Betaferon - naudojimo instrukcijos. Vaistinis vadovas geotar Kada vartoti nesteroidinius vaistus gydant betaferoną

Betaferon yra imunomoduliatorius, vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti.

Išleidimo forma ir sudėtis

Betaferon gaminamas liofilizato pavidalu, skirtas paruošti tirpalą, skirtą leisti po oda. Išoriškai tai yra baltos spalvos masė. Jis parduodamas stikliniuose buteliuose ir papildomai komplektuojamas su tirpikliu.

Betaferon sudėtyje yra rekombinantinio interferono beta-1b. 1 ml jo tirpalo yra 8 milijonai TV, viename buteliuke - 9,6 milijono TV.

Naudojimo indikacijos

Remiantis Betaferon instrukcijomis, šis vaistas skirtas gydyti kliniškai izoliuotą sindromą (CIS) – vienintelį klinikinį demielinizacijos epizodą, leidžiantį manyti, kad pacientas serga išsėtine skleroze (jei neįtraukiamos alternatyvios diagnozės), su tokio sunkumo uždegiminis procesas, todėl GCS skyrimas laikomas tinkamu. Terapijos tikslas – sulėtinti šios būklės perėjimą prie kliniškai reikšmingos išsėtinės sklerozės (CDMS) pacientams, kuriems yra didelė jos išsivystymo rizika. Tačiau reikia pažymėti, kad visuotinai pripažintos didelės rizikos sąvoka neegzistuoja. Remiantis tyrimais, į šią grupę patenka pacientai, sergantys monofokaliniu CIS (t. y. kai klinikiniai pasireiškimai yra tik vienas centrinės nervų sistemos pažeidimas) ir MRT aptiktais T2 pažeidimais arba pažeidimais, kuriuose kaupiasi kontrastinė medžiaga. Pacientams, sergantiems daugiažidinine CIS (t. y. turintiems daugiau nei vieno centrinės nervų sistemos pažeidimo klinikinių apraiškų), yra didesnė rizika susirgti KDRS, nepaisant MRT diagnozuotų pažeidimų skaičiaus.

Taip pat Betaferon pagal instrukcijas naudojamas gydyti:

• Remituojanti išsėtinė sklerozė – siekiant sumažinti ambulatorinių ligonių (ty galinčių judėti savarankiškai, be pagalbos), kuriems per paskutinius 2 metus buvo bent du ligos paūmėjimo epizodai ir tiriamojo asmens ligos sunkumą ir paūmėjimo dažnį. vėlesniam visiškam arba nepilnam neurologinių simptomų atsigavimui;
• Antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė, kuriai būdinga aktyvi eiga, paūmėjimai ar didelis neurologinių funkcijų pablogėjimas per pastaruosius 2 metus – siekiant sumažinti paūmėjimų sunkumą ir dažnumą, taip pat sulėtinti ligos progresavimą.

Kontraindikacijos

Remiantis vaisto anotacija, Betaferon vartoti draudžiama:

• Nėštumo metu;
• Krūtimi maitinančios moterys;
• Jeigu anksčiau buvo padidėjęs jautrumas interferonui beta (rekombinantiniam arba natūraliam) arba žmogaus albuminui.

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus (dėl to, kad nėra pakankamai duomenų apie Betaferon vartojimo saugumą šioje amžiaus grupėje), taip pat pacientams, kuriems yra:

• Širdies liga, įskaitant. su II-IV funkcinės klasės širdies nepakankamumu pagal NYHA klasifikaciją ir kardiomiopatija;
• Anemija;
• Trombocitopenija;
• Depresijos ir bandymų / minčių apie savižudybę istorija;
• Epilepsijos priepuolių istorija;
• Kepenų funkcijos sutrikimas.

Vartojimo būdas ir dozavimas

Gydymas Betaferon turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties.

Jei pacientas dėl kokių nors priežasčių praleido kitą injekciją, jis turi ją suleisti iš karto, kai tik prisimena, o kitą – po 48 valandų ir pan., jau pradedant nuo naujo injekcijos laiko.

Gydymo trukmę kiekvienu atveju nustato gydantis gydytojas, nes gydymo Betaferon trukmės klausimas lieka neišspręstas iki šiol. Klinikinių tyrimų metu pacientų, sergančių antrine progresuojančia ir remituojančia išsėtine skleroze, gydymas kai kuriais atvejais siekė atitinkamai 3 ir 5 metus.

Šalutiniai poveikiai

Remiantis pacientų atsiliepimais, vartojant Betaferon, gali pasireikšti šalutinis poveikis.

Į gripą panašūs simptomai – šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, mialgija, padidėjęs prakaitavimas – pasireiškia palyginti dažnai, tačiau laikui bėgant jų pasireiškimo dažnis mažėja. Be to, papildomas NVNU vartojimas gali palengvinti šiuos simptomus.

Taip pat gana dažnai pastebimos vietinės reakcijos, tokios kaip hiperemija, uždegimas, vietinė edema, skausmas, nekrozė injekcijos vietoje. Paprastai jų dažnis laikui bėgant mažėja.

Retai, įskaitant pavienius atvejus, galimas toks šalutinis Betaferon poveikis, kaip antai:

• Krūtinės skausmas, bendras negalavimas;
• Anemija, trombocitopenija, leukopenija, limfadenopatija;
• Arterinė hipertenzija, tachikardija, kardiomiopatija, širdies plakimas, vazodilatacija;
• Skydliaukės disfunkcija, hipotirozė, hipertiroidizmas;
• Raumenų hipertonija, traukuliai, depresija, susijaudinimas, sumišimas, emocinis labilumas, galvos svaigimas, anoreksija, bandymai nusižudyti;
• Dusulys, bronchų spazmas;
• Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pankreatitas, hepatitas, padidėjęs bilirubino kiekis, AST, ALT ir GGT aktyvumas;
• Artralgija, mialgija;
• Menstruacinio ciklo pažeidimas, menoragija;
• Anafilaksinės reakcijos;
• Padidėjęs trigliceridų kiekis;
• Dilgėlinė, alopecija, niežulys ir bėrimas, odos spalvos pakitimas.

Analogai

Interferonas beta-1b, Infibeta, Ronbetali Extavia gaminami su ta pačia veikliąja medžiaga.

Pagal veikimo mechanizmų panašumą Betaferon analogai gali būti laikomi Avonex, Altevir, Alfarona, Alfaferon, Viferon, Genferon, Giaferon, Diaferon, Ingarol, Interferal, žmogaus rekombinantiniu interferonu, žmogaus leukocitų interferonu, Inferon, Laifferon, Pegasis R. .

Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos

Betaferon tinkamumo laikas yra 2 metai. Galima laikyti iki 25 ºС temperatūroje.

Radote klaidą tekste? Pasirinkite jį ir paspauskite Ctrl + Enter.

