Tema: Izdajanje OTC v lekarniških organizacijah. Nova pravila za izdajo: dajanje panike na stran seznama zdravil brez recepta

"Moskovske lekarne", 2003, N 5

Pri razvoju politike izdajanja zdravil brez recepta se sekajo interesi številnih akterjev farmacevtskega trga: regulativni organi, zdravniki, oglaševalske agencije, proizvodna podjetja in potrošniki zdravil. Zato kljub dobro naoljenemu mehanizmu za reševanje vprašanja v razvitih državah politika razdeljevanja OTC v Rusiji v zadnjih letih ni bila razvita in trenutno država nima popolnega odobrenega seznama OTC zdravil, ki ustreza paleto prodanih izdelkov.

V svetovni praksi se zdravila brez recepta imenujejo zdravila brez recepta. Namenjeni so lajšanju simptomov življenjsko nevarnih bolezni, uporabljajo se v tistih kliničnih situacijah, ko so simptomi bolezni povsem očitni, prepoznavni in ne zahtevajo posebnega pojasnila. Poleg tega je treba učinkovitost te skupine zdravil dokazati ne le s kliničnimi preskušanji, temveč tudi z dolgoletnimi izkušnjami njihove praktične uporabe - običajno zdravila, ki se v praksi uporabljajo manj kot pet let, niso na voljo za čezmerno uporabo. prodaja na okencu.

Oddajanje zdravil brez recepta pomeni možnost, da se prebivalstvo lahko zdravi. Kljub temu, da ima beseda "samozdravljenje" v našem vsakdanjem življenju že dolgo negativen prizvok, je po mnenju SZO samozdravljenje eden od elementov zdravstvenega varstva in ustreza želji potrošnikov, da prevzamejo večjo odgovornost za zaščito lastnega zdravja. Ekonomski vidik samozdravljenja je, da zmanjšuje stroške zdravstvenega varstva in breme za zdravstveno osebje zdravstvenih ustanov.

V zadnjih desetletjih se je odnos do samozdravljenja preoblikoval in se od koncepta "samozdravljenja", ki je obstajal v osemdesetih letih, premaknil k pojmu "odgovorno samozdravljenje" v devetdesetih letih. V praksi je to pomenilo razširitev meril za izdajo OTC zdravil. Leta 2002 je Svetovno združenje proizvajalcev zdravil brez recepta začelo spodbujati koncept samopomoči bolniku s popolnimi informacijami ne samo o posebnostih jemanja določenega zdravila, temveč tudi o terapevtskih standardih za zdravljenje različnih patologij.

Trenutno ima Evropska unija Direktivo 92/26, ki določa jasna merila, ki ločujejo oblike izdajanja zdravil. Med zdravila na recept spadajo tudi tista zdravila, ki lahko predstavljajo nevarnost za zdravje ljudi, tudi če se pravilno uporabljajo; ki se zaradi napačnih predstav pogosto napačno uporabljajo ali vsebujejo snovi, ki zahtevajo nadaljnje klinične študije; pa tudi zdravila, ki se uporabljajo parenteralno in so bila nedavno uvedena na farmacevtski trg. Vsa druga zdravila so zdravila brez recepta.

Vprašanje oblike izdajanja zdravil je bistvenega pomena za njihovo trženje. Temeljna razlika med trženjem zdravil brez recepta in zdravil na recept je, da so informacije o teh zdravilih lahko namenjene ne le strokovnjakom, temveč tudi širokemu krogu potrošnikov. To dejstvo dramatično poveča dohodek od prodaje te skupine skladov. Vendar se hkrati pojavi celoten sklop težav, povezanih z regulacijo oglaševanja OTC zdravil.

Trenutno obstajajo trije glavni mehanizmi za uravnavanje oglaševalskega trga zdravil brez recepta:

• zakonodajna metoda (pri nas - zakoni "O zdravilih", "O oglaševanju");
• samoregulacija (kodeksi javnih organizacij, ki delujejo na farmacevtskem trgu; etična merila WHO);
• enoten sistem konceptov, priporočil in izrazov, ki so jih razvili strokovnjaki.

Samoregulacija oglaševalskega trga je v mnogih razvitih državah sprejeta kot norma tržne prakse. Hkrati oglaševalska podjetja sama spremljajo skladnost z oglaševalskimi standardi, skladnost svojih dejavnosti z nacionalno zakonodajo. V primeru kršitve splošno sprejetih pravil jim država grozi s strogimi sankcijami, vključno s prepovedjo njihovih dejavnosti.

V mednarodni praksi so najpogostejše zahteve za oglaševanje drog naslednji postulati:

• oglaševalec ne sme zavajati potrošnikov;
• ne sme zagovarjati neupoštevanja zdravstvene oskrbe;
• podatki morajo biti popolni, zadostni za potrošnika in točni.

Poleg tega je v vseh državah brez izjeme dovoljeno oglaševanje le registriranih zdravil. V državah Evropske unije je v skladu z Direktivo 92/28 pri oglaševanju zdravil prepovedana uporaba ne samo podobe zdravnika / farmacevta, temveč tudi belega plašča na splošno; ni priporočljivo uporabljati povezav do znanih ljudi; absolutnost zdravilnih lastnosti zdravil, ki jih predstavljajo kot zdravilo za zdravljenje; govoriti o naravnem izvoru zdravila kot jamstvu za njegovo varnost; spodbujati uporabo umetne hrane, spodbujati zavračanje dojenja; ciljno oglaševanje zdravil otrokom, mlajšim od 14 let itd.

Namen oglaševanja ni le zagotavljanje ozaveščenosti o drogah, temveč tudi obveščanje potrošnikov. Ker je danes oglaševanje na nobenem področju postalo pomemben element katerega koli področja dejavnosti, ne more povzročiti toliko škode kot farmacevtski izdelki, zato morajo v državi z razvitimi tržnimi odnosi obstajati strogi standardi za oglaševanje farmacevtskih izdelkov.

Direktiva 92/27 Evropske unije je namenjena standardom na področju obveščanja prebivalstva o zdravilih brez recepta ter zahtevam glede embalaže, vložkov in označevanja zdravil brez recepta.

Na splošno razvoj trga zdravil brez recepta poteka po naraščajoči širitvi in \u200b\u200bliberalizaciji. Torej, v osemdesetih letih. v razvitih državah so zdravila brez recepta pomagala lajšati samo simptome, kot je blaga bolečina; kašelj, prehlad, izcedek iz nosu; ureznine, praske, modrice. V devetdesetih letih. prišlo je do znatnega povečanja indikacij, za katere se priporoča uporaba zdravil OTC skupine: revmatske bolečine, alergijske bolezni, dispeptični sindrom, mikoze, plešavost, herpes na ustnicah. Trenutno so v Evropi prosto dostopna zdravila za preprečevanje in zdravljenje naslednjih nosologij: migrena, prehlad in gripa, alergijske bolezni, čir na želodcu in gastritis, suhost nožnice, drozg, herpes (vključno z genitalijami), pa tudi kontracepcijska sredstva in nadzor holesterola.

Svetovni trend k liberalizaciji izdajanja zdravil brez recepta vodi do spremembe vloge farmacevta / farmacevta. Farmacevtski strokovnjaki, ki delajo na prodajnem področju in vplivajo na izbiro drog potrošnika, postanejo številke, katerih usposobljenost, skrbnost in vestnost resnično vplivajo na zdravje države. Farmacevt / farmacevt v sodobni civilizirani družbi je vse manj podoben prodajalcu zdravil.

V Rusiji razmere z upoštevanjem oblik izdajanja zdravil še zdaleč niso idealne. Medtem bi bil eden od resničnih korakov za ureditev tega področja odobritev seznama zdravil brez recepta.

