Omnik okas kontraindikacije in neželeni učinki. Omnik Okas in Omnik - kakšne so razlike poleg proizvajalca. Standardna odmerjanja in uporabe

Sestava

Zdravilna učinkovina: tamsulosin hidroklorid 1 tableta vsebuje 0,4 mg tamsulosin hidroklorida

Pomožne snovi: makrogol 8000, makrogol 7,000,000, magnezijev stearat, prečiščena voda, opadry rumeno 03F22733.

Odmerna oblika

Filmsko obložene tablete s trajnim sproščanjem s peroralnim absorpcijskim sistemom.

Osnovne fizikalne in kemijske lastnosti: tablete so okrogle, bikonveksne, rumeno obložene, odtisnjene z "04".

Farmakološka skupina. Zdravila, ki se uporabljajo pri benigni hiperplaziji prostate. Antagonisti adrenergičnih receptorjev α 1. ATX koda G04C A02.

Farmakološke lastnosti

Farmakološka.

Omnic Okas selektivno in konkurenčno blokira postsinaptične α 1-adrenergične receptorje, zlasti α 1 A in α 1 D, ki se nahajajo v gladkih mišicah prostate, vratu mehurja in prostatični sečnici. To vodi k zmanjšanju tonusa gladkih mišic prostate, vratu mehurja in prostatične sečnice ter izboljšanju pretoka urina.

Hkrati se zmanjšajo simptomi obstrukcije in draženja, povezani z benigno hiperplazijo prostate (težave pri zagonu uriniranja, oslabitev urinskega toka, prisotnost preostalega uriniranja, občutek nepopolnega praznjenja mehurja, pogost nagon po uriniranju, uriniranje po noči, uriniranje).

Sposobnost zaviralcev α 1 A za znižanje krvnega tlaka je povezana s padcem periferne odpornosti. Zdravilo Omnik Okas v dnevnem odmerku 0,4 mg ne povzroči klinično pomembnega znižanja sistemskega krvnega tlaka (BP) tako pri bolnikih z arterijsko hipertenzijo kot pri bolnikih z običajnim osnovnim krvnim tlakom.

Farmakokinetika.

Absorpcija. Omnic Okas je matrična tableta z nadzorovanim sproščanjem z uporabo neionskega gela. Oblika Okas zagotavlja dolgo in počasno sproščanje tamsulozina, ki daje izpostavljenost z majhnimi nihanji v 24 urah. Po zaužitju praznega želodca se 57% tamsulosina absorbira v črevesju. Hitrost in obseg absorpcije tablet s trajnim sproščanjem ne spreminjata obrok z malo maščob. Absorpcija se poveča za 64% in 149% (AUC in Cmax), obrok z veliko maščobami v primerjavi s praznim želodcem.

Tamsulosin kaže linearno farmakokinetiko.

Po enkratnem vnosu zdravila Omnik Okas na prazen želodec je največja koncentracija aktivne snovi v krvni plazmi dosežena po 6:00. V ravnotežnem stanju je dosežen četrti dan jemanja zdravila, največjo koncentracijo opazimo po 4-6 urah, ne glede na vnos hrane. Najvišja plazemska koncentracija narašča s približno 6 ng / ml po prvem odmerku na 11 ng / ml v stanju dinamičnega ravnovesja.

Zaradi dolgotrajnega sproščanja je najmanjša plazemska koncentracija tamsulosina 40% največje koncentracije ne glede na vnos hrane.

Distribucija. Vezava na beljakovine v plazmi - 99%. Prostornina porazdelitve je nepomembna (približno 0,2 l / kg).

Presnova. Tamsulosin hidroklorid ima majhen učinek prvega prehoda, saj se presnavlja počasi. Večina aktivne snovi je v krvi nespremenjena. Presnavlja se v jetrih. Rezultati in vitro kažejo, da sta CYP3A4 in tudi CYP2D6 vključena v presnovo, drugi CYP izoencimi pa slabo vplivajo na tamsulosin. Zaviranje simbiontov encimov CYP3A4 in CYP2D6 lahko povzroči povečano izpostavljenost tamsulosin hidrokloridu (glejte poglavja "Posebnosti uporabe", "Interakcija z drugimi zdravili in druge vrste interakcij"). Noben od presnovkov ni aktivnejši od zdravilne učinkovine.

Izhod. Tamsulosin in njegovi presnovki se izločajo predvsem z ledvicami, 4-6% odmerka se izloči nespremenjeno. Razpolovni čas tamsulozina z enim odmerkom in v stanju dinamičnega ravnovesja je 19 oziroma 15 ur.

Indikacije

Zdravljenje simptomov spodnjih sečil pri benigni hiperplaziji prostate.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za tamsulosin hidroklorid, vključno z angioedemom, ki ga povzroča zdravilo, ali na katero koli pomožno snov; zgodovina ortostatske hipotenzije; hudo odpoved jeter.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Študije interakcij so bile opravljene le pri odraslih.

Pri sočasni uporabi tamsulosin hidroklorida z atenololom, enalaprilom ali teofilinom interakcij med zdravili niso opazili. Hkratna uporaba cimetidina poveča in s furosemidom - zmanjša koncentracijo tamsulosina v krvni plazmi, ker pa te ravni ostanejo v mejah normale, ni treba posebej prilagajati odmerka tamsulosina.