Junginys

veiklioji medžiaga - interferonas beta-lb - 0,3 mg (9,6 mln. TV)

su apskaičiuotu 20% užpildo pertekliumi, pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, manitolis. Tirpiklis 1,2 ml tirpalo yra veikliosios medžiagos - natrio chlorido 6,48 mg, pagalbinių medžiagų - išgryninto vandens.

apibūdinimas

Liofilizatas: baltas liofilizatas

Tirpiklis: skaidrus tirpalas, be pašalinių dalelių. Paruoštas tirpalas: šiek tiek opalinis arba opalinis tirpalas, bespalvis arba šviesiai geltonas

farmakologinis poveikis

Interferonai yra citokinai, kurie yra natūraliai atsirandantys baltymai.
Interferonas beta-lb turi antivirusinį ir imunoreguliacinį poveikį. Interferono beta-lb veikimo mechanizmai sergant išsėtine skleroze galutinai nenustatyti. Tačiau žinoma, kad interferono beta-lb biologinį poveikį lemia jo sąveika su specifiniais receptoriais, esančiais žmogaus ląstelių paviršiuje. Interferono beta-lb prisijungimas prie šių receptorių sukelia daugelio medžiagų, kurios laikomos biologinio beta-lb interferono poveikio tarpininkais, ekspresiją. Interferonas beta-lb sumažina gama interferono receptorių surišimo pajėgumą ir ekspresiją, padidina jų skaidymą. Be to, interferonas beta-lb padidina periferinio kraujo mononuklearinių ląstelių slopinamąjį aktyvumą.
Tiek recidyvuojančios, tiek antrinės progresuojančios išsėtinės sklerozės atveju gydymas Betaferon sumažina klinikinių ligos paūmėjimų dažnį (30%) ir sunkumą, hospitalizacijų skaičių ir gydymo steroidais poreikį, taip pat pailgina remisijos trukmę.
Pacientams, sergantiems antrine progresuojančia išsėtine skleroze (IS), gydymas Betaferon gali atitolinti tolesnį ligos progresavimą ir negalios atsiradimą, įskaitant sunkų (t. y. kai pacientai yra priversti nuolat važiuoti invalido vežimėliu) iki 12 mėnesių. Toks poveikis pastebimas pacientams, kuriems yra tiek ligos paūmėjimų, tiek be paūmėjimų, taip pat turintiems bet kokį neįgalumo indeksą (pacientams, kurių įvertinimas nuo 3,0 iki 6,5 balo išplėstoje neįgalumo skalėje EDSS).
Pacientų, sergančių remituojančia ir antrine progresuojančia išsėtine skleroze, smegenų magnetinio rezonanso tomografijos rezultatai
Pacientų gydymas Betaferon po pirmųjų klinikinių išsėtinės sklerozės apraiškų (kliniškai izoliuoto sindromo) gali sumažinti patikimos išsėtinės sklerozės išsivystymo riziką 50%, o laikotarpį iki patikimos išsėtinės sklerozės išsivystymo pailginti vidutiniškai 363 dienomis.

Farmakokinetika

Po oda sušvirkštus rekomenduojamą 0,25 mg Betaferon dozę, beta-lb interferono koncentracija serume yra maža arba visai nenustatoma. Atsižvelgiant į tai, informacijos apie vaisto farmakokinetiką pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, vartojantiems Betaferon rekomenduojamomis dozėmis, nėra.

Po oda sušvirkštus 0,5 mg Betaferon, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 1-8 valandoms po injekcijos ir

yra apie 40 TV/ml. Absoliutus Betaferon biologinis prieinamumas, suleidus po oda, yra apie 50%. Į veną vartojant beta-lb interferoną, vaisto klirensas ir pusinės eliminacijos laikas iš serumo yra atitinkamai 30 ml / min / kg ir 5 valandos. Vartojant Betaferon kas antrą dieną, vaisto kiekis kraujo plazmoje nepadidėja, o jo farmakokinetika gydymo metu nesikeičia.

Po oda švirkščiant 0,25 mg Betaferon dozę kas antrą dieną, biologinio atsako žymenų (neopterino, beta2-mikroglobulino ir imunosupresinio citokino IL-10) kiekis žymiai padidėja, palyginti su pradinėmis vertėmis praėjus 6-12 valandų po vaisto vartojimo. pirmoji vaisto dozė. Jie pasiekia aukščiausią tašką 40–124 valandas ir išlieka pakilę 7 dienas (168 valandas).

Naudojimo indikacijos

Pirmosios išsėtinės sklerozės (kliniškai izoliuoto sindromo) klinikinės apraiškos – sulėtinti patikimos išsėtinės sklerozės vystymąsi ir negrįžtamo neurologinio deficito vystymąsi.

Remituojanti išsėtinė sklerozė (RMS) – siekiant sumažinti paūmėjimų dažnį ir sunkumą ambulatoriniams ligoniams (t. y. pacientams, kurie gali judėti be pagalbos), kuriems per pastaruosius 2 metus buvo bent 2 neurologinių sutrikimų paūmėjimai, po kurių buvo visiškai arba nevisiškai atkurta neurologinis deficitas

Antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė su aktyvia ligos eiga, kuriai būdingi neurologinių funkcijų paūmėjimai arba ryškus pablogėjimas per pastaruosius dvejus metus – siekiant sumažinti klinikinių ligos paūmėjimų dažnį ir sunkumą, taip pat sulėtinti ligos progresavimą. liga

Kontraindikacijos

padidėjusio jautrumo reakcija į natūralią arba rekombinantinę

interferonas beta ar kitos pagalbinės vaisto medžiagos

anamnezė

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterims, sergančioms išsėtine skleroze, buvo pranešta apie savaiminių abortų atvejus. Atsižvelgiant į embriotoksinį rekombinantinių žmogaus interferonų beta-1b poveikį, dėl kurio dažnai įvyksta abortai vartojant dideles vaisto dozes, vaisingo amžiaus moterys gydymo vaistais metu turėtų naudoti patikimus kontracepcijos metodus. Jei pastojote gydymo Betaferon metu arba planuojate nėštumą, moteris turi būti informuota apie galimą riziką ir rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą.

Nežinoma, ar interferonas beta-1b patenka į motinos pieną.

Atsižvelgiant į teorinę nepageidaujamų reakcijų į Betaferon atsiradimo galimybę žindomiems kūdikiams, būtina nutraukti žindymą arba nutraukti vaisto vartojimą.

Vaisto poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ir potencialiai pavojingus mechanizmus ypatybės

Nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų atsiradimas vartojant Betaferon gali paveikti jautrių pacientų gebėjimą vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus.

Vartojimo būdas ir dozavimas

Gydymas Betaferon turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties.

Vaistų administravimas

Naudojimo būdas: švirkšti po oda

Injekcinio tirpalo paruošimas

1 ml paruošto tirpalo yra 0,25 mg (8,0 mln. TV) interferono beta-1b.

Liofilizatui ištirpinti naudokite pateiktą paruoštą švirkštą su tirpikliu ir buteliuko su adata adapterį. Į buteliuką su Betaferon įšvirkščiama 1,2 ml tirpiklio (0,54 %) natrio chlorido tirpalo. Liofilizatas turi visiškai ištirpti nekratydamas.

Negalima naudoti pažeistų buteliukų.

Prieš naudodami, turėtumėte patikrinti gatavą tirpalą. Jei yra dalelių arba tirpalo spalva keičia spalvą, jo negalima tepti ir jį reikia sunaikinti.

Vaistas turi būti švirkščiamas po oda iš karto po tirpalo paruošimo. Jei injekcija atidėta, tirpalą reikia laikyti šaldytuve ir suvartoti per 3 valandas.Tirpalo negalima užšaldyti.

Pacientai turi pradėti nuo pradinės 62,5 mikrogramų (0,25 ml) dozės, švirkščiant po oda kas antrą dieną, ir lėtai didinti dozę iki 250 mikrogramų (1,0 ml) kas antrą dieną (daugiau informacijos apie titravimo paketo naudojimą rasite priede).

Šiuo metu gydymo Betaferon trukmės klausimas lieka neišspręstas.

Pacientams, kuriems pasireiškė pirmieji klinikiniai išsėtinės sklerozės požymiai, veiksmingumas buvo parodytas per 5 gydymo metus.

Recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, gydytiems Betaferon 5 metus, vaisto veiksmingumas išliko viso gydymo kurso metu.

Pacientų, sergančių antrine progresuojančia išsėtine skleroze, gydymo Betaferon kursas buvo ilgesnis nei 2 metai, kai kuriais atvejais gydymo trukmė buvo ilgesnė nei 3 metai.

