Kako dolgo lahko jemljete yarina. Vpliv na menstrualni ciklus. Rezultati eksperimentalnih raziskav

Yarinine kontracepcijske tablete so kontracepcijskim sredstvom sistemsko delovanje na osnovi etinil estradiola in drospirenona. Za preprečevanje je predpisan nizek odmerek monofazne kontracepcije neželena nosečnost, uravnavanje menstrualnega ciklusa, zdravljenje nekaterih ginekološke bolezni.

Mehanizem delovanja

Peroralna zdravila so najbolj priznana učinkovita metoda kontracepcija: zagotovljena pravilna uporaba nosečnost je mogoče preprečiti v 99 % primerov.

Yarinine kontracepcijske tablete so zelo priljubljene med ženskami različne starosti... To zdravilo ni agresivno. Yarinove tablete je mogoče kupiti v kateri koli lekarni po dostopni ceni (znotraj 800-1100 rubljev). Yarinin sprejem ima pozitiven vpliv na endokrini, živčni in sečni sistem:

• menstrualni ciklus se obnovi;
• zmanjša simptome predmenstrualni sindrom;
• količina krvavega izcedka se zmanjša;
• tveganje videza anemija zaradi pomanjkanja železa;
• edem se odstrani;
• apetit se ne poveča;
• telesna teža se ne poveča;
• intenzivnost aken na koži se zmanjša.

Našteti učinki so dodatne ugodnosti droga. Glavna indikacija za jemanje zdravila Yarina je preprečevanje neželene nosečnosti.

Popravi lahko le lečeči zdravnik hormonsko ozadje s pomočjo Yarinovega zdravila. Samodajanje sistemskih kontraceptivov ogroža hormonske motnje in razvoj zapletov.

Shema sprejema

Navodila za uporabo Yarina predvidevajo jemanje ene tablete 1-krat na dan. Ta odmerek zadostuje za zagotovitev zanesljivega kontracepcijskega učinka.

Ženska, ki je začela jemati Yarina, bi morala poznati posebnosti jemanja:

1. Da bi dosegli največji kontracepcijski učinek, morate začeti jemati tablete od prvega dne menstrualnega ciklusa.
2. Če je bila tableta iz nekega razloga izpuščena prvi dan in je ženska začela piti Yarino od 2-5 dni cikla, je treba sprejeti dodatne zaščitne ukrepe s pomočjo lokalne kontracepcije.
3. Če je ženska zamudila Yarinin sprejem, je treba naslednjo tableto vzeti čim prej. Zadostni kontracepcijski učinek traja 12 ur.
4. Prehod na analogno zdravilo ne zahteva korekcije režima odmerjanja, vendar ga mora predpisati zdravnik. Pomembno si je zapomniti, da je samo Midiana popoln analog Yarine. Jessovo zdravilo vsebuje enake hormone, vendar v nižjem odmerku. Drugi peroralni kontraceptivi vsebujejo druge snovi v sestavi in ​​popolna zamenjava nekaterih od njih (na primer Novinet, Lindinet, Regulon) ni vedno mogoča..
5. Pri uporabi kontracepcijskih tablet, namenjenih 28-dnevnemu sprejemu, se Yarina vzame naslednji dan.
6. Prejšnja uporaba sintetični hormoni v obliki jemanja Yarinine tabletke na dan odstranitve uporabljenega izdelka.
7. Če so bili uporabljeni v prejšnjem obdobju intramuskularna injekcija sintetičnih hormonov, je treba prvo tableto Yarina spiti dan pred predlaganim postopkom. Yarina se drži iste sheme sprejema z.
8. Po umetni prekinitvi nosečnosti zdravniki priporočajo jemanje Yarine tabletke še isti dan, da se zagotovi zanesljiva zaščita v trenutku intimnosti.
9. Yarinin sprejem pri poporodno obdobje zaželeno je, da se izvaja, ko se konča prvi menstrualni ciklus. Če obstajajo kontraindikacije za uporabo Yarine v poporodnem obdobju (na primer s oblika prsi hranjenje, prisotnost ginekoloških bolezni), bi bila alternativa uporaba lokalnih skladov kontracepcija (kondom, vaginalna kapica, kontracepcijske supozitorije). Dovoljeno je uporabljati Yarina 6 tednov po porodu, tudi če se cikel ni opomogel.
10. V primeru bruhanja ali driske se kontracepcijske lastnosti zmanjšajo. Za zagotovitev zanesljivega kontracepcijskega učinka zdravila vzemite ponovljeni odmerek v 12 urah.
11. Sočasna uporaba nekaterih zdravil (antacidi, antibiotiki) zmanjša učinkovitost kontracepcije.
12. Opozoriti je treba, da se lahko ta kontracepcijska sredstva, tako kot druge COC (Janine, Novinet), uporabljajo pri puberteti šele po vzpostavitvi stabilnega menstrualnega ciklusa. V večini primerov se mladostnikom predpisuje Jess - analog Yarine z nižjim odmerkom estrogena.
13. Da bi se ženska spomnila vzeti tablete, lahko nastavite opomnik na telefonu ali tabličnem računalniku.

Popravek menstrualnega ciklusa

Z jemanjem Yarine lahko popravite menstrualni ciklus in zmanjšate trajanje in intenzivnost krvavitve:

1. Jemanje zdravila v skladu s shemo, navedeno v navodilih, predvideva začetek menstruacije na 2. ali 3. dan po preklicu kontracepcije.
2. Če želi ženska odložiti začetek menstruacije, potem morate uporabiti naslednji paket kontracepcije brez tedenskega premora.
3. Skrajšanje obdobja jemanja zdravila bo povzročilo zgodnji začetek menstruacija.
4. Zdrava ženska lahko Yarino jemlje več let brez prekinitve. Preklic zdravila vodi do aktivacije jajčnikov in z veliko verjetnostjo do spočetja otroka. Ni priporočljivo delati odmorov med jemanjem Yarine, da bi telesu dali počitek.
5. Prebojna krvavitev v ozadju Yarinega sprejema kaže, da to zdravilo ni primerno za določeno žensko ali pa ga je uporabila napačno. Če je izcedek obilen ali se menstruacija ne konča, se posvetujte z ginekologom.

Stranski učinki

V večini primerov se zdravilo dobro prenaša. Vendar pa v zdravniško prakso zabeleži take stranski učinki, kako:

• alergija na aktivne in pomožne snovi;
• zmanjšanje količine krvavega izcedka;
• kršitev naravnega menstrualnega cikla;
• nenehen razmažen izcedek;
• pojav glavobola, omotice, palpitacije srca, kratka sapa;
• prebavne motnje;
• pomanjkanje apetita ali njegovo povečanje;
• debelost;
• pigmentacija;
• kršitev presnove lipidov;
• pojav kožnih izpuščajev;
• bolečina v prsnem košu;
• hipotenzija;
• motena koordinacija gibov, občutljivost;
• apatija;
• omedlevica;
• tromboflebitis;
• pomanjkanje ali zmanjšanje libida.

Ko se pojavijo ti simptomi, se morate posvetovati z zdravnikom, da zdravilo nadomestite z analogom - Yarina Plus, Midiana, Jess, Novinet, Logest, Marvelon, Lindinet, Janine, Rigevidon, Klayra.

Kontraindikacije

Zavrnejo uporabo Yarine, če:

• bolezni srca in ožilja;
• motnje strjevanja krvi;
• endokrine bolezni (v hudi obliki sladkorna bolezen, disfunkcija ščitnice);
• hormonsko odvisne bolezni;
• mastopatija;
• bolezni jeter in ledvic v akutni fazi;
• individualna nestrpnost do sintetičnih hormonov;
• krvavitev iz maternice neznanega izvora;
• migrena;
• pojav zastrupitve telesa;
• driska;
• angioedem;
• katarakta;
• herpes pri nosečnicah;
• akutne nalezljive bolezni;
• psiho-čustvena nestabilnost;
• onkološki procesi.

Uporaba zdravila je omejena tudi z naslednjimi pogoji:

1. Potrjena nosečnost, vključno z zunajmaternično nosečnostjo. Če je ženska med uporabo zdravila izvedela za začetek nosečnosti, potem ni znakov za njeno prekinitev. Do danes ni zanesljivih informacij o teratogenem učinku zdravila Yarina na razvijajoči se plod. Včasih ginekologi priporočajo, da mlade ženske v rodni dobi, ki želijo zanositi, vzamejo zdravilo Yarina Plus.
2. Obdobje laktacije. Snovi, ki jih vsebuje pripravek, zmanjšajo proizvodnjo Materino mleko, spremenite njegove lastnosti.
3. Menopavza ali neredno spolno življenje.
4. Zdravljenje z antibakterijskimi, protiglivičnimi, protituberkuloznimi zdravili, antidepresivi, barbiturati. Zmanjšajo Yarino učinkovitost.

Sprejem peroralnih kontraceptivov možno le po dogovoru in pod nadzorom lečečega ginekologa. Rednim posvetovanjem z ginekologom in upoštevanjem njegovih priporočil se boste izognili nezaželene posledice med uporabo sistemskih kontraceptivov.

Yarinove tablete vsebujejo 3 mg in 30 mcg .

Dodatne snovi: titanov dioksid, koruzni škrob, smukec, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 6000, povidon K25, preželatiniziran škrob, železov oksid.

Obrazec za sprostitev

Svetlo rumene tablete z gravuro " NAREDI»V šesterokotniku 21 tablet v pretisnem omotu, en ali trije pretisni omoti v kartonski embalaži.

farmakološki učinek

Kontracepcijsko sredstvo in estrogen-gestagena dejanje.

Farmakodinamika in farmakokinetika

Farmakodinamika

Izvleček opisuje zdravilo kot monofazni nizki odmerek peroralne kombinacije estrogen-progestin.

Yarinino delovanje se izvaja z blokiranjem ovulacije in povečanjem viskoznosti cervikalne sluzi.

Pri ženskah, ki uporabljajo kontracepcijske tablete Yarina, menstrualni cikel se normalizira, menstrualne boleče krvavitve se manj pogosto odkrijejo, intenzivnost in trajanje krvavitve se zmanjšata, zaradi česar je verjetnost anemija zaradi pomanjkanja železa ... Obstajajo dokazi o zmanjšanju tveganja za pojav rak jajčnikov in .

Kontraindikacije

Kontraindikacije za uporabo tablet Yarin:

• sedanji in pretekli in trombembolija (vključno z , ), cerebrovaskularne spremembe;
• sedanji in pretekli z hipertrigliceridemija ;
• trenutna in pretekla predtrombotična stanja (vključno z ishemični napadi );
• sedanji in pretekli nevrološki simptomi;
• z žilnimi zapleti;
• dejavniki tveganja vaskularna tromboza na primer zapletene spremembe srčnih zaklopk, žilne bolezni možgani ali srce, operacija, ki ji sledi daljša imobilizacija, kajenje po 35 letih;
• dekompenzirano oz akutna odpoved delovanje ledvic;
• nezadostno delovanje jeter oz resne bolezni jetra (pred normalizacijo analiz);
• trenutni in pretekli tumorji jeter;
• hormonsko odvisno ali sum nanje;
• vaginalna krvavitev nepojasnjenega izvora;
• nosečnost ali sum na nosečnost;
• preobčutljivost na sestavine zdravila.

Če se katera od zgoraj naštetih motenj pojavi prvič med jemanjem zdravila, ga je treba takoj prekiniti.

Yarinove hormonske tablete je treba jemati zelo previdno, če imate katero od naslednjih stanj ali bolezni:

• dejavniki tveganja za trombozo: kajenje , arterijska hipertenzija, dislipoproteinemija obsežna travma, migrena , dolgotrajna imobilizacija, okvare srčnih zaklopk, kirurški posegi, dedna nagnjenost k razvoju tromboza ;
• druge bolezni, ki lahko izzovejo spremembe periferna cirkulacija ali površno flebitis ;
• hipertrigliceridemija;
• dedna geneza;
• bolezen jeter;
• poporodno obdobje;
• bolezni, ki so se pojavile ali zapletle med nosečnostjo ali preteklo uporabo spolnih hormonov ( porfirija , zlatenica , noseča, holelitiaza, otoskleroza, Sydenhamova horeja ).

Stranski učinki

Tako kot pri drugih kombiniranih kontracepcijskih sredstvih so tudi pri Yarini zelo redko možni stranski učinki, kot npr trombembolija oz tromboza .

