Čo je Mirena? Vnútromaternicový terapeutický systém je Mirena. Výhody používania Mireny podľa recenzií lekárov

Moderné metódy antikoncepcia umožňuje žene zabrániť tehotenstvu neplánované tehotenstvo a vyhnúť sa tak problémom s tým spojeným. Spomedzi rôznych moderných antikoncepčných prostriedkov možno rozlíšiť vnútromaternicové hormonálne teliesko Mirena. Okrem svojho hlavného účelu môže byť špirála Mirena predpísaná ako liečba niektorých ochorení ženských genitálií.

Vnútromaternicové teliesko Mirena má tvar rámu v tvare T, z ktorého sa (po jeho zavedení do dutiny maternice) denne dostáva do krvi ženy určité množstvo hormónu levonorgestrel, hlavnej zložky akejkoľvek antikoncepcie novej generácie. Tento nástroj vnútromaternicová antikoncepcia má prevažne lokálny účinok. Špirála Mirena sa inštaluje na päť rokov, potom sa vymení za novú.

Mechanizmus akcie.
Princíp fungovania hormonálneho IUD je podobný pôsobeniu kombinovaného perorálne antikoncepčné prostriedky, hormonálne implantáty a antikoncepčné injekcie. Účinok je zameraný na blokovanie procesu ovulácie (uvoľnenie vajíčka z vaječníka) a oddialenie vývoja sliznice maternice, čím sa skomplikuje implantácia oplodneného vajíčka.

Účinnosť metódy.
Špirála Mirena - spoľahlivá a účinný prostriedok nápravy ochranu pred nechcené tehotenstvo, majúce dlhé obdobie použitie. Na každých tisíc žien, ktoré začali používať toto hormonálne vnútromaternicové teliesko, boli len dva prípady neplánovaného tehotenstva počas prvého roka.

Plodnosť sa obnoví doslova okamžite po odstránení IUD. Veľmi zriedkavo sa schopnosť otehotnieť u žien obnoví na dlhšie obdobie po ukončení užívania prípravku (do troch až šiestich mesiacov).

Je potrebné poznamenať, že ako každý iný prostriedok hormonálnej antikoncepcie, špirála Mirena nie je schopná ochrániť ženu pred pohlavne prenosnými chorobami (STD).

Vedľajšie účinky.
Väčšinou sa nežiaduce účinky hormonálneho prístroja Mirena objavia už v prvých mesiacoch po jeho zavedení. Postupne všetky zmiznú a nevyžadujú si ďalšiu liečbu. Po začatí užívania si ženy najčastejšie všimnú nasledujúce vedľajšie účinky:

• zníženie trvania menštruačného krvácania (môže úplne chýbať), ako aj zníženie jeho intenzity;
• výskyt akné;
• bolesť hlavy;
• nevoľnosť;
• nabrať váhu;
• závraty;
• časté zmeny nálady;
• cysty na vaječníkoch;
• zvýšená citlivosť mliečnych žliaz.

Pokiaľ ide o trvanie menštruácie, je potrebné poznamenať, že všetko zapadne na svoje miesto po ukončení používania tohto antikoncepcia.

Vplyv vnútromaternicového systému na zdravie žien.
Špirála Mirena je výborný liek prevencia zápalových ochorení panvy, anémia z nedostatku železa Okrem toho jeho užívanie výrazne znižuje riziko vzniku endometriózy, zmierňuje bolestivú menštruáciu (algomenorea), môže tiež zmenšiť veľkosť myomatóznych uzlín.

Náklady na hormonálne zariadenie Mirena sa v závislosti od regiónu pohybujú od deväť do jedenásť tisíc rubľov. V porovnaní s antikoncepčné tabletky, na ktorý budete musieť minúť v priemere sedemsto až tisíc rubľov mesačne (za päť rokov), potom je jeho použitie z ekonomického hľadiska výhodnejšie.

Kontraindikácie.
V prípade vážneho ochorenia, chronických infekcií alebo malígnych novotvarov, použitie vnútromaternicového telieska Mirena je potrebné dohodnúť s odborníkmi.
Ďalšie kontraindikácie používania tejto metódy antikoncepcie sú:

• precitlivenosť na zložky lieku;
• hlboká žilová trombóza dolných končatín v anamnéze;
• zhubné novotvary maternica alebo krčka maternice;
• predchádzajúca liečba rakoviny prsníka;
• choroby, ktoré sa vyskytujú so zvýšenou náchylnosťou na infekcie;
• prítomnosť zápalových ochorení panvových orgánov;
• anomálie maternice (vrodené a získané);
• tehotenstvo alebo podozrenie naň;
• prítomnosť infekcií močových ciest;
• popôrodná endometritída;
• cervikálna dysplázia;
• septický potrat do troch posledné mesiace(závažná infekcia maternice počas alebo krátko pred alebo po potrate);
• krvácanie z maternice neznámej príčiny;
• cervicitída;
• akútne ochorenia pečene (ťažká cirhóza, žltačka, hepatitída) a nádory pečene.

Podmienky na zavedenie hormonálneho IUD do dutiny maternice.
Inštalácia vnútromaternicových teliesok by sa mala vykonávať iba skúsený lekár, ktorá uskutočnila viackrát tento postup. ženy v plodnom vekuŠpirála Mirena ako prostriedok antikoncepcie sa zavedie do dutiny maternice najneskôr do siedmich dní od začiatku menštruačný cyklus. Zavedenie antikoncepcie v neskoršom termíne sa vykonáva až po potvrdení, že žena nie je tehotná, a odporúča sa jej navyše týždeň používať bariérové ​​metódy antikoncepcie (kondóm). Po dátume exspirácie je možné cievku vymeniť za inú v ktorýkoľvek deň cyklu.

Inštalácia vnútromaternicového telieska po pôrode sa vykonáva najskôr šesť týždňov, to je presne čas potrebný na involúciu maternice. Ak dôjde k zníženiu rýchlosti kontrakcie maternice po pôrode alebo subinvolúcii, je potrebné vylúčiť vývoj popôrodná endometritída a odložiť zavedenie špirály až do úplné zotavenie maternica.

IUD sa odporúča inštalovať do dutiny maternice po umelom alebo spontánnom potrate v prvom a druhom trimestri po siedmich dňoch, ak nie sú príznaky infekcie.

Ak je zavedenie vnútromaternicového antikoncepčného telieska ťažké alebo ak sa počas alebo po zákroku vyskytne veľmi silná bolesť alebo krvácanie, potom v tomto prípade Na vylúčenie perforácie (mechanického poškodenia) maternice je potrebné fyzikálne a ultrazvukové vyšetrenie.

Odstránenie Mireny.
Špecialista vyberie vnútromaternicové teliesko z dutiny maternice (po dátume exspirácie) v ktorýkoľvek deň menštruácie (podlieha pravidelnému cyklu), a to tak, že uchopí jeho závity kliešťami a jemne potiahne. Ak je potrebná ďalšia antikoncepcia, žene sa v ten istý deň podá nové vnútromaternicové teliesko, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky. Ak je vnútromaternicové teliesko odstránené nie počas menštruácie, potom by žena mala použiť týždeň pred týmto postupom dodatočné finančné prostriedky antikoncepciu. V prípade amenorey by mala užívať žena bariérová antikoncepcia týždeň pred odstránením vnútromaternicového telieska a pred začiatkom menštruácie.

Po vybratí vnútromaternicového systému Mirena sa musí lekár uistiť o jeho celistvosti, pretože ak sa pri jeho odstraňovaní vyskytnú ťažkosti, vyskytli sa prípady, keď hormonálne elastomérové ​​jadro skĺzlo na horizontálne ramená tela v tvare T v dôsledku ktoré „potopili“ vo vnútri jadra. Po potvrdení celistvosti špirály nie sú potrebné žiadne ďalšie vyšetrenia ani zásahy. Obmedzovače umiestnené na vodorovných ramenách zvyčajne zabraňujú úplnému oddeleniu jadra od telesa v tvare T.

Dnes je vedecky dokázané, že je možné bezpečne použiť dva alebo viac vnútromaternicových systémov za sebou.

Užívanie Mireny počas tehotenstva a dojčenia.
Hormonálna antikoncepcia, vrátane vnútromaternicového telieska Mirena, sa nemá používať počas tehotenstva alebo pri podozrení na tehotenstvo. Ak dôjde k otehotneniu počas používania vnútromaternicového systému (čo je možné, ak syrálium vypadne), systém by sa mal odstrániť, pretože výrazne zvyšuje riziko spontánneho potratu a predčasný pôrod.

Neopatrné odstránenie IUD alebo sondovanie maternice môže tiež spôsobiť spontánny potrat. Ak nie je možné opatrne odstrániť antikoncepciu, vzniká otázka o vhodnosti umelého prerušenia tehotenstva. Ak žena v tomto prípade nechce ísť na potrat, je informovaná o rizikách a pravdepodobných dôsledkoch predčasného pôrodu pre dieťa. V budúcnosti bude takéto tehotenstvo vyžadovať starostlivé sledovanie. Pacientka bude tiež musieť informovať lekárov, ak sa objavia príznaky, ktoré môžu komplikovať tehotenstvo (vrátane kolikovej bolesti brucha v kombinácii s horúčkou).

Predpokladá sa, že užívanie Mireny šesť týždňov po narodení neovplyvňuje rast a vývoj dieťaťa. Monoterapia gestagénmi neovplyvňuje kvalitu a kvantitu materské mlieko.

Komplikácie.
Používanie tejto vnútromaternicovej antikoncepcie veľmi zriedkavo vedie k problémom a komplikáciám. Ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné príznaky, je dôležité ihneď kontaktovať svojho lekára, aby ste predišli ďalším komplikáciám.

Pri používaní hormonálneho zariadenia Mirena môžu nastať komplikácie v podobe prolapsu vnútromaternicového systému, perforácie maternice, infekcie a mimomaternicového tehotenstva.

Strata (vyhostenie).
IUD môže čiastočne alebo úplne vypadnúť z dutiny maternice. Riziko takéhoto javu je veľmi vysoké nulipary, použitím túto metódu antikoncepciu počas prvých mesiacov užívania. Existujú však prípady odmietnutia systému v neskoršej fáze používania. Aby ste si úbytok všimli včas, musíte ich kontrolovať každú menštruáciu pri výmene vložiek či tampónov.

Ak spozorujete prolaps, musíte navyše použiť kondóm a okamžite kontaktovať svojho gynekológa. Kedy čiastočná strata vnútromaternicový systém je úplne odstránený.

Perforácia.
Je to veľmi zriedkavé, ale stále existujú prípady, keď špirála počas zavádzania prepichne stenu maternice. Zvyčajne je táto skutočnosť okamžite identifikovaná a opravená. Ak si to nevšimli, špirála sa môže dostať do iných častí panvy a poškodiť sa vnútorné orgány. V tomto prípade je na jeho odstránenie potrebná chirurgická intervencia.

Infekcia.
Používanie vnútromaternicových antikoncepčných teliesok je sprevádzané určitým rizikom infekcie panvy, ale toto riziko výrazne klesá dvadsať dní po jej zavedení do dutiny maternice. Panvové infekcie môžu byť spôsobené baktériami, ktoré sa dostanú do maternice počas zavádzania IUD. Vývoj infekcie sa zvyčajne vyskytuje do troch týždňov po inštalácii. Ak sa infekcia spozoruje po určenom čase, potom je pravdepodobnejšie, že k infekcii došlo pri kontakte s chorým partnerom.

Vedecké štúdie dokázali, že cievka Mirena neprispieva k rozvoju panvových orgánov ani k neplodnosti.

Vnútromaternicové teliesko Mirena je vyrobené z plastu a obsahuje progesteróny. Počas dňa uvoľňuje do tela ženy v priemere asi 20 mcg účinnej látky, ktorá má antikoncepčné a terapeutické účinky.

Vnútromaternicové teliesko (IUD) pozostáva z jadra naplneného hormonálne účinnou látkou, ktorá zabezpečuje hlavný účinok na telo, a špeciálneho telesa v tvare písmena „T“. Aby sa zabránilo príliš rýchlemu uvoľneniu liečivá látka, telo je pokryté špeciálnou membránou.

Telo špirály je navyše vybavené závitmi, ktoré umožňujú jej vybratie po použití. Celá konštrukcia je umiestnená v špeciálnej trubici, čo umožňuje bezproblémovú inštaláciu.

Hlavnou účinnou látkou v jadre je levonorgestrel. Začína sa aktívne uvoľňovať do tela, akonáhle je antikoncepcia inštalovaná v maternici. priemerná rýchlosť uvoľňovanie je až 20 mcg v prvých rokoch. Normálne do piateho roku toto číslo klesne na 10 mcg. Celkovo jedna špirála obsahuje 52 mg účinnej látky.

Hormonálna zložka lieku je distribuovaná tak, že vyvoláva len lokálny účinok. Počas operácie IUD zostáva väčšina účinnej látky v endometriálnej vrstve pokrývajúcej maternicu. V myometriu (svalovej vrstve) je koncentrácia liečiva asi 1 % koncentrácie v endometriu a levonorgestrel v krvi je v takých nepatrných množstvách, že nie je schopný vyvolať žiadne účinky.

Pri výbere Mireny je dôležité pamätať na to, že koncentrácia účinnej látky v krvi je výrazne ovplyvnená telesnou hmotnosťou. U žien s nízkou hmotnosťou (36-54 kg) môžu ukazovatele prekročiť normu o 1,5-2 krát.

Akcia

Hormonálny systém Mirena nevyvoláva hlavný účinok v dôsledku uvoľňovania biologicky aktívnej látky do dutiny maternice, ale v dôsledku reakcie tela na prítomnosť cudzie telo. To znamená, že pri zavedení IUD sa rozvinie lokálna zápalová reakcia, ktorá robí endometrium nevhodným na implantáciu oplodneného vajíčka.

To sa dosiahne pomocou nasledujúcich efektov:

• inhibícia normálnych rastových procesov v endometriu;
• znížená aktivita žliaz umiestnených v maternici;
• aktívne premeny submukóznej vrstvy.

Účinky levonorgestrelu tiež prispievajú k zmenám v endometriu.

V dôsledku vnútromaternicového telieska Mirena sa navyše zahusťuje hlienový sekrét vylučovaný v krčku maternice, ako aj výrazné zúženie lúmenu cervikálneho kanála. Takýto účinok sťažuje prienik spermií do dutiny maternice s ich ďalším postupom k vajíčku na oplodnenie.