Šalutinis poveikis

Šalutinio poveikio, pastebėto vartojant Betaferon, dažnis nurodytas toliau pagal tokią gradaciją: labai dažnas (³ 1/10) ir dažnas (³ 1/100 iki<1/10). Побочные эффекты, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений перечислены как «с неизвестной частотой».

Dažnai

Limfocitopenija (<1500/мм3), лейкопения (<3000/мм3), нейтропения

(< 1500/мм3)

Galvos skausmas, nemiga, koordinacijos stoka

Pilvo skausmas

Alanino aminotransferazės (ALT) koncentracijos kraujyje padidėjimas 5 kartus nuo

originalus

Bėrimas, odos sutrikimai

Raumenų skausmas, hipertoniškumas

Dažnas šlapinimasis

Reakcijos injekcijos vietoje (įvairių tipų0), į gripą panašus kompleksas

simptomai§, skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, periferinė edema, astenija

(silpnumas)

Limfadenopatija

Arterinė hipertenzija

Aspartataminotransferazės (AST) koncentracijos kraujyje padidėjimas 5 kartus nuo

originalus

Metroragija*, impotencija**

Injekcijos vietos nekrozė

Krūtinės skausmas, bendras negalavimas

Nežinomu dažniu

Anemija, trombocitopenija

Anafilaksinės reakcijos, padidėjęs kapiliarų sindromas

pralaidumas pacientams, kuriems jau yra monokloninė liga

gamopatija

Skydliaukės disfunkcija, hipertiroidizmas, hipotirozė

Padidėjęs trigliceridų kiekis plazmoje, anoreksija, sumažėjęs

kūno svoris, svorio padidėjimas

Depresija, bandymai nusižudyti, sumišimas, nerimas,

emocinis labilumas

Traukuliai, galvos svaigimas

Kardiomiopatija, tachikardija, širdies plakimas

Vazodilatacija

Bronchų spazmas

Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pankreatitas

Padidėjęs bilirubino kiekis, g-glutamiltransferazės aktyvumas

(g-HT) kraujo plazmoje, kepenų sutrikimai, įskaitant hepatitą, kepenų

nesėkmė

Alopecija, dilgėlinė, odos niežėjimas, odos spalvos pasikeitimas

Sąnarių skausmas

Menstruacijų sutrikimai, menoragija

Prakaitavimas

* moterims prieš menopauzę

** vyrams

0 Injekcijos vietos reakcijos (įvairios) apima visus šalutinius poveikius, atsirandančius injekcijos vietoje (išskyrus nekrozę), pvz., reakciją, kraujavimą, padidėjusį jautrumą, uždegimą, sukietėjimą, skausmą, edemą, atrofiją injekcijos vietoje.

§ Į gripą panašių simptomų kompleksas reiškia gripo sindromą ir (arba) mažiausiai dviejų toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų skausmas, bendras negalavimas, prakaitavimas, derinį.

Perdozavimas

Neidentifikuotas

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais

Specialių Betaferon sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.

Vartojant Betaferon, kortikosteroidai ir adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), skiriami iki 28 dienų gydant paūmėjimus, yra gerai toleruojami.

Betaferon vartojimas kartu su kitais imunomoduliatoriais, be kortikosteroidų ar AKTH, netirtas.

Interferonai mažina nuo citochromo P450 priklausomų kepenų fermentų aktyvumą žmonėms ir gyvūnams. Todėl reikia būti atsargiems skiriant Betaferon kartu su siauro terapinio indekso vaistais, kurių klirensas labai priklauso nuo citochromo P450 kepenų sistemos (pavyzdžiui, vaistais nuo epilepsijos, antidepresantais). Taip pat turite būti atsargūs tuo pačiu metu vartodami bet kokius vaistus, kurie veikia kraujodaros sistemą.

Taikymo ypatybės

Norint pagerinti Betaferon toleravimą, gydymo pradžioje paprastai rekomenduojama titruoti dozę.

Į gripą panašių simptomų dažnis laikui bėgant mažėja. Į gripą panašių simptomų atsiradimą taip pat gali sumažinti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU). Reakcijų injekcijos vietoje dažnis (pvz., hiperemija, vietinė edema, odos spalvos pakitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, nekrozė ir nespecifinės reakcijos) dažniausiai mažėja, tęsiant gydymą. Autoinjektorių naudojimas gali sumažinti injekcijos vietos reakcijų dažnį.

Nervų sistemos sutrikimai

Pacientus, kuriems yra nurodytas gydymas Betaferon, reikia įspėti, kad gydymo šiuo vaistu metu gali pasireikšti depresinių sutrikimų ir minčių apie savižudybę, apie kuriuos reikia nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui. Retais atvejais šie simptomai gali sukelti bandymus nusižudyti. Gydytojas turi atidžiai stebėti pacientus, kuriems pasireiškia depresijos ir minčių apie savižudybę. Jei reikia, reikia apsvarstyti šių pacientų gydymo nutraukimą.

Vartojant Betaferon arba placebą, reikšmingų depresijos ir minčių apie savižudybę dažnio skirtumų nebuvo.

Vis dėlto, kadangi negalima visiškai atmesti galimo ryšio tarp depresijos išsivystymo ir minčių apie savižudybę bei gydymo Betaferon pavieniams pacientams, Betaferon reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems depresija ir anksčiau turėjusių minčių apie savižudybę.

Betaferon reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvę traukulių.

Imuninės sistemos sutrikimai

Citokinų vartojimas pacientams, sergantiems monoklonaline gamopatija (reta imuninės sistemos liga, kuriai būdingas nenormalių baltymų atsiradimas kraujyje), kartais buvo kartu su sisteminiu kapiliarų pralaidumo padidėjimu, į šoką panašiais simptomais ir mirtimi.

Neutralizuojantys antikūnai

Kaip ir vartojant kitus baltyminio pobūdžio preparatus, gali išsivystyti imunogeniškumas. Gydymo Betaferon metu organizmas gali gaminti vadinamuosius neutralizuojančius antikūnus prieš aktyvųjį Betaferon komponentą. Neįrodyta, kad neutralizuojančių antikūnų buvimas reikšmingai paveiktų klinikinius rezultatus, įskaitant MRT rezultatus. Neutralizuojančio aktyvumo išsivystymas nebuvo susijęs su jokių šalutinių reakcijų atsiradimu. Sprendimas tęsti gydymą Betaferon yra pagrįstas visais paciento ligos būklės aspektais, o ne vien neutralizuojančiu aktyvumu.

Virškinimo trakto sutrikimai

Vartojant Betaferon, buvo pastebėti pankreatito atvejai, dažnai kartu su hipertrigliceridemija.

Kepenų ir tulžies takų funkcijos sutrikimas

Gydymo Betaferon metu gali pasireikšti besimptomis transaminazių koncentracijos serume padidėjimas, dažniausiai lengvas ir laikinas.

Vartojant Betaferon, kaip ir gydant kitais beta interferonais, sunkus kepenų pažeidimas (įskaitant kepenų nepakankamumą) pasireiškia retai. Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai dažniau pasireiškia pacientams, vartojantiems vaistus ar medžiagas, susijusias su hepatotoksiniu poveikiu, arba esant gretutinėms patologinėms būklėms (pavyzdžiui, metastazavęs piktybinis navikas, sunkios infekcijos ir sepsis, piktnaudžiavimas alkoholiu).

Stebint pacientus, reikia atkreipti dėmesį į požymius, rodančius nenormalią kepenų funkciją. Padidėjus serumo transaminazių aktyvumui, pacientą rekomenduojama stebėti ir ištirti. Žymiai padidėjus kepenų fermentų aktyvumui arba kai šis padidėjimas pasireiškia kartu su klinikiniais simptomais, tokiais kaip gelta, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti Betaferon vartojimą. Išnykus klinikiniams kepenų funkcijos sutrikimo požymiams ir normalizavus kepenų fermentų kiekį, reikia apsvarstyti galimybę atnaujinti gydymą tinkamai stebint kepenų funkciją.

Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos

Betaferon reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems sunkia širdies liga, pvz., staziniu širdies nepakankamumu, vainikinių arterijų liga ar aritmija. Nors tiesioginio kardiotoksinio Betaferon poveikio įrodymų nėra, šiuos pacientus reikia stebėti, ar nepablogėja širdies būklė. Tai ypač pasakytina apie gydymo Betaferon pradžią, kai į gripą panašūs simptomai, dažniausiai susiję su beta interferonų vartojimu, sukelia stresą širdžiai dėl karščiavimo, šaltkrėtis, tachikardija. Tai gali pabloginti sunkia širdies liga sergančių pacientų simptomus. Išsivysčius kardiomiopatijai ir galimą jos ryšį su Betaferon vartojimu, gydymą vaistu reikia nutraukti.

Bendrieji sutrikimai ir injekcijos vietos būklė

Gali pasireikšti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (sunkios ūminės reakcijos, pvz., bronchų spazmas, anafilaksija ir dilgėlinė).

Pacientams, vartojusiems Betaferon, injekcijos vietoje buvo nekrozės atvejų. Nekrozė gali būti plati ir išplisti į raumenų fasciją bei riebalinį audinį ir dėl to atsirasti randų. Kai kuriais atvejais būtina pašalinti negyvas vietas arba, rečiau, odos transplantatus. Gydymo procesas gali trukti iki 6 mėnesių. Jei atsiranda daugybinių nekrozės židinių, gydymą Betaferon reikia nutraukti, kol pažeistos vietos visiškai užgis. Esant vienam židiniui, jei nekrozė nėra per didelė, Betaferon vartojimą galima tęsti, nes kai kuriems pacientams, vartojant Betaferon, sugijo negyva injekcijos vieta.

Siekiant sumažinti reakcijos ir nekrozės atsiradimo injekcijos vietoje riziką, pacientams reikia įspėti:

Švirkšti steriliomis sąlygomis;

Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą;

Sušvirkškite vaistą griežtai po oda.

Periodiškai reikia stebėti, ar teisingai atliekamos injekcijos, ypač kai atsiranda reakcijos injekcijos vietose.

Laboratorinių parametrų pokyčiai

Be standartinių laboratorinių tyrimų, skiriamų gydant pacientus, sergančius išsėtine skleroze, prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo Betaferon metu, o vėliau periodiškai, nesant klinikinių simptomų, rekomenduojama atlikti išsamų kraujo tyrimą, įskaitant leukocitų nustatymą. formulę, trombocitų skaičių ir kraujo cheminę sudėtį, taip pat kepenų funkciją (pvz., aspartato aminotransferazės (AST), alanino aminotransferazės (ALT) ir g-gama glutamilo transferazės (GT) aktyvumą.

Pacientams, kuriems yra skydliaukės funkcijos sutrikimas, patariama reguliariai tikrinti skydliaukės funkciją ir kitais atvejais, jei tai kliniškai nurodyta.

Gydant pacientus, sergančius anemija, trombocitopenija, leukopenija (vienkartine arba kombinuota), gali prireikti atidžiau stebėti išsamų kraujo tyrimą, įskaitant diferencinę analizę ir trombocitų skaičių.

Taikymas pediatrijoje

Betaferon veiksmingumas ir saugumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nebuvo sistemingai tirtas. Tačiau riboti duomenys rodo, kad saugumo profilis vyresniems nei 12 metų paaugliams, vartojant 250 mikrogramų Betaferon po oda kas antrą dieną, yra panašus į suaugusiųjų.

Kadangi duomenų apie Betaferon vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams nepakanka, šios amžiaus grupės pacientams šio vaisto skirti negalima.

Išleidimo forma

1 buteliukas su liofilizatu, 1 stiklinis švirkštas su tirpikliu (1,2 ml 0,54 % natrio chlorido tirpalo), 1 adapteris su adata buteliukui ir 2 spiritu suvilgytos servetėlės ​​dedamas į vienkartinę kartoninę pakuotę. 15 vienetinių pakuočių kartu su medicininio vartojimo instrukcijomis valstybine ir rusų kalbomis dedama į kartoninę dėžutę.

3 buteliukai su liofilizatu, 3 stikliniai švirkštai su tirpikliu (1,2 ml 0,54 % natrio chlorido tirpalas), 3 adapteriai su buteliuko adata ir 6 spiritu suvilgytos servetėlės ​​yra sudėti į geltonos, raudonos, žalios ir mėlynos spalvos kartonines pakuotes, sunumeruotas kaip pakuotė Nr. , Nr.2, Nr.3, Nr.4, atitinkamai. 4 dėžės kartu su medicininio naudojimo instrukcijomis valstybine ir rusų kalbomis dedamos į kartoninę dėžutę.

Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Neužšaldyti.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

Geriausias iki data

Liofilizatas - 2 metai

Tirpiklis – 3 metai

1 buteliuke interferonas beta-1b - 0,30 mg (arba 9,6 mln. TV). Žmogaus albuminas ir manitolis kaip pagalbinės medžiagos.

Išleidimo forma

Liofilizatas, skirtas tirpalui arba suspensijai ruošti, kuriame yra 9,6 mln. vienetų buteliuke.

farmakologinis poveikis

Imunomoduliuojantis.

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Farmakodinamika

Veiklioji medžiaga interferonas beta-1b turi antivirusinį ir imunomoduliacinį poveikį. Jo veikimo mechanizmas nėra galutinai nustatytas, tačiau žinoma, kad jis yra susijęs su sąveika su tam tikrais receptoriais. Prisijungimas prie šių receptorių sukelia medžiagų, kurios buvo aptiktos šį vaistą vartojančių pacientų kraujyje, ekspresiją. Beta interferonas padidina mononuklearinių kraujo kūnelių slopinamąjį poveikį.

Sergantiems antrine progresuojančia forma RS vaisto vartojimas atitolina ligos progresavimą ir negalią iki vienerių metų. rezultatus MRT pacientų smegenys patvirtina teigiamą dinamiką: mažėja naujų židinių formavimasis. Vaisto toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimas nebuvo atliktas. Atliktas ląstelių transformacijos testas in vitro , neatskleidė kancerogeninio poveikio.

Farmakokinetika

Sušvirkštus po oda 1 ml (0,25 mg) koncentracijos dozę beta interferonas koncentracija kraujyje yra maža arba nenustatoma, todėl farmakokinetinės informacijos nėra. Įvedus 0,5 mg, didžiausia koncentracija nustatoma po 1-8 valandų. Biologinis prieinamumas 50%. Jei vaistas vartojamas į veną, jo pusinės eliminacijos laikas yra 5 valandos.

Vartojant po oda kas antrą dieną, koncentracija kraujyje nepadidėja. Vartojant po oda kas antrą dieną po 0,25 mg dozę, biologinio atsako žymenų rodikliai reikšmingai padidėja praėjus 6-12 valandų po pirmosios dozės, pasiekia piką po 40-125 valandų ir išlieka pakilę 168 valandas.

Naudojimo indikacijos

• izoliuotas sindromas su ryškiu uždegiminiu procesu, kuriame yra indikacijų vartoti į veną kortikosteroidai , siekiant sulėtinti perėjimą prie patikimo RS ... Paprastai tai yra pacientai, kurių klinikinių apraiškų yra daugiau nei vienas pažeidimas CNS ;
• recidyvuojanti IS (siekiant sumažinti paūmėjimų dažnį, esant 2 ir daugiau paūmėjimų per 2 metus, nepilnai atsistačius neurologinei būklei);
• antrinė progresuojanti IS turintis aktyvią eigą su paūmėjimais 2 metus ir ryškų neurologinės būklės pablogėjimą (siekiant sumažinti paūmėjimų dažnį ir sulėtinti progresavimą).

