बीटाफेरॉन - उपयोग के लिए निर्देश। औषधीय गाइड जियोटार बीटाफेरॉन के उपचार में गैर-स्टेरायडल दवाएं कब लें

बीटाफेरॉन एक इम्युनोमोड्यूलेटर है जिसका उपयोग मल्टीपल स्केलेरोसिस में किया जाता है।

रिलीज फॉर्म और रचना

उपचर्म प्रशासन के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए बीटाफेरॉन का उत्पादन लियोफिलिसेट के रूप में किया जाता है। बाह्य रूप से, यह सफेद रंग का द्रव्यमान है। यह कांच की बोतलों में बेचा जाता है और अतिरिक्त रूप से एक विलायक के साथ पूरा किया जाता है।

बीटाफेरॉन में पुनः संयोजक इंटरफेरॉन बीटा -1 बी होता है। इसके घोल के 1 मिली में 8 मिलियन IU होते हैं, एक बोतल में - 9.6 मिलियन IU।

उपयोग के संकेत

बेताफेरॉन के निर्देशों के अनुसार, यह दवा नैदानिक ​​रूप से पृथक सिंड्रोम (सीआईएस) के उपचार के लिए अभिप्रेत है - विमुद्रीकरण का एकमात्र नैदानिक ​​​​एपिसोड, यह सुझाव देता है कि रोगी को मल्टीपल स्केलेरोसिस है (बशर्ते कि वैकल्पिक निदान को बाहर रखा गया हो), इस तरह की गंभीरता के साथ भड़काऊ प्रक्रिया है कि जीसीएस की नियुक्ति को उचित माना जाता है। चिकित्सा का लक्ष्य इस स्थिति के विकास के उच्च जोखिम वाले रोगियों में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण मल्टीपल स्केलेरोसिस (सीडीएमएस) के संक्रमण को धीमा करना है। हालांकि, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि आम तौर पर स्वीकृत उच्च जोखिम की अवधारणा मौजूद नहीं है। अध्ययनों के अनुसार, इस समूह में मोनोफोकल सीआईएस (यानी, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में केवल एक घाव के नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों के साथ) और एमआरआई द्वारा पता लगाए गए टी 2 घाव या एक विपरीत एजेंट जमा करने वाले घाव शामिल हैं। मल्टीफोकल सीआईएस वाले मरीजों (यानी, जिनके केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में एक से अधिक घावों की नैदानिक ​​अभिव्यक्तियां हैं) एमआरआई पर निदान किए गए घावों की संख्या की परवाह किए बिना केडीआरएस विकसित करने का जोखिम बढ़ जाता है।

इसके अलावा, निर्देशों के अनुसार बीटाफेरॉन का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है:

• मल्टीपल स्केलेरोसिस को दूर करना - पिछले 2 वर्षों और विषय के दौरान बीमारी के कम से कम दो एपिसोड के इतिहास के साथ आउट पेशेंट (यानी, सहायता के बिना स्वतंत्र रूप से स्थानांतरित करने में सक्षम) में रोग की गंभीरता और आवृत्ति को कम करने के लिए न्यूरोलॉजिकल लक्षणों की बाद में पूर्ण या अपूर्ण वसूली के लिए;
• माध्यमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस, पिछले 2 वर्षों में एक सक्रिय पाठ्यक्रम, उत्तेजना या न्यूरोलॉजिकल कार्यों की गंभीर गिरावट की विशेषता है - तीव्रता और तीव्रता की आवृत्ति को कम करने के साथ-साथ रोग की प्रगति को धीमा करने के लिए।

मतभेद

दवा के एनोटेशन के अनुसार, बीटाफेरॉन का उपयोग contraindicated है:

• गर्भावस्था के दौरान;
• स्तनपान कराने वाली महिलाएं;
• यदि आपके पास इंटरफेरॉन-बीटा (पुनः संयोजक या प्राकृतिक) या मानव एल्ब्यूमिन के प्रति अतिसंवेदनशीलता का इतिहास है।

एक दवा लिखिए, लेकिन अत्यधिक सावधानी के साथ, 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों (इस आयु वर्ग में बीटाफेरॉन के उपयोग की सुरक्षा पर पर्याप्त डेटा की कमी के कारण), साथ ही साथ रोगियों के लिए:

• हृदय रोग, सहित। दिल की विफलता के साथ II-IV कार्यात्मक वर्ग NYHA वर्गीकरण और कार्डियोमायोपैथी के अनुसार;
• एनीमिया;
• थ्रोम्बोसाइटोपेनिया;
• अवसाद और आत्मघाती प्रयासों / विचारों का इतिहास;
• मिर्गी के दौरे का इतिहास;
• जिगर की शिथिलता।

प्रशासन की विधि और खुराक

बीटाफेरॉन थेरेपी एक चिकित्सक की देखरेख में की जानी चाहिए जिसे मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार में अनुभव है।

यदि किसी कारण से रोगी अगले इंजेक्शन से चूक जाता है, तो उसे याद आते ही उसे देना चाहिए, और अगले 48 घंटे के बाद, आदि, पहले से ही नए इंजेक्शन के समय से शुरू हो जाता है।

प्रत्येक मामले में उपचार की अवधि उपस्थित चिकित्सक द्वारा निर्धारित की जाती है, क्योंकि बीटाफेरॉन के साथ चिकित्सा की अवधि का प्रश्न आज तक अनसुलझा है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, कुछ मामलों में माध्यमिक प्रगतिशील और प्रेषित मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों का उपचार क्रमशः 3 और 5 वर्ष तक पहुंच गया।

दुष्प्रभाव

बीटाफेरॉन का उपयोग करते समय, रोगियों की समीक्षाओं के अनुसार, दुष्प्रभाव विकसित हो सकते हैं।

फ्लू जैसे लक्षण - ठंड लगना, सिरदर्द, बुखार, मायलगिया, पसीना बढ़ जाना - अपेक्षाकृत अक्सर होता है, लेकिन समय के साथ उनकी अभिव्यक्तियों की आवृत्ति कम हो जाती है। इसके अलावा, NSAIDs का अतिरिक्त उपयोग इन लक्षणों को कम कर सकता है।

इसके अलावा, स्थानीय प्रतिक्रियाएं अक्सर नोट की जाती हैं, जैसे कि हाइपरमिया, सूजन, स्थानीय शोफ, दर्द, इंजेक्शन स्थल पर परिगलन। उनकी आवृत्ति आमतौर पर समय के साथ घटती जाती है।

दुर्लभ मामलों सहित, बीटाफेरॉन के ऐसे दुष्प्रभावों का विकास संभव है, जैसे:

• सीने में दर्द, सामान्य अस्वस्थता;
• एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, लिम्फैडेनोपैथी;
• धमनी उच्च रक्तचाप, क्षिप्रहृदयता, कार्डियोमायोपैथी, धड़कन, वासोडिलेशन;
• थायराइड की शिथिलता, हाइपोथायरायडिज्म, हाइपरथायरायडिज्म;
• मस्कुलर हाइपरटोनिया, आक्षेप, अवसाद, आंदोलन, भ्रम, भावनात्मक विकलांगता, चक्कर आना, एनोरेक्सिया, आत्महत्या के प्रयास;
• सांस की तकलीफ, ब्रोन्कोस्पास्म;
• मतली, उल्टी, दस्त, अग्नाशयशोथ, हेपेटाइटिस, बिलीरुबिन के स्तर में वृद्धि, एएसटी, एएलटी और जीजीटी गतिविधि;
• आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया;
• मासिक धर्म चक्र का उल्लंघन, मेनोरेजिया;
• एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं;
• ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि;
• पित्ती, खालित्य, खुजली और दाने, त्वचा का मलिनकिरण।

एनालॉग

इंटरफेरॉन बीटा -1 बी, इंफिबेटा, रोनबेटाली एक्स्टविया एक ही सक्रिय संघटक के साथ निर्मित होते हैं।

क्रिया के तंत्र की समानता से, बीटाफेरॉन के एनालॉग्स को एवोनेक्स, अल्टेविर, अल्फारोना, अल्फाफेरॉन, वीफरॉन, ​​जेनफेरॉन, जियाफेरॉन, डायफेरॉन, इंगारोल, इंटरफेरल, मानव पुनः संयोजक इंटरफेरॉन, मानव ल्यूकोसाइट इंटरफेरॉन, इंफेरॉन, लैफेरॉन, पेगासिस आर माना जा सकता है। .

भंडारण के नियम और शर्तें

बीटाफेरॉन का शेल्फ जीवन 2 वर्ष है। इसे 25 डिग्री सेल्सियस तक के तापमान पर स्टोर किया जा सकता है।

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मिश्रण

सक्रिय पदार्थ - इंटरफेरॉन बीटा-एलबी - 0.3 मिलीग्राम (9.6 मिलियन आईयू)

20% की गणना की गई अतिरिक्त भरने के साथ, excipients: मानव एल्ब्यूमिन, मैनिटोल सॉल्वेंट 1.2 मिलीलीटर समाधान में सक्रिय पदार्थ होता है - सोडियम क्लोराइड 6.48 मिलीग्राम, excipients - शुद्ध पानी।

विवरण

Lyophilisate: सफेद lyophilisate

विलायक: स्पष्ट समाधान, विदेशी कणों से मुक्त। पुनर्गठित समाधान: ओपलेसेंट घोल से थोड़ा ओपेलेसेंट, रंगहीन या हल्का पीला

