Колко дълго можете да приемате Ярина. Влияние върху менструалния цикъл. Резултати от експериментални изследвания

Противозачатъчните хапчета Ярина са контрацептивсистемно действие на базата на етинилестрадиол и дроспиренон. За профилактика се предписват ниски дози монофазен контрацептив нежелана бременност, регулиране на менструалния цикъл, лечение на определени гинекологични заболявания.

Механизъм на действие

Пероралните лекарства са признати за най-много ефективен методконтрацепция: осигурена правилна употребаБременността може да бъде предотвратена в 99% от случаите.

Противозачатъчните хапчета Ярина са много популярни сред жените различни възрасти. Това лекарство е неагресивно. Таблетките Yarin могат да бъдат закупени във всяка аптека на достъпна цена (в рамките на 800-1100 рубли). Приемът на Ярина дава положително въздействиевърху ендокринната, нервната и пикочната система:

• възстановява се менструалният цикъл;
• симптомите намаляват предменструален синдром;
• количеството на кървенето е намалено;
• намалява риска от желязодефицитна анемия;
• отокът се елиминира;
• не повишава апетита;
• не увеличава телесното тегло;
• намалява интензивността на акнето по кожата.

Изброените ефекти са допълнителни ползилекарство. Основната индикация за приема на Ярина е предотвратяването на нежелана бременност.

Само лекуващият лекар може да коригира хормонален фонс Ярина. Самостоятелното приложение на системни контрацептиви заплашва хормонална недостатъчности развитие на усложнения.

Схема за приемане

Инструкции за употреба Yarina предвижда прием на една таблетка 1 път на ден. Тази доза е достатъчна, за да осигури надежден контрацептивен ефект.

Жена, която е започнала да приема Ярина, трябва да знае характеристиките на приема:

1. За да постигнете максимален контрацептивен ефект, трябва да започнете да пиете хапчета от първия ден от менструалния цикъл.
2. Ако по някаква причина хапчето е пропуснато през първия ден и жената започне да пие Ярина от 2-5 ден от цикъла, трябва да вземете допълнителни предпазни мерки, като използвате локална контрацепция.
3. Ако една жена е пропуснала да приеме Ярина, следващото хапче трябва да се приеме възможно най-скоро. Достатъчният контрацептивен ефект продължава 12 часа.
4. Преминаването към аналогово лекарство не изисква корекция на режима, но трябва да бъде предписано от лекар. Важно е да запомните, че само Мидиана е пълен аналог на Ярина. Лекарството Jess съдържа същите хормони, но в по-ниска доза. Други орални контрацептиви съдържат други вещества в състава и пълна замяна на някои от тях (например Novinet, Lindinet, Regulon) не винаги е възможна.
5. При използване на противозачатъчни хапчета за 28 дни от приема, Ярина се приема на следващия ден.
6. Предишна употреба синтетични хормонипод формата на прием на таблетка Ярина в деня на отстраняване на използвания продукт.
7. Ако се прилага в предходния период интрамускулни инжекциисинтетични хормони, първата таблетка Ярина трябва да се изпие в деня преди планираната процедура. Същата схема на прием на Ярина се спазва с.
8. След изкуствено прекъсване на бременността лекарите препоръчват прием на таблетката на Ярина в същия ден, за да се гарантира надеждна защитав момента на интимност.
9. Приемът на Ярина следродилен периоджелателно е да се извърши, когато приключи първият менструален цикъл. Ако има противопоказания за употребата на Ярина в следродилния период (например с кърменехранене, наличие на гинекологични заболявания), алтернатива би била употребата местни фондовеконтрацепция (презерватив, вагинална капачка, противозачатъчни супозитории). Разрешено е да се използва Yarina 6 седмици след раждането, дори ако цикълът не се е възстановил.
10. При повръщане или диария контрацептивните свойства намаляват. За да осигурите надежден контрацептивен ефект на лекарството, вземете втора доза в рамките на 12 часа.
11. Едновременната употреба на определени лекарства (антиациди, антибиотици) намалява ефективността на контрацептивите.
12. Трябва да се отбележи, че този контрацептив, подобно на други КОК (Жанин, Новинет), може да се използва от момичета в пубертета само след установяване на стабилен менструален цикъл. В повечето случаи на подрастващите се предписва Джес, аналог на Ярина с по-ниска доза естроген.
13. За да предотвратите една жена да забрави да си вземе хапчетата, можете да зададете напомняне на телефона или таблета си.

Корекция на менструалния цикъл

Приемайки Ярина, можете да коригирате менструалния цикъл, като намалите продължителността и интензивността на кървенето:

1. Приемането на лекарството по схемата, посочена в инструкциите, предвижда началото на менструацията на 2-ия или 3-ия ден след спиране на контрацептива.
2. Ако една жена иска да отложи началото на менструацията, тогава следващата опаковка контрацептив трябва да се използва без седмична почивка.
3. Намаляването на периода на приемане на лекарството ще доведе до ранен стартмесечно.
4. Здравата жена може да приема Ярина няколко години без прекъсване. Отмяната на лекарството води до активиране на яйчниците и с голяма вероятност до зачеването на дете. Не е препоръчително да се правят паузи в приема на Ярина, за да се даде почивка на тялото.
5. Пробивното кървене по време на приема на Ярина показва, че това лекарство не е подходящо за конкретна жена или тя го е използвала неправилно. Ако изхвърлянето е обилно или менструацията не свършва, трябва да се консултирате с гинеколог.

Странични ефекти

В повечето случаи лекарството се понася добре. Въпреки това, в медицинска практиказапишете такива странични ефекти, как:

• алергия към активни и помощни вещества;
• намаляване на количеството кървави секрети;
• нарушение на естествения менструален цикъл;
• постоянно зацапване;
• появата на главоболие, виене на свят, сърцебиене, задух;
• лошо храносмилане;
• липса на апетит или неговото увеличаване;
• затлъстяване;
• пигментация;
• нарушение на липидния метаболизъм;
• появата на кожни обриви;
• болка в областта на гръдния кош;
• хипотония;
• нарушена координация на движенията, чувствителност;
• апатия;
• припадък;
• тромбофлебит;
• липса или намаляване на либидото.

Ако се появят тези симптоми, трябва да се консултирате с лекар, за да замените лекарството с аналог - Yarina Plus, Midiana, Jess, Novinet, Logest, Marvelon, Lindinet, Janine, Rigevidon, Claira.

Противопоказания

От употребата на Yarina откажете в присъствието на:

• сърдечно-съдови заболявания;
• нарушения на кръвосъсирването;
• ендокринни заболявания (с тежка форма диабет, дисфункция на щитовидната жлеза);
• хормонално зависими заболявания;
• мастопатия;
• заболявания на черния дроб и бъбреците в острата фаза;
• индивидуална непоносимост към синтетични хормони;
• маточно кървене с неизвестен произход;
• мигрена;
• явления на интоксикация на тялото;
• диария;
• ангиоедем;
• катаракта;
• херпес при бременни жени;
• остри инфекциозни заболявания;
• психоемоционална нестабилност;
• онкологични процеси.

Ограничете употребата на лекарството и такива състояния:

1. Потвърдена бременност, включително извънматочна. Ако по време на употребата на лекарството една жена научи за началото на бременността, тогава няма индикации за нейното прекратяване. Към днешна дата няма надеждна информация за тератогенния ефект на Ярина върху развиващия се плод. Понякога гинеколозите препоръчват на млади жени в репродуктивна възраст, които искат да забременеят, да приемат Ярина Плюс.
2. период на кърмене. Съдържащите се в препарата вещества намаляват производството кърма, променя свойствата му.
3. Менопауза или нередовен полов живот.
4. Лечение с антибактериални, противогъбични, противотуберкулозни лекарства, антидепресанти, барбитурати. Те намаляват ефективността на Ярина.

Рецепция орални контрацептививъзможно само по предварителна уговорка и под наблюдението на лекуващия гинеколог. Редовните консултации с гинеколог и спазването на неговите препоръки ще ви помогнат да избегнете нежелани последиципо време на употребата на системни контрацептиви.

Таблетките Yarin съдържат 3 mg и 30 mcg .

Допълнителни вещества: титанов диоксид, царевично нишесте, талк, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 6000, повидон К25, прежелатинизирано нишесте, железен оксид.

Формуляр за освобождаване

Светло жълти таблетки, гравирани с " НАПРАВЕТЕ» в шестоъгълник, 21 таблетки в блистер, един или три блистера в картонена кутия.

фармакологичен ефект

Противозачатъчни И естроген-гестагенен действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Резюмето описва лекарството като монофазен ниски дози перорален комбиниран естроген-прогестаген.

Действието на Ярина се осъществява чрез блокиране на овулацията и увеличаване на вискозитета на цервикалната слуз.

При жени, които използват противозачатъчниЯрина, менструалният цикъл се нормализира, болезненото кървене, подобно на менструация, е по-рядко, интензивността и продължителността на кървенето намалява, което води до намаляване на вероятността желязодефицитна анемия . Има доказателства за намален риск от рак на яйчниците И .

Противопоказания

Противопоказания за употребата на таблетки Yarin:

• настоящи и минали и тромбоемболизъм (включително , ), цереброваскуларни промени;
• настоящи и минали хипертриглицеридемия ;
• настоящи и минали предтромботични състояния (включително, исхемични атаки );
• настоящи и минали неврологични симптоми;
• със съдови усложнения;
• рискови фактори съдова тромбоза например сложни промени на сърдечната клапа, съдови заболяваниямозък или сърце, операция, последвана от продължително обездвижване, тютюнопушене след 35 години;
• декомпенсирана или остра недостатъчностбъбречна функция;
• чернодробна недостатъчност или тежко заболяванечерен дроб (преди нормализиране на тестовете);
• настоящи и минали чернодробни тумори;
• хормонално зависими или подозирани за тях;
• кървене от влагалището с неизвестен произход;
• бременност или съмнение за бременност;
• свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Ако някое от горните нарушения се развие за първи път по време на приема на лекарството, то трябва незабавно да се отмени.

Хормоналните таблетки Ярин трябва да се приемат изключително внимателно при наличие на някое от следните състояния или заболявания:

• Рискови фактори за тромбоза: пушене , артериална хипертония, дислипопротеинемия , обширна травма, мигрена , продължително обездвижване, дефекти на сърдечната клапа, хирургични интервенции, наследствена предразположеност към развитие тромбоза ;
• други заболявания, които могат да провокират промени периферна циркулацияили повърхностен флебит ;
• хипертриглицеридемия;
• наследствен генезис;
• чернодробно заболяване;
• следродилен период;
• заболявания, възникнали или усложнени по време на бременност или минал прием на полови хормони ( порфирия , жълтеница , бременна, холелитиаза, отосклероза, хорея на Сиденхам ).

Странични ефекти

Както при другите комбинирани контрацептиви, страничните ефекти на Ярина са много рядко възможни, като напр тромбоемболизъм или тромбоза .

Странични ефекти на Ярина:

• отстрани генитална област: течение от влагалището или млечните жлези, болка и увеличение на млечните жлези;
• отстрани храносмилане: повръщане, коремна болка, гадене, ;
• отстрани визия: дискомфорт при използване на контактни лещи;
• нарушения от страна нервна дейност : влошаване на настроението, промени в настроението, отслабване или засилване либидото , мигрена ;
• Кожа: еритема нодозум , обрив, , еритема мултиформе ;
• от страна на метаболизма: промяна на теглото, задържане на вода в тялото;
• други нарушения: .