Neželeni učinki Yarine:

• s strani genitalno področje: izcedek iz nožnice ali dojke, bolečina in povečanje mlečnih žlez;
• s strani prebavo: bruhanje, bolečine v trebuhu, slabost,;
• s strani vizijo: nelagodje pri uporabi kontaktnih leč;
• stranske motnje živčna aktivnost : poslabšanje razpoloženja, spremembe razpoloženja, oslabitev ali povečanje libido , migrena ;
• usnje: nodozni eritem , izpuščaj, multiformni eritem ;
• na strani metabolizma: sprememba teže, zadrževanje vode v telesu;
• druge motnje: .

Navodila za uporabo Yarina (način in odmerek)

Tablete je treba jemati peroralno po vrstnem redu, v skladu z navodili na embalaži, vsak dan ob istem času, z vodo.

Yarin tablete, navodila za uporabo

Zdravilo se jemlje 1 tableta na dan 3 tedne. Jemanje tablet iz naslednjega pakiranja je treba začeti po sedemdnevnem premoru, pri čemer se običajno razvije " odtegnitvena krvavitev ". Začne se približno 3 dni po zaužitju. zadnja tableta in se lahko nadaljuje do uporabe tablet iz novega pretisnega omota.

Začetek sprejema

Kako jemati Yarino prvič?

Če v prejšnjem mesecu niste uporabljali nobenih hormonskih kontraceptivov, se zdravilo začne uporabljati 1. dan menstrualnega ciklusa. Prav tako je dovoljeno začeti uporabljati 2-5 dni menstrualnega ciklusa, vendar v tem primeru morate v 1. tednu sprejema uporabiti pregradno metodo kontracepcije.

Če bolnik preklopi z drugega peroralni kombinirani kontraceptivi, kontracepcijski obliž oz vaginalni obroč , potem je priporočljivo začeti uporabljati zdravilo naslednji dan po zaužitju zadnje tablete "starega" zdravila, vendar najkasneje naslednji dan po standardnem 7-dnevnem premoru (za zdravila, ki vsebujejo 21 tablet) ali po z uporabo zadnje neaktivne tablete (za zdravila, vključno z 28 tabletami). Pri uporabi vaginalnega obročka ali kontracepcijskega obliža je treba zdravilo začeti jemati na dan, ko se obliž ali obroč odstrani, vendar ne kasneje čez dan namestitev novega obroča ali obliža.

Prehod iz kontracepcijskim sredstvom (vsebuje samo gestagena ) na Yarini lahko opravite vsak dan (brez začasnega odmora). Prehod iz implantat ki vsebuje samo gestagena ali sproščanje gestagena intrauterini kontraceptiv- na dan njegove ekstrakcije. Prehod iz injekcijska oblika - od dneva, ko je treba opraviti naslednji postopek. V vseh zgoraj navedenih primerih morate v 1. tednu sprejema uporabiti pregradno metodo kontracepcije.

Po porodu ali porodu v drugem trimesečju morate začeti jemati zdravilo najpozneje 4 tedne po zadnjem porodu (pod pogojem, da mati ne doji) ali splavu. Če se začne uporabljati pozneje, morate v 1. tednu sprejema uporabiti pregradno metodo kontracepcije. Če pa je bolnik že imel spolni odnos, je treba pred začetkom uporabe zdravila Yarina izključiti nosečnost ali počakati na 1. menstruacijo.

Po splavu v 1. trimesečju nosečnosti je dovoljeno začeti jemati zdravilo - na dan splava. Ko je ta pogoj izpolnjen, bolnik ne potrebuje dodatne načine kontracepcija.

Zamujene tablete

manj kot 12 ur zamude , kontracepcijska zaščita ne pade. Ženska mora tableto vzeti čim prej, naslednjo tableto vzame ob običajnem času.

Če je bilo zdravilo vzeto s več kot 12 ur zamude , je kontracepcijska zaščita zmanjšana. Kako velika količina izpuščene tablete, večja je verjetnost nosečnosti. Če zamudite 1 tableto, je možnost zanositve minimalna. Če zamujate več kot 12 ur, upoštevajte spodnja navodila.

Prepust je bil narejen v prvih 7 dneh jemanja zdravila

Zadnjo zamujeno tableto morate vzeti čim prej, tudi če morate vzeti 2 tableti skupaj. Naslednja tableta se vzame ob običajnem času. Priporočljivo je, da še en teden uporabljate pregradno metodo kontracepcije. Če je prišlo do spolnega odnosa v 7 dneh pred izostankom tabletke, je treba upoštevati verjetnost nosečnosti.

Prepust je bil narejen 8.-14. dan jemanja zdravila

Zadnjo zamujeno tableto morate vzeti čim prej, tudi če morate vzeti 2 tableti skupaj. Naslednja tableta se vzame ob običajnem času. Če je pacientka v zadnjih 7 dneh pravilno jemala tablete, potem ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov. V nasprotnem primeru ali če zamudite 2 ali več tablet, morate še en teden dodatno uporabljati pregradne metode kontracepcije.

Prepust je bil narejen na 15-21 dan po jemanju zdravila

Tveganje za nastanek nosečnosti se poveča zaradi prihajajoče začasne prekinitve jemanja zdravila. Pacient mora narediti eno od naslednjih dveh možnosti. Poleg tega, če med prejšnji teden je bil upoštevan režim jemanja tablet, potem ni treba uporabiti dodatne metode kontracepcija.

• Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti čim prej, tudi če to pomeni, da morate vzeti 2 tableti hkrati. Naslednje tablete iz trenutnega paketa se uporabljajo v normalen način dokler jih ne zmanjka. Naslednji paket je treba uporabiti brez prekinitve. Dokler tablet iz drugega pakiranja ne zmanjka, je odtegnitvena krvavitev malo verjetna, vendar nista izključena prebojna krvavitev in madeži med uporabo tablet.
• Nehati morate jemati tablete iz trenutnega pretisnega omota in začeti sedemdnevni premor, nato pa začeti jemati zdravilo iz novega pretisnega omota. Če je bolnica kršila režim jemanja tablet in med sedemdnevnim premorom ni razvila odtegnitvene krvavitve, je treba nosečnost izključiti.

Z bruhanjem in drisko

Ko obstaja bruhanje ali v štirih urah po zaužitju tablet se morda ne bodo popolnoma absorbirale. V takem primeru a dodatni ukrepi kontracepcijo, prav tako pa se morate pri preskakovanju tablet osredotočiti na zgornja priporočila.

Kako spremeniti prvi dan menstrualnega ciklusa?

Za preložitev 1. dneva menstruacije morate nadaljevati z jemanjem zdravila Yarina iz novega pakiranja brez sedemdnevnega premora in jemati tablete po potrebi. V tem primeru je možno krvave težave ali krvavitev.

Preveliko odmerjanje

Seznam simptomov, ki se pojavijo pri prevelikem odmerjanju: bruhati , krvav izcedek iz nožnice , slabost .

Terapija s prevelikim odmerjanjem je simptomatska. Volilnega ni.

Interakcija

Uporaba zdravil, ki spodbujajo delovanje mikrosomov jeter, lahko povzroči povečanje izločanja genitalij, kar povzroči prebojno krvavitev ali oslabi zanesljivost kontracepcije. Na podatke droge povezati , barbiturati, drugo.

Arterijska trombembolija lahko usodno.

Tveganje za pojav tromboza in trombembolija poveča:

• kadilci;
• s starostjo;
• z debelostjo;
• v prisotnosti trombembolija kadarkoli z ožjimi družinskimi člani ali starši;
• s podaljšano imobilizacijo, kirurški poseg, operacije na spodnjih okončin(v teh situacijah je priporočljivo prenehati uporabljati kombinirana kontracepcijska sredstva in je ne nadaljevati v 15 dneh po koncu imobilizacije);
• pri arterijska hipertenzija ;
• pri dislipoproteinemija ;
• z boleznimi srčnih zaklopk;
• pri migrena ;
• pri atrijska fibrilacija .

Povečana pogostost in resnost napadov migrena v obdobju uporabe kombiniranih kontraceptivov je lahko podlaga za prenehanje njihovega jemanja.

Redko se v ozadju uporabe kombiniranih kontraceptivov pojavi benigni tumorji jetra in zelo redko - maligni.

Pri bolnikih z hipertrigliceridemija povečanje verjetnosti razvoja pankreatitis pri jemanju zdravil, kot je Yarina.

Pri ženskah z dedno Quinckejev edem eksogeni estrogeni lahko povzroči ali poslabša potek te bolezni.

Med jemanjem kombiniranih kontraceptivov, zlasti v prvih mesecih uporabe, se lahko pojavijo neredne krvavitve ali madeži. Zato je treba oceno nepravilnih krvavitev katere koli narave opraviti šele po zaključku prilagoditvenega obdobja, ki je približno 3 cikle.

Če se zgornja krvavitev ponovi, je treba opraviti pregled in pregled za izključitev maligni tumorji ali nosečnost.

Simicia.

Cena Yarinih analogov je običajno manj dostopna od cene opisanega zdravila.

Kaj je bolje: Midiana ali Yarina?

in Yarina sta popolni analogi po sestavi in ​​količinskem razmerju sestavin v pripravku. Ocene kažejo na odsotnost kardinalnih razlik v učinku teh dveh sredstev. Midiana je cenejša. Pri izbiri je treba upoštevati ekonomske vidike in individualno prenosljivost.

Kaj je bolje: Novinet ali Yarina?

in Yarina se nekoliko razlikujeta po učinkovinah, ne pa po mehanizmu delovanja. Po ceni je Novinet skoraj 2-krat cenejši, pa tudi poleg kontracepcijsko delovanje zmanjša tveganje za razvoj anemija zaradi pomanjkanja železa ... Izbira je narejena na podlagi priporočil zdravnika in ekonomskih vidikov.

Kaj je bolje: Yarina ali Regulon?

in Yarina sta analoga in se le nekoliko razlikujeta po strukturi aktivne sestavine... Mehanizem delovanja je enak. Pregledi ne beležijo razlik v pojavnosti neželenih učinkov. Cena zdravila Regulon je približno 2-krat nižja od cene opisanega zdravila.

Kaj je bolje: Yarina ali Klayra?

za razliko od Yarine ima nižjo koncentracijo hormonskih komponent in je priporočljiva za bolj zrele ženske. Cene zdravil so primerljive. Izbira temelji na priporočilih lečečega zdravnika in posameznih indikacijah.

Diana 35 ali Yarina - kaj je bolje?

In Yarina je podobna mehanizmu delovanja in učinku. Vendar je treba opozoriti, da ima prvi nižjo koncentracijo hormonskih komponent in višjo ceno. Neželeni učinki in terapevtski učinki so odvisni od posameznika.

Yarina in Yarina Plus

Yarinine razlike so v tem zadnje zdravilo vsebuje dodatno kalcijev levomefolat zmanjšanje primanjkljaja folata v telesu ženske in ploda v primeru nenačrtovana nosečnost... Cene zdravil so primerljive.

Janine ali Yarina - kaj je bolje?

in Yarina sta analogna zdravila. Po statističnih podatkih Yarina kaže veliko sposobnost, da izzove neželene učinke. Cene zdravil so praktično enake.

Za otroke

Združljivost z alkoholom

Alkohol ni kontraindikacija za jemanje Yarine in ne zmanjšuje njenih kontracepcijskih lastnosti.

Med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo ni predpisano za ugotovljeno nosečnost in dojenje.

Če je bila med uporabo zdravila Yarina odkrita nosečnost, je treba zdravilo takoj preklicati. Študije niso pokazale povečanega tveganja za razvojne napake pri novorojenčkih, katerih matere so jemale spolne hormone pred ali med nosečnostjo. zgodnji datumi... Hkrati lahko uporaba kombiniranih kontracepcijskih sredstev zmanjša količino materinega mleka in spremeni njegovo sestavo, zato uporaba takšnih zdravil ni priporočljiva do konca. dojenje.

