Vsako leto se povečuje število žensk, ki jasno načrtujejo svoje življenje: študij, delo, poroka in rojstvo otroka. Višji kot je cilj, dlje se nosečnost odloži.
Toda življenje pogosto naredi svoje prilagoditve in po naključnem nezaščitenem spolnem odnosu je možna neželena nosečnost. Da bi se temu izognili, farmacevtska industrija ponuja zdravila za nujne primere. Eden od teh je Postinor.
Postinor proizvaja madžarsko farmacevtsko podjetje Gedeon Richter, ki se je na trgu pojavilo leta 1901. Podjetje proizvaja hormonska zdravila od šestdesetih let prejšnjega stoletja. Vse izdelke odlikuje kakovost in odlična zmogljivost.
Zdravilo vsebuje levonorgestrel v odmerku 75 mg in sorodne sestavine. Dve tableti po 75 mg v srebrnem pretisnem omotu.
Levonorgestrel je hormon s progestinskim učinkom, ki se uporablja kot kontracepcija. Glavna značilnost snovi je njen učinek na ženske reproduktivne organe prek:
Glavna indikacija za uporabo zdravila je nujna kontracepcija po nezaščitenem koitusu ali v primeru neučinkovitosti drugih načinov zaščite.
V evropskih državah obstaja praksa uporabe levonorgestrela pri žrtvah posilstva ali nasilja v družini.
Tako si zdravstveni delavci prizadevajo zmanjšati število splavov, ki so škodljivi za žensko telo in jih zahodna zakonodaja prepoveduje.
Postinor se ne uporablja pri ženskah s preobčutljivostjo na levonorgestrel, ki se izraža v pordelosti kože, ki se spremeni v srbeč izpuščaj. Previdno uporabljajte pri ženskah s prirojeno intoleranco za laktozo ali nagnjenostjo k krvnim strdkom.
Ženske s kroničnimi boleznimi jeter, ledvic in prebavil se morajo zavedati, da se zdravilo izloča skozi črevesje in mehur, preoblikovanje levonorgestrela pa se pojavi v jetrih.
Da bi Postinor dal pričakovani učinek, morate dosledno upoštevati navodila za uporabo.
Optimalno obdobje za uporabo Postinorja je naslednjih dvanajst ur po spolnem odnosu ali najkasneje dvainsedemdeset ur. Ta množica zagotavlja učinkovito kontracepcijo.
Prvo tableto je treba vzeti čim prej. Drugi se vzame dvanajst ur po prvem. Če tri ure po zaužitju zdravila pride do bruhanja, je treba odmerek takoj ponoviti, da se ohrani zahtevana koncentracija levonorgestrela v bolnikovi krvi.
Uporaba Postinorja je dovoljena v katerem koli obdobju menstrualnega cikla, vendar z obveznim pogojem: ne sme biti zamude mesečne menstruacije. Nato se do začetka naslednjih kritičnih dni uporablja pregradna kontracepcijska metoda.
Ker natančen mehanizem delovanja zdravil, ki vsebujejo levonorgestrel, ni natančno pojasnjen, je nemogoče z gotovostjo reči, ali lahko povzroči neželene učinke ali preveliko odmerjanje.
Izvedene študije potrjujejo, da so med jemanjem zdravila Postinor možni:
Zabeleženih je več primerov nenavadnih reakcij pri jemanju hormonskih zdravil:
Vsako zdravilo lahko povzroči različne reakcije v telesu, če jemljete zdravilo v količini, ki znatno presega dnevno normo. Postinor ni izjema.
Posebnost progestogenskega zdravila je, da lahko ženska ob jemanju odmerka, ki presega 1,5 mg, doživi hudo krvavitev iz maternice ali doživi slabost in bruhanje.
Toda to dejstvo ni bilo zanesljivo raziskano. Zdravljenje prevelikega odmerjanja je le simptomatsko, saj protistrupa za zdravilo, ki vsebuje hormone, ni.
Posebna skupina bolnikov so doječe matere in dekleta, mlajša od šestnajst let. Ta kategorija prebivalstva zahteva skrbnejšo izbiro zdravil.
Pri najstnikih je situacija bolj jasna. Telo še ni popolnoma oblikovano. V tem obdobju pride do hormonskih sprememb, ki jih lahko neusmiljeno porušimo z jemanjem prolaktinov.
Pred šestnajstim letom starosti porodničarji in ginekologi strogo prepovedujejo splave, ker lahko povzročijo kasnejšo neplodnost, menstrualne nepravilnosti in pogoste bolezni medeničnih organov. Če je potrebno, je priporočljivo, da se obrnete na strokovnjaka za kvalificirano pomoč.
Za doječe matere ima uporaba zdravila Postinor več značilnosti. To je posledica dejstva, da levonorgestrel prehaja v materino mleko v količini vsaj enega odstotka.
Če obstaja potreba po nujni kontracepciji, strokovnjaki svetujejo bodisi prekinitev dojenja za štiriindvajset ur bodisi dojenje otroka ne prej kot osem ur po zaužitju tablet. Glavna stvar je, da se prva tableta vzame po hranjenju.
Postinor ne bo škodil bodočim materam in ne bo povzročil spontanega splava.
Obstajajo dokumentirani primeri, ko so ženske jemale zdravilo, vendar so ostale noseče. Levonorgestrel ni škodoval plodu.
Delovanje številnih zdravil temelji na oksidaciji molekul z določenimi encimi v jetrnih celicah. Obstajajo številna zdravila, ki lahko ob redni uporabi zmanjšajo učinkovitost hormonskih zdravil.
