Omnic okas противопоказания и странични ефекти. Omnik Okas и Omnik - какви са разликите освен производителя. Стандартни дози и приложения

Съединение

Активна съставка: тамсулозин хидрохлорид 1 таблетка съдържа 0,4 mg тамсулозин хидрохлорид

Помощни вещества: макрогол 8000, макрогол 7000000, магнезиев стеарат, пречистена вода, опадри жълто 03F22733.

Доза от

Дългодействащи филмирани таблетки с контролирана абсорбция през устата.

Основни физични и химични свойства: таблетките са кръгли, двойноизпъкнали, покрити с жълта обвивка, маркирани с релефно "04".

фармакологична група. Лекарства, използвани при доброкачествена хиперплазия на простатата. Антагонисти на α1 адренорецепторите. ATX код G04C A02.

Фармакологични свойства

Фармакологични.

Omnic Okas селективно и конкурентно блокира постсинаптичните α 1 -адренергични рецептори, по-специално α 1 A и α 1 D, разположени в гладката мускулатура на простатата, шийката на пикочния мехур и простатната уретра. Това води до намаляване на тонуса на гладката мускулатура на простатната жлеза, шийката на пикочния мехур и простатната част на уретрата и подобряване на оттока на урина.

В същото време симптомите на обструкция и дразнене, свързани с доброкачествена хиперплазия на простатата (затруднено започване на уриниране, отслабване на струята на урина, наличие на остатъчно уриниране, усещане за непълно изпразване на пикочния мехур, чести позиви за уриниране, позиви за уриниране през нощта, уриниране) са намалени.

Способността на α1A-блокерите да намаляват кръвното налягане е свързана с намаляване на периферното съпротивление. Omnic Okas в дневна доза от 0,4 mg не предизвиква клинично значимо понижение на системното артериално налягане (АН) както при пациенти с артериална хипертония, така и при пациенти с нормално изходно кръвно налягане.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Omnic Okas е базирана на матрица таблетка с продължително освобождаване и контролирано освобождаване, използваща нейонен гел. Формата Okas осигурява продължително и бавно освобождаване на тамсулозин, което дава експозиция с леки колебания за 24 часа. След прием на празен стомах 57% от тамсулозин се абсорбира в червата. Скоростта и степента на абсорбция на таблетките с удължено освобождаване не се променят с храна с ниско съдържание на мазнини. Степента на абсорбция се повишава с 64% и 149% (съответно AUC и Cmax) при прием на храна с високо съдържание на мазнини в сравнение с гладуването.

Тамсулозин проявява линейна фармакокинетика.

След еднократна доза Omnic Okas на празен стомах, максималната концентрация на активното вещество в кръвната плазма се достига след 6:00 часа. В равновесно състояние, достигнато на четвъртия ден от приема на лекарството, пиковата концентрация се наблюдава след 4-6 часа, независимо от приема на храна. Пиковата плазмена концентрация се повишава от около 6 ng/ml след първата доза до 11 ng/ml в стационарно състояние.

В резултат на удължено освобождаване минималната плазмена концентрация на тамсулозин е 40% от максималната концентрация, независимо от приема на храна.

Разпределение. Свързване с плазмените протеини - 99%. Обемът на разпределение е незначителен (приблизително 0,2 l/kg).

Метаболизъм. Тамсулозин хидрохлорид има слаб ефект на първо преминаване, като се метаболизира бавно. Повечето от активното вещество присъства в кръвта непроменено. Метаболизира се в черния дроб. In vitro резултатите показват, че CYP3A4, а също и CYP2D6 участват в метаболизма, други CYP изоензими имат малък ефект върху тамсулозин. Потискането на симбионтите на ензимите CYP3A4 и CYP2D6 може да доведе до повишена експозиция на тамсулозин хидрохлорид (вижте раздели "Особености на употреба", "Взаимодействие с други лекарства и други видове взаимодействия"). Нито един от метаболитите не е по-активен от активното вещество.

Заключение. Тамсулозин и неговите метаболити се екскретират главно чрез бъбреците, 4-6% от дозата се екскретира непроменена. Елиминационният полуживот на тамсулозин при единична доза и при стационарно състояние е съответно 19 и 15 часа.

Показания

Лечение на симптомите на долните пикочни пътища при доброкачествена хиперплазия на простатата.

Противопоказания

Свръхчувствителност към тамсулозин хидрохлорид, включително лекарствено индуциран ангиоедем, или към някое от помощните вещества; анамнеза за ортостатична хипотония; тежка чернодробна недостатъчност.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.

При едновременната употреба на тамсулозин хидрохлорид с атенолол, еналаприл или теофилин не са наблюдавани лекарствени взаимодействия. Едновременната употреба с циметидин повишава, а с фуроземид - намалява концентрацията на тамсулозин в кръвната плазма, но тъй като тези нива остават в нормалните граници, не е необходимо специално коригиране на дозата на тамсулозин.

