Ako dlho možno užívať yarinu. Vplyv na menštruačný cyklus. Výsledky experimentálneho výskumu

Yarinine antikoncepčné tabletky sú antikoncepcia systémové pôsobenie na báze etinylestradiolu a drospirenónu. Na prevenciu je predpísaná nízkodávková monofázická antikoncepcia nechcené tehotenstvo, regulácia menštruačného cyklu, liečba niekt gynekologické ochorenia.

Mechanizmus akcie

Perorálne lieky sú uznávané ako najviac efektívna metóda antikoncepcia: poskytovaná správne použitie v 99% prípadov sa dá tehotenstvu zabrániť.

Antikoncepčné tabletky Yarina sú medzi ženami veľmi obľúbené rôzneho veku... Tento liek nie je agresívny. Tablety Yarin je možné zakúpiť v akejkoľvek lekárni za prijateľnú cenu (v rámci 800-1100 rubľov). Yarinina recepcia má pozitívny vplyv na endokrinný, nervový a močový systém:

menštruačný cyklus sa obnoví;
znižuje príznaky predmenštruačný syndróm;
množstvo krvavého výtoku je znížené;
riziko vzhľadu anémia z nedostatku železa;
edém je eliminovaný;
chuť do jedla sa nezvyšuje;
telesná hmotnosť sa nezvyšuje;
intenzita akné na pokožke klesá.

Uvedené účinky sú ďalšie výhody liek. Hlavnou indikáciou na užívanie Yariny je zabrániť nechcenému tehotenstvu.

Opraviť môže iba ošetrujúci lekár hormonálne pozadie s pomocou Yarinovej drogy. Samoaplikovanie systémových antikoncepčných prostriedkov ohrozuje hormonálne narušenie a rozvoj komplikácií.

Schéma príjmu

Pokyny na použitie Yariny umožňujú užívať jednu tabletu 1 krát denne. Táto dávka je dostatočná na zabezpečenie spoľahlivého antikoncepčného účinku.

Žena, ktorá začala užívať Yarinu, by mala poznať zvláštnosti užívania:

Aby ste dosiahli maximálny antikoncepčný účinok, mali by ste začať užívať tabletky od prvého dňa menštruačného cyklu.
Ak z nejakého dôvodu došlo k vynechaniu pilulky v prvý deň a žena začala piť Yarinu od 2 do 5 dní cyklu, je potrebné postarať sa o ďalšie ochranné opatrenia pomocou lokálnej antikoncepcie.
Ak žena vynechala príjem Yariny, ďalšia tableta sa má užiť čo najskôr. Dostatočný antikoncepčný účinok pretrváva 12 hodín.
Prechod na analógový liek si nevyžaduje úpravu dávkovacieho režimu, ale musí ho predpísať lekár. Je dôležité si uvedomiť, že iba Midiana je úplným analógom Yariny. Jessov liek obsahuje rovnaké hormóny, ale v nižšom dávkovaní. Iné perorálne kontraceptíva obsahujú iné látky v zložení a úplná náhrada niektorých z nich (napríklad Novinet, Lindinet, Regulon) nie je vždy možná.
Pri použití antikoncepčných piluliek určených na 28 dní prijatia sa Yarina užíva nasledujúci deň.
Predchádzajúce použitie syntetické hormóny vo forme užitia tabletky Yarina v deň odstránenia použitého prípravku.
Ak sa v predchádzajúcom období uplatnili intramuskulárna injekcia syntetické hormóny, prvá tableta Yariny sa má vypiť deň pred navrhovaným postupom. Yarina dodržiava rovnakú schému prijímania.
Po umelom prerušení tehotenstva lekári odporúčajú pre istotu užiť Yarininu tabletku v ten istý deň spoľahlivú ochranu v momente intimity.
Yarinina recepcia o popôrodné obdobie je žiaduce vykonať, keď skončí prvý menštruačný cyklus. Ak existujú kontraindikácie pre použitie Yariny v popôrodnom období (napríklad s forma prsníka kŕmenie, prítomnosť gynekologických ochorení), alternatívou by bolo použitie miestne fondy antikoncepcia (kondóm, vaginálny uzáver, antikoncepčné čapíky). Je povolené používať Yarinu 6 týždňov po pôrode, aj keď sa cyklus nezotavil.
V prípade vracania alebo hnačky sú antikoncepčné vlastnosti znížené. Aby sa zabezpečil spoľahlivý antikoncepčný účinok lieku, užite opakovanú dávku do 12 hodín.
Súčasné užívanie niektorých liekov (antacidá, antibiotiká) znižuje účinnosť antikoncepcie.
Je potrebné poznamenať, že túto antikoncepciu, podobne ako iné COC (Janine, Novinet), možno použiť u dievčat v puberte až po ustálení menštruačného cyklu. Vo väčšine prípadov sa dospievajúcim predpisuje Jess - analóg Yariny s nižšou dávkou estrogénu.
Ak chcete žene pomôcť zapamätať si, že si má vziať tabletky, môžete si na telefóne alebo tablete nastaviť pripomienku.

Korekcia menštruačného cyklu

Užívaním Yariny môžete upraviť menštruačný cyklus, znížiť trvanie a intenzitu krvácania:

Užívanie lieku podľa schémy uvedenej v návode zabezpečuje nástup menštruácie na 2. alebo 3. deň po vysadení antikoncepcie.
Ak chce žena oddialiť nástup menštruácie, potom musíte ďalšie balenie antikoncepcie užívať bez týždňovej prestávky.
Skrátenie doby užívania lieku bude znamenať skorý štart menštruácie.
Zdravá žena môže užívať Yarinu niekoľko rokov bez prerušenia. Zrušenie lieku vedie k aktivácii vaječníkov a s vysokou pravdepodobnosťou k počatiu dieťaťa. Neodporúča sa robiť prestávky v užívaní Yariny s cieľom poskytnúť telu odpočinok.
Medzimenštruačné krvácanie počas užívania Yariny naznačuje, že tento liek nie je vhodný pre konkrétnu ženu alebo ho užívala nesprávne. Ak je výtok hojný alebo menštruácia nekončí, mali by ste sa poradiť s gynekológom.

Vedľajšie účinky

Vo väčšine prípadov je liek dobre tolerovaný. Avšak v lekárska prax zaznamenať takéto vedľajšie účinky, ako:

alergia na aktívne a pomocné látky;
zníženie objemu krvavého výtoku;
porušenie prirodzeného menštruačného cyklu;
nepretržitý mazací výtok;
výskyt bolesti hlavy, závraty, búšenie srdca, dýchavičnosť;
poruchy trávenia;
nedostatok chuti do jedla alebo jej zvýšenie;
obezita;
pigmentácia;
porušenie metabolizmu lipidov;
výskyt kožných vyrážok;
bolesť v hrudi;
hypotenzia;
zhoršená koordinácia pohybov, citlivosť;
apatia;
mdloby;
tromboflebitída;
nedostatok alebo zníženie libida.

Keď sa objavia tieto príznaky, musíte sa poradiť s lekárom, aby ste nahradili liek analógom - Yarina Plus, Midiana, Jess, Novinet, Logest, Marvelon, Lindinet, Janine, Rigevidon, Klayra.

Kontraindikácie

Odmietajú používať Yarinu, ak:

srdcovo-cievne ochorenie;
poruchy zrážanlivosti krvi;
endokrinné ochorenia (v ťažkej forme cukrovka, dysfunkcia štítnej žľazy);
hormonálne závislé choroby;
mastopatia;
ochorenia pečene a obličiek v akútnom štádiu;
individuálna intolerancia syntetických hormónov;
krvácanie z maternice neznámeho pôvodu;
migréna;
javy intoxikácie tela;
hnačka;
angioedém;
katarakta;
herpes u tehotných žien;
akútne infekčné choroby;
psycho-emocionálna nestabilita;
onkologické procesy.

Použitie lieku je tiež obmedzené nasledujúcimi podmienkami:

Potvrdené tehotenstvo, vrátane mimomaternicového tehotenstva. Ak sa počas užívania lieku žena dozvedela o nástupe tehotenstva, neexistuje žiadny náznak jeho ukončenia. K dnešnému dňu neexistujú žiadne spoľahlivé informácie o teratogénnom účinku Yariny na vyvíjajúci sa plod. Niekedy gynekológovia odporúčajú, aby mladé ženy v reprodukčnom veku, ktoré chcú otehotnieť, užívali liek Yarina Plus.
Obdobie laktácie. Látky obsiahnuté v prípravku znižujú tvorbu materské mlieko, zmeniť jeho vlastnosti.
Menopauza alebo nepravidelný sexuálny život.
Liečba antibakteriálnymi, antifungálnymi, antituberkulóznymi liekmi, antidepresívami, barbiturátmi. Znižujú účinnosť Yariny.

Recepcia perorálne kontraceptíva možné len po dohode a pod dohľadom ošetrujúceho gynekológa. Pravidelné konzultácie s gynekológom a dodržiavanie jeho odporúčaní sa vyhnú nežiaduce následky počas užívania systémových antikoncepčných prostriedkov.

Yarinove tablety obsahujú 3 mg a 30 mcg .

Ďalšie látky: oxid titaničitý, kukuričný škrob, mastenec, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 6000, povidón K25, predželatínovaný škrob, oxid železitý.

Formulár na uvoľnenie

Svetložlté tablety s rytím " DO»V šesťuholníku, 21 tabliet v blistri, jeden alebo tri blistre v kartónovom obale.

farmakologický účinok

Antikoncepcia a estrogén-gestagénny akcie.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Farmakodynamika

Abstrakt popisuje liek ako monofázický nízkodávkový perorálny kombinovaný estrogén-progestín.

Účinok Yariny sa uskutočňuje blokovaním ovulácie a zvýšením viskozity cervikálneho hlienu.

U žien užívajúcich antikoncepčné tabletky Yarina, menštruačný cyklus sa normalizuje, menštruačné bolestivé krvácanie sa zisťuje menej často, intenzita a trvanie krvácania sa znižuje, v dôsledku čoho sa zvyšuje pravdepodobnosť anémia z nedostatku železa ... Existujú dôkazy o znížení rizika výskytu Rakovina vaječníkov a .

Kontraindikácie

Kontraindikácie používania tabliet Yarin:

súčasné a minulé a tromboembolizmus (počítajúc do toho , ), cerebrovaskulárne zmeny;
súčasné a minulé s hypertriglyceridémia ;
súčasné a minulé predtrombotické stavy (vrátane ischemické záchvaty );
súčasné a minulé neurologické symptómy;
s vaskulárnymi komplikáciami;
rizikové faktory vaskulárna trombóza napríklad komplikované zmeny srdcových chlopní, cievne ochorenia mozog alebo srdce, operácia, po ktorej nasleduje predĺžená imobilizácia, fajčenie po 35 rokoch;
dekompenzované resp akútne zlyhanie funkcia obličiek;
nedostatočná funkcia pečene resp vážnych chorôb pečeň (pred normalizáciou analýz);
súčasné a minulé nádory pečene;
hormonálne závislé alebo podozrenie na ne;
vaginálne krvácanie nevysvetliteľného pôvodu;
tehotenstvo alebo podozrenie na tehotenstvo;
precitlivenosť na zložky lieku.

Ak sa ktorákoľvek z vyššie uvedených porúch rozvinie prvýkrát počas užívania lieku, má sa okamžite zastaviť.

Hormonálne tablety Yarin sa majú užívať s mimoriadnou opatrnosťou, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov alebo chorôb:

rizikové faktory trombózy: fajčenie , arteriálnej hypertenzie, dyslipoproteinémia rozsiahla trauma, migréna , predĺžená imobilizácia, chyby srdcových chlopní, chirurgické zákroky, dedičná predispozícia k vývoju trombóza ;
iné choroby, ktoré môžu vyvolať zmeny periférny obeh alebo povrchné flebitída ;
hypertriglyceridémia;
dedičná genéza;
ochorenie pečene;
obdobie po pôrode;
choroby, ktoré vznikli alebo sa skomplikovali počas tehotenstva alebo užívania pohlavných hormónov v minulosti ( porfýria , žltačka , tehotná, cholelitiáza, otoskleróza, Sydenhamova chorea ).

