevenciu ochorenia sa používajú cudzie lieky:

Vakcína proti rubeole Rudivax – je lyofilizát (Francúzsko);

Vakcíny proti rubeole, mumpsu a osýpkam (MMR II a Priorix).

· Živá vakcína proti ovčím kiahňam - vznikla v roku 1974 postupnými pasážami na bunkových kultúrach z vírusu kmeňa OKA. V zahraničí sa najčastejšie používajú vakcíny OKA Vax (Francúzsko) a Varilrix (SmithKline Beecham). Zatiaľ neexistujú žiadne odporúčania pre hromadné použitie.

Príklady odlišných vakcín:

BCG vakcína (BCG - Baccille Calmette-Guerin). Virulentný kmeň M. bovis izolovaný z chorej kravy bol získaný dlhodobou kultiváciou (13 rokov) na zemiakovo-glycerínovom agare s prídavkom hovädzej žlče. V našej krajine bol vyvinutý špeciálny liek - vakcína BCG-M, určená na šetriacu imunizáciu. Táto vakcína sa používa na očkovanie novorodencov, ktorí majú kontraindikácie na BCG vakcínu. Vo vakcíne BCG-M sa obsah bakteriálnej hmoty v dávke vakcíny zníži 2-krát.

· Vakcína na brucelózu živá suchá (BZHV). Ide o lyofilizovanú kultúru živých mikróbov vakcinačného kmeňa B. abortus. Postvakcinačná imunita na 1 rok.

V Rusku boli registrované a schválené nasledujúce živé vakcíny proti chrípke:

· Živá vakcína proti chrípke alantoická intranazálna pre deti staršie ako 7 rokov, dospievajúcich a dospelých (Irkutsk);

· Živá alantoická intranazálna vakcína proti chrípke pre deti vo veku 3-14 rokov (Petrohrad);

· Purifikovaná živá vakcína proti chrípke pre dospievajúcich a dospelých (Petrohrad).

Živé vakcíny proti chrípke sa vyrábajú z oslabených kmeňov vírusov chrípky A a B, ktoré sú bezpečné pre ľudí, kultivovaných v alantoickej tekutine kuracích embryí.

· Vakcína proti ľudským kiahňam. Vytvorené na báze vírusu kravských kiahní, ktorý je pre človeka nepatogénny.

Príklad rekombinantných vakcín:

· Rekombinantná kvasinková vakcína proti hepatitíde B (Rusko). Vyrába sa vložením génu vírusu hepatitídy B, ktorý je zodpovedný za produkciu špecifického génu, do kvasinkových (alebo iných) buniek. Po ukončení procesu kultivácie kvasiniek sa nahromadený proteín – HBsAg dôkladne spracuje, aby sa odstránili proteíny kvasiniek. Dostupné v 1 ml každý s 20 μg HBsAg (dávka pre dospelých) a 0,5 ml s 10 μg HBsAg (dávka pre deti).

Zahraničné analógy:

· Angeriks B (Veľká Británia);

HB-VAX II (USA);

· Euwax (Južná Kórea);

· DNA rekombinantná vakcína proti hepatitíde B (Kubánska republika).

Príklady partikulárnych vakcín:

· Leptospirózové koncentrované inaktivované tekuté vakcíny – celé bunky. Ide o zmes kultúr Leptospira zabitých formaldehydom štyroch hlavných séroskupín: icterohaemorrhagiae, grippotyphosa, pomona, sesroe. Používa sa na prevenciu leptospirózy podľa epidemických indikácií, ako aj na imunizáciu darcov za účelom získania antileptospirotického ľudského imunoglobulínu.

Cholera (El-Tor) deaktivovaná. Obsahuje cholera vibrio - celá bunka. Očkovanie sa vykonáva podľa epidemiologických indikácií u dospelých aj detí od 2 rokov. Vakcína Choleric Pasteur (Francúzsko) je prakticky analogická domácej inaktivovanej vakcíne proti cholere (El Tor).

V našej krajine sa na prevenciu besnoty používajú 2 vakcíny:

· Vakcína proti besnote, kultivovaná inaktivovaná suchá (Rabivak);

· Vakcína proti besnote inaktivovaná koncentrovaná.

