Энап-h: инструкция по применению. Энап-н инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы От давления энап н

Одно из самых популярных в наши дни лекарств - «Энап-Н», препарат, рекомендованный при повышенном давлении. Это современное средство, эффективное при гипертензии. Правда, самостоятельное его использование категорически не рекомендовано, следует обратиться за помощью к доктору. Врач назначит оптимальную программу лечения. Следует помнить о наличии противопоказаний: «Энап-Н» считается довольно безопасным препаратом, но в ряде случаев его использование категорически запрещено.

Когда и зачем?

Как следует из инструкции, «Энап-Н» (10мг, 25мг) предназначен для нормализации повышенного давления. Чтобы средство оказало желаемый эффект, важно принимать его в разумных количествах (взрослым - 1 таблетка в сутки), так как переизбыток может привести к самым негативным последствиям. Необходимо помнить, что отсутствие корректного лечения при повышенном давлении может стать причиной летального исхода. Для достижения терапевтического эффекта необходимо посетить доктора и описать все беспокоящие симптомы. Врач направит на анализы, на основании которых можно будет принять решение - какая именно дозировка «Энап-Н» необходима. Квалифицированный специалист определит, насколько продолжительным должно быть лечение.

Как видно из отзывов врачей, «Энап-Н» при относительной безопасности отличается высокой эффективностью. Обусловлено это составом медикамента. Как заверяет производитель, работа над созданием препарата велась не один год, поэтому в настоящее время изучены все особенности влияния активного вещества на человеческий организм. Основное соединение, за счет которого препарат работает, - эналаприл. Для повышения эффективности в медикамент введены гидрохлоротиазид, малеат. В ходе производственного процесса использовались дополнительные специфические соединения для упрощения приема препарата и повышения качества его усвояемости. Детально исследовать все включенные компоненты должен всякий аллергик, знающий негативные реакции своего организма на вещества, используемые в фармацевтической промышленности. В частности, в таблетках есть крахмал, стеарат магния и натриевый гидрокарбонат, тальк, лактозный моногидрат. В инструкции производитель упоминает, что таблетки должны иметь желтоватый оттенок. Это обеспечено введением в препарат специального красителя.

Что в аптеках?

На полках фармацевтических точек продаж можно встретить разные варианты дозировки «Энап-Н» - 10мг, 25мг. Препарат выпускается несколькими производителями, хотя наибольшее распространение получил продукт фирмы КРКА. От изготовителя зависит оформление упаковки, цвет таблеток внутри, количество препарата. Дозировка, число капсул, содержащихся внутри картонного бокса, обязательно указаны на его внешней стороне. Бывают круглые и плоские таблетки, некоторые фирмы выпускают немного скошенные с одного края, оснащенные риской либо таковой не имеющие. Преимущественно окраска - оттенки желтого.

Если обратить внимание на аптечные полки, видно, что «Энап-Н» (25мг, 10мг) представлен преимущественно упаковками, в которых содержится два блистера на десяток штук каждый. Стоимость составляет около 200 рублей. Конкретная цена определяется политикой аптеки, производителем состава, количеством лекарства в упаковке.

Безопасно и надежно

Отличительные особенности таблеток от давления «Энап-Н» - быстрая всасываемость, повышенная биологическая доступность. Активные компоненты адсорбируются в кишечном тракте. Основное соединение (эналаприл) позволяет предупредить недостаточность функционирования сердечной мышцы, предупреждает гипертрофию сердечных камер. При правильном и регулярном использовании соединения сердечный выброс продолжительное время сохраняется близким к норме.

За счет применения «Энап-Н» нормализуется кровоток в области почек, клубочки в меньшей степени страдают от гипертензии. приходит в норму, снижается вероятность некротических процессов мышечных волокон сердца за счет понижения шанса инфаркта. Как показывает статистика, регулярное использование «Энап-Н» под контролем лечащего врача помогает нормализовать ритмичность сердцебиения, снизить частоту срывов. Позитивная динамика активности сердца обычно наиболее ярко выражена, если анализировать изменения ключевых характеристик в течение полугода с момента начала приема медикамента и более.

Механика работы: на что еще обратить внимание?

Присутствие в составе «Энап-Н» (инструкция по применению также подробно разъясняет этот момент) гидрохлортиазида позволяет повысить результативность влияния эналаприла на организм пациента. Благодаря этому соединению сокращается ионная реабсорбция натрия, за счет чего из тканей выводятся излишки жидкостей. Правильное использование медикамента помогает снизить склонность к отечности, понижает сердечные нагрузки и угнетает процессы выведения кальциевых ионов.

Как указано в инструкции, «Энап-Н» содержит тиазидные диуретики. Такие соединения помогают купировать влияние медиаторов, провоцирующих сужение сосудов. Вместе с тем снижается ОЦК, понижаются показатели давления. Попадая в человеческий организм, фармацевтические компоненты быстро всасываются, поэтому эффект от приема не заставляет себя ждать.

Пользоваться правильно

Если врач выдал рецепт на рассматриваемый препарат, важно соблюдать инструкцию по применению. «Энап-Н» предназначен строго при давлении выше нормального значения, если монотерапия средствами для нормализации показателя нерезультативна. Комбинированный медикамент помогает справиться с первичной, вторичной формой аномального состояния, а также улучшает прогноз больного в целом. Средство рекомендовано для предотвращения сердечной недостаточности. В общем случае его принимают ежедневно по одному разу. Производитель рекомендует совмещать использование «Энап-Н» с приемом пищи. Наибольший положительный эффект наблюдается при стабильном употреблении препарата в одинаковое время. Специалисты рекомендуют применять «Энап-Н» по утрам. Конкретную дозировку выбирает доктор, оценивая состояние больного.

Относительно длительности лечебного курса определенные советы есть в инструкции к «Энап-Н», но изготовитель рекомендует оставить этот вопрос на усмотрение лечащего врача. Перед первичным использованием медикамента придется пройти полное диагностическое почечное обследование. Если больной ранее использовал диуретики, прием этой группы препаратов прекращают за трое суток до начала курса «Энап-Н».

На что обратить внимание?

Как видно из инструкции по применению, «Энап-Н» (отзывы это подтверждают) необходимо осторожно использовать, если у пациента обнаружена недостаточность функционирования почек. Если клиренс менее 80 мл в расчете на одну минуту, следует предупредить о таком состоянии доктора. Это является поводом для корректировки дозировки в меньшую сторону. Особенно важно подобрать безопасное количество диуретика, эналаприла, в противном случае, растет вероятность побочных эффектов.

При приеме средства в пищу происходит быстрое всасывание через кишечник, уже через час наблюдается максимальный уровень эналаприла в кровеносной системе. Гидрохлортиазид в наибольшей концентрации присутствует в крови спустя четыре часа после приема препарата. Немногим более половины (до 60 %) соединений вступают в реакцию с белками плазмы крови. Средство способно проникнуть сквозь плаценту, обнаруживается в грудном молоке, что накладывает строгие ограничения на возможность терапевтического курса с использованием «Энап-Н» при беременности и в период лактации. За вывод медикамента в большей степени ответственны почки. Именно они обеспечивают очищение тканей от гидрохлортиазида, выводят более половины эналаприла (до 60 %). Прочий объем покидает организм естественным образом - через кишечник.

Лечить - не калечить

Как видно из инструкции, отзывов, «Энап-Н» следует очень аккуратно использовать, если пациент вынужден параллельно принимать другие медикаментозные средства. Известно, что активное соединение препарата способно активизировать ряд фармацевтических соединений. Если сочетать «Энап-Н» и иные препараты для понижения давления, суммарная активность повышается. Особенно актуально это для больных, принимающих метилдопу, нитроглицерин. Вероятно, корректировка дозировки потребуется и в случае, если человеку прописаны блокаторы каналов кальция, адренорецепторов.

Производитель категорически не рекомендует применять «Энап-Н», если больной проходит терапию блокирующими ангиотензиновые рецепторы средствами. Подобная комбинация существенно повышает риск синкопе, обморочного состояния. Продолжительное использование рассматриваемого медикамента может стать причиной повышения концентрации калиевых ионов в кровяной плазме. В норме такой эффект блокируется тиазидным диуретиком, но это накладывает определенные ограничения на дополнительную терапию с применением добавок, помогающих сохранять калий, а также амилорида, триамтерена.

Как видно из отзывов, «Энап-Н» иногда назначают диабетикам, но такой подход к терапевтической программе требует исключительно внимательного контроля состояния пациента. Если больной вынужден использовать искусственный инсулин, сочетание описываемого медикамента и препаратов, снижающих глюкозные показатели, складывается, приводя к непредсказуемой активизации последних. Для предупреждения негативных последствий при необходимости постоянного использования «Энап-Н» дважды ежедневно проводят проверку количества сахара в крови. Особенно важно регулярно контролировать состояние пациента первые полмесяца с момента начала приема.

Назначая «Энап-Н», врачи учитывают, что ингибитор АПФ может стать причиной накопления лития, а это накладывает ограничения на сочетаемость медикаментов. Известны негативные результаты комбинированного лечения с теофиллином, антацидами.

Комбинации и эффекты

Как свидетельствуют отзывы, «Энап-Н» иногда рекомендован лицам, проходящим терапию антидепрессантами, нейролептиками. Если такая программа действительно необходима, важно регулярно проверять жизненно важные показатели организма: есть вероятность непредсказуемого резкого уменьшения давления. Аналогичная опасность связана с применением «Энап-Н» и употреблением спиртного. Нестероидные средства, купирующие воспалительные процессы, снижают эффективность диуретиков, ингибиторов АПФ.

Требует корректировки и дозировка «Энап-Н» при одновременном использовании с препаратами золота. В общем случае такое сочетание не рекомендуется, в конкретной ситуации остается на усмотрение врача, способного оценить гарантированную пользу от терапии и возможные риски, связанные с ее практикой. Высока вероятность тошноты, повышения температуры. Если «Энап-Н» использовать в сочетании с цитостатиками, аллопуринолом, есть вероятность лейкопении. Возможно угнетение клиренса амантадина.

Неприятные аспекты: к чему готовиться?