Vedľajšie účinky

Rovnako ako u iných kombinovaných kontraceptív sú veľmi zriedkavo možné vedľajšie účinky Yariny, ako napr tromboembolizmus alebo trombóza .

Vedľajšie účinky Yariny:

zo strany oblasť genitálií: výtok z pošvy alebo prsníka, bolesť a zväčšenie mliečnych žliaz;
zo strany trávenie: vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť,;
zo strany vízie: nepohodlie pri používaní kontaktných šošoviek;
vedľajšie poruchy nervová činnosť : zhoršenie nálady, zmeny nálady, oslabenie alebo zvýšenie libido , migréna ;
koža: erythema nodosum , vyrážka, multiformný erytém ;
zo strany metabolizmu: zmena hmotnosti, zadržiavanie vody v tele;
iné poruchy: .

Návod na použitie Yarina (spôsob a dávkovanie)

Tablety sa musia užívať perorálne v poradí, podľa pokynov na obale, v rovnakom čase, každý deň, s vodou.

Yarinove tablety, návod na použitie

Liečivo sa užíva 1 tableta denne počas 3 týždňov. Užívanie tabliet z ďalšieho balenia by sa malo začať po sedemdňovej prestávke s obvyklým vývojom krvácanie z vysadenia ". Začína asi 3 dni po konzumácii. posledná tabletka a môže pokračovať až do použitia tabliet z nového blistra.

Začiatok prijímania

Ako užiť Yarinu prvýkrát?

Pri absencii užívania akýchkoľvek hormonálnych kontraceptív v predchádzajúcom mesiaci sa užívanie lieku začína prvým dňom menštruačného cyklu. Je tiež prípustné začať používať v dňoch 2-5 menštruačného cyklu, ale v tomto prípade musíte používať bariérovú metódu antikoncepcie v 1. týždni prijatia.

Ak pacient prejde z iného perorálna kombinovaná antikoncepcia, antikoncepčná náplasť alebo vaginálny krúžok , potom je vhodné začať užívať liek nasledujúci deň po užití poslednej tablety „starého“ lieku, najneskôr však nasledujúci deň po štandardnej 7-dňovej prestávke (pri liekoch s obsahom 21 tabliet) alebo po použitím poslednej neaktívnej tablety (pre lieky vrátane 28 tabliet). Pri používaní vaginálneho krúžku alebo antikoncepčnej náplasti sa má liečba začať v deň odstránenia náplasti alebo krúžku, ale nie neskôr počas dňa inštalácia nového krúžku alebo záplaty.

Prechod z antikoncepcia (obsahuje len gestagén ) na Yarina možno vykonať v ktorýkoľvek deň (bez dočasnej prestávky). Prechod z implantát obsahujúce iba gestagén alebo uvoľňujúce gestagén vnútromaternicová antikoncepcia- v deň jeho vyťaženia. Prechod z injekčná forma - odo dňa, kedy sa má vykonať nasledujúci postup. Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch musíte v 1. týždni prijatia použiť bariérovú metódu antikoncepcie.

Po pôrode alebo výkone v druhom trimestri by ste mali začať užívať lieky najskôr 4 týždne po poslednom pôrode (za predpokladu, že matka nedojčí) alebo potrate. Ak sa s užívaním začne neskôr, v 1. týždni prijatia je potrebné použiť bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však pacientka už mala pohlavný styk, pred začatím užívania Yariny je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na 1. menštruáciu.

Po umelom prerušení tehotenstva v 1. trimestri tehotenstva je dovolené začať užívať liek - v deň potratu. Keď je táto podmienka splnená, pacient nepotrebuje dodatočné spôsoby antikoncepciu.

Zmeškané tabletky

meškanie menej ako 12 hodín , antikoncepčná ochrana neklesá. Žena musí užiť tabletku čo najskôr, ďalšia tableta sa užíva vo zvyčajnom čase.

Ak bol liek užitý s meškanie viac ako 12 hodín , antikoncepčná ochrana je znížená. Ako veľká kvantita vynechané tablety, tým väčšia je pravdepodobnosť otehotnenia. Ak sa vynechá 1 tableta, šanca na otehotnenie je minimálna. Ak meškáte viac ako 12 hodín, postupujte podľa pokynov nižšie.

Priechod sa uskutočnil počas prvých 7 dní užívania lieku

Poslednú vynechanú tabletu musíte užiť čo najskôr, aj keď potrebujete užiť 2 tablety spolu. Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Ďalší týždeň sa odporúča používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak došlo k pohlavnému styku do 7 dní pred vynechaním tablety, musí sa vziať do úvahy pravdepodobnosť tehotenstva.

Priechod bol vykonaný v 8-14 deň užívania lieku

Poslednú vynechanú tabletu musíte užiť čo najskôr, aj keď potrebujete užiť 2 tablety spolu. Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Ak pacientka užívala tablety správne počas posledných 7 dní, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. V opačnom prípade, alebo ak vynecháte 2 alebo viac tabliet, musíte dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie ešte jeden týždeň.

Priechod bol vykonaný v 15-21 deň užívania lieku

Riziko otehotnenia sa zvyšuje v dôsledku nadchádzajúceho dočasného prerušenia užívania lieku. Pacient musí urobiť jednu z nasledujúcich dvoch možností. Navyše, ak počas minulý týždeň tabletkový režim bol dodržaný, potom nie je potrebné aplikovať dodatočné metódy antikoncepciu.

Poslednú vynechanú tabletu je potrebné užiť čo najskôr, aj keby to znamenalo, že musíte užiť 2 tablety súčasne. Nasledujúce tablety z aktuálneho balenia sa používajú v normálny režim kým sa minú. Nasledujúce balenie sa musí aplikovať bez prerušenia. Kým sa neminú tablety z druhého balenia, krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, ale medzimenštruačné krvácanie a špinenie počas užívania tabliet nie je vylúčené.
Musíte prestať užívať tabletky z aktuálneho blistra a začať sedemdňovú prestávku a potom začať užívať liek z nového blistra. Ak pacientka porušila režim užívania tabliet a počas sedemdňovej prestávky sa u nej neobjavilo krvácanie z vysadenia, je potrebné vylúčiť graviditu.

S vracaním a hnačkou

Keď existuje vracanie alebo do štyroch hodín po užití tabliet sa nemusia úplne vstrebať. V takom prípade a dodatočné opatrenia antikoncepciu a na vyššie uvedené odporúčania sa treba zamerať aj pri vynechávaní tabletiek.

Ako zmeniť prvý deň menštruačného cyklu?

Ak chcete odložiť 1. deň menštruácie, musíte pokračovať v užívaní Yariny z nového balenia bez sedemdňovej prestávky a užívať tabletky podľa potreby. V tomto prípade je to možné krvavé problémy alebo krvácanie.

Predávkovanie

Zoznam príznakov, ktoré sa vyskytujú pri predávkovaní: zvracať , krvavý vaginálny výtok , nevoľnosť .

Liečba predávkovania je symptomatická. Neexistuje žiadna volebná.

Interakcia

Užívanie liekov, ktoré stimulujú prácu pečeňových mikrozomálov, môže spôsobiť zvýšenie vylučovania pohlavného ústrojenstva, čo spôsobuje medzimenštruačné krvácanie alebo oslabenie spoľahlivosti antikoncepcie. K údajom drogy vzťahovať sa , barbituráty, iné.

Arteriálny tromboembolizmus môže byť smrteľné.

Riziko výskytu trombóza a tromboembolizmus zvyšuje:

fajčiarov;
s vekom;
s obezitou;
v prítomnosti tromboembolizmus vždy s najbližšími rodinnými príslušníkmi alebo rodičmi;
pri dlhšej imobilizácii, chirurgická intervencia, operácie na dolných končatín(v týchto situáciách je vhodné ukončiť užívanie kombinovanej antikoncepcie a nepokračovať v nej do 15 dní po ukončení imobilizácie);
pri arteriálnej hypertenzie ;
pri dyslipoproteinémia ;
s chorobami srdcových chlopní;
pri migréna ;
pri fibrilácia predsiení .

Zvýšená frekvencia a závažnosť útokov migréna počas obdobia užívania kombinovanej antikoncepcie môže byť základom pre ukončenie ich príjmu.

Zriedkavo, na pozadí používania kombinovanej antikoncepcie, vzhľad benígne nádory pečeň a extrémne zriedkavo - malígne.

U pacientov s hypertriglyceridémia zvýšenie pravdepodobnosti rozvoja zápal pankreasu pri užívaní drog ako Yarina.

U žien s dedičnosťou Quinckeho edém exogénne estrogény môže spôsobiť alebo zhoršiť priebeh tohto ochorenia.

Počas užívania kombinovanej antikoncepcie sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie alebo špinenie, najmä počas prvých mesiacov užívania. Preto by sa hodnotenie nepravidelného krvácania akéhokoľvek charakteru malo vykonávať až po ukončení adaptačného obdobia, ktoré sa rovná približne 3 cyklom.

Ak sa vyššie uvedené krvácanie opakuje, je potrebné vykonať vyšetrenie a vyšetrenie na vylúčenie zhubné nádory alebo tehotenstvo.

Simicia.

Cena Yarinových analógov je zvyčajne menej dostupná ako cena opísaného lieku.

Čo je lepšie: Midiana alebo Yarina?

a Yarina sú úplné analógy zložením a kvantitatívnym pomerom zložiek v prípravku. Recenzie naznačujú absenciu zásadných rozdielov v účinku týchto dvoch fondov. Midiana je z hľadiska nákladov lacnejšia. Výber by sa mal robiť na základe ekonomických úvah a individuálnej prenosnosti.

Čo je lepšie: Novinet alebo Yarina?

a Yarina sa trochu líšia v účinných látkach, ale nie v mechanizme účinku. Za cenu je Novinet takmer 2-krát lacnejší a navyše antikoncepčné pôsobenie znižuje riziko vzniku anémia z nedostatku železa ... Výber sa robí na základe odporúčaní lekára a ekonomických úvah.

Čo je lepšie: Yarina alebo Regulon?

a Yarina sú analógy a len mierne sa líšia v štruktúre aktívne zložky... Mechanizmus účinku je rovnaký. Recenzie nezaznamenávajú rozdiely vo výskyte nežiaducich účinkov. Cena Regulonu je asi 2-krát nižšia ako cena opísaného lieku.

Čo je lepšie: Yarina alebo Klayra?

na rozdiel od Yariny má nižšiu koncentráciu hormonálnych zložiek a odporúča sa zrelším ženám. Ceny liekov sú porovnateľné. Výber je založený na odporúčaniach ošetrujúceho lekára a individuálnych indikáciách.

Diana 35 alebo Yarina - čo je lepšie?

A Yarina je analogická s mechanizmom účinku a vyvolaným účinkom. Treba si však uvedomiť, že ten prvý má nižšiu koncentráciu hormonálnych zložiek a vyššiu cenu. Vedľajšie účinky a terapeutické účinky závisia od jednotlivca.

Yarina a Yarina Plus

Yarinine rozdiely sú v tom posledná droga obsahuje dodatočne levomefolát vápenatý zníženie deficitu folát v tele ženy a plodu v prípade neplánované tehotenstvo... Ceny liekov sú porovnateľné.

Janine alebo Yarina - čo je lepšie?

a Yarina sú analógové lieky. Podľa štatistík Yarina preukazuje veľkú schopnosť vyvolať vedľajšie účinky. Ceny liekov sú prakticky rovnaké.

Pre deti

Kompatibilita s alkoholom

Alkohol nie je kontraindikáciou užívania Yariny a neznižuje jej antikoncepčné vlastnosti.

Počas tehotenstva a laktácie

Liek nie je predpísaný na zistené tehotenstvo a laktáciu.