Yarina (etinilestradiol + drospirenon) - enofazni estrogen-gestagenski nizki odmerek kontracepcijskim sredstvom za peroralno dajanje. Kontracepcijski učinek Zdravilo se izvaja preko dveh komplementarnih mehanizmov: zaviranja ovulacije in povečanja viskoznosti sluzi v cervikalni kanal materničnega vratu. Oralna kontracepcija je daleč najpogostejši način preprečevanja neželene nosečnosti. On nima starostne omejitve v reproduktivnem obdobju in je primeren za ženske, ki so se že naučile veselja do materinstva, in za "prvorojenke" (naj bralec oprosti ta porodniški sleng). Kontracepcijske tablete z majhnimi odmerki se lahko uporabljajo do rdečih zastav menopavze. Ta zdravila zagotavljajo naslednje terapevtski učinki: zmanjšati glasnost, trajanje in boleče občutke z menstrualnimi krvavitvami blažijo manifestacije predmenstrualnega sindroma, imajo kozmetični učinek na akne in seborejo (slednja velja samo za kontracepcijska sredstva z antiandrogenimi učinki, vključno z yarino). Poleg tega peroralni kontraceptivi veljajo za zanesljivo sredstvo za preprečevanje raka jajčnikov in endometrija, apopleksije (rupture) jajčnikov, neonkoloških bolezni dojk, hipermenoreje, zunajmaternična nosečnost in anemijo zaradi pomanjkanja železa. Govoriti o dodatni učinki peroralnih kontraceptivov, je nemogoče ne omeniti zdravila Yarin, ki je obdarjen edinstvena lastnina- preprečuje zastajanje tekočine zaradi vpliva na vodno-mineralno presnovo. Odvečni kilogrami, ki jih neusmiljeno kažejo nepristranske uteži, niso posledica odvečne telesne maščobe, temveč zadrževanja tekočine, povezanega z estrogensko komponento peroralnih kontraceptivov. Yarina vsebuje drospirenon - edini progestin, ki ne povzroča zadrževanja tekočine, povezanega z estrogenom, v plazmi in intersticijskem prostoru.

Antimineralokortikoidni učinek drospirenona preprečuje povečanje telesne mase, preprečuje nelagodje (otekanje, bolečino, nabrekanje) v mlečnih žlezah in povečanje krvni pritisk... Jemanje yarine pospešuje izločanje le odvečne tekočine, ki se nabere v telesu kot posledica delovanja estrogena. Učinek zdravila na presnovo vode in mineralov lahko primerjamo z dieto z nizko vsebnostjo soli, ki izboljša ne le subjektivno (dobro počutje, razpoloženje), ampak tudi objektivno ( videz) parametri in značilnosti. Kot so rezultati izvedenih klinične raziskave, Yarina dobro prenaša. Telesna teža udeležencev v preskušanjih zdravil je ostala stabilna, pri nekaterih pa se je celo zmanjševala. Velika večina bolnikov je izrazila željo po nadaljevanju uporabe Yarine tudi po koncu opazovanja. Razlog leži na površini: po anketah največ pogost razlog prekinitev razmerja s peroralnimi kontraceptivi – v 36 % primerov – je ravno povečanje telesne teže. In ker je yarina za to prikrajšana stranski učinek, potem njena priljubljenost v ženski "ekipi" ni presenetljiva. Vendar je pomembno opozoriti, da to zdravilo, kot tudi drugi peroralni kontraceptivi, je kontraindiciran pri ženskah z očitno debelostjo in vsekakor ni sredstvo za hujšanje.

Preden začnete uporabljati Yarina, morate skrbno analizirati družinska zgodovina in življenjski slog ženske, za izvedbo poglobljenega splošnega zdravstvenega in ginekološki pregled, vklj. pregled dojk in Pap test. Potreba, obseg in pogostost dodatnih in kontrolnih študij se določijo individualno. Kontrolni pregledi se praviloma izvajajo enkrat letno (po potrebi pogosteje). Yarina ne ščiti pred spolno prenosljivimi okužbami.

farmakologija

Nizkoodmerno monofazno peroralno kombinirano estrogensko-gestageno kontracepcijsko zdravilo.

Kontracepcijski učinek zdravila Yarina ® se izvaja preko komplementarnih mehanizmov, od katerih sta najpomembnejša zatiranje ovulacije in povečanje viskoznosti cervikalne sluzi.

Incidenca venske trombembolije (VTE) pri ženskah z ali brez dejavnikov tveganja za VTE, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, ki vsebujejo etinil estradiol/drospirenon v odmerku 0,03 mg/3 mg, je enaka kot pri ženskah,
uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel, ali drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivov. To je bilo potrjeno v prospektivni, kontrolirani študiji baze podatkov, v kateri so primerjali ženske, ki uporabljajo peroralne kontraceptive 0,03 mg etinilestradiola/3 mg drospirenona, z ženskami, ki uporabljajo druge kombinirane peroralne kontraceptive. Analiza podatkov je pokazala enako tveganje za VTE med vzorcem.

Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, postane menstrualni ciklus bolj reden, boleče menstrualne krvavitve so manj pogoste, intenzivnost krvavitev se zmanjša, zaradi česar se zmanjša tveganje za anemijo zaradi pomanjkanja železa. Poleg tega obstajajo dokazi, da se zmanjša tveganje za nastanek raka endometrija in raka jajčnikov.

Drospirenon, ki ga vsebuje Yarina®, ima anti-mineralokortikoidni učinek in je sposoben preprečiti povečanje telesne mase in pojav drugih simptomov (na primer edema), povezanih s hormonsko povzročenim zastajanjem tekočine. Drospirenon ima tudi antiandrogeno delovanje in pomaga zmanjšati simptome aken (akne), mastne kože in las. To delovanje drospirenona je podobno delovanju naravnega progesterona, ki ga proizvaja žensko telo... To je treba upoštevati pri izbiri kontracepcijskega sredstva, zlasti pri ženskah s hormonsko odvisnim zastajanjem tekočine, pa tudi pri ženskah z akne(akne) in seboreja.

Ob pravilna aplikacija Pearl indeks (indikator, ki odraža število nosečnosti pri 100 ženskah, ki med letom uporabljajo kontracepcijo) je manjši od 1. Če zamudite tablete oz. napačna uporaba indeks Pearl se lahko poveča.

Farmakokinetika

Drospirenon

Sesanje

Po peroralni uporabi se drospirenon hitro in skoraj popolnoma absorbira iz prebavil. Po enkratnem odmerku zdravila je C max drospirenona v plazmi dosežen po 1-2 urah in je 37 ng / ml. Biološka uporabnost se giblje od 76% do 85%. Vnos hrane ne vpliva na biološko uporabnost.

Distribucija

Koncentracija drospirenona v krvni plazmi se zmanjša v dveh fazah.

Drospirenon se veže na plazemski albumin (0,5-0,7%) in se ne veže na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG) ali globulin, ki veže kortikosteroide (CSG). Le 3-5% celotne koncentracije v krvnem serumu je v prosti obliki. Povečanje SHBG, ki ga povzroča etinilestradiol, ne vpliva na vezavo drospirenona na plazemske beljakovine.

Med cikličnim zdravljenjem je C ss max drospirenona v plazmi dosežen v drugi polovici cikla.

Po približno 1-6 ciklih jemanja zdravila opazimo nadaljnje povečanje koncentracije drospirenona v plazmi, nadaljnjega povečanja koncentracije ni opaziti.

Presnova

Po peroralni uporabi se drospirenon popolnoma presnovi. Večino presnovkov v plazmi predstavljajo kisle oblike drospirenona, ki nastanejo brez sodelovanja izoencimov sistema citokroma P450.

Umik

Izloča se v obliki metabolitov preko ledvic in črevesja v razmerju približno 1,2-1,4. T 1/2 metabolitov je približno 40 ur.

Farmakokinetika v posebne skupine bolniki

Pri ženskah z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) je AUC primerljiva z ustreznim kazalnikom pri zdrave ženske z blizu vrednosti C max v fazah absorpcije in porazdelitve. T 1/2 drospirenona pri bolnikih z zmerno jetrno disfunkcijo je bil 1,8-krat višji kot pri zdravih prostovoljcih z neokrnjenim delovanjem jeter. Pri bolnikih z zmerno jetrno disfunkcijo se je očistek drospirenona zmanjšal za 50 % v primerjavi z ženskami z neokrnjenim delovanjem jeter, medtem ko v preučevanih skupinah ni bilo razlik v koncentraciji kalija v krvni plazmi. Pri odkritju sladkorne bolezni in sočasni uporabi spironolaktona (obe pogoji veljata za dejavnika, ki nagneta k razvoju hiperkalemije), povečanja koncentracije kalija v krvni plazmi niso ugotovili. Ugotoviti je treba, da ženske z blago do zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) dobro prenašajo drospirenon.

Koncentracija drospirenona v krvni plazmi po doseganju ravnotežnega stanja je bila primerljiva pri ženskah z rahla kršitev ledvično funkcijo (CC 50-80 ml / min) in pri ženskah z neokrnjenim delovanjem ledvic (CC več kot 80 ml / min). Vendar pa pri ženskah z zmerno okvaro ledvic (CC 30-50 ml/min) povprečna koncentracija drospirenona v krvni plazmi za 37 % več kot pri bolnikih z ohranjeno ledvično funkcijo. Vse skupine bolnikov so drospirenon dobro prenašale. Pri uporabi drospirenona ni bilo sprememb v koncentraciji kalija v krvni plazmi.

Etinilestradiol

Sesanje

Po peroralnem dajanju zdravila se etinilestradiol hitro in popolnoma absorbira iz prebavil.

C max v plazmi je dosežen po 1-2 urah in je 54-100 pg / ml. Etinilestradiol je podvržen učinku "prvega prehoda" skozi jetra, kar povzroči povprečno peroralno biološko uporabnost 45%.

Distribucija

Etinilestradiol se skoraj v celoti (približno 98 %), čeprav nespecifično, veže na albumin.

Etinilestradiol inducira sintezo SHBG.

Zmanjšanje koncentracije etinilestradiola v krvni plazmi je dvofazno.

C ss se vzpostavi v drugi polovici prvega cikla jemanja zdravila.

Presnova

Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji v sluznici Tanko črevo in v jetrih. Glavna metabolna pot je aromatska hidroksilacija.

Umik

Etinilestradiol se izloča v obliki presnovkov skozi ledvice in črevesje v razmerju približno 4:6. T 1/2 metabolitov je približno 24 ur.

Obrazec za sprostitev

Obložene tablete filmski ovoj svetlo rumena, na eni strani vgravirana v obliki črk "DO" v šesterokotniku.

Pomožne snovi: laktoza monohidrat - 48,17 mg, koruzni škrob - 14,4 mg, preželatiniziran koruzni škrob - 9,6 mg, povidon K25 - 4 mg, magnezijev stearat - 800 μg.

Sestava lupine: hipromeloza (hidroksipropil metilceluloza) - 1,0112 mg, makrogol 6000 - 202,4 μg, smukec (vodeni magnezijev silikat) - 202,4 μg, titanov dioksid (E171) - 5756 (E171.) - 5756 (I215) oksid μg.

21 kos. - pretisni omoti (1) - kartonske škatle.
21 kos. - pretisni omoti (3) - kartonske škatle.

Odmerjanje

Tablete je treba jemati peroralno po vrstnem redu, navedenem na embalaži, vsak dan ob približno istem času, z malo vode. Vzemite 1 tableto na dan neprekinjeno 21 dni. Jemanje tablet iz naslednjega pakiranja se začne po 7-dnevnem premoru, med katerim se običajno razvije menstrualna krvavitev (odtegnitvena krvavitev). Praviloma se začne 2-3 dni po zaužitju zadnje tabletke in se morda ne konča pred jemanjem tablet iz novega pakiranja.

Začnite jemati Yarina ®

Če v prejšnjem mesecu niste jemali nobenih hormonskih kontraceptivov, se Yarina ® začne jemati 1. dan menstrualnega ciklusa (tj. 1. dan menstrualne krvavitve). Dovoljeno je začeti jemati 2-5. dan menstrualnega ciklusa, vendar je v tem primeru priporočljiva dodatna uporaba pregradne metode kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja tablet iz prvega pakiranja.

Pri prehodu z drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vaginalnega obročka ali kontracepcijskega obliža je zaželeno, da začnete jemati Yarina ® naslednji dan po zaužitju zadnje aktivne tablete iz prejšnjega pakiranja, nikakor pa pozneje. naslednji dan po običajnem 7-dnevnem premoru (za pripravke, ki vsebujejo 21 tablet) ali po zaužitju zadnje neaktivne tablete (za pripravke, ki vsebujejo 28 tablet v pakiranju). Yarina ® morate začeti jemati na dan, ko odstranite vaginalni obroček ali obliž, vendar najkasneje na dan, ko je treba vstaviti nov obroček ali nalepiti nov obliž.