Obe vakcíny sú celoviriónový, oslabený vírus besnoty pestovaný v kultúre obličkových buniek sýrskeho škrečka, inaktivovaných UV lúčmi.

· Chrípková inaktivovaná celoviriónová vakcína pre dospelých nad 18 rokov (Petrohrad) - je koncentrovaná UV-inaktivovaná a purifikovaná ultracentrifugáciou chrípkových vírusov podtypov A (H1N1) a A (H3N2). Kultivácia vírusov sa uskutočňuje na kuracích embryách. Očkovaniu podliehajú osoby staršie ako 60 rokov, školáci, študenti, zdravotníci, pracovníci v službách, doprave a školských zariadeniach. Očkovanie sa vykonáva na jeseň. Vakcína sa podáva subkutánne a intranazálne.

Influvac je trivalentná podjednotková inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke obsahujúca purifikované povrchové antigény, hemaglutinín a neuraminidázu, odvodené z kmeňov lokálneho vírusu chrípky odporúčaných WHO, berúc do úvahy variabilitu vírusu.

· Vakcína meningokoka skupiny A a C polysacharid suchá – subcelulárna. Predstavuje purifikované kapsulárne špecifické polysacharidy N. meningitidis séroskupiny A a C. Polysacharidy sú izolované z kultivácie meningokokov v bujóne. Liek je určený na prevenciu meningokokovej infekcie pri epidemických indikáciách. Imunizovať deti staršie ako 1 rok, dospievajúcich a dospelých v ložiskách meningokokovej infekcie spôsobenej séroskupinami A alebo C.

Zahraničné vakcíny sú registrované v Rusku:

· Meningokoková vakcína A + C (Meningo A + C) (Francúzsko);

Meningokoková vakcína B + C (VA-MENGOC-BC) (Kuba); Postvakcinačná imunita u detí trvá najmenej 2 roky a u dospelých do 10 rokov.

Príklady molekulárnych vakcín:

· Tekutá adsorbovaná vakcína proti čiernemu kašľu-záškrtu-tetanu (DPT vakcína) – pridružená vakcína. Ide o zmes pozostávajúcu zo suspenzie usmrtených mikróbov čierneho kašľa a purifikovaných toxoidov záškrtu a tetanu.

· Purifikovaný adsorbovaný toxoid záškrtu-tetanu (ADS-toxoid) – je zmesou purifikovaných toxoidov záškrtu a tetanu.

Vakcinačná profylaxia onkologických ochorení:

· V súčasnosti bola na prevenciu rakoviny krčka maternice vyvinutá a zavedená vakcína proti HPV (ľudský papilomavírus) vyrábaná spoločnosťou GSK. Indikácie: aktívna imunizácia žien nad 10 rokov.

Príklady heterológnych imunoglobulínov:

· Imunoglobulín proti kliešťovej encefalitíde (gamaglobulín proti kliešťovej encefalitíde) sa získava z krvného séra koní hyperimunizovaných vírusom kliešťovej encefalitídy. Liek obsahuje vysoký titer protilátok, hlavne gama-globulínovej frakcie. Používa sa na liečbu a prevenciu kliešťovej encefalitídy, predpisuje sa aj ľuďom v endemických ložiskách v prípade prisatia kliešťa.

· Antraxový imunoglobulín (globulín) je aktívna beta a gama globulínová frakcia izolovaná z hyperimúnneho séra koní (AT proti mikróbom antraxu). Aplikuje sa na profylaktické účely najneskôr 5 dní po požití infikovaného mäsa a 10 dní po kontaktnej infekcii kože. S terapeutickým účelom sa zavedenie lieku začína po stanovení diagnózy.

Príklady homológnych imunoglobulínov (ľudských imunoglobulínov):

· Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B (Neohepatect, vyrobený v Nemecku) - roztok purifikovanej frakcie imunoglobulínov izolovanej etanolovou frakcionáciou z darcovského séra. Obsahuje protilátky proti Hbs antigénu vírusu hepatitídy B. Podáva sa osobám z "vysoko rizikovej" skupiny.

· Antitoxický imunoglobulín proti čiernemu kašľu. Získané zo séra darcov naočkovaných toxoidom čierneho kašľa.