Ak sa počas užívania Yariny zistilo tehotenstvo, liek sa musí okamžite zrušiť. Štúdie nepreukázali zvýšené riziko vývojových chýb u novorodencov, ktorých matky užívali pohlavné hormóny pred alebo počas tehotenstva. skoré dátumy... Zároveň môže užívanie kombinovanej antikoncepcie znížiť objem materského mlieka a zmeniť jeho zloženie, preto sa užívanie takýchto liekov až do ukončenia liečby neodporúča dojčenie.

Yarina (etinylestradiol + drospirenón) - nízkodávkový jednofázový estrogén-gestagénny antikoncepcia pre orálne podávanie. Antikoncepčný účinok liečivo sa realizuje prostredníctvom dvoch komplementárnych mechanizmov: inhibícia ovulácie a zvýšenie viskozity hlienu v cervikálny kanál krčka maternice. Perorálna antikoncepcia je zďaleka najbežnejšou metódou prevencie nechceného tehotenstva. On nemá vekové obmedzenia v reprodukčnom období a je vhodná pre ženy, ktoré sa radosti z materstva už naučili, a pre „prvorodičky“ (nech čitateľ odpustí tento pôrodnícky slang). Nízkodávkové antikoncepčné pilulky sa môžu používať až do červených príznakov menopauzy. Tieto lieky poskytujú nasledovné terapeutické účinky: zníženie objemu, trvania a bolestivé pocity s menštruačným krvácaním, zmierňujú prejavy predmenštruačného syndrómu, kozmeticky pôsobia na akné a seboreu (posledná je len na antikoncepciu s antiandrogénnym účinkom vrátane yariny). Okrem toho sa perorálna antikoncepcia považuje za spoľahlivý prostriedok prevencie rakoviny vaječníkov a endometria, apoplexie (prasnutia) vaječníkov, neonkologických ochorení prsníka, hypermenorey, mimomaternicové tehotenstvo a anémia z nedostatku železa. Hovorí o dodatočné efekty perorálna antikoncepcia, je nemožné nevšimnúť si liek Yarin, ktorý je obdarený jedinečná nehnuteľnosť- zabraňujú zadržiavaniu tekutín v dôsledku účinku na metabolizmus voda-minerál. Nadbytočné kilá nemilosrdne zobrazené nezaujatými váhami nie sú výsledkom nadmerného telesného tuku, ale zadržiavania tekutín spojeného s estrogénovou zložkou perorálnych kontraceptív. Yarina obsahuje drospirenón – jediný progestín, ktorý nespôsobuje zadržiavanie tekutín v plazme a intersticiálnom priestore súvisiace s estrogénom.

Antimineralokortikoidný účinok drospirenónu zabraňuje zvyšovaniu telesnej hmotnosti, predchádza nepríjemným pocitom (opuch, bolestivosť, prekrvenie) v mliečnych žľazách a zvýšeniu krvný tlak... Užívanie yariny podporuje vylučovanie iba prebytočnej tekutiny nahromadenej v tele v dôsledku pôsobenia estrogénu. Účinok lieku na metabolizmus voda-minerál možno porovnať s diétou s nízkym obsahom soli, ktorá zlepšuje nielen subjektívne (pohoda, nálada), ale aj objektívne ( vzhľad) parametre a charakteristiky. Ako výsledky vykonané klinický výskum, Yarina je dobre tolerovaná. Telesná hmotnosť účastníkov testovania liekov zostala stabilná a u niektorých mala dokonca tendenciu klesať. Prevažná väčšina pacientov vyjadrila želanie pokračovať v používaní Yariny aj po skončení pozorovania. Dôvod je na povrchu: podľa prieskumov najviac spoločný dôvod porušenie vzťahu s perorálnymi kontraceptívami - v 36% prípadov - je práve zvýšenie telesnej hmotnosti. A keďže yarina je o to zbavená vedľajší účinok, potom jej obľúbenosť v ženskom „tíme“ neprekvapuje. Je však dôležité poznamenať, že tento liek, ako aj iná perorálna antikoncepcia je kontraindikovaná u žien so zjavnou obezitou a rozhodne nie je prostriedkom na chudnutie.

Predtým, ako začnete používať Yarinu, mali by ste starostlivo analyzovať rodinná história a životný štýl ženy, viesť hĺbkovú všeobecnú lekársku a gynekologické vyšetrenie, vrát. vyšetrenie prsníkov a Pap test. Potreba, objem a frekvencia dodatočných a kontrolných štúdií sa stanovujú individuálne. Kontrolné vyšetrenia sa vykonávajú spravidla raz ročne (v prípade potreby aj častejšie). Yarina nechráni pred sexuálne prenosnými infekciami.

Farmakológia

Nízkodávkové monofázové perorálne kombinované estrogén-gestagénne antikoncepčné liečivo.

Antikoncepčný účinok Yariny ® sa uskutočňuje prostredníctvom komplementárnych mechanizmov, z ktorých najdôležitejšie sú potlačenie ovulácie a zvýšenie viskozity hlienu krčka maternice.

Výskyt venózneho tromboembolizmu (VTE) u žien s rizikovými faktormi pre VTE alebo bez nich, ktoré používajú perorálnu antikoncepciu obsahujúcu etinylestradiol/drospirenón v dávke 0,03 mg/3 mg, je rovnaký ako u žien,
používanie kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel alebo iných kombinovaných perorálnych kontraceptív. Toto bolo potvrdené v prospektívnej, kontrolovanej databázovej štúdii porovnávajúcej ženy užívajúce perorálnu antikoncepciu 0,03 mg etinylestradiolu / 3 mg drospirenónu so ženami užívajúcimi iné kombinované perorálne kontraceptíva. Analýza údajov odhalila rovnaké riziko VTE vo vzorke.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa menštruačný cyklus stáva pravidelnejším, bolestivé menštruačné krvácanie je menej časté, intenzita krvácania klesá, v dôsledku čoho sa znižuje riziko anémie z nedostatku železa. Okrem toho existujú dôkazy, že sa znižuje riziko vzniku rakoviny endometria a rakoviny vaječníkov.

Drospirenón obsiahnutý v Yarina ® má antimineralokortikoidný účinok a je schopný zabrániť priberaniu na váhe a objaveniu sa iných symptómov (napr. edémov) spojených s hormónmi vyvolaným zadržiavaním tekutín. Drospirenón má tiež antiandrogénnu aktivitu a pomáha znižovať prejavy akné (akné), mastnej pleti a vlasov. Tento účinok drospirenónu je podobný účinku prirodzeného progesterónu produkovaného ženské telo... Toto treba vziať do úvahy pri výbere antikoncepcie, najmä u žien s hormonálne závislou retenciou tekutín, ako aj u žien s akné(akné) a seborea.

o správna aplikácia Pearl index (ukazovateľ odzrkadľujúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas roka) je menší ako 1. Ak vynecháte tabletky resp. nesprávne použitie Pearlov index sa môže zvýšiť.

Farmakokinetika

drospirenón

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa drospirenón rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Po jednorazovej dávke lieku sa C max drospirenónu v plazme dosiahne po 1-2 hodinách a je 37 ng / ml. Biologická dostupnosť sa pohybuje od 76 % do 85 %. Príjem potravy neovplyvňuje biologickú dostupnosť.

Distribúcia

Koncentrácia drospirenónu v krvnej plazme klesá v dvoch fázach.

Drospirenón sa viaže na plazmatický albumín (0,5 – 0,7 %) a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) ani globulín viažuci kortikosteroidy (CSG). Len 3-5% z celkovej koncentrácie v krvnom sére je vo voľnej forme. Zvýšenie SHBG vyvolané etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu na plazmatické proteíny.

Počas cyklickej liečby sa Css max drospirenónu v plazme dosiahne v druhej polovici cyklu.

Ďalšie zvýšenie koncentrácie drospirenónu v plazme sa pozoruje približne po 1-6 cykloch užívania lieku, následné zvýšenie koncentrácie sa nepozoruje.

Metabolizmus

Po perorálnom podaní sa drospirenón úplne metabolizuje. Väčšinu metabolitov v plazme predstavujú kyslé formy drospirenónu, ktoré vznikajú bez účasti izoenzýmov systému cytochrómu P450.

Odstúpenie

Vylučuje sa vo forme metabolitov obličkami a črevami v pomere asi 1,2-1,4. T 1/2 metabolitov je približne 40 hodín.

Farmakokinetika v špeciálne skupiny pacientov

U žien so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda B na Childovej-Pughovej stupnici) je AUC porovnateľná so zodpovedajúcim ukazovateľom v zdravé ženy s blízkymi hodnotami C max vo fázach absorpcie a distribúcie. T 1/2 drospirenónu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bol 1,8-krát vyšší ako u zdravých dobrovoľníkov s intaktnou funkciou pečene. U pacientok so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou došlo k 50 % zníženiu klírensu drospirenónu v porovnaní so ženami s intaktnou funkciou pečene, pričom v skúmaných skupinách neboli žiadne rozdiely v koncentrácii draslíka v krvnej plazme. Keď sa zistí diabetes mellitus a súbežné užívanie spironolaktónu (oba stavy sa považujú za faktory predisponujúce k rozvoju hyperkaliémie), zvýšenie koncentrácie draslíka v krvnej plazme nebolo preukázané. Treba konštatovať, že drospirenón je dobre tolerovaný u žien s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda B na Child-Pughovej stupnici).

Koncentrácia drospirenónu v krvnej plazme po dosiahnutí rovnovážneho stavu bola porovnateľná u žien s mierne porušenie funkcie obličiek (CC 50-80 ml/min) a u žien s intaktnou funkciou obličiek (CC viac ako 80 ml/min). Avšak u žien so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CC 30-50 ml/min) priemerná koncentrácia drospirenónu v krvnej plazme bol o 37 % vyšší ako u pacientov so zachovanou funkciou obličiek. Drospirenón bol dobre tolerovaný všetkými skupinami pacientov. Pri použití drospirenónu nedošlo k žiadnej zmene koncentrácie draslíka v krvnej plazme.

Etinylestradiol

Odsávanie

Po perorálnom podaní lieku sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.

C max v plazme sa dosiahne po 1-2 hodinách a je 54-100 pg/ml. Etinylestradiol podlieha účinku „prvého prechodu“ pečeňou, čo vedie k priemernej perorálnej biologickej dostupnosti 45 %.

Distribúcia

Etinylestradiol sa takmer úplne (približne 98 %), aj keď nešpecificky, viaže na albumín.

Etinylestradiol indukuje syntézu SHBG.

Pokles koncentrácie etinylestradiolu v krvnej plazme je dvojfázový.

Css sa vytvorí počas druhej polovice prvého cyklu užívania lieku.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenké črevo a v pečeni. Hlavnou metabolickou cestou je aromatická hydroxylácia.

Odstúpenie

Etinylestradiol sa vylučuje vo forme metabolitov obličkami a črevami v pomere približne 4:6. T 1/2 metabolitov je asi 24 hodín.

Formulár na uvoľnenie

Obalené tablety filmový plášť svetložltá, na jednej strane vyrytá v tvare písmen „DO“ v šesťuholníku.

Pomocné látky: monohydrát laktózy - 48,17 mg, kukuričný škrob - 14,4 mg, predželatínovaný kukuričný škrob - 9,6 mg, povidón K25 - 4 mg, magnéziumstearát - 800 μg.

Zloženie obalu: hypromelóza (hydroxypropylmetylcelulóza) - 1,0112 mg, makrogol 6000 - 202,4 μg, mastenec (vodný kremičitan horečnatý) - 202,4 μg, oxid titaničitý (E171) - 556,5 μg, oxid železitý (II) 72 - E1 μg.

21 ks. - blistre (1) - kartónové obaly.
21 ks. - blistre (3) - kartónové obaly.

