Koliko dugo se može uzimati yarina. Uticaj na menstrualni ciklus. Rezultati eksperimentalnih istraživanja

Yarinine kontracepcijske pilule su kontracepcija sistemsko djelovanje na bazi etinil estradiola i drospirenona. Za prevenciju propisana je niska doza monofazne kontracepcije neželjena trudnoća, regulacija menstrualnog ciklusa, liječenje nekih ginekološke bolesti.

Mehanizam djelovanja

Oralni lijekovi su najprepoznatljiviji efikasan metod kontracepcija: obezbeđena pravilnu upotrebu trudnoća se može spriječiti u 99% slučajeva.

Yarinine kontracepcijske pilule su veoma popularne među ženama različite starosti... Ovaj lijek nije agresivan. Yarin tablete se mogu kupiti u bilo kojoj ljekarni po pristupačnoj cijeni (unutar 800-1100 rubalja). Yarinin prijem ima pozitivan uticaj na endokrini, nervni i mokraćni sistem:

• menstrualni ciklus se obnavlja;
• smanjuje simptome predmenstrualni sindrom;
• smanjuje se količina krvavog iscjetka;
• rizik od pojave anemija zbog nedostatka gvožđa;
• otklanja se edem;
• apetit se ne povećava;
• tjelesna težina se ne povećava;
• smanjuje se intenzitet akni na koži.

Navedeni efekti su dodatne pogodnosti lijek. Glavna indikacija za uzimanje Yarine je sprečavanje neželjene trudnoće.

Ispraviti može samo ljekar koji prisustvuje hormonske pozadine uz pomoć Yarinovog lijeka. Prijeti samoprimjena sistemskih kontraceptiva hormonalni poremećaj i razvoj komplikacija.

Shema prijema

Upute za upotrebu Yarine predviđaju uzimanje jedne tablete 1 put dnevno. Ova doza je dovoljna da osigura pouzdan kontracepcijski učinak.

Žena koja je počela da uzima Yarina treba da zna karakteristike uzimanja:

1. Da biste postigli maksimalan kontracepcijski učinak, trebali biste početi uzimati tablete od prvog dana menstrualnog ciklusa.
2. Ako je iz nekog razloga pilula propuštena prvog dana, a žena je počela piti Yarinu od 2-5 dana ciklusa, potrebno je voditi računa o dodatnim zaštitnim mjerama koristeći lokalnu kontracepciju.
3. Ako je žena propustila Yarinin prijem, sljedeću tabletu treba uzeti što je prije moguće. Dovoljan kontraceptivni efekat traje 12 sati.
4. Prelazak na analogni lijek ne zahtijeva korekciju režima doziranja, već ga mora propisati liječnik. Važno je zapamtiti da je samo Midiana potpuni analog Yarine. Jessov lijek sadrži iste hormone, ali u nižoj dozi. Ostali oralni kontraceptivi sadrže druge tvari u sastavu, a potpuna zamjena za neke od njih (na primjer, Novinet, Lindinet, Regulon) nije uvijek moguća.
5. Kada koristite kontracepcijske pilule dizajnirane za 28 dana prijema, Yarina se uzima sljedeći dan.
6. Prethodna upotreba sintetički hormoni u obliku uzimanja Yarinine pilule na dan uklanjanja korištenog proizvoda.
7. Ako su u prethodnom periodu primijenjeni intramuskularna injekcija sintetičkih hormona, prvu tabletu Yarine treba popiti dan prije predloženog zahvata. Yarina se pridržava iste sheme prijema sa.
8. Nakon vještačkog prekida trudnoće, liječnici preporučuju uzimanje Yarinine pilule istog dana kako bi se osiguralo pouzdana zaštita u trenutku intimnosti.
9. Yarinin prijem u postpartalni period poželjno je izvršiti kada se završi prvi menstrualni ciklus. Ako postoje kontraindikacije za upotrebu Yarine u postporođajnom periodu (na primjer, s oblik dojke hranjenja, prisustvo ginekoloških bolesti), alternativa bi bila upotreba lokalni fondovi kontracepcija (kondom, vaginalna kapica, čepići za kontrolu rađanja). Dozvoljeno je koristiti Yarina 6 sedmica nakon porođaja, čak i ako se ciklus nije oporavio.
10. U slučaju povraćanja ili dijareje, kontraceptivna svojstva su smanjena. Da biste osigurali pouzdano kontraceptivno djelovanje lijeka, uzmite ponovljenu dozu unutar 12 sati.
11. Istovremena upotreba određenih lijekova (antacidi, antibiotici) smanjuje učinkovitost kontracepcije.
12. Treba napomenuti da se ovaj kontraceptiv, kao i drugi COC (Janine, Novinet), može koristiti kod djevojčica u pubertetu tek nakon uspostavljanja stabilnog menstrualnog ciklusa. U većini slučajeva, adolescentima se propisuje Jess - analog Yarine s nižom dozom estrogena.
13. Da biste pomogli ženi da zapamti da uzme svoje tablete, možete postaviti podsjetnik na svom telefonu ili tabletu.

Korekcija menstrualnog ciklusa

Uzimajući Yarina, možete ispraviti menstrualni ciklus, smanjujući trajanje i intenzitet krvarenja:

1. Uzimanje lijeka prema shemi navedenoj u uputama predviđa početak menstruacije na 2. ili 3. dan nakon povlačenja kontraceptiva.
2. Ako žena želi odgoditi početak menstruacije, onda morate koristiti sljedeće pakiranje kontracepcije bez sedmične pauze.
3. Smanjenje perioda uzimanja lijeka će podrazumijevati rani početak menstruacija.
4. Zdrava žena može uzimati Yarina nekoliko godina bez prekida. Otkazivanje lijeka dovodi do aktivacije jajnika i, s velikom vjerovatnoćom, do začeća djeteta. Nije preporučljivo praviti pauze u uzimanju Yarine kako bi se tijelo odmorilo.
5. Probojno krvarenje tokom uzimanja Yarine ukazuje da ovaj lijek nije prikladan za određenu ženu ili da ga je pogrešno koristila. Ako je iscjedak obilan ili menstruacija ne prestaje, trebate se obratiti ginekologu.

Nuspojave

U većini slučajeva lijek se dobro podnosi. Međutim, u medicinska praksa snimaj takve nuspojave, kako:

• alergija na aktivne i pomoćne tvari;
• smanjenje volumena krvavog iscjetka;
• kršenje prirodnog menstrualnog ciklusa;
• neprestano razmazivanje;
• pojava glavobolje, vrtoglavice, lupanje srca, kratkog daha;
• probavne smetnje;
• nedostatak apetita ili njegovo povećanje;
• gojaznost;
• pigmentacija;
• kršenje metabolizma lipida;
• pojava osipa na koži;
• bol u prsima;
• hipotenzija;
• poremećena koordinacija pokreta, osjetljivost;
• apatija;
• nesvjestica;
• tromboflebitis;
• nedostatak ili smanjenje libida.

Kada se pojave ovi simptomi, morate se posavjetovati s liječnikom da lijek zamijenite analogom - Yarina Plus, Midiana, Jess, Novinet, Logest, Marvelon, Lindinet, Janine, Rigevidon, Klayra.

Kontraindikacije

Odbijaju da koriste Yarinu ako:

• kardiovaskularne bolesti;
• poremećaji zgrušavanja krvi;
• endokrine bolesti (u teškom obliku dijabetes melitus, disfunkcija štitne žlijezde);
• bolesti zavisne od hormona;
• mastopatija;
• bolesti jetre i bubrega u akutnoj fazi;
• individualna netolerancija na sintetičke hormone;
• krvarenje iz materice nepoznatog porijekla;
• migrena;
• pojave intoksikacije tijela;
• dijareja;
• angioedem;
• katarakte;
• herpes kod trudnica;
• akutne zarazne bolesti;
• psihoemocionalna nestabilnost;
• onkoloških procesa.

Upotreba lijeka je također ograničena sljedećim uvjetima:

1. Potvrđena trudnoća, uključujući ektopičnu trudnoću. Ako je tokom upotrebe lijeka žena saznala za početak trudnoće, onda nema indikacija za njen prekid. Do danas nema pouzdanih informacija o teratogenom učinku Yarine na fetus u razvoju. Ponekad ginekolozi preporučuju mladim ženama reproduktivne dobi koje žele zatrudnjeti da uzimaju lijek Yarina Plus.
2. Period laktacije. Supstance sadržane u preparatu smanjuju proizvodnju majčino mleko, promijeniti njegova svojstva.
3. Menopauza ili nepravilan seksualni život.
4. Liječenje antibakterijskim, antifungalnim, antituberkuloznim lijekovima, antidepresivima, barbituratima. Oni smanjuju Yarininu efikasnost.

Prijem oralni kontraceptivi moguće samo po dogovoru i pod nadzorom ginekologa. Redovne konsultacije sa ginekologom i pridržavanje njegovih preporuka će izbjeći neželjene posledice tokom upotrebe sistemskih kontraceptiva.

Yarin tablete sadrže 3 mg i 30 mcg .

Dodatne supstance: titanijum dioksid, kukuruzni skrob, talk, laktoza monohidrat, magnezijum stearat, hipromeloza, makrogol 6000, povidon K25, preželatinizovani skrob, gvožđe oksid.

Obrazac za oslobađanje

Svijetlo žute tablete s gravurom " DO»U heksagonu, 21 tableta u blisteru, jedan ili tri blistera u kartonskom pakovanju.

farmakološki efekat

Kontracepcija i estrogen-gestageni akcija.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Farmakodinamika

Sažetak opisuje lijek kao monofazni nisku dozu oralne kombinacije estrogen-progestin.

Yarina djelovanje se provodi blokiranjem ovulacije i povećanjem viskoznosti cervikalne sluzi.

Kod žena koje koriste kontracepcijske pilule Yarina, menstrualni ciklus je normaliziran, rjeđe se otkriva menstrualno bolno krvarenje, smanjuje se intenzitet i trajanje krvarenja, zbog čega je vjerovatnoća anemija zbog nedostatka gvožđa ... Postoje dokazi o smanjenju rizika od pojave rak jajnika i .

Kontraindikacije

Kontraindikacije za upotrebu Yarin tableta:

• sadašnje i prošlost i tromboembolija (uključujući , ), cerebrovaskularne promjene;
• sadašnje i prošlost sa hipertrigliceridemija ;
• trenutna i prošla prettrombotska stanja (uključujući, ishemijski napadi );
• trenutni i prošli neurološki simptomi;
• sa vaskularnim komplikacijama;
• faktori rizika vaskularna tromboza na primjer, komplikovane promjene na srčanim zaliscima, vaskularne bolesti mozak ili srce, operacija praćena produženom imobilizacijom, pušenje nakon 35 godina;
• dekompenzirana ili akutni neuspjeh funkcija bubrega;
• nedovoljna funkcija jetre ili ozbiljne bolesti jetra (prije normalizacije analiza);
• trenutni i prošli tumori jetre;
• ovisni o hormonima ili sumnja na njih;
• vaginalno krvarenje neobjašnjivog porijekla;
• trudnoća ili sumnja na trudnoću;
• preosjetljivost na komponente lijeka.

Ako se bilo koji od navedenih poremećaja pojavi prvi put tokom uzimanja lijeka, treba ga odmah prekinuti.