Základy účinná látkaŠpirála ovplyvňuje aj spermie vstupujúce do maternice. Pod jeho vplyvom dochádza k výraznému zníženiu ich pohyblivosti, väčšina spermií jednoducho stráca schopnosť dostať sa k vajíčku.

Hlavný mechanizmus terapeutický účinok spočíva v reakcii endometria na levonorgestrel. Jeho pôsobenie na sliznicu vedie k postupnej strate citlivosti pohlavných receptorov na estrogény a gestagény. Výsledok je jednoduchý: citlivosť na estradiol, ktorý podporuje rast endometria, výrazne klesá a vrstva sliznice sa stáva tenšou a menej aktívne sa odmieta.

Indikácie

Hormonálny systém sa používa v nasledujúcich prípadoch:

• spôsob ochrany proti ;
• menorágia idiopatickej povahy;
• prevencia a prevencia patologického rastu endometria počas liečby estrogénovými liekmi;

V podstate sa v modernej gynekológii cievka Mirena používa na kontrolu menorágie, ktorá sa vyznačuje silným krvácaním pri absencii proliferácie endometria. Podobný stav sa môže vyskytnúť pri rôznych patológiách reprodukčného aj obehového systému (rakovina maternice, trombocytopénia, adenomyóza atď.). Účinnosť špirály je preukázaná, do šiestich mesiacov užívania sa intenzita straty krvi zníži minimálne na polovicu a časom možno porovnať účinok aj s úplným odstránením maternice.

Kontraindikácie

Ako každý náprava, IUD má množstvo kontraindikácií, pri ktorých je jeho použitie zakázané.

Tie obsahujú:

• tehotenstvo alebo nedostatok dôvery, že k nemu nedošlo;
• infekčné procesy v genitourinárnom trakte;
• prekancerózne zmeny na krčku maternice a jeho poškodenie zhubnými nádormi;
• krvácanie z maternice neznámej etiológie;
• ťažká deformácia maternice v dôsledku veľkého myomatózneho alebo nádorového uzla;
• rôzne závažné ochorenia pečene (rakovina, hepatitída, cirhóza);
• vek nad 65 rokov;
• alergia na zložky použité v lieku;
• tromboembolizmus akýchkoľvek orgánov, tromboflebitída, systémový lupus erythematosus alebo podozrenie naň.

Existuje aj množstvo stavov, pri ktorých sa špirála používa so zvýšenou opatrnosťou:

• prechodné ischemické záchvaty;
• migrény a bolesti hlavy neznámeho pôvodu;
• hypertenzia;
• závažné zlyhanie krvného obehu;
• anamnéza infarktu myokardu;
• rôzne chlopňové patológie srdca (kvôli vysokému riziku vzniku infekčnej endokarditídy);
• diabetes mellitus oboch typov.

Ženy s chorobami z tohto zoznamu by mali po inštalácii hormonálneho vnútromaternicového telieska Mirena pozornejšie sledovať zmeny vo vlastnom zdraví. Ak sa vyskytne negatívna dynamika, mali by ste okamžite konzultovať s lekárom.

Zvláštnosti

Po inštalácii IUD sa ženy často obávajú výrazného poklesu intenzity menštruácie alebo ich úplného vymiznutia. Pri použití špirály Mirena toto normálna reakcia telo, pretože hormón obsiahnutý v jadre produktu zastavuje procesy proliferácie v endometriu. To znamená, že jeho odmietanie sa buď výrazne zníži, alebo úplne zastaví.

Je dôležité, aby si ženy zapamätali, že v prvých mesiacoch po zavedení IUD môže byť menštruácia ťažšia. Nie je dôvod na obavy - je to tiež normálna reakcia tela.

Ako prebieha inštalácia?

V návode na vnútromaternicové teliesko Mirena je uvedené, že ho môže nainštalovať iba gynekológ.

Pred zákrokom žena prejde sériou povinné testy, ktoré potvrdzujú absenciu kontraindikácií používania antikoncepčných prostriedkov:

• všeobecné testy krvi a moču;
• analýza hladiny na vylúčenie tehotenstva;
• úplné vyšetrenie gynekológom s obojručným vyšetrením;
• posúdenie stavu mliečnych žliaz;
• analýza potvrdzujúca neprítomnosť pohlavne prenosných infekcií;
• Ultrazvuk maternice a príloh;
• predĺžený typ.

Ako antikoncepciu sa odporúča inštalovať špirálu Mirena počas prvých 7 dní od začiatku nového tehotenstva. Na dosiahnutie terapeutických cieľov možno toto odporúčanie zanedbať. Zavedenie IUD po tehotenstve je povolené až po 3-4 týždňoch, keď maternica prešla procesom.

Procedúra sa začína vložením vaginálneho zrkadla do dutiny maternice gynekológom. Potom sa krčka maternice ošetrí antiseptikom pomocou špeciálneho tampónu. Pod kontrolou zrkadla je do dutiny maternice inštalovaná špeciálna vodivá trubica, vo vnútri ktorej je špirála. Lekár po skontrolovaní správnej inštalácie „ramien“ IUD odstráni vodiacu trubicu a potom zrkadlo. Špirála sa považuje za nainštalovanú a žena dostane čas na odpočinok po dobu 20-30 minút.

Vedľajšie účinky

Pokyny uvádzajú, že vedľajšie účinky, ktoré sa vyvinú v dôsledku používania Mireny, nevyžadujú dodatočnú liečbu a vo všeobecnosti vymiznú po niekoľkých mesiacoch od začiatku používania.

Základné nežiaduce reakcie spojené so zmenami v trvaní menštruácie. 10 % pacientok hlásilo sťažnosti na krvácanie z maternice, predĺžené špinenie a amenoreu.

Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky z centrálneho nervového systému. Najčastejšie sa sťažujú bolesti hlavy, nervozita, podráždenosť, zmeny nálady (niekedy až depresívne stavy).

V prvých dňoch po inštalácii IUD sa môžu vyvinúť nežiaduce účinky z gastrointestinálneho traktu. Ide najmä o nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo, bolesti brucha.

Ak je nadmerná citlivosť na levonorgestrel, sú možné systémové zmeny, ako je prírastok hmotnosti a výskyt akné.

Po inštalácii IUD sa odporúča konzultovať s lekárom, ak sa objavia nasledujúce príznaky:

• menštruácia úplne chýba počas 1,5-2 mesiacov (treba vylúčiť tehotenstvo);
• bolesť v dolnej časti brucha vás dlho obťažuje;
• zimnica a horúčka, v noci sa objavilo silné potenie;
• nepohodlie počas pohlavného styku;
• objem, farba alebo zápach výtoku z genitálneho traktu sa zmenil;
• Počas menštruácie sa začalo uvoľňovať viac krvi.

Výhody a nevýhody

IUD, ako každé terapeutické činidlo, má svoje výhody a nevýhody.

Medzi výhody Mireny patria:

• účinnosť a trvanie antikoncepčného účinku;
• lokálny účinok zložiek špirály - to znamená, že systémové zmeny v tele sa vyskytujú v minimálnych množstvách alebo sa nevyskytujú vôbec, v závislosti od citlivosti pacienta;
• rýchle obnovenie schopnosti otehotnieť po odstránení IUD (v priemere za 1-2 cykly);
• rýchla inštalácia;
• nízke náklady, napríklad v porovnaní s do 5 rokov používania;
• prevencia mnohých gynekologických ochorení.

Nevýhody Mireny:

• treba stráviť raz veľké množstvo peniaze na jeho nákup - priemerná cena za špirálu je dnes od 12 000 rubľov alebo viac;
• existuje riziko vzniku menorágie;
• riziko rozvoja zápalové procesy s častými zmenami sexuálnych partnerov;
• ak je IUD nainštalované nesprávne, jeho prítomnosť v dutine maternice spôsobuje bolesť a vyvoláva krvácanie;
• Počas prvých mesiacov spôsobuje silná menštruácia nepríjemnosti;
• nie je prostriedkom ochrany pred pohlavne prenosnými infekciami.

Možné komplikácie

Hormonálny systém Mirena sa zavádza do dutiny maternice, čo je invazívny zákrok. To so sebou nesie riziko vzniku množstva komplikácií, s ktorými je potrebné počítať.

Vyhostenie

Strata produktu z dutiny maternice. Komplikácia sa považuje za bežnú. Na jej kontrolu sa odporúča po každom menštruačnom cykle kontrolovať závity vnútromaternicového telieska vo vagíne.

Najčastejšie dochádza k nepozorovateľnému vypudeniu počas menštruácie. Z tohto dôvodu sa ženám odporúča, aby si prezreli svoje hygienické výrobky, aby nezmeškali proces vypadávania vlasov.

Vyhostenie uprostred cyklu zriedka zostáva bez povšimnutia. Je sprevádzaná bolesťou a skorým krvácaním.

Po opustení dutiny maternice zariadenie prestáva mať antikoncepčný účinok na telo, čo znamená, že môže dôjsť k otehotneniu.

Perforácia

Perforácia steny maternice je extrémne zriedkavá ako komplikácia pri používaní Mireny. V podstate táto patológia sprevádza proces inštalácie IUD do dutiny maternice.

Nedávny pôrod, vysoká laktácia a atypická poloha maternice alebo jej štruktúra predisponujú k rozvoju komplikácií. V niektorých prípadoch je perforácia uľahčená neskúsenosťou gynekológa pri vykonávaní postupu inštalácie.

V tomto prípade je systém naliehavo odstránený z tela, pretože nielenže stráca svoju účinnosť, ale stáva sa aj nebezpečným.

Infekcie

Podľa frekvencie výskytu infekčný zápal možno umiestniť medzi perforáciu a vypudenie. Najväčšia pravdepodobnosť výskytu tejto komplikácie sa vyskytuje v prvom mesiaci po inštalácii IUD. Hlavným rizikovým faktorom je neustála zmena sexuálnych partnerov.

"Mirena" sa nenainštaluje, ak žena už má akútny infekčný proces v genitourinárny systém. Navyše akútne infekcie sú prísnou kontraindikáciou pre inštaláciu IUD. Produkt sa musí odstrániť, ak sa v priebehu niekoľkých prvých dní vyvinula infekcia, ktorá nie je prístupná terapeutickému zásahu.

Dodatočné možné komplikácie možno zvážiť (veľmi zriedkavé, menej ako 0,1 % prípadov ročne), amenoreu (jedna z najčastejších), rozvoj funkčného typu. Rozhodnutie o liečbe určitých komplikácií robí lekár na základe Všeobecná podmienka pacienta a jeho individuálnych charakteristík.

Odstránenie

IUD sa musí odstrániť po 5 rokoch používania. Odporúča sa vykonať postup v prvých dňoch cyklu, ak má žena v úmysle pokračovať v ochrane pred tehotenstvom. Toto odporúčanie môžete ignorovať, ak po odstránení súčasnej Mireny okamžite plánujete nainštalovať novú.

Špirála sa odstráni pomocou nití, ktoré lekár uchopí kliešťami. Ak z nejakého dôvodu nie sú žiadne závity na odstránenie, je potrebná umelá dilatácia cervikálneho kanála a následne odstránenie špirály pomocou háku.

Ak IUD vyberiete uprostred cyklu bez inštalácie nového IUD, tehotenstvo je možné. Pred odstránením prípravku mohlo pokojne dôjsť k pohlavnému styku s oplodnením a po zákroku už nič nebráni implantácii vajíčka do dutiny maternice.

Pri odstraňovaní antikoncepcie môže žena zažiť nepohodlie, bolesť môže byť niekedy ostrá. Môže sa vyvinúť aj krvácanie, mdloby, kŕčovité záchvaty so sklonom k ​​epilepsii, s čím musí lekár pri výkone počítať.

Mirena a tehotenstvo

Mirena je liek s vysokou účinnosťou, ale nemožno vylúčiť výskyt nechceného tehotenstva. Ak k tomu dôjde, prvá vec, ktorú by mal ošetrujúci lekár urobiť, je uistiť sa, že tehotenstvo nie je mimomaternicové. Ak sa potvrdí, že vajíčko bolo implantované do dutiny maternice, potom sa problém rieši s každou ženou individuálne.

Umelé prerušenie tehotenstva. V prípade odmietnutia je žena informovaná o všetkých možných rizikách a následkoch na jej vlastné zdravie a zdravie nenarodeného dieťaťa.

Ak sa rozhodne pokračovať v tehotenstve, je potrebné ženu upozorniť na potrebu starostlivo sledovať jej stav. Ak sa objavia akékoľvek podozrivé príznaky ( bodavé bolesti v bruchu, horúčka atď.) potrebuje urýchlene konzultovať s lekárom.

Žena je tiež informovaná o možnosti virilizačného účinku na plod (vznik sekundárnych mužských pohlavných znakov), ale takýto účinok je zriedkavý. Dnes, vzhľadom na vysokú antikoncepčnú účinnosť Mireny, nie je s jej užívaním veľa pôrodných výsledkov, no doteraz neboli zaznamenané prípady rozvoja vrodených chýb. Je to spôsobené tým, že dieťa je chránené pred pôsobením špirály.

Používajte po pôrode a počas laktácie

Je spoľahlivo preukázané, že užívanie Mireny 6 týždňov po pôrode nemá žiadny účinok negatívny vplyv na dieťa. Jeho rast a vývoj nevybočuje z vekových noriem. Monoterapia gestagénmi môže ovplyvniť množstvo a kvalitu mlieka počas laktácie.

Vstúpi levonorgestrel detského tela prebieha dojčenie v dávke 0,1 %. Takéto množstvo biologicky aktívnej látky nie je schopné poškodiť zdravie dieťaťa.

"Mirena" - dobrá metóda antikoncepcia pre ženy, ktoré sa môžu pochváliť dobrou toleranciou liekov gestagénového typu. Použitie špirály bude užitočné aj pre tých, ktorí majú silnú a bolestivú menštruáciu, vysoké riziko vývoj fibroidov a myómov, aktívna endometrióza. Vnútromaternicové teliesko, ako každý liek, má však svoje nevýhody, a preto je vhodnosť jeho použitia najlepšie prediskutovať so svojím lekárom. Špecialista dokáže správne posúdiť pomer rizík a prínosov a v prípade, že špirála Mirena nie je pre pacientku vhodná ako terapeutický alebo antikoncepčný prostriedok, ponúkne jej alternatívu.