V študijah in vitro diazepam, propranolol, triklorometiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin in varfarin ne vplivajo na prosti delež tamsulosina v krvni plazmi človeka. Prav tako tamsulosin ne spreminja ravni prostih frakcij diazepama, propranolola, triklorometiazida in klormadinona v človeški krvni plazmi.

Vendar lahko diklofenak in varfarin povečata stopnjo izločanja tamsulozina.

Sočasna uporaba tamsulosin hidroklorida z močnimi zaviralci CYP3A4 lahko privede do povečanega učinka tamsulosin hidroklorida. Sočasna uporaba ketokonazola (znanega močnega zaviralca CYP3A4) je povzročila zvišanje AUC in Cmax do 2,8 oziroma 2,2.

Tamsulosin hidroklorida se ne sme uporabljati v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 pri bolnikih z nizko presnovo CYP2D6.

Tamsulosin hidroklorid je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi do zmernimi zaviralci CYP3A4.

Hkratna uporaba tamsulosin hidroklorida in paroksetina (močnega zaviralca CYP2D6) je povzročila zvišanje največje koncentracije oziroma AUC 1,3 oziroma 1,6, vendar to ni klinično pomembno.

Hkratna uporaba z drugimi adrenergičnimi receptorji α 1 lahko poveča hipotenzivni učinek.

Funkcije aplikacije

Tako kot pri uporabi drugih zaviralcev adrenergičnih receptorjev α 1 je tudi v nekaterih primerih pri uporabi zdravila Omnik Okas možno znižanje krvnega tlaka, le redko lahko pride do izgube zavesti. Ko se pojavijo prvi znaki ortostatske hipotenzije (omotica, šibkost), mora bolnik sedeti ali zavzeti vodoravni položaj, dokler zgornji simptomi ne izginejo.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Omnik Okas morate opraviti zdravniški pregled, da ugotovite druge sočasne bolezni, ki lahko povzročijo enake simptome kot benigna hiperplazija prostate. Pred začetkom zdravljenja je potrebno na začetku in v rednih presledkih med zdravljenjem opraviti rektalni pregled prostate in po potrebi preskus za določitev ravni specifičnega antigena prostate (PSA).

Pripišite bolnikom s hudo ledvično odpovedjo (očistek kreatinina)<10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований для таких пациентов не проводили.

Nekateri bolniki, ki so jemali tamsulosin ali so jemali sindrom zenice (IFIS, varianta zoženega zenice) med operacijo katarakte in glavkoma, lahko privedejo do povečanja zapletov med takim operacijo ali po njej.

Praviloma je priporočljivo prekiniti zdravljenje s tamsulosinom 1-2 tedna pred operacijo odstranjevanja katarakte in glavkoma, vendar korist od prekinitve zdravljenja s tamsulosinom trenutno ni natančno ugotovljena. Poročali so tudi o sindromu atoničnih zenic pri bolnikih, ki so dolgo časa prenehali uporabljati tamsulosulosin, pred operacijo katarakte.

Pri bolnikih pred operativnimi operacijami katarakte ali glavkoma ni priporočljivo začeti jemati tamsulosin hidroklorid. Pri pripravi na operacijo bi morali kirurgi in oftalmologi ugotoviti, ali je bolnik jemal (ali jemlje) tamsulosin, da bi preprečil morebitne zaplete, povezane z IFIS.

Tamsulosin hidroklorida ne smemo dajati v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 pri bolnikih z nizko presnovo CYP2D6.

Tamsulosin hidroklorid je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi in zmernimi zaviralci CYP3A4 (glejte "Interakcija z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").

Občasno lahko v blatu najdete ostanke tablete

O primerih alergijskih reakcij na tamsulosin so poročali pri bolnikih z alergijo na sulfonamid v anamnezi. Pri uporabi tamsulosin hidroklorida pri bolnikih, ki so bili prej alergični na sulfonamide, je potrebna previdnost.

Uporaba med nosečnostjo ali dojenjem.

Zdravilo Omnik Okas ni indicirano za uporabo ženskam.

plodnost

Med kliničnimi študijami tamsulozina so bile kratke in dolgo opažene motnje ejakulacije. V obdobju po registraciji so opazili primere motenj ejakulacije, retrogradne ejakulacije in nezadostne ejakulacije.

Sposobnost vplivanja na hitrost reakcije med vožnjo ali vožnjo drugih mehanizmov.

Študija vpliva zdravila na sposobnost vožnje vozil ali mehanizmov ni bila izvedena. Vendar je treba bolnike opozoriti na možnost omotice.

Način uporabe in odmerjanje

Priporočeni odmerek je 1 tableta dnevno, s hrano ali brez nje. Tableto je treba pogoltniti celo, ne da bi jo zlomili ali prežvečili, ker bo to motilo dolgotrajno in nadzorovano sproščanje učinkovine. Trajanje zdravljenja je določeno posamično.

Bolniki z ledvično okvaro potrebujejo prilagoditev odmerka. Bolniki z zmerno do zmerno resnostjo odpovedi jeter ne potrebujejo prilagajanja odmerka (glejte tudi "Kontraindikacije").

Ne dajajte zdravila otrokom.

Ocenili so varnost in učinkovitost tamsulozina pri otrocih.

Predoziranje

Simptomi

Preveliko odmerjanje tamsulosin hidroklorida lahko povzroči hude hipotenzivne učinke. Pri različnih stopnjah prevelikega odmerjanja so opazili močan hipotenzivni učinek.