Pri prehodu s kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo gestagene ("mini tablete", injekcijske oblike, implantati), ali z intrauterinega kontraceptiva, ki sprošča progestogen (Mirena ®). Z "mini-pilija" na Yarino ® lahko preklopite vsak dan (brez prekinitve), z vsadka ali intrauterine kontracepcije z gestagenom - na dan njegove odstranitve, z injekcijske oblike - od dneva, ko bo naslednja injekcija narejeno. V vseh primerih je treba v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije.

Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti. Zdravilo lahko začnete jemati takoj - na dan splava. Če je ta pogoj izpolnjen, ženska ne potrebuje dodatne kontracepcije.

Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Zdravilo morate začeti jemati ne prej kot 21-28 dni po porodu (če ni dojenja) ali splavu v II trimesečju nosečnosti. Če se jemanje začne pozneje, je treba v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije. Če pa je ženska že imela spolni odnos, je treba nosečnost izključiti ali počakati na prvo menstruacijo, preden jemljete Yarina ®.

Jemanje izpuščenih tablet

Če je zamuda pri jemanju zdravila manjša od 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Ženska naj vzame tableto čim prej, naslednjo tableto vzame ob običajnem času.

Če je zamuda pri jemanju zdravila večja od 12 ur, se kontracepcijska zaščita zmanjša. Več tablet kot izpuščenih in bližje kot je prehod 7-dnevnemu premoru jemanja tablet, večja je verjetnost, da boste zanosili.

V tem primeru vas lahko vodita naslednji dve osnovni pravili:

1. Zdravila ne smete nikoli prekiniti za več kot 7 dni.

2. Za dosego ustrezne supresije hipotalamus-hipofizno-jajčniške regulacije je potrebnih 7 dni neprekinjenega jemanja tablet.

V skladu s tem se lahko da naslednje nasveteče je zamuda pri jemanju tablet več kot 12 ur (premor od jemanja zadnje tablete je več kot 36 ur).

Prvi teden jemanja zdravila

Zadnjo izpuščeno tableto je treba vzeti čim prej, takoj ko se ženska na to spomni (tudi če je za to potrebno vzeti dve tableti hkrati). Naslednja tableta se vzame ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo kontracepcije (na primer kondom). Če je do spolnega odnosa prišlo v enem tednu pred izostankom tabletke, je treba upoštevati verjetnost nosečnosti.

Drugi teden jemanja zdravila

Zadnjo izpuščeno tableto je treba vzeti čim prej, takoj ko se ženska na to spomni (tudi če je za to potrebno vzeti dve tableti hkrati). Naslednja tableta se vzame ob običajnem času. Če je ženska pravilno vzela tablete v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto, ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov. V nasprotnem primeru, kot tudi pri preskaku dveh ali več tablet, morate 7 dni dodatno uporabljati pregradne metode kontracepcije (na primer kondom).

Tretji teden jemanja zdravila

Tveganje za nosečnost se poveča zaradi prihajajoče prekinitve jemanja tablet. Ženska se mora strogo držati ene od naslednjih dveh možnosti. Poleg tega, če so bile v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto vse tablete vzete pravilno, ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih metod.

1. Zadnjo izpuščeno tableto je treba vzeti čim prej, takoj ko se ženska nanjo spomni (tudi če je za to potrebno vzeti dve tableti hkrati). Naslednje tablete se vzamejo ob običajnem času do konca tablet v trenutnem pakiranju. Naslednje pakiranje je treba začeti takoj brez prekinitve. Odtegnitvena krvavitev je malo verjetna, dokler ne zmanjka drugega pakiranja, vendar se med jemanjem tablet lahko pojavijo madeži in prebojna krvavitev.

2. Lahko prekinete jemanje tablet iz trenutnega pakiranja in tako začnete 7-dnevni odmor (vključno z dnevom, ko ste tablete preskočili), nato pa začnete jemati tablete iz novega pakiranja.

Če je ženska zamudila jemanje tablet in nato med prekinitvijo jemanja nima odtegnitvene krvavitve, je treba nosečnost izključiti.

V primeru bruhanja ali driske v obdobju do 4 ur po zaužitju tablet morda absorpcija ne bo popolna, zato je treba sprejeti dodatne ukrepe za preprečevanje neželene nosečnosti. V takih primerih se morate pri preskaku tablet ravnati po zgornjih priporočilih.

Spreminjanje dneva začetka menstrualnega ciklusa

Da bi odložili začetek menstrualne krvavitve, je treba nadaljevati z jemanjem tablet iz novega pakiranja zdravila Yarina ® brez 7-dnevnega premora. Tablete iz novega pakiranja lahko jemljete tako dolgo, kot je potrebno, tudi dokler ne zmanjka tablet iz pakiranja. Med jemanjem zdravila iz drugega pakiranja je možna krvavitev iz nožnice ali preboj krvavitev iz maternice... Po običajnem 7-dnevnem premoru morate nadaljevati z jemanjem zdravila Yarina ® iz naslednjega pakiranja. Da bi preložila dan začetka menstrualne krvavitve na drug dan v tednu, bi morala ženska skrajšati naslednji premor pri jemanju tablet za toliko dni, kolikor želi. Krajši kot je interval, večje je tveganje, da ne bo imela odtegnitvene krvavitve, v prihodnosti pa bo med jemanjem drugega pakiranja (pa tudi v primeru, ko bi želela odložiti začetek menstruacije), v prihodnosti prišlo do madežev in prebojnih krvavitev. krvavitev).

Dodatne informacije za posebne kategorije bolnikov

Po nastopu menopavze Yarina ® ni indicirana.

Zdravilo Yarina ® je kontraindicirano pri ženskah s hudo boleznijo jeter, dokler se testi delovanja jeter ne povrnejo v normalno stanje.

Zdravilo Yarina ® je kontraindicirano pri ženskah z odpoved ledvic huda ali z akutno odpovedjo ledvic.

Preveliko odmerjanje

O resne kršitve prevelikega odmerjanja niso poročali. Glede na skupne izkušnje z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so simptomi, ki se lahko pojavijo pri prevelikem odmerjanju: slabost, bruhanje, krvavitev iz nožnice ali metroragija.

Zdravljenje: izvaja se simptomatsko zdravljenje. Specifičnega protistrupa ni.

Interakcija

Interakcija peroralnih kontraceptivov z drugimi zdravili lahko privede do prebojne krvavitve in/ali zmanjšanja zanesljivosti kontracepcije. Ženske, ki jemljejo ta zdravila, morajo poleg Yarine ® začasno uporabljati pregradne metode kontracepcije ali izbrati drugo metodo kontracepcije.

V literaturi so poročali o naslednjih vrstah interakcij.

Vpliv na presnovo v jetrih

Uporaba zdravil, ki inducirajo jetrne mikrosomske encime, lahko povzroči povečanje očistka spolnih hormonov, kar lahko povzroči prebojne krvavitve ali zmanjšanje zanesljivosti kontracepcije. Na take zdravila vključujejo fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, morda tudi okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin in pripravke, ki vsebujejo šentjanževko.

Zaviralci proteaze HIV (npr. ritonavir) in nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) in njihove kombinacije lahko prav tako potencialno vplivajo na presnovo v jetrih.

Vpliv na črevesno-jetrno cirkulacijo

Po nekaterih študijah lahko nekateri antibiotiki (na primer penicilini in tetraciklin) zmanjšajo črevesno-jetrno cirkulacijo estrogenov in s tem znižajo koncentracijo etinil estradiola. Med jemanjem zdravil, ki vplivajo na mikrosomske encime, in v 28 dneh po njihovi preklici, morate dodatno uporabiti pregradno metodo kontracepcije.

Med jemanjem antibiotikov (kot so penicilini in tetraciklini) in v 7 dneh po njihovi prekinitvi morate dodatno uporabiti pregradno metodo kontracepcije. Če v teh 7 dneh pregradna metodaČe vam v trenutnem pakiranju zmanjka tablet, začnite jemati tablete iz naslednjega pakiranja zdravila Yarina® brez običajnih prekinitev jemanja tablet.

Glavni presnovki drospirenona nastanejo v plazmi brez sodelovanja sistema citokroma P450. Zato je učinek zaviralcev sistema citokroma P450 na presnovo drospirenona malo verjeten.

Ustno kombinirana kontracepcija lahko vpliva na presnovo drugih zdravil, kar vodi do povečanja (na primer ciklosporina) ali zmanjšanja (na primer lamotrigina) njihove koncentracije v plazmi in tkivih.

Na podlagi študij interakcij in vitro ter študij in vivo na prostovoljkah, ki so jemale omeprazol, simvastatin in midazolam kot markerje, je mogoče sklepati, da je učinek drospirenona v odmerku 3 mg na presnovo drugih zdravil malo verjeten.

Obstaja teoretična možnost povečanja koncentracije kalija v serumu pri ženskah, ki prejemajo Yarina ® hkrati z drugimi zdravili, ki lahko povečajo vsebnost kalija v serumu. Ta zdravila vključujejo antagoniste receptorjev angiotenzina II, nekatera protivnetna zdravila, diuretike, ki varčujejo s kalijem, in antagoniste aldosterona. Vendar pa v študijah, ki ocenjujejo interakcijo drospirenona z zaviralci ACE ali indometacin, ni bilo pomembne razlike med serumsko koncentracijo kalija v primerjavi s placebom.

Stranski učinki

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Yarina ® so slabost in bolečine v mlečnih žlezah. Pojavile so se pri več kot 6 % žensk, ki so uporabljale to zdravilo.

resno neželeni učinki so arterijska in venska trombembolija.

Spodnja tabela prikazuje pogostost neželenih učinkov, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji zdravila Yarina ® (n = 4897). Znotraj vsake skupine, razporejene glede na pogostost pojavljanja, nezaželene reakcije so predstavljeni v padajočem vrstnem redu glede na njihovo resnost. Po pogostnosti so razdeljeni na naslednji način: pogosto (≥1 / 100 in<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Duševne motnje: Pogosto - nihanje razpoloženja, depresija / depresivno razpoloženje, zmanjšan ali izguba libida.

Iz živčnega sistema: pogosto - migrena.

S strani srčno-žilnega sistema: redko - venska ali arterijska trombembolija*.

Iz prebavnega sistema: pogosto - slabost.

S strani kože in podkožja: pogostnost ni znana - multiformni eritem.

Iz reproduktivnega sistema in dojk: pogosto - bolečine v mlečnih žlezah, nepravilne krvavitve iz maternice, krvavitve iz genitalnega trakta nedoločenega izvora.

Neželeni dogodki iz kliničnih preskušanj so bili kodificirani s pomočjo slovarja MedDRA (Medical Dictionary of Regulatory Activities, različica 12.1). Različni izrazi MedDRA, ki odražajo isti simptom, so bili združeni v skupine in predstavljeni kot edini neželeni učinek, da se prepreči oslabitev ali zamegljenost pravega učinka.

* - Približna pogostost na podlagi rezultatov epidemioloških študij, ki zajemajo skupino kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Pogostost, ki meji na zelo redko. "Venska ali arterijska trombembolija" vključuje naslednje nozološke enote: periferna globoka venska okluzija, tromboza in embolija / okluzija pljučnih žil, tromboza, embolija in infarkt / miokardni infarkt / možganski infarkt in možganska kap, ki ni opredeljena kot hemoragična.

Dodatne informacije

Spodaj so navedeni neželeni učinki z zelo redko incidenco ali z zapoznelimi simptomi, za katere domnevamo, da so povezani z uporabo zdravil iz skupine peroralnih kombiniranih kontraceptivov.

Pogostost diagnosticiranja raka dojke pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, se nekoliko poveča. Zaradi dejstva, da je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je povečanje števila diagnoz raka dojke pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, zanemarljivo glede na celotno tveganje za to bolezen;

Tumorji jeter (benigni in maligni).

Drugi pogoji

nodozni eritem;

Ženske s hipertrigliceridemijo (povečano tveganje za pankreatitis med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov);

Zvišan krvni tlak;

Stanja, ki se razvijejo ali poslabšajo med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar njihova povezava z jemanjem zdravila ni dokazana (zlatenica in/ali pruritus, povezana s holestazo; tvorba žolčnih kamnov; porfirija; SLE; hemolitično uremični sindrom; Sydenhamova koreja; herpes pri nosečnicah izguba sluha, povezana z otosklerozo);

Pri ženskah z dednim angioedemom lahko jemanje estrogena povzroči ali poslabša simptome;

Motnje delovanja jeter;

Oslabljena toleranca za glukozo ali vpliv na odpornost proti insulinu;

Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis;

kloazma;

Preobčutljivost (vključno s simptomi, kot so izpuščaj, koprivnica).