Yarin hormonske tablete treba uzimati s velikim oprezom ako imate bilo koje od sljedećih stanja ili bolesti:

• faktori rizika za trombozu: pušenje , arterijska hipertenzija, dislipoproteinemija , opsežna trauma, migrena , produžena imobilizacija, defekti srčanih zalistaka, hirurške intervencije, nasljedna predispozicija za razvoj tromboza ;
• druge bolesti koje mogu izazvati promjene periferna cirkulacija ili površno flebitis ;
• hipertrigliceridemija;
• nasledna geneza;
• bolest jetre;
• postpartalni period;
• bolesti koje su se pojavile ili zakomplikovale tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona ( porfirija , žutica , trudna, kolelitijaza, otoskleroza, Sydenhamova koreja ).

Nuspojave

Kao i kod drugih kombinovanih kontraceptiva, nuspojave Yarine su vrlo retko moguće, kao npr tromboembolija ili tromboza .

Nuspojave Yarine:

• sa strane genitalnom području: vaginalni ili dojki iscjedak, bol i povećanje mliječnih žlijezda;
• sa strane varenje: povraćanje, bol u stomaku, mučnina,;
• sa strane viziju: nelagodnost pri korišćenju kontaktnih sočiva;
• sporedni poremećaji nervna aktivnost : pogoršanje raspoloženja, promjene raspoloženja, slabljenje ili povećanje libido , migrena ;
• koža: nodozni eritem , osip, multiformni eritem ;
• na dijelu metabolizma: promjena težine, zadržavanje vode u tijelu;
• drugi poremećaji: .

Upute za upotrebu Yarine (način i doziranje)

Tablete se moraju uzimati oralno, u skladu sa uputstvima na pakovanju, u isto vreme, svaki dan, sa vodom.

Yarin tablete, upute za upotrebu

Lijek se uzima 1 tableta dnevno tokom 3 sedmice. Uzimanje tableta iz sljedećeg pakovanja treba započeti nakon sedmodnevne pauze sa uobičajenim razvojem " povlačenje krvarenja ". Počinje otprilike 3 dana nakon konzumiranja. poslednja pilula i može se nastaviti do upotrebe tableta iz novog blistera.

Početak prijema

Kako uzeti Yarina po prvi put?

U nedostatku upotrebe bilo kakvih hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu, primjena lijeka počinje od 1. dana menstrualnog ciklusa. Takođe je dozvoljeno početi sa upotrebom 2-5 dana menstrualnog ciklusa, ali u ovom slučaju morate koristiti barijernu metodu kontracepcije u 1. sedmici prijema.

Ako pacijent pređe s drugog oralni kombinirani kontraceptivi, kontracepcijski flaster ili vaginalni prsten , tada je preporučljivo početi s primjenom lijeka dan nakon uzimanja posljednje tablete „starog“ lijeka, ali najkasnije sljedeći dan nakon standardne 7-dnevne pauze (za lijekove koji sadrže 21 tabletu) ili nakon koristeći posljednju neaktivnu tabletu (za lijekove koji uključuju 28 tableta). Kada koristite vaginalni prsten ili kontracepcijski flaster, lijek treba započeti na dan kada se flaster ili prsten ukloni, ali ne kasnije u toku dana instaliranje novog prstena ili flastera.

Prijelaz iz kontracepcija (sadrži samo gestagena ) na Yarini se može obaviti svaki dan (bez privremene pauze). Prijelaz iz implantat koji sadrži samo gestagena , ili otpuštanje gestagena intrauterini kontraceptiv- na dan vađenja. Prijelaz iz injekcijski oblik - od dana kada treba obaviti sljedeću proceduru. U svim gore navedenim slučajevima morate koristiti barijernu metodu kontracepcije u 1. sedmici prijema.

Nakon porođaja ili poroda u drugom tromjesečju, lijek treba početi uzimati najkasnije 4 sedmice nakon posljednjeg porođaja (pod uslovom da majka ne doji) ili pobačaja. Ako se s upotrebom započne kasnije, potrebno je koristiti barijernu metodu kontracepcije u 1. sedmici prijema. Ali ako je pacijentkinja već imala seksualni odnos, prije početka upotrebe Yarine potrebno je isključiti trudnoću ili pričekati prvu menstruaciju.

Nakon pobačaja u 1. tromjesečju trudnoće, dopušteno je početi uzimati lijek - na dan pobačaja. Kada je ovaj uslov ispunjen, pacijentu nije potrebna dodatni načini kontracepcija.

Propuštene tablete

kasni manje od 12 sati , kontracepcijska zaštita ne pada. Žena treba da uzme pilulu što je pre moguće, sledeću tabletu uzima u uobičajeno vreme.

Ako je lijek uzet sa kasni više od 12 sati , kontraceptivna zaštita je smanjena. Kako velika količina tablete koje ste propustili, veća je vjerovatnoća trudnoće. Ako se propusti 1 tableta, šansa za trudnoću je minimalna. Ako kasnite duže od 12 sati, slijedite donje upute.

Prolaz je napravljen u prvih 7 dana uzimanja lijeka

Morate uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako trebate uzeti 2 tablete zajedno. Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Preporučuje se korištenje barijerne metode kontracepcije još tjedan dana. Ako je došlo do seksualnog odnosa unutar 7 dana prije nego što je propuštena pilula, mora se uzeti u obzir vjerovatnoća trudnoće.

Prolaz je napravljen 8-14 dana uzimanja lijeka

Morate uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako trebate uzeti 2 tablete zajedno. Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Ako je pacijentkinja pravilno uzimala pilule u proteklih 7 dana, onda nema potrebe za korištenjem dodatnih mjera kontracepcije. U suprotnom, ili ako propustite 2 ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije još tjedan dana.

Prolaz je napravljen 15-21 dana od uzimanja lijeka

Rizik od razvoja trudnoće povećava se zbog predstojećeg privremenog prekida uzimanja lijeka. Pacijent mora učiniti jednu od sljedeće dvije opcije. Štaviše, ako tokom prošle sedmice režim pilula je poštovan, onda nema potrebe za primjenom dodatne metode kontracepcija.

• Neophodno je uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako to znači da trebate uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Naredne tablete iz trenutnog pakovanja se koriste u normalan način rada dok ne ponestane. Sljedeći paket se mora primijeniti bez prekida. Dok se ne potroše tablete iz drugog pakovanja, malo je vjerovatno da će doći do apstinencijalnog krvarenja, ali nije isključeno probojno krvarenje i mrlje tokom upotrebe tableta.
• Potrebno je da prestanete da koristite pilule iz trenutnog blistera i napravite pauzu od sedam dana, a zatim počnete da uzimate lek iz novog blistera. Ako je pacijentkinja prekršila režim uzimanja tableta i tokom sedmodnevne pauze nije razvila krvarenje u prekidu, trudnoću treba isključiti.

Uz povraćanje i dijareju

Kad postoji povraćanje ili unutar četiri sata nakon uzimanja tableta, možda se neće potpuno apsorbirati. U takvom slučaju, a dodatne mjere kontracepcije, a također se morate fokusirati na gore navedene preporuke kada preskačete tablete.

Kako promijeniti prvi dan menstrualnog ciklusa?

Da biste odgodili 1. dan menstruacije, morate nastaviti uzimati Yarina iz novog pakovanja bez pauze od sedam dana i uzimati tablete po potrebi. U ovom slučaju je moguće krvavi problemi ili krvarenje.

Predoziranje

Spisak simptoma koji se javljaju kod predoziranja: povraćati , krvavi vaginalni iscjedak , mučnina .

Terapija predoziranja je simptomatska. Izbornog nema.

Interakcija

Upotreba lijekova koji stimuliraju rad mikrosoma jetre može uzrokovati povećanje izlučivanja genitalija, što uzrokuje probojno krvarenje ili slabljenje pouzdanosti kontracepcije. Za podatke droge odnositi se , barbiturati, ostalo.

Arterijska tromboembolija može biti fatalan.

Rizik od pojave tromboza i tromboembolija povećava:

• pušači;
• sa godinama;
• sa gojaznošću;
• u prisustvu tromboembolija ikada sa članovima uže porodice ili roditeljima;
• sa produženom imobilizacijom, hirurška intervencija, operacije na donjih udova(u ovim situacijama preporučljivo je prekinuti upotrebu kombiniranih kontraceptiva i ne nastavljati je u roku od 15 dana nakon završetka imobilizacije);
• at arterijska hipertenzija ;
• at dislipoproteinemija ;
• sa bolestima srčanih zalistaka;
• at migrena ;
• at atrijalna fibrilacija .

Povećana učestalost i težina napada migrena tokom perioda upotrebe kombinovanih kontraceptiva može biti osnov za prekid njihovog uzimanja.

Rijetko, u pozadini upotrebe kombiniranih kontraceptiva, pojava benigni tumori jetra, a izuzetno rijetko - maligna.

Kod pacijenata sa hipertrigliceridemija povećanje vjerovatnoće razvoja pankreatitis kada uzimate lekove kao što je Yarina.

Kod žena sa naslednim Quinckeov edem egzogeni estrogeni može izazvati ili pogoršati tok ove bolesti.

Prilikom uzimanja kombinovanih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja ili mrlja, posebno tokom prvih meseci upotrebe. Stoga, procjenu nepravilnog krvarenja bilo koje prirode treba izvršiti tek nakon završetka perioda adaptacije, jednakog otprilike 3 ciklusa.

Ako se gore navedeno krvarenje ponovi, tada je potrebno obaviti pregled i pregled radi isključivanja malignih tumora ili trudnoća.

Simicia.

Cijena Yarinih analoga obično je manje pristupačna od cijene opisanog lijeka.

Što je bolje: Midiana ili Yarina?

i Yarina su puni analozi po sastavu i kvantitativnom odnosu komponenti u preparatu. Recenzije ukazuju na nepostojanje kardinalnih razlika u djelovanju ova dva sredstva. Midiana je jeftinija u smislu troškova. Izbor bi trebao biti napravljen na osnovu ekonomskih razmatranja i individualne prenosivosti.

Što je bolje: Novinet ili Yarina?

i Yarina se donekle razlikuju po aktivnim sastojcima, ali ne i po mehanizmu djelovanja. Po cijeni, Novinet je skoro 2 puta jeftiniji, kao i pored kontraceptivno djelovanje smanjuje rizik od razvoja anemija zbog nedostatka gvožđa ... Izbor se vrši na osnovu preporuka lekara i ekonomskih razloga.

Što je bolje: Yarina ili Regulon?

i Yarina su analozi i samo se malo razlikuju po strukturi aktivni sastojci... Mehanizam djelovanja je identičan. Recenzije ne bilježe razlike u učestalosti nuspojava. Cijena Regulona je oko 2 puta niža od cijene opisanog lijeka.

Što je bolje: Yarina ili Klayra?

za razliku od Yarine, ima nižu koncentraciju hormonskih komponenti i preporučuje se zrelijim ženama. Cijene lijekova su uporedive. Izbor se temelji na preporukama liječnika i individualnih indikacija.

Diana 35 ili Yarina - što je bolje?

A Yarina je analogna mehanizmu djelovanja i proizvedenom efektu. Međutim, treba napomenuti da prvi ima nižu koncentraciju hormonskih komponenti i višu cijenu. Nuspojave i terapeutski efekti zavise od pojedinca.

Yarina i Yarina Plus

Jarinine razlike su to poslednja droga sadrži dodatno kalcijum levomefolat smanjenje deficita folna kiselina u tijelu žene i fetusa u slučaju neplanirana trudnoća... Cijene lijekova su uporedive.

Janine ili Yarina - što je bolje?

i Yarina su analogni lijekovi. Prema statistikama, Yarina pokazuje veliku sposobnost izazivanja nuspojava. Cijene lijekova su praktično jednake.