· Antitetanový darcovský imunoglobulín je roztok gama-globulínovej frakcie krvi ľudských darcov preočkovaných purifikovaným sorbovaným tetanovým toxoidom. Liek sa používa na pasívnu núdzovú prevenciu tetanu u neočkovaných detí a dospelých a v prípade potreby aj na terapeutické účely. Indikácie pre použitie imunoglobulínu sú rany a poranenia s porušením integrity kože a slizníc, popáleniny a omrzliny 2. a 3. stupňa, uhryznutie zvieratami. Zavedenie imunoglobulínu je tiež indikované pre novorodencov a ženy počas pôrodu doma, navyše - pre ženy po potratoch získaných v komunite. Používa sa samostatne alebo v kombinácii s antitetanovým toxoidom u osôb, ktoré nie sú očkované proti tetanu a ktoré sú precitlivené na konskú bielkovinu.

V lekárni OOO Rifarm, Čeľabinsk, existujú tieto imunobiologické prípravky:

1) Pentaxim je lyofilizát na prípravu suspenzie na intramuskulárne podanie; fľaša komplet so suspenziou na intramuskulárne podanie (injekčné striekačky) 0,5 ml 1 ks - vakcína na prevenciu záškrtu, čierneho kašľa, detskej obrny, tetanu a infekcií spôsobených Haemophilus influenzae typ b.

2) Ľudský imunoglobulín proti kliešťovej encefalitíde - roztok na intramuskulárne podanie 1: 160 ampulka 1 ml č.10.

3) Imunoglobulínový komplexný prípravok na enterálne podanie (CIP) - lyofilizát na prípravu roztoku na perorálne podanie 300 mg / dávka 5 ml fľaša č.5. Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín. Zvyšuje špecifickú imunitu, zvyšuje obsah imunoglobulínov a protilátok proti enterobaktériám (Shigella, Salmonella, Escherichia a i.).

4) Infanrix Hexa - vakcína na prevenciu záškrtu, tetanu, čierneho kašľa (acelulárna), poliomyelitídy (inaktivovaná), kombinovaná hepatitída B adsorbovaná kompletná s vakcínou na prevenciu infekcie spôsobenej Haemophilus influenzae typ b - suspenzia na intramuskulárne podanie 0,5 ml / dávka číslo 1; striekačka s fľašou a 2 ihlami.

5) Menaktra - meningokoková polysacharidová vakcína (séroskupiny A, C, Y a W-135), konjugovaná s difterickým toxoidom - roztok na intramuskulárne podanie 0,5 ml / dávkovacia fľaštička č.1.

Zoznam typov lekárskych imunobiologických liekov, ktoré majú špeciálne požiadavky na prepravu a skladovanie, je schválený listom Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 24. februára 2000 č. 1100 / 474-0-113.

Zoznam typov imunobiologických liekov

1. Vakcíny sú bakteriálne a vírusové.
2. Prípravky na prevenciu a liečbu dysbiózy (eubiotiká).
3. Toxoid.
4. Sérová (plazmová) liečba – profylaktická antitoxická, antimikrobiálna a antidotum.
5. Normálne a špecifické imunoglobulíny a iné prípravky z ľudského a zvieracieho krvného séra.
6. Cytokíny (interferóny, interleukíny atď.).
7. Enzýmové prípravky mikrobiálneho pôvodu.
8. Bakteriofágy, diagnostické a liečebno-profylaktické.
9. Diagnostické a terapeutické alergény.
10. Diagnostické prípravky a kultivačné médiá.
10.1. Séra a imunoglobulíny na identifikáciu pôvodcov bakteriálnych infekcií.
10.2. Séra a imunoglobulíny na identifikáciu pôvodcov vírusových infekcií.
10.3. Luminiscenčné protilátky a diagnostika.
10.4. Antigény a diagnostika bakteriálnych a rickettsiových infekcií.
10.5. Antigény a diagnostika vírusových infekcií.
10.6. Erytrocytové a latexové diagnostika na diagnostiku infekčných chorôb.
10.7. Test - enzýmová imunoanalýza a systémy polymerázovej reťazovej reakcie na diagnostiku infekčných chorôb.
10.8. Živné médiá, diagnostické, bakteriologické.
10.9. Živné pôdy a roztoky pre tkanivové kultúry a diagnostiku vírusových infekcií.
10.10. Systémy indikátorového papiera na identifikáciu mikroorganizmov.
10.11. Mikrotest - systémy na detekciu patogénov infekčných chorôb.