Как видно из инструкции по применению, «Энап-Н» (аналоги, впрочем, тоже) может спровоцировать неблагоприятные последствия. Чаще такое характерно лицам, использующим медикамент без врачебного контроля, при наличии противопоказаний, индивидуальной непереносимости. Врач, прописывая препарат, предупреждает, какие побочные явления могут возникнуть, и какой стратегии поведения они требуют - прекращения использования, снижения дозировки, замены. Чаще всего, как видно из откликов, медикамент провоцирует близкие к обмороку состояния, особенно, если используется некорректно или в сочетании с некоторыми группами фармацевтических продуктов. Есть вероятность повышения частоты биения сердца, аллергической реакции, расстройства работы желудка, кишечника.

Производитель предупреждает, что «Энап-Н» может стать причиной понижения в крови уровня гемоглобина, нейтрофилов, тромбоцитов. Иногда кружится голова, может нарушаться сон. На «Энап-Н» могут отреагировать почки, продуцируя меньше мочи, активно выводя белок. При лабораторных исследованиях иногда видно, что повышается концентрация креатинина, калия, а вот натрий, наоборот, теряется. «Энап-Н» может стать причиной снижения восприимчивости сахаров. Изредка при приеме препарата страдает липидный спектр.

Слишком много

Высока вероятность возникновения побочных эффектов, если «Энап-Н» принят в излишне большой дозе. Первичный признак такой ситуации - резкое снижение давления существенно ниже нормы. Есть риск инфаркта, инсульта, почечной недостаточности. На фоне передозировки «Энапом-Н» возможна тромбоэмболия, снижение частоты сокращений сердечной мышцы, повышение частоты дыхания. У некоторых переизбыток активных компонентов провоцирует сильный кашель, другие ощущают беспричинное беспокойство.

При выявлении факта передозировки требуется срочная промывка желудка. Для облегчения состояния пациента следует уложить горизонтально. Если состояние тяжелое, требуется введение инфузионного раствора. Доктор может провести диализ, применить катехоламины. Иногда на помощь приходят водители ритма.

Совсем нельзя!

Производитель обращает особенное внимание на невозможность приема описываемого медикамента, если у больного обнаружена повышенная чувствительность, невосприимчивость какого-либо из компонентов, использованных при производстве средства. «Энап-Н» не предназначен для лечения беременных женщин, лиц, не переносящих лактозу, а также пациентов, склонных к аллергии на сульфонамиды. Несмотря на возможность использования медикамента при терапии детей, в некоторых случаях запрет строгий. Это распространяется на тех, у кого в анамнезе присутствует ангионевротический отек (фактор не играет роли).

«Энап-Н» не предназначен для лечения больных патологией Аддисона, подагрой, диабетом в тяжелой форме. Категорический запрет накладывается на терапию лиц с почечной недостаточностью, когда креатининовый клиренс - 30 мл/мин и менее. Нельзя применять средство при анурии.

Если женщина проходит лечение «Энапом-Н», в случае выявления факта беременности терапию следует срочно прекратить. Ингибиторы АПФ, как показали медицинские исследования, могут повлиять на плод, спровоцировать внутриутробную смерть. Из медицинской статистики известны случаи рождения детей существенно раньше срока. Высок шанс развития разнообразных пороков. Компоненты медикамента способны проникнуть в молоко, поэтому прием средства и кормление грудью категорически не сочетаются.

Чем заменить?

Аналоги «Энапа-Н» в продаже представлены довольно большим разнообразием наименований. Некоторые медикаменты стоят ощутимо дешевле, нежели описываемый препарат (напомним, за него в аптеках просят около 200 рублей). В частности, всего за 90 рублей можно приобрести средство «Рениприл». Правда, замену следует согласовать с лечащим доктором, в противном случае есть вероятность недостаточной эффективности выбранного медикамента.

В качестве аналогов «Энапа-Н» выступают и наименования «Приленап», «Энафарм-Н». Довольно дорогостоящий заменитель - средство, продаваемое под названием «Ко-ренитек». За одну упаковку в аптеках придется заплатить около 450 рублей. С другой стороны, отзывы на медикамент положительные: при невысокой частоте побочных эффектов средство эффективно. Еще одна возможная замена рассматриваемого наименования - препарат «Берлиприл плюс».

От чего помогает лекарство?

«Энап-Н» разработан для устранения повышенного давления и других опасных состояний, связанных с артериальной гипертензией. Болезнь, как заверяют специалисты, для нашего века стала настоящей эпидемией, ведь в развитых державах подобный диагноз сформирован более чем для половины всех лиц пожилого возраста. Как видно из медицинской статистики, в половине всех случаев, связанных с развитием осложнений, исход - летальный. Конечно, такая ситуация давно привлекает внимание ученых, медицинские прорывы стали базой для разработки новых средств, существенно более эффективных, нежели доступные людям несколько десятилетий тому назад. Тем не менее, гипертензия сохраняет свой статус коварной болезни, сопряженной с немалыми опасностями. Во многом это обусловлено тем, что поначалу симптоматики нарушений нет вовсе. Люди, входящие в группу повышенной опасности, даже не знают об этом, а если и понимают, то профилактическими мерами или лечением не занимаются. Многие привыкли думать, что именно их эта проблема не затронет.

Как говорят врачи, крайне редко можно точно сформулировать, что провоцирует хроническое повышенное давление. Это является основанием для диагностирования первичной гипертонии, которой столь массово подвержены лица пожилого возраста. Каждый десятый больной страдает давлением, спровоцированным приемом медикаментозных соединений. Эта гипертония называется вторичной. Нередко болезнь развивается у лиц, страдающих нарушением функционирования почек, эндокринной системы. Негативное влияние на давление оказывают кортизон, сбивающие жар препараты и стероидные средства.

Я в опасности!

Известны определенные факторы, провоцирующие повышенное давление. В группу риска относят людей с излишним весом, нарушения холестеринового обмена. Сыграть роль может наследственный фактор и пристрастие ко вредным привычкам (курение, спиртное). Определенная опасность сопряжена с нехваткой калия в рационе, переизбытком соли в продуктах питания.

Гипертензия: какая бывает?

Довольно часто диагностируют транзиторную форму. Это такой вариант, когда давление повышается время от времени, а длительность приступов варьируется от часов до нескольких дней, после чего все возвращается в норму даже без медикаментозной корректировки. Такие проявления сигнализируют о начале гипертонической болезни, поэтому требуют к себе внимания. Более серьезный случай - лабильный, когда давление поднимается с определенной периодичностью. Обычно на это влияют внешние факторы - нагрузки, переживания. Для возврата показателей в норму приходится принимать лекарственные препараты.

Стабильная гипертензия - формы, когда давление повышается стойко, а приведение параметров в норму требует терапевтических мероприятий на протяжении всей жизни. Еще более тяжелый случай - злокачественный, когда давление возрастает до критически высоких показателей. Такая болезнь прогрессирует с высокой скоростью, может стать причиной осложнений, многие из которых смертельно опасны. Наконец, самый тяжелый вариант - кризовое течение, когда больной страдает гипертоническими кризами. Так называют резкое повышение показателей давления до критических значений, в то время как обычно организм работает стабильно нормально или параметр лишь немногим выше нормы.

Симптоматика: как заподозрить беду?

На основании исследования показателей организма врач определяет степень, стадию гипертензии. Легкая, первая - ситуация, когда систолическое давление достигает 159 мм, диастола - не более 99 мм. Вторая ступень - 179/109 (граничный показатель). При уровне давления в 180/100 и выше диагностируют тяжелую гипертоническую болезнь.

На первой стадии давление повышается изредка и не слишком сильно, кризов нет вовсе либо они диагностируются с очень малой частотой. Нет органов-мишеней, пораженных повышенным давлением. На второй стадии показатели стабильно выше нормы, а кризы беспокоят с достаточной частотой, органы-мишени страдают. Наконец, третья стадия - резкое возрастание параметров давления, при этом диагностируется недостаточность функционирования почек, сердечной мышцы, симптоматика поражений мишеней проявляет себя очень ярко.

Опасность гипертонии в отсутствии симптоматики при несущественном повышении давления. Замечают такую проблему обычно совершенно случайно, если гражданин проходит профилактическое отслеживание или посещает врача по причине иной патологии. Обычно давление привлекает к себе внимание лишь в ситуации, когда страдают органы-мишени, а это уже достаточно тяжелая ситуация. Как видно из опыта докторов, чаще всего под ударом оказывается сердце.

Catad_pgroup Комбинированные гипотензивные

Энап-Н - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N012098/01-150713

Торговое название:

Международное название или группировочное название:

гидрохлоротиазид + эналаприл&

Лекарственная форма:

таблетки

Состав

(на 1 таблетку):
Действующие вещества:
Гидрохлоротиазид 25,00 мг
Эналаприла малеат 10,00 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 5,10 мг, лактозы моногидрат 120,02 мг, крахмал кукурузный 29,60 мг, крахмал прежелатинизированный 6,00 мг, тальк 6,00 мг, магния стеарат 2,00 мг, краситель хинолиновый желтый, Е104 0,06 мг

Описание

Круглые, плоские таблетки желтого цвета со скошенным краем и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

комбинированное гипотензивное средство (диуретик + ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) ингибитор)