Interakcija

Medsebojno delovanje peroralnih kontraceptivov z drugimi zdravili (induktorji jetrnih mikrosomskih encimov, nekateri antibiotiki) lahko privede do prebojne krvavitve in/ali zmanjšanja učinkovitosti kontracepcije.

Indikacije

• kontracepcija.

Kontraindikacije

• tromboza (venska in arterijska) trenutno ali v anamnezi (vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo, miokardnim infarktom, cerebrovaskularnimi motnjami);
• stanja pred trombozo (vključno s prehodnimi motnjami cerebralne cirkulacije, angino pektoris) trenutno ali v anamnezi;
• migrena z žariščnimi nevrološkimi simptomi trenutno ali v anamnezi;
• diabetes mellitus z žilnimi zapleti;
• večkratni ali hudi dejavniki tveganja za vensko ali arterijsko trombozo (vključno z zapletenimi lezijami srčnih zaklopk, atrijsko fibrilacijo, boleznimi možganskih žil ali koronarnih arterij; nenadzorovana arterijska hipertenzija, resne operacije s podaljšano imobilizacijo, kajenje nad starostjo od 35) ;
• pankreatitis s trenutno ali v anamnezi hudo hipertrigliceridemijo;
• odpoved jeter in huda bolezen jeter (pred normalizacijo testov delovanja jeter);
• tumorji jeter (benigni ali maligni), trenutno ali v anamnezi;
• huda in / ali akutna odpoved ledvic;
• ugotovljene hormonsko odvisne maligne bolezni (vključno z genitalijami ali mlečnimi žlezami) ali sum nanje;
• vaginalna krvavitev neznanega izvora;
• nosečnost ali sum nanjo;
• dojenje (dojenje);
• preobčutljivost na sestavine zdravila.

Če se katera od zgornjih bolezni ali stanj prvič pojavi med jemanjem zdravila, ga je treba takoj prekiniti.

Previdno

Možno tveganje in pričakovano korist uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov v vsakem posameznem primeru je treba skrbno pretehtati ob prisotnosti naslednjih bolezni/stanj in dejavnikov tveganja:

• dejavniki tveganja za nastanek tromboze in trombembolije (kajenje, debelost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, okvare srčnih zaklopk, dolgotrajna imobilizacija, večji kirurški poseg, obsežne poškodbe, dedna nagnjenost k trombozi/trombozi, miokardni infarkt ali možganska nesreča v mladosti -ali od najbližjega sorodnika /);
• druge bolezni, pri katerih se lahko pojavijo motnje periferne cirkulacije (diabetes mellitus, SLE, hemolitično uremični sindrom, Crohnova bolezen, NUC, anemija srpastih celic, flebitis površinskih ven);
• dedni angioedem;
• hipertrigliceridemija;
• bolezen jeter;
• bolezni, ki so se prvič pojavile ali poslabšale med nosečnostjo ali v ozadju predhodne uporabe spolnih hormonov (na primer zlatenica, holestaza, bolezen žolčnika, otoskleroza z okvaro sluha, porfirija, herpes pri nosečnicah, Sydenhamova horeja);
• poporodno obdobje.

Lastnosti aplikacije

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo ni predpisano med nosečnostjo in dojenjem.

Če se med uporabo zdravila Yarina ® odkrije nosečnost, je treba zdravilo takoj prekiniti. Vendar pa obsežne epidemiološke študije niso pokazale povečanega tveganja za razvojne napake pri otrocih, rojenih ženskam, ki so prejemale spolne hormone pred nosečnostjo, ali teratogenih učinkov, če so spolne hormone jemali nenamerno v zgodnji nosečnosti.

Hkrati so podatki o rezultatih jemanja zdravila Yarina ® med nosečnostjo omejeni, kar ne omogoča sklepanja o negativnem učinku zdravila na nosečnost, zdravje novorojenčka in ploda. Trenutno ni na voljo nobenih pomembnih epidemioloških podatkov.

Jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko zmanjša količino materinega mleka in spremeni njegovo sestavo, zato njihova uporaba ni priporočljiva, dokler dojenje ne preneha. Majhne količine spolnih steroidov in/ali njihovih metabolitov se lahko izločijo v mleko.

Aplikacija za motnje delovanja jeter

Uporaba zdravila je kontraindicirana ob prisotnosti ali v anamnezi hudih oblik bolezni jeter (dokler testi delovanja jeter niso normalizirani), prisotnosti ali anamnezi benignih ali malignih tumorjev jeter.

Pri boleznih jeter je treba zdravilo predpisati previdno.

Uporaba pri okvarjenem delovanju ledvic

Kontraindicirano pri akutni odpovedi ledvic in hudi odpovedi ledvic.

Uporaba pri otrocih

Za otroke in mladostnike je zdravilo Yarina ® indicirano šele po nastopu menarhe. Razpoložljivi podatki ne kažejo na prilagoditev odmerka pri tej populaciji bolnikov.

Posebna navodila

Zdravniški pregledi

Pred začetkom ali nadaljevanjem uporabe zdravila Yarina ® se je treba seznaniti z življenjsko anamnezo, družinsko anamnezo ženske, opraviti temeljit splošni zdravstveni in ginekološki pregled ter izključiti nosečnost. Obseg raziskav in pogostost nadaljnjih pregledov morata temeljiti na obstoječih standardih medicinske prakse, ob upoštevanju individualnih značilnosti vsakega pacienta. Praviloma se meri krvni tlak, srčni utrip, določa ITM, preverja se stanje mlečnih žlez, trebušne votline in medeničnih organov, vključno s citološkim pregledom epitelija materničnega vratu (Papa test). Običajno je treba kontrolne študije izvajati vsaj enkrat na 6 mesecev.

Žensko je treba opozoriti, da hormonska kontracepcija ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Če so trenutno na voljo katera od spodaj naštetih stanj, bolezni in dejavnikov tveganja, je treba morebitno tveganje in pričakovano korist uporabe zdravila Yarina ® v vsakem posameznem primeru skrbno pretehtati in se pogovoriti z žensko, preden se odloči za začetek jemanja zdravila. Ob utežitvi, krepitvi ali ob prvi manifestaciji dejavnikov tveganja bo morda treba zdravilo prekiniti.

Bolezni srčno-žilnega sistema

Rezultati epidemioloških študij kažejo na povezavo med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov in povečanjem incidence venske in arterijske tromboze ter trombembolije, kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija, miokardni infarkt, cerebrovaskularna bolezen) pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Te bolezni so redke.

Tveganje za razvoj venske trombembolije (VTE) je največje v prvem letu jemanja takšnih zdravil. Povečano tveganje je prisotno po začetni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali ponovni uporabi enakih ali različnih kombiniranih peroralnih kontraceptivov (po presledku 4 tednov ali več med odmerki zdravila). Podatki iz velike prospektivne študije, ki je vključevala 3 skupine bolnikov, kažejo, da je to povečano tveganje prisotno predvsem v prvih 3 mesecih.

Skupno tveganje za VTE pri bolnikih, ki jemljejo nizke odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

VTE je lahko smrtno nevarna ali smrtna (v 1-2 % primerov).

VTE, ki se kaže kot globoka venska tromboza ali pljučna embolija, se lahko pojavi pri uporabi katere koli kombinirane peroralne kontracepcijske tablete.

Zelo redko se pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi tromboza drugih krvnih žil, na primer jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih, možganskih žil in arterij ali žil mrežnice. Ni soglasja o razmerju med pojavom teh dogodkov in uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Simptomi globoke venske tromboze (DVT) vključujejo: enostransko otekanje spodnjega uda ali vzdolž vene na nogi, bolečino ali nelagodje v nogi le pri pokončnem stoječem položaju ali med hojo, lokalno zvišano telesno temperaturo na prizadeti nogi, pordelost ali obarvanje kožo na nogi.

Simptomi pljučne embolije (PE) so naslednji: težko ali hitro dihanje; nenaden kašelj, vklj. s hemoptizo; ostra bolečina v prsnem košu, ki se lahko poslabša z globokim vdihom; občutek tesnobe; huda omotica; hiter ali nepravilen srčni utrip. Nekateri od teh simptomov (npr. kratka sapa, kašelj) so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot znake drugih bolj ali manj hudih dogodkov (npr. okužbe dihal).

Arterijska trombembolija lahko povzroči možgansko kap, okluzijo žil ali miokardni infarkt. Simptomi možganske kapi: nenadna šibkost ali izguba občutljivosti v obrazu, roki ali nogi, zlasti na eni strani telesa, nenadna zmedenost, težave z govorom ali razumevanjem; nenadna enostranska ali dvostranska izguba vida; nenadna motnja hoje, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije gibov; nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez očitnega razloga; izguba zavesti ali omedlevica z epileptičnim napadom ali brez njega. Drugi znaki žilne okluzije: nenadna bolečina, oteklina in rahlo modro obarvanje okončin, kompleks simptomov "akutni trebuh".

Simptomi miokardnega infarkta vključujejo: bolečino, nelagodje, pritisk, težo, občutek zategovanja ali polnosti v prsnem košu, roki ali za prsnico; nelagodje, ki sega v hrbet, ličnice, grlo, roko, želodec; hladen znoj, slabost, bruhanje ali omotica, huda šibkost, tesnoba ali kratka sapa; hiter ali nepravilen srčni utrip.

Arterijska trombembolija je lahko smrtno nevarna ali usodna.

Poveča se tveganje za nastanek tromboze (venske in/ali arterijske) in trombembolije:

• s starostjo;
• pri kadilcih (s povečanjem števila cigaret ali povečanjem starosti se tveganje poveča, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let);
• z debelostjo (ITM nad 30 kg / m 2);
• če obstajajo indikacije v družinski anamnezi (na primer venska ali arterijska trombembolija pri bližnjih sorodnikih ali starših v relativno mladih letih). V primeru dedne ali pridobljene predispozicije mora žensko pregledati ustrezni specialist, da se odloči o možnosti jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov;
• pri dolgotrajni imobilizaciji, večji operaciji, kakršnem koli posegu na spodnjih okončinah ali večji travmi. V teh situacijah je priporočljivo prenehati uporabljati zdravilo (v primeru načrtovane operacije vsaj 4 tedne pred njo) in jemanja zdravila ne nadaljevati v 2 tednih po koncu imobilizacije;
• z dislipoproteinemijo;
• z arterijsko hipertenzijo;
• z migreno;
• z boleznimi srčnih zaklopk;
• z atrijsko fibrilacijo.

Vprašanje možne vloge krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri razvoju venske trombembolije ostaja sporno.

Upoštevati je treba povečano tveganje za tromboembolijo v poporodnem obdobju.

Motnje perifernega krvnega obtoka se lahko pojavijo tudi pri diabetes mellitusu, sistemskem eritematoznem lupusu, hemolitično uremičnem sindromu, kronični vnetni črevesni bolezni (Crohnova bolezen ali NUC) in anemiji srpastih celic.

Povečanje pogostnosti in resnosti migrene med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki je lahko pred cerebrovaskularnimi motnjami) je lahko razlog za takojšnjo prekinitev uporabe teh zdravil.

Biokemični kazalniki, ki kažejo na dedno ali pridobljeno nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, vključujejo: odpornost na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemija, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusna protitelesa).

Pri ocenjevanju razmerja med tveganjem in koristmi je treba upoštevati, da lahko ustrezno zdravljenje bolezni zmanjša povezano tveganje za trombozo. Upoštevati je treba tudi, da je tveganje za trombozo in tromboembolijo med nosečnostjo večje kot pri jemanju majhnih odmerkov peroralnih kontraceptivov (<50 мкг этинилэстрадиола).

Najpomembnejši dejavnik tveganja za raka materničnega vratu je obstojna okužba s humanim papiloma virusom. Obstajajo poročila o rahlem povečanju tveganja za razvoj raka materničnega vratu pri dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Vendar povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni dokazana. Obravnava se možnost medsebojne povezave teh podatkov s presejanjem bolezni materničnega vratu ali s posebnostmi spolnega vedenja (redkejša uporaba pregradnih metod kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da pri ženskah, ki trenutno jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, obstaja nekoliko povečano relativno tveganje za razvoj raka dojke (relativno tveganje 1,24). Povečano tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju jemanja teh zdravil. Zaradi dejstva, da je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je povečanje števila diagnoz raka dojke pri ženskah, ki trenutno ali pred kratkim jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, zanemarljivo glede na celotno tveganje za to bolezen. Povezava med nastankom raka dojke in uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni dokazana. Opaženo povečanje tveganja je lahko tudi posledica natančnega spremljanja in zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive. Ženske, ki so kdaj uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, imajo zgodnejše stopnje raka dojke kot ženske, ki jih nikoli niso uporabljale.