Užitočné video o vnútromaternicových telieskach

Viac ako 80 miliónov žien na celom svete používa vnútromaternicové teliesko (IUD) ako prostriedok antikoncepcie a liečby ochorení maternice. Táto antikoncepcia zabraňuje 92-99% tehotenstiev a často sa odporúča používať ju zdravé ženy, ktoré porodili. reprodukčný vek.

Špirála - od šestnásteho storočia po súčasnosť

Prototypom vnútromaternicového telieska sú strieborné guľôčky, ktoré boli vložené do žien v Číne a Japonsku ešte v šestnástom storočí. V roku 1909 nemecký vedec Richter navrhol použiť ďalšiu vnútromaternicovú vložku - hodvábne nite skrútené do krúžku. V roku 1958 sa objavila prvá plastová špirála - slučka Jack Lipps. Nie veľmi spoľahlivá vec – jedna z piatich žien s plastovým vnútromaternicovým telieskom otehotnela. Spoľahlivosť sa zlepšila od roku 1968, kedy boli objavené antikoncepčné účinky medi. A od roku 2001 je IUD „plnené“ gestagénmi - analógmi ženský hormón progesterón. IUD teda začali nielen predchádzať tehotenstvu, ale aj liečiť mnohé stavy súvisiace s hormónmi. ženské choroby– myómy, endometrióza, adenomyóza. V súčasnosti gynekológovia používajú viac ako 50 typov IUD. Povieme si o najmodernejšej špirále Mirena s obsahom hormónov, ktorá funguje 5 rokov. Prečo inštalujú takú špirálu?

Ako vyzerá a funguje hormonálne IUD?

Hormonálna cievka Mirena je vyrobená v tvare písmena T, čo umožňuje jej bezpečnú fixáciu v tele. Jeden z okrajov špirály je vybavený závitovým očkom určeným na vyťahovanie. V strede vnútromaternicového telieska hadička obsahuje hormón v množstve 52 mg, ktorý sa cez membránu postupne dostáva do endometria maternice. Systém skladujte pri izbovej teplote na tmavom mieste. Musí byť nainštalovaný pred uplynutím 3-ročného obdobia od dátumu vydania.

Hormonálne IUD zabraňuje otehotneniu niekoľkými spôsobmi:

1. Potláča rast endometria - buniek sliznice maternice, do ktorých je implantované oplodnené vajíčko. Podráždenie endometria vedie k produkcii prostaglandínov, ktoré zvyšujú tonus maternice. V dôsledku toho sa embryo nemôže implantovať.
2. Zvyšuje množstvo makrofágov, ktoré majú toxický účinok na spermie.
3. Posilňuje sťahy maternice a vajíčkovodov, ktoré „upravujú“ oplodnené vajíčko. Výsledkom je, že vajíčko predčasne vstúpi do endometria, ktoré nie je pripravené ho prijať, a nie je implantované.
4. kondenzovať Cervikálny hlien v krčku maternice až do viskozity. Spermie nedokážu prekonať túto bariéru v úzkom cervikálnom kanáli.
5. Čiastočne potláča ovuláciu.

Účinnou látkou systému je levonorgestrel, analóg progestrónu. v prvom roku sa uvoľňuje zo špirály rýchlosťou 20 mcg za deň, potom jeho intenzita postupne klesá až na 10 mcg za deň. Hormonálna cievka Mirena koncentruje látku v endometriu maternice, takže tisícina látky sa dostane do krvnej plazmy. Levonorgestrel sa úplne rozloží a vylúči do 24 hodín bez toho, aby mal deštruktívny účinok na organizmus ženy.

Ako vložiť cievku

Zavedenie a vybratie IUD môže byť zverené iba gynekológovi v dňoch 1-2 cyklu. Hojnosť menštruačného výtoku neumožní zranenie krčka maternice. Pred zavedením špirály musí lekár:

• Gynekologické vyšetrenie
• Mamografia (je dôležité vylúčiť rakovinu prsníka)
  Kolposkopia - vyšetrenie pošvy a krčka maternice kolposkopom (ide o binokulárny prístroj s osvetlením)
• Ultrazvuk panvových orgánov
• Odoberte stery z vagíny a krčka maternice, čo je obzvlášť dôležité pre onkocytológiu.

Špirálu umiestnite do aseptických podmienok. Ako viete, či sa podáva správne? Najprv musí lekár ošetriť krčok maternice dezinfekčným roztokom, potom zmerať jeho hĺbku, zaviesť vnútromaternicové teliesko, odrezať antény zo špirály a opäť krčok maternice vydezinfikovať. Po inštalácii systému je predpísaný udržiavací kurz antibiotík, aby sa cievka dobre zakorenila v tele. Po 3-5 dňoch je naplánované vyšetrenie a ultrazvuk, hormón začne pôsobiť a môžete začať sexuálnu aktivitu.

IUD môže vychádzať z maternice náhodne. Opakované vyšetrenia by sa mali vykonávať každých šesť mesiacov a počas každej menštruácie by ste mali skontrolovať, či vnútromaternicové teliesko nevyšlo (stáva sa to zriedka, ale ostražitosť nikomu neuškodí).

Výhody a nevýhody Mireny

Výhody:

• Účinná a dlhotrvajúca antikoncepcia – cca 98 % do 5 rokov
• Špirála pôsobí lokálne bez ovplyvnenia iných orgánov, na rozdiel od perorálnej antikoncepcie
• Po odstránení vnútromaternicového telieska 80 % žien znovu získa schopnosť otehotnieť v priebehu 1-2 menštruačných cyklov
• Rýchly postup vkladania
• Dostupná cena oproti OK, rozložená na 5 rokov používania
• Zabraňuje rakovine a rastu endometria (endometrióza)
• Obnovuje stav endometria počas menopauzy, pri odstraňovaní vaječníkov
• Zvyšuje hladinu hemoglobínu v krvi
• Normalizuje metabolizmus železa
• Znižuje bolesť počas menštruácie
• Zastavuje rast fibroidov. Pravda, nie všetci. Existujú fibroidy, ktoré neumožňujú inštaláciu vnútromaternicového zariadenia. Takéto dôležité aspekty zdravie žien Len dobrý gynekológ môže brať do úvahy.

mínusy:

• Nie každý si môže dovoliť jednorazový výdavok 150 – 250 eur. Maternicový prístroj Mirena vyrába nemecký koncern Schering z kvalitných materiálov s použitím precíznych zariadení. Tento high-tech medicínsky produkt nie je lacný. Pozor na podozrivo výhodné ponuky na internete.
• Existuje riziko vzniku menorágie ( silná menštruácia so stratou krvi nad normálnu hodnotu 150 ml)
• U žien, ktoré často striedajú partnera (napríklad v sex-biznise), sa zvyšuje riziko zápalových procesov
• Nesprávne nainštalované IUD spôsobuje bolesť a krvácanie.
• Prvých pár mesiacov po zavedení IUD sú vaše menštruácie silnejšie.
• IUD nechráni pred pohlavne prenosnými chorobami, na rozdiel od kondómu.
• Existujú prípady vypudenia (straty) špirály
• IUD obsahujúce hormóny stimulujú nádory prsníka, ktoré už vznikli, ale ešte neboli identifikované.

Dôležitá otázka pre ženy znie: má špirála vplyv na hmotnosť? Áno, v prvom roku po inštalácii Mireny každý desiaty pacient pociťuje zvýšenie telesnej hmotnosti. Potom sa telesná hmotnosť normalizuje.

Pre koho je špirála Mirena vhodná?

Indikácie na použitie:

• Dojčiace ženy, ktoré potrebujú antikoncepciu
• Zdravé ženy, ktoré porodili a potrebujú dlhodobú antikoncepciu
• Pre tých, ktorí sú kontraindikovaní
• Ženy s vysokou toleranciou na gestagénne lieky
• Trpia ťažkými, bolestivými menštruáciami
• Ženy, ktoré potrebujú prevenciu fibroidov, endometriózy, hyperplázie endometria. Hormóny IUD majú v tomto prípade terapeutický účinok.

Kto by nemal mať zavedené IUD?

Bohužiaľ, toto pohodlný výhľad Existuje veľa kontraindikácií antikoncepcie, absolútnych a tých, ktoré možno neutralizovať alebo minimalizovať.

Absolútne kontraindikácie:

• Tehotenstvo - preukázané alebo podozrivé
• Potrat počas posledných troch mesiacov pred inštaláciou systému
• Skúsené mimomaternicové tehotenstvo
• Zápalové a infekčné procesy v panve
• Krvácanie z maternice neznámej etiológie
• Zhubné nádory mliečnych žliaz, maternice a pohlavných orgánov
• Patologické znaky a deformácie maternice: cervikálna stenóza, ektopia, cervicitída, dysplázia, dvojrohá maternica fibromatóza
• Mladý vek (do 18 rokov)
• Niektorí zmeny súvisiace s vekom endometrium
• Endometritída po pôrode
• Tuberkulóza ženských orgánov.

Kontraindikácie, ktoré je potrebné konzultovať s lekárom:

• Obdobie po pôrode od niekoľkých dní do 4 týždňov
• Trombóza, pľúcna embólia, trofoblastická choroba
• Rakovina prsníka za posledných 5 rokov
• Vysoké riziko zápalových a infekčné choroby: častá zmena sexuálnych partnerov, pohlavne prenosné choroby, HIV
• Závažné ochorenia pečene (hepatitída, cirhóza, pyelonefritída a iné)
• Zvýšená citlivosť na komponenty IUD
• Infarkt, mŕtvica a iné akútne ochorenia kardiovaskulárneho systému
• Arteriálna hypertenzia
• Diabetes
• Závažné migrény neznámej etiológie.

Vedľajšie účinky a komplikácie

Časté vedľajšie účinky IUD sa používajú u každého desiateho - každého stého pacienta:

• Zmeny cyklu. U 20 % žien sa tento počet zvyšuje menštruačné dni, u 60-70% sa menštruácia stáva hojnejšou. Po 3-6 mesiacoch sa cyklus vráti do normálu. Asi po roku sa môže objaviť amenorea – absencia menštruácie (v 15 %). Zriedkavé a mierne krvácanie sa pozorovalo u 60 % pacientov
• Poruchy nervový systém: bolesť hlavy, depresívne stavy, náladovosť, nervozita, nedostatok alebo znížené libido
• Nabrať váhu
• Výskyt vyrážok, akné, komedónov, žihľavky, menej často - furunkulóza
• Poruchy trávenia: hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie
• Spotting slabý výtok, bolesť panvy
• Zápal vulvy, vaginálnej sliznice (vulvovaginitída)
• Prekrvenie a bolesť prsníkov
• Bolesť chrbta
• Zvýšený krvný tlak
• Vznik funkčné cysty vaječníkov (12 %). Tento bolestivý záchvat zmizne v prvom roku po inštalácii IUD. Prakticky nie je potrebná žiadna chirurgická intervencia.

Časté vedľajšie účinky sa zvyčajne zreteľne objavia v prvých troch až štyroch mesiacoch po zavedení IUD, potom sa intenzita zníži alebo vymiznú.

Medzi vedľajšie účinky patrí vypudenie IUD (vypudenie IUD z maternice). Gynekológovia radia po každej menštruácii nahmatať vlákna v pošve. Ak tam sú, všetko je v poriadku.

Zriedkavé vedľajšie účinky(v každom stom - každom tisícom pacientovi).

• Quinckeho edém
• Rast alebo strata ochlpenia na tele – hirzutizmus (zvýšené ochlpenie), alopécia (plešatosť)
• Časté zmeny nálady (emocionálna labilita)
• Nadúvanie
• Edém končatín
• Ekzém
• Perforácia maternice (perforácia)
• Prienik do maternice (vrastanie špirály do steny)
• Mimomaternicové tehotenstvo.

Sú tehotenstvo a Mirena kompatibilné?

Žiadna antikoncepcia nie je 100% účinná. Ak patríte k 1 % „šťastných“ žien, na ktoré IUD nefungovalo, musíte najskôr vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo. Počas normálneho tehotenstva je možné IUD odstrániť, ak sú vlákna zachované. Ak nie sú žiadne závity, cievka je často ponechaná na mieste až do dodávky. Lekár informuje ženu o rizikách a následkoch, po ktorých sa rozhodne o záchrane plodu. V budúcnosti sa takéto tehotenstvo musí starostlivo sledovať. Existuje len málo pozorovaní vývoja plodu s IUD, pretože Samých takýchto tehotenstiev je málo. Teoreticky možné Negatívne dôsledky pre plod, ak je to dievča. Takéto dôsledky sa nazývajú „virilizácia“ - prejav mužských sexuálnych charakteristík u žien (rast ochlpenia u mužov, mužská kostra, akné, hypertrofia klitorisu, urogenitálny sínus, atrofia malých pyskov ohanbia atď.).

A o kompatibilite laktácie a IUD. Levonorgestrel, aktívna zložka Mireny, sa v malých množstvách dostáva do krvného obehu a môže prechádzať do mlieka dieťaťa. Koncentrácia je však taká nízka, že lekári vylučujú poškodenie dieťaťa.

Názory žien na IUD Mirena sú nápadne rozdielne. Jeden píše: „Žiadne libido, žiadny sex, žiadny manžel, ale je tu brutálny apetít a priberanie,“ ďalší sa raduje: „Koľko stojí vnútromaternicové teliesko, cítim sa ako človek. Neexistujú žiadne silné menštruácie a žiadny strach z tehotenstva.“ Potrebujete IUD Mirena alebo nie? Táto voľba patrí vám a čiastočne aj vášmu lekárovi po spoločnom spočítaní možných následkov.

A na záver posledná otázka – je naozaj len jedna hormonálne IUD? Existujú nejaké analógy? IUD Mirena, ktorý vyrába nemecký koncern Schering, má fínskeho konkurenta Levonova (vyrába koncern Leiras). Má rovnaký princíp účinku, rovnakú hlavnú látku - levonorgestrel.