Dávkovanie

Tablety sa majú užívať perorálne v poradí uvedenom na obale, každý deň približne v rovnakom čase, s trochou vody. Užívajte 1 tabletu / deň nepretržite počas 21 dní. Užívanie tabliet z ďalšieho balenia sa začína po 7-dňovej prestávke, počas ktorej sa zvyčajne rozvinie menštruačné krvácanie (krvácanie z vysadenia). Spravidla začína 2-3 dni po užití poslednej tabletky a nemusí skončiť pred užitím tabletiek z nového balenia.

Začnite užívať Yarinu ®

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu, užívanie Yariny ® začína 1. deň menštruačného cyklu (t.j. 1. deň menštruačné krvácanie). Je povolené začať užívať 2-5 deň menštruačného cyklu, ale v tomto prípade sa odporúča dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet z prvého balenia.

Pri prechode z inej kombinovanej perorálnej antikoncepcie, vaginálneho krúžku alebo antikoncepčnej náplasti je lepšie začať užívať Yarinu nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia, v žiadnom prípade však nie neskôr. ďalší deň po obvyklej 7-dňovej prestávke (pri prípravkoch s obsahom 21 tabliet) alebo po užití poslednej neaktívnej tablety (pri prípravkoch s obsahom 28 tabliet v balení). Yarinu ® by ste mali začať užívať v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo náplasti, najneskôr však v deň, keď sa má vložiť nový krúžok alebo nalepiť nová náplasť.

Pri prechode z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagény ("minitabletky", injekčné formy, implantát) alebo z vnútromaternicovej antikoncepcie uvoľňujúcej gestagén (Mirena ®). Z "mini-pili" na Yarinu ® môžete prejsť ktorýkoľvek deň (bez prerušenia), z implantátu alebo vnútromaternicovej antikoncepcie s gestagénom - v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy - odo dňa, kedy má byť ďalšia injekcia vyrobené. Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva. Môžete začať užívať liek okamžite - v deň potratu. Ak je táto podmienka splnená, žena nepotrebuje ďalšiu antikoncepciu.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva. Liek by ste mali začať užívať najskôr 21-28 dní po pôrode (pri absencii dojčenia) alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva. Ak sa príjem začne neskôr, počas prvých 7 dní užívania tabliet je potrebné použiť dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však žena už mala pohlavný styk, je potrebné pred užitím Yariny ® vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu.

Užívanie vynechaných tabliet

Ak je oneskorenie v užití lieku kratšie ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť tabletku čo najskôr, nasledujúca tabletka sa užíva vo zvyčajnom čase.

Ak je oneskorenie v užití lieku viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana je znížená. Čím viac tabliet sa vynechá a čím viac sa blíži 7-dňová prestávka na užívanie, tým je pravdepodobnejšie, že otehotniete.

V tomto prípade sa môžete riadiť nasledujúcimi dvoma základnými pravidlami:

1. Užívanie lieku sa nikdy nesmie prerušiť na viac ako 7 dní.

2. Na dosiahnutie adekvátneho potlačenia regulácie hypotalamus-hypofýza-vaječníky je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

Podľa toho môže byť podané nasledujúce tipy ak je oneskorenie v užití tabliet viac ako 12 hodín (interval od užitia poslednej tablety je viac ako 36 hodín).

Prvý týždeň užívania lieku

Poslednú vynechanú tabletku je potrebné užiť čo najskôr, len čo si na to žena spomenie (aj keď si to vyžaduje užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Okrem toho sa počas nasledujúcich 7 dní musí používať bariérová metóda antikoncepcie (napríklad kondóm). Ak došlo k pohlavnému styku do týždňa pred vynechaním tablety, musí sa vziať do úvahy pravdepodobnosť tehotenstva.

Druhý týždeň užívania lieku

Poslednú vynechanú tabletku je potrebné užiť čo najskôr, len čo si na to žena spomenie (aj keď si to vyžaduje užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Za predpokladu, že žena užila tablety správne do 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. V opačnom prípade, ako aj pri vynechaní dvoch alebo viacerých tabliet, musíte navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) počas 7 dní.

Tretí týždeň užívania lieku

Riziko otehotnenia sa zvyšuje v dôsledku nadchádzajúceho prerušenia užívania tabliet. Žena musí prísne dodržiavať jednu z nasledujúcich dvoch možností. Navyše, ak do 7 dní pred prvou vynechanou tabletou boli všetky tabletky užité správne, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy.

1. Je potrebné užiť poslednú vynechanú tabletku čo najskôr, len čo si na to žena spomenie (aj keď si to vyžaduje užiť dve tabletky súčasne). Ďalšie tabletky sa užívajú vo zvyčajnom čase až do konca tabletiek v aktuálnom balení. Ďalšie balenie sa má začať užívať okamžite bez prerušenia. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, kým sa neminie druhé balenie, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a medzimenštruačné krvácanie.

2. Môžete prerušiť užívanie tabletiek z aktuálneho balenia, čím sa začne 7-dňová prestávka (vrátane dňa, kedy ste tabletky vynechali), a potom môžete začať užívať tabletky z nového balenia.

Ak žena vynechala užívanie tabliet a potom počas prestávky v užívaní nemá krvácanie z vysadenia, musí sa vylúčiť tehotenstvo.

V prípade vracania alebo hnačky v období do 4 hodín po užití tabliet nemusí byť absorpcia úplná a je potrebné prijať ďalšie opatrenia na zabránenie neželanému tehotenstvu. V takýchto prípadoch by ste sa pri vynechávaní tabliet mali riadiť vyššie uvedenými odporúčaniami.

Zmena dňa začiatku menštruačného cyklu

Na oddialenie nástupu menštruačného krvácania je potrebné pokračovať v užívaní tabliet z nového balenia Yariny ® bez 7-dňovej prestávky. Tablety z nového balenia je možné užívať tak dlho, ako je potrebné, teda až do vyčerpania tabliet z balenia. Pri užívaní lieku z druhého balenia je možné krvácanie z vagíny alebo prienik krvácanie z maternice... Po obvyklej 7-dňovej prestávke by ste mali pokračovať v užívaní Yariny ® z ďalšieho balenia. Aby žena posunula deň začiatku menštruačného krvácania na iný deň v týždni, najbližšiu prestávku v užívaní tabletiek by si mala skrátiť na koľko dní chce. Čím kratší interval, tým vyššie je riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia a v budúcnosti sa pri užívaní druhého balenia objaví špinenie a medzimenštruačné krvácanie (ako aj v prípade, keď by chcela oddialiť nástup menštruácie). krvácajúca).

Ďalšie informácie pre špeciálne kategórie pacientov

Po nástupe menopauzy nie je Yarina ® indikovaná.

Yarina ® je kontraindikovaná u žien s ťažkým ochorením pečene, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu.

Yarina ® je kontraindikovaná u žien s zlyhanie obličiek závažné alebo s akútnym zlyhaním obličiek.

Predávkovanie

O závažné porušenia predávkovanie nebolo hlásené. Na základe celkových skúseností s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív, symptómy, ktoré sa môžu vyskytnúť v prípade predávkovania: nevoľnosť, vracanie, krvácanie z pošvy alebo metrorágia.

Liečba: vykonáva sa symptomatická terapia. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Interakcia

Interakcia perorálnych kontraceptív s inými liekmi môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zníženiu spoľahlivosti antikoncepcie. Ženy užívajúce tieto lieky by mali okrem Yariny ® dočasne používať aj bariérovú metódu antikoncepcie alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie.

V literatúre boli hlásené nasledujúce typy interakcií.

Účinok na metabolizmus pečene

Užívanie liekov, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, môže viesť k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov, čo následne môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu alebo zníženiu spoľahlivosti antikoncepcie. K takýmto lieky zahŕňajú fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, rifabutín, prípadne aj oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

Inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir) a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. nevirapín) a ich kombinácie môžu tiež potenciálne ovplyvniť metabolizmus pečene.

Účinok na črevno-hepatálny obeh

Podľa niektorých štúdií môžu niektoré antibiotiká (napríklad penicilíny a tetracyklín) znížiť črevno-hepatálny obeh estrogénov, čím sa zníži koncentrácia etinylestradiolu. Počas užívania liekov, ktoré ovplyvňujú mikrozomálne enzýmy, a do 28 dní po ich zrušení by ste mali navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Počas užívania antibiotík (ako sú penicilíny a tetracyklíny) a do 7 dní po ich zrušení by ste mali navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak počas týchto 7 dní bariérová metóda Ak sa vám minuli tabletky v aktuálnom balení, potom by ste mali začať užívať tabletky z ďalšieho balenia Yariny® bez obvyklého prerušenia užívania tabletiek.

Hlavné metabolity drospirenónu sa tvoria v plazme bez účasti systému cytochrómu P450. Preto je účinok inhibítorov systému cytochrómu P450 na metabolizmus drospirenónu nepravdepodobný.

Ústne kombinovanej antikoncepcie môže ovplyvniť metabolizmus iných liekov, čo vedie k zvýšeniu (napríklad cyklosporínu) alebo zníženiu (napríklad lamotrigínu) ich koncentrácie v plazme a tkanivách.

Na základe interakčných štúdií in vitro, ako aj štúdií in vivo na dobrovoľníčkach užívajúcich omeprazol, simvastatín a midazolam ako markery možno dospieť k záveru, že účinok drospirenónu v dávke 3 mg na metabolizmus iných liečivých látok je nepravdepodobný.

Existuje teoretická možnosť zvýšenia koncentrácie draslíka v sére u žien užívajúcich Yarinu ® v rovnakom čase ako iné lieky, ktoré môžu zvýšiť obsah draslíka v sére. Tieto lieky zahŕňajú antagonisty receptora angiotenzínu II, určité protizápalové lieky, draslík šetriace diuretiká a antagonisty aldosterónu. Avšak v štúdiách hodnotiacich interakciu drospirenónu s ACE inhibítory alebo indometacín, nezistil sa významný rozdiel medzi koncentráciou draslíka v sére v porovnaní s placebom.

Vedľajšie účinky

Najčastejšie nežiaduce reakcie na Yarinu ® sú nevoľnosť a bolesť mliečnych žliaz. Vyskytli sa u viac ako 6 % žien užívajúcich tento liek.

Vážne Nežiaduce reakcie sú arteriálny a venózny tromboembolizmus.

Nižšie uvedená tabuľka ukazuje frekvenciu nežiaducich reakcií hlásených počas klinických štúdií Yarina ® (n = 4897). V rámci každej skupiny, pridelené v závislosti od frekvencie výskytu, nežiaduce reakcie sú uvedené v zostupnom poradí podľa ich závažnosti. Podľa frekvencie sú rozdelené takto: často (≥1/100 a<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Duševné poruchy: Často - zmeny nálady, depresia/depresívna nálada, zníženie alebo strata libida.

Z nervového systému: často - migréna.

Zo strany kardiovaskulárneho systému: zriedkavo - venózny alebo arteriálny tromboembolizmus *.

Z tráviaceho systému: často - nevoľnosť.

Na strane kože a podkožného tkaniva: frekvencia neznáma - multiformný erytém.

Z reprodukčného systému a prsníka: často - bolesti mliečnych žliaz, nepravidelné krvácanie z maternice, krvácanie z pohlavného traktu bližšie neurčeného pôvodu.

Nežiaduce udalosti z klinických štúdií boli kodifikované pomocou slovníka MedDRA (Medical Dictionary of Regulatory Activities, verzia 12.1). Rôzne termíny MedDRA odrážajúce rovnaký symptóm boli zoskupené a prezentované ako jediná nežiaduca reakcia, aby sa predišlo oslabeniu alebo rozmazaniu skutočného účinku.

* - Približná frekvencia založená na výsledkoch epidemiologických štúdií zahŕňajúcich skupinu kombinovaných perorálnych kontraceptív. Frekvencia hraničiaca s veľmi zriedkavou. "Venózna alebo arteriálna tromboembólia" zahŕňa nasledujúce nozologické jednotky: periférna hlboká žilová oklúzia, trombóza a embólia / oklúzia pľúcnych ciev, trombóza, embólia a infarkt / infarkt myokardu / mozgový infarkt a mŕtvica, ktoré nie sú definované ako hemoragické.