Инструкция за приложение на Ярина (Начин и дозировка)

Таблетките трябва да се приемат през устата, в съответствие с инструкциите на опаковката, по едно и също време, всеки ден, с вода.

Таблетки Ярина, инструкции за употреба

Лекарството се приема по 1 таблетка на ден в продължение на 3 седмици. Приемът на таблетки от следващата опаковка трябва да започне след седемдневна почивка с обикновено развиващо се " кървене при отнемане ". Започва около 3 дни след консумация. последно хапчеи може да продължи до употребата на таблетки от нов блистер.

Начало на приема

Как да приемате Ярина за първи път?

При липса на употреба на каквито и да е хормонални контрацептиви през предходния месец, употребата на лекарството започва от 1-ия ден от менструалния цикъл. Също така е приемливо да започнете да използвате на 2-5-ия ден от менструалния цикъл, но този случайтрябва да използвате бариерен метод на контрацепция през 1-та седмица от приема.

Ако пациентът премине от друг орални комбинирани контрацептиви, контрацептивен пластир или вагинален пръстен , тогава е препоръчително да започнете да използвате лекарството в деня след последната таблетка от „старото“ лекарство, но не по-късно от следващия ден след стандартната 7-дневна пауза (за продукти, съдържащи 21 таблетки) или след приема на последната неактивна таблетка (за продукти, включващи 28 таблетки). Когато използвате вагинален пръстен или контрацептивен пластир, лекарството трябва да започне в деня на отстраняването на пластира или пръстена, но не късен следобединсталиране на нов пръстен или пластир.

Преход от контрацептив ( , съдържащ само гестаген ) до Ярина може да се направи всеки ден (без временна почивка). Преход от имплант съдържащи само гестаген или прогестоген-освобождаващ вътрематочен контрацептивв деня на извличането му. Преход от инжекционна форма – от датата, на която трябва да се извърши следната процедура. Във всички изброени по-горе случаи трябва да използвате бариерен метод на контрацепция през 1-та седмица от приема.

След раждане или плод през втория триместър, лечението трябва да започне не по-рано от 4 седмици след последното раждане (при условие, че майката не кърми) или аборт. Ако употребата започне по-късно, трябва да използвате бариерен метод на контрацепция през 1-та седмица от приема. Но ако пациентката вече е имала полов акт, бременността трябва да се изключи или първата менструация да се изключи преди началото на употребата на Ярина.

След аборт през 1-ви триместър на бременността е разрешено да започнете приема на лекарството - в деня на аборта. Ако това условие е изпълнено, пациентът не се нуждае допълнителни начиниконтрацепция.

Пропуснати хапчета

закъснение с по-малко от 12 часа , контрацептивната защита не е намалена. Една жена трябва да приеме хапчето възможно най-скоро, следващото хапче се приема в обичайното време.

Ако лекарството е било приемано с закъснение с над 12 часа , контрацептивната защита е намалена. Как голямо количествопропуснати хапчета, толкова по-голяма е вероятността от бременност. Ако пропуснете 1 таблетка, шансът за забременяване е минимален. Ако закъснеете повече от 12 часа, следвайте препоръките по-долу.

Пропускът е направен през първите 7 дни от приема на лекарството

Трябва да вземете последната пропусната таблетка възможно най-скоро, дори ако трябва да вземете 2 таблетки заедно. Следващата таблетка се приема в обичайното време. Препоръчва се използването на бариерен метод на контрацепция още една седмица. Ако е осъществен полов акт в рамките на 7 дни преди пропускането на таблетката, трябва да се има предвид възможността за бременност.

Пропускът е направен на 8-14-ия ден от приема на лекарството

Трябва да приемете последната пропусната таблетка възможно най-скоро, дори ако трябва да вземете 2 таблетки заедно. Следващата таблетка се приема в обичайното време. Ако пациентът е приел правилно хапчетата през последните 7 дни, тогава не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки. В противен случай или ако пропуснете 2 или повече таблетки, трябва допълнително да използвате бариерни методи за контрацепция за още една седмица.

Пропускът е направен на 15-21-ия ден от приема на лекарството

Рискът от бременност се увеличава поради предстоящата временна пауза в приема на лекарството. Пациентът трябва да изпълни една от следните две опции. Въпреки това, ако по време миналата седмицае спазен режимът на приемане на таблетките, тогава няма нужда от употреба допълнителни методиконтрацепция.

• Трябва да вземете последното пропуснато хапче възможно най-скоро, дори ако това означава прием на 2 таблетки едновременно. Следващите таблетки от текущата опаковка се използват в нормален режимдокато свършат. Следващата опаковка трябва да започне без прекъсване. До изчерпване на хапчетата от втората опаковка, кървене при отнемане е малко вероятно, но не могат да бъдат изключени пробивно кървене и зацапване по време на употребата на хапчетата.
• Трябва да спрете да използвате хапчетата от настоящия блистер и да започнете седемдневна почивка, след което да започнете да приемате лекарството от новия блистер. Ако пациентката е нарушила режима на приемане на хапчета и по време на седемдневната почивка не е развила кървене при отнемане, бременността трябва да се изключи.

При повръщане и диария

Кога повръщане или в рамките на четири часа след приема на таблетките, тяхната абсорбция може да не е пълна. В такъв случай трябва да се вземат мерки допълнителни меркиконтрацепция, а също така е необходимо да се съсредоточите върху горните препоръки при пропускане на хапчета.

Как да променим първия ден от менструалния цикъл?

За да отложите първия ден от менструацията, трябва да продължите да приемате Ярина от нова опаковка без седемдневна почивка и да приемате хапчетата, ако е необходимо. В същото време е възможно кървави проблемиили кървене.

Предозиране

Списъкът на симптомите, които се появяват при предозиране: повръщане , кървене от влагалището , гадене .

Терапията при предозиране е симптоматична. Няма избори.

Взаимодействие

Употребата на лекарства, които стимулират работата на чернодробните микрозомални клетки, може да доведе до увеличаване на гениталната екскреция, което причинява пробивно кървене или отслабване на надеждността на контрацепцията. Към данните лекарствасе отнасят , барбитурати, и други.

Артериален тромбоемболизъм може да доведе до смърт.

Риск от възникване тромбоза И тромбоемболизъм се увеличава:

• при пушачи;
• с възрастта;
• със затлъстяване;
• в присъствието на тромбоемболизъм винаги с най-близкото семейство или родители;
• с продължително обездвижване, хирургическа интервенция, операции на долните крайници(в тези ситуации е препоръчително да спрете употребата на комбинирани контрацептиви и да не я възобновявате в рамките на 15 дни след завършване на обездвижването);
• в артериална хипертония ;
• в дислипопротеинемия ;
• със заболявания на сърдечните клапи;
• в мигрена ;
• в предсърдно мъждене .

Повишена честота и тежест на припадъците мигрена по време на периода на употреба на комбинирани контрацептиви може да бъде причина за спиране на приема им.

Рядко, на фона на употребата на комбинирани контрацептиви, появата на доброкачествени туморичерен дроб, и изключително рядко - злокачествен.

При пациенти с хипертриглицеридемия увеличаване на вероятността за развитие Панкреатит когато приемате лекарства като Ярина.

При жени с наследствена ангиоедем екзогенен естрогени може да причини или да влоши хода на заболяването.

Докато приемате комбинирани контрацептиви, може да се появи нередовно кървене или зацапване, особено през първите месеци на употреба. Следователно, оценката на нередовно кървене от всякакво естество трябва да се извършва само след завършване на период на адаптация от приблизително 3 цикъла.

Ако горното кървене се повтори, тогава е необходимо да се проведе преглед и преглед за изключване злокачествени тумориили бременност.

Симиция.

Цената на аналозите на Yarina обикновено е по-малко достъпна от цената на описаното лекарство.

Кое е по-добро: Мидиан или Ярина?

и Ярина са пълни аналозиспоред състава и количественото съотношение на компонентите в препарата. Отзивите показват липсата на кардинални различия в ефекта на тези две средства. Мидиан е по-евтин като цена. Изборът трябва да бъде направен въз основа на икономически съображения и индивидуална толерантност.

Кое е по-добре: Новинет или Ярина?

и Ярина се различават донякъде по активните съставки, но не и по механизма на действие. Цената на Novinet е почти 2 пъти по-евтина и в допълнение към контрацептивно действиенамалява риска от развитие желязодефицитна анемия . Изборът се прави въз основа на препоръките на лекаря и икономически съображения.

Кое е по-добро: Ярина или Регулон?

и Ярина са аналози и се различават малко по структура активни съставки. Механизмът на действие е идентичен. Отзивите не отчитат разлики в честотата на страничните ефекти. Цената на Regulon е около 2 пъти по-ниска от цената на описаното лекарство.

Кое е по-добре: Ярина или Клайра?

за разлика от Ярина, има по-ниска концентрация на хормонални компоненти и се препоръчва за по-зрели жени. Цените на лекарствата са сравними. Изборът се основава на препоръките на лекуващия лекар и индивидуалните показания.

Даяна 35 или Ярина - кое е по-добре?

И Ярина е аналогична по механизма на действие и ефекта, който има. Въпреки това, заслужава да се отбележи, че първият има по-ниска концентрация на хормонални компоненти и по-висока цена. Страничните ефекти и терапевтичният ефект зависят от индивидуалните характеристики.

Ярина и Ярина Плюс

Различията на Ярина са това последно лекарствосъдържа допълнително калциев левомефолат намаляване на дефицита фолиева киселина в тялото на жената и плода в случай на непланирана бременност. Цените на лекарствата са сравними.

Жанин или Ярина - кое е по-добре?

и Ярина са аналози. Според статистиката Ярина демонстрира по-голяма способност да провокира странични ефекти. Цените на лекарствата са почти равни.

деца

Съвместимост с алкохол

Алкохолът не е противопоказание за приема на Ярина и не намалява нейните контрацептивни свойства.

По време на бременност и кърмене

Лекарството не се предписва при установена бременност и кърмене.

Ако се установи бременност по време на употребата на Yarina, тогава лекарството трябва незабавно да се отмени. Проучванията не са открили повишен риск от дефекти в развитието при новородени, чиито майки са приемали полови хормони преди или по време на бременност. ранни дати. В същото време използването на комбинирани контрацептиви може да намали обема на кърмата и да промени състава му, така че употребата на такива лекарства не се препоръчва до завършване. кърмене.