Sem spadajo zdravila, ki vsebujejo barbiturate, antikonvulzive (karbamazepin, tiopental), nekatere antibiotike (rifampicin, rifabutin, griseofulvin), ritonavir, pa tudi rastlinske dozirne oblike, ki vključujejo šentjanževko.
Postinorja ne smejo uporabljati ženske, ki so jemale citostatike. Poveča njihov toksični učinek na telo.
Glavna uporaba zdravila Postinor je nujna kontracepcija. Ni ga mogoče uporabljati sistematično, s čimer bi motili hormonsko raven in reproduktivno funkcijo telesa.
Za tiste, ki morajo nenehno jemati takšna zdravila, je treba razmisliti o obisku ginekologa in izbiri visokokakovostnih sistemskih kontracepcijskih sredstev.
Ta način zaščite bo bolj učinkovit in manj škodljiv.
Poleg tega prolaktini niso sredstvo za opravljanje splava doma. V primeru prevelikega odmerjanja lahko povzročijo krvavitev, ki bo nevarna predvsem za žensko.
Zanimivo dejstvo je, da na farmacevtskem trgu ni veliko zdravil s podobno sestavo. In v lekarnah lahko najdete le nekaj izdelkov, ki bodo stoodstotno nadomestili Postinor.
Sama droga je v srednjem cenovnem segmentu. Stroški se lahko gibljejo od 300 rubljev. do 400 rub. odvisno od regije.
Če ga v lekarni nimate, ga lahko varno nadomestite z enim od teh zdravil: Escapelle, Eskinor-F, Modell 911.
Levonorgestrel v tej obliki sproščanja se razlikuje po odmerku. Paket vsebuje eno tableto z odmerkom hormona - 1,5 mg.
Zdravilo morate jemati tri dni po nezaščitenem spolnem odnosu. Pri uporabi zdravila Escapel s strani doječe matere je treba dojenje prekiniti za en dan.
Cena se giblje od 380 rubljev. do 500 rub.
Indijski proizvajalec ponuja potrošnikom levonorgestrel v dveh oblikah sproščanja:
Poleg nujnih primerov se predpisuje za dolgotrajno uporabo v primerih močnih in pogostih krvavitev iz maternice.
Povprečni stroški 400 rubljev.
Oblika proizvodnje: pakiranje tablet, vsebnost učinkovine 1,5 mg. Popiti ga morate v treh dneh po nezaščitenem koitusu.
Za ženske med dojenjem, da bi zmanjšali tveganje za vpliv hormonov, je treba naslednje hranjenje opraviti ne prej kot osem ur pozneje in šele po črpanju.
Povprečna cena je 350 rubljev.
Postinor uporablja že več kot ena generacija žensk. Vsak ima svoj vtis o tem zdravilu, in kar je najpomembneje, porodničarji-ginekologi so pripravljeni dati svoje nasvete. Zato bomo spodaj upoštevali ocene zdravnikov in bolnikov.
Zgodilo se je, da sem se poročila v študentskih letih. Z možem nisva nameravala imeti otrok, želela sva končati študij in najti službo. Za kontracepcijo so vedno uporabljali kondome. In kot v šali – strgalo se je. Morala sem teči v lekarno po pomoč. Farmacevt je priporočil Postinor. Hvala bogu se je vse izšlo! Z zdravilom sem bil zadovoljen. Med sestankom nisem čutil nelagodja.
Elena, 25 let, Moskva
Večkrat sem jemala Postinor. Deluje dobro, vendar vedno zmoti cikel za vsaj pet dni.
Zhanna, 31 let, Kemerovo
Pacientom svetujem, naj se Postinorja ne zanesejo. Zdravilo je hormonsko. Brez škode za telo se lahko uporablja največ enkrat na leto. Za sistemsko kontracepcijo je bolje uporabiti druge metode (kondome, COC ali supozitorije, mazila z benzalkonijevim kloridom).
Anna, porodničar-ginekolog, Saratov
In moral sem uporabiti to zdravilo. Drugim bi svetoval, naj ga ne jemljejo na prazen želodec. Takoj mi je postalo slabo, nato pa se je pojavilo bruhanje. Čeprav res učinkovito.
Veronica, 21 let, Kaliningrad
O mehanizmu delovanja zdravila Postinor se lahko naučite tudi iz naslednjega videa.
Postinor: navodila za uporabo in ocene
Postinor je postkoitalni peroralni kontraceptiv.
Odmerna oblika - tablete: v obliki diska, skoraj bele ali bele, s posnetim robom, na eni strani je krožna gravura "INOR. (2 kosa v pretisnih omotih, 1 pretisni omot v kartonski škatli).
Zdravilna učinkovina: levonorgestrel, 1 tableta - 0,75 mg.
Pomožne komponente: koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krompirjev škrob, koruzni škrob, smukec, laktoza monohidrat.
Levonorgestrel je sintetični gestagen s kontracepcijskim učinkom ter izrazitim gestagenim in antiestrogenim učinkom. V priporočenih odmerkih zavira ovulacijo in preprečuje oploditev, če do spolnega odnosa pride v predovulacijski fazi, za katero je značilna največja verjetnost oploditve. Lahko povzroči tudi spremembe v endometriju, ki preprečujejo implantacijo. Učinkovitost Postinorja bo minimalna, če je do implantacije že prišlo.
Verjetnost preprečitve nosečnosti, če zdravilo vzamete pravočasno, je približno 85%. Daljši kot je časovni interval med spolnim odnosom in zaužitjem zdravila, manjša je njegova učinkovitost (95 % v prvih 24 urah, 85 % po 24-48 urah in 58 % po 48-72 urah). Zato je treba Postinor vzeti čim prej (vendar najpozneje 3 dni po spolnem odnosu), če ni bila uporabljena nobena kontracepcija. V terapevtskih odmerkih levonorgestrel bistveno ne spremeni faktorjev strjevanja krvi in ne vpliva na presnovo ogljikovih hidratov in maščob.