Leta 1998 je tak seznam razvil Inštitut za farmacijo in ga odobrilo Ministrstvo za zdravje RF. Kljub temu da se je seznam registriranih zdravil v naslednjih letih hitro dopolnjeval in je potekal hiter postopek prenosa zdravil na recept v OTC obliko izdaje, seznam zdravil brez recepta ni bil nikoli več odobren. Na novo registrirana in preregistrirana zdravila so prejela le navodila za uporabo zdravila, ki jih je odobril Farmakološki odbor, v katerih je bila navedena oblika izdaje tega zdravila, ki le delno ustreza pravni normi.

Eden od razlogov za to je, da v zakonodaji Ruske federacije že obstaja protislovje glede izdaje OTC. Torej, v čl. 32 zakona "O zdravilih" se nanaša na seznam zdravil, ki se izdajajo brez zdravniškega recepta, ki ga zvezni izvršni organ odobri enkrat na pet let in dopolnila k njemu objavijo vsako leto. V določbi 9. 16. istega zakona se sklicuje na Navodila za uporabo zdravila. Med drugimi informacijami o zdravilu mora navajati pogoje za dajanje tega zdravila. Tako po eni strani zakonodaja predvideva obstoj seznama zdravil brez recepta, ki ga je odobrilo Ministrstvo za zdravje Ruske federacije (zvezni izvršni organ); po drugi strani pa je zadosten dokument za odobritev oblike razdeljevanja zdravil Navodilo za uporabo zdravil, ki ga je odobril Farmakološki odbor.

Trenutno je politika v zvezi z razvojem seznama zdravil brez recepta v naši državi prenesena na Zvezni formularni odbor Ministrstva za zdravje Ruske federacije. Kot je navedeno v Odredbi Ministrstva za zdravje Ruske federacije N 304 z dne 02.08.2000 "O pripravljalnem odboru Ministrstva za zdravje Ruske federacije", funkcije tega odbora vključujejo razvoj seznamov bistvenih zdravil, dopust brez recepta in letna revizija teh seznamov. Trenutno je ta odbor razvil notranjo uredbo o prenosu zdravil na izdajanje zdravil brez recepta; v bližnji prihodnosti naj bi začeli ustvarjati nov popoln seznam zdravil brez recepta.

Potreba po izdelavi tega dokumenta je še toliko bolj očitna v povezavi z uvedbo novega OST "Pravila za izdajo (prodajo) zdravil v lekarniških organizacijah. Osnovne določbe", v oddelku 2.9. od katerih je navedeno, da je treba seznam zdravil, ki se prodajajo brez zdravniškega recepta, odobren po ustaljenem postopku, objaviti v lekarniški organizaciji na priročnem mestu trgovskega prostora.

Oblikovanje novega seznama zdravil brez recepta in objava letnega dodatka k njemu bosta pomemben korak v domačem regulativnem sistemu k mednarodnim pravnim normam, ki zagotavljajo varnost pacienta in odgovornost subjektov farmacevtskega trga.

Samvel Grigoryan govori o novem dokumentu, ki ureja postopek izdajanja zdravil in začne veljati 22. septembra

IP in IBLP

Na splošno je v zaporedju št. 403n tema izdaje IBLP navedena posebej, kar ni v 785. vrstnem redu. Uredil ga bo 13. odstavek prvega od navedenih zakonov. Ta klavzula zlasti določa, da je ob izdaji IBLP natančen čas prav tega dopusta naveden na receptu ali okencu recepta, ki ostane kupcu, v urah in minutah.

Kršitev sekundarnega

Z začetkom veljavnosti Odredbe št. 403n se bodo pojavili novi poudarki na temo možnosti kršitve sekundarne (potrošniške) embalaže zdravil. Norma „upokojitve“ Naredba št. 785 to omogoča v izjemnih primerih, če lekarniška organizacija ne more izpolniti zdravnikovega imenovanja.

Naročilo št. 403n, ki ga nadomešča, je glede tega bolj specifično in bolj ustreza sodobnim zahtevam, medicinski praksi in zahtevam potrošnikov. Odstavek 8 odredbe določa, da je kršitev sekundarne embalaže in razdeljevanje zdravila v primarni embalaži dovoljena v primerih, ko je količina izdelka, ki je navedena na receptu ali zahteva potrošnik (za izdajanje brez recepta), manjša od količina izdelka v sekundarni embalaži.

V tem primeru je treba kupcu posredovati navodila za uporabo ali njihovo kopijo, kršitev primarne embalaže pa je prepovedana. Mimogrede, novo naročilo ne vsebuje norme, da ga je treba v primeru kršitve sekundarnega zdravila izdati v lekarniški embalaži z obvezno navedbo imena, proizvajalčeve serije, roka uporabnosti zdravila, serije in datuma. v skladu z laboratorijsko revijo o embalaži, ki je določena z zapovedjo št. 785.

"Zdravilo je sproščeno"

Določba 4 Odredbe št. 403n Ministrstva za zdravje Ruske federacije ureja temo obrazcev na recept in seznam zdravil, izdanih na njih. V skladu z obrazcem št. 107 / y-NP se izdajajo narkotična in psihotropna zdravila s seznama II, z izjemo narkotičnih in psihotropnih zdravil v obliki transdermalnih terapevtskih sistemov.

Kot veste, se preostala zdravila na recept izdajo v skladu z obrazcem št. 107-1 / y. V skladu z 22. členom odredbe Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 20. decembra 2012 št. 1175n "O odobritvi postopka predpisovanja in predpisovanja zdravil ter obrazcev na recept ..." na obrazcih tega obrazca veljajo dva meseca od datuma recepta. Vendar pa je za bolnike s kroničnimi boleznimi dovoljeno določiti obdobje veljavnosti obrazca na recept št. 107-1 / y v roku enega leta in preseči priporočeno količino zdravila za predpisovanje na recept, določeno v Dodatku št. 2 tega naročila.

Tak recept, ki navaja tudi obdobja in število oddaj zdravila (v posameznem obdobju), se kupcu seveda vrne z ustreznimi opombami o datumu izdaje, odmerku in količini izdanega zdravila. To predpisuje 10. odstavek odredbe št. 403n. Določa tudi, da naj naslednjič, ko gre bolnik v lekarno z istim receptom, prva oseba upošteva opombe o prejšnjem izdajanju zdravila.

Recept ostane v lekarni

V naslovu tega poglavja je nekaj sprememb glede teme. Določba 14 novega naročila določa, da trgovec na drobno obdrži (z oznako "Zdravilo je bilo izdano") in shranjuje:

za 5 let recepti za:

za 3 leta recepti za:

v treh mesecih recepti za:

Naročilo ministrstva za zdravje Rusije št. 403n ni uspelo brez češnje na torti, vendar je vprašljivo. Odstavek 15 odredbe določa, da so recepti, ki niso določeni v prejšnjem 14. členu (našteli smo jih zgoraj), označeni z žigom »Zdravilo je bilo sproščeno« in vrnjeni na indikator. Zdi se, da to pomeni, da recepti obrazca št. 107-1 / y z dvomesečnim obdobjem veljavnosti postajajo "enkratni". Bralcem svetujemo, naj bodo še posebej pozorni na to novo uredbo.

Tema boja proti zlorabi drog, ki vsebujejo alkohol, v lekarniški paleti, o čemer so pred kratkim razburili mediji, se je odražala tudi v novem redu o pravilih razdeljevanja. Po sedanjem postopku se pacientu vrnejo recepti za tovrstna zdravila (z žigom "sprosti"); po novem morajo ostati v lekarniški organizaciji.

Da se ne bi ujeli

Postopek dela z napačno napisanimi recepti je zdaj opisan nekoliko podrobneje (15. odstavek odredbe št. 403n). Zlasti pri njihovi registraciji s strani farmacevta v reviji je treba navesti ugotovljene kršitve pri pripravi recepta, polno ime zdravstvenega delavca, ki ga je izpisal, ime zdravstvene organizacije, v kateri dela , sprejeti ukrepi.