Код ATX : C09BA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав; оказывает гипотензивное действие.
Эналаприл ингибирует АПФ, способствующий превращению ангиотензина I в ангиотензин II, уменьшает концентрацию альдостерона в крови, повышает высвобождение ренина юкстагломерулярными клетками в стенках артериол почечных клубочков, улучшает функционирование калликреин-кининовой системы, стимулирует высвобождение простагландинов и эндотелиального релаксирующего фактора (NO), угнетает симпатическую нервную систему. В совокупности эти эффекты устраняют спазм и расширяют периферические артерии, снижают общее периферическое сопротивление сосудов, систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), пост- и преднагрузку на миокард. Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС) не отмечается.
Гипотензивный эффект более выражен при высокой концентрации ренина в плазме крови, чем при нормальной или сниженной. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Усиливает почечный кровоток, при этом скорость клубочковой фильтрации не изменяется. У пациентов с исходно сниженной клубочковой фильтрацией, ее скорость, обычно, увеличивается.
Максимальный эффект эналаприла развивается через 6-8 ч. и сохраняется до 24 ч.
Гидрохлоротиазид – тиазидный диуретик средней силы действия. Снижает реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение почками ионов калия, гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на кислотно-основное состояние. Повышает выведение ионов магния. Задерживает в организме ионы кальция. Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при величине ее менее 30 мл/мин. Снижает АД за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки.
Применение комбинации эналаприла и гидрохлоротиазида приводит к более выраженному снижению АД в сравнении с монотерапией каждым из препаратов в отдельности и позволяет сохранять гипотензивное действие препарата Энап ® Н, по меньшей мере, в течение 24 ч.
Фармакокинетика
Эналаприл. После приема внутрь абсорбция – 60%. Прием пищи не влияет на всасывание.
В печени подвергается метаболизму с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более эффективным ингибитором АПФ, чем эналаприл. Связь с белками плазмы крови эналаприлата – 50-60%. Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) эналаприла – 1 ч, эналаприлата – 3-4 ч. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая гематоэнцефалический барьер, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко. Почечный клиренс эналаприла и эналаприлата составляют 0,005 мл/с (18 л/ч) и 0,00225-0,00264 мл/с (8,1-9,5 л/ч) соответственно. Период полувыведения (Т1/2) эналаприлата – 11 ч. Выводится преимущественно почками – 60% (20% – в виде эналаприла и 40% – в виде эналаприлата), через кишечник – 33% (6% – в виде эналаприла и 27% – в виде эналаприлата). Удаляется при гемодиализе (скорость 38-62 мл/мин) и перитонеальном диализе, сывороточная концентрация эналаприлата после 4-х часового гемодиализа уменьшается на 45-57%.
У пациентов со сниженной почечной функцией выведение замедляется, что требует снижения дозы в соответствии с нарушением функции почек, в особенности у пациентов с выраженной почечной недостаточностью.
У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм эналаприла может быть замедлен без изменения его фармакодинамического эффекта.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) всасывание и метаболизм эналаприлата замедляется, также снижается объем распределения.
Гидрохлоротиазид всасывается главным образом в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки. Абсорбция составляет 70% и увеличивается на 10% при приеме с пищей. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,5-5 ч. Объем распределения около 3 л/кг. Связь с белками плазмы крови – 40%.
Биодоступность – 70%. В терапевтическом диапазоне доз средняя величина площади под фармакокинетической кривой возрастает прямо пропорционально увеличению дозы, при назначении 1 раз в сутки кумуляция незначительна. Проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко. Накапливается в амниотической жидкости. Сывороточная концентрация гидрохлоротиазида в крови пупочной вены практически такая же, как и в материнской крови. Концентрация в амниотической жидкости превышает таковую в сыворотке крови из пупочной вены (в 19 раз). Не метаболизируется в печени, выводится преимущественно почками: 95% в неизмененном виде и около 4% в виде гидролизата-2-амино-4-хлоро-м-бензенедисульфонамида путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции в проксимальном отделе нефрона. Почечный клиренс гидрохлоротиазида у здоровых добровольцев и пациентов с артериальной гипертензией составляет приблизительно 5,58 мл/с (335 мл/мин). Гидрохлоротиазид имеет двухфазный профиль выведения. Т1/2 в начальной фазе составляет 2 ч, в конечной фазе (через 10-12 ч после приема) – около 10 ч.
У пожилых пациентов гидрохлоротиазид не оказывает отрицательного влияния на фармакокинетику эналаприла, но сывороточная концентрация эналаприлата при этом выше. При назначении гидрохлоротиазида пациентам с ХСН установлено, что его всасывание снижается пропорционально развитию ХСН – на 20-70%. Т1/2 гидрохлоротиазида увеличивается до 28,9 часов; почечный клиренс составляет 0,17 – 3,12 мл/с (10-187 мл/мин) (средние значения 1,28 мл/с (77 мл/мин)).
У пациентов, перенесших операцию кишечного шунтирования по поводу ожирения, всасывание гидрохлоротиазида может быть снижено на 30%, а сывороточная концентрация на 50%, по сравнению со здоровыми добровольцами.
Одновременное назначение эналаприла и гидрохлоротиазида не оказывает влияния на фармакокинетику каждого из них.

Показания к применению

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания

Повышенная чувствительность (в том числе к отдельным компонентам препарата или производным сульфонамида);
- анурия, выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
- ангионевротический отек в анамнезе, связанный с применением ранее ингибиторов АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
- двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки;
- беременность и период лактации;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Выраженный стеноз устья аорты или идиопатический гипертрофический обструктивный субаортальный стеноз;
- ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения), т.к. чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда и инсульта;
- хроническая сердечная недостаточность; выраженный атеросклероз;
- тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия);
- угнетение костномозгового кроветворения; сахарный диабет, т.к. тиазидные диуретики способны снижать толерантность к глюкозе;
- гиперкалиемия;
- состояние после трансплантации почек;
- нарушения функции печени и/или почек (КК 30-75 мл/мин);
- состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, диарее и рвоте);
- пожилой возраст.

Беременность и период лактации

Препарат Энап ® Н противопоказан при беременности.
Воздействие ингибиторов АПФ на плод в первом триместре беременности не установлено. Применение ингибиторов АПФ во втором и третьем триместрах беременности сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорожденного.
У новорожденных развивались артериальная гипотензия, почечная недостаточность, гиперкалиемия, и/или гипоплазия костей черепа. Возможно развитие олигогидрамниона, по-видимому, вследствие нарушения функции почек плода. Это может приводить к контрактуре конечностей, деформации костей черепа, включая его лицевую часть, и гипоплазии легких.
Применение диуретиков при беременности не рекомендуется, поскольку может вызвать желтуху плода и новорожденного, тромбоцитопению и, возможно, другие, нежелательные реакции, наблюдавшиеся у взрослых.
Эналаприл и гидрохлоротиазид проникают в грудное молоко. Поэтому при назначении препарата Энап ® Н в период лактации, необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат Энап ® Н следует принимать регулярно в одно и тоже время, предпочтительно утром, во время или после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Рекомендуемая доза – 1 таблетка в сутки.
У пациентов, находящихся на терапии диуретиками, рекомендуется отменить лечение или снизить дозу диуретиков как минимум за 3 дня до начала лечения препаратом Энап ® Н для предотвращения развития симптоматической артериальной гипотензии.
Перед началом лечения должна быть исследована функция почек.
Длительность лечения устанавливается врачом.
Доза при нарушенной функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью с КК 30-75 мл/мин препарат Энап ® Н должен применяться только после предварительной титрации доз эналаприла и гидрохлоротиазида в отдельности, соответственно дозам в комбинированном препарате Энап ® Н.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто (> 1/10)
- часто (> 1/100 и - нечасто (> 1/1000 и - редко (> 1/10000 и - очень редко (Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:
- редко: нейтропения, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения, угнетение функции костного мозга;
Нарушения метаболизма и питания
- нечасто: подагра;
Со стороны центральной нервной системы:
- очень часто: головокружение, слабость;
- часто: головная боль, астения;
- нечасто: бессонница, сонливость, парестезии, повышенная возбудимость;
Со стороны органов чувств:
- нечасто: шум в ушах;
Со стороны сердечно-сосудистой системы
- часто: ортостатическая гипотензия;
- нечасто: обморок, выраженное снижение АД, ощущение сердцебиения, тахикардия, боль в груди;
Со стороны дыхательной системы:
- часто: кашель;
- нечасто: одышка;
Со стороны пищеварительной системы:
- часто: тошнота;
- нечасто: диарея, рвота, диспепсия, боль в животе, метеоризм, запор, сухость во рту;
- редко: холестатическая желтуха, фульминантный некроз;
Аллергические реакции:
- нечасто: синдром Стивенса-Джонсона;
- редко: ангионевротический отек;
- очень редко: интестинальный ангионевротический отек;
Со стороны кожных покровов:
- нечасто: кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, некроз кожи, алопеция;
Со стороны мочеполовой системы:
- нечасто: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, импотенция, снижение либидо;
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
- часто: мышечные спазмы;
- нечасто: артралгия;
Лабораторные показатели:
- редко: гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, повышение активности «печеночных» трансаминаз и билирубина;
Прочие:
- описан симптомокомплекс, который может включать лихорадку, миалгию и артралгию, серозит, васкулит, повышение скорости оседания эритроцитов, лейкоцитоз и эозинофилию, кожную сыпь, положительный тест на антинуклеарные антитела.

Передозировка

Симптомы: усиленный диурез, выраженное снижение АД с брадикардией или другими нарушениями сердечного ритма, судороги, нарушения сознания (включая кому), острую почечную недостаточность, нарушение кислотно-основного состояния и водно-электролитного баланса крови.
Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с приподнятыми ногами. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь активированного угля, в более серьезных случаях – мероприятия, направленные на стабилизацию АД -внутривенное введение плазмозаменителей, инфузия 0,9% раствора натрия хлорида. У пациента необходимо контролировать уровень АД, ЧСС, частоту дыхания, сывороточную концентрацию мочевины, креатинина, электролитов и диурез, при необходимости – внутривенное введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата – 62 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Калий сыворотки крови
Использование калиевых добавок, калийсберегающих средств или препаратов содержащих калий заменителей соли, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке крови. Потеря калия на фоне приема тиазидных диуретиков, как правило, уменьшается под действием эналаприла. Содержание калия в сыворотке крови обычно остается в пределах нормы.
Литий
При одновременном применении с препаратами лития – замедление выведения лития (усиление кардиотоксического и нейротоксического действия лития).
Недеполяризующие миорелаксанты
Тиазидные диуретики могут усиливать эффект тубокурарина хлорида.
Наркотические анальгетики/нейролептики
Одновременное применение тиазидных диуретиков, наркотических анальгетиков или производных фенотиазина может приводить к ортостатической гипотензии.
Другие антигипертензивные средства
Совместное с эналаприлом применение бета-адреноблокаторов, альфа-адреноблокаторов, ганглиоблокирующих средств, метилдопы или блокаторов «медленных» кальциевых каналов может дополнительно снижать АД.
Аллопуринол, цитостатики и иммунодепрессанты
Одновременное применение с ингибиторами АПФ может повышать риск развития лейкопении.
Глюкокортикостероиды, кальцитонин
Одновременный приём тиазидных диуретиков может приводить к развитию гипокалиемии.
Циклоспорин
Одновременный приём с ингибиторами АПФ может повышать риск развития гиперкалиемии.
Нестероидные противовоспалительные препараты
Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в т.ч. селективных ингибиторов циклоокигензы-2) могут ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
НПВП и ингибиторы АПФ оказывают аддитивный эффект в отношении повышения содержания калия в сыворотке крови, что может привести к ухудшению функции почек, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Этот эффект обратим.
НПВП могут уменьшать диуретический и антигипертензивный эффекты диуретиков.
Антациды
Антациды могут уменьшать биодоступность ингибиторов АПФ.
Симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
Тиазидные диуретики могут уменьшать действие адреномиметиков (эпинефрин).
Этанол усиливает гипотензивный эффект ингибиторов АПФ и тиазидных диуретиков, что может вызвать ортостатическую гипотензию.
Гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин
Эпидемиологические исследования дают основания предполагать, что одновременное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств может приводить к гипогликемии. Чаще гипогликемия развивается в первые недели терапии у пациентов с нарушенной функцией почек. Длительные и контролируемые клинические исследования эналаприла не подтверждают эти данные и не ограничивают применение эналаприла у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.
Применение гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина с тиазидными диуретиками может потребовать коррекции их доз.
Колестирамин и колестипол
Однократный приём колестирамина или колестипола уменьшает всасывание гидрохлоротиазида в желудочно-кишечном тракте на 85% и 43%, соответственно.
Препараты золота
При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) внутривенно, описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию.