Imunobiologické lieky (UTI)- ide o lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém alebo ktorých účinok je založený na imunologických reakciách.

Tieto lieky sa používajú na prevenciu, liečbu a diagnostiku infekčných ochorení a tých neinfekčných ochorení, na vzniku ktorých sa podieľa imunitný systém.

Imunobiologické lieky zahŕňajú:

1. Vakcíny a iné(toxoidy, fágy, eubiotiká ) terapeutické a profylaktické prípravky zo živých mikróbov alebo mikrobiálnych produktov.

2. Prípravky na imunitné sérum.

3. Imunomodulátory.

4. Diagnostické lieky vrátane alergénov.

UTI sa používajú na aktiváciu, potlačenie alebo normalizáciu imunitného systému.

Vakcíny.

Vakcíny- sú to lieky na vytváranie aktívnej umelo získanej imunity. Používajú sa vakcíny na prevenciu, menej často - na liečbu choroby.

Aktívnym princípom vakcín je špecifický antigén.

Klasifikácia vakcín:

1. Živé vakcíny:

Oslabený (oslabený);

Divergentné;

Rekombinantný vektor.

2. Neživé vakcíny:

molekulárne;

Korpuskulárne: a) celá bunka a celý virión; b) subcelulárne a subviriónové; c) syntetické, polosyntetické.

3. Pridružené vakcíny.

Charakterizácia živých vakcín.

Živé atenuované vakcíny- prípravky z oslabených mikróbov, ktoré stratili svoju virulenciu, ale zachovali si svoju imunogenicitu. Oslabené mikróby sú vakcinačné kmene.

Spôsoby získania vakcinačných kmeňov:

a) spôsob selekcie mutantov s oslabenou virulenciou;

b) spôsob riadeného (umelého) znižovania virulencie (pestovanie na nepriaznivých živných pôdach, dlhodobé pasážovanie (sekvenčná infekcia) telom zle vnímavých laboratórnych zvierat);

c) metóda genetického inžinierstva (inaktivácia génu, ktorý je zodpovedný za tvorbu faktorov virulencie patogénnych mikróbov).

Vakcinačné kmene mikróbov si zachovávajú schopnosť množiť sa v mieste vpichu a šíriť sa po tele. To má za následok vakcínová infekcia(ochorenie je mierne). Infekcia vakcínou vždy vedie k vytvoreniu imunity voči patogénnym mikróbom daného druhu, ku ktorému vakcinačný kmeň patrí.

Divergentné vakcíny- prípravky zo živých mikróbov, ktoré nie sú pre človeka patogénne, ale majú podobné antigénne vlastnosti ako patogénne mikróby. Napríklad vírus kravských kiahní sa používa na očkovanie proti ľudským kiahňam.

Vektorové rekombinantné vakcíny získané genetickým inžinierstvom. Na to sa do genómu vakcinačného kmeňa vloží gén (vektor), ktorý riadi tvorbu antigénov iného patogénu (cudzieho antigénu). Napríklad antigén vírusu hepatitídy B (HBs - antigén) sa vloží do kmeňa vakcínového vírusu kiahní. Táto vektorová vakcína vytvára imunitu proti kiahňam aj hepatitíde B.

Získanie živých vakcín:

1) pestovať vakcinačný kmeň za aseptických podmienok na optimálnom živnom médiu;

2) biomasa mikróbov je koncentrovaná, štandardizovaná (určuje sa titer - počet mikróbov v 1 ml), stabilizátor(cukor-želatínový agar, ľudský albumín), ktorý chráni antigény pred zničením, je lyofilizovaný, balený do sterilných ampuliek alebo fľaštičiek.

Po podaní vakcíny prechádzajú štátna kontrola- testovaná reaktogenita, neškodnosť a imunogenicita.

Výhody živých vakcín:

1) vytvorenie silnej (napätej) a dlhodobej imunity (5-7 rokov);

2) očkovanie sa robí jednorazovo jednoduchšími metódami (orálne, intranazálne, kožné, subkutánne);

3) menej reaktogénne, pretože neobsahujú konzervačné látky ani adjuvans.