Ярина (етинилестрадиол + дроспиренон) - ниска доза еднофазен естроген-прогестин контрацептивза перорално приложение. контрацептивен ефектЛекарството се реализира чрез два взаимно допълващи се механизма: инхибиране на овулацията и повишаване на вискозитета на слузта в цервикален каналматочна шийка. орална контрацепцияе най-разпространеният метод за контрацепция срещу нежелана бременност. Той няма възрастови ограниченияв рамките на репродуктивния период и е подходящ за жени, които вече са познали радостта от майчинството, и за „първородните“ (нека читателят да прости този акушерски жаргон). Ниските дози перорални контрацептиви могат да се използват до червените знамена на менопаузата. Тези лекарства осигуряват следното терапевтични ефекти: намаляване на обема, продължителността и болкас менструално кървене, смекчават проявите на предменструален синдром, имат козметичен ефект при акне и себорея (последната - само за контрацептиви с антиандрогенни ефекти, включително Ярина). В допълнение, оралните контрацептиви се считат за надеждно средство за предотвратяване на рак на яйчниците и ендометриума, апоплексия на яйчниците (разкъсване), неонкологични заболявания на гърдата, хиперменорея, извънматочна бременности желязодефицитна анемия. Говорейки за допълнителни ефектиорални контрацептиви, не може да не се отбележи лекарството ярин, което е надарено с уникален имот- предотвратява задържането на течности поради ефекта му върху водно-минералния метаболизъм. Излишните килограми, безмилостно показани от безпристрастни везни, не са резултат от излишната телесна мазнина, а от задържане на течности, свързано с естрогенния компонент на оралните контрацептиви. Ярина съдържа дроспиренон, единственият прогестин, който не причинява свързано с естроген задържане на течности в плазмата и интерстициалното пространство.

Антиминералокортикоидният ефект на дроспиренон предотвратява увеличаването на теглото, предотвратява дискомфорта (подуване, болезненост, подуване) в млечните жлези и повишеното кръвно налягане. Приемът на Ярина насърчава отделянето само на излишната течност, натрупана в тялото в резултат на действието на естрогена. Ефектът на лекарството върху водно-минералния метаболизъм може да се сравни с диета с ниско съдържание на сол, която подобрява не само субективно (благополучие, настроение), но и обективно ( външен вид) параметри и характеристики. Тъй като резултатите от клинични изследвания, Ярина се понася добре. Телесното тегло на участниците в проучванията с лекарства остава стабилно, а при някои дори има тенденция да намалява. По-голямата част от пациентите изразиха желание да продължат да използват Yarina дори след края на наблюдението. Причината е на повърхността: според резултатите от проучването най-много обща каузаразкъсване на отношенията с орални контрацептиви - в 36% от случаите - служи увеличаването на телесното тегло. И тъй като Ярина е лишена от такива страничен ефект, то популярността й в женския "отбор" не е изненадваща. Важно е обаче да се отбележи, че това лекарство, както и други орални контрацептиви, е противопоказан при жени с явно затлъстяване и със сигурност не е средство за отслабване.

Преди да започнете да използвате Yarina, трябва внимателно да анализирате семейна историяи начин на живот на жената, провеждат задълбочена обща медицинска и гинекологичен преглед, вкл. преглед на гърдите и тест на Папаниколау. Необходимостта, обемът и честотата на допълнителните и контролни изследвания се определят индивидуално. По правило контролните прегледи се извършват веднъж годишно (ако е необходимо - по-често). Ярина не предпазва от полово предавани инфекции.

фармакология

Ниска доза монофазен орален комбиниран естроген-прогестагенен контрацептив.

Контрацептивният ефект на лекарството Yarina ® се осъществява чрез допълнителни механизми, най-важните от които включват потискането на овулацията и повишаването на вискозитета на цервикалната слуз.

Честотата на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при жени, със или без рискови фактори за ВТЕ, които използват етинилестрадиол/дроспиренон-съдържащи орални контрацептиви в доза от 0,03 mg/3 mg, е същата като при жените,
използване на комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел или други комбинирани орални контрацептиви. Това беше потвърдено в проспективно контролирано проучване на базата данни, сравняващо жени, използващи орални контрацептиви в доза от 0,03 mg етинилестрадиол/3 mg дроспиренон с жени, използващи други комбинирани орални контрацептиви. Анализът на данните разкрива същия риск от ВТЕ сред пробата.

При жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, менструалният цикъл става по-редовен, болезненото менструално кървене е по-рядко, интензивността на кървенето намалява, което води до намален риск от желязодефицитна анемия. Освен това има доказателства, че рискът от рак на ендометриума и рак на яйчниците е намален.

Дроспиренонът, съдържащ се в Yarina ®, има антиминералокортикоиден ефект и е в състояние да предотврати наддаване на тегло и други симптоми (напр. оток), свързани с хормонално-индуцирано задържане на течности. Дроспиренонът има и антиандрогенна активност и помага за намаляване на симптомите на акне (черни точки), мазна кожа и коса. Това действие на дроспиренон е подобно на това на произвеждания естествен прогестерон женско тяло. Това трябва да се има предвид при избора на контрацептив, особено при жени с хормонално зависима задръжка на течности, както и жени с акне(акне) и себорея.

В правилно приложениеИндексът на Pearl (мярка за броя на бременностите при 100 жени, които използват контрацептив през годината) е по-малък от 1. Ако пропуснете хапчета или неправилно приложениеиндексът на Pearl може да се увеличи.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всмукване

След перорално приложение дроспиренонът се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт. След еднократна доза от лекарството, Cmax на дроспиренон в плазмата се достига след 1-2 часа и е 37 ng / ml. Бионаличността варира от 76% до 85%. Храненето не влияе върху бионаличността.

Разпределение

Плазмената концентрация на дроспиренон намалява двуфазно.

Дроспиренонът се свързва с плазмения албумин (0,5-0,7%) и не се свързва с глобулин, свързващ половите хормони (SHBG) или кортикостероид-свързващ глобулин (CBG). В свободна форма е само 3-5% от общата концентрация в кръвния серум. Увеличението на SHBG, предизвикано от етинилестрадиол, не влияе върху свързването на дроспиренон с плазмените протеини.

По време на цикъл на лечение C ss max дроспиренон в плазмата се постига през втората половина на цикъла.

По-нататъшно повишаване на плазмената концентрация на дроспиренон се отбелязва след приблизително 1-6 цикъла на прием на лекарството, последващо повишаване на концентрацията не се наблюдава.

Метаболизъм

След перорално приложение дроспиренонът се метаболизира напълно. Повечето метаболити в плазмата са представени от киселинни форми на дроспиренон, които се образуват без участието на изоензими от системата цитохром Р450.

развъждане

Екскретира се като метаболити през бъбреците и през червата в съотношение приблизително 1,2-1,4. T 1/2 метаболитите е приблизително 40 часа.

Фармакокинетика в специални групипациенти

При жени с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh), AUC е сравнима с тази при здрави женис близки стойности на C max във фазите на усвояване и разпределение. T 1/2 дроспиренон при пациенти с умерена чернодробна дисфункция е 1,8 пъти по-висок, отколкото при здрави доброволци със запазена чернодробна функция. При пациенти с умерено чернодробно увреждане е отбелязано 50% намаление на клирънса на дроспиренон в сравнение с жени с интактна чернодробна функция, докато няма разлики в концентрацията на калий в кръвната плазма в изследваните групи. При откриване на захарен диабет и едновременна употреба на спиронолактон (и двете състояния се считат за фактори, предразполагащи към развитие на хиперкалиемия), не е установено повишаване на концентрацията на калий в кръвната плазма. Трябва да се заключи, че дроспиренонът се понася добре при жени с леко до умерено чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh).

Концентрацията на дроспиренон в кръвната плазма при достигане на равновесното състояние е сравнима при жени с леко нарушениебъбречна функция (CC 50-80 ml/min) и при жени със запазена бъбречна функция (CC повече от 80 ml/min). Въпреки това, при жени с умерено бъбречно увреждане (CC 30-50 ml/min) средна концентрацияплазменият дроспиренон е с 37% по-висок, отколкото при пациенти със запазена бъбречна функция. Дроспиренон се понася добре от всички групи пациенти. Няма промяна в концентрацията на калий в кръвната плазма при използване на дроспиренон.

Етинилестрадиол

Всмукване

След перорално приложение, етинилестрадиол се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт.

Cmax в плазмата се достига след 1-2 часа и е 54-100 pg/ml. Етинилестрадиолът претърпява ефект на "първо преминаване" през черния дроб, в резултат на което неговата перорална бионаличност е средно 45%.

Разпределение

Етинилестрадиолът е почти напълно (приблизително 98%), въпреки че не е специфично свързан с албумина.

Етинилестрадиолът индуцира синтеза на SHBG.

Намаляването на концентрацията на етинилестрадиол в кръвната плазма е двуфазно.

C ss се установява през втората половина на първия цикъл на прием на лекарството.

Метаболизъм

Етинилестрадиолът претърпява пресистемна конюгация в лигавицата тънко червои в черния дроб. Основният метаболитен път е ароматното хидроксилиране.

развъждане

Етинилестрадиол се екскретира като метаболити от бъбреците и през червата в съотношение приблизително 4:6. T 1/2 метаболити около 24 часа.

Формуляр за освобождаване

Таблетки, покрити филмова обвивкасветло жълто, гравирано от едната страна с буквите "DO" в шестоъгълник.

Помощни вещества: лактоза монохидрат - 48,17 mg, царевично нишесте - 14,4 mg, прежелатинизирано царевично нишесте - 9,6 mg, повидон К25 - 4 mg, магнезиев стеарат - 800 mcg.

Състав на обвивката: хипромелоза (хидроксипропил метилцелулоза) - 1,0112 mg, макрогол 6000 - 202,4 mcg, талк (магнезиев хидросиликат) - 202,4 mcg, титанов диоксид (E171) - 555 mc12g.

21 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.
21 бр. - блистери (3) - опаковки от картон.

Дозировка

Таблетките трябва да се приемат през устата в реда, посочен на опаковката, всеки ден по едно и също време, с малко количество вода. Приемайте по 1 таблетка на ден непрекъснато в продължение на 21 дни. Приемът на таблетките от следващата опаковка започва след 7-дневна почивка, по време на която обикновено се развива менструално кървене (кървене при отнемане). По правило започва 2-3 дни след приема на последното хапче и може да не приключи преди приема на хапчетата от новата опаковка.

Започнете да приемате Yarina ®

При липса на прием на хормонални контрацептиви през предходния месец, приема на лекарството Yarina ® започва на 1-ия ден от менструалния цикъл (т.е. на 1-вия ден менструално кървене). Позволено е да започнете приема на 2-5-ия ден от менструалния цикъл, но в този случай се препоръчва допълнително да се използва бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките от първата опаковка.

При преминаване от други комбинирани орални контрацептиви, вагинален пръстен или контрацептивен пластир е за предпочитане да започнете приема на Ярина ® на следващия ден след приема на последната активна таблетка от предишната опаковка, но в никакъв случай по-късно от следващия денслед обичайната 7-дневна почивка (за препарати, съдържащи 21 таблетки) или след прием на последната неактивна таблетка (за препарати, съдържащи 28 таблетки в опаковка). Yarina ® трябва да започне в деня, в който вагиналният пръстен или пластир се отстраняват, но не по-късно от деня, в който трябва да се постави нов пръстен или да се постави нов пластир.

При преминаване от контрацептиви, съдържащи само гестагени ("мини-хапчета", инжекционни форми, имплант) или от вътрематочен контрацептив, освобождаващ прогестоген (Мирена ®). Можете да преминете от "мини-хапче" към Yarina ® всеки ден (без почивка), от имплант или вътрематочен контрацептив с прогестоген - в деня на отстраняването му, от инжекционна форма - от деня на следващата инжекция трябва да се направи. Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод за контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките.

След аборт през първия триместър на бременността. Можете да започнете да приемате лекарството веднага - в деня на аборта. Ако това условие е изпълнено, жената не се нуждае от допълнителна контрацепция.