औषधीय प्रभाव

इंटरफेरॉन साइटोकिन्स होते हैं जो स्वाभाविक रूप से होने वाले प्रोटीन होते हैं।
इंटरफेरॉन बीटा-एलबी में एंटीवायरल और इम्यूनोरेगुलेटरी गतिविधियां होती हैं। मल्टीपल स्केलेरोसिस में इंटरफेरॉन बीटा-एलबी की क्रिया के तंत्र को निर्णायक रूप से स्थापित नहीं किया गया है। हालांकि, यह ज्ञात है कि इंटरफेरॉन बीटा-एलबी का जैविक प्रभाव मानव कोशिकाओं की सतह पर पाए जाने वाले विशिष्ट रिसेप्टर्स के साथ बातचीत से मध्यस्थ होता है। इन रिसेप्टर्स के लिए इंटरफेरॉन बीटा-एलबी का बंधन कई पदार्थों की अभिव्यक्ति को प्रेरित करता है जिन्हें इंटरफेरॉन बीटा-एलबी के जैविक प्रभावों के मध्यस्थ माना जाता है। इंटरफेरॉन बीटा-एलबी इंटरफेरॉन गामा रिसेप्टर्स की बाध्यकारी क्षमता और अभिव्यक्ति को कम करता है, उनकी गिरावट को बढ़ाता है। इसके अलावा, इंटरफेरॉन बीटा-एलबी परिधीय रक्त मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं की शमन गतिविधि को बढ़ाता है।
रिलैप्सिंग और सेकेंडरी प्रोग्रेसिव मल्टीपल स्केलेरोसिस दोनों में, बीटाफेरॉन उपचार आवृत्ति (30% तक) को कम कर देता है और रोग के नैदानिक ​​​​उत्तेजना की गंभीरता, अस्पताल में भर्ती होने की संख्या और स्टेरॉयड उपचार की आवश्यकता को कम करता है, और छूट की अवधि को भी बढ़ाता है।
माध्यमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) के रोगियों में, बीटाफेरॉन उपचार रोग की आगे की प्रगति और विकलांगता की शुरुआत में देरी कर सकता है, जिसमें गंभीर (यानी, जब रोगियों को लगातार व्हीलचेयर का उपयोग करने के लिए मजबूर किया जाता है) 12 महीने तक। यह प्रभाव रोगियों में रोग की तीव्रता और बिना तीव्रता के, साथ ही साथ विकलांगता के किसी भी सूचकांक (विस्तारित विकलांगता पैमाने ईडीएसएस पर 3.0 से 6.5 अंक के मूल्यांकन वाले रोगियों) के साथ देखा जाता है।
प्रेषण और माध्यमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों के मस्तिष्क के चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग के परिणाम
मल्टीपल स्केलेरोसिस (नैदानिक ​​रूप से पृथक सिंड्रोम) की पहली नैदानिक ​​अभिव्यक्तियों के बाद बीटाफेरॉन के साथ रोगियों का उपचार विश्वसनीय मल्टीपल स्केलेरोसिस के विकास के जोखिम को 50% तक कम कर सकता है, और विश्वसनीय मल्टीपल स्केलेरोसिस के विकास से पहले की अवधि को औसतन 363 दिनों तक बढ़ा सकता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

0.25 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक पर बीटाफेरॉन के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, इंटरफेरॉन बीटा-एलबी की सीरम सांद्रता कम है या बिल्कुल भी पता नहीं चला है। इस संबंध में, अनुशंसित खुराक पर बीटाफेरॉन प्राप्त करने वाले एकाधिक स्क्लेरोसिस वाले मरीजों में दवा के फार्माकोकेनेटिक्स पर कोई जानकारी नहीं है।

0.5 मिलीग्राम बीटाफेरॉन के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता इंजेक्शन के 1-8 घंटे बाद तक पहुंच जाती है और

लगभग 40 आईयू / एमएल है। उपचर्म रूप से प्रशासित होने पर बीटाफेरॉन की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 50% है। इंटरफेरॉन बीटा-एलबी के अंतःशिरा उपयोग के साथ, सीरम से दवा की निकासी और आधा जीवन क्रमशः 30 मिली / मिनट / किग्रा और 5 घंटे है। हर दूसरे दिन बीटाफेरॉन की शुरूआत से रक्त प्लाज्मा में दवा के स्तर में वृद्धि नहीं होती है, और चिकित्सा के दौरान इसके फार्माकोकाइनेटिक्स में बदलाव नहीं होता है।

हर दूसरे दिन 0.25 मिलीग्राम की खुराक पर बीटाफेरॉन के उपचर्म प्रशासन के साथ, जैविक प्रतिक्रिया मार्करों (नियोप्टेरिन, बीटा 2-माइक्रोग्लोबुलिन और इम्यूनोसप्रेसिव साइटोकाइन आईएल -10) के स्तर में प्रशासन के 6-12 घंटे बाद आधारभूत मूल्यों की तुलना में काफी वृद्धि होती है। दवा की पहली खुराक। वे 40-124 घंटों में चरम पर होते हैं और 7-दिनों (168 घंटे) की अवधि में ऊंचे रहते हैं।

उपयोग के संकेत

मल्टीपल स्केलेरोसिस (चिकित्सीय रूप से पृथक सिंड्रोम) की पहली नैदानिक ​​अभिव्यक्तियाँ - विश्वसनीय मल्टीपल स्केलेरोसिस के विकास को धीमा करने और अपरिवर्तनीय न्यूरोलॉजिकल घाटे के विकास को धीमा करने के लिए

मल्टीपल स्केलेरोसिस (आरएमएस) को दूर करना - पिछले 2 वर्षों में न्यूरोलॉजिकल डिसफंक्शन के कम से कम 2 एक्ससेर्बेशन के इतिहास के साथ आउट पेशेंट (अर्थात जो रोगी बिना सहायता के आगे बढ़ सकते हैं) में एक्ससेर्बेशन की आवृत्ति और गंभीरता को कम करने के लिए, इसके बाद की पूर्ण या अधूरी बहाली तंत्रिका संबंधी कमी

रोग के एक सक्रिय पाठ्यक्रम के साथ माध्यमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस, पिछले दो वर्षों में तंत्रिका संबंधी कार्यों के तेज या गंभीर बिगड़ने की विशेषता - रोग की नैदानिक ​​​​उत्तेजना की आवृत्ति और गंभीरता को कम करने के लिए, साथ ही साथ प्रगति को धीमा करने के लिए। रोग

मतभेद

प्राकृतिक या पुनः संयोजक के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं

इंटरफेरॉन-बीटा या दवा के अन्य अंश

इतिहास

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

मल्टीपल स्केलेरोसिस वाली महिलाओं में सहज गर्भपात के मामले सामने आए हैं। पुनः संयोजक मानव इंटरफेरॉन बीटा -1 बी के भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव को ध्यान में रखते हुए, जो दवा की उच्च खुराक पर गर्भपात की एक उच्च घटना की ओर जाता है, प्रजनन आयु की महिलाओं को दवा उपचार के दौरान गर्भनिरोधक के विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करना चाहिए। बीटाफेरॉन के साथ उपचार या गर्भावस्था की योजना बनाते समय गर्भावस्था के मामले में, महिला को संभावित जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और दवा का उपयोग बंद करने की सिफारिश की जाती है।

यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में इंटरफेरॉन बीटा -1 बी उत्सर्जित होता है या नहीं।

स्तनपान कराने वाले शिशुओं में बीटाफेरॉन के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के विकास की सैद्धांतिक संभावना को देखते हुए, स्तनपान रोकना या दवा को बंद करना आवश्यक है।

वाहनों और संभावित खतरनाक तंत्रों को चलाने की क्षमता पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं

बीटाफेरॉन के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ तंत्रिका तंत्र से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विकास वाहनों को चलाने और अतिसंवेदनशील रोगियों में तंत्र का उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।

प्रशासन की विधि और खुराक

मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में बीटाफेरॉन उपचार किया जाना चाहिए।

औषध प्रशासन

आवेदन की विधि: चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए

इंजेक्शन समाधान की तैयारी

तैयार समाधान के 1 मिलीलीटर में इंटरफेरॉन बीटा -1 बी का 0.25 मिलीग्राम (8.0 मिलियन आईयू) होता है।

लियोफिलिसेट को भंग करने के लिए, एक सुई के साथ बोतल के लिए एक विलायक और एक एडेप्टर के साथ आपूर्ति की गई तैयार सिरिंज का उपयोग करें। बीटाफेरॉन की बोतल में 1.2 मिली सॉल्वेंट (सोडियम क्लोराइड का 0.54% घोल) इंजेक्ट किया जाता है। लियोफिलिसेट को बिना हिलाए पूरी तरह से घुल जाना चाहिए।

क्षतिग्रस्त शीशियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

उपयोग करने से पहले, आपको तैयार समाधान का निरीक्षण करना चाहिए। यदि कण मौजूद हैं या समाधान रंग बदलता है, तो इसे लागू नहीं किया जाना चाहिए और नष्ट कर दिया जाना चाहिए।

समाधान तैयार करने के तुरंत बाद दवा को सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि इंजेक्शन में देरी हो रही है, तो समाधान को रेफ्रिजरेटर में संग्रहित किया जाना चाहिए और 3 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए। समाधान जमे हुए नहीं होना चाहिए।

मरीजों को हर दूसरे दिन 62.5 एमसीजी (0.25 मिली) की शुरुआती खुराक के साथ शुरू करना चाहिए और धीरे-धीरे खुराक को हर दूसरे दिन 250 एमसीजी (1.0 मिली) तक बढ़ाना चाहिए (टाइट्रेशन पैकेज का उपयोग करने के विवरण के लिए परिशिष्ट देखें)।

वर्तमान में, बीटाफेरॉन थेरेपी की अवधि का प्रश्न अनसुलझा है।

मल्टीपल स्केलेरोसिस के पहले नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों वाले रोगियों में, उपचार के 5 वर्षों के भीतर प्रभावकारिता दिखाई गई थी।

5 साल के लिए बीटाफेरॉन के साथ इलाज किए गए एकाधिक स्क्लेरोसिस को दूर करने वाले रोगियों में, दवा की प्रभावशीलता पूरे उपचार के दौरान बनी रही।

माध्यमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों में, बीटाफेरॉन के साथ उपचार का कोर्स 2 वर्ष से अधिक था, कुछ मामलों में उपचार की अवधि 3 वर्ष से अधिक थी।

खराब असर

बीटाफेरॉन के उपयोग के दौरान देखे गए साइड इफेक्ट्स की आवृत्ति निम्नलिखित क्रमानुसार नीचे दी गई है: बहुत बार-बार (³ 1/10) और लगातार (³ 1/100 से<1/10). Побочные эффекты, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений перечислены как «с неизвестной частотой».