Določba 17 zapovedi št. 403n vsebuje določbo, da farmacevt ni upravičen posredovati napačnih ali nepopolnih informacij o razpoložljivosti zdravil v asortimanu lekarne - vključno z zdravili z isto INN - ter skrivati \u200b\u200bpodatke o razpoložljivost zdravil z nižjo ceno. Podobne določbe vsebujejo pododstavek 2.4 člena 74 zakona z dne 21.11.2011 št. 323-FZ "O osnovah varovanja zdravja državljanov v Ruski federaciji" in odstavek 54 Pravil dobre farmacevtske prakse (vrstni red Ministrstvo za zdravje Ruske federacije z dne 21.08.2016 št. 647n). Tu je edino novo, da se ta norma prvič pojavi v odredbi o pravilih dopusta.

Šlo je za pregled naročila, tako rekoč "na novo". V njej bodo bralci verjetno našli še druge točke in norme, ki si zaslužijo posebno pozornost. O njih pišite v uredništvo revije Katren-Style, mi pa bomo vaša vprašanja naslovili na vodilne strokovnjake iz industrije. Vprašali jih bomo tudi o zgoraj omenjenem problemu "enkratnosti" receptov z dvomesečnim obdobjem veljavnosti, pa tudi o izdajanju etilnega alkohola in zdravil, ki vsebujejo alkohol, glede na določbe novega Naročilo št. 403n.

Gradivo o odredbi Ministrstva za zdravje št. 403n:

Kaj je za lekarniško organizacijo lahko bolj pomembno kot vrstni red izdajanja zdravil. Takoj, ko so farmacevti imeli čas, da se vrnejo s poletnih počitnic in se razgledajo, je bil objavljen nov sklep Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 11.07.2017 št. 403n s prilogami „O odobritvi pravil za izdajanje zdravil za medicinsko uporabo, vključno z imunobiološkimi zdravili, s strani lekarniških organizacij, samostojnih podjetnikov, ki imajo dovoljenje za farmacevtske dejavnosti ". Ukaz št. 403n o postopku počitnic je bil 8. septembra registriran pri Ministrstvu za pravosodje RF; začetek njegovega delovanja je 22. september tekočega leta.

Prva stvar, ki jo želim povedati v zvezi s tem, je zdaj pozabiti številko "785". Nova odredba 403n s spremembami in dopolnitvami priznava kot neveljavno dobro znano odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj z dne 14. decembra 2005 št. 785 "O postopku izdaje zdravil" ter odredbe Ministrstva za Zdravstveni in socialni razvoj št. 302, št. 109 in št. 521., ki so ga spremenile, se v novem normativnem zakonu ponavljajo - včasih skoraj dobesedno - ustrezni drobci predhodnega reda. Obstajajo pa tudi razlike, nove določbe, na katere se bomo v večji meri osredotočili, tako da bomo na robovih sveže pečene odredbe Ministrstva za zdravje št. 403n predstavili prva opažanja in opombe.

IP in IBLP

Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 403n je sestavljena iz treh prilog. Prva odobri nova pravila za dajanje zdravil, vključno z imunobiološkimi zdravili (KVČB); drugič - zahteve za razdeljevanje mamil in psihotropnih zdravil, zdravil z anabolično aktivnostjo in drugih zdravil, za katere velja kvantitativno računovodstvo (PCU). Tretja priloga določa pravila za izdajo zdravil v skladu z računi zdravstvenih organizacij in samostojnih podjetnikov (IE), ki imajo dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti.

Izdajanje zdravil brez recepta in po novem postopku bo dovoljeno tako lekarnam in lekarniškim kot tudi posameznim podjetnikom in lekarniškim kioskom. V preostalem, če povzamemo točki 2 in 3 zapovedi št. 403n in seznam zdravil, se prikaže naslednja slika.

• Samo lekarne in lekarne z dovoljenjem lahko izdajajo mamila in psihotropna zdravila.
• Oddajo preostalih zdravil na recept izvajajo lekarne, lekarne in samostojni podjetniki (seveda z dovoljenjem za farmacevtske dejavnosti - to pojasnilo bo privzeto sprejeto in bo izpuščeno).
• Izdajanje zdravil na recept z imunobiološkim receptom izvajajo lekarne in lekarniške postaje. V tej normi klavzule 3 niso navedeni PI, kar pomeni, da ne morejo izdajati zdravil iz te skupine, na kar vam svetujemo, da ste še posebej pozorni.

Na splošno je v zaporedju št. 403n postopek za izdajo zdravil IBLP predpisan ločeno, kar ni v 785. zaporedju. Uredil ga bo 13. odstavek prvega od zgoraj omenjenih aktov. Ta klavzula zlasti določa, da je ob izdaji IBLP natančen čas prav tega dopusta naveden na receptu ali okencu recepta, ki ostane kupcu, v urah in minutah.

IBLP lahko sprostite, če sta izpolnjena dva pogoja. Prvič, če ima kupec posebno toplotno posodo, v kateri je mogoče izpolniti zahtevani način prevoza in skladiščenja teh termolabilnih zdravil. Drugi pogoj je razlaga (farmacevta kupcu), da je treba to zdravilo dostaviti zdravstveni organizaciji, medtem ko ga je mogoče v omenjeni posodi hraniti največ 48 ur.

V zvezi s tem to temo ureja tudi pododstavek 8.11.5 sanitarnih in epidemioloških pravil "Pogoji za prevoz in skladiščenje imunobioloških pripravkov" (SP 3.3.2.3332-16), ki so bili odobreni z odlokom vodje države Sanitarni zdravnik Ruske federacije z dne 17.02.2016 št. 19 Lekarniškega delavca obvezuje, da kupca pouči o potrebi upoštevanja hladne verige pri transportu KVČB.

Dejstvo te informacije je zapisano z oznako - na embalaži, receptu ali drugem spremnem dokumentu. Znamka je potrjena s podpisom kupca in izvršnega direktorja (ali drugega predstavnika lekarniške organizacije), vključuje pa tudi datum in uro počitnic. Vendar SanPiN ne določa, da je treba čas v tem primeru nastaviti v urah in minutah.

Kršitev sekundarnega

S spremembami in dopolnitvami odredbe št. 403n se bodo pojavili novi poudarki na temo možnosti kršitve sekundarne (potrošniške) embalaže zdravil. Norma „upokojitve“ Naredba št. 785 to omogoča v izjemnih primerih, če lekarniška organizacija ne more izpolniti zdravnikovega imenovanja.

Naročilo št. 403n, ki ga nadomešča, s seznamom zdravil v zvezi s tem je bolj specifično in bolj v skladu s sodobnimi zahtevami, medicinsko prakso in zahtevami potrošnikov. Odstavek 8 odredbe določa, da je kršitev sekundarne embalaže in razdeljevanje zdravila v primarni embalaži dovoljena v primerih, ko je količina izdelka, ki je navedena na receptu ali zahteva potrošnik (za izdajanje brez recepta), manjša od količina izdelka v sekundarni embalaži.

V tem primeru je treba kupcu posredovati navodila za uporabo ali njihovo kopijo, kršitev primarne embalaže pa je prepovedana. Mimogrede, v novi odredbi Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 403n ni pravila, da ga je treba v primeru kršitve sekundarnega zdravila izdati v lekarniški embalaži z obvezno navedbo imena, tovarniška serija, datum izteka roka uporabnosti zdravila, serija in datum v skladu z laboratorijsko revijo o pakiranju, ki je določena z zapovedjo št. 785.

Kaj to pomeni v praksi? Recimo dve situaciji: prva - tablete zdravila X (ali dražeje) št. 56, osnovna embalaža - pretisni omot; drugi - zdravilo N tableta številka 56, v steklenički. In v obeh primerih je vprašanje o njegovem dopustu pacientu, ki je ravnatelju predal recept, na katerem je bilo predpisanih recimo 28 tablet ali 42 tablet (tablet).