Особые указания

Артериальная гипотензия
Артериальная гипотензия со всеми клиническими последствиями может наблюдаться после первого приема таблеток препарата Энап ® Н у пациентов с тяжелой ХСН и гипонатриемией, выраженной почечной недостаточностью или дисфункцией левого желудочка и, в особенности, у пациентов с гиповолемией, в результате терапии диуретиками, бессолевой диеты, диареи, рвоты или гемодиализа.
В случае возникновения артериальной гипотензии необходимо уложить пациента на спину с низким изголовьем и при необходимости скорректировать объем ОЦК путем инфузии раствора 0,9% натрия хлорида. Артериальная гипотензия, возникшая после приема первой дозы, не является противопоказанием для дальнейшего лечения.
Требуется соблюдать осторожность у пациентов с ишемической болезнью сердца, выраженными цереброваскулярнымй заболеваниями, аортальным стенозом или идиопатическим гипертрофическим обструктивным субаортальным стенозом, препятствующим оттоку крови из левого желудочка, выраженным атеросклерозом, у пожилых пациентов в результате риска развития артериальной гипотензии и ухудшения кровоснабжения сердца, головного мозга и почек.
Нарушения водно-электролитного баланса
Необходим регулярный контроль сывороточной концентрации электролитов в период лечения для выявления возможного дисбаланса и своевременного принятия, необходимых мер. Определение сывороточной концентрации электролитов обязательно для пациентов с длительной диареей, рвотой.
У пациентов, принимающих препарат Энап ® Н, необходимо выявлять признаки нарушения водно-электролитного баланса, такие как, сухость во рту, жажда, слабость, сонливость, повышенная возбудимость, миалгия и судороги (преимущественно икроножных мышц), снижение АД, тахикардия, олигурия и желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота).
Нарушение функции почек
Препарат Энап ® Н у пациентов с почечной недостаточностью (КК 30-75 мл/мин) должен применяться только после предварительной титрации доз эналаприла и гидрохлоротиазида в отдельности, соответственно дозам в комбинированном препарате Энап ® Н.
Нарушение функции печени
Препарат Энап ® Н необходимо с осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью или прогрессирующими заболеваниями печени, так как гидрохлоротиазид может вызвать печеночную кому даже при минимальных нарушениях водно-электролитных баланса. Сообщалось о нескольких случаях развития острой печеночной недостаточности с холестатической желтухой, фульминантным некрозом печени и летальным исходом (редко) во время лечения ингибиторами АПФ. При возникновении желтухи и повышении активности «печеночных» трансаминаз лечение препаратом Энап ® Н должно быть немедленно прекращено, пациенты должны находиться под наблюдением.
Метаболические и эндокринные эффекты
Осторожность необходима у всех пациентов, получающих лечение гипогликемическими средствами для приема внутрь или инсулином, так как гидрохлоротиазид может ослаблять, а эналаприл усиливать их действие.
Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать незначительное и преходящее повышение содержания кальция в сыворотке крови.
Выраженная гиперкалышемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением исследования функции паращитовидных желёз тиазидные диуретики необходимо отменить.
На фоне лечения тиазидными диуретиками могут повышаться концентрации холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.
Терапия тиазидными диуретиками у некоторых пациентов может усугублять гиперурикемию и/или обострять течение подагры. Однако эналаприл усиливает выведение мочевой кислоты почками, тем самым, противодействуя гиперурикемическому эффекту гидрохлоротиазида.
Аллергические реакиии/Ангионевротический отек
При возникновении ангионевротического отека лица обычно бывает достаточно отмены терапии и назначение пациенту антигистаминньгх средств.
Ангионевротический отёк языка, глотки или гортани может оказаться летальным. При ангионевротическом отеке языка, глотки или гортани, который может привести к обструкции дыхательных путей, необходимо немедленно ввести эпинефрин (0,3-0,5 мл раствора эпинефрина (адреналина) подкожно в соотношении 1:1000) и поддерживать проходимость дыхательных путей (интубация или трахеостомия).
Среди пациентов негроидной расы, получающих терапию ингибитором АПФ, частота возникновения ангионевротического отёка выше, чем среди пациентов другой расовой принадлежности.
Пациенты с ангионевротическим отёком в анамнезе, не связанным с ингибиторами АПФ, имеют повышенный риск развития ангионевротического отёка при приёме любого ингибитора АПФ.
У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, реакции повышенной чувствительности могут развиться как при наличии, так и при отсутствии в анамнезе аллергических реакций. Сообщалось об ухудшении течения системной красной волчанки.
Вследствие повышения риска анафилактических реакций не следует назначать препарат Энап ® Н пациентам, находящимся на гемодиализе с использованием высокопроточных полиакрилонитриловых мембран (AN69®), подвергающихся аферезу липопротеинов низкой плотности с декстрансульфатом и непосредственно перед процедурой десенсибилизации к осиному или пчелиному яду.
Хирургические вмешательства/ общая анестезия
Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить врача-анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.
Во время хирургических вмешательств или проведении общей анестезии с использованием средств, вызывающих артериальную гипотензию, ингибиторы АПФ могут блокировать образование ангиотензина II в ответ на компенсаторное высвобождение ренина. Если при этом развивается выраженное снижение АД, объясняемое подобным механизмом, его можно корректировать увеличением объема циркулирующей крови.
Кашель
При применении ингибиторов АПФ отмечался кашель. Кашель сухой, длительный, который исчезает после прекращения приема ингибиторов АПФ. При дифференциальном диагнозе кашля, надо учитывать и кашель, вызванный применением ингибиторов АПФ.

Влияние на способность управлять транспортным средством и другими механическими средствами : В начале лечения препаратом Энап ® Н могут возникать выраженное снижение АД, головокружение и сонливость, что может снижать способность к управлению транспортными средствами, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Поэтому, в начале лечения, не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 25 мг + 10 мг. По 10 таблеток в блистер. По 2 блистера помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель:

1. АО «КРКА, д. д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
2. ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается:
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
или
ЗАО «Вектор-Медика», 630559, Россия, Новосибирская обл., Новосибирский район, р. п. Кольцово, корп. 13, корп. 15, корп. 38

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ /
Организация, принимающая претензии потребителей:
125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Инструкция

Энап Н — гипертензивный препарат. Он позволяет минимизировать вероятность появления болезней сердечно-сосудистой системы и нередко используется для профилактики уже имеющихся нарушений.

Состав и действие

Главные активные вещества состава — гидрохлоротиазид (20мг или 25мг) и малеат эналаприла (10мг). Прочие составляющие:

• хеолиновый краситель E104 (желтый);
• стеарат магниевый;
• крахмал (из кукурузы);
• кальциевый гидрофосфат (безводный);
• лактозный моногидрат;
• натриевый гидрокарбонат.

Энап Н — гипертензивный препарат.

Препарат отличается комбинированным действием. Сочетание действующих компонентов помогает в кратчайшие сроки уменьшить артериальное давление. Фармакотерапевтическая активность ЛС не пропадает в течение суток.

Форма выпуска

Формат препарата — таблетки. Имеют круглую форму, скошенные края и желтый цвет. На одной из сторон присутствует делительная риска.

Фармакологические свойства препарата Энап Н

Фармакодинамика

Малеат эналаприла представляет собой ингибитор АПФ. Вещество подавляет синтез II-ангиотензина, снижая его сосудосуживающие способности. Препарат обеспечивает стойкое и постепенное уменьшение АД, не провоцируя изменения показателей ЧСС, а также повышает высвобождение ренина клетками артериол клубочков почек и усиливает почечный кровоток.

Гидрохлоротиазид относится к категории диуретиков тиазидного типа. Компонент влияет на реабсорбцию воды, натриевых и хлористых ионов в нефроново-дистальных канальцах. Повышает выведение магниевых, калийных ионов и бикарбоната. Препарат не оказывает влияния на обмен липопротеинов и глюкозы. Кроме того, он не нарушает половую функцию.

Фармакокинетика

Эналаприл достигает 60% всасывания после перорального приема лекарства. Пища не оказывает никакого влияния на этот процесс. Cmax достигает своего пика спустя 1 час. Срок полураспада — 11 часов. За выведение ЛС отвечают кишечник и почки.

Гидрохлоротиазид абсорбируется в тонкой и двенадцатиперстной кишках. Уровень всасывания достигает 70%. Этот показатель повышается на 10% во время еды. Предельная плазменная концентрация наблюдается спустя 90-300 минут. Значение биодоступности — до 70%.

Начальный период полувыведения достигает 2 часов, конечный — до 10 часов. Выводится почками. Не влияет на почечный клиренс.

Показания к применению

Препарат показан больным для комплексного лечения артериальной гипертензии и профилактики сердечных патологий (коронарная ишемия, снижение риска возникновения инфаркта миокарда, профилактика острой сердечной недостаточности).