След раждане или аборт през втория триместър на бременността. Трябва да започнете да приемате лекарството не по-рано от 21-28 дни след раждането (при липса на кърмене) или аборт през втория триместър на бременността. Ако приемът започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките. Въпреки това, ако една жена вече е имала полов живот, бременността трябва да се изключи преди приема на Yarina ® или е необходимо да се изчака първата менструация.

Приемане на пропуснати хапчета

Ако забавянето на приема на лекарството е по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява. Жената трябва да приеме хапчето възможно най-скоро, следващото хапче се приема в обичайното време.

Ако забавянето на приема на лекарството е повече от 12 часа, контрацептивната защита е намалена. Колкото повече хапчета сте пропуснали и колкото по-близо е пропуснатото хапче до 7-дневна почивка, толкова по-голям е шансът за бременност.

В този случай можете да се ръководите от следните две основни правила:

1. Лекарството никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни.

2. Необходими са 7 дни непрекъснат прием на таблетки, за да се постигне адекватно потискане на хипоталамо-хипофизна-яйчниковата регулация.

Съответно, човек може да даде следните съветиако забавянето на приема на таблетките надвишава 12 часа (интервалът от момента на приемане на последната таблетка е повече от 36 часа).

Първата седмица от приема на лекарството

Необходимо е да вземете последната пропусната таблетка възможно най-скоро, веднага щом жената си спомни за това (дори ако това изисква прием на две таблетки едновременно). Следващата таблетка се приема в обичайното време. Освен това през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод за контрацепция (като презерватив). Ако полов акт е извършен през седмицата преди пропускането на хапчето, трябва да се има предвид възможността за бременност.

Втора седмица от приема на лекарството

Необходимо е да вземете последната пропусната таблетка възможно най-скоро, веднага щом жената си спомни за това (дори ако това изисква прием на две таблетки едновременно). Следващата таблетка се приема в обичайното време. При условие, че жената е приела правилно хапчетата си през 7-те дни, предшестващи първото пропуснато хапче, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки. В противен случай, както и ако пропуснете две или повече таблетки, трябва допълнително да използвате бариерни методи за контрацепция (например презерватив) в продължение на 7 дни.

Трета седмица от приема на лекарството

Рискът от бременност се увеличава поради предстоящата пауза в приема на хапчетата. Една жена трябва стриктно да се придържа към една от следните две опции. Освен това, ако в рамките на 7 дни, предшестващи първата пропусната таблетка, всички таблетки са били взети правилно, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни методи.

1. Необходимо е да вземете последната пропусната таблетка възможно най-скоро, веднага щом жената си спомни за това (дори ако това налага прием на две таблетки едновременно). Следващите хапчета се приемат в обичайното време до изчерпване на хапчетата от текущата опаковка. Следващата опаковка трябва да се започне незабавно, без прекъсване. Малко вероятно е кървене при отнемане, докато втората опаковка не бъде завършена, но по време на приема на таблетките може да се появи зацапване и пробивно кървене.

2. Можете да спрете приема на хапчетата от настоящата опаковка, като по този начин започнете 7-дневна почивка (включително деня, в който сте пропуснали хапчетата), след което да започнете да приемате хапчетата от новата опаковка.

Ако една жена пропусне хапче и след това няма кървене при отнемане по време на прекъсването на приема на хапчета, бременността трябва да се изключи.

В случай на повръщане или диария до 4 часа след приема на таблетките, абсорбцията може да не е пълна и трябва да се вземат допълнителни предпазни мерки за предотвратяване на нежелана бременност. В такива случаи трябва да се ръководите от горните препоръки, когато пропускате таблетки.

Промяна на началната дата на менструалния цикъл

За да се забави началото на менструалното кървене, е необходимо да продължите приема на таблетките от новата опаковка на лекарството Yarina ® без 7-дневна почивка. Таблетките от нова опаковка могат да се приемат толкова дълго, колкото е необходимо, включително до изчерпване на таблетките от опаковката. На фона на приема на лекарството от втората опаковка е възможно зацапване от вагината или пробив маточно кървене. Възобновяване на приема на лекарството Yarina ® от следващата опаковка трябва да бъде след обичайната 7-дневна почивка. За да премести деня на началото на менструалното кървене в друг ден от седмицата, жената трябва да съкрати следващата пауза в приема на хапчетата с толкова дни, колкото желае. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-голям е рискът тя да няма кървене при отнемане и да изпита зацапване и пробивно кървене по време на втората опаковка (точно както би искала да забави началото на менструалното кървене).

Допълнителна информация за специални категории пациенти

След настъпването на менопаузата, лекарството Yarina ® не е показано.

Yarina ® е противопоказан при жени с тежко чернодробно заболяване, докато чернодробните функционални тестове не са нормални.

Yarina® е противопоказан при жени с бъбречна недостатъчносттежка или с остра бъбречна недостатъчност.

Предозиране

ОТНОСНО сериозни нарушенияне е съобщено предозиране. Въз основа на цялостния опит с комбинирани перорални контрацептиви, симптомите, които могат да се появят в случай на предозиране са гадене, повръщане, зацапване на вагинално течение или метрорагия.

Лечение: провеждане на симптоматична терапия. Няма специфичен антидот.

Взаимодействие

Взаимодействията на орални контрацептиви с други лекарствени продукти може да доведат до пробивно кървене и/или намаляване на надеждността на контрацептивите. Жените, приемащи тези лекарства, трябва временно да използват бариерни методи за контрацепция в допълнение към Yarina ® или да изберат друг метод на контрацепция.

Следните видове взаимодействия са докладвани в литературата.

Ефект върху чернодробния метаболизъм

Употребата на лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, може да доведе до увеличаване на клирънса на половите хормони, което от своя страна може да доведе до пробивно кървене или да намали надеждността на контрацепцията. Към такива лекарствавключват фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, вероятно също окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион.

Инхибиторите на HIV протеазата (напр. ритонавир) и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (напр. невирапин) и комбинациите от тях също имат потенциал да повлияят на чернодробния метаболизъм.

Ефекти върху ентерохепаталната циркулация

Според отделни проучвания някои антибиотици (напр. пеницилини и тетрациклини) могат да намалят ентерохепаталната циркулация на естроген, като по този начин намаляват концентрацията на етинил естрадиол. Докато приемате лекарства, които засягат микрозомните ензими, и в рамките на 28 дни след тяхното оттегляне, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция.

Докато приемате антибиотици (като пеницилини и тетрациклини) и в рамките на 7 дни след тяхното оттегляне, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция. Ако в рамките на тези 7 дни бариерен методконтрацепцията свърши таблетките в текущата опаковка, тогава трябва да започнете да приемате таблетките от следващата опаковка на лекарството Yarina ® без обичайната почивка в приема на таблетките.

Основните метаболити на дроспиренон се образуват в плазмата без участието на системата цитохром Р450. Следователно влиянието на инхибиторите на системата цитохром Р450 върху метаболизма на дроспиренон е малко вероятно.

Устно комбинирани контрацептивиможе да повлияе на метаболизма на други лекарства, което води до повишени (напр. циклоспорин) или намалени (напр. ламотригин) плазмени и тъканни концентрации.

Въз основа на проучвания за взаимодействие in vitro, както и in vivo проучване при жени доброволци, приемащи омепразол, симвастатин и мидазолам като маркери, може да се заключи, че ефектът на дроспиренон в доза от 3 mg върху метаболизма на други лекарствени вещества е малко вероятен .

Съществува теоретична възможност за повишаване на серумната концентрация на калий при жени, приемащи лекарството Yarina ® едновременно с други лекарства, които могат да повишат съдържанието на калий в кръвния серум. Тези лекарства включват ангиотензин II рецепторни антагонисти, някои противовъзпалителни лекарства, калий-съхраняващи диуретици и алдостеронови антагонисти. Въпреки това, в проучвания, оценяващи взаимодействието на дроспиренон с АСЕ инхибиториили индометацин, няма значителна разлика между нивата на серумния калий в сравнение с плацебо.

Странични ефекти

Най-честите нежелани реакции към Yarina ® са гадене и болка в млечните жлези. Те се срещат при повече от 6% от жените, използващи това лекарство.

сериозно нежелани реакцииса артериална и венозна тромбоемболия.

Таблицата по-долу показва честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания на лекарството Yarina ® (n=4897). Във всяка група, разпределени в зависимост от честотата на поява, нежелани реакциипредставени в низходящ ред на тежестта. По честота те са разделени, както следва: често (≥1 / 100 и<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Психични разстройства: често - промени в настроението, депресия/депресивно настроение, намалено или загуба на либидо.

От нервната система: често - мигрена.

От страна на сърдечно-съдовата система: рядко - венозен или артериален тромбоемболизъм *.

От храносмилателната система: често - гадене.

От кожата и подкожните тъкани: честотата е неизвестна - еритема мултиформе.

От репродуктивната система и млечните жлези: често - болка в млечните жлези, нередовно маточно кървене, кървене от гениталния тракт с неуточнен произход.

Нежеланите събития в клинични проучвания са кодифицирани с помощта на MedDRA (Медицински речник на регулаторните дейности, версия 12.1). Различни термини по MedDRA, представляващи един и същ симптом, са групирани заедно и са представени като единична нежелана реакция, за да се избегне разреждането или замъгляването на истинския ефект.

* - Приблизителна честота въз основа на резултатите от епидемиологични проучвания, обхващащи групата на комбинираните орални контрацептиви. Честотата граничи с много рядко. „Венозен или артериален тромбоемболизъм“ включва следните образувания: периферна дълбока венозна оклузия, тромбоза и белодробна емболия/оклузия, тромбоза, емболизъм и инфаркт/инфаркт на миокарда/мозъчен инфаркт и инсулт, които не са дефинирани като хеморагични.

Допълнителна информация

По-долу са изброени нежеланите реакции с много рядка честота на поява или със забавени симптоми, за които се смята, че са свързани с употребата на лекарства от групата на оралните комбинирани контрацептиви.

Честотата на диагностициране на рак на гърдата при жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, е леко повишена. Поради факта, че ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, увеличаването на броя на диагнозите рак на гърдата при жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, е незначително спрямо общия риск от това заболяване;

Тумори на черния дроб (доброкачествени и злокачествени).

Други държави

нодозна еритема;

Жени с хипертриглицеридемия (повишен риск от панкреатит при прием на комбинирани орални контрацептиви);

Повишено кръвно налягане;

Състояния, които се развиват или се влошават при прием на комбинирани орални контрацептиви, но връзката им с лекарството не е доказана (жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуване на камъни в жлъчката; порфирия; SLE; хемолитично-уремичен синдром; хорея на Sydenham; херпес при бременни жени; загуба на слуха, свързана с отосклероза);

При жени с наследствен ангиоедем естрогените могат да причинят или да влошат симптомите;

Чернодробна дисфункция;

Нарушен глюкозен толеранс или ефект върху инсулиновата резистентност;

болест на Crohn, улцерозен колит;

хлоазма;

Свръхчувствителност (включително симптоми като обрив, уртикария).

Взаимодействие

Взаимодействието на пероралните контрацептиви с други лекарства (индуктори на микрозомални чернодробни ензими, някои антибиотици) може да доведе до пробивно кървене и/или намалена контрацептивна ефикасност.

Показания

• контрацепция.