Ďalšie informácie

Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie s veľmi zriedkavým výskytom alebo s oneskorenými príznakmi, o ktorých sa predpokladá, že súvisia s užívaním liekov zo skupiny perorálnych kombinovaných kontraceptív.

Frekvencia diagnostikovania rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je mierne zvýšená. Vzhľadom na to, že rakovina prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavá, nárast počtu diagnóz rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je vo vzťahu k celkovému riziku tohto ochorenia nevýznamný;

Nádory pečene (benígne a malígne).

Iné podmienky

Erythema nodosum;

Ženy s hypertriglyceridémiou (zvýšené riziko pankreatitídy počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív);

Zvýšený krvný tlak;

Stavy, ktoré sa vyvinú alebo zhoršia pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie, ale ich súvislosť s užívaním lieku nebola dokázaná (žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; SLE; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes tehotné ženy strata sluchu spojená s otosklerózou);

U žien s dedičným angioedémom môže suplementácia estrogénom spôsobiť alebo zhoršiť symptómy;

Dysfunkcia pečene;

Zhoršená tolerancia glukózy alebo vplyv na inzulínovú rezistenciu;

Crohnova choroba, ulcerózna kolitída;

chloazma;

Precitlivenosť (vrátane príznakov, ako je vyrážka, žihľavka).

Interakcia

Interakcia perorálnych kontraceptív s inými liekmi (induktory pečeňových mikrozomálnych enzýmov, niektoré antibiotiká) môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zníženiu antikoncepčnej účinnosti.

Indikácie

antikoncepciu.

Kontraindikácie

trombóza (venózna a arteriálna) v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnych porúch);
stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných porúch cerebrálnej cirkulácie, anginy pectoris) v súčasnosti alebo v anamnéze;
migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v súčasnosti alebo v anamnéze;
diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami;
viaceré alebo závažné rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu (vrátane komplikovaných lézií chlopňového aparátu srdca, fibrilácie predsiení, ochorení ciev mozgu alebo koronárnych artérií; nekontrolovaná arteriálna hypertenzia, závažný chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou, fajčenie vo veku z 35);
pankreatitída so závažnou hypertriglyceridémiou v súčasnosti alebo v anamnéze;
zlyhanie pečene a závažné ochorenie pečene (pred normalizáciou testov funkcie pečene);
nádory pečene (benígne alebo malígne), v súčasnosti alebo v anamnéze;
ťažké a / alebo akútne zlyhanie obličiek;
identifikované malígne ochorenia závislé od hormónov (vrátane pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz) alebo podozrenie na ne;
vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
tehotenstvo alebo podozrenie naň;
laktácia (dojčenie);
precitlivenosť na zložky lieku.

Ak sa ktorákoľvek z vyššie uvedených chorôb alebo stavov objaví prvýkrát počas užívania lieku, potom by sa mala okamžite zrušiť.

Opatrne

Potenciálne riziko a očakávaný prínos používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie v každom jednotlivom prípade sa má starostlivo zvážiť v prítomnosti nasledujúcich chorôb/stavov a rizikových faktorov:

rizikové faktory pre rozvoj trombózy a tromboembólie (fajčenie, obezita, dyslipoproteinémia, arteriálna hypertenzia, migréna, chlopňové chyby, dlhotrvajúca imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, rozsiahla trauma, dedičná predispozícia k trombóze/trombóze, infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda v mladom veku -alebo od najbližšieho príbuzného /);
iné ochorenia, pri ktorých sa môžu vyskytnúť poruchy periférnej cirkulácie (diabetes mellitus, SLE, hemolyticko-uremický syndróm, Crohnova choroba, NUC, kosáčikovitá anémia, flebitída povrchových žíl);
dedičný angioedém;
hypertriglyceridémia;
ochorenie pečene;
choroby, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo na pozadí predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napríklad žltačka, cholestáza, ochorenie žlčníka, otoskleróza s poruchou sluchu, porfýria, herpes tehotných žien, Sydenhamova chorea);
popôrodné obdobie.

Funkcie aplikácie

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Liek nie je predpísaný počas tehotenstva a laktácie.

Zároveň sú údaje o výsledkoch užívania Yariny® počas tehotenstva obmedzené, čo neumožňuje vyvodiť závery o negatívnom účinku lieku na tehotenstvo, zdravie novorodenca a plodu. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne významné epidemiologické údaje.

Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže znížiť množstvo materského mlieka a zmeniť jeho zloženie, preto sa ich užívanie neodporúča až do ukončenia dojčenia. Malé množstvá pohlavných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do mlieka.

Aplikácia na porušenie funkcie pečene

Použitie lieku je kontraindikované v prítomnosti alebo v anamnéze závažných foriem ochorenia pečene (pokiaľ nie sú funkčné pečeňové testy normalizované), prítomnosti alebo anamnéze benígnych alebo malígnych nádorov pečene.

Liek sa má predpisovať opatrne pri ochoreniach pečene.

Aplikácia pri poruche funkcie obličiek

Kontraindikované pri akútnom zlyhaní obličiek a ťažkom zlyhaní obličiek.

Aplikácia u detí

U detí a dospievajúcich je Yarina ® indikovaná až po nástupe menarché. Dostupné údaje nenaznačujú úpravu dávky u tejto populácie pacientov.

špeciálne pokyny

Lekárske vyšetrenia

Pred začatím alebo obnovením užívania Yariny ® je potrebné oboznámiť sa so životnou anamnézou, rodinnou anamnézou ženy, vykonať dôkladné všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie a vylúčiť tehotenstvo. Rozsah výskumu a frekvencia kontrolných vyšetrení by mali vychádzať z existujúcich štandardov lekárskej praxe s potrebným zohľadnením individuálnych charakteristík každého pacienta. Spravidla sa meria krvný tlak, tep, zisťuje sa BMI, kontroluje sa stav mliečnych žliaz, brušnej dutiny a panvových orgánov vrátane cytologického vyšetrenia epitelu krčka maternice (Pap test). Zvyčajne by sa kontrolné štúdie mali vykonávať aspoň raz za 6 mesiacov.

Žena by mala byť upozornená, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Ak je v súčasnosti k dispozícii niektorý z nižšie uvedených stavov, chorôb a rizikových faktorov, potom je potrebné starostlivo zvážiť potenciálne riziko a očakávaný prínos užívania lieku Yarina ® v každom jednotlivom prípade a prediskutovať s ženou predtým, ako sa rozhodne začať užívať liek. Pri vážení, posilňovaní alebo pri prvom prejave rizikových faktorov môže byť potrebné liek vysadiť.

Choroby kardiovaskulárneho systému

Výsledky epidemiologických štúdií poukazujú na vzťah medzi užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív a zvýšeným výskytom venóznej a arteriálnej trombózy a tromboembólie, ako je hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu, cerebrovaskulárne ochorenie) pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív. Tieto ochorenia sú zriedkavé.

Riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) je najvyššie v prvom roku užívania takýchto liekov. Zvýšené riziko je prítomné po počiatočnom užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo po obnovení používania rovnakých alebo rôznych kombinovaných perorálnych kontraceptív (po intervale 4 alebo viac týždňov medzi dávkami lieku). Údaje z veľkej prospektívnej štúdie zahŕňajúcej 3 skupiny pacientov naznačujú, že toto zvýšené riziko je prítomné prevažne počas prvých 3 mesiacov.

Celkové riziko VTE u pacientok užívajúcich nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

VTE môže byť život ohrozujúca alebo smrteľná (v 1 – 2 % prípadov).

VTE, prejavujúca sa ako hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia, sa môže vyskytnúť pri akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcii.

Veľmi zriedkavo sa pri používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív vyskytuje trombóza iných krvných ciev, napríklad pečeňových, mezenterických, obličkových, mozgových žíl a tepien alebo ciev sietnice. Neexistuje konsenzus o vzťahu medzi výskytom týchto udalostí a používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) zahŕňajú: jednostranný opuch dolnej končatiny alebo pozdĺž žily v nohe, bolesť alebo nepríjemný pocit v nohe iba pri vzpriamenej polohe alebo pri chôdzi, lokalizovanú horúčku v postihnutej nohe, začervenanie alebo zmenu farby nohy kožu na nohe.

Symptómy pľúcnej embólie (PE) sú nasledovné: Ťažkosti alebo zrýchlené dýchanie; náhly kašeľ, vr. s hemoptýzou; ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zhoršiť s hlbokým nádychom; pocit úzkosti; ťažké závraty; rýchly alebo nepravidelný srdcový tep. Niektoré z týchto príznakov (napr. dýchavičnosť, kašeľ) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako príznaky iných viac či menej závažných príhod (napr. infekcia dýchacích ciest).

Arteriálny tromboembolizmus môže viesť k mŕtvici, vaskulárnej oklúzii alebo infarktu myokardu. Príznaky mŕtvice: náhla slabosť alebo strata citlivosti v tvári, ruke alebo nohe, najmä na jednej strane tela, náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo porozumením; náhla jednostranná alebo obojstranná strata zraku; náhla porucha chôdze, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie pohybov; náhla, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy bez zjavného dôvodu; strata vedomia alebo mdloby s epileptickým záchvatom alebo bez neho. Ďalšie príznaky oklúzie ciev: náhla bolesť, opuch a mierne modré sfarbenie končatín, komplex symptómov „akútne brucho“.

Symptómy infarktu myokardu zahŕňajú: bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit napätia alebo plnosti v hrudníku, paži alebo za hrudnou kosťou; nepohodlie vyžarujúce do chrbta, lícnej kosti, hrtana, paže, žalúdka; studený pot, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, ťažká slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť; rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Arteriálny tromboembolizmus môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný.

Riziko vzniku trombózy (venóznej a/alebo arteriálnej) a tromboembólie sa zvyšuje:

s vekom;
u fajčiarov (so zvýšením počtu cigariet alebo zvýšením veku sa riziko zvyšuje, najmä u žien nad 35 rokov);
s obezitou (BMI nad 30 kg / m 2);
ak sa v rodinnej anamnéze vyskytli indikácie (napríklad venózny alebo arteriálny tromboembolizmus u blízkych príbuzných alebo rodičov v relatívne mladom veku). V prípade dedičnej alebo získanej predispozície by žena mala byť vyšetrená príslušným odborníkom, aby rozhodol o možnosti užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie;
pri dlhšej imobilizácii, veľkej operácii, akejkoľvek operácii dolných končatín alebo veľkej traume. V týchto situáciách je vhodné prestať užívať liek (v prípade plánovanej operácie minimálne 4 týždne pred ňou) a nepokračovať v užívaní do 2 týždňov po ukončení imobilizácie;
s dyslipoproteinémiou;
s arteriálnou hypertenziou;
s migrénou;
s chorobami srdcových chlopní;
s fibriláciou predsiení.

Otázka možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku venózneho tromboembolizmu zostáva kontroverzná.

Je potrebné zvážiť zvýšené riziko tromboembolizmu v popôrodnom období.

Poruchy periférnej cirkulácie sa môžu vyskytnúť aj pri diabetes mellitus, systémovom lupus erythematosus, hemolyticko-uremickom syndróme, chronickom zápalovom ochorení čriev (Crohnova choroba alebo NUC) a kosáčikovitej anémii.

Zvýšená frekvencia a závažnosť migrény počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív (ktorá môže predchádzať cerebrovaskulárnym poruchám) môže byť dôvodom na okamžité vysadenie týchto liekov.

Biochemické ukazovatele poukazujúce na dedičnú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze zahŕňajú: rezistenciu na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémiu, nedostatok antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, protilátky proti lupusu, protilátky proti lupusu).