7 hodnotení, priemer: 4,43 z 5)

Indikácie na použitie
- Antikoncepcia
- Idiopatická menorágia
- Prevencia hyperplázie endometria počas HSL

INFORMÁCIE SA POSKYTUJÚ PRÍSNE
PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Mirena - oficiálne pokyny aplikáciou

Evidenčné číslo:

P N014834/01 - 130617

Obchodný názov lieku:

Medzinárodný nechránený názov:

Levonorgestrel

Dávkovacia forma:

Systém vnútromaternicovej terapie

zlúčenina:

Účinná látka: levonorgestrel mikronizovaný 52 mg
Pomocné látky :
jadro z polydimetylsiloxánového elastoméru, membrána z polydimetylsiloxánového elastoméru s obsahom koloidného bezvodého oxidu kremičitého 30-40 % hm.
Ostatné komponenty: Polyetylénové telo v tvare T s obsahom síranu bárnatého 20-24 % hm., tenké polyetylénové vlákno Hnedá, natretý čiernym oxidom železa< 1,0 % масс.
Zariadenie na podávanie: vodič - 1 ks. Kompozícia sa podáva pre jeden vnútromaternicový terapeutický systém so sprievodcom.

Popis:

Systém vnútromaternicovej terapie (IUD) Mirena® je zariadenie v tvare T uvoľňujúce levonorgestrel umiestnené vo vodiacej trubici. Komponenty vodiaceho drôtu sú zavádzacia hadička, piest, indexový krúžok, rukoväť a posúvač. IUD pozostáva z bieleho alebo sivobieleho hormonálneho elastomérneho jadra umiestneného na tele v tvare T a pokrytého nepriehľadnou membránou, ktorá reguluje uvoľňovanie levonorgestrelu. Telo v tvare T má na jednom konci slučku a na druhom dve ramená. Na odstránenie systému sú k slučke pripevnené nite. IUD je bez viditeľných nečistôt.

Farmakoterapeutická skupina:

Gestagen

ATX kód:

G02BA03

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Liek Mirena® je vnútromaternicový terapeutický systém (IUD), ktorý uvoľňuje levonorgestrel a má hlavne lokálny gestagénny účinok. Gestagén (levonorgestrel) sa uvoľňuje priamo do dutiny maternice, čo umožňuje jeho extrémne nízke použitie denná dávka. Vysoké koncentrácie levonorgestrelu v endometriu pomáhajú znižovať citlivosť jeho estrogénových a progesterónových receptorov, vďaka čomu je endometrium odolné voči estradiolu a má silný antiproliferatívny účinok. Pri použití lieku Mirena® morfologické zmeny v endometriu a slabé lokálna reakcia na prítomnosť cudzieho telesa v maternici. Zvýšenie viskozity cervikálneho sekrétu bráni prenikaniu spermií do dutiny maternice, v dôsledku zníženia pohyblivosti spermií a zmien v endometriu sa znižuje pravdepodobnosť oplodnenia vajíčka. U niektorých žien je ovulácia potlačená. Predchádzajúce použitie Mireny® neovplyvňuje reprodukčnú funkciu. Približne 80 % žien, ktoré chcú mať dieťa, otehotnie do 12 mesiacov po odstránení IUD.
V prvých mesiacoch používania Mireny® sa môže v dôsledku procesu inhibície proliferácie endometria pozorovať počiatočný nárast „špinenia“ krvavého výtoku z vagíny. Následne výrazné potlačenie proliferácie endometria vedie k zníženiu trvania a objemu menštruačného krvácania u žien užívajúcich Mirenu®. Mierne krvácanie sa často mení na oligo- alebo amenoreu. Súčasne zostávajú normálne funkcie vaječníkov a koncentrácia estradiolu v krvnej plazme.
Mirena® sa môže použiť na liečbu idiopatickej menorágie, t.j. menorágia pri absencii hyperplastických procesov v endometriu (rakovina endometria, metastatické lézie maternice, submukózne alebo veľké intersticiálne myomatózne uzliny vedúce k deformácii dutiny maternice, adenomyóza), endometritída, extragenitálne ochorenia a stavy sprevádzané ťažkou hypokoaguláciou (napr. , von Willebrandova choroba, ťažká trombocytopénia), ktorej symptómy sú menorágia. Po 3 mesiacoch používania Mireny® sa menštruačná strata krvi u žien s menorágiou zníži o 62-94% a po 6 mesiacoch používania o 71-95%. Pri užívaní Mireny® počas dvoch rokov je účinnosť lieku (zníženie straty menštruačnej krvi) porovnateľná s chirurgické metódy liečba (ablácia alebo resekcia endometria). Menej priaznivá odpoveď na liečbu je možná pri menorágii spôsobenej submukóznymi maternicovými myómami. Zníženie straty menštruačnej krvi znižuje riziko anémie z nedostatku železa. Mirena® znižuje závažnosť symptómov dysmenorey.
Účinnosť Mireny® pri prevencii hyperplázie endometria počas chronickej estrogénovej terapie bola rovnako vysoká pri perorálnom aj transdermálnom podávaní estrogénu.

Farmakokinetika
Absorpcia
Po podaní lieku Mirena® sa levonorgestrel začne okamžite uvoľňovať do dutiny maternice, čo dokazujú merania jeho koncentrácie v krvnej plazme. Vysoká lokálna expozícia lieku v dutine maternice, potrebná pre lokálny účinok Mireny® na endometrium, poskytuje vysoký koncentračný gradient v smere od endometria k myometriu (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v myometrium viac ako 100-krát) a nízke koncentrácie levonorgestrelu v krvnej plazme (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v krvnej plazme viac ako 1000-krát). Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu do dutiny maternice in vivo spočiatku približne 20 mcg denne a po 5 rokoch sa zníži na 10 mcg denne.
Distribúcia
Levonorgestrel sa nešpecificky viaže na plazmatický albumín a špecificky na globulín viažuci pohlavné hormóny (GSP1). Asi 1 – 2 % cirkulujúceho levonorgestrelu je prítomných ako voľný steroid, zatiaľ čo 42 – 62 % sa špecificky viaže na SHBG. Počas užívania lieku Mirena® sa koncentrácia SHBG znižuje. V súlade s tým sa frakcia spojená s SHBG počas obdobia používania Mireny® znižuje a voľná frakcia sa zvyšuje. Priemerný zdanlivý distribučný objem levonorgestrelu je približne 106 l. Po podaní Mireny® sa levonorgestrel zistí v krvnej plazme o hodinu neskôr. Maximálna koncentrácia sa dosiahne 2 týždne po podaní Mireny®. V súlade s klesajúcou rýchlosťou uvoľňovania klesá stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu u žien v reprodukčnom veku s telesnou hmotnosťou nad 55 kg z 206 pg/ml (25. – 75. percentil: 151 pg/ml – 264 pg/ml), stanovená po 6 mesiacov, až 194 pg/ml (146 pg/ml – 266 pg/ml) po 12 mesiacoch a až 131 pg/ml (113 pg/ml – 161 pg/ml) po 60 mesiacoch. Preukázalo sa, že telesná hmotnosť a plazmatické koncentrácie SHBG ovplyvňujú systémové koncentrácie levonorgestrelu, t.j. pri nízkej telesnej hmotnosti a/alebo vysokých koncentráciách SHBG sú koncentrácie levonorgestrelu vyššie. U žien v reprodukčnom veku s nízkou telesnou hmotnosťou (37 - 55 kg) je stredná koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme približne 1,5-krát vyššia.
U žien po menopauze, ktoré užívajú Mirenu® súčasne s intravaginálnym alebo transdermálnym podaním estrogénov, klesá stredná koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme z 257 pg/ml (25. – 75. percentil: 186 pg/ml – 326 pg/ml), stanovená po 12 mesiacov, až do 149 pg/ml (122 pg/ml – 180 pg/ml) po 60 mesiacoch. Pri súčasnom použití Mireny® s ústami estrogén, koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme, stanovená po 12 mesiacoch, sa zvyšuje na približne 478 pg/ml (25. – 75. percentil: 341 pg/ml – 655 pg/ml), čo je spôsobené indukciou syntézy SHBG.
Biotransformácia
Levonorgestrel sa extenzívne metabolizuje. Hlavnými metabolitmi v krvnej plazme sú nekonjugované a konjugované formy 3a, 50-tetrahydrolevonorgestrelu. Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je hlavným izoenzýmom zapojeným do metabolizmu levonorgestrelu CYP3A4. Na metabolizme levonorgestrelu sa môžu podieľať aj izoenzýmy CYP2E1, CYP2C19 a CYP2C9, ale v menšej miere.
Eliminácia
Celkový plazmatický klírens levonorgestrelu je približne 1,0 ml/min/kg. Nezmenený levonorgestrel sa vylučuje len v stopových množstvách. Metabolity sa vylučujú cez črevá a obličky s koeficientom vylučovania približne 1,77. Polčas rozpadu v terminálnej fáze, reprezentovanej najmä metabolitmi, je asi deň.
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika levonorgestrelu závisí od koncentrácie SHBG, ktorá je zasa ovplyvnená estrogénmi a androgénmi. Pri použití lieku Mirena® bol pozorovaný pokles priemerná koncentrácia SHBG približne o 30 %, čo bolo sprevádzané poklesom koncentrácie levonorgestrelu v krvnej plazme. To naznačuje nelinearitu farmakokinetiky levonorgestrelu v čase. Vzhľadom na prevažne lokálny účinok Mireny® je vplyv zmien systémových koncentrácií levonorgestrelu na účinnosť Mireny® nepravdepodobný.

Indikácie na použitie

• Antikoncepcia.
• Idiopatická menorágia.
• Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby.

Kontraindikácie

• Tehotenstvo alebo podozrenie naň.
• Akútne alebo opakujúce sa zápalové ochorenia panvových orgánov. Infekcie vonkajších genitálií. Popôrodná endometritída.
• Septický potrat za posledné tri mesiace.
• Cervicitída.
• Choroby sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na infekcie.
• Cervikálna dysplázia.
• Diagnostikované alebo suspektné malígne novotvary maternice alebo krčka maternice.
• Nádory závislé od gestagénu, vrátane rakoviny prsníka.
• Krvácanie z maternice neznámej etiológie.
• Vrodené alebo získané anomálie maternice, vrátane fibroidov, čo vedie k deformácii dutiny maternice.
• Akútne ochorenia pečene alebo nádory.
• Precitlivenosť na zložky lieku.
• Mirena® nebola skúmaná u žien starších ako 65 rokov, preto sa použitie Mireny® pre túto kategóriu pacientov neodporúča.

Opatrne

Pri nasledujúcich stavoch sa má Mirena® používať opatrne po konzultácii s odborníkom:

• vrodené srdcové chyby alebo ochorenie srdcových chlopní (kvôli riziku vzniku septickej endokarditídy);
• cukrovka.

O vhodnosti odstránenia systému by sa malo diskutovať, ak je prítomná alebo sa prvýkrát vyskytne ktorákoľvek z nasledujúcich podmienok:

• migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou zraku alebo iné symptómy naznačujúce prechodnú cerebrálnu ischémiu;
• nezvyčajne silná bolesť hlavy;
• žltačka;
• ťažká arteriálna hypertenzia;
• závažné poruchy krvného obehu vrátane mŕtvice a infarktu myokardu.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Tehotenstvo

Použitie Mireny® je kontraindikované počas tehotenstva alebo pri podozrení na tehotenstvo.
Tehotenstvo u žien, ktoré majú nainštalovanú Mirenu®, je extrémne zriedkavé. Ak však vnútromaternicové teliesko vypadne z dutiny maternice, žena už nie je chránená pred tehotenstvom a pred konzultáciou s lekárom by mala používať iné metódy antikoncepcie.
Počas používania Mireny® niektoré ženy nepociťujú menštruačné krvácanie. Absencia menštruácie nemusí nutne znamenať tehotenstvo. V prípade, že žena nemá menštruáciu a zároveň sú prítomné aj iné príznaky tehotenstva (nevoľnosť, únava, citlivosť prsníkov), potom je potrebné konzultovať s lekárom vyšetrenie a tehotenský test. Ak počas používania Mireny® dôjde u ženy k otehotneniu, odporúča sa odstrániť IUD, pretože existuje vnútromaternicová antikoncepcia ponechané in situ zvyšuje riziko spontánneho potratu, infekcie alebo predčasného pôrodu. Odstránenie Mireny® alebo sondovanie maternice môže viesť k spontánnemu potratu. Ak nie je možné opatrné odstránenie vnútromaternicového antikoncepčného telieska, mala by sa prediskutovať možnosť lekárskeho potratu. Ak si žena želá pokračovať v tehotenstve a vnútromaternicové teliesko nemožno vybrať, pacientka by mala byť informovaná najmä o rizikách možné riziko septický potrat v druhom trimestri tehotenstva, popôrodné hnisavé septické ochorenia, ktoré môžu byť komplikované sepsou, septickým šokom a smrťou, ako aj možné následky predčasný pôrod pre dieťa.
V takýchto prípadoch je potrebné starostlivo sledovať priebeh tehotenstva. Je potrebné vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo. Žene treba vysvetliť, že musí informovať lekára o všetkých príznakoch, ktoré naznačujú komplikácie v tehotenstve, najmä objavenie sa kŕčovitých bolestí v podbrušku, krvácanie alebo špinenie z pošvy a zvýšenú telesnú teplotu.
Hormón obsiahnutý v Mirene® sa uvoľňuje do dutiny maternice. To znamená, že plod je vystavený relatívne vysokej lokálnej koncentrácii hormónu, hoci sa doň hormón dostáva v malom množstve krvou a placentou. Vzhľadom na vnútromaternicové použitie a lokálne pôsobenie hormónu je potrebné počítať s možnosťou virilizačného účinku na plod. Vďaka vysokej antikoncepčnej účinnosti Mireny® klinické skúsenosti informácie týkajúce sa výsledkov tehotenstva s jeho použitím sú obmedzené. Žena by však mala byť upozornená na to, že v tomto okamihu je dôkaz o vrodené chyby spôsobené použitím Mireny® v prípadoch pokračovania tehotenstva až do pôrodu bez odstránenia IUD chýbajú.

Obdobie dojčenia

Dojčenie dieťaťa počas používania Mireny® nie je kontraindikované. Približne 0,1 % dávky levonorgestrelu sa môže dostať do tela dieťaťa počas dojčenia. Je však nepravdepodobné, že by to predstavovalo riziko pre dieťa pri dávkach uvoľnených do dutiny maternice po zavedení Mireny®.
Predpokladá sa, že užívanie Mireny® šesť týždňov po pôrode nemá žiadny účinok škodlivý vplyv na rast a vývoj dieťaťa. Monoterapia gestagénmi neovplyvňuje množstvo a kvalitu materského mlieka. Boli hlásené zriedkavé prípady krvácanie z maternice u žien užívajúcich Mirenu® počas dojčenia.