In vitro проучвания диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не повлияват свободната фракция на тамсулозин в човешката плазма. По същия начин тамсулозин не променя свободните фракции на диазепам, пропранолол, трихлорметиазид и хлормадинон в човешката плазма.

Въпреки това, диклофенак и варфарин могат да увеличат скоростта на елиминиране на тамсулозин.

Едновременната употреба на тамсулозин хидрохлорид със силни инхибитори на CYP3A4 може да доведе до засилване на ефекта на тамсулозин хидрохлорид. Едновременната употреба с кетоконазол (добре известен силен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване на AUC и Cmax съответно до 2,8 и 2,2.

Тамсулозин хидрохлорид не трябва да се прилага в комбинация със силни инхибитори на CYP3A4 при пациенти с нисък CYP2D6 метаболизъм.

Тамсулозин хидрохлорид трябва да се използва с повишено внимание в комбинация със силни и умерени инхибитори на CYP3A4.

Едновременната употреба на тамсулозин хидрохлорид и пароксетин (силен инхибитор на CYP2D6) води до повишаване на максималната концентрация и AUC съответно с 1,3 и 1,6, но това не е клинично значимо.

Едновременната употреба с други α1 адренорецептори може да засили хипотензивния ефект.

Характеристики на приложението

Както при употребата на други α1-блокери, в някои случаи, когато се използва Omnic Okas, е възможно понижаване на кръвното налягане, което рядко може да доведе до загуба на съзнание. Когато се появят първите признаци на ортостатична хипотония (замайване, слабост), пациентът трябва да седне или да заеме хоризонтално положение, докато горните симптоми изчезнат.

Преди да започнете лечение с Omnic Okas, трябва да се подложите на медицински преглед, за да идентифицирате други съпътстващи заболявания, които могат да причинят същите симптоми като доброкачествената хиперплазия на простатата. Преди започване на лечението е необходимо да се извърши ректален преглед на простатната жлеза и, ако е необходимо, изследване на простатен специфичен антиген (PSA) в началото и на редовни интервали по време на лечението.

Прилага се при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс<10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований для таких пациентов не проводили.

Някои пациенти, които са приемали или приемат тамсулозин, са имали атоничен пупиларен синдром (IFIS, вариант на синдром на стеснената зеница) по време на операция на катаракта и глаукома, което може да доведе до увеличаване на усложненията по време или след такава операция.

Като общо правило се препоръчва спиране на лечението с тамсулозин 1-2 седмици преди операция на катаракта и глаукома, но ползата от спиране на лечението с тамсулозин понастоящем не е добре установена. Съобщава се също за синдром на атонична зеница при пациенти, които са прекратили приема на тамсулозулозин за дълго време преди операция на катаракта.

При пациенти преди планова операция на катаракта или глаукома не се препоръчва започване на приема на тамсулозин хидрохлорид. При подготовката за операция хирурзите и офталмолозите трябва да установят дали пациентът е приемал (или приема) тамсулозин, за да предотвратят възможни усложнения, свързани с IFIS.

Тамсулозин хидрохлорид не трябва да се използва в комбинация със силни инхибитори на CYP3A4 при пациенти с нисък CYP2D6 метаболизъм.

Тамсулозин хидрохлорид трябва да се използва с повишено внимание в комбинация със силни и умерени инхибитори на CYP3A4 (вижте "Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие").

Понякога можете да намерите остатъците от хапчето в изпражненията.

Съобщавани са случаи на алергични реакции към тамсулозин при пациенти с анамнеза за алергия към сулфонамиди. Трябва да се внимава, когато се използва тамсулозин хидрохлорид при пациенти, които преди това са били алергични към сулфонамиди.

Употреба по време на бременност или кърмене.

Omnic Okas не е показан за употреба от жени.

плодовитост

По време на клиничните проучвания на тамсулозин са наблюдавани нарушения на еякулацията за кратко и дълго време. В следрегистрационния период са докладвани случаи на нарушена еякулация, ретроградна еякулация и недостатъчна еякулация.

Способността да се влияе върху скоростта на реакция при шофиране на превозни средства или работа с други механизми.

Не е провеждано проучване за ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозни средства или механизми. Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността от замайване.

Дозировка и приложение

Препоръчителната доза е 1 таблетка дневно, със или без храна. Таблетката трябва да се поглъща цяла, без да се чупи или дъвче, тъй като това ще предотврати продължително и контролирано освобождаване на активната съставка. Продължителността на лечението се определя индивидуално.

Пациентите с бъбречна недостатъчност изискват коригиране на дозата. Пациенти с умерена до умерена чернодробна недостатъчност не се нуждаят от коригиране на дозата (вижте също "Противопоказания").

Лекарството не трябва да се използва при деца.

Беше оценена безопасността и ефикасността на тамсулозин при деца.

Предозиране

Симптоми.

Предозирането на тамсулозин хидрохлорид може потенциално да причини тежък хипотензивен ефект. Тежки хипотензивни ефекти са наблюдавани при различна степен на предозиране.