V primeru močnega znižanja tlaka zaradi prevelikega odmerka je treba izvesti podporno terapijo, da se ponovno vzpostavi normalno delovanje srčno-žilnega sistema (bolnik mora na primer v vodoravnem položaju). Če ta ukrep ne deluje, izvedite terapijo s tekočino in predpisujte vazopresorje. Potrebno je spremljati delovanje ledvic in zagotoviti splošno podporno terapijo. Zaradi visoke stopnje vezave tamsulosina na beljakovine v krvni plazmi je hemodializa težko priporočljiva.

Da bi ustavili nadaljnjo absorpcijo zdravila, lahko bruhanje umetno povzroči. V primeru prevelikega odmerka večje količine zdravila mora bolnik sprati želodec z aktivnim ogljem in nizko-osmotskimi odvajali, kot je natrijev sulfat.

Bolniki, ki trpijo zaradi prostatitisa, zlasti upokojenci, včasih zamerijo dejstvo, da so jim namesto poceni zdravila Omnik predpisali drago zdravilo Omnik Okas. Glavna učinkovina in odmerjanje sta enaka. Imena sta si podobna, vendar je cena skoraj 2-krat drugačna. Dejansko je razlika v delovanju zdravil, so v mehanizmu delovanja, povezanem s hitrostjo raztapljanja in asimilacije osnovnih snovi.

Strni se

Obe zdravili imata enako količino aktivne sestavine, Transulosin. Predpisana je za moške s kroničnim virusnim vnetjem prostate in bolečim, problematičnim uriniranjem. Omnik in Omnik Okas imata sproščujoč učinek na gladke mišice, blokirata α1-adrenergične receptorje prostate, zgornji del sečnice in mehurja. To olajša prost pretok urina in praznjenje mehurja.

Indikacije za predpisovanje zdravil so pritožbe glede:

• pogoste potrebe po uporabi stranišča;
• bolečina pri uriniranju;
• nagon ponoči;
• nujno uriniranje;
• občutek, da mehur ostane poln ali delno izpraznjen;
• prisotnost kaluljev.

"Omnik Okas"
"Omnik"

V tem primeru so tudi močne bolečine. Transuzolin je kemično kompleksna snov. Beli kristali so slabo topni v vodi, etanolu in šibko v ocetni kislini. Njegova sposobnost blokiranja α1-adrenergičnih receptorjev je 20-krat večja od njegovih analogov. Uporablja se v številnih sodobnih zdravilih za zdravljenje kroničnega prostatitisa.

Zdravilo Omnik in Omnik Okas sta predpisana za iste diagnoze in vrste prostatitisa:

• benigna hiperplazija;
• kronični virusni prostatitis.

Zdravilo znižuje ton, lajša napetost v gladkih mišicah. Posledica tega je naravno sproščanje urina v celoti. Če so kalčki kamni, blokirajte izhod tekočine, ko se mišice sprostijo, se poveča širina sečnice in nastanejo majhni kalčki. Urin prosto prehaja.

Med zdravljenjem se lažni pozivi do stranišča ustavijo, obseg oddajanja enega dela urina pa se normalizira

Transulosin blaži spazem iz gladkih mišic mehurja in sečil, občutek delnega praznjenja. Lažni pozivi k postanku za stranišče in normalizira se količina posameznega dela urina.

Zdravilo Omnik je pakirano v vrečkah po 10 rumeno-rjavih želatinskih kapsul. V notranjosti so beli kristali transuzolina in dodatnih snovi. Kapsule vam ni treba žvečiti ali lomiti. Pijte vsaj 150 ml vode. Želatinasta membrana omogoča, da zdravilo prehaja skozi želodec in se raztopi v črevesju. Zaradi tega se doseže absorpcija vseh komponent v coni, ki je optimalna za delovanje prostate, in največjo učinkovitost delovanja.

Terapevtski učinek se pojavi 6. dan jemanja zdravila Omnik. Za enakomerno absorpcijo zdravila ga moramo jemati po isti količini hrane. Strokovnjaki ga priporočajo že po prvem zajtrku. Prisotnost hrane v želodcu po 5 urah poveča biološko uporabnost in absorpcijo aktivnih snovi. Z redno uporabo na 6. dan dosežemo enakomerno koncentracijo transuzolina v telesu, vsaj 40%. Večina snovi se veže na beljakovine in preko krvi doseže mesto izpostavljenosti, nato se čez dan izločijo z urinom.

Omnic ne zasvoji. Pri jemanju in nadomeščanju z drugimi zdravili ni treba delati premora. Preveliko odmerjanje je možno le ob jemanju več kapsul v kratkem času. Neželeni učinki ob jemanju:

• znižanje tlaka;
• omotica;
• možna je izguba zavesti;
• slabost;
• bruhanje;
• retrogradna ejakulacija;
• kardiopalmus.

Če se počutite slabše, morate ležati. V primeru prevelikega odmerka zdravila pijte vodo, izpraznite želodec, kar povzroča bruhanje.

Omnik Okas, podoben po sestavi, ima nekoliko drugačen pouk. Obložene tablete se jemljejo 1 na dan, ne glede na vnos hrane. Po analogiji s kapsulami jih ni mogoče žvečiti ali lomiti. Pij veliko vode.

Tablete, ki temeljijo na matrici, imajo nadzorovano sproščanje - v daljšem času se v tem primeru na dan raztopi približno enaka količina snovi in \u200b\u200bse vsako uro absorbira v črevesje. Največja količina transuzolina v krvi je dosežena po 2 tednih. To je čas, ko pride popoln terapevtski učinek zdravila.