Jasno je, da je v prvem primeru to dovoljeno, saj je mogoče sprostiti 28 ali 42 tablet, ne da bi kršili primarno embalažo (pretisni omot), v drugem pa nesprejemljivo, saj je v tem primeru primarna embalaža steklenica , in strogo je prepovedano prekiniti. Torej naši voditelji nimajo pravice šteti tablet ali dražejev iz steklenice, kot to počnejo v lekarnah v nekaterih tujih državah.

"Zdravilo je sproščeno"

Določba 4 odredbe št. 403n Ministrstva za zdravje Ruske federacije ureja temo obrazcev na recept in seznam zdravil, izdanih na njih. V skladu z obrazcem št. 107 / y-NP se izdajajo narkotična in psihotropna zdravila s seznama II, z izjemo narkotičnih in psihotropnih zdravil v obliki transdermalnih terapevtskih sistemov.

V skladu z obrazcem št. 148-1 / u-88 se sprostijo:

• psihotropna zdravila s seznama III;
• narkotična in psihotropna zdravila v obliki transdermalnih terapevtskih sistemov;
• zdravila, vključena na seznam zdravil, za katera velja PKU, razen tistih, ki se izdajajo v skladu z obrazcem št. 107 / y-NP;
• zdravila z anabolično aktivnostjo in povezana z anatomsko-terapevtsko-kemijsko klasifikacijo (ATC), ki jo priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, na anabolične steroide (oznaka A14A);
• pripravki, navedeni v 5. točki „Postopka za dajanje zdravil posameznikom, ki poleg majhnih količin prepovedanih drog, psihotropnih snovi in \u200b\u200bnjihovih predhodnikov vsebujejo še druge farmakološko aktivne snovi“ (odredba Ministrstva za Ruska federacija z dne 17.5.2012 št. 562n);
• pripravki na recept, ki vsebujejo mamila ali psihotropne snovi, vključene v seznam II, in druge farmakološko aktivne snovi v odmerku, ki ne presega največjega enkratnega odmerka, in pod pogojem, da to kombinirano zdravilo ni narkotično ali psihotropno zdravilo zdravilo s seznama II.

Znano je, da se seznam drugih zdravil na recept izda v skladu z obrazcem št. 107-1 / y. V skladu z 22. členom odredbe Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 20. decembra 2012 št. 1175n "O odobritvi postopka za predpisovanje in predpisovanje zdravil ter obrazcev na recept ..." na obrazcih tega obrazca veljajo dva meseca od datuma recepta. Vendar pa je za bolnike s kroničnimi boleznimi dovoljeno določiti obdobje veljavnosti obrazca na recept št. 107-1 / y v roku enega leta in preseči priporočeno količino zdravila za predpisovanje na recept, določeno v Dodatku št. 2 tega naročila.

Tak recept, ki navaja tudi obdobja in število oddaj zdravila (v posameznem obdobju), se kupcu seveda vrne z ustreznimi opombami o datumu izdaje, odmerku in količini izdanega zdravila. To predpisuje 10. odstavek odredbe št. 403n. Določa tudi, da mora naslednjič, ko se bolnik naslednjič obrne v lekarno z istim receptom na seznamu zdravil, prva oseba upoštevati opombe o prejšnjem izdajanju zdravila.

Ko je kupljena največja predpisana količina, mora biti opremljena z žigom „Zdravilo se izda“. In enkratna sprostitev celotnega zneska je v skladu z istim odstavkom dovoljena le v soglasju z zdravnikom, ki je napisal ta recept.

Recept ostane v lekarni

V naslovu tega poglavja je nekaj sprememb glede teme. Določba 14 nove odredbe št. 403n Ministrstva za zdravje določa, da trgovec na drobno obdrži (z oznako "Zdravilo je bilo sproščeno") in shranjuje:

za 5 let recepti za:

• narkotična in psihotropna zdravila s seznama II, psihotropna zdravila s seznama III (v skladu z odhajajočim 785. naročilom se hranijo 10 let);

za 3 leta recepti za:

• zdravila, ki se izdajajo brezplačno ali s popustom (v skladu z obrazci št. 148-1 / u-04 (l) ali št. 148-1 / u-06 (l));
• kombinirana zdravila, ki vsebujejo mamila ali psihotropne snovi, vključene v sezname II in III, proizvedena v lekarniški organizaciji, zdravila z anabolično aktivnostjo, zdravila, za katera velja PKU;

v treh mesecih recepti za:

• pripravki v tekoči dozirni obliki, ki vsebujejo več kot 15 vol.% etilnega alkohola končnih izdelkov, druga zdravila, ki jih ATC uvršča med antipsihotike (oznaka N05A), anksiolitike (oznaka N05B), hipnotike in sedative (oznaka N05C), antidepresive (oznaka N06A) in ni predmet PKU.

Upoštevajte, da 785. naročilo ne vsebuje te skupine receptov za trimesečno shranjevanje.

Ukaz št. 403n Ministrstva za zdravje ni bil brez češnje na torti, vendar vprašljiv. V 15. členu odredbe je zapisano, da so recepti, ki niso določeni v prejšnjem 14. členu (navedli smo jih zgoraj), označeni z žigom "Zdravilo je bilo sproščeno" in vrnjeno na indikator. Zdi se, da to pomeni, da recepti obrazca št. 107-1 / y z dvomesečnim obdobjem veljavnosti postajajo "enkratni". Bralcem svetujemo, naj bodo še posebej pozorni na to novo uredbo.

Tema o boju proti zlorabi zdravil, ki vsebujejo alkohol, v farmacevtski paleti, o čemer so pred kratkim zatrubili mediji, se je odražala tudi v novem sklepu o postopku izdajanja zdravil. V skladu z veljavnim postopkom se pacientu vrnejo recepti za tovrstna zdravila (z žigom »sproščeno«); po novem morajo ostati v lekarniški organizaciji.

Da se ne bi ujeli

Vrstni red odpuščanja nepravilno napisanih receptov je zdaj opisan nekoliko podrobneje (15. odstavek odredbe št. 403n). Zlasti pri njihovi registraciji s strani farmacevta v register je treba navesti ugotovljene kršitve pri pripravi recepta, polno ime zdravstvenega delavca, ki ga je izpisal, ime zdravstvene organizacije, v kateri dela , sprejeti ukrepi.

V skladu s to klavzulo med izdajanjem zdravil farmacevt kupca ne obvešča le o načinu njegove uporabe in odmerkih, temveč tudi o pravilih za shranjevanje doma in interakcijah z drugimi zdravili.

V teoriji to pomeni naslednje. Farmacevtski inšpektor se lahko približa prvi mizi v obliki navadnega kupca - tako rekoč opravi testni nakup. In če ga glavni skrbnik, ki izda zdravilo, na primer ne obvesti, da je treba to zdravilo hraniti pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, ali ne vpraša, ali jemlje druga zdravila v tem času, potem inšpektor lahko "vrže masko." in sestavi akt o upravnem prekršku. Norma točke 16 je torej resna in obremenjena. In seveda zahteva, da je pionir temeljito zasnovan na zapleteni in obsežni temi medsebojnega delovanja zdravil.

Določba 17 odredbe št. 403n, kakor je bila spremenjena, vsebuje določbo, ki pravi, da farmacevt ni upravičen do posredovanja lažnih ali nepopolnih informacij o razpoložljivosti zdravil v asortimanu lekarne - vključno z zdravili z istim INN - kot kot tudi za skrivanje informacij o razpoložljivosti zdravil z nižjo ceno ... Podobne določbe vsebujejo pododstavek 2.4 člena 74 zakona z dne 21. novembra 2011 št. 323 FZ "O osnovah varovanja javnega zdravja v Ruski federaciji" in odstavek 54 Pravil dobre farmacevtske prakse (odredba ministrstva 647n z dne 21. avgusta 2016). Tu je edina novost ta, da se ta norma najprej pojavi v vrstnem redu o vrstnem redu dopusta.