Kontraindikacijos

• padidėjęs jautrumas;
• laktacija.

Naudojamas atsargiai, kai širdies nepakankamumas III-IV etapai, anemija , leukopenija ir sutrikusi kepenų funkcija.

Šalutiniai poveikiai

Dažnos reakcijos:

• reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, hiperemija , uždegimas, );
• į gripą panašūs simptomai (šaltkrėtis, mialgija ).

Retos reakcijos:

• negalavimas, krūtinės skausmas;
• anemija , leukopenija ;
• svorio netekimas arba padidėjimas;
• arba ;
• hipertoniškumas raumenys;
• traukuliai , susijaudinimas, bandymai nusižudyti, emocinis labilumas;
• , kėlimas;
• ir bronchų spazmas ;
• mialgija ir artralgija ;
• pykinimas Vėmimas;
• , anafilaksinės reakcijos;
• , niežulys, bėrimas;
• menstruacijų sutrikimai.

Labai retos reakcijos:

• vazodilatacija ;
• menoragija .

Betaferon, vartojimo instrukcija (būdas ir dozavimas)

Vaistas švirkščiamas po oda. Kad ištirptų milteliai beta interferonas Į buteliuką suleidžiama 1,2 ml tirpiklio. Milteliai gerai tirpsta nekratydami. Jei yra neištirpusių dalelių, tirpalo naudoti negalima.

Betaferon adresu išsėtinė sklerozė 1 ml tirpalo (0,25 mg beta interferonas ). Jei injekcija praleista, ji atliekama nedelsiant, o kita – kaip tikėtasi po 48 valandų. Kurso trukmę nustato gydytojas, klinikiniuose tyrimuose ji siekė nuo 3 iki 5 metų.

Perdozavimas

Net tris kartus į veną suleidus 5,5 mg vaisto, reikšmingų nepageidaujamų reakcijų nebuvo.

Sąveika

Sąveikos su kitais vaistais tyrimai nebuvo atlikti. Gliukokortikosteroidai , vartojami kartu su paūmėjimais, yra gerai toleruojami. Betaferon vartojimas kartu su kitais imunomoduliatoriai nebuvo tirtas. Būkite atsargūs, skirdami vaistus kartu su vaistais, kurių klirensas priklauso nuo sistemos citochromas P450 (antidepresantai, vaistai nuo epilepsijos), taip pat vaistai, turintys įtakos kraujo formavimuisi. Negalima maišyti su vaistais tame pačiame švirkšte.

Pardavimo sąlygos

Pagal receptą.

Laikymo sąlygos

Temperatūra iki 25°С.

Geriausias iki data

Betaferon analogai

Atitinkantis 4 lygio ATX kodas:

Infibeta , Ronbetal , Extavia .

Dabar galite įsigyti Betaferon internetu už nedidelę kainą ir užsisakyti pristatymą Maskvoje ar Maskvos regione. Registruotiems Burdenko vaistinės vartotojams vaistų kaina mažesnė, Betaferon nuolaida bus 2-5 proc. Vaistų pristatymo Rusijoje kainą patikslins mūsų vadybininkas.

Vaisto "Betaferon" aprašymas

Betaferon veiklioji medžiaga yra interferonas beta-1b. Jis pasižymi antivirusiniu ir imunoreguliaciniu aktyvumu. Vaistas sumažina gama interferono receptorių surišimo pajėgumą ir ekspresiją bei padidina jų skaidymą. Skatina mononuklearinių ląstelių slopinamojo aktyvumo padidėjimą periferiniame kraujyje.

Betaferon gydomojo poveikio mechanizmas pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, nebuvo tiksliai nustatytas. Tačiau žinoma, kad jo veikliosios medžiagos biologinį poveikį lemia sąveika su specifiniais receptoriais ląstelės paviršiuje. Tai sukelia daugelio medžiagų, kurios laikomos interferono beta-1b biologinio poveikio tarpininkais, ekspresiją.

Taikymo būdas

Vaistas skiriamas n / a, daugiausia kas antrą dieną.

Betaferon turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties, todėl prieš pirkdami Betaferon pasitarkite su specialistu.

Dozavimo režimas

Gydymo Betaferon trukmę nustato gydantis gydytojas. Rekomenduojama vienkartinė dozė pagal instrukcijas yra 250 mcg arba 8 milijonai TV. Jei netyčia praleidote injekciją, vaistą reikia suleisti kuo greičiau. Kitą kartą vaisto reikia vartoti po 48 val.

"Betaferon" vartojimo indikacijos

• CIS (kliniškai izoliuotas sindromas);
• aktyvi išsėtinė sklerozė, antrinė progresuojanti;
• RMS (remituojanti išsėtinė sklerozė).

"Betaferon" pacientams, sergantiems antrine progresuojančia ir rimtančia išsėtine skleroze, sumažina klinikinių patologijos paūmėjimų dažnį (30%) ir sunkumą. Tai sumažina hospitalizacijų skaičių ir steroidų vartojimo poreikį. Vaisto vartojimas pailgina remisiją.

Gydant „Betaferon“ pacientus, sergančius antrine progresuojančia išsėtine skleroze, galima pasiekti sėkmės, atitolinant tolesnį ligos progresavimą ir negalios atsiradimą.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas rekombinantiniam arba natūraliam beta interferonui, taip pat žmogaus albuminui.

Šalutiniai poveikiai

• galvos skausmas, krūtinės skausmas, šaltkrėtis, pilvo skausmas, nekrozė injekcijos vietoje;
• mialgija, myasthenia gravis, kojų mėšlungis;
• arterinė hipertenzija;
• koordinacijos stoka, nemiga;
• dusulys, odos pažeidimai;
• būtinas noras šlapintis, impotencija.

Nėštumas, žindymas, vaikystė

Nėščioms ir žindančioms moterims vaisto vartoti negalima.

Specialios instrukcijos

Vaisto sudėtyje yra žmogaus albumino, todėl kyla virusinių ligų perdavimo pavojus.

Prieš pradedant gydymą Betaferon ir jo metu būtina atlikti išsamų kraujo tyrimą, įskaitant leukocitų ir trombocitų skaičių, ir stebėti kepenų funkciją. Gydymo metu gali pasireikšti asimptominis kepenų transaminazių kiekio padidėjimas, kuris yra laikinas.

Pacientams, sergantiems 3-4 stadijos širdies nepakankamumu, Betaferon reikia skirti atsargiai (klinikinių tyrimų neatlikta). Atsiradus kardiomiopatijai gydymo fone, vaistas atšaukiamas.

Injekcijos vietoje kartais susidaro nekrozės zonos, kurios gali išplisti giliai į riebalinį audinį ir raumenų fasciją, o tai vėliau sukelia randų atsiradimą. Kartais po to reikia pašalinti nekrozinio audinio vietas ir persodinti odą. Daugybinės nekrozės atveju gydymą Betaferon reikia nutraukti.

Išsamią paraiškos informaciją rasite instrukcijose.

Sergejus Michailenko 02.02.2016

Burdenko vaistinėje mamai kelis kartus užsisakiau Betaferon. Kelerius metus ji serga recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze. Kiekvieną kartą likau patenkinta aptarnavimu. Pristatymas gana greitas, personalas ramus ir dėmesingas. Mokėjau per kurjerį ir grynaisiais bei MasterCard. Jokiu problemu. Pristatymas nemokamas, jei vartojate vaistus už 6000 ar daugiau rublių.

Kira Frolova 2016-03-05

Sveiki! Balandžio pradžioje Burdenko vaistinėje užsisakiau Betaferon. Gyvename Jaroslavlyje, bet mūsų vaistinėse šio vaisto nėra. Teko uzsisakyti per internet, truputi bijojau, kad viskas bus normalu, kitaip vaistai brangūs. Receptas turėjo būti nuskenuotas ir išsiųstas el. Jie man jį atsiuntė per „Unicom Cargo“. Paketas atkeliavo per 2 dienas. Mokėjau grynais pristatymo metu.