Za djecu

Kompatibilnost sa alkoholom

Alkohol nije kontraindikacija za uzimanje Yarine i ne umanjuje njena kontraceptivna svojstva.

Tokom trudnoće i dojenja

Lijek se ne propisuje za utvrđenu trudnoću i dojenje.

Ako je trudnoća otkrivena tokom upotrebe Yarine, tada se lijek mora odmah otkazati. Istraživanja nisu pokazala povećan rizik od razvojnih defekata kod novorođenčadi čije su majke uzimale polne hormone prije ili tokom trudnoće. ranih datuma... U isto vrijeme, upotreba kombiniranih kontraceptiva može smanjiti volumen majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, stoga se upotreba takvih lijekova ne preporučuje do završetka dojenje.

Yarina (etinilestradiol + drospirenon) - niske doze, jednofazni estrogen-gestageni kontracepcija za oralna primjena. Kontracepcijski efekat lijek se ostvaruje kroz dva komplementarna mehanizma: inhibiciju ovulacije i povećanje viskoziteta sluzi u cervikalni kanal cerviksa. Oralna kontracepcija je daleko najčešći način prevencije neželjene trudnoće. On nema starosna ograničenja u reproduktivnom periodu i pogodan je za žene koje su već naučile radost majčinstva, i za "prvence" (neka čitatelju oprosti ovaj akušerski sleng). Niske doze kontraceptiva u obliku tableta mogu se koristiti do pojave crvenih zastavica menopauze. Ovi lijekovi pružaju sljedeće terapeutski efekti: smanjiti jačinu zvuka, trajanje i bolne senzacije s menstrualnim krvarenjem, ublažavaju manifestacije predmenstrualnog sindroma, imaju kozmetički učinak na akne i seboreju (potonje je samo za kontraceptive s antiandrogenim učinkom, uključujući yarina). Osim toga, oralni kontraceptivi se smatraju pouzdanim sredstvom za prevenciju raka jajnika i endometrija, apopleksije (rupture) jajnika, neonkoloških bolesti dojke, hipermenoreje, ektopična trudnoća i anemiju usled nedostatka gvožđa. Pričamo o tome dodatni efekti oralnih kontraceptiva, nemoguće je ne primijetiti lijek Yarin, koji je obdaren jedinstvena nekretnina- sprečavaju zadržavanje tečnosti zbog uticaja na metabolizam vode i minerala. Višak kilograma koji se nemilosrdno prikazuje nepristranim težinama nije rezultat viška tjelesne masti, već zadržavanja tekućine povezanog s estrogenskom komponentom oralnih kontraceptiva. Yarina sadrži drospirenon - jedini progestin koji ne uzrokuje zadržavanje tečnosti povezanog s estrogenom u plazmi i intersticijskom prostoru.

Antimineralokortikoidno dejstvo drospirenona sprečava povećanje telesne težine, sprečava tegobe (otok, bol, nadimanje) u mlečnim žlezdama i povećanje krvni pritisak... Uzimanje yarine pospješuje izlučivanje samo viška tekućine nakupljene u tijelu kao rezultat djelovanja estrogena. Učinak lijeka na metabolizam vode i minerala može se usporediti s dijetom s malo soli koja poboljšava ne samo subjektivno (dobro stanje, raspoloženje), već i objektivno ( izgled) parametri i karakteristike. Kao rezultati sprovedenih klinička istraživanja, Yarina se dobro podnosi. Tjelesna težina učesnika u ispitivanjima lijekova ostala je stabilna, a kod nekih je čak imala i tendenciju smanjenja. Ogromna većina pacijenata izrazila je želju da nastavi koristiti Yarina čak i nakon završetka promatranja. Razlog leži na površini: prema anketama, najviše uobičajen razlog prekid veze sa oralnim kontraceptivima - u 36% slučajeva - je upravo povećanje tjelesne težine. I pošto je yarina lišena ovoga nuspojava, onda njena popularnost u ženskom "ekipu" ne čudi. Međutim, važno je to napomenuti ovu drogu, kao i drugi oralni kontraceptivi, kontraindicirana je kod žena s očitom gojaznošću, a svakako nije sredstvo za mršavljenje.

Prije nego počnete koristiti Yarina, trebali biste pažljivo analizirati porodična historija i stila života žene, da se provede detaljan opći medicinski i ginekološki pregled, uklj. pregled dojki i Papa test. Potreba, obim i učestalost dodatnih i kontrolnih studija određuju se na individualnoj osnovi. Kontrolni pregledi se po pravilu obavljaju jednom godišnje (po potrebi i češće). Yarina ne štiti od spolno prenosivih infekcija.

Farmakologija

Niska doza monofaznog oralnog kombiniranog estrogensko-gestagenog kontraceptiva.

Kontracepcijski učinak Yarina ® se ostvaruje kroz komplementarne mehanizme, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i povećanje viskoziteta cervikalne sluzi.

Incidencija venske tromboembolije (VTE) kod žena, sa ili bez faktora rizika za VTE, koje koriste oralne kontraceptive koji sadrže etinil estradiol/drospirenon u dozi od 0,03 mg/3 mg, ista je kao i kod žena,
korištenjem kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel ili drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ovo je potvrđeno u prospektivnoj, kontrolisanoj bazi podataka upoređujući žene koje koriste oralne kontraceptive 0,03 mg etinil estradiola / 3 mg drospirenona sa ženama koje koriste druge kombinovane oralne kontraceptive. Analiza podataka otkrila je isti rizik od VTE među uzorkom.

Kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive menstrualni ciklus postaje redovitiji, bolna menstrualna krvarenja su rjeđa, intenzitet krvarenja se smanjuje, zbog čega se smanjuje rizik od anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Osim toga, postoje dokazi da je rizik od razvoja raka endometrija i raka jajnika smanjen.

Drospirenon, sadržan u Yarina®, ima anti-mineralokortikoidno djelovanje i može spriječiti debljanje i pojavu drugih simptoma (na primjer, edema) povezanih sa zadržavanjem tekućine uzrokovanim hormonima. Drospirenon također ima antiandrogenu aktivnost i pomaže u smanjenju simptoma akni (akni), masne kože i kose. Ovo djelovanje drospirenona slično je djelovanju prirodnog progesterona koji proizvodi žensko tijelo... Ovo treba uzeti u obzir pri odabiru kontraceptiva, posebno za žene sa hormonski zavisnim zadržavanjem tečnosti, kao i za žene sa akne(akne) i seboreja.

At ispravnu primjenu Pearl indeks (indikator koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje koriste kontraceptive tokom godine) je manji od 1. Ako propustite tablete ili pogrešna primjena Pearl indeks se može povećati.

Farmakokinetika

Drospirenone

Usisavanje

Nakon oralne primjene, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Nakon pojedinačne doze lijeka, Cmax drospirenona u plazmi se postiže nakon 1-2 sata i iznosi 37 ng/ml. Bioraspoloživost se kreće od 76% do 85%. Unos hrane ne utiče na bioraspoloživost.

Distribucija

Koncentracija drospirenona u krvnoj plazmi opada u dvije faze.

Drospirenon se vezuje za albumin plazme (0,5-0,7%) i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG) ili globulin koji vezuje kortikosteroide (CSG). Samo 3-5% ukupne koncentracije u krvnom serumu je u slobodnom obliku. Povećanje SHBG izazvano etinilestradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za proteine ​​plazme.

Tokom cikličnog tretmana, C ss max drospirenona u plazmi se postiže u drugoj polovini ciklusa.

Daljnje povećanje koncentracije drospirenona u plazmi uočeno je nakon otprilike 1-6 ciklusa uzimanja lijeka, a naknadno povećanje koncentracije nije uočeno.

Metabolizam

Nakon oralne primjene, drospirenon se potpuno metabolizira. Većina metabolita u plazmi predstavljaju kiseli oblici drospirenona, koji nastaju bez učešća izoenzima sistema citokroma P450.

Povlačenje

Izlučuje se u obliku metabolita putem bubrega i kroz crijeva u omjeru od oko 1,2-1,4. T 1/2 metabolita je približno 40 sati.

Farmakokinetika in posebne grupe pacijenata

Kod žena sa umjerenim oštećenjem jetre (klasa B na Child-Pugh skali), AUC je uporediv s odgovarajućim indikatorom u zdrave žene sa bliskim vrijednostima Cmax u fazama apsorpcije i distribucije. T 1/2 drospirenona kod pacijenata sa umjerenom disfunkcijom jetre bio je 1,8 puta veći nego kod zdravih dobrovoljaca s intaktnom funkcijom jetre. Kod pacijenata sa umjerenom disfunkcijom jetre došlo je do 50% smanjenja klirensa drospirenona u odnosu na žene s intaktnom funkcijom jetre, dok u ispitivanim grupama nije bilo razlika u koncentraciji kalija u krvnoj plazmi. Kada se otkrije dijabetes melitus i istodobna primjena spironolaktona (oba stanja se smatraju faktorima koji predisponiraju nastanak hiperkalijemije), nije utvrđeno povećanje koncentracije kalija u krvnoj plazmi. Treba zaključiti da se drospirenon dobro podnose kod žena s blagom do umjerenom disfunkcijom jetre (klasa B po Child-Pugh skali).

Koncentracija drospirenona u krvnoj plazmi nakon postizanja ravnotežnog stanja bila je uporediva kod žena sa blagi prekršaj bubrežnu funkciju (CC 50-80 ml/min) i kod žena sa intaktnom funkcijom bubrega (CC više od 80 ml/min). Međutim, kod žena sa umjerenim oštećenjem bubrega (CC 30-50 ml/min) prosječna koncentracija drospirenona u krvnoj plazmi bilo je 37% više nego kod pacijenata sa očuvanom bubrežnom funkcijom. Drospirenon su dobro podnijele sve grupe pacijenata. Kod primjene drospirenona nije došlo do promjene koncentracije kalija u krvnoj plazmi.

Etinilestradiol

Usisavanje

Nakon oralne primjene lijeka, etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.

Cmax u plazmi se postiže nakon 1-2 sata i iznosi 54-100 pg/ml. Etinilestradiol se podvrgava efektu "prvog prolaska" kroz jetru, što rezultira prosječnom oralnom biodostupnošću od 45%.

Distribucija

Etinilestradiol se gotovo u potpunosti (otprilike 98%), iako nespecifično, vezuje za albumin.

Etinilestradiol indukuje sintezu SHBG.

Smanjenje koncentracije etinil estradiola u krvnoj plazmi je dvofazno.

C ss se uspostavlja tokom druge polovine prvog ciklusa uzimanja lijeka.

Metabolizam

Etinilestradiol se podvrgava presistemskoj konjugaciji u sluznici tanko crijevo i u jetri. Glavni metabolički put je aromatska hidroksilacija.

Povlačenje

Etinilestradiol se izlučuje u obliku metabolita putem bubrega i kroz crijeva u omjeru od približno 4:6. T 1/2 metabolita je oko 24 sata.

Obrazac za oslobađanje

Obložene tablete omotač filma svijetložuta, ugravirana s jedne strane u obliku slova "DO" u šesterokutu.

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat - 48,17 mg, kukuruzni skrob - 14,4 mg, preželatinizovani kukuruzni skrob - 9,6 mg, povidon K25 - 4 mg, magnezijum stearat - 800 μg.

Sastav ljuske: hipromeloza (hidroksipropil metilceluloza) - 1,0112 mg, makrogol 6000 - 202,4 μg, talk (hidrirani magnezijum silikat) - 202,4 μg, titanijum dioksid (E171) - 576 156 iron oksid (E171). μg.