Противопоказания

• тромбоза (венозна и артериална) в момента или в анамнеза (включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения);
• състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни нарушения на мозъчното кръвообращение, ангина пекторис) в момента или в анамнеза;
• мигрена с фокални неврологични симптоми в момента или в анамнеза;
• захарен диабет със съдови усложнения;
• множество или тежки рискови фактори за венозна или артериална тромбоза (включително усложнена клапна болест на сърцето, предсърдно мъждене, мозъчно-съдова или коронарна артериална болест; неконтролирана артериална хипертония, голяма операция с продължителна имобилизация, тютюнопушене на възраст над 35 години);
• панкреатит с тежка хипертриглицеридемия в момента или в анамнеза;
• чернодробна недостатъчност и тежко чернодробно заболяване (преди нормализиране на чернодробните тестове);
• чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени) в момента или в анамнеза;
• тежка и/или остра бъбречна недостатъчност;
• идентифицирани хормонално-зависими злокачествени заболявания (включително генитални органи или млечни жлези) или подозрение за тях;
• кървене от влагалището с неизвестен произход;
• бременност или подозрение за нея;
• кърмене (кърмене);
• свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Ако някое от горните заболявания или състояния се развие за първи път по време на приема на лекарството, то трябва незабавно да бъде отменено.

Внимателно

Потенциалният риск и очакваната полза от употребата на комбинирани орални контрацептиви трябва да бъдат внимателно преценени във всеки отделен случай при наличието на следните заболявания/състояния и рискови фактори:

• рискови фактори за тромбоза и тромбоемболизъм (пушене, затлъстяване, дислипопротеинемия, артериална хипертония, мигрена, клапно сърдечно заболяване, продължително обездвижване, тежка операция, обширна травма, наследствено предразположение към тромбоза/тромбоза, миокарден инфаркт или мозъчен инцидент в млада възраст или от най-близкия роднина/);
• други заболявания, при които могат да възникнат нарушения на периферното кръвообращение (захарен диабет, SLE, хемолитично-уремичен синдром, болест на Crohn, UC, сърповидно-клетъчна анемия, флебит на повърхностните вени);
• наследствен ангиоедем;
• хипертриглицеридемия;
• чернодробно заболяване;
• заболявания, възникнали или влошени за първи път по време на бременност или на фона на предишен прием на полови хормони (например жълтеница, холестаза, заболяване на жлъчния мехур, отосклероза със загуба на слуха, порфирия, херпес при бременни жени, хорея на Сиденхам);
• следродилен период.

Характеристики на приложението

Употреба по време на бременност и кърмене

Лекарството не се предписва по време на бременност и по време на кърмене.

Ако се установи бременност по време на употребата на лекарството Yarina ®, лекарството трябва незабавно да се преустанови. Въпреки това, обширни епидемиологични проучвания не са открили повишен риск от малформации при деца, родени от жени, които са получавали полови хормони преди бременността, или тератогенност, когато половите хормони са били взети по невнимание в началото на бременността.

В същото време данните за резултатите от приема на лекарството Yarina ® по време на бременност са ограничени, което не ни позволява да правим никакви заключения за отрицателния ефект на лекарството върху бременността, здравето на новороденото и плода. Понастоящем няма налични значими епидемиологични данни.

Приемът на комбинирани орални контрацептиви може да намали количеството на кърмата и да промени състава й, така че употребата им не се препоръчва до спиране на кърменето. Малки количества полови стероиди и/или техните метаболити могат да се екскретират в млякото.

Приложение за нарушения на чернодробната функция

Употребата на лекарството е противопоказана при наличие или анамнеза за тежки форми на чернодробно заболяване (до нормализиране на чернодробните тестове), наличие или анамнеза за доброкачествени или злокачествени чернодробни тумори.

С повишено внимание лекарството трябва да се предписва при чернодробни заболявания.

Приложение за нарушения на бъбречната функция

Противопоказан при остра бъбречна недостатъчност и тежка бъбречна недостатъчност.

Употреба при деца

За деца и юноши Yarina ® е показан само след началото на менархе. Наличните данни не предполагат коригиране на дозата при тази група пациенти.

специални инструкции

Медицински прегледи

Преди да започнете или възобновите употребата на лекарството Yarina ®, е необходимо да се запознаете с историята на живота, фамилната анамнеза на жената, да проведете задълбочен общ медицински и гинекологичен преглед и да изключите бременността. Обемът на прегледите и честотата на последващите прегледи трябва да се основават на съществуващите норми на медицинската практика, като се вземат предвид индивидуалните особености на всеки пациент. Като правило се измерва кръвното налягане, сърдечната честота, определя се BMI, проверява се състоянието на млечните жлези, коремната кухина и тазовите органи, включително цитологично изследване на цервикалния епител (тест на Папаниколау). Обикновено контролните изследвания трябва да се провеждат най-малко 1 път на 6 месеца.

Жената трябва да бъде предупредена, че хормоналните контрацептиви не предпазват от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Ако в момента има някое от състоянията, заболяванията и рисковите фактори, изброени по-долу, тогава потенциалният риск и очакваната полза от употребата на Yarina ® трябва да бъдат внимателно преценени във всеки отделен случай и обсъдени с жената, преди тя да реши да започне да приема лекарството. При претегляне, укрепване или при първа проява на рискови фактори може да се наложи спиране на лекарството.

Болести на сърдечно-съдовата система

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват връзка между употребата на комбинирани орални контрацептиви и повишаване на честотата на венозна и артериална тромбоза и тромбоемболизъм, като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдова болест) при прием на комбинирани орални контрацептиви. Тези заболявания са редки.

Рискът от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е най-висок през първата година от приема на тези лекарства. Повишен риск е налице след първоначалната употреба на комбинирани орални контрацептиви или възобновяването на употребата на същите или различни комбинирани орални контрацептиви (след прекъсване между дозите от 4 седмици или повече). Данните от голямо проспективно проучване при 3 групи пациенти показват, че този повишен риск е налице предимно през първите 3 месеца.

Общият риск от ВТЕ при пациенти, приемащи ниски дози комбинирани перорални контрацептиви (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЕ може да бъде животозастрашаваща или фатална (в 1-2% от случаите).

ВТЕ, проявяваща се като дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия, може да възникне с всякакъв комбиниран перорален контрацептив.

Много рядко, когато се използват комбинирани орални контрацептиви, се появява тромбоза на други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, мозъчни вени и артерии или съдове на ретината. Няма консенсус относно връзката между появата на тези събития и употребата на комбинирани орални контрацептиви.

Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) включват: едностранно подуване на долния крайник или по протежение на вена на крака, болка или дискомфорт в крака само при стоене или ходене, локализирана треска в засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на кракът.

Симптомите на белодробна емболия (РЕ) са, както следва: затруднено или учестено дишане; внезапна кашлица, вкл. с хемоптиза; остра болка в гърдите, която може да се влоши при дълбоко вдишване; чувство на тревожност; силно замайване; бърз или неравномерен сърдечен ритъм. Някои от тези симптоми (напр. задух, кашлица) са неспецифични и могат да бъдат погрешно интерпретирани като признаци на други повече или по-малко тежки събития (напр. инфекция на дихателните пътища).

Артериалният тромбоемболизъм може да доведе до инсулт, съдова оклузия или инфаркт на миокарда. Симптоми на инсулт: внезапна слабост или загуба на чувствителност в лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото, внезапно объркване, проблеми с говора и разбирането; внезапна едностранна или двустранна загуба на зрение; внезапно нарушение на походката, виене на свят, загуба на равновесие или координация на движенията; внезапно, силно или продължително главоболие без видима причина; загуба на съзнание или припадък със или без епилептичен припадък. Други признаци на съдова оклузия: внезапна болка, подуване и леко синьо оцветяване на крайниците, симптомокомплекс "остър корем".

Симптомите на инфаркт на миокарда включват: болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за стягане или пълнота в гърдите, ръката или гърдите; дискомфорт с облъчване в гърба, скулите, ларинкса, ръката, стомаха; студена пот, гадене, повръщане или замаяност, силна слабост, тревожност или задух; бърз или неравномерен сърдечен ритъм.

Артериалната тромбоемболия може да бъде животозастрашаваща или фатална.

Рискът от развитие на тромбоза (венозна и/или артериална) и тромбоемболизъм се увеличава:

• с възрастта;
• при пушачи (с увеличаване на броя на цигарите или увеличаване на възрастта рискът се увеличава, особено при жени над 35 години);
• със затлъстяване (ИТМ над 30 kg / m 2);
• ако има фамилна анамнеза за индикации (например, венозен или артериален тромбоемболизъм някога при близки роднини или родители в сравнително млада възраст). В случай на наследствена или придобита предразположеност жената трябва да бъде прегледана от подходящ специалист, за да се прецени възможността за прием на комбинирани орални контрацептиви;
• с продължително обездвижване, тежка операция, всяка операция на долните крайници или голяма травма. В тези ситуации е препоръчително да спрете употребата на лекарството (в случай на планирана операция, най-малко 4 седмици преди нея) и да не възобновявате приема в рамките на 2 седмици след края на имобилизацията;
• с дислипопротеинемия;
• с артериална хипертония;
• с мигрена;
• със заболявания на сърдечните клапи;
• с предсърдно мъждене.

Въпросът за възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в развитието на венозна тромбоемболия остава спорен.

Трябва да се има предвид повишен риск от тромбоемболизъм в следродилния период.

Нарушения на периферното кръвообращение могат да се появят и при захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или UC) и сърповидно-клетъчна анемия.

Увеличаването на честотата и тежестта на мигрената по време на употребата на комбинирани перорални контрацептиви (което може да предшества мозъчносъдови нарушения) може да бъде основание за незабавно прекратяване на тези лекарства.

Биохимичните показатели, показващи наследствена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза, включват: резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупус антикоагулант).

Когато се оценява съотношението риск/полза, трябва да се има предвид, че адекватното лечение на съответното състояние може да намали риска от тромбоза, свързана с него. Също така трябва да се има предвид, че рискът от тромбоза и тромбоемболизъм по време на бременност е по-висок, отколкото при прием на ниски дози орални контрацептиви (<50 мкг этинилэстрадиола).

Най-значимият рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е персистиращата инфекция с човешки папиломен вирус. Има съобщения за известен повишен риск от развитие на рак на маточната шийка при продължителна употреба на комбинирани орални контрацептиви. Въпреки това, връзката с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Обсъжда се възможността за връзката на тези данни със скрининг на заболявания на шийката на матката или с особеностите на сексуалното поведение (по-рядко използване на бариерни методи за контрацепция).

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показа, че има леко повишен относителен риск от развитие на рак на гърдата, диагностициран при жени, които в момента приемат комбинирани орални контрацептиви (относителен риск 1,24). Повишеният риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след спиране на тези лекарства. Поради факта, че ракът на гърдата е рядък при жени под 40 години, увеличаването на броя на диагнозите за рак на гърдата при жени, които понастоящем приемат комбинирани орални контрацептиви или наскоро са го приемали, е незначително по отношение на общия риск от това заболяване . Връзката между развитието на рак на гърдата и употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Наблюдаваното увеличение на риска може също да се дължи на внимателно наблюдение и по-ранна диагноза на рак на гърдата при жени, използващи комбинирани орални контрацептиви. При жени, които някога са използвали комбинирани орални контрацептиви, се откриват по-ранни стадии на рак на гърдата, отколкото при жени, които никога не са ги използвали.