अक्सर

लिम्फोसाइटोपेनिया (<1500/мм3), лейкопения (<3000/мм3), нейтропения

(< 1500/мм3)

सिरदर्द, अनिद्रा, समन्वय की कमी

पेटदर्द

रक्त में ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी) के स्तर में 5 गुना वृद्धि

मूल

दाने, त्वचा विकार

मांसपेशियों में दर्द, हाइपरटोनिटी

जल्दी पेशाब आना

इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (विभिन्न प्रकार0), फ्लू जैसी जटिल

लक्षण§, दर्द, बुखार, ठंड लगना, परिधीय शोफ, शक्तिहीनता

(कमजोरी)

लिम्फैडेनोपैथी

धमनी का उच्च रक्तचाप

रक्त में एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (एएसटी) के स्तर में 5 गुना वृद्धि

मूल

मेट्रोरहागिया *, नपुंसकता **

इंजेक्शन साइट परिगलन

सीने में दर्द, सामान्य अस्वस्थता

अज्ञात आवृत्ति के साथ

एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, बढ़ी हुई केशिका का सिंड्रोम

पहले से मौजूद मोनोक्लोनल वाले रोगियों में पारगम्यता

गैमोपैथी

थायराइड की शिथिलता, हाइपरथायरायडिज्म, हाइपोथायरायडिज्म

बढ़ा हुआ प्लाज्मा ट्राइग्लिसराइड का स्तर, एनोरेक्सिया, कम हो गया

शरीर का वजन, वजन बढ़ना

अवसाद, आत्महत्या के प्रयास, भ्रम, चिंता,

भावात्मक दायित्व

आक्षेप, चक्कर आना

कार्डियोमायोपैथी, क्षिप्रहृदयता, धड़कन

वाहिकाप्रसरण

श्वसनी-आकर्ष

मतली, उल्टी, दस्त, अग्नाशयशोथ

बिलीरुबिन के स्तर में वृद्धि, g-glutamyltransferase की गतिविधि

(जी-एचटी) रक्त प्लाज्मा में, यकृत विकार, हेपेटाइटिस, यकृत सहित

असफलता

खालित्य, पित्ती, त्वचा में खुजली, त्वचा का मलिनकिरण

जोड़ों का दर्द

मासिक धर्म की अनियमितता, मेनोरेजिया

पसीना आना

* प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं में

** पुरुषों में

0 इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं (विभिन्न) में इंजेक्शन साइट (नेक्रोसिस को छोड़कर) पर होने वाले सभी दुष्प्रभाव शामिल हैं, उदाहरण के लिए प्रतिक्रिया, रक्तस्राव, अतिसंवेदनशीलता, सूजन, अवधि, दर्द, सूजन, इंजेक्शन साइट पर शोष

फ्लू जैसे लक्षणों का एक समूह फ्लू सिंड्रोम और / या नीचे सूचीबद्ध कम से कम दो प्रतिकूल घटनाओं के संयोजन को दर्शाता है, जैसे बुखार, ठंड लगना, मांसपेशियों में दर्द, सामान्य अस्वस्थता, पसीना।

जरूरत से ज्यादा

पहचाना नहीं गया

अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सहभागिता

अन्य दवाओं के साथ बीटाफेरॉन की बातचीत का कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है।

बीटाफेरॉन के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ, एक्ससेर्बेशन के उपचार में 28 दिनों तक निर्धारित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन (एसीटीएच) अच्छी तरह से सहन किए जाते हैं।

कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या ACTH के अलावा, अन्य इम्युनोमोड्यूलेटर के साथ बीटाफेरॉन के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।

इंटरफेरॉन मनुष्यों और जानवरों में यकृत साइटोक्रोम P450-निर्भर एंजाइमों की गतिविधि को कम करते हैं। इसलिए, एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक वाली दवाओं के संयोजन में बीटाफेरॉन को निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, जिसकी निकासी काफी हद तक साइटोक्रोम P450 (उदाहरण के लिए, एंटीपीलेप्टिक ड्रग्स, एंटीडिपेंटेंट्स) की यकृत प्रणाली पर निर्भर करती है। आपको हेमटोपोइएटिक प्रणाली को प्रभावित करने वाली किसी भी दवा के एक साथ उपयोग से भी सावधान रहना चाहिए।

आवेदन विशेषताएं

बीटाफेरॉन की सहनशीलता में सुधार करने के लिए, आमतौर पर उपचार की शुरुआत में खुराक अनुमापन की सिफारिश की जाती है।

फ्लू जैसे लक्षणों की घटना समय के साथ कम हो जाती है। गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) द्वारा फ्लू जैसे लक्षणों की शुरुआत को भी कम किया जा सकता है। इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति (जैसे, हाइपरमिया, स्थानीय शोफ, त्वचा का मलिनकिरण, सूजन, दर्द, अतिसंवेदनशीलता, परिगलन और गैर-विशिष्ट प्रतिक्रियाएं) आमतौर पर निरंतर उपचार के साथ समय के साथ कम हो जाती हैं। एक ऑटोइंजेक्टर का उपयोग इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को कम कर सकता है।

तंत्रिका तंत्र विकार

जिन रोगियों के लिए बीटाफेरॉन के साथ उपचार का संकेत दिया गया है, उन्हें सूचित किया जाना चाहिए कि दवा के साथ उपचार के दौरान अवसादग्रस्तता विकारों और आत्मघाती विचारों की उपस्थिति हो सकती है, जिसे तुरंत उपस्थित चिकित्सक को सूचित किया जाना चाहिए। दुर्लभ मामलों में, ये लक्षण आत्महत्या के प्रयासों को जन्म दे सकते हैं। अवसाद और आत्मघाती विचारों की अभिव्यक्तियों वाले मरीजों को एक चिकित्सक द्वारा बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो इन रोगियों में उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।

बीटाफेरॉन या प्लेसीबो का उपयोग करते समय अवसाद और आत्मघाती विचारों की घटनाओं में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।

हालांकि, चूंकि व्यक्तिगत रोगियों में अवसाद और आत्मघाती विचारों के विकास और बीटाफेरॉन थेरेपी के बीच एक संभावित संबंध को पूरी तरह से खारिज नहीं किया जा सकता है, इसलिए बीटाफेरॉन को अवसादग्रस्त विकारों और आत्मघाती विचारों के इतिहास वाले रोगियों को निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

बरामदगी के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ बीटाफेरॉन का उपयोग किया जाना चाहिए।

प्रतिरक्षा विकार

मोनोक्लोनल गैमोपैथी (रक्त में असामान्य प्रोटीन की उपस्थिति की विशेषता वाली प्रतिरक्षा प्रणाली की एक दुर्लभ बीमारी) वाले रोगियों में साइटोकिन्स का उपयोग कभी-कभी सदमे जैसे लक्षणों और मृत्यु के साथ केशिका पारगम्यता में एक व्यवस्थित वृद्धि के साथ होता था।

एंटीबॉडी को निष्क्रिय करना

प्रोटीनयुक्त प्रकृति की अन्य तैयारियों की तरह, इम्युनोजेनेसिटी विकसित होने की संभावना है। बीटाफेरॉन के साथ उपचार के दौरान, शरीर बीटाफेरॉन के सक्रिय घटक के लिए तथाकथित तटस्थ एंटीबॉडी का उत्पादन कर सकता है। एंटीबॉडी को बेअसर करने की उपस्थिति को एमआरआई निष्कर्षों सहित नैदानिक ​​​​परिणामों को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करने के लिए नहीं दिखाया गया है। गतिविधि को निष्क्रिय करने का विकास किसी भी पक्ष प्रतिक्रिया की उपस्थिति से जुड़ा नहीं था। बीटाफेरॉन थेरेपी जारी रखने का निर्णय रोगी की बीमारी की स्थिति के सभी पहलुओं पर आधारित होता है, न कि केवल निष्क्रिय गतिविधि की स्थिति पर।

जठरांत्रिय विकार

बीटाफेरॉन के उपयोग के दौरान, अग्नाशयशोथ के मामले, अक्सर हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया के साथ देखे गए थे।

जिगर और पित्त पथ की शिथिलता

सीरम ट्रांसएमिनेस स्तरों में स्पर्शोन्मुख वृद्धि, ज्यादातर मामलों में हल्के और क्षणिक, बीटाफेरॉन उपचार के दौरान हो सकती है।

अन्य बीटा-इंटरफेरॉन के साथ उपचार के साथ, बीटाफेरॉन के साथ गंभीर जिगर की क्षति (यकृत विफलता सहित) दुर्लभ है। सबसे गंभीर जिगर की शिथिलता अक्सर रोगियों में हेपेटोटॉक्सिसिटी से जुड़ी दवाओं या पदार्थों को लेने या सहवर्ती रोग स्थितियों (उदाहरण के लिए, मेटास्टेटिक घातक ट्यूमर, गंभीर संक्रमण और सेप्सिस, शराब के दुरुपयोग) की उपस्थिति में होती है।

रोगियों को देखते समय, असामान्य यकृत समारोह का संकेत देने वाले संकेतों पर ध्यान देना चाहिए। सीरम ट्रांसएमिनेस की बढ़ी हुई गतिविधि के साथ, रोगी की निगरानी और जांच करने की सिफारिश की जाती है। लीवर एंजाइम की गतिविधि में उल्लेखनीय वृद्धि के साथ या जब इस वृद्धि को पीलिया जैसे नैदानिक ​​लक्षणों के साथ जोड़ा जाता है, तो बीटाफेरॉन को बंद करने की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। जिगर की शिथिलता के नैदानिक ​​​​लक्षणों के गायब होने और यकृत एंजाइमों के स्तर के सामान्य होने के बाद, यकृत समारोह की उचित निगरानी के साथ चिकित्सा को फिर से शुरू करने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