To so bila pojasnila odredbe št. 403n, tako rekoč "na novo." V njej bodo bralci verjetno našli še druge točke in norme, ki si zaslužijo posebno pozornost. O njih pišite v uredništvo revije Katren-Style, mi pa bomo vaša vprašanja naslovili na vodilne strokovnjake iz industrije. Vprašali jih bomo tudi o zgoraj omenjenem problemu "enkratnosti" receptov z dvomesečno veljavnostjo, pa tudi o izdajanju etilnega alkohola in zdravil, ki vsebujejo alkohol, glede na določbe novega reda 403 Ministrstva za zdravje.

5. oktobra spletni seminar dr. Larise Garbuzove D., izredna profesorica na Oddelku za management in ekonomijo farmacije, Severozahodna državna medicinska univerza (Sankt Peterburg), posvečena in 25. oktobra izvršna direktorica "Nacionalne farmacevtske zbornice" Elena Nevolina o isti temi . Prijavite se za oba spletna seminarja.

Gradivo o odredbi Ministrstva za zdravje št. 403n.

22. septembra so začela veljati nova pravila za izdajanje zdravil - odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 11. julija 2017 št. 403n "O odobritvi pravil za izdajanje zdravil", ki ureja prodajo zdravil v lekarnah. Dokument je povzročil veliko hrupa in zmede tako pri pacientih kot tudi v lekarniškem osebju. Danes smo poskušali odgovoriti na najpomembnejša vprašanja o novem redu, ki se lahko pojavijo pri preprostem obiskovalcu lekarne.

Ali novi red uvršča vsa zdravila na recept?

Ne. Nova pravila o izdaji le nekoliko spreminjajo način prodaje nekaterih zdravil na recept. Ne nalaga nobenih omejitev za običajna zdravila brez recepta.

In zdaj ne morete samo kupiti zdravila na recept?

Dejansko je bila prodaja zdravil na recept brez recepta vedno nezakonita. Za to lekarni grozi precej velika globa in odvzem licence. Kot pa vsi vedo, strogost zakona nadomešča nezavezujoča narava njegovega izvajanja. Zato številne lekarne pravil ne upoštevajo. Vendar pojav novih pravil za izdajo pomeni, da je treba pozorno spremljati njihovo izvajanje, zato so lekarne zdaj bolj občutljive na izdajanje na recept.

Kako veste, ali potrebujete recept za zdravilo?

Ali je zdravilo na recept ali ne - to je navedeno v navodilih za uporabo. Poleg tega so ti podatki vedno navedeni na embalaži. Približno 70% vseh zdravil, registriranih v Rusiji, so zdravila na recept.

V idealnem svetu zdravnik na pamet ve, katero zdravilo potrebuje recept in katero ne. Toda v težkih razmerah je treba takšne informacije pogosto preverjati neodvisno. Torej, ko vam zdravnik svetuje katera koli zdravila, jih lahko takoj na recepciji preverite na spletu in takoj zaprosite za recept.

Recepti se izdajo samo na posebnih obrazcih. Najpogostejša oblika je # 107-1 / y. Izgleda takole:

Če želite preveriti, ali je zdravilo na recept, pojdite na spletno mesto in vnesite ime zdravila. Vsa zdravila na recept na naši spletni strani so označena kot „zdravila na recept“. Mimogrede, še nedolgo nazaj smo imeli posebno oznako za zdravila, katere recept ostaja v lekarni.

Kako je - "recept ostane v lekarni"?

V lekarni je seznam zdravil, ki so pod strogim nadzorom. Praviloma gre za zdravila, ki vsebujejo mamila ali psihotropne snovi, vključene na poseben seznam. Predpisi za takšna zdravila se vedno hranijo v lekarni, da se nadzoruje njihova prodaja. Promet z zdravili ne preverja samo Roszdravnadzor, temveč tudi strukture ministrstva za notranje zadeve.

Zdaj pa mora lekarna po novih pravilih za izdajo voditi tudi recepte za nekatera zdravila (antidepresive, pomirjevala, antipsihotike, hipnotike in sedative, pa tudi za zdravila, ki vsebujejo alkohol, z vsebnostjo alkohola več kot 15%) *.

"Zdravila, ki vsebujejo alkohol"? Torej, zdaj morate dobiti recept za zdravilo Corvalol ali Valerian?

Ne. Ponavljamo, da novi red ne izdeluje zdravil na recept. To so samo zdravila na recept. Corvalol, tinktura baldrijana in številne druge priljubljene tinkture in eliksirji so na prodaj. V skladu s tem nihče ne more zahtevati recepta zanje, če to ni navedeno v navodilih za uporabo.

V redu, recimo, da imam recept, vendar vsebuje več zdravil in eno od njih ima oznako "ostane v lekarni". In samo enega želim kupiti. Ali mi bodo vzeli recept?

Da. Izjeme so le pri letnih receptih, pod pogojem, da ne kupite vse predpisane količine zdravila naenkrat (za to je potrebno tudi dovoljenje zdravnika, ki je napisal recept).

Tako vam na primer predpišejo kuro antidepresivov za eno leto in morate kupiti le eno embalažo. V tem primeru vam lekarna ne more vzeti vašega recepta. Farmacevt samo ugotovi, koliko zdravila ste kupili, in vrne recept.

Ali lahko dobim zdravila, če recept ni zame?

Da. Skoraj vsa zdravila se izdajo le na recept. Tako bolnik sam kot njegov prijatelj, sorodnik ali samo znanec lahko zdravilo dobi v lekarni. Glavna stvar je imeti recept.

Izjema je le za mamila ali psihotropna zdravila. Recepti za takšna zdravila so napisani na posebnem obrazcu št. 107 / y-NP. Od drugih receptov ga je enostavno ločiti, saj je roza. Ko prejmete takšna zdravila v lekarni, morate imeti pooblastilo za prejemanje zdravil in potni list, ki potrjuje, da ste vi tisti, za katerega je bilo pooblastilo izdano.

Ministrstvo za zdravje ob tem še posebej ugotavlja, da je pooblastilo lahko celo ročno napisano. V njej lahko zapišemo, da "takšni in drugačni osebi zaupam, da prejema takšna in drugačna zdravila po takšnih in drugačnih receptih." In obvezno navedite podatke o potnem listu te osebe. Poleg tega mora biti v njem naveden tudi datum njegove sestave. Tega pooblastila ni treba overiti pri notarju.

Kaj se je še spremenilo z novim postopkom razdeljevanja?

Zdaj se na vseh receptih žigosa, da je "zdravilo oddano". Tako jih ne boste mogli več ponovno uporabiti. Če boste torej nenadoma potrebovali drug standard zdravila, boste morali dobiti nov recept.

Prav tako mora farmacevt kupca zdaj obvestiti o pravilih za shranjevanje zdravila, njegovi interakciji z drugimi zdravili, pa tudi o načinu in odmerkih uporabe. Poleg tega zaposleni v lekarni ne more skriti informacij o razpoložljivosti zdravil z isto zdravilno učinkovino, vendar ceneje. Takšna norma je obstajala že prej v zakonu "O osnovah varovanja zdravja državljanov" in Pravilih dobre lekarniške prakse, zdaj pa je podvojena tudi v vrstnem redu dopusta.

* Spodaj je seznam INN-jev, za katere bodo po novem recepti po novem ostali v lekarni. Upoštevajte, da so tukaj navedene aktivne sestavine (INN) in ne posebne blagovne znamke.