Michailas Prokudinas 2016-04-14

Vaistą Betaferon nusipirkau vaistinėje N.N. Burdenko ir gavo 5% nuolaidą. Net nesitikėjau, kad užsiregistravus galima sutaupyti. Vaistus man atvežė nurodytu adresu, mokėjau banko kortele. Receptą buvo paprašyta parodyti, nepaisant to, kad užsisakiau jį internetu. Dabar vartoju Betaferon. Jei užsisakysiu dar kartą, iš karto susisieksiu čia.

Dozavimo formos aprašymas

Liofilizatas: liofilizuota baltos spalvos masė.

Tirpiklis: skaidrus, be dalelių tirpalas.

Paruoštas tirpalas: tirpalas nuo šiek tiek opalinio iki opalinio, bespalvis arba šviesiai geltonas.

farmakologinis poveikis

farmakologinis poveikis- imunomoduliuojantis.

Farmakodinamika

Veiklioji vaisto medžiaga Betaferon ® (interferonas beta-1b) turi antivirusinį ir imunoreguliacinį aktyvumą. Interferono beta-1b veikimo mechanizmai sergant išsėtine skleroze galutinai nenustatyti. Tačiau žinoma, kad interferono beta-1b biologinį poveikį lemia jo sąveika su specifiniais receptoriais, esančiais žmogaus ląstelių paviršiuje. Interferono beta-1b prisijungimas prie šių receptorių skatina daugelio medžiagų, kurios laikomos biologinio beta-1b interferono poveikio tarpininkais, ekspresiją. Kai kurių šių medžiagų kiekis nustatytas pacientų, vartojusių interferoną beta-1b, serume ir kraujo ląstelių frakcijose. Interferonas beta-1b sumažina gama interferono receptorių surišimo pajėgumą ir ekspresiją, padidina jų skaidymą. Be to, interferonas beta-1b padidina periferinio kraujo mononuklearinių ląstelių slopinamąjį aktyvumą.

Farmakokinetika

Sveikiems savanoriams po oda suleidus 0,5 mg Betaferon®, C max plazmoje yra apie 40 TV/ml praėjus 1-8 valandoms po injekcijos. Šio tyrimo metu absoliutus Betaferon ® biologinis prieinamumas, suleidus po oda, yra maždaug 50%. Vartojant į veną, vaisto klirensas ir T 1/2 iš serumo yra atitinkamai 30 ml / min / kg ir 5 valandos.

Betaferon ® įvedimas kas antrą dieną nepadidina vaisto koncentracijos kraujo plazmoje, jo farmakokinetiniai parametrai taip pat nesikeičia gydymo metu.

Kai sveikiems savanoriams betaferon ® buvo vartojama 0,25 mg doze kas antrą dieną, biologinio atsako žymenų (neopterino, beta 2-mikroglobulino ir imunosupresinio citokino IL-10) lygis žymiai padidėjo, palyginti su pradinėmis vertėmis. 6-12 valandų po pirmosios vaisto dozės pavartojimo. C max buvo pasiektas po 40-124 valandų ir išliko padidėjęs visą 7 dienų (168 valandų) tyrimo laikotarpį.

Klinikinė farmakologija

Tiek recidyvuojančios, tiek antrinės progresuojančios išsėtinės sklerozės atveju gydymas Betaferon® sumažina klinikinių ligos paūmėjimų dažnį (30%) ir sunkumą, hospitalizacijų skaičių ir gydymo steroidais poreikį, taip pat pailgina remisijos trukmę.

Pacientams, sergantiems antrine progresuojančia išsėtine skleroze, gydymas Betaferon ® gali atitolinti tolesnį ligos progresavimą ir negalios atsiradimą, įskaitant. sunkus (t. y. kai pacientai yra priversti nuolat naudotis invalido vežimėliu) iki 12 mėn. Šis poveikis stebimas pacientams, kuriems yra tiek ligos paūmėjimų, tiek be paūmėjimų, taip pat turintiems bet kokį neįgalumo indeksą (tyrime dalyvavo pacientai, kurių vertinimas buvo 3,0–6,5 balo išplėstinėje neįgalumo skalėje EDSS).

Pacientų, sergančių remituojančia ir antrine progresuojančia išsėtine skleroze gydymo Betaferon® metu, smegenų MRT rezultatai patvirtina reikšmingą teigiamą vaisto poveikį patologinio proceso sunkumui, taip pat reikšmingą naujų aktyvių židinių susidarymo sumažėjimą. .

Betaferon® indikacijos

kliniškai izoliuotas sindromas (CIS) (vienintelis klinikinis demielinizacijos epizodas, rodantis išsėtinę sklerozę, jei atmetus alternatyvias diagnozes), esant pakankamai sunkiam uždegiminiam procesui, leidžiant į veną leisti kortikosteroidus - sulėtinti perėjimą prie kliniškai reikšmingos išsėtinės sklerozės ( CDRS) pacientams, kuriems yra didelė jo išsivystymo rizika. Nėra visuotinai priimto didelės rizikos apibrėžimo. Tyrimo duomenimis, pacientai, kuriems nustatytas monofokalinis CIS (klinikinės 1 pažeidimo centrinėje nervų sistemoje apraiškos) ir ≥9 T2 pažeidimai MRT ir (arba) pakitimai, kuriuose kaupiasi kontrastinė medžiaga, priklauso didelės CDRS išsivystymo rizikos grupei. Pacientams, sergantiems daugiažidinine CIS (klinikinės apraiškos > 1 pažeidimas centrinėje nervų sistemoje), yra didelė rizika susirgti CDRS, nepaisant MRT pažeidimų skaičiaus;

remituojanti išsėtinė sklerozė (RMS) – siekiant sumažinti paūmėjimų dažnį ir sunkumą ambulatoriniams ligoniams (ty pacientams, kurie gali vaikščioti be pagalbos), kuriems per pastaruosius 2 metus buvo bent 2 paūmėjimai, po kurių visiškai arba nevisiškai atsigauna neurologinis deficitas. ;

antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė su aktyvia ligos eiga, kuriai būdingi neurologinių funkcijų paūmėjimai arba ryškus pablogėjimas per pastaruosius dvejus metus - sumažinti klinikinių ligos paūmėjimų dažnį ir sunkumą, taip pat sulėtinti ligos progresavimą. liga.

Kontraindikacijos

anamnezėje buvęs padidėjęs jautrumas natūraliam ar rekombinantiniam beta interferonui arba žmogaus albuminui;

nėštumas;

laktacija.

ATSARGIAI

Su šiomis ligomis:

širdies liga, ypač III-IV stadijos širdies nepakankamumas (NYHA klasifikacija), kardiomiopatija;

depresija ir (arba) mintys apie savižudybę (įskaitant anamnezę), buvę epilepsijos priepuoliai;

monokloninė gamopatija;

anemija, trombocitopenija, leukopenija;

sutrikusi kepenų funkcija;

amžius iki 18 metų (dėl nepakankamos naudojimo patirties).

Taikymas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Kontraindikuotinas nėštumo metu. Tačiau nežinoma, ar Betaferon ® gali pakenkti vaisiui gydant nėščias moteris arba paveikti žmogaus reprodukcinę funkciją. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie savaiminio persileidimo atvejus pacientams, sergantiems išsėtine skleroze. Tyrimų su rezus beždžionėmis metu žmogaus interferonas beta-1b buvo toksiškas embrionui ir, vartojant didesnes dozes, padidino abortų dažnį. Vaisingo amžiaus moterys gydymo šiuo vaistu metu turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones. Jei pastojote gydymo Betaferon ® metu arba planuojant nėštumą, reikia rekomenduoti gydymą nutraukti.