В редки случаи, на фона на употребата на комбинирани орални контрацептиви, се наблюдава развитие на доброкачествени, а в изключително редки случаи и злокачествени тумори на черния дроб, които в някои случаи водят до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. В случай на силна болка в корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене, това трябва да се има предвид при диференциална диагноза.

Злокачествените тумори могат да бъдат животозастрашаващи или фатални.

Други държави

Клиничните проучвания не показват ефект на дроспиренон върху плазмената концентрация на калий при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност. Въпреки това, при пациенти с нарушена бъбречна функция и първоначална концентрация на калий върху VGN, не може да се изключи рискът от развитие на хипокалиемия при прием на лекарства, които водят до задържане на калий в организма.

При жени с хипертриглицеридемия (или фамилна анамнеза за това състояние) може да има повишен риск от развитие на панкреатит, докато приемат комбинирани перорални контрацептиви.

Въпреки факта, че е описано леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, рядко се наблюдава клинично значима артериална хипертония. Въпреки това, ако по време на приема на лекарството се развие персистиращо, клинично значимо повишаване на кръвното налягане, тези лекарства трябва да се преустановят и да се започне лечение на артериална хипертония. Лекарството може да бъде продължено, ако се постигнат нормални стойности на кръвното налягане с помощта на антихипертензивна терапия.

Съобщава се, че следните състояния се развиват или влошават както по време на бременност, така и при прием на комбинирани перорални контрацептиви, но връзката им с приема на комбинирани перорални контрацептиви не е доказана: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуването на камъни в жлъчния мехур; порфирия; SLE; хемолитично-уремичен синдром; хорея на Сиденхам; херпес при бременни жени; загуба на слуха, свързана с отосклероза. Описани са и случаи на болест на Crohn и UC на фона на употребата на комбинирани орални контрацептиви.

При жени с наследствени форми на ангиоедем екзогенните естрогени могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем.

При остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да се наложи спиране на лекарството, докато чернодробната функция се върне към нормалното. Повтарящата се холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване на лекарството.

Въпреки че комбинираните перорални контрацептиви могат да повлияят инсулиновата резистентност и глюкозния толеранс, не е необходимо да се променя терапевтичният режим при пациенти с диабет, използващи ниски дози комбинирани перорални контрацептиви (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

При употреба на лекарството е възможно развитието на хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма на бременността. Жените със склонност към хлоазма, докато приемат лекарството Yarina ®, трябва да избягват продължително излагане на слънце и излагане на ултравиолетово лъчение.

Ефективността на лекарството Yarina ® може да бъде намалена чрез пропускане на таблетки, повръщане и диария или в резултат на лекарствени взаимодействия.

Ефект върху менструалния цикъл

Докато приемате Yarina ®, може да се появи нередовно (ациклично) кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба. Следователно оценката на всяко нередовно менструално кървене трябва да се прави само след период на адаптация от приблизително 3 цикъла.

Ако нередовното менструално кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, трябва да се извърши задълбочен преглед, за да се изключат злокачествени неоплазми или бременност.

Някои жени може да не развият кървене при отнемане по време на прекъсването на приема на хапчета. Ако употребата на лекарството Yarina ® е извършена в съответствие с инструкциите, тогава бременността е малко вероятна. Въпреки това, при нередовна употреба на лекарството и липса на две последователни менструално кървене, лекарството не може да бъде продължено, докато бременността не бъде изключена.

Влияние върху резултатите от лабораторните тестове

Приемът на комбинирани орални контрацептиви може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, включително чернодробни, бъбречни, щитовидни, надбъбречни функции, плазмени транспортни протеини, въглехидратен метаболизъм, коагулация на кръвта и фибринолиза. Промените обикновено не излизат извън границите на нормалните стойности. Дроспиренон повишава активността на плазмения ренин и алдостерон, което се свързва с неговия антиминералокортикоиден ефект.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и механизми за управление

Не е намерен.

Резултати от експериментални изследвания

Предклиничните данни, получени в хода на стандартни проучвания за изследване на токсичността при многократно приложение на лекарството, както и хепатотоксичността, канцерогенния потенциал и токсичността за репродуктивната система, не показват особен риск за хората. Въпреки това, трябва да се има предвид, че половите стероиди могат да насърчат растежа на определени хормонално зависими тъкани и тумори.

Болка и гадене. Те са наблюдавани при повече от 6 редовни потребители.

В различни случаи "Ярина" може да допринесе както за увеличаване на теглото, така и за загуба на тегло.

Освен това, подобно на много други орални контрацептиви, Ярина повишава риска от образуване на кръвни съсиреци и запушване на кръвоносните съдове. Ето защо се смята, че трябва да се използва с повишено внимание при жени, които пушат.

Сред другите често срещани „странични ефекти“ са реакциите на нервната система (депресивни състояния, необосновани промени в настроението, депресия), промени в либидото (при това те могат да бъдат както нагоре, така и надолу, или дори пълна загуба на интерес към секса).

Венозен или артериален тромбоемболизъм е по-рядко срещан. Някои жени изпитват уголемяване на гърдите. Понякога има отделяне и кървене от влагалището, секрет от млечните жлези.

Редките нежелани реакции включват еритема мултиформе (кожна реакция).

Симптоми

Ако приемате Ярина, трябва да внимавате за състоянието си и да обърнете специално внимание на възможността за симптоми, свързани с най-тежките нежелани реакции.

Например, симптоми като тежко и внезапно главоболие са свързани с риска от тромбоза по време на приема на лекарството; силно подуване (ако обикновено е нехарактерно за Вас), болка в крайниците; необичайни проблеми със зрението (замъглено виждане, двойно виждане и др.); притискаща болка в гърдите, плюене на кръв.

Ярина има и диуретичен ефект. В дългосрочен план това може да доведе до проблеми с жлъчния мехур. Трябва да обърнете специално внимание на появата на следните симптоми: диария, гадене, подуване на корема, жълтеница.

Колко чести са нежеланите лекарствени реакции?

Трябва да се отбележи, че няма единно мнение по отношение на безопасността на употребата на "Ярина" сред специалистите. Въпреки това лекарите са склонни да оценяват ефекта му предимно положително. Предписва се не само като контрацептив, но и за лечение на хормонални смущения, нередовна и болезнена менструация, хроничен предменструален синдром и дори акне (акне).

Много жени, които приемат това лекарство от години, нямат никакви странични ефекти.

Въпреки това, всеки орален контрацептив трябва да бъде изключително индивидуализиран. Не забравяйте, че само квалифициран лекар може да избере най-доброто лекарство за вас.

Приготвяне: ЯРИНА ®

Активно вещество: дроспиренон, етинилестрадиол
ATX код: G03AA12
KFG: Монофазен орален контрацептив с антиандрогенни свойства
ICD-10 кодове (индикации): Z30.0
Код на KFU: 15.11.04.01
рег. номер: П No 013882/01
Дата на регистрация: 30.10.08
Собственикът на обл. съгл.: BAYER SCHERING PHARMA AG (Германия)

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА

Филмирани таблетки светло жълто, гравирано от едната страна с буквите "DO" в шестоъгълник.

Помощни вещества:лактоза монохидрат, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, повидон К25, магнезиев стеарат, хипромелоза (хидроксипропил метилцелулоза), макрогол 6000, талк (водороден силикат), титанов диоксид (E171), железен (E172) оксид).

21 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.
21 бр. - блистери (3) - опаковки от картон.

ИНСТРУКЦИЯ ЯРИН ЗА СПЕЦИАЛИСТИ.
Описанието на лекарството е одобрено от производителя.

ФАРМАХОЛОГИЧЕН ЕФЕКТ

Ниска доза монофазен орален комбиниран естроген-прогестагенен контрацептив.

Контрацептивният ефект на Ярина ® се осъществява чрез допълващи се механизми, най-важните от които са потискането на овулацията и повишаването на вискозитета на цервикалната слуз.

При жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, менструалният цикъл става по-редовен, болезнените периоди са по-рядко срещани, интензивността на кървенето намалява, което води до намален риск от желязодефицитна анемия. Освен това има доказателства, че рискът от рак на ендометриума и рак на яйчниците е намален.

Дроспиренонът, съдържащ се в Yarin ®, има антиминералокортикоиден ефект и е в състояние да предотврати наддаване на тегло и други симптоми (напр. оток), свързани с хормонално индуцирано задържане на течности. Дроспиренонът има и антиандрогенна активност и помага за намаляване на симптомите на акне (черни точки), мазна кожа и коса. Това действие на дроспиренон е подобно на действието на естествения прогестерон, произвеждан от женското тяло. Това трябва да се има предвид при избора на контрацептив, особено при жени с хормонално зависима задръжка на течности, както и жени с акне (акне) и себорея.

Когато се използва правилно, индексът на Pearl (индикатор, който отразява броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацептив през годината) е по-малък от 1. Ако хапчетата се пропуснат или се използват неправилно, индексът на Pearl може да се увеличи.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Дроспиренон

Всмукване

След перорално приложение дроспиренонът се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт. След еднократна доза от лекарството, Cmax на дроспиренон в плазмата се достига след 1-2 часа и е 37 ng / ml. Бионаличността варира от 76% до 85%. Храненето не влияе върху бионаличността.

Разпределение

След перорално приложение се наблюдава двуфазно намаляване на концентрацията на дроспиренон в серума.

Дроспиренонът се свързва със серумния албумин и не се свързва с половия стероид-свързващ глобулин (SHBG) или кортикостероид-свързващ глобулин (CBG). Увеличението на SHBG, индуцирано от естрадиол, не влияе върху свързването на дроспиренон с плазмените протеини.

По време на цикъл на лечение C ss max дроспиренон се постига през втората половина на цикъла.

По-нататъшно повишаване на концентрацията се отбелязва след приблизително 1-6 цикъла на прием на лекарството, последващо повишаване на концентрацията не се наблюдава.

Метаболизъм

След перорално приложение дроспиренонът се метаболизира напълно. Повечето метаболити в плазмата са представени от киселинни форми на дроспиренон, които се образуват без участието на изоензими от системата цитохром Р450.

развъждане

Екскретира се под формата на метаболити с изпражнения и урина в съотношение приблизително 1,2-1,4. T 1/2 метаболитите е приблизително 40 часа.

Етинилестрадиол

Всмукване

След перорално приложение, етинилестрадиол се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт.

Cmax в плазмата се достига след 1-2 часа и е 54-100 pg/ml. Етинилестрадиолът претърпява ефект на "първо преминаване" през черния дроб, в резултат на което неговата перорална бионаличност е средно 45%.

Разпределение

Свързване с плазмените протеини (албумин) - около 98%.

Етинилестрадиолът индуцира синтеза на SHBG.

Намаляването на концентрацията на етинилестрадиол в кръвния серум е двуфазно.

C ss се установява през втората половина на първия цикъл на прием на лекарството.

Метаболизъм

Етинилестрадиолът претърпява пресистемна конюгация в лигавицата на тънките черва и в черния дроб. Основният метаболитен път е ароматното хидроксилиране.

развъждане

Етинилестрадиол се екскретира като метаболити в урината и жлъчката в съотношение приблизително 4:6. T 1/2 метаболити около 24 часа.

ПОКАЗАНИЯ

Контрацепция.

РЕЖИМ НА ДОЗИРАНЕ

Лекарството трябва да се приема по 1 таблетка на ден непрекъснато в продължение на 21 дни.