Brez odvisnosti. Manjši stranski učinki:

• znižanje tlaka;
• tahikardija.

Študije so pokazale, da postopno nadzorovano sproščanje učinkovin znatno zmanjša stranske učinke. Znižanje tlaka in povečanje srčnega utripa sta izjemno redka. Krvni tlak lahko ob prevelikem odmerjanju zdravila strmo pade, medtem ko jemljete 2 ali več tablet. Potrebni ukrepi so podobni Omniku: izperite želodec, lezite. Retrogradna ejakulacija - izpust ejakulanta iz testisa v mehur je redek, vendar pogosteje kot pri jemanju zdravila Omnik.

Omnik Okas in Omnik v čem je razlika. Prvo razliko opazimo pri embalaži, imenu proizvajalca in obliki sproščanja. Majhna razlika v sestavi dodatnih snovi. Vsi ti parametri so prikazani v tabeli za primerjavo.

Primerjalni parametri	Omnix	Omniks Ocas
proizvajalec	Astellas Pharma	Yamanouchi
država proizvajalca	Rusija	Norveška
zdravilna učinkovina	Tamsulosin	Tamsulosin
količina, mg	0,4	0,4
oblika sproščanja drog	kapsula	obložena tableta
dodatne snovi	kalcijev stearat, triacetin, natrijev lavril sulfat, titanov dioksid, talk, indigotin	magnezijev stearat, prečiščena voda, makrogol 8000, 7.000.000, kontrolirano sproščanje
lupina	želatina, talk, železov oksid	makrogol8000, železov oksid, prečiščena voda, Opadry rumeno
vzemite	1 kapsula po zajtrku	1 tableta vsaka, ne glede na hrano

O Omniku ali Omniku Okas, kar je bolje glede na podjetje, ki je zdravilo razvilo in proizvajalo obe vrsti drog, ni mogoče presojati. Škatle nosijo različna imena iste japonske farmacevtske korporacije. Združil je več podjetij, ki se ukvarjajo s proizvodnjo zdravil, prehranskih dopolnil, higienskih izdelkov, protez in še več.

Osrednji urad Astellas Pharma se nahaja na Japonskem, mestu Yamanouchi. Več kot 20 poslovalnic je v Evropi in na območju ZND. V Rusiji se proizvaja različica zdravila Omnik. Njen poznejši in izboljšani kolega Omnik Okas na Norveškem.

Razlika v obliki sproščanja je pomembna in vsebuje razliko med možnostmi zdravila za prostatitis.

1. Tablete so manjše in jih je veliko lažje pogoltniti cele.
2. Omnik je treba piti strogo istočasno po zajtrku. Omnik Okas ob vsakem priročnem času čez dan.
3. Nadzorovano sproščanje zagotavlja postopen in enakomeren vnos tamsulosina ob jemanju zdravila Omnik Okas, kar odpravlja močan padec tlaka in nekatere druge stranske učinke.
4. Popolni terapevtski učinek se začne kazati, če nekaj dni kasneje jemljete Omnik Okas, vendar je bolj stabilen.

"Omnik Okas" se prodaja v lekarnah v Ruski federaciji in na območju ZND

Omnik Okas se na podlagi bolj zapletene proizvodne tehnologije in stroškov dostave prodaja v lekarnah v Ruski federaciji in na ozemlju CIS po ceni, ki je 2 - 3-krat višja od Omnika.

Starejši ljudje, ki trpijo zaradi padca tlaka, srčnega popuščanja in številnih drugih patologij, povezanih s starostjo, so bolj primerni za zdravilo Omnik Okas. Plodna funkcija v njihovi starosti ni več velikega pomena in retrogradna ejakulacija ne bo povzročala veliko nelagodja.

Združljivost z drugimi zdravili

Glavna učinkovina obeh zdravil je Tamsuzolin. Zato je združljivost z drugimi zdravili Omnik in Omnik Okasa enaka. Ne posegajte po številnih zdravilih:

• Teofilin;
• Nifedipin;
• Enalapril.

Naslednja zdravila, ki jih jemljemo hkrati, ne spremenijo vsebnosti aktivnih snovi v krvi:

• Glibenklamid;
• Diklofenak;
• Amitriptilin;
• Chlormadion;
• Propranopol;
• Diazepam.

"Nifedipin" "Glibenklamid" "Diklofenak" "Enalapril"

Med jemanjem zdravil, ki vsebujejo cimetidin, se koncentracija tamsulosina v krvi poveča. Furasemid ga, nasprotno, zmanjšuje. Istočasno zdravljenje z drugimi α1-adrenergičnimi receptorji lahko privede do hipotenzivnega učinka - stabilnega znižanja krvnega tlaka.

Zdravila za prostatitis Omnik in Omnik Okas se dajejo strogo po zdravnikovem receptu. Ko predpiše potek zdravljenja s strani drugih specialistov, urolog po potrebi spremeni odmerek ali predpiše druga sredstva, ki uravnavajo koncentracijo tamsuzolina v krvi.

• nestrpnost na tamsuzolin in tamsuzolin hidroklorid;
• nestabilen tlak;
• odpoved jeter.

Na seznamu kontraindikacij za jemanje zdravila Omnik so zgornje dodane naslednje:

• odpoved srca;
• hipotenzija;
• odpoved ledvic.