Návod na použitie a dávkovanie

Mirena® sa podáva injekčne do dutiny maternice a zostáva účinná päť rokov.
Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu in vivo je spočiatku približne 20 mcg za deň a po piatich rokoch klesá na približne 10 mcg za deň. Priemerná rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu je približne 14 mcg denne po dobu až piatich rokov. IUD Mirena® sa môže použiť u žien, ktoré dostávajú perorálne alebo transdermálne náhradné lieky. hormonálna terapia(HRT) obsahujúci iba estrogén.
O správna inštalácia Liečivo Mirena®, vykonávané v súlade s pokynmi pre lekárske využitie Pearlov index (ukazovateľ vyjadrujúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas roka) je približne 0,2 %. Kumulatívna miera, ktorá odráža počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas 5 rokov, je 0,7 %.
Návod na použitie IUD Mirena®

Mirena® sa dodáva v sterilnom balení, ktoré sa otvára až bezprostredne pred inštaláciou vnútromaternicového systému. Pri manipulácii s otvoreným systémom je potrebné dodržiavať aseptické pravidlá. Ak sa zdá, že sterilita obalu je narušená, vnútromaternicové teliesko by sa malo zlikvidovať ako medicínsky odpad. S IUD vybratým z maternice by sa malo zaobchádzať rovnakým spôsobom, pretože obsahuje zvyšky hormónov.
Inštalácia, odstránenie a výmena vnútromaternicového systému
Odporúča sa, aby Mirena® zaviedol iba lekár, ktorý má skúsenosti s týmto vnútromaternicovým telieskom alebo je v tomto postupe dobre vyškolený.
Pred inštaláciou Mireny® by ženy mali byť informované o účinnosti, rizikách a vedľajšie účinky toto IUD. Je potrebné vykonať všeobecné a gynekologické vyšetrenie, vrátane vyšetrenia panvových orgánov a mliečnych žliaz, ako aj vyšetrenie steru z krčka maternice. Treba vylúčiť tehotenstvo a pohlavné choroby a úplne vyliečiť zápalové ochorenia pohlavných orgánov. Zisťuje sa poloha maternice a veľkosť jej dutiny. Ak je potrebné vizualizovať maternicu pred zavedením IUD Mirena®, a ultrazvukové vyšetrenie(ultrazvuk) panvových orgánov. Po gynekologickom vyšetrení sa do vagíny vloží špeciálny nástroj, takzvané vaginálne zrkadlo, a krčka maternice sa ošetrí antiseptickým roztokom. Mirena® sa potom vstrekne do maternice cez tenkú ohybnú plastovú hadičku. Zvlášť dôležité správne umiestnenie Liek Mirena® vo funde maternice, ktorý zabezpečuje rovnomerný účinok gestagénu na endometrium, zabraňuje vypudeniu IUD a vytvára podmienky pre jeho maximálnu účinnosť.
Preto by ste mali starostlivo dodržiavať pokyny na inštaláciu Mireny®. Keďže technika inštalácie rôznych IUD do maternice je odlišná, osobitnú pozornosť je potrebné venovať nácviku správnej techniky inštalácie špecifického systému.
Žena môže cítiť vloženie systému, ale nemalo by jej to spôsobiť silná bolesť. Pred podaním, ak je to potrebné, môžete požiadať lokálna anestézia krčka maternice.
V niektorých prípadoch môžu mať pacienti stenózu krčka maternice. Pri podávaní Mireny® takýmto pacientom sa nemá používať nadmerná sila. Po zavedení IUD sa niekedy pozoruje bolesť, závrat, potenie a bledosť. koža. Ženám sa odporúča, aby si po užití Mireny® nejaký čas odpočinuli. Ak po polhodinovom pobyte v pokojnej polohe tieto javy neustúpia, je možné, že vnútromaternicový systém nie je správne umiestnený. Malo by sa vykonať gynekologické vyšetrenie; v prípade potreby sa systém odstráni. U niektorých žien spôsobuje používanie Mireny® kožu alergické reakcie.
Žena by mala byť opätovne vyšetrená 4-12 týždňov po inštalácii a potom raz ročne alebo častejšie, ak je prítomná. klinické indikácie.
U žien v reprodukčnom veku sa má Mirena® zaviesť do dutiny maternice do siedmich dní od začiatku menštruácie. Mirena® môže byť nahradená novým IUD v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. IUD možno zaviesť aj bezprostredne po potrate v prvom trimestri tehotenstva za predpokladu, že nie je zápalové ochorenia pohlavné orgány.
Použitie IUD sa odporúča ženám, ktoré majú v anamnéze aspoň 1 pôrod.
Inštalácia IUD Mirena® do popôrodné obdobie sa má vykonať až po úplnej involúcii maternice, ale nie skôr ako 6 týždňov po pôrode. Pri dlhšej subinvolúcii je potrebné vylúčiť popôrodnú endometritídu a odložiť rozhodnutie o podaní Mireny®, kým sa involúcia nedokončí. Ak sa počas alebo po zákroku vyskytnú ťažkosti so zavedením IUD a/alebo veľmi silná bolesť alebo krvácanie, je potrebné okamžite vykonať vyšetrenie panvy a ultrazvuk, aby sa vylúčila perforácia.
Aby sa zabránilo hyperplázii endometria počas HRT lieky obsahujúca iba estrogén, u žien s amenoreou môže byť Mirena® nainštalovaná kedykoľvek; u žien s pokračujúcou menštruáciou sa inštalácia vykonáva v posledné dni menštruačné krvácanie alebo krvácanie z vysadenia.
Odstrániť Mirena® opatrným potiahnutím nití uchopených kliešťami. Ak závity nie sú viditeľné a systém je v dutine maternice, je možné ho odstrániť pomocou ťažného háku na odstránenie IUD. To môže vyžadovať rozšírenie cervikálneho kanála.
Systém by mal byť odstránený päť rokov po inštalácii. Ak chce žena pokračovať v používaní rovnakej metódy, nový systém možno nainštalovať ihneď po odstránení predchádzajúceho.
Ak je u žien v reprodukčnom veku potrebná ďalšia antikoncepcia, odstránenie IUD sa má vykonať počas menštruácie za predpokladu, že je zachovaný menštruačný cyklus. Ak je systém odstránený uprostred cyklu a žena mala počas predchádzajúceho týždňa pohlavný styk, hrozí jej riziko otehotnenia, pokiaľ nový systém nenainštalujete ihneď po odstránení starého.
Inštalácia a odstránenie IUD môže byť sprevádzané bolesťou a krvácaním. Zákrok môže spôsobiť synkopu v dôsledku vazovagálnej reakcie, bradykardiu alebo záchvaty u pacientov s epilepsiou, najmä u pacientov s predispozíciou k týmto stavom alebo v prípadoch cervikálnej stenózy.
Po odstránení Mireny® je potrebné skontrolovať integritu systému. Keď bolo ťažké odstrániť IUD, vyskytli sa ojedinelé prípady, keď hormonálne elastomérové ​​jadro skĺzlo na horizontálne ramená tela v tvare T, v dôsledku čoho boli skryté vo vnútri jadra. Po potvrdení integrity IUD si táto situácia nevyžaduje ďalší zásah.
Zarážky na horizontálnych ramenách zvyčajne zabraňujú úplnému oddeleniu jadra od tela T.
Ďalšie informácie pre určité skupiny pacientov
Deti a tínedžeri
Mirena® je indikovaná až po nástupe menarché (nastolenie menštruačného cyklu).
Starší pacienti
Mirena® nebola skúmaná u žien starších ako 65 rokov, preto užívanie lieku
Mirena® sa neodporúča pre túto kategóriu pacientov.
Mirena® nie je liekom prvej voľby pre ženy po menopauze do 65 rokov s ťažkou atrofiou maternice.
Pacienti s poruchami pečene
Mirena® je kontraindikovaná u žien s akútne ochorenia alebo nádory pečene (pozri tiež časť „Kontraindikácie“).
Pacienti s poruchami obličiek
Mirena® sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Vedľajší účinok

U väčšiny žien sa po inštalácii Mireny® zmení charakter cyklického krvácania. Počas prvých 90 dní používania Mireny® zaznamenalo predĺženie trvania krvácania 22 % žien a nepravidelné krvácanie sa pozorovalo u 67 % žien, frekvencia týchto javov klesá na 3 % a 19 %. , do konca prvého roka jeho používania. Zároveň sa počas prvých 90 dní užívania vyvinie amenorea u 0 % a zriedkavé krvácanie u 11 % pacientok. Do konca prvého roka užívania sa frekvencia týchto udalostí zvyšuje na 16 % a 57 %.
Pri užívaní Mireny® v kombinácii s dlhodobo substitučná liečba estrogén, u väčšiny žien sa cyklické krvácanie počas prvého roku užívania postupne zastaví.
V tabuľke sú uvedené údaje o frekvencii nežiaducich reakcií na liek hlásených pri používaní Mireny®. Podľa frekvencie výskytu sa nežiaduce reakcie (AR) delia na veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až<1/10), нечастые (от >1/1000 až<1/100), редкие (от >1/10 000 až<1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице НР представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщин. НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Trieda systémových orgánov	Často	Často	Zriedkavo	Málokedy	Frekvencia neznáma
Poruchy imunitného systému					Precitlivenosť na liečivo alebo zložku liečiva vrátane vyrážky, urtikárie a angioedému
Mentálne poruchy		Depresívna nálada, depresia
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Migréna
Gastrointestinálne poruchy	Bolesť brucha/bolesť panvy	Nevoľnosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Akné Hirsutizmus	alopécia Svrbenie Ekzém Hyperpigmentácia kože
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		Bolesť chrbta**
Poruchy pohlavných orgánov a prsníka	Zmeny v strate krvi vrátane zvýšenia a zníženia intenzity krvácania, špinenia, oligomenorey a amenorey vulvovaginitída* Výtok z pohlavného traktu*	Infekcie panvových orgánov Ovariálne cysty Dysmenorea Bolesť v mliečnych žľazách* * Prekrvenie prsníkov Vyhostenie IUD (úplné alebo čiastočné)		Perforácia maternice (vrátane penetrácie)***
Laboratórne a inštrumentálne údaje					Vysoký krvný tlak

* „Často“ podľa indikácie „prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“.
** „Veľmi často“ pre indikáciu „prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“.
***Táto frekvencia je založená na údajoch z klinických štúdií, ktoré nezahŕňali dojčiace ženy. Vo veľkej, prospektívnej, komparatívnej, neintervenčnej kohortovej štúdii žien používajúcich IUD bola perforácia maternice u dojčiacich žien alebo žien, ktoré mali IUD zavedené pred 36. týždňom po pôrode, hlásená ako „menej častá“ (pozri časť Opatrenia).

Terminológia konzistentná s MedDRA sa vo väčšine prípadov používa na opis určitých reakcií, ich synoným a súvisiacich stavov.

Ďalšie informácie
Ak žena otehotnie počas užívania Mireny®, relatívne riziko mimomaternicového tehotenstva sa zvyšuje. Partner môže pri súloži cítiť vlákna.
Riziko rakoviny prsníka pri používaní Mireny® na indikáciu „prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“ nie je známe. Boli hlásené prípady rakoviny prsníka (frekvencia neznáma, pozri časť 4.4).
V súvislosti s inštaláciou alebo odstránením Mireny® boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti: bolesť počas procedúry, krvácanie počas procedúry, vazovagálna reakcia spojená s inštaláciou sprevádzaná závratmi alebo mdlobami. Zákrok môže vyvolať záchvat u pacientov s epilepsiou.
Infekcia
Po zavedení IUD boli hlásené prípady sepsy (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A) (pozri časť „Špeciálne pokyny“).

Predávkovanie

Nepoužiteľné.

Interakcia s inými liekmi

Metabolizmus gestagénov sa môže zvýšiť súčasným užívaním látok, ktoré sú induktormi enzýmov, najmä izoenzýmov cytochrómu P450 podieľajúcich sa na metabolizme liekov, ako sú antikonvulzíva (napríklad fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a lieky na liečbu infekcií (napr. napríklad rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz). Vplyv týchto liekov na účinnosť Mireny® nie je známy, ale predpokladá sa, že nie je významný, keďže Mirena® má hlavne lokálny účinok.

špeciálne pokyny

Pred inštaláciou Mireny® je potrebné vylúčiť patologické procesy v endometriu, pretože v prvých mesiacoch používania sa často pozoruje nepravidelné krvácanie/špinenie. Je potrebné vylúčiť aj patologické procesy v endometriu, ak po začatí estrogénovej substitučnej liečby u ženy, ktorá pokračuje v užívaní Mireny®, predtým predpísanej na antikoncepciu, dôjde ku krvácaniu. Vhodné diagnostické opatrenia sa musia vykonať aj vtedy, keď sa počas dlhodobej liečby rozvinie nepravidelné krvácanie.
Mirena® sa nepoužíva na postkoitálnu antikoncepciu.
Mirena® sa má používať opatrne u žien s vrodeným alebo získaným chlopňovým ochorením srdca, pričom treba pamätať na riziko septickej endokarditídy. Pri zavádzaní alebo vyberaní IUD by sa týmto pacientom mali podávať profylaktické antibiotiká.
Levonorgestrel v nízkych dávkach môže ovplyvniť glukózovú toleranciu, a preto sa má u žien s diabetes mellitus pravidelne kontrolovať jeho koncentrácia v krvnej plazme pomocou Mireny®. Spravidla nie je potrebná úprava dávky hypoglykemických liekov.
Niektoré prejavy polypózy alebo rakoviny endometria môžu byť maskované nepravidelným krvácaním. V takýchto prípadoch je potrebné ďalšie vyšetrenie na objasnenie diagnózy.
U žien po pôrode je vhodnejšie používať vnútromaternicovú antikoncepciu. Vnútromaternicové teliesko Mirena® by sa nemalo považovať za metódu voľby u mladých žien, ktoré ešte nerodili, a malo by sa používať len vtedy, ak nemožno použiť iné účinné metódy antikoncepcie. IUD Mirena® sa nemá považovať za metódu prvej voľby v postmenopauzálnom období u žien s ťažkou atrofiou maternice.
Dostupné údaje naznačujú, že používanie Mireny® nezvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka u žien po menopauze mladších ako 50 rokov. Vzhľadom na obmedzené údaje získané počas štúdie Mireny® pre indikáciu „prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“ nemožno potvrdiť ani vyvrátiť riziko rakoviny prsníka pri používaní Mireny® na túto indikáciu.