Nevýhody živých vakcín:

1) zložitosť získania očkovacích kmeňov;

2) krátka trvanlivosť (1 - 2 roky);

3) skladovanie a preprava pri nízkych teplotách (+ 4C - + 8C).

Pre zaistenie bezpečnosti živých vakcín je potrebné neustále sledovať reverziu virulencie patogénu, dôsledne dodržiavať požiadavky na zaistenie bezpečnosti a aktivity mikróbov vakcíny.

Príklady živých vakcín:

1) bakteriálne vakcíny - tuberkulóza (BCG), mor, tularémia, antrax, brucelóza, proti Q horúčke;

2) vírusové vakcíny - detská obrna, osýpky, chrípka, mumps, žltá zimnica.

Charakterizácia neživých vakcín.

Korpuskulárne vakcíny- prípravky z inaktivovaných kultúr patogénnych (vysoko virulentných) alebo vakcinačných kmeňov baktérií a vírusov. Spôsoby inaktivácie: 1) fyzické: teplota, UV žiarenie, ionizujúce žiarenie; 2) chemický- formalín, alkohol, acetón, -propiolaktón.

Časticové vakcíny vyrobené z celých baktérií sa nazývajú celá bunka a z celých (nezničených) vírusov - celý virión.

Získanie partikulárnych vakcín:

1) čistá kultúra mikróbov sa pestuje za aseptických podmienok;

2) inaktivácia prebieha v optimálnom režime (je potrebné zbaviť mikroorganizmy životaschopnosti, ale zachovať ich imunogenicitu), napríklad zahriate vakcíny sa inaktivujú zahriatím suspenzie mikróbov na 56C;

3) štandardizovať (koncentráciou mikróbov), pridať konzervačný prostriedok(mertiolát, formaldehyd, 2-fenoxyetanol atď.), ktorý počas skladovania potláča cudziu mikroflóru, je zabalený;

Vakcíny môžu byť tekuté (suspenzné) alebo suché. Hotové vakcíny podliehajú ovládanie pre sterilitu, neškodnosť, imunogenicitu skontrolujte hustotu vakcíny alebo titer (počet mikróbov v 1 ml).

Výhody celobunkovej a celobunkovej vakcíny Virion:

1) jednoduchosť príjmu;

2) Väčšia stabilita pri skladovaní a dlhšia skladovateľnosť.

Nevýhody celobunkových a celoviriónových vakcín:

1) menej odolná a dlhotrvajúca imunita;

2) potreba 2 a 3-násobného očkovania parenterálnou cestou (subkutánne, intramuskulárne), niekedy orálne;

3) reaktogenita - bolesť, pocit pálenia v mieste vpichu, horúčka, kŕčový syndróm atď.

Príklady vakcín: proti chrípke, čiernemu kašľu, cholere, hepatitíde A, herpesu, vírusovej encefalitíde a pod. Používajú sa na prevenciu príslušných ochorení. Niektoré vakcíny sa používajú na liečbu (vakcína terapia) chronických infekčných ochorení - brucelóza, chronická úplavica, chronická kvapavka, chronické stafylokokové infekcie. Na liečebné účely používajte a autovakcíny- prípravky z usmrtených baktérií izolovaných z tela pacienta.

Časticové vakcíny vyrobené zo zničených baktérií a vírusov sa nazývajú subcelulárne a subviriónové... Tieto vakcíny obsahujú antigénne komplexy izolované z baktérií a vírusov po ich zničení.

Tieto vakcíny sa kedysi nazývali chemické vakcíny. Tento termín je však vhodnejší pre vakcíny získané metódami chemickej syntézy.

Prijímanie subcelulárne a subviriónové vakcíny sú komplexnejšie ako celobunkové a celoviriónové vakcíny (napríklad enzymatické štiepenie s následným vyzrážaním antigénov etylalkoholom), ale obsahujú menej balastných látok.