Pri peroralnem jemanju se levonorgestrel hitro in skoraj 100-odstotno absorbira. Po zaužitju 0,75 mg zdravila je njegova največja koncentracija dosežena po 1,6 ure in je približno 14,1 ng / ml. Po doseganju največje vrednosti se koncentracija levonorgestrela postopoma zmanjšuje, razpolovni čas pa doseže 26 ur.
Levonorgestrel se izloča v približno enakih količinah z urinom in blatom izključno v obliki presnovkov. Njegova biotransformacija ustreza presnovnim procesom steroidov. Levonorgestrel se hidroksilira v jetrih, nato pa se njegovi presnovki izločijo v obliki konjugiranih glukuronidov. Metaboliti snovi s klinično pomembnim farmakološkim delovanjem trenutno niso znani.
Levonorgestrel se veže na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG) in albumin v krvni plazmi. Približno 1,5 % danega odmerka Postinorja je prisotnega v telesu nespremenjenega, 65 % učinkovine pa je vezanega na SHBG. Absolutna biološka uporabnost doseže skoraj 100% zaužitega odmerka.
V skladu z navodili je Postinor zdravilo, ki se uporablja za nujno (postkoitalno) kontracepcijo (po nezaščitenem spolnem odnosu ali spolnem odnosu z uporabo nezanesljive metode kontracepcije).
Absolutno:
Previdno:
Tablete Postinor je treba jemati peroralno. Skupaj morate vzeti 2 tableti v 72 urah po spolnem odnosu, drugo tableto pa 12-16 ur po zaužitju prve.
Da bi dosegli učinek, je treba zdravilo vzeti čim prej po spolnem odnosu (najkasneje 72 ur po njem).
Če bruhate v 3 urah po zaužitju katere koli tablete, morate vzeti dodatno tableto.
Povečanje resnosti neželenih učinkov velja za znak prevelikega odmerjanja zdravila Postinor. Specifičnega protistrupa ni. Če je potrebno, je predpisana simptomatska terapija.
Postinor je namenjen izključno za nujno kontracepcijo in se ne sme uporabljati kot trajna kontracepcijska metoda.
Upoštevati je treba, da to kontracepcijsko sredstvo ne ščiti pred spolno prenosljivimi boleznimi.
Postinor morate vzeti po nezaščitenem spolnem odnosu čim prej, saj se njegova učinkovitost sčasoma zmanjša (%):
Zdravilo se lahko uporablja na kateri koli dan menstrualnega cikla, če pa je cikel nereden, je treba pred jemanjem kontracepcije izključiti nosečnost. Lokalno pregradno kontracepcijo (na primer cervikalni pokrovček ali kondom) je treba uporabljati do naslednje menstruacije. Ponavljajoča se uporaba zdravila Postinor (po drugem nezaščitenem spolnem odnosu) med enim menstrualnim ciklom ne priporoča, saj se pogostnost acikličnega izpuščaja ali krvavitve poveča.
Zdravilo praviloma ne vpliva na potek menstrualnega cikla, vendar je možna večdnevna zamuda menstruacije in pojav acikličnih krvavitev. Če pride do zamude več kot 5-7 dni ali spremembe v naravi menstruacije (močan ali redek izcedek), je treba izključiti nosečnost. Bolečine v spodnjem delu trebuha in omedlevica lahko kažejo na razvoj zunajmaternične nosečnosti.
Mladostniki, mlajši od 16 let, lahko Postinor uporabljajo le v izjemnih primerih (na primer po posilstvu) po obveznem posvetu z ginekologom.
Če je delovanje prebavnega sistema oslabljeno, se lahko učinkovitost zdravila zmanjša.
Učinek levonorgestrela na hitrost reakcije in sposobnost koncentracije ni bil raziskan.
Nosečnost je stroga kontraindikacija za jemanje zdravila Postinor.
Rezultati ustreznih študij niso razkrili negativnega učinka na plod pri ženskah, ki so zanosile med uporabo tega nujnega kontracepcijskega sredstva.
Levonorgestrel se odkrije v materinem mleku. Po zaužitju tablet morate prekiniti dojenje vsaj 24 ur.
Podatkov o uporabi zdravila Postinor pri bolnikih z ledvično disfunkcijo proizvajalec ne zagotavlja.
Zdravila, ki so induktorji jetrnih encimov, pospešijo presnovo levonorgestrela.
Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Postinor: pripravki iz šentjanževke, takrolimus, okskarbazepin, topiramat, nevirapin, tretinoin, lansoprazol, amprekavil, barbiturati, vklj. primidon, fenitoin in karbamazepin, tetraciklin, ritonavir, rifabutin, ampicilin, griseofulvin, rifampicin.
Levonorgestrel poveča koncentracijo glukokortikosteroidov v plazmi, zmanjša učinkovitost antikoagulantov (derivati kumarina, fenindiona) in hipoglikemičnih zdravil. Ženske, ki jemljejo ta zdravila, se morajo pred uporabo zdravila Postinor posvetovati z zdravnikom.
Levonorgestrel zavira presnovo ciklosporina in s tem poveča tveganje za toksičnost.
Analogi Postinorja so: Ginepristone, Zhenale, Escapelle, Laktinet, Eskinor-F, Implanon, Charozetta, Mifepristone, Exluton.