Применение препарата Энап Н

Принимать таблетки следует в одно и то же время. Специалисты советуют это делать утром, после или в процессе приема пищи, запивая водой или соком.

Средняя дозировка — по 1 таблетке 1 раз в день.

Больным, принимающим диуретики, должны отменить терапию или уменьшить дозу диуретических препаратов минимум за 72 часа до приема рассматриваемого медикамента. Кроме того, перед лечением нужно обследовать функционирование почек. Продолжительность терапии устанавливается медицинским специалистом индивидуально.

Противопоказания при применении препарата Энап Н

• анурия;
• подагра;
• восстановление после почечной трансплантации;
• осуществление гемодиализа;
• тяжелые сбои в работе печени, почек;
• артериально-почечный стеноз;
• гипонатриемия;
• индивидуальная непереносимость;
• планирование беременности/вынашивание плода;
• сочетание с ЛС, в которых присутствует алискирен (для диабетиков и пациентов с нарушениями работы почек).

Побочные действия

• дыхательная система: ринит, легкая охриплость, бронхиальные спазмы, синусит;
• ССС: выраженное снижение АД, рвота, образование газов, дискомфорт в брюшнине, сухость в ротовой полости, диспепсия, кишечная непроходимость, развитие воспалительного процесса в слюнных железах, стоматит, изжога;
• ЦНС: общее недомогание, головная боль, астения, гул в ушах, депрессивные состояния, слезливость;
• система кроветворения: снижение концентрации гемоглобина, лейкопения, подавление функции костного мозга, нейтропения, тромбоцитопения, уменьшение гематокрита;
• половая система: ухудшение эрекции, снижение полового влечения (либидо);
• кожные реакции: появление сыпи, алопеция, некроз;
• аллергии: интестинальный отек, отек Квинке, заболевание Стивена-Джонсона;
• мышцы и кости: мышечные спазмы, артралгия.

Передозировка

В этом случае наблюдаются следующие признаки:

• слабость;
• диурез;
• нарушение работы сердца;
• недомогание;
• потеря сознания;
• нарушения кровяного баланса;
• почечная недостаточность;
• кома.

При передозировке нужно как можно скорее вызвать скорую помощь, а до приезда медиков промыть пострадавшему желудок и дать энтеросорбент.

Особые указания

Можно ли принимать при беременности и лактации

Использование МС при вынашивании плода запрещается. В противном случае у новорожденного могут постепенно развиться такие состояния:

• гиперкалиемия;
• гипотензия;
• костно-черепная гипоплазия;
• почечная недостаточность.

Кроме того, ЛС запрещено к приему во время кормления грудью.

Применение в детском возрасте

Несовершеннолетним пациентам МС не прописывается, потому что отсутствует достоверная информация относительно его вреда/пользы для детского организма.

При нарушениях функции почек

При КК от 30 до 75 мл/мин лекарство должно использоваться осторожно. При показателе менее 30 мл/мин прием МС противопоказан.

При нарушениях функции печени

С осторожностью.

Совместимость с алкоголем

Нежелательно.

Лекарственное взаимодействие

Применение калиевых добавок вместе с рассматриваемым препаратом может привести к повышенной концентрации калия в составе крови.

При комбинировании с литиевыми препаратами тормозится вывод лития из организма.

Диуретики тиазидного ряда повышают действие хлорида тубокурарина.

Перед тем как сочетать ЛС с другими медикаментами, нужно обсудить этот момент с лечащим врачом.

Аналоги

• Энап-НЛ;
• Рениприл-ГТ;
• Эналпарил-НЛ;
• Ко-ренитек.

Что лучше Энап или Энап Н

Препарат без добавочного «Н» содержит в себе только эналаприл, когда как в его «усовершенствованном» аналоге дополнительно присутствует мочегонное вещество гидрохлортиазид. Сравнивать препараты нецелесообразно, потому что они применяются в разных случаях.

Сроки и условия хранения

Лекарство сохраняет свойства в течение 5 лет в сухом темном месте.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Энап . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Энапа в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Энапа при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения артериальной гипертензии и снижения давления у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Совместный прием с алкоголем и последствия.

Энап - антигипертензивный препарат, ингибитор АПФ. Эналаприл (действующее вещество препарата Энап) является "пролекарством": в результате его гидролиза образуется эналаприлат. Механизм действия связан с угнетением активности АПФ под влиянием эналаприлата. Это приводит к уменьшению образования ангиотензина 2, что вызывает прямое снижение секреции альдостерона. В результате происходит уменьшение ОПСС, снижается систолическое и диастолическое АД, пост- и преднагрузка на миокард.

Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного увеличения ЧСС не отмечается.

Гипотензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина плазмы, чем при нормальном или сниженном. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Усиливает коронарный и почечный кровоток.

При длительном применении уменьшается гипертрофия левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистивного типа, предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.

Ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Обладает некоторым диуретическим эффектом.

При приеме препарата внутрь гипотензивный эффект развивается через 1 ч, достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется до 24 ч. У некоторых пациентов для достижения оптимального уровня АД необходима терапия в течение нескольких недель. При сердечной недостаточности заметный клинический эффект наблюдается при длительном применении - 6 месяцев и более.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь всасывается около 60% эналаприла. Прием пищи не влияет на абсорбцию. В печени эналаприл подвергается метаболизму с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл. Эналаприлат легко проникает через гистогематические барьеры, за исключением гематоэнцефалического барьера. Небольшое количество проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Выводится преимущественно почками - 60% (20% - в виде эналаприла и 40% - в виде эналаприлата), через кишечник - 33% (6% - в виде эналаприла и 27% - в виде эналаприлата).

Показания

• артериальная гипертензия;
• хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);
• бессимптомная дисфункция левого желудочка (в составе комбинированной терапии);
• гипертонический криз (R форма Энапа);
• гипертоническая энцефалопатия (R форма).

Формы выпуска

Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг.

Таблетки Энап НЛ (HL), в комбинации с мочегонным гидрохлоротиазидом.

Таблетки Энап Н (H), в комбинации с мочегонным гидрохлоротиазидом.

Раствор для внутривенного введения Энап Р (R).

Инструкция по применению и дозировка

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, в одно и то же время суток. В случае пропуска приема препарата, его следует принять как можно скорее. Если до очередного приема остается лишь несколько часов, то необходимо принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную дозу. Дозу никогда не следует удваивать. Дозу препарата следует корректировать в зависимости от состояния пациента.

Коррекция дозы проводится в зависимости от достижения терапевтического эффекта (снижения АД). При отсутствии клинического эффекта дозу повышают через 1-2 недели на 5 мг. Обычно поддерживающая доза составляет от 10 мг до 20 мг, при необходимости и при достаточно хорошей переносимости дозу можно увеличить до 40 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Высокую дозу целесообразно разделить на 2 приема.

Для пациентов, которые продолжают принимать диуретики начальная доза препарата составляет 2.5 мг 1 раз в сутки.

У пациентов пожилого возраста чаще наблюдается более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано с уменьшением скорости выведения эналаприла, поэтому рекомендуемая начальная доза составляет 1.25 мг.

При лечении хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг 1 раз в сутки. Дозу Энапа следует повышать постепенно до достижения максимального клинического эффекта, обычно через 2-4 недели. Обычная поддерживающая доза составляет от 2.5 мг до 10 мг в 1 раз в сутки; максимальная поддерживающая доза составляет по 20 мг 2 раза в сутки.

При лечении бессимптомной дисфункции левого желудочка рекомендуемая начальная доза - по 2.5 мг 2 раза в сутки. Коррекция дозы зависит от переносимости препарата. Обычно поддерживающая доза - по 10 мг 2 раза в сутки.

Лечение Энапом длительное, обычно в течение всей жизни, если не возникнут обстоятельства, требующие его отмены.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Побочное действие

• чрезмерное снижение АД;
• ортостатический коллапс;
• загрудинная боль;
• стенокардия;
• инфаркт миокарда (обычно связаны с выраженным снижением АД);
• аритмии (брадикардия или тахикардия, мерцание предсердий);
• сердцебиение;
• тромбоэмболия ветвей легочной артерии;
• боли в области сердца;
• обморок;
• синдром Рейно;
• головокружение;
• головная боль;
• бессонница;
• слабость;
• повышенная утомляемость;
• сонливость (2-3%);
• спутанность сознания;
• повышенная утомляемость;
• повышенная возбудимость;
• депрессия;
• парестезии;
• нарушение вестибулярного аппарата;
• нарушение слуха и зрения;
• шум в ушах;
• бронхоспазм/астма;
• одышка;
• боль в горле;
• охриплость голоса;
• сухость во рту;
• анорексия;
• диспептические расстройства (тошнота, диарея или запор, рвота, боли в области живота);
• кишечная непроходимость;
• нарушение функции почек;
• тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз (у больных с аутоиммунными заболеваниями), эозинофилия;
• фотосенсибилизация;
• алопеция;
• кожная сыпь;
• ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани;
• дисфония;
• многоформная эритема;
• эксфолиативный дерматит;
• токсический эпидермальный некролиз;
• крапивница;
• васкулит;
• стоматит;
• глоссит;
• повышенное потоотделение;
• снижение либидо;
• приливы;
• снижение потенции;
• повышение СОЭ.

Противопоказания

• ангионевротический отек в анамнезе (в т.ч. связанный с применением ингибиторов АПФ);
• порфирия;
• беременность;
• лактация (грудное вскармливание);
• дети и подростки в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• повышенная чувствительность к эналаприлу и другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Если беременность наступает в период лечения Энапом следует немедленно отменить препарат.

Особые указания

В процессе лечения Энапом требуется проведение регулярных медицинских обследований, особенно в начале лечения и/или при подборе оптимальной дозы препарата. Частота медицинских обследований определяется лечащим врачом.

Следует иметь в виду возможность развития артериальной гипотензии (даже через несколько часов после приема первой дозы) у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями функции почек, а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленными лечением диуретиками, бессолевой диетой, диареей, рвотой, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Выраженное снижение АД обычно проявляется тошнотой, увеличением ЧСС, обмороком. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем, при этом необходим контроль врача.