हृदय प्रणाली के रोग

बीटाफेरॉन का उपयोग गंभीर हृदय रोग जैसे कि कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर, कोरोनरी आर्टरी डिजीज या अतालता वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। यद्यपि बीटाफेरॉन के प्रत्यक्ष कार्डियोटॉक्सिक प्रभाव का कोई सबूत नहीं है, इन रोगियों को हृदय की स्थिति बिगड़ने के लिए निगरानी की जानी चाहिए। यह विशेष रूप से बीटाफेरॉन के साथ उपचार की शुरुआत पर लागू होता है, जब फ्लू जैसे लक्षण, आमतौर पर बीटा-इंटरफेरॉन के उपयोग से जुड़े होते हैं, बुखार, ठंड लगना, क्षिप्रहृदयता के कारण हृदय पर तनाव पैदा करते हैं। यह गंभीर हृदय रोग वाले रोगियों में लक्षण खराब कर सकता है। कार्डियोमायोपैथी के विकास और बीटाफेरॉन के उपयोग के साथ इसके संभावित संबंध के साथ, दवा के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

इंजेक्शन साइट के सामान्य विकार और स्थिति

गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (ब्रोंकोस्पज़म, एनाफिलेक्सिस और पित्ती जैसी गंभीर तीव्र प्रतिक्रियाएं) हो सकती हैं।

बीटाफेरॉन प्राप्त करने वाले रोगियों में, इंजेक्शन स्थल पर परिगलन के मामले थे। परिगलन व्यापक हो सकता है और मांसपेशियों के प्रावरणी और वसायुक्त ऊतक में फैल सकता है और इसके परिणामस्वरूप, निशान पड़ सकते हैं। कुछ मामलों में, मृत क्षेत्रों को हटाने के लिए आवश्यक है, या कम सामान्यतः, त्वचा के ग्राफ्ट। उपचार प्रक्रिया में 6 महीने तक लग सकते हैं। यदि परिगलन के कई फॉसी दिखाई देते हैं, तो क्षतिग्रस्त क्षेत्रों को पूरी तरह से ठीक होने तक बीटाफेरॉन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। एक फोकस की उपस्थिति में, यदि परिगलन बहुत व्यापक नहीं है, तो बीटाफेरॉन का उपयोग जारी रखा जा सकता है, क्योंकि कुछ रोगियों में, इंजेक्शन स्थल पर मृत क्षेत्र का उपचार बीटाफेरॉन के उपयोग के दौरान हुआ था।

इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रिया और परिगलन के जोखिम को कम करने के लिए, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए:

बाँझ परिस्थितियों में इंजेक्षन;

हर बार इंजेक्शन साइट बदलें;

दवा को सख्ती से चमड़े के नीचे इंजेक्ट करें।

समय-समय पर, स्व-इंजेक्शन करने की शुद्धता की निगरानी की जानी चाहिए, खासकर जब इंजेक्शन साइटों पर प्रतिक्रियाएं दिखाई देती हैं।

प्रयोगशाला मापदंडों में परिवर्तन

मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों के प्रबंधन में निर्धारित मानक प्रयोगशाला परीक्षणों के अलावा, उपचार शुरू करने से पहले और नियमित रूप से बीटाफेरॉन के साथ उपचार के दौरान, और फिर समय-समय पर नैदानिक ​​लक्षणों की अनुपस्थिति में, ल्यूकोसाइट का निर्धारण करने सहित एक विस्तृत रक्त परीक्षण करने की सिफारिश की जाती है। फॉर्मूला, प्लेटलेट काउंट और रक्त रासायनिक संरचना, साथ ही साथ लीवर फंक्शन (जैसे, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (एएसटी), एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी), और जी-गामा ग्लूटामाइल ट्रांसफरेज (जीटी) गतिविधि की जांच करें।

थायरॉइड डिसफंक्शन वाले मरीजों को सलाह दी जाती है कि वे नियमित रूप से अपने थायराइड फंक्शन की जांच करवाएं और अन्यथा चिकित्सकीय रूप से संकेत दें।

एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया (एकल या संयुक्त) के रोगियों के प्रबंधन में, विभेदक विश्लेषण और प्लेटलेट काउंट सहित विस्तृत रक्त परीक्षण की अधिक सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता हो सकती है।

बाल रोग में आवेदन

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में बीटाफेरॉन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का व्यवस्थित अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, सीमित डेटा से पता चलता है कि 12 वर्ष से अधिक उम्र के किशोरों में बीटाफेरॉन 250 एमसीजी के साथ हर दूसरे दिन सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों के समान है।

12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में बीटाफेरॉन के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा के कारण, इस आयु वर्ग में दवा निर्धारित नहीं की जानी चाहिए।

रिलीज़ फ़ॉर्म

लियोफिलिसेट के साथ 1 बोतल, विलायक के साथ 1 गिलास सिरिंज (1.2 मिली 0.54% सोडियम क्लोराइड घोल), बोतल के लिए सुई के साथ 1 एडेप्टर और 2 अल्कोहल वाइप्स को डिस्पोजेबल कार्डबोर्ड पैकेज में रखा गया है। 15 एकल पैक, राज्य और रूसी भाषाओं में चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के साथ, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखे गए हैं।

लियोफिलिसेट के साथ 3 शीशियाँ, विलायक के साथ 3 ग्लास सीरिंज (1.2 मिली 0.54% सोडियम क्लोराइड घोल), शीशी सुई के साथ 3 एडेप्टर और 6 अल्कोहल वाइप्स पीले, लाल, हरे और नीले कार्डबोर्ड पैकेजों में रखे जाते हैं, जिन्हें पैकिंग नंबर 1 के रूप में गिना जाता है। , नंबर 2, नंबर 3, नंबर 4, क्रमशः। 4 बक्से, राज्य और रूसी भाषाओं में चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के साथ, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखे गए हैं।

जमा करने की अवस्था

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।

बच्चों की पहुँच से दूर रक्खें!

इस तारीक से पहले उपयोग करे

लियोफिलिसेट - 2 वर्ष

विलायक - 3 वर्ष

1 बोतल में इंटरफेरॉन बीटा-1बी - 0.30 मिलीग्राम (या 9.6 मिलियन आईयू)। मानव एल्ब्यूमिन और मैनिटोल सहायक के रूप में।

रिलीज़ फ़ॉर्म

एक शीशी में 9.6 मिलियन यूनिट के घोल या निलंबन की तैयारी के लिए Lyophilisate।

औषधीय प्रभाव

इम्यूनोमॉड्यूलेटरी।

फार्माकोडायनामिक्स और फार्माकोकाइनेटिक्स

फार्माकोडायनामिक्स

सक्रिय पदार्थ इंटरफेरॉन बीटा-1बी एंटीवायरल और इम्यूनोमॉड्यूलेटरी प्रभाव है। इसकी क्रिया का तंत्र निश्चित रूप से स्थापित नहीं किया गया है, लेकिन यह ज्ञात है कि यह कुछ रिसेप्टर्स के साथ बातचीत से जुड़ा हुआ है। इन रिसेप्टर्स को बांधने से उन पदार्थों की अभिव्यक्ति होती है जो इस दवा को प्राप्त करने वाले रोगियों के रक्त में पाए गए थे। बीटा इंटरफेरॉन मोनोन्यूक्लियर रक्त कोशिकाओं के शमन प्रभाव को बढ़ाता है।

द्वितीयक प्रगतिशील रूप वाले रोगियों में रुपये दवा का उपयोग रोग की प्रगति और विकलांगता को एक वर्ष तक विलंबित करता है। परिणाम एमआरआई रोगियों का मस्तिष्क सकारात्मक गतिशीलता की पुष्टि करता है: नए foci के गठन में कमी। दवा की विषाक्तता और कैंसरजन्यता का अध्ययन नहीं किया गया है। सेल परिवर्तन परीक्षण किया गया कृत्रिम परिवेशीय , एक कार्सिनोजेनिक प्रभाव प्रकट नहीं किया।

फार्माकोकाइनेटिक्स

जब 1 मिली (0.25 मिलीग्राम) एकाग्रता की खुराक पर सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है बीटा इंटरफेरॉन रक्त का स्तर कम या पता लगाने योग्य नहीं है, इसलिए कोई फार्माकोकाइनेटिक जानकारी नहीं है। 0.5 मिलीग्राम की शुरूआत के साथ, अधिकतम एकाग्रता 1-8 घंटे के बाद निर्धारित की जाती है। जैव उपलब्धता 50%। यदि दवा को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, तो इसका आधा जीवन 5 घंटे है।

हर दूसरे दिन चमड़े के नीचे का प्रशासन रक्त की एकाग्रता में वृद्धि का कारण नहीं बनता है। जब हर दूसरे दिन 0.25 मिलीग्राम की खुराक पर सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है, तो जैविक प्रतिक्रिया मार्करों के संकेतक पहली खुराक के 6-12 घंटे बाद काफी बढ़ जाते हैं, 40-125 घंटों के बाद चरम पर पहुंच जाते हैं और 168 घंटे तक ऊंचे रहते हैं।

उपयोग के संकेत

• पृथक सिंड्रोम एक स्पष्ट भड़काऊ प्रक्रिया के साथ, जिसमें अंतःशिरा के उपयोग के संकेत हैं कोर्टिकोस्टेरोइड , एक विश्वसनीय करने के लिए संक्रमण को धीमा करने के लिए रुपये ... आमतौर पर ये एक से अधिक घावों के नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों वाले रोगी होते हैं सीएनएस ;
• पुनरावर्तन एमएस (न्यूरोलॉजिकल स्थिति की अधूरी वसूली के साथ 2 साल में 2 या अधिक एक्ससेर्बेशन की उपस्थिति में एक्ससेर्बेशन की आवृत्ति को कम करने के लिए);
• माध्यमिक प्रगतिशील एमएस 2 साल के लिए एक्ससेर्बेशन के साथ एक सक्रिय कोर्स और न्यूरोलॉजिकल स्थिति में एक स्पष्ट गिरावट (एक्ससेर्बेशन की आवृत्ति को कम करने और प्रगति को धीमा करने के लिए)।

मतभेद

• अतिसंवेदनशीलता;
• दुद्ध निकालना।

सावधानी के साथ प्रयोग किया जाता है जब दिल की धड़कन रुकना III-IV चरण, रक्ताल्पता , क्षाररागीश्वेतकोशिकाल्पता और बिगड़ा हुआ जिगर समारोह।

दुष्प्रभाव

सामान्य प्रतिक्रियाएं:

• इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं (दर्द, हाइपरमिया , सूजन, );
• फ्लू जैसे लक्षण (ठंड लगना, मांसलता में पीड़ा ).