Shranjujte izven dosega otrok pri temperaturi od 15 do 25 ºС.
Rok uporabnosti – 5 let.
Ena tableta vsebuje
učinkovina - levonogrestrel 0,75 mg,
pomožne snovi: brezvodni koloidni silicijev dioksid, krompirjev škrob, magnezijev stearat, smukec, koruzni škrob, laktoza monohidrat.
Tablete: okrogle, ravne površine, bele ali skoraj bele, zarezane, z oznako "INOR" na eni strani
Spolni hormoni in modulatorji reproduktivnega sistema. Hormonski kontraceptivi za sistemsko uporabo. Progestageni. levonorgestrel
Koda ATX G03AC03
Farmakokinetika
Pri peroralnem zaužitju se levonorgestrel hitro in skoraj popolnoma absorbira. 1,6 ure po zaužitju ene tablete Postinor® največja koncentracija zdravila v krvnem serumu doseže 14,1 ng/ml. Po tem pride do dvostopenjskega zmanjšanja koncentracije zdravila, razpolovna doba je od 9 do 14,5 ure.
Levonorgestrel se enakomerno izloča z urinom in blatom izključno v obliki presnovkov. Biotransformacija levonorgestrela ustreza presnovi steroidov. Levonorgestrel se hidroksilira v jetrih, presnovki pa se izločajo v obliki konjugiranih glukuronatov. Farmakološko aktivni presnovki levonorgestrela niso znani. Levonorgestrel se veže na serumski albumin in globulin, ki veže spolne hormone (SHBG). Le 1,5 % celotnega odmerka je v prosti obliki, 65 % pa je povezanih s SHBG. Absolutna biološka uporabnost je skoraj 100 % celotnega odmerka.
Približno 0,1% odmerka vstopi v otrokovo telo z materinim mlekom.
Farmakodinamika
Levonorgestrel v priporočenem odmerku prepreči ovulacijo in oploditev, če do spolnega odnosa pride pred ovulacijo (v tem času je verjetnost oploditve večja). Poleg tega spremembe v endometriju, ki jih povzroča levonorgestrel, preprečujejo implantacijo oplojenega jajčeca. Če se je postopek implantacije že začel, bo zdravilo neučinkovito.
Učinkovitost: s tabletami Postinor® lahko nosečnost preprečimo v približno 85 % primerov. Več časa kot preteče med spolnim odnosom in zaužitjem zdravila, manjša je njegova učinkovitost (95 % v prvih 24 urah, 85 % od 24 do 48 ur in 58 % od 48 do 72 ur). Zato je priporočljivo začeti jemati tablete Postinor® čim prej (vendar najkasneje v 72 urah) po spolnem odnosu, če niso bili sprejeti nobeni zaščitni ukrepi. V priporočenem odmerku levonorgestrel nima pomembnega vpliva na koagulacijski sistem in presnovo lipidov in ogljikovih hidratov.
Nujna kontracepcija za preprečevanje nosečnosti (v prvih 72 urah po spolnem odnosu) v odsotnosti kontracepcije ali nezadostni zanesljivosti uporabljene metode
Zdravilo se daje peroralno. Vzeti morate 2 tableti. Za zanesljivejši učinek je treba prvo tableto vzeti čim prej po spolnem odnosu (najpozneje v 72 urah). Drugo tableto je treba vzeti 12 ur (vendar ne kasneje kot 16 ur) po zaužitju prve tablete.
Če se v treh urah po zaužitju katere koli tablete pojavi bruhanje, morate vzeti še eno tableto.
Tablete Postinor® lahko uporabljate na kateri koli dan menstrualnega ciklusa, vendar le, če je bila prejšnja menstruacija normalna.
Po uporabi nujne kontracepcije morate do naslednje menstruacije uporabljati lokalno pregradno metodo kontracepcije (kot je kondom). Po uporabi tablet Postinor® stalna uporaba peroralnih kontraceptivov ni kontraindicirana.
Zelo pogosti (>1/10)
Slabost, bolečine v spodnjem delu trebuha
Krvavitev, ki ni povezana z menstruacijo
Utrujenost
Pogosto (od >1/100 do<1/10)
Glavobol, omotica
Bruhanje, driska
Bolečina pri palpaciji mlečnih žlez
Zamuda menstruacije za več kot 7 dni
Neredne krvavitve in madeži
Narava menstruacije se lahko začasno spremeni, vendar pri večini žensk naslednja menstruacija pride pravočasno, v 7 dneh od pričakovanega trenutka. Če menstruacija zamuja več kot 5 dni, je treba izključiti možnost nosečnosti.
Preobčutljivost za sestavine zdravila
Dekleta pred puberteto
Bolniki z redkimi dednimi boleznimi intolerance za galaktozo, laponsko pomanjkanjem laktaze ali sindromom malabsorpcije glukoze-galaktoze
Ob sočasnem jemanju zdravil, ki inducirajo jetrne encime, se presnova levonorgestrela pospeši.
Učinkovitost levonorgestrela zmanjšajo: barbiturati, vključno s primidonom, fenitoinom in karbamazepinom, zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), pa tudi rifampicin, ritonavir, rifabutin, griseofulvin. Ženske, ki jemljejo ta zdravila, se morajo posvetovati z zdravnikom
Zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel, lahko povečajo tveganje za toksičnost ciklosporina zaradi zaviranja njegove presnove.
Kontracepcijo je treba uporabljati samo v "nujnih" situacijah. Zdravilo ne nadomešča redno uporabljenih kontracepcijskih sredstev.
Nujna kontracepcija morda ne bo vedno preprečila nosečnosti.