Neželeni učinki lahko vključujejo izpuščaje, srbenje, znižanje krvnega tlaka, slabost in zožitev zenic. Po zaužitju zdravila Omnik se zdijo šibkejši. Nasprotno, retrogradna ejakulacija je pogostejša.

Glavobol - kot stranski učinek zdravil

Neželeni učinki pri jemanju zdravil na osnovi tamsuzolina:

• kršitev blata;
• rinitis;
• panjev;
• astenija;
• angionevrotični edem;
• tahikardija;
• glavobol;
• izguba zavesti;
• posturalna hipotenzija.

Akutno srčno popuščanje, poslabšanje kroničnih bolezni jeter, ledvic in črevesja so razlog za zavrnitev predpisovanja zdravil Omnik Okas in Omnik za zdravljenje prostatitisa. V teh primerih so izključena vsa zdravila, ki vsebujejo tamsuzolin.

Zgoraj opisani primeri neželenih učinkov se pojavijo pri enem bolniku na 1000 ali 10000. Vendar so bili raziskani in navedeni v navodilih za zdravila.

Tamsulosin hidroklorid (tamsulosin)

Sestava in oblika sproščanja zdravila

Obložene tablete z nadzorovanim sproščanjem od rumene do rjavkasto rumene, okrogle, bikonveksne, na eni strani je iztisnjena "04".

Pomožne snovi: makrogol 8000 - 40 mg, makrogol 7.000.000 - 200 mg, magnezijev stearat - 1.2 mg.

Sestava školjke: opadry rumeno 03F22733 - 7,25 mg (hipromeloza - 69,536%, makrogol 8000 - 13,024%, železova barva rumeni oksid - 17,44%).

10 kosov. - pretisni omoti (1) - kartonski paketi.
10 kosov. - pretisni omoti (3) - kartonski paketi.

farmakološki učinek

Block 1-blokator adrenoreceptorjev; zdravilo za simptomatsko zdravljenje benigne hiperplazije prostate.

Selektivno blokira postsinaptične α 1A -adrenergične receptorje gladkih mišic prostate, vratu mehurja, prostatične sečnice. Kot rezultat, se ton gladkih mišic teh formacij zmanjša in olajša odtok urina. Hkrati se zmanjšajo simptomi obstrukcije in draženja, povezani z benigno hiperplazijo prostate. Terapevtski učinek se pojavi približno 2 tedna po začetku zdravljenja.

Sposobnost blokiranja α 1B -adrenoreceptorjev žilnih gladkih mišic je pri tamsulosinu veliko manj izrazita, zato je vpliv na sistemski krvni tlak nepomemben.

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi se hitro in skoraj v celoti absorbira iz prebavil. Po enkratnem peroralnem vnosu 400 µg dosežemo, da je C max aktivne snovi v plazmi dosežen po 6 urah.

Vezava na beljakovine - 99%. V d je nepomemben in znaša 0,2 l / kg.

Tamsulosin se v jetrih počasi presnavlja, da tvori farmakološko aktivne presnovke, ki ohranjajo visoko selektivnost za α 1A-adrenergične receptorje. Večina aktivne snovi je v krvi nespremenjena.

T 1/2 tamsulozina z enim odmerkom je 10 ur, terminal T 1/2 pa 22 ur, izloči pa ga ledvice, 9% - nespremenjeno.

Indikacije

Benigna hiperplazija prostate.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za tamsulosin.

Odmerjanje

V notranjosti - 400 mcg 1-krat / dan (po zajtrku).

Stranski učinki

Na delu srčno-žilnega sistema: redko ortostatska hipotenzija, palpitacije.

S strani centralnega živčnega sistema: možen je glavobol, astenija.

Iz reproduktivnega sistema: redko - retrogradna ejakulacija.

Interakcije z drogami

Ob hkratni uporabi tamsulozina z rahlim zvišanjem koncentracije tamsulosina v krvni plazmi, s furosemidom pa - zmanjšanjem koncentracije; z drugimi zaviralci adrenergičnih receptorjev α 1 - možno je izrazito povečanje hipotenzivnega učinka.

In posredni antikoagulanti nekoliko povečajo hitrost izločanja tamsulosina.

Diazepam, propranolol, triklorometiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin in varfarin ne spreminjajo prostega deleža tamsulosina v človeški plazmi in vitro. Tamsulosin pa tudi ne spreminja prostih frakcij diazepama, propranolola, triklorometiazida in klormadinona.

V študijah in vitro niso ugotovili interakcij na ravni jetrne presnove s salbutamolom, glibenklamidom in finasteridom.

Drugi zaviralci α 1-adrenergike, zaviralci acetilholinesteraze, alprostadil, anestetiki, diuretiki, levodopa, antidepresivi, beta blokatorji, počasni zaviralci kalcijevih kanalov, nitrati in etanol lahko povečajo resnost hipotenzivnega učinka.

Posebna navodila

Previdno se uporablja pri bolnikih, nagnjenih k arterijski hipotenziji, s hudo disfunkcijo jeter.

Pred začetkom zdravljenja s tamsulosinom je treba bolnika pregledati glede drugih bolezni, ki lahko povzročijo enake simptome kot benigna hiperplazija prostate. Pred začetkom zdravljenja in redno med terapijo je treba opraviti digitalni rektalni pregled in po potrebi določiti specifični antigen prostate. Pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic spremembe odmernega režima niso potrebne.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in uporabe mehanizmov

V obdobju zdravljenja se je treba vzdržati potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo povečano koncentracijo pozornosti in hitrost psihomotornih reakcij.