V redkih primerih so v ozadju uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov opazili razvoj benignih, v izjemno redkih primerih pa malignih tumorjev jeter, ki so v nekaterih primerih privedli do življenjsko nevarne intraabdominalne krvavitve. V primeru hude bolečine v trebuhu, povečanja jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve je treba to upoštevati pri diferencialni diagnozi.

Maligni tumorji so lahko smrtno nevarni ali smrtni.

Drugi pogoji

Klinične študije niso pokazale vpliva drospirenona na koncentracijo kalija v krvni plazmi pri bolnikih z blago do zmerno odpovedjo ledvic. Vendar pa pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in začetno koncentracijo kalija na VGN ni mogoče izključiti tveganja za razvoj hipokalemije med jemanjem zdravil, ki vodijo do zadrževanja kalija v telesu.

Ženske s hipertrigliceridemijo (ali družinsko anamnezo tega stanja) imajo lahko med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov povečano tveganje za razvoj pankreatitisa.

Kljub temu, da je bilo pri mnogih ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, opisano majhno zvišanje krvnega tlaka, so redko opazili klinično pomembno hipertenzijo. Če pa se med jemanjem zdravila pojavi vztrajno, klinično pomembno zvišanje krvnega tlaka, je treba ta zdravila prekiniti in začeti zdravljenje arterijske hipertenzije. Zdravljenje se lahko nadaljuje, če se s pomočjo antihipertenzivne terapije dosežejo normalne vrednosti krvnega tlaka.

Poročali so o razvoju ali poslabšanju naslednjih stanj tako med nosečnostjo kot med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar ni dokazano, da bi bili povezani s COC: zlatenica in/ali pruritus, povezana s holestazo; nastanek kamnov v žolčniku; porfirija; SLE; hemolitično uremični sindrom; Sydenhamova koreja; herpes med nosečnostjo; izguba sluha, povezana z otosklerozo. Opisani so tudi primeri Crohnove bolezni in NUC v ozadju uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Pri ženskah z dednimi oblikami angioedema lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.

V primeru akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba zdravilo prekiniti, dokler se kazalniki delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje. Ponavljajoča se holestatska zlatenica, ki se prvič pojavi med nosečnostjo ali predhodno uporabo spolnih hormonov, zahteva prekinitev zdravila.

Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni treba spreminjati terapevtskega režima pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo nizke odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

Pri uporabi zdravila se lahko razvije kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo noseče kloazme. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi med jemanjem zdravila Yarina ®, se morajo izogibati dolgotrajnemu izpostavljanju soncu in ultravijoličnemu sevanju.

Učinkovitost zdravila Yarina ® se lahko zmanjša zaradi pomanjkanja tablet, bruhanja in driske ali zaradi medsebojnega delovanja zdravil.

Učinki na menstrualni ciklus

Med jemanjem zdravila Yarina ® se lahko pojavijo neredne (aciklične) krvavitve (kakaste madeže ali prebojna krvavitev), zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je treba oceno morebitne neredne menstrualne krvavitve opraviti šele po prilagoditvenem obdobju približno 3 ciklov.

Če se neredna menstrualna krvavitev ponovi ali razvije po prejšnjih rednih ciklusih, je treba opraviti temeljit pregled, da izključimo maligne novotvorbe ali nosečnost.

Nekatere ženske morda ne razvijejo odtegnitvene krvavitve med prekinitvijo jemanja tablet. Če je bila uporaba zdravila Yarina ® izvedena v skladu z navodili, potem nosečnost ni verjetna. Vendar pa pri neredni uporabi zdravila in odsotnosti dveh zaporednih menstrualnih krvavitev zdravila ni mogoče nadaljevati, dokler nosečnost ni izključena.

Vpliv na izvedbo laboratorijskih testov

Jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z indikatorji delovanja jeter, ledvic, ščitnice, nadledvične žleze, plazemskih transportnih beljakovin, presnove ogljikovih hidratov, koagulacije krvi in ​​fibrinolize. Spremembe običajno ne presegajo normalnega obsega. Drospirenon poveča aktivnost renina in aldosterona v plazmi, kar je povezano z njegovim antimineralokortikoidnim učinkom.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in upravljanja z mehanizmi

Ni najdeno.

Rezultati eksperimentalnih raziskav

Predklinični podatki, pridobljeni v okviru standardnih študij za preučevanje toksičnosti pri ponavljajoči se uporabi zdravila, pa tudi hepatotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za reproduktivni sistem, ne kažejo posebnega tveganja za ljudi. Vendar se je treba zavedati, da lahko spolni steroidi spodbujajo rast nekaterih hormonsko odvisnih tkiv in tumorjev.

Bolečina in slabost. O teh so poročali pri več kot 6 rednih uporabnikih.

V različnih primerih lahko "Yarina" prispeva k povečanju in izgubi teže.

Poleg tega, tako kot mnogi drugi peroralni kontraceptivi, Yarina poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov in žilnih zamašitev. Zato se domneva, da ga je treba previdno predpisovati ženskam, ki kadijo.

Drugi pogosti »neželeni učinki« so reakcije živčnega sistema (depresivna stanja, nerazumna nihanja razpoloženja, depresija), spremembe libida (lahko so navzgor ali navzdol ali celo popolna izguba zanimanja za seks).

Venska ali arterijska trombembolija je manj pogosta. Nekatere ženske imajo povečane prsi. Včasih se pojavijo izcedek in krvavitev iz nožnice, izcedek iz mlečnih žlez.

Redki neželeni učinki vključujejo multiformni eritem (kožna reakcija).

Simptomi

Če jemljete zdravilo Yarina, bodite pozorni na svoje stanje in bodite posebno pozorni na možnost simptomov, povezanih z najhujšimi stranskimi učinki.

Simptomi, kot so hudi in nenadni glavoboli, so na primer povezani s tveganjem za trombozo med jemanjem zdravila; močno otekanje (če je običajno za vas neznačilno), bolečine v okončinah; nenavadne težave z vidom (zamegljene oči, dvojni vid itd.); stiskanje bolečine v prsih, izkašljevanje krvi.

Tudi "Yarina" ima diuretični učinek. Dolgoročno lahko to povzroči težave z žolčnikom. Posebno pozornost je treba posvetiti pojavu naslednjih simptomov: driska, slabost, napenjanje, zlatenica.

Kako pogosti so neželeni učinki zdravila?

Treba je opozoriti, da med strokovnjaki ni enotnega mnenja o varnosti uporabe Yarine. Vendar pa zdravniki običajno ocenjujejo njegov učinek večinoma pozitivno. Predpisan je ne le kot kontracepcijsko sredstvo, ampak tudi za zdravljenje hormonskih motenj, nerednih in bolečih menstruacij, kroničnega predmenstrualnega sindroma in celo aken (akna).

Mnoge ženske, ki že leta jemljejo to zdravilo, sploh nimajo nobenih stranskih učinkov.

Vendar pa mora biti vsak peroralni kontraceptiv strogo individualiziran. Ne pozabite, da lahko le usposobljen zdravnik izbere najboljše zdravilo za vas.

Priprava: YARINA ®

Aktivna snov: drospirenon, etinilestradiol
Koda ATX: G03AA12
KFG: Monofazni peroralni kontraceptiv z antiandrogenimi lastnostmi
Kode ICD-10 (indikacije): Z30.0
Koda KFU: 15.11.04.01
Reg. številka: P št 013882/01
Datum registracije: 30.10.08
Lastnik reg. ID: BAYER SCHERING PHARMA AG (Nemčija)

ODMERNA OBLIKA, SESTAVA IN PAKIRANJE

Filmsko obložene tablete svetlo rumena, na eni strani vgravirana v obliki črk "DO" v šesterokotniku.

pomožne snovi: laktoza monohidrat, koruzni škrob, preželatiniziran koruzni škrob, povidon K25, magnezijev stearat, hipromeloza (hidroksipropil metilceluloza), makrogol 6000, smukec (vodni magnezijev silikat), titanov dioksid (E171), železov (E172) oksid).

21 kos. - pretisni omoti (1) - kartonske škatle.
21 kos. - pretisni omoti (3) - kartonske škatle.

YARINOVA NAVODILA ZA SPECIALISTA.
Opis zdravila je odobril proizvajalec.

FARMAHOLOŠKI UČINEK

Nizkoodmerno monofazno peroralno kombinirano estrogensko-gestageno kontracepcijsko zdravilo.

Kontracepcijski učinek zdravila Yarina ® se izvaja preko komplementarnih mehanizmov, od katerih sta najpomembnejša zatiranje ovulacije in povečanje viskoznosti cervikalne sluzi.

Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, postane menstrualni ciklus bolj reden, boleče menstruacije so manj pogoste, krvavitev se zmanjša, zaradi česar se zmanjša tveganje za anemijo zaradi pomanjkanja železa. Poleg tega obstajajo dokazi, da se zmanjša tveganje za nastanek raka endometrija in raka jajčnikov.

Drospirenon, ki ga vsebuje Yarin®, ima anti-mineralokortikoidni učinek in je sposoben preprečiti povečanje telesne mase in pojav drugih simptomov (npr. edemov), povezanih s hormonsko povzročenim zastajanjem tekočine. Drospirenon ima tudi antiandrogeno delovanje in pomaga zmanjšati simptome aken (akne), mastne kože in las. To delovanje drospirenona je podobno delovanju naravnega progesterona, ki ga proizvaja žensko telo. To je treba upoštevati pri izbiri kontracepcijskega sredstva, zlasti pri ženskah s hormonsko odvisnim zastajanjem tekočine, pa tudi pri ženskah z aknami (aknami) in seborejo.

Če se pravilno uporablja, je indeks Pearl (indikator, ki odraža število nosečnosti pri 100 ženskah, ki med letom uporabljajo kontracepcijska sredstva) manjši od 1. Če tablete zamudite ali zlorabljate, se lahko indeks Pearl poveča.

FARMAKOKINETIKA

Drospirenon

Sesanje

Po peroralni uporabi se drospirenon hitro in skoraj popolnoma absorbira iz prebavil. Po enkratnem odmerku zdravila je C max drospirenona v plazmi dosežen po 1-2 urah in je 37 ng / ml. Biološka uporabnost se giblje od 76% do 85%. Vnos hrane ne vpliva na biološko uporabnost.

Distribucija

Po peroralni uporabi opazimo dvofazno znižanje koncentracije drospirenona v serumu.

Drospirenon se veže na serumski albumin in se ne veže na globulin, ki veže spolne steroide (SHBG) ali globulin, ki veže kortikosteroide (CSG). Povečanje SHBG, ki ga povzroča estradiol, ne vpliva na vezavo drospirenona na plazemske beljakovine.

Med cikličnim zdravljenjem je C ss max drospirenona dosežen v drugi polovici cikla.

Nadaljnje povečanje koncentracije opazimo po približno 1-6 ciklih jemanja zdravila, nadaljnjega povečanja koncentracije ni opaziti.

Presnova

Po peroralni uporabi se drospirenon popolnoma presnovi. Večino presnovkov v plazmi predstavljajo kisle oblike drospirenona, ki nastanejo brez sodelovanja izoencimov sistema citokroma P450.

Umik

Izloča se v obliki metabolitov z blatom in urinom v razmerju približno 1,2-1,4. T 1/2 metabolitov je približno 40 ur.

Etinilestradiol

Sesanje

Po peroralnem dajanju zdravila se etinilestradiol hitro in popolnoma absorbira iz prebavil.

C max v plazmi je dosežen po 1-2 urah in je 54-100 pg / ml. Etinilestradiol je podvržen učinku "prvega prehoda" skozi jetra, kar povzroči povprečno peroralno biološko uporabnost 45%.

Distribucija

Vezava na plazemske beljakovine (albumin) je približno 98 %.

Etinilestradiol inducira sintezo SHBG.

Zmanjšanje koncentracije etinilestradiola v krvnem serumu je dvofazno.

C ss se vzpostavi v drugi polovici prvega cikla jemanja zdravila.

Presnova

Etinilestradiol je podvržen predsistemski konjugaciji v sluznici tankega črevesa in v jetrih. Glavna metabolna pot je aromatska hidroksilacija.