В случай на рязко понижаване на налягането поради предозиране, трябва да се проведе поддържаща терапия, насочена към възстановяване на нормалната функция на сърдечно-съдовата система (например пациентът трябва да заеме хоризонтално положение). Ако тази мярка не работи, провеждайте инфузионна терапия и предписвайте вазопресори. Необходимо е да се следи бъбречната функция и да се провежда обща поддържаща терапия. Поради високата степен на свързване на тамсулозин с плазмените протеини, хемодиализата не е препоръчителна.

За да спрете по-нататъшното усвояване на лекарството, можете изкуствено да предизвикате повръщане. В случай на предозиране на значително количество от лекарството, пациентът трябва да измие стомаха с активен въглен и лаксативи с ниска осмоза, като натриев сулфат.

Пациентите, страдащи от простатит, особено пенсионерите, понякога се възмущават, че им е предписан скъп Omnic Okas вместо евтин Omnic. Основната активна съставка и дозировката са същите. Имената са подобни, но цената е почти 2 пъти различна. Всъщност има разлика в действието на лекарствата, те са в механизма на действие, свързан със скоростта на разтваряне и усвояване на основните вещества.

Свиване

И двете лекарства имат еднакво количество от активната съставка Transulosin. Предписва се при мъже с хронично вирусно възпаление на простатната жлеза и болезнено, проблемно уриниране. Omnic и Omnic Okas действат релаксиращо на гладката мускулатура, блокират α1-адренергичните рецептори на простатата, горната уретра и пикочния мехур. Това насърчава свободното излизане на урината и освобождаването на пикочния мехур.

Показания за предписване на лекарства са оплаквания относно:

• често желание да отидете до тоалетната;
• болка при уриниране;
• позив през нощта;
• наложително уриниране;
• чувство, че пикочният мехур остава пълен или частично изпразнен;
• наличието на камъни.

„Омник Окас“
"Омник"

В същото време се наблюдава и силна болка. Трансузолинът е химично сложно вещество. Белите кристали са слабо разтворими във вода, етанол, слабо в оцетна киселина. Способността му да блокира α1-адренергичните рецептори е 20 пъти по-висока от аналозите му. Използва се в много съвременни лекарства, предназначени за лечение на хроничен простатит.

Omnik и Omnik Okas се предписват за същите диагнози и видове простатит:

• доброкачествена хиперплазия;
• хроничен вирусен простатит.

Лекарството намалява тонуса, облекчава напрежението на гладката мускулатура. В резултат на това има естествен изход на урината в пълен размер. Ако камъните са камъни, които блокират изхода на течността, когато мускулите се отпуснат, ширината на уретрата се увеличава и малки камъни излизат. Урината преминава свободно.

В процеса на лечение спират фалшивите позиви до тоалетната и се нормализира обемът на отделянето на една порция урина.

Трансулозин облекчава спазъм на гладката мускулатура на пикочния мехур и пикочните канали, усещане за частично изпразване. Фалшивите позиви за тоалетна спират и обемът на отделянето на единична порция урина се нормализира.

Лекарството Omnic е опаковано в саше от 10 жълто-кафяви желатинови капсули. Вътре има бели кристали трансузолин и допълнителни вещества. Не е необходимо да дъвчете или чупите капсулата. Пийте поне 150 мл вода. Желатиновата обвивка осигурява преминаването на лекарството през стомаха и разтварянето му в червата. Благодарение на това се постига усвояване на всички компоненти в зоната, оптимална за въздействие върху простатната жлеза, и максимална ефективност на въздействието.

Терапевтичният ефект настъпва на 6-ия ден от приема на Omnic. За равномерно усвояване на лекарството трябва да се приема след същото количество храна. Експертите препоръчват след първата закуска. Наличието на храна в стомаха повишава бионаличността и усвояването на активните вещества след 5 часа. При редовна употреба на 6-ия ден се постига еднаква концентрация на трансузолин в тялото, най-малко 40%. Повечето от веществата се свързват с протеини и достигат до мястото на експозиция чрез кръвта, след което се екскретират с урината през деня.

Омник не води до пристрастяване. Не е необходимо да правите паузи в приема и преминаване към други лекарства. Предозиране е възможно само при прием на няколко капсули за кратко време. Странични ефекти при прием:

• намаляване на налягането;
• световъртеж;
• възможна загуба на съзнание;
• гадене;
• повръщане;
• ретроградна еякулация;
• кардиопалмус.

Ако се почувствате по-зле, трябва да легнете. В случай на предозиране на лекарството, пийте вода, изчистете стомаха, предизвиквайки повръщане.

В лекарство, подобно по състав, Omnic Okas, инструкциите са малко по-различни. Обвитите таблетки се приемат по 1 на ден, независимо от храненето. По аналогия с капсулите, те не могат да се дъвчат и чупят. Пии много вода.