Z oslabljenim delovanjem ledvic

Pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic spremembe odmernega režima niso potrebne.

Za kršitve delovanja jeter

Previdno uporabljajte pri bolnikih s hudo disfunkcijo jeter.

Farmakodinamika. Tamsulosin selektivno in konkurenčno blokira postsinaptične α1-adrenergične receptorje, zlasti podtipe α1A in α1D, ki jih najdemo v gladkih mišicah prostate, vratu mehurja, prostatični sečnici in detruzorju. To vodi k zmanjšanju tonusa gladkih mišic prostate, vratu mehurja in prostatičnega dela sečnice ter izboljšanju odtoka urina. Hkrati se zmanjša resnost simptomov obstrukcije (praznjenja) in draženja (polnjenja) mehurja, povezane z benigno hiperplazijo prostate. Opisani učinek zdravila na simptome obstrukcije in draženja vztraja pri dolgotrajni uporabi.
Sposobnost blokatorjev α1A-adrenergičnih receptorjev, da znižujejo krvni tlak, je povezana z znižanjem OPSS. Zdravilo Omnik Okas v dnevnem odmerku 0,4 mg ne povzroči klinično pomembnega znižanja sistemskega krvnega tlaka tako pri bolnikih s hipertenzijo (arterijska hipertenzija) kot z običajnim začetnim krvnim tlakom.
Farmakokinetika. Absorpcija. Omnik Okas je tableta z nadzorovanim sproščanjem na osnovi matrice z uporabo neionskega gela. Ta dozirna oblika zagotavlja dolgotrajno in počasno sproščanje tamsulosina, kar zagotavlja izpostavljenost aktivne snovi z rahlimi nihanji 24 ur, po peroralni uporabi se 57% tamsulosina absorbira v črevesju. Hitrost in obseg absorpcije sta odvisna od vnosa hrane.
Tamsulosin ima linearno farmakokinetiko. Po enkratnem zaužitju zdravila Omnik Okas na prazen želodec je največja koncentracija aktivne snovi v krvni plazmi dosežena po 6 urah. V ravnotežnem stanju, ki ga dosežemo 4. dan jemanja zdravila, se največja koncentracija zabeleži po 4-6 urah, ne glede na obrok. Največja plazemska koncentracija narašča s 6 ng / ml po prvem odmerku na 11 ng / ml v stanju dinamičnega ravnovesja.
Zaradi dolgotrajnega sproščanja je najmanjša koncentracija tamsulosina v krvni plazmi 40% največje koncentracije, ne glede na vnos hrane.
Porazdelitev... Vezava na beljakovine v plazmi - 99%. Prostornina porazdelitve je nepomembna - do 0,2 l / kg telesne teže.
Presnova. Tamsulosin hidroklorid ni podvržen učinku primarnega prehoda skozi jetra in se v jetrih počasi presnavlja, da tvori farmakološko aktivne presnovke, ki ohranjajo visoko selektivnost za receptorje α1A-adrenergike. Večina aktivne snovi je v krvi nespremenjena.
Izločanje.Tamsulosin hidroklorid se izloči z urinom, 4-6% - nespremenjen. Razpolovni čas tamsulozina z enim odmerkom in v ravnotežnem stanju je 19 oziroma 15 ur.

Indikacije za uporabo zdravila Omnik okas

Simptomi iz spodnjih sečil pri benigni hiperplaziji prostate (težave pri zagonu uriniranja, oslabitev urinskega toka, prisotnost preostalega urina, občutek nepopolnega praznjenja mehurja, pogost nagon po uriniranju, potreba po uriniranju ponoči, urgenca).

Uporaba zdravila Omnik okas

Priporočeni odmerek je 1 tableta na dan, ne glede na obrok. Tableto je treba pogoltniti celega z mlekom ali vodo; ne smemo ga gristi ali žvečiti, ker je nadzorovano dolgoročno sproščanje aktivne sestavine oslabljeno. Trajanje zdravljenja je določeno posamično.

Kontraindikacije za uporabo zdravila Omnik okas

Preobčutljivost za tamsulosin hidroklorid ali druge sestavine zdravila, ortostatska hipotenzija v anamnezi, huda jetrna odpoved.

Neželeni učinki zdravila Omnik okas

Pogosti neželeni učinki (1%, vendar ≤10%) so omotica (1,3%).
Občasni neželeni učinki (0,1%, vendar ≤1%) - glavobol, tahikardija, posturalna hipotenzija, rinitis, zaprtje, driska, slabost, bruhanje, izpuščaji, urtikarija, srbenje, retrogradna ejakulacija, astenija.
Redki neželeni učinki (0,01%, vendar ≤ 0,1%) so omedlevica, angioedem.
Zelo redko (≤ 0,01%) - priapizem.
Opisani so primeri intraoperativne nestabilnosti šarenice (sindrom ozkega zenice) med operacijo katarakte pri bolnikih, ki dolgo časa jemljejo tamsulosin.