Učinkovitost tablet Postinor® po spolnem odnosu, med katerim ni bila uporabljena kontracepcija, se sčasoma zmanjša:
Če obstaja dvom o času nezaščitenega spolnega odnosa ali če je nezaščiten spolni odnos trajal več kot 72 ur v istem menstrualnem ciklu, potem obstaja možnost, da je do zanositve že prišlo. V zvezi s tem uporaba zdravila Postinor® med ponavljajočimi se spolnimi odnosi morda ne bo učinkovita pri preprečevanju nosečnosti. Če menstrualni cikel zamuja več kot 5 dni ali če se na dan pričakovane menstruacije pojavi nenavadna krvavitev ali če obstaja drug razlog za sum na nosečnost, je treba nosečnost izključiti.
Če po uporabi zdravila Postinor® pride do nosečnosti, je treba upoštevati možnost zunajmaternične nosečnosti. Na zunajmaternično nosečnost lahko posumimo zlasti pri ženskah, ki poročajo o hudih bolečinah v trebuhu ali omedlevici, pa tudi, če so v anamnezi imele zunajmaternično nosečnost, operacijo jajcevodov ali medenično vnetno bolezen.
Na učinkovitost zdravila Postinor® lahko negativno vplivajo hude oblike malabsorpcijskega sindroma (na primer Crohnova bolezen). Ženske s takimi boleznimi se morajo posvetovati z zdravnikom, če potrebujejo nujno kontracepcijo.
To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat in se ga ne sme uporabljati pri bolnikih z redkimi dednimi boleznimi, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali sindrom malabsorpcije glukoze-galaktoze.
Po jemanju zdravila Postinor® menstruacija običajno poteka normalno in nastopi pravočasno. Včasih se lahko menstruacija začne nekaj dni prej ali kasneje. Ženskam je treba svetovati, naj obiščejo svojega zdravnika, da izbere in začne uporabljati metodo redne kontracepcije. Če v naslednjem ciklu po uporabi zdravila Postinor® in redni hormonski kontracepciji ne pride do menstruacije, je treba izključiti nosečnost.
Večkratna uporaba zdravila med enim menstrualnim ciklom ni priporočljiva zaradi možnosti motenj cikla. Postinor® ni učinkovit kot standardna redna metoda kontracepcije in se ga sme uporabljati le kot nujni ukrep. Ženskam, ki želijo ponoviti nujno kontracepcijo, je treba svetovati, naj uporabljajo dolgotrajne metode kontracepcije.
Uporaba nujne kontracepcije ne nadomesti potrebnih previdnostnih ukrepov, povezanih z zaščito pred spolno prenosljivimi boleznimi.
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina:
levonorgestrel - 0,75 mg
Pomožne snovi:
koloidni silicijev dioksid, krompirjev škrob, magnezijev stearat, smukec, koruzni škrob, laktoza monohidrat (71,25 mg).
Okrogle, ploščate, skoraj bele tablete s poševnim robom, z oznako " INOR●"na eni strani.
Spolni hormoni in modulatorji reproduktivnega sistema. Nujna kontracepcija.
Koda ATX: G03AD01
Farmakodinamika
Natančen mehanizem delovanja zdravila Postinor ni znan.
Pri uporabi v priporočenih odmerkih je učinek levonorgestrela verjetno posledica preprečevanja ovulacije in oploditve, če do spolnega odnosa pride v predovulacijski fazi, ko je verjetnost oploditve največja. Poleg tega lahko povzroči spremembe v endometriju, ki preprečijo implantacijo oplojenega jajčeca. Zdravilo je neučinkovito, če se je proces implantacije že začel.
Učinkovitost: Glede na rezultate prejšnje klinične študije je 750 mcg levonorgestrela (dan kot dva odmerka po 750 mcg v razmaku 12 ur) preprečilo 85 % pričakovane nosečnosti. Zdi se, da se učinkovitost zdravila s časom po spolnem odnosu zmanjšuje (95 % v 24 urah, 85 % pri uporabi med 24 in 48 urami, 58 % pri uporabi med 48 in 72 urami).
Po rezultatih prejšnje klinične študije sta dve tableti levonorgestrela po 750 mcg, vzeti hkrati (v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu), preprečili 84 % pričakovanih nosečnosti. Pri ženskah, ki so zdravilo vzele tretji ali četrti dan po nezaščitenem spolnem odnosu, ni razlik v incidenci nosečnosti (p > 0,2).
Obstaja malo podatkov, ki zahtevajo nadaljnjo potrditev o vplivu prekomerne telesne teže/visokega indeksa telesne mase (ITM) na učinkovitost kontracepcije. Tri študije Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) niso opazile trenda k zmanjšanju učinkovitosti s povečevanjem telesne teže/ITM (glejte tabelo 1), medtem ko sta v 2 drugih študijah (Creinin et al., 2006 in Glasier et al., 2010) opazili zmanjšanje učinkovitost pri naraščajoči telesni teži/ITM (glejte tabelo 2). Obe metaanalizi sta bili izvedeni brez primerov uporabe drog po 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu (nenamenska uporaba) in žensk, ki so imele nezaščiten spolni odnos po zaužitju zdravila.