Таблетките на основата на Matrix имат контролирано освобождаване - за дълго време, в този случай на ден, приблизително същото количество от веществото се разтваря и абсорбира в червата на всеки час. Максималното количество трансузолин в кръвта се достига след 2 седмици. Това е времето, когато настъпва пълният терапевтичен ефект на лекарството.

Няма навик. Страничните ефекти са незначителни:

• намаляване на налягането;
• тахикардия.

Проучванията показват, че постепенното контролирано освобождаване на активните съставки значително намалява страничните ефекти. Пониженото кръвно налягане и повишеният пулс са изключително редки. Кръвното налягане може да спадне рязко при предозиране на лекарството, докато приемате 2 или повече таблетки. Необходими мерки, подобни на Омник: стомашна промивка, легнете. Ретроградна еякулация - отделянето на еякулант от тестиса в пикочния мехур, е рядко, но по-често, отколкото при прием на Омник.

Omnik Okas и Omnik каква е разликата. Първата разлика се наблюдава в опаковката, името на производителя и формата на освобождаване. Лека разлика в състава на допълнителните вещества. Всички тези параметри за сравнение са дадени в таблицата.

Параметри за сравнение	Омникс	Омникс Окас
производител	Астелас Фарма	Яманучи
страна производител	Русия	Норвегия
активно вещество	Тамсулозин	Тамсулозин
количество, mg	0,4	0,4
форма за освобождаване на лекарството	капсула	таблетка с покритие
допълнителни вещества	калциев стеарат, триацетин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид, талк, индиготин	магнезиев стеарат, пречистена вода, макрогол 8000, 7000000, контролирано освобождаване
черупка	желатин, талк, железен оксид	макрогол 8000, железен оксид, пречистена вода, Opadry жълто
приемам	1 капсула след закуска	1 таблетка независимо от храната

Omnic или Omnic Okas, кое е по-добро, не може да се прецени от компанията, която е разработила лекарството и произвежда и двата вида лекарства. Кутиите носят различни имена на една и съща японска фармацевтична корпорация. Обединява няколко компании, занимаващи се с производство на лекарства, хранителни добавки, хигиенни продукти, протези и др.

Централният офис на Astellas Pharma се намира в Япония, град Яманучи. Повече от 20 клона са разположени на територията на Европа и ОНД. Вариант на лекарството Omnic се произвежда в Русия. Неговият по-късен и подобрен аналог е Omnik Okas в Норвегия.

Разликата във формата на освобождаване е значителна и съдържа разликата между опциите за лекарства за простатит.

1. Таблетките са по-малки и по-лесни за преглъщане цели.
2. Omnic трябва да се пие строго по едно и също време след закуска. Omnik Okas по всяко удобно време през деня.
3. Контролираното освобождаване осигурява постепенно и равномерно изтичане на тамсулозин при приемане на Omnic Okas, което елиминира рязък спад на налягането и някои други странични ефекти.
4. Пълният терапевтичен ефект започва да се проявява при приема на Omnic Okas няколко дни по-късно, но е по-стабилен.

"Omnik Okas" се продава в аптеките на Руската федерация и в страните от ОНД

Въз основа на по-сложна производствена технология и разходи за доставка Omnik Okas се продава в аптеките в Руската федерация и ОНД на цена 2-3 пъти по-висока от Omnik.

Възрастните хора, страдащи от спад на налягането, сърдечна недостатъчност и редица други патологии, свързани с възрастта, са по-подходящи за Omnik Okas. Фертилната функция на тяхната възраст вече не е от голямо значение и ретроградната еякулация няма да причини много дискомфорт.

Съвместимост с други лекарства

Основната активна съставка и на двете лекарства е тамсузолин. Следователно съвместимостта с други лекарства Omnik и Omnik Okas е същата. Не взаимодействайте с редица лекарства:

• теофилин;
• нифедипин;
• Еналаприл.

Следните лекарства, приемани едновременно, не променят съдържанието на активни вещества в кръвта:

• глибенкламид;
• Диклофенак;
• амитриптилин;
• Хлормадион;
• пропранопол;
• диазепам.

Нифедипин Глибенкламид Диклофенак Еналаприл

Когато приемате лекарства, които съдържат циметидин, концентрацията на тамсулозин в кръвта се повишава. Фураземидът, напротив, го намалява. Едновременното лечение с други α1-адренергични рецептори може да доведе до хипотензивен ефект - стабилно понижаване на кръвното налягане.

Лекарствата за простатит Omnik и Omnik Okas се отпускат строго по лекарско предписание. При предписване на курс на лечение от други специалисти, урологът, ако е необходимо, променя дозировката или предписва други лекарства, които ще балансират концентрацията на тамсузолин в кръвта.

• непоносимост към тамсузолин и тамсузолин хидрохлорид;
• нестабилно налягане;
• чернодробна недостатъчност.

В списъка с противопоказания за приемане на Omnic се добавят следните:

• сърдечна недостатъчност;
• хипотония;
• бъбречна недостатъчност.