INN
agomelatin
asenapin
aminofenilmaslena kislina
amisulprid
amitriptilin
aripiprazol
alkaloidi belladonna + fenobarbital + ergotamin
bro
buspiron
venlafaksin
vortioksetin
haloperidol
hidrazinokarbonilmetil bromfenildihidrobenzdiazepin
hidroksizin
deksmedetomidin
duloksetin
zaleplon
ziprasidon
zuklopentiksol
imipramin
kvetiapin
klomipramin
litijev karbonat
lurasidon
maprotilin
melatonin
mianserin
milnacipran
mirtazapin
olanzapin
paliperidon
paroksetin
periciazin
perfenazin
pipofezin
pirlindol
podofilotoksin
promazin
izvleček navadnega sadja
risperidon
sertindol
sertralin
sulpirid
te
tiaprid
tioridazin
tofisopam
trazodon
trifluoperazin
mo
fluvoksamin
fluoksetin
flupentiksol
flufenazin
klorpromazin
klorprotiken
citalopram
escitalopram
etifoksin

Glavna fotografija istockphoto.com

Odredba Ministrstva za zdravje Rusije z dne 11. julija 2017 št. 403n "O odobritvi pravil za izdajanje zdravil za medicinsko uporabo, vključno z imunobiološkimi zdravili, s strani lekarniških organizacij, samostojnih podjetnikov z licenco za farmacevtske izdelke" (v nadaljnjem besedilu (Odredba) začela veljati septembra. Vsi so dolgo čakali na to naročilo, njegovi projekti so obstajali približno tri leta. To naročilo je preklicalo učinek naročila št. 785. Upoštevajte, da naročilo ne velja le za zaposlene v lekarnah, ampak tudi za zdravnike.

Odredba je odobrila pravila za izdajanje zdravil brez recepta na recept, v skladu z računi zdravstvenih organizacij in samostojnih podjetnikov, ki imajo dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti.

Že v okviru ukaza so izšla pojasnila Ministrstva za zdravje Rusije z dne 27. septembra 2017, ki so urejala nekatere določbe odredbe št. 403n. Toda vprašanja še vedno ostajajo.

Naročilo je določalo, katere lekarniške organizacije lahko izdajajo zdravila na recept in zdravila brez recepta. Naj vas spomnim, da lahko vse lekarniške organizacije (lekarne in kioski) in samostojne podjetnike, ki imajo dovoljenje za opravljanje farmacevtske dejavnosti, izdajo brez recepta. Zdravil na recept še vedno ne morejo izdati lekarniški kioski in samostojni podjetniki, ki imajo dovoljenje za farmacevtske dejavnosti. Kar zadeva izdajanje mamil in psihotropnih zdravil, jih lahko izdajo lekarne in lekarne, ki imajo dovoljenje za promet s takimi sredstvi.

Ukaz je predstavljal neprijetno presenečenje glede sproščanja imunobioloških zdravil. Po novem jih lahko izdajajo lekarne in lekarniške enote, samostojni podjetniki pa imajo pravico do izdaje imunobioloških zdravil. V pojasnilu Ministrstva za zdravje Rusije glede tega vprašanja se sklicuje na Zvezni zakon št. 157-FZ (ki pravi, da lahko samo lekarniške organizacije posameznikom izdajajo imunobiološka zdravila). Ker PI niso bili uvrščeni na seznam tistih, ki smejo izdajati imunobiološka zdravila, formalno ni mogoče storiti ničesar, saj s pravnega vidika PI niso organizacije. Organizacije so pravne osebe. Čeprav je formalno upravičena, se mi ne zdi, da je moralno upravičena. Naj vas spomnim, da zvezni zakon z dne 21. novembra št. 323-FZ "O osnovah varovanja zdravja državljanov v Ruski federaciji" (12. člen) pravi, da se posamezni podjetniki enačijo s farmacevtskimi organizacijami, da bi izpolnili zakon. To pomeni, da so njihove odgovornosti enake kot pri pravnih osebah, pravice pa veliko manjše. Menim, da če je vprašanje izdaje imunobioloških zdravil pomembno za posamezne podjetnike, je smiselno, da se njihove pravice do izdaje zagovarjajo z uradnimi zahtevami na ministrstvu za zdravje. Moj nasvet je, da v pismih in pismih poudarite, da z izdajanjem imunobioloških zdravil izboljšate dostopnost teh zdravil prebivalstvu. Opredelitev imunobiološkega pripravka je podana v Zveznem zakonu št. 61-FZ (4. člen).

PRAVILA IN RED PREDPISOV RECEPTOV

Naj vas spomnim, da imamo pravila in postopke za pisanje receptov za zdravila. Odredba Ministrstva za zdravje Rusije z dne 01.08.12 št. 54n "O odobritvi obrazcev na recept, ki vsebujejo imenovanje prepovedanih drog ali psihotropnih snovi, postopek za njihovo izdelavo, distribucijo, registracijo, računovodstvo in skladiščenje, kot kot tudi pravila za registracijo "še vedno velja. Recept je sestavljen v skladu s pravili aplikacije. Št. 2 (v nadaljevanju Pravilnik). Vrstni red odvajanja je ostal enak.

√ Dodatek št. 2 k odredbi Ministrstva za zdravje Rusije št. 54n.

Obrazec na recept se izpolni čitljivo, jasno, s črnilom ali kemičnim svinčnikom ali s tiskalnimi napravami. Popravki pri izpolnjevanju obrazca na recept niso dovoljeni. En obrazec na recept vsebuje eno ime prepovedanega (psihotropnega) zdravila. Količina prepovedanega (psihotropnega) zdravila, ki je predpisana na obrazcu, je navedena z besedami. Način jemanja mamil (psihotropnih drog) je naveden v ruščini ali ruščini in v državnih jezikih republik, ki so del Ruske federacije.

Obrazec na recept odtisne zdravstvena organizacija (z navedbo polnega imena zdravstvene ustanove, njenega naslova in telefonske številke) ter datuma recepta za prepovedano (psihotropno) zdravilo.

Recept je certificiran:

• za prvo imenovanje - s podpisom in osebnim pečatom zdravnika / podpisom reševalca (babice);
• podpis vodje (namestnika ali vodje strukturne enote ali osebe, ki jo pooblasti vodja) zdravstvene organizacije, ki je izdala recept za prepovedano (psihotropno) zdravilo (z navedbo njegovega priimka, imena, zaimka);
• pečat zdravstvene organizacije (strukturne enote) "Za recepte";
• v primeru ponovnega imenovanja je treba v zgornjem levem kotu recepta navesti napis "Ponovna uporaba"; overiti s podpisom in osebnim pečatom zdravnika / podpisa feldsherja (babice); pečat zdravstvene organizacije (strukturne enote) "Za recepte".

Naj vas spomnim, da je bilo pred več kot letom dni preklicano overjanje recepta s pravnim pečatom zdravstvene organizacije za zdravila s seznama II.

Narkotična in psihotropna zdravila s seznama II, razen zdravil v obliki transdermalnih terapevtskih sistemov (TDTS), se izdajo ob predložitvi osebnega dokumenta: oseba, navedena na receptu, njen zakoniti zastopnik, oseba, ki ima pooblastilo za odvetnik, izdan v skladu z zakonodajo Ruske federacije, ki pridobiva taka mamila in psihotropna zdravila. Pooblastilo je sestavljeno v preprosti pisni obliki (člen 185 Civilnega zakonika Ruske federacije) in ga je mogoče overiti na zahtevo pacienta ali če je nemogoče, da napiše pooblastilo (člena 163 in 185.1 Civilnega zakonika Ruske federacije); rok veljavnosti je naveden v pooblastilu; če ni določeno, potem 1 leto od datuma njegovega podpisa (pojasnilo Ministrstva za zdravje Rusije). Pri izdaji narkotikov in psihotropnih zdravil s seznama II in psihotropnih zdravil s seznama III se izda podpis z rumeno črto na vrhu in črnim napisom: "Podpis".