Pri hodnotení pomeru rizika a prínosu je potrebné mať na pamäti, že adekvátna liečba stavu môže znížiť súvisiace riziko trombózy. Treba mať tiež na pamäti, že riziko trombózy a tromboembólie počas tehotenstva je vyššie ako pri užívaní nízkych dávok perorálnych kontraceptív (<50 мкг этинилэстрадиола).

Najvýznamnejším rizikovým faktorom rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom. Existujú správy o miernom zvýšení rizika vzniku rakoviny krčka maternice pri dlhodobom používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív. Súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sa však nepreukázala. Diskutuje sa o možnosti vzájomného vzťahu týchto údajov so skríningom ochorení krčka maternice alebo so zvláštnosťami sexuálneho správania (zriedkavejšie používanie bariérových metód antikoncepcie).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií ukázala, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko vzniku rakoviny prsníka diagnostikovaného u žien, ktoré v súčasnosti užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu (relatívne riziko 1,24). Zvýšené riziko postupne zmizne počas 10 rokov po ukončení užívania týchto liekov. Vzhľadom na to, že rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast počtu diagnóz rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu v súčasnosti alebo nedávno je vo vzťahu k celkovému riziku tohto ochorenia nevýznamný. Vzťah medzi vznikom rakoviny prsníka a užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív nebol dokázaný. Pozorované zvýšenie rizika môže byť spôsobené aj dôkladným sledovaním a skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Ženy, ktoré niekedy užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, majú skoršie štádiá rakoviny prsníka ako ženy, ktoré ju nikdy neužívali.

V zriedkavých prípadoch sa na pozadí používania kombinovaných perorálnych kontraceptív pozoroval vývoj benígnych av extrémne zriedkavých prípadoch malígnych nádorov pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade silnej bolesti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov vnútrobrušného krvácania je to potrebné vziať do úvahy pri stanovení diferenciálnej diagnózy.

Zhubné nádory môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.

Iné podmienky

Klinické štúdie nepreukázali žiadny vplyv drospirenónu na koncentráciu draslíka v krvnej plazme u pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek. U pacientov s poruchou funkcie obličiek a počiatočnou koncentráciou draslíka na VGN však nemožno vylúčiť riziko vzniku hypokaliémie pri užívaní liekov vedúcich k retencii draslíka v tele.

Ženy s hypertriglyceridémiou (alebo s týmto stavom v rodinnej anamnéze) môžu mať zvýšené riziko vzniku pankreatitídy pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Napriek skutočnosti, že u mnohých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu bolo popísané malé zvýšenie krvného tlaku, klinicky významná hypertenzia bola pozorovaná len zriedka. Ak sa však počas užívania lieku rozvinie pretrvávajúce, klinicky významné zvýšenie krvného tlaku, je potrebné tieto lieky vysadiť a začať liečbu arteriálnej hypertenzie. Ak sa pomocou antihypertenzívnej liečby dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku, liek môže pokračovať.

Zaznamenal sa vývoj alebo zhoršenie nasledujúcich stavov počas gravidity a kombinovanej perorálnej antikoncepcie, ale nepreukázalo sa, že by súviseli s COC: žltačka a/alebo pruritus spojený s cholestázou; tvorba kameňov v žlčníku; porfýria; SLE; hemolytický uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes počas tehotenstva; strata sluchu spojená s otosklerózou. Opísané sú aj prípady Crohnovej choroby a NUC na pozadí užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív.

U žien s dedičnými formami angioedému môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.

V prípade akútneho alebo chronického poškodenia funkcie pečene môže byť potrebné prerušiť liečbu, kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia do normálu. Opakovaná cholestatická žltačka, ktorá sa prvýkrát rozvinie počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, si vyžaduje vysadenie lieku.

Hoci kombinovaná perorálna antikoncepcia môže ovplyvniť inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je potrebné meniť terapeutický režim u diabetických pacientov používajúcich nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

Pri užívaní lieku sa môže vyvinúť chloazma, najmä u žien s tehotenskou chloazmou v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme počas užívania Yariny ® by sa mali vyhýbať dlhodobému pobytu na slnku a vystaveniu ultrafialovému žiareniu.

Účinnosť Yariny ® môže byť znížená vynechaním tabliet, vracaním a hnačkou alebo v dôsledku liekových interakcií.

Účinky na menštruačný cyklus

Počas užívania Yariny ® sa môže vyskytnúť nepravidelné (acyklické) krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného menštruačného krvácania by sa preto malo vykonať až po adaptačnom období približne 3 cyklov.

Ak sa nepravidelné menštruačné krvácanie opakuje alebo sa rozvinie po predchádzajúcich pravidelných cykloch, je potrebné vykonať starostlivé vyšetrenie, aby sa vylúčili malígne novotvary alebo tehotenstvo.

U niektorých žien sa počas prerušenia užívania tabliet nemusí objaviť krvácanie z vysadenia. Ak bolo použitie lieku Yarina ® vykonané v súlade s pokynmi, potom je tehotenstvo nepravdepodobné. Pri nepravidelnom užívaní lieku a absencii dvoch po sebe nasledujúcich menštruačných krvácaní však liek nemôže pokračovať, kým sa nevylúči tehotenstvo.

Vplyv na vykonávanie laboratórnych testov

Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane ukazovateľov funkcie pečene, obličiek, štítnej žľazy, nadobličiek, transportných proteínov v plazme, metabolizmu uhľohydrátov, zrážania krvi a fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne nepresahujú normálny rozsah. Drospirenón zvyšuje aktivitu plazmatického renínu a aldosterónu, čo je spojené s jeho antimineralokortikoidným účinkom.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať mechanizmy

Nenájdené.

Výsledky experimentálneho výskumu

Predklinické údaje získané v priebehu štandardných štúdií toxicity pri opakovanom podávaní lieku, ako aj hepatotoxicity, karcinogénneho potenciálu a toxicity pre reprodukčný systém nenaznačujú osobitné riziko pre ľudí. Treba však mať na pamäti, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast niektorých hormonálne závislých tkanív a nádorov.

Bolesť a nevoľnosť. Tieto boli hlásené u viac ako 6 bežných používateľov.

V rôznych prípadoch môže "Yarina" prispieť k zvýšeniu hmotnosti aj k zníženiu hmotnosti.

Okrem toho, ako mnoho iných perorálnych kontraceptív, Yarina zvyšuje riziko krvných zrazenín a cievnych blokád. To je dôvod, prečo sa verí, že by sa mal predpisovať len opatrne ženám, ktoré fajčia.

Ďalšími častými „vedľajšími účinkami“ sú reakcie nervového systému (depresívne stavy, neprimerané zmeny nálad, depresia), zmeny libida (a tie môžu byť buď vzostupné alebo klesajúce alebo dokonca úplná strata záujmu o sex).

Venózna alebo arteriálna tromboembólia je menej častá. Niektoré ženy majú zväčšenie prsníkov. Niekedy dochádza k výtoku a krvácaniu z pošvy, výtoku z mliečnych žliaz.

Medzi zriedkavé vedľajšie účinky patrí multiformný erytém (kožná reakcia).

Symptómy

Ak užívate Yarinu, mali by ste venovať pozornosť svojmu stavu a venovať osobitnú pozornosť možnosti príznakov spojených s najzávažnejšími vedľajšími účinkami.

Napríklad príznaky ako silné a náhle bolesti hlavy sú spojené s rizikom trombózy počas užívania lieku; silný opuch (ak je pre vás zvyčajne necharakteristický), bolesť končatín; nezvyčajné problémy so zrakom (rozmazané oči, dvojité videnie atď.); tlaková bolesť na hrudníku, vykašliavanie krvi.

Tiež "Yarina" má diuretický účinok. Z dlhodobého hľadiska to môže viesť k problémom so žlčníkom. Osobitná pozornosť by sa mala venovať výskytu nasledujúcich príznakov: hnačka, nevoľnosť, nadúvanie, žltačka.

Aké časté sú vedľajšie účinky lieku?

Treba poznamenať, že medzi odborníkmi neexistuje jednotný názor na bezpečnosť používania Yariny. Lekári však zvyknú hodnotiť jeho účinok väčšinou pozitívne. Predpisuje sa nielen ako antikoncepcia, ale aj na liečbu hormonálnych porúch, nepravidelnej a bolestivej menštruácie, chronického predmenštruačného syndrómu a dokonca aj akné (akné).

Mnohé ženy, ktoré tento liek užívajú roky, nepociťujú vôbec žiadne vedľajšie účinky.

Každá perorálna antikoncepcia by však mala byť prísne individuálna. Pamätajte, že len kvalifikovaný lekár môže vybrať najlepší liek pre vás.

Prípravok: YARINA ®

Účinná látka: drospirenón, etinylestradiol
ATX kód: G03AA12
KFG: Monofázická perorálna antikoncepcia s antiandrogénnymi vlastnosťami
Kódy ICD-10 (indikácie): Z30.0
Kód KFU: 15.11.04.01
Reg. číslo: P č.013882/01
Dátum registrácie: 30.10.08
Vlastník reg. ID: BAYER SCHERING PHARMA AG (Nemecko)

DÁVKOVÁ FORMA, ZLOŽENIE A BALENIE

Filmom obalené tablety svetložltá, na jednej strane vyrytá v tvare písmen „DO“ v šesťuholníku.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón K25, magnéziumstearát, hypromelóza (hydroxypropylmetylcelulóza), makrogol 6000, mastenec (vodný kremičitan horečnatý), oxid titaničitý (E171), oxid železitý (E172).

21 ks. - blistre (1) - kartónové obaly.
21 ks. - blistre (3) - kartónové obaly.

YARINOV POKYN PRE ODBORNÍKA.
Popis lieku je schválený výrobcom.

FARMAKOLOGICKÝ ÚČINOK

Nízkodávkové monofázové perorálne kombinované estrogén-gestagénne antikoncepčné liečivo.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa menštruačný cyklus stáva pravidelnejším, bolestivá menštruácia je menej častá a krvácanie sa znižuje, v dôsledku čoho sa znižuje riziko anémie z nedostatku železa. Okrem toho existujú dôkazy, že sa znižuje riziko vzniku rakoviny endometria a rakoviny vaječníkov.

Drospirenón obsiahnutý v Yarin® má antimineralokortikoidný účinok a je schopný zabrániť priberaniu na váhe a objaveniu sa iných symptómov (napr. edémov) spojených s hormónmi vyvolaným zadržiavaním tekutín. Drospirenón má tiež antiandrogénnu aktivitu a pomáha znižovať prejavy akné (akné), mastnej pleti a vlasov. Tento účinok drospirenónu je podobný účinku prirodzeného progesterónu produkovaného ženským telom. Toto treba vziať do úvahy pri výbere antikoncepcie, najmä u žien s hormonálne závislým zadržiavaním tekutín, ako aj u žien s akné (akné) a seboreou.

Pri správnom používaní je Pearlov index (ukazovateľ odzrkadľujúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas roka) menší ako 1. Pri vynechaní alebo zneužití tabletiek sa Pearlov index môže zvýšiť.

FARMAKOKINETIKA

drospirenón

Odsávanie

Distribúcia

Po perorálnom podaní sa pozoruje dvojfázové zníženie koncentrácie drospirenónu v sére.

Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné steroidy (SHBG) ani globulín viažuci kortikosteroidy (CSG). Estradiolom indukované zvýšenie SHBG neovplyvňuje väzbu drospirenónu na plazmatické proteíny.

Počas cyklickej liečby sa Css max drospirenónu dosiahne v druhej polovici cyklu.

Ďalšie zvýšenie koncentrácie sa zaznamená približne po 1-6 cykloch užívania lieku, následné zvýšenie koncentrácie sa nepozoruje.

Metabolizmus

Odstúpenie

Vylučuje sa vo forme metabolitov stolicou a močom v pomere približne 1,2-1,4. T 1/2 metabolitov je približne 40 hodín.

Etinylestradiol

Odsávanie

Po perorálnom podaní lieku sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.