Výhody subcelulárnych a subvirionových vakcín:

2) menej reaktogénov;

3) stabilnejšie a lepšie štandardizované a presnejšie dávkovanie;

4) možno podávať vo vysokých dávkach a vo forme pridružených liečiv.

nedostatky:

1) slabá imunogenicita;

2) malá veľkosť, čo vedie k rýchlej eliminácii a krátkemu antigénnemu podráždeniu.

Na odstránenie nedostatkov sa takéto vakcíny pridávajú adjuvans. Adjuvans zvyšujú imunogenicitu vakcín. Zväčšujú antigénne častice, vytvárajú v mieste vpichu „depot“, z ktorého sa pomaly uvoľňujú antigény, čím sa predlžuje čas ich pôsobenia na imunitný systém. Ako adjuvans sa používajú minerálne koloidy (fosforečnan hlinitý, fosforečnan vápenatý, hydrát oxidu hlinitého, kamenec draselný), polymérne látky (lipopolysacharidy, syntetické polyméry), rastlinné látky (saponíny) atď.Vakcíny s adjuvans sa nazývajú adjuvans, sorbované, adsorbované alebo deponované vakcíny.

Príklady subcelulárnych a subviriónových vakcín: proti brušnému týfusu na báze O-, H- a Vi-antigénov, proti chrípke na báze vírusových antigénov (neuraminidáza a hemaggltinín), proti antraxu na báze kapsulárneho antigénu, proti dyzentérii, meningitíde, cholere.

Molekulárne vakcíny Sú špecifické antigény v molekulárnej forme.

Možno ich získať biosyntézou, chemickou syntézou a genetickým inžinierstvom.

Metóda biosyntézy spočíva v izolácii ochranného antigénu v molekulárnej forme z mikróbu alebo z kultivačnej tekutiny. Napríklad pôvodcovia záškrtu, botulizmu, tetanu počas rastu syntetizujú a uvoľňujú molekuly exotoxínu do kultivačnej tekutiny. Po ošetrení formalínom strácajú exotoxíny svoje toxické vlastnosti, ale zachovávajú si svoju imunogenitu.Takže typické molekulárne vakcíny, ktoré sa získavajú biosyntézou, zahŕňajú toxoid.

Získanie toxoidov:

1) kultivovať patogény, ktoré tvoria exotoxíny (patogény tetanu, botulizmu, záškrtu, plynatej gangrény), hlboko v tekutom živnom médiu, v dôsledku čoho sa exotoxín hromadí v kultivačnom médiu;

2) oddeľte mikrobiálne bunky od kultivačnej kvapaliny filtráciou cez bakteriálne filtre;

3) pridajte 0,4 % do kultivačnej kvapaliny obsahujúcej exotoxín formalín a udržiava sa pri 37С počas 3 - 4 týždňov;

4) toxoid sa čistí, koncentruje, štandardizuje - určuje sa aktivita toxoidu, pridáva sa konzervačná látka a adjuvans a balí sa. Takéto toxoidy sa nazývajú purifikované sorbované toxoidy.

Aktivita toxoidu je vyjadrená v antigénnych jednotkách: väzbových jednotkách (EC) alebo flokulačných jednotkách (LF).

1 Lf je množstvo toxoidu, ktoré spôsobí počiatočnú flokulačnú reakciu s 1 IU antitoxického séra.

Titer toxoidu Je obsah Lf v 1 ml vakcíny.

Použiť toxoidy subkutánne, intramuskulárne, 2- alebo 3-krát, po ktorých nasledujú revakcinácie. Produkujú sa toxoidy antitoxická imunita.

Príklady molekulárnych vakcín: antitetanový toxoid, antibotulínový toxoid, antigangrenózny toxoid.

Získanie molekulárnych vakcín metódou chemický(umelá) syntéza je nový smer. Niektorí nízka molekulová hmotnosť antigény boli získané chemickou syntézou. Okrem toho sa získajú syntetické nosiče s vysokou molekulovou hmotnosťou a kombinujú sa s prírodnými antigénmi. Napríklad vakcína proti chrípke pozostáva z antigénov vírusu chrípky a polyoxidónia, ktoré má výrazné adjuvantné vlastnosti.

Dostávajú sa aj molekulárne vakcíny genetickým inžinierstvom. Takto sa získala vakcína proti hepatitíde B, ktorej antigény sú syntetizované kvasinkovými bunkami.