V regulativnih dokumentih ni nikjer zapisano, da mora ta pooblastila kopirati, upoštevati ali upoštevati lekarna. To ni potrebno.

Z ukazom je bil preklican učinek odredbe št. 785 - zdaj ni nobene priloge za sproščanje prepovedanih drog, psihotropnih snovi in \u200b\u200bnjihovih predhodnih sestavin iz seznama II v določeno lekarno. Lekarniška organizacija mora zdaj izdajati recepte za takšna zdravila, ki jih predpiše katera koli zdravstvena organizacija kjer koli v Ruski federaciji. Glavna stvar je, da je recept sestavljen v skladu z veljavnimi pravili.

Prav tako je preklicala normo izdajanja zdravil brez recepta, ki vsebujejo mamila, psihotropne snovi in \u200b\u200bnjihove predhodnike. Prej je obstajala norma - največ 2 pakiranja; zdaj se lahko isti Corvalol in podobni dodajajo v količinah, ki so potrebne osebi, ki se je prijavila v lekarno.

Glede izdaje receptov na obrazcu št. 148-1 / y-88 so pravila o receptih, odobrena z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije z dne 20.12.12 št. 1175n "O odobritvi postopka za predpisovanje in predpisovanje zdravil, kot veljajo tudi obrazci za zdravila na recept. vrstni red registracije navedenih obrazcev, njihovo računovodstvo in shranjevanje ". V skladu z njo so na obrazcu št. 148- predpisana narkotična in psihotropna zdravila s seznama II v obliki TDTS, psihotropna zdravila s seznama III, druga zdravila, za katera velja PKU, zdravila z anabolično aktivnostjo, povezana z ATC na anabolične steroide. 1 / y-88 (oznaka A14A) - (odredba Ministrstva za zdravje Rusije z dne 07/11/17 št. 403n), zdravila, navedena v odstavku 5 odredbe Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 05. / 17/12 št. 562n, posamično izdelana zdravila, ki vsebujejo NS ali PV s seznama II in druge farmakološko aktivne snovi.

√ Ukaz Ministrstva za zdravje št. 183n z dne 22.4.14:

• močna in strupena zdravila na seznamu PKU (ekstrakt): natrijev tiopental, tramadol (tramal), triheksifenidil (ciklodol), gestrinone (nemestran), 1-testosteron (Sustanon-250, Omnadren-250, Nebido), sibutramin (Goldline, Sibido) Sindax), etilni alkohol (etanol) itd .;
• kombinirana zdravila, ki poleg majhnih količin NS, PV in njihovih predhodnikov vsebujejo še druge farmakološko aktivne snovi (5. točka odredbe Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 17. 5. 2012, št. 562n);
• druga zdravila, ki so predmet kvantitativnega računovodstva: Pregabalin (Alžirika, Lyrica, Prabegin, Pregabalin Canon), kap. Tropikamid (Midriacil, Tropicamide), kapljice za oko; Ciklopentolat (Cyclomed, Cycloptic), kapljice za oko.

SPREMEMBE PRAVIL ZA ODSTRANJEVANJE PRIPRAVKOV

• Najprej se na receptu naredi oznaka o izdaji zdravila: na vseh receptih se postavi žig (ali znamka): "Zdravilo je bilo sproščeno" (str. 14, 15 odredbe), navedite ime lekarniške organizacije / polno ime. samostojni podjetnik, trgovsko ime, odmerek in količina izdanega zdravila.

POLNO IME. zdravstveni delavec je indiciran v primerih izdajanja zdravila z večjim odmerkom (odstavek 4, odstavek 7 pravil), enkratnega izdajanja zdravila na recept, katerega veljavnost je 1 leto, z navedbo pogostost izdajanja (odstavek 3, odstavek 10 pravil).

• Navedeni so podatki o osebnem dokumentu osebe, ki je prejela mamila ali psihotropna zdravila s seznama II (razen TDTS) (20. člen pravil), polno ime. farmacevtski delavec, ki je izdal zdravilo, in njegov podpis, datum izdaje zdravila, se položi okrogla oznaka AO, v odtisu katere mora biti navedeno celotno ime AO pri izdaji mamil ali psihotropnih zdravil s seznama II (12. člen Odredbe in Dodatek 2 k Odredbi Ministrstva za zdravje Rusije št. 54n).

• Pri izdaji zdravila farmacevt obvesti osebo, ki kupuje (prejema) zdravilo o režimu in odmerkih, dajanju zdravila, pravilih za shranjevanje doma in o interakcijah z drugimi zdravili. Na počitnicah farmacevtski delavec ni upravičen do posredovanja lažnih in (ali) nepopolnih informacij o razpoložljivosti zdravil, vključno z zdravili z isto INN, vključno skriti informacije o razpoložljivosti zdravil z nižjo ceno.

• Razdajanje ponarejenih, podstandardnih in ponarejenih zdravil je prepovedano. - Prodajalec na drobno na podlagi receptov veterinarskih organizacij prepoveduje izdajanje zdravil, določenih v 4. točki teh predpisov (izdajanje receptov).

Kar zadeva rok uporabnosti receptov v lekarni, bomo tu imeli največ presenečenj v 14. členu Odredbe.

• Če je recept napisan za mamila ali psihotropne snovi s seznama II, razen TDTS, v obliki obrazca na recept št. 107-1 / y-NP, potem je rok izdaje 15 dni, rok uporabnosti pa 5 let. Za zdravila, ki vsebujejo PV s seznama III in NS s seznama II v obliki TDTS - tudi 15 dni oziroma 5 let roka uporabnosti. Obdobje veljavnosti zdravil, za katere velja PKU, je 15 dni, rok uporabnosti pa 3 leta.

• Zdravila, ki vsebujejo močne in strupene snovi, kombinirana zdravila ... (5. točka Odredbe Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 17. 5. 2012 št. 562n), druga zdravila, za katera velja PKU: Pregabalin, Tropikamid , Ciklopentolat, zdravila z anabolično aktivnostjo (oznaka А14А po ATX), izpisana na obrazcu št. 148-1 / u-88 - rok veljavnosti recepta - 15 dni, rok uporabnosti - 3 leta.

• Zdravila, izdana brezplačno ali s popustom, predpisana na obrazcih št. 148-1 / u-04 (l), št. 148-1 / u-06 (l), - veljavnost receptov je 30/90 dni , in rok uporabnosti v lekarni - 3 leta.

• Zdravila, za katera ne velja PKU: vsebujejo več kot 15 vol.% Etanola, antipsihotiki (oznaka št. 05A po ATC), anksiolitiki (oznaka št. 05B po ATC), hipnotiki in pomirjevala (oznaka št. 05C po ATC) , antidepresivi (oznaka št. 06A po ATX), izpisani na obrazcu št. 107-1 / y, - rok veljavnosti receptov je 60 dni / 1 leto, rok uporabnosti v lekarni je 3 mesece po izdaji zadnje serije zdravila bolniku ( pojasnila ministrstva za zdravje Rusije).

• Za preostala zdravila na recept za bolnika s kronično boleznijo je rok uporabnosti od 60 dni do 1 leta, recepti se vrnejo pacientu.

Najlažji način dokazovanja, da se recept vroči in vrne pacientu, je izdelava kopije z oznako lekarne. Če kopiranja ni mogoče, je smiselno zapisati podatke o tem. Ali pa ne delati ničesar, dokler o tem vprašanju ne bodo dobili jasnih navodil ministrstva za zdravje.

SHRANJEVANJE RECEPTOV V LEKARNI

Po sprejetju Odredbe se je pojavilo veliko vprašanj o vrstnem redu shranjevanja receptov.

Vrstni red skladiščenja in naknadnega uničenja receptov v lekarni Odredba ne odobri. Lekarniška organizacija (IP) mora (lahko) razviti in odobriti interni dokument, ki ureja postopek shranjevanja receptov, ki ostanejo v lekarni, in postopek za njihovo nadaljnje uničenje.