Tabela 1. Metaanaliza treh študij WHO (Von Hertzen et al., 1998 in 2002; Dada et al., 2010)
BMI (kg/m2) | Ženske s prekomerno telesno težo 25-30 | Ženske z debelostjo ≥ 30 | ||
---|---|---|---|---|
Skupaj | 600 | 3952 | 1051 | 256 |
Število nosečnosti | 11 | 39 | 6 | 3 |
Stopnja nosečnosti | 1,83% | 0,99% | 0,57% | 1,17% |
Interval zaupanja | 0,92 - 3,26 | 0,70-1,35 | 0,21 - 1,24 | 0,24 - 3,39 |
BMI (kg/m2) | Ženske z majhno težo 0-18,5 | Ženske z normalno težo 18,5-25 | Ženske s prekomerno telesno težo 25-30 | Ženske z debelostjo ≥ 30 |
---|---|---|---|---|
Skupaj | 64 | 933 | 339 | 212 |
Število nosečnosti | 1 | 9 | 8 | 11 |
Stopnja nosečnosti | 1,56% | 0,96% | 2,36% | 5,19% |
Interval zaupanja | 0,04 - 8,40 | 0,44-1,82 | 1,02-4,60 | 2,62 - 9,09 |
Nujna kontracepcija v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu ali če je bila uporabljena kontracepcijska metoda nezanesljiva.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (levonorgestrel) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju "Sestava".
Nosečnost
Nosečnice ne smejo uporabljati zdravila Postinor. Ne bo povzročilo splava.
Po omejenih epidemioloških podatkih v primeru nosečnosti zdravilo nima neželenih učinkov na plod. Hkrati ni kliničnih podatkov o možnih posledicah jemanja levonorgestrela v odmerkih nad 1,5 mg.
Dojenje
Levonorgestrel se izloča v materino mleko. Potencialno izpostavljenost dojenega dojenčka levonorgestrelu je mogoče zmanjšati, če doječa ženska vzame tablete takoj po hranjenju in se izogiba hranjenju po vsakem odmerku zdravila POSTINOR.
Plodnost
Levonorgestrel poveča možnost menstrualnih nepravilnosti, kar v nekaterih primerih povzroči zgodnejšo ali poznejšo ovulacijo. Te spremembe lahko vplivajo na datume plodnosti, vendar dolgoročni podatki o plodnosti niso na voljo.
Odmerjanje
Vzeti morate dve tableti.
Obe tableti je treba vzeti čim prej, najbolje v prvih 12 urah in najpozneje v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu (glejte poglavje "Farmakodinamika").
Če se pojavi bruhanje v treh urah po zaužitju katere koli tablete, morate takoj vzeti drugi 2 tableti.
Za ženske, ki so v zadnjih 4 tednih jemale zdravila, ki so induktorji jetrnih mikrosomskih encimov in potrebujejo nujno kontracepcijo, je uporaba nehormonske nujne kontracepcije, kot je intrauterini vložek (IUD), ki vsebuje baker, ali dvojni odmerek levonorgestrela. (na primer 4 tablete enkrat) ženske, ki ne morejo ali nočejo uporabljati IUD, ki vsebuje baker (glejte poglavje Medsebojno delovanje z drugimi zdravili).
POSTINOR se lahko uporablja v kateri koli fazi menstrualnega cikla, če ni zamude pri menstrualni krvavitvi.
Po uporabi nujne kontracepcije je priporočljiva uporaba lokalne pregradne metode (kondomi, cervikalna kapica) do naslednje menstruacije. Uporaba zdravila POSTINOR ni kontraindikacija za nadaljevanje redne hormonske kontracepcije.
Uporaba pri otrocih
Levonorgestrel ni priporočljiv za uporabo pri otrocih.
Podatki o uporabi pri mladih ženskah, mlajših od 16 let, so zelo omejeni. Zdravilo POSTINOR ni namenjeno za uporabo pri mladostnikih za indikacijo nujne kontracepcije.
Način uporabe
Za peroralno uporabo.
Najpogostejši neželeni učinek je bila slabost.
Razred organskega sistema po MedDRA 16.0 | Pogostnost neželenih učinkov | |
Zelo pogosto (≥ 10%) |
Pogosto (od ≥ 1 % do< 10%) |
|
Bolezni živčnega sistema | glavobol | Omotičnost |
slabost Bolečine v spodnjem delu trebuha |
driska bruhanje |
|
Krvavitev, ki ni povezana z menstruacijo | Zamuda menstruacije za več kot 7 dni Neredne menstruacije Napihnjenost dojk |
|
Povečana utrujenost |
Po akutnem prevelikem odmerjanju velikih odmerkov peroralnih kontraceptivov niso poročali o resnih neželenih učinkih. V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavi slabost in vmesna krvavitev. Specifičnega protistrupa ni, zdravljenje mora biti simptomatsko.
Presnova levonorgestrela se aktivira s sočasno uporabo zdravil, ki so induktorji jetrnih encimov, predvsem induktorjev encimskega sistema CYP3A4. Pri sočasni uporabi z efavirenzom so ugotovili zmanjšanje plazemskih koncentracij levonorgestrela (AUC) za približno 50 %.
Zdravila, za katera se domneva, da imajo podobno sposobnost znižanja ravni levonorgestrela v plazmi, vključujejo barbiturate (vključno s primidonom), fenitoin, karbamazepin, zeliščne pripravke, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), rifampicin, ritonavir, rifabutin in griseofulvin. Ženske, ki prejemajo ta zdravila, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom.
Ženske, ki so v zadnjih 4 tednih jemale zdravila za induciranje jetrnih mikrosomalnih encimov in potrebujejo nujno kontracepcijo, morajo razmisliti o uporabi nehormonske nujne kontracepcije (npr. bakrenega IUD). Jemanje dvojnega odmerka levonorgestrela (npr. 3000 mcg levonorgestrela v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu) je možnost za tiste ženske, ki ne morejo ali nočejo uporabljati bakrenega IUD, čeprav ta posebna kombinacija (dvojni odmerek levonorgestrela ob uporabi mikrosomskih induktorjev) jetra encimi) niso raziskali.
Zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel, lahko povzročijo povečano toksičnost ciklosporina zaradi možnega zaviranja presnove ciklosporina.
Nujna kontracepcija je metoda, ki se lahko uporablja občasno. Ne sme nadomestiti redne kontracepcijske metode.
Nujna kontracepcija ne prepreči nosečnosti v vseh primerih.
Če obstaja dvom o času nezaščitenega spolnega odnosa ali če je do nezaščitenega odnosa prišlo prej kot 72 ur prej v istem menstrualnem ciklu, obstaja možnost, da je že prišlo do zanositve. V zvezi s tem je lahko uporaba zdravila POSTINOR med drugim spolnim odnosom neučinkovita pri preprečevanju nosečnosti. Če menstrualni cikel zamuja več kot 5 dni ali če se na dan pričakovane menstruacije pojavi nenavadna krvavitev ali če obstaja drug razlog za sum na nosečnost, je treba nosečnost izključiti.
Če po uporabi zdravila Postinor pride do nosečnosti, je treba upoštevati možnost zunajmaternične nosečnosti. Zdi se, da je absolutno tveganje za zunajmaternično nosečnost majhno, ker levonorgestrel preprečuje ovulacijo in oploditev. Zunajmaternična nosečnost se lahko razvije kljub pojavu krvavitve iz maternice. V zvezi s tem je treba levonorgestrel uporabljati s povečano previdnostjo ob prisotnosti dejavnikov tveganja za zunajmaternično nosečnost (salpingitis ali anamneza zunajmaternične nosečnosti).
Uporaba zdravila POSTINOR ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Na učinkovitost zdravila POSTINOR lahko negativno vplivajo hudi sindromi malabsorpcije, kot je Crohnova bolezen. Ženske s takimi boleznimi se morajo posvetovati z zdravnikom, če potrebujejo nujno kontracepcijo.
Po jemanju zdravila POSTINOR se menstruacija običajno pojavi normalno in se pojavi pravočasno. Včasih se lahko menstruacija začne nekaj dni prej ali kasneje. Ženskam je treba svetovati, naj obiščejo svojega zdravnika, da izbere in začne uporabljati metodo redne kontracepcije. Če se v naslednjem obdobju brez tablet po uporabi zdravila Postinor in po uporabi redne hormonske kontracepcije ne pojavi odtegnitvena krvavitev, je treba izključiti nosečnost.
Večkratna uporaba zdravila med enim menstrualnim ciklom ni priporočljiva zaradi možnosti motenj cikla.
Obstaja malo podatkov, ki zahtevajo nadaljnjo potrditev, da se lahko kontracepcijska učinkovitost zdravila POSTINOR zmanjša s povečanjem telesne mase ali indeksa telesne mase (ITM) (glejte poglavje "Farmakodinamika"). Vse ženske, ne glede na telesno težo in ITM, morajo čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu uporabiti nujno kontracepcijo.
POSTINOR ni učinkovit kot standardna redna metoda kontracepcije in se ga sme uporabljati le kot nujni ukrep. Ženskam, ki iščejo ponavljajoče tečaje nujne kontracepcije, je treba svetovati, naj uporabljajo dolgotrajne metode kontracepcije.
Uporaba nujne kontracepcije ne nadomesti potrebnih previdnostnih ukrepov, povezanih z zaščito pred spolno prenosljivimi boleznimi.
Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Bolnikom s prirojeno intoleranco za galaktozo ali laktozo ali sindromom malabsorpcije glukoze-galaktoze zdravila ne priporočamo.
P N011850/01 z dne 03.05.2010
Postinor
levonorgestrel
Tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivna snov: levonorgestrel 0,75 mg.
Pomožne snovi: koloidni silicijev dioksid, krompirjev škrob; magnezijev stearat; smukec; koruzni škrob; laktoza monohidrat.
Ploščate tablete bele ali skoraj bele barve, v obliki diska s posnetim robom in s krožno gravuro "INOR" na eni strani.
gestagen
Farmakološke lastnosti
Farmakodinamika
Levonorgestrel je sintetični gestagen s kontracepcijskim učinkom, izrazitimi gestagenimi in antiestrogenskimi lastnostmi. S priporočenim režimom odmerjanja levonorgestrel zavira ovulacijo in oploditev, če do spolnega odnosa pride v predovulacijski fazi, ko je možnost oploditve največja. Lahko povzroči tudi spremembe v endometriju, ki preprečujejo implantacijo. Zdravilo ni učinkovito, če je do implantacije že prišlo.
Učinkovitost: s pomočjo tablet Postinor lahko preprečimo nosečnost v približno 85% primerov. Več časa kot preteče med spolnim odnosom in zaužitjem zdravila, manjša je njegova učinkovitost (95 % v prvih 24 urah, 85 % od 24 do 48 ur in 58 % od 48 do 72 ur). Zato je priporočljivo začeti jemati tablete Postinor čim prej (vendar ne kasneje kot 72 ur) po spolnem odnosu, če niso bili sprejeti nobeni zaščitni ukrepi. V priporočenem odmerku levonorgestrel nima pomembnega vpliva na faktorje strjevanja krvi, presnovo maščob in ogljikovih hidratov.
Farmakokinetika
Pri peroralnem zaužitju se levonorgestrel hitro in skoraj popolnoma absorbira. Po zaužitju 0,75 mg levonorgestrela se največja koncentracija zdravila v serumu, ki je enaka 14,1 ng / ml, doseže po 1,6 urah.Po doseganju največje ravni koncentracije se vsebnost levonorgestrela zmanjša, razpolovni čas pa je približno 26 ur. .