Nežinoma, ar interferonas beta-1b patenka į motinos pieną. Atsižvelgiant į galimą rimtų nepageidaujamų reakcijų atsiradimą žindomiems kūdikiams, žindymą reikia nutraukti arba vaisto vartojimą nutraukti.

Šalutiniai poveikiai

Žemiau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti 2 % ar dažniau nei placebo grupėje (neaktyvus vaistas) pacientams, kurie klinikinių tyrimų metu vartojo Betaferon® 0,25 mg arba 0,16 mg/m2 dozę kas antrą dieną. iki trejų metų.

Bendros reakcijos: reakcija injekcijos vietoje, astenija (silpnumas), į gripą panašių simptomų kompleksas, galvos skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, pilvo skausmas, krūtinės skausmas, įvairios lokalizacijos skausmas, bendras negalavimas, nekrozė injekcijos vietoje.

Širdies ir kraujagyslių sistema: periferinė edema, vazodilatacija, periferinių kraujagyslių ligos, hipertenzija, širdies plakimas, tachikardija.

Virškinimo sistema: pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsijos simptomai.

limfocitopenija (<1500/мм 3), нейтропения (<1500/мм 3 ), лейкопения (<3000/мм 3 ); лимфаденопатия.

Metabolizmo ir virškinimo sutrikimai: fermentų kiekio padidėjimas kraujyje: ACT ir ALT - 5 kartus nuo pradinio. Kūno svorio padidėjimas.

Skeleto ir raumenų sistema: myasthenia gravis, artralgija, mialgija, kojų mėšlungis.

Nervų sistema: hipertenzija, galvos svaigimas, nemiga, sutrikusi koordinacija, nerimas, nervingumas.

Kvėpavimo sistema: dusulys.

Oda: bėrimas, odos ligos, padidėjęs prakaitavimas, alopecija.

Urogenitalinė sistema: būtinas noras šlapintis, dažnas šlapinimasis, moterims - metroragija (aciklinis kraujavimas), menoragija (užsitęsęs mėnesinių kraujavimas), dismenorėja (skausmingos mėnesinės), vyrams - impotencija, prostatos ligos.

Žemiau pateiktas šalutinių poveikių sąrašas yra pagrįstas Betaferon ® stebėjimu po pateikimo į rinką.

Šalutinio poveikio dažnis klasifikuojamas taip: labai dažnas - ≥10%, dažnai -<10-≥1%, иногда — <1- ≥0,1%, редко — <0,1-≥0,01% и очень редко — <0,01%.

Bendros reakcijos: labai dažni į gripą panašūs simptomai (karščiavimas, šaltkrėtis, mialgija, galvos skausmas ar prakaitavimas)*. Laikui bėgant šių simptomų dažnis mažėja. Retai - bendras negalavimas, krūtinės skausmas, svorio kritimas.

Vietinės reakcijos: labai dažnai - reakcijos injekcijos vietoje (hiperemija, vietinė edema)*, uždegimas*, skausmas*. Kartais – odos nekrozė*.

Laikui bėgant, tęsiant gydymą, injekcijos vietos reakcijų dažnis paprastai mažėja.

Kraujo ir limfinės sistemos: kartais – anemija, trombocitopenija, leukopenija. Retai limfadenopatija.

Endokrininiai sutrikimai: retai - skydliaukės funkcijos sutrikimas, hipertiroidizmas, hipotirozė.

Metaboliniai sutrikimai: retai - trigliceridų kiekio padidėjimas.

Nervų sistema: kartais – raumenų hipertonija, depresija. Retai - traukuliai, sumišimas, susijaudinimas, emocinis labilumas, bandymai nusižudyti, anoreksija.

Širdies ir kraujagyslių sistema: kartais – arterinė hipertenzija. Retai - kardiomiopatija, tachikardija, širdies plakimas.

Kvėpavimo sistema: retai - dusulys, bronchų spazmas.

Virškinimo trakto: kartais pykinimas ir vėmimas. Retai – pankreatitas.

Kepenų ir tulžies takų: kartais - padidėjęs ACT, ALT aktyvumas. Retai - padidėjęs gama-glutamilo transpeptidazės aktyvumas, bilirubino kiekis, hepatitas.

Oda ir poodinis audinys: kartais - alopecija, dilgėlinė, odos niežulys, odos bėrimai. Retai - odos spalvos pakitimas, padidėjęs prakaitavimas.

Skeleto raumenys: kartais mialgija.

Moterų reprodukcinė sistema: retai - menstruacijų sutrikimai.

Alerginės reakcijos: retai - anafilaksinės reakcijos.

* – šalutinio poveikio dažnis nurodytas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.

Sąveika

Specialių Betaferon ® sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.

0,25 mg (8 milijonų TV) Betaferon® dozės kas antrą dieną poveikis vaistų metabolizmui pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, nežinomas.

Atsižvelgiant į Betaferon ® vartojimą, kortikosteroidai ir AKTH, skiriami iki 28 dienų gydant paūmėjimus, yra gerai toleruojami. Betaferon ® vartojimas kartu su kitais imunomoduliatoriais, be kortikosteroidų ar AKTH, netirtas.

Interferonai mažina nuo citochromo P450 priklausomų kepenų fermentų aktyvumą žmonėms ir gyvūnams. Reikia būti atsargiems skiriant kartu su siauro terapinio indekso vaistais, kurių klirensas labai priklauso nuo citochromo P450 kepenų sistemos (pavyzdžiui, vaistai nuo epilepsijos, antidepresantai). Reikia būti atsargiems tuo pačiu metu vartojant bet kokius vaistus, kurie veikia kraujodaros sistemą.

Vartojimo būdas ir dozavimas

PC, per vieną dieną.

Gydymą Betaferon® reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties.

Šiuo metu gydymo Betaferon® trukmės klausimas lieka neišspręstas. Klinikinių tyrimų metu pacientų, sergančių remituojančia ir antrine progresuojančia išsėtine skleroze, gydymo trukmė siekė atitinkamai 5 ir 3 metus. Kurso trukmę nustato gydytojas.

Injekcinio tirpalo paruošimas

A. Preparato pakuotė, kurioje yra buteliukai ir užpildyti švirkštai: norėdami ištirpinti liofilizuotus beta-lb interferono miltelius injekciniams tikslams, naudokite pateiktą paruoštą švirkštą su tirpikliu ir adatą.

B. Produkto pakuotė, kurioje yra buteliukai, užpildyti švirkštai, buteliuko su adata adapteris ir spiritu suvilgytos servetėlės: liofilizuotiems interferono milteliams ištirpinti naudokite pateiktą paruoštą švirkštą su tirpikliu ir adapterį buteliukui su adata. beta-lb injekcijoms.

Į buteliuką su Betaferon® įšvirkščiama 1,2 ml tirpiklio (0,54 %) natrio chlorido tirpalo. Milteliai turi visiškai ištirpti nekratydami. Prieš naudojimą gatavą tirpalą reikia apžiūrėti; jei tirpale yra dalelių arba pakitusi jo spalva, jo vartoti negalima.

1 ml paruošto tirpalo yra rekomenduojama Betaferon ® dozė – 0,25 mg (8 mln. TV).

Jei injekcija nebuvo atlikta laiku, būtina sušvirkšti vaistą, kai tik atsiranda galimybė. Kita injekcija atliekama po 48 valandų.

Perdozavimas

Pradėjus vartoti Betaferon ® IV dozę iki 5,5 mg (176 milijonų TV) 3 kartus per savaitę, suaugusiems vėžiu sergantiems pacientams nebuvo nustatyta jokių rimtų nepageidaujamų reiškinių.