Posebna navodila za uporabo zdravila Omnik okas

Kot druge zaviralce receptorjev α1-adrenergičnih receptorjev, je treba tudi Omnik Okas uporabljati previdno pri bolnikih s nagnjenostjo k ortostatski hipotenziji. Ob prvih simptomih ortostatske hipotenzije (omotica, šibkost) je treba bolnika sedeti ali odložiti.
Med operacijo katarakte med jemanjem zdravila je mogoče razviti intraoperativno nestabilnost očesne šarenice (sindrom ozkega zenice), kar mora kirurg upoštevati med predoperativno pripravo pacienta in operacijo.
Pred začetkom zdravljenja in redno med terapijo je treba opraviti digitalni rektalni pregled in po potrebi določiti specifični prostatični antigen (PSA) v krvi.
Bolniki z oslabljenim delovanjem ledvic ne zmanjšajo odmerka zdravila; previdno je zdravilo predpisano bolnikom z očistkom kreatinina pod 10 ml / min.
Podatkov o uporabi pri otrocih ni.
Ni dokazov o škodljivem vplivu na sposobnost vožnje vozil in dela s potencialno nevarnimi stroji.

Interakcije zdravila Omnik okas

Med sočasno uporabo tamsulosin hidroklorida z atenololom, enalaprilom, nifedipinom in teofilinom ni bilo interakcij. Ob kombinirani uporabi zdravila s cimetidinom je prišlo do rahlega povečanja koncentracije tamsulosina v krvni plazmi, s furosemidom pa - znižanju koncentracije, vendar to ne zahteva spremembe odmerka zdravila Omnik Okas.
Diazepam, propranolol, triklorometiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin in varfarin ne spremenijo prostega deleža tamsulosina v človeški krvni plazmi. Tamsulosin prav tako ne spremeni prostih frakcij diazepama, propranolola, triklorometiazida in klormadinona.
In vitro niso opazili učinka tamsulosina na raven presnove mikrosomalnih jetrnih encimov amitriptilina, salbutamola, glibenklamida in finasterida. Diklofenak in varfarin lahko povečata stopnjo izločanja tamsulozina.
Sočasno zdravljenje z drugimi antagonisti α1-adrenergičnih receptorjev lahko privede do izrazitega povečanja hipotenzivnega učinka.

Predoziranje zdravila Omnik okas, simptomi in zdravljenje

Primeri akutnega prevelikega odmerjanja zdravil niso opisani. Teoretično po prevelikem odmerjanju zdravila obstaja možnost akutne hipotenzije, kar zahteva imenovanje kardiotropne terapije, spremljanje delovanja srčno-žilnega sistema in delovanja ledvic. Za preprečitev nadaljnje absorpcije zdravila so izpiranje želodca, uporaba aktivnega oglja ali osmotsko odvajalo. Dializa ni primerna zaradi pomembne stopnje vezave tamsulozina na beljakovine v krvni plazmi.

Pogoji skladiščenja zdravila Omnik okas

Pri temperaturi 15-25 ° C.

Seznam lekarn, kjer lahko kupite Omnik okas:

• St. Petersburg

Astellas Pharma Europe B.V. Astellas Pharma Europe B.V. / Ortat ZAO Yamanouchi Europe B.V. Yamanouchi Yurop B.V. / "ORTAT" CJSC

Država izvora

Nizozemska Nizozemska / Rusija Rusija

Skupina izdelkov

Genitourinarni sistem

Zdravilo, ki se uporablja za motnje uriniranja, povezane z benigno hiperplazijo prostate. Alpha-blokator

Obrazci za sprostitev

• 10 - pretisni omoti (1) - kartonski paketi. 10 - pretisni omoti (3) - pakiranja iz kartona 10 - pretisni omoti (3) - pakiranja iz kartona. pakirajte 10 pokrovčkov

Opis dozirne oblike

• Obložene tablete z nadzorovanim sproščanjem

farmakološki učinek

Alpha-blokator. Je specifičen konkurenčni zaviralec postsinaptičnih receptorjev alfa1-adrenergike, zlasti podtipov alfa1A in alfa1D, ki se nahajajo v gladkih mišicah prostate, vratu mehurja, prostatične sečnice in detruzorja. Zmanjša tonus gladkih mišic prostate in sečnice, izboljša odtok urina, zmanjša pojav nestabilnosti mehurja. Posledica tega je zmanjšanje simptomov obstrukcije (praznjenje) in draženja (polnjenja), povezanih z benigno hiperplazijo prostate. Opisani učinek na simptome obstrukcije in draženja ostane ob dolgotrajni uporabi. Antagonisti receptorjev alfa1-adrenergičnih receptorjev lahko znižajo krvni tlak z zmanjšanjem sistemskega žilnega upora. Pri uporabi zdravila Omnik® Okas v dnevnem odmerku 400 µg ni bilo primerov klinično pomembnega znižanja krvnega tlaka.

Farmakokinetika

Absorpcija Omnik® Okas je matrična tableta z nadzorovanim sproščanjem, ki uporablja neionski gel, ki zagotavlja dolgo in počasno sproščanje tamsulozina in daje 24 ur zadostno izpostavljenost s šibkimi nihanji. Tamsulosin v obliki Omnik® Ocas se absorbira v črevesju. Absorpcija znaša 57%. Vnos hrane ne vpliva na absorpcijo tamsulozina v obliki Omnik® Ocas. Za tamsulosin je značilna linearna farmakokinetika. Po enkratnem peroralnem vnosu na prazen želodec v odmerku 400 µg dosežemo Cmax tamsulosina v krvni plazmi v povprečju po 6 urah. V ravnotežnem stanju, ki ga dosežemo do 4. dneva dajanja, dosežemo Cmax tamsulosina v krvni plazmi po 4-6 urah, oba, če ga jemljemo na prazen želodec, in po jedi. Najvišja plazemska koncentracija se v stanju dinamičnega ravnovesja poveča s približno 6 ng / ml po prvem odmerku na 11 ng / ml. Obstajajo pomembne posamezne razlike v vrednostih koncentracije v plazmi po enkratnem odmerku in večkratni uporabi. Porazdelitev Vezava na beljakovine v plazmi je približno 99%, Vd je majhen - približno 0,2 L / kg. Presnova Tamsulosin se v jetrih počasi presnavlja, da tvori manj aktivne presnovke. Večina tamsulozina je v krvni plazmi nespremenjena. Glede na eksperimentalne študije sposobnost induciranja aktivnosti jetrnih mikrosomalnih encimov v tamsulosinu praktično ni. Izločanje Tamsulosin in njegovi presnovki se izločajo predvsem z urinom, medtem ko se približno 4-6% zdravila izloči nespremenjeno. Kadar se zdravilo Omnik Okas vzame v odmerku 400 mcg enkrat in je v ravnotežnem stanju, je T1 / 2 19 ur oziroma 15 ur.