Страничните ефекти могат да включват обриви, сърбеж, понижено налягане, гадене и свиване на зениците. След приема на лекарството Omnic те изглеждат по-слаби. Ретроградната еякулация, напротив, се случва по-често.

Главоболие като страничен ефект от лекарства

Странични ефекти при приемане на лекарства на базата на тамсузолин:

• нарушение на стола;
• ринит;
• копривна треска;
• астения;
• ангиоедем;
• тахикардия;
• главоболие;
• загуба на съзнание;
• постурална хипотония.

Острата сърдечна недостатъчност, обострянето на хронични заболявания на черния дроб, бъбреците и червата са причината да се откаже предписването на Омник Окас и Омник за лечение на простатит. В тези случаи се изключват всички лекарствени продукти, съдържащи тамсузолин.

Описаните по-горе случаи на странични ефекти се срещат при един пациент от 1000 или 10 000. Но те се изследват и отбелязват в инструкциите на лекарствата.

Тамсулозин хидрохлорид (тамсулозин)

Състав и форма на освобождаване на лекарството

Таблетки с покритие с контролирано освобождаване от жълто до кафяво-жълто, кръгло, двойно изпъкнало, "04" е екструдирано от едната страна.

Помощни вещества: макрогол 8000 - 40 mg, макрогол 7 000 000 - 200 mg, магнезиев стеарат - 1,2 mg.

Състав на черупката:опадра жълто 03F22733 - 7,25 mg (хипромелоза - 69,536%, макрогол 8000 - 13,024%, железен оцветител жълт оксид - 17,44%).

10 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.
10 бр. - блистери (3) - опаковки от картон.

фармакологичен ефект

Блокер на α 1 -адренергичните рецептори; средство за симптоматично лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата.

Селективно блокира постсинаптичните α1A-адренергични рецептори на гладката мускулатура на простатата, шийката на пикочния мехур, простатната уретра. В резултат на това тонусът на гладката мускулатура на тези образувания намалява и се улеснява изтичането на урина. В същото време симптомите на обструкция и дразнене, свързани с доброкачествена хиперплазия на простатата, намаляват. Терапевтичният ефект се проявява приблизително 2 седмици след началото на лечението.

Значително по-слабо изразена при тамсулозин е способността да блокира α 1B-адренергичните рецептори на гладките мускули на съдовете, така че ефектът върху системното кръвно налягане е незначителен.

Фармакокинетика

След перорално приложение се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт. След еднократна перорална доза от 400 µg Cmax на активното вещество в плазмата се достига след 6 часа.

Свързване с протеини - 99%. V d е незначителен и възлиза на 0,2 l / kg.

Тамсулозин се метаболизира бавно в черния дроб с образуването на фармакологично активни метаболити, които запазват висока селективност към α1A-адренергичните рецептори. Повечето от активното вещество присъства в кръвта непроменено.

T 1/2 на тамсулозин при еднократна доза е 10 часа, крайният T 1/2 е 22 часа, екскретиран от бъбреците, 9% - непроменен.

Показания

Доброкачествена хиперплазия на простатата.

Противопоказания

Свръхчувствителност към тамсулозин.

Дозировка

Вътре - 400 mcg 1 път / ден (след закуска).

Странични ефекти

От страна на сърдечно-съдовата система:рядко - ортостатична хипотония, сърцебиене.

От страна на централната нервна система:възможно главоболие, астения.

От страна на репродуктивната система:рядко - ретроградна еякулация.

лекарствено взаимодействие

При едновременната употреба на тамсулозин се наблюдава леко повишаване на концентрацията на тамсулозин в кръвната плазма, а с фуроземид - намаляване на концентрацията; с други α1-блокери - възможно е изразено повишаване на хипотензивния ефект.

И индиректните антикоагуланти леко увеличават скоростта на елиминиране на тамсулозин.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не променят свободната фракция на тамсулозин в човешката плазма in vitro. От своя страна, тамсулозин също не променя свободните фракции на диазепам, пропранолол, трихлорметиазид и хлормадинон.

При in vitro проучвания не е установено взаимодействие на ниво чернодробен метаболизъм със салбутамол, глибенкламид и финастерид.

Други α1-блокери, инхибитори на ацетилхолинестеразата, алпростадил, анестетици, диуретици, леводопа, антидепресанти, бета-блокери, бавни блокери на калциевите канали, нитрати и етанол могат да увеличат тежестта на хипотензивния ефект.

специални инструкции

Да се ​​използва с повишено внимание при пациенти, склонни към артериална хипотония, с тежка чернодробна дисфункция.

Преди започване на лечение с тамсулозин, пациентът трябва да бъде оценен за наличие на други заболявания, които могат да причинят същите симптоми като доброкачествената хиперплазия на простатата. Преди започване на лечението и редовно по време на лечението трябва да се направи дигитален ректален преглед и, ако е необходимо, определяне на простатен специфичен антиген. При пациенти с нарушена бъбречна функция не се изискват промени в режима на дозиране.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

По време на лечението е необходимо да се въздържат от извършване на потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация на внимание и скорост на психомоторните реакции.