Umik

Etinilestradiol se izloča v obliki metabolitov z urinom in žolčem v razmerju približno 4:6. T 1/2 metabolitov je približno 24 ur.

INDIKACIJE

Kontracepcija.

NAČIN DOZIRANJA

Zdravilo je treba jemati 1 tableto na dan neprekinjeno 21 dni.

Tablete je treba jemati po vrstnem redu, navedenem na embalaži, vsak dan ob približno istem času z malo vode.

Prejem vsakega naslednjega paketa se začne po 7-dnevnem premoru, med katerim pride do odtegnitvene krvavitve (menstrualne krvavitve), ki se običajno začne 2-3 dan po zaužitju zadnje tabletke in se morda ne konča pred jemanjem zdravila iz novega pakiranja. .

Ob v prejšnjem mesecu niste jemali nobenih hormonskih kontraceptivov jemanje zdravila Yarina ® se začne na 1. dan menstrualnega ciklusa (tj. na 1. dan menstrualne krvavitve), medtem ko jemljete tableto, označeno na ustrezni dan v tednu. Dovoljeno je začeti jemati 2-5. dan menstrualnega ciklusa, vendar je v tem primeru priporočljiva uporaba pregradne metode kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja tablet iz prvega pakiranja.

Ob prehod s kombiniranih peroralnih kontraceptivov(kombinirani peroralni kontraceptivi, vaginalni obroč, transdermalni obliž) je zaželeno, da začnete jemati Yarina ® naslednji dan po zaužitju zadnje tablete z učinkovinami prejšnjega zdravila, vendar v nobenem primeru ne pozneje kot naslednji dan po običajnem 7-dnevnem premoru jemanja (za zdravila, ki vsebujejo 21 tablet) ali po zaužitju zadnje neaktivne tablete (za pripravke, ki vsebujejo 28 tablet v pakiranju. Pri prehodu z vaginalnega obročka, transdermalnega obliža je bolje, da začnete jemati Yarina ® na dan, ko se obroček ali obliž odstrani, vendar najkasneje do dan, ko je treba vstaviti nov obroč ali nalepiti nov obliž.

Ob prehod s kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo gestagene ("mini tablete"), Yarina ® lahko uporabljate vsak dan brez prekinitve. V prvih 7 dneh jemanja tablet morate uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije.

Ob uporaba injekcijskih oblik kontracepcije, vsadkovali intrauterini kontraceptiv s progestogenom Yarina ® se jemlje od dneva, ko je treba narediti naslednjo injekcijo, ali dneva odstranitve vsadka. V vseh primerih je treba v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije.

Po splav v prvem trimesečju nosečnostiženska lahko začne jemati zdravilo takoj na dan splava. V tem primeru ženska ne potrebuje dodatnih metod kontracepcije.

Zdravilo morate začeti jemati ne prej kot 21-28 dni. po porodu (če ni dojenja) oz splav v II trimesečju nosečnosti... Če se jemanje začne pozneje, je treba v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije. Če pa je ženska že imela spolno življenje, je treba nosečnost izključiti ali počakati na prvo menstruacijo, preden vzamete Yarina ®.

Jemanje izpuščenih tablet

Če je zamuda pri jemanju tabletk manjša od 12 ur, zanesljivost kontracepcije se ne zmanjša. Ženska naj vzame izpuščeno tableto čim prej, naslednjo tableto vzame ob običajnem času.

Če je zamuda pri jemanju tablet več kot 12 ur, se lahko zmanjša zanesljivost kontracepcije. Več tablet kot izpuščenih in bližje kot je prehod 7-dnevnemu premoru jemanja tablet, večja je verjetnost, da boste zanosili. Upoštevati je treba, da se tablete nikoli ne smejo prekiniti za več kot 7 dni in da je za dosego ustreznega zatiranja delovanja hipotalamus-hipofizno-jajčnikov potrebnih 7 dni neprekinjenega jemanja zdravila.

čas prvega tedna jemanje zdravila, potem naj ženska vzame zamujeno tableto čim prej, takoj ko se spomni (tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati). Naslednja tableta se vzame ob običajnem času. Poleg tega morate naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo kontracepcije. Če je do spolnega odnosa prišlo v enem tednu pred preskočitvijo tabletke, je treba upoštevati možnost nosečnosti.

Če je zamuda pri jemanju tablet več kot 12 ur v drugem tednu jemanje zdravila, naj ženska vzame zadnjo izpuščeno tableto čim prej, takoj ko se spomni (tudi če to zahteva dve tableti hkrati). Naslednja tableta se vzame ob običajnem času. Če je ženska pravilno vzela tablete v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto, ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov. V nasprotnem primeru, kot tudi pri preskaku dveh ali več tablet, morate 7 dni dodatno uporabljati pregradne metode kontracepcije (na primer kondom).

Če je zamuda pri jemanju tablet več kot 12 určas tretjega tedna pri jemanju zdravila se tveganje za nosečnost poveča zaradi prihajajoče prekinitve jemanja tablet. Ženska se mora strogo držati ene od naslednjih dveh možnosti (poleg tega, če so bile v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto vse tablete vzete pravilno, ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih metod):

Zadnjo izpuščeno tableto morate vzeti čim prej, takoj ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati). Naslednjo tableto vzamete ob običajnem času, dokler ne zmanjka tablet iz trenutnega pakiranja. Z naslednjim pakiranjem je treba začeti takoj. Odtegnitvena krvavitev je malo verjetna, dokler ne zmanjka drugega pakiranja, vendar se med jemanjem tablet lahko pojavijo madeži in prebojna krvavitev.

Jemanje tablet iz trenutnega pakiranja lahko prekinete in tako začnete 7 dni premora, vključno z dnem, ko ste tableto preskočili, in nato začnete jemati novo pakiranje. Če ženska zamudi vzeto tableto in nato med prekinitvijo jemanja tabletk nima odtegnitvene krvavitve, je treba nosečnost izključiti.

Ob bruhatiali driska v obdobju od 3 ure do 4 ure po jemanju zdravila Yarina ® je lahko absorpcija učinkovin nepopolna. V tem primeru se morate pri preskaku tablet osredotočiti na priporočila.

Za odložite začetek menstruacije, naj ženska nadaljuje z jemanjem tablet iz novega pakiranja Yarina ® brez 7-dnevnega premora. Tablete iz tega novega pakiranja lahko jemljete tako dolgo, kot je potrebno (dokler pakiranja ne zmanjka). Med jemanjem zdravila iz drugega pakiranja lahko ženska doživi krvavitev iz maternice ali prebojno krvavitev. Po običajnem 7-dnevnem premoru morate nadaljevati z jemanjem zdravila Yarina ® iz naslednjega novega pakiranja.

Za prestavite dan začetka menstruacije na drug dan v tednu, naj ženska skrajša naslednji premor pri jemanju zdravila za toliko dni, kolikor želi. Krajši kot je interval, večja je verjetnost, da do odtegnitvene krvavitve ne bo prišlo in da se bodo v prihodnosti med jemanjem drugega pakiranja (pa tudi v primeru, ko je bilo treba odložiti začetek menstruacije) opaziti krvavitev in prebojno krvavitev. ).

STRANSKI UČINEK

Pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko pojavijo neredne krvavitve (krvavi madeži ali prebojna krvavitev), zlasti v prvih mesecih uporabe.

Med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov pri ženskah so opazili druge neželene učinke, ki so bili razvrščeni na naslednji način: pogosto (? 1/100), včasih (? 1/1000, vendar<1/100), редко (<1/1000).

Iz prebavnega sistema: pogosto - slabost, bolečine v trebuhu; včasih - bruhanje, driska.

Na strani reproduktivnega sistema: pogosto - nabrekanje, bolečina mlečnih žlez; včasih - hipertrofija mlečnih žlez; redko - izcedek iz nožnice, izcedek iz mlečnih žlez.

S strani centralnega živčnega sistema: pogosto - glavobol, zmanjšano razpoloženje, nihanje razpoloženja; včasih - zmanjšan libido, migrena; redko - povečan libido.

Na strani organa vida: redko - nestrpnost do kontaktnih leč (neudobje pri nošenju).

S strani presnove: pogosto - povečanje telesne teže; včasih - zadrževanje tekočine v telesu; redko - izguba teže.

Dermatološke reakcije: včasih - izpuščaj, urtikarija; redko - nodozni eritem, multiformni eritem.

drugi: alergijske reakcije.

Kot pri drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko v redkih primerih razvijeta tromboza in trombembolija.

KONTRAINDIKACIJE

Tromboza (venska in arterijska) trenutno ali v anamnezi (vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo, miokardnim infarktom, cerebrovaskularnimi motnjami);

Stanja pred trombozo (vključno s prehodnimi motnjami cerebralne cirkulacije, angino pektoris) trenutno ali v anamnezi;

Migrena z žariščnimi nevrološkimi simptomi trenutno ali v anamnezi;

Diabetes mellitus z žilnimi zapleti;

Več ali hudi dejavniki tveganja za vensko ali arterijsko trombozo (vključno z zapletenimi lezijami zaklopnega aparata srca, atrijsko fibrilacijo, boleznimi možganskih ali koronarnih arterij; nenadzorovana arterijska hipertenzija, resna operacija s podaljšano imobilizacijo, kajenje, starejše od 35 let) ;

Pankreatitis s trenutno ali v anamnezi hudo hipertrigliceridemijo;

Odpoved jeter in huda bolezen jeter (pred normalizacijo testov delovanja jeter);

tumorji jeter (benigni ali maligni), trenutni ali anamnezni;

Huda in / ali akutna odpoved ledvic;

Ugotovljene hormonsko odvisne maligne bolezni (vključno z genitalijami ali mlečnimi žlezami) ali sum nanje;

vaginalna krvavitev neznanega izvora;

Nosečnost ali sum nanjo;

Dojenje (dojenje);

Preobčutljivost za sestavine zdravila.

Če se katera od zgornjih bolezni ali stanj prvič pojavi med jemanjem zdravila, ga je treba takoj prekiniti.

Previdno

Možno tveganje in pričakovano korist uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov v vsakem posameznem primeru je treba skrbno pretehtati ob prisotnosti naslednjih bolezni/stanj in dejavnikov tveganja:

Dejavniki tveganja za nastanek tromboze in trombembolije (kajenje, debelost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, okvare srčnih zaklopk, dolgotrajna imobilizacija, večji kirurški poseg, obsežne poškodbe, dedna nagnjenost k trombozi/trombozi, miokardni infarkt - srčni infarkt pri mladih ali od najbližjega sorodnika /);

Druge bolezni, pri katerih se lahko pojavijo motnje periferne cirkulacije (diabetes mellitus, SLE, hemolitično uremični sindrom, Crohnova bolezen, NUC, anemija srpastih celic, flebitis površinskih ven);

dedni angioedem;

Hipertrigliceridemija;

Bolezen jeter;

Bolezni, ki so se prvič pojavile ali poslabšale med nosečnostjo ali v ozadju predhodne uporabe spolnih hormonov (na primer zlatenica, holestaza, bolezen žolčnika, otoskleroza z okvaro sluha, porfirija, herpes pri nosečnicah, Sydenhamova horeja);

Poporodno obdobje.

NOSEČNOST IN DOJENJE

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem (dojenje) je kontraindicirana.

Če se med jemanjem Yarina ® odkrije nosečnost, je treba zdravilo takoj prekiniti. Vendar pa obsežne epidemiološke študije niso pokazale povečanega tveganja za razvojne napake pri otrocih, rojenih ženskam, ki so prejemale spolne hormone pred nosečnostjo, ali teratogenih učinkov, če so spolne hormone jemali nenamerno v zgodnji nosečnosti. Trenutno so podatki o rezultatih jemanja zdravila Yarina ® med nosečnostjo omejeni, kar ne omogoča sklepanja o negativnem učinku zdravila na nosečnost, zdravje novorojenčka in ploda.

Jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko zmanjša količino materinega mleka in spremeni njegovo sestavo, zato njihova uporaba ni priporočljiva, dokler dojenje ne preneha. Majhne količine spolnih steroidov in/ali njihovih metabolitov se lahko izločajo v materino mleko, vendar ni dokazov o njihovem negativnem vplivu na zdravje novorojenčka.