C max v plazme sa dosiahne po 1-2 hodinách a je 54-100 pg/ml. Etinylestradiol podlieha účinku „prvého prechodu“ pečeňou, čo vedie k priemernej perorálnej biologickej dostupnosti 45 %.

Distribúcia

Väzba na plazmatické bielkoviny (albumín) je asi 98 %.

Etinylestradiol indukuje syntézu SHBG.

Pokles koncentrácie etinylestradiolu v krvnom sére je dvojfázový.

Css sa vytvorí počas druhej polovice prvého cyklu užívania lieku.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Hlavnou metabolickou cestou je aromatická hydroxylácia.

Odstúpenie

Etinylestradiol sa vylučuje vo forme metabolitov močom a žlčou v pomere približne 4:6. T 1/2 metabolitov je asi 24 hodín.

INDIKÁCIE

Antikoncepcia.

REŽIM DÁVKOVANIA

Liek sa má užívať 1 tableta / deň nepretržite počas 21 dní.

Tablety sa majú užívať v poradí uvedenom na obale, každý deň približne v rovnakom čase s trochou vody.

Príjem každého ďalšieho balenia sa začína po 7-dňovej prestávke, počas ktorej dochádza ku krvácaniu z vysadenia (menštruačné krvácanie), ktoré zvyčajne začína na 2-3 deň po užití poslednej tabletky a nemusí skončiť pred užitím lieku z nového balenia .

o neužívanie hormonálnej antikoncepcie v predchádzajúcom mesiaci užívanie Yariny ® sa začína 1. deň menštruačného cyklu (t.j. 1. deň menštruačného krvácania), pričom sa užíva tabletka označená v príslušný deň v týždni. Je povolené začať užívať 2-5 deň menštruačného cyklu, ale v tomto prípade sa odporúča používať bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet z prvého balenia.

o prechod z kombinovanej perorálnej antikoncepcie(kombinované perorálne kontraceptíva, vaginálny krúžok, transdermálna náplasť) s užívaním Yariny ® je lepšie začať nasledujúci deň po užití poslednej tablety s účinnými látkami predchádzajúceho lieku, v žiadnom prípade však nie neskôr ako nasledujúci deň po obvyklej 7-dňovej prestávke v užívaní (pri liekoch s obsahom 21 tabliet) alebo po užití poslednej neaktívnej tablety (pri prípravkoch s obsahom 28 tabliet v balení. Pri prechode z vaginálneho krúžku, transdermálnej náplasti, je vhodnejšie začať užívať Yarinu ® v deň odstránenia krúžku alebo náplasti, najneskôr však do deň, kedy sa má vložiť nový krúžok alebo nalepiť nová náplasť.

o prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagény („minitabletky“), Yarina ® sa môže používať každý deň bez prerušenia. Počas prvých 7 dní užívania tabliet musíte používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.

o používanie injekčných foriem antikoncepcie, implantátovalebo intrauterinná antikoncepcia s gestagénom Yarina ® sa užíva odo dňa, keď sa má podať ďalšia injekcia, alebo odo dňa vybratia implantátu. Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrat v prvom trimestri tehotenstvažena môže začať užívať liek ihneď v deň potratu. V tomto prípade žena nepotrebuje ďalšie metódy antikoncepcie.

Mali by ste začať užívať liek najskôr 21-28 dní. po pôrode (pri absencii dojčenia) alebo potrat v druhom trimestri tehotenstva... Ak sa príjem začne neskôr, počas prvých 7 dní užívania tabliet je potrebné použiť dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však žena už mala sexuálny život, je potrebné pred užitím Yariny ® vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu.

Užívanie vynechaných tabliet

Ak je oneskorenie v užití tablety kratšie ako 12 hodín, spoľahlivosť antikoncepcie nie je znížená. Žena má užiť vynechanú tabletku čo najskôr, nasledujúca tabletka sa užíva vo zvyčajnom čase.

Ak je oneskorenie v užití tabliet viac ako 12 hodín, spoľahlivosť antikoncepcie môže byť znížená. Čím viac tabliet sa vynechá a čím viac sa blíži 7-dňová prestávka na užívanie, tým je pravdepodobnejšie, že otehotniete. Treba mať na pamäti, že tabletky by sa nikdy nemali prerušiť na viac ako 7 dní a že na dosiahnutie adekvátnej supresie funkcie hypotalamo-hypofyzárno-ovariálneho systému je potrebných 7 dní nepretržitého užívania lieku.

čas prvého týždňa po užití lieku, potom má žena užiť vynechanú tabletku čo najskôr, len čo si spomenie (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Okrem toho by ste mali počas nasledujúcich 7 dní používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak došlo k pohlavnému styku do týždňa pred vynechaním tabletky, treba vziať do úvahy možnosť tehotenstva.

Ak je oneskorenie v užívaní tabliet počas druhého týždňa viac ako 12 hodín po užití lieku, potom má žena užiť poslednú vynechanú tabletku čo najskôr, len čo si spomenie (aj keď si to vyžaduje užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Za predpokladu, že žena užila tablety správne do 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. V opačnom prípade, ako aj pri vynechaní dvoch alebo viacerých tabliet, musíte navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) počas 7 dní.

Ak je oneskorenie v užití tabliet dlhšie ako 12 hodínčas tretieho týždňa užívaním lieku sa riziko otehotnenia zvyšuje v dôsledku nadchádzajúcej prestávky v užívaní tabliet. Žena musí prísne dodržiavať jednu z nasledujúcich dvoch možností (navyše, ak počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou užili všetky tabletky správne, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy):

Mali by ste užiť poslednú vynechanú tabletu čo najskôr, hneď ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tabletka sa užíva v obvyklom čase, kým sa neminú tabletky z aktuálneho balenia. Ďalšie balenie by sa malo začať okamžite. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, kým sa neminie druhé balenie, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a medzimenštruačné krvácanie.

Môžete prerušiť užívanie tabletiek z aktuálneho balenia, čím sa začne prestávka na 7 dní, vrátane dňa vynechania tabletky, a potom môžete začať užívať nové balenie. Ak žena vynechá tabletku a potom nemá krvácanie z vysadenia počas prestávky v užívaní, musí sa vylúčiť tehotenstvo.

o zvracaťalebo hnačka v období od 3 hodín do 4 hodín po užití Yariny ® môže byť absorpcia účinných látok neúplná. V tomto prípade sa musíte zamerať na odporúčania pri vynechaní tabletiek.

Komu oddialiť nástup menštruácie, žena by mala pokračovať v užívaní tabletiek z nového balenia Yarina ® bez 7-dňovej prestávky. Tablety z tohto nového balenia možno užívať tak dlho, ako je potrebné (až do vyčerpania balenia). Počas užívania lieku z druhého balenia môže žena pociťovať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice. Po obvyklej 7-dňovej prestávke by ste mali pokračovať v užívaní Yariny ® z ďalšieho nového balenia.

Komu presunúť deň začiatku menštruácie na iný deň v týždni, nasledujúcu prestávku v užívaní lieku by si žena mala skrátiť na koľko dní chce. Čím kratší je interval, tým vyššia je pravdepodobnosť, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia a že počas druhého balenia bude pozorované špinenie a medzimenštruačné krvácanie (ako aj v prípade, keď bolo potrebné oddialiť nástup menštruácie).

VEDĽAJŠÍ ÚČINOK

Pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania.

Počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie u žien boli pozorované ďalšie nežiaduce účinky, ktoré boli klasifikované nasledovne: často (? 1/100), niekedy (? 1/1 000, ale<1/100), редко (<1/1000).

Z tráviaceho systému:často - nevoľnosť, bolesť brucha; niekedy - vracanie, hnačka.

Na strane reprodukčného systému:často - prekrvenie, bolestivosť mliečnych žliaz; niekedy - hypertrofia mliečnych žliaz; zriedkavo - vaginálny výtok, výtok z mliečnych žliaz.

Zo strany centrálneho nervového systému:často - bolesť hlavy, znížená nálada, zmeny nálady; niekedy - znížené libido, migréna; zriedkavo - zvýšené libido.

Na strane orgánu zraku: zriedkavo - neznášanlivosť kontaktných šošoviek (nepohodlie pri ich nosení).

Zo strany metabolizmu: často - zvýšenie telesnej hmotnosti; niekedy - zadržiavanie tekutín v tele; zriedkavo - strata hmotnosti.

Dermatologické reakcie: niekedy - vyrážka, žihľavka; zriedkavo - erythema nodosum, erythema multiforme.

Ostatné: alergické reakcie.

Tak ako pri iných kombinovaných perorálnych kontraceptívach, v zriedkavých prípadoch sa môže vyvinúť trombóza a tromboembólia.

KONTRAINDIKÁCIE

Trombóza (venózna a arteriálna) v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnych porúch);

Stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných cerebrovaskulárnych príhod, anginy pectoris) v súčasnosti alebo v anamnéze;

Migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi v súčasnosti alebo v anamnéze;

Diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami;

Viacnásobné alebo závažné rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu (vrátane komplikovaných lézií chlopňového aparátu srdca, fibrilácie predsiení, ochorení mozgových alebo koronárnych artérií; nekontrolovaná arteriálna hypertenzia, závažné chirurgické zákroky s predĺženou imobilizáciou, fajčenie nad 35 rokov) ;

Pankreatitída so závažnou hypertriglyceridémiou v súčasnosti alebo v anamnéze;

Zlyhanie pečene a závažné ochorenie pečene (pred normalizáciou testov funkcie pečene);

Nádory pečene (benígne alebo malígne), aktuálne alebo v anamnéze;

Závažné a / alebo akútne zlyhanie obličiek;

Identifikované malígne ochorenia závislé od hormónov (vrátane pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz) alebo podozrenie na ne;

Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;

Tehotenstvo alebo podozrenie naň;

Laktácia (dojčenie);

Precitlivenosť na zložky lieku.

Ak sa ktorákoľvek z vyššie uvedených chorôb alebo stavov objaví prvýkrát počas užívania lieku, potom by sa mala okamžite zrušiť.

Opatrne

Rizikové faktory pre rozvoj trombózy a tromboembólie (fajčenie, obezita, dyslipoproteinémia, arteriálna hypertenzia, migréna, chlopňové chyby, dlhotrvajúca imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, rozsiahle úrazy, dedičná predispozícia k trombóze/trombóze, infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda u mladých ľudí - alebo od najbližšieho príbuzného /);

Iné ochorenia, pri ktorých sa môžu vyskytnúť poruchy periférnej cirkulácie (diabetes mellitus, SLE, hemolyticko-uremický syndróm, Crohnova choroba, NUC, kosáčikovitá anémia, flebitída povrchových žíl);

Dedičný angioedém;

hypertriglyceridémia;

Ochorenie pečene;

Choroby, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo na pozadí predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napríklad žltačka, cholestáza, ochorenie žlčníka, otoskleróza s poruchou sluchu, porfýria, herpes tehotných žien, Sydenhamova chorea);

Popôrodné obdobie.

TEHOTENSTVO A LAKTÁCIA

Použitie počas tehotenstva a laktácie (dojčenie) je kontraindikované.

Ak sa počas užívania Yariny zistí tehotenstvo, liek sa má okamžite zrušiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie však neodhalili zvýšené riziko vývojových chýb u detí narodených ženám, ktoré dostávali pohlavné hormóny pred tehotenstvom, ani teratogénne účinky, keď sa pohlavné hormóny neúmyselne užívali na začiatku tehotenstva. V súčasnosti sú údaje o výsledkoch užívania Yariny ® počas tehotenstva obmedzené, čo neumožňuje vyvodiť závery o negatívnom účinku lieku na tehotenstvo, zdravie novorodenca a plodu.