При нарушена бъбречна функция

При пациенти с нарушена бъбречна функция не се изискват промени в режима на дозиране.

При нарушена чернодробна функция

Използвайте с повишено внимание при пациенти с тежка чернодробна дисфункция.

Фармакодинамика.Тамсулозин селективно и конкурентно блокира постсинаптичните α1-адренергични рецептори, особено α1A и α1D подтипове, разположени в гладката мускулатура на простатата, шийката на пикочния мехур, простатната уретра и детрузора. Това води до намаляване на тонуса на гладката мускулатура на простатната жлеза, шийката на пикочния мехур и простатата на уретрата и подобряване на оттока на урина. В същото време тежестта на симптомите на обструкция (изпразване) и дразнене (напълване) на пикочния мехур, свързани с доброкачествена хиперплазия на простатата, намалява. Описаният ефект на лекарството върху симптомите на обструкция и дразнене продължава при продължителна употреба.
Способността на α1A-адренергичните блокери да намаляват кръвното налягане е свързана с намаляване на OPSS. Омник Окас в дневна доза от 0,4 mg не предизвиква клинично значимо понижение на системното артериално налягане както при пациенти с хипертония (артериална хипертония), така и при тези с нормално първоначално кръвно налягане.
Фармакокинетика. Абсорбция. Omnic Okas е таблетка с продължително действие с контролирано освобождаване, базирана на матрица, използваща нейонен гел. Тази лекарствена форма осигурява удължено и бавно освобождаване на тамсулозин, което осигурява експозиция на активното вещество с леки колебания в продължение на 24 ч. След перорално приложение 57% от тамсулозин се абсорбира в червата. Скоростта и степента на абсорбция не зависят от приема на храна.
Тамсулозин има линейна фармакокинетика. След еднократна доза Omnic Okas на празен стомах, максималната концентрация на активното вещество в кръвната плазма се достига след 6 часа.В равновесно състояние, което се достига на 4-ия ден от приема на лекарството, максималната концентрация е отбелязва се след 4-6 часа, независимо от приема на храна. Максималната плазмена концентрация се повишава от 6 ng/ml след първата доза до 11 ng/ml в стационарно състояние.
В резултат на удължено освобождаване минималната плазмена концентрация на тамсулозин е 40% от максималната концентрация, независимо от приема на храна.
Разпределение. Свързване с плазмените протеини - 99%. Обемът на разпределение е незначителен - до 0,2 l / kg телесно тегло.
Метаболизъм.Тамсулозин хидрохлорид не е подложен на ефекта на първичното преминаване през черния дроб и бавно се метаболизира в черния дроб, за да образува фармакологично активни метаболити, които запазват висока селективност към α1A-адренергичните рецептори. По-голямата част от активното вещество се намира в кръвта непроменено.
Оттегляне.Тамсулозин хидрохлорид се екскретира в урината, 4-6% - непроменен. Елиминационният полуживот на тамсулозин при единична доза и при стационарно състояние е съответно 19 и 15 часа.

Показания за употреба на лекарството Omnik okas

Симптоми на долните пикочни пътища с доброкачествена хиперплазия на простатата (затруднено започване на уриниране, отслабване на струята на урина, наличие на остатъчна урина, усещане за непълно изпразване на пикочния мехур, чести позиви за уриниране, позиви за уриниране през нощта, наложително уриниране) .

Приложение на лекарството Омник окас

Препоръчителната доза е 1 таблетка дневно, със или без храна. Таблетката трябва да се поглъща цяла с мляко или вода; не трябва да се хапе или дъвче, тъй като е нарушено контролираното дългосрочно освобождаване на активната съставка. Продължителността на лечението се определя индивидуално.

Противопоказания за употребата на лекарството Omnik okas

Свръхчувствителност към тамсулозин хидрохлорид или други компоненти на лекарството, анамнеза за ортостатична хипотония, тежка чернодробна недостатъчност.

Странични ефекти на Omnic okas

Чести нежелани реакции (1%, но ≤10%) са замаяност (1,3%).
Редки нежелани реакции (0,1%, но ≤1%) - главоболие, тахикардия, постурална хипотония, ринит, запек, диария, гадене, повръщане, обрив, уртикария, пруритус, ретроградна еякулация, астения.
Редки нежелани реакции (0,01%, но ≤0,1%) - припадък, ангиоедем.
Много редки (≤0,01%) - приапизъм.
Описани са случаи на интраоперативна нестабилност на ириса (синдром на малка зеница) по време на операция на катаракта при пациенти, приемащи тамсулозин дълго време.