POSEBNA NAVODILA

Pred začetkom ali nadaljevanjem uporabe zdravila Yarina ® se je treba seznaniti z življenjsko anamnezo, družinsko anamnezo ženske, opraviti temeljit splošni zdravstveni (vključno z merjenjem krvnega tlaka, srčnega utripa, indeksa telesne mase) in ginekološki pregled, vključno s pregledom mlečnih žlez in citološkim pregledom strganja iz materničnega vratu (test po Papanicolaouju), izključuje nosečnost. Obseg dodatnih študij in pogostost kontrolnih pregledov se določita individualno. Običajno je treba kontrolne preglede opraviti vsaj enkrat letno.

Žensko je treba obvestiti, da Yarina ® ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Če so trenutno na voljo katera od spodaj naštetih stanj, bolezni in dejavnikov tveganja, je treba morebitna tveganja in pričakovane koristi uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov v vsakem posameznem primeru skrbno pretehtati in se pogovoriti z žensko, preden se odloči za začetek jemanja zdravila. Ob utežitvi, krepitvi ali ob prvi manifestaciji dejavnikov tveganja bo morda treba zdravilo prekiniti.

Bolezni srčno-žilnega sistema

Obstajajo epidemiološki podatki o povečanju incidence venske in arterijske tromboze ter trombembolije (kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija, miokardni infarkt, možganska kap) pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Te bolezni so redke.

Tveganje za razvoj venske trombembolije (VTE) je največje v prvem letu jemanja takšnih zdravil. Približna incidenca VTE pri ženskah, ki jemljejo majhne odmerke peroralnih kontraceptivov (< 0.05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 случаев на 10 000 человеко-лет по сравнению с 0.5-3 на 10 000 человеко-лет среди женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота возникновения ВТЭ на фоне беременности составляет 6 случаев на 10 000 человеко-лет.

Tveganje za globoko vensko trombozo pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, je večje kot pri ženskah, ki jih ne jemljejo, vendar ne tako visoko kot med nosečnostjo.

Upoštevati je treba, da se tveganje za nastanek venske ali arterijske tromboze in/ali trombembolije s starostjo povečuje; pri kadilcih (s povečanjem števila cigaret ali starostjo se tveganje še poveča, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let); ob prisotnosti obremenjene družinske anamneze (na primer venska ali arterijska trombembolija kadarkoli pri bližnjih sorodnikih ali starših v razmeroma mladih letih; v primeru dedne nagnjenosti naj žensko pregleda ustrezen specialist, da se odloči o možnosti jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov); z debelostjo (indeks telesne mase nad 30 kg / m 2); dislipoproteinemija; arterijska hipertenzija; migrena; bolezen srčnih zaklopk; atrijska fibrilacija; dolgotrajna imobilizacija; resen kirurški poseg; kakršna koli operacija noge ali večja travma. V teh situacijah je priporočljivo prenehati uporabljati Yarina ® (v primeru načrtovane operacije vsaj 4 tedne pred njo) in jemanja ne nadaljujete v 2 tednih po koncu imobilizacije.

Vprašanje možne vloge krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri razvoju venske trombembolije ostaja sporno.

Upoštevati je treba povečano tveganje za tromboembolijo v poporodnem obdobju.

Motnje perifernega krvnega obtoka se lahko pojavijo tudi pri sladkorni bolezni, sistemskem eritematoznem lupusu, hemolitično uremičnem sindromu, kronični vnetni črevesni bolezni (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemiji srpastih celic.

Povečanje pogostnosti in resnosti migrene med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki je lahko pred cerebrovaskularnimi motnjami) je lahko razlog za takojšnjo prekinitev uporabe teh zdravil.

Pri ocenjevanju razmerja med tveganjem in koristmi je treba upoštevati, da lahko ustrezno zdravljenje ustrezne bolezni zmanjša povezano tveganje.

Tumorji

Najpomembnejši dejavnik tveganja za raka materničnega vratu je obstojna okužba z virusom papiloma. Obstajajo poročila o rahlem povečanju tveganja za razvoj raka materničnega vratu pri dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Vendar povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni dokazana. Še vedno obstajajo polemike o tem, v kolikšni meri so ti podatki povezani s presejanjem za patologijo materničnega vratu ali z značilnostmi spolnega vedenja (redkejša uporaba pregradnih metod kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da pri ženskah, ki trenutno jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, obstaja nekoliko povečano relativno tveganje za razvoj raka dojke (relativno tveganje 1,24). Povečano tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju jemanja teh zdravil. Zaradi dejstva, da je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je povečanje števila diagnoz raka dojke pri ženskah, ki trenutno ali pred kratkim jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, zanemarljivo glede na celotno tveganje za to bolezen. Povezava med nastankom raka dojke in uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni dokazana. Opaženo povečanje tveganja je lahko tudi posledica natančnega spremljanja in zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive. Ženske, ki so kdaj uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, imajo zgodnejše stopnje raka dojke kot ženske, ki jih nikoli niso uporabljale.

V redkih primerih so v ozadju uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov opazili razvoj jetrnih tumorjev, kar je v nekaterih primerih privedlo do življenjsko nevarne intraabdominalne krvavitve. V primeru hude bolečine v trebuhu, povečanja jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve je treba to upoštevati pri diferencialni diagnozi.

Drugi pogoji

Klinične študije niso pokazale vpliva drospirenona na koncentracijo kalija v serumu pri bolnikih z blago do zmerno odpovedjo ledvic. Obstaja teoretično tveganje za razvoj hiperkaliemije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in začetno koncentracijo kalija na ravni ZMN ali med jemanjem zdravil, ki vodijo do zadrževanja kalija v telesu.

Ženske s hipertrigliceridemijo (ali družinsko anamnezo tega stanja) imajo lahko med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov povečano tveganje za razvoj pankreatitisa.

Kljub temu, da je bilo pri mnogih ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, opisano majhno zvišanje krvnega tlaka, so redko opazili klinično pomembno hipertenzijo. Če pa se med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi vztrajno, klinično pomembno zvišanje krvnega tlaka, je treba ta zdravila prekiniti in začeti zdravljenje arterijske hipertenzije. Uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko nadaljuje, če se s pomočjo antihipertenzivne terapije dosežejo normalne vrednosti krvnega tlaka.

Poročali so o razvoju ali poslabšanju naslednjih stanj tako med nosečnostjo kot med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar ni dokazano, da bi bili povezani s COC: zlatenica in/ali pruritus, povezana s holestazo; nastanek kamnov v žolčniku; porfirija; SLE; hemolitično uremični sindrom; Sydenhamova koreja; herpes med nosečnostjo; izguba sluha, povezana z otosklerozo. Opisani so tudi primeri Crohnove bolezni in NUC v ozadju uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Pri ženskah z dednimi oblikami angioedema lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.

Pri akutnih ali kroničnih motnjah delovanja jeter bo morda treba zdravilo prekiniti, dokler se indikatorji delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje. Ponavljajoča se holestatska zlatenica, ki se prvič pojavi med nosečnostjo ali predhodno uporabo spolnih hormonov, zahteva prekinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni treba spreminjati terapevtskega režima pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo nizke odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov (<0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

Pri uporabi zdravila se lahko razvije kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo noseče kloazme. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, se morajo izogibati dolgotrajnemu izpostavljanju soncu in ultravijoličnemu sevanju.

Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša zaradi izpuščenih tablet, bruhanja in driske ali zaradi medsebojnega delovanja zdravil.

Učinki na menstrualni ciklus

Med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko pojavijo neredne krvavitve (krvavi madeži ali prebojna krvavitev), zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je treba oceno kakršne koli neredne krvavitve opraviti šele po prilagoditvenem obdobju približno treh ciklov.

Če se nepravilna krvavitev ponovi ali razvije po prejšnjih rednih ciklusih, je treba opraviti temeljit pregled, da izključimo maligne novotvorbe ali nosečnost.

Nekatere ženske morda ne razvijejo odtegnitvene krvavitve med prekinitvijo jemanja tablet. Nosečnost je malo verjetna, če jemljete kombinirane peroralne kontraceptive v skladu z navodili. Če pa se je pred tem uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov izvajala neredno ali če ni dveh zaporednih odtegnitvenih krvavitev, je treba nosečnost izključiti pred nadaljevanjem jemanja zdravila.

Vpliv na izvedbo laboratorijskih testov

Jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z indikatorji delovanja jeter, ledvic, ščitnice, delovanja nadledvične žleze, plazemskih transportnih beljakovin, presnove ogljikovih hidratov, koagulacije in parametrov fibrinolize. Spremembe običajno ne presegajo normalnega obsega. Drospirenon poveča aktivnost renina in aldosterona v plazmi, kar je povezano z njegovim antimineralokortikoidnim učinkom.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in upravljanja z mehanizmi

Zdravilo ni vplivalo na sposobnost vožnje vozil in drugih dejavnosti, ki zahtevajo visoko koncentracijo pozornosti in hitrost psihomotoričnih reakcij.

Rezultati eksperimentalnih raziskav

Predklinični podatki, pridobljeni v okviru standardnih študij za preučevanje toksičnosti pri ponavljajoči se uporabi zdravila, pa tudi hepatotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za reproduktivni sistem, ne kažejo posebnega tveganja za ljudi. Vendar se je treba zavedati, da lahko spolni steroidi spodbujajo rast nekaterih hormonsko odvisnih tkiv in tumorjev.

PREVELIKO ODMERKA

O resnih nepravilnostih pri prevelikem odmerjanju niso poročali.

Simptomi: slabost, bruhanje, madeže ali metroragija.

Zdravljenje: izvajati simptomatsko terapijo. Specifičnega protistrupa ni.

INTERAKCIJE Z ZDRAVILAMI

Interakcija peroralnih kontraceptivov z drugimi zdravili lahko privede do prebojne krvavitve in/ali zmanjšanja zanesljivosti kontracepcije. V literaturi so poročali o naslednjih vrstah interakcij.

Uporaba zdravil, ki inducirajo jetrne mikrosomske encime, lahko povzroči povečanje očistka spolnih hormonov, kar lahko povzroči prebojne krvavitve ali zmanjšanje zanesljivosti kontracepcije. Ta zdravila vključujejo fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, morda tudi okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin in pripravke, ki vsebujejo šentjanževko.

Zaviralci proteaze HIV (npr. ritonavir) in nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) in njihove kombinacije lahko prav tako potencialno vplivajo na presnovo v jetrih.

Po nekaterih študijah lahko nekateri antibiotiki (na primer penicilini in tetraciklin) zmanjšajo črevesno-jetrno cirkulacijo estrogenov in s tem znižajo koncentracijo etinil estradiola.

Med jemanjem zdravil, ki vplivajo na mikrosomske encime, in v 28 dneh po njihovi preklici, morate dodatno uporabiti pregradno metodo kontracepcije.

Med jemanjem antibiotikov (z izjemo rifampicina in grizeofulvina) in v 7 dneh po njihovi prekinitvi morate dodatno uporabiti pregradno metodo kontracepcije. Če se obdobje uporabe pregradne metode kontracepcije konča pozneje kot tablete v pakiranju, morate preiti na naslednje pakiranje zdravila Yarina ® brez običajnih prekinitev jemanja tablet.

Glavni presnovki drospirenona se tvorijo v plazmi brez sodelovanja izoencimov sistema citokroma P450. Zato je učinek zaviralcev tega encimskega sistema na presnovo drospirenona malo verjeten.

Kombinirani peroralni kontraceptivi lahko motijo ​​​​presnovo drugih zdravil, kar povzroči povečanje (npr. ciklosporin) ali zmanjšanje (npr. lamotrigin) plazemske in tkivne koncentracije.

Na podlagi študij interakcij in vitro ter študij in vivo pri prostovoljkah, ki so jemale omeprazol, simvastatin in midazolam kot markerje, je mogoče sklepati, da je učinek drospirenona v odmerku 3 mg na presnovo drugih zdravil malo verjeten.

Obstaja teoretična možnost zvišanja ravni kalija v serumu pri ženskah, ki prejemajo zdravilo Yarina sočasno z drugimi zdravili, ki lahko povečajo koncentracijo kalija (na primer antagonisti receptorjev angiotenzina II, nekatera nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, ki varčujejo s kalijem in antagonisti aldosterona). Vendar pa v študijah, ki so ocenjevale interakcijo drospirenona z zaviralci ACE ali indometacinom, ni bilo pomembne razlike med koncentracijo kalija v serumu v primerjavi s placebom.

POGOJI SPROŠČANJA IZ LEKAR

Zdravilo je na voljo na recept.

POGOJI IN ROKA SHRANJEVANJA

Zdravilo je treba hraniti izven dosega otrok pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Rok uporabnosti je 3 leta.