Oligo- a amenorea

Oligo- a amenorea sa u žien vo fertilnom veku vyvíja postupne, približne v 57 % a 16 % prípadov do konca prvého roku používania Mireny®. Ak menštruácia chýba do šiestich týždňov od začiatku poslednej menštruácie, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Opakované tehotenské testy na amenoreu nie sú potrebné, ak neexistujú žiadne iné príznaky tehotenstva. Keď sa Mirena® používa v kombinácii s kontinuálnou estrogénovou substitučnou liečbou, u väčšiny žien sa počas prvého roka postupne rozvinie amenorea.

Zápalové ochorenie panvy (PID)

Vodiaca hadička pomáha chrániť Mirenu® pred infekciou počas zavádzania a zavádzacie zariadenie Mirena® je špeciálne navrhnuté tak, aby minimalizovalo riziko infekcie. PID u žien používajúcich vnútromaternicovú antikoncepciu je často spôsobená pohlavne prenosnými infekciami. Zistilo sa, že rizikovým faktorom pre PID je mať viacero sexuálnych partnerov pre ženu alebo viacero sexuálnych partnerov pre partnera ženy. PID môže mať vážne následky: môže narušiť reprodukčnú funkciu a zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva. Tak ako pri iných gynekologických alebo chirurgických zákrokoch, po zavedení IUD sa môže vyvinúť závažná infekcia alebo sepsa (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A), hoci je to extrémne zriedkavé.
V prípade rekurentnej endometritídy alebo PID, ako aj pri ťažkých alebo akútnych infekciách, ktoré sú odolné voči liečbe niekoľko dní, sa má Mirena odstrániť. Ak má žena pretrvávajúcu bolesť v podbrušku, zimnicu, horúčku, bolesť spojenú so sexuálnym stykom (dyspareunia), dlhotrvajúce alebo silné špinenie/krvácanie z vagíny alebo zmenu charakteru vaginálneho výtoku, mali by ste sa ihneď poradiť so svojím lekárom. . Silná bolesť alebo horúčka, ktoré sa objavia krátko po zavedení IUD, môžu naznačovať závažnú infekciu, ktorá sa musí okamžite liečiť. Dokonca aj v prípadoch, keď len jednotlivé príznaky naznačujú možnosť infekcie, je indikované bakteriologické vyšetrenie a sledovanie.

Vyhostenie

Možné príznaky čiastočného alebo úplného vypudenia akéhokoľvek IUD sú krvácanie a bolesť. Sťahy svalov maternice počas menštruácie niekedy vedú k posunutiu IUD alebo dokonca k jeho vypudeniu z maternice, čo vedie k zastaveniu antikoncepčného účinku. Čiastočné vypudenie môže znížiť účinnosť Mireny®. Keďže Mirena® znižuje menštruačné straty krvi, zvýšenie straty krvi môže naznačovať vypudenie IUD. Žene sa odporúča kontrolovať vlákna prstami, napríklad pri sprchovaní. Ak žena vykazuje známky uvoľnenia alebo vypadávania IUD alebo necíti vlákna, mala by sa vyhnúť pohlavnému styku alebo použiť iné metódy antikoncepcie a čo najskôr sa poradiť s lekárom. Ak je poloha v dutine maternice nesprávna, IUD sa musí odstrániť. V tomto čase môže byť nainštalovaný nový systém.
Je potrebné žene vysvetliť, ako kontrolovať vlákna Mireny®.

Perforácia a penetrácia

Predovšetkým pri zavádzaní môže dôjsť k perforácii alebo preniknutiu do tela alebo krčka IUD, čo môže znížiť účinnosť Mireny®. V týchto prípadoch by mal byť systém odstránený. Ak dôjde k oneskoreniu v diagnostike perforácie a migrácie IUD, môžu sa vyskytnúť komplikácie, ako sú zrasty, peritonitída, črevná obštrukcia, perforácia čreva, abscesy alebo erózie priľahlých vnútorných orgánov.
Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii žien používajúcich IUD (N=61 448 žien) bola miera perforácie 1,3 (95 % CI: 1,1 – 1,6) na 1 000 zavedení v celej kohorte štúdie; 1,4 (95 % CI: 1,1 – 1,8) na 1 000 podaní v skupine štúdie Mirena® a 1,1 (95 % CI: 0,7 – 1,6) na 1 000 podaní v skupine IUD s obsahom medi. Štúdia preukázala, že dojčenie v čase zavedenia, ako aj zavedenie do 36 týždňov po pôrode boli spojené so zvýšeným rizikom perforácie (pozri tabuľku 1). Tieto rizikové faktory boli nezávislé od typu použitého IUD.

Tabuľka 1. Miery perforácie na 1 000 zavedení a pomery rizika stratifikované podľa dojčenia a času po pôrode pri zavedení (rodiace ženy, celá kohorta štúdie).

Zvýšené riziko perforácie pri zavádzaní IUD existuje u žien s fixnou abnormálnou polohou maternice (retroverzia a retroflexia).

Mimomaternicové tehotenstvo

Ženy s anamnézou mimomaternicového (ektopického) tehotenstva, operáciou vajcovodov alebo infekciou panvy sú vystavené vyššiemu riziku mimomaternicového tehotenstva. Na možnosť mimomaternicového tehotenstva treba myslieť v prípade bolestí v podbrušku, najmä ak sú spojené so zastavením menštruácie, alebo ak žena s amenoreou začne krvácať.
Výskyt mimomaternicového tehotenstva v klinických štúdiách s Mirenou® bol približne 0,1 % ročne. Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii s obdobím sledovania 1 rok bola incidencia mimomaternicovej gravidity pri použití Mireny® 0,02 %. Absolútne riziko mimomaternicového tehotenstva u žien užívajúcich Mirenu® je nízke. Ak však žena otehotnie s nainštalovanou Mirenou®, relatívna pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva je vyššia.

Stratené vlákna

Ak počas gynekologického vyšetrenia nie je možné zistiť závity na odstránenie IUD v oblasti krčka maternice, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Nitky môžu byť vtiahnuté do dutiny maternice alebo kanála krčka maternice a po ďalšej menštruácii sa opäť stanú viditeľnými. Ak sa tehotenstvo vylúči, umiestnenie závitov sa zvyčajne dá určiť starostlivým sondovaním pomocou vhodného prístroja. Ak sa závity nedajú zistiť, je možná perforácia steny maternice alebo vypudenie IUD z dutiny maternice. Na určenie správneho umiestnenia systému je možné použiť ultrazvuk. Ak je nedostupný alebo neúspešný, na určenie lokalizácie Mireny® sa používa RTG vyšetrenie.

Ovariálne cysty

Keďže antikoncepčný účinok Mireny® je spôsobený hlavne jej lokálnym pôsobením, u žien vo fertilnom veku sa zvyčajne vyskytujú ovulačné cykly s prasknutím folikulu. Niekedy je folikulárna atrézia oneskorená a vývoj folikulov môže pokračovať. Takto zväčšené folikuly nemožno klinicky odlíšiť od ovariálnych cýst. Ovariálne cysty boli hlásené ako nežiaduca reakcia u približne 7 % žien používajúcich Mirenu®. Vo väčšine prípadov tieto folikuly nespôsobujú žiadne príznaky, aj keď niekedy sú sprevádzané bolesťou v podbrušku alebo bolesťou pri pohlavnom styku.
Cysty na vaječníkoch spravidla zmiznú samy do dvoch až troch mesiacov od pozorovania. Ak sa tak nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní ultrazvukom, ako aj v terapeutických a diagnostických opatreniach. V zriedkavých prípadoch je potrebné uchýliť sa k chirurgickej intervencii.

Použitie Mireny® v kombinácii s estrogénovou substitučnou terapiou

Pri použití Mireny® v kombinácii s estrogénmi je potrebné dodatočne brať do úvahy informácie uvedené v návode na použitie príslušného estrogénu.

Plodnosť

Po odstránení Mireny® sa u žien obnoví plodnosť.

Pomocné látky obsiahnuté v Mirene®
Základňa Mireny® v tvare T obsahuje síran bárnatý, ktorý sa stáva viditeľným počas röntgenového vyšetrenia.
Treba mať na pamäti, že Mirena® nechráni pred infekciou HIV a inými pohlavne prenosnými chorobami!

Doplňujúce informácie pre pacientov
Pravidelné kontroly
Váš lekár by vás mal vyšetriť 4-12 týždňov po zavedení vnútromaternicového telieska, potom sú potrebné pravidelné lekárske prehliadky aspoň raz ročne.
Čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom, ak:

• Už necítite vlákna vo svojej vagíne.
• Môžete cítiť spodný koniec systému.
• Myslíte si, že ste tehotná.
• Pociťujete pretrvávajúcu bolesť brucha, horúčku alebo si všimnete zmenu normálneho vaginálneho výtoku.
• Vy alebo váš partner cítite bolesť počas pohlavného styku.
• Spozorujete náhle zmeny vo svojom menštruačnom cykle (napríklad, ak ste mali slabú alebo žiadnu menštruáciu a potom ste začali mať neustále krvácanie alebo bolesť, alebo ak ste menštruáciu príliš silno).
• Máte iné zdravotné problémy, ako sú migrénové bolesti hlavy alebo silné opakujúce sa bolesti hlavy, náhle zmeny zraku, žltačka, zvýšený krvný tlak alebo akékoľvek iné ochorenia alebo stavy uvedené v častiach Kontraindikácie a Opatrenia.

Čo robiť, ak chcete otehotnieť alebo odstrániť Mirenu® z iných dôvodov

Váš lekár môže kedykoľvek ľahko odstrániť IUD, potom je možné tehotenstvo. Odstránenie je zvyčajne bezbolestné. Po odstránení Mireny® sa obnoví reprodukčná funkcia.
Ak je tehotenstvo nežiaduce, Mirena® sa má odstrániť najneskôr v siedmy deň menštruačného cyklu. Ak sa Mirena® odstráni neskôr ako na siedmy deň cyklu, mali by ste používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) najmenej sedem dní pred jej odstránením. Ak počas používania Mireny® nemáte menštruáciu, mali by ste začať používať bariérové ​​metódy antikoncepcie sedem dní pred odstránením IUD a pokračovať v nich, kým sa menštruácia neobnoví. Môžete tiež zaviesť nové IUD ihneď po odstránení predchádzajúceho; v tomto prípade nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia na zabránenie tehotenstva.

Ako dlho sa môže Mirena® používať?
Mirena® poskytuje ochranu pred otehotnením po dobu piatich rokov, po ktorých by sa mala odstrániť. Ak chcete, môžete po odstránení starého IUD nainštalovať nové IUD.

Obnovenie schopnosti otehotnieť (Je možné otehotnieť po ukončení používania Mireny®)
Áno môžeš. Akonáhle sa Mirena® odstráni, už neovplyvňuje vašu normálnu reprodukčnú funkciu. Počas prvého menštruačného cyklu po odstránení Mireny® môže dôjsť k tehotenstvu.

Vplyv na menštruačný cyklus (Môže Mirena® ovplyvniť váš menštruačný cyklus)
Mirena® ovplyvňuje menštruačný cyklus. Pod jeho vplyvom sa menštruácia môže zmeniť a nadobudnúť charakter „špinenia“, predĺži sa alebo skráti, objaví sa s väčším alebo menším krvácaním ako zvyčajne alebo sa úplne zastaví.
Počas prvých 3-6 mesiacov po inštalácii Mireny® má mnoho žien okrem bežnej menštruácie aj časté špinenie alebo slabé krvácanie. V niektorých prípadoch sa počas tohto obdobia pozoruje veľmi silné alebo dlhotrvajúce krvácanie. Ak spozorujete tieto príznaky, najmä ak nezmiznú, povedzte to svojmu lekárovi.
Je veľmi pravdepodobné, že pri používaní Mireny® sa bude počet dní krvácania a množstvo stratenej krvi s každým mesiacom postupne znižovať.
Niektoré ženy nakoniec zistia, že ich menštruácia úplne prestala. Keďže množstvo stratenej krvi počas menštruácie sa pri používaní Mireny® zvyčajne znižuje, u väčšiny žien dochádza k zvýšeniu hladín hemoglobínu v krvi.
Po odstránení systému sa menštruačný cyklus vráti do normálu.

Absencia menštruácie (Je normálne nemať menštruáciu)
Áno, ak používate Mirenu®. Ak po inštalácii Mireny® zaznamenáte vymiznutie menštruácie, je to spôsobené účinkom hormónu na sliznicu maternice. Neexistuje žiadne mesačné zhrubnutie sliznice, preto sa počas menštruácie neodmieta. To nevyhnutne neznamená, že ste dosiahli menopauzu alebo že ste tehotná. Koncentrácia vašich vlastných hormónov v krvnej plazme zostáva normálna.
V skutočnosti môže byť absencia menštruácie veľkým prínosom pre pohodlie ženy.