21 kom. - blisteri (1) - kartonska pakovanja.
21 kom. - blisteri (3) - kartonska pakovanja.

Doziranje

Tablete treba uzimati oralno po redosledu naznačenom na pakovanju, svaki dan u približno isto vreme, sa malo vode. Uzimajte 1 tabletu dnevno neprekidno 21 dan. Uzimanje tableta iz sljedećeg pakovanja počinje nakon 7 dana pauze, tokom koje se obično razvija menstrualno krvarenje (krvarenje od povlačenja). U pravilu počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i ne može se završiti prije uzimanja tableta iz novog pakovanja.

Počnite uzimati Yarina ®

U nedostatku uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu, uzimanje Yarina ® počinje 1. dana menstrualnog ciklusa (tj. 1. dana menstrualno krvarenje). Dozvoljeno je početi uzimati od 2-5 dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporučuje dodatno korištenje barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja.

Prilikom prelaska s drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, vaginalnog prstena ili kontraceptivnog flastera, poželjno je početi uzimati Yarina ® sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakovanja, ali ni u kom slučaju kasnije. sljedeći dan nakon uobičajene pauze od 7 dana (za preparate koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja poslednje neaktivne tablete (za preparate koji sadrže 28 tableta u pakovanju). Trebali biste početi uzimati Yarina ® onog dana kada je uklonjen vaginalni prsten ili flaster, ali najkasnije onog dana kada treba umetnuti novi prsten ili zalijepiti novi flaster.

Prilikom prelaska s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene ("mini-pilule", injekcijski oblici, implantati) ili s intrauterinog kontraceptiva koji oslobađa progestogen (Mirena®). Sa "mini-pilija" na Yarina ® možete preći svaki dan (bez prekida), sa implantata ili intrauterine kontraceptive sa gestagenom - na dan njegovog uklanjanja, sa oblika za injekciju - od dana kada treba da bude sledeća injekcija napravljeno. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće. Lijek možete početi uzimati odmah - na dan pobačaja. Ako je ovaj uslov ispunjen, ženi nije potrebna dodatna kontracepcija.

Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Lijek treba početi uzimati ne ranije od 21-28 dana nakon porođaja (u nedostatku dojenja) ili pobačaja u II trimestru trudnoće. Ako se sa prijemom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je žena već imala seksualni odnos, potrebno je isključiti trudnoću ili sačekati prvu menstruaciju prije uzimanja Yarina ®.

Uzimanje propuštenih tableta

Ako je kašnjenje s uzimanjem lijeka manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Žena treba da uzme pilulu što je pre moguće, sledeću tabletu uzima u uobičajeno vreme.

Ako je odlaganje uzimanja lijeka više od 12 sati, kontracepcijska zaštita je smanjena. Što se više tableta propusti i što je prolaz bliži pauzi od 7 dana, veća je vjerovatnoća da ćete zatrudnjeti.

U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

1. Lijek se nikada ne smije prekidati duže od 7 dana.

2. Potrebno je 7 dana kontinuiranog uzimanja tableta da bi se postigla adekvatna supresija hipotalamus-hipofizno-jajničke regulacije.

Shodno tome, može se dati slijedeći savjeti ako je kašnjenje u uzimanju tableta više od 12 sati (interval od uzimanja posljednje tablete je više od 36 sati).

Prva sedmica uzimanja lijeka

Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim se žena toga sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Dodatno, sljedećih 7 dana mora se koristiti barijerna metoda kontracepcije (na primjer, kondom). Ako je do snošaja došlo u roku od nedelju dana pre nego što je propuštena pilula, mora se uzeti u obzir verovatnoća trudnoće.

Druga sedmica uzimanja lijeka

Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim se žena toga sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Pod uslovom da je žena pravilno uzela pilule u roku od 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih mjera kontracepcije. Inače, kao i kada preskačete dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana.

Treća sedmica uzimanja lijeka

Rizik od trudnoće je povećan zbog nadolazećeg prekida uzimanja tableta. Žena se mora striktno pridržavati jedne od sljedeće dvije opcije. Osim toga, ako su u roku od 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete pravilno uzete, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.

1. Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim se žena toga sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeće tablete se uzimaju u uobičajeno vrijeme do kraja tableta u trenutnom pakovanju. Sledeće pakovanje treba započeti odmah bez prekida. Malo je vjerovatno da će doći do povlačenja krvarenja dok se ne potroši drugo pakovanje, ali može doći do krvarenja u obliku mrlja i probojnog krvarenja tokom uzimanja tableta.

2. Možete prekinuti uzimanje pilula iz trenutnog pakovanja, tako da započnete pauzu od 7 dana (uključujući i dan kada ste preskočili tablete), a zatim početi uzimati tablete iz novog pakovanja.

Ako je žena propustila da uzme tablete, a zatim tokom pauze u uzimanja nema krvarenja u prekidu, trudnoća se mora isključiti.

U slučaju povraćanja ili dijareje u periodu do 4 sata nakon uzimanja tableta, apsorpcija možda neće biti potpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere za sprječavanje neželjene trudnoće. U takvim slučajevima, trebali biste se voditi gore navedenim preporukama kada preskačete tablete.

Promjena dana početka menstrualnog ciklusa

Kako bi se odgodio početak menstrualnog krvarenja, potrebno je nastaviti sa uzimanjem tableta iz novog pakovanja Yarina ® bez pauze od 7 dana. Tablete iz novog pakovanja se mogu uzimati koliko god je potrebno, uključujući i do isteka tableta iz pakovanja. Prilikom uzimanja lijeka iz drugog pakovanja moguće je krvarenje iz vagine ili probijanje krvarenje iz materice... Trebalo bi da nastavite sa uzimanjem Yarina ® iz sledećeg pakovanja nakon uobičajene pauze od 7 dana. Kako bi odgodila dan početka menstrualnog krvarenja za neki drugi dan u sedmici, žena treba da skrati narednu pauzu u uzimanju tableta na onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, to je veći rizik da neće doći do prekida krvarenja, a da će ubuduće doći do mrlja i probojnog krvarenja tokom uzimanja drugog pakovanja (kao i u slučaju kada bi željela odgoditi početak menstruacije). krvarenje).

Dodatne informacije za posebne kategorije pacijenata

Nakon početka menopauze, Yarina ® nije indicirana.

Yarina ® je kontraindicirana kod žena s teškim oboljenjem jetre dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu.

Yarina ® je kontraindicirana kod žena sa zatajenje bubrega teške ili sa akutnim zatajenjem bubrega.

Predoziranje

O ozbiljnih kršenja predoziranje nije prijavljeno. Na osnovu ukupnog iskustva s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva, simptomi koji se mogu javiti kod predoziranja: mučnina, povraćanje, krvarenje iz vagine ili metroragija.

Liječenje: provodi se simptomatska terapija. Ne postoji specifičan antidot.

Interakcija

Interakcija oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjenja pouzdanosti kontracepcije. Žene koje uzimaju ove lijekove trebale bi privremeno koristiti barijerne metode kontracepcije uz Yarina ® ili odabrati drugu metodu kontracepcije.

U literaturi su opisane sljedeće vrste interakcija.

Utjecaj na metabolizam u jetri

Upotreba lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime jetre može dovesti do povećanja klirensa spolnih hormona, što zauzvrat može dovesti do probojnog krvarenja ili smanjenja pouzdanosti kontracepcije. Za takve lijekovi uključuju fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin i preparate koji sadrže gospinu travu.

Inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) i njihove kombinacije također mogu potencijalno utjecati na metabolizam u jetri.

Utjecaj na intestinalno-hepatičnu cirkulaciju

Prema nekim studijama, neki antibiotici (na primjer, penicilini i tetraciklin) mogu smanjiti intestinalno-hepatičnu cirkulaciju estrogena, snižavajući na taj način koncentraciju etinil estradiola. Prilikom uzimanja lijekova koji djeluju na mikrosomalne enzime, te u roku od 28 dana nakon njihovog ukidanja, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije.

Prilikom uzimanja antibiotika (kao što su penicilini i tetraciklini) iu roku od 7 dana nakon njihovog ukidanja, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije. Ukoliko tokom ovih 7 dana metoda barijere Ako vam ponestane tableta u trenutnom pakovanju, tada biste trebali početi uzimati pilule iz sljedećeg pakovanja Yarina® bez uobičajenih prekida u uzimanju tableta.

Glavni metaboliti drospirenona nastaju u plazmi bez učešća sistema citokroma P450. Stoga je malo vjerojatan efekat inhibitora sistema citokroma P450 na metabolizam drospirenona.

Oralni kombinovani kontraceptivi može utjecati na metabolizam drugih lijekova, što dovodi do povećanja (na primjer, ciklosporina) ili smanjenja (na primjer, lamotrigina) njihove koncentracije u plazmi i tkivima.

Na osnovu in vitro studija interakcija, kao i in vivo studija na volonterkama koje su uzimale omeprazol, simvastatin i midazolam kao markere, može se zaključiti da je malo vjerojatan učinak drospirenona u dozi od 3 mg na metabolizam drugih ljekovitih supstanci.

Postoji teoretska mogućnost povećanja koncentracije kalija u serumu kod žena koje uzimaju Yarina ® istovremeno s drugim lijekovima koji mogu povećati sadržaj kalija u serumu. Ovi lijekovi uključuju antagoniste receptora angiotenzina II, određene protuupalne lijekove, diuretike koji štede kalij i antagoniste aldosterona. Međutim, u studijama koje procjenjuju interakciju drospirenona sa ACE inhibitori ili indometacin, nije bilo značajne razlike između koncentracije kalija u serumu u poređenju sa placebom.

Nuspojave

Najčešće nuspojave na Yarina ® su mučnina i bol u mliječnim žlijezdama. Pojavili su se kod više od 6% žena koje su koristile ovaj lijek.

Ozbiljno neželjene reakcije su arterijska i venska tromboembolija.

Tabela u nastavku prikazuje učestalost neželjenih reakcija prijavljenih tokom kliničkih ispitivanja Yarina® (n = 4897). Unutar svake grupe, raspoređene u zavisnosti od učestalosti pojavljivanja, neželjene reakcije prikazani su u opadajućem redosledu njihove ozbiljnosti. Po učestalosti se dijele na sljedeći način: često (≥1 / 100 i<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Mentalni poremećaji: Često - promjene raspoloženja, depresija/depresivno raspoloženje, smanjen ili gubitak libida.

Iz nervnog sistema: često - migrena.

Sa strane kardiovaskularnog sistema: rijetko - venska ili arterijska tromboembolija*.

Sa strane probavnog sistema: često - mučnina.

Sa strane kože i potkožnog tkiva: učestalost nepoznata - multiformni eritem.

Iz reproduktivnog sistema i dojke: često - bol u mliječnim žlijezdama, nepravilna krvarenja iz materice, krvarenja iz genitalnog trakta neutvrđenog porijekla.

Neželjeni događaji iz kliničkih ispitivanja su kodificirani korištenjem MedDRA rječnika (Medical Dictionary of Regulatory Activities, verzija 12.1). Različiti MedDRA termini koji odražavaju isti simptom su grupisani zajedno i predstavljeni kao jedina neželjena reakcija kako bi se izbjeglo slabljenje ili zamagljivanje pravog efekta.