Posebni pogoji

Pri uporabi zdravila Omnik® Okas (tako kot drugi zaviralci alfa1) lahko ponekod opazimo znižanje krvnega tlaka, kar v redkih primerih vodi v omedlevico. Ob prvih znakih ortostatske hipotenzije (omotica, šibkost) mora bolnik sedeti ali ležati in ostati v tem položaju, dokler znaki tega stanja ne izginejo. Med kirurškimi posegi za katarakto med jemanjem zdravila je mogoče razviti sindrom intraoperativne nestabilnosti šarenice očesa (sindrom ozkega zenice), ki ga mora kirurg upoštevati za predoperativno pripravo pacienta med operacijo. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Omnik® Okas je treba bolnika pregledati, da se izključi prisotnost drugih bolezni, ki lahko povzročijo enake simptome kot benigna hiperplazija prostate. Pred začetkom zdravljenja in redno med terapijo je potrebno opraviti digitalni rektalni pregled in po potrebi določiti specifični antigen prostate (PSA). Pri odpovedi ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno. Vpliv na sposobnost vožnje vozil in nadzornih mehanizmov V obdobju zdravljenja morajo biti pacienti previdni pri vožnji vozil in drugih dejavnostih, ki zahtevajo visoko koncentracijo pozornosti in hitrost psihomotornih reakcij.

Sestava

• tamsulosin hidroklorid 400 mcg Pomožne snovi: makrogol 8000, makrogol 7.000.000, magnezijev stearat, prečiščena voda. Sestava lupine: Opadry rumeno 03F22733 (hipromeloza, makrogol 8000, rumeno barvilo železov oksid), prečiščena voda. tamsulosin hidroklorid 400 mcg Pomožne snovi: makrogol 8000, makrogol 7.000.000, magnezijev stearat, prečiščena voda. Sestava lupine: Opadry rumeno 03F22733 (hipromeloza, makrogol 8000, rumeno barvilo železov oksid), prečiščena voda. tamsulosin hidroklorid 400 mcg Pomožne snovi: makrogol 8000, makrogol 7.000.000, magnezijev stearat, prečiščena voda. Sestava lupine: Opadry rumeno 03F22733 (hipromeloza, makrogol 8000, rumeno barvilo železov oksid), prečiščena voda. tamsulosin hidroklorid 400 mcg Pomožne snovi: makrogol 8000, makrogol 7.000.000, magnezijev stearat, prečiščena voda. Sestava lupine: Opadry rumeno 03F22733 (hipromeloza, makrogol 8000, rumeno barvilo železov oksid), prečiščena voda.

Omnik Okas indikacije za uporabo

• - benigna hiperplazija prostate (zdravljenje disurije).

Omnik Okas kontraindikacije

• - ortostatska arterijska hipotenzija; - hudo odpoved jeter; - preobčutljivost za tamsulosin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravilo je treba uporabljati previdno pri kronični odpovedi ledvic (CC manj kot 10 ml / min).

Omnik Okas odmerjanje

• 0,4 mg 0,4 mg

Omnik Okas neželeni učinki

• Merila za oceno pojavnosti neželenih učinkov: pogosto -\u003e 1%, 0,1%, 0,01%,

Interakcije z drogami

Ko je bil tamsulosin predpisan sočasno z atenololom, enalaprilom, nifedipinom ali teofilinom, medsebojnih interakcij z zdravili ni bilo. Pri sočasni uporabi cimetidina so opazili rahlo povečanje koncentracije tamsulosina v krvni plazmi; s furosemidom - zmanjšanje koncentracije, vendar za to ni potrebna sprememba odmerka zdravila Omnic Okas, saj njegova koncentracija ostane v običajnem območju. Diazepam, propranolol, triklorometiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin in varfarin ne spreminjajo prostega deleža tamsulosina v človeški krvni plazmi in vitro. Tamsulosin pa tudi ne spreminja prostih frakcij diazepama, propranolola, triklorometiazida in klormadinona. V študijah in vitro niso ugotovili nobene interakcije na ravni presnove v jetrih z amitriptilinom, salbutamolom, glibenklamidom in finasteridom. Diklofenak in varfarin lahko povečata stopnjo izločanja tamsulozina.

Predoziranje

Simptomi: akutna arterijska hipotenzija. Zdravljenje: za preprečitev nadaljnje absorpcije zdravila je priporočljivo umiti želodec, predpisati aktivno oglje in osmotsko odvajalo

Pogoji skladiščenja

• hranite ločeno od otrok

Navedene informacije