Charakterizácia pridružených vakcín.

Pridružené vakcíny pozostávajú z rôznych typov vakcín a vytvárajú imunitu voči niekoľkým chorobám. Sú tiež tzv komplexné alebo polyvalentné.

Môžu zahŕňať homogénne antigény (napríklad toxoid) a antigény rôznej povahy (napríklad korpuskulárne a molekulárne antigény, usmrtené a živé mikróby). Antigény vo vakcínach sú obsiahnuté v dávkach, ktoré nevytvárajú vzájomnú konkurenciu, takže je vyvinutá imunita voči všetkým antigénom.

Príklady súvisiacich vakcín: DTP (asociovaná vakcína proti záškrtu a tetanu pertussis) z tetanu a difterického toxoidu a korpuskulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu; živá vakcína proti poliomyelitíde z kmeňov vírusu poliomyelitídy I, II, III typov; vakcína proti chrípke troch kmeňov vírusu chrípky; meningokoková vakcína z antigénov 4 meningokokových sérotypov; živá komplexná vakcína proti osýpkam, mumpsu a ružienke.

Podľa aktuálneho vydania FZ-61 „O obehu liekov“ sú biologické lieky lieky, ktorých účinná látka sa vyrába alebo izoluje z biologického zdroja a na určenie vlastnosti a kvalitu ktorých. Klasifikácia biologických liekov je uvedená v schéme 1.

Schéma 1. Biologické lieky

Imunobiologické lieky sú lieky určené na vytvorenie aktívnej alebo pasívnej imunity alebo na diagnostiku prítomnosti imunity alebo na diagnostiku špecifickej získanej zmeny v imunologickej odpovedi na alergénne látky. V rôznych oficiálnych zdrojoch sú tieto lieky označované aj skratkou MIBP – medical immunobiological drugs. Zvláštnosťou práce s touto skupinou liekov je pohyb pozdĺž distribučného reťazca s povinným dodržiavaním teplotného režimu, to znamená pozdĺž "studeného reťazca".

Obrázok 2. Úrovne chladiaceho reťazca

Zo štyroch úrovní chladiaceho reťazca je prvou úrovňou pohyb MIBP od výrobcu k organizácii veľkoobchodu s liekmi, druhou je pohyb od distribútora do lekární a treťou je skladovanie v organizáciách lekární a predaj. MIBP. Štvrtá úroveň sa nevzťahuje na činnosť lekární – ide o skladovanie MIBP v očkovacích miestnostiach škôl, sanatórií a pod.

Na zabezpečenie požadovanej teploty sa používajú špeciálne chladiace zariadenia, teplotné indikátory slúžia na kontrolu teplotných odchýlok, zápisy do knihy jázd o príjme a spotrebe vakcín.

Podľa požiadaviek 13. vydania Štátneho liekopisu by sa imunobiologické lieky mali skladovať pri teplote nepresahujúcej 8 °C. Každé balenie imunobiologického lieku v chladničke musí byť zabezpečené prístupom ochladeného vzduchu. Spoločné skladovanie imunobiologických liekov s inými liekmi v chladničke nie je povolené.

Pracovníci lekární majú často otázku, či ten alebo ten liek patrí do MIBP, a teda, či je potrebné viesť záznamy o pohybe toho alebo toho lieku. Informácie o tom sú dostupné v Štátnom registri liekov, kde je v časti „Farmakoterapeutická skupina“ uvedená príslušnosť lieku k MIBP.

MIBP zahŕňa iba vakcíny, toxoidy, séra, imunoglobulíny a alergény. MIBP nezahŕňa probiotiká (synonymum - eubiotiká), prostriedky obsahujúce nepatogénne baktérie a normalizujúce mikroflóru ľudského tela. Napríklad Femaflor s obsahom eubiotika, estriolu a progesterónu odkazuje podľa informácií Štátneho registra liekov na iné lieky na liečbu gynekologických ochorení. A lieky "Bifiform", "Bifidumbacterin dry" patria do farmakoterapeutickej skupiny "Protidiareálne mikroorganizmy". Cytokíny (napríklad interferóny) tiež nepatria do MIBP, preto sa ich preprava a skladovanie uskutočňuje podľa iných pravidiel.