• Preklicana klavzula 2.16, odobrena z Odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 14. decembra 2005, št. 785 Postopka za izdajo zdravil s prilogo. Št. 2 in 3 (oblike aktov o uničenju receptov za pridobitev NS in PV; zdravila, za katera velja PKU, in v okviru DLO po izteku njihovega obdobja skladiščenja).

• O stopnjah predpisovanja prepovedanih in psihotropnih zdravil ter drugih zdravil, ki so predmet kvantitativnega računovodstva.

Prilag. 1 k odredbi Ministrstva za zdravje Rusije št. 1175. Pri predpisovanju narkotičnih in psihotropnih zdravil s seznamov II in III, drugih zdravil, za katere velja PKU, katerih odmerek presega največji enkratni odmerek, zdravstveni delavec odmerek tega zdravila napiše z besedami in postavi klicaj.

Zdravilo se izda v količini, navedeni v receptu, razen v primerih, ko je za zdravilo določena največja dovoljena ali priporočena količina na recept (dodatek št. 1 in 2 k postopku predpisovanja in predpisovanja zdravil). odobren z odredbo št. 1175n).

Ob predložitvi recepta, ki presega največjo dovoljeno ali priporočeno količino zdravila, farmacevtski delavec:

• o tem obvesti osebo, ki je oddala recept;
• izda zdravilo v določeni največji dovoljeni ali priporočeni količini;
• na recept zapiše količino izdanega zdravila;
• o kršitvi postopka predpisovanja zdravila obvesti vodjo ustrezne zdravstvene organizacije.

ZNAČILNOSTI SPROŠČANJA IMUNOBIOLOŠKIH PRIPRAVKOV

Pri izdaji imunobiološkega zdravila (IMP) na recept ali na hrbtenici na recept, ki ostane pri osebi, ki kupuje (prejema) zdravilo, naveden je natančen čas (v urah in minutah) dajanja zdravila.

Sprostitev imunobiološkega zdravila se opravi osebi, ki kupuje (prejema) zdravilo, če ima v njem poseben termični vsebnik, v katerem je zdravilo, z obrazložitvijo potrebe po dostavi tega zdravila zdravniku. organizacija, pod pogojem, da se shrani v posebni termični posodi v roku, ki ni daljši od 48 ur po prevzemu.

V skladu z odlokom Rospotrebnadzorja in glavnega državnega sanitarnega zdravnika Rusije z dne 17. februarja 2016 št. 19 se lahko sprostitev ILP za prodajo na drobno izvede pod pogojem, da se dostavi na kraj njihove neposredne uporabe v termokontejnerju, termos ter druge naprave (pojasnila Ministrstva za zdravje Rusije z dne 27.9.17) v skladu z zahtevami "hladna veriga".

Zaposleni v lekarni, ki prodaja droge na drobno, kupca pouči, da mora pri transportu zdravil (največ 48 ur) upoštevati "hladno verigo".

Vsak odmerek ILP, ki se proda prebivalstvu, ima navodila za uporabo zdravila v ruščini, ki navaja pogoje za njegovo shranjevanje in prevoz. Opomba o izvedenih navodilih je na obrazcu na recept, embalaži zdravila ali drugem dokumentu.

Določba 8 odredbe dovoljuje kršitev sekundarne (potrošniške) embalaže zdravila, če je količina zdravila, ki je navedena na receptu ali zahteva oseba, ki kupuje zdravilo (za izdajo v prosti prodaji), manjša od količina zdravila v sekundarni (potrošniški) embalaži.

Oddajanje zdravil: v osnovni embalaži so navedena navodila (kopija navodil) za uporabo izdanega zdravila. Kršitev primarne embalaže zdravila med razdeljevanjem zdravila je prepovedana.

Razlike od zahtev odredbe Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije št. 785:

• ni potrebe po "lekarniški embalaži z navedbo imena, tovarniške serije itd.";
• v takih primerih ni treba voditi laboratorijske revije o embalaži.

Časi recepcije:

• statim (takoj) - v 1 delovnem dnevu od dneva pritožbe osebe na trgovino;
• cito (nujno) - v roku 2 delovnih dni od dneva pritožbe osebe na trgovino;
• vključeno v minimalni asortiman - v 5 delovnih dneh od dneva pritožbe osebe na trgovino;
• izdano v okviru DLO in ni vključeno v minimalni asortiman - v 10 delovnih dneh od dneva pritožbe osebe na trgovino;
• z imenovanjem zdravniške komisije - v 15 delovnih dneh od dneva pritožbe osebe na trgovino na drobno.

Pomembno! Prepovedano je izdajati zdravila po pretečenih receptih, razen v primeru, ko je recept potekel v času odložitve.

Določba 6 Odredbe določa normo: če je recept potekel, ko je bil na odložitvi, mora lekarna izdati zdravilo za tak recept, ne da bi ga ponovno izdala.

V obrazložitvah Ministrstva za zdravje Rusije z dne 27.9.17 je razloženo, da se norma iz odstavka 6 (9) postopka uporablja za vse skupine zdravil, vključno z PKU, razen prepovedanih drog in psihotropnih drog, vključenih v seznam II. Za zgoraj omenjena mamila in psihotropna zdravila velja norma iz 6. dela čl. 25 zveznega zakona z dne 8. januarja 1998 št. 3-FZ "O mamilih in psihotropnih snoveh" o prepovedi njihovega izdajanja na recepte, napisane pred več kot 15 dnevi.

ZAHTEVE IN ODGOVORNOSTI

Določene so zahteve za izdajo dovoljenj za trgovino na drobno:

• z odlokom ruske vlade z dne 22.12.11 №1081);
• Pravila NAP zdravil za medicinsko uporabo (odredba Ministrstva za zdravje Rusije z dne 31.08.16 št. 647n);
• Pravila dobre prakse za shranjevanje in prevoz zdravil za medicinsko uporabo (Odredba Ministrstva za zdravje Rusije z dne 31.08.16 št. 647n);
• Pravila in postopek izdajanja zdravil, vklj. narkotične in psihotropne: odredba Ministrstva za zdravje Rusije št. 1175 z dne 20.12.12; Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije št. 110 z dne 12.02.07 (s spremembami in dopolnitvami); Ukaz Ministrstva za zdravje Rusije št. 403n z dne 07.11.17; Odredba Ministrstva za zdravje Rusije št. 183n z dne 22.4.14 "O odobritvi seznama zdravil za medicinsko uporabo, ki so predmet kvantitativnega računovodstva";
• Pravila za registracijo transakcij in pravila za vodenje in shranjevanje posebnih dnevnikov transakcij, povezanih s prometom zdravil, za katere velja PKU: odredba Ministrstva za zdravje Rusije št. 378n z dne 17.6.13 (člen 55 "Postopek za trgovino z zdravili na drobno "), Zvezni zakon" O kroženju zdravil ".

Odgovornost za kršitve zahtev Odredbe predvideva kazni (zakonik o upravnih prekrških): čl. 14.1, del 3. Izvajanje podjetniških dejavnosti, ki kršijo zahteve in pogoje, predvidene s posebnim dovoljenjem (licenco), vključuje opozorilo ali naložitev upravne globe: uradnikom - od 3 tisoč rubljev. do 4 tisoč rubljev; za pravne osebe - od 30 tisoč rubljev. do 40 tisoč rubljev.

Del 4. Izvajanje podjetniške dejavnosti s hudo kršitvijo zahtev in pogojev, določenih s posebnim dovoljenjem (dovoljenjem), pomeni nalaganje upravne globe: uradnikom - od 5 tisoč rubljev. do 10 tisoč rubljev; za pravne osebe - od 100 tisoč rubljev. do 200 tisoč rubljev. ali upravna prekinitev dejavnosti za največ 90 dni.