Таблетките трябва да се приемат в реда, посочен на опаковката, всеки ден по едно и също време, с малко количество вода.

Всяка следваща опаковка се започва след 7-дневна пауза, по време на която се наблюдава кървене на отнемане (подобно на менструално кървене), което обикновено започва на 2-3-ия ден от приема на последната таблетка и може да не приключи преди началото на приема на лекарството от нов пакет.

В не приемате никакви хормонални контрацептиви през предходния месецприема на Yarina ® започва на 1-вия ден от менструалния цикъл (т.е. на 1-вия ден от менструалното кървене), докато приемате хапче, отбелязано със съответния ден от седмицата. Позволено е да започнете приема на 2-5-ия ден от менструалния цикъл, но в този случай се препоръчва използването на бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките от първата опаковка.

В преминаване от комбинирани орални контрацептиви(комбинирани орални контрацептиви, вагинален пръстен, трансдермален пластир)за предпочитане е да започнете приема на Yarina ® на следващия ден след приема на последната таблетка с активните компоненти на предишното лекарство, но в никакъв случай по-късно от следващия ден след обичайната 7-дневна пауза в приема (за лекарства, съдържащи 21 таблетки) или след прием на последната неактивна таблетка (за препарати, съдържащи 28 таблетки в опаковка. При преминаване от вагинален пръстен, трансдермален пластир, за предпочитане е да започнете приема на Yarina ® в деня, когато пръстенът или пластирът бъдат премахнати, но не по-късно от ден, когато трябва да се постави нов пръстен или да се постави нов пластир.

В преминаване от контрацептиви, съдържащи само гестагени ("мини-хапчета"), Yarina ® може да се започне всеки ден без прекъсване. През първите 7 дни от приема на таблетките трябва да използвате допълнителен бариерен метод на контрацепция.

В използване на инжекционни форми на контрацептиви, имплантили вътрематочен контрацептив с прогестогенЯрина ® започва да се приема от деня, в който трябва да се направи следващата инжекция или от деня на отстраняването на импланта. Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод за контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките.

След аборт през първия триместър на бременносттаедна жена може да започне да приема лекарството веднага в деня на аборта. В този случай жената не се нуждае от допълнителни методи за контрацепция.

Започнете да приемате лекарството не по-рано от 21-28 дни след раждане (ако не кърмите)или аборт през втория триместър на бременността. Ако приемът започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките. Въпреки това, ако една жена вече е имала полов живот, бременността трябва да се изключи преди приема на Yarina ® или е необходимо да се изчака първата менструация.

Приемане на пропуснати хапчета

Ако забавянето на приема на хапчето е по-малко от 12 часа,надеждността на контрацепцията не се намалява. Пропуснатото хапче трябва да се вземе възможно най-скоро, следващото хапче трябва да се вземе в обичайното време.

Ако забавянето на приема на таблетките е повече от 12 часа, надеждността на контрацепцията може да бъде намалена. Колкото повече хапчета сте пропуснали и колкото по-близо е пропуснатото хапче до 7-дневна почивка в приема на хапчета, толкова по-голям е шансът за бременност. Трябва да се има предвид, че приемът на таблетките никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни и че са необходими 7 дни непрекъснато приложение на лекарството, за да се постигне адекватно потискане на функцията на хипоталамо-хипофизна-яйчниковата система.

време за първата седмицаприемайки лекарството, жената трябва да приеме пропуснатото хапче веднага щом си спомни (дори ако това означава да вземе две хапчета едновременно). Следващата таблетка се приема в обичайното време. Освен това трябва да използвате бариерен метод на контрацепция през следващите 7 дни. Ако полов акт е осъществен в рамките на една седмица преди пропускането на хапчето, трябва да се има предвид възможността за бременност.

Ако забавянето на приема на таблетките е било повече от 12 часа през втората седмицаприемайки лекарството, тогава жената трябва да приеме последната пропусната таблетка възможно най-скоро, веднага щом си спомни (дори ако това изисква прием на две таблетки едновременно). Следващата таблетка се приема в обичайното време. При условие, че жената е приела правилно хапчетата си през 7-те дни, предшестващи първото пропуснато хапче, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки. В противен случай, както и ако пропуснете две или повече таблетки, трябва допълнително да използвате бариерни методи за контрацепция (например презерватив) в продължение на 7 дни.

Ако забавянето на приема на таблетките е било повече от 12 часа по време навреме трета седмицаприемайки лекарството, рискът от бременност се увеличава поради предстоящата пауза в приема на хапчетата. Жената трябва стриктно да се придържа към една от следните две възможности (в този случай, ако през 7-те дни, предхождащи първото пропуснато хапче, всички хапчета са били взети правилно, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни методи):

Трябва да вземете последната пропусната таблетка веднага щом си спомните (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно). Следващата таблетка се приема в обичайното време до изчерпване на таблетките от текущата опаковка. Следващата опаковка трябва да се започне незабавно. Малко вероятно е кървене при отнемане, докато втората опаковка не бъде завършена, но по време на приема на таблетките може да се появи зацапване и пробивно кървене.

Можете да спрете приема на хапчетата от настоящата опаковка, като по този начин започнете почивка за 7 дни, включително деня, в който сте пропуснали хапчето, и след това да започнете да приемате нова опаковка. Ако една жена пропусне хапче и след това няма кървене при отнемане по време на прекъсването на приема на хапчета, бременността трябва да се изключи.

В повръщанеили диарияв периода от 3 часа до 4 часа след приема на Yarina ® абсорбцията на активните вещества може да бъде непълна. В този случай е необходимо да се съсредоточите върху препоръките при пропускане на таблетки.

За да забавяне на началото на менструацията, жената трябва да продължи да приема хапчетата от новата опаковка Ярина ® без 7-дневна почивка. Таблетките от тази нова опаковка могат да се приемат толкова дълго, колкото е необходимо (до приключване на опаковката). Докато приема лекарството от втората опаковка, една жена може да получи зацапване или пробивно маточно кървене. Продължете приема на Ярина ® от следващата нова опаковка след обичайната 7-дневна почивка.

За да преместете цикъла си на друг ден от седмицата, жената трябва да намали следващата пауза в приема на лекарството за толкова дни, колкото желае. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-вероятно е да не изпитате кървене при отнемане и да продължите да изпитвате зацапване и пробивно кървене по време на втората опаковка (както в случая, когато е било необходимо да се отложи началото на менструацията).

СТРАНИЧЕН ЕФЕКТ

При прием на комбинирани орални контрацептиви може да се появи нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба.

На фона на приемането на комбинирани перорални контрацептиви при жени са наблюдавани други нежелани реакции, които са класифицирани, както следва: често (? 1/100), понякога (? 1/1000, но<1/100), редко (<1/1000).

От храносмилателната система:често - гадене, коремна болка; понякога - повръщане, диария.

От репродуктивната система:често - подуване, болезненост на млечните жлези; понякога - хипертрофия на млечните жлези; рядко - вагинално течение, секрет от млечните жлези.

От страна на централната нервна система:често - главоболие, понижено настроение, промени в настроението; понякога - намалено либидо, мигрена; рядко - повишено либидо.

От страна на зрителния орган:рядко - непоносимост към контактни лещи (дискомфорт при носенето им).

От страна на метаболизма: често - наддаване на тегло; понякога - задържане на течности в тялото; рядко - загуба на тегло.

Дерматологични реакции:понякога - обрив, уртикария; рядко - еритема нодозум, еритема мултиформе.

други:алергични реакции.

Както при другите комбинирани орални контрацептиви, в редки случаи може да се развият тромбоза и тромбоемболизъм.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Тромбоза (венозна и артериална) в момента или в анамнеза (включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения);

Състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни нарушения на мозъчното кръвообращение, ангина пекторис) в момента или в анамнеза;

Мигрена с фокални неврологични симптоми в момента или в анамнеза;

Захарен диабет със съдови усложнения;

Множество или тежки рискови фактори за венозна или артериална тромбоза (включително усложнена клапна болест на сърцето, предсърдно мъждене, мозъчно-съдова болест или коронарна артериална болест; неконтролирана артериална хипертония, голяма операция с продължително обездвижване, тютюнопушене на възраст над 35 години);

Панкреатит с тежка хипертриглицеридемия в момента или в анамнеза;

Чернодробна недостатъчност и тежко чернодробно заболяване (преди нормализиране на чернодробните тестове);

Чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени) в момента или в анамнеза;

Тежка и/или остра бъбречна недостатъчност;

Идентифицирани хормонално зависими злокачествени заболявания (включително генитални органи или млечни жлези) или подозрение за тях;

Вагинално кървене с неизвестен произход;

Бременност или подозрение за нея;

кърмене (кърмене);

Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Ако някое от горните заболявания или състояния се развие за първи път по време на приема на лекарството, то трябва незабавно да бъде отменено.

Внимателно

Потенциалният риск и очакваната полза от употребата на комбинирани орални контрацептиви трябва да бъдат внимателно преценени във всеки отделен случай при наличието на следните заболявания/състояния и рискови фактори:

Рискови фактори за тромбоза и тромбоемболизъм (пушене, затлъстяване, дислипопротеинемия, артериална хипертония, мигрена, клапно сърдечно заболяване, продължително обездвижване, тежка операция, обширна травма, наследствено предразположение към тромбоза/тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчен инфаркт в млада възраст или от най-близкия роднина/);

Други заболявания, при които могат да възникнат нарушения на периферното кръвообращение (захарен диабет, SLE, хемолитично-уремичен синдром, болест на Crohn, UC, сърповидно-клетъчна анемия, флебит на повърхностни вени);

Наследствен ангиоедем;

Хипертриглицеридемия;

Чернодробно заболяване;

Заболявания, възникнали или влошени за първи път по време на бременност или на фона на предишен прием на полови хормони (например жълтеница, холестаза, заболяване на жлъчния мехур, отосклероза със загуба на слуха, порфирия, херпес при бременни, хорея на Сиденхам);

следродилен период.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Употребата по време на бременност и кърмене (кърмене) е противопоказана.

Ако се установи бременност по време на приема на Yarina ® , лекарството трябва незабавно да се преустанови. Въпреки това, обширни епидемиологични проучвания не са открили повишен риск от малформации при деца, родени от жени, които са получавали полови хормони преди бременността, или тератогенност, когато половите хормони са били взети по невнимание в началото на бременността. Понастоящем данните за резултатите от приема на лекарството Yarina ® по време на бременност са ограничени, което не ни позволява да правим никакви заключения за отрицателния ефект на лекарството върху бременността, здравето на новороденото и плода.

Приемът на комбинирани орални контрацептиви може да намали количеството на кърмата и да промени състава й, така че употребата им не се препоръчва до спиране на кърменето. Малко количество полови стероиди и/или техните метаболити могат да се екскретират в кърмата, но няма доказателства за тяхното отрицателно въздействие върху здравето на новороденото

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

Преди да започнете или възобновите употребата на лекарството Yarina ®, е необходимо да се запознаете с историята на живота, фамилната анамнеза на жената, да проведете задълбочен общ медицински преглед (включително измерване на кръвното налягане, сърдечната честота, определяне на телесната маса индекс) и гинекологичен преглед, включващ изследване на млечните жлези и цитологично изследване на остъргване от шийката на матката (тест на Papanicolaou), изключват бременност. Обемът на допълнителните изследвания и честотата на контролните прегледи се определят индивидуално. По принцип последващите прегледи трябва да се извършват поне веднъж годишно.