दुर्लभ प्रतिक्रियाएं:

• अस्वस्थता, सीने में दर्द;
• रक्ताल्पता , क्षाररागीश्वेतकोशिकाल्पता ;
• वजन घटाने या लाभ;
• या ;
• हाइपरटोनिटी मांसपेशियों;
• आक्षेप , आंदोलन, आत्मघाती प्रयास, भावनात्मक अक्षमता;
• , उठाना;
• तथा श्वसनी-आकर्ष ;
• मांसलता में पीड़ा तथा जोड़ों का दर्द ;
• मतली उल्टी;
• , एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं;
• , खुजली, दाने;
• मासिक धर्म की अनियमितता।

बहुत दुर्लभ प्रतिक्रियाएं:

• वाहिकाप्रसरण ;
• अत्यार्तव .

बीटाफेरॉन, उपयोग के लिए निर्देश (तरीका और खुराक)

दवा को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। चूर्ण घोलने के लिए बीटा इंटरफेरॉन 1.2 मिली सॉल्वेंट को शीशी में इंजेक्ट किया जाता है। पाउडर बिना हिलाए अच्छी तरह घुल जाता है। यदि अघुलनशील कण हैं, तो समाधान का उपयोग नहीं किया जा सकता है।

बीटाफेरॉन और मल्टीपल स्क्लेरोसिस समाधान का 1 मिलीलीटर (0.25 मिलीग्राम बीटा इंटरफेरॉन ) यदि इंजेक्शन छूट जाता है, तो इसे तुरंत किया जाता है, और अगले 48 घंटों के बाद अपेक्षित रूप से किया जाता है। पाठ्यक्रम की अवधि डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है, नैदानिक ​​​​अध्ययन में यह 3 से 5 साल तक पहुंच गया।

जरूरत से ज्यादा

यहां तक ​​​​कि 5.5 मिलीग्राम पर तीन बार अंतःशिरा में दवा की शुरूआत के साथ, कोई महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं हुई।

परस्पर क्रिया

अन्य दवाओं के साथ इंटरेक्शन अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है। ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स , एक्ससेर्बेशन के साथ एक साथ उपयोग किया जाता है, अच्छी तरह से सहन किया जाता है। दूसरों के साथ Betaferon का उपयोग इम्युनोमोड्यूलेटर अध्ययन नहीं किया गया है। दवाओं के साथ संयोजन में निर्धारित करते समय सावधानी बरतें, जिसकी निकासी प्रणाली पर निर्भर करती है साइटोक्रोम P450 (एंटीडिप्रेसेंट, एंटीपीलेप्टिक दवाएं), साथ ही ऐसी दवाएं जो रक्त निर्माण को प्रभावित करती हैं। एक ही सिरिंज में दवाओं के साथ नहीं मिलाया जा सकता।

बिक्री की शर्तें

नुस्खे पर।

जमा करने की अवस्था

तापमान 25 डिग्री सेल्सियस तक।

इस तारीक से पहले उपयोग करे

बीटाफेरॉन के एनालॉग्स

मिलान एटीएक्स स्तर 4 कोड:

इन्फिबेटा , रोनबेटल , एक्स्टविया .

अब आप बेताफेरॉन को इंटरनेट पर सस्ते दाम पर खरीद सकते हैं और मॉस्को या मॉस्को क्षेत्र में इसकी डिलीवरी का आदेश दे सकते हैं। बर्डेंको फार्मेसी के पंजीकृत उपयोगकर्ताओं के लिए, दवाओं की कीमत कम है, बीटाफेरॉन पर छूट 2-5% होगी। रूस में दवा वितरण की लागत हमारे प्रबंधक द्वारा निर्दिष्ट की जाएगी।

दवा "बीटाफेरॉन" का विवरण

बीटाफेरॉन दवा का सक्रिय पदार्थ इंटरफेरॉन बीटा -1 बी है। यह एंटीवायरल और इम्यूनोरेगुलेटरी गतिविधि प्रदर्शित करता है। दवा इंटरफेरॉन गामा रिसेप्टर्स की बाध्यकारी क्षमता और अभिव्यक्ति में कमी का कारण बनती है, और उनकी गिरावट को बढ़ाती है। परिधीय रक्त में मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं की शमन गतिविधि में वृद्धि को बढ़ावा देता है।

मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों में "बीटाफेरॉन" के चिकित्सीय प्रभाव का तंत्र निश्चित रूप से स्थापित नहीं किया गया है। हालांकि, यह ज्ञात है कि इसके सक्रिय संघटक के जैविक प्रभाव को कोशिका की सतह पर विशिष्ट रिसेप्टर्स के साथ बातचीत द्वारा मध्यस्थ किया जाता है। यह इंटरफेरॉन बीटा -1 बी के जैव प्रभाव के मध्यस्थ माने जाने वाले कई पदार्थों की अभिव्यक्ति का कारण बनता है।

आवेदन का तरीका

दवा मुख्य रूप से हर दूसरे दिन n / a निर्धारित की जाती है।

बीटाफेरॉन को मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में लिया जाना चाहिए, इसलिए बीटाफेरॉन को खरीदने से पहले किसी विशेषज्ञ से सलाह लें।

खुराक आहार

बीटाफेरॉन के साथ उपचार की अवधि उपस्थित चिकित्सक द्वारा निर्धारित की जाती है। निर्देशों के अनुसार अनुशंसित एकल खुराक 250 एमसीजी, या 8 मिलियन आईयू है। यदि कोई इंजेक्शन गलती से छूट जाता है, तो दवा को जल्द से जल्द प्रशासित किया जाना चाहिए। अगली बार दवा 48 घंटे के बाद दी जानी चाहिए।

"बेटाफेरॉन" के उपयोग के लिए संकेत

• सीआईएस (नैदानिक ​​​​रूप से पृथक सिंड्रोम);
• सक्रिय एकाधिक काठिन्य, माध्यमिक प्रगतिशील;
• आरएमएस (मल्टीपल स्केलेरोसिस को दूर करना)।

माध्यमिक प्रगतिशील और अनुकरणीय एकाधिक स्क्लेरोसिस वाले मरीजों में "बीटाफेरॉन" आवृत्ति (30% तक) और पैथोलॉजी के नैदानिक ​​​​उत्तेजना की गंभीरता को कम करता है। यह अस्पताल में भर्ती होने की संख्या को कम करता है और स्टेरॉयड के उपयोग की आवश्यकता को कम करता है। दवा का उपयोग छूट को बढ़ाता है।

माध्यमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस से पीड़ित "बीटाफेरॉन" रोगियों के उपचार के साथ, रोग के आगे बढ़ने और विकलांगता की शुरुआत में देरी करने में सफलता प्राप्त करना संभव है।

मतभेद

पुनः संयोजक या प्राकृतिक बीटा-इंटरफेरॉन, साथ ही मानव एल्ब्यूमिन के लिए अतिसंवेदनशीलता।

दुष्प्रभाव

• इंजेक्शन स्थल पर सिरदर्द, सीने में दर्द, ठंड लगना, पेट में दर्द, परिगलन;
• मायालगिया, मायास्थेनिया ग्रेविस, पैर की ऐंठन;
• धमनी का उच्च रक्तचाप;
• समन्वय की कमी, अनिद्रा;
• सांस की तकलीफ, त्वचा के घाव;
• पेशाब करने की अनिवार्य इच्छा, नपुंसकता।

गर्भावस्था, दुद्ध निकालना, बचपन

गर्भवती या स्तनपान कराने पर दवा नहीं लेनी चाहिए।

विशेष निर्देश

दवा में मानव एल्ब्यूमिन होता है, इसलिए वायरल रोगों के संचरण का खतरा होता है।

बीटाफेरॉन के साथ चिकित्सा शुरू करने और उसके दौरान, ल्यूकोसाइट गिनती और प्लेटलेट्स सहित एक विस्तृत रक्त परीक्षण करना और यकृत समारोह की निगरानी करना आवश्यक है। उपचार के दौरान, यकृत ट्रांसएमिनेस के स्तर में एक स्पर्शोन्मुख वृद्धि हो सकती है, जो क्षणिक है।

चरण 3-4 दिल की विफलता (कोई नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है) के रोगियों को "बीटाफेरॉन" निर्धारित करने के लिए देखभाल की जानी चाहिए। उपचार की पृष्ठभूमि के खिलाफ कार्डियोमायोपैथी के विकास के साथ, दवा रद्द कर दी गई है।

इंजेक्शन स्थल पर, कभी-कभी परिगलन के क्षेत्र होते हैं, जो वसा ऊतक और मांसपेशियों के प्रावरणी में गहराई से फैल सकते हैं, जो बाद में निशान के विकास की ओर जाता है। कभी-कभी इसके बाद नेक्रोटिक टिश्यू और स्किन ग्राफ्टिंग के क्षेत्रों को हटाना आवश्यक हो जाता है। एकाधिक परिगलन के मामले में, बीटाफेरॉन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

आवेदन का विवरण निर्देशों में है।

सर्गेई मिखाइलेंको 02.02.2016

मैंने अपनी मां के लिए बर्डेंको फार्मेसी में कई बार बीटाफेरॉन का ऑर्डर दिया। उसे कई वर्षों से रिलैप्सिंग-रीमिटिंग मल्टीपल स्केलेरोसिस है। हर बार मैं सेवा से संतुष्ट था। बहुत जल्दी वितरित, कर्मचारी शांत और चौकस हैं। मैंने कूरियर और नकद और मास्टरकार्ड द्वारा भुगतान किया। कोई दिक्कत नहीं है। यदि आप 6,000 रूबल या उससे अधिक की दवाएं लेते हैं तो डिलीवरी निःशुल्क है।