* - Približna učestalost na osnovu rezultata epidemioloških studija koje pokrivaju grupu kombinovanih oralnih kontraceptiva. Učestalost se graniči sa vrlo rijetkim. "Venska ili arterijska tromboembolija" uključuje sljedeće nozološke jedinice: periferna duboka venska okluzija, tromboza i embolija / plućna vaskularna okluzija, tromboza, embolija i infarkt / infarkt miokarda / infarkt mozga i moždani udar koji nije definiran kao hemoragijski.

Dodatne informacije

U nastavku su navedene nuspojave sa vrlo rijetkom incidencom ili sa odgođenim simptomima, za koje se vjeruje da su povezane s upotrebom lijekova iz grupe oralnih kombiniranih kontraceptiva.

Učestalost dijagnosticiranja raka dojke kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je neznatno povećana. Zbog činjenice da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnoza raka dojke kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je neznatno u odnosu na ukupan rizik od ove bolesti;

Tumori jetre (benigni i maligni).

Drugi uslovi

Erythema nodosum;

Žene sa hipertrigliceridemijom (povećan rizik od pankreatitisa dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive);

Povišen krvni pritisak;

Stanja koja se razvijaju ili pogoršavaju tokom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva, ali njihova veza sa uzimanjem leka nije dokazana (žutica i/ili pruritus udruženi sa holestazom; stvaranje žučnih kamenaca; porfirija; SLE; hemolitičko-uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes kod trudnica gubitak sluha povezan sa otosklerozom);

Kod žena s nasljednim angioedemom, suplementacija estrogenom može uzrokovati ili pogoršati simptome;

Disfunkcija jetre;

Poremećaj tolerancije glukoze ili uticaj na insulinsku rezistenciju;

Crohnova bolest, ulcerozni kolitis;

Chloasma;

Preosjetljivost (uključujući simptome kao što su osip, koprivnjača).

Interakcija

Interakcija oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima (induktori mikrozomalnih enzima jetre, neki antibiotici) može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjenja učinkovitosti kontracepcije.

Indikacije

• kontracepcija.

Kontraindikacije

• tromboza (venska i arterijska) trenutno ili u anamnezi (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje);
• stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne poremećaje cerebralne cirkulacije, anginu pektoris) u ovom trenutku ili u anamnezi;
• migrena sa žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u anamnezi;
• dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;
• višestruki ili teški faktori rizika za vensku ili arterijsku trombozu (uključujući komplicirane lezije aparata zalistaka srca, fibrilaciju atrija, bolesti krvnih žila mozga ili koronarnih arterija; nekontrolisana arterijska hipertenzija, ozbiljne operacije sa produženom imobilizacijom, pušenje preko starosti od 35) ;
• pankreatitis sa teškom hipertrigliceridemijom trenutno ili u anamnezi;
• zatajenje jetre i teška bolest jetre (prije normalizacije testova funkcije jetre);
• tumori jetre (benigni ili maligni), trenutno ili u anamnezi;
• teško i/ili akutno zatajenje bubrega;
• identificirane maligne bolesti ovisne o hormonima (uključujući genitalije ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;
• vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla;
• trudnoća ili sumnja na nju;
• laktacija (dojenje);
• preosjetljivost na komponente lijeka.

Ako se bilo koja od gore navedenih bolesti ili stanja razvije po prvi put za vrijeme uzimanja lijeka, treba odmah prekinuti.

Pažljivo

Potencijalni rizik i očekivanu korist od upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva u svakom pojedinačnom slučaju treba pažljivo odmeriti u prisustvu sledećih bolesti/stanja i faktora rizika:

• faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije (pušenje, gojaznost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, defekti srčanih zalistaka, produžena imobilizacija, veliki operativni zahvat, opsežna trauma, nasljedna sklonost trombozi/trombozi, infarkt miokarda ili moždani udar u mladoj dobi -ili od najbližeg rođaka /);
• druge bolesti kod kojih može doći do poremećaja periferne cirkulacije (dijabetes melitus, SLE, hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, NUC, anemija srpastih ćelija, flebitis površinskih vena);
• nasledni angioedem;
• hipertrigliceridemija;
• bolest jetre;
• bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodne primjene spolnih hormona (na primjer, žutica, kolestaza, bolest žučne kese, otoskleroza s oštećenjem sluha, porfirija, herpes trudnica, Sydenhamova koreja);
• postpartalni period.

Karakteristike aplikacije

Primjena tokom trudnoće i dojenja

Lijek se ne propisuje tokom trudnoće i dojenja.

Ako se trudnoća otkrije tokom upotrebe Yarina ®, lijek treba odmah otkazati. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od razvojnih defekata kod djece rođene od žena koje su primale polne hormone prije trudnoće, niti teratogene efekte kada su polni hormoni uzeti nenamjerno u ranoj trudnoći.

Istovremeno, podaci o rezultatima uzimanja Yarina ® u trudnoći su ograničeni, što ne dozvoljava izvođenje bilo kakvih zaključaka o negativnom učinku lijeka na trudnoću, zdravlje novorođenčeta i fetusa. Trenutno nema dostupnih značajnih epidemioloških podataka.

Uzimanje kombinovanih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mleka i promeniti njegov sastav, pa se njihova upotreba ne preporučuje sve dok se dojenje ne prekine. Male količine seksualnih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko.

Primjena za kršenje funkcije jetre

Primjena lijeka je kontraindicirana u prisustvu ili u anamnezi teških oblika bolesti jetre (sve dok testovi funkcije jetre nisu normalizirani), prisutnosti ili anamnezi benignih ili malignih tumora jetre.

Lijek treba propisivati ​​s oprezom kod oboljenja jetre.

Primjena za oštećenu funkciju bubrega

Kontraindicirano kod akutnog zatajenja bubrega i teškog zatajenja bubrega.

Primjena kod djece

Za djecu i adolescente, Yarina ® je indicirana tek nakon početka menarhe. Dostupni podaci ne sugeriraju prilagođavanje doze u ovoj populaciji pacijenata.

specialne instrukcije

Ljekarski pregledi

Prije početka ili nastavka primjene Yarina ® potrebno je upoznati se sa životnom istorijom, porodičnom anamnezom žene, obaviti detaljan opći medicinski i ginekološki pregled i isključiti trudnoću. Obim istraživanja i učestalost kontrolnih pregleda treba da se zasnivaju na postojećim standardima medicinske prakse, uz neophodno uvažavanje individualnih karakteristika svakog pacijenta. U pravilu se mjeri krvni pritisak, broj otkucaja srca, utvrđuje BMI, provjerava se stanje mliječnih žlijezda, trbušne šupljine i karličnih organa, uključujući citološki pregled epitela grlića materice (Pap test). Uobičajeno, kontrolne studije treba provoditi najmanje jednom svakih 6 mjeseci.

Ženu treba upozoriti da hormonska kontracepcija ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

Ako je neko od dolje navedenih stanja, bolesti i faktora rizika trenutno dostupno, tada potencijalni rizik i očekivanu korist od upotrebe lijeka Yarina ® u svakom pojedinačnom slučaju treba pažljivo odvagnuti i razgovarati sa ženom prije nego što odluči da počne uzimati lijek. Uz ponderiranje, jačanje ili pri prvoj manifestaciji faktora rizika, može biti potrebno prekinuti primjenu lijeka.

Bolesti kardiovaskularnog sistema

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povezanost između primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva i povećanja incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije, kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularna bolest) pri uzimanju kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ove bolesti su rijetke.

Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja takvih lijekova. Povećan rizik je prisutan nakon početne upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva ili nastavka upotrebe istih ili različitih kombinovanih oralnih kontraceptiva (nakon razmaka od 4 nedelje ili više između doza leka). Podaci iz velike prospektivne studije koja je uključivala 3 grupe pacijenata pokazuju da je ovaj povećani rizik prisutan pretežno tokom prva 3 mjeseca.

Ukupni rizik od VTE kod pacijenata koji uzimaju niske doze kombinovanih oralnih kontraceptiva (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

VTE može biti opasna po život ili smrtonosna (u 1-2% slučajeva).

VTE, koji se manifestuje kao duboka venska tromboza ili plućna embolija, može se javiti sa bilo kojom kombinovanom oralnom kontraceptivnom pilulom.

Vrlo rijetko, kada se koriste kombinirani oralni kontraceptivi, dolazi do tromboze drugih krvnih žila, na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila retine. Ne postoji konsenzus o odnosu između pojave ovih događaja i upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) uključuju: jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene na nozi, bol ili nelagodu u nozi samo kada stojite uspravno ili kada hodate, lokalnu temperaturu u zahvaćenoj nozi, crvenilo ili promjenu boje kožu na nozi.

Simptomi plućne embolije (PE) su sljedeći: otežano ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uklj. sa hemoptizom; oštar bol u grudima, koji se može pogoršati dubokim dahom; osećaj anksioznosti; jaka vrtoglavica; ubrzan ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma (npr. kratak dah, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao znaci drugih manje ili više teških događaja (npr. infekcija respiratornog trakta).

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda. Simptomi moždanog udara: iznenadna slabost ili gubitak osjeta u licu, ruci ili nozi, posebno na jednoj strani tijela, iznenadna konfuzija, problemi s govorom ili razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili bilateralni gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije pokreta; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog razloga; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičnog napadaja. Ostali znaci vaskularne okluzije: iznenadni bol, otok i blago plavo obojenje ekstremiteta, kompleks simptoma "akutni abdomen".

Simptomi infarkta miokarda uključuju: bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili iza grudne kosti; nelagoda koja se širi u leđa, jagodicu, grkljan, ruku, stomak; hladan znoj, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, teška slabost, anksioznost ili nedostatak daha; ubrzan ili nepravilan rad srca.

Arterijska tromboembolija može biti opasna po život ili smrtonosna.

Povećava se rizik od razvoja tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije:

• sa godinama;
• kod pušača (s povećanjem broja cigareta ili starenjem, rizik se povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);
• s gojaznošću (BMI preko 30 kg / m 2);
• ako postoji porodična anamneza indikacija (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija ikada kod bliskih rođaka ili roditelja u relativno mladoj dobi). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući specijalista kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva;
• uz produženu imobilizaciju, veliku operaciju, bilo kakvu operaciju na donjim udovima ili veću traumu. U ovakvim situacijama preporučljivo je prestati koristiti lijek (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 sedmice prije nje) i ne nastaviti s uzimanjem u roku od 2 sedmice nakon završetka imobilizacije;
• s dislipoproteinemijom;
• s arterijskom hipertenzijom;
• sa migrenom;
• sa bolestima srčanih zalistaka;
• sa atrijalnom fibrilacijom.

Pitanje moguće uloge proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku venske tromboembolije ostaje kontroverzno.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Poremećaji periferne cirkulacije mogu se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritematoznog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, hronične inflamatorne bolesti creva (Crohnova bolest ili NUC) i anemije srpastih ćelija.

Povećanje učestalosti i jačine migrene tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva (što može prethoditi cerebrovaskularnim poremećajima) može biti razlog za trenutni prekid uzimanja ovih lekova.

Biohemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju: rezistenciju na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antitijela, lupus antitijela).

U procjeni omjera rizik/korist, treba imati na umu da adekvatan tretman stanja može smanjiti povezani rizik od tromboze. Također treba imati na umu da je rizik od tromboze i tromboembolije tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja niskih doza oralnih kontraceptiva (<50 мкг этинилэстрадиола).