Specialios instrukcijos

Betaferon® sudėtyje yra žmogaus albumino, todėl virusinių ligų perdavimo rizika yra labai maža. Teorinė Creutzfeldt-Jakob ligos perdavimo rizika taip pat laikoma labai mažai tikėtina.

Laboratorinių parametrų pokyčiai. Be standartinių laboratorinių tyrimų, skiriamų gydant pacientus, sergančius išsėtine skleroze, prieš pradedant gydymą Betaferon®, taip pat reguliariai gydymo metu, rekomenduojama atlikti išsamų kraujo tyrimą, įskaitant leukocitų, trombocitų ir biocheminių tyrimų rezultatus. kraujo tyrimas, taip pat kepenų funkcija (pvz., ACT, ALT ir GGTP aktyvumas). Gydant pacientus, sergančius anemija, trombocitopenija, leukopenija (vienkartine arba kombinuota), gali prireikti atidžiau stebėti išsamų kraujo tyrimą, įskaitant eritrocitų, leukocitų, trombocitų ir leukocitų skaičiaus nustatymą.

Virškinimo trakto sutrikimai. Retais atvejais, vartojant Betaferon ®, buvo pastebėtas pankreatito išsivystymas, daugeliu atvejų susijęs su hipertrigliceridemija.

Kepenų ir tulžies takų funkcijos sutrikimas. Klinikiniai tyrimai parodė, kad gydymas Betaferon ® dažnai gali sukelti besimptomį kepenų transaminazių padidėjimą, kuris daugeliu atvejų yra nereikšmingas ir laikinas.

Kaip ir gydant kitais beta interferonais, vartojant Betaferon ® retai pastebimas sunkus kepenų pažeidimas (įskaitant kepenų nepakankamumą). Sunkiausi atvejai pastebėti pacientams, vartojusiems hepatotoksinių vaistų ar medžiagų, taip pat kai kurių gretutinių ligų (pavyzdžiui, piktybinių ligų su metastazėmis, sunkiomis infekcijomis ir sepsiu, piktnaudžiavimu alkoholiu).

Gydant Betaferon ®, būtina stebėti kepenų funkciją (įskaitant klinikinio vaizdo įvertinimą). Padidėjus transaminazių kiekiui kraujo serume, reikia atidžiai stebėti ir ištirti. Žymiai padidėjus transaminazių koncentracijai serume arba atsiradus kepenų pažeidimo požymiams (pavyzdžiui, gelta), vaisto vartojimą reikia nutraukti. Nesant klinikinių kepenų pažeidimo požymių arba normalizavus kepenų fermentų kiekį, gydymą Betaferon® galima atnaujinti stebint kepenų funkciją.

Endokrininiai sutrikimai. Pacientams, kurių skydliaukės veikla sutrikusi, rekomenduojama reguliariai, o kitais atvejais – pagal klinikines indikacijas tikrintis skydliaukės funkciją (skydliaukės hormoną, TSH).

Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos. su rūpesčiu pacientams, sergantiems širdies liga, ypač su NYHA III-IV stadijos širdies nepakankamumu, nes tokie pacientai nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.

Jei kardiomiopatija išsivysto gydymo Betaferon ® fone ir manoma, kad tai yra susijusi su vaisto vartojimu, gydymą Betaferon ® reikia nutraukti.

Nervų sistemos ligos. Pacientus reikia informuoti, kad šalutinis Betaferon ® poveikis gali būti depresija ir mintys apie savižudybę, o jų atsiradus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Dviejuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1657 pacientai, sergantys antrine progresuojančia išsėtine skleroze, vartojant Betaferon ® arba placebą, reikšmingų depresijos ir minčių apie savižudybę dažnio skirtumų nenustatyta. Nepaisant to, skiriant Betaferon ® pacientams, sergantiems depresija ir anksčiau turėjusių minčių apie savižudybę, reikia būti atsargiems. Jei tokių reiškinių atsiranda gydymo metu, turėtumėte apsvarstyti galimybę atšaukti Betaferon ®.

Betaferon ® būtina vartoti su rūpesčiu pacientams, kuriems yra buvę epilepsijos priepuolių.

Bendrieji sutrikimai ir injekcijos vietos būklė. Gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos (retos, bet ūmios ir sunkios, pvz., bronchų spazmas, anafilaksija ir dilgėlinė).

Jei atsiranda odos vientisumo pažeidimo požymių (pavyzdžiui, iš injekcijos vietos nutekėjo skystis), pacientas, prieš tęsdamas Betaferon ® injekcijas, turi pasitarti su gydytoju.

Pacientams, vartojusiems Betaferon ®, injekcijos vietoje buvo nekrozės atvejų (žr. „Šalutinis poveikis“). Nekrozė gali būti plati ir išplisti į raumenų fasciją bei riebalinį audinį ir dėl to atsirasti randų. Kai kuriais atvejais reikia pašalinti negyvas vietas arba, rečiau, persodinti odą. Gydymo procesas gali trukti iki 6 mėnesių.

Jei atsiranda daugybiniai nekrozės židiniai, gydymą Betaferon® reikia nutraukti, kol pažeistos vietos visiškai išgydys. Esant vienam židiniui, jei nekrozė nėra per didelė, Betaferon ® vartojimas gali būti tęsiamas, nes kai kuriems pacientams vartojant Betaferon ®, sugijo negyva injekcijos vieta.

Siekiant sumažinti reakcijos ir nekrozės atsiradimo injekcijos vietoje riziką, pacientams reikia įspėti:

Atlikite injekcijas griežtai laikydamiesi aseptikos taisyklių;

Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą;

Sušvirkškite vaistą griežtai po oda.

Periodiškai reikia stebėti savęs švirkštimosi teisingumą, ypač kai atsiranda vietinių reakcijų.

Neutralizuojantys antikūnai. Kaip ir vartojant kitus vaistus, kurių sudėtyje yra baltymų, vartojant Betaferon ®, gali susidaryti antikūnų. Daugelio kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu kraujo serumas buvo tiriamas kas 3 mėnesius, siekiant nustatyti antikūnų prieš Betaferon® susidarymą. Šių tyrimų metu buvo įrodyta, kad neutralizuojančių antikūnų prieš interferoną beta-lb atsirado 23-41% pacientų, o tai patvirtino mažiausiai du vėlesni teigiami laboratorinių tyrimų rezultatai. 43–55 % šių pacientų vėlesni laboratoriniai tyrimai parodė stabilų antikūnų prieš beta-1b interferoną nebuvimą.

Neįrodyta, kad neutralizuojančių antikūnų buvimas reikšmingai paveiktų klinikinius rezultatus, įskaitant MRT rezultatus. Neutralizuojančio aktyvumo išsivystymas nebuvo susijęs su jokių šalutinių reakcijų atsiradimu.

Sprendimas tęsti arba nutraukti gydymą turi būti pagrįstas klinikinio ligos aktyvumo rodikliais, o ne neutralizuojančia veikla.

Imuninės sistemos sutrikimai. Citokinų vartojimas pacientams, sergantiems monoklonaline gamopatija, kartais buvo kartu su sisteminiu kapiliarų pralaidumo padidėjimu, kai išsivystė šokas ir mirtis.

Taikymas vaikams. Sisteminis Betaferon® veiksmingumo ir saugumo tyrimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų nebuvo atliktas.

Įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Specialūs tyrimai nebuvo atlikti. Nepageidaujami reiškiniai iš centrinės nervų sistemos gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti automobilį ir dirbti su mechanizmais. Šiuo atžvilgiu reikia būti atsargiems, kai užsiimama potencialiai pavojinga veikla, kuriai reikia didesnio dėmesio.

Išleidimo forma

Liofilizuoti milteliai injekciniam tirpalui ruošti. Buteliukuose, su tirpikliu švirkštuose arba buteliukuose su alkoholiu suvilgytomis servetėlėmis arba be jų; dėžutėje po 5 arba 15 rinkinių.