Артериальная гипотензия и ее тяжелые последствия отмечаются редко и имеют преходящий характер. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению препаратом. Как только АД стабилизируется, можно продолжить терапию препаратом в средних рекомендуемых дозах. Артериальной гипотензии можно избежать, прервав лечение диуретиками и отказавшись от бессолевой диеты перед началом лечения Энапом, если это возможно. Пациента следует предупредить о том, что если возникают рецидивы артериальной гипотензии, сопровождающиеся тошнотой, увеличением ЧСС и обмороком, то необходима консультация врача.

Перед началом лечения и во время терапии следует проводить контроль функции почек.

В период лечения Энапом возможно повышение содержания калия в сыворотке крови, особенно у больных с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом, при одновременном назначении калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, амилорид и триамтерен) или препаратов калия. Таких пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении мышечной слабости и аритмии.

Пациентам, получающим Энап, не следует употреблять алкоголь из-за риска развития артериальной гипотензии.

В случае развития побочных эффектов или отека Квинке (резкий отек губ, лица, шеи, рук и ног, сопровождающийся удушьем и охриплостью голоса) Энап следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Следует отменить препарат перед исследованием функции паращитовидных желез.

Перед проведением запланированного оперативного вмешательства следует поставить в известность анестезиолога о том, что пациент получает Энап, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии при проведении общей анестезии.

Следует иметь в виду, что при лечении Энапом возможно развитие аллергических реакций из-за использования некоторых типов фильтрующих мембран, применяющихся при гемодиализе или других видах фильтрации крови.

В период лечения аллергии (десенсибилизация) к осиному или пчелиному яду у пациентов, получающих Энап, возможно развитие реакции повышенной чувствительности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В отдельных случаях препарат может вызвать выраженную артериальную гипотензию и головокружение, особенно в начале лечения, оказывая, таким образом, косвенное и преходящее влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Энапа и диуретиков или других, гипотензивных средств повышает эффективность этих препаратов.

Взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности (сердечные гликозиды) не имеет клинического значения.

При одновременном применении Энапа и нестероидных противовоспалительных средств, в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, возможно уменьшение эффективности эналаприла и повышение риска нарушения функции почек.

При одновременном применении некоторых диуретиков (спиронолактон, амилорид или триамтерен) и/или дополнительном назначении препаратов калия, возможно повышение уровня содержания калия в сыворотке крови (гиперкалиемия).

Энап ослабляет действие средств, содержащих теофиллин. Одновременное применение препаратов лития может усилить побочное действие лития.

Препараты, содержащие циметидин, увеличивают продолжительность действия эналаприла.

У пациентов, получающих эналаприл, существует риск развития артериальной гипотензии при проведении общей анестезии.

Этанол (алкоголь) усиливает гипотензивный эффект Энапа.

Аналоги лекарственного препарата Энап

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Багоприл;
• Берлиприл;
• Вазолаприл;
• Веро-Эналаприл;
• Инворил;
• Корандил;
• Миоприл;
• Рениприл;
• Ренитек;
• Эднит;
• Эназил 10;
• Эналакор;
• Эналаприл;
• Эналаприла малеат;
• Энам;
• Энаренал;
• Энафарм;
• Энвас;
• Энвиприл.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

• Инструкция по применению Энап ® -н
• Состав препарата Энап ® -н
• Показания препарата Энап ® -н
• Условия хранения препарата Энап ® -н
• Срок годности препарата Энап ® -н

Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (C09) > Ингибиторы АПФ в комбинации с другими препаратами (C09B) > Ингибиторы АПФ в комбинации с диуретиками (C09BA) > Эналаприл в комбинации с диуретиками (C09BA02)

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. 10 мг+25 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019480 от 07.12.2012 - Действующее

Таблетки желтого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями и риской на одной стороне.

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, хинолиновый желтый (E104), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, тальк, магния стеарат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ЭНАП ® -Н основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году. Дата обновления: 18.03.2014 г.

Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.

Эналаприл - ингибитор АПФ. В организме он быстро метаболизируется в эналаприлат, который является мощным ингибитором АПФ.

Основные эффекты подавления АПФ:

• уменьшение концентрации ангиотензина II и альдостерона в системном кровотоке, ингибирование активности ангиотензина II в тканях, увеличение выделения ренина, стимуляция вазодилататора каликреин-кининовой системы, подавление симпатической нервной системы, увеличение продукции простагландинов и расслабляющего фактора сосудистого эндотелия.

Энап ® -Н, таким образом, блокирует распад брадикинина - пептида, обладающего вазодилатирующим действием. Однако роль брадикинина в терапевтических эффектах эналаприла еще до конца не изучена. В то время как механизмом гипотензивного действия эналаприла, как полагают, является прежде всего подавление РААС, которая играет главную роль в регуляции АД, эналаприл оказывает антигипертензивное действие даже у пациентов с артериальной гипертензией с низким содержанием ренина.

Максимальный эффект эналаприла развивается через 6-8 ч. Эффект обычно сохраняется в течение 24 ч, таким образом, позволяя принимать препарат 1-2 раза/сут.

Гидрохлоротиазид является диуретиком и антигипертензивным средством, повышает активность ренина в плазме крови. Хотя прием эналаприла в отдельности оказывает антигипертензивное действие даже у пациентов с артериальной гипертензией с низким содержанием ренина, комбинация с гидрохлоротиазидом у этих пациентов приводит к более выраженному снижению АД. Поэтому сочетанное применение ингибитора АПФ и гидрохлоротиазида целесообразно, когда каждый препарат по отдельности недостаточно эффективен. Такое совместное применение дает возможность повысить эффективность терапии при более низких дозах эналаприла и гидрохлоротиазида и уменьшает побочные эффекты.

Антигипертензивное действие комбинации эналаприла и гидрохлоротиазида обычно продолжается в течение 24 ч, поэтому Энап ® -Н достаточно принимать 1-2 раза/сут.

Фармакокинетика

Эналаприл

Всасывание

После приема внутрь абсорбция - 60%. Прием пищи не влияет на всасывание. В печени подвергается метаболизму с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более эффективным ингибитором АПФ, чем эналаприл. Время достижения C max эналаприла - 1 ч, эналаприлата - 3-4 ч.

Распределение

Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая ГЭБ, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко. Связь с белками плазмы крови эналаприлата - 50-60%.

Метаболизм

В печени эналаприл гидролизуется до активного метаболита - эналаприлата, который подвергается дальнейшему метаболизму.

Выведение

Почечный клиренс эналаприла и эналаприлата составляет 0.005 мл/с (18 л/ч) и 0.00225-0.00264 мл/с (8.1-9.5 л/ч) соответственно. T 1/2 эналаприлата - 11 ч. Выводится преимущественно почками - 60% (20% - в виде эналаприла и 40% - в виде эналаприлата), через кишечник - 33% (6% - в виде эналаприла и 27% - в виде эналаприлата).

Удаляется при гемодиализе (скорость 38-62 мл/мин) и перитонеальном диализе, сывороточная концентрация эналаприлата после 4-часового гемодиализа уменьшается на 45-57%.

У пациентов со сниженной почечной функцией выведение замедляется, что требует снижения дозы в соответствии с нарушением функции почек, в особенности у пациентов с выраженной почечной недостаточностью.

У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм эналаприла может быть замедлен без изменения его фармакодинамического эффекта.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью всасывание и метаболизм эналаприлата замедляется, также снижается V d .

Гидрохлоротиазид

Всасывание

Гидрохлоротиазид всасывается, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки. Абсорбция составляет 70% и увеличивается на 10% при приеме с пищей. C max в сыворотке крови достигается через 1.5-5 ч. Биодоступность - 70%.

Распределение

V d - около 3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови - 40%. В терапевтическом диапазоне доз средняя величина AUC возрастает прямо пропорционально увеличению дозы, при назначении 1 раз/сут кумуляция незначительна. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Накапливается в амниотической жидкости. Сывороточная концентрация гидрохлоротиазида в крови пупочной вены практически такая же, как и в материнской крови. Концентрация в амниотической жидкости превышает таковую в сыворотке крови из пупочной вены (в 19 раз).

Метаболизм

Гидрохлоротиазид не метаболизируется в печени.

Выведение

Гидрохлоротиазид выводится преимущественно с мочой - 95% в неизмененном виде и около 4% в виде гидролизата 2-амино-4-хлоро-м-бензенедисульфонамида путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции в проксимальном отделе нефрона.

Почечный клиренс гидрохлоротиазида у здоровых добровольцев и пациентов с артериальной гипертензией составляет приблизительно 5.58 мл/с (335 мл/мин). Гидрохлоротиазид имеет двухфазный профиль выведения. T 1/2 в начальной фазе составляет 2 ч, в конечной фазе (через 10-12 ч после приема) - около 10 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пожилых пациентов гидрохлоротиазид не оказывает отрицательного влияния на фармакокинетику эналаприла, но сывороточная концентрация эналаприлата при этом выше.

При назначении гидрохлоротиазида пациентам с хронической сердечной недостаточностью установлено, что его всасывание снижается пропорционально степени заболевания на 20-70%. T 1/2 гидрохлоротиазида увеличивается до 28.9 ч. Почечный клиренс составляет 0.17-3.12 мл/с (10-187 мл/мин), средние значения 1.28 мл/с (77 мл/мин).

У пациентов, перенесших операцию кишечного шунтирования по поводу ожирения, всасывание гидрохлоротиазида может быть снижено на 30%, а сывороточная концентрация на 50%, чем у здоровых добровольцев.

Одновременное применение эналаприла и гидрохлоротиазида не оказывает влияния на фармакокинетику каждого из них.

Режим дозирования

Препарат показан для перорального применения.

Доза препарата Энап ® -Н определяется прежде всего установленной ранее эффективной дозой эналаприла малеата.

Препарат назначают, как правило, по 1 таб. 1 раз/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 2 таб. 1 раз/ сут. Для большинства пациентов достаточно 20 мг эналаприла малеата и 50 мг гидрохлоротиазида в сут, поэтому рекомендуется принимать не более 2 таб./сут. Если терапевтический эффект не достигается, рекомендуется добавление второго препарата или изменение терапии.

Риска (насечка на таблетках) не предназначена для разламывания таблетки, для облегчения глотания, или для деления таблетки на равные половины.