Najznačajniji faktor rizika za rak grlića materice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Postoje izvještaji o blagom povećanju rizika od razvoja raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Međutim, veza s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Raspravlja se o mogućnosti povezanosti ovih podataka sa skriningom bolesti grlića materice ili sa posebnostima seksualnog ponašanja (ređa upotreba barijernih metoda kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiran kod žena koje trenutno uzimaju kombinovane oralne kontraceptive (relativni rizik 1,24). Povećani rizik postepeno nestaje tokom 10 godina nakon prestanka uzimanja ovih lijekova. Zbog činjenice da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno ili nedavno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je neznatno u odnosu na ukupan rizik od ove bolesti. Veza između razvoja raka dojke i primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Uočeno povećanje rizika također može biti posljedica pažljivog praćenja i ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Žene koje su ikada koristile kombinovane oralne kontraceptive imaju ranije stadijume raka dojke od žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, u pozadini primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj benignih, au izuzetno rijetkim slučajevima - malignih tumora jetre, koji su u nekim slučajevima doveli do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. U slučaju jakih bolova u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Maligni tumori mogu biti opasni po život ili smrtonosni.

Drugi uslovi

Kliničke studije nisu pokazale utjecaj drospirenona na koncentraciju kalija u krvnoj plazmi kod pacijenata sa blagim do umjerenim zatajenjem bubrega. Međutim, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i početnom koncentracijom kalija na VGN-u, ne može se isključiti rizik od razvoja hipokalemije tijekom uzimanja lijekova koji dovode do zadržavanja kalija u tijelu.

Žene sa hipertrigliceridemijom (ili porodičnom istorijom ovog stanja) mogu imati povećan rizik od razvoja pankreatitisa dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Unatoč činjenici da je malo povećanje krvnog tlaka opisano kod mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, klinički značajna hipertenzija je rijetko uočena. Međutim, ako se tijekom uzimanja lijeka razvije uporno, klinički značajno povećanje krvnog tlaka, ove lijekove treba prekinuti i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Lijek se može nastaviti ako se uz pomoć antihipertenzivne terapije postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Prijavljeno je da se sljedeća stanja razvijaju ili pogoršavaju kako tokom trudnoće tako i sa kombiniranim oralnim kontraceptivima, ali nije dokazano da su povezana s COC: žutica i/ili pruritus povezani s kolestazom; stvaranje kamena u žučnoj kesi; porfirija; SLE; hemolitičko-uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes tokom trudnoće; gubitak sluha povezan sa otosklerozom. Također su opisani slučajevi Crohnove bolesti i NUC u pozadini upotrebe kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Kod žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

U slučaju akutnih ili kroničnih poremećaja funkcije jetre, može biti potrebno prekinuti primjenu lijeka dok se pokazatelji funkcije jetre ne vrate na normalu. Ponavljajuća holestatska žutica, koja se prvi put razvija tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, zahteva prekid uzimanja leka.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema potrebe za promjenom terapijskog režima kod pacijenata s dijabetesom koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

Prilikom primjene lijeka može se razviti kloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu u trudnoći. Žene sa sklonošću ka kloazmi dok uzimaju Yarina ® trebale bi izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju.

Efikasnost Yarina ® može biti smanjena propuštanjem tableta, povraćanjem i proljevom ili kao rezultat interakcije lijekova.

Uticaj na menstrualni ciklus

Dok uzimate Yarina ®, može doći do nepravilnog (acikličnog) krvarenja (pjegavost ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih mjeseci upotrebe. Stoga procjenu bilo kakvog nepravilnog menstrualnog krvarenja treba uraditi tek nakon perioda adaptacije od približno 3 ciklusa.

Ako se neredovno menstrualno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovnih ciklusa, potrebno je izvršiti detaljan pregled kako bi se isključile maligne neoplazme ili trudnoća.

Neke žene možda neće razviti krvarenje u prekidu tokom pauze za tablete. Ako je upotreba lijeka Yarina ® provedena u skladu s uputama, trudnoća je malo vjerojatna. Međutim, uz neredovnu primjenu lijeka i izostanak dva uzastopna menstrualna krvarenja, lijek se ne može nastaviti sve dok se ne isključi trudnoća.

Utjecaj na izvođenje laboratorijskih testova

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući pokazatelje funkcije jetre, bubrega, štitne žlijezde, funkcije nadbubrežne žlijezde, transportnih proteina plazme, metabolizma ugljikohidrata, koagulacije krvi i fibrinolize. Promjene obično ne idu dalje od normalnog raspona. Drospirenon povećava aktivnost renina i aldosterona u plazmi, što je povezano s njegovim antimineralokortikoidnim djelovanjem.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Nije pronađeno.

Rezultati eksperimentalnih istraživanja

Pretklinički podaci dobijeni tokom standardnih studija za proučavanje toksičnosti pri ponovljenom davanju leka, kao i hepatotoksičnosti, kancerogenog potencijala i toksičnosti za reproduktivni sistem, ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Međutim, treba imati na umu da seksualni steroidi mogu potaknuti rast nekih hormonski zavisnih tkiva i tumora.

Bol i mučnina. Ovo je prijavljeno kod više od 6 redovnih korisnika.

U različitim slučajevima, "Yarina" može doprinijeti i debljanju i gubitku težine.

Osim toga, kao i mnogi drugi oralni kontraceptivi, Yarina povećava rizik od krvnih ugrušaka i vaskularnih blokada. Zato se smatra da ga samo s oprezom treba prepisivati ​​ženama koje puše.

Druge uobičajene "nuspojave" su reakcije nervnog sistema (depresivna stanja, nerazumne promjene raspoloženja, depresija), promjene libida (a mogu biti ili naviše ili nadole ili čak potpuni gubitak interesa za seks).

Venska ili arterijska tromboembolija je rjeđa. Neke žene imaju povećanje grudi. Ponekad se javljaju iscjedak i krvarenje iz vagine, iscjedak iz mliječnih žlijezda.

Rijetke nuspojave uključuju multiformni eritem (kožna reakcija).

Simptomi

Ako uzimate Yarinu, obratite pažnju na svoje stanje i obratite posebnu pažnju na mogućnost pojave simptoma povezanih s najtežim nuspojavama.

Na primjer, simptomi poput jakih i iznenadnih glavobolja povezani su s rizikom od tromboze tijekom uzimanja lijeka; jaka oteklina (ako je obično nekarakteristična za vas), bol u udovima; neuobičajeni problemi s vidom (zamućene oči, dvostruki vid, itd.); pritiskajući bol u grudima, iskašljavanje krvi.

Takođe "Yarina" ima diuretski efekat. Dugoročno, ovo može dovesti do problema sa žučnom kesom. Posebnu pažnju treba obratiti na pojavu sledećih simptoma: dijareja, mučnina, nadutost, žutica.

Koliko su česta neželjena dejstva leka?

Treba napomenuti da među stručnjacima ne postoji jednoglasno mišljenje o sigurnosti upotrebe Yarine. Međutim, liječnici su skloni ocjenjivati ​​njegov učinak uglavnom pozitivno. Propisuje se ne samo kao kontraceptivno sredstvo, već i za liječenje hormonalnih poremećaja, neredovnih i bolnih menstruacija, hroničnog predmenstrualnog sindroma, pa čak i akni (akni).

Mnoge žene koje godinama uzimaju ovaj lijek ne iskuse nikakve nuspojave.

Međutim, svaki oralni kontraceptiv treba strogo individualizirati. Zapamtite da samo kvalifikovani lekar može izabrati najbolji lek za vas.

Priprema: YARINA ®

Aktivna supstanca: drospirenon, etinilestradiol
ATX kod: G03AA12
KFG: Monofazni oralni kontraceptiv sa antiandrogenim svojstvima
ICD-10 kodovi (indikacije): Z30.0
Šifra KFU: 15.11.04.01
Reg. broj: P br. 013882/01
Datum registracije: 30.10.08
Vlasnik reg. ID: BAYER SCHERING PHARMA AG (Njemačka)

OBLIK DOZIRANJA, SASTAV I PAKOVANJE

Filmom obložene tablete svijetložuta, ugravirana s jedne strane u obliku slova "DO" u šesterokutu.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni skrob, preželatinizovani kukuruzni skrob, povidon K25, magnezijum stearat, hipromeloza (hidroksipropil metilceluloza), makrogol 6000, talk (hidrirani magnezijum silikat), titanijum dioksid (E171), gvožđe (E172) oksid).

21 kom. - blisteri (1) - kartonska pakovanja.
21 kom. - blisteri (3) - kartonska pakovanja.

YARIN UPUTSTVO ZA SPECIJALISTU.
Opis lijeka je odobren od strane proizvođača.

FARMAHOLOŠKI EFEKAT

Niska doza monofaznog oralnog kombiniranog estrogensko-gestagenog kontraceptiva.

Kontracepcijski učinak Yarina ® se ostvaruje kroz komplementarne mehanizme, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i povećanje viskoziteta cervikalne sluzi.

Kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive menstrualni ciklus postaje redovitiji, bolne menstruacije su rjeđe, a krvarenje se smanjuje, zbog čega se smanjuje rizik od anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Osim toga, postoje dokazi da je rizik od razvoja raka endometrija i raka jajnika smanjen.

Drospirenon, sadržan u Yarin®-u, ima anti-mineralokortikoidni efekat i može spriječiti debljanje i pojavu drugih simptoma (npr. edema) povezanih sa zadržavanjem tekućine uzrokovanim hormonima. Drospirenon također ima antiandrogenu aktivnost i pomaže u smanjenju simptoma akni (akni), masne kože i kose. Ovo djelovanje drospirenona slično je djelovanju prirodnog progesterona koji proizvodi žensko tijelo. Ovo treba uzeti u obzir pri odabiru kontraceptiva, posebno za žene sa hormonski zavisnim zadržavanjem tečnosti, kao i za žene sa aknama (aknama) i seborejom.

Ako se pravilno koristi, Pearl indeks (indikator koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje koriste kontraceptivna sredstva tokom godine) je manji od 1. Ako se pilule propuste ili zloupotrebe, Pearl indeks se može povećati.

FARMAKOKINETIKA

Drospirenone

Usisavanje

Nakon oralne primjene, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Nakon pojedinačne doze lijeka, Cmax drospirenona u plazmi se postiže nakon 1-2 sata i iznosi 37 ng/ml. Bioraspoloživost se kreće od 76% do 85%. Unos hrane ne utiče na bioraspoloživost.

Distribucija

Nakon oralne primjene, uočeno je dvofazno smanjenje koncentracije drospirenona u serumu.

Drospirenon se vezuje za serumski albumin i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne steroide (SHBG) ili globulin koji vezuje kortikosteroide (CSG). Povećanje SHBG izazvano estradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za proteine ​​plazme.

Tokom cikličnog tretmana, Css max drospirenona se postiže u drugoj polovini ciklusa.

Daljnji porast koncentracije bilježi se nakon otprilike 1-6 ciklusa uzimanja lijeka, naknadno povećanje koncentracije nije uočeno.

Metabolizam

Nakon oralne primjene, drospirenon se potpuno metabolizira. Većina metabolita u plazmi predstavljaju kiseli oblici drospirenona, koji nastaju bez učešća izoenzima sistema citokroma P450.

Povlačenje

Izlučuje se u obliku metabolita u fecesu i urinu u omjeru od približno 1,2-1,4. T 1/2 metabolita je približno 40 sati.

Etinilestradiol

Usisavanje

Nakon oralne primjene lijeka, etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.

Cmax u plazmi se postiže nakon 1-2 sata i iznosi 54-100 pg/ml. Etinilestradiol se podvrgava efektu "prvog prolaska" kroz jetru, što rezultira prosječnom oralnom biodostupnošću od 45%.