ŠPECIÁLNE POKYNY

Pred začatím alebo obnovením užívania Yariny ® je potrebné oboznámiť sa so životnou anamnézou, rodinnou anamnézou ženy, vykonať dôkladné všeobecné lekárske (vrátane merania krvného tlaku, srdcovej frekvencie, indexu telesnej hmotnosti) a gynekologické vyšetrenie, vrátane vyšetrenia mliečnych žliaz a cytologického vyšetrenia zoškrabu z krčka maternice (test podľa Papanicolaoua), vylúčiť graviditu. Objem doplnkových štúdií a frekvencia kontrolných vyšetrení sa určuje individuálne. Zvyčajne by sa kontrolné vyšetrenia mali vykonávať aspoň raz ročne.

Žena by mala byť informovaná, že Yarina ® nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Ak je v súčasnosti k dispozícii ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov, chorôb a rizikových faktorov, potom je potrebné starostlivo zvážiť potenciálne riziká a očakávané prínosy používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie v každom jednotlivom prípade a prediskutovať s ženou skôr, ako sa rozhodne začať užívať liek. Pri vážení, posilňovaní alebo pri prvom prejave rizikových faktorov môže byť potrebné liek vysadiť.

Choroby kardiovaskulárneho systému

Existujú epidemiologické údaje o zvýšenom výskyte venóznej a arteriálnej trombózy a tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu, mozgová príhoda) pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív. Tieto ochorenia sú zriedkavé.

Riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) je najvyššie v prvom roku užívania takýchto liekov. Približný výskyt VTE u žien užívajúcich nízke dávky perorálnych kontraceptív (< 0.05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 случаев на 10 000 человеко-лет по сравнению с 0.5-3 на 10 000 человеко-лет среди женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота возникновения ВТЭ на фоне беременности составляет 6 случаев на 10 000 человеко-лет.

Riziko hlbokej žilovej trombózy u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je vyššie ako u žien, ktoré ju neužívajú, ale nie také vysoké ako počas tehotenstva.

Treba mať na pamäti, že riziko vzniku venóznej alebo arteriálnej trombózy a / alebo tromboembolizmu sa zvyšuje s vekom; u fajčiarov (so zvýšením počtu cigariet alebo zvýšením veku sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u žien nad 35 rokov); v prítomnosti zaťaženej rodinnej anamnézy (napríklad venózna alebo arteriálna tromboembólia niekedy u blízkych príbuzných alebo rodičov v relatívne mladom veku; v prípade dedičnej predispozície by mala byť žena vyšetrená príslušným odborníkom, aby rozhodol o možnosti užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív); s obezitou (index telesnej hmotnosti nad 30 kg / m 2); dyslipoproteinémia; arteriálna hypertenzia; migréna; ochorenie srdcových chlopní; fibrilácia predsiení; predĺžená imobilizácia; závažná chirurgická intervencia; akákoľvek operácia nohy alebo veľká trauma. V týchto situáciách sa odporúča prestať užívať Yarinu ® (v prípade plánovanej operácie minimálne 4 týždne pred ňou) a nepokračovať v užívaní do 2 týždňov po ukončení imobilizácie.

Otázka možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku venózneho tromboembolizmu zostáva kontroverzná.

Je potrebné zvážiť zvýšené riziko tromboembolizmu v popôrodnom období.

Poruchy periférneho prekrvenia sa môžu vyskytnúť aj pri diabetes mellitus, systémovom lupus erythematosus, hemolyticko-uremickom syndróme, chronickom zápalovom ochorení čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitej anémii.

Pri posudzovaní pomeru rizika a prínosu je potrebné mať na pamäti, že adekvátna liečba príslušného ochorenia môže znížiť súvisiace riziko.

Nádory

Najvýznamnejším rizikovým faktorom rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia papilomavírusom. Existujú správy o miernom zvýšení rizika vzniku rakoviny krčka maternice pri dlhodobom používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív. Súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sa však nepreukázala. Pretrváva kontroverzia, do akej miery sú tieto údaje spojené so skríningom cervikálnej patológie alebo so znakmi sexuálneho správania (zriedkavejšie používanie bariérových metód antikoncepcie).

V zriedkavých prípadoch sa na pozadí používania kombinovaných perorálnych kontraceptív pozoroval vývoj nádorov pečene, čo v niektorých prípadoch viedlo k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade silnej bolesti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov vnútrobrušného krvácania je to potrebné vziať do úvahy pri stanovení diferenciálnej diagnózy.

Iné podmienky

Klinické štúdie nepreukázali žiadny účinok drospirenónu na koncentráciu draslíka v sére u pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek. Existuje teoretické riziko vzniku hyperkaliémie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a počiatočnou hladinou draslíka na úrovni ULN alebo pri užívaní liekov, ktoré vedú k zadržiavaniu draslíka v tele.

Ženy s hypertriglyceridémiou (alebo s týmto stavom v rodinnej anamnéze) môžu mať zvýšené riziko vzniku pankreatitídy pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Napriek skutočnosti, že u mnohých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu bolo popísané malé zvýšenie krvného tlaku, klinicky významná hypertenzia bola pozorovaná len zriedka. Ak sa však počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív rozvinie pretrvávajúce, klinicky významné zvýšenie krvného tlaku, tieto lieky sa majú vysadiť a má sa začať liečba arteriálnej hypertenzie. V užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív možno pokračovať, ak sa pomocou antihypertenznej liečby dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku.

U žien s dedičnými formami angioedému môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Pri akútnych alebo chronických abnormalitách funkcie pečene môže byť potrebné vysadiť liek, kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia do normálu. Opakovaná cholestatická žltačka, ktorá sa prvýkrát rozvinie počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, si vyžaduje vysadenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Hoci kombinovaná perorálna antikoncepcia môže ovplyvniť inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je potrebné meniť terapeutický režim u diabetických pacientov používajúcich nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (<0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

Pri užívaní lieku sa môže vyvinúť chloazma, najmä u žien s tehotenskou chloazmou v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie by sa mali vyhýbať dlhodobému pobytu na slnku a vystaveniu ultrafialovému žiareniu.

Účinnosť kombinovaných perorálnych kontraceptív môže byť znížená vynechaním tabliet, vracaním a hnačkou alebo v dôsledku liekových interakcií.

Účinky na menštruačný cyklus

Počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania by sa preto malo vykonať až po adaptačnom období približne troch cyklov.

Ak sa nepravidelné krvácanie opakuje alebo sa rozvinie po predchádzajúcich pravidelných cykloch, je potrebné vykonať dôkladné vyšetrenie na vylúčenie malígnych novotvarov alebo gravidity.

U niektorých žien sa počas prerušenia užívania tabliet nemusí objaviť krvácanie z vysadenia. Tehotenstvo je nepravdepodobné, ak sa kombinovaná perorálna antikoncepcia užíva podľa pokynov. Ak sa však predtým kombinovaná perorálna antikoncepcia používala nepravidelne alebo ak nedošlo k dvom krvácaniam z vysadenia za sebou, pred pokračovaním v užívaní lieku sa musí vylúčiť tehotenstvo.

Vplyv na vykonávanie laboratórnych testov

Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane ukazovateľov funkcie pečene, obličiek, štítnej žľazy, nadobličiek, transportných proteínov v plazme, metabolizmu sacharidov, koagulácie a parametrov fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne nepresahujú normálny rozsah. Drospirenón zvyšuje aktivitu plazmatického renínu a aldosterónu, čo je spojené s jeho antimineralokortikoidným účinkom.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať mechanizmy

Liek nemal žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a iné činnosti vyžadujúce vysokú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Výsledky experimentálneho výskumu

PREDÁVKOVAŤ

Závažné nepravidelnosti pri predávkovaní neboli hlásené.

Symptómy: nevoľnosť, vracanie, špinenie alebo metrorágia.

Liečba: vykonávať symptomatickú liečbu. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

DROGOVÉ INTERAKCIE

Interakcia perorálnych kontraceptív s inými liekmi môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zníženiu spoľahlivosti antikoncepcie. V literatúre boli hlásené nasledujúce typy interakcií.

Užívanie liekov, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, môže viesť k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov, čo následne môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu alebo zníženiu spoľahlivosti antikoncepcie. Medzi tieto lieky patria fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, rifabutín, prípadne aj oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir) a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. nevirapín) a ich kombinácie môžu tiež potenciálne ovplyvniť metabolizmus pečene.

Podľa niektorých štúdií môžu niektoré antibiotiká (napríklad penicilíny a tetracyklín) znížiť črevno-hepatálny obeh estrogénov, čím sa zníži koncentrácia etinylestradiolu.

Počas užívania liekov, ktoré ovplyvňujú mikrozomálne enzýmy, a do 28 dní po ich zrušení by ste mali navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Počas užívania antibiotík (s výnimkou rifampicínu a griseofulvínu) a do 7 dní po ich zrušení by ste mali navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak obdobie používania bariérovej metódy antikoncepcie skončí neskôr ako tabletky v balení, musíte prejsť na ďalšie balenie Yariny ® bez obvyklého prerušenia užívania tabletiek.

Hlavné metabolity drospirenónu sa tvoria v plazme bez účasti izoenzýmov systému cytochrómu P450. Preto je účinok inhibítorov tohto enzýmového systému na metabolizmus drospirenónu nepravdepodobný.

Kombinované perorálne kontraceptíva môžu interferovať s metabolizmom iných liekov, čo má za následok zvýšenie (napr. cyklosporín) alebo zníženie (napr. lamotrigín) plazmatických a tkanivových koncentrácií.

Na základe interakčných štúdií in vitro, ako aj štúdií in vivo u dobrovoľníčok užívajúcich omeprazol, simvastatín a midazolam ako markery možno dospieť k záveru, že účinok drospirenónu v dávke 3 mg na metabolizmus iných liekov je nepravdepodobný.

Existuje teoretická možnosť zvýšenia hladín draslíka v sére u žien, ktoré užívajú Yarinu v rovnakom čase ako iné lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka (napríklad antagonisty receptora angiotenzínu II, niektoré NSAID, draslík šetriace diuretiká a antagonisty aldosterónu). V štúdiách hodnotiacich interakciu drospirenónu s ACE inhibítormi alebo indometacínom sa však nezistil žiadny významný rozdiel medzi koncentráciou draslíka v sére v porovnaní s placebom.

UVOĽŇOVACIE PODMIENKY Z LEKÁRNÍ

Liek je dostupný na lekársky predpis.

PODMIENKY A LEHOTY SKLADOVANIA

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Čas použiteľnosti je 3 roky.

Ako dlho možno užívať yarinu. Vplyv na menštruačný cyklus. Výsledky experimentálneho výskumu

Mechanizmus akcie

Schéma príjmu

Korekcia menštruačného cyklu

Vedľajšie účinky

Kontraindikácie

Formulár na uvoľnenie

farmakologický účinok

Farmakodynamika a farmakokinetika

Farmakodynamika

Kontraindikácie

Vedľajšie účinky

Návod na použitie Yarina (spôsob a dávkovanie)

Yarinove tablety, návod na použitie

Začiatok prijímania

Zmeškané tabletky

S vracaním a hnačkou

Ako zmeniť prvý deň menštruačného cyklu?

Predávkovanie

Interakcia

Čo je lepšie: Midiana alebo Yarina?

Čo je lepšie: Novinet alebo Yarina?

Čo je lepšie: Yarina alebo Regulon?

Čo je lepšie: Yarina alebo Klayra?

Diana 35 alebo Yarina - čo je lepšie?

Yarina a Yarina Plus

Janine alebo Yarina - čo je lepšie?

Pre deti

Kompatibilita s alkoholom

Počas tehotenstva a laktácie

Farmakológia

Farmakokinetika

Formulár na uvoľnenie

Dávkovanie

Predávkovanie

Interakcia

Vedľajšie účinky

Indikácie

Kontraindikácie

Funkcie aplikácie

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Aplikácia na porušenie funkcie pečene

Aplikácia pri poruche funkcie obličiek

Aplikácia u detí

špeciálne pokyny

Symptómy

Aké časté sú vedľajšie účinky lieku?

Nové články

Populárne články