किरा फ्रोलोवा 03/05/2016

नमस्कार! अप्रैल की शुरुआत में, मैंने बर्डेनको फार्मेसी में बीटाफेरॉन का आदेश दिया। हम यारोस्लाव में रहते हैं, लेकिन हमारे फार्मेसियों में यह दवा नहीं है। मुझे इंटरनेट के माध्यम से ऑर्डर करना था, मुझे थोड़ा डर था कि सब कुछ सामान्य हो जाएगा, नहीं तो दवा महंगी है। नुस्खा स्कैन और ईमेल किया जाना था। उन्होंने इसे मुझे यूनिकोम कार्गो के माध्यम से भेजा। पैकेज 2 दिनों में आ गया। मैंने कैश ऑन डिलीवरी से भुगतान किया।

मिखाइल प्रोकुडिन 04/14/2016

मैंने एन.एन. में फार्मेसी में बीटाफेरॉन दवा खरीदी। बर्डेंको और 5% की छूट प्राप्त की। मुझे उम्मीद भी नहीं थी कि अगर आप पंजीकरण करते हैं, तो आप पैसे बचा सकते हैं। मेरे पते पर दवा पहुंचाई गई, मैंने बैंक कार्ड से भुगतान किया। नुस्खा दिखाने के लिए कहा गया था, इस तथ्य के बावजूद कि मैंने इसे इंटरनेट पर ऑर्डर किया था। अब मैं बीटाफेरॉन ले रहा हूं। अगर मैं फिर से आदेश देता हूं, तो मैं यहां आपसे तुरंत संपर्क करूंगा।

खुराक के रूप का विवरण

लियोफिलिसेट:सफेद रंग का lyophilized द्रव्यमान।

विलायक:स्पष्ट, कण मुक्त समाधान।

पुनर्गठित समाधान:थोड़ा ओपेलेसेंट से ओपेलेसेंट, रंगहीन या हल्का पीला घोल।

औषधीय प्रभाव

औषधीय प्रभाव- इम्यूनोमॉड्यूलेटरी.

फार्माकोडायनामिक्स

बीटाफेरॉन® (इंटरफेरॉन बीटा -1 बी) दवा के सक्रिय पदार्थ में एंटीवायरल और इम्यूनोरेगुलेटरी गतिविधि होती है। मल्टीपल स्केलेरोसिस में इंटरफेरॉन बीटा -1 बी की क्रिया के तंत्र को निर्णायक रूप से स्थापित नहीं किया गया है। हालांकि, यह ज्ञात है कि मानव कोशिकाओं की सतह पर पाए जाने वाले विशिष्ट रिसेप्टर्स के साथ इंटरफेरॉन बीटा -1 बी के जैविक प्रभाव की मध्यस्थता की जाती है। इन रिसेप्टर्स के लिए इंटरफेरॉन बीटा -1 बी का बंधन कई पदार्थों की अभिव्यक्ति को प्रेरित करता है जिन्हें इंटरफेरॉन बीटा -1 बी के जैविक प्रभावों का मध्यस्थ माना जाता है। इनमें से कुछ पदार्थों की सामग्री इंटरफेरॉन बीटा -1 बी प्राप्त करने वाले रोगियों के रक्त कोशिकाओं के सीरम और अंशों में निर्धारित की गई थी। इंटरफेरॉन बीटा -1 बी इंटरफेरॉन गामा रिसेप्टर्स की बाध्यकारी क्षमता और अभिव्यक्ति को कम करता है, उनके क्षरण को बढ़ाता है। इसके अलावा, इंटरफेरॉन बीटा -1 बी परिधीय रक्त मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं की शमन गतिविधि को बढ़ाता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

स्वस्थ स्वयंसेवकों को 0.5 मिलीग्राम बीटाफेरॉन® के उपचर्म प्रशासन के बाद, प्लाज्मा में सी अधिकतम इंजेक्शन के 1-8 घंटे बाद लगभग 40 आईयू / एमएल है। इस अध्ययन में, बीटाफेरॉन ® की पूर्ण जैवउपलब्धता जब उपचर्म रूप से प्रशासित की जाती है, लगभग 50% है। अंतःशिरा उपयोग के साथ, सीरम से दवा की निकासी और टी 1/2 क्रमशः औसतन 30 मिली / मिनट / किग्रा और 5 घंटे होती है।

हर दूसरे दिन बीटाफेरॉन® की शुरूआत से रक्त प्लाज्मा में दवा के स्तर में वृद्धि नहीं होती है, इसके फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर भी चिकित्सा के दौरान नहीं बदलते हैं।

जब स्वस्थ स्वयंसेवकों में हर दूसरे दिन 0.25 मिलीग्राम की खुराक पर बीटाफेरॉन® का एस / सी आवेदन, प्रारंभिक मूल्यों की तुलना में जैविक प्रतिक्रिया मार्करों (नियोपटेरिन, बीटा 2-माइक्रोग्लोबुलिन और इम्यूनोसप्रेसिव साइटोकाइन आईएल -10) के स्तर में काफी वृद्धि हुई है। प्रशासन के 6-12 घंटे बाद दवा की पहली खुराक। सी अधिकतम 40-124 घंटों के बाद पहुंच गया और पूरे 7-दिन (168 घंटे) अध्ययन अवधि के दौरान ऊंचा बना रहा।

नैदानिक ​​औषध विज्ञान

रिलैप्सिंग और सेकेंडरी प्रोग्रेसिव मल्टीपल स्केलेरोसिस दोनों में, बीटाफेरॉन® उपचार आवृत्ति (30% तक) को कम कर देता है और रोग के नैदानिक ​​​​उत्तेजना की गंभीरता, अस्पताल में भर्ती होने की संख्या और स्टेरॉयड उपचार की आवश्यकता को कम करता है, और छूट की अवधि को भी बढ़ाता है।

माध्यमिक प्रगतिशील एकाधिक स्क्लेरोसिस वाले मरीजों में, बीटाफेरॉन® उपचार रोग की और प्रगति और अक्षमता की शुरुआत में देरी कर सकता है। गंभीर (अर्थात जब रोगियों को लगातार व्हीलचेयर का उपयोग करने के लिए मजबूर किया जाता है) 12 महीने तक। यह प्रभाव रोग की तीव्रता और बिना किसी तीव्रता के रोगियों में देखा जाता है, साथ ही विकलांगता के किसी भी सूचकांक के साथ (अध्ययन में ईडीएसएस के विस्तारित विकलांगता पैमाने पर 3.0 से 6.5 अंक के मूल्यांकन के साथ रोगियों को शामिल किया गया है)।

बीटाफेरॉन® के साथ उपचार के दौरान प्रेषण और माध्यमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों के मस्तिष्क के एमआरआई के परिणाम रोग प्रक्रिया की गंभीरता पर दवा के एक महत्वपूर्ण सकारात्मक प्रभाव की पुष्टि करते हैं, साथ ही साथ नए सक्रिय फ़ॉसी के गठन में उल्लेखनीय कमी की पुष्टि करते हैं। .

बीटाफेरॉन ® . के लिए संकेत

चिकित्सकीय रूप से पृथक सिंड्रोम (सीआईएस) (मल्टीपल स्केलेरोसिस का एकमात्र नैदानिक ​​​​एपिसोड, वैकल्पिक निदान के बहिष्करण के अधीन) अंतःशिरा कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रशासन के लिए भड़काऊ प्रक्रिया की पर्याप्त गंभीरता के साथ - नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण मल्टीपल स्केलेरोसिस में संक्रमण को धीमा करने के लिए (सीडीआरएस) इसके विकास के उच्च जोखिम वाले रोगियों में। उच्च जोखिम की कोई आम तौर पर स्वीकृत परिभाषा नहीं है। अध्ययन के अनुसार, मोनोफोकल सीआईएस (केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में 1 घाव की नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियाँ) और एमआरआई पर 9 टी 2 घाव और/या विपरीत सामग्री जमा करने वाले घावों के रोगियों में सीडीआरएस विकसित होने का उच्च जोखिम होता है। एमआरआई पर घावों की संख्या की परवाह किए बिना, मल्टीफोकल सीआईएस (नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियाँ> केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में 1 घाव) वाले मरीजों में सीडीआरएस विकसित होने का उच्च जोखिम होता है;

मल्टीपल स्केलेरोसिस (आरएमएस) को दूर करना - पिछले 2 वर्षों में कम से कम 2 एक्ससेर्बेशन के इतिहास के साथ आउट पेशेंट (यानी, बिना सहायता के चल सकने वाले मरीज) में एक्ससेर्बेशन की आवृत्ति और गंभीरता को कम करने के लिए, इसके बाद न्यूरोलॉजिकल घाटे की पूर्ण या अधूरी वसूली ;

रोग के एक सक्रिय पाठ्यक्रम के साथ माध्यमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस, पिछले दो वर्षों में तंत्रिका संबंधी कार्यों के तेज या गंभीर बिगड़ने की विशेषता - रोग की नैदानिक ​​​​उत्तेजना की आवृत्ति और गंभीरता को कम करने के लिए, साथ ही साथ प्रगति को धीमा करने के लिए रोग।

मतभेद

प्राकृतिक या पुनः संयोजक इंटरफेरॉन बीटा या मानव एल्ब्यूमिन के लिए अतिसंवेदनशीलता का इतिहास;

गर्भावस्था;

दुद्ध निकालना।

सावधानी से

निम्नलिखित बीमारियों के साथ:

हृदय रोग, विशेष रूप से चरण III-IV दिल की विफलता (एनवाईएचए वर्गीकरण), कार्डियोमायोपैथी;

अवसाद और / या आत्मघाती विचार (एक इतिहास सहित), मिर्गी के दौरे का इतिहास;

मोनोक्लोनल गैमोपैथी;

एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया;

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह;

18 वर्ष तक की आयु (उपयोग के पर्याप्त अनुभव की कमी के कारण)।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान आवेदन

गर्भावस्था में गर्भनिरोधक। हालांकि, यह ज्ञात नहीं है कि गर्भवती महिलाओं का इलाज करते समय बीटाफेरॉन ® भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकता है या मानव प्रजनन कार्य को प्रभावित कर सकता है। नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों में सहज गर्भपात के मामले सामने आए हैं। रीसस बंदरों के अध्ययन में, मानव इंटरफेरॉन बीटा -1 बी भ्रूणोटॉक्सिक था और उच्च खुराक पर, गर्भपात दर में वृद्धि हुई। प्रजनन आयु की महिलाओं को इस दवा के उपचार के दौरान पर्याप्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करना चाहिए। यदि बीटाफेरॉन® के साथ उपचार के दौरान या गर्भावस्था की योजना बनाते समय गर्भावस्था होती है, तो उपचार को बंद करने की सिफारिश की जानी चाहिए।

यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में इंटरफेरॉन बीटा -1 बी उत्सर्जित होता है या नहीं। स्तनपान कराने वाले शिशुओं में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावना को देखते हुए, स्तनपान बंद कर दिया जाना चाहिए या दवा बंद कर दी जानी चाहिए।

दुष्प्रभाव

रोगियों में प्लेसबो समूह (निष्क्रिय दवा) की तुलना में 2% या उससे अधिक की आवृत्ति के साथ देखी गई प्रतिकूल घटनाएं नीचे सूचीबद्ध हैं, जिन्होंने नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान 0.25 मिलीग्राम या 0.16 मिलीग्राम / एम 2 की खुराक पर बीटाफेरॉन® प्राप्त किया था। तीन साल तक।

सामान्य प्रतिक्रियाएं:इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रिया, अस्टेनिया (कमजोरी), फ्लू जैसे लक्षणों का एक जटिल, सिरदर्द, बुखार, ठंड लगना, पेट में दर्द, सीने में दर्द, विभिन्न स्थानीयकरण का दर्द, सामान्य अस्वस्थता, इंजेक्शन स्थल पर परिगलन।

हृदय प्रणाली:परिधीय शोफ, वासोडिलेशन, परिधीय संवहनी रोग, उच्च रक्तचाप, धड़कन, क्षिप्रहृदयता।

पाचन तंत्र:मतली, कब्ज, दस्त, अपच के लक्षण।

लिम्फोसाइटोपेनिया (<1500/мм 3), нейтропения (<1500/мм 3 ), лейкопения (<3000/мм 3 ); лимфаденопатия.

चयापचय और आहार संबंधी विकार:रक्त में एंजाइमों के स्तर में वृद्धि: ACT और ALT - प्रारंभिक से 5 गुना। शरीर के वजन में वृद्धि।

हाड़ पिंजर प्रणाली:मायस्थेनिया ग्रेविस, आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया, पैर में ऐंठन।

तंत्रिका तंत्र:उच्च रक्तचाप, चक्कर आना, अनिद्रा, बिगड़ा हुआ समन्वय, चिंता, घबराहट।

श्वसन प्रणाली:सांस की तकलीफ

चमड़ा:दाने, त्वचा रोग, पसीना बढ़ जाना, गंजापन।

मूत्र तंत्र:महिलाओं में पेशाब करने की अनिवार्य इच्छा, बार-बार पेशाब आना - मेट्रोरहागिया (एसाइक्लिक ब्लीडिंग), मेनोरेजिया (लंबे समय तक मासिक धर्म रक्तस्राव), डिसमेनोरिया (दर्दनाक अवधि), पुरुषों में - नपुंसकता, प्रोस्टेट रोग।

नीचे दिए गए साइड इफेक्ट्स की सूची बीटाफेरॉन® की पोस्ट-मार्केट मॉनिटरिंग पर आधारित है।

साइड इफेक्ट की घटनाओं को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत ही सामान्य - 10%, अक्सर -<10-≥1%, иногда — <1- ≥0,1%, редко — <0,1-≥0,01% и очень редко — <0,01%.

सामान्य प्रतिक्रियाएं:बहुत ही सामान्य फ्लू जैसे लक्षण (बुखार, ठंड लगना, माइलियागिया, सिरदर्द, या पसीना) *। इन लक्षणों की आवृत्ति समय के साथ घटती जाती है। शायद ही कभी - सामान्य अस्वस्थता, सीने में दर्द, वजन कम होना।

स्थानीय प्रतिक्रियाएं:बहुत बार - इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं (हाइपरमिया, स्थानीय एडिमा) *, सूजन *, दर्द *। कभी कभी - त्वचा परिगलन*.

समय के साथ, निरंतर उपचार के साथ, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति आमतौर पर कम हो जाती है।

रक्त और लसीका प्रणाली:कभी-कभी - एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया। शायद ही कभी, लिम्फैडेनोपैथी।

अंतःस्रावी विकार:शायद ही कभी - थायरॉयड ग्रंथि की शिथिलता, हाइपरथायरायडिज्म, हाइपोथायरायडिज्म।

चयापचयी विकार:शायद ही कभी - ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि।

तंत्रिका तंत्र:कभी-कभी - मांसपेशी हाइपरटोनिया, अवसाद। शायद ही कभी - आक्षेप, भ्रम, आंदोलन, भावनात्मक अक्षमता, आत्महत्या के प्रयास, एनोरेक्सिया।

हृदय प्रणाली:कभी-कभी - धमनी उच्च रक्तचाप। शायद ही कभी - कार्डियोमायोपैथी, टैचीकार्डिया, धड़कन।

श्वसन प्रणाली:शायद ही कभी - सांस की तकलीफ, ब्रोन्कोस्पास्म।

जठरांत्र पथ:कभी-कभी मतली और उल्टी। शायद ही कभी - अग्नाशयशोथ।

जिगर और पित्त पथ:कभी-कभी - एसीटी, एएलटी की गतिविधि में वृद्धि। शायद ही कभी - गामा-ग्लूटामाइल ट्रांसपेप्टिडेज़ की गतिविधि में वृद्धि, बिलीरुबिन का स्तर, हेपेटाइटिस।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक:कभी-कभी - खालित्य, पित्ती, त्वचा की खुजली, त्वचा पर चकत्ते। शायद ही कभी - त्वचा का मलिनकिरण, पसीना बढ़ जाना।

कंकाल की मांसलता:कभी-कभी मायलगिया।

मादा प्रजनन प्रणाली:शायद ही कभी - मासिक धर्म की अनियमितता।

एलर्जी:शायद ही कभी - एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं।

* - नैदानिक ​​अध्ययनों के आंकड़ों के आधार पर साइड इफेक्ट की घटनाओं का संकेत दिया गया है।

परस्पर क्रिया

अन्य दवाओं के साथ बीटाफेरॉन ® की बातचीत का विशेष अध्ययन नहीं किया गया है।

मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों में दवा चयापचय पर हर दूसरे दिन 0.25 मिलीग्राम (8 मिलियन आईयू) की खुराक पर बीटाफेरॉन® का उपयोग करने का प्रभाव अज्ञात है।

बीटाफेरॉन® के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ, एक्ससेर्बेशन के उपचार में 28 दिनों तक निर्धारित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और एसीटीएच, अच्छी तरह से सहन किए जाते हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या ACTH के अलावा, अन्य इम्युनोमोड्यूलेटर के साथ बीटाफेरॉन® के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।

इंटरफेरॉन मनुष्यों और जानवरों में यकृत साइटोक्रोम P450-निर्भर एंजाइमों की गतिविधि को कम करते हैं। एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक वाली दवाओं के संयोजन में निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, जिसकी निकासी काफी हद तक साइटोक्रोम P450 (उदाहरण के लिए, एंटीपीलेप्टिक ड्रग्स, एंटीडिपेंटेंट्स) की यकृत प्रणाली पर निर्भर करती है। हेमटोपोइएटिक प्रणाली को प्रभावित करने वाली किसी भी दवा के एक साथ उपयोग के साथ देखभाल की जानी चाहिए।

प्रशासन की विधि और खुराक

पीसी,एक दिन में।

मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में बीटाफेरॉन® के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

वर्तमान में, बीटाफेरॉन® के साथ चिकित्सा की अवधि का प्रश्न अनसुलझा है। नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, प्रेषण और माध्यमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों में उपचार की अवधि क्रमशः 5 और 3 वर्ष तक पहुंच गई। पाठ्यक्रम की अवधि डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है।

इंजेक्शन समाधान की तैयारी

ए। शीशियों और पहले से भरी हुई सीरिंज युक्त तैयारी का पैकेज: इंजेक्शन के लिए इंटरफेरॉन बीटा-एलबी के लियोफिलाइज्ड पाउडर को घोलने के लिए, एक विलायक और एक सुई के साथ आपूर्ति की गई तैयार सिरिंज का उपयोग करें।

बी. शीशियों, पहले से भरी हुई सीरिंज, सुई और अल्कोहल वाइप्स के साथ शीशी के लिए एक एडेप्टर युक्त उत्पाद पैकेजिंग: इंटरफेरॉन के लियोफिलाइज्ड पाउडर को भंग करने के लिए एक सुई के साथ एक शीशी के लिए एक विलायक और एक एडेप्टर के साथ आपूर्ति की गई तैयार सिरिंज का उपयोग करें। इंजेक्शन के लिए बीटा-एलबी।

Betaferon® की बोतल में 1.2 मिली सॉल्वेंट (सोडियम क्लोराइड सॉल्यूशन 0.54%) इंजेक्ट किया जाता है। पाउडर बिना हिलाए पूरी तरह से घुल जाना चाहिए। उपयोग करने से पहले, तैयार समाधान का निरीक्षण किया जाना चाहिए; यदि कण हैं या समाधान के रंग में परिवर्तन है, तो इसका उपयोग नहीं किया जा सकता है।

तैयार समाधान के 1 मिलीलीटर में बीटाफेरॉन® - 0.25 मिलीग्राम (8 मिलियन आईयू) की अनुशंसित खुराक शामिल है।

यदि इंजेक्शन नियत समय में नहीं दिया गया था, तो मौका मिलते ही दवा को इंजेक्ट करना आवश्यक है। अगला इंजेक्शन 48 घंटे के बाद लगाया जाता है।

जरूरत से ज्यादा

सप्ताह में 3 बार 5.5 मिलीग्राम (176 मिलियन आईयू) तक की खुराक में बीटाफेरॉन® IV की शुरूआत के साथ, कैंसर वाले वयस्क रोगियों में कोई गंभीर प्रतिकूल घटना नहीं पाई गई।

विशेष निर्देश

बीटाफेरॉन® में मानव एल्ब्यूमिन होता है, इसलिए वायरल रोगों के संचरण का बहुत कम जोखिम होता है। Creutzfeldt-Jakob रोग के संचरण का सैद्धांतिक जोखिम भी बेहद असंभव माना जाता है।