Distribucija

Vezivanje za proteine ​​plazme (albumin) je oko 98%.

Etinilestradiol indukuje sintezu SHBG.

Smanjenje koncentracije etinil estradiola u krvnom serumu je dvofazno.

C ss se uspostavlja tokom druge polovine prvog ciklusa uzimanja lijeka.

Metabolizam

Etinilestradiol se podvrgava presistemskoj konjugaciji u sluzokoži tankog crijeva i u jetri. Glavni metabolički put je aromatska hidroksilacija.

Povlačenje

Etinilestradiol se izlučuje u obliku metabolita u urinu i žuči u omjeru od približno 4:6. T 1/2 metabolita je oko 24 sata.

INDIKACIJE

Kontracepcija.

NAČIN DOZIRANJA

Lijek treba uzimati 1 tabletu dnevno u kontinuitetu 21 dan.

Tablete treba uzimati po redoslijedu naznačenom na pakovanju, svaki dan otprilike u isto vrijeme sa malo vode.

Prijem svakog sljedećeg pakovanja počinje nakon 7-dnevne pauze, tokom koje dolazi do prekida krvarenja (menstrualnog krvarenja), koje obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i ne može se završiti prije uzimanja lijeka iz novog pakovanja. .

At nije uzimao hormonske kontraceptive u prethodnom mjesecu uzimanje leka Yarina ® počinje 1. dana menstrualnog ciklusa (tj. 1. dana menstrualnog krvarenja), dok uzimate pilulu označenu na odgovarajući dan u nedelji. Dozvoljeno je početi sa uzimanjem 2-5. dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporučuje upotreba barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja.

At prelazak sa kombinovanih oralnih kontraceptiva(kombinovani oralni kontraceptivi, vaginalni prsten, transdermalni flaster) poželjno je početi uzimati Yarina® sljedeći dan nakon uzimanja posljednje tablete sa aktivnim sastojcima prethodnog lijeka, ali ni u kom slučaju kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene 7-dnevne pauze u uzimanju (za lijekove koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja poslednje neaktivne tablete (za preparate koji sadrže 28 tableta u pakovanju. Prilikom prelaska sa vaginalnog prstena, transdermalnog flastera, poželjno je da počnete da uzimate Yarina ® na dan kada se ukloni prsten ili flaster, ali najkasnije do dan kada treba umetnuti novi prsten ili zalijepiti novi flaster.

At prelazak s kontracepcijskih sredstava koja sadrže samo gestagene ("mini-pilule"), Yarina ® se može koristiti svaki dan bez prekida. Tokom prvih 7 dana uzimanja tableta, morate koristiti dodatnu zaštitnu metodu kontracepcije.

At upotreba injekcijskih oblika kontracepcije, implantataili intrauterini kontraceptiv s progestogenom Yarina ® se uzima od dana kada treba da se napravi sljedeća injekcija ili od dana uklanjanja implantata. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Poslije pobačaj u prvom tromjesečju trudnoćežena može početi uzimati lijek odmah na dan pobačaja. U ovom slučaju ženi nisu potrebne dodatne metode kontracepcije.

Lijek treba početi uzimati ne ranije od 21-28 dana. nakon porođaja (u nedostatku dojenja) ili pobačaj u II trimestru trudnoće... Ako se sa prijemom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je žena već imala seksualni život, potrebno je isključiti trudnoću ili sačekati prvu menstruaciju prije uzimanja Yarina ®.

Uzimanje propuštenih tableta

Ako je odlaganje uzimanja pilule manje od 12 sati, pouzdanost kontracepcije nije smanjena. Žena treba da uzme propuštenu pilulu što je pre moguće, sledeću tabletu uzima u uobičajeno vreme.

Ako je kašnjenje sa uzimanjem tableta duže od 12 sati, pouzdanost kontracepcije može biti smanjena. Što se više tableta propusti i što je prolaz bliži pauzi od 7 dana, veća je vjerovatnoća da ćete zatrudnjeti. Treba imati na umu da se tablete nikada ne smiju prekidati duže od 7 dana i da je potrebno 7 dana neprekidnog uzimanja lijeka da bi se postigla adekvatna supresija funkcije hipotalamus-hipofizno-jajničkog sistema.

doba prve sedmice uzimajući lek, onda žena treba da uzme propuštenu pilulu što je pre moguće, čim se seti (čak i ako to znači uzimanje dve tablete u isto vreme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Dodatno, trebali biste koristiti barijernu metodu kontracepcije sljedećih 7 dana. Ako je do snošaja došlo u roku od nedelju dana pre preskakanja pilule, treba uzeti u obzir mogućnost trudnoće.

Ako je kašnjenje sa uzimanjem tableta više od 12 sati tokom druge sedmice uzimajući lek, onda žena treba da uzme poslednju propuštenu pilulu što je pre moguće, čim se seti (čak i ako to zahteva uzimanje dve tablete u isto vreme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Pod uslovom da je žena pravilno uzela pilule u roku od 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih mjera kontracepcije. Inače, kao i kada preskačete dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana.

Ako je kašnjenje sa uzimanjem tableta duže od 12 sati tokomvrijeme treće sedmice Uzimajući lijek, rizik od trudnoće se povećava zbog predstojeće pauze u uzimanju tableta. Žena se mora striktno pridržavati jedne od sljedeće dvije opcije (štaviše, ako su tokom 7 dana koji prethode prvoj propuštenoj piluli, sve tablete pravilno uzete, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije):

Trebali biste uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme, sve dok ne ponestane tableta iz trenutnog pakovanja. Sljedeće pakovanje treba započeti odmah. Malo je vjerovatno da će doći do povlačenja krvarenja dok se ne potroši drugo pakovanje, ali može doći do krvarenja u obliku mrlja i probojnog krvarenja tokom uzimanja tableta.

Možete prekinuti uzimanje tableta iz trenutnog pakovanja, tako da započnete pauzu od 7 dana, uključujući i dan kada je pilula preskočena, a zatim početi sa uzimanjem novog pakovanja. Ako žena propusti tabletu, a zatim nema krvarenje u prekidu tokom pauze za uzimanje tableta, trudnoća se mora isključiti.

At povraćatiili dijareju u periodu od 3 sata do 4 sata nakon uzimanja Yarina ®, apsorpcija aktivnih supstanci može biti nepotpuna. U ovom slučaju, morate se fokusirati na preporuke kada preskačete tablete.

Da bi odgoditi početak menstruacije, žena treba da nastavi sa uzimanjem tableta iz novog pakovanja Yarina ® bez pauze od 7 dana. Tablete iz ovog novog pakovanja se mogu uzimati koliko god je potrebno (dok se ne potroši pakovanje). Prilikom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može osjetiti mrlja ili probojno krvarenje iz materice. Trebali biste nastaviti uzimati Yarina ® iz sljedećeg novog pakovanja nakon uobičajene pauze od 7 dana.

Da bi premjestiti dan početka menstruacije na drugi dan u sedmici, žena treba da skrati sledeću pauzu u uzimanju leka na onoliko dana koliko želi. Što je interval kraći, to je veća vjerovatnoća da do prekida krvarenja neće doći i da će se u toku drugog pakovanja (kao i u slučaju kada je bilo potrebno odgoditi početak menstruacije) uočiti krvarenje sa tačkastim i probojnim krvarenjem.

NUSPOJAVA

Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (pjegavost ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih meseci upotrebe.

Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva kod žena uočeni su i drugi neželjeni efekti, koji su klasifikovani na sledeći način: često (? 1/100), ponekad (? 1/1000, ali<1/100), редко (<1/1000).

Iz probavnog sistema:često - mučnina, bol u trbuhu; ponekad - povraćanje, dijareja.

Sa strane reproduktivnog sistema:često - napunjenost, bol u mliječnim žlijezdama; ponekad - hipertrofija mliječnih žlijezda; rijetko - vaginalni iscjedak, iscjedak iz mliječnih žlijezda.

Sa strane centralnog nervnog sistema:često - glavobolja, smanjeno raspoloženje, promjene raspoloženja; ponekad - smanjen libido, migrena; rijetko - povećan libido.

Sa strane organa vida: rijetko - netolerancija na kontaktna sočiva (nelagodnost prilikom nošenja).

Sa strane metabolizma: često - povećanje tjelesne težine; ponekad - zadržavanje tečnosti u organizmu; rijetko - gubitak težine.

Dermatološke reakcije: ponekad - osip, urtikarija; rijetko - nodozni eritem, multiformni eritem.

Ostalo: alergijske reakcije.

Kao i kod drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, u rijetkim slučajevima mogu se razviti tromboza i tromboembolija.

KONTRAINDIKACIJE

Tromboza (venska i arterijska) trenutno ili u anamnezi (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje);

Stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne poremećaje cerebralne cirkulacije, anginu pektoris) u sadašnjosti ili u anamnezi;

Migrena sa žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u anamnezi;

Dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;

Višestruki ili teški faktori rizika za vensku ili arterijsku trombozu (uključujući komplikovane lezije valvularnog aparata srca, fibrilaciju atrija, bolesti cerebralnih ili koronarnih arterija; nekontrolisana arterijska hipertenzija, ozbiljne operacije sa produženom imobilizacijom, pušenje starije od 35 godina) ;

Pankreatitis sa teškom hipertrigliceridemijom trenutno ili u anamnezi;

Zatajenje jetre i teška bolest jetre (prije normalizacije testova funkcije jetre);

Tumori jetre (benigni ili maligni), sadašnji ili u anamnezi;

Teško i/ili akutno zatajenje bubrega;

Identificirane maligne bolesti zavisne od hormona (uključujući genitalije ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;

Vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla;

Trudnoća ili sumnja na nju;

Laktacija (dojenje);

Preosjetljivost na komponente lijeka.

Ako se bilo koja od gore navedenih bolesti ili stanja razvije po prvi put za vrijeme uzimanja lijeka, treba odmah prekinuti.

Pažljivo

Potencijalni rizik i očekivanu korist od upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva u svakom pojedinačnom slučaju treba pažljivo odmeriti u prisustvu sledećih bolesti/stanja i faktora rizika:

Faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije (pušenje, gojaznost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, defekti srčanih zalistaka, produžena imobilizacija, veliki hirurški zahvat, opsežna trauma, nasljedna sklonost trombozi/trombozi, infarkt miokarda - infarkt miokarda - infarkt miokarda ili cerebrovačka nezgoda ili od najbližeg rođaka /);

Druge bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije (dijabetes melitus, SLE, hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, NUC, anemija srpastih ćelija, flebitis površinskih vena);

Nasljedni angioedem;

Hipertrigliceridemija;

bolest jetre;

Bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodne primjene spolnih hormona (na primjer, žutica, kolestaza, bolest žučne kese, otoskleroza s oštećenjem sluha, porfirija, herpes trudnica, Sydenhamova koreja);

Postpartalni period.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Upotreba tokom trudnoće i dojenja (dojenja) je kontraindikovana.

Ako se tokom uzimanja Yarina® otkrije trudnoća, lijek treba odmah otkazati. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od razvojnih defekata kod djece rođene od žena koje su primale polne hormone prije trudnoće, niti teratogene efekte kada su polni hormoni uzeti nenamjerno u ranoj trudnoći. Trenutno su podaci o rezultatima uzimanja Yarina ® u trudnoći ograničeni, što ne dozvoljava izvođenje bilo kakvih zaključaka o negativnom učinku lijeka na trudnoću, zdravlje novorođenčeta i fetusa.