Ako môžete zistiť, či ste tehotná?
Tehotenstvo u žien užívajúcich Mirenu®, aj keď nemenštruujú, je nepravdepodobné.
Ak ste nedostali menštruáciu šesť týždňov a máte obavy, urobte si tehotenský test. Ak je výsledok negatívny, nie je potrebné robiť ďalšie testy, pokiaľ nemáte iné príznaky tehotenstva, ako je nevoľnosť, únava alebo citlivosť prsníkov.
Môže Mirena® spôsobiť bolesť alebo nepohodlie?
Niektoré ženy pociťujú bolesť (podobnú menštruačným kŕčom) v prvých dvoch až troch týždňoch po zavedení IUD. Ak pociťujete silnú bolesť alebo ak bolesť pretrváva viac ako tri týždne po inštalácii systému, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnícke zariadenie, kde ste si nechali Mirenu® nainštalovať.
Ovplyvňuje Mirena® pohlavný styk?
Ani vy, ani váš partner by ste počas pohlavného styku nemali cítiť vnútromaternicové teliesko. V opačnom prípade by ste sa mali vyhýbať pohlavnému styku, kým si váš lekár nie je istý, že systém je v správnej polohe.
Koľko času by malo uplynúť medzi inštaláciou Mireny® a pohlavným stykom?
Aby si telo oddýchlo, je najlepšie zdržať sa pohlavného styku 24 hodín po vložení Mireny® do maternice. Mirena® však pôsobí antikoncepčne už od okamihu inštalácie.
Môžem použiť tampóny?
Odporúča sa používať hygienické vložky. Ak používate tampóny, mali by ste ich vymieňať veľmi opatrne, aby ste nevytiahli nite Mirena®.
Čo sa stane, ak Mirena® spontánne opustí dutinu maternice
Veľmi zriedkavo sa môže počas menštruácie vyskytnúť vypudenie IUD z dutiny maternice. Nezvyčajné zvýšenie straty krvi počas menštruačného krvácania môže znamenať, že Mirena® prešla cez vagínu. Možné je aj čiastočné vypudenie vnútromaternicového telieska z dutiny maternice do vagíny (môžete si to všimnúť vy aj váš partner pri pohlavnom styku). Ak je Mirena® úplne alebo čiastočne odstránená z maternice, jej antikoncepčný účinok okamžite zaniká.
Aké znaky naznačujú, že Mirena® je na mieste?
Môžete sami skontrolovať, či sú nite Mirena® po skončení menštruácie stále na svojom mieste. Po skončení menštruácie opatrne vložte prst do vagíny a nahmatajte vlákna na konci, blízko vchodu do maternice (krčka maternice).
Neťahajte nite, pretože môžete omylom vytiahnuť Mirenu® z maternice. Ak nite necítite, poraďte sa s lekárom.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a stroje

Nepozorované.

Formulár na uvoľnenie

Vnútromaternicový terapeutický systém, 20 mcg/24 hodín.
1 vnútromaternicový terapeutický systém s vodičom je umiestnený v sterilnom blistri z polyetylénovej fólie potiahnutej bielym netkaným materiálom s adhéznym povlakom a polyesterom (PETG - polyetyléntereftalátglykol alebo APET - amorfný polyetyléntereftalát). Blister spolu s návodom na použitie je umiestnený v kartónovej škatuľke.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Držte mimo dosahu detí.

Dátum expirácie (pred podaním)

3 roky.
Zadajte najneskôr do dátumu spotreby uvedeného na obale.

Podmienky na dovolenku

Na predpis.

Výrobca

Bayer Oy, Fínsko
Pensiontje 47, 20210 Turku, Fínsko
Bayer Oy, Fínsko
Pansiontie 47, 20210 Turku, Fínsko

Ďalšie informácie možno získať na adrese:
107113 Moskva, 3. ulica Rybinskaya, 18, budova 2.

Aplikácia

Pokyny na úvod

Inštaluje iba lekár pomocou sterilných nástrojov.
Mirena® sa dodáva spolu s vodiacim drôtom v sterilnom obale, ktorý sa pred inštaláciou nesmie otvárať.
Nesterilizujte znova. Len na jednorazové použitie. Nepoužívajte Mirenu®, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Neinštalujte Mirenu po uplynutí mesiaca a roku uvedeného na obale.
Pred inštaláciou si prečítajte informácie o používaní Mireny®.

Príprava na úvod

• Vykonajte gynekologické vyšetrenie na určenie veľkosti a polohy maternice a na vylúčenie akýchkoľvek príznakov akútnych zápalových ochorení pohlavných orgánov, tehotenstva alebo iných gynekologických kontraindikácií pre inštaláciu Mireny®.
• Vizualizujte krčok maternice pomocou zrkadiel a úplne vyčistite krčok a vagínu antiseptickým roztokom.
• V prípade potreby využite pomoc asistenta.
• Uchopte prednú peru krčka maternice pomocou klieští. Pomocou jemného ťahu pomocou klieští narovnajte cervikálny kanál. Kliešte by mali byť v tejto polohe počas celého podávania Mireny®, aby sa zabezpečila jemná trakcia krčka maternice smerom k zavedenému nástroju.
• Opatrne posúvajte maternicovú sondu cez dutinu k fundu maternice, určte smer krčka maternice a hĺbku dutiny maternice (vzdialenosť od vonkajšieho os k fundu maternice), vylúčte prepážky v dutine maternice , synechie a submukózne myómy. Ak je cervikálny kanál príliš úzky, odporúča sa kanál rozšíriť a prípadne použiť lieky proti bolesti/paracervikálnu blokádu.

Úvod

1. Otvorte sterilné balenie (obrázok 1). Potom by sa všetky manipulácie mali vykonávať pomocou sterilných nástrojov a sterilných rukavíc.
Obrázok 1

2. Posuňte posúvač dopredu v smere šípky do najvzdialenejšej polohy, aby sa vnútromaternicové teliesko zasunulo do vodiacej trubice (obrázok 2).
Obrázok 2

Dôležitá informácia!
Neposúvajte posúvač smerom nadol, pretože to môže spôsobiť predčasné uvoľnenie Mireny®. Ak k tomu dôjde, systém nebude možné umiestniť späť do vodiča.

3. Podržte posúvač v najvzdialenejšej polohe a upravte horný okraj indexového krúžku podľa vzdialenosti nameranej sondou od vonkajšieho os k fundu maternice (obrázok 3).

Obrázok 3

4. Pokračujte v držaní posúvača v jeho najvzdialenejšej polohe a opatrne posúvajte vodiaci drôt cez cervikálny kanál a do maternice, kým indexový krúžok nebude približne 1,5 až 2 cm od krčka maternice (obrázok 4).

Obrázok 4

Dôležitá informácia!
Netlačte vodič silou dopredu. V prípade potreby je potrebné rozšíriť cervikálny kanál.

5. Zatiaľ čo vodiaci drôt držíte v pokoji, posuňte posúvač k značke, aby ste otvorili horizontálne ramená Mireny® (Obrázok 5). Počkajte 5-10 sekúnd, kým sa horizontálne ramená úplne neotvoria.

Obrázok 5

6. Jemne posúvajte vodiaci drôt dovnútra, kým sa indexový krúžok nedotkne krčka maternice. Mirena® by teraz mala byť v polohe na pozadí (obrázok 6).

Obrázok 6

7. Vodiaci drôt držte v rovnakej polohe a uvoľnite Mirenu® posunutím posúvača čo najviac nadol (Obrázok 7). Držte posúvač v rovnakej polohe a opatrne odstráňte vodič jeho potiahnutím. Odrežte nite tak, aby ich dĺžka bola 2-3 cm od vonkajšieho os maternice.

Obrázok 7

Dôležitá informácia!
Ak máte pochybnosti o správnej inštalácii systému, skontrolujte polohu Mireny® napríklad pomocou ultrazvuku alebo v prípade potreby systém vyberte a vložte nový, sterilný systém. Odstráňte systém, ak nie je úplne v dutine maternice. Odstránený systém by sa nemal znova použiť.

Odstránenie/výmena Mireny
Pred odstránením/nahradením Mireny® si prečítajte návod na použitie Mireny®.
Mirena® sa odstráni opatrným potiahnutím nití uchopených kliešťami. (Obrázok 8).

Obrázok 8

IUD môžete nainštalovať ihneď po odstránení starého.

Vnútromaternicový terapeutický systém Mirena je biele alebo takmer biele hormonálno-elastomérne jadro umiestnené na tele v tvare T a pokryté nepriehľadnou membránou, ktorá slúži ako akýsi regulátor uvoľňovania účinnej látky. Telo v tvare T má na jednom konci slučku s pripojeným závitom na odstránenie cievky a dvoch ramien. Systém Mirena je umiestnený vo vodiacej trubici a je bez viditeľných nečistôt. Liečivo sa dodáva v sterilných blistroch vyrobených z polyesteru alebo materiálu TYVEK v množstve 1 kus.

farmakologický účinok

Vnútromaternicový systém alebo jednoducho IUD Mirena je farmaceutický liek založený na levoorgestrel , ktorý sa postupne uvoľňuje do dutiny maternice má lokálny gestagénny účinok . Vďaka aktívnej zložke terapeutického činidla je znížená citlivosť estrogénových a progesterónových receptorov endometria, čo sa prejavuje silným antiproliferatívnym účinkom.

Dochádza k morfologickým zmenám na vnútornej výstelke maternice a slabej lokálnej reakcii na cudzie teleso v jej dutine. Sliznica cervikálneho kanála sa výrazne zahustí, čo bráni prieniku spermií do maternice a brzdí motorické schopnosti jednotlivých spermií. V niektorých prípadoch je zaznamenané aj potlačenie ovulácie.

Používanie Mireny postupne mení charakter menštruačné krvácanie . V prvých mesiacoch používania vnútromaternicového telieska sa môže v dôsledku inhibície proliferácie endometria pozorovať zvýšenie špinenia a krvavého výtoku z vagíny. S rozvojom farmakologického účinku terapeutického činidla, keď výrazná supresia proliferatívnych procesov dosiahne maximum, začína obdobie slabého krvácania, ktoré sa často mení na oligo- A amenorea .

3 mesiace po začatí používania Mireny sa menštruačná strata krvi u žien zníži o 62-94% a po 6 mesiacoch - o 71-95%. Táto farmakologická schopnosť meniť povahu krvácania z maternice sa využíva na liečbu idiopatická menorágia pri absencii hyperplastických procesov v membránach ženských pohlavných orgánov alebo stavov mimo pohlavných orgánov, ktorých neoddeliteľnou súčasťou patogenézy je výrazná hypokoagulácia , keďže účinnosť lieku je porovnateľná s chirurgickými metódami liečby.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Po nainštalovaní vnútromaternicového systému začne farmaceutický liek okamžite pôsobiť, čo sa prejavuje postupným uvoľňovaním levonorgestrel a jeho aktívnej absorpcie, ktorá sa dá posúdiť podľa zmien jeho koncentrácie v krvnej plazme. Rýchlosť Uvoľňovanie aktívnej zložky je spočiatku 20 mcg denne a postupne sa znižuje a po 5 rokoch dosahuje 10 mcg denne. Inštaluje sa hormonálne IUD Mirena vysoká lokálna expozícia , ktorý zabezpečuje koncentračný gradient účinnej látky v smere od endometria k myometriu (koncentrácia v stenách maternice sa mení viac ako 100-krát).

Vstup do systémového obehu, levonorgestrel kontakty srvátkové bielkoviny krv: 40-60% aktívnej zložky sa nešpecificky spája s a 42-62% aktívnej zložky – konkrétne so selektívnym nosič pohlavného hormónu SHBG . Asi 1-2% dávky je prítomných v cirkulujúcej krvi ako voľný steroid. Počas používania terapeutického činidla sa koncentrácia SHBG znižuje a voľná frakcia sa zvyšuje, čo naznačuje nelinearitu farmakokinetickej schopnosti lieku.

Po zavedení IUD Mirena do dutiny maternice, levonorgestrel v krvnej plazme sa zistí po 1 hodine a maximálna koncentrácia sa dosiahne po 2 týždňoch. Klinické štúdie preukázali, že koncentrácia aktívnej zložky závisí od telesnej hmotnosti ženy – pri nízkej hmotnosti a/alebo pri vysokej koncentrácii SHBG je množstvo hlavnej zložky v plazme vyššie.

Levonorgestrel metabolizované za účasti izoenzým CYP3A4 na konečné metabolické produkty vo forme konjugovaných a nekonjugovaných 3-alfa a 5-beta tetrahydrolevonorgestrel , po ktorom sa vylučuje cez črevá a cez obličky s koeficientom vylučovania 1,77. V nezmenenej forme je aktívna zložka eliminovaná len v stopových množstvách. Celkový klírens biologickej látky Mirena z krvnej plazmy je 1 ml za minútu na kilogram hmotnosti. Polčas rozpadu je približne 1 deň.

Indikácie na použitie

• antikoncepcia;
• idiopatická menorágia;
• preventívna liečba hyperplázia endometria počas hormonálnej substitučnej liečby.

Špirála Mirena - kontraindikácie

Absolútne kontraindikácie pre použitie hormonálnych IUD:

• tehotenstva ;
• zápalové ochorenia panvových orgánov;
• po pôrode ;
• infekčný proces v dolných častiach genitourinárneho systému;
• anamnéza septického potratu za posledné tri mesiace;
• zhubný novotvary maternica alebo krčka maternice;
• ženský reprodukčný systém;
• krvácanie z maternice neznámeho pôvodu;
• hormonálne závislé nádorové novotvary;
• vrodené alebo získané anomálie anatomickej a histologickej štruktúry maternice;
• akútne ochorenia pečene;
• zvýšená citlivosť na farmakologické zložky vnútromaternicového telieska.

Patologické stavy, ktoré môžu skomplikovať použitie vnútromaternicového telieska s levonorgestrel :

• obdobie po pôrode od 48 hodín do 4 týždňov;
• hlboká žilová trombóza;
• benígne trofoblastické ochorenie ;
• rakovina prsníka súčasnosť alebo história za posledných 5 rokov;
• vysoká pravdepodobnosť sexuálne prenosných infekčných chorôb;
• aktívne ochorenie pečene (napr pikantné , dekompenzované a tak ďalej).

Vedľajšie účinky Mireny

Zmeny menštruačného cyklu

Vedľajšie účinky IUD by mali začať zmeny v povahe a cyklickosti menštruačného krvácania , pretože sa vyskytujú oveľa častejšie ako iné nepriaznivé účinky terapeutických opatrení. Trvanie krvácania sa teda zvyšuje u 22% žien a nepravidelná maternica krvácania pozorované v 67%, keď sa vezme do úvahy prvých 90 dní po inštalácii lieku Mirena. Frekvencia týchto javov sa postupne znižuje, pretože hormonálna špirála uvoľňuje v priebehu času menej biologicky aktívnych látok a na konci prvého roka je to 3% a 19%. Zvyšuje sa však počet prejavov iných porúch menštruačného cyklu – do konca prvého roka sa vyvíja v 16% a zriedkavo krvácajúca u 57 % pacientov.