Levonorgestrel se približno enakomerno izloča preko ledvic in skozi črevesje izključno v obliki presnovkov. Biotransformacija levonorgestrela ustreza presnovi steroidov. Levonorgestrel se hidroksilira v jetrih, presnovki pa se izločajo v obliki konjugiranih glukuronidov. Farmakološko aktivni presnovki levonorgestrela niso znani. Levonorgestrel se veže na serumski albumin in globulin, ki veže spolne hormone (SHBG). Le 1,5 % celotnega odmerka je v prosti obliki, 65 % pa je povezanih s SHBG. Absolutna biološka uporabnost je skoraj 100 % zaužitega odmerka.
Nujna (postkoitalna) kontracepcija (po nezaščitenem spolnem odnosu ali nezanesljivosti uporabljene kontracepcijske metode).
Preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila, uporaba pri mladostnikih, mlajših od 16 let, huda odpoved jeter, nosečnost.
Bolniki z redkimi dednimi boleznimi, kot so intoleranca za laktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze.
Previdno
Bolezni jeter ali žolčevodov, zlatenica (vključno z anamnezo), Crohnova bolezen, dojenje.
Postinorja med nosečnostjo ne smete uporabljati. Če med uporabo nujne metode kontracepcije pride do nosečnosti, potem na podlagi razpoložljivih podatkov ni ugotovljen škodljiv učinek zdravila na plod. Levonorgestrel prehaja v materino mleko. Po zaužitju zdravila je treba dojenje prekiniti 24 ur.
Zdravilo se daje peroralno. V prvih 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu morate vzeti 2 tableti. Drugo tableto je treba vzeti 12 ur (vendar ne kasneje kot 16 ur) po zaužitju prve tablete.
Za zanesljivejši učinek je treba obe tableti vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu (najpozneje v 72 urah).
Če pride do bruhanja v treh urah po zaužitju 1 ali 2 tablet Postinor, morate vzeti še eno tableto Postinor.
Postinor se lahko uporablja kadar koli v menstrualnem ciklusu. V primeru nerednega menstrualnega ciklusa je treba najprej izključiti nosečnost.
Po uporabi nujne kontracepcije jo morate jemati do naslednje menstruacije.
lokalne pregradne metode kontracepcije (npr. kondom, vratna kapica). Uporaba zdravila med ponavljajočim se nezaščitenim spolnim odnosom v enem menstrualnem ciklu ni priporočljiva zaradi povečane pogostnosti acikličnega izpuščaja/krvavitve.
Možne so alergijske reakcije: koprivnica, izpuščaj, srbenje, otekanje obraza. Prehodni neželeni učinki, ki se pojavljajo z različno pogostnostjo (pogosti: >1/100,<1/10, очень часто: >1/10) in ne zahtevajo zdravljenja z zdravili: pogosto: bruhanje, driska, omotica, glavobol, občutljivost dojk, zakasnitev menstruacije (ne več kot 5-7 dni), če menstruacija zamuja dlje časa, je treba izključiti nosečnost. Zelo pogosti: slabost, utrujenost, bolečine v spodnjem delu trebuha, aciklični madeži (krvavitve).
Povečana resnost neželenih učinkov. Specifičnega protistrupa ni. Zdravljenje je simptomatsko.
Ob sočasnem jemanju zdravil, ki inducirajo jetrne encime, se presnova levonorgestrela pospeši. Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost levonorgestrela: amprekavil, lansoprazol, nevirapin, okskarbazepin, takrolimus, topiramat, tretinoin, barbiturati, vključno s primidonom, fenitoinom in karbamazepinom; pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericumperforatum), pa tudi rifampicin, ritonavir, ampicilin, tetraciklin, rifabutin, griseofulvin. Zmanjša učinkovitost hipoglikemičnih in antikoagulantnih (kumarinskih derivatov, fenindiona) zdravil. Poveča koncentracijo glukokortikosteroidov v plazmi. Ženske, ki jemljejo ta zdravila, se morajo posvetovati z zdravnikom. Zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel, lahko povečajo tveganje za toksičnost ciklosporina zaradi zaviranja njegove presnove.
Postinor je treba uporabljati izključno kot nujno kontracepcijo! Ponavljajoča se uporaba zdravila Postinor med enim menstrualnim ciklom ne priporoča! Učinkovitost tablet Postinor po nezaščitenem spolnem odnosu, med katerim ni bila uporabljena kontracepcija, se sčasoma zmanjša:
Čas med spolnim odnosom in jemanjem Učinkovitost: Postinor tablete:
24 ur ali manj 95 %
25-48 ur 85%
Zdravilo ne nadomešča uporabe trajnih metod kontracepcija. V večini primerov Postinor ne vpliva na naravo menstrualnega ciklusa. Možna pa sta aciklična krvavitev in večdnevna zamuda menstruacije. Če menstruacija zamuja več kot 5-7 dni in se spremeni njena narava (redek ali obilen izcedek), je treba izključiti nosečnost. Pojav bolečine v spodnjem delu trebuha in omedlevica lahko kaže na zunajmaternično (ektopično) nosečnost. Mladostnice, mlajše od 16 let, se morajo v izjemnih primerih (vključno s posilstvom) posvetovati z ginekologom za potrditev nosečnosti. Po nujni kontracepciji je priporočljiv posvet z ginekologom za izbiro najprimernejše metode trajne kontracepcije. Nujna kontracepcija ne ščiti pred spolno prenosljivimi boleznimi. Če je delovanje gastrointestinalnega trakta oslabljeno (na primer pri Crohnovi bolezni), se lahko učinkovitost zdravila zmanjša.