Специални инструкции за употреба на лекарството Omnik okas

Подобно на други α1-адренергични блокери, Omnic Okas трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със склонност към ортостатична хипотония. При първите симптоми на ортостатична хипотония (замаяност, слабост) пациентът трябва да седне или да легне.
По време на операция за катаракта, докато приемате лекарството, може да се развие интраоперативна нестабилност на ириса на окото (синдром на малка зеница), което трябва да се вземе предвид от хирурга по време на предоперативната подготовка на пациента и операцията.
Преди започване на лечението и редовно по време на лечението трябва да се извърши дигитален ректален преглед и, ако е необходимо, да се определи специфичен простатен антиген (PSA) в кръвта.
Пациенти с нарушена бъбречна функция не намаляват дозата на лекарството; с повишено внимание, лекарството се предписва на пациенти с креатининов клирънс под 10 ml / min.
Няма данни за употреба при деца.
Няма данни за неблагоприятно въздействие върху способността за шофиране на превозни средства и работа с потенциално опасни механизми.

Взаимодействия на лекарството Омник окас

Няма взаимодействия при едновременната употреба на тамсулозин хидрохлорид с атенолол, еналаприл, нифедипин и теофилин. При комбинираната употреба на лекарството с циметидин се наблюдава леко повишаване на концентрацията на тамсулозин в кръвната плазма, а с фуроземид - намаляване на концентрацията, но това не изисква промяна в дозата Omnic Okas.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не променят свободната фракция на тамсулозин в човешката плазма. Тамсулозин също не променя свободните фракции на диазепам, пропранолол, трихлорметиазид и хлормадинон.
Инвитроняма ефект на тамсулозин върху нивото на метаболизъм от микрозомалните чернодробни ензими на амитриптилин, салбутамол, глибенкламид и финастерид. Диклофенак и варфарин могат да увеличат скоростта на елиминиране на тамсулозин.
Едновременното лечение с други α1-адренергични антагонисти може да доведе до изразено повишаване на хипотензивния ефект.

Предозиране на Omnic okas, симптоми и лечение

Случаи на остро предозиране на лекарството не са описани. Теоретично, след предозиране на лекарството, съществува възможност за развитие на остра хипотония, което изисква назначаване на кардиотропна терапия, проследяване на функцията на сърдечно-съдовата система и бъбречната функция. За да се предотврати по-нататъшното усвояване на лекарството, е показана стомашна промивка, употребата на активен въглен или осмотично слабително. Диализата не е препоръчителна поради значителната степен на свързване на тамсулозин с плазмените протеини.

Условия за съхранение на лекарството Omnik okas

При температура 15-25 °C.

Списък на аптеките, където можете да закупите Omnik okas:

• Санкт Петербург

Astellas Pharma Europe B.V. Astellas Pharma Europep B.V./Ortat ZAO Yamanuchi Europep B.V. Yamanouchi Europep B.V./ "ОРТАТ" ЗАД

Страна на произход

Холандия Холандия/Русия Русия

Продуктова група

пикочно-половата система

Лекарство, използвано при уринарни нарушения, свързани с доброкачествена хиперплазия на простатата. Алфа1-блокер

Форма за освобождаване

• 10 - блистери (1) - опаковки от картон. 10 - блистери (3) - картонени опаковки 10 - блистери (3) - картонени опаковки. опаковка 10 капс

Описание на лекарствената форма

• Таблетки с покритие с контролирано освобождаване

фармакологичен ефект

Алфа1-блокер. Той е специфичен конкурентен блокер на постсинаптичните β-алфа1-адренергични рецептори, особено подтипове алфа1А и алфа1D, разположени в гладките мускули на простатата, шийката на пикочния мехур, простатната уретра и детрузора. Намалява тонуса на гладката мускулатура на простатата и уретрата, подобрява оттока на урината, намалява ефектите от нестабилност на пикочния мехур. Това води до намаляване на симптомите на обструкция (изпразване) и дразнене (напълване), свързани с доброкачествена хиперплазия на простатата. Описаният ефект върху симптомите на обструкция и дразнене продължава при продължителна употреба. Алфа1-адренергичните рецепторни антагонисти могат да намалят кръвното налягане чрез намаляване на периферното съдово съпротивление. Когато се използва Omnic® Okas в дневна доза от 400 mcg, няма случаи на клинично значимо понижение на кръвното налягане.

Фармакокинетика

Абсорбция Omnic® Okas е базирана на матрица таблетка с контролирано освобождаване, използваща нейонен гел, който осигурява продължително и бавно освобождаване на тамсулозин и осигурява достатъчна експозиция с леки колебания за 24 часа.Тамсулозин под формата на Omnic® Okas се абсорбира в червата. Абсорбцията е 57%. Абсорбцията на тамсулозин под формата на Omnic® Okas не се повлиява от приема на храна. Тамсулозин се характеризира с линейна фармакокинетика. След еднократно перорално приложение на лекарството в доза от 400 μg на празен стомах, Cmax на тамсулозин в кръвната плазма се достига средно след 6 часа и след хранене. Пиковата плазмена концентрация се повишава от около 6 ng/mL след първата доза до 11 ng/mL в стационарно състояние. Има значителни индивидуални разлики в стойностите на плазмената концентрация след единична доза и многократна употреба. Разпределение Свързването с плазмените протеини е около 99%, Vd е малък - около 0,2 l/kg. Метаболизъм Тамсулозин се метаболизира бавно в черния дроб до по-малко активни метаболити. По-голямата част от тамсулозин присъства в плазмата непроменен. Според експериментални проучвания способността за индуциране на активността на микрозомалните чернодробни ензими в тамсулозин практически липсва. Оттегляне Тамсулозин и неговите метаболити се екскретират главно в урината, като около 4-6% от лекарството се екскретират непроменени. При приемане на Omnic Okas в доза от 400 mcg еднократно и в равновесно състояние, T1 / 2 е съответно 19 часа и 15 часа.