Жената трябва да бъде информирана, че Yarina ® не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Ако в момента има някое от състоянията, заболяванията и рисковите фактори, изброени по-долу, тогава потенциалният риск и очакваната полза от употребата на комбинирани орални контрацептиви трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай и обсъдени с жената, преди тя да реши да започне да приема лекарството. При претегляне, укрепване или при първа проява на рискови фактори може да се наложи спиране на лекарството.

Болести на сърдечно-съдовата система

Има епидемиологични данни за повишаване на честотата на венозна и артериална тромбоза и тромбоемболизъм (като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, инсулт) при прием на комбинирани перорални контрацептиви. Тези заболявания са редки.

Рискът от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е най-висок през първата година от приема на тези лекарства. Приблизителна честота на ВТЕ при жени, приемащи ниски дози орални контрацептиви (< 0.05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 случаев на 10 000 человеко-лет по сравнению с 0.5-3 на 10 000 человеко-лет среди женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота возникновения ВТЭ на фоне беременности составляет 6 случаев на 10 000 человеко-лет.

Рискът от развитие на дълбока венозна тромбоза при жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, е по-висок, отколкото при жени, които не ги приемат, но не толкова висок, колкото по време на бременност.

Трябва да се има предвид, че рискът от развитие на венозна или артериална тромбоза и/или тромбоемболизъм нараства с възрастта; при пушачи (с увеличаване на броя на цигарите или увеличаване на възрастта рискът се увеличава допълнително, особено при жени над 35 години); ако има обременена фамилна анамнеза (например венозна или артериална тромбоемболия някога при близки роднини или родители в сравнително млада възраст; в случай на наследствено предразположение, жената трябва да бъде прегледана от подходящ специалист, за да се прецени възможността за прием на комбинирани орални контрацептиви); със затлъстяване (индекс на телесна маса повече от 30 kg / m 2); дислипопротеинемия; артериална хипертония; мигрена; заболяване на сърдечната клапа; предсърдно мъждене; продължително обездвижване; сериозна операция; всяка операция на краката или с обширна травма. В тези ситуации се препоръчва да се спре употребата на Yarina ® (в случай на планирана операция, най-малко 4 седмици преди нея) и да не се възобновява приема в рамките на 2 седмици след края на имобилизацията.

Въпросът за възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в развитието на венозна тромбоемболия остава спорен.

Трябва да се има предвид повишен риск от тромбоемболизъм в следродилния период.

Нарушения на периферното кръвообращение могат да се появят и при захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.

Увеличаването на честотата и тежестта на мигрената по време на употребата на комбинирани перорални контрацептиви (което може да предшества мозъчносъдови нарушения) може да бъде основание за незабавно прекратяване на тези лекарства.

При оценка на съотношението риск/полза трябва да се има предвид, че адекватното лечение на съответните заболявания може да намали свързания риск.

Тумори

Най-значимият рисков фактор за рак на маточната шийка е персистиращата папиломавирусна инфекция. Има съобщения за известен повишен риск от развитие на рак на маточната шийка при продължителна употреба на комбинирани орални контрацептиви. Въпреки това, връзката с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Остават противоречия относно степента, до която тези данни са свързани със скрининг за патология на шийката на матката или със сексуално поведение (по-рядко използване на бариерни методи за контрацепция).

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показа, че има леко повишен относителен риск от развитие на рак на гърдата, диагностициран при жени, които в момента приемат комбинирани орални контрацептиви (относителен риск 1,24). Повишеният риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след спиране на тези лекарства. Поради факта, че ракът на гърдата е рядък при жени под 40 години, увеличаването на броя на диагнозите за рак на гърдата при жени, които понастоящем приемат комбинирани орални контрацептиви или наскоро са го приемали, е незначително по отношение на общия риск от това заболяване . Връзката между развитието на рак на гърдата и употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Наблюдаваното увеличение на риска може също да се дължи на внимателно наблюдение и по-ранна диагноза на рак на гърдата при жени, използващи комбинирани орални контрацептиви. При жени, които някога са използвали комбинирани орални контрацептиви, се откриват по-ранни стадии на рак на гърдата, отколкото при жени, които никога не са ги използвали.

В редки случаи, на фона на употребата на комбинирани орални контрацептиви, се наблюдава развитие на чернодробни тумори, което в някои случаи води до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. В случай на силна болка в корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене, това трябва да се има предвид при диференциална диагноза.

Други държави

Клиничните проучвания не показват ефект на дроспиренон върху концентрацията на калий в кръвния серум при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност. Съществува теоретичен риск от развитие на хиперкалиемия при пациенти с нарушена бъбречна функция и първоначални нива на калий на ниво ULN или при прием на лекарства, които водят до задържане на калий в организма.

При жени с хипертриглицеридемия (или фамилна анамнеза за това състояние) може да има повишен риск от развитие на панкреатит, докато приемат комбинирани перорални контрацептиви.

Въпреки факта, че е описано леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, рядко се наблюдава клинично значима артериална хипертония. Въпреки това, ако се развие персистиращо, клинично значимо повишаване на кръвното налягане по време на прием на комбинирани перорални контрацептиви, тези лекарства трябва да се преустановят и да се започне лечение на артериална хипертония. Приемът на комбинирани орални контрацептиви може да продължи, ако се постигнат нормални стойности на кръвното налягане с антихипертензивна терапия.

Съобщава се, че следните състояния се развиват или влошават както по време на бременност, така и при прием на комбинирани перорални контрацептиви, но връзката им с приема на комбинирани перорални контрацептиви не е доказана: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуването на камъни в жлъчния мехур; порфирия; SLE; хемолитично-уремичен синдром; хорея на Сиденхам; херпес при бременни жени; загуба на слуха, свързана с отосклероза. Описани са и случаи на болест на Crohn и UC на фона на употребата на комбинирани орални контрацептиви.

При жени с наследствени форми на ангиоедем екзогенните естрогени могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем.

При остра или хронична чернодробна дисфункция може да се наложи спиране на лекарството, докато чернодробната функция се върне към нормалното. Повтарящата се холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.

Въпреки че комбинираните перорални контрацептиви могат да повлияят инсулиновата резистентност и глюкозния толеранс, не е необходимо да се променя терапевтичният режим при пациенти с диабет, използващи ниски дози комбинирани перорални контрацептиви (<0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

При употреба на лекарството е възможно развитието на хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма на бременността. Жени със склонност към хлоазма, докато приемат комбинирани орални контрацептиви, трябва да избягват продължително излагане на слънце и излагане на ултравиолетово лъчение.

Ефективността на комбинираните орални контрацептиви може да бъде намалена от пропуснати хапчета, повръщане и диария или в резултат на лекарствени взаимодействия.

Ефект върху менструалния цикъл

Докато приемате комбинирани орални контрацептиви, може да се появи нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба. Следователно оценката на всяко нередовно кървене трябва да се прави само след период на адаптация от приблизително три цикъла.

Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, трябва да се извърши задълбочен преглед, за да се изключат злокачествени новообразувания или бременност.

Някои жени може да не развият кървене при отнемане по време на прекъсването на приема на хапчета. Ако комбинираните орални контрацептиви са били приемани според указанията, тогава бременността е малко вероятна. Въпреки това, ако комбинираните орални контрацептиви са били приемани нередовно преди или ако няма последователно кървене при отнемане, тогава бременността трябва да бъде изключена, преди да продължите да приемате лекарството.

Влияние върху резултатите от лабораторните тестове

Приемът на комбинирани орални контрацептиви може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, включително чернодробни, бъбречни, щитовидни, надбъбречни функции, нива на плазмения транспортен протеин, въглехидратен метаболизъм, коагулация и параметри на фибринолиза. Промените обикновено не излизат извън границите на нормалните стойности. Дроспиренон повишава активността на плазмения ренин и алдостерон, което се свързва с неговия антиминералокортикоиден ефект.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и механизми за управление

Няма ефект на лекарството върху способността за шофиране и други дейности, които изискват висока концентрация на внимание и скорост на психомоторните реакции.

Резултати от експериментални изследвания

Предклиничните данни, получени в хода на стандартни проучвания за изследване на токсичността при многократно приложение на лекарството, както и хепатотоксичността, канцерогенния потенциал и токсичността за репродуктивната система, не показват особен риск за хората. Въпреки това, трябва да се има предвид, че половите стероиди могат да насърчат растежа на определени хормонално зависими тъкани и тумори.

ПРЕДОЗИРАНЕ

Не са докладвани сериозни нарушения в случай на предозиране.

симптоми:гадене, повръщане, зацапване или метрорагия.

лечение:провеждат симптоматична терапия. Няма специфичен антидот.

ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Взаимодействията на орални контрацептиви с други лекарствени продукти може да доведат до пробивно кървене и/или намаляване на надеждността на контрацептивите. Следните видове взаимодействия са докладвани в литературата.

Употребата на лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, може да доведе до увеличаване на клирънса на половите хормони, което от своя страна може да доведе до пробивно кървене или да намали надеждността на контрацепцията. Тези лекарства включват фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, вероятно също окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион.

Инхибиторите на HIV протеазата (напр. ритонавир) и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (напр. невирапин) и комбинациите от тях също имат потенциал да повлияят на чернодробния метаболизъм.

Според отделни проучвания някои антибиотици (напр. пеницилини и тетрациклини) могат да намалят ентерохепаталната циркулация на естроген, като по този начин намаляват концентрацията на етинил естрадиол.

Докато приемате лекарства, които засягат микрозомните ензими, и в рамките на 28 дни след тяхното оттегляне, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция.

Докато приемате антибиотици (с изключение на рифампицин и гризеофулвин) и в рамките на 7 дни след тяхното оттегляне, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция. Ако периодът на използване на бариерен метод за контрацепция приключи по-късно от хапчетата в опаковката, трябва да преминете към следващата опаковка Yarina ® без обичайната почивка в приема на хапчетата.

Основните метаболити на дроспиренон се образуват в плазмата без участието на изоензимите от системата цитохром Р450. Следователно ефектът на инхибиторите на тази ензимна система върху метаболизма на дроспиренон е малко вероятен.

Пероралните комбинирани контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на други лекарства, което води до повишаване (напр. циклоспорин) или намаляване (напр. ламотригин) в плазмените и тъканните концентрации.

Въз основа на проучвания за взаимодействия in vitro, както и in vivo проучване при жени доброволци, приемащи омепразол, симвастатин и мидазолам като маркери, може да се заключи, че ефектът на дроспиренон в доза от 3 mg върху метаболизма на други лекарства е малко вероятен.

Съществува теоретична възможност за повишаване на серумните нива на калий при жени, приемащи Yarina ® едновременно с други лекарства, които могат да повишат нивата на калий (например антагонисти на ангиотензин II рецептори, някои НСПВС, калий-съхраняващи диуретици и алдостеронови антагонисти). Въпреки това, в проучвания, оценяващи взаимодействието на дроспиренон с ACE инхибитори или индометацин, не е открита значима разлика между серумните концентрации на калий в сравнение с плацебо.

УСЛОВИЯ НА ОТСТЪПКА ОТ АПТЕКИТЕ

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца при температура не по-висока от 25°C. Срок на годност - 3 години.