После начальной дозы препарата у пациентов с дефицитом жидкости и/или солей в результате предварительной терапии диуретиками возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Терапию диуретиками необходимо отменить за 2-3 дня до начала терапии препаратом Энап ® -Н.

Тиазидные диуретики не рекомендуется применять у пациентов с почечной недостаточностью, особенно у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени при КК < 0.5 мл/сек или 30 мл/мин. Для пациентов с КК от 0.5 мл/с или 30 мл/мин до 1.3 мл/с или 80 мл/мин лечение следует начинать с подбора дозы эналаприла и гидрохлоротиазида по отдельности.

В клинических исследованиях, эффективность и переносимость комбинации эналаприла малеата и гидрохлоротиазида, были сходны у пожилых и у более молодых пациентов с артериальной гипертензией.

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10): нечеткость зрения, головокружение, кашель, тошнота, астения.

Часто (от ≥ 1/100 до <1/10): гипокалиемия, увеличение содержания холестерина, увеличение содержания триглицеридов, гиперурикемия, головная боль, депрессия, обморок, изменение вкуса, гипотензия, ортостатическая гипотензия, нарушение ритма, тахикардия, боль в груди, одышка, диарея, боль в животе, сыпь (экзантема), аллергия/отек Квинке:

• отеки лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, мышечные спазмы, боль в груди, усталость, гиперкалиемия, увеличения креатинина сыворотки.

Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100): анемия (включая апластическую и гемолитическую), гипогликемия, гипомагниемия, подагра, спутанность сознания, бессонница, сонливость, нервозность, парестезия, головокружение, снижение либидо, звон в ушах, гиперемия, учащенное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможность вторичной чрезмерной гипотензии у пациентов с повышенным риском, ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм/астма, кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, расстройство желудка, запор, анорексия, желудочные раздражения, сухость во рту, язвенная болезнь, метеоризм, зуд, потоотделение, облысение, крапивница, артралгия, почечная дисфункция, почечная недостаточность, протеиноурия, импотенция, тревожность, лихорадка, увеличения мочевины сыворотки, гипонатриемия.

Редко (от≥ 1/10 000 до <1/1000): нейтропения, уменьшение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, подавление деятельности костного мозга, панцитопения, увеличение лимфатических узлов, аутоиммунные болезни, нарушения сна, парез (из-за гипокалиемии), феномен Рейно, легочные инфильтраты, нарушения дыхания (включая пневмонию и легочный отек), ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония, стоматит/афтозная язва, глоссит, печеночная недостаточность, некроз печени (может быть фатальным), гепатит - гепатоцеллюлярный и холестатический, желтуха, холецистит (особенно у пациентов с ранее существующим холелитиазом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, кожная красная волчанка, эритродермия, пемфигус. Отмечался комплекс симптомов:

• лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный анализ на антинуклеарные антитела, увеличение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Возможны сыпь, фотосенсибилизация и другие дерматологические проявления, олигурия, интерстициальный нефрит, гинекомастия, повышение активности ферментов печени, повышение содержания билирубина сыворотки.

Очень редко (<1/10 000): гиперкальциемия, кишечный отек Квинке.

Единичные случаи (не может быть оценено из доступных данных): синдром неадекватной секреции АДГ.

При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При планируемой беременности, если продолжение терапии ингибитором АПФ считается необходимым, следует перевести пациентку на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для применения при беременности.

При установлении беременности во время лечения ингибиторами АПФ, следует немедленно прекратить прием препарата, и при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при анурии, выраженных нарушениях функции почек (КК<30 мл/мин).

С осторожностью следует применять препарат при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерий единственной почки, нарушениях функции почек (КК 30-75 мл/мин), состоянии после трансплантации почек, тяжелых нарушениях функции почек.

Особые указания

Артериальная гипотензия и нарушение водного и электролитного баланса

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, у некоторых пациентов при лечении препаратом Энап ® -Н может возникать симптоматическая гипотензия. У пациентов с повышенным АД симптоматическая гипотензия может не вызывать осложнений, но имеется риск их развития при нарушении баланса жидкости и/или электролитов, в т.ч. при гипонатриемии, гипохлоремическом алкалозе, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут возникать вследствие предварительной терапии диуретиками, диеты с ограничением соли, диализа, или во время случайной диареи или рвоты. У таких пациентов при лечении препаратом Энап ® -Н следует регулярно контролировать содержание электролитов в плазме крови.

Особое внимание следует уделять пациентам с ИБС или цереброваскулярными нарушениями, т.к. чрезмерное снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту. У пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью, с сопутствующей почечной недостаточностью или без нее, наблюдалась симптоматическая артериальная гипотензия.

При возникновении артериальной гипотензии пациента следует разместить в положение лежа на спине и, в случае необходимости, ввести в/в изотонический раствор хлорида натрия. Временная гипотензивная реакция не является противопоказанием к дальнейшему применению препарата Энап ® -Н. После восстановления ОЦК и АД дальнейшее применение препарата возможно в уменьшенной дозировке; или можно назначать любой из компонентов в виде монотерапии в соответствующих дозах.

Нарушение функции почек

Фиксированные комбинации эналаприла и гидрохлоротиазида не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью при КК от <1.3 мл/с или 80 мл/мин до > 0.5 мл/с или 30 мл/мин до тех пор пока не будет проведено титрование отдельных активных веществ в дозах, которые применяются в комбинированном препарате. У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без проявлений существующего ранее заболевания почек, во время лечения эналаприлом совместно с диуретиками возможно развитие незначительного и преходящего повышения содержания мочевины и уровня креатинина в сыворотке. Если это происходит во время терапии с фиксированной комбинацией эналаприла и гидрохлоротиазида, то терапию следует прекратить. Возможно повторное назначение препарата в уменьшенной дозе, или любой из компонентов может применять в виде монотерапии в соответствующих дозах. Эта ситуация может усугубляться при стенозе основной почечной артерии.

Гиперкалиемия

Комбинация эналаприла и низких доз диуретиков не исключает возможность развития гиперкалиемии.

Литий

Комбинация лития с эналаприлом и мочегонными препаратами не рекомендуется.

Эналаприла малеат

Аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и все вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует применять с осторожностью при лечении пациентов с обструкцией выносного тракта левого желудочка и не назначать препарат в случае кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции выносного тракта левого желудочка.

Нарушение функции почек

Почечная недостаточность, связанная с применением эналаприла была, главным образом, отмечена у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или скрытым заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии. Почечная недостаточность, связанная с терапией эналаприлом, обычно обратима при своевременной диагностике и проведении адекватной терапии.

Реноваскулярная гипертензия

Существует повышенный риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки получают лечение ингибиторами АПФ.

Нарушение функции почек может произойти и при умеренных изменениях уровня креатинина в плазме крови. У таких пациентов лечение следует начинать под тщательным наблюдением врача и контролем функции почек.

Пересадка почки

Опыт лечения эналаприлом пациентов с недавней пересадкой почки отсутствует. Поэтому применение эналаприла не рекомендуется.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Эналаприл не предназначен для лечения пациентов с почечной недостаточностью, которым требуется диализ. О развитии повышенной чувствительности, анафилактоидной реакции (отек лица, гиперемия, артериальная гипотензия и затруднение дыхания), сообщалось у пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием полиакрилнитриловых мембран (AN 69) и одновременно получающих ингибиторы АПФ. Такой комбинации следует избегать. При необходимости проведения гемодиализа необходимо использовать другой тип мембран, либо перевести пациента на прием антигипертензивного препарата другого класса.

Печеночная недостаточность

Во время терапии ингибиторами АПФ в редких случаях наблюдалось развитие синдрома, который начинается с холестатической желтухи и затем прогрессирует до фульминантного некроза печени и (иногда) с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. При развитии желтухи или повышении активности печеночных ферментов следует отменить ингибиторы АПФ и обеспечить пациентам соответствующее медицинское наблюдение.

Нейтропения/агранулоцитоз

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, отмечены случаи развития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. При нормальной функции почек и отсутствии других осложнений нейтропения развивается редко.

Эналаприл необходимо с очень большой осторожностью применять у пациентов с коллагенозами, одновременно получающих терапию иммунодепрессантами, аллопуринол или прокаинамид, а также с сочетанием этих факторов, особенно при существующих нарушениях функции почек. У таких пациентов могут развиваться тяжелые инфекции, не поддающиеся интенсивной антибиотикотерапии. При назначении препарата рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Пациент должен быть предупрежден о том, что в случае появления каких-либо признаков инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу.

Гиперкалиемия

Повышение уровня калия в плазме крови наблюдались у некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая эналаприл. Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, ухудшение функции почек, пожилой возраст старше 70 лет, сахарный диабет, обезвоживание организма, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), калиевых добавок и калийсодержащих заменителей соли, а также прием других препаратов, увеличивающих уровень калия в плазме крови (например, гепарин). Применение калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли или калийсберегающих диуретиков может привести к значительному увеличению уровня калия в плазме крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Гиперкалиемия может вызвать тяжелую, иногда фатальную, аритмию. Если одновременное применение эналаприла с любым из вышеупомянутых веществ является необходимым, то их следует применять с осторожностью, и чаще контролировать уровень калия в плазме крови.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические пероральные препараты или инсулин, начинающие лечение ингибиторами АПФ необходимо тщательно контролировать на гипогликемию, особенно в течение первого месяца комбинированной терапии.

Повышенная чувствительность/ангионевротический отек

Во время приема ингибиторов АПФ, включая эланаприла малеат, в редких случаях развивается ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Это может произойти в любое время лечения. При возникновении отека Квинке лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен находиться под контролем до прекращения проявления всех симптомов. Пациент не может быть отпущен до полного прекращения проявления всех симптомов.

Даже в тех случаях, когда присутствует только отек языка без затруднения дыхания, пациентам может потребоваться длительное наблюдение, поскольку лечение блокаторами гистаминовых H 1 -рецепторов и кортикостероидами может быть недостаточным.

Очень редко сообщалось об отеке Квинке, затрагивающем гортань или язык. У пациентов с отеком языка, голосовой щели или гортани имеется риск обструкции дыхательных путей, особенно при указаниях в анамнезе на хирургическое вмешательство на дыхательных путях. При отеках языка, голосовой щели или гортани, которые могут вызвать обструкцию дыхательных путей, назначается лечение, которое может включать п/к введение раствора эпинефрина (адреналина) 1:

• 1000 (0.3-0.5 мл), а также принятие мер (при необходимости оперативных) по обеспечению проходимости дыхательных путей.