Специални условия

Когато се използва лекарството Omnic® Okas (както и други алфа1-блокери), в някои случаи може да има понижение на кръвното налягане, което в редки случаи води до припадък. При първите признаци на ортостатична хипотония (замаяност, слабост) пациентът трябва да седне или легне и да остане в това положение, докато признаците на това състояние изчезнат. По време на хирургични интервенции за катаракта по време на приема на лекарството може да се развие синдром на интраоперативна нестабилност на ириса на окото (синдром на малка зеница), което трябва да се вземе предвид от хирурга за предоперативна подготовка на пациента по време на операцията. Преди започване на терапия с Omnic® Okas, пациентът трябва да бъде прегледан, за да се изключи наличието на други заболявания, които могат да причинят същите симптоми като доброкачествената хиперплазия на простатата. Преди започване на лечението и редовно по време на терапията е необходимо да се проведе дигитален ректален преглед и, ако е необходимо, определяне на простатен специфичен антиген (PSA). При бъбречна недостатъчност не се налага коригиране на дозата. Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми По време на лечението пациентите трябва да бъдат внимателни при шофиране на превозни средства и други дейности, които изискват висока концентрация на внимание и бързина на психомоторните реакции.

Съединение

• тамсулозин хидрохлорид 400 mcg Помощни вещества: макрогол 8000, макрогол 7 000 000, магнезиев стеарат, пречистена вода. Състав на черупката: Opadry yellow 03F22733 (хипромелоза, макрогол 8000, жълто багрило железен оксид), пречистена вода. тамсулозин хидрохлорид 400 mcg Помощни вещества: макрогол 8000, макрогол 7 000 000, магнезиев стеарат, пречистена вода. Състав на черупката: Opadry yellow 03F22733 (хипромелоза, макрогол 8000, жълто багрило железен оксид), пречистена вода. тамсулозин хидрохлорид 400 mcg Помощни вещества: макрогол 8000, макрогол 7 000 000, магнезиев стеарат, пречистена вода. Състав на черупката: Opadry yellow 03F22733 (хипромелоза, макрогол 8000, жълто багрило железен оксид), пречистена вода. тамсулозин хидрохлорид 400 mcg Помощни вещества: макрогол 8000, макрогол 7 000 000, магнезиев стеарат, пречистена вода. Състав на черупката: Opadry yellow 03F22733 (хипромелоза, макрогол 8000, жълто багрило железен оксид), пречистена вода.

Омник Окас показания за употреба

• - доброкачествена хиперплазия на простатата (лечение на дизурия).

Омник Окас противопоказания

• - ортостатична артериална хипотония; - тежка чернодробна недостатъчност; - свръхчувствителност към тамсулозин или някоя друга съставка на лекарството. Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при хронична бъбречна недостатъчност (CC по-малко от 10 ml / min).

Омник Окас дозировка

• 0,4 мг 0,4 мг

Омник Окас странични ефекти

• Критерии за оценка на честотата на страничните ефекти: често -> 1%, 0,1%, 0,01%,

лекарствено взаимодействие

При предписване на тамсулозин едновременно с атенолол, еналаприл, нифедипин или теофилин не са открити лекарствени взаимодействия. При едновременна употреба с циметидин се наблюдава леко повишаване на концентрацията на тамсулозин в кръвната плазма; с фуроземид - намаляване на концентрацията, но това не изисква промяна в дозата Omnic Okas, тъй като концентрацията му остава в нормалните граници. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не променят свободната фракция на тамсулозин в човешката плазма in vitro. От своя страна, тамсулозин също не променя свободните фракции на диазепам, пропранолол, трихлорметиазид и хлормадинон. Проучвания in vitro не са установили взаимодействия на ниво чернодробен метаболизъм с амитриптилин, салбутамол, глибенкламид и финастерид. Диклофенак и варфарин могат да увеличат скоростта на елиминиране на тамсулозин.

Предозиране

Симптоми: остра артериална хипотония. Лечение: за да се предотврати по-нататъшното усвояване на лекарството, препоръчително е да се извърши стомашна промивка, да се предпише активен въглен и осмотично слабително.

Условия за съхранение

• Дръж далеч от деца

Предоставена информация