प्रयोगशाला मापदंडों में परिवर्तन।मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों के प्रबंधन में निर्धारित मानक प्रयोगशाला परीक्षणों के अलावा, बीटाफेरॉन® के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, साथ ही उपचार के दौरान नियमित रूप से, ल्यूकोसाइट गिनती, प्लेटलेट गिनती और जैव रासायनिक के निर्धारण सहित एक विस्तृत रक्त परीक्षण करने की सिफारिश की जाती है। रक्त परीक्षण, साथ ही साथ यकृत समारोह (जैसे एसीटी, एएलटी और जीजीटीपी गतिविधि) की जांच करने के लिए। एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया (एकल या संयुक्त) के रोगियों के प्रबंधन में, एक विस्तृत रक्त परीक्षण की अधिक सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता हो सकती है, जिसमें एरिथ्रोसाइट्स, ल्यूकोसाइट्स, प्लेटलेट्स और ल्यूकोसाइट गिनती की संख्या निर्धारित करना शामिल है।

जठरांत्रिय विकार।दुर्लभ मामलों में, बीटाफेरॉन® के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ, अग्नाशयशोथ का विकास देखा गया था, ज्यादातर मामलों में हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया की उपस्थिति से जुड़ा हुआ था।

जिगर और पित्त पथ की शिथिलता।नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि बीटाफेरॉन® थेरेपी अक्सर यकृत ट्रांसएमिनेस में एक स्पर्शोन्मुख वृद्धि का कारण बन सकती है, जो ज्यादातर मामलों में महत्वहीन और क्षणिक होती है।

अन्य बीटा-इंटरफेरॉन के साथ उपचार के साथ, बीटाफेरॉन® का उपयोग करते समय गंभीर जिगर की क्षति (यकृत विफलता सहित) शायद ही कभी देखी जाती है। हेपेटोटॉक्सिक दवाओं या पदार्थों के साथ-साथ कुछ सहवर्ती रोगों (उदाहरण के लिए, मेटास्टेसिस, गंभीर संक्रमण और सेप्सिस, शराब के दुरुपयोग के साथ घातक रोग) के संपर्क में आने वाले रोगियों में सबसे गंभीर मामले देखे गए।

बीटाफेरॉन® का इलाज करते समय, यकृत समारोह (नैदानिक ​​​​तस्वीर के मूल्यांकन सहित) की निगरानी करना आवश्यक है। रक्त सीरम में ट्रांसएमिनेस के स्तर में वृद्धि के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी और परीक्षा की आवश्यकता होती है। सीरम ट्रांसएमिनेस में उल्लेखनीय वृद्धि या जिगर की क्षति के संकेत (उदाहरण के लिए, पीलिया) के साथ, दवा बंद कर दी जानी चाहिए। जिगर की क्षति के नैदानिक ​​​​लक्षणों की अनुपस्थिति में या यकृत एंजाइमों के स्तर के सामान्य होने के बाद, यकृत समारोह की निगरानी के साथ बीटाफेरॉन® थेरेपी को फिर से शुरू करना संभव है।

अंतःस्रावी विकार।थायरॉइड डिसफंक्शन वाले मरीजों को सलाह दी जाती है कि वे नियमित रूप से अपने थायराइड फंक्शन (थायरॉयड हार्मोन, टीएसएच) की जांच करवाएं, और अन्य मामलों में नैदानिक ​​संकेतों के अनुसार।

हृदय प्रणाली के रोग। देखभाल के साथहृदय रोग के रोगियों में, विशेष रूप से NYHA चरण III-IV दिल की विफलता के साथ, क्योंकि ऐसे रोगियों को नैदानिक ​​परीक्षणों में शामिल नहीं किया गया था।

यदि बीटाफेरॉन® के साथ उपचार की पृष्ठभूमि के खिलाफ कार्डियोमायोपैथी विकसित होती है और यह माना जाता है कि यह दवा के उपयोग से जुड़ा है, तो बीटाफेरॉन® के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

तंत्रिका तंत्र के रोग।मरीजों को सूचित किया जाना चाहिए कि बीटाफेरॉन® का दुष्प्रभाव अवसाद और आत्मघाती विचार हो सकता है, यदि वे प्रकट होते हैं, तो उन्हें तुरंत डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।

माध्यमिक प्रगतिशील एकाधिक स्क्लेरोसिस वाले 1657 रोगियों से जुड़े दो नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययनों में, बीटाफेरॉन® या प्लेसबो का उपयोग करते समय अवसाद और आत्मघाती विचारों की घटनाओं में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। फिर भी, अवसादग्रस्तता विकारों और आत्मघाती विचारों के इतिहास वाले रोगियों को बीटाफेरॉन® निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि उपचार के दौरान ऐसी घटनाएं होती हैं, तो आपको बीटाफेरॉन® को रद्द करने की व्यवहार्यता पर विचार करना चाहिए।

बीटाफेरॉन ® का उपयोग किया जाना चाहिए देखभाल के साथमिर्गी के दौरे के इतिहास वाले रोगियों में।

इंजेक्शन साइट के सामान्य विकार और स्थिति।गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (दुर्लभ लेकिन तीव्र और गंभीर, जैसे ब्रोन्कोस्पास्म, एनाफिलेक्सिस और पित्ती) हो सकती हैं।

यदि त्वचा की अखंडता को नुकसान के संकेत दिखाई देते हैं (उदाहरण के लिए, इंजेक्शन स्थल से द्रव का रिसाव), तो रोगी को बीटाफेरॉन® इंजेक्शन जारी रखने से पहले डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।

बीटाफेरॉन® प्राप्त करने वाले रोगियों में, इंजेक्शन स्थल पर परिगलन के मामले थे (देखें "दुष्प्रभाव")। परिगलन व्यापक हो सकता है और मांसपेशियों के प्रावरणी और वसा ऊतक में फैल सकता है और परिणामस्वरूप, निशान पड़ सकता है। कुछ मामलों में, मृत क्षेत्रों को हटाने या, कम सामान्यतः, त्वचा ग्राफ्टिंग की आवश्यकता होती है। उपचार प्रक्रिया में 6 महीने तक लग सकते हैं।

यदि परिगलन के कई फॉसी दिखाई देते हैं, तो बीटाफेरॉन® के साथ उपचार तब तक बंद कर दिया जाना चाहिए जब तक कि क्षतिग्रस्त क्षेत्र पूरी तरह से ठीक न हो जाएं। एक फोकस की उपस्थिति में, यदि परिगलन बहुत व्यापक नहीं है, तो बीटाफेरॉन® का उपयोग जारी रखा जा सकता है, क्योंकि कुछ रोगियों में इंजेक्शन साइट पर मृत क्षेत्र का उपचार बीटाफेरॉन® का उपयोग करते समय हुआ था।

इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रिया और परिगलन के जोखिम को कम करने के लिए, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए:

सड़न रोकनेवाला के नियमों का कड़ाई से पालन करते हुए, इंजेक्शन लगाएं;

हर बार इंजेक्शन साइट बदलें;

दवा को सख्ती से चमड़े के नीचे इंजेक्ट करें।

समय-समय पर, स्व-इंजेक्शन की शुद्धता की निगरानी की जानी चाहिए, खासकर जब स्थानीय प्रतिक्रियाएं दिखाई देती हैं।

एंटीबॉडी को निष्क्रिय करना।किसी भी अन्य प्रोटीन युक्त दवाओं की तरह, बीटाफेरॉन® का उपयोग करते समय एंटीबॉडी बनने की संभावना होती है। कई नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों में, बीटाफेरॉन® के प्रति एंटीबॉडी के विकास का पता लगाने के लिए हर 3 महीने में रक्त सीरम का विश्लेषण किया गया था। इन अध्ययनों में, यह दिखाया गया था कि 23-41% रोगियों में इंटरफेरॉन बीटा-एलबी के लिए एंटीबॉडी को निष्क्रिय करना, जिसकी पुष्टि कम से कम दो बाद के सकारात्मक प्रयोगशाला परीक्षण परिणामों से हुई थी। इन रोगियों में से 43-55% में, बाद के प्रयोगशाला अध्ययनों ने इंटरफेरॉन बीटा -1 बी के प्रति एंटीबॉडी की एक स्थिर अनुपस्थिति दिखाई।

एंटीबॉडी को बेअसर करने की उपस्थिति को एमआरआई निष्कर्षों सहित नैदानिक ​​​​परिणामों को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करने के लिए नहीं दिखाया गया है। गतिविधि को निष्क्रिय करने का विकास किसी भी पक्ष प्रतिक्रिया की उपस्थिति से जुड़ा नहीं था।

चिकित्सा जारी रखने या बंद करने का निर्णय नैदानिक ​​रोग गतिविधि के संकेतकों पर आधारित होना चाहिए न कि गतिविधि की स्थिति को निष्क्रिय करने पर।

प्रतिरक्षा विकार।मोनोक्लोनल गैमोपैथी वाले रोगियों में साइटोकिन्स का उपयोग कभी-कभी सदमे और मृत्यु के विकास के साथ केशिका पारगम्यता में एक व्यवस्थित वृद्धि के साथ होता था।

बच्चों में आवेदन। 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में बीटाफेरॉन® की प्रभावकारिता और सुरक्षा का एक व्यवस्थित अध्ययन नहीं किया गया है।

मशीनरी चलाने और संचालित करने की क्षमता पर प्रभावविशेष अध्ययन नहीं किया गया है। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से प्रतिकूल घटनाएं कार चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती हैं। इस संबंध में, संभावित खतरनाक गतिविधियों में संलग्न होने पर सावधानी बरतनी चाहिए, जिन पर अधिक ध्यान देने की आवश्यकता है।

रिलीज़ फ़ॉर्म

इंजेक्शन के लिए घोल तैयार करने के लिए Lyophilized पाउडर।शीशियों में, शराब के पोंछे के साथ या बिना सिरिंज या शीशियों में विलायक के साथ पूरा करें; 5 या 15 सेट के बॉक्स में।