Iné vedľajšie účinky

• Zvonku imunitný systém: kožná vyrážka a , , .
• Zvonku nervový systém: bolesť hlavy, , depresívna nálada až .
• Vedľajšie účinky z reprodukčného systému a mliečnych žliaz: vulvovaginitída , výtok z pohlavného traktu, panvové infekcie, bolesť v mliečnych žľazách, vyhostenie vnútromaternicové teliesko, , perforácia maternice.
• Zvonku gastrointestinálny trakt: bolesť brucha, nevoľnosť.
• Dermatologické poruchy: , , .
• Zvonku kardiovaskulárneho systému: zvýšený krvný tlak.

Vnútromaternicové teliesko Mirena: návod na použitie (metóda a dávkovanie)

Všeobecné ustanovenia o používaní lieku

Antikoncepcia Mirena sa podáva injekčne priamo do dutiny maternice, kde 5 rokov uplatňuje svoje farmakologické účinky. Rýchlosť uvoľnenia aktívna hormonálna zložka je na začiatku používania vnútromaternicového telieska 20 mcg denne a po 5 rokoch postupne klesá na úroveň 10 mcg denne. Priemerná rýchlosť eliminácie levonorgestrel počas celej terapeutickej kúry je asi 14 mcg za deň.

Existuje špeciálna ukazovateľ účinnosti antikoncepcie , ktorá odráža počet tehotenstiev u 100 žien pri užívaní antikoncepcie. Pri správnej inštalácii a dodržiavaní všetkých pravidiel používania vnútromaternicového telieska, Perlový index pre Mirenu je asi 0,2% za 1 rok a rovnaký údaj za 5 rokov je 0,7%, čo vyjadruje neskutočne vysokú účinnosť tejto metódy antikoncepcie (pre porovnanie: kondómy majú Pearl index 3,5% až 11% a pre chemikálie napr. ako spermicídy - od 5 % do 11 %).

Inštalácia a odstránenie vnútromaternicového systému môže byť sprevádzané bolesťou v dolnej časti brucha a miernym krvácaním. Manipulácia môže tiež spôsobiť mdloby v dôsledku vaskulárno-vagálnej reakcie alebo konvulzívneho záchvatu u pacientov preto môže byť potrebné použitie lokálnej anestézie ženských pohlavných orgánov.

Pred inštaláciou lieku

Odporúča sa umiestniť IUD jediný lekár , ktorá má skúsenosti s týmto typom antikoncepcie, keďže sú potrebné povinné aseptické podmienky a primerané medicínske znalosti ženskej anatómie a fungovania farmaceutického lieku. Bezprostredne pred inštaláciou je potrebné vykonať všeobecné a gynekologické vyšetrenie , aby sa eliminovali riziká ďalšieho užívania antikoncepcie, prítomnosť tehotenstva a choroby, ktoré pôsobia ako kontraindikácie.

Lekár musí určiť polohu maternice a veľkosť jej dutiny, pretože správne umiestnenie systému Mirena zabezpečuje rovnomerný vplyv aktívnej zložky na endometrium , čo vytvára podmienky pre jeho maximálnu efektivitu.

Pokyny pre Mirenu pre zdravotnícky personál

Vizualizujte krčok maternice pomocou gynekologických zrkadiel, ošetrujte ho a vagínu antiseptickými roztokmi. Uchopte hornú peru krčka maternice kliešťami a jemným ťahom narovnajte cervikálny kanál a zaistite túto polohu lekárskych nástrojov až do konca postupu inštalácie vnútromaternicového telieska. Pomalým pohybom maternicovej sondy cez dutinu orgánu k fundu maternice paralelne určte smer cervikálneho kanála a presnú hĺbku dutiny, s vylúčením prípadných anatomických sept, synechií, submukózneho fibrómu alebo iných prekážok. Ak je cervikálny kanál úzky, odporúča sa použiť lokálnu alebo kondukčnú anestéziu na jeho rozšírenie.

Skontrolujte neporušenosť sterilného obalu s liekom, potom ho otvorte a vyberte vnútromaternicové teliesko. Posuňte posúvač do najvzdialenejšej polohy tak, aby sa systém vtiahol dovnútra trubice vodiča a nadobudol vzhľad malej tyčinky. Držte posúvač v rovnakej polohe a nastavte horný okraj indexového krúžku v súlade s predtým nameranou vzdialenosťou od fundusu maternice. Opatrne posúvajte vodiaci drôt cez cervikálny kanál, kým krúžok nebude približne 1,5 – 2 cm od krčka maternice.

Po dosiahnutí požadovanej polohy špirály pomaly posúvajte posúvač, kým sa horizontálne ramená úplne neotvoria a počkajte 5-10 sekúnd, kým systém nezíska tvar T. Posuňte vodiaci drôt do základnej polohy, čo dokazuje úplný kontakt indexového krúžku s krčkom maternice. Pri držaní vodiča v tejto polohe uvoľnite liek pomocou najnižšej polohy posúvača. Opatrne odstráňte vodič. Odrežte nite na dĺžku 2-3 cm, začínajúc od vonkajšieho os maternice.

Ihneď po zákroku inštalácie Mireny sa odporúča potvrdiť správnu polohu vnútromaternicového telieska pomocou ultrazvuku. Opakované vyšetrenie sa vykonáva po 4-12 týždňoch a potom raz ročne. Ak existujú klinické indikácie, pravidelne by sa malo vykonávať gynekologické vyšetrenie a overenie správnej polohy špirály pomocou funkčných laboratórnych diagnostických metód.

Odstránenie vnútromaternicového telieska

Mirena by mala byť odstránená po 5 rokoch po inštalácii, pretože účinnosť terapeutického činidla je po tomto období výrazne znížená. V lekárskej literatúre sú dokonca opísané prípady nežiaducich účinkov včas neodstráneného vnútromaternicového telieska s rozvojom zápalových ochorení panvových orgánov a niektorých ďalších patologických stavov.

Extrahovať liek vyžaduje prísne dodržiavanie aseptických podmienok. Odstránenie Mireny zahŕňa opatrné vytiahnutie nití uchopených špeciálnymi gynekologickými kliešťami. Ak závity nie sú viditeľné a vnútromaternicové teliesko je umiestnené hlboko v dutine orgánu, potom je možné použiť trakčný hák. Môže byť tiež potrebné rozšíriť cervikálny kanál.

Po odstránení Prípravok Mirena by mal skontrolovať celistvosť systému, pretože v niektorých situáciách sa hormonálne elastomérne jadro môže oddeliť alebo skĺznuť na ramená tela v tvare T. Boli opísané patologické prípady, kedy si takéto komplikácie pri odstránení vnútromaternicového telieska vyžadovali dodatočnú gynekologickú intervenciu.

Predávkovanie

Pri správnom použití a dodržiavaní všetkých pravidiel pre umiestnenie vnútromaternicového telieska predávkovanie farmaceutickým liekom nemožné .

Interakcia

Farmaceutické induktory enzýmov, najmä biologické katalyzátory zo systému cytochróm P 450 , ktoré sa podieľajú na metabolickej degenerácii liekov, ako sú antikonvulzíva ( , fenytoín , ) A ( a ďalšie), zvyšujú biochemickú transformáciu gestagény . Ich vplyv na účinnosť Mireny je však zanedbateľný, pretože hlavným bodom aplikácie terapeutických schopností vnútromaternicového telieska je lokálny účinok na endometrium.

Podmienky predaja

Dostupné v kioskoch lekární na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

Vnútromaternicové hormonálne teliesko by sa malo uchovávať v sterilnom obale mimo dosahu malých detí a chránené pred priamym slnečným žiarením. Správna teplota by nemala presiahnuť 30 stupňov Celzia.

Dátum minimálnej trvanlivosti

špeciálne pokyny

Hormonálny prístroj Mirena na myómy maternice

(ostatné mená - myómy alebo leiomyóm ) je nezhubný nádor, ktorý vyrastá zo svalovej vrstvy maternice (myometria) a patrí medzi najčastejšie gynekologické ochorenia. Patologické zameranie je uzol chaoticky tkaných vlákien hladkého svalstva od niekoľkých milimetrov do niekoľkých centimetrov. Na liečbu tejto nosologickej jednotky sa zvyčajne používa chirurgická intervencia, ale teraz sa vyvinul konzervatívny terapeutický režim.

Liekom voľby sú hormonálne prostriedky s preferovaným lokálnym typom interakcie, preto je vnútromaternicové teliesko Mirena akýmsi zlatým štandardom sanitácie myómov maternice.

Antiestrogénny účinok sa realizuje pri znižovaní veľkosti patologických uzlín, predchádzaní možným komplikáciám a znižovaní objemu chirurgického zákroku s cieľom zachovať maximálnu fyziologickú štruktúru maternice a umožniť budúce tehotenstvo.

Mirena špirála na endometriózu

– patologický stav, keď bunky vnútornej vrstvy maternice rastú mimo nej. Histologické štruktúry majú receptory pre ženské pohlavné hormóny, čo spôsobuje rovnaké zmeny ako v normálnom endometriu, prejavujúce sa mesačným krvácaním, v reakcii na ktoré vzniká zápalová reakcia.

Gynekologické ochorenie je bežné u žien v reprodukčnom veku a okrem bolestivých pocitov môže viesť k častej komplikácii endometriózy, preto je také dôležité diagnostikovať patologický stav včas a správne k nemu pristupovať. Samozrejme, liečba endometriózy môže byť chirurgická intervencia s minimálne invazívnym prístupom a malým počtom vedľajších účinkov, ale oveľa výhodnejšie je zvoliť konzervatívne metódy liečby.

Vnútromaternicové teliesko Mirena je účinným prostriedkom na elimináciu endometriózy z niekoľkých dôvodov:

• účinok lieku, dokázaný praktickým výskumom, sa prejavuje inhibíciou rastu patologických ložísk, znížením ich veľkosti a postupnou resorpciou;
• menej vedľajších účinkov v porovnaní s inými liekmi;
• úľavu od bolesti, ktorá neodmysliteľne sprevádza problém endometriózy;
• nie je potrebné užívať denné perorálne tablety alebo injekcie;
• normalizácia menštruačného cyklu;
• nie je potrebná antikoncepcia.

Vnútromaternicové teliesko na hyperpláziu endometria

Hyperplázia endometria – tento patologický stav je mimoriadne podobný endometrióze, pretože predstavuje nadmerný rast a zhrubnutie sliznice ženských pohlavných orgánov. Rozdiel spočíva v správnom anatomickom umiestnení histologických štruktúr, ktoré len mení symptómy a možné komplikácie, ale neodstraňuje ich.

Nozologická jednotka sa pozná podľa silného a dlhotrvajúceho krvácania počas menštruácie alebo maternice krvácania nesúvisiace s cyklom, chýbajúca ovulácia a nemožnosť implantácie embrya do zmeneného endometria, čo je prejav zvýšenej hladiny estrogénu v tele. Etiologická liečba tohto problému zameraná na odstránenie bezprostrednej príčiny je hormonálnymi prostriedkami s výrazným antiestrogénnym účinkom.

Väčšina gynekológov uprednostňuje používanie vnútromaternicového systému Mirena kvôli spoľahlivosti jeho farmakologického účinku, ľahkému každodennému používaniu, ktoré nevyžaduje ďalšie lekárske znalosti a relatívnej lacnosti v porovnaní s inými terapeutickými prostriedkami, pretože používanie Mireny nezahŕňa každodenné náklady na perorálne tablety alebo injekcie.

Tehotenstvo po použití vnútromaternicového telieska Mirena

Keďže antikoncepcia má prevažne lokálne farmakologické účinky, úplné obnovenie všetkých fyziologických ukazovateľov po odstránení lieku sa vyskytuje pomerne rýchlo. Do roka po evakuácii systému dosahuje frekvencia plánovaných tehotenstiev 79,1-96,4%. Histologický stav endometria sa obnoví po 1-3 mesiacoch a menštruačný cyklus sa úplne prebuduje a normalizuje do 30 dní.

Analógy

Existuje niekoľko farmaceutických liekov s rovnakým ATC kódom a podobným zložením účinných látok: Jaydess , , Evadir len Jaydess však možno právom nazvať analógom, pretože liek predstavuje vnútromaternicový systém založený na levonorgestrel s nižším dávkovaním, a preto je určený len na tri roky nepretržitého používania.

S alkoholom

Farmaceutický liek má výrazný lokálny terapeutický účinok a v malých množstvách sa dostáva do systémového krvného obehu ženského tela, preto neinteraguje so zložkami alkoholických nápojov, odporúča sa však ich dávkovanie, aby nespôsobili iné vedľajšie účinky, resp. nepriaznivé dôsledky.

Počas tehotenstva a laktácie

Použitie vnútromaternicového telieska Mirena je kontraindikované v tehotenstva alebo podozrenie na ňu, pretože akákoľvek vnútromaternicová antikoncepcia zvyšuje riziko spontánny potrat A predčasný pôrod. Odstránenie alebo sondovanie systému môže viesť aj k neplánovanej evakuácii plodu z dutiny maternice. Ak nie je možné opatrné odstránenie antikoncepcie, treba prediskutovať vhodnosť lekárskeho potratu, ak je to indikované.

Ak chce žena pokračovať v tehotenstve, potom by mala byť v prvom rade pacientka plne informovaná o možných rizikách a nepriaznivých následkoch pre jej telo aj dieťa. V budúcnosti by ste mali starostlivo sledovať priebeh tehotenstva a pomocou spoľahlivých diagnostických metód vylúčiť mimomaternicovú implantáciu.

Vzhľadom na lokálne používanie hormonálnej antikoncepcie existuje možnosť virilizačný účinok na plod Vzhľadom na vysokú účinnosť farmaceutického lieku Mirena sú však klinické skúsenosti s výsledkami tehotenstva pri súčasnom použití vnútromaternicového telieska veľmi obmedzené. Žena, ktorá chce pokračovať v tehotenstve, by mala byť o tom tiež informovaná.

Dojčenie nie je kontraindikáciou pre použitie vnútromaternicového systému, hoci malé množstvá účinnej zložky (asi 0,1 % dávky) môžu počas laktácie prejsť do mlieka. Je nepravdepodobné, že takéto nepatrné množstvá levonorgestrelu budú mať nejaké farmakologické účinky na dieťa. Lekárska komunita v drvivej väčšine súhlasí s užívaním lieku za 6 týždňov po pôrode nemá nepriaznivé účinky na rast a vývoj mladého organizmu.