У пациентов с отеком Квинке, не связанным с терапией ингибиторами АПФ в анамнезе, существует повышенный риск развития отека Квинке при приеме ингибиторов АПФ.

У темнокожих пациентов, получающих ингибиторы АПФ, существует более высокий риск развития ангионевротического отека по сравнению с пациентами другой расы.

Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ возможно развитие опасных для жизни аллергических (анафилактоидных) реакций во время десенсибилизации ядами перепончатокрылых (пчелы, осы). Во избежание этих реакций следует временно прекращать прием ингибитора АПФ перед каждым сеансом десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции во время ЛПНП афереза

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, во время проведения афереза ЛПНП с декстрана сульфатом могут возникать опасные для жизни анафилактоидные реакции. Во избежание этих реакций следует временно прекращать прием ингибитора АПФ перед проведением каждого сеанса афереза.

Кашель

При терапии ингибиторами АПФ может развиться упорный, непродуктивный кашель, который проходит после отмены препарата. Это следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля.

Хирургическое вмешательство/анестезия

У пациентов, подвергающихся большим хирургическим вмешательствам или анестезии препаратами, вызывающими артериальную гипотензию, эналаприл может блокировать образование ангиотензина II при компенсаторном высвобождении ренина. За день до операции терапию ингибиторами АПФ необходимо отменить. Если ингибитор АПФ отменить невозможно, то гипотензия, развивающаяся по описанному механизму, может быть скорректирована увеличением ОЦК.

Этнические различия

Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприл менее эффективен в отношении снижения АД у темнокожих людей, чем у остальных, возможно из-за более высокой распространенности статуса низкого ренина среди темнокожего населения.

Гидрохлоротиазид

Заболевания печени

Тиазидные диуретики следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или с прогрессирующим заболеванием печени, т.к. незначительные изменения баланса электролитов могут ускорить развитие печеночной комы.

Метаболические и эндокринные эффекты

Тиазидные диуретики способны ухудшать переносимость глюкозы. Может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов, включая инсулин.

Повышение содержания холестерина и триглицеридов могут быть связаны с терапией тиазидными диуретиками; однако при дозе 12.5 мг гидрохлоротиазида, это действие минимально или отсутствует. Кроме того, в клинических исследованиях с применением гидрохлоротиазида в дозе 6 мг не сообщалось о каком-либо клинически значимом воздействии на содержание глюкозы, холестерина, триглицеридов, натрия, магния или калия.

Терапия тиазидными диуретиками может ускорить гиперурикемию и/или подагру у определенных пациентов. Это воздействие на гиперурикемию, возможно, связано с дозой, и не является клинически значимым при дозе гидрохлоротиазида 6 мг. Кроме того, эналаприл может увеличить содержание мочевой кислоты и таким образом уменьшить гиперурикемический эффект гидрохлоротиазида.

У всех пациентов, получающих диуретики, следует проводить регулярное периодическое определение содержания электролитов в плазме крови.

Тиазиды (включая гидрохлоротиазид) могут вызывать нарушения водно-электролитного баланса (гиперкалиемия, гипонатриемия, и гипохлоремический алкалоз). Симптомы нарушения водно-электролитного баланса:

• ксеростомия, жажда, слабость, летаргия, сонливость, возбуждение, боль в мышцах или судороги, мышечная усталость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия, и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и рвота.

Хотя во время применения тиазидных диуретиков возможно развитие гипокалиемии, одновременная терапия эналаприлом может уменьшить вызванную диуретиком гипокалиемию. Риск гипокалиемии является самым высоким у пациентов с циррозом печени, при повышенном диурезе, при неадекватном пероральном приеме электролитов, а также у пациентов, получающих сопутствующую терапию кортикостероидами или АКТГ.

В жаркую погоду у пациентов с отеками может развиваться гипонатриемия. Дефицит хлорида является в основном умеренным и обычно не требует лечения.

Тиазидные диуретики могут уменьшить выведение кальция с мочой и вызывать некотороые повышение концентрации кальция в плазме. Заметное увеличение содержания кальция в плазме может быть симптомом скрытого гиперпаратиреоза. Прием тиазидов следует прекратить перед проведением анализа функции паращитовидной железы.

Показано, что тиазиды увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.

Допинг-контроль

Гидрохлоротиазид, содержащийся в препарате Энап ® -Н, может привести к положительному аналитическому результату в тесте допинг-контроля.

Повышенная чувствительность

У пациентов, получающих тиазидные диуретики, возможно развитие аллергических реакций при отсутствии или наличии указаний на аллергию или бронхиальную астму в анамнезе. Также сообщалось об ухудшении течения или активизации системной красной волчанки.

Вспомогательные вещества

Энап ® -Н содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы lapp или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует назначать препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует принимать во внимание, что в процессе вождения транспортных средств или работы с механизмами на фоне приема препарата могут возникать головокружение и слабость, в результате этого возможно снижение способности к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: повышенный диурез, выраженное снижение АД с брадикардией или другими нарушениями сердечного ритма, судороги, парезы, паралитический илеус, нарушение сознания (включая кому), почечная недостаточность, нарушение кислотно-щелочного равновесия, нарушение электролитного баланса крови.

Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. Следует вызвать рвоту, провести промывание желудка и назначить прием внутрь солевого раствора, в более серьезных случаях – симптоматическое и поддерживающее лечение с целью устранения обезвоживания, нарушения баланса электролитов и гипотензии:

• в/в введение физиологического раствора, плазмозаменителей. Необходимо контролировать уровень АД, ЧСС, частоту дыхания, сывороточную концентрацию мочевины, креатинина, электролитов и диурез, при необходимости – в/в введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата - 62 мл/мин).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с другими антигипертензивными средствами возможно усиление антигипертензивного эффекта эналаприла и гидрохлоротиазида.

При одновременном применении с нитроглицерином, другими нитратами или вазодилататорами возможно дополнительное снижение АД.

Сопутствующее использование диуретиков, ингибиторов АПФ и лития может вызвать обратимые увеличения концентрации лития в плазме и литиевую токсичность. Одновременное применение тиазидных диуретиков может далее повышать концентрацию лития в плазме, что увеличивает риск литиевой токсичности с АПФ ингибиторами. Одновременное применение не рекомендуется, но если это необходимо, то следует проводить строгий контроль концентрация лития в плазме.

Длительный прием НПВП может уменьшать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ, а также уменьшать диуретический, натриуретический и гипотензивный эффекты мочегонных средств.

НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) и ингибиторы АПФ оказывают аддитивный эффект в отношении повышения уровня калия в крови, что может спровоцировать ухудшение функции почек. Этот эффект обычно обратим. В редких случаях может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек (например, пациенты пожилого возраста, пациенты с обезвоживанием, в т.ч. вследствие лечения диуретиками).

Эналаприла малеат

Эффект потери калия от тиазидных диуретиков обычно уменьшается под воздействием эналаприла. Содержание калия в плазме крови обычно остается в пределах нормы, хотя наблюдались и случаи гиперкалиемии.

Применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавок калия или калийсодержащих заменителей соли, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может вызвать существенное повышение уровня калия в плазме крови. Если одновременное применение какого-либо из этих веществ считается целесообразным из-за гипокалиемии, то необходимо соблюдать осторожность и обеспечить частый контроль уровня калия в сыворотке.

Предшествующее лечение тиазидными или "петлевыми" диуретиками в высоких дозах может привести к дефициту жидкости и риску развития артериальной гипотензии после начала приема эналаприла. Гипотензивные эффекты могут быть уменьшены прекращением приема диуретиков или увеличением потребления жидкости или соли.

Сопутствующее применение некоторых средств для анестезии, трициклических антидепрессантов и антипсихотических средств с ингибиторами АПФ может привести к дополнительному снижению АД.

Применение симпатомиметиков может уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. При данной комбинации пациентам требуется тщательный клинический контроль.

Одновременное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические средства) может усиливать гипогликемические действие с риском развития гипогликемии. Это явление чаще наблюдается в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью. Долгосрочные контролируемые клинические исследования с эналаприлом не подтвердили эти результаты и не исключают применение эналаприла у пациентов с сахарным диабетом. В таких случаях требуется частый клинический контроль.

При одновременном применении гипогликемических препаратов и тиазидных диуретиков может потребоваться коррекция дозы гиполикемического препарата.

Этанол усиливает гипотензивное действие ингибиторов АПФ. Этанол, барбитураты или опиоидные анальгетики могут усиливать ортостатическую гипотензию.

Антациды способны уменьшить биодоступность ингибиторов АПФ.

Эналаприл можно безопасно применять совместно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками и бета-адреноблокаторами.

При одновременном применении натрия ауротиомалата и ингибиторов АПФ, включая эналаприл, наблюдались редкие случаи нитритоидных реакций (покраснение лица, тошнота, рвота, артериальная гипотензия).

Гидрохлоротиазид

Тиазиды могут увеличить чувствительность к тубокурарину.

При одновременном применении может потребоваться коррекция дозы гипогликемического препарата (пероральные гипогликемические средства и инсулин).

Колестирамин и колестипол в однократных дозах уменьшают абсорбцию гидрохлоротиазида из ЖКТ до 85% и 43% соответственно.

При одновременном применении с препаратами, которые способны увеличивать интервал QT на ЭКГ (в т.ч. хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), повышается риск развития желудочковой тахикардии типа "пируэт".

На фоне гипокалиемии повышается риск развития токсического действия сердечных гликозидов, поэтому при комбинированной терапии следует проводить мониторинг уровня калия и ЭКГ, и/или, при необходимости, пересмотреть лечение.

Одновременное применение с тиазидными диуретиками повышает риск нарушений электролитного баланса, особенно развития гипокалемии. Гидрохлоротиазид может увеличить потерю калия и/или магния.

Тиазиды могут уменьшить реакцию на прессорные амины.

Тиазиды способны уменьшать выведение цитостатиков (например, циклофосфамид, метотрексат) с мочой, что усиливает их миелосупрессивный эффект.