Uzimanje kombinovanih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mleka i promeniti njegov sastav, pa se njihova upotreba ne preporučuje sve dok se dojenje ne prekine. Male količine seksualnih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko, ali nema dokaza o njihovom negativnom utjecaju na zdravlje novorođenčeta

SPECIALNE INSTRUKCIJE

Prije početka ili nastavka primjene Yarina ® potrebno je upoznati se sa životnom istorijom, porodičnom anamnezom žene, obaviti detaljan opći medicinski (uključujući mjerenje krvnog pritiska, pulsa, indeksa tjelesne mase) i ginekološki pregled, uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled struganja sa grlića materice (test po Papanicolaouu), isključuju trudnoću. Obim dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuju se pojedinačno. Kontrolni pregledi se obično obavljaju najmanje jednom godišnje.

Ženu treba obavijestiti da Yarina ® ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Ako je bilo koje od stanja, bolesti i faktora rizika navedenih u nastavku trenutno dostupno, tada treba pažljivo odmjeriti potencijalne rizike i očekivane koristi od korištenja kombiniranih oralnih kontraceptiva u svakom pojedinačnom slučaju i razgovarati sa ženom prije nego što odluči da počne uzimati lijek. Uz ponderiranje, jačanje ili pri prvoj manifestaciji faktora rizika, može biti potrebno prekinuti primjenu lijeka.

Bolesti kardiovaskularnog sistema

Postoje epidemiološki podaci o povećanju incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije (kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, moždani udar) pri uzimanju kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ove bolesti su rijetke.

Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja takvih lijekova. Približna incidencija VTE među ženama koje uzimaju niske doze oralnih kontraceptiva (< 0.05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 случаев на 10 000 человеко-лет по сравнению с 0.5-3 на 10 000 человеко-лет среди женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота возникновения ВТЭ на фоне беременности составляет 6 случаев на 10 000 человеко-лет.

Rizik od duboke venske tromboze kod žena koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive veći je nego kod žena koje ih ne uzimaju, ali ne tako visok kao tokom trudnoće.

Treba imati na umu da se rizik od razvoja venske ili arterijske tromboze i/ili tromboembolije povećava s godinama; kod pušača (sa povećanjem broja cigareta ili starenjem, rizik se dodatno povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina); u prisustvu opterećene porodične anamneze (npr. venska ili arterijska tromboembolija ikada kod bliskih srodnika ili roditelja u relativno mladoj dobi; u slučaju nasljedne predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući specijalista kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva); s gojaznošću (indeks tjelesne mase preko 30 kg / m 2); dislipoproteinemija; arterijska hipertenzija; migrena; bolest srčanih zalistaka; atrijalna fibrilacija; produžena imobilizacija; ozbiljna hirurška intervencija; bilo kakvu operaciju noge ili veliku traumu. U ovakvim situacijama preporučuje se prestanak primjene Yarina ® (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 sedmice prije nje) i ne nastavak uzimanja u roku od 2 sedmice nakon završetka imobilizacije.

Pitanje moguće uloge proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku venske tromboembolije ostaje kontroverzno.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Poremećaji periferne cirkulacije mogu se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritematoznog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, hronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemije srpastih stanica.

Povećanje učestalosti i jačine migrene tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva (što može prethoditi cerebrovaskularnim poremećajima) može biti razlog za trenutni prekid uzimanja ovih lekova.

Prilikom procjene ravnoteže između rizika i koristi, treba imati na umu da adekvatan tretman relevantne bolesti može smanjiti pridruženi rizik.

Tumori

Najznačajniji faktor rizika za rak grlića materice je perzistentna infekcija papiloma virusom. Postoje izvještaji o blagom povećanju rizika od razvoja raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Međutim, veza s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. I dalje postoje kontroverze o tome u kojoj su mjeri ovi podaci povezani sa skriningom na patologiju grlića materice ili sa karakteristikama seksualnog ponašanja (rjeđa upotreba barijernih metoda kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiran kod žena koje trenutno uzimaju kombinovane oralne kontraceptive (relativni rizik 1,24). Povećani rizik postepeno nestaje tokom 10 godina nakon prestanka uzimanja ovih lijekova. Zbog činjenice da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno ili nedavno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je neznatno u odnosu na ukupan rizik od ove bolesti. Veza između razvoja raka dojke i primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Uočeno povećanje rizika također može biti posljedica pažljivog praćenja i ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Žene koje su ikada koristile kombinovane oralne kontraceptive imaju ranije stadijume raka dojke od žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, na pozadini primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj tumora jetre, što je u nekim slučajevima dovelo do intraabdominalnog krvarenja opasnog po život. U slučaju jakih bolova u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Drugi uslovi

Kliničke studije nisu pokazale utjecaj drospirenona na koncentraciju kalija u serumu kod pacijenata sa blagim do umjerenim zatajenjem bubrega. Postoji teoretski rizik od razvoja hiperkalemije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i početnim nivoom kalija na ULN nivou ili dok uzimaju lijekove koji dovode do zadržavanja kalija u tijelu.

Žene sa hipertrigliceridemijom (ili porodičnom istorijom ovog stanja) mogu imati povećan rizik od razvoja pankreatitisa dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Unatoč činjenici da je malo povećanje krvnog tlaka opisano kod mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, klinički značajna hipertenzija je rijetko uočena. Međutim, ako se tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva razvije uporni, klinički značajan porast krvnog tlaka, ove lijekove treba prekinuti i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Primjena kombiniranih oralnih kontraceptiva može se nastaviti ako se uz pomoć antihipertenzivne terapije postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Prijavljeno je da se sljedeća stanja razvijaju ili pogoršavaju kako tokom trudnoće tako i sa kombiniranim oralnim kontraceptivima, ali nije dokazano da su povezana s COC: žutica i/ili pruritus povezani s kolestazom; stvaranje kamena u žučnoj kesi; porfirija; SLE; hemolitičko-uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes tokom trudnoće; gubitak sluha povezan sa otosklerozom. Također su opisani slučajevi Crohnove bolesti i NUC u pozadini upotrebe kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Kod žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Kod akutnih ili kroničnih abnormalnosti funkcije jetre može biti potrebno prekinuti primjenu lijeka dok se pokazatelji funkcije jetre ne vrate na normalu. Ponavljajuća holestatska žutica, koja se prvi put razvija tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, zahteva prekid upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema potrebe za promjenom terapijskog režima kod pacijenata s dijabetesom koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (<0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

Prilikom primjene lijeka može se razviti kloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu u trudnoći. Žene sa sklonošću ka kloazmi dok uzimaju kombinirane oralne kontraceptive trebale bi izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju.

Efikasnost kombinovanih oralnih kontraceptiva može biti smanjena propuštanjem tableta, povraćanjem i dijarejom ili kao rezultat interakcije lekova.

Uticaj na menstrualni ciklus

Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (pjegavost ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih meseci upotrebe. Stoga, procjenu svakog nepravilnog krvarenja treba uraditi tek nakon perioda adaptacije od približno tri ciklusa.

Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovnih ciklusa, potrebno je izvršiti detaljan pregled kako bi se isključile maligne neoplazme ili trudnoća.

Neke žene možda neće razviti krvarenje u prekidu tokom pauze za tablete. Trudnoća je malo vjerojatna ako se kombinirani oralni kontraceptivi uzimaju prema uputama. Međutim, ako se prije toga korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva provodilo neredovno ili ako nema dva uzastopna krvarenja, trudnoća se mora isključiti prije nastavka uzimanja lijeka.

Utjecaj na izvođenje laboratorijskih testova

Uzimanje kombinovanih oralnih kontraceptiva može uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući pokazatelje funkcije jetre, bubrega, štitne žlezde, nadbubrežne žlezde, nivo transportnih proteina u plazmi, pokazatelje metabolizma ugljenih hidrata, parametre koagulacije i fibrinolize. Promjene obično ne idu dalje od normalnog raspona. Drospirenon povećava aktivnost renina i aldosterona u plazmi, što je povezano s njegovim antimineralokortikoidnim djelovanjem.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Nije bilo utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i drugih aktivnosti koje zahtijevaju visoku koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija.

Rezultati eksperimentalnih istraživanja

Pretklinički podaci dobijeni tokom standardnih studija za proučavanje toksičnosti pri ponovljenom davanju leka, kao i hepatotoksičnosti, kancerogenog potencijala i toksičnosti za reproduktivni sistem, ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Međutim, treba imati na umu da seksualni steroidi mogu potaknuti rast nekih hormonski zavisnih tkiva i tumora.

PREDOZIRANJE

Nisu prijavljene ozbiljne nepravilnosti u predoziranju.

Simptomi: mučnina, povraćanje, mrlje ili metroragija.

tretman: sprovesti simptomatsku terapiju. Ne postoji specifičan antidot.

INTERAKCIJE DROGA

Interakcija oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjenja pouzdanosti kontracepcije. U literaturi su opisane sljedeće vrste interakcija.

Upotreba lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime jetre može dovesti do povećanja klirensa spolnih hormona, što zauzvrat može dovesti do probojnog krvarenja ili smanjenja pouzdanosti kontracepcije. Ovi lijekovi uključuju fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin i preparate koji sadrže gospinu travu.

Inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) i njihove kombinacije također mogu potencijalno utjecati na metabolizam u jetri.

Prema nekim studijama, neki antibiotici (na primjer, penicilini i tetraciklin) mogu smanjiti intestinalno-hepatičnu cirkulaciju estrogena, snižavajući na taj način koncentraciju etinil estradiola.

Prilikom uzimanja lijekova koji djeluju na mikrosomalne enzime, te u roku od 28 dana nakon njihovog ukidanja, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije.

Prilikom uzimanja antibiotika (sa izuzetkom rifampicina i grizeofulvina) iu roku od 7 dana nakon njihovog ukidanja, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije. Ako period korištenja barijerne metode kontracepcije završi kasnije od tableta u pakiranju, potrebno je prijeći na sljedeće pakiranje Yarina ® bez uobičajenog prekida uzimanja tableta.

Glavni metaboliti drospirenona nastaju u plazmi bez sudjelovanja izoenzima sistema citokroma P450. Stoga je malo vjerojatan efekat inhibitora ovog enzimskog sistema na metabolizam drospirenona.

Kombinirani oralni kontraceptivi mogu ometati metabolizam drugih lijekova, što rezultira povećanjem (npr. ciklosporin) ili smanjenjem (npr. lamotrigin) koncentracije u plazmi i tkivu.

Na osnovu in vitro studija interakcija, kao i in vivo studija na dobrovoljcima koje su uzimale omeprazol, simvastatin i midazolam kao markere, može se zaključiti da je malo vjerojatan učinak drospirenona u dozi od 3 mg na metabolizam drugih lijekova.

Postoji teoretska mogućnost povećanja nivoa kalija u serumu kod žena koje uzimaju Yarina istovremeno s drugim lijekovima koji mogu povećati razinu kalija (na primjer, antagonisti receptora angiotenzina II, neki NSAIL, diuretici koji štede kalij i antagonisti aldosterona). Međutim, u studijama koje su procjenjivale interakciju drospirenona s ACE inhibitorima ili indometacinom, nije bilo značajne razlike između koncentracije kalija u serumu u odnosu na placebo.

USLOVI OTPUŠTANJA IZ LJEKARNA

Lijek se izdaje na recept.

USLOVI I ROKOVI ČUVANJA

Lijek treba čuvati van domašaja djece na temperaturi ne višoj od 25°C. Rok trajanja je 3 godine.